Zymeworks 公佈了 2022 年第四季度和全年財務業績

•2022 年是轉型和變革的一年：

◦ 報告截至2022年12月31日止年度的總收入為4.125億美元；

◦ 2022年報告的淨收益為1.243億美元（全面攤薄後每股收益1.90美元），而2021年的淨虧損為2.118億美元；

◦ 截至2022年12月31日，報告了4.922億美元的現金資源，預計到2026年，現金流將持續到2026年；

◦公佈了針對2L以上HER2擴增晚期膽道癌（BTC）患者的zanidatamab單一療法的關鍵2期研究的正面數據；

◦在ASCO GI上公佈了正在進行的對1L表達HER2的轉移性胃食管腺癌（GEA）患者的zanidatamab的2期研究的最新結果，包括總體存活數據；

◦在第四季度完成了zanidatamab與Jazz Pharmicals的重要合作，並在2022年完成了一系列財務轉型計劃；以及

◦在2022年10月的早期研發日上討論了新的臨牀前候選產品，ZW171 和 ZW191 的在研新藥（IND）申請有望在2024年完成。

•接受11份提交的摘要，這些摘要將於2023年4月在AACR上發表，以突出研發渠道。

•宣佈了計劃於2023年開始的zanidatamab zovodotin的2期研究的推薦2期劑量（RP2D）。

•將於美國東部標準時間（EST）今天下午 4:30 主持與管理層的電話會議。

加拿大温哥華（2023年3月7日）——開發新型多功能生物療法的臨牀階段生物技術公司Zymeworks Inc.（納斯達克股票代碼：ZYME）今天公佈了截至2022年12月31日的第四季度和年度的財務業績，並概述了最近的業務亮點。

“當我回顧過去一年擔任Zymeworks新任董事長兼首席執行官時，我們在業務的各個方面都取得了重大進展，使公司及其研發戰略重新走上了建立成功的生物技術公司的新道路。我們最近概述了我們的企業價值框架，在2023年我們將繼續專注於在五大支柱上推進業務：我們與百濟神州和Jazz的兩項zanidatamab合作、我們的早期研發項目zanidatamab zovodotin以及我們的傳統平臺許可組合。” Zymeworks董事長兼首席執行官肯尼思·加爾佈雷思説。“鑑於與Jazz完成的合作具有變革性質，我們相信，儘管當前宏觀經濟形勢充滿挑戰，現金運營消耗將大大減少，現金流將持續到2026年，但我們仍有能力在2023年推進所有業務要素。”

近期亮點和當前發展

•完成與爵士製藥的Zanidatamab許可協議
2022 年第四季度，我們與 Jazz Pharmicals plc (Jazz) 達成了一項重要的許可和合作協議，以獲得在世界各地開發和商業化 zanidatamab 的獨家許可，但之前獲得百濟神州許可的亞太地區除外。截至 2022 年 12 月 31 日，我們收到了3.75 億美元的預付款，並有資格報銷 2022 年 10 月 19 日之後持續支出的與 zanidatamab 相關的費用。在實現某些監管批准里程碑後，我們仍然有資格獲得高達5.25億美元的潛在商業里程碑付款，潛在的付款總額高達17.6億美元。在zanidatamab獲得批准之前，我們有資格從Jazz的zanidatamab年淨銷售額中獲得10％至20％的分級特許權使用費。

•Zanidatamab憑藉即將推出的多種臨牀催化劑繼續取得進展

HERIZON-GEA-01 是一項評估1L HER2陽性GEA中zanidatamab的全球關鍵研究，該研究將繼續招收在2024年獲得預期收入數據的患者。在2023年1月的ASCO胃腸癌研討會上公佈的數據顯示，接受zanidatamab和標準化療治療的1L HER2陽性GEA患者在18個月時的總存活率為84％。HERIZON-BTC-01 是一項關鍵研究，評估了先前接受過HER2擴增的晚期BTC患者的單一療法，該研究報告了積極的一線數據，根據獨立中央審查的評估，在HER2擴增和表達（IHC2+和3+）疾病的入組患者中，有41.3％實現了確認的客觀反應率（corR），平均反應持續時間為12.9個月。我們預計將與 Jazz 一起在 2023 年上半年的一次大型醫學會議上公佈 HERIZON-BTC-01 的完整數據集。Zanidatamab最近還被選入針對局部晚期乳腺癌新輔助治療中表達HER2的腫瘤患者的I-SPY平臺試驗，該試驗繼續探索zanidatamab在GEA和BTC以外的適應症中的潛在用途。

•十一份摘要獲準在四月份的AACR會議上發表

Zymeworks已獲準在4月14日至19日在佛羅裏達州奧蘭多舉行的2023年美國癌症研究協會（AACR）會議上發表了11份摘要。我們期待分享有關我們的臨牀前候選產品和zanidatamab zovodotin的更多信息。Zymeworks計劃在提交所有摘要後於4月舉行電話會議，討論這些數據。此外，我們預計在2023年再提名一個臨牀前候選產品，目標是到2025年提交IND申請。

•Zanidatamab Zovodotin（ZW49）將在2期臨牀試驗中取得進展

隨着每三週宣佈推薦的2期劑量（RP2D）為2.5 mg/kg，zanidatamab zovodotin的開發仍在繼續，多項2期研究預計將於2023年開始招生。在對zanidatamab zovodotin進行任何註冊研究之前，我們將繼續探索潛在的開發和商業合作，預計最早將在2025年底之前開始。

5 乘5 研發戰略

首席執行官保羅·摩爾博士表示：“我們已經設定了一個雄心勃勃的目標，即在未來五年內產生五種進入臨牀研究的新型候選產品，首先是2024年同時針對 ZW171 和 ZW191 進行臨牀研究。”

Zymeworks 的科學官員。“憑藉我們平臺的能力和開發新型抗體藥物偶聯物或多特異性抗體候選產品的生產力，我們相信我們可以圍繞其他候選產品形成新的合作和合作夥伴關係，從而通過新的外部資金進一步推動潛在的同類最佳機會。”

ZW171 是我們的主要多特異性候選物，是一種 2+1 雙特異性抗體，旨在共同激活腫瘤細胞和免疫細胞（T 細胞），從而使 T 細胞介導殺死腫瘤細胞。ZW171 與腫瘤靶間皮素 (MSLN) 結合，間皮素 (MSLN) 在許多不同的腫瘤上表達，包括胰腺癌、間皮瘤、卵巢癌和其他中高表達 msLN 的癌症。我們的團隊通過分層利用我們的互補技術，包括使用 Azymetric™ 和 EFECT™ 來設計和優化抗體設計。

ZW191 是我們的主要抗體藥物偶聯物 (ADC) 候選物，旨在靶向在各種腫瘤上表達的葉酸受體-α蛋白。ZW191 向這些腫瘤細胞提供細胞毒性化療，即拓撲異構酶-1 抑制劑，以殺死癌症。使用我們的 Azymetric 和 Drug Conjugate 技術，我們的團隊定製了具有增強內化特性的單克隆抗體，以便有可能靶向高、中和低水平的葉酸受體α表達。

我們還繼續通過我們的傳統平臺許可協議組合與主要製藥和生物技術合作伙伴簽訂有效的許可協議。通過該投資組合，迄今為止，我們已收到約1.8億美元的不可退還的預付款和里程碑付款，其中不包括從zanidatamab或zanidatamab zovodotin收到的任何款項。在2023年和2024年，隨着產品開發的持續推進，我們預計將根據其中某些協議獲得額外的里程碑付款。此外，如果我們需要額外的非稀釋性資金，我們將繼續評估將我們根據這些遺產協議獲得未來里程碑款項和特許權使用費的全部或部分權利貨幣化的選項。

領導任命

一月份，我們在臨牀開發組織做出了兩項重要任命，FRCP醫學博士傑夫·史密斯被任命為早期開發高級副總裁，醫學博士Elaina Gartner被任命為後期開發副總裁。史密斯博士擁有30多年的藥物研發經驗，曾在歐洲和北美的製藥、生物技術和合同研究組織工作，現居我們位於愛爾蘭都柏林的新辦公室。Gartner博士擁有超過20年的臨牀研究經驗，自2019年以來一直在位於我們西雅圖辦公室的Zymeworks工作。

截至2022年12月31日止年度的財務業績

2022年的收入為4.125億美元，而2021年的收入為2670萬美元。2022年的收入包括來自Jazz的3.75億美元的許可和技術轉讓費，來自Jazz的2430萬美元開發支持付款，來自Atreca的500萬美元預付費用以及來自其他合作伙伴在成本分攤安排下提供的820萬美元研發支持。2021 年的收入包括來自百濟神州的 800 萬美元用於開發里程碑、來自詹森的用於兩個開發里程碑的 800 萬美元、Iconic 的 500 萬美元用於合作伙伴收入，以及來自我們合作伙伴的 570 萬美元用於成本分攤安排下的研發支持。

2022年的研發費用為2.086億美元，而2021年為1.998億美元。2022年的研發費用包括240萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股票分類獎勵的320萬美元支出和與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估相關的80萬美元回收款。不包括股票型

與2021年相比，2022年的薪酬支出和重組、研發費用在非公認會計準則基礎上增加了1,620萬美元。增長主要與用於工藝性能認證活動的zanidatamab的製造費用增加以及zanidatamab的臨牀試驗費用增加有關。與臨牀前活動相關的費用減少以及與zanidatamab zovodotin臨牀活動相關的費用減少部分抵消了這些支出。

我們預計，隨着時間的推移，研發支出將增加，具體取決於我們的候選產品臨牀開發的進展、擴展和完成以及我們正在進行的臨牀前研究活動的週期性波動。自2022年10月19日起，根據合作條款，Zymeworks有權獲得Jazz報銷與zanidatamab正在進行的臨牀研究相關的費用。

2022年的一般和管理費用為7,340萬美元，而2021年為4,260萬美元。2022年，一般和管理費用包括120萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股票分類股票獎勵的410萬美元支出和從某些歷史負債分類股票獎勵的非現金按市值重估中回收的290萬美元。不包括股票薪酬支出和重組，與2021年相比，2022年按非公認會計準則計算的一般和管理費用增加了2,070萬美元。這一增長主要是由於諮詢費、專業費用和折舊費用的增加，以及2021年確認的非經常性銷售税退款，部分抵消了2021年同期的支出。由於我們的重組計劃導致員工人數減少，工資和福利支出的減少部分抵消了2022年支出的增加。

2022年的淨收入為1.243億美元，而2021年的淨虧損為2.118億美元。淨收入的增加主要是由於我們與Jazz的合作協議所產生的收入，但部分抵消了研發費用以及一般和管理支出的增加以及所得税支出的增加。

Zymeworks高級副總裁兼首席財務官克里斯·阿斯特爾博士表示：“對於Zymeworks來説，2022年是非常激動人心的一年，因為我們報告的年淨收入約為1.24億美元，財務狀況得到了顯著改善，並且有足夠的靈活性為我們的研發和運營活動提供資金。”“在未來幾年中，我們將繼續對運營支出採取謹慎而謹慎的態度，因為我們將開發令人興奮而廣泛的候選產品組合。由於zanidatamab的持續研發費用有待Jazz報銷，我們未來的絕大多數淨研發支出與臨牀前產品組合有關，另外還對zanidatamab zovodotin的2期臨牀研究進行了分階段投資。”

截至2022年12月31日，Zymeworks擁有4.922億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。根據目前的運營計劃，我們預計將有現金資源為計劃中的運營提供至少到2026年底，甚至可能更長時間。此外，隨着財務狀況的顯著改善和現金消耗率的降低，我們提供了額外的財務指導，以便更好地瞭解我們未來的計劃支出。在2023日曆年，我們預計淨運營現金消耗在9000萬至1.2億美元之間，其中包括約1500萬美元的計劃資本支出。

關於 Zymeworks Inc.

Zymeworks Inc.（納斯達克股票代碼：ZYME）是一家全球生物技術公司，致力於新穎的多功能生物療法的發現、開發和商業化。Zymeworks的使命是為受難以治療的癌症和其他嚴重疾病影響的人們帶來有意義的改變。Zymeworks 的互補治療平臺和完全集成的藥物開發引擎為精確設計和開發高度差異化的基於抗體的候選治療提供了靈活性和兼容性。Zymeworks 使用Zymeworks的專有Azymetric™ 技術設計並開發了zanidatamab，這是一種靶向HER2的雙特異性抗體。Zymeworks已與百濟神州有限公司（百濟神州）和愛爾蘭爵士製藥有限公司（Jazz）分別簽訂了協議，授予百濟神州和Jazz在不同地區開發和商業化zanidatamab的獨家權利。Zanidatamab目前正在全球1期、2期和3期臨牀試驗中接受評估，包括某些正在進行的用於治療表達HER2的癌症患者的關鍵臨牀試驗。Zymeworks的下一個臨牀候選藥物zanidatamab zovodotin（ZW49）是一種靶向HER2的雙特異性抗體藥物偶聯物（ADC），使用Zymeworks的專有Azymetric™ 和ZymeLink™ Auristatin技術開發。Zanidatamab zovodotin目前正在一項針對各種表達 HER2、HER2 擴增或 HER2 突變體癌症患者的1期臨牀試驗中進行評估。Zymeworks還基於其在ADC和多特異性抗體（MSAT）方面的經驗和能力，正在推進一系列廣泛的候選產品。除了Zymeworks的全資產品線外，還通過與全球生物製藥公司的戰略合作伙伴關係，進一步利用了其治療平臺。有關 Zymeworks 的信息，請訪問 www.zymeworks.com 然後在 Twitter 上關注 @ZymeworksInc。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包括適用證券立法所指的 “前瞻性陳述” 或信息，包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於與Zymeworks對實施其戰略優先事項的預期有關的陳述；與Jazz簽訂的許可協議的預期收益，包括Zymeworks根據該協議獲得任何里程碑付款和特許權使用費的能力；zymedatamab的潛在潛在市場；與監管機構互動的時間和結果；Zymeworks候選產品的臨牀開發和臨牀註冊情況試驗；預期臨牀數據陳述，包括 HERIZON-BTC-01 在 2023 年公佈的全部業績對未來監管申請和批准的時間的預期；zanidatamab 和 Zymeworks 其他候選產品的潛在治療效果；預期的財務表現和未來財務狀況；技術平臺和候選產品的商業潛力；預計將繼續從現有和未來合作伙伴那裏獲得收入；Zymeworks 的臨牀前產品線；預期的現金資源充足等潛在的現金來源，包括Jazz為Zymeworks至少到2026年乃至更遠的計劃運營提供資金的預期款項；Zymeworks預計的2023年淨運營現金消耗和計劃資本支出；Zymeworks進行新合作和夥伴關係的能力以及其他非歷史信息。在此處使用時，諸如 “計劃”、“相信”、“期望”、“可能”、“繼續”、“預期”、“潛力”、“將”、“進展” 等詞語以及類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、績效或其他特徵的陳述或信息，包括任何基本假設，均具有前瞻性。所有前瞻性陳述均基於Zymeworks當前的預期和各種假設。Zymeworks認為其期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。Zymeworks可能無法實現其期望，其信念也可能不正確。由於各種因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：Zymeworks或其合作伙伴的任何候選產品可能在開發中失敗，可能無法獲得

需要監管部門的批准，或者可能推遲到在商業上不可行的地步；Zymeworks 可能無法實現里程碑或通過合作獲得額外付款；監管機構可能會施加額外要求或推遲臨牀試驗的啟動；新的或不斷變化的法律法規的影響；市場狀況；COVID-19 疫情對 Zymeworks 業務、研究和臨牀開發計劃以及運營時間表和結果的影響，包括對其臨牀試驗場所的影響，合作者，以及代表Zymeworks行事或代表Zymeworks行事的承包商可能比目前預期的更為嚴厲和更長；臨牀試驗可能無法證明Zymeworks或其合作者的任何候選產品的安全性和有效性；Zymeworks對其財務狀況或未來財務表現的假設可能不正確；Zymeworks可能無法認識到其2022年裁員所帶來的預期成本節省和相關收益；無法維持或建立新的合作伙伴關係或戰略合作；以及下文所述的因素”風險因素” 載於Zymeworks向美國證券交易委員會提交的季度和年度報告，包括其截至2022年12月31日的10-K表年度報告（其副本可在www.sec.gov和www.sedar.com上獲取）。儘管Zymeworks認為此類前瞻性陳述是合理的，但無法保證它們會被證明是正確的。投資者不應過分依賴前瞻性陳述。上述假設、風險和不確定性並非詳盡無遺。前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，除非法律要求，否則Zymeworks沒有義務更新、重新發布或修改任何前瞻性陳述以反映新信息、未來事件或情況，或反映意外事件的發生。

ZYMEWORKS INC.

收益（虧損）和綜合收益（虧損）合併報表

（除股票和每股數據外，以千美元表示）

ZYMEWORKS INC.

部分合並資產負債表數據

（以千美元表示）

 

			十二月三十一日 2022						十二月三十一日 2021
現金、現金等價物和短期投資			$	492,232					$	252,608
營運資金			449,081						216,367
總資產			648,725						389,132
累計赤字			(558,763)						(683,104)
股東權益總額			492,956						249,094

非公認會計準則財務指標

除了在本新聞稿中根據美國公認會計原則（“GAAP”）報告財務信息外，Zymeworks還報告了調整後的費用和調整後的每股虧損，這是非公認會計準則財務指標。GAAP沒有定義調整後的支出和調整後的每股虧損，不應將其視為淨虧損、每股淨虧損或根據GAAP必須報告的Zymeworks業績的任何其他指標的替代方案。此外，其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算標題相似的非公認會計準則或調整後的指標，或者可能使用其他指標來評估其業績，所有這些都可能降低我們調整後的指標作為比較工具的用處。鼓勵投資者和其他人全面查看Zymeworks的財務信息，不要依賴單一的財務指標。根據Zymeworks的定義，調整後的費用是指研發費用總額以及經權益和負債分類權益工具的非現金股票薪酬支出調整後的一般和管理費用，以及與2022年實施的重組計劃相關的支出。根據Zymeworks的定義，調整後的每股淨虧損——基本表示每股淨虧損——按每股計算的股權和負債分類權益工具的非現金股票薪酬支出以及與2022年實施的重組計劃相關的每股重組費用進行基本調整，調整後的每股淨虧損——攤薄後表示每股淨虧損——攤薄後按每股計算的股權和負債分類權益工具的非現金股票薪酬支出進行了攤薄股份基礎以及與2022年實施的重組計劃有關的每股重組費用。

調整後的支出是一項非公認會計準則指標，Zymeworks認為該指標可能對投資者有幫助，因為它們與過去的財務表現具有一致性和可比性。

GAAP 與非 GAAP 對賬

（除每股數據外，以千美元表示）

（未經審計）

(*)：研發費用以及一般和管理費用包括與截至2022年12月31日止年度分別為5516美元和4,865美元的重組相關的股票薪酬回收（截至2022年12月31日的三個月為零）。

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