於2021年6月14日以保密方式提交給美國證券交易委員會。

這份修改後的登記聲明草案尚未公開提交給

美國證券交易委員會和本文中的所有信息均嚴格保密。

註冊編號333-

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

賽特克生物科學公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州		3826		47-2547526
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

賽特克生物科學公司

46107登陸點

加利福尼亞州弗裏蒙特，94538

(877) 922-9835

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

蔣文斌，博士。

總裁與首席執行官

賽特克生物科學公司

46107登陸點

加利福尼亞州弗裏蒙特，94538

(877) 922-9835

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

何志平 J·帕特里克·盧夫伯羅 約翰·T·麥肯納 Cooley LLP 漢諾威街3175號 加利福尼亞州帕洛阿爾託，94304 (650) 843-5000		瓦萊麗·巴尼特 總法律顧問 Cytek 生物科學公司 46107登陸點 加利福尼亞州弗裏蒙特，94538 (877) 922-9835		伊利爾·穆賈洛維奇 Searman&Sterling LLP 列剋星敦大道599號 紐約，紐約10022 (212) 848-4000

建議開始向公眾銷售的大約日期：在本註冊聲明宣佈生效後在切實可行的範圍內儘快生效。

如果本表格上登記的任何證券將根據修訂後的1933年證券法下的規則415以延遲或連續的方式提供，請勾選下面的框。☐

如果本表格是為了根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的，請 勾選以下方框，並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司
				新興成長型公司

如果是一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算

每一級的標題 證券須予登記		建議的最大值 聚合產品 價格(1)(2)		數額： 註冊費
普通股，每股面值0.001美元		$		$

(1)	包括承銷商有權購買的普通股增發股票的總髮行價。

(2)	僅為根據修訂後的1933年《證券法》第457(O)條計算註冊費而估算。

註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的信息不完整， 可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

初步招股説明書

待完工，日期為2021年

股票

普通股

我們提供 股我們的普通股。

這是我們的首次公開募股，目前我們的普通股還沒有公開市場。我們預計首次公開募股價格 將在每股$1到$1之間。我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為CTKB。

我們是一家新興的成長型公司和一家較小的報告公司，根據美國聯邦證券法的定義，因此，我們已選擇遵守本招股説明書中某些降低的上市公司報告要求，並可能選擇在未來的文件中這樣做。見招股説明書摘要和作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的影響。

投資我們的普通股涉及風險。請從本招股説明書第16頁開始閲讀風險因素。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准根據本招股説明書可能提供的證券，也沒有任何這些組織確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

		每股				總計
首次公開募股價格			$				$
承保折扣和佣金 (1)			$				$
扣除費用前的收益，付給我們			$				$

(1)有關承保賠償的其他信息，請參閲承保 。

應我們的要求，承銷商已預留了本招股説明書將由公司發行的普通股的5%，用於通過定向股票計劃以首次公開募股價格出售給某些個人。請參閲承銷定向股票計劃。

我們已授予承銷商自本招股説明書之日起為期30天的選擇權，最多可額外購買 股普通股。

承銷商預計於2021年左右在紐約交割普通股。

摩根士丹利		高盛公司有限責任公司		派珀·桑德勒		考恩

招股説明書日期：2021年

目錄

招股説明書

除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息外，我們和承銷商沒有授權任何人向您提供任何信息或作出任何其他陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能對其可靠性提供任何保證。 我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股票。本招股説明書或任何適用的自由撰寫招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書或任何適用的自由撰寫招股説明書(視情況而定)發佈之日起 為止準確，無論其交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能已發生變化 。

對於美國以外的投資者：我們或任何承銷商都沒有 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許發行、持有或分發本招股説明書的行為。持有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行本招股説明書股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

i

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，因為 以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們還可能會出現其他我們尚不知道或我們目前認為不重要的風險，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響。如果以下任何風險成為現實，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們的運營歷史有限，最近才推出商業產品，這可能會使我們很難評估我們未來生存的前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。

我們的運營歷史有限，可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的障礙。2017年6月，我們推出了第一款核心商業產品Aurora System。我們有限的商業和運營歷史使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。儘管我們 在最近幾個時期經歷了顯著的收入增長，但對我們未來收入、盈利能力的任何評估或對我們未來成功或生存能力的預測都受到重大不確定性的影響。我們過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的，包括擴大我們的基礎設施和員工人數。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營業務)的假設 不正確或發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們高度依賴數量有限的產品。我們的收入主要來自銷售我們的核心Aurora和北極光系統，這需要一個巨大的銷售週期，而且容易出現季度收入波動。

我們的Aurora系統於2017年6月商業推出，我們的北極光系統於2018年10月商業推出 。在本報告所述期間，Aurora和Northern Lights系統的銷售額合計佔我們收入的91%。我們預計，至少在可預見的未來，我們的極光和北極光系統的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的流式細胞儀的銷售週期很慢，可能需要長達六個月或更長時間才能完成。由於這一漫長且不可預測的銷售週期，我們的收入將容易出現季度波動 ，因為預計Aurora和Northern Lights系統的銷售額將繼續佔我們收入的重要組成部分。此外，我們的業務具有季節性，第四季度的收入通常較高，原因是營銷活動結束活動導致銷售量增加。季度波動可能使我們難以預測未來的經營業績。因此，我們在 a上的運營結果比較逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

由於變異性和不可預測性，我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

16

我們目前依賴單一來源供應商，在某些情況下，我們的系統中使用的某些組件和材料依賴唯一來源供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們已經並將繼續從數量有限的供應商處採購Aurora和Northern Lights系統的某些組件，在某些情況下，還會從獨家供應商處採購。我們產品中由獨家或單一供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。我們目前沒有與這些關鍵部件的唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同，也沒有最低採購或付款要求。此外，我們 認為我們不是大多數供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或按合理的商業條款獲得充足的供應。雖然我們正在對更多的供應來源進行資格鑑定，但資格鑑定可能需要12至24個月，在某些情況下，可能需要更長時間。如果我們失去一個或多個獨家或單一來源供應商，將需要花費大量時間和精力來確定替代供應商的資格(如果有)。此外，如果我們轉向新的供應商，特別是從我們的任何單一來源的供應商，這樣做可能會耗時和昂貴，可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷 ，並可能影響我們產品的性能，導致成本增加和客户的負面印象。

儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠 確保穩定的零部件材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些獨家採購的產品，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件 ，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們能夠 在不中斷業務運營的情況下以合理的價格確保替代組件的供應。此外，隔離，就地避難所 與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發相關的類似政府訂單，或認為可能發生此類訂單、關閉或其他業務運營限制的看法，可能會影響我們所依賴的供應商，或者影響材料的可用性或成本，從而可能擾亂我們產品的供應鏈。

此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、 許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的組件短缺。

供應中斷在過去發生過，將來也可能由於新冠肺炎疫情的影響、原材料短缺、勞資糾紛或影響產品或發貨的天氣條件、運輸中斷、庫存水平調整或我們控制之外的其他因素而發生，而此類供應中斷風險因我們產品中使用的某些組件的供應商數量有限而增加。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件 ，包括更改或終止我們與主要供應商的協議，或未能與其他供應商簽訂新協議，特別是在單一或獨家來源供應商的情況下，可能會導致無法獲得我們產品中使用的重要組件和材料，並影響我們製造和銷售產品的能力。我們材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲或暫停我們產品的銷售，並增加我們產品的製造成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的 運營結果將受到損害。

為了確保我們儀器和其他產品的充足供應，我們必須預測當前和潛在客户的庫存需求，並根據我們對未來需求的估計來生產我們的產品。

17

我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測市場對新產品的接受度、一般市場狀況的變化 包括新冠肺炎疫情、季節性需求、監管問題或一般經濟狀況的疲軟。

我們尋求保持我們的儀器和其他產品的足夠庫存，以保護自己免受供應中斷的影響 。我們在一定程度上依賴我們的支持組織和分銷商來提供對各自地區預期產品訂單的預測。如果我們無法準確估計客户對我們產品的需求，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生負面影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法及時或根本無法交付產品，這可能會導致收入減少，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，我們可能沒有足夠的製造能力來滿足這種需求，當我們按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的供應，或者根本沒有，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生負面影響。如果我們無法滿足客户需求，我們可能會失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的產品製造經驗有限，如果我們不能成功和持續地以高質量的商業數量生產我們的產品以滿足需求，我們的增長將受到限制。

我們的產品製造經驗有限。我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造工廠生產儀器和試劑。為了使我們的產品達到我們認為將在未來幾年內滿足當前預期的市場需求所需的數量，我們將需要提高製造能力，這將涉及重大挑戰，並可能需要額外的質量控制和監管批准。我們可能無法 及時成功完成對現有製造能力的任何必要增加，或者根本無法完成。

如果我們的製造業務發生中斷，我們將沒有其他方式生產我們的產品，直到我們與我們的製造設施解決此類問題，開發替代製造設施，或與能夠生產我們產品的第三方 製造商簽訂合同。此外，對我們的製造設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造產品的能力。還可能發生不可預見的 增加我們的成本的情況，例如我們產品組件的價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商的條款不太有利。不能保證我們在未來不會遇到這樣的問題。

如果我們無法始終如一地生產足夠數量的產品來滿足預期的客户需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到損害。隨着我們繼續擴大產品的商業生產規模並提高我們的製造能力，我們可能會遇到質量問題，這些問題可能會導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲可能會對我們將產品推向市場的能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並減少我們的收入。任何缺陷、錯誤或召回都可能代價高昂，併產生負面宣傳，這可能會削弱我們營銷或銷售產品的能力，並對我們的運營結果產生不利影響。

此外，引入新產品可能需要開發新的製造場所、流程或程序 以及新的供應商。開發新流程和談判供應協議可能非常耗時，而且這樣做的任何意想不到的困難都可能推遲產品的推出。

18

我們未來的成功取決於我們在現有市場中增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。

我們的客户羣包括學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三個月，我們收入的約49%和42%來自對學術和政府所有機構的銷售， 我們收入的51%和58%分別來自對製藥和生物技術公司、分銷商和CRO的銷售。我們的成功將取決於我們 增加市場滲透率的能力。我們不能保證我們將能夠進一步滲透我們現有的市場，或者這些市場將能夠維持我們目前和未來的產品和服務。任何未能提高我們現有市場滲透率的行為都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們的成功還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力，例如免疫療法、免疫腫瘤學、生物加工、傳染病和免疫缺陷，以及醫療保健以外的領域，如海洋生物和替代生物燃料和其他環境領域。例如，在美國，我們的產品目前已貼上標籤並進行推廣，目前主要銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司，作為研究產品僅用於非診斷和非臨牀用途，目前並未設計或打算用於臨牀診斷測試，預計在不久的將來也將繼續銷售。我們計劃繼續 生成支持出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何所需的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。我們未能在鄰近市場進一步擴張並吸引新客户，可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室採用我們的產品進行專注於細胞分析的研究和開發活動。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願改變目前的做法來採用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們增加收入的主要戰略是採取循序漸進的方法，在流式細胞儀和細胞分析領域的關鍵利益相關者中銷售我們的產品，例如學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室。雖然近年來使用我們產品的客户數量有所增加，但許多學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室尚未採用我們的產品，這些機構和公司可能出於多種 原因選擇不採用我們的產品，包括：

•

在現有和新市場招聘或培訓有才華的銷售人員不足，以促進推廣以及進一步採用和了解我們的產品；

•

對我們的細胞分析產品缺乏經驗；

•

認為我們的產品相對於現有替代產品的優勢或成本效益的證據不足。

•

一般與使用新產品和新工藝有關的責任風險；

•

使用新產品所需的培訓；

•

由於新冠肺炎疫情，使用我們產品的研發活動減少或延遲；

•

相互競爭的產品和替代品；以及

•

介紹用於細胞分析的其他新的替代產品。

19

我們認為，對行業知名KOL、學術機構和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室的代表進行培訓，使他們瞭解我們產品用於流式細胞儀和細胞分析的優點和好處，是增加我們產品採用率的關鍵因素之一。如果這些機構和公司出於任何原因不採用我們的產品，包括上面列出的產品，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們的業務目前在很大程度上依賴於學術和政府所有機構的研究和開發支出，減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。

在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三個月中，我們收入的約49%和42%分別來自對學術機構和政府所有機構的銷售。他們的大部分資金反過來又由不同的州、聯邦和外國政府機構提供。在短期內，我們預計很大一部分收入將繼續來自對學術機構和政府所有機構的銷售。因此，對我們解決方案的需求可能取決於這些客户的研發預算，而這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：

•

政府對研發的投入減少，包括新冠肺炎疫情的結果；

•

向研究實驗室、醫院和相關機構提供資金的項目的變化，包括分配給不同研究領域的資金數額的變化，或具有增加資助過程長度的影響的變化；

•

宏觀經濟狀況和政治氣候；

•

科學家和客户對新產品或服務的效用的意見；

•

監管環境的變化；

•

預算週期的差異；

•

競爭對手提供的產品或定價；

•

市場驅動的壓力，要求整合業務和降低成本；以及

•

市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。

此外，提供贈款和其他資金的各個州、聯邦和外國機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、撥款減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們的 解決方案的能力。例如，國會對國家衞生研究院(NIH)的撥款近年來普遍逐年增加，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少或停止。減少或停止或推遲批准對國立衞生研究院或其他類似的美國或外國組織的撥款，如聯合王國的醫學研究理事會，可能會導致用於生命科學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予生命科學研究的撥款總額減少，或者將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的解決方案。由於任何此類削減和延遲，我們的運營結果可能會大幅波動 。客户預算或支出的任何減少，或其資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

20

我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果我們無法獲得更多的分銷商或與現有的分銷商保持良好的關係，或者如果這些分銷商的表現不充分或有效，我們的業務可能會受到影響。

除了通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷團隊和支持組織銷售我們的產品外，我們還通過第三方分銷商在亞洲、歐洲、拉丁美洲、中東和非洲的某些地區銷售我們的產品。如果當前或未來的經銷商表現不佳或 有效，或未能獲得或保持任何所需的監管批准，我們可能無法實現長期的國際收入增長，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。我們對我們的 總代理商的控制有限，他們可能無法投入必要的資源來營銷我們的產品，以達到我們的預期水平。

我們 打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們可能會選擇與更多的分銷商合作，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能夠成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能夠以有利的條件達成此類安排，這可能會影響我們向某些地區擴張或進一步滲透的能力，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前擁有重要的國際業務，我們的業務戰略包括進一步的國際擴張。 我們目前與美國以外的分銷商和供應商保持着關係，未來可能會進入美國以外的新的分銷商和供應商關係。此外，我們目前在美國和中國都有製造業務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•

多種相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、出口和進口限制、關税、經濟制裁和禁運、勞動法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

•

我們或我們的經銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准；

•

不同的知識產權；

•

在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和對抗第三方知識產權索賠方面的複雜性和困難；

•

在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

•

與我們產品的運輸系統和零部件相關的物流和法規，以及運輸延誤；

•

旅行限制，限制營銷、售前、銷售、服務和支持團隊向服務客户提供服務的能力，包括那些因新冠肺炎疫情而導致的客户；

•

金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地金融危機和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

•

可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端；

•

自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及

•

與保持準確信息和對銷售和經銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。

21

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響，例如，包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響。我們目前或打算運營的國際市場的重大政治和經濟發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，除了造成全球經濟狀況的不穩定外，還給在這些市場運營帶來了進一步的挑戰。

包括流式細胞儀在內的細胞分析技術和生命科學工具的市場競爭非常激烈，如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就無法增加或維持收入，也無法實現和維持 盈利。

我們在細胞分析和生命科學工具市場面臨着激烈的競爭。我們 目前與成熟的和早期的生命科學技術公司競爭，這些公司設計、製造和銷售常規流式細胞儀(CFCs)、光譜流式細胞儀和質量細胞分析儀器、消耗品和用於細胞分析的軟件和/或提供相關服務。越來越多的細胞分析應用，尤其是流式細胞術，正在導致更多的公司提供具有競爭力的產品和服務。我們的競爭對手包括Agilent Technologies、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton、Dickinson and Company(BD)、Bio-Rad實驗室、Fluidigm Corporation、Miltenyi Biotec、Sony Biotech (Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我們的目標客户也可以選擇使用其他技術開發他們的工作流程，而不是實施我們的平臺，或者現有客户可能決定停止使用我們的平臺。此外， 生命科學工具市場上有許多大型老牌公司，它們可能會開發未來將與我們競爭的儀器或其他產品。這些大型老牌公司比我們擁有更多的財務和其他資源，包括更多的研發人員或更成熟的營銷和銷售隊伍。

我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：

•

更長的運營歷史；

•

更大的客户羣；

•

更高的品牌認知度和市場滲透率；

•

更大的財政資源和能力；

•

更多的技術和研發資源；

•

更大的知識產權組合；

•

更好的系統可靠性和健壯性；

•

更強的銷售和營銷能力；以及

•

更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。

此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久且資金雄厚的公司收購、接受投資或與其建立其他商業關係。我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會對客户需求的變化做出更快的反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的 產品和服務，以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵組件，採用更積極的定價政策，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格和利潤率銷售他們的產品或提供與我們的產品具有競爭力的服務。我們可能無法有效地與這些組織競爭。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加我們產品的市場採用率和銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

22

我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新產品和增強型產品的能力。

我們目前的產品包括儀器、耗材 以及利用我們的全譜分析(FSP)技術推進高含量和高靈敏度細胞分析的服務。我們不能向您保證，我們當前產品的市場將繼續產生巨大的或 持續的需求。對我們當前產品的需求可能會因競爭激烈的技術或產品而大幅減少，這些技術或產品將取代我們的產品，或者使它們過時或不那麼受歡迎。因此，我們必須繼續投資於研究和開發，以開發具有競爭力的產品和支持服務。新冠肺炎疫情造成的限制對我們的一些研發項目的工作產生了負面影響，原因是一些人員無法在我們適用的地區設施中工作。

我們未來的成功取決於我們預測客户需求、開發新產品並增強現有產品和服務以滿足這些需求的能力。新產品的推出和產品改進將要求我們有效地將 生產流程從研發轉移到製造，並協調我們與供應商的努力，以實現所需的生產水平。如果我們不能有效地轉移生產流程、開發產品改進、推出新產品或提供足夠數量的服務來滿足客户的需求，或者不能有效地與供應商協調，我們的淨銷售額可能會減少，我們的業務也會受到損害。

我們所有產品和服務的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務是基於新技術或新方法的。因此，不能保證這些新產品和服務即使成功開發並推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術，我們的經營結果可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

如果我們不能成功開發新產品，適應快速而重大的技術變革，對競爭對手推出的新產品做出反應，做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係，我們的業務可能會受到影響。

我們目前主要在細胞分析市場銷售我們的產品，該市場的特點是顯著的增強功能和不斷髮展的行業和監管標準。因此，我們的客户需求正在快速發展。如果我們不適當地創新併為客户提供全面的解決方案，或者投資於新技術，我們的產品在我們服務的市場中可能會變得不那麼受歡迎，我們的客户可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術或自己製造產品。如果不及時推出新的工具、消耗品、軟件、服務和 增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而失去競爭力，在這種情況下，我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此，我們將大量精力和資源集中在開發和識別新的 產品和應用程序上，以進一步推動我們平臺的採用。如果我們不能及時推出新的和創新的產品、對現有產品進行改進、充分預測客户需求或未能獲得所需的市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們 相信我們的產品在廣泛的市場中都有潛在的應用，我們已經瞄準了某些我們認為我們的技術具有顯著優勢的市場，或者我們認為我們在這些市場上有更高的成功機會或 收入機會的市場。例如，我們致力於在臨牀市場中開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們尋求在我們的計劃中保持 優先順序和資源分配的流程，以在推進短期機會和為我們的技術開拓更多市場和使用案例之間保持平衡。然而，由於產品開發需要大量資源

23

對於新市場的服務，我們必須決定追求哪個市場，以及分配給每個市場的資源量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定市場、產品或服務的決定可能不會導致開發任何可行的產品或服務，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，我們在某些市場上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。特別是，如果我們無法加快採用我們的FSP解決方案，可能會減緩或停止我們的業務增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時 開發產品或將其商業化，甚至根本無法。

我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源 來開發，可能包括對我們現有產品的改進或更改，我們可能無法及時完成新產品或增強產品的開發和商業化，甚至根本無法完成。不能保證我們的研究和開發工作將產生商業上可行的產品和解決方案，在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們將需要投入大量資金，例如：

•

進行實質性的研究和開發；

•

獲得必要的監管批准；

•

進一步開發和擴展我們的實驗室、工程和製造流程，以適應不同的產品 ；

•

尋找新供應商並與其簽訂協議；以及

•

進一步發展和擴大我們的基礎設施。

我們的產品開發流程包含很高的風險，這些工作可能會因多種原因而延遲或失敗，包括產品未能按預期運行以及未能可靠地展示產品的優勢。

即使我們成功地開發了新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量的額外投資，以便將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功將我們開發的新產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生不利影響。

我們的FSP系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能檢測到的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的淨銷售額。如果我們的產品沒有達到預期的性能，或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。

我們的成功取決於我們有能力提供可靠、高質量的產品，通過靈活、高效和經濟高效的解決方案實現高含量和高靈敏度的細胞分析。我們的FSP系統設計複雜，涉及高度複雜和精密的製造工藝。由於我們系統的技術複雜性，我們或我們的供應商製造流程的更改或我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料可能會對我們實現可接受的製造產量和產品 可靠性的能力造成不利影響。如果我們不能達到並保持我們的預期收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係都將受到不利影響。我們為銷售的大部分產品提供保修，預留的保修費用將在銷售期內記錄。確定此類儲備需要我們對故障率和保修或更換保修產品的預期成本進行估算。我們通常根據每個產品線的歷史保修成本建立保修準備金。如果

24

實際維修和更換成本與我們的估計有很大差異，未來可能需要調整銷售成本，這可能會對我們的運營結果產生不利影響 。

我們的客户可能會在產品完全安裝和運行後發現產品中的缺陷。 此外，我們的一些產品包含來自其他供應商的組件，這些組件可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他 問題，我們可能會遇到以下情況：

•

客户流失或訂單流失；

•

保修費用成本增加；

•

損害我們的品牌聲譽；

•

未能吸引新客户；

•

轉移開發、工程和製造資源；

•

政府當局的監管行動；以及

•

我們的客户採取了法律行動。

我們認為，我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果我們的產品在 與競爭對手的產品相比沒有達到預期或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

雖然我們的產品在發貨前經過測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每種情況下，此類問題都可能是由各種原因引起的，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、原材料或環境因素問題以及製造操作的損壞或損失。

我們為我們的儀器提供為期一年的保修。現有和未來的保修 使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在確認收入時，我們根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及維修和更換缺陷產品的成本，為估計的保修費用建立應計項目。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、人工和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本 。雖然我們認為歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計，或者，我們產品和耗材質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的費用。截至2021年3月31日，我們已累計約120萬美元的產品保修應計費用。 大量保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決後，我們目標市場對我們的技術或產品或服務中的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂也可能繼續導致收入損失、延遲市場接受、我們的聲譽受損和對我們的索賠。

25

運輸是我們業務的重要組成部分，運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們目前的運輸依賴第三方供應商。如果我們無法與這些實體協商可接受的價格和其他條款，或者他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的運營結果和客户體驗產生負面影響。此外，我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造業務需要全球航運服務，這些服務受到我們無法控制的某些因素的影響，例如通過海關的延誤和全球航運航線的中斷。我們還經歷了新冠肺炎疫情造成的運輸延誤和困難，並可能因未來的隔離而再次經歷此類延誤或困難，就地避難所以及與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發或自然災害有關的類似政府命令。此外，不能保證我們的系統在運輸過程中不會損壞或丟失，我們已經經歷過，並預計將繼續經歷交付困難。如果系統在運輸過程中損壞，可能會導致客户訂單的履行大大延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會導致客户不滿和我們的重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中丟失， 我們的客户也可能會變得不滿意，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們無法成功擴展我們的商業運營，包括聘請更多合格的銷售代表、 技術應用專家和客户支持人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們開發和大幅擴展銷售基礎設施的能力，特別是在我們進入新市場、推出新的解決方案和應用程序以及管理新客户的入站興趣的情況下。我們通過位於北美、歐洲、中國和亞太地區多個國家/地區的直銷團隊和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區多個國家/地區的分銷商或銷售代理來分銷我們的產品。我們的銷售和營銷工作面向學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。為了繼續推動採用我們的解決方案並支持我們的全球品牌，我們需要進一步擴大我們的銷售基礎設施，除了增加廣告投放力度外，還需要招聘更多高素質和聲譽良好的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員。

確定和招聘具有足夠行業經驗的合格人員並對其進行培訓需要大量的時間、費用和精力。我們在培訓員工以成功營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。如果我們提供的培訓不足，未能提高我們的銷售和營銷能力，或未能以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌知名度，我們的業務可能會受到損害。此外，如果我們的擴張努力沒有相應地增加收入或導致我們的營業利潤率下降，我們的財務業績將受到不利影響。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產效率水平，我們可能無法實現這項投資的預期收益或增加我們的收入。

此外，我們的技術應用專家與研究人員和臨牀醫生密切合作，優化和實施新的面板和應用，以滿足他們的特定需求。聘用這些高技能的專家很有競爭力，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們的產品的人員數量有限，而培訓這些人員需要大量的時間、費用和精力。此外，我們在勞動力市場上面臨着來自本行業競爭對手對高技能專業人員的激烈競爭，以及來自其他行業公司的競爭。為了有效地支持現有和潛在客户，我們需要招聘、維護、培訓和發展

26

我們的技術應用專家和客户支持人員的數量。如果我們無法維持、吸引、培訓或留住我們的業務所需的合格支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們無法擴大或利用使用我們產品生成的數據發佈的同行評審文章的數量 或以其他方式提高品牌知名度，對我們的產品和業務的需求可能會受到不利影響。

我們依靠大量同行評議的出版物來展示和驗證我們的技術在學術和臨牀研究環境中的重要性和應用。到目前為止，已經發表了210多篇同行評議的文章，其中許多發表在知名期刊上，使用我們的技術生成的數據涵蓋了廣泛的關鍵科學研究領域，包括免疫學和炎症、傳染病、免疫腫瘤學、腫瘤學等。我們相信，擴大這些出版物的基礎，並以經濟高效的方式發展和維護我們品牌的知名度，對於獲得我們的解決方案的廣泛接受和吸引新客户至關重要。此類出版物和其他品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使它們增加了收入， 任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌意識，這對客户廣泛採用我們的解決方案至關重要。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售、營銷、科學和技術專業人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。我們高級管理、銷售、營銷、科學和技術專業人員的流失可能會導致銷售額低於預期，並導致產品開發延遲。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發放股權獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但他們可能在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離開我們的工作崗位。

與我們競爭合格人才的許多其他細胞分析技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會、更好的職業晉升機會和更高的薪酬。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。此外，如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。

此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股權獎勵的價值。如果我們股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是因為其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能人才的能力

27

名員工。我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的股權獎勵。如果我們的員工所擁有的股權相對於股票的原始購買價格有 大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期之後，我們的員工可能更有可能離開我們。

我們未來的成功還取決於我們在擴大業務和運營的同時， 是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們已經擴大了我們組織的規模，預計未來還會進一步擴大，我們在管理我們的增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

截至2021年3月31日，我們擁有390名全職員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

•

有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

自我們成立以來，我們經歷了增長，並預計我們在美國國內外的業務將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理 。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、技術人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的產品，以適當地管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員開發、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們未能成功留住我們的員工，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，或在客户需求增長時滿足客户需求。我們能夠正確管理我們的增長，這將要求我們 繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時、高效和有效地完成這項工作，可能會對我們的運營造成不利影響。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法彌補這一重大弱點，或如果我們在未來發現更多重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。

在本次發行完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程，以解決我們對財務報告的內部控制。關於我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的財務報表結算過程，我們發現了與我們的控制環境和贊助組織委員會(COSO)框架的控制活動部分相關的重大弱點，涉及 (I)缺乏足夠的合格

28

會計和信息技術職能內的人員，以及(Ii)確定、選擇和應用公認會計準則的政策和程序，以確保交易得到適當記錄；以及對信息技術系統以及確保財務報告和財務報表編制的準確性所需的財務和報告流程設計適當的控制活動。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，導致其財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些缺陷可能會導致我們的合併財務報表出現更多無法及時預防或發現的重大錯報。

我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大缺陷 。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估，因為以前沒有要求這樣的評估。如果我們 不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到負面影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。

我們可能需要在此次 發行所得之外籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的產品和/或擴大我們的業務。

根據我們目前計劃的運營，我們預計，我們現有的現金和此次發行的預期淨收益將使我們能夠從本發行之日起至少12個月內支付我們的運營費用。然而，如果我們的可用現金餘額、本次發行的淨收益和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求或其他方面，我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券、進行信貸安排或其他形式的 第三方融資、尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。

我們可能會 考慮在未來籌集更多資本以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括進一步擴大我們產品的生產規模， 增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的產品的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•

我們實現和保持收入增長的能力；

•

擴大業務的成本，包括我們的銷售和營銷努力；

•

我們推出和商業化新產品的進度，以及與確定採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的成本。

•

與研發產品相關的研發活動的進步率和成本。

•

競爭的技術和市場發展的影響；

•

由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲；

29

•

與可能發生的任何產品召回相關的成本；

•

與國內和國際擴張有關的成本；

•

獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；以及

•

我們可能建立的任何其他協作、許可和其他安排的條款和時間。

額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集了額外的資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有的股東權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

此外，我們籌集更多資金的能力可能會受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化 以及新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的破壞和波動、任何復甦以及為減緩其蔓延而採取的行動， 包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股票和信貸市場惡化， 可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或 停止我們產品的開發、製造或商業化，或其他研發計劃。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能波動很大，這使得我們很難預測未來的經營業績 。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•

對我們任何產品的需求水平，這可能會有很大的差異；

•

與我們的產品相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；

•

細胞分析市場的規模、季節性和客户組合；

•

銷售和市場推廣的努力和費用；

•

我們銷售隊伍的增長速度和新僱用的銷售人員發揮作用的速度；

•

我們銷售隊伍的生產力發生了變化；

•

我們的分銷夥伴在銷售我們的產品方面的有效性；

•

在媒體或出版物上對我們的產品或競爭產品進行正面或負面報道；

30

•

製造我們產品的成本，可能會因生產數量和我們與供應商的協議條款而異。

•

我們行業的競爭程度和行業競爭格局的任何變化，包括我們或其他公司在細胞分析市場推出新產品或增強功能或技術，以及與競爭相關的定價壓力；

•

政府法規或我們的監管審批或申請狀態的變化；

•

未來的會計公告或會計政策的變更；

•

新冠肺炎疫情或其他廣泛的衞生危機(如新冠肺炎疫情)對我們的業務和運營或我們的供應商、分銷商、 和與我們有業務往來的其他第三方的業務和運營造成的中斷；

•

未來的全球金融危機和經濟衰退，包括大範圍的公共衞生危機造成的危機；以及

•

一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與逐個週期基準 可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們產品的市場規模可能比我們估計的要小。

在生命科學技術市場中，流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案，最初的潛在市場總額(TAM)接近80億美元。然而，我們相信，我們FSP平臺的增強能力有可能在更廣泛的細胞分析TAM中佔據越來越大的份額，根據MarketandMarkets Research Private Ltd.的數據，TAM的收入預計將從2019年的約160億美元增長到2024年的約230億美元，其中約50億美元來自醫院和診斷實驗室的收入，其中15億美元來自美國。我們的北極光系統已在歐盟和中國獲得臨牀使用批准。在美國，我們的產品目前已貼上標籤並進行推廣，目前主要銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司，作為研究產品僅用於非診斷和非臨牀用途，目前未設計或打算用於臨牀診斷測試，預計在不久的將來也將繼續銷售。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，並 為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始 分類，或批准FDA的上市前批准申請。此外，我們相信，我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場，遠遠超出之前的 流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但我們並沒有獨立驗證我們所基於的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，並且與實際市場規模大不相同，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果實際數量為

31

將從我們的產品中受益的客户、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度目標市場比我們估計的要小，這可能會影響我們的銷售增長 並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們的增長戰略還包括推出新的解決方案，並在我們經驗有限的新市場和地區擴大現有解決方案的銷售。例如，我們打算在臨牀市場上開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。將新的或現有的解決方案銷售到新的市場機會可能需要幾年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會如我們預期的那樣發展。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。

如果我們因產品責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源的重大責任，限制我們 現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠，有人可能會聲稱我們的產品標識了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護既昂貴又耗時。 如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•

鉅額訴訟費用；

•

分散管理層對我們主要業務的注意力；

•

無法將我們的產品或新產品商業化；

•

對我們產品的需求減少；

•

損害我們的商業聲譽；

•

產品召回或從市場上撤回；

•

銷售損失；或

•

未與我們合作的合作伙伴和潛在合作伙伴終止現有協議。

我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務 影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回措施 ，這些措施可能無法達到預期的效果，無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回還可能損害我們在客户中的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。

我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管。

32

調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的 注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決，或就金錢損害索賠達成和解，或達成協議改變我們的業務運營方式，或兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或 調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。

在美國或世界範圍內的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營以及我們、我們的合作伙伴和客户運營所在的市場和社區產生不利影響。

如果美國或全球發生大流行、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能會受到不利影響。從2020年1月開始，新冠肺炎疫情已經在全球範圍內造成了普遍的商業中斷。由於新冠肺炎疫情，我們 暫時關閉了我們的總部和其他辦公室，我們的非必要員工和承包商繼續遠程工作。我們還實施了旅行限制，並對我們的業務運營方式進行了其他重大改變。我們合作伙伴和客户的運營也同樣發生了變化。雖然新冠肺炎大流行的持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展和潛在的死灰復燃，例如遏制行動和現有疫苗的範圍和有效性，但這場大流行對全球經濟以及新冠肺炎大流行的最終社會和經濟影響仍不得而知。新冠肺炎疫情對全球經濟和我們業務的潛在影響和持續時間很難 評估或預測。我們已經經歷了一些潛在的影響，包括：

•

我們的潛在客户和現有客户可能會遇到業務放緩，我們的 學術機構客户可能會遇到政府對研發的投入減少，進而可能導致對我們產品的需求減少，銷售週期延長，客户流失，收款困難，以及 庫存預測不準確；

•

中斷或延遲從我們所依賴的第三方獲得為我們的產品製造組件的供應，這可能會影響我們銷售產品的能力；

•

中斷或延遲為客户安裝我們的產品；

•

採購產品向客户或我們的分銷合作伙伴發貨中斷或延遲；

•

員工工作效率和士氣下降，員工自然流失增加，員工在家工作導致網絡攻擊的風險增加 ；

•

中斷和我們增長規劃的鉅額成本，例如設施和國際擴張；

•

從我們在世界各地的設施完全恢復工作的成本，包括工作場所的變化，如空間規劃、餐飲服務和便利設施；

•

安全工作場所索賠的法律責任；

•

失去可能倒閉的關鍵供應商或第三方合作伙伴；以及

•

繼續取消面對面營銷活動，包括 行業會議，以及我們重新安排或進行面對面營銷活動和其他銷售和營銷活動的能力長期延誤。

33

上述任何一項的影響，無論是單獨的還是共同的，都可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外，如果新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響，它還可能會增加本風險因素一節中描述的許多其他風險。

如果我們的安全措施或代表我們維護的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、使用、存儲、保護、披露、共享、傳輸、保護 或以其他方式處理(統稱為處理或處理)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如密鑰編碼數據、健康信息和其他 特殊類別的個人數據)、知識產權、商業祕密以及由我們、我們的客户和其他方擁有或控制的專有業務信息(統稱敏感信息)。

我們可能會使用第三方服務提供商和子加工商來幫助我們運營業務並代表我們 從事處理。我們還可能與我們的合作伙伴或與我們業務相關的其他第三方共享敏感信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。這些數據包括各種敏感信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。

危及敏感信息或我們系統的機密性、完整性和可用性的網絡安全事件可能是由於網絡攻擊、計算機惡意軟件、病毒、社會工程(包括網絡釣魚)、勒索軟件、供應鏈攻擊、憑據填充、黑客個人或團體和複雜組織(包括國家支持的組織)的努力、我們人員的錯誤或瀆職，以及我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞造成的。此類事件很普遍，而且還在繼續增加。由於新冠肺炎的流行，我們很大一部分員工遠程工作，這增加了我們信息技術資產和數據的風險。如果我們、我們的服務提供商、 合作伙伴或其他相關第三方經歷過或在未來經歷導致任何數據丟失、刪除或破壞的任何安全事件；未經授權訪問、獲取、披露或暴露敏感信息 ；如果與我們(或他們)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性相關的安全、機密性、完整性或可用性受到損害(任何安全漏洞)，則可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大 不利影響，包括轉移資金以解決漏洞問題，以及我們運營中的中斷、延遲或中斷。

我們可能需要花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的 操作或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救實際和潛在的漏洞。適用於我們和代表我們處理個人數據的各種數據隱私和安全法律、法規和標準，以及 政策、合同和其他義務(統稱為數據保護要求)可能要求我們實施特定的安全措施或使用 行業標準或合理的措施來防止安全違規。即使我們將採取並已經採取旨在防範安全漏洞的安全措施，也不能保證此類安全措施或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施將有效地防範所有安全漏洞以及此類安全漏洞可能產生的重大不利影響。

適用的數據保護要求可能要求我們通知相關利益相關者安全違規行為，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、客户、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會對我們的業務、財務狀況和

34

運營結果。如果我們未能遵守與信息安全或安全違規相關的數據保護要求，則不能保證我們的合同中的任何限制或免除責任將是可強制執行的或充分的，或以其他方式保護我們免受責任或損害。

任何違反安全規定的行為都可能導致法律索賠或訴訟，並根據聯邦、州或外國數據保護要求承擔責任 。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍(如果有)是否足夠，或以其他方式保護我們免受索賠、成本、費用、訴訟、罰款、罰款、業務損失、 數據丟失、監管行動或其他重大不利影響的責任或損害，這些責任或損害是我們可能遇到的處理操作、隱私和安全實踐或安全違規所產生的。如果針對我們的一項或多項大額索賠被成功斷言 超出了我們的可用保險範圍，或導致我們的保單發生變化(包括保費增加或強制實施大幅超額或免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生 實質性的不利影響。

實際或感知的安全性 違規或漏洞以及對數據隱私、安全或處理的擔憂可能會導致我們的一些實際或潛在客户、協作者和/或合作伙伴停止使用我們的產品或服務或與我們合作。此 中斷或未能滿足此類第三方的期望，可能會對我們的運營、財務業績或聲譽造成實質性損害，並影響我們發展和運營業務的能力。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務(包括我們的製造業務)和分銷合作伙伴的業務可能會受到 地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和流行病的影響，包括新冠肺炎大流行、 和其他自然災害或人為災害或業務中斷，我們主要是自我保險。如果我們 供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，包括與新冠肺炎疫情相關的中斷，我們為產品獲取組件的能力可能會受到影響。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特，靠近主要的地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並整合到某個地理區域對我們的最終影響是 未知的。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造工廠生產我們的產品，我們依賴美國、中國和其他國家的各種供應商。如果我們的製造設施或我們供應商的設施被自然災害或人為災難損壞或摧毀，例如地震、火災或其他事件，或者如果發生政治動盪等事件，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的製造和供應商的運營將停止或延遲，我們的產品可能 不可用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國法規要求授權在新的 工廠進行生產所需的時間，我們可能無法及時恢復生產，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能 。無法執行我們的製造活動，加上我們的材料、組件和製成品庫存有限，或我們的供應商無法繼續運營，可能會導致我們無法滿足客户需求或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類客户重新建立關係。因此，我們的製造設施或供應商的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

35

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保責任。

我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的一般責任保險和產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能無法 繼續以可接受的條款向我們提供，並且，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們購買了網絡保險，但在發生安全漏洞時，保險範圍可能不足以彌補我們的損失。

我們還預計，上市公司的運營將使我們更難獲得董事和 高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們使用危險生物材料，這些材料在處理、儲存和處置方面需要大量專業知識，並可能導致對我們的索賠。我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，可能會使我們承擔責任。

我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用，包括易燃、有毒物質、腐蝕劑和生物製劑。我們的研究工作產生有害的生物和化學廢物產品，我們主要與第三方簽訂處置這些產品的合同。聯邦、州和地方法律和法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們接受聯邦、州和地方當局的定期檢查，以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規是昂貴的，當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。如果這些材料或廢物造成意外污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。

此外，由於我們的產品包含從第三方供應商購買的金屬和電子元件，根據美國證券交易委員會頒佈的衝突礦物(錫、鎢、鉭和金)使用披露規則，我們 可能需要確定這些礦物是否對我們的 產品的功能或生產是必需的，如果是，則就所有此類礦物進行原產國調查。如果任何此類礦物可能來自剛果民主共和國、剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，我們 必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否是剛果民主共和國無衝突礦物的披露 必須以SD表格提供(如果需要，還應隨附衝突礦物報告，以披露我們在採購礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求

36

提交衝突礦物報告，該報告必須由獨立審計師根據現行政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(以及我們供應商的耗時)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。本規則規定的披露可能被市場 視為負面信息，可能會導致客户拒絕購買我們的產品。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。

此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們 無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何意外污染或排放或這些 材料造成的任何傷害都可能導致我們在罰款、損害和暫停運營方面的重大成本。

我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案獲得了 資金。

2020年6月，我們簽署了一張以富國銀行為收款人的票據，證明瞭一筆本金總額為2,771,609美元的無擔保貸款(PPP Loan)，這筆貸款是根據Paycheck Protection Program或PPP發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的CARE法案建立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。我們已將這筆貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃費和水電費，預計將在2021年第二季度償還PPP貸款。2021年5月4日，我們全額償還了PPP貸款。

PPP貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使PPP貸款申請成為支持我們持續運營的必要請求。2020年，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，要求借款人在其貸款申請中證明當前的經濟不確定性使這一貸款請求成為支持持續運營所必需的之前，考慮其獲得其他流動性來源的能力。在分析了我們的財務狀況和資金來源後，我們真誠地進行了認證，並相信我們 滿足了PPP貸款的所有資格標準。然而，SBA的指導和標準可能會受到解釋，包括拜登新政府的解釋，如果我們被發現不符合條件，我們可能會受到重大的 處罰。如果我們受到處罰，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害。

我們要承擔外幣兑換風險。

我們很大一部分收入來自國際業務，我們預計未來很大一部分銷售額將繼續來自美國以外的地區。我們報告的有關我們在美國以外的業務的收入可能會受到外幣匯率波動的不利影響。有關匯率波動的財務影響以及我們可能嘗試解決任何影響的方式和程度的其他信息，請參閲 管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析。我們從事的任何對衝活動可能只會抵消因外幣匯率不利變化而產生的部分不利財務影響。我們無法確切地預測外幣匯率的變化，也無法預測我們可以在多大程度上減輕這些風險。

我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能會尋求收購 業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用產品和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們在收購其他公司和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們可能不能

37

找到合適的合作伙伴或收購候選者，我們可能無法以優惠條款完成此類交易(如果有的話)。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。

與政府監管和我國產業相關的風險

我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，延遲或阻止我們產品的銷售或新產品的商業化和產品改進，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

目前，我們的北極光CLC系統僅在中國和歐盟可用於臨牀。我們的Aurora和 北極光系統以其他方式向客户提供僅供研究使用(？)產品。RUO產品作為醫療器械受到FDA的監管。 雖然醫療器械受到FDA的嚴格監管，但用於RUO並標記為RUO的產品不受FDA的大多數要求的約束，包括上市前的審批、製造要求 和其他要求。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執行 行動的約束。FDA表示，在確定標有RUO標籤的產品的預期用途時，FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷我們的產品，直到我們符合適用的法規，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響 。如果FDA要求我們在未來獲得RUO產品的上市授權，不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。

作為我們增長戰略的一部分，我們計劃尋求批准，在美國和其他國家/地區提供臨牀使用的Aurora和Northern Lights系統。在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得根據FDCA第510(K)條的許可，或者FDA對上市前批准申請的批准，除非適用豁免。從FDA獲得新產品的批准或許可的過程，或關於現有產品的增強或修改的過程，可能需要相當長的時間，需要投入大量資源，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要更改產品，或者 導致產品的指示用途受到限制。不能保證我們將及時獲得任何新產品或現有產品修改所需的批准或許可，也不能保證任何批准或批准不會隨後撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。此外，即使我們獲得FDA批准或批准新產品或對現有產品的修改，我們也將被要求遵守與此類產品的開發、研究、批准、批准、分銷、營銷、廣告和促銷、製造、不良事件報告、記錄、進出口有關的廣泛法規，這可能會 大幅增加我們的運營成本，並對我們的業務、利潤和運營結果產生實質性影響。如果不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法

38

警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、產品召回或扣押、產品延遲推向市場、全部或部分停產、拒絕授予未來許可或批准、撤回或暫停當前批准，導致我們的產品被禁止銷售，在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。發生上述任何情況都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們和我們的 供應商受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。

我們銷售的任何醫療器械都將接受FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查 。特別是，除非獲得豁免，否則我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和在美國境外執行的其他法規，這些法規涵蓋我們產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA， 通過定期檢查執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題作出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

•

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

•

應對或辯護此類行動的意外支出；

•

維修、更換或退款的客户通知；

•

召回、扣留或扣押我們的產品；

•

限產、部分停產、全面停產的；

•

拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA審批請求；

•

撤銷已經批准的PMA批准的510(K)許可；

•

拒絕批准我公司產品出口的；

•

刑事起訴。

如果發生上述任何操作，我們的聲譽將受到損害，我們的產品銷售和盈利能力也將受到不利影響。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產我們的產品，並且無法 達到所需的數量。

後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括 製造問題，或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、從市場上撤回產品、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰 ，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管審批，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

39

我們的產品或其任何組件未來可能會受到產品召回的影響。 無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商可以主動召回產品。對於可報告的更正和移除，公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並經常在啟動召回之前與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室流程故障、 故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽造成不利影響。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保存糾正和移除的某些記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會發起涉及我們產品的自願召回。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，FDA或其他機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。

如果我們對我們的一個產品發起召回，包括更正或移除，發佈安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的 聲譽。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA及其他適用法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的RUO設備或醫療設備，稱為標籤外使用。我們不能阻止我們的客户將我們的產品用於標籤外的用途，包括用於實驗室開發的臨牀測試。如果FDA確定我們的宣傳材料構成了對非標籤使用的非法推廣，它可能會對我們採取監管或執法行動，包括民事罰款、刑事罰款和處罰，以及禁止參與聯邦醫療計劃等。 其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的宣傳或培訓材料構成對非標籤使用的推廣，也可能採取行動，這可能會導致 其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品在市場上的使用可能會減少。

此外，在標籤外使用我們的產品可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在市場上的聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

關税或其他政府貿易政策的變化可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，包括減少對我們產品的需求。

由於國際貿易爭端或貿易政策變化而實施的關税和貿易限制可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。例如，2018年和2019年，美國政府

40

[br}針對其所稱的不公平貿易行為，對中國原產的特定進口產品徵收新的或更高的關税等行動，而中國 的迴應是對特定的美國產品徵收並提出新的或更高的關税。不能保證美國和中國之間會成功談判達成一項更廣泛的貿易協定，以降低或取消這些關税。 這些關税，以及美國和中國之間相關的地緣政治不確定性，可能會導致對我們產品的需求下降，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。例如，我們的某些外國客户可能會通過推遲採購訂單或從競爭對手那裏購買產品來回應對我們生產的產品徵收關税或關税威脅。持續不斷的國際貿易爭端和貿易政策的變化也可能影響經濟活動，並導致客户需求普遍萎縮。此外，我們可能從中國或其他國家進口的零部件的關税將對我們的盈利能力產生不利影響，除非我們能夠將此類 零部件排除在關税之外，或者我們提高產品價格，這可能會導致我們的產品相對於競爭對手提供的產品變得不那麼有吸引力。美國或中國未來採取的影響貿易關係的行動或升級也可能對我們的業務、我們的供應商或客户的業務產生負面影響，我們無法保證此類行動是否會發生或可能採取的形式。如果我們的銷售額或盈利能力受到任何此類關税或其他貿易行動的負面影響，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

由於許可證要求，我們受到政府出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。

我們產品的出口受美國政府實施的出口管制和制裁法律法規的約束，並由美國國務院、商務部和財政部管理。美國出口管制法律可能需要許可證或其他 授權才能將產品出口到某些目的地和最終用户。此外，美國經濟制裁法律包括限制或禁止向受美國禁運或制裁的國家、政府、個人和實體出售或供應某些產品和服務。獲得出口許可證可能是困難、昂貴和耗時的，我們可能並不總是成功地獲得必要的出口許可證，而我們未能為我們的產品獲得所需的出口批准，或者出口管制或制裁法律對我們出口或銷售產品的能力施加限制，可能會損害我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不遵守這些法律可能會產生負面後果，包括政府調查、處罰和聲譽損害。

我們受到嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動 (可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的業務或產品的商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他不利影響。

與全球個人數據處理有關的立法和監管框架正在迅速擴大和演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據隱私和安全框架，我們必須遵守這些框架。

在我們的運營過程中，我們處理越來越多的個人數據，包括來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的數據。因此，我們正在並可能越來越多地受到各種數據保護要求(如上所述)的約束，其數量和範圍正在變化，受不同的應用程序和 解釋的影響，在不同的司法管轄區之間可能不一致，並且可能相互衝突。

如果我們未能或被認為未能滿足或遵守數據保護要求，這可能會導致政府對我們採取執法行動，包括調查、罰款、處罰、

41

審計和檢查，額外的報告要求和/或監督，暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理，下令銷燬或不使用個人數據，以及 監禁公司官員。此外，個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或認為未能遵守數據保護要求向我們提出各種索賠。這些事件中的任何一種都可能使我們受到鉅額罰款或處罰；對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，並可能導致實際或潛在客户、合作者或合作伙伴的損失；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；限制我們開發產品或將其商業化的能力；或要求我們修改或重組我們的運營。

總體而言，歐洲數據保護法(包括歐盟的《一般數據保護條例》(EU) 2016/679(GDPR))範圍廣泛，在處理個人數據方面施加了許多、重大和複雜的合規負擔，其中包括：將允許的個人數據處理僅限於為特定、明確和合法的目的所必需的；要求建立處理個人數據的法律基礎；擴大個人數據的定義，以可能包括假名或密鑰編碼的數據；規定管制員和處理者在某些情況下任命數據保護員的義務；增加對數據主體的透明度義務；確立可由個人行使的權利；通過數據最小化和存儲限制原則確立對收集和保留個人數據的限制；在徵得同意的情況下正式確定更高和更高的數據標準 ；確立實施某些技術和組織保障措施以保護個人數據的安全和機密性的義務；引入在與第三方處理器或聯合控制人合作時同意某些特定合同條款並採取 某些措施的義務；以及引入向相關監管機構和受影響個人通報某些重大個人數據違規行為的義務。

此外，GDPR規定，歐洲經濟區(EEA)成員國可以提出與處理特殊類別個人數據有關的具體要求。這一事實可能會導致在適用於整個歐洲經濟區處理此類個人數據的法律上存在更大分歧，這可能會 增加我們的成本和總體合規風險。此類針對特定國家/地區的法規還可能限制我們在EEA運營環境中處理相關個人數據的能力，這最終會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的業務和財務狀況。

此外，某些歐洲數據保護法限制將個人數據轉移到美國和歐洲以外的大多數其他國家，除非轉移各方已實施保護轉移的個人數據的具體保障措施。有一些機制旨在允許將個人數據轉移到歐洲以外的地方，但這種機制的未來存在不確定性，一直受到持續的審查和挑戰。例如，歐盟法院在2020年7月的一項裁決(稱為Schrems II)使歐盟-美國隱私防護框架無效，這是一種以前允許將個人數據從歐洲經濟局轉移到證明遵守隱私防護框架的美國公司的手段。目前還不清楚什麼安排，如果有的話，可能會取代隱私盾牌框架。歐盟委員會為允許從歐洲經濟區向第三國轉讓而批准的標準合同條款，目前原則上仍是實施此類轉讓的基礎。然而，標準合同條款也受到法律挑戰，歐洲聯盟法院在Schrems II的裁決中明確表示，在所有情況下，僅依靠標準合同條款並不一定足夠。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例根據 考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監控法和個人對轉移的個人數據的相關權利。目前，除了標準合同條款之外，幾乎沒有可行的替代辦法。如果我們無法實施有效的歐洲個人數據傳輸機制，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁令，禁止 處理來自歐洲的個人數據。無法導出個人數據還可能：限制我們在歐洲以外的活動；限制我們與合作伙伴以及歐洲以外的其他服務提供商、承包商和其他公司合作的能力；和/或要求我們以鉅額費用提高在歐洲境內的處理能力，或以其他方式導致我們改變地理位置

42

我們相關係統和運營的位置或隔離可能會對我們的運營或財務業績產生不利影響。

與以前的數據保護法相比，歐洲數據保護法還規定了更強有力的監管執法和對違規行為的懲罰，例如，根據GDPR，任何違規組織上一財年的全球年收入最高可處以2000萬歐元或4%的罰款，以金額較高者為準。除了行政罰款外，主管監督當局還可對潛在和涉嫌違反《GDPR》的行為行使各種其他潛在的執法權，包括廣泛的審計和檢查權，並有權 下令暫時或永久禁止不合規行為者對個人數據進行的全部或部分處理，包括允許當局要求銷燬以不正當方式收集或使用的個人數據。GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。在遵守歐洲數據保護法方面也存在不確定性，位於不同EEA成員國的數據保護當局可能會對GDPR做出不同的解釋，或者各國法律的要求可能會因EEA成員國而異，或者關於GDPR和合規實踐的指南可能經常更新或修訂。這些事件中的任何一項都將增加在歐洲經濟區或與歐洲經濟區內的個人有關的個人數據處理的複雜性和成本。

英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。通過實施所謂的英國GDPR(GDPR)(GDPR憑藉後來修訂的2018年歐盟(退出)法案第3節繼續成為聯合王國法律的一部分)，GDPR繼續以基本上等同的形式適用於在聯合王國進行的或涉及位於英國的個人的處理作業。因此，當我們在本節中提到GDPR時，我們也是指聯合王國範圍內的聯合王國GDPR，除非上下文另有要求。然而，聯合王國或歐盟，以及組成歐洲經濟區其餘部分的其他國家，可能會選擇改變他們的方法，並在這一領域的法律要求和監管方面產生差異。這可能使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。此外，在如何監管進出英國的數據傳輸方面仍存在不確定性。由於我們為歐洲經濟區客户提供服務的許多員工都在英國，因此對進出英國的數據傳輸進行監管的方式發生變化 可能會影響我們向歐洲經濟區客户提供服務的方式。由於數據傳輸限制，EEA客户可能要求為他們提供服務的員工必須在EEA工作，這可能會增加我們提供此類服務的成本 。

歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的全面數據隱私和安全法律法規，包括類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，2017年6月生效的中國的網絡安全法對數據隱私和安全做法進行了廣泛的規範，其適用性和範圍正在演變，法律的各個方面都是不確定的。作為另一個例子，加拿大頒佈了《個人信息保護和電子文檔法案》和加拿大反垃圾郵件立法，這些法律對個人數據的處理進行了廣泛的監管，並施加了與歐洲數據隱私和安全法律類似的合規義務和處罰 。遵守這些和其他類似的法律和法規(在適用範圍內)可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變業務做法，並可能導致鉅額罰款、 處罰和責任。

在美國，各州和聯邦政府已經通過或正在考慮通過與隱私和數據安全相關的法律和法規，包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點。某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、外國或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，這樣的

43

法律可能各不相同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效，該法案增加了加州居民的數據隱私和安全權利，並對承保企業施加了許多義務。在其他方面，CCPA賦予加州居民與其個人信息相關的擴展權利， 包括訪問和刪除其個人信息的權利，以及接收有關其個人信息如何使用和共享的詳細信息的權利。CCPA還對個人信息的銷售進行了限制，允許加州居民選擇不共享其個人信息，並可能限制出於廣告目的使用Cookie和類似技術。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，併為預計會增加數據泄露訴訟的某些數據泄露行為設立了私人訴權。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將限制我們處理的某些類別的敏感個人信息的使用，進一步限制我們平臺所依賴的跨上下文行為廣告技術的使用，建立對保留個人信息的限制 ，擴大受私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立加州隱私保護局來實施和執行新法律並處以行政罰款。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，反映了美國數據隱私和安全立法更加嚴格的趨勢。新的和不斷髮展的隱私和數據安全法律和法規對合規性和運營要求提出了重大要求，這些要求可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能 損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

除政府監管外，隱私權倡導者和行業組織還定期提出，並可能在未來提出自律標準，根據這些標準，我們將受到或可能受到法律或合同的約束。例如，我們遵守支付卡行業(PCI)數據安全標準 ，該標準旨在按照支付卡行業實體的要求保護信用卡賬户數據。如果我們未能遵守與數據隱私和安全相關的此類標準或合同義務，我們可能面臨 公眾和監管機構的審查、重大責任和罰款。

我們還可能受到有關我們通過隱私政策使用和披露個人信息的公開聲明、我們網站上提供的信息和新聞聲明以及與數據隱私和安全相關的第三方合同義務的約束。儘管我們努力遵守我們的公開聲明、文檔和合同義務，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策、文檔和合同義務，我們可能無法成功實現合規。此類失敗可能會使我們面臨潛在的外國、地方、州和聯邦政府或法律 行動，包括如果我們的政策和文件被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符。聲稱我們侵犯了個人隱私權或未能遵守數據隱私和安全法律 或適用的隱私通知，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。

儘管我們採取合理措施遵守所有數據保護要求 ，並且已經並將繼續投入人力和技術資源以確保數據隱私和安全合規工作，但不能保證我們實際或認為不符合數據保護要求的行為不會使我們受到訴訟、監管行動、罰款、民事或刑事處罰、有限的能力或無法運營我們的業務、提供我們的產品和服務、負面宣傳、如果擴大法律或法規以要求更改我們或我們的第三方服務提供商的業務實踐，或者如果管轄司法管轄區以對我們或我們的第三方服務提供商的業務、運營結果或財務狀況產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，則我們或我們的第三方服務提供商可能會受到不利影響。例如，我們可能會發現有必要建立替代系統 以

44

維護源自EEA的個人數據，這可能涉及大量費用，並可能導致我們從業務的其他方面轉移資源，所有這些都可能對我們的運營業績產生不利影響 。此外，任何不能充分解決與我們的解決方案相關的隱私和數據安全問題，或不能遵守適用的數據保護要求，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，並對我們提供解決方案的能力產生不利影響。

預計有關此主題的法規的進一步演變 可能會大大增加我們在發生任何不遵守情況時可能受到的懲罰。遵守這些法律是具有挑戰性的、不斷髮展和耗時的，聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師一直並可能繼續活躍在這一領域。我們可能會因遵守新法規規定的新法律義務而產生鉅額費用，並且我們 可能需要對我們的解決方案和擴大業務運營進行重大更改，所有這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。

我們受到美國和某些外國反腐敗和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們必須遵守 反腐敗和反洗錢法律法規，包括《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法案》，以及我們開展或未來可能開展活動的國家/地區的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者 授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接地向公共或私營部門人員支付不當款項或從他們那裏收取任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作並保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。

除了通過我們的銷售團隊直接在國際上銷售我們的產品外，我們目前還聘請美國以外的第三方，並可能聘請美國以外的其他第三方在國際上銷售我們的產品，並獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款以及懲罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。

我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和其他醫療法律和法規的風險，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們的產品。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規。可能影響我們運作能力的法律包括：

•

《反回扣條例》，除其他事項外，禁止在知情和自願的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物收受或支付報酬，以誘使或獎勵推薦某人或購買、訂購或推薦物品

45

或可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行全部或部分付款的服務。薪酬一詞已被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在不證明個人或實體實際瞭解法律或具有違反特定意圖的情況下確定違反了《反回扣法規》。此外，政府 可以聲稱，就FCA而言，一項索賠，包括因違反《反回扣法規》而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外和監管安全港 保護某些商業安排不受《反回扣法規》的起訴；然而，這些例外和安全港的範圍很窄，許多常見的商業活動可能只有有限的例外或安全港，或者沒有例外或安全港。 某些常見的商業活動，包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈，以及涉及向開出、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘請顧問、顧問或演講者等，如果它們不完全符合任何可用的例外或安全港，可能會受到審查，並將受到 事實和情況分析，以確定是否符合《反Kickback法規》。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準；

•

聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠的付款，或避免、減少或 隱瞞向聯邦政府付款的義務。就《反回扣條例》而言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。這些人，有時被稱為親屬，或者更常見的是舉報人，可能會分享任何金錢追回。許多醫療器械製造商已接受調查，並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括因營銷其產品用於未經批准的不可報銷用途而導致提交虛假索賠，以及與處方者和其他客户的互動，包括那些可能影響其賬單或編碼做法的 ，以及向聯邦政府提交索賠。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明進行三倍損害賠償和強制性罰款。 由於可能存在巨大的金錢風險，生命科學公司經常在不承認對重大和實質性金額承擔責任的情況下解決指控，以避免可能在訴訟程序中裁決的三倍損害賠償和每項索賠處罰的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假申報法的約束，其中包括延伸至非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規。

•

HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何虛假書寫或文件以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的行為，施加刑事和民事責任。類似於聯邦醫療保健反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

46

•

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的承保實體，如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為他們或代表他們提供某些服務的業務夥伴施加義務，包括強制性合同條款，涉及使用或披露個人可識別的健康信息，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。

•

多個州的法律規範個人信息的隱私和安全，包括2020年1月1日生效的加州消費者保護法或CCPA，賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該詞的定義很廣)， 獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息，併為此類消費者提供新的方式來選擇退出 某些個人信息的銷售。《反海外腐敗法》規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權；

•

聯邦醫生支付陽光法案以開放式支付的形式實施，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院進行的付款或其他 b轉移有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告關於前一年向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉讓價值以及所持所有權和投資權益的此類信息；以及

•

與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；州受益人誘導法，這是州法律，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律和法規的行為，美國國會繼續加強執法工具。最近，2018年兩黨預算法案，或BBA，增加了對違反某些聯邦醫保法的刑事和民事處罰，包括反回扣法規。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的範圍較窄 ，我們的一些業務活動，包括我們產品的某些銷售和營銷實踐，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果一種安排被認為違反了 反回扣法規，它還可能使我們受到其他條款下的違反

47

欺詐和濫用法律，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險計劃和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組， 任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致 鉅額法律費用，並可能分散我們管理層對我們業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂公司誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(例如，失去其產品的保險範圍)。 公司誠信協議通常會向公司施加鉅額成本，以確保合規。針對任何此類操作進行防禦可能成本高昂、耗時長，並且可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。

我們打算採用適用於我們董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，則這些訴訟可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何 這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類訴訟或調查，我們都可能產生鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查的辯護注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

48

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並維護專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們當前或未來產品商業化的能力可能會受到損害。

與其他流式細胞儀公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們當前和任何未來產品的專利地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家/地區獲得有效的專利保護，以及與此類產品、其製造工藝和預期使用方法有關的 知識產權，以及一旦授予這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法 獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權，這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，並否定我們可能擁有的任何競爭優勢。對於我們當前和未來的任何產品或業務的其他方面，任何未能獲得或維護專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果的可專利方面，從而無法獲得專利 保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而 危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們能否獲得並保持有效和可強制執行的專利，在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明 獲得優於現有技術的專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

截至2021年3月31日，我們擁有7項美國專利和1項外國專利。有29項專利申請正在進行中，其中13項在美國，16項在外國。假設所有維護費都支付了，美國頒發的專利預計將在2023年至2038年之間到期。專利涉及我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的特定技術的知識產權，分別向中國申請，並由我們的中國子公司擁有。截至2021年3月31日，我們上海子公司擁有11項已獲專利，有12項專利申請正在申請中；我們無錫子公司擁有17項已獲專利，有9項專利申請正在申請中。

我們的任何未決專利申請都有可能不會及時或根本不會導致頒發專利，而且即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。有可能在未來，我們專利的範圍，有效性和可執行性，

49

許可的專利、專利申請、商標和商標申請可以在美國專利商標局(USPTO)或在其他司法管轄區的專利局的訴訟程序中提出質疑。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利、專利申請、商標或商標申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方挑戰我們的專利或商標 都可能導致此類專利或商標無法強制執行或無效，並加劇對我們業務的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利、專利申請、商標或商標申請。專利訴訟或其他訴訟的 結果可能是不確定的，我們針對他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和 導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，或我們未來可能與第三方共同擁有的技術，因此我們依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的共同所有人、許可人或被許可人來保護我們在業務中使用的某些知識產權 。如果我們的共同所有人、許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家營銷我們的產品，無論是因為我們的共同所有人或許可人沒有授予我們獨家經營權，或者他們沒有針對我們的競爭對手強制執行知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。因此，不得以符合我們業務最佳利益的 方式起訴和強制執行我們的這些和任何專利和申請。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或者將來可能會出現這些缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面。如果我們或我們當前或未來的任何共同所有人、許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的共同所有人、許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效和/或 無法強制執行。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會影響我們將產品商業化的能力，並對我們的業務造成實質性損害。

專利權的強弱，尤其是生命科學公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的變更採取立法行動，或通過法院 可能以影響已發佈專利的範圍或有效性或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的方式重新解釋現有法律或規則的行動來改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們當前和任何未來的產品。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來產品成功商業化所必需的獨家權利，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的產品，為此類 產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們專利的權利要求進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和產品商業化的能力將受到不利影響，並將對我們的業務造成實質性損害。如果我們持有或追求的專利對我們當前和任何未來產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的當前和任何未來產品，或威脅我們將其商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是其有效申請日之後的20年，而外觀設計專利的自然失效時間通常是其發佈後的14年

50

日期，除非申請日期在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效通常是在其發佈日期後15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家 的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。一些外國的法律對我們的專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前和未來的任何產品和服務沒有專利保護，我們 可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來產品和服務的時間段將縮短 ，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的 權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式 發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或作廢。因此，我們不知道我們目前和任何未來的產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有，包括 美國的某些大學和公共機構以及中國。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有者專利的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。獲取或許可第三方知識產權是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的策略來獲取或許可第三方知識產權。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲取或許可第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權 或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

51

覆蓋我們當前和任何未來產品或技術的專利如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被 發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在法院、美國專利商標局或海外專利局 受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要接受第三方向美國專利商標局提交的 現有技術的預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查(IPR？)，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利的 裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們當前和任何未來的產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們當前和任何未來產品或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們管理層花費大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前和任何未來產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是： 與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類 訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們當前和任何未來的產品或技術，也不再為我們的當前和任何未來的產品或技術提供有意義的保護。在法律聲明無效和不可強制執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們當前和任何未來產品和技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被確定為侵犯或侵犯其他商標 。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場

52

針對此類第三方的困惑和主張可能代價高昂。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力 可能無效，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於 遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因 不遵守這些要求而減少或取消。

在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，應向適用的政府機構支付定期維護費、續展費用、年金費用和各種其他政府費用，包括與USPTO和美國以外的類似機構有關的專利和專利申請。各種適用的政府機構，包括專利和專利申請，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致知識產權登記或申請的放棄或失效 ，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權註冊或申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及 未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外的知識產權有限。在全球所有國家/地區對我們當前和未來的產品申請、起訴和保護專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣 保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前和未來的任何產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法 有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護 ，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使

53

我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且 如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，美國和其他國家/地區法律和法院判決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權獲得足夠保護的能力。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提出專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將 有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請，但在我們之前的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利 ，即使我們在該第三方製造該發明之前就已經制造了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來產品相關的專利申請的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，還可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、知識產權和派生程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使 如果在地區法院訴訟中首次提交相同的證據將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果在地區法院訴訟中被第三方作為被告首先提出質疑，這些權利要求本不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近做出了裁決， 可能會繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

54

第三方對我們、我們知識產權的共同所有人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他 侵權行為的指控，可能會阻止或推遲我們當前和任何未來產品的銷售和營銷。

流式細胞儀行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發，該領域的知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。此類訴訟和訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，包括支付損害賠償金、和解款項和/或專利費 。例如，2018年2月，BD在美國加利福尼亞州北區地區法院對我們和我們的某些員工提起訴訟，聲稱對我們提出了多項索賠，包括挪用貿易機密和侵犯版權。在2020年10月，我們與屋宇署達成和解協議，駁回所有索償要求，並解除雙方之間的所有索償要求。根據與BD達成的和解協議，我們需要 向BD支付某些款項，包括支付我們某些產品的銷售使用費。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們的專有技術的任何產品，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作伙伴改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、各方之間或授予後審查、派生和複審程序，在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證 包含對我們當前和任何未來產品、我們當前和任何未來產品、技術或方法的組件的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這可能會導致我們當前或 未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場中 競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也會升級，這增加了我們將被要求為任何此類索賠支付鉅額費用或失去對我們當前或未來產品的專利保護的風險。

我們還可能被要求現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們的庫存 爭議可能源於參與開發我們當前和任何未來產品的員工、顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們專利、商業機密或其他知識產權庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們當前和任何未來產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權 。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求 從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和

55

保留此類許可證後，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個產品。失去排他性或縮小我們的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權以其他方式使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們當前和任何未來的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他 技術商業化的能力。要在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則除非我們獲得適用專利的許可，否則這些第三方可能會阻止我們將適用的 產品或技術商業化，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。此類許可證可能不會以商業上合理的條款提供，或者完全不會提供。即使我們能夠獲得許可證，許可證也可能要求我們支付高額許可費和/或版税，而且授予我們的權利可能是非獨佔的，這可能會導致 我們的競爭對手獲得相同技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們當前和任何未來的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

為 侵權索賠辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和 如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的律師費。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

通過訴訟來對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們 更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上競爭的能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

56

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求針對侵權索賠進行抗辯。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止 另一方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。 此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，存在我們的一些機密信息可能在訴訟期間因披露而泄露的風險。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果， 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。 如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們當前或以前僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

正如生命科學行業中常見的那樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他生命科學公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人在無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與其前僱主的競業禁止協議。 可能需要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓不能自行進行。

57

執行，或轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們當前和未來的任何產品尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護此類專有信息。我們還與我們的顧問簽訂了協議，要求他們將他們與我們合作所產生的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能能夠訪問我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們 可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權 阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章和人員從學術職位轉向科學行業職位的方式在行業內傳播。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人有信心，但組織和系統、協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

關鍵信息技術 系統、流程或站點出現故障可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。這些系統會影響從供應商訂購和管理材料、發運產品、處理交易、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。我們的系統和其中包含的數據可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、社會工程(包括網絡釣魚)、供應鏈攻擊、憑據填充、個人或黑客團體和複雜組織(包括國家支持的組織)的攻擊、我們人員的錯誤或不當行為、我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞，以及在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障的影響。如果我們的系統或數據的機密性、完整性或可用性因這些原因而受到損害，或者

58

任何原因，從災難性事件、停電到安全漏洞，以及我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會在運營中遇到 中斷，包括我們的數據損壞或我們的機密信息泄露，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的信息技術系統中的任何漏洞都可能導致 未經授權訪問、披露和使用非公開信息，這可能受到適用法律的保護。此外，新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵的風險。例如，釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用新冠肺炎大流行來 利用其優勢的黑客進行的社會工程嘗試有所增加。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能需要鉅額費用才能補救，並可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任以及 損害我們的聲譽。

我們使用開源軟件可能會損害我們提供服務的能力，並使我們面臨可能的訴訟。

我們使用與我們儀器中集成的軟件相關的開源軟件。 將開源軟件整合到其產品中的公司經常面臨對其開源軟件的使用和對開源許可條款的合規性的質疑。因此，我們可能會受到 各方的訴訟，這些當事人聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權，或聲稱不符合開源許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户公開 向被許可方合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的軟件公開全部或部分源代碼，並免費向第三方提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品，其中可能包括被許可方自己有價值的專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並努力確保任何軟件的使用都不會要求我們披露我們的專有源代碼，或者 會以其他方式違反開放源代碼協議的條款，但此類使用可能無意中發生，或者可能聲稱已經發生，部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這方面幾乎沒有法律先例， 任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務，並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或 更好的產品和服務。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

與本次發行和持有我們普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素包括：

•

我們產品的市場採用程度和速度；

•

我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；

•

我們的財務狀況和經營結果的實際或預期波動，包括基於季節性因素的預期或意外需求的結果。

•

我們預計的經營和財務結果的變化；

•

與我們的知識產權或其他專有權利有關的發展或糾紛；

•

重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•

與我們的產品相關的問題的負面宣傳；

•

高級管理人員或關鍵人員的變動；

59

•

我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券，以及預期的鎖定解除；

•

我們普通股的交易量；

•

我們有能力獲得並保持對我們產品的監管批准；

•

適用於我們產品的法律或法規的變化；

•

涉及我們的任何第三方分銷合作伙伴和供應商的不利發展，包括我們的 單一和獨家來源供應商；

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；

•

我們無法在需要時與其他分銷合作伙伴接洽並建立協作關係；

•

本行業其他公司發佈的業績或新聞，包括與其產品的安全性、有效性、準確性和可用性有關的不良發展、聲譽問題、法規遵從性和產品召回；

•

總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩以及新冠肺炎疫情；以及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況， 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們普通股在納斯達克全球精選市場(納斯達克)的預期公開流通量相對較小，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性影響。在過去，證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源， 這可能會損害我們的業務。

我們的普通股之前沒有市場。活躍的市場可能無法發展或不可持續，投資者可能無法以或高於首次公開募股價格轉售其股票。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開市場。我們普通股的首次公開募股價格將通過承銷商與我們之間的談判確定，可能會與本次發行後我們普通股的市場價格有所不同。如果您在此次發行中購買我們的普通股，您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售這些股票(如果有的話)。在此次發行後，我們普通股的活躍或流動性市場可能不會發展，或者，如果它確實發展了，它可能是不可持續的。由於這些和其他因素，您 可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您持有的普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們進入戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

您在此次發行中購買的普通股的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。

本次發行後，我們普通股的首次公開募股價格將大大高於我們普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在本次發行中購買我們普通股的股票，您將立即遭受每股稀釋 $，或如果承銷商行使 全額購買額外股票的選擇權，則立即稀釋每股$，代表我們的備考金額在本次普通股出售後調整後的每股有形賬面淨值之間的差額

60

招股和假定的首次公開募股價格為每股$，這是本招股説明書封面上列出的價格範圍的中點。只要行使了未償還期權，新投資者的權益就會進一步被稀釋。由於在此次發行中購買股票的投資者的股權被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於此次發行中支付的購買價。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為 稀釋的部分。

我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式以及可能不會產生回報的方式投資或使用 收益。

我們將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的 自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用淨收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算將此次發行的淨收益 用於製造活動、銷售和營銷活動，包括招聘和培訓更多的銷售和營銷人員，其餘部分用於營運資金和一般公司用途，包括研發活動 。此外，淨收益的一部分也可用於收購資產或補充業務。我們未能有效運用此次發行的淨收益可能會削弱我們實施增長戰略的能力 或可能需要我們籌集額外資本。此外，在使用之前，本次發行的淨收益可用於不產生收入或可能損失價值的投資。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

未來我們普通股在公開市場上的銷售和發行可能會導致我們普通股的市場價格下降。

在本次發行結束後，在公開市場上出售和發行大量普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測此類出售和發行可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

基於截至2021年3月31日的已發行普通股，本次發行結束後，我們將擁有總計 普通股流通股。在這些股票中，只有在此次發行中出售的普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股份，將在此次發行後立即在公開市場上自由流通，不受限制。

此外，我們的所有高管和董事以及我們幾乎所有股權證券的持有者 都受到鎖定協議的約束，這些協議限制了他們在180號截止日期(包括)期間轉讓普通股、股票期權和其他可轉換為普通股、可交換為普通股或可為普通股行使的證券的能力。^這是除指定的例外情況外，在本招股説明書日期後一天。摩根士丹利有限責任公司、高盛有限責任公司、派珀·桑德勒公司和考恩有限責任公司可以酌情允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期之前出售股票。禁售期結束後，此類股票將有資格出售，如本招股説明書題為有資格未來出售的股份一節所述。

截至2021年3月31日，受流通股期權約束的普通股有4919979股。我們打算 登記所有在行使已發行股票期權，以及在行使或結算我們未來可能授予的任何期權或其他股權激勵措施後可發行的普通股，以供根據證券法公開轉售。 因此，這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售，但須遵守上述鎖定協議。只要行使這些股票期權，這些普通股將有資格在公開市場上出售，但須遵守上述鎖定協議和適用的證券法。

61

本次發行後，我們普通股的持有者 將有權根據《證券法》登記他們的股份，但須遵守上述180天的禁售期協議。見《股本登記權利説明》一節。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

基於截至2021年3月31日的已發行普通股的數量，幷包括(I)本次發行中將出售的股份和(Ii)在本次發行結束時將我們的可贖回可轉換優先股自動轉換為同等數量的普通股時可發行的65,453,173股普通股，在本次發行結束時，我們的高管、董事和目前持有5%或以上普通股的受益者將合計如下：實益持有我們約%的普通股(假設承銷商沒有行使購買額外普通股的選擇權)。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

其中一些個人或實體的利益可能與購買此次發行股票的投資者的利益不同。例如，由於這些股東中的許多人購買股票的價格遠低於此次發行的股票出售價格，並且持有股票的時間較長，因此他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將 取決於我們普通股價格的升值。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何現行債務工具的條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的減少的報告和披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些 豁免，包括第404條的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除了就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求 ，以及延長會計聲明的採納期。

我們也是一家規模較小的報告公司，如修訂後的1934年《證券交易法》(The Securities Exchange Act)所定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可用的某些按比例進行的披露，並將能夠利用這些按比例進行的披露，只要我們的投票和

62

在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的非有投票權普通股不到2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，在我們第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股不到7.00億美元。

由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行結束後，我們將遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們 設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到控制系統的 目標。

這些固有的限制包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制可規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在本次發行結束時 包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更的條款。其中一些規定包括：

•

董事會分為三個級別，交錯三年任期，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；

•

通過書面同意禁止股東採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

•

股東特別會議必須由董事長、首席執行官總裁或者授權董事的過半數才能召開；

•

股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求；

•

要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非 有理由，並且除法律規定的任何其他投票外，必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票的不少於三分之二的流通股的批准；

•

要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的特定條款；以及

63

•

董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行可贖回可轉換優先股的權力，其中可贖回可轉換優先股可包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203節的條款管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款，以及我們修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程中的其他條款，這可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些 條款還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們在本次發行結束時修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們的股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律將規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或程序，(Ii)聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級職員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的任何訴訟或程序，(Iii)任何針對我們或我們任何現任或前任董事、高級職員、因或依據《特拉華州公司法》、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的公司章程的任何條款而產生或依據的任何訴訟或其他僱員，(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序，(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序，以及(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟，在所有案件中，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的限制。

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程將進一步 規定美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定這種對法院規定的選擇 在事實上是有效的，但股東仍可尋求在專屬法院規定指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用 ，這些規定可能不會由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性法院條款可能會 限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院有可能

64

可能會發現這些類型的規定不適用或無法執行。如果法院發現我們修訂和重述的 註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的 業務。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們有義務對財務報告 制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們將被要求提交一份由管理層提交的報告，其中包括截至2022年12月31日的財政年度我們對財務報告的內部控制的有效性，這是我們首次公開募股完成後第二份年度報告所涵蓋的年度。此評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。此外，如果我們不再是新興成長型公司，我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中，證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。

如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補任何重大缺陷或我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照公認會計原則編制我們的合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值並非從其他來源輕易可見。例如，關於收入會計準則、會計準則編纂或ASC，主題606，管理層根據我們對新準則的解釋作出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用該標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的 預期，導致我們普通股的市場價格下降。

我們可能會成為證券集體訴訟的對象。

在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生命科學公司

65

近幾年經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源， 這可能會損害我們的業務。

我們作為上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私營公司沒有發生的 。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他 人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們不能滿足納斯達克持續的上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果在上市後，我們未能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們 普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格 或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們預計，在我們首次公開募股後，只有有限數量的 分析師將跟蹤我們的公司。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股 由分析師積極跟蹤，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們未來的業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們的 未來業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

無論準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解讀可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述原因，或者我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。

66

我們使用淨營業虧損(NOL)來抵消未來 應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我們沒有聯邦NOL 結轉和州NOL結轉約220萬美元。某些州的NOL將於2028年開始到期，除非以前使用過。某些到期的NOL結轉可能到期而未使用，並且無法用於抵消未來的所得税負債。

根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後開始的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應税年度中此類聯邦NOL的扣除額限制為該年度應税收入的80%。各州對《税法》和《關愛法案》的迴應方式各不相同，而且可能會繼續做出迴應。此外，出於州所得税的目的，可能會在 期間暫停或以其他方式限制NOL的使用，例如加利福尼亞州最近的立法限制了從2020年開始到2023年前的納税年度NOL的使用。

另外，根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節，如果一家公司在三年期間的股權所有權發生了按價值計算的超過50%的所有權變更，則該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能受到限制。類似規則可能適用於州税法。 我們確定所有權變更發生在2018年9月7日和2020年10月23日。截至2021年3月31日，我們沒有經歷過2020年10月23日所有權變更後的所有權變更。此外，我們未來可能會因為此次發行或其他股權變更(其中一些股權不在我們的控制範圍內)而發生所有權變更。如果發生所有權變更，我們利用NOL結轉和其他税務 屬性減少未來納税義務的能力可能會受到限制。

我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

由於幾個因素，我們的有效税率可能會增加， 包括：

•

在我們經營業務的不同司法管轄區的税前收益相對金額的變化， 具有不同的法定税率；

•

税收法律、税收條約、法規的變更或解釋；

•

根據對我們未來業績的估計、可能的税務籌劃策略的審慎和可行性以及我們開展業務的經濟和政治環境，對我們實現遞延税項資產能力的評估發生變化；

•

當前和未來税務審計、審查或行政上訴的結果；以及

•

有關我們在某些司法管轄區開展業務的能力的限制或不利調查結果。

此外，税務機關可能不同意我們採取的納税立場，這可能會導致 增加納税義務。例如，税務機關可以斷言，我們在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區內納税，根據國際税務條約，通常被稱為非常設機構 ，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。

税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的修改

67

(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經進行了許多此類更改，並且未來可能會繼續 發生更改。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們敦促投資者與他們的法律和税務顧問就投資我們普通股可能發生的税法變化的影響進行諮詢。

在我們開展業務的國家/地區的税收制度的變化和不確定性，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。

我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率 可能受到多個因素的重大不利影響，包括：不斷變化的税收法律、法規和條約或其解釋；正在考慮的税收政策舉措和改革；我們所在司法管轄區的税務機關的做法；税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐中，可能會增加我們迄今已支出的估計税負和我們財務狀況報表中支付或應計的税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及未來我們在其運營的國家/地區的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，並增加複雜性。税收遵從的負擔和成本。

68

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來經營結果、財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含下列詞彙：預期、相信、思考、繼續、 可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、項目、應該、目標、將或將會、或這些詞的否定或其他類似的術語或表述。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性 陳述會受到本招股説明書的風險因素一節和本招股説明書其他部分所述的一系列風險、不確定因素、因素和假設的影響，除其他事項外：

•

我們未來的預期增長；

•

我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•

我們準確預測產品需求的能力；

•

我們對新冠肺炎疫情對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果影響的預期；

•

我們的產品被市場接受的速度和程度；

•

我們的銷售和營銷組織未來的預期增長；

•

與我們的產品商業化有關的第三方的表現和我們對第三方的依賴，包括單一來源供應商，在某些情況下，包括唯一來源供應商；

•

我們能夠準確預測和生產適當數量的產品，以滿足商業需求。

•

美國和其他國家的監管動態；

•

我們在美國和我們尋求開展業務的任何其他國家/地區對我們的產品保持監管批准或對新產品獲得監管批准的能力；

•

我們對現有產品和任何未來產品的研究和開發；

•

競爭產品的開發、監管批准和商業化；

•

我們有能力留住和聘用高級管理人員和關鍵人員；

•

我們對《就業法案》規定的新興成長型公司資格的期望值。

•

我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們彌補現有重大弱點以及設計和維護有效的內部控制系統的能力；

•

我們的財務業績和資本要求；

•

我們對我們獲得和維護我們產品的知識產權保護能力的期望，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力；以及

•

我們對此次發行所得淨收益的使用。

這些風險並非包羅萬象。本招股説明書的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素 。我們在競爭激烈、變化迅速的環境中運營

69

可能不時出現新風險因素的環境，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性表述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況。我們沒有義務更新本招股説明書中作出的任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的 前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明 不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給 註冊説明書的文件，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。

70

市場、行業和其他數據

本招股説明書中包含的某些市場、行業和競爭數據來自我們自己的內部估計和研究，以及公開信息、政府機構的報告和行業出版物和調查。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。本招股説明書中使用的所有市場和行業數據都固有地受到不確定性的影響，並涉及許多假設和限制，建議您不要過度重視此類信息。

由於各種因素，我們所處的行業面臨着高度的不確定性和風險，其中包括題為風險因素的章節中描述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與這些出版物和報告中所表達的結果大相徑庭。

71

收益的使用

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們將從本次發行中獲得約 萬美元的淨收益(如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，則約為100萬美元)，這是假設的首次公開發行普通股每股$s的發行價，也就是本招股説明書封面所述價格區間的中點。

假設我們在本招股説明書封面上所述的首次公開募股價格為每股$1美元，即每股價格區間的中點，假設本招股説明書首頁列出的我們提供的股份數量保持不變，則本次發行給我們的淨收益將增加(減少)約1,000,000美元，並且 在扣除承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後， 將增加(減少)約1美元。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。同樣，假設招股説明書首發價格為每股1,000,000美元，即本招股説明書首頁價格區間的中點不變，在扣除承銷折扣、佣金和預計應支付的發售費用後，我們的普通股發行數量每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)本次發行的淨收益約百萬美元。

我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金和現金等價物一起使用如下：

•

約100萬至 百萬美元，用於資助製造活動；

•

大約100萬至 百萬美元，用於建立我們的商業活動和為營銷活動提供資金；以及

•

剩餘款項用於營運資金和一般企業用途。

我們可以將淨收益的一部分用於補充業務、服務、產品或 技術的戰略投資。然而，我們目前沒有達成任何此類收購或投資的協議或承諾。

根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金和現金等價物，加上此次發行的估計淨收益，將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的 可用資本資源。

我們無法肯定地預測此次發行所得資金的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。因此，我們的管理層在運用此次發行的淨收益時將擁有廣泛的酌處權。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括運營現金流和我們業務的預期增長。在申請期間，我們打算將淨收益投資於短期、計息、投資級投資、 存單或美國政府的擔保債務。

72

股利政策

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，目前我們也不打算在可預見的未來對我們的股本支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、合同限制和資本要求等因素。

73

大寫

下表列出了截至2021年3月31日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本：

•

實際的基礎；

•

備考基礎，以實施(I)於2021年3月31日已發行的65,453,173股我們的可贖回可轉換優先股在本次發售結束時轉換為同等數量的普通股，以及與本次發售結束相關的將我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值重新分類為 永久股權，以及(Ii)我們修訂和重述的公司註冊證書在本次發售結束時的存檔和有效性；以及

•

(I)上文所述的備考調整及(Ii)本次招股中普通股的發行及出售(假設首次公開招股價格為每股$，即本招股説明書封面所載價格區間的中點)，扣除承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售費用後，即為調整後的備考基礎。

您應將此信息與我們的中期合併財務報表和本招股説明書其他地方包含的相關説明一起閲讀，本招股説明書中其他地方包含的標題為？選定的合併財務數據和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及 其他財務信息的章節中列出的信息。

		截至2021年3月31日
		實際				形式上				形式上的作為 調整後的(1)
		(未經審計)
		(以千為單位，不包括每股和每股 數據)
現金和現金等價物		$	168,584			$	168,584			$	—
可贖回可轉換優先股，每股面值0.001美元：65,453,176股授權股份， 實際，沒有形式和調整後的股份；65,453,173股已發行和流通股，實際；沒有發行和流通的股份，形式和調整後的形式		$	194,319			$	—			$	—
股東(赤字)權益：
優先股，每股面值0.001美元：沒有授權、發行和發行的股份，實際； 股份沒有授權發行或發行的股份，形式和調整後的形式
普通股，每股面值0.001美元：授權股份115,000,000股，已發行股份23,832,243股，實際已發行股份23,832,243股；已授權股份，已發行和已發行股份，預計數；已授權股份，已發行和已發行股份，調整後預計數			24				89
額外實收資本			7,142				201,396
累計赤字			(22,505	)			(22,505	)
累計其他綜合收益			267				267				—
合併子公司的非控股權益			315				315
股東(虧損)權益總額			(14,757	)			179,562
總市值		$	179,562			$	179,562

(1)	假設首次公開募股(IPO)價格為每股普通股 $$，即本招股説明書封面所述價格區間的中點，每增加(減少)1.00美元，將

74

增加(減少)預計現金和現金等價物、額外實收資本、股東權益總額和總資本的調整金額，增加(減少)約百萬美元，假設本招股説明書封面所載的我們提供的股份數量保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。同樣，假設假設每股普通股的首次公開募股價格保持不變，假設每股普通股的假設首次公開募股價格保持不變，我們的每股現金和現金等價物、額外實收資本、總股東權益和總資本的調整金額將增加(減少)預計值約1,000,000股。 假設每股普通股的首次公開募股價格保持不變，並扣除承銷折扣和佣金以及估計發行費用。

如上表所示，本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2021年3月31日的流通股89,285,416股(包括轉換後的可贖回可轉換優先股)，不包括：

•

截至2021年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行的4,919,979股普通股，加權平均行權價為每股1.72美元；

•

181,000股普通股，可在行使2021年3月31日之後授予的已發行股票期權時發行，加權平均行權價為每股6.27美元；

•

截至2021年3月31日，我們根據2015年股權激勵計劃為未來發行預留的4,543,014股普通股，這些股票將在我們的2021年股權激勵計劃與本次發行相關的生效時停止發行；

•

根據我們的2021年股權激勵計劃為未來發行預留的普通股股票，該計劃包括每年常青增長，並將在本次發行的承銷協議執行後生效；以及

•

根據我們的2021年員工購股計劃，我們為未來發行預留的普通股股票，包括每年常青增長，並將在本次發行的承銷協議簽署後生效。

75

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至首次公開募股每股價格與預計值之間的差額，即緊隨本次發行完成後調整後的普通股每股有形賬面淨值。

截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨赤字約為1540萬美元，根據截至該日期已發行的23,832,243股普通股計算，每股普通股虧損(0.65美元)。我們每股的歷史有形賬面淨赤字是指我們的總有形資產減去我們的總負債和可贖回的可轉換優先股(不包括在永久股本中)的金額除以截至2021年3月31日的普通股流通股數量。

截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為1.789億美元，或每股普通股2.00美元。預計每股有形賬面淨值是指我們的總有形資產減去我們的總負債，除以截至2021年3月31日的已發行普通股數量，在本次發行結束時，可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為65,453,173股普通股。

在 進一步收到我們在本次發行中出售普通股的淨收益後，假設首次公開募股 價格為每股$，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除承銷折扣和 佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為100萬美元，或每股普通股$。這一金額對我們的現有股東來説，代表着調整後每股有形賬面淨值的備考立即增加，對於購買本次發行普通股的新投資者，代表着調整後每股有形賬面淨值的備考立即攤薄。

下表説明瞭此次發行中對投資者的每股攤薄：

假設每股首次公開募股價格						$
截至2021年3月31日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(0.65	)
截至2021年3月31日的歷史有形賬面淨值的預計增長			2.65
截至2021年3月31日的預計每股有形賬面淨值			2.00
由於投資者在此次發行中購買股票，預計每股有形賬面淨值增加
預計為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值
本次發行對投資者的每股攤薄						$

假設本次招股説明書首發價格為每股1美元，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加(減少)1美元，將使本次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值增加(減少)$，並以調整後每股有形賬面淨值的形式稀釋給新投資者 $，假設我們提供的普通股數量，如本招股説明書首頁所述，在扣除承銷折扣和佣金及估計應由本公司支付的發售費用後，價格保持不變。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。同樣，假設假設首次公開招股價格保持不變，在扣除承銷折扣和佣金及估計應支付的發售費用後，吾等的普通股股份數目每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)吾等於本次發售後經調整後每股有形賬面淨值的備考股數每股增加(減少)1,000,000股，並使參與本次發售的投資者的備考攤薄(經調整後每股有形賬面淨值)減少(增加)$1。

76

如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，在發行後調整後的有形賬面淨值預計為每股$，對現有股東的每股預計有形賬面淨值將增加$，對新投資者的每股攤薄將為每股$，在每種情況下，假設首次公開募股價格為每股$。本招股説明書封面所列價格區間的中點。

下表概述了截至2021年3月31日，我們的現有股東向我們購買的普通股數量與購買本次發行股票的新投資者向我們購買的普通股數量、以現金支付給我們的總對價和現有股東為本次發行前發行的普通股支付的每股平均價格以及新投資者將為本次發行的普通股支付的價格之間的差額。以下計算是基於假設的首次公開招股價格每股 $，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，然後扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用。

		購入的股份								總對價								加權的- 平均值 單價 分享
		數				百分比				金額				百分比
現有股東								%		$						%		$
新投資者
總計							100	%		$					100	%

下表中的流通股信息基於截至2021年3月31日的89,285,416股我們的普通股(包括我們在轉換後的可贖回可轉換優先股的股份)，不包括：

•

截至2021年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行的4,919,979股普通股，加權平均行權價為每股1.72美元；

•

181,000股普通股，可在行使2021年3月31日之後授予的已發行股票期權時發行，加權平均行權價為每股6.27美元。

•

截至2021年3月31日，我們根據2015年股權激勵計劃為未來發行預留的4,543,014股普通股，這些股票將在我們的2021年股權激勵計劃與本次發行相關的生效時停止發行；

•

根據我們的2021年股權激勵計劃為未來發行預留的普通股股票，該計劃包括每年常青增長，並將在本次發行的承銷協議執行後生效；以及

•

根據我們的2021年員工購股計劃，我們為未來發行預留的普通股股票，包括每年常青增長，並將在本次發行的承銷協議簽署後生效。

如果承銷商全數行使購買額外股份的選擇權，我們的現有股東將擁有%的股份，而在本次發行中購買我們普通股股份的投資者將擁有緊接本次發行結束後我們已發行普通股股份總數的% 。

77

選定的合併財務數據

下表列出了我們選定的截至 顯示的日期和截止日期的綜合財務數據。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的選定綜合經營報表及全面收益(虧損)數據，以及截至2019年12月31日及2020年12月31日的選定綜合資產負債表數據， 源自本公司經審核的綜合財務報表及本招股説明書其他部分所載的相關附註。截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的精選綜合經營報表和全面收益(虧損)數據，以及截至2021年3月31日的精選綜合資產負債表數據來自我們未經審計的中期綜合財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關注釋。我們的中期合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的，與我們經審計的合併財務報表的基礎相同，我們認為，這些報表反映了所有調整，只包括正常的經常性調整，這些調整對於公平地列報截至和所列期間的中期合併財務報表 是必要的。我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期結果，截至2021年3月31日的三個月的業績也不一定代表截至2021年12月31日的全年業績。您應將這些數據與我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關附註一起閲讀，以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一節中的信息。？本節中選定的合併財務數據並不是為了取代我們的合併財務報表和相關附註，而是由本招股説明書中其他地方包含的合併財務報表和相關附註進行整體限定。

		截至的年度 十二月三十一日，								截至三個月 3月31日，
		2019				2020				2020				2021
		(單位為千，每股數據除外)
綜合經營報表和全面收益(虧損)數據：
收入，淨額
產品		$	50,172			$	85,283			$	16,064			$	22,700
服務			7,711				7,556				1,924				1,572
總收入，淨額			57,883				92,839				17,988				24,272
銷售成本(1)
產品			22,894				32,277				7,192				7,308
服務			6,315				8,852				2,421				2,478
銷售總成本			29,209				41,129				9,613				9,786
毛利			28,674				51,710				8,375				14,486
運營成本和支出：
研發(1)			8,931				13,693				3,016				5,094
銷售和市場營銷(1)			10,241				14,988				3,531				4,277
一般和行政(1)			6,739				9,370				2,538				3,983
訴訟和解			20,019				—				—				—
總運營費用			45,930				38,051				9,085				13,354
營業收入(虧損)			(17,256	)			13,659				(710	)			1,132
利息支出			(1	)			(333	)			—				(375	)
利息收入			711				110				86				10
其他收入(費用)，淨額			252				994				(37	)			(615	)
其他收入(費用)合計，淨額			962				771				49				(980	)
所得税準備金(受益於)			533				(4,981	)			178				50
淨收益(虧損)		$	(16,827	)		$	19,411			$	(839	)		$	102

78

		截至的年度 十二月三十一日，								截至三個月 3月31日，
		2019				2020				2020				2021
		(單位為千，每股數據除外)
外幣折算調整，税後淨額			(25	)			212				(77	)			202
綜合淨收益(虧損)		$	(16,852	)		$	19,623			$	(916	)		$	304
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)(2)		$	(0.80	)		$	0.15			$	(0.04	)		$
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後(2)		$	(0.80)			$	0.13			$	(0.04	)		$
計算每股淨收益(虧損)時使用的加權平均股數，基本(2)			20,950,082				21,845,666				21,341,420				23,668,744
用於計算每股淨收益的加權平均股數，稀釋後(2)			20,950,082				24,457,061				21,341,420				26,822,696
普通股股東每股預計淨收益(虧損)基本(未經審計)(3)						$	0.25							$
普通股股東每股攤薄(未經審計)預計淨收益(虧損)(3)						$	0.25							$
預計加權平均已發行普通股基本(未經審計)(3)							76,494,539								89,121,917
預計加權平均已發行普通股稀釋後(未經審計)(3)							79,105,934								92,275,869
其他財務和運營數據(未經審計)：
調整後的EBITDA(4)		$	3,341			$	14,873			$	(500	)		$	1,755

(1)	包括基於股票的薪酬如下：

		截至的年度十二月三十一日，								截至三個月 3月31日，
(單位：千)		2019				2020				2020				2021
銷售成本		$	90			$	232			$	29			$	112
研發			58				109				20				119
銷售和市場營銷			67				183				31				130
一般和行政			54				87				25				95
基於股票的薪酬總支出		$	269			$	611			$	105			$	456

(2)	有關普通股股東應佔基本及攤薄每股淨收益(虧損)的計算詳情，請參閲本招股説明書其他部分的經審核綜合財務報表附註2及中期綜合財務報表附註2。

(3)	用於計算普通股股東應佔未經審核備考基本及攤薄加權平均每股收益(虧損)的未經審核備考基本及攤薄加權平均普通股已準備於符合資格的首次公開招股後，使我們的可贖回可轉換優先股的所有已發行股份自動轉換為我們的普通股股份，猶如建議的首次公開招股已發生一樣。

(4)	調整後的EBITDA是一項非公認會計準則財務指標，我們將其定義為經利息支出、利息收入、其他收入(支出)、淨額、所得税撥備、折舊和攤銷、訴訟和解和基於股票的薪酬支出調整後的淨收益(虧損)。

79

管理層使用調整後的EBITDA來評估我們業務的財務業績和我們業務戰略的有效性。我們公佈調整後的EBITDA是因為我們相信，分析師、投資者和其他感興趣的各方經常使用調整後的EBITDA來評估我們行業的公司，而且它有助於在整個報告期內進行一致的比較。此外，我們認為，它有助於突出我們經營業績的趨勢，因為它排除了不能反映我們核心經營業績的項目。

調整後的EBITDA作為一種分析工具有侷限性，您不應孤立地考慮它，也不應將其作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代。我們未來可能會產生與調整後EBITDA列報類似的費用。特別是，我們預計未來將產生有意義的股票薪酬支出。其他限制包括調整後的EBITDA沒有反映：

•

資本支出或合同承諾的所有支出或未來需求；

•

我們營運資金需求的變化；

•

所得税撥備，這可能是我們運營成本和能力的一個必要要素；

•

重置折舊資產的成本，未來經常需要重置；

•

員工薪酬支出中的非現金部分；以及

•

我們認為不能在經常性的基礎上反映我們持續運營的事項所產生的收益或費用的影響。

此外，調整後的EBITDA可能無法與我們行業或不同行業的其他公司使用的類似名稱的衡量標準 進行比較。

下表將最直接可比的GAAP財務指標與這些非GAAP財務指標進行了核對。

		截至的年度十二月三十一日，								截至三個月 3月31日，
(單位：千)		2019				2020				2020				2021
調整後的EBITDA
淨收益(虧損)		$	(16,827	)		$	19,411			$	(839	)		$	102
折舊及攤銷			309				603				105				167
所得税準備金(受益於)			533				(4,981	)			178				50
利息收入			(711	)			(110	)			(86	)			(10	)
利息支出			1				333				—				375
其他(收入)費用，淨額			(252	)			(994	)			37				615
訴訟和解(1)			20,019				—				—				—
基於股票的薪酬(2)			269				611				105				456
調整後的EBITDA		$	3,341			$	14,873			$	(500	)		$	1,755

(1)	表示與2020年10月6日與Becton，Dickinson and Company簽訂的和解協議相關的訴訟和解費用。有關本公司訴訟和解費用的詳情，請參閲本招股説明書其他部分所載經審核綜合財務報表的附註15。

(2)	代表與期權獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出。 有關股票薪酬支出的詳細信息，請參閲我們已審計的綜合財務報表的附註12和本招股説明書其他部分的中期綜合財務報表的附註12。

80