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CORMEDIX INC.報告 2022 年第四季度和全年財務業績並提供最新業務信息
會議 電話會議定於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
新澤西州伯克利 Heights — 2023 年 3 月 30 日 — Cormedix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）是一家專注於開發和 商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的治療產品的生物製藥公司，今天公佈了截至2022年12月31日的第四季度和全年財務 業績，並提供了最新業務發展。
近期企業亮點：
| · | Cormedix於3月中旬向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了A型會議申請，尋求重新提交其DefenCath新藥申請的指導， FDA隨後批准了會議請求，日期定於4月中旬。 |
| · | Cormedix從其主要合同製造組織（“CMO”）獲悉，美國食品和藥物管理局2022年6月檢查產生的所有 糾正措施均已完成，首席營銷官已向美國食品和藥物管理局提供了顯示糾正措施有效性的文件 。美國食品和藥物管理局已確認收到了該結算報告。 |
| · | Cormedix從其主要肝素活性藥物成分（“API”）供應商 處獲悉，它也已完成了美國食品藥品管理局2022年6月對非肝素 API的警告信中提出的糾正措施的實施。此外，CormediX獲悉，Heparin API Drug Master文件已更新，澄清了哪些活動在警告信中提及的地點進行 ，哪些活動在另一家設施進行，美國食品和藥物管理局此前曾對其進行過 檢查。 |
| · | Cormedix宣佈達成協議，驗證在齊格弗裏德股份公司位於德國哈默爾恩的工廠生產 DefenCath，該工廠此前曾接受過美國食品藥品管理局的檢查。哈默爾恩基地此前 生產Neutrolin®，後者作為醫療設備在歐洲出售。該公司打算利用齊格弗裏德作為後備首席營銷官。 |
| · | CormediX在1月份宣佈了兩項晉升：艾琳·米斯特里 晉升為執行副總裁兼首席商務官，Tushar Mukherjee博士晉升為高級副總裁兼技術運營主管。 此外，該公司在商業、醫療事務和法律領域招聘了幾名關鍵員工，為該組織可能的 商業推出DefenCath做好準備。 |
| · | 截至2022年12月31日，不包括限制性現金的現金和短期投資 為5,880萬美元。 |
Cormedix首席執行官喬·託迪斯科表示：“我們很高興FDA批准了我們的會議請求並將會議歸類為A類，這使我們能夠 在4月中旬尋求美國食品藥品管理局的指導。CormediX 團隊在各個方面都取得了穩步進展，他們努力支持 主要首席營銷官完成糾正措施以解決先前發現的缺陷，並繼續組建 團隊、流程和系統，以便在可能獲得美國食品藥品管理局批准後儘快為商業化做好準備。我們進一步完善了我們的平行供應鏈途徑以降低風險，目標是在2023年爭取美國食品藥品管理局批准DefenCath。我們期待 提供更多最新信息，因為我們的目標是兑現我們的承諾，降低通過中心靜脈導管接受血液透析 的患者的感染風險，也可能通過其他治療環境進行血液透析。”
4第四2022 年季度財務 亮點
在2022年第四季度，Cormedix錄得820萬美元的淨虧損，合每股虧損0.20美元，而2021年第四季度的淨虧損為780萬美元， 或每股虧損0.20美元。與 2021 年相比，2022 年第四季度淨虧損的增加主要是由於 與 DefenCath 的潛在上市批准 做準備的市場研究和發佈前活動相關的成本增加所致。2022年第四季度的運營支出為840萬美元，與2021年第四季度 的780萬美元相比，增加了約60萬美元。
2022 年完整財務摘要
在截至2022年12月31日的年度中，Cormedix錄得2970萬美元的淨虧損，合每股虧損0.74美元，而截至2021年12月31日的 年度的淨虧損為2,820萬美元，合每股虧損0.75美元。淨虧損的增加主要是由運營費用 的增加所致。
截至2022年12月31日的年度中，運營 支出為3,070萬美元，而 2021年同期為2950萬美元，增加了120萬美元，增幅為4％，這是由於銷售和收購費用增加了22％，但被研發費用減少18％所抵消。
截至2022年12月31日，手頭現金 和短期投資總額為5,880萬美元，其中不包括20萬美元的限制性現金。Cormedix在2023年第一季度從自動櫃員機發行中獲得了 約720萬美元的淨收益。公司認為，自我們的10-K表年度報告發布以來，它有足夠的 資源為運營提供至少十二個月的資金。
電話會議信息
CormediX 的 管理團隊將於今天，即美國東部時間2023年3月30日上午 8:30 主持電話會議和網絡直播，討論最近的 企業發展和財務業績。通話詳情和撥入信息如下：
3 月 30 日，星期四第四@ 美國東部時間上午 8:30
國內：1-877-423-9813
國際：1-201-689-8573
會議編號：13736467
網絡直播：網絡直播鏈接
關於 CormedIX
Cormedix Inc. 是一家生物製藥公司 ，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和疾病的治療產品。 該公司專注於開發其主要產品DefenCath™，這是一種新型的抗菌和抗真菌解決方案，旨在預防與慢性 血液透析患者使用中心靜脈導管相關的 代價高昂且危及生命的血液感染。DefenCath 已被美國食品和藥物管理局指定為快速通道和合格傳染病產品 (QIDP)，最初的 新藥申請 (NDA) 因其解決未滿足的醫療需求的潛力而獲得了優先審查。QIDP 規定 再延長五年的銷售獨家經營權，這將在保密協議 批准後授予新化學實體的五年期之內。Cormedix還承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析 的兒科患者進行臨牀研究，這將使研究完成後再延長六個月的市場獨家經營權。該公司收到了美國食品和藥物管理局的 完整回覆信 (CRL)，稱在合同製造 組織 (CMO) 的缺陷得到令人滿意的解決之前，最初的保密協議無法獲得批准。美國食品和藥物管理局在第二份CRL中通知該公司，在 對於 DefenCath肝素供應商進行批准前檢查並將其轉交給首席營銷官的設施缺陷以及 對不相關的活性藥物成分進行檢查並運送到該工廠的設施缺陷之前，重新提交的保密協議無法獲得批准。在首席營銷官和肝素供應商努力解決懸而未決的缺陷的同時，Cormedix正在努力將 技術轉讓給另一家首席營銷官，並對另一家肝素供應商進行資格認證。Cormedix 還打算將 DefenCath 開發為一種導管 鎖定解決方案，用於其他患者羣體。該公司還與頂級研究人員合作，為罕見的兒科癌症開發基於牛磺利定的 療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述 ，這些陳述存在風險和不確定性。關於管理層預期、信念、目標、計劃或 Cormedix 前景、 Cormedix 重新提交 DefenCath 保密協議申請的計劃以及提交此類申請的時間、Cormedix 的 未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們的現金和短期投資 是否足以為我們的運營提供資金的所有陳述 被認為是前瞻性的。提醒讀者，由於多種重要因素，實際結果可能與預測 或估計存在重大差異，包括：首席營銷官成功解決 FDA 確定的缺陷的能力；該公司的肝素供應商成功解決 非肝素原料藥警告信中確定的製造缺陷的能力；獲得美國食品藥品管理局批准 DefenCath 保密協議所需的資源；與其他 CMO 和供應商的關係的風險和不確定性 肝素；提交 Cormedix 保密協議補充劑的能力； 能夠在 2023 年 7 月 1 日之前獲得美國食品藥品管理局的最終批准或獲得 CMS 對重新提交的 NTAP 申請的批准；與 Cormedix 管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性 以及對當前、計劃或未來研究的影響，包括 DefenCath 的持續開發和陶氏其他用途的研究羅利定；獲得額外資金以支持 Cormedix 的研發和臨牀活動和運營；臨牀前結果並不表示臨牀試驗的成功 ，也可能無法在隨後的任何研究或試驗中複製；也不能保留和僱用必要的人員，為我們的運營 提供適當的人員。我們將繼續評估圍繞冠狀病毒疫情的不確定性可能在多大程度上影響我們的業務和運營。 在Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中對這些風險和其他風險進行了更詳細的描述，這些文件的副本可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費獲得，也可以應Cormedix的要求免費獲得。Cormedix實際上可能無法實現 在其前瞻性陳述中描述的目標或計劃，投資者不應過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則Cormedix不承擔任何義務， 無意更新這些前瞻性陳述。
投資者聯繫人：
Dan Ferry
董事總經理
LifeSci 顧問
(617) 430-7576
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CORMEDIX INC.和子公司
合併運營報表
和綜合收益（虧損）
（已審計）
| 在截至12月31日的三個月中 | 在已結束的歲月裏 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | 29,702 | $ | 56,397 | $ | 65,408 | $ | 190,936 | ||||||||
| 銷售成本 | (406 | ) | (48,007 | ) | (3,734 | ) | (148,938 | ) | ||||||||
| 毛利（虧損） | 29,296 | 8,390 | 61,674 | 41,998 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | (2,843,222 | ) | (3,235,219 | ) | (10,679,549 | ) | (13,132,982 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | (5,575,302 | ) | (4,553,092 | ) | (20,006,093 | ) | (16,346,601 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | (8,418,524 | ) | (7,788,311 | ) | (30,685,642 | ) | (29,479,583 | ) | ||||||||
| 運營收入（虧損） | (8,389,228 | ) | (7,779,921 | ) | (30,623,968 | ) | (29,437,585 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 183,506 | 4,367 | 326,016 | 14,403 | ||||||||||||
| 外匯交易收益（虧損） | 5,547 | (10,055 | ) | 37,145 | (21,287 | ) | ||||||||||
| 利息支出 | (8,776 | ) | (5,378 | ) | (26,515 | ) | (15,943 | ) | ||||||||
| 其他收入總額（支出） | 180,277 | (11,066 | ) | 336,646 | (22,827 | ) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (8,208,951 | ) | (7,790,987 | ) | (30,287,322 | ) | (29,460,412 | ) | ||||||||
| 税收優惠 | - | - | 585,617 | 1,250,186 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (8,208,951 | ) | (7,790,987 | ) | (29,701,705 | ) | (28,210,226 | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損） | 36,971 | (8,372 | ) | (4,387 | ) | (14,876 | ) | |||||||||
| 綜合損失 | $ | (8,171,980 | ) | $ | (7,799,359 | ) | $ | (29,706,092 | ) | $ | (28,225,102 | ) | ||||
| 普通股每股淨收益（虧損）——基本和攤薄 | $ | (0.20 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.74 | ) | $ | (0.75 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股——基本和攤薄後 | 41,855,056 | 38,113,514 | 40,274,273 | 37,666,081 | ||||||||||||
CORMEDIX INC.和子公司
合併資產負債表
（已審計）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 43,374,745 | $ | 53,551,277 | ||||
| 短期投資 | $ | 15,644,062 | $ | 12,149,003 | ||||
| 總資產 | $ | 62,038,259 | $ | 68,945,576 | ||||
| 負債總額 | $ | 6,978,523 | $ | 6,147,509 | ||||
| 累計赤字 | $ | (275,360,786 | ) | $ | (245,659,081 | ) | ||
| 股東權益總額 | $ | 55,059,736 | $ | 62,798,067 | ||||
CORMEDIX INC.和子公司
合併現金流量表
（已審計）
| 截至12月31日的年份 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (29,701,705 | ) | $ | (28,210,226 | ) | ||
| 用於經營活動的淨現金 | (24,356,732 | ) | (21,155,223 | ) | ||||
| 用於投資活動的現金流： | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | (3,709,364 | ) | (9,134,915 | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 17,898,241 | 41,757,551 | ||||||
| 外匯對現金的影響 | (8,677 | ) | (12,919 | ) | ||||
| 現金和現金等價物的淨（減少）增長 | (10,176,532 | ) | 11,454,494 | |||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期初 | 53,551,277 | 42,096,783 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | 43,374,745 | $ | 53,551,277 | ||||