附錄 99.1

Seres Therapeutics 公佈了 2022 年第四季度和全年財務業績並提供業務 最新信息

SER-109 生物製劑許可申請 (BLA) 正在接受美國食品和 藥物管理局 (FDA) 的審查，目標行動日期為 2023 年 4 月 26 日

預計 SER-109 將在美國食品藥品管理局可能的批准決定後不久投入商業使用

SER-155 第 1b 期研究隊列 2 的註冊正在進行中；預計將於 2023 年 5 月報告來自隊列 1 的初始 SER-155 安全和藥理學數據

美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議

馬薩諸塞州劍橋，2023年3月7日 領先的微生物組治療公司Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MCRB）今天公佈了2022年第四季度和全年財務業績，並提供了最新業務情況。

我們 熱切期待美國食品藥品管理局即將批准一項研究性的 SER-109 同類首創口服微生物組 治療復發 艱難梭菌感染 (rcDI)。在FDA批准之前，我們預計將在做出有利決定後的幾周內進行商業推出。今年在美國有近15.6萬例病例，RcDi給患者和醫療保健系統帶來了沉重的負擔 。Seres總裁兼首席執行官埃裏克·沙夫説，如果 SER-109 獲得批准，我們期待提供一種具有引人注目的安全性和臨牀特徵的新型口服療法，並抓住我們預期的巨大商業機會。

我們還在推動 其他微生物組候選療法方面取得了有意義的進展。謝夫補充説，我們的 SER-155 1b 期研究的第 2 組正在招募中，該研究旨在預防醫學受損個體的感染和/或 GvHD，我們計劃 在今年5月報告來自第1組研究的安全性和藥理學數據。

第四季度和近期計劃以及 公司最新動態

SER-109 第 3 階段項目經常出現 艱難梭菌感染：SER-109 是一種在研口服活微生物組治療藥物，在 ECOSPOR III 研究中，在減少 rcDI 患者的復發方面達到了優於安慰劑的主要終點。這些結果最初發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上，顯示88％的 SER-109 患者在八週後沒有復發，而服用安慰劑的這一比例為60％。在 3 期研究中，觀察到 SER-109 耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。

根據其突破性療法的名稱，SER-109 生物製劑許可證申請已被美國食品藥品管理局接受 優先審查，PDUFA 的目標行動日期已定為 2023 年 4 月 26 日。

2023年2月 ，Seres宣佈在JAMA Network Open上公佈了ECOSPOR IV的3期試驗結果，並在IDWeek和美國胃腸病學會（ACG）2022年年會上分享了結果。 SER-109 3 期 ECOSPOR IV 試驗招收了 263 名有 rcDI 病史的參與者，其中包括僅經歷過一次CDI 復發的個人。雖然合併症在研究 參與者中很普遍，但在ECOSPOR IV中觀察到耐受性良好的安全性，與ECOSPOR III中觀察到的安全性特徵一致，沒有導致退出該研究的與治療相關的不良事件。在為期8周和24周的主要終點處，分別有91.3％和86.3％的患者沒有復發，這支持了 SER-109 安慰劑對照的ECOSPOR III研究的陽性數據。在所有亞組中均觀察到類似的結果，包括單次CDI復發的亞組。與之分開的出版物JAMA Network 打開，根據 ECOSPOR III 第 3 期研究的二次數據分析，表明，與安慰劑相比，使用 SER-109 可能與在 8 周內快速穩步改善健康相關生活質量 (HRQOL) 有關，這是患者報告的重要結果。

2022 年 10 月，Seres 宣佈在《美國醫學會雜誌》(JAMA) 上發佈更多 ECOSPOR III 結果，強調指出 SER-109 在預防復發 CDI 方面的臨牀益處早在治療後兩週就顯而易見，並持續了至少 24 周。

2022 年 12 月 8 日，Seres 舉辦了一場投資者活動 ，重點介紹了預期的 SER-109 商業機會和發射計劃。為了為美國食品藥品管理局可能批准 SER-109 做準備，Seres和合作者 Nestlé Health Science一直在開展商業化前活動，包括適當的市場教育和向醫學界傳播數據。此外，根據美國食品和藥物管理局關於預先批准信息交換的指導方針， 正在開展吸引付款人的活動。獲得批准後，將部署現有的 150 人雀巢胃腸病學銷售隊伍 來教育這個重要的專業人員瞭解 SER-109。為了補充雀巢目前的胃腸病學銷售隊伍，雀巢還聘請了一支由20人組成的 醫院銷售團隊，對上市前rcDI患者量最高的機構進行分析。

該公司已準備就緒 SER-109 藥物供應，預計產品將獲得批准，並在擴大 SER-109 的 商業規模產量方面繼續取得進展，為預期的未來市場需求做準備。與生物製藥產品製造領域的全球領導者 Bacthera 達成的持續協議旨在增加 長期的 SER-109 產品供應並增強現有製造能力。

SER-155 1b 期臨牀研究：SER-155 是一種正在研究的口服、合理設計、培育的微生物組療法，旨在降低接受 異體造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 的患者胃腸道 (GI) 感染、血液感染和 gvHD 的發病率。SER-155 1b 期研究包括兩個隊列，隊列 1 旨在評估安全性和藥物藥理學，包括藥物 細菌在胃腸道中的植入。

在第 1 組中，有 13 名受試者接受了 SER-155（即安全人羣）。 研究的數據與安全監測委員會 (DSMB) 審查了可用的第 1 組臨牀數據，並批准了第 2 組的進展。該公司預計將在2023年5月公佈 SER-155 羣組1的初步安全性和 藥理學數據。

第 2 項研究採用隨機、雙盲安慰劑對照設計，以進一步評估安全性和 植入以及臨牀結果，並將招收大約 60 名以 1:1 比例服用 SER-155 或安慰劑的受試者。該試驗將評估 SER-155 給藥對接受異體造血幹細胞移植的成年受試者的感染和/或移植物抗宿主病 (gvHD) 的影響。該研究正在領先的醫療機構進行，包括Memorial Sloan Kettering 癌症中心、芝加哥大學醫學中心、哈佛醫學院馬薩諸塞州綜合醫院癌症中心和梅奧診所（亞利桑那州斯科茨代爾）。

SER-155 是由使用 Seres 反向翻譯發現和開發 平臺技術選擇的細菌物種聯盟。該設計結合了來自人類臨牀數據和基於非臨牀人類細胞的檢測和體內疾病模型的微生物組生物標誌物數據。SER-155 組合物旨在減少 可能具有抗生素耐藥性的細菌病原體的定植和豐度，並增強胃腸道中上皮屏障的完整性，既降低病原體轉移的可能性，又降低血流 感染的發生率。此外，SER-155 旨在調節宿主的免疫反應以降低 GvHD。

Inctionation 保護研究：該公司繼續開展研究，為包括癌症中性粒細胞減少、肝硬化、 或實體器官移植患者在內的醫學受損個體提供感染保護的新方法。臨牀前研究正在評估降低靶向病原體丰度以降低病原體傳播的可能性，增強上皮屏障以進一步減少易位和 血液感染頻率，以及調節免疫反應以應對移植物抗宿主病 gvHD 等醫學併發症。該公司計劃在2023年宣佈一項額外的感染保護臨牀開發計劃。

潰瘍性結腸炎（UC）研究：該公司此前報告了來自 SER-287 2b 期研究及其第一組 SER-301 1b 期研究的臨牀、微生物組和代謝組學數據。這些在研微生物組療法的可用數據表明， 可能有機會在未來的研究中利用基於生物標誌物的患者選擇和分層。研究活動仍在進行中，以便為潛在的進一步發展活動提供信息。

財務業績

Seres報告稱，2022年全年淨虧損2.502億美元，而上一年的淨虧損為6,560萬美元。Seres報告稱， 2022年第四季度的淨虧損為6,880萬美元，而2021年同期的淨虧損為5,000萬美元。

2022年第四季度的研究 和開發費用為4,620萬美元，而2021年同期為3680萬美元。研發費用主要與 Seres 後期 SER-109 臨牀開發計劃和製造成本以及人員開支有關。

2022年第四季度的一般和行政 支出為2,240萬美元，而2021年同期為2,050萬美元。一般和管理費用主要與人員開支、專業費用（包括 SER-109 商業準備和發射前費用）以及設施成本有關。

截至 2022年12月31日，Seres擁有約1.813億美元的現金、現金等價物和有價證券，而2021年底為2.912億美元。在美國食品藥品管理局批准 SER-109 之前， 該公司預計將從雀巢健康科學那裏獲得125美元的里程碑式付款。

電話會議信息

Seres 管理層將於美國東部時間今天 2023 年 3 月 7 日上午 8:30 主持電話會議。要參加電話會議，請撥打 800-715-9871（國內）或 646-307-1963(國際) 和參考會議編號4218669.要 加入網絡直播，請訪問Seres網站www.serestherapeutics.com的投資者和新聞欄目。

網絡直播重播將在活動結束大約兩小時後開始在 Seres 網站上播出，並將存檔至少 21 天。

關於 Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MCRB）是一家領先的微生物組治療公司，正在開發一類新型的多功能 細菌羣，旨在與宿主細胞和組織進行功能性相互作用以治療疾病。Seres SER-109 項目首次在靶向 微生物組候選藥物方面取得了積極的關鍵臨牀結果，並獲得了美國食品藥品管理局的突破性療法和孤兒藥稱號。正在改進 SER-109 程序，以防止進一步復發艱難梭菌 感染 並有可能成為 同類首創經美國食品藥品管理局批准的口服微生物組療法。Seres 正在一項針對接受異體造血幹細胞移植的患者的 1b 期研究中評估 SER-155，該研究旨在降低胃腸道感染、血液感染和移植物抗宿主病的發病率，以及 作為針對醫學受損患者感染保護的其他臨牀前階段項目。該公司還在進行研究，為潰瘍性結腸炎微生物組療法的進一步開發提供信息。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.serestherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應視為前瞻性陳述， 包括 SER-109 的可能批准和推出；SER-109 的預期適應症； SER-109 的預期供應量；微生物組療法抵禦感染的潛力；臨牀結果的時機；我們的開發計劃；以及其他非歷史事實的陳述。

這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知 和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性 陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們蒙受了重大損失，目前未盈利，可能永遠無法盈利；我們需要額外的資金；我們的運營歷史有限；冠狀病毒的影響-19 大流行；我們的治療幹預方法未經證實；臨牀藥物開發過程漫長、昂貴且不確定；我們依賴第三方和合作者進行 臨牀試驗、製造候選產品以及開發和商業化候選產品（如果獲得批准）；以及我們留住關鍵人員和管理增長的能力。我們在2022年11月2日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告中 風險因素標題下討論的這些和其他重要因素以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告可能導致 實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然我們可能會選擇 在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化，我們也不承擔任何這樣做的義務。自本新聞稿發佈之日以後的任何日期 起，不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

SERES THERAPEUTICS, INC

合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

		十二月三十一日
		2022				2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	163,030			$	180,002
短期投資			18,311				110,704
預付費用和其他流動資產			13,423				12,922
流動資產總額			194,764				303,628
財產和設備，淨額			22,985				17,938
經營租賃資產			110,984				18,208
限制性現金			8,185				8,000
限制性投資			1,401				1,401
長期投資			—				495
其他非流動資產			10,465				5,189
總資產		$	348,784			$	354,859
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款		$	17,440			$	13,735
應計費用和其他流動負債 (1)			59,840				45,094
經營租賃負債			3,601				6,610
扣除折扣後的應付票據的短期部分			456				—
遞延收益相關方			4,259				16,819
流動負債總額			85,596				82,258
扣除折扣後的應付票據的長期部分			50,591				24,643
經營租賃負債，扣除流動部分			107,942				17,958
遞延收入，扣除當前份額相關方			92,430				86,998
其他長期負債 (2)			1,442				11,495
負債總額			338,001				223,352
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，面值0.001美元；截至2022年12月31日和 2021年已批准1,000萬股；截至2022年12月31日和2021年12月31日分別未發行和流通股票			—				—
普通股，面值0.001美元；截至2022年12月31日和2021年12月31日授權的2億股； 截至2022年12月31日和2021年12月31日分別發行和流通的125,222,273股和91,889,418股			125				92
額外的實收資本			875,181				745,829
累計其他綜合虧損			(12	)			(60	)
累計赤字			(864,511	)			(614,354	)
股東權益總額			10,783				131,507
負債和股東權益總額		$	348,784			$	354,859

[1]	包括截至2022年12月31日和2021年12月31日分別為34,770美元和21,098美元的關聯方金額，

[2]	包括截至2022年12月31日和2021年12月31日分別為0美元和10,585美元的關聯方金額，

SERES THERAPEUTICS, INC

合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）

		截至12月31日的年度
		2022				2021				2020
收入：
協作收入相關方		$	7,128			$	143,857			$	11,897
補助金收入			—				1,070				4,157
協作收入			—				—				17,161
總收入			7,128				144,927				33,215
運營費用：
研究和開發費用		$	172,920			$	141,891			$	90,570
一般和管理費用			79,694				69,261				30,775
合作（利潤）損失分享關聯方			1,004				(1,732	)			—
運營費用總額			253,618				209,420				121,345
運營損失			(246,490	)			(64,493	)			(88,130	)
其他（支出）收入：
利息收入			3,058				2,870				946
利息支出			(6,020	)			(2,910	)			(2,924	)
其他（支出）收入			(705	)			(1,045	)			981
其他（支出）收入總額，淨額			(3,667	)			(1,085	)			(997	)
淨虧損		$	(250,157	)		$	(65,578	)		$	(89,127	)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後		$	(2.31	)		$	(0.72	)		$	(1.12	)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值			108,077,043				91,702,866				79,789,220
其他綜合損失：
未實現的投資收益（虧損），扣除税款為0美元			49				(12	)			(47	)
貨幣折算調整			(1	)			(1	)			—
其他綜合收益總額（虧損）			48				(13	)			(47	)
綜合損失		$	(250,109	)		$	(65,591	)		$	(89,174	)

投資者關係和公關聯繫人

Carlo Tanzi，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

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