目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(馬克·奧內爾)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每個班級的標題名稱 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是☒我不知道。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒我不知道。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型數據庫加速的文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場和成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2021年5月12日，註冊人的普通股流通股數量為
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明合併綜合資產負債表- |
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1 |
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簡明合併業務綜合報表-- |
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2 |
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簡明合併綜合全面損失表-- |
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3 |
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股東(虧損)權益簡明合併合併報表- |
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4 |
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簡明合併現金流量表-- |
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5 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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35 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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48 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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48 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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49 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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50 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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118 |
|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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118 |
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第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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118 |
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第五項。 |
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其他信息 |
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118 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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119 |
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簽名 |
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120 |
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-i-
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
免疫生物公司及其子公司
簡明合併合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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3月31日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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關聯方應繳款項 |
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預付費用和其他流動資產(包括與關聯方的金額) |
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流動資產總額 |
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非流通有價證券 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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非流通股投資(附註4) |
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無形資產，淨額 |
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可轉換應收票據 |
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經營性租賃使用權資產淨額(包括與關聯方的金額) |
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其他資產(包括與關聯方的金額) |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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因關聯方的原因 |
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經營租賃負債(包括與關聯方的金額) |
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流動負債總額 |
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關聯方應付票據 |
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經營租賃負債減去流動部分(包括與關聯方的金額) |
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遞延所得税負債 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註8) |
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股東赤字： |
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普通股，$ 分別為2020年12月31日；不包括庫存股， 截至2021年3月31日和2020年12月31日的未償還債務 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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總免疫生物股東的赤字 |
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非控制性權益 |
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股東總虧損額 |
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( |
) |
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總負債和股東赤字 |
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$ |
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附註是這些簡明合併合併財務報表的組成部分。
1
目錄表
免疫生物公司及其子公司
簡明合併業務合併報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括與關聯方的金額) |
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銷售、一般和行政(包括與關聯方的金額) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息和投資收入，淨額 |
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利息支出(包括與關聯方的金額) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入，淨額(包括與關聯方的金額) |
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其他收入(費用)合計 |
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( |
) |
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所得税和非控制性權益前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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非控股權益應佔淨虧損，税後淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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應佔免疫生物普通股股東的淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股免疫淨虧損Bio普通股-基本和稀釋 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權-計算中使用的普通股平均數 *每股淨虧損-基本和稀釋後 |
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附註是這些簡明合併合併財務報表的組成部分。
2
目錄表
免疫生物公司及其子公司
簡明合併全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
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扣除所得税後的其他綜合(虧損)收入： |
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可供出售證券的未實現淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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可供出售的已實現淨虧損的重新分類 計入淨虧損的其他證券 |
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其他綜合(虧損)收入合計 |
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) |
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綜合損失 |
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) |
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( |
) |
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可歸屬於非控股權益的綜合損失 |
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全面損失可歸因性免疫生物共用 為股東提供支持 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明合併合併財務報表的組成部分。
3
目錄表
免疫生物公司及其子公司
簡明合併(虧損)權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 |
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累計 其他 全面 |
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總計 免疫生物 股東的 |
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非控制性 |
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總計 股東的 |
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截至2021年3月31日的三個月 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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利益 |
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赤字 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 --費用 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票的歸屬 三個單元(RSU) |
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RSU的淨股票結算 --歸屬 |
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其他綜合損失 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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( |
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$ |
( |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 |
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累計 其他 全面 |
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總計 免疫生物 股東的 權益 |
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非控制性 |
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總計 股東的 權益 |
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截至2020年3月31日的三個月 |
|
股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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|
損失 |
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(赤字) |
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利益 |
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(赤字) |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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基於股票的薪酬 --費用 |
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RSU的歸屬 |
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RSU的淨股票結算 --歸屬 |
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( |
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( |
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( |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2020年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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( |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明合併合併財務報表的組成部分。
4
目錄表
免疫生物公司及其子公司
現金流量簡明合併合併報表
(單位：千)
(未經審計)
|
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|
截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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股權證券的未實現(收益)損失 |
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( |
) |
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非現金利息項目，淨額(包括與關聯方的金額) |
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折舊及攤銷 |
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經營性租賃使用權資產相關的非現金租賃費用 |
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攤銷可出售債務證券的淨溢價和折價 |
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遞延税金 |
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( |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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( |
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應計費用和其他負債 |
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( |
) |
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關聯方 |
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( |
) |
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經營租賃負債 |
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( |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動： |
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購買房產、廠房和設備 |
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( |
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( |
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購買可供出售的有價證券 |
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( |
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|
可交易債務證券的到期日 |
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出售有價證券所得收益 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動： |
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發行關聯方本票所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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RSU歸屬的股份淨額結算 |
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( |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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附註是這些簡明合併合併財務報表的組成部分。
5
目錄表
免疫生物公司及附屬公司
簡明合併現金流量表(續)
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金(附註3) |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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應付賬款、應計費用、 對關聯方的債務和應付 |
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以經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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可出售債務證券的未實現收益 |
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附註是這些簡明合併合併財務報表的組成部分。
6
目錄表
免疫生物公司及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.提供業務説明
組織
我們是在2002年10月7日在伊利諾伊州註冊成立，名稱為ZelleRx Corporation。2010年1月22日，我們更名為Conkwest，Inc.。2014年3月，我們成立了Conkwest，Inc.，這是我們在特拉華州的全資子公司，目的是將我們的註冊州更改為特拉華州。2014年3月，我們與安然合併，併入特拉華州康維斯特，康韋斯特特拉華州在合併中倖存下來。2015年7月10日，我們更名為NantKwest，Inc.。2021年3月9日，我們完成了與NantCell，Inc.(前身為私人公司免疫生物公司)的合併，我們更名為免疫生物公司。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥。在這些未經審計的簡明合併財務報表的説明中，術語“免疫生物”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司及其子公司。
我們建立了免疫生物公司，以推進下一代免疫療法，並解決腫瘤學和傳染病領域未得到滿足的需求。我們的平臺旨在克服目前基於T細胞的免疫療法的侷限性，包括檢查點抑制劑和CAR-T細胞，並基於我們的四種主要模式：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活自然殺傷細胞(NK)和T細胞，(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活抗腫瘤巨噬細胞，(3)使用我們的第二代腺病毒(HAd5)技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞。(4)來自NK-92細胞系的現成自然殺傷細胞和來自同種異體和自體供者的記憶樣細胞因子增強型自然殺傷細胞(m-CENK)。
我們擁有廣泛的臨牀階段的免疫治療流水線，包括抗體細胞因子融合蛋白(IL-15超激動劑)(N-803，稱為Anktiva)，白蛋白相關的蒽環素合成免疫調節劑(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒(HAd5)和酵母疫苗技術(靶向腫瘤相關抗原和新表位)，現成的基因工程自然殺傷細胞系通過各種併發機制(包括先天殺傷、抗體介導的殺傷和汽車定向殺傷)誘導癌症和病毒感染的細胞死亡，患者特異性癌症NK細胞產品是一種自體記憶增強的細胞因子自然殺傷細胞，巨噬細胞極化多肽，和針對CD20、PD-L1、TGF-1的雙特異性融合蛋白b和IL-12。我們的免疫療法臨牀流水線包括40多項臨牀試驗，處於第一、第二或第三階段開發，涉及固體和液體癌症和傳染病的19個適應症。我們擁有龐大的臨牀階段流水線和知識產權組合，在25個第二至第三階段的臨牀試驗中擁有1700個第一人類資產。
2019年12月，美國食品和藥物管理局，或FDA，授予Anktiva針對卡介苗(BCG)無反應原位非肌肉浸潤性膀胱癌的突破治療稱號。目前正在進行登記研究的其他適應症包括卡介苗反應不佳的乳頭狀膀胱癌、一線和二線肺癌以及轉移性胰腺癌。
合併
在……上面
在……上面
7
目錄表
在生效時間之後，NantCell的前股東立即持有大約
我們招致的費用總計為$
合併的會計處理
此次合併代表着根據財務會計準則委員會(FASB)、會計準則編纂(ASC)、主題為805-50的業務合併。合併於本報告所述所有期間內，由於宋順祥博士及其聯營公司均為本公司及NantCell各自的控股股東，故該交易被視為共同控制下的實體之間的交易。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債按合併結束日的歷史賬面價值進行了合併。我們已經重新編制了我們上期的財務報表，以反映NantCell普通股的轉讓情況，就好像合併是在提交財務報表的最早日期發生的一樣。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
下表提供了報告實體的變化對我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月未經審計的精簡合併經營報表的影響(以千元為單位)：
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截至三個月 2021年3月31日 |
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NantCell |
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NantKwest |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與關聯方合作) |
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其他(費用)收入，淨額(包括 (關聯方) |
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截至三個月 2020年3月31日 |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司間 淘汰 |
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免疫生物公司 |
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收入 |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與關聯方合作) |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入，淨額(包括 (關聯方) |
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8
目錄表
2、《中國重大會計政策摘要》
我們的重大會計政策沒有發生實質性變化，從附註中描述的政策到截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併合併財務報表中包括的合併財務報表免疫生物公司(包括NantCell，Inc.)已提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明合併財務報表乃根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制，並符合美國證券交易委員會的規章制度。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報我們的財務狀況及經營業績所需的所有調整。未經審計的簡明合併合併財務報表不包括美國公認會計準則要求的年度報告的所有信息和附註。
截至2021年3月31日，該公司累計虧損美元。
簡明合併財務報表取自該公司和NantCell各自公佈的每個時期的歷史綜合財務報表。由於兩個實體在所有列報期間均受共同控制，精簡合併合併財務報表假設合併發生在列報精簡合併合併財務報表的最早期間初。因此，這些財務報表應與截至2020年12月31日的財政年度經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，包括截至2020年12月31日的免疫生物公司和截至2019年12月31日的合併財務報表(包括NantCell，Inc.)已提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。中期經營業績並不一定代表全年的經營業績。
簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該等財務報表考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映我們作為持續經營企業持續經營能力的不確定性所可能導致的對資產或金額的可收回性及分類及負債分類的未來影響。由於持續預期的運營現金外流，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。然而，我們相信我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，以及通過股票發行籌集的資本，包括但不限於我們最高總計發售$
合併原則
隨附的未經審計簡明合併財務報表包括本公司及其附屬公司的賬目。所有公司間的金額都已註銷。對於我們擁有少於100%所有權的合併實體，我們在我們的精簡合併綜合經營報表中記錄非控股權益應佔淨虧損，相當於各自的非控制方在該等實體中保留的所有權權益的百分比。
9
目錄表
我們在ASC主題810下應用了可變利息模型。整固向我們持有股權投資的任何實體，或我們有權指導該實體最重要的經濟活動並有能力參與該實體經濟的任何實體。如果該實體在可變利益模型的範圍內，並且符合可變利益實體或VIE的定義，我們將考慮我們是否必須合併VIE或提供關於我們參與VIE的額外披露。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將鞏固VIE。這種分析是在對實體的初始投資或任何複議事件時進行的。
對於我們作為股權投資持有的未根據VIE模式合併的實體，我們會考慮我們的投資是否構成該實體的多數有表決權權益的所有權，因此應考慮根據有表決權權益模式進行合併。
對實體普通股或實質普通股的未合併權益投資，如我們能夠施加重大影響，但不能控制，則採用權益法入賬。我們施加重大影響的能力通常通過擁有
我們不能對其施加重大影響的所有其他未合併股權投資隨後將按公允價值計量，未實現的持股收益和虧損包括在利息和投資收入，淨額，關於簡明合併合併業務報表。在股權投資不具有易於確定的公允價值並且不符合根據ASC主題估計公允價值的實際權宜之計的情況下，公允價值計量，或ASC 820，我們將應用ASC主題321下的測量替代方案，投資--股票證券，或ASC 321，據此，我們將根據同一發行人相同或類似投資的有序市場中可觀察到的價格變化，以成本減去減值來衡量投資。
在2021年3月31日之前，由於我們持有的優先股不被視為實質普通股，且此類優先股沒有易於確定的公允價值，因此我們持有的非流通股權證券使用ASC/321號標準下的計量替代方案入賬。所有投資都會定期進行審查，以確定可能的減值。如果一項投資的公允價值被確定為低於其賬面淨值，該投資將減記為其公允價值。這種評估是帶有判斷性的，取決於具體的事實和情況。在確定是否存在減值指標時考慮的因素包括：*被投資人的盈利表現和臨牀試驗表現、被投資人所在行業和經營地區的變化、以低於投資成本的價格購買或出售證券的要約、引起對被投資人持續經營能力的擔憂的問題，以及我們可能知道的與投資相關的任何其他信息。在決定是否發生可觀察到的價格變化時考慮的因素包括：*被投資方發行與我們投資類似的股權工具的價格，以及該等股權工具與我們的股權工具相比的權利和偏好。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、或有價值權利計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的可用年限、或有損失、公允價值計量，以及對我們自財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。估計數在每個時期進行評估和更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重大會計估計數產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
10
目錄表
風險和不確定性
2020年3月，世界衞生組織宣佈這種新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)株為大流行。到目前為止，我們的行動沒有受到大流行的嚴重不利影響。然而，目前我們無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和行動結果產生的具體程度、持續時間或全面影響，包括正在進行和計劃中的臨牀試驗。更具體地説，大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計這種不確定性在可預見的未來將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及目前的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。
或有事件
我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致記錄的負債的潛在金額或披露的潛在損失範圍發生變化的事項。此外，我們只有在可變現且金額已知的情況下才記錄或有收益。此外，在與我們的第三方保險公司就此類賠償達成協議並且認為可能收到賠償時，我們將我們獲得保險賠償的權利記錄為應收賬款，僅限於已發生或可能發生的損失。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使我們面臨集中風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和可轉換應收票據。
我們的現金和現金等價物由美國一家主要金融機構持有，一家在韓國，一家在意大利。
我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得FDA或國際監管機構的批准或許可。不能保證我們的任何候選產品都將獲得任何所需的批准或許可。如果我們被拒絕批准或批准，或任何此類批准或批准被推遲，將對我們產生實質性的不利影響。
基於股票的薪酬
我們根據FASB ASC主題718的規定對股票薪酬進行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。我們在授予日衡量股權分類獎勵的公允價值，並以直線基礎確認不包含業績條件的已發行股票獎勵在歸屬期間的基於股票的薪酬支出。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，我們評估實現獎勵下的個別里程碑的可能性，並在管理層認為績效標準可能達到時，使用分級歸屬方法在服務期內確認基於股票的薪酬支出。對於有服務或業績條件的獎勵，我們承認在獎勵被沒收期間沒收補償費用的影響。
普通股每股基本和稀釋淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，可歸因於免疫生物公司普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄虧損的計算方法是將可歸因於免疫生物公司普通股股東的淨虧損除以普通股的加權平均數，其中包括如果潛在的普通股已經發行以及如果額外的普通股是稀釋性的，將會發行的額外股票的數量。
11
目錄表
在列報的所有期間內，由於潛在攤薄證券的作用是反攤薄的，因此不計入完全攤薄每股虧損的計算範圍。
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截至3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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未償還股票期權 |
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未完成的RSU |
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未償還關聯方認股權證 |
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總計 |
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上表中的金額反映了上述工具的普通股等價物，包括根據NantKwest 2015年度股權激勵計劃計劃(“2015年度計劃”)、NantKwest 2014年度股權激勵計劃計劃(“2014年度計劃”)發放的獎勵，以及根據NantCell公司2015年度股權激勵計劃(“NC 2015年度計劃”)發放的獎勵，就2021年3月31日的情況而言，在緊接合並生效時間之前尚未完成，而在2020年3月31日的情況下已進行調整，以包括當時未償還的合併後的NC 2015年度計劃和NantCell認股權證(在這兩種情況下均已調整)。使用中國的合併交換比率
近期會計公告
新會計準則或修訂會計準則的應用--尚未採用
2016年6月，FASB發佈了2016-13年度會計準則更新，或ASU。金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量，或2016-13年度亞利桑那州立大學。FASB隨後發佈了2016-13年度ASU修正案，其生效日期和過渡日期如下所述。新的指引取代了現有的美國公認會計準則(GAAP)，用預期損失模型取代了已發生損失模型，以攤銷成本計量的金融資產信貸損失進行計量和記錄。因此，這些金融資產將按預期收取的淨額列報。這一新標準還要求，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過淨收入計入撥備，而不是在當前非臨時性減值模式下減少賬面金額。對於符合美國證券交易委員會備案定義的公共企業實體，除符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體外，該標準適用於2019年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期。對於包括我們在內的所有其他實體，該標準在2022年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。允許所有實體在2018年12月15日之後的年度期間提前採用。除某些例外情況外，調整將採用修正-追溯法，通過對採用會計年度開始時留存收益的累積影響反映調整。我們繼續評估這一新準則及其相關修訂將對我們的綜合財務報表產生的影響，我們不打算儘早採用這一新準則。
在截至2021年3月31日的三個月裏，財務會計準則委員會(包括對會計準則委員會的技術更正)、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的其他權威指導意見沒有或預計不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
12
目錄表
3.報告財務報表明細
預付費用和其他流動資產
截至2021年3月31日和2020年12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：千)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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預付費臨牀前和臨牀試驗服務-含 第三方關聯方(附註9) |
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應收保險理賠 |
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預付費服務 |
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預付許可證費 |
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預付保險 |
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保險費融資資產 |
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設備保證金 |
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承租人改善應收賬款-包括 第三方關聯方(附註9) |
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預付費設備維護 |
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應收利息–可出售的債務證券 |
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預付用品--與關聯方(注9) |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產 |
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我們已將我們獲得保險賠償的權利(僅限於已發生或可能發生的損失)反映為應收賬款，前提是此類賠償已與我們的第三方保險公司達成協議，並且收到被認為是可能的。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。我們截至2021年3月31日和2020年12月31日的應收保險索賠是收回法律費用的結果，這筆費用以前是在埃林，一般和行政費用，關於簡明合併合併經營報表。
財產、廠房和設備、淨值
截至2021年3月31日和2020年12月31日，物業、廠房和設備淨額包括以下內容(以千為單位)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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租賃權改進 |
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裝備 |
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建築物 |
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在建工程 |
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軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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總財產、廠房和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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截至2021年3月31日，正在進行的建設主要與擴大我們的hAd5製藥開發和製造設施有關，包括在我們在加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的租賃設施中建造一個新的灌裝室。.
與不動產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用共計#美元。
13
目錄表
其他資產
截至2021年3月31日和2020年12月31日，其他資產包括以下資產(單位：千)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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增值税應收賬款 |
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證券保證金 |
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預付軟件許可費 |
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受限現金 |
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關聯方到期債務 |
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預付費臨牀前和臨牀試驗服務-含 第三方關聯方(附註9) |
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其他 |
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其他資產 |
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受限現金包括一張存單，作為房東要求的信用證的抵押品，作為與我們在加利福尼亞州聖地亞哥的設施相關的保證金。
應計費用和其他負債
截至2021年3月31日和2020年12月31日，應計費用和其他負債由以下部分組成(單位：千)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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應計獎金 |
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應計異議股份(附註8) |
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應計專業費用和服務費 |
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應計臨牀前和臨牀試驗成本 |
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應計補償 |
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應計研究和開發成本 |
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應計建造成本 |
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應計或有應付對價 |
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應計實驗室設備和用品 |
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融資義務–當前部分 |
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遞延收入 |
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應計特許經營税、銷售税、使用税和財產税 |
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應計資本支出 |
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其他 |
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應計費用和其他負債 |
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利息和投資收入，淨額
利息和投資收入，淨額由以下各項組成(單位：千元)：
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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股權證券的未實現收益(虧損) |
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利息收入 |
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投資攤銷費用淨額 |
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投資已實現淨虧損 |
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利息和投資收入，淨額 |
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14
目錄表
利息收入包括有價證券利息、應收可轉換票據利息、其他資產利息和銀行存款利息。在截至2021年3月31日、2021年和2020年的三個月內，我們沒有確認任何投資的減值損失。
4.支持對Viracta治療公司的股權投資
2017年3月，我們參與了B系列可轉換優先股融資，並投資了
2018年6月，Viracta與包括我們在內的現有和新投資者簽署了2018年中期票據和認股權證購買協議。購買協議的初步成交發生在2018年6月，當時我們以#美元購買了一張可轉換票據。
根據風險股權投資的水平，Viracta不是VIE，因此不是VIE模式下的合併。此外，我們沒有持有Viracta的控股權，因此我們沒有在有投票權的利益模式下整合Viracta。由於優先股不被視為實質上的普通股，這筆投資不在權益法下的投資會計範圍之內。由於優先股並無可輕易釐定的公允價值，且不符合根據ASC第820號準則估計公允價值的實際權宜之計，吾等已選擇採用ASC第321號準則下的計量替代方案，據此，吾等按成本減去減值計量吾等於Viracta的投資，並根據同一發行人相同或相似投資的有序市場中可見的價格變動作出調整。
截至2020年12月31日，我們的公允價值評估表明，2020年11月以低於我們在Viracta投資的每股賬面價值的每股發行價發行Viracta的E系列優先股，是一個方向性指標，代表了類似投資有序交易中可觀察到的價格變化。2020年12月31日，我們將賬面價值減少了1美元
2021年2月24日，上市公司Sunesis PharmPharmticals，Inc.完成了與Viracta的業務合併。與這項業務合併相關的是，我們在Viracta的優先股投資被轉換為
15
目錄表
5.收購美國金融工具公司
可交易債務證券的投資
截至2021年3月31日，按證券類型劃分的被視為可供出售的可交易債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千計)：
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2021年3月31日 |
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(未經審計) |
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加權的- 平均值 剩餘 合同期限 (單位：年) |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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當前： |
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公司債務證券 |
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共同基金 |
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非當前： |
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外國債券 |
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非流動部分 |
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總計 |
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截至2020年12月31日，按證券類型劃分的被視為可供出售的可交易債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千計)：
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12月31日， 2020 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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當前： |
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公司債務證券 |
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共同基金 |
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當前部分 |
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非當前： |
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外國債券 |
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非流動部分 |
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總計 |
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( |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日，連續虧損不足12個月和超過12個月的可供出售債務證券的累計未實現虧損如下：(單位：千)：
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2021年3月31日 |
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(未經審計) |
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少於12個月 |
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超過12個月 |
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估計數 公平 價值 |
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毛收入 未實現 損失 |
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估計數 公平 價值 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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少於12個月 |
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超過12個月 |
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估計數 公平 價值 |
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毛收入 未實現 損失 |
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估計數 公平 價值 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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16
目錄表
截至2021年3月31日，共有
有價證券
我們持有公允價值可隨時確定的有價證券投資。
6.更多公允價值計量
公允價值定義為於計量日期於市場參與者之間有秩序地進行交易時，因出售資產而收取的退出價格或為轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債而支付的退出價格。我們採用三層公允價值體系對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該體系要求我們在確定公允價值時使用可觀察到的投入，並儘量減少使用不可觀察到的投入。
這三個層次的定義如下：
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第1級-反映活躍市場中相同資產或負債在計量日期的報價(未調整)的可觀察投入。由於估值是基於活躍市場中隨時可獲得的報價，因此這些產品的估值不需要做出重大程度的判斷。我們的一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。 |
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• |
第二級--對相同或相似的資產和負債，在活躍的市場上可以直接或間接觀察到的可觀察到的投入，但報價除外。我們的二級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府支持的證券和公司債券，以及外國市政債券。 |
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• |
第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量具有重大意義的投入進行估值。 |
我們利用第三方定價服務來幫助我們對可交易債務證券的投資獲得公允價值定價。投入按照公允價值披露層次進行記錄。除有價證券及現金及現金等價物外，其他金融工具的公允價值由管理層估計及第三方估值綜合釐定。
17
目錄表
經常性估值
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下：截至2021年3月31日和2020年12月31日(單位：千)：
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截至2021年3月31日的公允價值計量 |
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(未經審計) |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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當前： |
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現金和現金等價物 |
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股權證券(1) |
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公司債務證券 |
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共同基金 |
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非當前： |
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外國債券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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負債： |
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或有對價債務(2) |
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截至2020年12月31日的公允價值計量 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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當前： |
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現金和現金等價物 |
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公司債務證券 |
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股權證券 |
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外國債券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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或有對價債務(2) |
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我們的股權證券包括我們在Viracta的投資，總額為$ |
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(2) |
或有對價債務按其估計公允價值入賬，並在每個報告期重新估值，直到相關的或有事項得到解決。這些債務的公允價值計量基於對整體公允價值計量(即公允價值體系內的第三級計量)不可觀察和重要的輸入，並由管理層定期審查。看見注：8, 承諾和意外情況，以獲取更多信息。 |
或有對價債務的賬面金額變動情況如下(單位：千)：
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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公允價值，期初 |
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公允價值淨變動 |
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( |
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公允價值，期末 |
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18
目錄表
非經常性估值
當非金融資產和負債被視為非暫時性減值時，在初始確認後按公允價值確認。在截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，沒有被視為臨時減值以外的重大非金融資產和負債，並按公允價值非經常性基礎計量。
7.簽署合作和許可協議
美國國家癌症研究所
2015年5月，Etubics Corporation(或Etubics)與以美國國立衞生研究院(NIH)國家癌症研究所(NCI)為代表的美國衞生與公眾服務部簽訂了一項合作研究和開發協議(CRADA)，以合作開發一種表達腫瘤相關抗原的腺病毒技術，用於癌症免疫治療。2016年1月，我們收購了Etubics的所有未償還股權，Etubics成為全資子公司。
從2018年1月起，我們假設CRADA並對其進行了修訂，以涵蓋我們表達腫瘤相關抗原的專有酵母Tarmogen和表達腫瘤相關抗原的專有腺病毒技術用於癌症免疫治療的臨牀前和臨牀前合作開發。根據CRADA，美國國立衞生研究院為開展CRADA所述的研究和相關活動提供科學人員和其他必要的支持。
在CRADA的任期內，我們被要求每年支付$
2018年2月，我們與NIH簽署了一項CRADA修正案，該修正案最初於2012年5月在NIH和安進公司之間簽署，隨後由安進公司分配給該公司，自2015年12月17日起生效。修訂後的CRADA的研究目標是非臨牀和臨牀開發ganitumab，這是我們獲得許可的針對胰島素樣生長因子受體的單抗，以評估其在血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者中的安全性和有效性。CRADA的五年任期從2018年2月20日開始，到2023年2月20日結束。
在協議期限內，我們必須每年至少支付#美元。
2021年2月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了CRADA協議，利用我們專有的重組自然殺傷細胞(NK)細胞和/或單抗(MAbs)單獨或聯合用於癌症治療，對臨牀試驗中的人類臨牀試驗樣本進行合作分析，並對此類藥物進行臨牀前研究。CRADA的任期為兩年，從2021年2月22日開始，到2023年2月22日結束。在協議期限內，我們需要提供$
經公司和NIH雙方書面同意，CRADA的所有協議可隨時終止。任何一方均可在預期終止日期前至少60天向另一方發出書面通知，隨時單方面終止任何一項CRADA。
根據CRADAS的條款，我們可以選擇就CRADAS中的任何一項發明的獨家或非獨家商業化許可進行談判，無論是由NIH員工單獨還是與已提交專利申請的公司員工共同談判。雙方共同擁有雙方員工在執行CRADAS規定的活動過程中共同生產的任何發明和材料。
19
目錄表
版税和授權內協議
IosBio有限公司獨家許可協議
2020年8月，我們與iosBio有限公司(前身為穩定生物科技有限公司(“iosBio”))簽署了一項獨家許可協議，根據協議，我們及其附屬公司將獲得iosBio與SARS-CoV-2和後續候選疫苗相關的某些知識產權的全球獨家許可。作為回報，我們被要求為由此產生的授權產品的淨銷售額支付中高個位數的版税。同時，我們與iosBio簽訂了一項非獨家許可協議，根據與我們的腺病毒結構相關的知識產權和技術，iosBio及其附屬公司獲得了非獨家的全球許可，用於預防和治療帶狀皰疹和其他傳染病靶標，雙方將真誠地達成一致。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們應計了$
8.預算承諾和或有事項
與企業合併相關的或有對價
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月10日，關聯方NantWorks收購了一家
阿爾託生物科學公司
在2017年7月收購Altor BioScience Corporation(Altor)的過程中，我們發行了或有價值權利(CVR)，根據該權利，我們同意向Altor的先前股東支付約美元
或有事件
我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致記錄的負債的潛在金額或披露的潛在損失範圍發生變化的事項。此外，我們只有在可變現且金額已知的情況下才記錄或有收益。此外，在與我們的第三方保險公司就此類賠償達成協議並且認為可能收到賠償時，我們將我們獲得保險賠償的權利記錄為應收賬款，僅限於已發生或可能發生的損失。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。
20
目錄表
Altor BioScience，LLC訴訟
第一起訴訟，Gray訴徐順祥等人(特拉華州衡平法院，案件編號：2017-466-JRS)於2017年6月21日由原告Clayland Boyden Gray或Gray和Adam R.Waldman提起。原告是兩名少數股東，他們對公司和其他被告提出了以下指控：(1)違反受託責任和(2)協助和教唆違反受託責任，並提出動議禁止合併。法院於2017年7月25日駁回了這項動議，並允許合併完成。2017年9月1日，原告(另外兩名少數股東芭芭拉·斯特姆·沃爾德曼和道格拉斯·E·亨德森或亨德森)提交了第二份經修訂的起訴書，聲稱(1)評估；(2)準評估；(3)違反受託責任；以及(4)協助和教唆違反受託責任。2017年9月18日，被告採取行動駁回第二份修改後的起訴書，提出的理由包括一項“停頓”協議，根據該協議，被告堅稱格雷、亞當·R·沃爾德曼和芭芭拉·斯特魯姆·沃爾德曼同意不提起訴訟。在2017年11月28日開始的第二起訴訟中，Dyad製藥公司訴Altor BioScience，LLC(特拉華州衡平法院，案件編號：2017-848-JRS)，Dyad製藥公司，或DYAD，就合併提交了評估請願書。被告於2018年1月26日提出駁回評估請願書的動議，部分理由是請願書受到同樣的“停頓”協議的限制。
2018年4月23日，法院對這兩起合併案件的駁回動議進行了口頭辯論，2018年6月26日，法院將駁回動議轉化為關於“停頓”協議論點的簡易判決動議，即轉化動議。法院允許對雙方於2018年12月19日完成的“停頓”協議的含義和預期範圍進行披露。各方於2019年3月15日完成了轉化提案的情況通報會。
法院於2019年5月7日聽取了對轉換後的動議的口頭辯論，並於2019年5月15日作出口頭裁決。法院駁回了Gray和Waldman‘s提出的所有索賠，但他們的鑑定索賠除外；(2)駁回了原告的所有準鑑定索賠；(3)駁回了基於披露的違反受託責任索賠；以及(4)駁回了Altor BioScience的訴訟。以下索賠仍然存在：(A)所有原告和Dyad(針對Altor BioScience，LLC)的評估索賠，以及(B)亨德森違反受託責任以及協助和教唆違反受託責任的索賠。
2019年6月14日，被告對第二次修改後的訴狀作出答辯，答辯人答覆了戴亞德的鑑定請願書。在他們的答覆中，被告聲稱對Gray和Waldman‘s的反指控違反了“停頓”協議，並要求賠償律師費和他們因違反協議而被迫支出的費用。2019年6月20日，法院發佈書面裁定，執行對轉換動議的裁決，即執行令。在執行令中，法院確認，格雷提出的所有受託責任索賠，無論是單獨提出的，還是作為戈登·格雷信託基金的受託人提出的，都被駁回。2019年7月11日，格雷和沃爾德曼提交了答辯狀，否認了反訴並提出了抗辯。
2019年9月30日，原告申請許可，提起第三次修改後的起訴書。擬議的修正案試圖增加兩名前Altor股東作為原告，並增加代表據稱一類前Altor股東的受託責任索賠。2019年10月25日，被告對動議提出異議，2020年2月28日完成簡報。法院於2020年3月12日聽取了口頭辯論，批准了動議。原告於2020年6月8日提交了第三份修改後的起訴書。
2020年6月29日，被告應訴第三次修改後的訴狀，對原告提起反訴。作為損害賠償，被告要求律師費和因這些違規行為而產生的費用。2020年7月14日，原告提交答辯狀，否認反訴並主張抗辯。審判定於2021年10月開始。
這些前Altor股東的股份符合合併協議中異議股份的定義，並無權在截止日期收到合併對價的任何部分。然而，這些持不同意見的股份將自動轉換為在成交日期晚些時候以及當股東撤回或失去要求評估權的權利時，他們有權獲得的合併對價部分。對持不同意見的股份的支付將按照合併協議中最初規定的相同條款和條件進行。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們已累計
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索倫託治療公司訴訟
索倫託治療公司訴NantCell，Inc.等人案。索倫託治療公司(Sorrento Treateutics，Inc.)，或稱索倫託(Sorrento)，代表Nanti，LLC或Nanti向加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院或高等法院提起訴訟，起訴該公司陳順祥博士和Charles C.Kim。起訴書稱，被告不正當地促使Nanti從我們的附屬公司NantPharma、LLC或NantPharma收購IGDRASOL，Inc.，並尋求撤銷交易，並尋求將購買金額退還給Nanti。索倫託對崔順祥博士和NantPharma提起了相關的仲裁程序，也就是Cynviloq仲裁；Cynviloq仲裁中沒有提到該公司的名字。2019年5月15日，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴訟原因提出了異議。2019年7月18日，索倫託提交了一份修改後的起訴書，取消了查爾斯·金的被告身份，並撤銷了我們在其抗議者中提出的訴訟理由。
2019年5月24日，我們和崔順祥博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji的訴訟中提出交叉索賠，聲稱欺詐、違約、違反誠實信用和公平交易契約、侵權幹擾合同、不當得利和聲明性救濟。我們和宋順祥博士聲稱，林吉博士和索倫託違反了公司與索倫託之間關於索倫託抗體庫的獨家許可協議的條款，索倫託沒有履行獨家許可協議下的義務。
2019年10月9日，高等法院裁定，我們的索賠應在仲裁中進行，徐順祥博士的索賠可在高等法院進行。
2020年2月13日，在進行了全面的簡報後，高等法院聽取了口頭辯論，批准了徐順祥博士提出的初步禁令請求，禁止索倫託在Cynviloq仲裁中對他提出索賠。索倫託隨後於2020年3月3日向高等法院提交了其先前在仲裁中對崔順祥博士提出的索賠，並應索倫託的要求，仲裁員於2020年3月6日在辛維洛克仲裁中作出命令，駁回索倫託對崔順祥博士的索賠。Cynviloq仲裁的聽證會定於2021年6月開始。
2019年10月24日，我們與Nanti一起對索倫託和紀萬昌博士提起仲裁，聲稱我們對獨家許可協議提出了索賠。索倫託於2020年5月4日在仲裁中對該公司和Nanti提出反訴，並請求允許於2020年5月1日提交駁回動議。
2020年1月29日，索倫託發出信函，聲稱終止了與該公司的獨家許可協議，並與Nanti簽訂了獨家許可協議，並要求歸還其機密信息，並移交所有監管備案文件和相關材料。根據獨家許可協議的要求，在試圖援引協議中包含的任何終止條款之前，雙方必須進行真誠的談判。儘管進行了這樣的談判，索倫託還是在2020年4月10日致信，聲稱要終止獨家許可協議，堅持認為談判沒有達成成功的解決方案。我們相信，在協議規定的90天合同治療期內，我們已經糾正了任何被認為是違規的情況。我們打算起訴我們的索賠，併為針對我們的索賠進行有力的辯護。目前無法估計可能的損失或損失範圍。抗體仲裁的聽證會於2021年4月開始，預計將於2021年7月底或8月初結束。
深圳北科生物科技有限公司訴訟
2020年7月，我們收到了由深圳北科生物科技有限公司(簡稱北科)向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託生物科學(由我們的全資子公司阿爾託生物科學有限責任公司或阿爾託)於2014年9月與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年9月進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託授予北科使用、研究、開發和商業化中國基於安克蒂瓦的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。在其他方面，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與Anktiva相關的材料和數據。北科正在為所謂的違規行為尋求具體的表現，或者作為替代方案，要求賠償。2020年9月25日，雙方達成了一項停頓和收費協議，根據該協議，除其他外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議下的某些義務，並同意無限期延長仲裁的所有最後期限。任何一方可在十個日曆日通知後終止停頓協議，終止後，雙方將有權在任何適當的法庭上尋求因許可協議而產生的索賠。各方已被要求在2021年5月31日之前向國際商會提供任何進一步發展的最新情況。
鑑於這一行動仍處於訴狀階段，沒有發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失仍為時過早。我們認為這些指控缺乏可取之處，並打算積極為此案辯護，我們可能會提出反訴。
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目錄表
福克斯大通訴訟
2020年7月21日，免疫生物向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院提起宣告性判決訴訟，將福克斯、大通癌症中心基金會和癌症研究所列為被告(以下統稱為福克斯大通)。這起訴訟涉及與福克斯大通的許可證，幷包括各種知識產權(即《2004年版許可證》)。我們最初的法庭文件要求法院認定我們沒有違反2004年大通許可證下的任何實質性義務，福克斯大通沒有也不能終止2004年大通許可證。福克斯和大通提出了交叉申訴，提出了對專利發明權的挑戰，並將案件轉移到聯邦法院。見第二部分，第(1A.)項。風險因素請參閲10-Q表格中的本季度報告，以進行更詳細的討論。雖然訴訟還處於早期階段，但其結果無法預測。我們不認為2004年的許可證對我們的業務有實質性影響。
與免疫生物公司合併相關的訴訟。
與合併有關的事宜NantCell，Inc.(前身為免疫生物公司，一傢俬人公司)，特拉華州一家公司，通過NantKwest公司的全資子公司，已有七起此類投訴作為個人訴訟提交給美國地區法院。美國特拉華州地區法院已經對NantKwest及其董事提起了三起訴訟，並配有説明。Hargett訴NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00197(2021年2月11日提交)(“哈格特投訴”)，弗蘭基訴NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00218月(2021年2月16日提交)(第二份“弗蘭奇投訴”)，以及格羅斯訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00223月(2021年2月17日提交)(《毛訴狀》)。已向美國紐約南區地區法院提交了一項申訴，標題為Leaman訴NantKwest，Inc.等人。，1時21分-cv-01351秒(2021年2月16日提交)(第二份《利曼投訴》)。已向美國加利福尼亞州南區地區法院提交了兩項申訴，標題為Weiss訴NantKwest，Inc.等人案。，3：21-cv-00280月(2021年2月16日提交)(第二份“魏斯訴狀”)和Carlisle訴NantKwest，Inc.等人案。，3點21分-cv-00304秒(2021年2月19日提交)(第二份《卡萊爾訴狀》)。已向美國紐約東區地區法院提交了一項申訴，標題為申克訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00871(2021年2月18日提交)(“申克投訴”，以及哈格特投訴、弗蘭奇投訴、格羅斯投訴、利曼投訴、韋斯投訴和卡萊爾投訴，統稱為“合併訴訟”)。申克的申訴於2021年3月10日被自願駁回。弗蘭奇的申訴於2021年5月6日被自願駁回。利曼的投訴於2021年5月7日被自願駁回。哈格特的訴訟和格羅斯的訴訟還對免疫生物和合並子公司提出了索賠。合併訴訟一般聲稱，2021年2月2日提交給美國證券交易委員會的最終委託書歪曲和/或遺漏了某些據稱與財務預測有關的重大信息、NantKwest特別委員會的財務顧問進行的分析、特別委員會財務顧問和行業顧問過去的聘用以及該顧問的聘用條款。合併行動聲稱違反了1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第14(A)節，以及據此頒佈的針對所有被告的規則第(14a-9)條，以及違反了《交易法》第(20)(A)節針對NantKwest董事的行為。除其他事項外，合併訴訟尋求禁止股東對合並和完成合並進行投票，除非和直到向NantKWest的股東披露某些額外信息、訴訟費用，包括原告律師費和專家費，以及法院認為公正和適當的其他救濟。股東對合並的投票和合並都沒有被禁止，分別發生在2021年3月8日和3月9日。該公司無法預測合併行動的結果。該公司認為合併訴訟是沒有根據的，公司和個別被告打算對合並訴訟和任何隨後提起的類似訴訟進行有力辯護。如果提交了更多類似的投訴，而沒有新的或明顯不同的指控，該公司不一定會披露這些額外的投訴。
租約安排
我們幾乎所有的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債都與設施租賃有關。我們在美國和意大利擁有多個設施的租約，包括加利福尼亞州埃爾塞貢多(一般公司和行政活動、研發和相關方的監管)；加利福尼亞州聖地亞哥(研究設施和辦公空間)；加利福尼亞州卡爾弗市(關聯方的研究和製造空間)；加利福尼亞州的託蘭斯(關聯方的研究設施)；佛羅裏達州的米拉馬爾(臨牀開發)；華盛頓州西雅圖(研發)；科羅拉多州的路易斯維爾(研發和製造)；馬薩諸塞州的沃伯恩(研究設施)；以及意大利的烏迪內和塔萬納科(GMP-in-a-Box，研究設施和辦公空間)。看見注：9, 關聯方協議，以獲取更多信息。
我們的租約的初始條款一般為並且通常包括一個或多個續訂選項。這些續訂條款可以將租賃期從，並在合理確定我們將行使選擇權時包括在租賃期內。
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有關我們租約的資料如下：
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3月31日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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加權平均剩餘租期 |
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租賃費用的組成部分包括以下費用(單位：千)：
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截至三個月 3月31日， |
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經營租賃成本 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金如下(單位：千)：
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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*運營租賃的運營現金流 |
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截至2021年3月31日的未來最低租賃付款，包括美元
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截至12月31日的年度： |
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運營中 租契 |
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2021年(不包括截至2021年3月31日的三個月) |
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2022 |
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2023 |
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2025 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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經營租賃負債現值 |
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2021年2月，但於2021年1月1日生效，我們與關聯方605 On Nash，LLC簽訂了租賃協議，據此我們在加利福尼亞州埃爾斯塞貢多租賃了約6883萬平方英尺。該設施主要用於製藥開發和生產。租約從2021年1月至2027年12月，幷包括將租期再延長三年至2030年12月的選項。租賃期的基本租金約為每月20,300美元，在初始租期和期權期限(如適用)期間，每年1月1日和每年1月1日的年增幅為3%。此外，根據協議，我們需要支付我們估計的財產税和運營費用的份額。看見注：9, 關聯方協議，以獲取更多信息。
與我們現有的租賃協議相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日(包括NantCell，Inc.)的合併合併財務報表中包含的合併合併財務報表中包含的合併財務報表與我們現有的租賃協議沒有其他重大變化。已提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。
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目錄表
承付款
在截至2021年3月31日的三個月內，除了在這些精簡合併財務報表中披露的合同外，我們沒有簽訂任何重大合同。
此外，我們也是與合同研究機構和合同製造商簽訂的各種合同的當事方，這些合同一般規定在通知後終止，終止時的確切金額將基於終止的時間和協議的條款。與附註8中披露的無條件購買承諾相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日免疫生物公司(包括NantCell，Inc.)的合併合併財務報表中包含的合併財務報表中披露的無條件購買承諾沒有實質性變化。已提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。
9.簽署更多關聯方協議
我們根據書面協議和非正式安排與幾家附屬公司開展業務。
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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關聯方到期-NantBio |
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關聯方到期-NantOmics |
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關聯方到期--各種 |
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關聯方應繳款項總額 |
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因關聯方-NantWorks |
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因關聯方-杜利道 |
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因關聯方-NantBio |
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因關聯方-免疫腫瘤科診所 |
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因關聯方-Nant Capital |
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因關聯方-南藥 |
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應付關聯方的合計 |
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關聯方應付票據-Nant Capital |
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關聯方應付票據-NantMobile |
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關聯方應付票據-NantWorks |
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關聯方應付票據--NCSC |
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應付關聯方票據總額 |
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我們的執行主席兼主要股東創立了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。如下所述，我們已與NantWorks及其某些附屬公司達成安排，以促進為我們的產品線開發新的轉基因NK細胞。由於我們執行主席的共同控制和/或共同所有權利益，NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司。
NantWorks
根據2015年11月簽署但於2015年8月生效的NantWorks共享服務協議，NantWorks提供企業、一般和行政、製造戰略、研發、監管和臨牀試驗戰略以及其他支持服務。我們按成本收取服務費用，外加合理分配的員工福利、設施和其他與提供服務的員工有關的直接或公平分攤的間接成本。在截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們錄得
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目錄表
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們欠NantWorks的淨金額為$
2015年11月，我們與NantWorks at LLC或關聯方NantWorks簽訂了一項設施許可協議，價格約為
免疫腫瘤診所，Inc.
從2017年開始，我們與免疫腫瘤診所或診所(位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的陳順雄醫學研究所)達成了多項協議，以進行與我們的某些候選產品相關的臨牀試驗。診所是關聯方，因為它的所有者是
2019年7月，我們與診所簽訂了新的協議(《診所協議》)，該協議於2019年7月1日生效。於2020年3月31日修訂的《診所協議》涵蓋與我們於2019年7月1日之前開始的現有臨牀試驗有關的非獨家基礎上的臨牀試驗和研究相關活動，以及預期的臨牀試驗和研究項目。《診療協議》還規定了《診療協議》所不包括的某些服務和相關費用。在根據《診所協議》開始任何工作之前，雙方已同意執行書面工作指令，其中列出了與將要執行的特定服務相關的條款和條件，包括財務條款。對於在2019年7月1日之前開始的臨牀試驗，2019年7月1日之後進行的服務所產生的費用適用於以下預付款。診所協議允許自動續簽，並允許在初始學期。
考慮到根據2020年3月31日修訂的《診所協議》將提供的服務，我們同意支付至多$
如果在《診療協議》簽訂三週年時，診療所仍未支付任何部分預付款，我們可自行決定：(I)不延長《診療協議》的期限，並讓診療所向我們償還預付款任何剩餘未使用部分的全部金額，或(Ii)將《診療協議》的期限延長最多三個額外的一年期間，屆時，診療所將向我們償還預付款的任何剩餘未使用部分的總額以及利息(如果未在期限內支付)。
2019年7月，我們根據臨牀協議執行了PD-L1.t-Hank的開放標籤第一階段研究的臨牀試驗工作單，用於局部晚期或轉移性實體癌患者的輸液。2020年7月，但於2020年6月22日生效，我們和NantCell，Inc.(前身為免疫生物公司，一傢俬營公司)根據我們與Clinic現有的主協議執行了一項臨牀試驗工作單，對NantCell的專利IL-15超級激動劑(N-803)和鹽酸阿多阿比星(Aldoxorubinin)和我們的PD-L1.t-Hank進行標準護理化療與標準護理化療的開放、隨機、比較第二階段研究，用於局部或晚期轉移性胰腺癌的一線和二線治療。
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目錄表
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，
NantBio公司
2016年3月，NantBio和國家癌症研究所(NCI)達成了一項合作研發協議。首字母協議涵蓋NantBio及其附屬公司，包括我們。根據協議，雙方在臨牀前和臨牀開發專利的重組自然殺傷細胞和單抗治療和聯合免疫治療方面進行了合作。在協議所規定的每一年，我們都支付了#美元
2018年8月，我們與NantCancerStemCell，LLC或NCSC簽訂了一項供應協議，a
2018年，我們達成了一項共享服務協議，根據該協議，我們按成本收取服務費用，NantBio沒有加價或利潤，但包括與提供服務的員工相關的員工福利的合理分配。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將NantBio的某些員工及相關研發項目(佔NantBio業務的大部分)轉移到公司。轉讓後，NantBio繼續代表我們支付與轉讓給公司的研發項目相關的某些員工福利和供應商成本。此外，我們還解決了NantBio在2018年積累的某些員工獎金和福利。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們從NantBio記錄的應收賬款淨額為$
NantOmics
2019年6月，我們做出了戰略決策，並將某些員工從NantOmics，LLC，或由我們的執行主席控制的關聯方NantOmics調到了公司。轉移後，我們結算了NantOmics在截至2020年12月31日的一年中積累的某些員工獎金和福利，並記錄了$
605：Doug，St，LLC
2016年9月，我們與我們執行主席擁有的實體605道格-ST有限責任公司簽訂了租賃協議，租賃價格約為
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目錄表
杜利路有限責任公司
2017年2月，Altor BioScience Corporation(由我們的全資子公司Altor BioScience，LLC接替)，或Altor，通過其全資子公司，與由我們的執行主席間接控制的關聯方Duley Road，LLC，或Duley Road訂立租賃協議，租賃金額約為
自2019年1月起，我們與Duley Road就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的第二棟建築簽訂了兩份新的租賃協議。第一份租約是針對大樓的一樓，大約有
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們錄得
605 Nash，LLC
2021年2月，但於2021年1月1日生效，我們與關聯方605 Nash，LLC簽訂了租賃協議，據此我們租賃了約
我們負責擴建設施空間，並已產生約#美元的成本
南藥
2018年，Altor BioScience，LLC和GlobeImmune，Inc.總共收購了
應付關聯方票據
2015年12月，我們與南特資本簽署了即期本票。該票據的利息年利率為
28
目錄表
2017年6月，我們與NantWorks簽署了即期本票。該票據的利息年利率為
2018年8月，我們與NCSC簽署了即期本票。該票據的利息年利率為
2019年12月，我們與NantMobile簽署了即期本票。該票據的利息年利率為
2020年9月，我們與南特資本簽署了一張本票，預付本金#美元。
2021年2月，我們與南特資本簽署了一張期票。Nant Capital提供的每筆預付款的未償還本金按年利率計息
所有即期本票均無股權或與股權掛鈎的可轉換權利。
29
目錄表
10.減少股東的赤字
與NantCell合併
根據合併協議的條款，在合併生效時，每股NantCell普通股，面值為每股0.001美元，除合併協議所載的某些例外情況外，在緊接生效時間之前發出並未清償的債務，自動轉換為收受權利
由於合併被視為在共同控制下的實體之間的交易，在簡明合併合併財務報表上列報的流通股假定NantCell的已發行普通股在所有列報期間都被轉換為公司普通股，並且與轉換有關，這些普通股已按公司面值#美元入賬。
股票回購
2015年11月，董事會批准了一項股票回購計劃，或2015年度股票回購計劃，允許首席執行官或首席執行官或首席財務官或首席財務官代表公司不時在公開市場或私下談判的交易中回購，最高可達美元。
預留供未來發行的普通股
截至2021年3月31日，總共約
11.基於股票的薪酬調整
2015年股權激勵計劃
2015年7月，公司董事會通過，公司股東批准了2015年發展計劃。截至2021年3月31日，2015年度計劃是公司唯一可用於向公司員工、董事和顧問授予股權獎勵的股權計劃。截至2021年3月31日，總共約
30
目錄表
基於股票的薪酬
下表列出了簡明合併業務報表中包括的基於股票的薪酬(以千美元為單位)：
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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基於股票的薪酬費用： |
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股票期權 |
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RSU |
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運營費用中的股票薪酬費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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2021年3月18日，董事會批准修改合併中承擔的某些非限制性股票期權，否則這些期權將在受讓人行使這些獎勵的法律限制期間到期。這些期權的到期日被延長至我們註冊聲明生效日期後的三十(30)天。我們確認了基於股票的增量薪酬支出約為$
2021年3月29日，與陳的辭職有關
股票期權修改以修改後的獎勵的公允價值超過緊接修改前的原始獎勵的公允價值來衡量。年確認了基於庫存的遞增薪酬銷售、一般和行政費用，關於截至2021年3月31日的三個月的精簡合併合併經營報表。
股票期權
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動及相關信息：
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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集料 固有的 價值 (單位：千) |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 生命 (單位：年) |
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截至2020年12月31日未償還 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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被沒收的期權 |
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截至2021年3月31日未償還 |
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於2021年3月31日歸屬並可行使 |
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目錄表
在……上面 二月 5,2021年， 補償 委員會 的這個 衝浪板 的 董事 的C公司 已批准 理查德 阿德考克 我們的 c海耶夫 e高管 oFICHER，股票期權獎 ( “選擇權 格蘭特“) 至 購買
截至2021年3月31日，與未償還股票期權相關的未確認補償成本為1美元。
在截至2021年3月31日的三個月內，行使的股票期權的總內在價值為$
截至2020年12月31日，共有
在授予之日，根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在下列加權平均假設下，估算了發行的每個股票期權的公允價值：
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三個月 告一段落 2021年3月31日 |
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(未經審計) |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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股息率 |
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加權平均授予日公允價值 |
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使用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計預期期限。無風險利率是基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。預期波動率是根據我們普通股的歷史波動率估計的。假設的股息收益率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。有幾個
限售股單位
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的RSU活動：
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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2020年12月31日未歸屬餘額 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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截至2021年3月31日的未歸屬餘額 |
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截至2021年3月31日，
我們可以將RSU授予公司的員工和董事，以及根據我們與NantWorks的共享服務協議為公司提供共享服務的關聯方的員工，如中所述注：9, 關聯方協議.
32
目錄表
在……上面 二月 5, 2021年， 補償 委員會 的這個 衝浪板 的 董事 的C公司 已批准 阿德考克先生
2021年3月4日，在合併之前，NantCell授予
RSU的公允價值是根據截至2021年3月4日授予日期的第三方估值估計的，主要是根據合併於2021年3月9日完成的估計概率和其他退出假設得出的。一旦由於合併而截至2021年3月9日流動性事件相關績效條件得到滿足，這些RSU的補償費用開始在每個參與者的必要服務期內以分級歸屬方法確認，範圍為至七十(70)個月的行使期。在截至2021年3月31日的三個月內，我們確認了大約
授予關聯公司員工和顧問的RSU根據ASU 2018-07年度作為股票薪酬入賬。薪酬--股票薪酬(主題：718)，因為補償是為了換取根據中討論的NantWorks共享服務協議在歸屬期內預期向公司提供的持續支持或服務注：9, 關聯方協議。我們評估了這些獎勵對處於共同控制下的關聯公司的關聯收益，並確定該收益僅限於保留其員工。我們估計這些利益在授予日的公允價值為#美元。
認股權證
在合併方面，向關聯方NantWorks發出的與NantCell收購Altor有關的認股權證由該公司承擔。在合併生效時應用匯率後，總共
12.取消所得税
2021年3月9日，該公司完成了與NantCell的合併。合併被視為共同控制下的實體之間的交易。就美國所得税而言，此次合併也被認為是一項不應納税的交易，旨在符合修訂後的《1986年美國國税法》第368(A)節的含義。
該公司在美國、各個州和外國司法管轄區都要納税。來自非美國海外活動的收入需繳納當地國家所得税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並對本季度產生的任何離散項目進行調整。
33
目錄表
聯邦法定税率之間的差異
在截至2015年12月31日或之前的年度，該公司不再接受美國聯邦、州或地方税務機關的所得税審查；但其税收屬性，如淨營業虧損結轉和税收抵免，仍需在使用年度進行審查。
13.後續活動的後續活動。
免疫腫瘤學診所公司協議
在2021年4月期間，免疫生物公司根據現有的主協議執行了兩份工作訂單，免疫腫瘤學診所，Inc.(以下簡稱“診所”)，關聯方。根據這些工作單，雙方同意該診所將作為以下多點臨牀試驗的地點：
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皮下和口服補充刺突和核衣殼靶向COVID的安全性、反應性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增強已接種授權緊急使用疫苗的參與者的T細胞免疫原性；以及 |
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• |
一種補充刺激物&核衣殼靶向冠狀病毒的安全性、反應性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增強已經接種了授權緊急使用的疫苗的參與者的T細胞免疫原性。 |
根據我們與診所的現有協議，我們應從之前支付給診所的金額中扣除我們應承擔的符合資格的費用，詳情請參閲注：9, 關聯方協議。我們預計將招致高達$
公開市場銷售協議
於2021年4月30日，吾等就一項場內交易(“ATM”)發售計劃訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該計劃，吾等可不時全權酌情發售本公司普通股股份，總髮行價最高可達$
根據銷售協議，吾等並無義務出售任何股份，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。銷售協議可由吾等隨時以任何理由向銷售代理髮出書面通知終止，或由銷售代理隨時以書面通知吾等終止，或在某些情況下立即終止，並於所有股份發行及出售時自動終止。
34
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
前瞻性陳述
以下討論和分析應與我們的精簡合併合併財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的這些報表的註釋一起閲讀。這份Form 10-Q季度報告包含根據我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息，符合1933年修訂的《證券法》第27A節或《證券法》和1934年修訂的《證券交易法》第21E節的含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述包含在本管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中。前瞻性陳述包括但不限於：
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我們有能力開創免疫療法，利用先天免疫系統的力量，實施精確的癌症醫學，並改變目前的癌症護理模式； |
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我們實施和支持我們的COVID的能力‑19個疫苗和治療項目； |
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冠狀病毒大流行或對大流行的反應對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響； |
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我們對我們的戰略和技術的潛在好處的期望； |
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我們對候選產品的運營和相關利益的期望； |
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我們利用多種方式誘導細胞死亡的能力； |
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我們對競爭方法的好處和可感知的侷限性，以及競爭技術和我們行業的未來的信念； |
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關於我們的戰略願景和計劃的候選產品流水線的細節，包括我們最終計劃推進病毒引起的傳染病的治療； |
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我們對產品候選開發活動以及當前和未來的臨牀試驗和研究(包括研究設計)的成功、成本和時機的信念； |
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我們對利用第一階段和第二階段的HANK和HANK臨牀試驗數據來支持我們的候選產品的開發的期望，包括我們的HANK、TANK、T-HANK、MSC和CENK候選產品； |
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我們對我們的候選產品的開發、應用、商業化、營銷、前景和總體用途的期望，包括Anktiva、hAd5和aldoxorubinin； |
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監管申請或其他行動和相關監管機構迴應的時間或可能性，包括任何計劃的研究新藥(IND)；生物製品許可證申請(BLA)；或新藥申請(NDA)，或尋求加快監管審批途徑或孤兒藥物狀態和突破療法指定； |
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我們實施綜合發現生態系統的能力和規劃的生態系統的運作，包括能夠定期增加新表位，並隨後制定新的候選產品； |
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戰略合作伙伴，包括NantWorks、LLC或NantWorks的某些附屬公司，分享我們的願景並有效地與我們合作實現我們的目標的能力和意願； |
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各種第三方參與涉及我們的候選產品的研究和開發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力； |
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我們吸引更多第三方合作者的能力； |
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我們對與我們的候選產品相關的管理簡便性的期望； |
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我們對與我們的候選產品相關的患者兼容性的期望； |
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我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念； |
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我們生產“現成”療法的能力； |
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我們對與我們的候選產品相關的潛在製造和分銷利益的信念，以及我們擴大候選產品生產的能力； |
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目錄表
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我們關於製造設施的計劃IES我們相信我們的製造能夠在--房子； |
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我們相信我們的抗體細胞因子融合蛋白、疫苗技術以及NK-92和CENK細胞治療技術的潛力，並相信我們的業務是基於我們平臺的個別和集體的成功； |
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我們的抗體細胞因子融合蛋白、疫苗技術、NK-92和CENK細胞治療技術以及其他候選產品家族將需要重大的額外臨牀測試； |
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即使我們成功地開發和商業化了特定的候選產品，如我們的Anktiva或Hank和t-Hank，我們可能無法單獨或與其他治療劑聯合開發和商業化我們的其他候選產品； |
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能夠獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准，以及任何批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告； |
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我們將任何經批准的產品商業化的能力； |
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任何經批准的產品的市場接受率和程度； |
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我們吸引和留住關鍵人才的能力； |
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我們對未來收入以及未來運營費用、資本需求和額外融資需求的估計是否準確； |
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我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和任何商業化所需的資金； |
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我們有能力為我們的候選產品和技術獲取、維護、保護和執行知識產權保護，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權； |
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授予我們的許可的條款和條件，以及我們許可與我們的候選產品和技術相關的額外知識產權的能力； |
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如果前Altor股東持有的或有價值權利或CVR到期並根據其條款支付，對我們的影響(如果有)；以及 |
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美國或美國以及其他國家的監管動態。 |
前瞻性表述包括非歷史事實的表述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在第二部分，項目1a中更詳細地討論了這些風險。本季度報告的“風險因素”關於Form 10-Q。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，將其作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日我們管理層的信念和假設關於Form 10-Q.
除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
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目錄表
這季度報告關於Form 10-Q包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本文提及的商標和商號季度報告關於Form 10-Q，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可能會在沒有®或TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示我們與我們的關係，或對我們的支持或贊助,任何其他公司。
在這份10-Q表格季度報告中，“免疫生物”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指免疫生物公司及其子公司。
概述
我們建立了免疫生物公司，以推進下一代免疫療法，並解決腫瘤學和傳染病領域未得到滿足的需求。我們的平臺旨在克服目前T細胞免疫療法標準的侷限性，包括檢查點抑制劑和CAR-T細胞，並基於我們的以下四種關鍵模式：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活NK和T細胞，(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活抗腫瘤巨噬細胞，(3)使用我們的第二代腺病毒或hAd5技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞，以及(4)從NK-92細胞系和來自異體和自體捐贈者的記憶樣細胞因子增強型自然殺傷細胞(m-Cenk)中分離出現成的自然殺傷細胞。
我們擁有廣泛的臨牀階段的免疫治療流水線，包括抗體細胞因子融合蛋白(IL-15超級激動劑(N-803)，稱為Anktiva)，白蛋白相關的蒽環類合成免疫調節劑(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒(HAd5)和酵母疫苗技術(靶向腫瘤相關抗原和新表位)，現成的基因工程自然殺傷細胞系通過各種併發機制(包括先天殺傷、抗體介導的殺傷和汽車定向殺傷)誘導癌症和病毒感染的細胞死亡，癌症患者特有的NK細胞產品，是一種自體記憶細胞因子增強的自然殺傷細胞，巨噬細胞極化肽和針對CD20、PD-L1、TGF-1的雙特異性融合蛋白b和IL-12。我們的免疫療法臨牀流水線包括40多項處於第1、2或3階段開發的臨牀試驗，涉及固體和液體癌症和傳染病的19個適應症。我們擁有龐大的臨牀階段流水線和知識產權組合，在25個第二至第三階段的臨牀試驗中擁有1700個第一人類資產。
2019年12月，美國食品和藥物管理局，或FDA，授予Anktiva針對卡介苗(BCG)無反應原位非肌肉浸潤性膀胱癌的突破治療稱號。目前正在進行登記研究的其他適應症包括卡介苗反應不佳的乳頭狀膀胱癌、一線和二線肺癌以及轉移性胰腺癌。
合併
於2020年12月21日，吾等與NantCell，Inc.(前身為免疫生物公司，一傢俬營公司)(以下簡稱“NantCell”)訂立一項協議及合併計劃(“合併協議”)，據此，吾等與NantCell同意合併我們的業務。合併協議規定，公司的一家全資子公司將與NantCell公司合併並併入NantCell公司(下稱“合併”)，NantCell將作為公司的全資子公司繼續存在。
2021年3月9日，我們根據合併協議的條款完成了合併。根據合併協議條款，於合併生效時間(“生效時間”)，每股NantCell普通股，面值$
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目錄表
在生效時間之後，NantCell的前股東立即持有大約71.5%在緊接合並前公司普通股的流通股和公司股東持有的大約 28.5% 公司普通股的流通股。作為合併的結果，並緊隨生效時間，我們的帕特里克順祥博士，E高管C海曼和他的附屬公司總共實益擁有，大約是81.8% 公司普通股的流通股。 合併完成後，該公司的普通股現在在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“IBRX”。
我們與合併相關的成本總計2320萬美元，包括財務諮詢、法律和其他專業費用，其中1290萬美元是在截至2021年3月31日的三個月內記錄的。
合併的會計處理
此次合併代表了根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題805-50進行的業務合併。合併，這被視為共同控制的實體之間的交易，如徐順祥博士和他的關聯公司是每家公司的控股股東，本報告中顯示的所有時段的NantCell。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債按合併結束日的歷史賬面價值進行了合併。我們已經重新塑造了我們的前輩期間財務報表，以反映NantCell普通股的轉讓，猶如合併發生在第(1)項所列簡明綜合財務報表的最早日期。本季度報告的財務報表為Form 10-Q。全在合併中取消了重要的公司間賬户和交易。
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒病株(SARS-CoV-2)為大流行。到目前為止，我們的行動沒有受到大流行的嚴重不利影響。然而，目前我們無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和行動結果產生的具體程度、持續時間或全面影響，包括正在進行和計劃中的臨牀試驗。更具體地説，大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計這種不確定性在可預見的未來將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及目前的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。
鑑於疫情的史無前例和不斷演變的性質，這些變化和潛在的變化對公司的未來影響目前尚不清楚。到目前為止，我們還沒有看到大流行對我們的業務造成實質性的不利影響。然而，我們預計，某些研究中患者的招募可能需要比美國證券交易委員會或美國證券交易委員會先前提交的文件中預測的更長時間，我們的臨牀試驗可能需要更多的時間才能完成，這反過來又會影響我們之前預測候選產品的BLA提交和後續收入的時間表。這些因素已經在該公司預期的即將到來的里程碑中得到了考慮。在臨牀試驗的任何此類延遲期間，我們將繼續產生固定成本，例如與我們的實驗室、良好製造規範或GMP、製造和辦公設施相關的銷售、一般和行政費用以及運營費用。
自2020年3月中旬以來，我們的許多辦公室員工一直在家中工作。我們研發業務的基本人員配備水平仍然保持不變，包括保留我們實驗室和GMP製造設施的關鍵人員。疫情和由此產生的緩解措施很可能在未來對我們的第三方供應商產生影響，這些供應商生產我們內部製造過程所需的實驗室用品，這反過來可能會對我們臨牀試驗有足夠的臨牀產品供應產生影響。我們已經在一定程度上解決了這個問題，方法是確保我們手頭有足夠的供應，以應對供應鏈的中斷。
這場大流行對我們的業務和業務的進展和最終影響存在重大不確定性。雖然疫情沒有對我們在本10-Q表格季度報告中介紹的期間的業績產生實質性影響，但我們預計，由於癌症治療患者減少等因素，它可能會影響我們未來的業務。
38
目錄表
經營業績
迄今為止，我們 有 已生成極小收入 從… 非排他性 許可證 ag補給品 相關 我們的 單元格 李n埃斯 這個 銷售 的 我們的 生物反應器 和 相關消耗品 和 格蘭特 程序。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2021年3月31日，我們累計赤字17億美元。截至2021年和2020年3月31日止三個月，本公司普通股股東應佔淨虧損分別為7,960萬美元和3,700萬美元，截至2020年和2019年12月31日止年度分別為221.9億美元和157.8億美元。我們幾乎所有的淨虧損主要來自與我們正在進行的臨牀試驗和運營、我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本，包括基於股票的補償費用。
截至2021年3月31日，我們擁有475名員工。根據我們與NantWorks的共享服務協議，提供公司、一般和行政、製造戰略、研發、監管和臨牀試驗戰略以及其他支持服務的相關公司的人員不包括在此數字中。有關其他信息，請參閲注：9,根據關聯方協議，“未經審計簡明合併財務報表附註”它出現了在本季度報告第一項“財務報表”中關於Form 10-Q。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，這些虧損可能會在季度之間和年度之間大幅波動。見“-未來的資金需求下面討論我們的預期支出和我們預計將獲得的資金來源，以資助這些支出。
協作協議
我們預計，戰略合作將成為我們業務不可分割的一部分，提供機會利用我們合作伙伴的專業知識和能力，進一步擴大我們的技術和候選產品的潛力。我們相信，由於我們廣泛的垂直整合平臺和互補的戰略合作伙伴關係，我們處於有利地位，將成為免疫治療領域的領導者。我們還可能達成各種研究藥物的供應安排，以用於我們的臨牀試驗。看見注：7, 協作和許可協議，《未經審計簡明合併財務報表附註》它出現了在第1項“財務報表”中本季度報告為Form 10-Q有關我們現有的協作和許可協議的更詳細討論。
與關聯方的協議
我們在書面和非正式安排下與幾家附屬公司開展業務。我們的執行主席兼主要股東創立了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。我們已經與NantWorks和NantWorks的某些附屬公司達成了協議，以促進為我們的產品線開發新的免疫療法。由於我們執行主席的共同控制和/或共同所有權利益，NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司。
截至2021年3月31日，我們與某些與馮順祥博士有關聯的實體有未償還本票，總額為297.5美元，包括應計利息。債券的年利率由3.0釐至6.0釐不等。截至2021年3月31日，票據規定，所有未償還本金均於2025年9月30日到期和應付，應計和未付利息應在到期日支付，或就其中一種票據而言，從2021年6月30日開始按季度支付。我們可以隨時全部或部分預付此類票據項下的任何預付款，連同應計利息和未付利息，無需支付溢價或罰款。
605 Nash，LLC
2021年2月，但於2021年1月1日生效，我們與關聯方605 On Nash，LLC簽訂了一項租賃協議，據此我們在加利福尼亞州埃爾斯塞貢多租賃了約6883萬平方英尺。該設施主要用於製藥開發和生產。租約從2021年1月至2027年12月，幷包括將租期再延長三年至2030年12月的選項。租賃期的基本租金約為每月20,300美元，在初始租期和期權期限(如適用)期間，每年1月1日和每年1月1日的年增幅約為3%。此外，根據協議，我們需要支付我們估計的財產税和運營費用的份額。
39
目錄表
具有Nant Capital的本票
2021年2月，我們與南特資本簽署了一張期票。Nant Capital提供的每筆預付款的未償還本金按6.0%的年利率計息，按年複利，按365天或366天計算。2021年2月26日，根據這張期票，我們收到了4000萬美元的預付款，截至2021年3月31日，所有這些款項都未償還。應計利息自2021年6月30日起每季度支付一次。未償還的本金以及任何應計和未付利息將於2025年9月30日到期。我們可以在任何時候預付本金和應計利息，無需支付溢價或罰金，也無需事先徵得南特資本的同意。
看見注：9, 關聯方協議“未經審計的簡明合併合併財務報表附註”，載於項目1。請參閲本季度報告10-Q表中的《財務報表》，以更詳細地討論我們的關聯方協議。
我們運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們 有 已生成極小收入 從… 非排他性 許可證 ag補給品 相關 我們的 單元格 李n埃斯 這個 銷售 的 我們的 生物反應器 和 相關消耗品 和 格蘭特 程序。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法在未來產生可觀的收入。
運營費用
我們通常將我們的運營費用歸類為研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是我們研發、銷售、一般和行政費用類別的重要組成部分。我們根據每個成本的性質在這兩個類別之間分配與我們的設施和信息技術成本相關的費用。
研究與開發
研發費用包括為發現和開發我們的技術和產品而進行研發活動所產生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用主要包括：
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• |
臨牀試驗和與監管有關的費用； |
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• |
根據與進行臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用； |
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• |
合作協議項下發生的費用； |
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• |
製造和測試費用以及相關用品和材料； |
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• |
與僱員有關的費用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及 |
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• |
用於研究和開發的設施費用。 |
我們通常在整個開發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，包括進行正在進行的和任何未來的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。
40
目錄表
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
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• |
每名患者的試驗成本； |
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• |
納入臨牀試驗的地點數目； |
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• |
在哪些國家進行臨牀試驗； |
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• |
登記符合條件的患者所需的時間長度； |
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參與臨牀試驗的患者人數； |
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患者接受的劑量； |
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臨牀試驗中使用的比較劑的成本； |
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患者的輟學率或中途停用率； |
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• |
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究； |
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• |
病人的跟進時間為何；及 |
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• |
候選產品的有效性和安全性。 |
我們預計，至少在未來12至24個月內，我們的任何候選產品都不會投入商業使用，如果有的話。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬，用於履行研究和開發以外的職能。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律和行政支持職能方面的人員。其他銷售、一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、審計、税務和法律服務的專業費用、廣告成本、與戰略業務交易和業務發展努力相關的費用、獲得和維護專利、諮詢成本、特許權使用費和許可成本，以及我們信息系統的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、建設信息系統和增加員工人數，以支持持續的研究活動和臨牀項目的發展，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會標準要求的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、披露以及適用於上市公司的類似要求。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計與批准的候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息收入、利息支出、股權證券投資的未實現損益、債務和股權證券的已實現損益以及外幣交易的損益。
所得税
該公司在美國、各個州和外國司法管轄區都要納税。來自非美國海外活動的收入需繳納當地國家所得税。到目前為止，我們還沒有因為我們或我們的子公司當前和累計的淨運營虧損而被要求支付美國聯邦所得税或外國所得税。
41
目錄表
經營成果
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月的比較
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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$Change |
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更改百分比 |
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(未經審計，千美元) |
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收入 |
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$ |
139 |
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$ |
165 |
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$ |
(26 |
) |
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(16 |
%) |
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運營費用： |
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研究和開發(包括 (關聯方) |
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41,128 |
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27,374 |
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13,754 |
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50 |
% |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與關聯方合作) |
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45,275 |
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9,493 |
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35,782 |
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377 |
% |
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總運營費用 |
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86,403 |
|
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36,867 |
|
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49,536 |
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|
134 |
% |
|
運營虧損 |
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(86,264 |
) |
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(36,702 |
) |
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(49,562 |
) |
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135 |
% |
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其他收入(支出)： |
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利息和投資收入，淨額 |
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8,944 |
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78 |
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8,866 |
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|
11367 |
% |
|
利息支出(包括與關聯方的金額) |
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(3,168 |
) |
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|
(1,889 |
) |
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|
(1,279 |
) |
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|
68 |
% |
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其他收入，淨額(包括 (關聯方) |
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13 |
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1,104 |
|
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(1,091 |
) |
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(99 |
%) |
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其他收入(費用)合計 |
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5,789 |
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(707 |
) |
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6,496 |
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(919 |
%) |
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所得税和非控制性權益前虧損 |
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(80,475 |
) |
|
|
(37,409 |
) |
|
|
(43,066 |
) |
|
|
115 |
% |
|
所得税費用 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
12 |
|
|
|
(67 |
%) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(80,481 |
) |
|
$ |
(37,427 |
) |
|
$ |
(43,054 |
) |
|
|
115 |
% |
研發費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，研發支出增加了1380萬美元。研發費用的增加主要是由於實驗室供應費用增加了490萬美元，主要是由我們的COVID推動的‑19個項目，由於發放了新的贈款，股票薪酬支出增加了270萬美元，與薪酬相關的支出增加，包括因支持我們的業務活動所需的額外員工而導致的190萬美元的共享服務成本，增加的臨牀試驗費用以及與我們的COVID相關的170萬美元的監管成本‑19個項目，更高的第三方測試服務130萬美元，這是由與各種候選產品相關的發佈測試推動的，以及更高的製造成本，包括與我們的Anktiva和COVID相關的110萬美元的設施費用和設備維護成本‑19個節目。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。
銷售、一般和管理費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了3580萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是與我們於2020年12月宣佈並於2021年3月完成的合併相關的2100萬美元的財務諮詢、法律、上市公司和其他專業費用增加，以及與正在進行的訴訟、合同、商標和專利相關的法律費用和其他事項相關的成本增加，股票期權和RSU授予以及股票期權修改導致2021年第一季度基於股票的薪酬支出增加導致股票薪酬支出增加1210萬美元，保險成本增加200萬美元，主要原因是董事和高管續約率上升以及與合併後的公司相關的保險覆蓋範圍擴大。以及更高的薪酬相關費用，包括分享服務費60萬美元。
42
目錄表
其他公司OME 和費用
其他收入增加6.5美元 在截至2021年3月31日的三個月內，與截至2020年3月31日的三個月相比，增長了100萬。這一增長主要是由於與我們的股權投資相關的880萬美元的未實現收益。這些收益被利息支出增加130萬美元部分抵消，這主要是由額外的關聯方借款推動的，以及與Receptome相關的110萬美元其他收入的減少。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券。我們歷來主要將現金投資於投資級中短期公司債務證券、商業票據、政府支持證券、美國國債和外國政府債券，並將這些投資歸類為可供出售。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
截至2021年3月31日，我們擁有現金及現金等價物，以及8,430萬美元的有價證券，而截至2020年12月31日，我們的現金及現金等價物為9,700萬美元。為了完成我們目前的候選產品的開發，並實施我們的業務計劃，我們將需要大量的額外資金。此外，不斷變化的環境可能會導致我們以比目前預期更快的速度增加支出，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更快地籌集更多資金。此外，我們的固定費用，如租金和其他合同承諾，數額很大，預計未來還會增加。
流動性的使用
除了用來資助我們在中討論的經營活動的現金外-未來的資金需求以下，我們將需要現金來清償以下債務：
截至2021年3月31日，我們有關聯方票據應付及其應計利息297.5美元，而截至2020年12月31日為254.4美元。在截至2021年3月31日的三個月內，我們根據關聯方本票收到了4000萬美元的預付款。此類票據的利息為每年3%至6%，可由我方預付，無需支付違約金。這些票據允許我們在徵得適用貸款人的同意後提出的額外預付款。除了最近4,000萬美元預付款的利息外，這些票據的所有未償還本金以及應計和未付利息都將於2025年9月30日到期並支付。
在收購Altor的過程中，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意在2022年12月31日之前成功批准BLA或外國等價物收購Anktiva後，向Altor的先前股東支付約304.0億美元，並在2026年12月31日之前的第一個日曆年度向Anktiva支付約304.0億美元，其中Anktiva的全球淨銷售額超過10億美元(以現金或我們普通股的股票或兩者的組合支付)。陳順祥博士及其關聯方持有合共約279.5,000,000美元的CVR，他們均已不可撤銷地同意收取普通股以償還其CVR。如果我們履行了CVR義務，我們可能需要尋求額外的資金來源。
43
目錄表
現金流
下表列出了我們在所述期間的主要現金來源和用途：
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截至三個月 |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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現金提供方(使用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(60,469 |
) |
|
$ |
(31,107 |
) |
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投資活動 |
|
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31,845 |
|
|
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13,994 |
|
|
融資活動 |
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|
38,497 |
|
|
|
(123 |
) |
|
匯率變動對現金、現金等價物、 限制和限制現金 |
|
|
(109 |
) |
|
|
89 |
|
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
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$ |
9,764 |
|
|
$ |
(17,147 |
) |
經營活動
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為6,050萬美元，其中包括 網絡 l開放源碼軟件 的 $80.5 miLion，Partial賴斯 ofFset 通過 $14.5 m伊利on 在……裏面 廣告j我們t文集 for 不是n-現金 物品 和 $5.5 m生病i在……上面 的 現金 p羅維d邊 通過 網絡 工作iNg 資本 陳氏ges. Ad正義之士ts f或無-現金 i泰姆 按下i瑪莉ly 包括 的 1530萬美元l離子化 在……裏面 st奧克 COMPEn薩蒂on 費用， 每百萬美元3.4美元i在……上面 在……裏面 非-現金 in最有趣的 相關 p鑽探mar伊萊 至 相關 聚會 l奧恩斯 每百萬美元3.0美元i在……上面 在……裏面 折舊on 和 阿莫rTization, $1.6 m生病i在……上面 的 非-現金 le阿塞 費用 相關 至 運營iNg 租賃 對t使用中的資產， 和20萬美元m生病i在……上面 在……裏面 am或t伊薩t離子化 的網絡的保費和折扣 3月ketab樂 債務 SecuritIES，簡化 by $8.8 m億萬 在……裏面 un已實現 利得 在……上面 Marketab樂 equi泰伊 確保安全i結結 DRIvEn Pressi瑪莉ly 通過 一個 i遞增 in 這個 VALue of 我們的 在……裏面veSTm恩茨。 這個 變化 在……裏面 網絡 工作中 資本t艾爾 公司n一致的 按下i瑪莉ly 漲幅的 in 帳户ts 頁面yab樂 的 $6.5 mi利奧n,到期金額 to 相關 pa房租 的 $2.6 m伊利oN和o特德 l長期 阿塞ts o每座鋼廠0.7美元i在……上面。 ThESE增長 in 網絡 我是説r國王 加州p重要的 是 par最終 的fs外星人 byDe摺痕 在應計費用中和其他負債 的 $1.9 m伊利on, oper丁丁 租賃 利亞布i利蒂斯 的 $1.5 m生病i在……上面 和 預付費 ex筆eS和o特德 當前 資產 的 $0.9 mi獅子座 包括diNg 變化 相關 tO保險 索賠 應收賬款 和 預付費 體量n製造 服務器ic艾斯。
在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為3,110萬美元，其中包括 網絡 l開放源碼軟件 的 $37.4 miLion，被630萬美元部分抵消l離子化 in 調整ts f或 非現金 item90萬美元和10萬美元 的 現金提供通過 網絡 woRKIng 資本 改變。 調整menTS 為 非現金項目 prIMAr伊萊 包括 of $3.5 mi獅子座 在……裏面 DEPr歐共體iat離子化 和 am奧爾特iZAt伊恩， $2.0 m億萬 在……裏面 noN-Cash 內部reST Items，120萬美元i獅子座 的 n現貨 租賃 例如pense rel加蓋 至 oper丁丁 租賃鑽機g哈特-of-uSe 資產， $0.5 mi獅子座 在……裏面 庫存 公司m彭薩t離子化 費用，以及20萬美元未實現虧損 在……上面 市場標籤le eq模糊性 確保安全i關係，部分被110萬美元遞延税項負債的變化所抵消。 這個變化 在……裏面 網絡工作k英 資本t艾爾 簡明t邊 按下i瑪莉ly 的在……裏面cr輕鬆 相關 to 訪問r用過的 費用 的 $8.2 m伊利oN和 其他 資產 的 $0.3 百萬美元，部分被預付費的減少所抵消 費用 和 其他 當前 資產 每百萬美元的4.0美元i啟用，%due 至 相關 當事人 的 $2.4 m生病i在……上面, 訪問nTS 應付 的 $1.7 m伊利oN和Oprat英 租賃責任l城市 的 $0.3 m伊利on.
投資活動
截至2021年3月31日止三個月，投資活動提供的現金淨額為3,180萬美元，其中包括現金流入3美元。1.9 mi獅子座 and $7.1 磨機i在……上面 f羅姆 馬圖r城市 和 銷售額 of mar可制罐 美國證券交易委員會u裏特i埃斯 分別為部分偏移通過$7.1 密爾l離子化 f或 p市政廳 的 pr操作員y, 種 和 裝備m恩特， 我們的 投資menTS 在……裏面 pr操作員y, 種 and 裝備m企業 相關 p鑽探mar伊萊 to 資歷oNS 的 均衡器i裝飾品 wHICH 無線ll BE 使用 for 這個 m事實證明r英 of 我們的 pr輸卵管 方框艾達TES和與擴建我們的製造設施相關的支出.
截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額為1,400萬美元，其中包括23.1美元的現金流入 mi獅子座 and $1.5 磨機i在……上面 f羅姆 馬圖r城市 和 銷售額 of mar可制罐 美國證券交易委員會u裏特i埃斯 請注意SPECTi維利， 部分被1030萬美元的可交易債務證券購買和30萬美元的購買所抵消 密爾l離子化 f或 p市政廳 的 pr操作員y, 種 和 裝備m恩特。
44
目錄表
融資活動
截至2021年3月31日止三個月，融資活動提供的現金淨額為3,850萬美元，其中包括淨收益f羅姆 國際空間站uancES 的 相關 聚會筆記 4000萬美元 and pr花生米 的 110萬美元l離子化 re蘇l婷婷 f羅姆 習題 of 庫存 op特茲。 網絡 現金 使用 在……裏面 融資ng aCtivitIES 包括 的 $2.6 m伊利on 相關 to 網絡 分享 安頓ment 的 VESt邊 RSU 為 支付ment 的 em員工 支付r奧爾 taxes.
在截至2020年3月31日的三個月裏，用於融資活動的淨現金微乎其微。
未來的資金需求
到目前為止，我們產生的收入微乎其微，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們預計不會產生可觀的收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們還已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，以及與未來籌資努力相關的成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
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繼續研究和開發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
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有可能為我們的候選產品尋求監管部門的批准； |
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尋求發現和開發更多的候選產品； |
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建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化； |
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尋求遵守監管標準和法律； |
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維護、利用和擴大我們的知識產權組合； |
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聘請臨牀、製造、科學和其他人員來支持我們的候選產品的開發和未來的商業化努力； |
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增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及 |
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在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。 |
由於持續預期的運營現金外流，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。到目前為止，我們部分依賴與我們的執行主席兼主要股東順祥博士有關聯的實體的借款來為我們的資本需求提供資金。我們沒有信貸額度或承諾的資金來源；然而，我們可能可以從與崔順祥博士有關聯的實體那裏獲得增量提款。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券投資，加上將通過股權發行籌集的資本以及我們向關聯實體借款的潛在能力，將足以在簡明合併財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們的執行主席的意圖和能力，即根據需要以額外資金支持我們的運營，包括來自關聯實體的貸款，我們相信這緩解了此類疑慮。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，如果獲得批准，我們無法估計與完成我們的候選產品的開發相關的增加的資本支出和運營費用。
我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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進度esS、計時、 的範圍和成本 我們的臨牀樹iaLS， 在……裏面c路丁 這個 a比勒i泰伊 to t我e賴斯 i尼特iate cli尼奇al siTES， 進入ll SUBj歐共體ts 和 maNUFFACEt烏雷·安克蒂瓦 和 其他 治療方法 為 這個 治病m企業 的 病人 在我們的 在……上面gOing， 平面圖ned a結束位置t企業i艾爾 未來 c林書豪ical tRIAls; |
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目錄表
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tIME 和 成本 必要 為了獲得 監管審批那 可能 BE 所需 通過 調節器t奧裏 a烏索裏tIES to eXec尤特 clINIc艾爾 樹i肌萎縮側索硬化； |
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我們的 能力 至 成功 商業化 任何 產品候選， 如果 已獲批准； |
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我們的 能力 至 有 臨牀 和 商業廣告 產品 成功 製造事實u紅色 始終如一 使用 FDA和 歐洲藥品管理局條例； |
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a掛載 的 銷售額 和 其他 收入 從… pr輸卵管 候選人 那 我們 可能 商業化， 如果 任何， in包括 這個 銷售 價格 為 蘇cH電勢 產品 和 這個 可用l城市 的 足夠 第三方 蓋子a通用電氣 和 報銷 為 患者； |
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銷售額 和 市場營銷 費用 相聯 wiTH商業化 任何 產品 候選人， 如果 批准， 包括 這個 成本 和 計時 of 打造我們的 市場營銷 和 saleS caPABi李tIES； |
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c奧斯特 的 建築， 人員配置 和 正在驗證 我們的 自己人 製造業 設施 在……裏面t他美國; |
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tERMS和時間，我們當前和任何 POTEnTiAl 未來的合作，CVR, mi萊斯通， ro雅爾提es, 許可或其他安排 我們 有 已建立 或 可能 建立； |
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c任何FUT的灰分要求ure 收購 或 這個 發展n其他產品的測試 候選人； |
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tIME 和 成本 必要 迴應 至 技術上， 監管， 採購訂單l關鍵的 和 市場 發展動態； |
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cOSTS 立案、起訴、維護、辯護和執行任何 專利 索賠 and 其他 知識產權； 和 |
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cOSTS 相聯 使用任何姿勢tenTiAl 業務 或 產品收購iTtions， 策略性 協作、 發牌 協議或其他安排 我們 可能 建立。 |
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、信貸安排、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排，為未來的現金需求提供資金。在這方面，我們打算在未來的一項或多項融資交易中發行額外股份，包括但不限於我們發行、發行和出售最高總額為500.0美元的普通股，這些普通股可能根據與傑富瑞有限責任公司或自動取款機的“市場”銷售協議發行和出售。當我們尋求籌集資金或需要資金時，我們可能無法獲得額外的資金，條件是我們可以接受的，或者根本沒有。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
如果我們通過出售額外的股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，包括通過自動取款機或其他發行，我們股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性契約、對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利的條款授予許可。
於2021年4月30日，吾等就市場(“ATM”)發售計劃訂立公開市場銷售協議(“協議”)，根據該協議，吾等可不時全權酌情發售總髮行價高達5億美元的普通股股份。看見注：13, 後續事件“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。
合同義務、承諾和或有事項
合同義務和承諾
看見注：8, 承付款和或有事項--租賃安排, 和 注：9, 關聯方協議，《未經審計簡明合併財務報表附註》那些出現在在第1項“財務報表”中本季度報告為Form 10-Q。
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目錄表
或有事件
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和重大判斷
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表中包括的合併財務報表附註中(包括NantCell，Inc.)已提交為展品：99.2和管理層對免疫生物公司財務狀況和經營業績的討論和分析展品：99.3在我們於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K/A報告中，我們披露了我們認為對決定我們的運營結果和財務狀況具有重要意義的那些會計政策。自我們於2021年4月22日提交當前的8-K/A表格報告以來，我們認為這些政策沒有發生重大變化。本公司在編制精簡合併合併財務報表時所採用的會計原則在所有重要方面均符合。美國公認的會計原則，或美國公認會計原則.
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、或有價值權利計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用壽命、或有損失和公允價值計量有關的估計。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。估計數在每個時期進行評估和更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重大會計估計數產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
基於股票的薪酬
我們根據FASB ASC主題718的規定對股票薪酬進行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。我們在授予日衡量股權分類獎勵的公允價值，並以直線基礎確認不包含業績條件的已發行股票獎勵在歸屬期間的基於股票的薪酬支出。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，我們評估實現獎勵下的個別里程碑的可能性，並在管理層認為績效標準可能達到時，使用分級歸屬方法在服務期內確認基於股票的薪酬支出。對於有服務或業績條件的獎勵，我們承認在獎勵被沒收期間沒收補償費用的影響。
近期會計公告
參考注：2, 重要會計政策摘要，《未經審計簡明合併財務報表附註》它出現了在第1項“財務報表”中本季度報告為Form 10-Q以討論最近的會計聲明或對我們有重要意義或潛在意義的會計聲明的變更。
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目錄表
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
與利率、股權投資、外幣匯率和通貨膨脹相關的金融市場風險在聯合管理層對免疫生物公司財務狀況和運營結果的討論和分析中描述，該公司提交的文件為展品：99.3至我們目前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告於2021年4月22日提交，2020年12月31日描述的金融市場風險沒有實質性變化。我們目前預計我們的金融市場風險敞口的性質或管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何其他變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在為實現他們的目標提供合理保證，這些目標確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官或首席執行官、首席財務官或首席財務官，以便及時就所需披露做出決定，並在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內對其進行記錄、處理、彙總和報告。我們不能保證我們的披露控制和程序在任何情況下都能有效運作。
管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)條所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，以確保需要披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。根據對截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的財政季度內，我們對財務報告規則的內部控制(根據美國證券交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。然而，由於合併的結果，我們對財務報告的內部控制可能會發生變化。我們評估控制和程序的過程是持續的，包括不斷改進已建立的控制和程序的設計和有效性，並糾正在此過程中可能發現的任何缺陷。
控制措施有效性的固有限制
管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐或錯誤的情況(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
看見注：8, 承諾和或有事項--或有事項，載於本季度報告第I部分第2.1項的“未經審計簡明合併財務報表附註”，以討論法律事項。
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目錄表
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，其中任何風險都可能與投資或擁有我們的股票的決定相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果、增長和實現我們戰略目標的能力產生重大不利影響。我們已將這些風險的描述組織成分組，以提高可讀性，但許多風險是相互關聯的，或者可以以其他方式分組或排序，因此下面的分組或順序不應具有特殊意義。
在……上面 2021年3月9日， 我們 已完成 the 合併 使用 免疫生物， INC., a 私人 公司 re推定 到下面 AS “IMMuNityBio。“ 之後 t他 完工 其中之一 合併， 我們 (以前 已知 AS NantKwEst， Inc.) 變化 我們的 名字 致免疫生物公司，Inc.， 和 參考文獻 在下面 至 “這是 c泛光燈y,”“合併後的公司”“我們，”“我們，”和“我們的” 請參閲 至免疫生物公司及其子公司.
風險 因素 摘要
RiSKS 相對ed 致我們的 F陝西c亞勒 條件 和 資本 ReQuirEMenTS
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We 將要 需要 其他內容 fi南寧 至 基金 我們的 運營 和 完成 這個 發展e坡度 和 科米r城鎮化 的 我們的 多種多樣 按下o風管候選人， 和 如果我們 是 無法 為了獲得 這樣的 融資， 我們 可能 BE 無法 要完成 這個 發展e坡度 和 商業化 of 我們的產品 候選人。 加薪 ADDITi奧納爾 資本 可能 原因 稀釋 我們的 股東們， 限制 我們的 運營i國家統計局 或 要求 我們 至 放棄權利 至 我們的 技術 或 產品 候選人。 |
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我們的 債務 可能 不利的 影響 我們的 現金 流動 和 限制 我們的 fl執行部分i李ty 至 RAAise aDditi奧納爾 ca坑洞al. |
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T他 協同效應 和 優勢 預期 從… 這個 集成 的 我們的 運營 可能 不 BE 請注意aliZED 使用in 這個 eXPEc泰德 鈦me 法蘭克福機場me. |
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我們的 bu罪過 可能 不 BE 集成 成功e説真的， 或 這樣的 集成 可能 BE 更多 di很難， 時間 消費 或 費錢 比 例如p被選中了。運營中 成本， 客户 損失 和 業務 顛覆， 包括 困難iES iN ma集成a在……裏面iNg 請注意lat離子交換iPS 使用 em僱傭es, cus湯姆ers、供應商 或 供應商， 可能 BE 更大 比 預期對於合併後的公司. 收入 可能 BE 較低 比 驅逐t埃德為合併後的公司工作。 |
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We 有 a 歷史 的 運營iNg 損失， 和 我們 期望 繼續 至 招致 損失 和 可能 絕不可能 BE 利潤豐厚。 |
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We 有 a 有限 o正在休息 hi故事, 和 這個 生物技術 在……裏面d科大科技大學ry 在……裏面 wh伊奇 我們做手術， vbl.使 它有所不同i邪教 至 評估 我們的 業務eSS 計劃和 前景看好。 |
Risk與S相關 至 我們的 商務和 Indu斯密 Re管控
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We 可能 發展 產品 候選人 結合在一起 使用 其他 治療， 哪一個 暴露了我們 至 其他內容 風險。 |
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它可能 拿走 更長 和 成本 更多 要完成 我們的 CLIn奇克 三聯aLS 比 我們 項目， or 我們 可能 不 BE 有能力的 要完成 他們 在… 艾爾l. |
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我們的 臨牀 審判 費用 可能 BE 更高 比 為 更多 傳統型 治病 te中國學 或 藥物 產品。 |
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我們的 臨牀 審判 可能 fa我 至 妖魔主義者r吃 充分地 這個 Safe泰伊 a發送 藥效 的 我們的 產品 方框i日期, 哪一個 會不會 防患於未然 or 延遲監管 批核 和 公司m合併cia李z在…i在……上面。 |
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臨時， 首字母， “頂線” 和 初步準備 數據 從… 我們的 臨牀 三聯aLS 那 我們 宣佈 或 公眾sh 從… 時間 至 時間 可能 c漢奇 AS 更有耐心 數據 變成 avai化驗室le 和 a請注意 SUBject tO審計 和 Verif平化 程序 那 c烏爾德 請注意s成人節 mate裏亞爾 c掛起es 在……裏面 這個 決賽 數據。 |
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We 有 有限 體驗 導電 臨牀 審判 和 有 re撒謊 和 將要 依靠 在……上面 第三 pa房租 和 雷拉特ed 當事人 至co產品 許多 我們的 臨牀前 研究 和 克隆體i校準 審判。 任何 失穩 通過 a 第三 聚會, 雷拉特ed 聚會, 或 通過 我們 至 品行 這個 臨牀 審判 根據 轉到好 臨牀 實踐ce (“GCP”) 法規， 和 在……裏面 一次及時的 風度 可能 延遲 或 防患於未然 我們的能力 至 尋覓 或 o貝恩 請注意g烏拉託ry approVAL FOR 或 商業化 我們的 產品 候選人。 |
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我們的 臨牀 審判 可能 不 BE 已啟動 或 已完成 什麼時候 我們 驅逐t, 和 我們 可能 BE 所需 至 品行 其他內容 臨牀 triaLS 或修改 當前 或 未來 CLIn奇克 審判 基於 在……上面 反饋 我們 接收 從… 這個 F爸爸。 |
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目錄表
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We 使用 免疫腫瘤學 診所， INC., A相關 聚會, 在一些地方 的 我們的 臨牀 審判 哪一個 可能 暴露 我們 至 顯着性 規則a保守黨 風險。 如果我們的 數據 for 這 站點 是 不 足夠 魯棒性 或 如果 那裏 是 任何 數據 誠信 is蘇，我們 可能 BE 熱曲i紅色 至 重複 這樣的 研究 或 所需to c超級市場ct wi這將是t她 電子郵件i倪妮c艾爾 樹ial sites, 和 我們的 臨牀 發展nt 平面圖 將要 BE 顯着 延遲了， 和 我們 將要 Inc.ur 其他內容costs. |
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如果 我們 遭遇 困難 ENRo伊林 病人 在我們的 臨牀 審判， 我們的 臨牀 發展o裝飾品 活動 和 收據 的 Nec精華 上市審批 可能 BE 延遲 或 否則 不利的 受影響。 |
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我們的 刺棒uCT 候選人 可能 原因 不受歡迎 側面 效果 或 haVE 其他 屬性 那 可能 站住 他們的 臨牀 發展， 上一次e新臺幣 t繼承人監管 批准， 限制 這個ir cOMMe鋼筋混凝土ial 鍋eNTIal 或結果 in 顯着性 負面 後果。 |
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T他 製造業 的 我們的 產品 ca北極星 是 複雜， 和 我們 可能 遭遇 困難 在p中ro引產， 特地 使用 RESPect tO流程 發展， 質量ty 控制， 或 按比例放大 的 我們的 ma製造 功能tIES。 如果 我們 或 我們的 相關 派對， 或 任何 的 我們的 第三方製造商 遭遇 這樣的 di難題， 我們的 能力 提供 供應 的 我們的 產品 候選人 為 臨牀 審判 或 我們的 p產品 對於病人來説， 如果 批准， 可能 BE 延遲 或 停機d, 或 我們 可能 BE 無法 維護 a 商務i盟友 可行的 成本 結構。 |
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獲取 和 維護 監管部門 批准al 的 我們的 產品 候選人 在……裏面 一 法律學c設置 會嗎？ 不 小氣 那 我們 將要 BE 蘇克ce滿滿的 在獲得 監管部門 批核 的 我們的 產品 應聘者es 在其他 司法管轄區。 |
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品種繁多 的 風險 相聯 使用 3月k設置 我們的 產品 候選人 集成e全國性的 可能 物質上 不利的 影響 我們的 公共汽車i內絲。 |
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We 有 絕不可能 商業廣告iZED a 產品 候選人 在此之前 和 我們 可能 缺乏 這個 必要 外來者tISE、 人事 和 資源 為了成功 商業l易化 任何 產品 在……上面 我們的 own 或 同舟共濟 使用 適切 合作者。 |
風險 相關 至 政府 監管
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T他 FDA監管 批核 專業人士c埃斯 是 宂長 和 時間-c消耗量g, 和 我們 可能 體驗 簽名ica新臺幣 delaYs 在……裏面 這個 clINIc鋁業發展 和 監管部門 APPr橢圓形 的 我們的 產品 候選人。 |
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結果 為 任何 有耐心的 誰 reCeives 富有同情心的 使用 訪問 至 我們的 產品 候選人 應該 不 BE 已查看 AS 代表 的 多麼 該產品 候選人 將要 執行 在……裏面 a 控制得很好 臨牀 審判， 和 不能 BE 使用 建立 安全 或 藥效 為 監管部門 批准。 |
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T他 臨牀 和 商業廣告 實用程序 的 我們的 產品 候選人 是 不確定 和 may 絕不可能 BE 意識到了。 |
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We 是, 和 如果我們 接收 re吞噬 批核 的 我們的 產品 候選人， 將要 圓錐體tINUE 成為 主題 至 進行中 re吞噬 OBl伊格爾斯 並繼續 監管部門 回顧、 哪一個 可能 結果 在重要的 其他內容 費用 和 我們 可能 be SUBject 至 pe正常ies 如果 我們將在a我 tO遵守 監管部門 要求 或體驗 出乎意料的t邊 問題 使用 我們的 產品 候選人。 |
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我們的 GMP-一應俱全 將要 BE 受管制 通過 這個 林業局 AS 醫務室 設備， 和 監管部門 遵守 為 meDICAL 器件 是 昂貴、複雜 和 不確定， 和 a 失穩 至 COMp賴斯 可能 鉛 要增強orcem企業 acvt. AGAiNST 美國和 其他 負面 後果 為 我們的生意。 |
RiskS Re稍後ed 致我nTEl樂c圖爾 Prop急診室ty
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如果 我們 是 無法 為了獲得， 維護， prot電休克療法 和 強制 pa帳篷 保護 和 其他 正品e公證人 權利 為 我們的 產品 方框i日期 和技術， 我們 可能 不 BE 有能力的 去競爭 有效地 或 操作 有利可圖。 |
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如果 任何 的 我們的 擁有 或 蝨子nSED 專利 APPLIc阿斯頓斯 做 不 問題 AS 專利 在……裏面 任何 司法管轄權， 我們 可能 不 BE ABle 至 COM體育特效e確實如此。 |
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如果 這個 作用域 的 任何 專利 專業人士t橫切 我們 獲取 不是 足夠ntly 寬廣， 或 如果我們 輸掉 任何 我們的 專利 保護， 我們的 ABili泰伊 tO新聞媒體e發泄我們的情緒 競爭對手 從… 科米r市民化 SIM卡i拉爾 或 完全相同 技術 和 產品 候選人 會不會 BE adve稀少 受影響。 |
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We 可能 BE 涉入 在訴訟中 至 保護 或 強制 我們的 專利 或 ot她 知識分子 物業 或 這個 專利 或 其他 知識分子 的屬性 我們的 授權書rs, 哪一個 co烏爾德 BE 很貴， 耗時 a發送 不成功。 |
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已發佈 專利 覆蓋 我們的 泰克恩o會計學 和 產品 候選人 可能 BE 發現 無效 或 不可強制執行 如果 面臨挑戰 在法庭上 or befo請注意行政性 身體 在 美聯航 州政府 或 出國。 |
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目錄表
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T他 使用 的 我們的 技術 and pr輸卵管 候選人 可能 潛在 衝突 使用 這個 權利 的 其他人，以及 第三方 索賠 的 i新臺幣eLLeCTUaL屬性 侵權行為， MISAppropr國際關係 或 其他 違犯 vbl.反對，反對 我們, 我們的許可方 或 我們的 合作者 可能 防患於未然 或 延遲 最新進展 和 商業化 我們的 產品 應聘者es 和 技術。 |
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獲取 和 維護 我們的 專利 專業人士t橫切 視情況而定 在……上面 遵守 使用 多種多樣 pr耳聾， 文檔 意見書， 費用 付款， 及其他 要求 強加的 通過 政府 專利 代理機構， 和 我們的 專利 保護 可能 BE re誘導的 或 淘汰 為 非複合型i一個cE與 thESE re禮品卡。 |
風險 相關 至 我們的 普通股
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Dr。帕特里克順祥， o我們 E高管 C男僕 a和我們的 本金 股東， 有 顯着性 利益 在……裏面 其他 公司 哪一個 可能 衝突與th 我們的INTe休息一下。 |
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Dr。 順祥， 這是rouGH 他的 投票 c控制 的 這個 公司，有能力至 圓錐體t羅爾 行為 那 請注意qUIRE股東 批准。 |
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T他 市場 價格 的 我們的 常見 庫存 有 be恩恩 和 可能 繼續 成為 揮發性的， 和 投資tORS 可能 有 難易 銷售 他們的 共享es. |
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We 有 已招致 和 將要 繼續 至 招致 費用 AS a 結果 的 運營中 AS 公眾 公司 和 我們的 管理 有 vbl.已 和 wiLL 是必需的 至 致力於 實實在在的 時間 到合規性 計劃 和 公司 治理 pr接入點、 包括 維護 一個 EFF歐共體主動式 綜管系統tEM of 內部 控制 完畢 金融 re搬運。 |
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們 將要 需要 廣告dITIoNAL 融資 提供資金 我們的 運營 和 複雜eTE 這個 Deve坡度m企業 和COMmer城鎮化 的 我們的 多種多樣 專業人士ducT應聘者es，以及 如果我們 是 無法 為了獲得 這樣的 融資ng, 我們 可能 BE un有能力的 tO公司m普萊te the 發展e坡度 和 商業l大眾化 的 我們的 普羅杜cT案例nDIDATeS.加薪 其他內容 資本 可能 CAUsE稀釋 至 我們的 庫存h長輩們， 限制 我們的 運營 或要求 我們要 放棄 權利 to 我們的技術 或產品 候選人。
我們的 運營 有 消耗 SUBs尾數 金額 的 現金 因為 盜夢空間。 自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2021年3月31日，我們累計赤字17億美元。在……裏面 廣告di鈦on, re搜索 和 發展 和 運營中 費用 有 也 b甚至 實實在在的 和 是 預期 向內creASE. A 簽名iFICa新臺幣 por的法律地位 我們的 供資 有 vbl.已 在 表格 的 期票 注 re呈示 297.5美元和100萬美元 在……裏面i債務，包括利息， AS 的2021年3月31日 保持 通過 實體 附屬於 順祥博士與 a 成熟度 日期 的 硒pt餘數：30, 2025.
截至2021年3月31日，我們保持 現金， 現金 等值a大齋節 和 體量rk可執行的 證券合計8430萬美元。 在……裏面 訂單 要完成 這個 發展 的 我們目前的情況 產品 候選人， 和 按順序 至 實施 我們的 業務 計劃， 我們 預期 那 我們 將要 有 至 花費 更多 比 這個 資金 目前 對我們來説是可用的。 此外， 正在改變 循環c實例 可能 原因 我們 增加 我們的 支出 siGNIFi能t賴斯 更快 這是an 我們的貨幣e不會的 一個t集成電路IP吃, 和 我們 可能 需要額外的 資本 為 這個 更進一步er 發展 和 商業化 的 o我們 產品 候選人 和 可能 需要 至 加薪 其他內容 資金 更快 如果我們選擇擴張 更多 迅速 比 我們 目前 預想一下。 此外， 我們的 固定的 費用 這樣的 AS 租金 和 其他 合同 公司mMITMe新臺幣s, 在……裏面cl使用那些 為 我們的 研究 協作i英國國家統計局， 是 潛艇ta新臺幣ial 和 是 eXPECt邊 至iNCReaSe 在……裏面 這個 未來e.
我們 將要 需要 為了獲得 a其他條件 融資 提供資金 我們的 富特u請注意 op祭祀， 包括 正在完成 這個 發展 和 商業廣告i城鎮化 的 我們的 候選產品。 我們的 未來 供資 熱曲i要求 將要 依賴 在……上面 許多 因素， 包括， 但 不 有限 致：
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進度ess, ti明， 作用域 a發送c操作系統ts 的 我們的客户lINIc艾爾 樹iaLS， 在……裏面c路丁 這個 a比勒i泰伊 to t我e賴斯 i尼特iate cli尼奇al siTES， 進入ll SUBj歐共體ts 和 maNUFFACEt烏雷·安克蒂瓦 和 其他 治療方法 為 這個 治病m企業 的 病人 在我們的 在……上面gOing， 平面圖ned a結束位置t企業i艾爾 未來 c林書豪ical tRIAls; |
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tIME 和 成本 必要 為了獲得 監管部門 批准 那 可能 BE 所需 通過 調節器t奧裏 a烏索裏tIES to eXec尤特 clINIc艾爾 樹i肌萎縮側索硬化； |
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我們的 能力 至 成功 商業化 任何 產品 候選人， 如果 已獲批准； |
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我們的 能力 至 有 臨牀 和 商業廣告 產品 成功 製造事實u紅色 始終如一 使用 FDA和 歐洲人 藥品 AgencY規章； |
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目錄表
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a掛載 的 銷售額 和 其他 收入 從… pr輸卵管 候選人 那 我們 可能 商業化， 如果 任何， in包括 這個 銷售 價格 為 蘇cH電勢 產品 和 這個 可用l城市 的 足夠 第三方 蓋子a通用電氣 和 報銷 為 患者； |
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銷售額 和 市場營銷 費用 相聯 wiTH商業化 任何 產品 候選人， 如果 批准， 包括 這個 成本 和 計時 of 打造我們的 市場營銷 和 saleS caPABi李tIES； |
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c奧斯特 的 建築， 人員配置 和 正在驗證 我們的 自己人 製造業設施 在……裏面t他 聯合國i泰德 斯塔tES； |
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tERMS 和 計時 的 我們的 當前 和 任何 POTEnTiAl 未來 協作、 或有 價值 權利 (“CVR”)， mi萊斯通， ro雅爾提es, licensinG或 其他 安排 那 我們 有 已建立 或 可能 建立； |
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c灰分要求 的 任何 富特ure 收購 或 這個 發展nt 的 其他 產品 候選人； |
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tIME 和 成本 必要 迴應 至 技術上， 監管， 採購訂單l關鍵的 和 市場 發展動態； |
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cOSTS 的 提交文件， 起訴， 維護， 防守 和 強制執行 任何 專利 索賠 and 其他 知識分子 物業 權利； 和 |
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cOSTS 相聯 使用 任何 採購訂單tenTiAl 業務 或 產品 阿奎斯iTtions， 策略性 協作、 發牌 協議 或 其他 這一安排 我們 可能 建立。 |
除非 和 直到 我們 能 生成 a 足夠了i企業 金額 的 雷夫nUE， 我們 may 金融 f未來 現金 需求 穿過 PUbLIC 或 私人 股權 產品， 許可協議、 債務 融資， COLl阿博爾ati英國國家統計局， 應力aTAGic 艾爾l伊恩ces 和 市場營銷 或 離岸t分佈 安排好了。 WE期望 至 額外發放 股票 在連接中 使用 一 或 更多 未來 資本 加薪 tr交易。然而，我們可能無法在需要時以優惠的條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們發行、發行和出售最高總額為500.0美元的普通股，這些普通股可能會根據與傑富瑞有限責任公司或自動取款機的“按市場”銷售協議發行和出售。我們 有 不是 已提交 來源 的 其他內容 資本 和 如果 我們 是 unABle 對我來説aISE 添加i設置aL大寫 足夠 金額 或 在……上面 條款 可接受 對我們來説， 我們 可能 BE re誇張的 到Delay 或 減縮 這個 作用域 的 或 消除 一 或 更多 的 我們的 研究或 發展 節目 或 我們的 商業化 英孚f奧茨。 我們的 當前 許可證 和 協作 agre元素 may 也 BE teRmina泰德 如果我們 是 無法 相見 這個 付款 義務 在……下面 那些 AGRe元素。 AS 結果， 我們 可能 尋覓 至 訪問eSS 這個 公共的 或私人的 資本 市場 w母雞 條件 是有利的， 甚至 如果我們 做 不 有 一個 即刻 需要 為 其他內容 capital at 這是at time.
至 這個 程度 那 我們 加薪 其他內容 ca小兒科 穿過 這個 銷售 的 股權 或 轉換t輕便的 債務 證券化包括通過自動櫃員機或其他服務, 你的 所有權 利息 將要 BE 稀釋後， 和 這些條款 可能 包括 清算 或 其他 偏好 那 不利的 影響 你的 權利 AS a 股東。 這個 招致 的 其他內容 負債 會導致 在……裏面 增額 固定的 付款 義務 和 可能 涉及到 一定的 re嚴格的 聖約， 這樣的 AS 限制 在……上面 our 阿比勒i泰伊 招致 其他內容 債務，Lim它avt. 在我們的 a比勒i泰伊 至ac曲目i請注意 或 liceNSE intel樂c圖為al pr操作員 權利 和 其他 運營中 re限制 那 可能 不利的 影響 我們的 能力 進行，進行 我們的 公事。 如果 我們 加薪 其他內容 資金 穿過 策略性 合作伙伴關係 a和聯盟 和 發牌 安排 使用 第三 帕蒂es, we ma你有 至 放棄 有價值的 權利 為我們的技術 或 產品 候選人， 或 格蘭特 許可證 在……上面 條款 不利的 敬我們。
我們的 債務 可能 不利的 影響 ouR現金 流動 和限制 我們的Flexiti李ty tO提高附加值i奧納爾 cAPITAl.
我們 有 一個重要的 金額 的 債務 和 may 需要 招致 其他內容 債務 至 支持 我們的 成長。 AS 的2021年3月31日,我們的內部負債 每百萬美元是297.5美元i在……上面, 由 的 相關-聚會 期票 票據及其利息， 全 保持 通過 企業i結結 附屬公司 w帶 馮順祥博士，Wi這是 a mat安全性 日期： 2025年9月30日。
我們的 實實在在的 金額 的 債務 可能 有 重要信息 後果 和 可以：
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要求 我們 奉獻，奉獻 a 實實在在的 部分 的 我們的 現金 和 caSH 等價物 至 製作 利息 和 pr初始的 付款 在……上面 我們的 dEBT， 減少了 可用性 的 我們的 現金 和 現金 等價物 和 caSH 流動 從… 運營 提供資金 未來 資本 支出， 工作中 ca坑洞aL、執行 的 我們的 戰略 和 其他 一般 公司 要求； |
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i遞增 o我們 成本 的 借款 和 甚至 限制 我們的 能力 至 訪問 其他內容 債務 提供資金 未來 增長； |
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i遞增 o我們 漏洞 至 一般 逆序 經濟上的 a發送 工業 條件 和 逆序 ch安吉斯 在政府中e總數量 調節s; |
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l限制 我們的 靈活性 在……裏面 規劃 為, 或做出反應 致， 變化 在……裏面 我們的 業務 和 行業， 哪一個 可能 地點 我們 與之相比處於劣勢 使用 我們的 競爭對手； 和 |
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l限制 我們的 能力 借錢 其他內容 基金s，甚至 什麼時候 必要 至 ma客棧 足夠 流動性， wh伊奇 會不會 也 限制 我們的 aBIl城市 為了進一步 擴展 我們的 公事。 |
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目錄表
這個 發生 的 任何 的 這個 前述 事實性rs 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商業， 結果 的 o操作 和 金融 條件。
我們 可能 也 需要 再融資 a 部分 的 我們的 傑出的 債務 AS IT墊子u瑞斯。 我們 可能 不 BE 有能力的 要優化nce 現有 債務 或 條款 的 任何再融資ng 可能 不 BE AS fa可吞吐的 AS 這個 條款 的 我們的 現有 債務。 Fu此外， 如果 盛行 集成e休息 費率 或 其他 事實oRS 在 時間 的 再融資結果 在……裏面 更高 利息 費率 在 再融資， 然後 這個 利息 費用 關聯 至 那 再融資 INDe簡單性 會不會 Inc.請注意ase. 這個se 風險 可能會在物質上 不利的 a效果 我們的 金融 條件， 現金 流動 和 結果 的 OPEra特茲。
這個 協同效應 和好處 eXPected 從m the inte格柵 的 我們的 運營 可能 不 BE 真實z邊 機智h在……裏面 the eXPEc泰德 時間 框架。
這個 能力 的 這個 公司y, 現在 已重命名 免疫生物， Inc. 和 對我來説r賴斯 已知 AS 非數t克韋斯特 Inc.、 至 認識到 這個 預期的 BEnef它的 的 meRGER，帶 免疫生物 將要 依靠， 至 一個大的 範圍， 在……上面 我們的 能力 整合 我們的 企業 在……裏面 a 風度 t帽子 FAcil它aTES 增長th 機遇 和 實現了 預計 協同效應 已確定 通過 每一個 co公司 如果沒有 不利的 影響 cur租金 收入 和 投資 在……裏面 未來 增長th. EVen i如果我們是 aBLE 至 i新技術aTE 這個 twO公司mPANIes 成功eSSFUlLy， 這個 an被解放了 優勢 的 合併， 包括 這個 e預期 協同效應， 可能 no我不是 已實現 fu伊利 或 完全沒有 或 可能 拿走 更長 要意識到 比 預期中。
OuR businessES 可能 不 BE inte格拉t邊 succESSUlLy， 或SUcH集成i在……上面 may BE 更多 很難， 時間 消費 或 科司t賴斯 比 EXPect艾德 運營inG成本， 客户 損失 和 業務eSS 顛覆， 包括 di菲菲cul鈦es 在……裏面m留住 請注意lAtionshiPS 使用 受僱人員es, cuStomeRS， s補給器 或 供應商，可能 BE 更大 比 eXPeCTED對於合併後的公司. R電動汽車enuES 可能 BE 低er th一個 EXPeCTeD代表合併後的公司。
這個 公司m比娜t離子化 兩個人中的 業務esses 是cOMPLex, 費錢 和 耗時 和 可能 分流 顯着性 管理e新臺幣 注意 和 請注意s資源 至 co捆綁或ur 之前 做生意。 這 製程 可能 離岸rUP 我們的 做生意。 這個 失穩 至 見面 這個 挑戰 涉入 在……裏面 組合 這個 二 企業 和 到真正的lize t他 螞蟻icipated be內菲ts 的 t他 合併er c烏爾德 原因 一個 in中斷 的, 或 a 損失 的 媽媽ent恩 iN，The acTIVi鈦es 的 組合在一起 公司 和 可能會帶來不利的影響 影響 這個 結果 運營部 的 這個 組合在一起 補償a紐約。 這個 總括 組合 的 我們的b用法sES可能會 also re結果 以米為單位ate裏亞爾 聯合國aNTIcIPAt愛德的問題， 費用， 李a能力， 具有競爭力 回覆， 和 損失 的 客户 和 其他 業務 兩性關係。 這個 困難 的 組合 《O》雜誌p版本 的 這個 公司 包括， 其中 其他：
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t他 分流 的 管理 注意 至 集成 事項； |
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di菲奇l鈦es 在……裏面 在……裏面te格拉t英 運營 和 系統， 包括 知識分子 物業 和 通信 系統ms, aDministRAAt伊夫 和信息 技術 基礎設施t您好，您好 和 金融 報告 和 內部 控制 系統； |
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c幻覺 在……裏面 整合 標準、 控制， 程序rES 和 會計學 和 ot她 政策， 業務 文化 和 補償 結構t之間的鏈接 這個 二 公司； |
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困難 在……裏面 集成 員工 和 吸引 和 re寧靜 鑰匙 人員， 包括 人才； |
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c幻覺 在……裏面 擋水 現有的， 和 獲得 供應商rs 和 員工； |
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困難 在……裏面 成就iNg 預期的 成本 儲蓄， 協同效應，吸積目標，業務 良機i埃斯 融資 平面圖 和 生長 潛在客户來自 這個 組合； |
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困難 在……裏面 管理 這個 EXPa未接通 運營 的 a 顯着 laRGER 和 更多 複合體 公司； |
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cONTINGe新臺幣 李a比勒i鈦es 這是at 是 laRGER 比 EXPeCTed; 和 |
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潛力 未知 責任tIES， 逆序 勞斯e序列 和 不可預見的 增額 EXPeNSE 屁股o關聯 使用 這個 合併。 |
許多 的 這些 因素 是 外面 的 我們的 c控制， 和 任何 一 的 他們 可能 結果 在較低的 收入， 更高 費用 和 迪維西on 的 管理 時間 和能源， 哪一個 可能 物質上 im協定 這個 b有用性， 金融 條件i設置 和 結果 的 運營 的 組合在一起 公司。 在……裏面 aDditi在……上面, 甚至 如果 《O》雜誌p版本 的 我們的 企業 是 集成 蘇ccesSFULly, 這個 全部 本e配合 的 這個 merg急診室 可能 不 BE 真實i澤德 iNCl狀態i吳榮奎， am翁氏 其他, 這個 協同效應 或增長 機遇 那 是 預期中。 這些 be黑 可能 不 BE 達到 在 這個 預期的 時間 框架 或 在… 全。 毛絨r, 其他內容 意料之外的成本 可能 BE 已招致 在……裏面 這個 集成 我們的 做生意。 全 的 這些 因素 庫ld 負面的 影響 這個公司的運營和/或價格 的 這個 公司的普通股. 作為一個 結果， 它 不能 BE 有保證 那 這個 組合 的 我們的 企業 將要 結果 在……裏面 這個 請注意aliZAt離子化 的 這個 滿本e配合 eXPEc泰德 從… 這個 meRGER wi瘦的 這個 aNTIcIPAt邊 鈦me 框架es 或 at 艾爾l. Ac簾線iNgly， 保持eRS 的 t他組合在一起補償aNY‘s 常見 庫存 可能 體驗n行政長官 a 損失as a 事由u它 一種 Dec線 在 ma市場 優先級ce 的 sUCH 常見 存儲ck. 在……裏面 此外， A十二月l因 在……裏面 這個 ma市場 優先級ce 的合併後的公司COMm在……上面 庫存 可能 不利的 影響 這個 co公司的 能力 發行，發行additi在……上面al se治療i鈦es 和 至 OBTAin 加法n艾爾 融資 在……裏面 這個 未來。
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目錄表
我們 有 a 歷史 的 運營中 損失， 而我們 期望 至 繼續 至 招致 損失eS和MAY 絕不可能 BE 利潤豐厚。
我們 是 一本傳記p毒藥 公司， 和 現在 th在… 這個 合併 使用 免疫生物 有 vbl.已 完成， 我們 有 一大堆 更廣 投資組合 的 候選產品 在各種不同的 分期 的 發展。 無 的 我們的 產品 有 vbl.已 已批准 為 商業廣告 銷售 或 為 哪一個 市場營銷 批核 有 被追捕， 儘管如此gh we 有 已生成 收入 從… 非排他性 許可證 ag補給品 相關 我們的 單元格 李n埃斯 這個 銷售 的 我們的 生物反應器 和 相關消耗品 和 格蘭特 程序。
我們 期望 至 招致 顯着性 作為的開支 我們 尋求擴大我們的業務，包括在多個治療領域進行研究和開發，參與臨牀試驗活動，繼續獲取或許可技術，維護、保護和擴大我們的知識產權，尋求監管批准，以及在成功收到FDA批准後，將我們的產品商業化。我們還將在僱傭更多人員和提高我們的製造能力時產生成本，包括租賃或購買設施，用於生產我們正在進行的和未來的臨牀試驗候選產品，以及在可能獲得FDA批准後用於我們的初步商業化活動。此外，我們預計在未來12至24個月內不會有顯著的產品銷售或收入。這些損失給我們帶來了 逆序 影響 在我們的 股東的 股權 和 工作中 帽子i此外，由於此類支出導致這些運營虧損在未來繼續大幅增加，這將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與我們的產品開發工作相關的許多風險和不確定性，我們無法預測何時 c公司 可能 變成 pr全額aBLLe, 如果 在… alL.即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高我們的季度或年度盈利能力。
我們的 能力 至 實現 獲利能力 在 未來 是不是pe凹陷 在 獲得 監管部門 批准 為 我們的 產品 候選人 a終端SUcce完全商業化 我們的 產品 候選人 獨自一人 或 使用 第三 pa房客。 然而， 我們的 運營 可能 不 BE 有利可圖 甚至 如果 一 or 更多 的 我們的 候選產品 在……下面 發展 是 成功 開發 和 生產的 和 此後 商業化了。
我們有一個叫Li的m它ed 運營iNg 歷史， 和 這個 生物技術 INDu成熟度在 哪一個 我們 奧普e費率， 馬克es 這很難 評估 我們的公交車s性情 平面圖 和前景。
我們 有 僅限 a 有限 o正在休息 hi故事開始 哪一個 a 決斷 去投資 在我們身上 能 BE 基於 和 vbl.反對，反對 哪一個 我們 能 測試 這個 請注意：aNS 和 假設 在o中ur 業務 計劃。 我們的 富特ure 是 依賴於 在 我們的 能力 至 實施 我們的 業務 計劃， AS 那 b有用性 平面圖 可能是 改型 從… 時間 至 時間 通過 我們的 新的 管理 和 衝浪板 的 目錄e分割器。 投資rs 因此， 不能 評估 這個 可能性 的 我們的 成功。
我們 臉 這個 問題， EXPeNSE， 困難， 複雜i陽離子 和 延誤 正常ly 相聯 使用 a 早產兒r社交媒體 生物技術 COMp任何， 許多 其中 是 超越 我們的 控制力。 因此， 我們的 展望 應該 BE 考慮r邊 在……裏面 燈 的 這個 風險， 費用nSES 和 困難 頻繁 遇到 在 設立 的 a 新的 bu粘性 發展中 技術 在……裏面 一個 工業 那 是 特徵化 通過 一個數字 的 市場 參賽者 和 激烈 競爭。因為 的 我們的 大小 和 有限 資源， 我們 可能 不 波塞eSS 這個 能力 為了成功 克服 許多 的 這個 風險 和 UNCERt小吃 經常遇到 通過 商業預售 公司 INVOlVED 在……裏面 這個 迅速 進化 字段 的 免疫療法。 如果 我們的 研究rCH 和 發展 努力 都是成功的， 我們 可能 也 臉 這個 風險 a關聯 使用 這個 移位 從… 發展 至 商業化 的 基於新產品關於創新技術. 那裏 能 BE 不是 保證 那 我們 將要 BE 蘇克c精華 在……裏面 發展l正在運行 我們的 公事。
我們 將要 BE 基本上 依賴於 在……上面 這個 成功 的 我們的 產品 候選人 和 不能 保證人ee 那 這些 刺棒uCT可以d確認日期 將要 成功e完全完成 發展， 接收 監管部門 APPr橢圓形 或 BE 成功f烏利 商業化了。
除了我們的專利GMP-in-a-Box生物反應器外，我們到目前為止還收到了名義收入，我們 目前 有 不是 pr獲準商業銷售的產品 或 對其 監管部門 批核 至 市場 有 vbl.已 被追尋。 我們 有 vbl.投資，投資 a 顯着性 部分 的 我們的 效果rTS 和財務資源 在 發展 的 我們的 主幹道 產品 候選人， 安克蒂娃 a伊多昔比星 a和人類 腺病毒 血清型 5 (“hAd5”) vacc因 ca南迪德aTES，一些 或 全 的 哪一個 是 使用 在……裏面 Combinat離子化 使用 我們的 天然的 殺手 細胞。 我們 期望 至 投資 沉重地 在……裏面 這些 產品 加州n下模datES as weLL AS 在我們現有的 產品 候選人 和 在任何 未來 產品 候選人 那 這個 COMp任何 可能 發展。 我們的 業務 de懸而未決nti依靠 在……上面 t他成功了 發展， 調節器t奧裏 批核 和 商業化 的 這樣的 產品 候選人， 每一個 的 wh伊奇 可能 絕不可能 發生。我們創造收入的能力 在……裏面 這個 未來 是 基本上 de懸掛式 在……上面 我們的 能力 開發e洛普， 獲取 監管部門 批准al 為,a發送 這是en s統一通信cesSFULly 公司mmeRCIa李ze, 我們的產品uCT 候選人。 我們 目前 生成 不是 有意義的 re場館 從… 這個 銷售 的 任何 產品 候選人， 和 我們 可能 絕不可能 BE aBLE 發展 或商業化 一種產品。
我們的 產品 候選人 將要 要求 其他內容 臨牀 aND非臨牀 DeveLopment， 監管部門 批准al, 商務i艾爾 製造業 安排，請見l出貨 一種 COMm急診室c亞勒 or組織， 顯着性 ma市場營銷 努力， 和 進一步 投資e新臺幣 在此之前 我們 能 生成 任何 收入 從產品銷售中獲利。 我們 不能 保證 你 th在… 我們 將要 見面 我們的 時間表 為 當前 或 未來 臨牀 審判， 哪一個 可能 BE 延遲 或 不 已完成 為 a 數 原因之多， 包括 這個 負面 影響 of 這個 COVID‑19 大流行。
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目錄表
我們 將要 不 BE 準許 推向市場 或 推廣 任何 的 我們的 產品 坦率地説aTES沒有收到 監管部門 批核 f羅姆 這個 FDA或 可比 霧reIGN法規 當局， 和 我們 可能 絕不可能 接收 這樣的 監管部門 批核 為 a紐約 的 我們的 產品 候選人或 監管部門 應用程序oval 那 無線ll a慢慢來 美國將取得成功 商業化 我們的 產品 方框i日期。 如果 我們 做 不 接收 林業局 或 Compar有能力的 國外 re吞噬 批核 使用 這個 必要 允許的條件 成功 商業z國度， 和 然後 成功 商業化 我們的 pr輸卵管 候選人， 我們 將要 不 BE 有能力的 至 生成 收入 f羅姆 這些產品uCT 候選人 在……裏面 這個 美聯航 StaTES 或ELSeWHe請注意 在……裏面 這個 前部seeaBLE 未來， 或 在… 全。 任何 有象徵意義的a新臺幣 延誤 在獲得 批核 為 和商業化 我們的 普羅杜ct 候選人 將要 有 a 墊子e裏亞爾 逆序 影響 在……上面 我們的 業務 和 金融 條件。
我們 有 不 先前 s已提交 A生物製品 許可證se 應用 (“BLA”) 為 any 生物製品 prodUCT 候選人， 或 一條新的 藥效 應用on (“保密協議”) 任何 小的 分子 產品 ca北極星 或 相似的 市場營銷 a貼片 至 這個 林業局 或 Compar有能力的 國外 當局， 為 any 產品 候選人， 而我們 不能 BE 一定的 那 任何 的 我們的 曲線nt 產品 候選人 或 任何 未來 產品 ca北極星 將要 BE 蘇c成功 在臨牀上 審判 或 接收 監管部門的批准。 此外， 艾爾t霍夫 我們 做 不 期望 提交 a.bLA 和/或 NDA 使用 比較 至 現有 或 更多 已建立 th埃拉皮斯， 和 我們 不要no2.別指望 這個 FDA將 基地 它的 測定法 使用 尊重 至 產品 批核 在這樣的情況下 比較一下， 這個 FDA可能會 因子 這些 公司mpa裏森 vt.進入，進入 它的決定 是否 批准 坦克t伊娃 或 任何 的 我們的 產品 候選人。 這個 林業局 可能 也 考慮 批准 的 競合 產品s, 哪一個 可能 聖壇 樹eatm企業 laNDSca體育 圓錐體c烏倫t賴斯 wi這是這是EIR 回顧 的 我們的 BLA 和/或 NDA 備案文件， 和 哪一個 可能 le廣告 至 c掛起es 在……裏面 這個 fdA’s 回顧 符合以下條件的要求 有 vbl.已 先前 已溝通 至 我們 和 我們的 釋義 其中， 包括 變化 至 要求 對於clINIc艾爾 大田ta 或 c林書豪i校準 審判 設計。是這樣的 變化 可能 de躺下 批核 或 ne暫緩 退出 的 我們的BLA 和/或 NDA 文件。
我們的 產品 候選人 將要 BE 易感 發送到 風險 的 輝lure 固有的 在… 任何 舞臺 的 產品 發展， 包括 這個 外觀 的 意料之外的不利因素 活動 或 失穩 至 交流hi前夜 優先級m艾瑞 端點 在……裏面 臨牀 審判。 此外， 我們的 產品 候選人 可能 不 接收 雷吉u催眠 批核 甚至 如果他們是 成功e滿滿的 在……裏面 clINIc艾爾 樹iaLS.
如果 approVED 為 市場營銷 通過 適用 監管部門 當局， 我們的 阿比勒i泰伊 生成 收入 從… 我們的 產品 候選人 wiLL 依賴 在……上面 我們的 能夠：
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價格 我們的 prodUCT 候選人 極具競爭力 這樣的 那 第三方 和 政府 報銷 引線 至 博大 產品 收養； |
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做好準備 一個大女人 網絡 的 臨牀 場址 為 行政管理 的 我們的 產品； |
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c重新生成 市場 需求 為 我們的 產品 坦率地説aTES 穿過 我們的 自己人 市場營銷 和 銷售額 ac活動， 和 任何 其他 安排 至 推廣這些內容 產品 候選人 那 我們可以 其他的rwise 建立； |
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接收 監管部門 批核 為 這個 目標 有耐心的 流行音樂a一組 和 索賠 那 是 必需的s艾瑞 或 合意 為 成功 m市場營銷； |
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m製造 產品 坦率地説aTES 穿過 合同 馬努法c圖靈 組織 (“CMO”) 或 在……裏面 我們的 自己的， 或 我們的 附屬公司的， 製造工廠aci李tIES iN後綴cie新臺幣 曲目aNTIties 和 在… acCEPtable 曲目ali泰伊 a發送 製造業 成本 至 見面 商業廣告 需求 在發佈時 和 th急診室eaft呃， |
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e穩定 並保持一致m企業 使用 批發商， 總代理商， p傷害， 和 羣組 毛刺h阿辛 組織 在……上面 商業lLY合理 條款； |
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獲取， 維護， pr奧特克 和 強制 帕特e新臺幣 和 其他 知識分子 物業 保護 和 監管部門 排他性 為 我們的 按下o候選風管； |
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成功 商業化 任何一個 我們的 產品 候選人 那 接收 監管部門 批准； |
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m阿恩t阿恩 公司mPLIaNCE 使用 APPl集成電路aBLE laWS， 法規， 和 導向 規格f集成電路 至 COMm急診室c免疫法l大小a設置 在……裏面c路丁 集成eRAAcvt. wi這是 健康狀況 護理專業人士， 有耐心的 倡導 團體， 和 溝通 的 健康狀況 加州re 經濟上的 信息 至 付款人 和 公式式rIES； |
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a竊取 市場 驗收 的 我們的 產品 候選人 通過 有耐心的s, 這個 醫學 社區， 和 這一點rd-聚會 付款人； |
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a竊取 恰如其分 報銷e新臺幣 為 我們的 產品 候選人； |
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m保持 a 分佈 和 物流 網絡 能幹 的 產品 存儲 在 我們的 規格 和 監管部門 指導方針， 和 熔斷r有能力 的 及時 產品 送貨 至 商業廣告 臨牀 場地； |
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e有效地 競爭 使用 其他 治療方法 或 競爭對手； 和 |
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以下是 發射， 保證 那 我們的 產品 將要 BE 使用 AS 定向 和 那 a其他條件 意想不到的 安全 風險 將要 不 站起來。 |
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另外， 我們的 能力 至 生成 收入 從… 我們的 co捆綁 這個rAPY 產品 將要 也依賴於 在……上面 這個 可用性 的 這個 其他 th急診室a交點es 有了它 我們的 產品 是 意欲 至 BE 使用。 為 舉個例子， 我們 有 在……裏面 這個 過去時 經驗豐富， 和 may 在……裏面 the 未來 體驗， CHaLenges 獲得足夠的 數量 的 ba芽孢桿菌 卡米特-蓋林 (“BCG”) 為 一些 的 我們的 臨牀 審判 涉及 安克蒂瓦 到期 至 全球 肖爾t年齡。 這個re 能 BE 不能保證 那 我們 將要 BE 有能力的 至 來源 足夠 供應品 的 卡介苗 至 繼續 這些 clInical 審判 在……裏面 一次及時的 時尚 或 在…a好了， 和 在……裏面 這個 未來， 這是e請注意 可能是 其他 與供應相關的 挑戰 那 延遲 或 防患於未然 有耐心的 en滾動 和 續 普魯格r埃斯 在……上面 我們的 臨牀 審判。 為 更多 信息, 看見“—我們的 臨牀 審判 可能 不 BE 已啟動 或 已完成 什麼時候 我們 預計， 和 我們 可能 BE 所需 至 品行 其他內容 臨牀 審判 或 修改 當前或未來 clINIc艾爾 審判 基於fee折返 我們 rece伊夫 fr在這個世界上 林業局.”
我們 英夫eST 我們手頭的現金 多種多樣 費南c亞勒 慣導系統t朗姆酒ents 哪一個 是SUBj電休克療法 tO RISks 那 可能 不利的 影響 我們的 企業s, re蘇ts 運營部e口糧， l奎尼迪ty 和FINANc亞勒 條件t離子。
我們 投資 我們的 現金 種類繁多 的 融資al 儀器， 主要是 co商業社會 紙, 公司 債務 證券 和 國外 g政府 債券。 全 其中 英夫est男人ts 是 SubBJect 至 鉻eDIT， 李快感， 市場 和 利息 raTE RISk。是這樣的 風險，在c路丁 這個 失穩 或 嚴重 金融 遇險 的 這個 金融機構 那 保持 我們的 現金， 現金 等值a大齋節 和 投資， 可能 結果 在……裏面 a 損失 的 液體i泰， 損傷 至 我們的 投資， 實現 具有廣闊的未來 損失， 或 a 完成 loSS 的 這個 投資 在 從長遠來看， 哪一個 可能 有 一種材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商業， 結果 對象的數量p估值、流動性 和 融資al 條件。 在……裏面 訂單 管理 the 風險 至 我們的投資， 我們 維護 一個 投資 政策 那, 其中 其他 一些事情， 限制 這筆錢 那 我們 可能 投資 在……裏面 任何 一 問題 或 任何 單人 發行人 和 請注意q行李箱 我們 至 僅限 inveST 在高 學分 質量ty 確保安全i鈦es 至 保存 酒水idi泰。
Risk與S相關 至 我們的 商務和 Indu斯密
我們 可能 發展 產品 能d確認日期 在……裏面 組合 使用 其他 治療， wh伊奇 曝光 我們 添加到其他 風險。
我們 可能 發展 產品 候選人 在……裏面 組合 使用 一 或 更多 其他 治療。 連 如果有 產品 候選人 我們 發展 我們re 對我來説eceIVE營銷 批核 or BE 商業化 供使用 在……裏面 組合 使用 其他 現有 塞拉pIES， 我們 會不會 續i紐埃 成為 主題 to 這個 風險 這是at 這個 FDA或 可比 國外 監管部門 當局 外面 的 這個 美聯航 州政府 可能 吊銷 批核 的 這個 這個rAPY 使用 結合在一起 使用 o我們 產品 或者是那個 安全， 功效， ma製造 或 供應 問題 可能 浮起 使用 任何 的 那些 現有 治療。 如果 這個 治療方法 我們 使用 在……裏面 組合 使用 我們的產品uCT 候選人 是 代表lACED AS 這個 標準 的 關懷 為 這個 適應症 我們 選擇 為 任何 的 我們的產品 候選人， 這個 FDA 或 可比 外國監管機構 當局 可能 要求 我們 至 c產品化 其他內容 臨牀 審判。 這個 發生 的 任何 的 這些 風險 可能 結果 在……裏面 我們的 自己人 產品， 如果獲得批准， 存在 移除 從… 這個 市場 或 存在 較少 成功 在商業上。
我們 也 可能 選擇 至 評估 產品 坦率地説aTES 結合在一起 使用 一 或 更多 這個rapIES 那 有 不 還沒有 vbl.已 已批准 為 市場營銷 通過 美國食品和藥物管理局 或 可比 國外 監管部門 當局。 我們 將要 不 BE 有能力的 推向市場 和 賣 任何 產品 坦率地説aTE 我們 發展 在c中o亞甲基iNATi在……上面 使用 一位用户n已批准 治療法 為 a 組合 指示 如果是這樣的話 未經批准 治療法 會嗎？ 不 最終 獲取 市場營銷 批核 要麼 獨自一人 或 結合在一起 使用 我們的 pro風管。 在……裏面 此外， 未經批准 治療方法 f王牌 這個 相同 描述的風險 使用 尊重 我們的 產品 候選人 目前 正在開發中 和 臨牀 審判， 包括 這個 潛力 為 嚴重的 逆序 效果， 延誤 在……裏面 clINIc艾爾 tRIAls 和 拉薩ck of FDA批准。 如果 這個 林業局 或可比的 國外 監管部門 當局 做 不 批准 這些 其他 drUGS 或 吊銷 thEIR 批核 的, 或 如果 安全， 功效， 質量， 製造業 或供應 問題 浮起 有了， 這個 毒品 我們 周se 至 評估 結合在一起 使用 我們的 產品 候選人 我們 發展e洛普， 我們 可能 BE 無法 為了獲得 批核 屬於或 ma市場 這樣的 梳子iNATi在……上面 t哈拉皮。
它可能 拿走 更長 和 成本 更多 至 完成 我們的 c利尼c艾爾 tri肌萎縮側索硬化症 th一個我們 項目， 或 我們 可能 不 BE 有能力的 要完成 他們 在… 艾爾l.
我們有 預計 這個 日期 為 這個 生效日期 的 未來 審判， 和 續寫 和 公司m填飽肚子 的 我們的onvbl.去，去 臨牀 審判。 然而， 有很多因素， 包括 sc海德林 衝突 使用 粒子p丁丁 臨牀醫生 和 臨牀 即時消息tUSITION， a和困難 在身份中f英 和 en滾動iNg pa鈦eNTS 誰 mEET t裏亞爾 e利格i比勒i泰伊 c鑽探t埃裏亞， 可能 原因 顯着性 耽擱了。 我們的 克隆體ical 樹iaLS 可能 al所以 EXPe瑞恩cE延遲 相關 發送到 COVID‑19 Pande麥克風； 為 更多 信息, 看見 “-我們的業務 可能 BE 不利的 af鐵cted 通過 這個 eFFeCTS 小時數e艾爾th 極壓i戴米cS，pa日本人 or 傳染性的 疾病， 包括 the 近期 大流行 的 the 疾病 引起 通過 這個 小説 冠狀病毒 SARS-CoV-2， 或 COVID-19， 在……裏面 所在地區 我們 或 第三 當事人 在……上面 哪一個 我們 依靠 有 西格n重要的 製造業 設施， c濃縮度 CLI的n奇克 審判 場址 或 不her 業務運營.“我們 可能 不 開始 或 完成 臨牀 審判 涉及 任何 的 我們的 產品 候選人 AS 專業人士j已選擇 或 可能 n加班行為 他們 蘇克行政長官當然。
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我們 可能 體驗 困難l鈦es 在……裏面 帕特i企業 進入lLMe新臺幣 在我們的clINIc艾爾 樹ials 為 a vaRIEty Re的as國家統計局。 我們的 ABi李ty to 註冊 或 治病 病人 在我們的另一個 研究， 或 這個 持續時間 或 費用 的 那些 研究， 可能 BE 受影響 通過 倍增le 因素， 包括， 按下e李m在……裏面aRY clINIc艾爾 請注意s結果， w嗨ch may 在……裏面cl烏德功效 和 安全 結果 是的o我是我們的 進行中 P哈斯第二章審判， 但 可能 不 BE 重新定位c泰德 在……裏面 這個 決賽 分析 的 這些 審判。 雖然 初步準備 數據 從o開始ur P哈斯：I tr艾瑞斯 是 大體上 積極的， 那 數據 可能 不 必然 BE 代表 的 臨時 或 決賽 結果， AS 新的 病人 是 已循環 穿過 應用程序icaBLE 樹eatm企業 regimes. AS 這個 tRIAls 圓錐體t伊努伊， 調查人員 可能 優先化 帕蒂nTS 使用 更多 進展情況 表格 的 canc急診室 比 這個 在……裏面i鈦al 病人羣體， 巴斯ed 在……上面 這個 成功 或 感知到的 成功ss 的 那 首字母 人口。 帕蒂nTS 使用 更多 進展情況 表格 的 癌症 可能 BE 響應速度較慢 至 治療， 和 因此， in特利姆 藥效 數據 可能 呈下降趨勢 住院病人 響應sE率 或 其他 評估 me三聯cs. AS t他 三聯aLS 繼續，調查rs 可能 移位 他們的 方法 發送到 有耐心的 人口， 哪一個 可能 最終 結果 在……裏面 a 衰落 在……裏面 兩者都有 in特利姆 和 決賽 藥效 數據 從… 這個 初步準備 數據， 或 相反， 一個 增加 決賽 藥效 數據 跟隨iNg 衰落 在 in特利姆 效果a是嗎？ 數據， AS 病人 使用 更多 進展情況 表格 的 癌症 是 已循環 輸出 的 這個 審判 and 代表lACED 通過 病人 使用 較少 進階 表格 的 癌症。 這 機遇 為 調查員 se樂c設置 BIas 在……裏面 我們的 tr免疫法ls AS a re蘇lt 的 開放標籤 設計 可能 不 BE 充分地 hanDLED 和 可能 原因 衰落 在或 距離ort離子化 C的lINIc艾爾 樹ial 大田ta 從… 我們的 初步結果。 取決於 在……上面 這個 結果 的 o我們 螺柱i埃斯 我們 可能 需要 進行，進行 一 或 更多 跟進 or 支持iNg 研究 在……裏面 訂單 至 成功 發展我們的 產品 應聘者es 為 林業局 批准。 許多 公司 在 生物技術 和 藥學 產業 有 遭受了SIGn重要的 挫折 在上世紀末期a通用電氣 臨牀 審判 之後 實現 正性 事由uLTS 在……裏面 早些時候 發展， 和 我們 不能 BE 證書a在……裏面 t帽子 我們是iLL 不 臉 這樣的人eTBAcKS.
此外， 這個 及時 完工 的 CLIn奇克 審判 在……裏面 符合 使用 他們的 pr安慰劑 將要 依靠， am翁氏 其他 一些事情， 在……上面 我們的 a比勒i泰伊 至eNroll 一個足夠的 數 的 病人 誰re主幹道 在 學習 直到 它的 結語， 包括ud英 這個 能力 的 我們 或 我們的 合作者 至 品行 臨牀 審判 在 制約因素 的 這個 COVID‑19 大流行。 在……裏面 此外， 我們 期望 那 我們的 c林書豪ical t鑽探aLS 將要 cOMPEte wi這是 其他 clINIc艾爾 樹iaLS 為 產品 候選人 是 在 相同 治病 arEAS AS 我們的 產品 候選人， 和 這 競爭 將要 減縮 這個 數 和 類型 的 帕特i企業 房室a我aBLE 至 我們，因為 一些 病人 誰 力所能及 有 已選擇 招收學生 在……裏面 我們的 審判 可能 取而代之的是 選項 招收學生 在……裏面 a 審判 存在 已進行 通過 一 的 我們的 競爭對手。因此， 我們 不能 擔保 那 我們的 審判 將要 進展 AS 計劃的 或 AS 已經安排好了。 延誤 在……裏面 pa蒂恩特 招生 可能 請注意s奧特 在增加中 費用 或可 影響 這個 TIMIng 或 結果 的 我們的 cli尼奇al 三聯aLS， WHich 可能 上一次e新臺幣 cOMPleti在……上面 的 這些 審判 和 不利的 影響 我們的 能力 至 預付款 最新進展 的 我們的 產品 候選人。
我們 期望 至 依靠 在……上面 醫學 機構， 學術 機構oNS 或 合同 研究 or加尼茲avt. (“CRO”) 去指揮， 監督 或 監控器 一些 或全部 各方面 的 臨牀 tr艾瑞斯 涉及 我們的 產品 候選人。 我們 將要 haVE 較少 控制 完畢 這個 計時 和 其他 各方面 oFese c林書豪ical t鑽探aLS 這是an i如果我們 條件uCTED thEM 完全 在……上面 我們的 屬於自己的。 看見 “—我們 有 有限 EXPe里昂 導電 臨牀 審判 和 有 依賴 和 將要 依靠 在這個問題上rd 當事人 和相關的 當事人 至 品行 m任何 的 我們的 臨牀前 研究 和 臨牀 審判。 任何 失穩 由. 第三 聚會, 相關 聚會, 或由 我們 至 康杜斯ct 這個 臨牀試驗 根據 轉到好 臨牀 實踐 (“GCP”) 法規， 和 在……裏面 a 及時 風度 可能 延遲 或 防患於未然 我們的 能力 尋求 或 獲取 監管機構ap驗證 為 或 商業化 我們的 產品 候選人s.” 如果我們 失敗 tO公司m男人ce 或 cOMPLete, 或 EXPe鑽探en行政長官 延誤 在……裏面, 任何 of 我們的 計劃的 臨牀 審判，our 庫存 價格 和 我們的 能力 進行，進行 我們的 公交車s質感為 目前 請注意：aNNED 可能 BE 受到了傷害。
我們 目前 預期 那 我們 將要 有 依靠 在……上面 我們的 Cmos 或 夥伴 至 製造業 我們的 產品 候選人 為 一些 的 我們的客户lINIc艾爾 樹ials. 如果eY失敗 至 開始 或 完整的， 或 外來者i朗斯 延誤 在……裏面, 製造業 我們的 產品 坦率地説aTES， 我們的 計劃的 CLIn奇克 審判 將要 bE推遲了， 哪一個 會帶來不利的影響 影響 我們的 庫存 優先級ce 和 我們的 能力 至 品行 我們的業務 AS 目前 有計劃的。
我們的 clInical tri艾爾c鳥巢可能會 BE 更高 th一個 對於模型re 公司nven傳統 治病 泰科lOGES 或 藥物 產品。
因為 我們的 產品 候選人 Inc.l烏德， 和 我們 期望 我們的 未來 產品 候選人 至 包括， 候選人 基於 在……上面 進階 th埃拉皮 技術、 我們預計 那 th安永 將要 要求 廣延 研究 和 發展nt 和 有 實實在在的 製造業 成本。 在……裏面 此外， 費用 到樹上eat pa鈦eNTS a發送至 樹eaT po潛在的 側面 效果 那 may 結果 從… 我們的 產品 應聘者es 能 BE 意義重大。 一些人 臨牀 審判 坐es 可能 不 比爾， 或 o貝恩 覆蓋率 從聯邦醫療保險， 醫療補助， 或 其他 第三方 pa您的 一些 or 全 的 這些 科司ts 對於PATi企業 註冊l邊 在我們的clINIc艾爾 樹iaLS， 一個D clINIc艾爾 樹ial 場址 外面 聯合王國的 州政府 可能 不 報銷 為 coSTS ty表面上看 覆蓋 通過 第三方 付款人 在……裏面 t他 聯合國i泰德 S標籤t埃斯 和 作為一名 re蘇lt 我們 可能 BE 所需 通過 那三個人al 是的tes tO pay 這樣的成本。一個c簾線iNgly， 我們的 c林書豪ical t鑽探al 費用 是 似然 成為 有象徵意義的a不會的 更高 每 有耐心的 比 這是oSe 的 更多 常規治療技術 或 藥物 產品。
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我們的客户lInical tri肌萎縮側索硬化症 可能 FAil 收件日期e蒙斯trate 充分地 這個 安全 和e辦公室 的 我們的 產品 方框i日期, 哪一個 會不會 防患於未然 or de躺下 監管機構ap驗證 和 COMmERCIAl大眾化。
這個 臨牀 審判 的 我們的 產品 坦率地説aTES AS 井 AS 這個 馬努法c圖靈 和 市場營銷 的 我們的產品 候選人 將要 就是， 蘇bjeCT 至 分機e內向的 和嚴謹 回顧 和 調節器t離子化 通過 眾多 政府 當局 在 美聯航 州政府 和 在……裏面 其他 國家 哪裏 我們 意向 to 測試 和 體量rk外星人 我們的產品uCT 候選人。 在此之前 獲得 調整ory 批准 為 這個 商業廣告 銷售 的 任何 的 我們的 產品 候選人， 我們 必須 Dem支持 在漫長的時間裏， 複合體 和 價格昂貴 臨牀前 測試 和 臨牀 審判 那 我們的 產品 候選人 是 兩者都有 安全 和 有效的， 或 安全， 純淨 and 強有力的， 供使用 在……裏面 每一個 目標 INDi陽離子。 因為 多數 的 我們的 普羅杜ct 候選人 將要 BE 主題 至 調節 AS 生物性 藥物 產品s, 我們wiLL ne邊 為了證明 那 他們 是 安全， 純潔， 和 強效 f或 使用 以t為單位hEIR 目標 INDi陽離子。 為 小的 莫萊克u樂 產品 候選人， 我們 將要 需要 為了證明 那 他們 是 安全 和 有效 為 他們的 目標 有跡象表明。 每個 普羅杜ct 候選人 必須 de怪獸 一個 足夠 風險 弗斯us 效益 輪廓 在ITS中 意欲 有耐心的 人口 和 對於ITS 意欲 使用。 這個 風險/收益 輪廓 所需 為 pro風管 許可 將要 變化多端 依賴iNg 在……上面 這些 因素 和 可能 包括 不 僅限 這個 能力 至s多麼 腫瘤 收縮， 但 也 足夠 持續時間 的 迴應， a 延遲 在 進展 的 疾病， 和/或 一個 改進 在……裏面 生死存亡。 為 舉個例子， re回覆率 從… 這個 使用 的 我們的 產品 候選人 可能 不 BE 足量 至 獲取 監管部門 批核 除非我們 能 也 展示一種 ad等同於 持續時間 的 迴應。 監管 當局 可能 最終 不同意 wi這是我們的 精挑細選 端點 或 可能 發現 那 我們的學生dIES 或 學習 結果 做 不 s支持 產品 批准。 臨牀 te刺痛 很貴的 a發送 能 拿走 體量ny 年份 至 完整的， 和 它的 結果 與生俱來 un當然。 失敗 能 vbl.發生，發生 在… 任何 ti我 在.期間 這個 clINIc艾爾 樹ial 流程ess. 這個 事由uLTS 的 按下ec利尼c艾爾 研究 和 早些時候 診所c艾爾 審判 的 我們的 產品 候選人 使用 小的 患者羣體 可能 n不會是 預測性 的 這個 瑞蘇爾ts 的 後期 臨牀 審判 或 這個 結果 on行政長官 這個 applic有能力的 c林書豪ical tRIAls 是 完成。 此外，早些時候 臨牀 審判 可能 n加班生產 數據 那 蘇p採購訂單r進一步測試 發展 的 我們的 產品 候選人 and 調節器ry 當局 可能 不 允許 續 臨牀 發展 的 我們的 產品 候選人。 Pr無神論， 單人 科霍rt 或 營收 事由ults 從… 電子郵件i倪妮c艾爾 樹iaLS可能 不 BE 代表 的 這個 決賽 學習 結果。 這個 結果 的 研究 合二為一 集 的 病人 或者我iNe 的 治療 可能 不 BE 預測性 的 那些Ob保留 在另一個國家 和 這個 結果 在……裏面 變量iOU 人類 臨牀 審判 re端口 在科學上 和 梅德i校準 文學 可能 不 BE 指示性 的 re蘇茨 我們 在我們的 臨牀 審判。 產品 候選人 在以後 分期 的 臨牀 審判 可能 失敗 以顯示 所需 安全 和 藥效 特點 儘管 擁有 取得了進展 臨牀前 研究 和 首字母 臨牀 審判。 臨牀前 研究 可能 也 揭示 不利的 產品 候選人 查rac之三istics, i包括 安全方面的考慮。
那裏 是 通常 一個 極端ly 高 率 的 減員 從… 這個 失穩 的 pr輸卵管 候選人 訴訟程序 斯魯gh 臨牀 TRIAls. 產品 候選人 在後期階段 of 臨牀 tr艾瑞斯 可能 失敗 展示 這個 DESi紅色 安全 和 藥效 輪廓 儘管 擁有 pr已添加的 穿過 臨牀前al 研究es 和 在……裏面i鈦al 電子郵件i尼奇aL試驗。 許多 公司 在 生物製藥 工業 有 飽受煎熬 標誌fICANT 挫折 在……裏面 進階 臨牀 審判 到期 致我交流k 的效果a是嗎？ 或使用n可接受 安全 問題， 不是t頂天立地 大有希望 結果 在早些時候 審判。 多數 產品 ca北極星 那 開始 臨牀 tr艾瑞斯 是 絕不可能 已批准 按監管機構 當局 for cOMmERCi艾爾iza提頓。
在……裏面 一些 INSTaNCes, 這是e請注意 can BE 簽名ica新臺幣 va鑽探a比勒i泰伊 iN安全e泰伊 或 e流量a是嗎？ 瑞蘇爾ts 貝圖een diFFERe新臺幣 電子郵件i尼奇al 三聯aLS 的 相同 產品 方框i日期 到期 至nu墨爾蘇斯 因素， 包括 變化 正在受審 程序 集 第四 在專業領域t天哪， 差異 在……裏面 the 大小 和 類型 的 這個 有耐心的 人口， 變化 在和堅持 至 這個 臨牀 三聯al 協議 和 這個 率 的 輟學 其中 臨牀 審判 粒子p螞蟻。 我們目前的情況 和 我們的 fu千真萬確 clINIc艾爾 樹ial 瑞蘇爾ts may 不 BE 成功。 更多的愛r, 應該 那裏 BE 一個瑕疵 在臨牀上 審判 或 十字勛章iTE 變異 那 是 不 恰如其分 地址， 它 可能 不 變成 表觀 直到 ClINIc艾爾 樹ial 我們是不是ll 先進性c邊 或 聯合國t我 數據 從… diFFERe新臺幣 是的tes be來 aVAi化驗室le. F或 eXAMPle, 我們目前的情況 c林書豪ical t鑽探aLS 是, 和 我們 期望 我們的臨牀試驗 成為, 已進行 在… 多個 場址 在不同的地方 地理位置圖i埃斯 使用 不同 水準儀 的 體驗n行政長官 和 專業知識 通過 醫學 專業人士， 和 這些 專業人士 可能 製作 錯誤 或在t減速 坐e-SPeciFIC 變量i在…i在……上面 th在… 可能 有 一個 影響 在……上面 臨牀 審判 通過 取消資格 病人 或有影響力的 有耐心的 ABIl城市 至 繼續 在一項研究中 或 在……上面 這個 臨牀 數據。 此外， 因為 我們 目前 平面圖 為了測試 我們的 普羅杜ct 候選人 為 使用 與其他人一起 昂科爾oγ射線 產品， 這個 設計， 實施 和 解讀i在……上面 的 這個 臨牀 審判 ne必要的 為 市場營銷 批核 可能 BE 更多 複合體 比如果 我們 是 發展中 我們的 prodUCT 候選人 獨自一人。
在……裏面 此外， 甚至 如果 這樣的 tr艾瑞斯 是 蘇克c必不可少的 完成， 我們 不能 擔保 那 這個 林業局 或外國的 監管部門 當局 將要 i下一步et 這個 瑞蘇爾ts 因為我們 做, and 更多 審判 可能 BE 所需 在此之前 我們 提交 我們的 產品 ca北極星 為 批准。 至 這個 程度 那 這個 結果 的 這個 tRIAls 是 不盡如人意 發送到 林業局 或 國外 監管部門 當局 為 支持 的 a 市場營銷 應用程序、 我們 可能 BE re誇張的 花銷重要資源，這可能會 不 BE 可用 對我們來説， 至 c產品化 其他內容 審判 在……裏面 s支持 的 p潛在的 批核 的 我們的 產品 候選人。
我們 有 已報告 初步準備 結果 為 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人， 包括 安克蒂娃。 這些 初步準備 瑞蘇爾ts, 哪一個 包括ASSessmeNTS 有效的i加州cy, are 主題 至 實實在在的 風險 的 查n通用電氣 到期 致smaLL sample 大小es 和 may CHaNGE 作為patieNTS a請注意 電動汽車a精力充沛 或 AS 附加PATi企業 是 進入l領頭 在……裏面 這些 clINIc艾爾 tr免疫法ls. T赫斯 外包mes 可能 BE 不利的， 偏離 從… 我們的 早些時候 報告， 和/或 延遲 或 防患於未然 監管部門批准 或 商業化 的 我們的 普羅杜ct 候選人， 包括 坦率地説aTES 為 哪一個 我們 有 已報告 初步準備 藥效 rESULts.
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此外， 一定的 的 我們的 假設es 關於 這個 潛力 貝內f它的 的 我們的 產品 候選人 比較 至替代方案 治療方法 和 樹eatm企業 是 巴斯e交叉樹上的Dial 補償a裏森 結果的結果 那 是 不 派生的 從… he廣告到他ad clINIc艾爾 tr免疫法ls. 這樣的clINIc艾爾 樹ial 大田ta may 不 BE 直接 可比 因差異而異 在學習中 協議， 簡訊i國家統計局 和 有耐心的 人口。 因此， 這些 交叉審判 比較 可能 不 BE relIABle 準備工作c託爾斯 親屬的 藥效 或 其他 貝內f它的 的 我們的 產品 候選人 co已比較 至 其他 普羅杜ct 候選人 那 可能 有 vbl.已 已批准 之前。
整型erim, INIt艾爾， “TOP--l在……裏面e” 和 初步準備 數據 從我們的 c利尼c艾爾 審判 那 我們 安OUN行政長官 或pu布利什 從… 鈦me 至tIME m是啊 ch安格 AS 更多 患者%daTa成為 可用 和 是 SUBj電休克療法 審計 和 驗證 pr大洋 那 可能 結果 在……裏面 墊子eri艾爾 CH安吉斯 在 決賽 d阿塔。
從… 時間 至 時間 我們 可能 公眾c賴斯 披露 初步準備 或 塔頂-線 數據 從… 我們的 臨牀前 研究 和 臨牀 審判， WHIch 是 基於 在……上面 初步分析lYses 的 t母雞-aVAIl有能力的 data, 和 這個 結果 和 re遲交 發現iNGS 和 結論 are 主題 至 變化 fo懶洋洋的 a 更多 全面 回顧 的 數據 相關 發送到 特例 斯圖dy 或 trial. 我們 aLSOmay ma柯氏 assu冥想， 估計， 計算量 和 c結論 AS 零件 的 我們的 分析 的 數據， 而我們 可能 不 有 r已接收 或 ha丁類 機遇 至 完全 and 小心翼翼 EVAlUate 全 數據。 AS a 瑞蘇爾t, 這個 營收 或 開場白n艾瑞 瑞蘇爾ts 這是at 我們是e端口 可能有所不同 從… 未來 結果 的 這個 相同 研究， 或 下模f弗倫特 結論 或 圓錐體s想象力 可能 合格 這樣的 re蘇茨， 一次 a其他條件 數據 有 vbl.已 收到 和 完全 已評估。 T操作線 da標籤 al所以 請注意ma在……裏面 Subject 審計 和 驗證 程序es 這是at may 請注意s奧特 在 決賽 數據 存在 mateRIAl賴斯 不同 從… 這個 開場白n艾瑞 數據 我們 預v愛死了 出版了。 作為結果t, 營收 數據 應該 BE 已查看 使用 警誡 直到 這個 魚鰭al 數據 a請注意 艾娃ila寶。
從… ti我 至 鈦me, 我們可以 al所以 圓盤lOSE i輸入im da標籤 從… 我們的 pr歐共體lINIc艾爾 研究es 和 clINIc艾爾 樹iaLS. 整型e輪緣 大田ta 從… 電子郵件i倪妮cal 三聯aLS t帽子 我們 maY薪酬leTE a請注意 SUBj電休克療法 t噢. ri斯凱 這是at 一 或更多 的 clINIc艾爾 結果 可能 物質上 變化 AS 有耐心的 招生 繼續es 和 更多 有耐心的 數據BECOme 艾娃ilable 或 as 頁面tIANts 從… 我們的 c林書豪i校準 tRIAls 圓錐體ti紐埃 其他 治療法 為 他們的 離岸eASE. 不利的 差異 貝圖e恩恩 預l我i從來沒有 或在teRIM數據 和 決賽 數據 c烏爾德 顯着 危害 我們的 業務 pr斯佩茲。 此外， 披露 的 臨時 數據 通過 我們 或 通過 我們的 COMPEt編輯 可能 re結果 在v中o寬容度 在 pr冰 的 我們的 常見 股票。
此外， 其他, 包括 監管部門 代理機構， 可能 不 ac不包括 或 同意 使用 我們的 假設， est我ates, cal狂歡， 結論 或 分析 或 可能會解釋 或 稱重 這個 重要性 的 數據 不同的是， 哪一個 可能 影響 這個 價值 的 這個 特例 計劃， 這個 可獲批ty 或 商業化 的 特例 產品 候選人 或 產品 a和我們的 公司 總體而言。 在……裏面 此外， 這個 信息 我們 選擇 至 公開 離岸c輸掉 關於 某項研究或 臨牀 三聯al 是 基於 在……上面 什麼 是 通常 廣延 信息, 和 你 或 其他 可能 不 同意 使用 wHAt 我們做了e之三m因 是mate鑽探aL或 否則 恰如其分 in為m在…i在……上面 至 在……裏面c盧德 在……裏面 我們的 disc當然。 如果 在……裏面terim, 營收 或 初步準備 數據 那 我們 報告 相去甚遠 從… 實際 結果， 或者如果 其他, 包括 監管部門 當局， 不同意 使用 這個 結論 到達， 我們的 能力 至 獲取 批核 為, 和 公司m美國化， 我們的 候選產品 可能 BE 受到傷害， 哪一個 可能 危害 我們的 業務、運營 結果， Prospeccts 或 金融 條件。
我們h艾維 li未命中ted 體驗ence 公司n截止日期ctiNg 電子郵件iNICAL 審判 和 有 依賴 和 將要 依靠 在……上面 第三 當事人 和 相關 當事人 到公司n風管 許多 的 我們的新聞媒體eclini校準 螺柱ies 和 clinic艾爾 審判。 任何 失穩 通過 三分之一 零件y, related 零件y, 或由 我們要c產品化 the c利尼c艾爾 tri肌萎縮側索硬化症 a記錄 至 好的 臨牀實踐 (“GCP”)規例、 和 在一個 及時 舉止， 可能 延遲 或防止 我們的 ABi質量 至 尋覓 or 獲取 監管部門 批核 為 或商業化我們的 產品 候選人。
我們 期望 至 BE 沉重地 可靠的 在……上面 第三 a發送 相關 當事人 至 品行 我們的 臨牀 審判。 我們 haVE a 有限 歷史 的 條件uct英 c林書豪ical 樹艾瑞斯 和 沒有 體驗 AS 一家公司 在……裏面 歸檔 和 支座 這個 應用 必要 為了獲得 市場營銷 批准。 Securing 市場營銷 批核 需要 意見書 的 廣延 前傾斜面c艾爾 和 臨牀 數據 和 支持r婷婷 信息 至re吞噬 當局 為 每一個 治病 iNDICati在……上面 至 ESTa布利什 t他戳了一下uCT 候選人的 安全， 布里餅ty, 和 效力， 或 功效， 為 那 指示i在……上面。 確保安全 市場營銷 批核 也 需要 the 提交 的 有關以下內容的信息 這個 產品 製造業ng 製程 致， 和 檢查 的 製造業iNg 設施 和 c臨牀型 審判 坐es 通過, 適用 監管部門 當局。
LARGe-scale 電子郵件i尼奇al 三聯aLS re奎爾 簽名i鐵路超高 金融 和 ma管理 資源， 和 信賴 在……上面 第三方 診所c艾爾 投資t鱷魚， CRO， Cmos， 如果使用， 夥伴 或 勞斯ul螞蟻。 依靠 在……上面 第三方 臨牀 調查rs, CRO 或 Cmos可以 力 我們 至 遭遇 延誤 和 CHaLLe非政府機構 t帽子 都是ou側邊 的 我們的 續rol. 我們 可能 不 BE ab樂 至 示範 足量 可比性 之間 產品 製成 在… 不同 FAci李tIES 至a慢慢來 用於納入 的 這個 臨牀 事由uLTS 從… 病人 已治療 使用 產品 從… 這些 迪夫f過去 設施， 在……裏面 我們的 產品 註冊。 此外， 如果 我們 use CMOs，他們 可能 不 BE 有能力的 製造 安克蒂瓦 或 我們的 其他 產品 候選人 或 其他wISE 履行 他們的 義務 對我們來説 beCAUse 的 被打斷 至 他們的bu健康，包括 這個 損失 他們的 鑰匙 工作人員 或 被打斷 至 他們的 原生maTEr亞勒 供給。
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目錄表
我們的 信賴 在……上面 這些 第三 標準桿ties 對於開發人員eLOPMe新臺幣 交流tIVItIES wiLL REDUce 我們的 c在……上面t羅爾 完畢 這些 acTIVi鈦es. NeVerthele黨衞軍， 我們 是 負責任的 為 確保 每一個 的 我們的 審判 是 已進行 在……裏面 acCordance 使用 這個 適用 審判 協議 和 合法的， 監管部門 和 科學 標準、 和 我們的 信賴 在CRO上， 臨牀 審判 網站， 和 其他 第三 當事人 會嗎？ 不 舒緩 我們 的 thESE 責任。 例如, 我們 將要 留 負責任的 為 確保 每個人都 的 我們的 臨牀 審判 是 已進行 在……裏面 符合 使用 這個 一般 調查i奧納爾 平面圖 和 協議 為 這個 審判 和 為 確保 那 我們的 臨牀前研究dIES 是 已進行 在……裏面 符合 使用 好的 實驗室 實踐 (“普洛斯”) 法規， AS 恰如其分。 此外， 這個 林業局 和 co可比喻 外國監管機構 當局 要求 我們 至 依從 使用 GCP 為 指揮， 錄製， 和 re移植 這個 結果 的 臨牀 審判 至 保證 那 數據 和 re移植的結果 a請注意 鉻e可食性 a發送aCCURaTE a結束at 這個 對ts, inteGRity, 和 機密性 的 審判 頁面r鈦cIPANts 是 專業人士t歐共體t艾德 Re古拉t奧裏 a烏索裏tIES eNforce tHSE要求 穿過 週期性 激勵cvt. (包括diNg 預先審批 慣導系統p選擇 一次 A BLA 或 NDA 是fi領頭 使用 這個 (美國食品及藥物管理局) 的 審判 贊助商， 臨牀投資i鱷魚， 樹ial 坐es 和 ceRtain 第三 當事人 包括 Cmos。如果是We，我們的 CRO， cli尼奇al 三聯al siTES， 或 ot她 第三 標準桿tIES 失敗 to com鋪設 wiTH適用 GCP 或 其他 監管部門 要求、 我們 或 他們 可能 BE 主題 強制執行 或 ot她 le高爾 acTtions， 這個 c林書豪i校準 數據 已生成 在我們的臨牀上 審判 可能 BE 被視為 不可靠 a以及 林業局 或 Compar有能力的 國外 re吞噬 當局 可能 要求 我們 至 執行 廣告di設置al 電子郵件i倪妮c艾爾 樹iaLS.我們 不能 保證 你 那 在 激勵c設置 通過 給定的 監管部門 權威機構， 這樣的 監管部門 權威 將要 確定 那 任何 的 我們的客户i尼奇al 三聯aLS合規 使用 GCP 規章制度。
我們的 臨牀 審判 將要 需要 至 BE c已導入 使用 產品 候選人 那 是 生產的 在……下面 柯爾e新臺幣 良好的製造 實踐ticES (“CGMP”)條例。 我們的 失穩 遵守 或 我們的 Cmos‘ fa手足無措 to com鋪設 wi這是 這些 條例 可能 要求 我們要 代表e在… clINIc艾爾 樹i肌萎縮側索硬化， 哪一個 會耽誤 監管機構 批核 進程。 我們 也 是 re曲目i紅色 至 雷吉斯特er cert阿恩 clINIc艾爾 樹iaLS 和 開機自檢 這個 請注意s結果 的 行政長官RTa在……裏面 cOMPLeted 電子郵件i倪妮c艾爾 樹iaLS 在一個G上o政府 贊助 數據庫， ClinicalTrials.gov， 機智h在……裏面 指定 時間框架。 失敗 去做 所以 可能 結果 在執行中 ac二氧化鈦ns 和 不利的酒吧lic城市。
我們 依靠 在……上面 第三 當事人 為了製造， 聚合氯化鋁k年齡， 標籤 和 船舶一些我們的 pr輸卵管 候選人 為 這個 診所c艾爾 審判 那 我們 導線t. 任何表演 faUilure On 這個 零件 of 這些 第三 標準桿tIES 可能 延遲 臨牀 發展 或 市場營銷 批核 的 我們的 產品 候選人 或 商務i本地化 的 我們的 產品候選， 如果獲得批准， 產 其他內容 損失和 剝奪 美國的 潛力 產品 收入。
在……裏面 此外， 我們 將要 BE 所需 至 報告 一定的 費南c亞勒 利益 的 我們的 第三方 英夫estIGAtORS 如果 thESE 關係 eXCe邊 ceRtain 魚鰭aNCIaL閾值 或 見面 其他 標準。 免疫腫瘤學 診所， Inc. ( “CLinic“) 有 進行了， 和目前正在進行，並在未來可能進行臨牀 審判 涉及 我們的 產品 坦率地説a特克斯。 北美nt作品是 a 科勒c設置 的 醫療保健 和 技術 公司 那 是 圓錐體t捲起來， 和 多數人 其中 是 擁有， 通過我們的 執行人員 主席先生， 陳春賢博士g，以及 提供 一定的 行政部i具有戰略意義 服務es (及 有 借出的錢) 至 這個 診所。 我們 是 導電 進行中 臨牀 審判 和 單人 有耐心的 英夫e恥辱的 新的 毒品交易(“Spind”) 應用 那 可能 包括 它的用途 的 安克蒂娃 a伊多昔比星 或 產品 方框i日期 啟用 通過 我們的 腺病毒， 或 廣告， te中國學。 這個 林業局 或 可比 前部iGN 監管部門 可能 問題 這個 集成e格蕾絲 的 這個 數據 從… 那些 clInical 審判 已進行 通過 INVEs老虎 那 是 已確定 擁有 配對ts 的 集成e好好休息。
我們的CRO，c林書豪i校準 t裏亞爾 坐es 和 奧特er t海德 當事人 可能 也 有 萊爾a戀愛關係 使用 其他 實體、 一些 的 哪一個 可能 BE 我們的 參賽者， 為他們是誰？可能 也 BE 導電 臨牀 審判 或 其他 治病 發展l機會 活動 那 可能 危害 我們的 具有競爭力 位置。 在……裏面 此外， 這些 第三方 是 不 我們的 僱傭e埃斯 和 除 為 補救措施 可用 對我們來説 在……下面 我們的 協議 使用 他們, 我們 不能 控制 為什麼er 或 不 他們 投入足夠的資金 時間 和 事由ourCES 我們的 進行中 clInical 和 臨牀前 程序。 如果 這些 第三 當事人 做 不 成功 小汽車ry 輸出 他們的 合同 職責，會面 預期 死氣沉沉nes 或 品行 我們的 臨牀 審判 根據 使用 re吞噬 要求 或 我們的 述明 協議， 如果 他們 需要 成為 取代 或 如果 質量i泰伊 或 aCCURa是嗎？ 的 t他 數據 t嘿 獲取 已經被破壞了 到期 發送到 失穩 至 堅持 至 我們的 審判 協議， 請注意g誇誇其談 要求 或 為 其他原因， 我們的 審判 可能 需要 成為 重複一遍， ex被看好了， 延遲 或 終止， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 獲取， 或 可能 BE de已鋪設 iN獲取， 體量rk安排審批 為 我們的 產品 caNdidate， 我們 將要 不 BE 有能力的 致， 或 可能 BE 延遲 在我們的 FEFORts 致， 成功 商業化 o我們 產品 候選人 或者我們 或 他們 可能 BE Subject 至re吞噬 執法 行為。 AS 結果， 我們的 結果 的 運營 和 這個 商業廣告 展望 為 我們的 候選產品 會不會 BE 受到傷害， 我們的 費用 可能 在……裏面c降低 和 我們的 aBIl城市 TO Ge生成 收入 可能 BE 德爾a是的。 至 這個 程度 我們 是 無法 至 成功識別 和 管理 這個 性能 的 thIRD-Party 服務 供應商 在 未來， 我們的 業務 可能 BE ma千篇一律 和 逆序ly 受影響。
我們的 信賴 在……上面 第三 和 雷拉特ed 當事人 能 也 現在時 集成e電腦化 道具r與TY相關的 風險。為 舉個例子， 合作者 可能 不 prop小心地 獲取， 維護、執行 或 防守 知識分子 prop爾蒂 或 專有設備aRY 權利 關聯 我們的 產品 候選人 或 技術 或 可能 使用 我們的 專有 信息 在……裏面 這樣的 一種方法 AS 揭露 我們 到潛在的 訴訟t離子化 或 其他 知識分子 pr與運營相關 法律程序， 包括 法律程序 挑戰g英 這個 範圍， 所有權， 效度 和 en力aBIl城市 的 我們的INTell歐共體tUAL 財產。 合作者 可能 也 自己人 或 共同所有 知識分子 p羅伯蒂 覆蓋 我們的產品uCT 候選人 或 技術 那 結果 從… 我們的 協作 使用 他們, 和 在%s中uCH 案件， 我們 可能 不 有 這個 不包括ve 正確的 至 COMm急診室c免疫法l易化 這樣的 知識分子 物業 或 這樣的 產品 候選人 或 技術 列l流產者 可能 也 利得 交流c埃斯 至 我們的 貿易 祕密 或 表格ul阿斯頓斯 和 影響 our 能力 至co商業化 道具r星際 技術 我們 可能 也 需要 這個 合作 的 我們的 合作者 到Enfor行政長官 或 防守 任何 集成eLLectUAL 物業 我們 對照b尤特 至 或 那 出現了 輸出 的 我們的 協作、 哪一個 may 不 BE 提供 至 我們。
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目錄表
如果 any 的 我們的 關係hiPS 使用 這是ese 這是i研發 或Related paRTIes teRminate, 我們may 不 BE aBLE 至 企業er into alteRNAt伊夫 ArraNge文集 或 做 所以 在商業上 區域s合理的 條款。 切換 或 添加 其他內容 對比tORS 牽扯 其他內容 成本 和 時間 和 需要 管理e段 時間 和 全神貫注。在……裏面 此外， 那裏 是 a na文化 過渡 期間 wh恩恩 a 新的主題rD paRTY 通信encES w奧克。作為一個 請注意sULT，延誤 可能 發生， 哪一個 可能 妥協 我們的 能力 至 見面 我們的 德西red de發展 時間線。 在……裏面 aDDi託妮， 如果 一個 AGReem企業 使用 任何 of 我們的合作者 終止， 我們的 訪問 到技術領域 和 英特爾l奇特的 物業 已獲得許可 對我們來説 通過 那 科爾a波爾圖 可能 BE 約束c泰德 或 te雷姆i北美te e新臺幣i依賴，這是 可能 延遲 我們的 續 de發展 的 我們的 產品 候選人 利用 這個 科拉borATOR‘s 技術 或 知識分子 物業 或 要求 我們 停下來 發展 的 那些 產品 候選人 完全地。
我們的 相對的 缺乏 的 體驗 導電 臨牀 審判 可能 貢獻 至 我們的 計劃的 臨牀 審判 不 起頭 或 正在完成 準時e, 如果 at all. 此外, 我們 haVE vt.進入，進入 vt.進入，進入 agr元素 使用 這個 診所， A相關 聚會, 到公司ntINUE 至 品行 和 監督執行總裁tain 的 我們的客户lINIc艾爾 樹ials. LaRGE-Sc啤酒 c林書豪ical t鑽探aLS 將要 要求 顯着性 其他內容 資源 和 信賴 在……上面 CRO， 臨牀 調查人員 或者是諮詢師。 因此， 我們的 信賴 在……上面 外面 當事人 可能 介紹 延誤 超越 我們的控制權。 我們的 CRO， 這個 診所 和 ot她 第三 當事人 muST通信 和 座標 使用 一 另一個 在……裏面 訂單 for 我們的 審判 至 BE 成功。 另外， 我們的CRO， ClInic a和其他 第三 當事人 可能 也有 關係 使用 ot她 商業廣告 實體、 一些 的 哪一個 可能 競爭 使用 我們。 如果 我們的 CRO， 這個 診所 或 其他 第三 pa房租 導電 我們的臨牀 審判 做 不 執行 他們的 合同 職責 或 監管部門 OBl伊戈斯， 體驗 停工， 做 不 見面 期望ed deADLi其他人， 之三m在……裏面aTE 這個ir a格力m企業 wi這是 我們 或 ne邊 tO BE re解放軍c艾德， 或者如果 這個 報價l城市 或 accurAcy 的 t他 電子郵件i尼奇al 數據 t嘿 OBTAin 是 比較m是ed 到期 發送到 失穩 堅持我們的 臨牀 審判 協議， GCP 或 其他 監管部門 要求 或 對於任何 其他 原因， 我們 可能 需要 至 品行 加法al 電子郵件i尼奇al 三聯aLS 或Ente將R轉換為新 a範圍e男人ts wi這是 艾爾teRna主動式 交叉對象，客户i尼奇al 投資i加圖rs 或 其他 第三 派對。 我們 可能 BE 無法 至 請輸入 vt.進入，進入 ARRaNgemeNTS 無線th alteRNATiVE CRO 在……上面 商業上 合理的 條款， 或 完全沒有。
我們, 這個 診所 和 這個 第三 當事人 在 哪一個 我們 意向 至 依靠 為 導電 我們的 臨牀 三聯aLS 是 所需 至 依從 使用 氣相色譜P。GCP是規定 和 指導方針 強制執行 通過 re吞噬 當局 在附近 這個 世界, 這是ro啊哈 週期性 檢查， 為 產品 在臨牀上 發展。 如果 我們或 這是ese t海德 零件ies fa我 至 補償ly 無線th APPlic有能力的 GCP 常規lat離子， 這個 clINIc艾爾 大田ta 一代人ated 在……裏面 我們的 c林書豪ical t鑽探aLS may b被視為 不可靠 和 必須是 重複一遍， 和 我們的 未命中i在……上面 的 市場營銷 應用程序ns 可能 BE 延遲 或 這個 監管部門 當局 可能 要求 我們 至 執行 aDditi奧納爾 clINIcAl試驗 在此之前 批准中 我們的 市場營銷 APPl雜物。 我們 是 SUBj電休克療法 發送到 風險 那, 在 檢查， a 監管部門 權威 wiLL 確定 那 任何 的 我們的客户i尼奇al 三聯aLS faILS 至c足量 或 fail邊 to c足量 使用 應用程序icaBLE GCP 監管oNS。 在……裏面 此外， 我們的cli尼奇al 三聯aLS m科大科技大學 BE c已導入 使用 材料生產uCED 在……下面 GMP 和/或 好的 組織 實踐 (“GTP”) 法規， 哪一個 是 強制執行 通過 監管部門 當局。 我們的 失穩 to c足量 wi這是 本條例 可能 要求 我們 對我來説e體育at 電子郵件i尼奇al 三聯aLS， WHich WOWl%d延遲 這個 雷吉u催眠 阿普prov艾爾 進程。 此外， 我們的 業務 可能 BE 顯著提升aCTed i對於我們的CRO， ClINIc, 電子郵件i尼奇al 調查人員 或 其他 第三 當事人 違犯 聯邦制 或 狀態 醫療保健 欺詐 和 a母線或 錯誤 索賠 法律 和法規 或 醫療保健 私隱 和 安全 法律。
我們 al所以 一個t集成電路i佩特 t帽子 零件 我們的 應力aTEGY 為 追求 這個 寬 然ge 的 指示i國家統計局 潛在 地址sSED 通過 安克蒂瓦 將要 iNVoLVE 進一步 調查員-init免疫法ted 電子郵件i尼奇al 三聯aLS. WHi樂 這是ese tr免疫法ls 一代人e拉爾ly 省iDe 我們 wiTH VaLuaBLE clINIc艾爾 大田ta 那 can 通知 我們的 熔斷t您好，您好 deVEl機會 戰略， 我們 大體上 有 較少 控制 完畢 不 僅限 這個 品行 但 al所以 這個 設計 的 這些 臨牀 審判。 第三方 調查人員 可設計 臨牀 審判 涉及 我們的 產品 候選人 使用 臨牀 端點 那 是 更多 迪夫fICULT 要實現 或 在其他 途徑 那 iNCREaSe t他 風險 Nega的t伊夫 clINIc艾爾 樹ial 瑞蘇爾ts 公司m標準桿ed 至 clINIc艾爾 樹iaLS 我們 可能 設計 在……上面 我們的 屬於自己的。 負性 結果從… 由調查人員發起 電子郵件i尼奇al 三聯aLS， 雷吉aRDLeSS 小時數ow 這個 臨牀 審判 是專門設計的 或 進行了， 可能 有 上午1：00-1：00a三元 逆序 效應 在……上面 我們的業務 和 這個 知覺 的 o我們 產品 候選人。
此外， 本金 調查人員 為 我們的 診所al 三聯aLS may 發球 as SCIeNTIf集成電路 高級isoRS 或 諮詢公司 對我們來説 frOM 時間 要進行測試，請執行以下操作i我 a發送 receive 薪酬sa連接中的連接 使用 這樣的 服務。 在……裏面 添加i託妮， 這個 診所 有 圓錐體d正在進行，目前正在進行，未來可能會進行， 臨牀 審判 涉及viNg 我們的 產品 能dIDaTES， 和 在……裏面 這個 未來 t他的診所 可能 品行， 臨牀 三聯aLS 涉及 我們的 產品 能dIDATEs. NantWorks， 哪一個 是 受控 通過, 和 a 多數 的 WHIch 是 擁有 通過,我們的執行人員 主席先生， 尊敬的李順祥博士， pr卵子 一定的 行政性 服務 (及 有 已借出 錢) 發送到 電子郵件i網卡。 在CER下tain ciRCUmst非國大es, 我們是ay BE 所需 至 報告 一些 的 這個se 萊爾ati温泉iPS 至 這個 美國食品和藥物管理局。這個 林業局 可能 總結 那 一筆資金i艾爾 兩者之間的關係 我們, 這個 診所 anD/或 a 本金 調查員 有 vbl.創建 a 衝突 的 集成e休息 或 ot從她的角度 AFFeCTed i下一步eta設置 的 這個 學習。 這個 林業局 因此，可以 問題 這個 誠信 的 這個 數據 一代人e大鼠ed at 這個 APPl集成電路aBLE clINIc艾爾 樹ial 站點 a發送t他使用t我i泰伊 的 這個 c林書豪ical trial 它的e低頻 may BE je奧普aRDIz艾德 這可能會 結果 在……裏面 a 延遲 在批准中， 或 拒絕， 的 我們的 市場營銷 a應用程序 通過 這個 林業局 和 可能 奧特i體量te賴斯 le廣告 至t他 書房i艾爾 的監管部門批准的 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人。
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目錄表
我們的客户lInical tri肌萎縮側索硬化症 可能 不 BE 伊尼特i加蓋 或 cOMPLeted wh恩，我們 e展望未來， 和 我們 可能 BE 所需 至 品行 ADDITi奧納爾 c利尼c艾爾 tri肌萎縮側索硬化症 或修改 當前或 未來 臨牀 審判 基於 在……上面 反饋 我們 接收 從… 這個 美國食品和藥物管理局。
臨牀 測試 是昂貴的s艾維， 時間 消費 和 主題 至 不確定性。 我們 不能 擔保 th在… 任何 當前 或 未來 診所c艾爾 審判 將要 BE 以下列方式進行 計劃的 或 已完成 在……上面 SChe杜勒， 如果在 全, 或 那 任何 的我們的 產品 候選人 將要 接收 監管部門 批准。我們之前曾在tia泰德 clINIc艾爾 樹iaLS iN pa鈦eNTS 無線th BLLaDDER ca北極星 和 在……裏面 其他 適應症， sOMet我es 在……裏面 COLl阿博爾a設置 wi這是 第三 派對。 我們 平面圖 發起 審判 在新的 指示i英國國家統計局， 和 新的 隊列 在……裏面 現有 tr艾瑞斯。 連 AS 這些 審判 進步， is訴訟可能 浮起 那 co烏爾德 要求 我們 暫停 或終止 這樣的 克隆體i校準 審判 或者可以 加州uSe 這個 瑞蘇爾ts 的 一 隊列 至 相去甚遠 從… a 優先級or 一羣人。 對於ExamPLE， 我們 可能 EXPe鑽探eNCE 速度較慢aN個螞蟻iCIPated 進入lLMe新臺幣 在……裏面 我們的 clINIc艾爾 樹免疫法LS， 哪一個 可能 因此， de躺下 我們的 BLA 和/或 NDA 歸檔 時間表 或 許可證 補償e三隻老虎 至 獲得批准 那 可能 聖壇 我們的 BLA 和/或 NDA 歸檔 策略。 A fa手足無措 的 一 或 更多 c利尼cal 三聯aLS can oc治療 在任何時候 舞臺 測試， 和 我們的 未來客户i尼奇al 三聯aLS may 不 BE 成功。
事件 那 可能 防患於未然 成功 或及時 起爆 或 複雜e設置 的 臨牀 發展nt 或 產品批准包括：
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監管機構 或 體制性 回顧 板子 (“IRBs”)可 不 授權 我們 或 我們的酒店estIGAtORS 至 COMm朗斯 a c林書豪ical t鑽探al, 公司n風管 a c林書豪ical t鑽探al at a PROSPeCTiVE 三聯al siTE， 或者是m結束 t鑽探al 專業人士tOCOls, 或 監管機構 或 IRBs 可能 re奎爾 那 我們 修改 或 修改 我們的 clINIcAl審判 協議； |
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延誤 在到達 一種共識 或 無能為力 至 OBTAin a格力m企業 使用 這個 FDA或 cOMp可耕種 國外 監管部門 當局 在……上面 t裏亞爾 設計或電子lIgibi李ty cr它eRIA 為 pati企業 進入lLMe新臺幣； |
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t他 林業局 或 可比 國外 監管部門 當局 可能 不同意 使用 我們的 意欲 適應症， tr亞勒 DESiGN 或 o我們 InterPREt國家 的 數據來自 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 或 發現 那 一種產品 候選人的 好處不會超過 它的 安全 風險； |
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t他 林業局 或 可比 國外 監管部門 作者i鈦es may 不 a抄送ePT 數據 從… tr免疫法ls wi這是 電子郵件i尼奇al 三聯al siTES In ForeIGN 庫n樹ies; |
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t他 FDA可能會 不 允許 我們 使用 這個 CLIn奇克 審判 數據 從… a 研究 機構 支持 一個 調查性的 新的 毒品(“IN”D”) 如果 我們不能 示範 這個 可比性 的 我們的 產品 候選人 使用 這個 產品 候選人 使用 通過 相關的 研究 設置u設置 在ITS中c林書豪ical t鑽探aLS； |
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de產層 In或FAi誘餌 至 請注意ach 一個 阿格雷eme新臺幣 在一個ccePTABle 之三ms wi這是 PROSPeCTiVE CRO和 cli尼奇al 三聯al siTES， 這個 te其中的RMS 能 成為臣民 至 廣延 談判 和 可能 變化多端 顯着 其中 不同 CRO和 c臨牀型 審判 場地； |
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i錯位 的 a 臨時 或 永久 臨牀 等一下， 這樣的 AS 這個 臨牀 保持 在 P哈斯第二章/III 臨牀 審判 為 我們的 HAd5 COVID‑19種疫苗 候選人 待決 修改avt. 發送到 協議 和 FDA的審查 的 其他內容 信息n, in包括 的 免疫原性 和安全 數據 從… 這個 P哈斯：我 部分 的 這個 學習, 或 這個 臨時 保持 先前 體驗ed 在……裏面 我們的 2014年：臨牀 學習 萊爾a婷婷 對醛多柔比星； 雖然 這 臨時 臨牀 保持 英夫oLVED a 單人 死亡 的 a co激情四射 使用 有耐心的, 因為 那 時間 a伊多昔比星已經 vbl.已 管理的 在……裏面 穆爾t簡單 PHASE第二代 臨牀 審判 和 A階段第三章 c臨牀型 審判 使用 不是 fuRther 臨牀 持有； |
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停牌 或 終止合同 通過 監管部門 代理機構， I蘇格蘭皇家銀行，或 我們 為 多種多樣 原因，包括u丁 不合規 使用監管要求或 一項發現 那 這個 與會者 是 存在 裸露 變得不可接受 健康狀況 風險， 不受歡迎 側面 效果 或 不h急診室 出乎意料的特徵 的 這個 產品 候選人， 或 到期 至 發現 的 不受歡迎 效果 ca使用 由. 生物學上的 或 從機械上講 是的m我aR治療性或 這是e説唱eUTIC ca南迪德ate; |
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延誤 在添加中 新的 調查人員 或clINIc艾爾 樹ial sites, 或wi三倍awal 的 clINIc艾爾 樹ial 坐es 從… a 樹ial; |
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fa手足無措 由我們的 交叉對象，客户i倪妮c艾爾 樹ial sites 或 病人們， 或 其他 第三 派對， 或 我們to a在這裏 至 clINIc艾爾 樹ial 熱曲i請注意meNTS， 包括 合規的、合同的 或 專業人士t奧科爾 要求； |
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失穩 表演，表演 根據 使用 這個 GCP 要求ts, 或 適用 監管部門 指導方針 在……裏面 其他 國家/地區； |
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發生 的 逆序 活動 相聯 使用 這個 產品 能dIDATE 那 are 已查看 至 勝過一切 它的 潛力 利益； |
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c漢斯 在……裏面 監管部門 要求nts 和 導軌aNCE 那 re奎爾 正在修改 或 提交 new 臨牀 協議 到監管部門 身份驗證o鑽探tIES 和IRBs， 和 哪一個 可能 原因 延誤 在……裏面 我們的 發展 程序， 或 陳氏ges 至 監管部門 回顧 泰晤士報； |
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t這裏 可能 BE 監管部門 曲目e部分內容 或 不同意見 關於 釋義 的 數據 和 瑞蘇爾ts, 或 新的 信息 可能 出現了關於 我們的 pro風管 候選人； |
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c漢斯 在……裏面 這個 標準 的 關懷 在……上面 哪一個 a 臨牀 發展 平面圖 曾經是 基於， 哪一個 可能 要求 新的 或 其他內容 試驗； |
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t他 成本 的 臨牀 審判 的 我們的 普羅杜ct 候選人 存在 更大 比 我們 預想， 或 我們 可能 有 不足 資金 對於一個 c林書豪ical t鑽探al 或發送到 支付 這個 實實在在的 用户 收費 請求ed 通過 這個 美國食品藥品管理局 這個 歸檔 的 BLA或 NDA； |
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c臨牀型 審判 的 我們的 產品 候選人 pr奧杜奇ng 負面 或 不確定 結果 may 失敗 至 提供 足量 數據 和 信息on 支持 產品 批准， 或 我們的 審判 可能 失敗 至r每一個 這個 必要的ry le維爾 的 統計數據 或 臨牀 意義， 哪一個 可能 結果 在……裏面 我們的決定， 或 監管機構 要求 我們, 進行，進行 其他內容 臨牀 審判， 或 前置i校準 研究， 或 放棄 產品 發展p段 節目； |
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i中斷 的, 或 延誤 在……裏面 接收， 供應品 的 我們的 產品 候選人 或 其他 毒品 或組件 的 我們的 治療方法 到期 至 人員短缺， 生產 速度減慢或 停工 和 中斷 在……裏面 送貨 系統； |
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e阿利 結果 從… 我們的 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人 可能 BE 負面的 受影響 通過 變化 在……裏面 e辦公室 措施 這樣的 AS 總體反應 率 和 持續時間 的 請注意s小馬 AS 更多 病人 是 已註冊 在我們的 臨牀 審判 或 作為新的 隊列 的 我們的 臨牀 tRIAls 是 teSTED，和 總括 響應 率 和 持續時間 的 響應 可能 BE 內加特i活潑 af受影響的 通過 這個 包裹體 的 未確認 事由p昂塞斯 在……裏面 預l小數結果 那 我們 報告 如果 這樣的 re海綿是 不 後來 已確認； |
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我們 可能 不 BE 有能力的 去妖魔化r吃 那 一種產品 候選人 提供 一個 ad優勢 完畢 當前 標準 的 關懷 或 當前 或 未來的競爭力 治療方法 在……裏面 發展nt; |
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t這裏 可能 BE 變化 發送到 治療學 或 他們的 監管部門 st自動櫃員機 哪一個 我們 是 管理 在……裏面 組合 使用 我們的 產品 候選人； |
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t他 林業局 或 可比 國外 監管部門 當局 可能 失敗 至 批准 或 隨後 發現 FAUlt 使用 這個 製造業 流程essES 或者我們的 製造業 FACi李ties 為 c林書豪ical aND FUt您好，您好 COMmERCi艾爾 供應商es; |
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t他 FDA或 可比 監管部門 授權r城市 可能 拿走 更長 比 我們 預期什麼時候製作 a 決斷 在……上面 我們的 產品 候選人； |
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轉帳 的 我們的 製造業 流程 至 我們的 Cmos 或 其他 更大規模的設施 已運營 通過 a CMO 或 通過 我們 和 延誤 或 失穩 由我們的 Cmos 或 我們 至 製作 任何 必要 變化 至 這樣的 製造業 過程； |
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我們的 使用 的 不同 製造業iNg 流程 在 我們的 臨牀 三聯als, 和 任何 EFFeCTS 那 可能 結果 從… 這個 使用 的 差異e租金 上的進程 clINIc艾爾 da標籤 這是at 我們有 re端口 和 將要 報告 在 未來； |
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延誤 在製造業， 測試， 釋放， 正在驗證g, 或 導入/導出 足量 階段b樂 數量 的 我們的 產品 ca北極星 為 使用於 診所加州l 三聯aLS 或 在……裏面a嗶哩嗶哩ty 至 做任何事 的 這個 如上所述， 包括 AS 一個結果 任何人的 報價l城市 問題eS關聯ated 無線th 這個 合同製造商； |
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延誤 和 其他內容 費用 相聯 使用 業務 中斷s, 新的 監管部門 要求、 社交 拉開距離 和 其他 請注意s三聯c施加的罰則 by 政府部門 或 監管部門 代理iES 和 臨牀 審判 場址 到期 發送到 C奧維德‑19 大流行， 哪一個 可能 包括 註冊m輸入%de產層 或 fa迴旋es 至 跟隨 三聯al 普羅託科ls; a發送 |
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獲得 足量 供應 的 治療方法 那 可能 BE 使用 在組合中on 使用 我們的 摩爾e通告 ag企業 或 AS 比較性 年齡nTS 在……裏面 clINIc艾爾樹ials. |
我們 是 導電 我們的 P哈斯第二章 審判 的 安克蒂瓦 結合在一起 使用 卡介苗 在……裏面 卡介苗 反應遲鈍 病人 使用 非肌肉型 侵入性 膀胱 癌症(NMIBC) 在這兩個地方 癌症 在……裏面 si圖為 (“獨聯體”) 和 乳頭狀 表格。 到期 給波士頓諮詢公司 短缺， 延誤 都遇到了 在……裏面 pa蒂恩特 進入lLMe新臺幣。 截至12月 2020, 我們 COMp斜面 o我們 計劃的 招生 在 卡介苗 反應遲鈍 CIS 一羣人。 我們 有 恩恩r已合併 病人 誰 有 錄製e四.ed a 較低的DOa通用電氣 卡介苗的 t赫拉皮斯 在此之前 eNrollm企業 在……裏面 它的 三聯al AS a 結果 的 卡介苗短缺。 在.期間 這個 pe裏奧德 的 短缺， 我們 有 也 已註冊 病人 誰有 收到 更低的 劑量 的 卡介苗治療e拉皮 在此之前 進入lLMe新臺幣 在……裏面t他 三聯al 到期 發送到 全球 短缺 的 卡介苗； 為 ex充裕， 一些 pa鈦eNTS rece生機勃勃 推薦的 數 的 劑量， 但 這個 金額 每 劑量 曾經是 三分之一 的 推薦 應激ng那就是。 全 病人們， 使用oUT 例外， re已接收 這個 數量 卡介苗 劑量 始終如一 使用 FDA 指導， 和 不是 較少 比 APPr肟化地 90% 的 病人 已註冊 in 這個樹ial as of Dece亞甲基er 2020 有 收到了 上午11點oUNT 的 卡介苗 推薦 通過 the AmERIc一個 烏羅lOGICal AsSOIati在……上面 在此之前re eNROLl英 i在 t鑽探al.
這個 林業局 同意 使用 我們的 改裝 的 the 學習 設計 要允許 招生 的 病人 誰 有 收到 a減縮 劑量 of 卡介苗 AS 第一行 心理治療。 這些 病人 收到 這個 全部 劑量 的 卡介苗 + ANktiva 在.期間 這個 試驗； 然而， 這樣的 病人 應該 不 BE 考慮 卡介苗使用情況nre自發性的。 這個 處置 的 這樣的 病人 在 評估 的 我們的 審判 re蘇茨 支持 批核 的 安克蒂瓦 在……裏面 卡介苗 聯合國r富有響應性 CI NMIBC PATi企業 wiLL BE DETeRmined 由. 美國食品和藥物管理局iNg t繼承人 雷夫i真噁心。 我們 may 考慮 進入l凌 其他內容 病人 be前部 BLA 服從n, 和 這個 貼標籤將反映 這個 註冊l邊 有耐心的 人口 和 將要 也 BE 已確定 通過 這個 林業局 dur為他們的 複習一下。
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目錄表
我們 也 可能 品行 臨牀 和 臨牀前 研究 在……裏面 協作 使用 其他 阿卡德mIC， 藥品， 生物技術gy 和 b木衞一logi政務司司長 eNTIties 其中 我們 聯合收割機 我們的 技術 使用 那些 的 我們的 合作者。 是這樣的 co合作 可能 BE 主題 添加到其他 延誤 BECa使用 的 這個 管理 這個 審判， 合同 談判， 這個 需要 為了獲得 協議 從… 多個 標準桿tIES 和 這個 必然性 的 獲得 其他內容 批准 在這裏a突起i政務司司長 用於 這個 公司m比娜t離子化 三聯aLS. 這是ese com箱子a設置 特德a交點es wiLL 熱曲i請注意 其他內容 測試 和 臨牀 審判 將要 要求 其他內容 FDA監管 批核 和 將要 增加 o我們 未來 成本s.
任何信息i李ty tO SUCcESSUl賴斯 cOMPleTE 按下ecli倪妮cal 和 電子郵件i倪妮c艾爾 發展 可能 結果 在……裏面 ADDITi奧納爾 費用 至 我們 或 削弱 our 能力 至 創造收入。 在……裏面 此外， 如果我們 ma柯氏 製造業 變化 我們的 產品 候選人， 我們 may BE 所需 致， 或 我們 可能 選舉 致， 品行 其他內容 試行架橋 我們的 改型 產品 候選人 至 早些時候 版本。 這些 變化 可能 要求 林業局 批核 或 不是t具體化 和 可能 沒有 他們的 想要的效果。 這個 林業局 可能 也 不 訪問ePT 數據 從… 之前 版本 的 這個 產品 至 支持 一個 應用程序、 延時 我們的 臨牀 tr艾瑞斯 或 節目 或NECeSSItat英 aDditi奧納爾 clINIc艾爾 樹ials 或 按下ecli倪妮cal stUDIes. 我們 可能 發現 那 這 變化 有 非故意的 圓錐體s序列 那 必需品 額外開發 和 製造業 工作, 其他內容 臨牀 和 前提條件iNICAL 研究， 或 那 結果 在……裏面 拒絕 提交文件 或 非應用程序r橢圓形 的 A BLA 和/或 保密協議。
臨牀 審判 延誤 可能 縮短 任何 pe裏奧德 在.期間 哪一個 我們的 產品 候選人 有 專利 保護on 和 可能 允許 我們的 co請願人 將產品推向市場 在此之前 我們 做, 哪一個 c烏爾德 削弱 我們的 能力 至 成功 商業化 我們的 產品 候選人 和 可能 ha雷姆 我們的 業務和結果 的 運營oNS。
監管 當局 有 SUBs尾數 酌處權 在 批准al 製程 和 可能 拒絕 至 接受 任何 應用程序 或 可能 12月iDe 那 我們的 數據 都是Insuf足夠了 為 批核 和 re奎爾 其他內容 前傾斜面cal 研究es, c林書豪ical t鑽探aLS 或ot她 研究。 這個 數 和 類型 的 臨牀前 斯圖dIES 和臨牀 審判 那 將要 BE 所需 為 監管部門 批核 也 vaRY 依賴d英 在……上面 這個 產品 caNdidate， 這個 疾病 或 條件 那 這個 候選產品 是 設計 至 地址ss 和 這個 條例 適用 至 任何 特例 產品 候選人。 批准 政策， 調節器t離子 或 這個 類型 和金額 的 臨牀 數據 必要 至 利得 批核 可能 變化 截止日期r英 這個 課程 的 a 產品 候選人的 臨牀 發展 並可 變化多端 在司法管轄區之間。 它 是可能的 th在… 任何 普羅杜ct 候選人 我們 可能 尋覓 發展 在 未來 將要 絕不可能 ob泰恩 這個 恰如其分 監管部門 需要審批 為 我們 或 任何 富途re 合作者 至 開始 pro截止日期ct sales. 任何 delay 在……裏面 公司m普萊t英 發展 或 獲取， 或 fa凌志強 為了獲得， 所需審批 可能 也 物質上 不利的 影響 我們的 能力 或 那 的 任何 的 我們的 合作者 至 生成 收入 從… 任何 這樣的 產品 候選人，哪位 似然 會不會 結果 在……裏面 顯着性 危害 我們的 fi財務 職位 和 逆序ly 影響 我們的 庫存 價格。
我們 使用 免疫腫瘤學 診所， Inc., a 相關 聚會, 在……裏面 一些 的 我們的臨牀 審判 哪一個 可能 暴露 我們要 顯着性 調節器t奧裏 風險。 如果 我們的 這方面的數據 站點 i它不是 軟糖icien平淡 搶劫uST 或者如果有 是 任何 數據 誠信 國際空間站ues，我們 可能 BE reQuired 至 repe在… suCH街u下模es or requir邊 至 c超級市場ct 與其他人一起 臨牀 審判 網站， 還有我們的 臨牀 發展l機會 平面圖 將要 BE 西格n顯著地 延遲了， 和 我們 將要 招致 其他內容 科司ts.
許多 的 我們的 P哈斯：我 和 第二部分： 臨牀 審判 為 我們的 漢克 PD-L1.t-haNK 和 其他 T-Hank 產品 AS 井 AS 安克蒂瓦 有 vbl.已 公司n風管 通過 免疫腫瘤學 診所， Inc.、 哪一個 是一種 相關 聚會。 依靠 在……上面 一位親戚ed 聚會 臨牀 站點 發展 數據 th在… 使用的是 AS 這個 基礎 支持 監管部門批准 能 暴露 我們 到重要的 監管部門 風險。 為 舉個例子， 一項研究 us邊 支持 監管部門 批核 那 是不是很糟糕？c泰德 在… a 相關 聚會 站點可以 BE 拒收 通過 這個 林業局 如果 那裏 是 數據 誠信 問題s, 或 如果 那裏 是 顯着性GCP：違規行為 在… 這個 地點。 如果 任何 數據 正直， 或監管機構 不遵守規定 出現問題 在.期間 這個 學習, 我們 可能 不 BE 有能力的 至 使用 這個 數據 為 我們的 監管部門 批准。 更進一步eRMore， 如果 這個 運營 的 這個 臨牀 站點是中斷 或 如果 這個 站點 體驗 擾亂ns 在ITS中 CLIn奇克 供應品 或 資源， 這樣的 AS 強效i艾爾 中斷 到期 至 COVID‑19歲，那麼 我們 可能 BE 所需 至 暫停 或 終止 這個 學習 在… 這 站點， 和 我們 可能 需要 至 合同 使用 其他 臨牀 場址 為 這個 學習, 哪一個 將會延遲 我們的 臨牀 發展和 監管部門批准 為 這個 產品 候選人。 失敗 的 這 站點 至 依從 使用 這個 條例 或 至 招聘 一個足夠的 數 的 病人 可能 要求 我們 至 延遲 提交 為 監管部門 批核 或 重複 臨牀 審判， 哪一個 會不會 延遲 這個 監管部門批准 進程。 此外， 我們的 業務 可能 BE 牽連的 如果 這個 站點 違反了 聯邦制 或 狀態 欺詐 和 濫用 或 錯誤 索賠 法律 和 條例 或健康h關懷 私隱 和 安全 法律。
如果 我們 遭遇 困難 招生 病人 在……裏面 我們的 臨牀 審判， 我們的 臨牀 發展 活動 和 收據 的 必要 市場營銷 批准可能 BE 延遲 或 否則 不利的 受影響。
這個 及時 完工 的 c臨牀型 審判 在……裏面 符合 wi這是 他們的 協議 視情況而定 其中 ot她 一些事情， 在……上面 我們的 能力 至 ENRoLL 一個足夠的 數 %的PATiEnts， 誰 re體量in i在 t裏亞爾 聯合國t我 它的 c結論。 我們 可能 體驗 困難 或 德爾aYs 在……裏面 有耐心的 招生 在我們的 c臨牀型 審判 為 一個Var安全感 原因，包括：
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t他 大小 和 自然界 的 這個 有耐心的 採購訂單p發聲； |
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t他 嚴重性 的 這個 di疾病 在……下面 調查； |
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t他 帕特i企業 elIgibi李ty c裏特eRIA 已定義 在 協議； |
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t他 大小 的 這個 學習 人口 所需 為 分析 of 這個 審判的 主要 終端； |
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t他 普羅克辛i泰伊 頁數tIANts 至 三聯al si工商業污水附加費； |
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我們的ABi李ty 至 請注意c魯特 clINIc艾爾 樹ial 英夫estIGAtors 使用 這個 a專有te 補償etencies and eXPerience; |
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t他 努力 為了方便 及時 ENRo燈光 在臨牀上 tr艾瑞斯 和 這個 有效n埃斯 的 招募 宣傳； |
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t他 有耐心的 轉診 prACCES 的 醫生； |
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t他 數 的 病人 所需 為 臨牀 審判 的 我們的 產品 應聘者es 可能 BE 更大 比 我們 an解放 或 招生 in t赫斯 電子郵件i尼奇aL個試驗 可能 BE 速度較慢 比 我們 古蘭蒂克i佩特， 潛在 影響 我們的 時間表 為 批核 的 我們的 產品 候選人； |
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病人 那 註冊 在我們的 研究 可能 mi高級公務員e現在時 這是e紅外線 ELiGibil城市 或 may 否則 不 公司m鋪設 無線th t他cli尼奇al 三聯al 按下oTocol, 結果iNg 在……裏面 這個 需要 收件日期rop 這樣的 病人 從… 這個 學習 或 臨牀 tr艾爾， 增加 這個 需要 註冊m企業 大小 為 這個 學習 或 診所c艾爾 審判 或 延伸 這項研究的或 臨牀 審判的 持續時間； |
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c圍觀 臨牀 審判 為 相似的 治療方法 或 其他 新的 治療學 不 涉及 單元庫s邊 免疫治療； |
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c布藝師的 和 病人的 感知i國家統計局 AS 發送到 潛力 優勢 和 側面 效果 的 這個 產品 ca北日 存在 學習 iN關係 收件對象t她 艾娃i化驗室le 這個r原料藥es, iNcludiNg 任何 新的 毒品 或 治療法 那 可能 被批准參加 適應症 我們 是 偵查； |
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c林書豪ical iNvestiga託爾斯 eNROLl英 pa鈦eNTS 沒見過面的人 這個 招生 標準， 要求 這個 包裹體 的 其他內容 帕蒂eNTS 在……裏面t他 電子郵件i尼奇al 樹ial; |
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a批准 的 新的 現有的適應症 治療es 或 阿普prov艾爾 的 新的 治療方法 在……裏面 一般情況下； |
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我們的 能力 至 獲取 和 ma在……裏面ta在……裏面 patie新臺幣 圓錐體s恩恩TS； |
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t他 影響 的 這個 當前 COVID‑19 大流行 或 其他 材料 逆序 活動、 哪一個 可能 影響 這個 品行 的 一家診所 TRIAl, 包括由 減速 潛力 註冊l段 或 減縮 這個 數 的 合資格 pa鈦eNTS 對於clINIc艾爾 樹ials; 和 |
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t他 風險 這是at 帕特i企業 註冊l邊 在……裏面cli尼奇al 三聯aLS 無線ll 不 cOMPLeTE a clINIc艾爾 樹ial, re轉彎 為 郵寄-t區域tme新臺幣 霧l低調， 或 跟隨 the 要求進行的研究 程序。 為 實例， 病人們， in包括 病人 在任何控件中 團體， 可能 退出臨牀 審判 如果 這是ey 是 沒有經歷過 改進 在……裏面 他們的 潛在的 疾病 或 c有條件的。 退出 的 病人 是的om 我們的 臨牀 審判 可能 Compromise t他的素質 的 我們的 數據。 |
在……裏面 此外， 我們 期望 那 我們的 臨牀 審判 將要 coMpete 使用 其他 臨牀 審判 為 產品 候選人 那 是 在 sa我 這是e説唱eUTIC a原因 作為我們的推動力uCT 候選人， 和 這 競爭 wiLL 減縮 這個 數 和 類型 的 病人 可用 要使用的s, 因為 一些 病人 who 力所能及 有 已選擇 招收學生 在……裏面 我們的 審判 可能 取而代之的是 選項 至 註冊 在一個 審判 存在 co已誘導 通過 一 的 我們的 競爭對手。 BECa使用 這個 數 的 報價l如果ied cl在……裏面ical 調查人員有限， 我們 可能 需要 進行，進行 一些 的 我們的 臨牀 審判 在… 這個 相同 臨牀 審判 場址 那 一些 的 我們的 競爭對手 使用, 哪一個 將要 re杜斯 這個nuMber 的 病人 誰 是 可用 為 our 臨牀 審判 在這樣的情況下 臨牀 三聯al 網站。 此外， 因為 我們的 產品 糖果d阿特斯 表示 背離…… 更多 普普通通 uSED 方法 為 癌症 和/或 病毒式 疾病 款待e新界別， 潛力 病人 和 他們的 醫生 可能 BE 傾斜的 使用 傳統療法， 這樣的 AS 化療 和 已批准 免疫療法， 寧可 比 註冊 病人 在……裏面a紐約未來 臨牀 審判。
修正 我們的 臨牀 協議 可能 af作用 eNrollm企業 在……裏面, 或結果 的，我們的 triaLS， 包括 修正案 我們 有 製造 至 進一步 定義 病人 人口 至 BE 學習。
連 如果 我們a請注意 有能力的 to eNroll a 軟糖i詞學e新臺幣 數 的 pati企業 in 我們的客户lINIc艾爾 樹iaLS， DelaYs in pa鈦e新臺幣 eNROLl段 或 小的 人口 大小 可能 結果 在增加中 費用 或 可能 房顫f電休克療法 這個 計時 或 結果 的 這個 計劃的 臨牀 審判， 哪一個 可能 防患於未然 完工 的 這些 審判 和 廣告ve稀少 影響 我們的能力 至 預付款 這個 發展m企業 的 我們的 產品 候選人。
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目錄表
我們的 產品 候選人 可能 原因 不受歡迎 側面 效果 或 haVE 其他 屬性 那 c烏爾德 站住 他們的 電子郵件in奇克 發展o遺憾的是， 預vent 這是eIR監管 批准， 限制 thEIR 商業廣告 POTEnTiAl 或 結果 在……裏面 是的gn重要的 負面 後果。
結果 的 我們的 審判 可能 揭示 一種很高的 a不可接受 嚴重性 和 pr電動汽車a鏡頭ce 的 siDe eFFeCTS， 逆序 活動 或 出乎意料的ed 柴爾acte第一步icS.不受歡迎 側面 效果 引起 通過 我們的 產品 候選人 庫ld 原因 美國、IRBs、藥物安全 監控 板子 (“DSMBS”) 或 常規la保守黨 Aut霍利特iES tO整型e魯莽的， Delay 或 ha它 電子郵件i倪妮c艾爾 樹iaLS aND可能 結果 在……裏面 a 更多 限制性的 標籤 或the 延遲 或 否認 監管部門的 阿普pr橢圓形 通過 這個 林業局 或 其他可比 國外 監管部門 當局。 連 如果 我們 是 收到 產品 批准al, 這樣的 批核 可能 BE 或有 在……上面 包裹體 的 不利信息 在……裏面 我們的 產品 貼標籤， 這樣的 AS 限制 在……上面 這個 示出 用途 為 WHIch 這個 產品 可能 BE 推向市場 或 分佈式t艾德， a la貝爾 帶簽名n重要的 安全 警告： 包括 已裝箱 警告gs, 禁忌症oNS， 和 預防措施， a 化驗室el 如果沒有 陳述 必要 或 合意 為了實現成功的商業化， 或 對以下各項的要求 費錢 開機自檢 市場營銷 測試 和 監視， 或 其他 要求、 包括 a 風險 評估 和Mitiation STraTEGY (“REMS”) 要監視 這個 安全 或 藥效 的 這個 pr產品， 和 反過來 防患於未然 我們 從… 商業化 和 生成 re場館 從… 這個 出售我們的現貨 或 未來的產品候選。
如果 不可接受 毒副作用 或 側面 效果 浮起 在……裏面 這個 開發我們的候選產品， 我們, 一個 IRB， DSMB或 這個 林業局 或 c可比較的 外國監管機構 當局 可能 訂單 我們tO ce阿塞 clINIc艾爾 樹iaLS， 奧德er 我們的客户i尼奇al 審判 成為 安放 在……上面 臨牀 等一下， 或 Deny 批核 的 我們的 候選產品 為 任何 或 全 目標t邊 有跡象表明。 這個 林業局 或 可比 國外 監管部門 當局 可能 也 請求re 其他內容 data, 診所加州l, 或臨牀前 研究 應該 不可接受 毒副作用 arISE。 我們 可能 需要 放棄 發展 或 限制 發展 那件產品的 ca南迪德aTE 至 行政長官r標籤iN種用途 或 亞種羣 其中 the 不受歡迎 側面 效果 或 其他 特徵較少 流行的， 較少 嚴重 或 更多 交流cEPTaBLE 從… a 風險/be內合的觀點。 毒副作用 as關聯 使用 我們的 審判 和 普羅杜ct 候選人 可能 也 ne興致勃勃 影響 我們的能力 至 品行 電子郵件inical t鑽探aLS 使用 腫瘤浸潤性 淋巴細胞 (“直到”) 治療法 較大的g急診室 有耐心的 p人口， 這樣的 AS 在病人中 那 有 不 還沒有 be恩恩 已治療 使用 其他 治療方法 或 還沒有 進展情況 在……上面 其他 治療。
樹eaPATION-EMe拉格特 adverse ev企業 可能 aLSO aFFeCT patie新臺幣 reCRUIt段 或 ABi李ty 註冊人數l邊 SUBj歐共體ts 至 公司m普萊te 我們的 樹ials 或 re蘇lt iN個位置t企業i鋁產品uCT 責任 索賠。 我們 haVE 觀察到的 那 一定的 活動 相聯 wi這是我們的 產品 候選人 可能 包括， 為 舉個例子， 注射法 站點 疼痛 和反應性on, 疲憊， NAUsEA， 嘔吐， 腹瀉， MUCo西蒂斯， 腹部 痛苦， 厭食症a, 不寒而慄 發燒， ARTHa莉婭， 肢體 浮腫，骨髓抑制(中性粒細胞減少症, 血栓形成yt厭食症， 和 一個ANEmIA) 和 低蛋白血癥。 組合 免疫療法 那 包括 我們的 當前 產品 候選人 可能 聯繫在一起 使用 更多 頻繁 a反轉 活動 或 其他內容 ADVERse 活動、 這樣的 AS 食管炎， st眼炎， 史詩作者aXIS， 重量 失落，頭部ache, 高空eciA，晚上好 汗水， 外圍 神經膜t嗨， 和 死亡。 在……裏面 此外， thESE 嚴重的 逆序 e影響 可能 不 BE APPr恰如其分地 公認的 或 受管 通過 這個 醫療救治 工作人員， AS 毒副作用 事由uLting 從… 我們的 產品 候選人 是 不 規範a伊利 遇到 在……裏面 這個 一般 有耐心的 人口 和 通過 醫務人員。 任何 的 這些 事件發生 可能物質上危害 我們的 商業、金融 co條件 和 pr操作系統peCTS.
這個 製造業 的 我們的 產品 候選人 是複雜的ex, and 我們 可能 en公司unter 漫遊uLTES 在……裏面 p引誘， 零件i大體上 無線th reSPEct 至 專業人士ces的發展， 品質 控制， 或縱向擴展 的 我們的 製造業 能力。 如果 我們 或 我們的 相關 派對s, 或 任何 的 我們的 這一點rD黨 製造商包攬ter 蘇cH差異i邪教i埃斯 我們的 阿比勒i泰伊 至 提供 供應 的 我們的 產品 候選人 為 臨牀 tr艾瑞斯 或 我們的 產品 為 pa蒂恩斯， 如果獲得批准， 可能是 延遲 或 停了下來， 或 我們 may BE 無法 維護 a 科米r實際上， 可行的 成本 結構。
我們的 當前 產品 能d確認日期 包括 主要是 生物製品， veCtors， 小的 分子 和 去中心化d, 進階 單元格 特德a派。 這個 製造 這些 產品 候選人 牽扯 複合體 進程、 ESp特別是 為 我們的 生物製品， 維託rs 和 單元格 治療法 產品 候選人， 哪一個 是 複雜，高度 受管制 和 主題 給我u它i普萊 風險。作為研究人員e結果 的 t他cOMPleXItIES， the 公司sT到maNUFac千真萬確 BiooGIC、 向量 和 ceLL 這是e説唱ies iS基因e拉爾lY更高 比 傳統的 小的 分子 車m奇克 化合物， 和 這個 製造業 流程是 較少 可靠 aND IS 更多 困難 代表ro杜斯。 即使是次要的 偏差ns 從… nor馬勒 製造業 流程 可能 結果 在……裏面 減縮 生產 收益率， 普羅杜ct 缺陷， 和 其他 供應中斷。 如果是微生物， 病毒式傳播， 環境保護 或 其他 污染物 是 di被遮蓋 在……裏面 我們的 產品 候選人 或 在 製造業 設施 其中 我們的 候選產品 是 製造, 這樣的 馬努法c圖靈 FAc我i鈦es may ne邊 成為 關着的不營業的 為 一個 擴展 期間 的 時間 至 調查 和 REMe迪 這個 污染。
目前， 我們的 產品 候選人 是 製造事實u紅色 使用 流程 開發 或 改型 通過 我們, 我們的 附屬公司 或 通過 我們的 第三方 研究 機構合作者 那 我們 可能 不 包括 為 更多 進階 CLIni加州l 三聯aLS 或通信ercializa提頓。 作為一個 re結果 的 這個se CHaLLeNges, 我們 可能 體驗 我們的延誤 臨牀 發展 和/或 科米r城鎮化 計劃。 我們 可能 最終 BE 無法 至 REDUce 這個 成本 的 商品 為 我們的 pROdUCT 候選人 至標高 那 將要 允許 為 一個 有吸引力 退貨 在……上面 投資nt 如果和 什麼時候 那些 產品 候選人 是 商業化了。
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目錄表
目前 我們 體量nuf活動 我們的 產品 糖果dates 或 使用CMO。 我們 可能 使用 thIRD-Party Cmos 或 一些 我們的 相關 當事人 至 男人u製作 我們的產品uCT 候選人。 我們的 pr輸卵管 候選人 可能 競爭 使用 其他 產品 和 產品 候選人 為 訪問 至 體量nuf獲得 f交流i李ties. T這裏 是 一個有限的 數 的 製造t骨灰盒 那 操作 在……下面 CGMP 常規l阿斯頓斯 和 那 是 兩者都有 能幹 的 製造業 為 我們 和 將要iNg 去做 所以。 如果 我們的CMO應該 停息 製造業 為 我們, 我們 會不會 體驗 延誤 在獲得 足量 報價n奶嘴 的 我們的 產品 候選人 對於clINIc艾爾 樹ials 而且，如果獲得批准， 商業廣告 補充ly. 此外， 我們的 Cmos 可能 突破， 終止， 或 不 續約 這些 協議。 如果 我們 是 至 需要 至fIND al燕鷗atiVE手冊ac圖爾iNg faci李tIES it 會不會 顯着 影響 我們的 能力 至 發展， 獲取 常規l高空 批核 為 或 市場 我們的 產品 候選人， 如果 批准了。 這個 商業廣告 條款 的 任何 新安排 可能 BE 較少 fa可吞吐的 比 我們的 現有 ARRaNgement 和 這個 費用 rELat英 至 這個 轉帳 的 必要 技術 和 流程 可能 BE顯着性.
信賴 在……上面 第三方 廠商 包含 暴露 所面臨的風險 我們 WOWld 不 BE 主題 如果我們 製成 這個 產品 候選人 我們自己，包括：
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i無效性 至 談判 手工單f獲得 和 品質 協議 使用 第三 當事人 在……下面 商業上 原因n有能力的 條款； |
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減縮 日常工作 控制 完畢 這個 製造業 製程 為 我們的 產品 候選人 AS 一個結果 的 使用 第三方 製造t骨灰盒 為 各方面 的 製造事實uriNg acti維生素TiES； |
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減縮 控制 完畢 這個 保護 的 我們的 tr阿德 祕密， 科諾w-如何 和 其他 專有 信息o重組 從… 挪用 或 in故意披露 或來自 存在 使用 在……裏面 這樣的一個Way AS 揭露 我們 至 潛力 訴訟； |
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t引爆 或 不續費 的 製造業 協議 使用 第三 pa房租 在……裏面 a 風度 或 一次 那 可能 BE 費錢 或 達馬格iNg 對我們來説 或結果 在延誤中 在……裏面 這個 發展 或 商業化 的 我們的產品 候選人； 和 |
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中斷 至 這個 運營 的 我們的 第三方 廠商 或 供應商 引起 通過 條件 不相關的 我們的 業務 或操作，包括 the 破產 的 這個 製造商 或 供應商。 |
這個 製造業 的 單元格 治療法 產品 re羽毛筆 顯着性 專業知識 和 資本 投資， 包括 這個 發展 的 進階 製造技術 和 製程 控制裝置。 製造業eRS 的 單元格 治療法 產品 經常 遭遇 困難 在……裏面 pr生產， 特例ly 在……裏面 scal英 在上邊i鈦aL生產u橫斷面。 這些 問題 包括 迪夫f加護病房l結結 使用 生產 費用 和 收益率， 品質 控制， 包括 穩定性 of 這個 p產品 候選人 和 質量保證 測試， 短缺 的 合格 人事 和 複雜i安斯 使用 嚴格 強制執行 美聯儲e拉爾， 州政府， 本地 和 國外 請注意g恭喜你。
此外， 任何 問題 或 延誤 我們 或 我們的 Cmos 例如pe里昂 在……裏面 準備 對於co商業社會 比例尺 馬努法c圖靈 的 a 產品 坦率地説ate 可能 結果 在……裏面 延誤 在 林業局 批核 的 這個 產品 候選人 或 可能 削弱 我們的 能力 製造 商業廣告 全t城市 或 這樣的 量子tIES 在… 一個 acCEPta公用事業成本， 哪一個 可能 結果 在 延遲， 預防， 或 損傷 的 臨牀 發展l機會 和 商業z國家 的 我們的 產品 c不同的日期 和 可能會帶來不利的影響 影響 我們的 公事。 此外， 如果 我們 或 我們的 商業廣告 廠商 失敗 至 德爾i版本 這個 所需 商業廣告 數量 的 我們的候選產品 在一個 及時 基數和 以合理的價格 成本， 我們 會不會 似然 BE 無法 至 見面 需求 為 我們的 產品 和 我們 會不會 loSe 採購訂單t企業i艾爾 收入。
在……裏面 此外， 這個 製造業 製程 和 fa簡易性 為 任何 產品 那 我們 可能 de封套 是 蘇bj電休克療法 致FDA 和 國外 常規l高空 權威 審批流程、 和 我們 或 我們的 Cmos 將要 需要 給我e外星人 aLL 應用程序icaBLE 林業局 a和外國 監管部門 權威 re要求， 包括u丁 CGMP, 在……上面 一個 持續的基礎上。 這個 CGMP 請求re文集 包括 品質 控制， 品質 屁股u蘭斯 和 這個 維修 的 記錄 和 文件。 這個 F達 和 其他監管機構 當局 強制 thESE 要求 穿過 設施 檢查。 製造業 FACi利蒂斯 必須 SUBm它 到AP之前p橢圓形 視察 通過 美國食品和藥物管理局 那 將要 BE 已進行 之後 我們 提交 我們的 體量rk設置 APPLIc國際貿易組織， 包括 我們的 BLAS 和 N達斯， 發送到 美國食品和藥物管理局。 製造商 a請注意 al所以 SUBject tO繼續 林業局 和 其他 調節器ry 權威 視察 以下是 市場營銷 阿普prov艾爾 此外， 我們 和 我們的 第三方 Cmos必須 供應 所有必需品s薩裏 化學s試一下， 製造業 和 品質 co控制 文件 在支持中 的 a.bLA 或 保密協議打開 一次及時的 基礎。 那裏 是 不是 擔保 那 我們 或者我們的 Cmos wiLL BE 有能力的 tO SUCces狡猾地 經過 全 各方面 的 預先批准 檢查 通過 這個 林業局 或 其他 國外 監管部門 或h或i鈦es.
AS 產品 候選人 進展 穿過 臨牀前al 和 臨牀 審判 到市場營銷 APPr橢圓形 和 科米rCalizat伊恩， 它是 常見 那 多種多樣 各方面 的 發展 計劃， 這樣的 AS 製造業iNg 方法 和 配方， 是 蝕變 沿着 這個 道路 在……裏面 一個 努力 至 優化 葉莉ld 和 生產批次 大小， 最小化 費用 並實現 始終如一 品質 和 請注意s結果。 SUCH CHa非政府機構 caRRY 風險 那 他們 將要 不 實現 t赫斯 意欲 目標。任何 的 這些 變化 可能 原因 our 產品 候選人 至 執行 差異化t賴斯 和 影響 這個 結果 的 計劃的 臨牀 審判 或 其他 未來 臨牀試驗 已進行 使用 這個 蝕變 材料。 這 可能 de躺下 完工 的 臨牀 審判， 要求 這個 品行 的 橋接 cl在……裏面ical t鑽探aLS 或 代表e鈦t離子化 的 一 或 更多 臨牀 審判， 增加 臨牀 審判 科司ts, 延遲 批核 的 我們的 產品 候選人 和 危害 我們的 能力 至 COMm急診室c免疫法l易化 我們的產品uCT 候選人， 如果 批准ed, 和 生成 收入。
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目錄表
我們的 或 我們的 CMOS機制造 FACi利蒂斯 可能 BE 無法 至 COMp賴斯 使用 我們的 規格f電子產品， CGMP，以及 使用 其他 FDA，州， 和 國外 監管要求。 窮 控制 的 生產 流程 能 鉛 至 這個 簡介c設置 的 不定的 座席 或 其他 污染物， 或發送到 InadveRTe新臺幣 中的更改這個 屬性 或 穩定性 的 產品 ca北極星 那 可能 不 BE 可檢測的 在f中iNAL 產品 測試。 如果 我們 或 我們的 Cmos 是 無法 至 可靠地 生產產品cTS tO specIFIcat離子 a抄送ePTaBLE 至 the FDA或 其他 監管部門 當局， 或 在……裏面accORDING 無線th t他很緊張iCT re古斯lat奧裏 r所需裝備， 我們 可能 不是ob泰恩 或 維護 這個 批准 我們 需要 至 商業化 這樣的 產品。 連 如果我們 獲取 re吞噬 批核 為 任何 的 我們的 p產品 候選人， 沒有 保證 那 要麼 我們 或 我們的 Cmos 將要 BE 有能力的 製造 這個 已批准 產品 至 詳細説明ns 可接受 發送到 林業局 或 其他 監管部門， 生產 它 在%s中u高效 數量 至 見面 這個 要求 為 這個 潛力 啟動 的 這個 產品， 或 對我來説et 潛力 未來 需求。偏差 從… 製造業iNg 要求 可能 進一步 要求 補救 meas解決方案 那 may BE 費錢 和/或 耗時 為 us 或 a 第三 聚會 要實施 和 可能 包括 這個 臨時 或 peRMANe新臺幣 sUSPEn西翁 一種 診所c艾爾 三聯al 或 cOMMeRSocial sales or 這個 te臨時的 或 per莊嚴的 閉關 的 一個設施。 任何 這樣的 補救 措施 強加的 在 我們 或 第三 當事人 使用 他是誰 我們 合同 可能 材料a伊利 危害 我們的 公事。
至 這個 程度 我們 使用 Cmos， 我們 是 最終 負責任的 為 這個 製造業 的 我們的 產品， 如果 批准， 和 產品 加州n約會。 A 失穩 遵守 使用 這些 要求 可能 結果 iN規則lat奧裏 Enfor行政長官m企業 acvt. AGAiNST 我們的 廠商 或 us，包括d英 罰款 和 民事 和 刑事處罰， 哪一個 可能 結果 在……裏面 監禁， 懸掛 或限制 的 製作， 禁令， 延遲 或 否認 的 普羅杜ct 批核或補充劑已批准 產品， 臨牀 持有 或 終端 的 臨牀 審判， 警告 或 無題 信件， re吞噬 權威 通信 警告 這個 公開關於 安全 問題 使用 這個 從生物學上講， re保險絲 允許 這個 進口 或 出口 的 這個 產品， 產品 癲癇發作， 拘留， 或 rECall， 運營中 限制、訴訟 在……下面 這個 聯邦制 城市il 錯誤 索賠 行動 (“FCA”) 公司 誠信 AGRe元素， 同意書 法令， 或 退出 的 普羅杜ct 批准。
任何 的 這些 挑戰 可能 延遲 完工 的 臨牀 審判， 要求 橋接 臨牀 審判 或 這個 重複 的 一 或 莫re cli尼奇al 三聯aLS， 辛克爾eaSE臨牀 審判 成本， 延遲 批核 的 我們的 產品 候選人， 削弱 商業化 努力， 增加 our 成本 的 貨物， 和 有 a材料逆序 效應 在對象上ur 商業， 金融 條件i託妮， 結果 的 運營 和 生長 前景看好。
基於單元格 治療方法 和 bi口香糖 依靠 在……上面 這個 可用性 的 試劑， 專業化 裝備m企業 和 其他 特價ty 墊子eri肌萎縮側索硬化， wHICH 可能 不 有空 至 我們 關於可接受 條款 或者根本就不是。 對一些人來説 的時間hese re年齡nts，等式用户界面裝飾品 和 材料， 我們 依靠 或可 re賴斯 關於唯一的來源 供應商 或 a 有限 numb急診室 的 供應商， 哪一個 co烏爾德 削弱 我們的 能力 至 製造業 和 供應 我們的 產品， 如果合適的話v艾德
製造我們的候選產品將需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用於引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品生產。我們目前依賴有限數量的供應商提供用於製造我們候選產品的某些材料和設備。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到延誤。對於這些試劑、設備和材料中的一些，我們依賴於，而且我們未來可能依賴於單一來源的供應商或有限數量的供應商。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
因為我們 尋覓 至 發展 和 SCAle 我們的 製造業r英 過程中，我們 例如peCT th在… 我們 將要 需要 至 獲取 權利 至 和 供應品 的 CERt阿恩 材料 和設備 至 BE 使用 AS 零件 的 那 pr太好了。 我們 可能 不 BE 有能力的 至 獲取 權利 對這樣的人 材料 在……上面 公司m我r詞學a伊利 請注意as在……上面aBLE 條款， 或 在… 全, 和 如果我們是 無法 改變，改變 我們的 製程 在商業上 可行的 風度 至 避讓 這個 使用 的 這樣的 材料 or 發現 a 適切 替代te, 它 會不會 有 a 實質性不利因素 效應 在……上面 我們的 公事。 連 如果 我們 是 有能力的 改變，改變 我們的 製程 所以 AS 使用 其他 ma之三ials 或 eQuipme新界別， 這樣的 a 查n通用電氣 可能 鉛 至 a 延遲 在……裏面 our 臨牀 發展l機會 和/或 商務a具體化 計劃。 如果 這樣的 a 變化 vbl.發生，發生 為 一種產品 候選人 那 已經是 在臨牀上 測試， 這個 變化 可能 要求 我們 表演，表演 兩者都有 例如 活體 可比性 研究 和 收集 其他內容 da標籤 從… 病人 之前 至 承諾 更多 ad小貨車c邊 診所加州l 三聯aLS.
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我們將ll BE un有能力的 至 公司m商業銀行免疫法大小 我們的 產品 應聘者es 如果 我們的試驗 are 不 suc行政長官SSFul.
我們的 研究 和 發展 節目 是 每一個 在… 一個 早些時候 舞臺。 我們 必須 演示te 我們的 產品 候選人的 安全 和 英孚f集成電路a是嗎？ 在人類身上 至ExteNSiVE 電子郵件i尼奇al 測試i小吳。 我們 可能 體驗 NUm堅固的 不可預見的 活動 在此期間， 或 AS a re蘇lt of, 這是e test英 製程 那 可能 延遲 或 防止商業化 的 我們的 產品 候選人， 包括ng 但 不 有限 發送到 以下是：
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sa忠誠 a發送 e流量a是嗎？ 請注意s結果 在各種情況下 人類 臨牀 審判 已報告 在科學上 和 醫護人員al 文學 可能 不 BE 指示iVE 資源的數量uLTS 我們獲得了 在……裏面 我們的 臨牀 試驗； |
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a後 請注意vi尤因 測試 事由u它是這樣的， 我們 或 我們的 合作者 可能 ab安東 項目 那 我們 力所能及 先前 有 信以為真 成為 前景看好； |
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我們，我們的 合作者 或 監管機構 可能 蘇斯pe發送 或 termINAte 電子郵件i尼奇al 三聯aLS if t他是a解放 學科 或 病人 是 BEiNg 裸露 變得不可接受 健康狀況 風險； |
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t他 標準 的 關懷 可能 變化 AS 這個 結果 的 新的 技術n《生物學》 或 治療方法 在……裏面 我們的 目標 臨牀 i指示ns, 排除 re吞噬批准 或 有限 商業廣告 使用 如果 已獲批准； |
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t他 效果 我們的 潛力 產品 有 可能 不 BE 這個 所需 效果 或 可能 包括 不受歡迎的le 側面 效果 或 其他 輪狀cTeristics 那是前奏uDe 監管部門 批核 或 限制 他們的 商業廣告 使用 如果獲得批准； |
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m造紙商 可能 不 見面 必要的 斯坦達r戴斯 為 這個 生產 的 這個 pr輸卵管 候選人 或 可能 不 BE 有能力的 供應，供應 t他 候選產品 在……裏面 a 足量 數量； 和 |
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監管部門 當局 可能 發現 那 我們的 臨牀 審判 設計 或 品行 會嗎？ 不 見面 這個 適用 批核 要求。 |
克林i校準 te刺痛 是veRY 很貴， 能 拿走 許多 年份 和 這個 結果 是不確定的。 它 可能 ta柯氏 AS 大有可為 AS 12 月份 或 更多 在此之前 我們 學習 結果是 frOM 任何 臨牀 審判 使用 安克蒂娃 a伊多克柔比星， 廣告 和 酵母 技術 或 其他 心理治療。 這個 數據 已收集 frOM 我們的 cli尼奇al 三聯aLS maY no我不是 足量 支持 批核 通過 這個 FDA 的 我們的 安克蒂瓦 產品 候選人 為 這個 治療 的 膀胱 癌症 或 的 不h急診室 這是e快速es, 包括our HAd5 COVID‑19 疫苗 候選人。 這個 CLIn奇克 審判 為 我們的 產品 候選人 和er 發展 可能 不 BE 已完成 在……上面 sCHe杜勒 和 FDA可能會 不 最終 批准 任何 的 我們的 產品 候選人 為 商業廣告 出售。 如果 我們 失敗 至 廣告e非常好 示範 這個 安全e泰伊 和 藥效 的 任何產品uCT 候選人 在……下面 發展， 我們 可能 n加班接收 監管部門 批核 為 那些 產品 候選人， 哪一個 會不會 防患於未然 來自美國的 創造收入 或 實現盈利。
連 如果我們中的一個人領先產品 候選人， AnKtiva， 是 已批准 並商業化了， 我們 可能 不 變成 利潤豐厚。
一 的 我們的 領先 產品 坦率地説aTES， 安克蒂娃 是 內頁a伊利 靶向性 一小 人口 of pa蒂恩斯 那 受罪 從… 膀胱 c安斯r, 肺 癌症 還有我ta階段t集成電路 平底鍋c請注意a抽搐 canc呃， 當我們ed as a 梳子iNATi在……上面 t她aPy. 連 如果 這個 FDA批准 這 候選人 為 這些 指示s, 和 eVen 如果 我們 獲取 顯着性 市場 分享 為 它, 因為 這個 潛力 目標 人口 可能 變得渺小， 我們 可能 絕不可能 實現 pr可用性 如果沒有 OBTAi寧 監管部門 批核 為 其他內容 有跡象表明。 這個 林業局 經常 批准 新的 最初的治療方法 僅限 為 使用 在病人中 使用 舊病復發 或 耐火材料 轉移性 疾病， 哪一個 可能 li麻省理工學院 我們的 有耐心的 人口。
另外， 在連接中 使用 這個 合併 使用 免疫生物， 我們 石膏ed 這個 義務 至 問題 CVR 至 這個 原 股份制rs 的 阿爾t或生物科學 公司 (成功 通過 阿爾託 BiOScience LLC) (“Altor”) 在……裏面 連接 使用 這個 收購i在……上面 的 阿爾託。 這些 CVR be來 應付 up在 成就 確定的範圍in 監管部門 和 銷售額 里程碑 相關 敬安克蒂瓦。 這個 原 阿爾託 股東 有 the 能力 至 選擇 收到 這些付款 要麼 在CA中h, 在一個 等價物 價值 的 我們的 常見 庫存 或 在一種組合中 的 兩者都有 現金 和 庫存 在the 時間 這樣的 付款 是 到期，但 那 Dr。 So安雄 和 他的 相關 聚會, AS 之前 股東 的 阿爾託， 有 無可挽回地 當選 至 接收 全 支付m企業 在……裏面 請注意s體育ct vt.的eIR CVR 在 表格 的 我們的 常見 股票。 是這樣的 CVR 付款 至 Dr。 順雄 和 他的 相關 聚會 集料 到大約 $279.500萬美元。我們 可能, 然而， 仍然 BE 請求red 支付 這個 其他 之前 阿爾託 股東 向上 至 164.2美元和100萬美元 為 這個 CVR re遲到了 至 這個 監管里程碑 和 向上 至164.2美元和100萬美元 為 這個 CVR相關 至 這個 銷售額 里程碑 應該 他們 趙小蘭oSe 至 有 這個se CVR 付訖 在……裏面c改成灰燼 的 普通股。 如果 這 是 才會發生， 我們 可能 需要 尋求 其他內容 消息來源 的 資本， 和 我們 可能 不 BE 有能力的 到一個c蜂巢 獲利能力 或po積極的 現金 流。 我們 平面圖 至 通力合作 使用 政府官員t艾爾， 學術 和 公司 頁面r特納斯， 包括 親情aTES， 至 改進 和 發展 Anktiva，hAd5 和 其他 治療方法 為 新的 適應症 為 使用 在組合中i在……上面 使用 其他 治療方法 和 至 IMProve 和 發展 其他產品uCT 候選人， 哪一個 可能 e擺姿勢 我們 至 其他內容 風險， 或 我們可以 不 認識到 這個 優勢 的 這樣的 合作。
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因為 一些 的 我們的 協作 是 已進行 在… 外面 實驗室r學院， 和 我們 做 不 有 co完全不同 控制 完畢 多麼 這個 研究 是 已進行 或報告 或 完畢 這個 製造業 方法 使用 製造 我們的 安克蒂瓦 產品 候選人， 這個 結果 的 這樣的 研究， WHIch 我們 可能 使用 AS 這個基礎 為 我們的 結論， 預測 或 de幻覺 使用 尊重 到我們目前的 或 未來 產品 候選人， 可能 BE 不正確 或 unre有責任， 或 可能 haVE A負數 影響 在我們身上 如果 這個 結果 這樣的人中 研究 是 歸罪於 至 我們的 產品 候選人 或 擬議數 在……裏面di陽離子， 甚至 如果甦醒ch 歸責 是 不合時宜。另外， 我們 可能 使用 三杆標準桿ty 數據 to a納利ze, reACH 結論 或 製作 預測 或 決定 使用 尊重 至 我們的 產品 候選人 那 可能是 在……裏面cOMPLete, INAc治療aTE 或 否則 不可靠。
此外， 協作 涉及 我們的 產品 候選人 將要 be 主題 至 眾多 風險，wh伊奇 可能 包括 這個 遵循g:
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c同事們， 包括 他們的 相關 或 附屬公司 公司， 可能 BE 有權 收到 獨家 權利 for 或 涉及 我們的 產品； |
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c合作者 有 簽名i鐵路超高 酌處權 威懾m寧寧 這個 努力 和 資源 th在… 他們 將要 應用 到協作； |
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c合作者 可能 不 追求 發展o裝飾品 和 商業化 的 我們的 產品 候選人 或 may 選舉 不 至 c繼續 或 更新發展 或 商業化 的 我們的 產品 候選人 baSED 在……上面 臨牀 tr亞勒 結果， 變化 在……裏面 他們的 策略性 焦點 到期 to 此次收購 的 具有競爭力 刺棒uCTS， 可用性 的 方迪ng 或 ot她 外部 因素， 這樣的 AS 一項業務合併 那 div急診室ts 資源eS或creates 公司m體育t英 按下i奧裏特iES； |
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c合作者 可能 延遲 臨牀 審判， 提供 不足 fuNDING 為 a 診所c艾爾 審判， 停止播放 a 臨牀 審判， 放棄 一種產品 加州n約會，重複一遍 或 品行 新的 臨牀 審判 或 要求 一種新的 配方 的 一種產品 候選人 為 臨牀 測試； |
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c合作者 可能 獨立nt賴斯 發展， 或 發展 使用 第三 派對， 產品 那 競爭 di直直地 或 INDi直直地 使用 我們的 候選產品； |
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a 協作者 使用 市場營銷 和 分佈 權利 至 一 或 更多 產品 可能 不 提交 足量 資源 致他們的 體量rKeting 和分配； |
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c合作者 可能 不 恰如其分 ma因特納， 防守 或 Enfor行政長官 我們的 知識分子 pr操作員 權利 或 可能 使用 我們的 知識分子 道具r泰伊 或專有 信息 在某種程度上 那 贈送 riSe to ac圖為al 或 這是rEAt恩恩ed li破傷風免疫球蛋白a設置 這是at c烏爾德 JeopaRDIze 或 英夫a蓋子aTE 我們的內部teLLectUAL屬性 或 專有 在……裏面for化化 或 暴露 我們 至 潛力 責任； |
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糾紛 可能 浮起 之間 我們 和 合作者 那 原因 這個 延遲 或 終端 的 這個 re搜索， 發展 或 商務a具體化 我們的 產品 候選人， 或 那 結果 在……裏面 費錢 訴訟 或 仲裁t離子化 那 改道 管理 注意 和 資源 (見 “—如果 衝突就會出現 之間我們 和我們的 合作者 或 戰略eGIC 合作伙伴，這些 當事人 可能 施展 在……裏面 a 風度 逆序 至 我們 並且可以 限制 我們的 ABi李ty to impl單元 我們的戰略eGIEs.”); |
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c合作 可能 BE 已終止 a然後， 如果 之三mINAt艾德， may re蘇lt 在一個 ne邊 為 aDditi奧納爾 ca坑洞al TO PUr進一步起訴 發展o裝飾品 或商業化 的 這個 APPlICALE 產品 候選人； |
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iF A 股份公司r元素 使用 任何 協作者 終止， 我們的 訪問 至 技術 和 英特爾l奇特的 物業 已獲得許可 至 我們 通過 那 co實驗室 可能是 受限 或 終止 完全， WHIch 可能 延遲 我們的 續 de發展 的 我們的 產品 方框i日期 利用 這個 科拉博rATOR公司的技術 或 英特爾tUAL 物業 或 請求re 我們 停下來 發展 的 那些 產品 候選人 完全； 和 |
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c合作者 可能 自己人 或 共同所有 英特爾c圖爾 物業 覆蓋 我們的 產品 應聘者es 或 技術 那 結果 從… 我們的 COLl正在使用人工流產 th嗯， 和 在……裏面 蘇ch cases, 我們是ay 不 有 這個 獨家 正確的 到通信e鋼筋混凝土ialiZE 這樣的集成eLLectUAL 適當的ty. |
結果, 如果 我們 請輸入 vt.進入，進入 協作 協議 和 應力a泰吉克 合作伙伴關係 或 許可證 我們的 產品 候選人， 我們 可能 不 BE 有能力的 tO RealiZE 好處是 的 這樣的 交易記錄 如果 我們 是 聯合國aBLE 至 蘇抄送ess完全 集成egraTE 這是em wi這是 我們的 現有 運營 和 公司 文化， 哪一個 可能 延遲 我們的時間表 或 否則 ad恰恰相反 影響 我們的 b有用處。增列i從本質上講， 獨家 權利 那 我們 可能 格蘭特 在連接中 使用 科爾a滲硼 協議 願Lim它 我們的 a比勒i泰伊 to e輸入 在……裏面to new 或 aDditi奧納爾 公司l勞工a設置 AGReem企業 或字符串tegic 合作伙伴關係 如果 我們 eExperieNCE is起訴現有的 合作。我們 也 不能 BE 一定的 那, 以下是 a 策略性 交易c設置 或 許可證， 我們 將要 實現 這個 收入 或 專一 網絡 Inc.o我 這是at j我們tIFIes 這樣的交易。 任何 延誤 在……裏面 進入 vt.進入，進入 新的 協作 或 戰略eGIC 夥伴關係 協議 re遲交 至 我們的 產品 候選人 可能 延遲 最新進展 和 商業化 的 我們的 產品 候選人 在某些情況下 地理位置圖iES 為 一定的 適應症， 哪一個 會不會 危害 our 業務 前景、財務 條件 和 結果 的 o準備好了。
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我們的 努力 為了發展， 製造業 and 市場 COVID‑19 治療學 將要 要求 其他內容 人事 誰 wiLL 需要培訓， 哪一個 可能會導致 一些 的 我們的 員工 至 重新分配 their ti我 來自其他 職責 哪一個 可能 反過來 原因 延誤 在臨牀上 供應 的 我們的 其他 候選產品 或 審判。
我們 有 vbl.已 規劃 為 這個 發展 的 COVID‑與19相關 pr輸卵管 候選人。 我們 有 重新調整用途 一些 的 我們的 人事 監督 quAlity，臨牀 運營 和 製造業 的 他們的 腫瘤學 產品 方框i日期 至 支持 我們的 COVID‑19 eFforts和 我們 平面圖 至 僱工 aDditi奧納爾 stAFF 支持 這個 COVID‑19 努力， 哪一個 將要 增加 我們的 費用。 如果 我們的 人事 失敗 至 留 聚焦 在……上面 我們的 on腫瘤學 或 奧特er 傳染性的 治療疾病的藥物 候選人 或者，如果 這個 服務 的 員工 那 可能 有 換檔了 發送到 CoVID‑19 努力 是 不 充分地 覆蓋 通過 ot她 EMpl奧伊斯們， 或如果新員工 那 我們 平面圖 去僱傭 支持 這個 COVID‑19 FEFORts 要求 廣延 培訓， 我們的 當前 腫瘤學 OPEravt. 可能 BE 不利的 受到了影響。
如果 衝突 浮起 我敢打賭en 我們 和 我們的 合作者 或 戰略eGIC 合作伙伴，這些 當事人 可能 施展 在……裏面 a 風度 逆序 對我們和 可能 限制 我們有能力iMPLement ouR StRAAte美國大兵es.
如果 conf利特斯 浮起 之間 我們的 公司 或學術上的 合作者 或 策略性 頁面rTners 和 我們, 這個 其他 聚會 可能 施展 在一個m安納 逆序 對我們來説 並且可以 限制 我們的 能力 要實施 我們的 戰略。 一些人 的 我們的 eXistiNg ac廣告e麥克 c奧爾a博拉tors 和 策略性 夥伴 是 公司n風管 多個 產品開發 努力。 是這樣的 協作rs 或 策略性 夥伴 可能 無論是單獨還是與他人一起發展， pr產品線 那 是 補償e積極的 使用 這個 候選產品 那 是 這個 主題 的 這些 合作。 競爭 pr輸卵管 候選人， 要麼 發展e傾斜的 通過 這個 合作者 或 策略性 夥伴 或 對它來説 這個 合作者 或 策略性 夥伴 有 權利， 可能 結果 在 退出 的 我們的 合作者的 或 合作伙伴的 供應porT For 我們的 候選產品。
一些人 的 我們的 未來 合作者 或 策略性 夥伴 可能 也 變成 我們的 競爭對手 在 未來。 我們的 合作者 或 st策略 夥伴 可能會發展 競合 產品， PRECl烏德 我們 從… 進入 vt.進入，進入 協作 使用 他們的 參賽者， 失敗 至 獲取 及時 調節器t奧裏 審批、 終止ir a格力m企業 wi這是 我們 Prema圖爾e賴斯 或fa我 致力於 足量 重新拔插rCES 發送到 發展 和 co市場化 的 我們的 產品 候選人。 例如, 在五月份 2019, 索倫託 治療學， Inc. (“索爾rEnto“) 使用 哪一個 我們 共同 已建立 一種新的 實體 被呼叫 免疫學rAPY N抗體，有限責任公司 (“N抗體”) AS 單機版 生物技術 公司， 已開始 李tIigation vbl.反對，反對 美國和 Certain 的 我們的 官員 和 各位董事， 聲稱 那we 不適當地 引起 N抗體 至 收購 IGD拉索爾 Inc. (“IgD拉索爾“) 和 2020年1月 和 A2020年3月， 索倫託 送出 書信 聲稱 終止 一個 獨家 李cEnse 協議 使用 我們 和 一個 不包括u艾森斯 許可證 協議 使用 沒有抗體。 另外， 2020年7月， 我們 r歐共體e四.ed 一項請求 為 仲裁 在此之前 這個 國際 腔室 的 商業， 國際 法院 的 仲裁， 上菜 通過 深圳 Be艾克 生物科技公司 LTD. (“北科”) 斷言 破洞 的 c合同 在……下面 我們的 子公司 丙氨酸轉氨酶or’s 許可證 協議 使用 他們。 為 更多 信息 關於 這些都是put埃斯 看見 注：8, 承諾與承諾S-或有、、、“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。 任何 的 這些 發展動向 可能 危害 我們的 普羅杜ct 發展 努力。
我們的 能力 使用 網絡 運營中 損失 和 研究 和 發展 學分 至 偏移量 未來 t可課税 收入 可能 BE 主題 至 ceRtain l我i塔特i國家統計局
在……裏面 將軍， 在……下面 分段 382 和 383 的 這個國內收入代碼，或代碼，a 公司 那 經歷 一個 “哦！n船級社 改變“ 是 主題 去限制ns 在ITS上 aBIl城市 至利用ITS 換裝前 網絡 運營中 損失 或 税費 學分， 或 諾爾斯 或 鉻eDits， 至 偏移量 未來 taXABle 國際鎳公司me 或 taXES。 為 這是ese PUr擺姿勢， 一個 所有權 大體上改變 vbl.發生，發生 哪裏 這個 集料 庫存 所有權 的 一 或 莫re st持股人 或 羣組 的 斯多霍lDERS 誰 擁有至少5%的股份 的 公司的股票 增加 它的 所有權 通過 莫re 比 50% 支點 完畢 它的 lo西 所有權 百分比 使用in a SPEcIFIed te刺痛 句號。 我們 有 未執行 一個完整的 學習 評估 是否 a 變化 的 控制 有 vbl.發生，發生 或 是否 那裏 haVE vbl.已 多個 陳氏ges 的 控制 因為 開始日期ue 發送到 顯着性 複雜性 和 成本 相聯 使用 這樣的 a 學習。 如果 我們 有 e經驗豐富 a 變化 控制的能力， AS 已定義 通過 第382條， 在… 任何 時間 因為 開始 (含lUDIng AS 一個結果 的 這個 合併)、 利用 的 這個 網絡 運營中 虧損結轉 或 研究 和 發展 税費 信用結轉 會不會 BE 主題 至 一個 a無名氏 限制 在……下面 第382條。任何 限制 可能 re結果 在……裏面 期滿 的 一份 of 這個 網絡 運營中 虧損結轉 或 研究 和 發展 税費 學分 結轉 在此之前 利用率。 In 此外， 我們的 諾爾斯 或 學分 可能 也 BE 受損 在……下面 州法律。 行政協調會o令人遺憾的是， 我們 may 不 BE 有能力的 利用 a 材料 部分 的 我們的 諾爾斯 或 學分。
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自.以來 我們 將要 需要 至 加薪 s實體 廣告di鈦oNAL 供資 提供資金 我們的 運營， 我們 可能 e體驗 進一步 所有權 陳氏ges 在……裏面 這個 未來e, 一些 其中 可能 BE 外面 的 我們的 控制ol. Li未命中ts 在……上面 我們的ABIl城市 至 使用我們的 換裝前 諾爾斯 或 學分 偏移的步驟 美國 聯邦制 應税 收入 可能 潛在結果 在……裏面 增額 未來 税費 責任 至 我們 如果我們 賺到 網絡 應税 收入 在……裏面 the 未來。 在……裏面 此外， 在……下面 這個 立法 普普通通 轉介 至 AS 這個 減税 和 工種 行動 的 2017, 或 TCJA， AS 改型 通過 這個 公司rona病毒援助組織， 如釋重負， 和 Ec經濟術語 安防 行動， 或 這個 關心 行動， the 金額 的 生成的空數 在……裏面 應税 週期 起頭 之後 十二月 31, 2017, 那 我們 是 準許 至 扣除 在……裏面 任何 應税 年 起頭 之後 十二月 31, 2020 是 有限 至80% 的 我們的 應税 收入 在這樣的情況下 年, 哪裏 ta可擴展的 收入 是 已確定 無線t胡特 關照 至 這個 否 扣除額 它se如果。 這個 TCJAa洛wS poST-2017 未用 諾爾斯 至 BE 小汽車r簡易爆炸裝置 轉發 不折不扣n當然。 類似 魯爾es 可能 應用 在……下面 狀態 税費 法律。
變化 在……裏面 税費 法律 可能 高級erse賴斯 阿菲ct our bu罪過eSS 和財務 公司n條件。
這個 規則 生意場 使用 U.S. 聯邦政府， 階段te, 和 本地 收入 課税 是 不斷地 在……下面 回顧 由他人代為 涉入 在……裏面 這個 le與生俱來 製程 和 由. 美國國税局 和 這個 美國 財務處 部門。 變化 至 税費 法律 (哪個 變化 可能 有 雷特rOACt伊夫 APPl集成電路a選項) 可能 不利的 影響 我們 和 我們的股東。 在……裏面 近期 幾年來， 許多 這樣的 變化 有 vbl.已 製造 和 變化 是 似然 繼續 至 vbl.發生，發生 在……裏面 the 未來。 為eXAMPle, t他TCJA 曾經是 制定 在……裏面 2017 和 顯着 改革後的 這個 密碼。 這個 TCJA， 其中 其他 一些事情， 包含 意義重大c螞蟻 CHa非政府機構 tO公司 税收， 包括 減少 的 這個 公司rpor吃 taX raTE 從… a 塔頂 體量rgiNAL raTE 的 35% 至 a 平坦 率 的 21%, 一種限制 的 這個 税費 扣除額 網絡 利息 費用 至 30% 的 Adjus，adjust邊 收益 (除 為 一定的 小的 企業)、 a 限制 的 扣除額 為 n外星人 運營中 損失 至 80% 當前的 年 應税 收入 和 一個 伊萊m目標 的 網絡 運營中 損失 結轉 (不過 任何 網絡 運營中 損失sES 已生成 在……裏面t可課税 年份 從後開始 2017年12月31日 可能 BE 攜帶 為wARD 無限期)， 和 這個 改裝 或 廢除 的 許多 業務 扣除額 和 cr編輯。 另外， 3月2日7, 2020, 這個 冠狀病毒 援助， 如釋重負， 和 經濟上的 安防 行動 頒佈了， wh我， 其中 其他 一些事情， 暫停 這個 80% l模仿 在……上面 扣除額 for 網絡 運營中 損失 在出租車上le 年份 起頭 在此之前 2021年1月1日， pe無線傳輸協議 A期5年 結轉 的 網絡 運營中 損失 產生 在應税中 年份 起頭 之後 2017年12月31日 和 在此之前 2021年1月1日， 和 一代人e集會 帽子 這個 限制 在……上面 這個 扣除額 為 網絡 利息 費用為 50% 的 調整後 應税 收入 為 ta可擴展的 年份 起頭 2019年 和 2020. 它不能 BE 預測 無論是， 什麼時候, 在什麼方面 表格， 或 使用 什麼有效？ 日期, 新taX定律 可能 BE 制定， 或 調整i國家統計局 和 裁決 可能 BE 制定， 促銷活動l門控 或 已發佈 unDER 現有 oR新税 法律s，這可能 結果 在……裏面 一個 Inc.r舒緩 在……裏面我們的 tax 責任 或 要求 變化 在……裏面 the maNner 在……裏面 WHIc我們 操作 在……裏面 訂單 至 mi尼姆化 或 緩解 a紐約不利 效果 的 變化 以t為單位ax laW或In 這個 集成eRPREtati在……上面 tHereOf.
我們的 轉帳 定價 PolicIES 可能 BE 主題 至 挑戰 通過 這個 美國國税局或其他 徵税 au太多了。
我們的 公司間 關係 是 主題 變得複雜 運輸f急診室 定價 條例 管理的 通過 徵税 當局 在瓦里奧us 尤里s下模c特茲。 有關的課税 當局 可能 DISAgr乙 使用 我們的 威懾mINAt離子 as 至 這個 VAlUE 的 asSets 售出 或 收購的 或 收入 和 費用nSES aTtri布製表符le 至 服務提供商ec如果iC司法管轄區。 如果 這樣的 a 分歧 是 至 發生， 和 我們的 職位 是 不 維持ed, 我們 可能 be 所需 至 支付 其他內容 税金， 利息 和懲罰， 哪一個 可能 結果 在……裏面 一次性 税費 指控， 高er 有效 税費 差餉、 減縮 現金 流動， 和 較低 總括 獲利能力 的 我們的 行動。 我們之間的關係i前夜 這是at 我們的 魚鰭aNCial statEMeNTS re弗萊ct 廣告e夸特 reseRVES 去報道 這樣的 a 偶然性， 但 那裏 能 BE 不是 保證 在那裏面 敬重。
我們可以 be來 Subject 至 考試 的 我們的 税費 退貨依據 the 美國國税局 和 其他 國內 and 國外 税務機關。 一個 逆序 輸出cOME 的 任何 這樣的 審計 或 考查 通過 這個 美國國税局 或其他 税費 權威 庫ld 有 a 材料 ADVERse EFFeCT 在對象上uR操作e評級 結果和最終結果c亞勒 簡訊i在……上面。
我們 可能 變成 主題 至 常規 回顧 和 審計 通過 這個 美國國税局 a發送 其他 税費 當局 在……裏面 多種多樣 國內 和 國外 法律學c特茲。 作為一個 瑞蘇爾t, 我們可以進去了 這個 未來 re行政長官iVE 屁股eSSMeNTS in multi普萊 法律學cti國家統計局 在……上面 多種多樣 與税收相關 斷言i國家統計局。 徵税 當局 可能 在……裏面 the 未來 挑戰 我們的 税費po位置 和 方法論 在……上面 變量iOU 重要的是， 包括 我們的 定位i國家統計局 re園藝 這個 徵集 的 銷售額 和 使用 税金， 這個 de終端 和 付款 的 價值 增列 賦税 和 這個 司法管轄區 在……裏面 哪一個 我們 是 主題 至 taXES，其中 可能 e向我們展示 添加到其他 税金。 我們 定期 評量 這個 可能性 的 逆序 結果 結果iNg 從… 未來 税費 ex阿米奇 至 確定 這個 ad平等性 的 我們的 規定 為 收入 税金。 這些 評估 能 需要相當多的資金 估計數 和判斷。 這個 計算法 的 我們的税 負債 所涉及的es 生意場 使用 不確定因素 在……裏面 這個 應用程序a設置 的 複合體 税費 法律和 條例 種類繁多 的 司法管轄區。 那裏 能 BE 不是 保證 那 我們的 税費 職位 和 me口腔學 或 計算on 的 我們的 税費 負債 都是準確的 或 那 這個 結果 from 進行中 和 未來 税費 考試 將要 不 有 一個 逆序 EFFeCT 在……上面 我們的 運營ng 結果 和 金融 條件。
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我們將ll BE SubBJect 至 分機eNSIve re古斯l國度， 哪一個 c一個BE 成本ly, 時間 消費 和 能 主題 我們 到意想不到的 延誤； 甚至 如果 我們 獲得監管 批核 為 一些 的 我們的 產品 候選人， 那些 產品 可能 仍然 臉 re吞噬 di難懂的。
我們的 潛力 產品， 單元格 正在處理中 和 ma製造 活動 將要 BE 主題 到全面的 調節 通過 這個 林業局 在……裏面 這個 烏尼teD個州 a發送 按可比 當局 在……裏面 其他 國家。 這個 製程 的 OBt艾寧 林業局 和 其他 所需 監管部門 審批、 包括 國外 審批、 很貴的 和 經常 vbl.採取 許多 年份 和 can 變化多端 基本上 基於 在 這個 打字， co困惑 和 新奇 的 這個 產品 在……裏面v解決了。 在……裏面 此外，監管 代理機構 可能 缺乏 e體驗 使用 我們的 TEc技術 和 產品， 哪一個 可能 加長 這個 監管部門 回顧 流程， i遞增 我們的發展 費用 和 延遲 或上一版本e新臺幣 t他ir cOMMeRCIa李zat離子。
不是 融合 蛋白 或 單元格 塞拉py 使用 安克蒂瓦 有 vbl.已 已批准 為 市場營銷 通過 這個 美國食品和藥物管理局。因此， 那裏 是 不是 先例 對於 蘇克行政長官成功的商業化 的 普羅杜cTS 基於 我們的 技術i艾斯。 在……裏面 此外， 我們 有 僅限 有限 體驗 在……裏面 歸檔 and 追求 應用程序i陽離子 必要 為了獲得監管 審批、 哪一個 可能 阻礙 我們的 能力 為了獲得 時間ly FDA批准， 如果 完全沒有。 我們 有 不 還沒有 尋覓 FDA APPROv艾爾 為 任何 自適應細胞 治療法 產品。 我們 將要 不 BE 有能力的 至 商業ze 任何 的 我們的 潛力 產品 直到 我們 獲取 FDA批准， 和 所以 a紐約延遲 在……裏面 獲取， 或無能力 至 獲取， FDA應用程序r橢圓形 會不會 危害 我們的 公事。
如果 我們 違犯 監管部門 請注意q用具 在… a紐約 舞臺， 是否 在此之前 或 之後 市場營銷 批核 是 獲得， 我們 可能 臉 a 數字er 的 監管後果， 包括 拒絕 至 批准 待決 應用程序s, 許可證 懸掛 或 撤銷， 退出 的 一份批准， 課税 的 a 臨牀 保持 或 te雷姆iNATi在……上面 C的lINIc艾爾 樹iaLS， 警告iNg leTTeRS， 烏提t領頭 leTTeRS， mOdificat離子化 的pRomoti奧納爾 mateRIAls 或 標籤、規定 的 更正 信息, 徵用i在……上面 的 售後市場 要求ts, 包括 這個 需要 為 其他內容 測試， 陽萎t離子化 的 分佈 或 其他限制 在……下面 A RMS，產品 召回， 產品 癲癇發作 或 DETe國家， 拒絕 至 允許 進口 或 出口， 總計 或 零件i艾爾 懸掛 的 生產或 分銷， 林業局 被剝奪了資格， 禁令， 罰款， 同意書 法令， 公司 誠信 協議， 取消限制 從… 收納 政府 合同，排除 從… 參與 在聯邦政府 和 狀態 健康h關懷 程序， 恢復狀態on, 吞噬， 或 城市il 或cri最小al 佩納l鈦es, 包括 罰款 以及監禁， 和 逆序 宣傳， 其中 其他 逆序 勞斯e奎恩斯。 另外， 我們 可能 不 BE 有能力的 為了獲得 這個 貼標籤 索賠 必要 或合意的 為 這個 晉升 的 我們的 產品 候選人。 我們 可能 也 BE 所需 承擔 後Ma市場營銷 審判。 在……裏面 ad押解， 如果我們 或 其他 識別方 效果 之後 任何 的 我們的 治療方法 是 在……上面 這個 市場， 或 如果 製造業 問題ms 發生， 監管部門 批核 可能 BE 撤回， and 重新提法 我們的 產品 候選人 可能 BE 必填項。
我們的 預測 關於 這個 市場 機會n城市 對於我們的產品 候選人 可能 不 BE 準確的， 以及 實際 市場 為 our 產品，如果是p事實證明， 可能 BE 小的er than we estIMAte.
我們 做 不 有 驗證b樂 內部 市場營銷 數據 關於 這個 潛力 大小 的 這個 商業廣告 市場 為 我們的 產品 候選人， 也不是 有 我們也是b保留 當前 獨立的 市場營銷 蘇爾v眼睛 至 驗證 這個 潛力 大小 的 這個 商業廣告 體量r凱茨 為 我們的 當前 產品 c不同的日期 或 任何 未來的產品uCT 候選人。 自.以來 我們的 cu租金 產品 候選人 和 任何 未來 產品 候選人 將要 表示 小説 方法 至 t正在休息 各種條件， 它 可能 BE 很難， 在任何 前夜nt, 準確地説 估算 這個 潛力 收入 從… 這些 產品 候選人。 交流c順理成章地， 我們 可能 花費簽名n重要的 資本 試著 至 獲取 批核 為 產品 候選人 那 有 一個 不確定 商業廣告 市場。 我們的 預測 的 兩者都有 這個 數 一羣人 誰 有 這個 癌症 或 病毒式 離岸eases 我們是 taRgeti吳榮奎， 因為我們ll ASt他的子集 P的e歐普爾 無線th 這是ese diseASES 誰是 在……裏面 a 職位 至 第二次收到- or 三線 治療， 和 誰 有 這個 潛力 為了受益 從… 招待我nt 使用 我們的 產品 方框i日期, 是 基於 在……上面 我們的 信仰 和 估計。這些 估計數 有 vbl.已 派生的 從… A va嚴謹 的 消息來源： 包括 科學 精簡版r文學， 衝浪ys 的 診所， 有耐心的 基金會d國際貿易組織， 或 3月k外星人 reseArch 按三分之一 派對， 和 可能 證明 至 BE 不相關t. 此外， 新研究 或 a程序 的 新的 治療學 may 變化 t他eSTIm在…ed 在……裏面證據 或 流行率 其中 疾病。 這個 數 的 病人 可能 轉彎 輸出 成為 較低 比 預期中。 增列i從本質上講， 這個 潛在論l賴斯 可尋址 帕蒂nt 人口 為 我們的產品uCT 候選人 可能 BE 有限 或 可能 不 BE 順從的 去治療 使用 我們的 prodUCT 候選人 和 可能 也 BE 有限 通過 the 成本 的 我們的TreaTMeNTS a發送t他是eim毛刺e段 在那些人中 特雷atm企業 費用 在此之前rD黨 付款人。 為 實例， 我們體驗歐共體t 安克蒂瓦 至 伊尼特ia伊利 t目標 a SMaLL 帕特iEnter po粒子數 那 患有…… 膀胱 關斯r. 連 如果 我們 獲取 顯着性 市場 分享 為 我們的產品 應聘者es, 因為 這個 pote新臺幣ial taRGeT po脈搏 可能 BE sm全, 我們 可能 絕不可能 阿奇ve 獲利能力 如果沒有 獲得 監管部門 批核 for 其他內容 有跡象表明。
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因為 我們的 當前 產品 候選人 re現在時, 和 ouR其他 潛力 產品 候選人 wiLL 表示 小説 方法 至 這個 治病m企業 DIS的eASE， th艾爾 是 許多 聯合國CertaintIES re加德iNg the 發展e坡度ment, 市場 接受， 第三方 報銷 覆蓋率 和the 公司m商業銀行iAl po潛在的 的 我們的 產品 候選人。
人類 免疫療法 產品 是 a 新的 範疇 的 治療學。 Be原因 這 是 a 相對來説 新的 和 擴容 面積 的 小説 治療性集成e房車e新臺幣i在……上面s, 這是e請注意 a請注意 ma紐約 聯合國行政長官RTaInties rela泰德 去德德veLopment， 馬克t英, 報銷 和 這個 公司m我r詞學al 龐騰t亞勒 為o我們 產品 候選人。那裏 能 BE 不是 保證 AS 至 這個 長度 的 這個 審判 句號， 這個 數 的 病人 the FDA將 熱曲i請注意 至 BE eNROLl邊 in t他 三聯aLS iN階 至 ESTa賜福於 安全， 功效， 純度 和 效力 的 免疫療法 pro風管， 或 那 這個 數據 ge已生成 穿着這些 審判 將要 BE 接受度b樂 至 這個 林業局 支持市場營銷 批准。 這個 林業局 可能 ta柯氏 更長 比 往常 至 來 作出一項決定 在……上面 任何 BLA 和/or NDA 那 我們 提交 和 可能 最終 DETe雷米，那是 那裏 不是 恩恩o啊哈 數據， 信息, 或 外來者i朗斯 使用 我們的 產品 候選人 至 支持 一個 批核 決定。 這個 林業局 可能 也 要求 那 我們進行 其他內容 上市後 研究 或 實施 風險 管理 程序， 這樣的 AS 雷姆斯， 直到 更多 體驗 使用 我們的 p產品 候選人名單已經確定。 最終完成y, 之後 in摺痕 用法、 我們 可能 發現 那 我們的 產品 候選人 做 不 有 這個 in照管 效果， 做 不 woRK 使用 其他 組合oN種療法 或 有 出乎意料的 側面 EFFects, 鍋e新臺幣i艾爾ly jeOPARDiz英 在……裏面i鈦al 或 繼續 監管部門 批核 和 商業廣告 前景看好。
我們 可能 也 發現 那 這個 製造業 的 我們的 產品 候選人 是 更多 di困難 比 預料之中， 結果 在一個 無能為力 生產 a 足夠的數量 的 我們的 產品 候選人 為 我們的 診所c艾爾 審判 或, 如果獲得批准， 商業廣告 s補給。 此外， 因為 的 這個 複雜性 和 新奇 的 我們的製造業 進程，在那裏 是 o僅限有限的 數 的 製造業reRS 誰 有 這個 能力 的 普羅杜c英 我們的 產品 候選人。 應該 任何 對象的數量urCmos 不是 l更長的時間 生產 我們的 產品 候選人， 它 可能 拿走 我們 顯着性 ti我 要找到 a re安放， 如果 我們a請注意 ABle tO fi發送一封郵件e解放軍cEMe新臺幣 完全沒有。
那裏 是 不是 保證 那 這個 方法 提供 通過 我們的 產品 候選人 將要 利得 博大 驗收 其中 多倫多rs 或 病人 或 那 政府機構 或 第三方 醫學 保險公司 將要 BE 心甘情願 提供 報銷 覆蓋率 為我們的pr已選 產品 候選人。 這個 體量r凱特 為 任何 刺棒uCTS 那 我們 成功 發展 將要 也 依賴 在……上面 這個 成本 的 這個 產品。 我們 do 不 還沒有 有 足量 信息 至reli幹練的 ESTi體量te WHa不是嗎？將花費在商業上 手工單f活動 我們的 當前 普羅杜ct 候選人， 和 這個 實際 成本 至 製造業 這些 產品 可能 物質上 和 不利的 影響 商業廣告 生存能力 的 這個se 產品。 我們的 目標 就是要減少 這個 成本 的 製造業 和 提供 我們的 治療。 但是，使用n減去我們 能 減縮 那些 費用 至 一個 可接受 金額， 我們 可能 絕不可能 BE 有能力的 至 發展 一則廣告ly 可行的 產品。 如果我們 做 不 成功s完全 發展 並實現商業化 產品 基於 在 我們的 方法 或 發現 套裝aBLE 和 經濟實惠 消息來源 為 材料 使用 在……裏面 這個 生產 我們的 潛力 產品，我們 將要 不 變成 利潤豐厚， 哪一個 會不會 物質上 和 ADVERs伊利 影響 這個 價值 的 我們的 COMm在……上面 股票。 我們的 安克蒂瓦 治療方法 和 我們的 ot她的治療方法 可能 BE 提供 至 帕特i企業 在……裏面 組合 使用 其他 座席 提供 通過 第三 當事人 或 我們的 附屬公司。 這個 成本 這樣的人中 公司m比娜t離子化 t她aPY可能 Inc.r舒緩 這個 奧夫eRall c奧斯特 的 治療法 和 可能 結果 在……裏面 問題 關於 the 分配 的 報銷 之間 我們的 塞拉py 和 這個 其他 所有代理，全部 的 哪一個 可能 影響 我們的 能力 至 ob泰恩 報銷 覆蓋率 為 這個 組合n國家 治療法 從… 政府部門 或 私人 tHird-Party 醫療性精神疾病re好的。
如果 產品 責任 法律s套裝 都被帶來了 vbl.反對，反對 us, 我們 可能 招致 實體aL負債 並可 BE re誇張的 至 限制 通話者c本地化 的 我們的產品 候選人。
我們 臉 一個 固有的 風險 的 產品 責任 AS 一個結果 的 這個 臨牀 測試 的 o我們 產品 候選人 和 將要 臉 一個 ev恩恩 GREa之三 風險 i如果我們商業化 任何 產品。 為 舉個例子， 我們 可能 BE 被起訴 如果 我們的 產品 候選人 原因 或 是 感知到的 至 原因 傷害 或 是 發現 成為 否則使用n適切 在.期間 臨牀 TESting, 製造業， 市場營銷 也不是出售。 任何 這樣的 產品 責任 索賠 可能 包括 指控 的 缺陷 在製造業， 缺陷 在設計上， a 失穩 至 警告 的 丹奇rs 固有的 在……裏面 這個 產品， 疏忽， 嚴格 莉婭b靈活性 或 a 布里亞ch 的 保修。 索賠 也可以 BE 阿塞r泰德 在……下面 狀態 消費者 專業人士t橫切 行為。 大型 判決 有 也 vbl.已 獲獎 在c中l屁股 行動 訴訟 基於 o不在那裏aPeutICS 那 ha%d%使用n預期的 側面 效果ts. 如果 我們 不能 成功l賴斯 防守 我們自己 vbl.反對，反對 產品 莉婭b靈活性 索賠， 我們 可能 招致 材料i艾爾 liABi李tIES 或 BE 需要限制 商業l大眾化 的 我們的 產品 候選人。 連 成功 防禦性 w烏爾德 要求 顯着性 金融 和 管理 資源。 不管 這個 優點 或 最終 我們tCOMe, 李a比勒i泰伊 電子郵件aIMS 可能 結果 在：
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減少 需求 為 我們的 產品， 如果獲得批准； |
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i陪審 我們的 聲譽； |
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無線t赫拉瓦爾 中的i尼奇al 三聯al 零件ici短褲 或坐着es 和 龐騰tial termINAt離子化 C的lINIc艾爾 樹ial 坐es 或 e新臺幣i請注意 cli尼奇al 進度aMS； |
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i啟動 的 調查 通過 re吞噬者， 拒絕 至 批准 市場iNg 應用 或 增刊s, 和 退出 或 限制a設置 產品的數量 批准； |
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cOSTS 至 防守 訴訟； |
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a 分流 的 管理人員t’s 時間 和 我們的 資源； |
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支撐架t亞勒 mONetaRY awaRDS 至 樹ial 標準桿t集成電路i短褲 或 頁面tieNTS； |
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產品 召回， 無線tHDrawals 或 貼標籤， 市場營銷 或 促銷活動 限制； |
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lOSS of 收入； |
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顯着性 負面 媒體 注意； |
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減少量 在 價格 的 我們的 庫存 和 總括 價值 的 我們的 公司； |
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eXhaustion 的 我們的 可用 保險 覆蓋率 和 我們的 帽子i塔爾 資源； 或 |
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t他 無能為力 至 商務i阿麗澤 我們的 普羅杜ct 候選人。 |
我們的 無能為力 為了獲得 足量 產品 li能力 保險 在… 一個 可接受 成本 去保護 再來一次st 潛力 產品 利亞布i質量 索賠 可能 防患於未然 或抑制 這個 商業化 的 產品 我們 可能 發展， 獨自一人 或 使用 公司 co練習生。 我們的 保險 政策 可能 也 有 各種免責條款， 和 我們 可能 BE 主題 到產品 責任 索賠 為 哪一個 我們 有 不是 海灣ra通用電氣 而當 我們 有 OBTAi內德 臨牀 t裏亞爾 保險 為 我們的客户i倪妮c艾爾 樹iaLS， 我們可以 有 至 支付 上午11點o單位數 獲獎 通過 a 法院 或 協商好的 在一個 集tle段 這是at 超 我們的 覆蓋率 李m它avt. 或at 是 未承保 通過 我們的 保險， 和 我們 可能 不 有, 或 BE 有能力的 至 OBt艾恩， 足量 ca小兒科 支付 這樣的 金額。 連 如果 我們的 同意eNTS wi這是 a紐約 未來的企業 合作者 授權 我們 至 INDEMnIFIcat離子化 a氣體iNST 損失，這樣的 i賠償金額iFIcat離子化 可能 不 BE av艾爾aBLE 或 足夠 應該 任何 索賠 站起來。
由於 這個 簽名ic螞蟻 re所以uRCES re曲目ired 為the 發展 的 我們的產品 候選人， 和 依賴關係ng 在……上面 our 能力 要訪問 cAPITAl, 我們 必須遵循的原則o裏士化 其中 許多 di不同 良機i艾斯。 此外，我們 可能 花銷 我們的 有限 有關計劃的資源 那 做 不 產量 蘇克c精華 候選產品與之相對的是 適應症 那 可能 BE 更多 ProFit有能力的 或 為 哪一個 那裏 是一種 更大 可能性 的 成功。
我們有 不 有 足量 資源 至 追求 發展 的 全 甚至是 a 實實在在的 部分 的 這個 潛力 機遇 那 我們 相信 將要 BE 負擔得起 至 我們 通過 我們的產品 候選人。 因為 我們 有 有限 資源 和 訪問 至 資本 提供資金 我們的 運營， 我們的管理層必須 製作 有象徵意義的a新臺幣 確定優先順序 決定 AS 至 哪一個 產品 候選人 和 i適應症 追尋 和 多麼 大有可為 的 our 資源 至 分配給每個人。我們的客户a喋喋不休e段 必須 al所以 電動汽車a盧亞te 這個 本e配合 的 在許可內開發 或 共同 自有技術n抱歉， 哪一個 在……裏面 一些 circ烏姆斯坦ces 我們 可能 BE 合同約定的 有義務的 至 麻布褲ue, 相對的 至 發展e跳躍 ot她 產品 候選人， i適應症 或 程序。我們的 男人a管理 有 博大 酌處權 至 暫停， 比例尺 向下， 或 停產 任何 或 全 的 這些 發展nt 努力， 或 要啟動te 新的 節目 至 治病 其他 疾病。 If 我們 選擇 和 提交資源 至 機遇 那 我們 是 無法 為了成功 發展， 或 我們 放棄 更多 專業人士m伊辛 機遇， our 商業， 金融 條件 和 結果 的 運營 將要 BE 不利的 受影響。
我們將ll 臉 意義重大c螞蟻 cOMPEt它i在……上面 從… 其他 生物技術n《生物學》 和 藥學 公司 和 從… 非教授iTINS INStITUTi國家統計局。
競爭 在……裏面 這個 字段 的 癌症 和 病毒式 傳染性的 疾病 治療法 是 激烈 和 是 ACCEn圖坦卡蒙 通過 這個 快速 步伐 的 泰克h本體論 發展。研究 和 新發現 通過 其他 可能 結果 在……裏面 突破 哪一個 可能 渲染 我們的 產品 候選人 過時 ev恩恩 在此之前 這是ey 生成 任何收入。 那裏 是 產品 那 是 APPr奧維德 和 目前 在……下面 de發展 通過 其他 那 可能 競爭 使用 這個 產品 ca北極星 那 我們 正在發展中。 許多 的 我們的 潛力 競爭對手 有 基本上 GREater 請注意seaRCH 和發展 功能 和 批准， 體量nuf獲得， 市場營銷， fi財務 和 管理型 資源es 和 體驗 比 我們 做。 我們的 競爭對手 五月：
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發展 安全r, 更多 方便 或更多 有效 免疫系統ra餡餅 和 其他 治病 產品； |
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發展 治療方法 那 是 較少 價格昂貴 或 有 更好的 報銷 從… 私人 或 公共的 付款人； |
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到達 這個 市場 更多 快速ly, 減縮 這個 潛力 銷售額 的 我們的 產品 候選人； 或 |
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e穩定 蘇必利爾 專有 各就各位。 |
我們 將要 焦點 我們的 努力 在……上面 ONCOl邏輯的 和 傳染性的 dise阿塞 印第cat離子 這是at 是 差異i邪教 去治療 和 使用 大型 未滿足 ne埃茲， 和 我們 相信 我們的平臺 將要 BE 大體上 APP李駕駛室le 交流r開放源碼軟件 m奧特i普萊 圖為m或 TYPes 和 感染。 基座 在……上面 這個 br埃德特 和 深度 的 我們的 站臺， 我們 相信 我們的競爭對手 將要 然ge 從… 拉爾ge 藥學 公司 轉到em擦除 小説 BioTEc技術學 公司。
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從… 一個 腫瘤學 透視， 我們 有 差異e租金 競爭對手 巴斯ed 在……上面 情態。 在……裏面 這個 NK 和 T ceLLS 激活 情態， 我們 優先級m阿里ly cOMPEte wiTH大 藥學 公司 市場營銷 支票匯票nt 抑制劑 包括 阿斯利康 PLC， 或 阿斯利康， 百時美施貴寶 施貴寶 公司， 或者BMS， 葛蘭素史克 PLC， 或 葛蘭素史克 默克 &Co.， Inc.、 或 默克公司 輝瑞公司 Inc.、 或 輝瑞， 和 羅氏 持有 股份公司， 或者是羅氏。 這個 鍋eNTIal eXIsTS 對一些人來説 的 這些 大型 藥學 公司 尋求 協作 為 組合i在……上面 的 安克蒂瓦 使用 他們的 推向市場 檢查點抑制劑. A所以， 在 NK 和 T c所有激活 情態， 我們會的 競爭 使用 免疫療法 融合 prOtein co日本公司 de包絡 相似的 方法 包括 NECTar 特德a佩蒂cs，Neoleukin 治療學， Inc. 十一月aRTIS 國際 AG，Ro切， 賽諾菲 S.A.和 在……裏面 這個 上下文 的 NMIBC， 費吉恩， Inc.、 默克 a發送 芝麻 傳記， Inc.
在……裏面 這個 殺瘤作用 巨噬細胞 激活 情態， 我們 將要 競爭 使用 多種多樣 車m卵子療法 代理， 包括 亞伯拉罕， do克柔比星 和紫杉醇/紫杉醇， AS 井 AS 一個 抗體 藥物 共軛 生產的 通過 I記憶醫學， Inc.、 或 免疫醫學。
在……裏面 這個 T-CeLL me記憶 MODAl城市， 我們是l所以 公司m皮特 無線th ceLL t她aPy 和 嵌合體 抗原 受體 T細胞， 或 CAR-T c嗯， 基於 公司 包括AlLOGNE T赫拉普eUTi政務司司長 在……裏面c., CRISPR 這是e説唱tics 股份公司，FaTE T她apEUTi政務司司長、 INC., 吉利德科學公司 Inc.或Gilead，InTellia和Treateutics， Inc.、 愛萬斯 生物治療學， Inc. 和 傳説 生物技術 公司。
從… 一個 傳染性的 疾病 每s可預見的， 我們 將要 COMPEte 使用 雅培 實驗室 Inc.、 或 雅培 拉布拉多rIES， BMS， 基列，還有 葛蘭素史克 字段 的 人類 免疫缺陷 病毒， 或 愛滋病毒。
Comet審查員 公司mpa倪妮es 聚焦 在……上面 COVID‑19 ceLL 這是e拉皮 當前t賴斯 in包含Altimmune公司，阿斯利康， 阿瑟rsys, INC./他a獅子座 K.K.，CanSioBio Biologics Inc.，CAPRic或 特德aPeutICS， INC.，CAR-T (上海) 生物技術， Ce伊拉維塔 Pesquisa 希特尼菲卡 Lt爸爸， 切倫科斯 Inc.、 蜂窩 傳記m《醫典》 羣組， Inc.、 西盧拉蒂， Inc.、 索倫託治療公司 Inc.、 中國人 書院 在科學界， 重慶 Sidemu 生物技術/免疫細胞生命科學， I北卡羅來納州、 恩利VEx T她a突起i希爾思有限公司 Green 十字 LabCell 公司rp., 希望 生物科學， 約翰遜 & 約翰遜，默克公司我sOBLAST 有限的， Moderna， Inc.、 諾瓦克斯 Inc.、 奧爾布森 The説唱ticS有限公司， Pfizer/BioNTech 先生， 複式主幹 治療學， INC., Rigshospitalet， 天河 莖 細胞 生物技術lOGES Inc.、 大學 的 明尼蘇達州/命運之神a突起i政務司司長、 INC.,Vaxart，Inc.XiNjiaNg 梅德ical 大學eRity，以及其他許多不斷湧現的新競爭對手。
大號 數 的 CompanIES， 政府 代理iES 和 學術 中心 在附近 the 世界 是 發展中 COVID‑19 疫苗， 而且很多 的 t赫斯 企業i鈦es 是 iN個以上 進階 分期 的 發展 比 我們 是, 包括 一些 那 有 已開始 PHASE第二代 和/或 (三) 臨牀 審判 或者已經已獲得 緊急情況 調節器ry 批核 在……裏面美國和國際上. 連 如果我們的 COVID‑19 疫苗 候選人 是 最終 已批准 為 m市場營銷， 這個 的價值 我們的 奧普por調諧將會是 不利的 受影響通過 其他 COVID‑19 疫苗已經獲得緊急監管批准，獲得完全監管批准的，或示範更好的藥效 或 Safe泰伊 比 我們的COVID‑19種疫苗 候選人。
許多 的 這些 公司 和 我們的 其他 當前 和 潛力 競爭對手 haVE 子目錄aNTIa伊利 GREa之三 re搜索 和 發展 帽子a比勒i鈦es 和 魚鰭aNCIa我，科學的， 監管， 製造業， 市場營銷， 銷售量， 人類 資源， a發送 體驗 比 我們 做。 許多 的 我們的 競爭對手 haVE se垂直 t她a突起iC產品uCTS 那 有 已經 vbl.已 發達的， 已批准 和 成功 商業化， 或 是 在……裏面 這個 製程 的 獲得 調節器t奧裏 批核 為 他們的治療方法 產品 在 美聯航 州政府 和 在國際上。 我們的 co請願人 可能 獲取 監管部門 批核 為 他們的 產品化ts 更多 迅速 比 我們可能會得到 批核 為 我們rs, WHIch 可能 結果 在競爭對手中 建立 a 強壯 ma市場 職位 在此之前 我們 是 有能力的 到Ent急診室 這個 maRKEt.
大學 和 公共的 和 二等兵te 研究 設置ut離子 在 美聯航 州政府 和 歐洲 are 也有潛力 競爭對手。 而當 這些 大學 和pu大塊 和 私人 研究 院校 主要是 有 教育a傳統 目標、 他們 可能 發展 專有 技術 那 鉛 至 其他 FDA批准 治療方法 或 那 安全 專利 保護 那 我們 可能 需要 為 這個 發展 的 o我們 技術 和 產品 糖果d阿特斯 和 那 能 獲得許可 或 售出 給其他人 派對， 包括 我們的 競爭對手。
一 的 我們的 產品 候選人， 安克蒂娃 是 一種潛力 治療法 為 這個 治療 的 膀胱 癌症 和 (1)在什麼時候 使用 在梳理中a設置 使用 支票匯票nT抑制劑， 肺 癌症， 和 (2)什麼時候 使用 結合在一起 使用自然殺手細胞， 轉移性 胰腺 ca北極星 和 三重 負面 布里亞st 能cer, 或者是TNBC。目前， 那裏 是 眾多 公司 那 是 發展中 va裏烏斯 alteRNAte 特雷atm企業 對於BLLaDDer, 胰腺 和 乳房 加州nCER， 包括 患者 HAve 進展情況 之後 之前 治療 使用 檢查點 抑制劑 和 化療。 為 ex充裕， 內克塔爾 Th語用學 是 銅r最近 發展中 一個IMMu未經治療 tr餐飲 為 肌肉侵襲性 膀胱 癌症 u唱歌 一個 白介素2 激動劑 和 正處於階段sE-III 臨牀 審判。 根據ngLy， ANktiva face%s簽名n重要的 競爭 在……裏面 這個 膀胱， 阿龍， 胰腺 和 布里亞st 癌症 治療 空間 從… 多個 公司。 連 如果 我們 獲取 監管部門批准 為 安克蒂娃 這個 功用a柔和 和 價格 的 我們的 競爭對手的 產品 c烏爾德 限制 這個 需求 和 這個 價格 我們 是 有能力的 至 裝藥 為 我們的療法。 我們 可能 不 BE 有能力的 至 實施m企業 我們的 業務 平面圖 如果 這個 驗收 的 我們的 產品 候選人 是 被禁止 通過 價格 競爭 或 不情願 的 醫師 切換的步驟 從… 奧特er 方法 的 治療 我們的 產品， 或 如果 醫師 交換機 至 其他 新的 塞拉普i埃斯 毒品 或 生物產品uCTS 或 選擇 至 保留 我們的 產品 方框i日期 為 使用 在有限的 情況。
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在……裏面 此外， 我們 可能 臉 訴訟 或 其他 法律程序 使用 尊重 至 這個 作用域, 所有權、有效性 和/或 可執行性 的 我們的 專利 或 其他知識分子 物業 關聯 至 我們的 競爭對手的 產品， 和 我們的 競爭對手 可能 聲稱 那 我們的 產品 候選人 侵權行為， 挪用或否則 違犯 他們的 知識分子 財產。看見“風險 相關 至 知識分子 財產。“
合併 和 收購 在……裏面 這個 藥學 和 生物技術 印度s試一試 可能 結果 在偶數 更多 資源 存在 公司nc入場券ed 其中 較小的nuMber 的 我們的 競爭對手。 早些時候 舞臺 公司 可能 也 證明 成為 顯着性 co請願人， 標準桿t尤其是 穿過 協作iVE 安排 有大的 和 已建立 公司es. 這是eSe 第三 帕蒂es cOMPeTE 使用 美國在 請注意c瑞廷 和 擋水 合格 科學 和 管理 人事 並建立 臨牀 審判 場址 和 有耐心的 雷吉斯特ra設置 為 臨牀 審判， AS 井 AS 在……裏面 獲取 技術 互補型 致， 或 必要 為, 我們的節目。
PUbl集成電路 意見 和 sc魯蒂尼 的 免疫療法 APPr馬車 可能 影響 公共的 每c感悟 的我們 而我們的產品 糖果d阿特斯， 或 五月廣告ve稀少 AFFeCT 我們的阿比勒i泰伊 至 康杜斯ct 我們的 業務 和 我們的 業務 計劃。
我們 使用 re最近 小説 技術 在……裏面v解決 這個 安克蒂娃 a伊多克柔比星， HAd5 和 酵母 技術 和 基於單元格 治療方法 和 o我們 天然的 殺傷細胞 站臺 利用 a 相對來説 小説 技術 所涉及的iNg 這個 遺傳 改裝 的 人類 單元格 和 實用程序i城鎮化 的 那些 改型 單元格 在……裏面 其他人。 公眾 體育r概念 可能 BE 影響eNCED 通過 索賠， 這樣的 AS 索賠 那 我們的 技術 是 不安全， 不道德的 或 免疫r艾爾 和, 因此， 我們的方法 可能 不 利得 這個 驗收 的 這個 公共的 或 這個 醫學 社區。 負性 公共的 反應i在……上面 至 基於單元格 免疫療法 在……裏面 一般 可能會導致 在……裏面 更大 政府 調節 a發送 更嚴格 貼標籤 要求eNTS 的 免疫療法 產品， 包括 任何 的 我們的 產品 候選人， 並且可以 原因 a 減少量 在……裏面 the 需求 為 任何產品 我們 可能 發展。不利的 公共的 態度 可能 不利的 影響 我們的能力 至 進入ll c林書豪icaL試驗。 此外， 我們的 成功 將要 依賴 在 醫師 專業化 在……裏面 這個 治療 的 那些 離岸eASES 那 我們的 pro風管 能d艾達tES taRget 按下esc肋骨，以及 他們的 病人 存在 心甘情願 至 接收 治療法 那 涉及到 這個 使用 的 我們的 產品 候選人 在……裏面 替代 的, 或 在……裏面 ADDITi在……上面 致， 例如ist英 特雷aTMeNTS t嘿，你在嗎 已經 耳熟能詳 使用 和 f或 哪一個 更大 臨牀 數據 可能 BE 可用。 更多 限制性的 戈夫rn段 雷吉u酒類 或 負面 公共的 op尼翁 本來可以的 一個 逆序 效應 在……上面 我們的 業務 或財務 條件 和 可能 德爾ay 或 削弱 這個 DeveLopment 和 商業化 的 我們的 產品 候選人或 需求 為 任何 產品 我們 可能 發展。 不利的 活動 在……裏面 我們的 臨牀 審判s, 甚至 如果 不 最終 可歸因性 我們的 pr輸卵管 候選人， 和 由此產生的 宣傳 可能 結果 在……裏面 增量ed 政府部門 監管， 不利的 酒吧l集成電路 感知， 潛力 監管部門 德爾aYs 在……裏面 這個 測試 或批准 的 我們的 潛力 產品 候選人， 更嚴格 貼標籤 要求 為 那些 產品 候選人 那 是 已批准 和 減少 需求旺盛 對於任何 這樣的 產品 候選人。
發展 的 a 產品 候選人 意欲 為 使用 在組合中on 使用 一個 已經 已批准 產品可能 現在時 更多 或 不同 挑戰比 發展 的 a 產品 能dIDATE 為 使用 AS a 單人 探員。
我們 是 目前 發展中 安克蒂瓦 為 使用 沿着 使用 我們的 天然的 殺手 單元格 平臺m. 我們 是 也 研習 安克蒂瓦 塞拉py 沿着 使用 其他 產品候選， 這樣的 AS a伊多昔比星 和 HAd5 產品 候選人。 這個 發展 的 普羅杜ct 候選人 為 使用 結合在一起 無線th 另一種產品可能會推出 c哈爾leNGES。 F或 eXAMPle, 這個 F達 可能 請注意qUire 我們 至 使用 更多 補償lex 電子郵件i尼奇al 三聯al 設計 在……裏面 訂單 至 電動汽車a盧亞te 這個 貢獻 的 每種產品uCT 和 產品 候選人 至 任何 觀察到的 效果。 它 是可能的 那 這個 結果 的 這些 審判 可能 顯示 那 任何 POSi主動式 re蘇lTS a請注意 在…t黎明aBLE 發送到 已經 已批准 產品。 此外， 福爾l欠債 產品 批准， 這個 林業局 可能 要求 那 產品 使用 結合 使用 每一個 其他 BE 交叉標記 為 組合在一起 使用。 至 這個 程度 th在… 我們 不要 有 權利 至 已經 阿普prov邊 產品， 這 可能 要求 我們 至 工作 wi這是 另一個 公司 要讓人滿意 這樣的 a 要求。 莫羅夫er, 發展動向 相關 發送到 已經 已批准 產品 可能 im協定 我們的 臨牀 審判 為t他cOMBiNATi在……上面 AS we我將作為 我們的 商業廣告 展望 應該 我們 接收 市場營銷 批准。 是這樣的 發展動向 可能 包括 變化 發送到 已批准 產品化t’s 安全有效率的個人資料， 變化 發送到 av可用性 的 這個 批准ed 產品， 和 ch安吉斯 至 這個 標準 的 關心。
禁食 徑跡 名稱， 突破 治療法 指定 或 其他 指定 為了方便 產品 候選人 發展 可能 不 鉛 至 更快 發展 或 a f紫杉醇 監管部門 回顧 或 批核 流程， 和 它 會嗎？ 不 增加 這個 可能性 那 我們的 產品 加州nDIDATes 將要 receiVE營銷 批准。
我們 有 已收到， 和 可能 尋覓 在 fu千真萬確, 快地 徑跡 或 突破 治療法 指定 為 當前 或 未來 產品 能下模日期es. 雷克eIPT 的 一個稱號 為了方便 產品 方框i日期 發展 都在裏面 the 酌處權 的 這個 美國食品和藥物管理局。 根據n格利， 甚至 如果 我們 相信 one 的 我們的 產品核心i日期es meets 這個 鉻iTEr免疫法 為 a desi蚊子i在……上面, 這個 林業局 可能 我不同意。 在……裏面 任何 活動， the 收據 的 這樣的 一種設計n國家 為 a 刺棒uCT 候選人 可能 不是結果 在……裏面 a 更快 發展 處理、審查 或 批核 Compar邊 到產品 ca北極星 考慮 為 批核 在……下面 傳統型 林業局 程序和 會嗎？ 不 屁股urE終極 3月k設置 批核 通過 這個 美國食品和藥物管理局。在……裏面 此外， 這個 林業局 可能 後來 決定 那 這個 產品 候選人 不是 更長 見面 該稱號 條件。
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AS 一種情況 的 批准， 這個 美國食品和藥物管理局ay 請注意qu怒火 那 我們 實施 變量iOU 上市後 要求 和 品行 上市後ng 研究， 任何一個 哪一個 會不會 要求 a 實實在在的 投資 的 時間 努力， 和 錢， 和 哪一個 可能 l我it 我們的 cOMMeRSocial 前景看好。
作為一種條件 的 生物學 許可證i吳榮奎， 這個 林業局 已獲授權 至re奎爾 那 s龐然大物 已批准 BLAS 實施 多種多樣 後Ma市場 要求，包括 REMS 和 PHASE進行了IV試驗。 對於ex充裕， 什麼時候 這個 林業局 已批准 諾華的 金利亞 2017年8月， 一個CAR-T細胞 治療法 為 這個 tr吃喝玩樂 病人 向上 到25年 的 年齡 使用 B-單元格 前驅物 急性 淋巴母細胞 白血病 (“全部”) 那 是 耐火材料 或 以秒計 或 la之三 請注意laPSE， t他 FDA要求 顯着性 上市後 承諾， 包括 A期第四期 審判， 重新驗證 的 a teST 方法， 和 a 實實在在的 REMS 計劃 其中包括， 其中 其他 要求、 這個 認證 的 醫院 和 他們的 相聯 CLInICS 那 離岸pEnse 金姆r啊， 哪一個 認證 包括 A nuMber 的 要求、 這個 實施 of a 金利亞 培訓 計劃 和 li已移動 分佈 僅限 至certIFIed 熱情好客aLS a發送t繼承人 關聯ateD診所。 如果 我們 接收 a批准 的 我們的 產品 候選人， the 林業局 可能 確定 那 相似的 或 其他內容 或 更多 沉重的負擔 AP後provAL要求 是 有必要確保 那 我們的 產品 加州n約會日期 是 安全， 純淨 和 威力十足。 至 這個 程度 那 我們 是 所需 轉到es準備好了 和 實施 任何 審批後要求， 我們 w不太可能 需要 去投資 一個標誌i鐵路超高 金額 的 時間 努力 和 星期一ey. 是這樣的 審批後al 要求 可能 al所以 li麻省理工學院 商業廣告 展望 的 我們的 產品 候選人。
我們 可能 BE 無法 建立 e有效的 市場營銷 和 銷售額 功能 或輸入 vt.進入，進入 協議 使用 第三 當事人 或 相關 當事人 至 市場 並出售 我們的 產品 念珠菌t埃斯 如果 他們 是 批准， 作為一個 結果， 我們 可能 BE 無法 至 生成 產品 收入。
我們 目前 做 不 有 一條通行證r社交媒體 基礎設施 為 這個 市場營銷， 銷售 和 離岸t分佈 的我們的 產品。 如果 批准， in 訂單 至 商業化 our 產品 候選人， 我們 必須 建房 我們的 ma市場營銷， 銷售額 和 分佈 功能 或 a範圍 使用 第三 當事人 至 執行 這些 seRVICes，其中ch 無線ll 拿走 tIME 和 請求u怒火 顯着性 fina社交網絡 支出 和 我們 可能 不 be 成功 正在做 所以。 那裏 a請注意 風險 涉入 使用 建立 我們的 自己人 市場營銷 和銷售量 能力。 為 舉個例子， 招募 和 交易i寧 a 銷售額 力 很貴的 和 時間上的限制um英 和 可能 延遲任何產品發射。 如果 這個 商業廣告 launch 的 a 產品 候選人 為 哪一個 我們招募 a 銷售額 力 和 建立 市場營銷 卡帕布i李ties 是 延遲 或 會嗎？ 不 vbl.發生，發生 為 任何 原因， 我們 會不會 有 已招致 這些 商業化 費用 過早地 或 不必要的。 這些 FEFORts may BE 成本高昂， 和 我們的 投資 會不會 BE 迷路了 如果 我們 不能 留着 或 重新定位t離子化 我們的 銷售額 和 市場營銷 peRsonnel。 連 如果我們 是 ABle 至eFFEctive賴斯 ESTa為一筆銷售買單 力 和 發展 A市場營銷 和 sales 下圖a結構， oUR saLES力 和 市場營銷 團隊 may n不會是 成功 在……裏面 co市場化 我們目前的情況 或 未來 產品 候選人。 至 the 程度 我們 依靠 在……上面 第三 當事人 到通信e理想化 任何 產品 為 哪一個 我們 獲取 監管部門 批准， 我們會 有 較少 控制 完畢 他們的 銷售額 英孚forTS 和 可能 BE 保持 負有法律責任 如果他們 輝l邊 至 補償ly 使用 APPl集成電路aBLE le高爾 或Reg誇誇其談 要求。
我們 有 一點兒 至無先例 體驗 在 體量rkEing， 銷售， 和 分佈 的 生物製藥 產品， 和 那裏 are 顯着性 風險 參與了 建房 和 管理 的 一則廣告 基礎設施stRUc千真萬確。 這個 estaBLIsHment 和 發展 的 公司mmercial caPAB我i鈦es, 在……裏面cl烏丁 全面的醫療保健 遵守 節目m, 至 市場 任何 產品 我們 可能 發展 將要 BE 價格昂貴 和 時間 消費 和 c烏爾德 延遲 任何 產品 發射， 而我們 可能 不 BE 有能力的 至 成功u伊利 發展e坡度 這 capa比勒i泰。 We, 或 我們的 合作者， 將要 有 去競爭 使用 其他 藥房uTIC 和 生物技術公司 為了招募， 僱傭， 火車, 管理 和 留着 醫學 外事， 市場營銷， 銷售額 和 通話者c亞勒 支持 人事部。 在……裏面 這個 e通風口 我們a請注意 無法 發展 一則廣告 Infrast結構， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 商業化 我們的 當前 或 富特u請注意 產品 候選人， 哪一個 我會不會i麻省理工學院 我們的ABIl城市 生成 產品 收入。 事實rs th在… 可能 抑制 我們的 努力 商業化 我們的 當前 或 未來 產品 候選人 和 g再生 產品 收入公司l烏德：
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iF the COVID‑19大流行 繼續 或 重新定位uRS 它可能會 負面的 影響 我們的 能力 建立 商業廣告 運營， 教育te 並進行互動 使用 醫療保健 專業人士f參賽選手， 和 成功 LAUNch 我們的 產品 在……上面 a 及時 依據； |
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t他 無能為力 的 銷售額 人事 至 獲取 訪問 至 醫師 或 説服 排行榜aTE 數字 的 醫師 至 開方 我們的 cu租金 或 未來產品 候選人； |
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我們的 無能為力 要有效地 監督 a Geogra從物理上講 分散的 銷售額 和 市場營銷 團隊； |
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t他 費用 和 時間 相聯 使用 the in初始 和 進行中 培訓 的 銷售額 和 mark設置 體育rsONELL 在……上面 法律 和 監管部門 合規事項 和 監控 他們的 行動； |
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aN無能力 至 安全 足夠 覆蓋率 和 報銷 通過 政府 和 私人 健康狀況 計劃； |
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t他 臨牀 適應症 為 哪一個 這個 產品 是 已批准 和 這個 索賠 那 我們 可能 製作 為 這個 產品； |
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l仿製品 或 警告： 包括 分佈 or 使用 限制ns, 康塔i內德 在 產品‘ 已批准 貼標籤； |
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a紐約分佈 和 使用 re限制 強加的 通過 這個 林業局 或 對它來説 我們 AGRee AS 零件 的 a 強制性 REMS 或 自願性 風險管理 計劃； |
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l可靠性 為 銷售額 或市場營銷 人事 誰 失敗 至 依從 使用 這個 適用 法律 和 re吞噬 要求； |
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t他 缺乏 的 互補型 產品 至 BE 提供 通過 銷售額 人員， 哪一個 可能 放 我們 在… a COMp誘因 不利之處 相對的 tO公司 使用 更多 廣延 產品 線條； 和 |
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不可預見的 費用 和 費用 as關聯 使用 創造 一個 獨立的 銷售額 a發送 市場營銷 組織 或 接合 a 合同 sale的組織結構。 |
如果 我們的產品 候選人 做 不 實現 brOAD 市場 接受， 這個 雷夫e紐斯 那 我們 生成 從他們的 銷售額 將要 BE 限制ed.
我們 有 不 商業化 a pr輸卵管 候選人 為 任何 指示。 連 如果我們的 產品 候選人 是 已批准 通過 這個 合適的aTE 監管部門 為 市場營銷 和 銷售， 他們 may 不 利得 驗收 其中 醫生們， 病人們， thIRD-Party 付款人 和 其他 在……裏面t他 醫學 社區。 如果有的話 產品 候選人 為 哪一個 我們 獲取 監管部門 批核 會嗎？ 不 利得 一個 足夠 級別 的 市場 接受， 我們 可能 不 生成 顯著提高生產效率uCT 收入 或 BECo我 專業人士f可以的。 市場 驗收 的 我們的 產品 候選人 通過 這個 醫護人員al 社區， 病人 和 第三方 付款人 將取決於 在……上面 一個數字 的 因素， so我 的 哪一個 是 be在我們的後面 控制力。 為 舉個例子， 醫師 是 經常 不情願 切換的步驟 這個ir 病人們， 和 患者可能會 BE 重新開始cta新臺幣 tO Switch 從m, 存在iNg 這是e説唱ies eVen WHen new 和 龐騰t免疫法l賴斯 更多 EFFect伊夫 或 safer t請注意aTMeNTS e輸入 這個 maRKEt。努力 去教育 這個 醫學 社區 和 第三方 付款人 在……上面 這個 優勢 的 我們的 產品 方框i日期 可能 要求 有象徵意義的a新臺幣 資源 和 5月no我不是 成功ful. 如果 任何 的 我們的 產品 方框i日期 已獲批准 但 會嗎？ 不 實現 一個 足夠 級別 的 市場 接受， 我們 可能 不 生成簽名n重要的 收入 和 我們 可能 不 變成 pr當然可以。 這個 度度 的 市場 驗收 的 任何 的 我們的 pro風管 候選人 將要 de掛起 在……上面 一個數字 因素的影響， 包括：
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t他 續 安全 和 藥效 的 我們的 產品 候選人； |
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t他 流行率 和 嚴重性 的 逆序 活動 相聯 使用 這樣的 產品 候選人； |
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t他 臨牀 適應症 為 哪一個 這個 產品 是 已批准 和 這個 批准ed 索賠 那 我們 可能 製作 為 這個 刺棒uCTS； |
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l仿製品 或 警告 包含 在……裏面 這個 產品的 FDA批准ed 貼標籤， 包括 採購訂單t基本的 限制 或 警告 為 這樣的 pro風管 可能 BE 更多 re嚴格的 比 其他 具有競爭力 產品； |
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c漢斯 在……裏面 這個 標準 的 關懷 為 這個 焦油g已編排 適應症 為 suCH 產品 候選人； |
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t他 相對的 漫遊uLTY 的 管理員t配給 的 這樣的 產品 候選人； |
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c奧斯特 的 治療 與 經濟上的 a臨牀結束 效益 在關係中 到一個l替代詞 治療法 或 治療方法； |
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t他 可用性 的 排行榜aTE 覆蓋率 或 報銷 通過 第三 派對， 這樣的 AS 保險 公司 和 其他 醫療保健 付款人， 和 由政府 醫療保健 程序， 包括 醫療保險 和 醫學d; |
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t他 程度 和 實力 的 我們的 市場營銷 和 分佈 的 這樣的 產品 候選人； |
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t他 安全， 藥效 和 其他 潛力 優勢 完畢， 和 av人工智能laBIl城市 的，AlTErNATiVE 特雷aTMeNTS aLRe艾迪 使用 或 t帽子 may 後來 被批准 為 任何 的 我們的 意欲 適應症； |
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分佈 和 使用 限制oNS 強加的 通過 這個 FDA與 尊重 對這樣的人 普羅杜ct 候選人 或 對它來説 我們 同意 AS 零件 的 強制性可再生能源管理系統 或 自願性 風險 管理計劃； |
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t他 計時 的 市場 引言 的 這樣的 產品 候選人， AS 井 AS 具有競爭力 產品； |
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我們的 能力 至 報盤 這樣的 產品 方框i日期 為 銷售 在… 具有競爭力 價格； |
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t他 意願 的 這個 目標 有耐心的 人口 至 試試看 新的 治療方法 和 的 PH值y醫生 至 開方 這些 治療方法； |
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t他 程度 和 實力 的 我們的 第三-聚會 製造商 和供應商 支持； |
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t他 批核 的 其他 新的 普羅杜cTS 為 這個 相同 適應症； |
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a反轉 宣傳 關於 the 產品 或 法沃拉b樂 宣傳 關於 COMp誘因 產品； 和 |
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潛力 產品 責任 索賠。 |
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我們的 努力 至 育人 這個 醫護人員al 社區 和 第三方 頁面yors 至於 優勢 的 我們的 產品 候選人 可能 要求 si意義重大 資源 並可 絕不可能 BE 成功。 連 如果 這個 梅德i校準 社區 接受 那 我們的 產品 候選人 是 安全 和 有效 為 他們的 已批准 適應症，第h外科醫生 和 病人 可能 不 立即 BE 樂於接受 對這樣的人 產品 候選人 和 可能 BE 採用速度較慢 他們 AS 一個 接受ed t請注意aTMe新臺幣 的 已獲批准的 有跡象表明。 如果 我們的 當前 或 富特u請注意 產品 候選人 是 APPr奧維德 但 做 不 實現 一個 ad等同於 級別 的 接受度n行政長官 其中 醫生，病人， 和 第三方 付款人，我們 可能 不 生成 有意義的 收入 從… 我們的 產品 應聘者es, 其中 案例 我們 會不會 n出乎意料 才能實現盈利。
我們的 產品 候選人 可能 臉 co請願 更快 比 已經預料到了。
這個 頒佈 的 這個 生物製品 價格 競爭 和 創新 Act 的 2009 (“BPCIA”) vbl.創建 一個 縮寫v遲交 pa三條路 為 這個 ap驗證 的 生物相似和 內部rc可懸掛的 生物性 產品。 這個 縮寫 監管部門 路徑 已建立s海斯 法律 權威 為 這個 林業局 至 回顧 和 批准 生物相似的生物製品， 包括 這個 可能的 de簽名 的 a 生物相似 AS “在t可互換的“ 基於 在……上面 它的 SIM卡i拉爾i泰伊 至an e已有 品牌 產品。 在……下面 這個 BPCIA、 FDA不能 製作 一個 批核 的 一個 a貼片 為 一種生物相似的 產品 有效 直到 12 年份 之後 the 原創 品牌 該產品根據《BLA》獲得批准。 一定的 變化， HOw從來沒有， 和 補充劑 發送到An APPr奧維德 BLA， 和 後續申請 文件ed 通過 這個 相同 勺子or, 製造商，Lic恩索爾， 普雷德e塞西爾 iN英寸tereST 或 其他 相關 實體 做 不 合格 為 這個 12年 排他性 句號。
我們的 產品 候選人 可能 合格 為 這個 BPCIA的 12年 期間 的 排他性。 何維夫er, 這個re 是 a 風險 那 這個 林業局 將要 no3.I don‘我不考慮 我們的prOD值uCT考生 至 BE 參考文獻 產品 為 競合 產品， po十t主要的 創造 這個 Opportu親切性 foR雙o相似的 競爭 更快 這是an aNTIcIPAt艾德另外， 這 體育rIoD 的 監管部門 排他性 會嗎？ 不 bl奧克 公司 腹股溝iNg 監管部門 批核 通過 他們的 自己人 傳統i奧納爾 BLA， 寧可 比 通過 縮寫 路徑。 變化 可能 也 be 製造 至 這 排他性 期間 AS a 結果 的 未來 萊吉斯l國家 AS 那裏 有 be恩恩 進行中 努力 減少 這個 期間 的 排他性。 連 如果 我們 接收 一段時間 的 BPCIA 排他性 為 我們的 第一 已獲得許可 產品， 如果 SubseqUEnt 產品 做 不 包括 一種改進 發送到 結構 的 這個 普羅杜ct 那 影響 安全， 純潔， 或 效力， 我們 可能 不 接收 a其他條件 週期 的 排他性 為 這些產品uCTS. 此外， 這個 程度 對它來説 a 生物相似， 一次 批准ed, 將要 BE 被替換 為 a紐約一號 的 我們的 重新定位nce 產品 候選人 在某種程度上 那 是相似的 到傳統的 屬類 替代 為 非生物的 產品 不是 yet 很清楚， 和 將要 DEPe發送 在……上面 a 數 的 馬克t地點 和 監管部門 影響因素 是 仍然 發展中的。 醫療保險 部分 B鼓勵 使用 的 生物仿製藥 通過 付賬 這個 提供者 這個 Same PERCe新臺幣a通用電氣 的 這個 refe倫斯 產品 平均銷售量 價格 AS 加價， 不管怎樣 的 WHIch 產品 是報銷的。 它是 也 可能的 那 付款人 w我會給你 雷伊m財政支出 按下e費倫ce 至 生物模擬i拉爾斯 即使是O型v急診室 參考文獻 生物製品 防抱死制動系統e新臺幣 a Dete雷姆i北美t離子化 的 互換性。
為 我們的 小的 分子 產品 候選人， 如果 合格的， 這個 監管排他性 期間 更少了 比 為 我們的 生物學 產品 候選人。這個 聯邦食品， 毒品， 和 化粧品 行動 (“FDCA”)提供 a 五年制 期間 的 非專利 市場營銷 排他性 在 這個 美聯航 州政府 至 這個 第一 申請人至 利得 批核 的 一個 NDA 為 a 新的 化學 實體。 A 藥物 是 a 新的 化學 實體 如果 林業局 有 不 先前 已批准 任何 其他 新的 藥物 含 這個 相同 主動型 半個月， 哪一個 是 分子 或 離子化 迴應iBLE 為 這個 行動 的 藥物 實質內容。 在.期間 ex排他性 句號， 這個 林業局 可能 不 ac不包括 適用於版本i電子戰 aN縮寫breVIa泰德 新的 藥物 應用程序 或 A 505(B)(2) 已提交保密協議 通過 另一個 公司 為 a 屬類 版本 的 這樣的 藥物 哪裏 這個 應用程序nt 會嗎？ 不 自己人 或 有 一個合法的 正確的 的 參考文獻請注意nce 至 aLL 這是e大田需要TA 為 批准。 然而， 一個 應用程序 可能 BE 已提交 之後 四 年份 如果是這樣的話c昂納茨 一份證書 的 專利 邀請l酸度 或 不侵權。這個 FDCA 也 提供 三 年份 的 3月k設置 不包括s連通性 為 《保密協議》，505(B))(2) NDA 或 增刊 至 一個 鄂西s婷婷 保密協議IF 新cl在……裏面ic艾爾調查， 其他 比 生態型a不穩定 研究， 那 是 c已導入 或 贊助 通過 這個 APPLIc螞蟻 are 被視為 by 這個 林業局 至 BE eSSeNTIal 至t他批准了 的 這個 應用程序n, f或 舉個例子， new 適應症， 劑量 或 強項 的 一個 現有 毒品。 作為素材c啊，我們是ay fa行政長官 cOMPe提琴 從… 基因rIC版本 的 我們的 小的 分子 產品 caNdidate， 哪一個 將要 負面ly 影響 我們的 長期 業務n埃斯 展望 和 市場營銷 機遇。
我們 將要 需要 為了獲得 林業局 批核 的 anY建議 品牌 產品 名字， 和 任何 fa手足無措 或 延遲 相聯 使用 這樣的 批核 可能 負面影響 our business.
任何名字 我們 意向 使用 為 我們的 產品 ca北極星 在 美聯航 州政府 將要 要求 批核 從… 這個 林業局 不管怎樣 的 是否 我們 有 安穩 一場正式的 tr標牌 註冊 從… 這個 美國 專利 和 商標 辦公室 (“USPTO”)。 這個 林業局 通常 品行 a 回顧 的 道具oSED 產品 名字， 包括 一個 ev評估 的 這個 POTEnTiAl 為 混亂 使用 其他 產品 名字。 這個 林業局 可能 也 對象 至 一種產品 na我 如果 它令人難以置信eves 這個 名字 in適當地 暗示 醫學 索賠 或 貢獻 發送到An 誇大其詞 的 e太好了。 如果 這個 林業局 對象 至 任何 的 我們的 擬議數 產品 名字， 我們 可能 BE 所需 至 採行 替代方案 名字 為 我們的 產品 候選人。 如果 我們 採行 替代方案 名字， 我們 會不會 輸掉 這個 效益 的 任何 現有 商標rk 應用 為 這樣的 產品 方框i日期 和 可能 BE 所需 至 花銷 顯着性 a其他條件 資源 在……裏面 一個 努力 t奧迪恩t統一 a 隋tABl電子產品uCT 名字 那 會不會 合格 在……下面 適用 商標 法律， 不 侵權 或 其他wISE 違犯 這個 現有 鑽探g高温超導 的 第三 派對， 和 BE 交流c極壓ta致敬於 美國食品和藥物管理局。 我們 可能 BE 無法 至 建房 a 成功 品牌 身份 為 一種新的 產品 名字 在……裏面 一次及時的 風度 或 完全沒有, 哪一個 wo烏爾德 李m它 我們的 a比勒i泰伊 商業化 我們的產品 候選人。
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我們 將要 BE de懸掛式 在……上面 信息tion TEchn日誌y, systems, inFRASt結構 和 數據。 我們的 inTErn艾爾 c計算機 systEMS， 或 那些 使用 通過 我們的 CROS，CM操作系統，c李nic艾爾 sites 或其他 承包商 或 諮詢師， may 失敗 或受苦於ecu稀缺性 brEAches.
我們 將要 BE 依賴於 在 通知a設置 技術 系統， 基礎設施t您好，您好 和 數據。 在……裏面 這個 普通 課程 的 我們的 商業， 我們 將要 直接 或 間接COLORl歐共體t, st礦石 和 運輸it seNSi主動式 da塔， 包括 知識分子 財產， 機密性 i信息t伊恩， 預cli尼奇al 和 cli尼奇al 三聯al 日期a, 專有taRY 公共汽車iNess信息， 個人 數據 和 個人 可識別的 健康狀況 信息 的 我們的客户i尼奇al 三聯al SUBj歐共體ts 和 員工， 在我們的 數據 中心 和 在……上面 我們的網絡， 或 在……上面 那些 的 第三 派對。 The 安全 正在處理中， 體量iNTENaNCE a結束樹aNSm國際空間站i在……上面 其中之一 通知a設置 是c裏特ical 至 我們的 行動。 眾多的人 and 複雜性 的 我們的 電腦 系統 和 那些 的 我們的 CRO、CMO、臨牀 場址 或 其他 圓錐體t參賽者 或 諮詢師ts 製作 它們與生俱來 易受攻擊 提供服務 中斷 或 毀滅， 馬勒i重要的 入侵 和 raNDOM 進攻。 數據 私隱 或 安全 b河段 通過 第三 派對，員工， 承包商 或 其他 可能 體式 一種風險 那 感官ve 數據， 包括 我們的 知識分子 財產， 貿易 祕密 或 個人 信息 的 我們的員工， 病人們， 或 其他 業務 合作伙伴eRS 可能 BE 裸露 至 不自動hor規格化 人 或 至 這個 公開的。 儘管 這個 實施a設置 的 安全措施， 我們的 內部 電腦 系統 和 那些 的 我們的CRO， CM操作系統、clINIc艾爾 坐es 和 奧特er c拖拉機 和 諮詢公司 是 易受攻擊 走向失敗 或損壞 從… 電腦 病毒 和 其他 馬勒w是, 員工 錯誤， 未經授權 and 授權z邊 acceSS 或其他er 賽伯族rs安全 襲擊， 天然的 災難，恐怖主義， 戰爭， 火 和 電信 和 電氣 失敗。 網絡攻擊 是 增加 在……裏面 他們的 fr順序性， 老練t離子化 和 強度。 這些技術 使用 通過 計算機的 犯罪分子ls 變化 通常， 可能 不 BE 公認的 直到 發射 和 能 起源 從… a 寬 品種 的 消息來源： 包括ou側邊 羣組 這樣的 AS 外部 服務 pr奧維德們， 有組織 犯罪 AFFi躺着， 恐怖分子 組織 或 HOs瓦片 國外 戈夫r網狀點 或 a一代人cIEs。賽伊be反擊 可能 包括 這個 部署 的 ha滿滿的 ma軟件e, 丹尼a服務器L-of-Servei行政長官， SoCi艾爾 工程學 和 其他 手段 至 影響 s服務 可靠性 還有三個a十 大田ta 已配置eNTIali泰， 在……裏面te格雷ty a發送平均ailaBIl城市。 W希勒 我們 和 我們的 共享 服務 合作伙伴， NantWorks， 有 投資， 和 繼續 至 投資， 在 保護 的我們的 數據 和 信息 科技股gy 基礎設施t烏爾， 那裏 能 BE 不是 保證 那我們的努力， 或 這個 ef堡壘我們的 合作伙伴、供應商、 CRO， Cmos， 臨牀 場址 和 其他 co拖拉機 和 公司n蘇爾特人 將要 防患於未然 服務 內部r破裂， 或 識別 布里亞c海斯 在……裏面 我們的 或 他們的系統， 那 可能 不利的 a效果 我們的 業務 和 運營 和/或 結果 在……裏面 這個 損失 %cri鈦c艾爾 或 seNSIt伊夫 信息mat木衞一n, 哪一個 可能 結果 在金融方面， 合法的， 業務 或 聲譽 危害 敬我們。 在……裏面 ADDITi在……上面, 我們的 責任 保險 可能 不 BE SUFf足夠了 在……裏面 類型 或 am奧特 至 蓋子 我們 vbl.反對，反對 理賠記錄ated 至 se治療i泰伊 brEAc他是， Cybera大頭釘 和 其他 相關 違規行為。
如果 any 這樣的 活動 是 發生 和 原因 被打斷 在我們的 運營， 它可能會 re結果 在……裏面 一個DISru任意性 的 我們的 藥物 發展m企業 節目ms. F或 eXamplE、The 損失 的 臨牀 審判 數據 從… 已完成 或 進行中 臨牀 審判 為 一種產品 候選人 可能 re結果 在……裏面 延誤 在……裏面 我們的 監管部門 批核 努力和 顯着 增加 我們的 費用 對我來説e蓋子 或 re生產 這個 數據， 或 可能 限制 我們的 能力 要使其有效t生動活潑 執行 a 產品 回想一下， 如果 必填項。 至 廣度 那 any 中斷 或 安全 破洞 是 至 結果 在一個 損失 的 或 毀傷 我們的 數據 或 應用程序、 或 不合時宜 披露 的 私人的，信任的eNTIal 或 正品etaRY i信息t伊恩， 我們可以 在……裏面c我們 liABIl城市 和 這個 進一步 發展 的 任何 prOD值uCT 候選人 可能 be Delayed. 任何這樣的 事件可能 也 結果 在……裏面 法律 索賠 或 法律程序， 責任 在……下面 法律 那 pr奧特克 the 私隱 的 個人 信息 和 是的g意義非凡 監管部門 罰則，以及 毀傷 我們的 聲譽 和 a 損失 的 自信 在……裏面 我們 和 我們的 能力 進行，進行 臨牀 審判， 哪一個 可能 延遲 這個 c臨牀型 發展 的 我們的產品uCT 候選人。
OuR busineSS c我們lD會受到T的不利影響he EFFects 的hEAl這是 極壓iDemics, 大流行 或傳染性疾病，包括Re分 大流行 引起的疾病 通過 the 小説 冠軍盃iruS SARS-CoV-2 或 COVID-19，包括它目前已知和未知的變種，在地區ns whe請注意 we or thi研發 當事人 在……上面 哪一個 我們 依靠 有 簽名i不會説話的人uFAc圖為ring 臉部l它i埃斯 公司ncentRAAt離子 的c利尼c艾爾 tri艾爾 sites 或 其他 業務 行動。
流行病、大流行性疾病或傳染性疾病的爆發，如新城疫‑19大流行可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。2020年3月，世界衞生組織(“W”)HO”) 宣佈新冠肺炎暴發‑19大流行，因為新型冠狀病毒繼續在世界各地傳播。這場疫情的蔓延在美國和國際市場造成了巨大的波動和不確定性，並導致我們的業務面臨更大的風險。這個 CoviD‑19 大流行，包括目前已知和未知的冠狀病毒變種‑19, 可能會在物質上 影響 我們的 運營， 包括 在… 我們的 總部 和 在… 我們的 製造業 設施， WHIch 是 目前 Subject 陳述： 執行人員 訂單和 就地避難所 命令， a發送a測試我們的clINIc艾爾 樹ial 坐es, as 井 as the 商務或 運營 我們的 其他 製造商， 鉻OS、CMOs, clInical 坐es 或其他 第三 當事人 使用 他是誰 我們 康杜斯ct 公事。
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執行人員 命令 有 vbl.已 國際空間站u邊 通過 狀態 和 本地 戈夫r網狀點 在……裏面 加利福尼亞 a發送 在其他地方， 和 國家 的 緊急情況 有 vbl.已 de電子郵件a紅色 在… 這個 STaTE和 本地 級別 在大多數 法律系d圖標 貫穿始終 這個 美聯航 斯塔t艾斯。 隔離， 就地避難所 和 相似的 戈夫e管理 命令， 或 這個 知覺 這樣的話 訂單rs, 停工 或 其他 限制 在……上面 這個 品行 的 業務 運營 可能 發生， 相關 至 這個 COVID‑19 Pandemic 或 其他 傳染病 可能 影響 我們的 人事 或 人事 在第三方 製造業 設施es 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 國家， 或 t他 艾娃ila比勒i泰伊 或成本 的 材料， WHIch 會不會 擾亂 我們的 供應 鏈條。 我們 是 監控 一個數字 的 風險 相關 對此 大流行， 包括ng 這個 以下是：
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金融：我們預計，這場大流行可能在短期內和可能以後產生不利的財務影響。由於患者登記速度較慢，我們可能無法按計劃或及時完成臨牀試驗。我們預計在本年度將繼續在研究和開發方面投入資金aR-截至12月 31、2021年及以後，我們還可能有與大流行相關的意想不到的費用。短期的持續費用，以及大流行造成的總體不確定性和中斷，可能會導致我們將產品商業化的能力延遲，並對我們的財務業績產生不利影響。 |
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供應鏈：這一大流行的持續時間延長可能會導致我們各自的供應鏈和分銷渠道在未來出現重大中斷。例如，隔離、就地避難所和類似的政府命令、旅行限制和新冠肺炎對健康的影響‑19大流行可能會影響第三方實驗室用品製造商、分銷商、貨運公司和我們供應鏈中其他必要組成部分的人員供應或生產力。此外，生產所需的原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化，這可能會導致我們的供應鏈中斷，並對我們擁有 為臨牀供應制造了某些候選產品。 |
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臨牀試驗：這場大流行可能會對我們的某些臨牀試驗產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀試驗的能力。由於大流行期間站點和參與者的可用性，新科目的註冊預計將放緩， at le短期內，對於我們的大多數臨牀試驗來説，AST。在正在進行的試驗中，我們看到越來越多的臨牀試驗地點對患者的訪問施加限制，以限制可能的COVID風險‑19暴露，我們可能會遇到由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷而導致參與者遵守臨牀試驗方案的問題。當前醫療系統面臨的壓力和衞生保健資源向COVID的優先順序‑19大流行還導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷，並推遲了某些計劃研究的啟動。因此，我們預期的申報和營銷時間表可能會受到不利影響。 |
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總體經濟和資本 市場 環保人士t：新冠肺炎的影響‑19大流行可能導致美國經濟長期衰退或蕭條 這可能會損害銀行系統，限制對所有產品和服務的需求，並造成其他已見和不可預見的事件和情況，所有這些都可能對我們產生負面影響。新冠肺炎的持續蔓延‑19已經並可能繼續導致美國的嚴重混亂和動盪 這可能會導致股票價格下跌，增加我們的資本成本，並對我們今後進入資本市場的能力產生不利影響。此外，由於COVID，公開股票市場的交易價格一直高度波動‑19大流行。 |
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監管審查：FDA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。應對COVID‑19、聯邦、州和地方政府定期發佈新的規章制度、命令和諮詢意見。這些政府行為可能會影響我們、我們的成員和我們的供應商。我們也有可能在獲得IND申請的批准方面遇到延誤， BLAs和/或 NDAs. |
我們 有 形成了， 和 可能 在 未來形式 或 尋找， 策略性 聯盟 或 請輸入 vt.進入，進入 其他內容 發牌 安排 在……裏面 這個 未來， 和 我們 不得 真實ize the bene配合 的 這樣的 聯盟 或 李censiNg Arran寶石ents.
我們 有 形成了， 和 可能 在……裏面 這個 未來 霧rm 或尋找， 應力ateGIC al李aNCES， c區域te 接合 ve海圖 或 公司lla波波r在…i國家統計局 或 e輸入 在……裏面to 加法n艾爾 發牌安排 使用 第三 and 雷拉特ed 當事人 那 我們 相信 將要 補語 或 增強 我們的 發展eLOPMe新臺幣 和 COMmERCial大小a設置 FEFORts 使用 休息ct 收件對象ur 產品 候選人 和 任何 未來 產品 候選人 那 我們 可能 發展。 為 舉個例子， 我們 有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 一個 協議 wh急診室e通過 VIRaCTA獲批 對我們來説 獨家 世界範圍內 權利 至 維拉克塔氏病 第二階段 藥物 候選人， VRX-3996， 為 使用 在……裏面 組合 使用 我們的 平面圖f歐姆 的 NK 細胞療法。然而，iF ViraCTA fails 至 加薪 足夠了i企業 ca坑洞al 至 補償leTE t繼承人 Pivot艾爾 PHASE第二代 tRIAl, 如果 這個ir t裏亞爾 iS使用ns統一通信cesSFUL， 或 如果 我們的未來 診所cAl審判 的 NK 單元格 治療法 結合在一起 使用 VRX-3996 失敗了， 這個 價值 的 這個 六r活動 許可證 會是 ad版本s伊利 受影響。
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任何 的 這些 關係 可能 要求 我們 招致 非複發性 和 其他 充電es, 增加 我們的 近距離 和 長期 支出es, 問題 se庫裏tIES 稀釋劑 我們的 現有 股東 或 擾亂 我們的 管理 和 公事。 在……裏面 此外， 我們 臉 簽名i鐵路超高 競爭 在……裏面 Seeking 恰如其分 STraTegic合作伙伴 和 這個 談判 製程 是 耗時 和 很複雜。 此外， 我們 可能 不 BE 蘇克c精華 在……裏面 我們的 努力 建立，建立l伊什 a 戰略夥伴關係 或 其他 替代方案 安排 為 我們的 產品 糖果dates 因為 他們 可能 BE 被視為 至 BE 在太多 早些時候 的 a 舞臺 的 發展 f或協作性 英孚f奧爾特 和 第三 當事人 可能 不 觀 我們的 產品 候選人 AS 擁有 the 必備組件 採購訂單t基本的 至 示範 安全 a發送 e流量a賽斯。 如果我們許可 產品 or 收購 企業sSES， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 re阿麗澤 這個 效益 的 這樣的 tr交易 如果我們 是 無法 至 蘇克c必不可少的 在……裏面te格拉te 他們 無線tHOur 現有 運營 和 公司 文化。 我們 不能 BE 一定的 那, 以下是 a 策略性 交易記錄 或者我i森斯， 我們 將要 a竊取 這個 收入 或SPec如果ic 網絡 在……裏面cOME 這是at j我們tIFIes 這樣的交易cti在……上面。 任何型號aYs 在……裏面 恩恩te環 vt.進入，進入 新的%st大鼠eGIC 夥伴關係 協議 相關 至 our 產品 候選人可以 延遲 這個 發展 和 商業化 的 我們的 產品 ca北極星 在某些情況下 地理位置 為 一定的 適應症， 哪一個 會不會 ha雷姆 我們的bu粘性 潛在客户， 金融 條件 和 結果 的 行動。
OuR質量NU工廠ng FACi李ties 可能 BE ne蓋特iVEly 受影響 通過 這個 正在上演的新冠肺炎 頁面n德米奇。
這個COVID‑19 大流行， 包括 任何 行為 我們 有 已被佔用 在……裏面 迴應， 可能 擾亂 我們的 內部 運營， 包括 通過 加高 這個 風險 那 簽名n重要的 部分 的 我們的 勞動力 可能 受罪 疾病 或 其他的rwISE 不 BE 準許 或 BE 無法 去工作， and 所需 那 一定的 的 我們的 員工工作 遠程， 哪一個 有 更高級別 一定的 風險， 包括 那些 雷拉特ed 至 網絡安全 和 集成eRNAL 控制裝置。 另外 這個 COVID‑19 大流行已經影響到， 和 可能 持續時間nUE 為了產生影響， 我們的 辦公室 和 馬努法c圖靈 日誌cati英國國家統計局， as we我將作為 我們的 分析l, 流程開發nt, a結束樹aNSITi在……上面aL研究rCH 各隊， 包括 穿過 這個 效果 的 設施 閉合， 減量 在……裏面 o體育r丁丁 h我們的 和 其他 社交 拉開距離 e福特斯。 為 舉個例子， 如果 甚至 一小 數 的 我們的 員工 在我們的 工作中 集羣 相關 至 製造業， 分析， 製程 發展， 或 翻譯 reseArch, testeD po積極的 為 COVID‑19, 它 會不會 要求 我們 暫時地 關 一個數字 的 我們的 奧菲克es 或 製造業 FAc我itiES and teMporar伊萊 暫停 運營 在……裏面 訂單 要詐騙dUCT a 深沉 克萊an 的 這個 設施 在……裏面 訂單 確保 這個 安全 的 我們的 員工。 所有附加內容y, 我們 不能 準備工作ct WHe這是er 這是ese c在編輯上i國家統計局 和 令人擔憂的問題 將要 繼續 或者無論是 我們 將要 體驗 更多 顯着性 或 頻繁 中斷 i在 熔斷t烏爾， 在……裏面c陸塊iNg 這個 完成 閉關 的 一 或更多 的 我們的 設施。
我們的 輝l您好，您好 至 補償ly 使用 階段te, 全國al 和/或 國際 數據 pr保護 法律 和 監管ns 可能 鉛 對政府來説 Enforce段 操作和 顯着性 罰則 vbl.反對，反對 我們, 和 ADVEr密集的 影響 我們的 運營中 結果。
那裏 是 眾多 法律 和 立法 和 常規lat奧裏 在……裏面i鈦aTIVes 在…這是e 聯邦制 和 狀態 水準儀 尋址 私隱 和 安全 擔憂， 和 一些狀態 私隱 法律 應用 更多 大體上 比 這個 健康狀況 保險公司ce 可移植性 和 問責制 行動 (“HIPAA”) and 相聯 請注意g恭喜你。 為 例如，加利福尼亞州 最近 制定 立法-- 卡利f奧尼亞 消費者 隱私 行動 (“CCPA”)- 去 vt.進入，進入 效應 在……上面 2020年1月1日。 這個 CCPA， 其中 其他 一些事情， 創建 新的 數據 私隱 和 確保安全i泰伊 義務 對於承保 公司 並提供 新的 私隱 權利 去加利福尼亞州 圓錐體s客户， 包括 這個 正確的 選擇 輸出 的 一定的 披露 的 他們的 信息n. 這個 CCPA 也 提供 為 ciVIL 鋼筆a它iES as 井 as a 普里夫aTE 正確的 的 行動 使用 斯塔圖託ry 損害賠償 為 一定的 數據 BReac他是， 特德e通過 採購訂單t企業i艾爾ly iNCREa唱歌 riSKS 阿索c免疫法tED與 A數據 突破。 雖然 這個 法律 包括des 有限 例外情況， 包括 為 一定的 信息 已收集 AS 零件 的 診所al 三聯aLS as 規格iFIed 在……裏面 法律， 它可能會 調節 或 影響 我們的 流程s唱歌 的 個人 信息 取決於 在……上面 這個 背景。 此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。只要這些州法律以及其他聯邦和州隱私法(包括新法律和現有法律的變更)適用於我們的業務和運營，我們的合規成本和與我們收集的個人信息相關的潛在責任可能會使我們承擔巨大的責任並增加合規成本。
那裏 是 也 多種多樣 法律 和 條例 在……裏面 其他 司法管轄區 萊爾a婷婷 到隱私 和 保安。 為 舉個例子， 歐洲人 烏尼on (“EU”)成員國和其他國外 司法管轄區， 包括 瑞士， 有 江户p泰德 數據 保護 法律 和 re口香糖 哪一個 強加 有象徵意義的a新臺幣 補償liaNCE ob結紮 在……上面 我們。此外， 歐盟 數據 保護 指令， 哪一個 以前 受治理 這個 科爾e橫斷面， 製程iNg 和 其他 使用 的 個人 健康狀況 或其他 數據 在……裏面 這個 歐盟， 曾經是 取代 使用 the 歐盟 一般信息 數據 保護 監管 (“GDPR“) 在……裏面 2018年5月。 這個 GDPR，它 是 威德e-範圍 在範圍內 和 套用 治外法權方面， 強加 SEVe拉爾 要求 關聯 至 這個 同意書 的 個人 給誰 這個 個人 da標籤 re拉薩tes, 這個 信息mat離子化 提供 至 這樣的 個人， 這個 安全 和 機密性 的 這個 個人 數據， 數據 破洞 no正規化， 這個 採用on 適當的 私隱 go懷恩斯， 包括 政策， pr海洋， 培訓 和 審計、 和 這個 使用 的 thIRD-Party 處理器數量 連接 使用 這個 正在處理中 個人的 數據。 這個 GDPR 也 強加 嚴格 規則 在……上面 這個 轉帳 的 個人 數據 輸出 的 歐盟，包括 至 這個 美聯航 各州， 提供 一個 執法 權威 和 強加 大型 體育naLTES 為 不合規， 包括 這個 潛力 對於罰款 的 最高可達 2000萬歐元 或 4% 這個 安u艾爾 全球 re場館 的 這個no不合規 實體， 以兩者中的任何一個為準 是 更大。 這個 GDPR 要求 應用 不 僅限 至 第三方 交易， 但 也 轉至轉賬 的 之間的信息 我們 和 我們的 子公司s, 包括 員工 信息m在…i在……上面。
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遵守 使用 這些 數不清， 複合體 和 of十 正在改變 條例 是 費用ve 和 很難， 和 fa手足無措 至 c足量 使用 任何 優先級vAcy 法律 或 數據安全 法律 或 任何 安全 事變 或 破洞 涉及 這個 錯誤的應用r作弊， 損失 或 其他 未經授權 正在處理中， 使用 或披露 of 敏感 或可信賴eNTIal 帕特i恩特， c耗材消費者 或 其他 個人 in編隊， 是否 通過 我們, 一 的 我們的 CRO 或 業務 合作伙伴 或 另一個 第三 聚會, 可能會帶來不利的影響 影響 我們的 商業、金融 條件 和 re蘇茨 的 運營， 包括 但 不 l我i泰德 致： 英夫estIGAt離子化 成本s; 材料 罰款 和 懲罰；補償性的， 特別的， 懲罰性的 和 法定 損害賠償； 訴訟當事人on; 同意書 命令 關於 我們的 優先級vacy 和 確保安全i泰伊 PRAc鈦cES； 要求nts 那 我們提供 通知， 學分 監控 se服務 和/或 學分 恢復i在……上面 服務 或 其他 相關 服務 受到影響 in分隔線aLS； 逆序 行為 vbl.反對，反對 our 許可證 至 做 業務； REPUt國家級 損壞； and 禁制令 萊爾iEF. T他 rece新臺幣 IMPlEMeNTAt離子化 的 CCPA和 GDPR 增加了eas邊 我們的責任 和 責任 在R中e加布裏埃爾 轉到個人 數據 那 我們 流程， 包括 在臨牀上 審判， 和 我們 可能 在……裏面 這個 未來 BE re誇張的 把它放在 在……裏面 地點 a條件aL mec韓國語 至 e確保 c完整的ance 使用 這個 CCPA，GDPR 和 其他 適用 法律 和 re天哪， 哪一個 可能 di垂直 maNagement的 注意 和 增加 我們的 成本 的 正在做什麼 公交車s純淨。 在……裏面 此外， 新的 調節 或 腿i板巖 行為 瑞格d英 數據 私隱 and 安全 (一起 使用 適用行業 標準) 可能 Inc.r舒緩 我們的 費用 的 do英 公事。在……裏面 這 尊敬的， 我們 期望 那 那裏 將要 繼續 至 BE 新的 擬議數 法律、法規 和 工業 st標準 關聯 到隱私 和 數據 保護 在……裏面 這個 美聯航 各州， 這個 歐盟 和 其他 司法管轄權s, 和 我們 不能 確定 這個 IMPaCT 這樣的未來 laWS， 常規lat離子 和 標準 可能 有 在……上面 我們的 公事。
我們 不能 保證 你 那 我們的 CRO 或 其他 第三方 服務 供應商 使用 訪問 我們的 或 我們的 客户的， 供應商的， 樹i艾爾 病人的 和 員工個人 可識別的 和 其他 敏感 or 吐露心聲nTiAl 信息 在關係中 至 哪一個 我們 是 負責任的 將要 不 破洞 合同 ob結紮 強加的 通過 我們, 或 那 他們 w我不會 體驗 數據 安全 胸痛s, 哪一個 可能 有 一個相應的 效應 在……上面 我們的 商業， 包括 puTTIng 我們 在……裏面 破洞 的 我們的 義務 在……下面 私隱 法律 和 re古拉提奧ns 和/或 哪一個 可能 反過來 ADVErs伊利 影響 我們的 公共汽車i內斯 結果 的 運營 和 金融 條件。 我們 不能 保證 你 那 我們的 合同 措施 a和我們自己的 私隱 和 與安全相關 保障措施 將要 pr奧特克 我們 從… 這個 風險關聯ated 使用 這個 tHird-Party 正在處理中， 使用, 存儲 和 樹aNSm國際空間站i在……上面 蘇州的ch i信息t離子。 任何 的 這個 前述 c烏爾德 有 a 材料 逆序 效應 在……上面我們的 商業， 金融 條件， 結果 運營部 和 前景看好。
我們 將要 BE 沉重地 依賴於 在我們的 前輩 管理層， 特地 Dr。 順祥， 我們的 E高管 C男爵， 和 a 損失 的 a 成員 的 我們的前輩 管理人員nt team 在……裏面the 熔斷ture, eVen 如果 僅限 臨時的， c烏爾德 危害 ouR業務s.
如果 我們 輸掉 委員 的 我們的 前輩 管理人員nt 為 a 短的 或 一個 擴展 時間 我們 可能 不 BE 有能力的 要找到 恰如其分 re安置員ts 在……上面 a time賴斯 basiS和 我們的 業務 公司uld BE 不利的 影響t艾德 我們的 現有 運營 和 我們的 未來 發展 依賴 至 a 顯着性 程度 在此之前 性能和 主動型 參與 的 一定的 鑰匙 個人， 特地 尊敬的李順祥博士， 我們的 執行人員 主席。 雖然 崔順祥博士 焦點 重金投入 我們的 事項 和 是 高度 主動型 在我們的 管理層， 他 做es 致力於 一位女士g意義非凡 金額 的 他的 時間 轉到一個數字 的 不同 努力 和公司， 包括 NantHealth， Inc.、 非數t媒體 控股， 有限責任公司 (哪個 操作 the 洛斯 安吉 泰晤士報 和 這個 SAN 迭戈 聯盟-論壇報) 和NantWorks， 哪一個 是 收藏品 of 多個 公司 在 醫療保健 和 技術 太空。 這個 riSKS相關 我們的 依賴性 關於徐順祥博士 是 特地 急性 giVen 他的 所有權 百分比， 這個 商務i艾爾 和 其他 關係 th在… 我們 有 使用 實體 AFFi李ated 使用 嗨m, hi的角色 在……裏面 我們的 公司 和 他的 酒吧l集成電路 聲譽on. 我們 可能 也 BE 依賴於 在……上面 其他內容 供資 從… Dr。 順雄 和 他的 AFFi躺着， 哪一個 可能 不是 可用 什麼時候 需要 和 哪一個 他 是 在……下面 不是 義務 至pro視頻。 如果 我們 是 至 輸掉 這個 服務 的 崔順祥博士 為 a 短的 或 一個 延長的時間， 為 任何 原因， 包括， 為 舉個例子， 到期 發送到 收縮 的 COVID‑19, 我們 可能 不 BE 有能力的 要找到 恰如其分 更換m企業 在……上面 a ti我ly basiS和 我們的 金融 條件 和 結果 的 運營 可能 BE 物質上 不利的 受影響。
競爭 為 合格 人事 在 生物技術 和 醫藥行業 工業 是 激烈 到期 至 這個 有限 數 的 i個人 誰 擁有這項技能 和 體驗 必填項。 至 誘導 有價值的 電磁脈衝l奧伊爾人 留下來 在… 我們的 公司， 在……裏面 加法 至 工資 和 現金 激勵措施， 我們 有 提供，並且 平面圖 繼續ue 提供， e質量 在……裏面ce原生的 aw是這樣的嗎？ veST o版本 提姆e. 這個 價值 至 員工 的 股權 激勵措施 獲獎項目 背心 完畢 時間 可能是 顯着 受影響 通過 運動 在……裏面 我們的 庫存 價格 那 是 超越 我們的 控制， 和 可能 在… 任何 時間 BE 不足 至 抵消 更多 呂克r原創報價 從… 其他 公司。 儘管 我們的 eFFORts 至 雷特a在……裏面 值aBLE em僱傭es, 我mBErs 的 我們的 管理人員nt, 科學 和 de維爾o裝飾品 tEAms maY TERmINAte 這個ir eMploym企業 使用 我們 在……上面 短的 注意。 我們 臉 簽名i虛構的 競爭 為 員工s, 特地 科學 每sONELL， 從… 其他生物製藥 公司， 哪一個 包括 兩者都有 公開 交易 和 私下 保持 公司， 和 我們 可能 不 be 有能力的 至 僱工 new EMpl奧伊爾人 足夠快 相見 我們的 NEEds. 我們 做 不 有 就業 協議 使用 我們的 鑰匙 員工 和 全 的 our 員工 are 僱來 在……上面 一個 “aT-will” 基礎，這是 手段 那 任何 的 我們的 員工 可能 請假 我們的 就業 在… 任何 時間 使用 或 如果沒有 注意。 我們 做 不 維護 “關鍵字 m一個” 在……裏面surance policies on 這個 lives of 這是esE個人 或 這個 生命 的 任何 的 我們的 其他 員工。 我們 可能 不 BE 有能力的 to aTtract 和 請注意ta在……裏面 品質 人事 在交流電源上c極壓taBLE te均方根， 或 at all, 哪一個 可能 原因 我們的 商務and 運營中 結果 至 受苦受難。
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目錄表
我們 將要 需要 成長 這個 大小 和 功能tIES 的 我們的 組織， 和 我們 可能 體驗n行政長官 困難 在……裏面 管理 這 成長。
我們的 運營 將要 BE 依賴於 up在……上面 這個 se房車iCES 的 我們的前任cUTiVES a和我們的 員工 誰 是 恩恩gaged 在……裏面 研究 和 發展m恩恩t. 這個 損失 所有的服務 的 我們的 執行人員 官員 或 se前輩 研究 人事 可能 延遲 我們的 產品 發展 節目 and 我們的 re搜索 a發展與發展 努力。在……裏面 訂單 至 發展 我們的 業務 在……裏面 符合 使用 我們的 業務 pl一個， 我們 將要 有 去僱傭 a其他條件 合格 人員， 包括 在……裏面 這個 區域 研究的範圍r中國， ma努法c圖靈， c林書豪i校準 tRIAls ma嘮叨， 監管部門 外事， 和 銷售額 和 市場營銷。 我們 是 繼續 我們的 努力 至 re克魯特 和 僱工 必要的 員工 至 支持 我們的 計劃的 運營 在……裏面 這個 近距離 學期。 然而， 競爭 為 質量f簡易爆炸裝置 EMpl奧伊爾人 其中 COMp阿尼es 在……裏面 生物技術 和 生物製藥 i工業是 強烈的， 和 不是 保證aNCE 能 BE vt.給出 那 我們 將要 BE 有能力的 ATTr行動， 僱傭， 留着 和 激勵 這個 技術高超 員工 那 我們 需要。 未來 生長 將要 強加 顯着性 增列 職責 關於會員 的 管理層， 包括ng:
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i辨認， 招聘， 整合， 麥氏nta在……裏面i吳榮奎， 和 m其他a婷婷 其他內容 員工； |
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m陳年 我們的 內部 發展m企業 努力 有效地， 包括 這個 臨牀 和 FDA版本i電子戰 製程 為 我們的 產品 應聘者es, WHilE遵守 使用 我們的 合同 義務 至 承包商 和 其他 第三 締約方； 和 |
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i改進 我們的 運營中， 金融 和 管理 控制， 請注意por婷婷 系統， 和 程序。 |
我們的 未來 金融 性能 和 我們的 能力 至 商業化 我們的 產品 ca北極星 將要 依靠， 在……裏面 部分， 在……上面 我們的 能力 tO有效 管理 任何未來 增長， 和 我們的 管理 可能 也 有 至 分流 一個不成比例的 金額 的 我們的 值班員nt離子化 遠走高飛 從… 日常工作 激活iES iN階er 致力於 一名受難者t亞勒 金額 的 時間 至 管理iNg 這些 生長 活動。
我們 目前 依靠， 和 為 這個 可預見的 未來 我們體驗eCT 至 請注意ly, 在亞斯坦tial 零件 在……上面 一定的 獨立的 組織， 顧問 和 c輔助劑 提供 一定的 服務。 那裏 能 BE 不是 as保障 那 這個 服務 的 這些 索引e凹陷 組織， aDvisors和 會診aNTS 將要 繼續 至 b艾娃i化驗室le 至 我們 在……上面 a ti我ly basis 什麼時候 need艾德， 或 那 我們 能 發現 q美化 接班人ts. 在……裏面 此外， 如果我們 是 無法 至 英孚f異乎尋常地 管理 我們的ou已發送 活動 或 如果 質量， 遵守 或 精確度 的 服務 提供 通過 co絕緣劑 已經被破壞了 為 任何 原因， 我們的客户i尼奇al 三聯aLS可能 BE 擴展， 延遲了， 或 終止， 和 我們 可能 不 BE 有能力的 至 獲取 調節器ry 批核 的 o我們 產品 候選人 或 否則 預付款 我們的bu天真的。 那裏 能 BE 不是 保證 這是at 我們將ll BE aBLE 至 ma船尾 我們的 eXistiNg 諮詢公司 或 發現 奧特er 稱職的 外面 反差c託爾斯 a發送 顧問公司在 從經濟上講 理性實驗le 條款， 如果在 全。
如果 我們 是 不 有能力的 要有效地 擴展 我們的 組織 通過 僱傭 新的 員工 和 擴容 我們的 羣組 的 諮詢公司 和 承包商， 我們 可能 不是 有能力的 至 蘇抄送es狡猾地 實施e新臺幣 這個 ta必需的SKS 為了進一步 發展 和 商業化 我們的 pr輸卵管 候選人 和, 根據n總帳y, 可能 不 實現我們的 事由e阿奇， deVEl奧普曼t, 和 cOMmERCial大小a設置 目標 在……上面 一次及時的 basis, 或 在… a呃.。
如果 我們 參與 在……裏面 未來 阿奎斯ivt. 或 戰略gic 派對r船隻， 這 可能 增加 我們的首都 要求、 稀釋 我們的 斯托克霍爾Ders, cause us to incuR債務 或 假設 或有 負債， 和 主題 我們要 奧特er 風險s.
我們 可能 評估 多種多樣 收購sIIES 和 策略性 標準桿t夥伴關係， 包括 發牌 或 訪問i環 互補型 產品， 內部l説教的 物業 權利、技術、 或 業務es. 任何 潛力 收購 或戰略上的 夥伴關係 可能 企業a我 眾多 風險， 包括：
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i增加 運營中 費用 和 現金 要求； |
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t他 假定 的 其他內容 負債 或co不定數 lIABi李ties; |
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t他 發行 的 我們的 股權 證券； |
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a西門子on 的 運營s, 知識分子 物業 and 產品 的 一個 收購的 Company 或 pr產品， 包括 di難題 關聯a泰德 通過集成 新的 人員； |
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t他 分流 的 我們的 管理eNT的 注意 從… 我們的 現有 產品 節目 a和倡議 在追求 這樣的 a 策略性 meRGER 或收購； |
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保留 的 鑰匙 員工， 這個 損失 的 key 人員， 和 不確定a內褲 在我們的 能力 至 麥氏n泰恩 鑰匙 業務 關係s; |
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risKSa未完成c急診室ta在……裏面tIES 阿索c免疫法t邊 wi這是 the 其他 頁面r泰伊 對這樣的人 a 交易， Inc.l烏丁 這個 展望 的 那 聚會 和 他們的 現有 產品或 產品 候選人 和 監管部門 批准； 和 |
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我們的 無能為力 生成 收入 從… 收購的 技術 和/或 產品 足量 相見 我們的 目標 在……裏面 承諾 t他的收購 或 甚至 要偏移關聯的 收購 和 維修 成本。 |
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取決於 在……上面 這個 大小 和 NATure 的 未來 策略性 收購， 我們可以 收購 資產 或 企業sSES 那 要求 我們 至 加薪 aDditi奧納爾 ca坑洞al 或 收件對象p錯誤率 或 管理 企業 其中 我們 有 有限 經驗。 馬克iNg 更大 收購 那 要求 我們 至 加薪 其他內容 資本 至 基金 此次收購 將要 世博會se 我們 至 這個 風險 相聯 使用 資本 加薪 活動。 收購 和 th艾爾a後 運營中 更大 新的 業務esses wiLL al所以增加 我們的 管理層， 運營iNg 和 報告 費用 和 負擔。 在……裏面 此外， 如果 我們 承擔 收購， 我們 可能 問題 下模l實際的 se古董es, aSume或 招致 債務 ob連接， 招致 大型 一是-tIME 費用 和 收購 集成a不可忽略的 資產 那 公司uld 事由u它 在重要的 未來 am奧爾特iZAt離子化 費用。此外， 我們 可能 不 BE 有能力的 定位 適切 收購 機遇 和 這 無能為力 可能 削弱 我們的 能力 至 增長 or OBt阿恩 acceSS tO技術 或 產品 那 may BE 重要信息 至 這個 發展 的 我們的 公事。
我們 可能 尋覓 孤兒 藥物 狀態或 B穿透 T赫拉皮斯 指定 為 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人， 但 甚至 如果 要麼 被批准了， 我們可以 BE 無法 至 維護 任何 be黑 相聯 使用 B伸縮T形h埃拉皮 指定 或 孤兒 藥物 狀態， 包括 市場 執行lusivity.
在……下面 這個 孤兒 藥效 行動， 這個 林業局 可能 格蘭特 孤兒 指定 至 一種藥物 或 生物學 意欲 去治療 一個RAre 疾病 或 條件i設置 或 為 哪一個 沒有 r容易上手 期望 那 這個 成本 的 發展中ng 和 製作 艾娃i標籤 在 美國 一種藥物 或 生物學 為 a 疾病 或 c條件 將要 BE 從以下位置恢復 銷售額 在 美國 為 那 藥物 或 生物學上的。 如果 一種產品 那 有 孤兒 藥物 指定 s繼而 收納 這個 第一 林業局 批核 對於這種疾病來説， 它 有 這樣的名稱， 這個 產品 有權 至 孤兒 普羅杜ct 排他性， 哪一個 手段 那 這個 林業局 可能 不 approVE 任何 其他應用程序， 包括 a 全部 BLA 至 市場 這個 相同 藥物 或 生物學 為 這個 相同 指示 為 七 yeArs, 例如cePT 在……裏面 LIMi泰德 ci當前aNCes, 這樣的 作為一種表演 的 臨牀 s優勢 至 這個 產品 使用 孤兒 藥物 排他性tY.在 2012, 這個 FDA Esta黯淡的 突破性進展 這個rAPY d任命， 它的目的是 至 加快速度 這個 發展 和 回顧 的 產品 那 治病 嚴重的 或 危及生命 條件。
我們 可能 尋覓 孤兒 藥物 狀態 為 一 或 更多 的 我們的 產品 方框i日期, 但 獨家 市場營銷 權利 在……裏面 這個 美國 可能 BE 日誌st 如果 我們 尋覓 批准 一個 指示 更廣 比 這個 孤兒 de已簽名 指示i在……上面 和 may BE 迷路了 如果 這個 林業局 later deteRmines 這是at 這個 熱曲eST foR標號 是物質上的 有缺陷 或 如果我們 是 無法 至 確保後備cie新臺幣 曲目aNTIties 的 這個 pro風管 至 見面 這個 需求 的 病人 使用 這個 1~2成熟 疾病 也不是條件。 此外, 我們 可能 尋覓 B穿透 T赫拉皮斯 de簽名者on 為 onE或 更多 的 我們的 產品 候選人， 但 那裏 能 BE 不是 保證 這是at 我們將ll 錄製e我有這樣的經歷 指定。
我們可以 be來 invOLVed iN安全iES l它i解決方案 或 股東 導數 l它i解決方案 iN連接ect離子化 無線th 這個 合併 使用 我mu倪妮tYBio， 和 這 可能會轉移 這個 注意 的 我們的 體量n管理 和 危害 我們的 公共汽車iness, 而我nsu蘭斯 c奧夫e憤怒 可能 不 BE su菲菲cIEnt 至 CoVer 全 rel加蓋 費用 和損害。
證券 訴訟 or 斯多霍lDER 導數 訴訟 頻繁 接踵而至 這個 註解n水泥 的 一定的 顯着性 業務 tRANSacTtions， 這樣的 作為 salvt.e.e. a 業務 分部 或 公告 的 a 公交車s性情 組合 交易。 我們 是 涉入 在……裏面 這 類型 的 訴訟 在c中on連接 使用 這個 與以下公司合併 免疫生物， 和 我們 可能 變成 涉入 在這件事上 類型 的 訴訟 在 未來。 訴訟 經常 很貴的 和 潛水RTs 管理層的 注意和 結果urCES， 哪一個 可能 不利的 影響 我們的 業務 和 這個 組合在一起 公司。
我們 ex預期 至 依靠 在……上面 第三 頁面r結結 至 peRFOrm 許多 e絕對的 servicES 對於任何 產品 那 我們 商務艾爾ize, including servicES re稍後ed 到分銷， 戈夫rNMEnt 優先級ce re端口ng, cuStomer service, a抄送計票 rece宜居 管理層， 現金收藏夾e海工 和 逆序 活動 請注意波爾ting. 如果thESE第三 當事人 失敗 至 執行 AS 預期 或 遵守 使用 法律 和 監管部門 請求u怒火mEnts， 我們的阿比勒i泰伊 至 COMmERCial易化 我們的 currenT或fu真正的產品 候選人 wiLL BE siGNi虛構的ly IMPAc泰德 和 我們 可能 BE 主題 tO監管 SANc特茲。
我們 期望 至 留着 第三方 服務 省iDERS 表演，表演 a 品種 的 功能 萊爾a泰德 至 這個 銷售 的 我們的 當前 或 富途re 產品 候選人， 關鍵方面 的 哪一個 將要 BE 輸出 的 我們的 直接 控制力。 ThESE 服務 供應商 可能 提供 鑰匙 服務 相關 至 分銷， c客户 服務， 應收賬款 管理層， 和 現金 c奧爾ect離子。 如果 我們是e標籤in a 服務ce 提供商， 我們 會不會 實體a伊利 請注意ly 就在這上面 AS weLL AS ot她 第三方 供應商 演出者 服務 為 我們, 包括 委託 我們的 庫存 的 產品 至 他們的 ca請注意 和 正在處理。 如果 這些 這一點rd-聚會 系列vice 供應商 失敗 至 公司m鋪設wi這是aPPLIcABle 法律 a發送 法規， 失敗 至 me外星人 EXPect邊 de廣告l伊內斯 或者其他 做 不 進位 輸出 這是e紅外線 c本體aCTUal 職責es 至 我們, 或 遭遇 物理 或天然的 毀傷 在… 他們的 f無能為力es, 我們的 能力 至 投遞 產品 至 見面 商業廣告 需求 WOWld BE 顯着 受損 和 我們 可能 BE 主題 到監管部門 執法 行動。
在……裏面 此外， 我們 可能 參與 在……裏面 這個 未來 使用 th税務局 當事人 至 執行 多種多樣 其他 服務 為 我們 rELa婷婷 至 ADVErse eve新臺幣 報道， 安全 數據庫管理， 履約 的 熱曲eSTS 為 醫學 信息 關於 我們的 普羅杜ct 候選人 和 雷拉特ed 服務。 如果 這個 質量i泰伊 或 精確度 的 這個 數據管理a集成a在……裏面ed 由.se seRVIce 供應商 是 不足之處， 或 這些 第三 當事人 奧特e向右 失敗 tO公司m鋪設 使用 監管部門 要求ts 請注意lated to a反轉 事件報告、 我們 可能 BE 主題 至 監管部門 制裁。
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目錄表
增列i設置a伊萊， 我們是ay contRAAct 在……裏面t他 未來 使用 a 第三 標準桿ty 至 計算 和 報告 定價 信息 強制要求 通過 多種多樣 政府 程序。 如果 三分之一 聚會 失敗 要及時 報告 或 調整uST 價格 AS 所需 或 錯誤 在……裏面 算出 政府 價格iNg 信息 從… trANSACt離子化al da標籤 在……裏面 我們的財務記錄， 它可能會 影響 我們的 di計數 和 返點 責任， 和 採購訂單ten最終 主題 我們 調整t奧裏 制裁 或 FCA 打官司。
獲取 和 維護 監管部門 批核 的 我們的 產品 能d確認日期 合二為一 司法管轄權 會嗎？ no不是平均 那 我們 將要 BE 成功 在……裏面 獲取監管信息 批核 的 我們的 產品 候選人 在……裏面 其他 司法管轄區。
在……裏面 訂單 至 市場 和 賣 我們的 產品 候選人 外面 這個 美聯航 各州， 我們 或 我們的 第三方 合作者 可能 BE 請求r邊 為了獲得 分業營銷 批准 和 依從 使用 眾多 和 變化多端iNg 監管部門 re禮品卡。 獲取 和 維護 監管部門 批核 的 我們的 候選產品 在……裏面 一 司法管轄權 會嗎？ n加班擔保 那 我們 將要 BE aBLE 至 OBTAin 或主體i新臺幣a在……裏面 re吞噬 批核 在……裏面 任何 其他 j尿毒症， 而當 a 失穩 或 延遲 在……裏面 o接待處 監管部門 批核 在……裏面 一 司法管轄權 may 有 A負數 效應 在……上面 這個 監管部門 批核 製程 在……裏面 其他。 批准 政策 和 要求 可能 VAry 其中 司法管轄區。 為 舉個例子， ev恩恩 如果 這個 林業局 助學金 市場營銷 批核 的 a 產品 候選人， 可比 監管部門 在……裏面 外匯gn 司法管轄區 必須 也 批准 這個 製造業， 市場營銷 a發送 晉升 的 這個 產品 候選人 在……裏面 t軟管國家。 審批程序 變化多端 其中 司法管轄權i國家統計局 和 能 英夫oLVE 要求 和 管理員ra主動式 re觀 週期 不同 從…, 和 更大 t韓， 那些 在……裏面 美聯隊 各州， 包括 其他內容 臨牀前 研究 or 臨牀 tr艾瑞斯 AS c臨牀型 審判 co已誘導 在……裏面 一 司法管轄權 可能 不 BE 接受 通過 監管部門 在……裏面 其他 司法管轄權i國家統計局。 在……裏面 許多 司法管轄區 外面 這個 美聯航 St阿特斯， 一種產品 候選人 必須 BE 已批准 for r報銷 在此之前 它可以是 已批准 為 銷售 在那裏面 司法管轄權。 在……裏面 一些 案件， 這個 價格 那 我們 意向 收費 為 我們的 產品 候選人 也是 主題 至 批准。 我們 或our 合作者 可能 不 be 有能力的 至 文件 為 雷吉u催眠 approv艾爾 的 我們的 產品 候選人 在國際上 司法管轄權oNS 或 o貝恩 批准 從監管部門 當局 外面 這個 美聯航 States o不是 t我e賴斯 basis, 如果at all.
我們 可能 也 提交 ma市場營銷 應用 在o中t她 國家。 監管 當局 在……裏面 ju風險判罰 外面 的 這個 美聯航 STaTES 有 要求 等待批准 的 產品 應聘者ES 使用 哪一個 我們 必須 依從 之前 至 市場營銷 在……裏面 那些 司法管轄區。 Ob寧靜 國外 監管部門 批准 和合規性 使用 國外 監管部門 要求 可能 re結果 在……裏面 顯着性 延誤， di難題 和 費用 為 我們 和 可能 延遲 或防止發生引言 的 我們的 產品 候選人 在CER中t阿恩 國家。 如果 我們 失敗 至 依從 使用 這個 監管部門 要求 在國際上i奧納爾 市場 和/或 適用的接收 市場營銷 審批、 我們的目標 市場 將要 BE re誘導的 和 我們的 能力 至 請注意a李ze 這個 全部 ma市場 鍋eNTIal 的 我們的p產品 候選人 將要 受到傷害。
A v品種 的 risKS員工ed 使用 體量r凱蒂ng 我們的 產品 候選人 國際上 可能 物質上 不利的 影響 我們的 業務ne黨衞軍。
我們 平面圖 至 尋覓 監管部門 批核 的 我們的 產品 候選人 外面 的 這個 美聯航 州政府 和, 因此， 我們 期望 那 我們會的 BE SubBJect 添加到其他 相關風險 轉到運營 在國外 國家 如果我們 OBt阿恩 這個 必要 審批、 包括：
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不同 調節器ry 要求eNTS 在國外 國家/地區； |
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意想不到的 變化 在……裏面 關税， 貿易 ba信使， 價格 和交換 控制 和 ot她 監管部門 要求； |
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e經濟 軟弱， 包括 通貨膨脹， 或 政治 不穩定性 特別是 前部iGN 經濟 和 市場； |
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c合規性 使用 税金， 就業， 移民 和 勞工 法律 為 員工 活生生 或 遊歷 在國外； |
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國外 税金， 包括 無線t持股 的 工資單 税收； |
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國外 貨幣 波動， 哪一個 可能 請注意s奧特 輸入輸入c請注意ased 奧普eratiNg 費用 和 減縮 收入， 和 奧特er 義務 事變 去做某事 業務 在一個ot她 計數ry; |
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困難 階段fFING 和 管理 國外 作業； |
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勞動力 不確定度 在……裏面 國家 哪裏 勞工 動亂 是更多 常見 比 在 美聯航 國家； |
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不同 付款人 報銷 政權， 政府e總數量 付款人 或 有耐心的 自付 系統， 和 價格 對照； |
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潛力 責任 在……下面 這個 外國 Co魯莽的 實踐 行動 的 1977, 或 這個 FCPA, 或 可比 國外 法規； |
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c幻覺 強制執行 我們的 對比tUAL 和 知識分子 物業 權利， 尤其是 在……裏面 那些 為eIGN 國家 那 做 不 RESPeCT 和 保護intel樂c圖為al pr奧普eRTY 權利 至t他 sa我 例如te新臺幣 AS 這個 聯合國ited S標籤tES； |
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生產 shorTages 結果 從… 任何 活動 影響 未加工的 墊子e裏亞爾 供應 或 製造事實u環 功能 在國外； |
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t他 影響 的 公共的 健康狀況 流行病 在……上面 這個 全球 經濟， 這樣的 AS 這個 冠狀病毒 大流行 目前 哈夫iNg 一個 影響 貫穿始終 世界； 和 |
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業務 被打斷 結果 從… 地緣政治l關鍵的 行為, 包括 戰爭 和 恐怖主義。 |
這些 和 奧特er 風險asSoCi在…ed 無線th i輸入n國家級 運營 可能 材料ly 高級e稀少 AFFeCT 我們的 aBIl城市 至atta在……裏面 或 ma在……裏面tain 有利可圖 行動。
我們有n電動汽車er 公司mmerc亞勒ized a 產品 糖果d吃 在此之前 而我們 m是啊 lACK the ne必要的 eExpertise, 人事 和re所以urces to succeSSFul賴斯商業化 任何 我們自己的產品或 同舟共濟 使用 su可接受 合作者。
我們 有 絕不可能 商業化 a 產品 候選人， 和 我們 目前 有 不是 治病 銷售額 為ce, 市場營銷 或 分佈 ca帕比l它i艾斯。 至 ACHieVE商業廣告 成功 為 the 產品 候選人， 哪一個 我們 可能 李cEnse 對其他人來説， 我們 將要 依靠 在 援助 和 導向 的 那些 合作者。 對於生產uCT 候選人 為 哪一個 我們 留着 通信e市場化 權利 和 市場營銷 批准， 我們 將要 有 至 發展 我們的 自己人 銷售量， 市場營銷 和 供應pLY組織 或 外包 這些 ac活動 到第三個 聚會。 因素 th在… 可能 影響 我們的 能力 至 商業化 我們的 產品 cAndidate， 如果 批准， 在對象上ur 自己人 包括 招募 和 擋水 廣告e夸特 數字 的 有效 銷售額 和 3月k設置 人員， 發展l正在運行 足夠 教育性 和 營銷計劃 增加 公共的 訪問e相距 的 我們的 已批准 產品 候選人， 確保 監管部門 遵守 的 我們的 公司y, 空o贊成和第三方在……下面 適用 he療養院 法律 和 其他 不可預見的 費用 相聯 使用 創造 一個 獨立的 銷售額 和 市場營銷 組織。發展中 a 銷售額 and 市場營銷 組織 將要 BE 價格昂貴 和 耗時 和 可能 延遲 這個 啟動 的 o我們 產品 ca北極星 經批准後。 我們 可能 不 BE 有能力的 要建造 一個 有效 銷售額 和 市場iNg 組織。 如果 我們 are 無法 至 建房 我們的 自己人 分發和 市場營銷 功能 或 至 發現 適切 夥伴 為 這個 商業化 的 我們的 產品 候選人， 我們可以 不 屬te 收入 從… 他們 或者是 有能力的 至 到達 或維持 盈利能力。
RiskS Re稍後ed 致政府 監管
這個 林業局 監管部門 阿普p橢圓形 製程 是否為鏡頭g你的 和 很耗時， 和 我們 m是啊 EXPerien行政長官 西格nIFIc螞蟻 Del艾斯 iN the 電子郵件inic艾爾 Dev私奔 和監管 批核 的 我們的 產品 候選人。
我們 有 不 先前 SUBmITS a BLA 或保密協議至 這個 FDA，或 相似的 批核 提交的文件 至 ComparABle 前部iGN Aut霍利特i艾斯。 BLASa發送 ND作為MUsT包含 廣延 前傾斜面c艾爾 和 臨牀 da標籤 和 支座 信息 至 建立 the 產品 候選人的 安全 和 藥效 為 NDA，或 安全，pur城市 和 效力 為 布拉斯， 為 每一個 DESi紅色 指示。 另外， 這個 有耐心的 po粒子數 被定義為 每 這個 討論 無線t這是一件非常重要的事情 FDA作為患者 有 進展情況 以下是 首字母 系統性 治療法 為 經常性 或 metast在…ic 疾病， WHIch 在……裏面包含 許多 的 這個 更多 先進性c邊 帕特i恩恩ts 到目前為止已經註冊。 我們的 當前 貝爾iEFS 關於 這個 請注意gi插圖 路徑 為 我們的 AnKtiva 產品 候選人 是 基於 在……上面 我們的 解讀i在……上面 的 我們的 與以下內容通信 這個 林業局 至 日期 和 它的 努力 致信地址 這樣的 公社aTtions， 哪一個 may BE 在……裏面c奧雷ct. 傅氏r在那裏， eNrollm企業 在……裏面 我們的 tRIAls 可能 需要 成為 進一步調整 基於 在……上面 未來 反饋 從… 這個 林業局 或 不her 監管部門 代理機構 INPut. 這個 修訂後 協議 WHIch 進一步 定義 這個 有耐心的 人口 包括 更多 進階 病人 在……裏面 這個 學習, 可能 HAve 一個 逆序 效應 在……上面 這個 結果 已報告 至 日期， ch安吉斯 要實施 aN個獨立 審查委員會 和 化驗 驗證i在……上面 和 實施， 和 這個 數據 在 這 學習 可能 不 最終 BE 支持性 的 產品 a批准， 全 的 這可能會 結果 在……裏面 顯着性 延誤 我們的 目前 預期的 時間表 為 發展l機會 和 批核 的 我們的 產品 候選人 或 防患於未然 他們的 審批人i依靠。
我們 可能 也 體驗 延誤， 包括 延誤 ArisiNg 從… 這個 ne邊 至iNCReaSe 註冊lme新界別， 在……裏面 補償letiNg 計劃的 臨牀 tr艾瑞斯 對於Var安全感 原因之多， 包括 延誤 相關 致：
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t他 可用性 的 金融 資源es 至 COMm朗斯 a發送cOMPLeTE 這個 pl安內德 樹iaLS； |
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就可接受的合同達成協議ct 與預期的CRO和臨牀試驗地點的條款，其條款可以進行廣泛的談判，並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異； |
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在每個臨牀試驗地點獲得批准 由An IRB 或中心t拉爾 IRB； |
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招募合適的患者參與試驗； |
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haVING患者完成試驗或返回進行治療後隨訪； |
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臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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添加neW個臨牀試驗站點； |
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目錄表
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m生產足夠數量的等量產品i已確定 材料 在……下面 CGMP 和 應用程序yiNg 他們 在一個 Subject 通過 主題 臨牀試驗中使用的基礎； 或 |
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t令人不快 實施 或 正在驗證 變化 我們的 製造業 或 品質 控制 流程 和 方法 需要 至 地址 FDA的反饋。 |
我們 可能 也 遭遇 延誤 如果 醫師 遇到未解決的問題 etHICAL 問題 相聯 使用 招生 病人 在……裏面 臨牀 審判 的 我們的 候選產品 在……裏面 替代 的 開出處方iNg 現有 tr餐飲 那 有 es已建立 安全 和 藥效 配置文件es. 更進一步er, a clINIc艾爾 審判 可能 BE 暫停或終止由FDA進行此類試驗的機構的IRBs 或 其他 監管部門 當局， 或 推薦 被停職 或 DSMB因一系列因素終止，包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用 a 產品 候選人， 變化 在……裏面 go春日 調節器t離子 或 行政性 行為 或 la克 的 足夠 供資 至 繼續 這個 臨牀 審判。 如果 我們 體驗 終端 的, 或 延誤 在……裏面 這個 完工 的, 任何 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人， 這個 商業廣告 專業人士s展望 為 我們的 產品 候選人 將要 BE haRmed， 和 我們的 能力 至 生成 產品 收入 將要 BE 延遲了。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
對於任何接受同情使用我們候選產品的患者，結果不應被視為代表該候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現，也不能被用來確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
我們經常收到不符合進入我們臨牀試驗的入選標準的患者的體恤使用我們的研究藥物的請求aLS.一般來説，要求同情使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們 在個別基礎上評估每個同情使用請求，並在某些情況下授予訪問我們研究產品的權限 我們贊助的臨牀試驗以外的候選人 如果醫生證明接受治療的患者病情危重，不符合我們開放臨牀試驗的入選標準。個人患者從同情使用訪問的結果可能不被用來支持提交監管申請，可以 no不支持對候選產品的審批 不應被認為是任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明，對於我們正在尋求批准的適應症，候選產品是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。
我們產品的臨牀和商業用途 候選人是不確定的，可能永遠不會實現。
我們目前的情況 產品 能dIDate還處於開發的早期階段。我們目前正在進行臨牀試驗，以評估我們的 re自省 產品核心i日期e早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。此外，如果我們不能生產足夠數量的Anktiva，我們將無法治療患者 或 符合我們最低要求的療法。此外，安克蒂瓦 和 許多 我們的其他候選產品 只在一小部分患者身上進行了測試。這些臨牀試驗的結果可能不一定表明我們產品的安全性、耐受性或有效性。 隨着我們擴展到更大的臨牀試驗，候選人。
我們最終可能無法向FDA提供實質性的臨牀證據，以支持其安全性、純度和效力足以使FDA批准我們的候選產品用於任何適應症的説法。這可能是因為後來的臨牀試驗未能複製在早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療效果作為市場批准所需的關鍵臨牀試驗的有效終點。我們還需要證明我們的候選產品是安全的。我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，也不希望在不久的將來有這些數據。因此，我們能夠生成足以支持提交營銷申請或產品商業化的臨牀安全性和有效性數據uCT 候選人是不確定的，並面臨着重大風險。
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目錄表
我們 是, 和 如果我們 接收ve 監管部門 ap驗證 的 我們的 產品 c安迪達t埃斯 無線ll c在……上面tinUE tO BE 主題 到持續進行 監管部門 ObliGATES 和 續regu催眠 請注意v你看， which may re結果 在……裏面 顯着性 其他內容 費用 和 我們 可能 BE SUBject tO pe北美l鈦es 如果 我們 失敗 至 補償ly w帶 調節器tOry要求 或 體驗出乎意料的 問題 使用 我們的 產品 候選人。
任何 監管部門 批准 那 我們 接收 為 我們的 產品 候選人 將要 請求re 監視 至 監控器 這個 安全 和 藥效 的 這個 產品 加州n約好了。這個 林業局 可能 也 要求 A RMS 至應用程序r奧維 我們的 產品 候選人， 哪一個 可能 連帶 要求 為 一種藥物 導遊， 物理層sic伊恩 溝通計劃 或 ADDITi奧納爾 元素 確保 安全 使用, 這樣的 作為受限的 分佈 方法： 有耐心的 雷吉斯特rIES 和 其他 風險 最小化 工具。 這個 林業局 可能 也 請求re 審批後al PHASE-IV 審判。 此外， 這個 FDA和 補償a可接受的 國外 監管部門 當局 將要 繼續 至 密密麻麻 監控器 這個 安全 輪廓 的 任何 產品 甚至 之後 批准。 如果 這個 林業局 或可比的 國外 監管部門 當局 be來 aw是 新的安全性 信息 在批准任何 我們的 產品 候選人， th安永 可能 撤回 批准， 要求 化驗室e凌 變化 或 ESta快活e新臺幣 一種 REMS或 相似的 戰略， 印坡se 顯着性 限制 在……上面 一種產品的 示出 使用或 ma市場營銷， 或 強加 進行中 要求 對於大麻eNTIa伊利 成本lY poST-a批准 研究 或 開機自檢-市場 監視系統。 任何 這樣的 退回t離子 可能 限制 saLES 的 這個 產品。
在……裏面 此外， 我們, o我們 承包商， 和 our 協作or運營者 是 和 將要 留 負責任的 為 林業局 合規性、 包括 要求eNTS 相關 至 產品設計， testING，臨牀試驗和臨牀前研究批准， 製造業 流程 和 質量， 化驗室e凌志玲， 包裝， di條狀分佈， 逆序 活動 和偏差 報道， 存儲， 廣告， 市場營銷， 升職， 銷售， IMPort, 出口， SUBm遺漏 的 安全 和 其他 後期處理rKeting 信息 和報告 這樣的 AS 偏差 報告， 註冊， 產品 上市， 每年一次 用户 費用、 和 記錄r保鮮 為 我們的 產品 應聘者es. 我們 和 任何 的 ouR位合作者， 包括 我們的 圓錐體tRACT 製造商， 可能 BE s主題 至 週期性 未經宣佈 慣導系統p選擇 通過 這個 林業局 要監視 和 確保合規性 使用 監管部門 熱曲i休閒期。 應用 持有者 必須 進一步 通知 這個 美國食品和藥物管理局 和 取決於 在……上面 這個 自然界 的 這個 ch安吉， 獲取 FDA預先批准 為 產品 和 製造業 改變。 這個 成本 的 複雜i安斯 使用 審批後 調整i國家統計局 可能 有 A負數 Effect 在……上面 我們的 經營業績 和 金融 條件。
後來 發現 的 先前 未知 問題 使用 我們的 產品 方框i日期, 包括 逆序 活動 的 出乎意料的 嚴重性 或 頻率， 那 刺激性uCT 更少了 有效 比 先前 提奧u對， 問題 使用 我們的 第三頁r泰伊 手工單f鼓吹者 或 製造業 進程、 或 FAi誘餌 至 公司m鋪設 無線tH監管 要求、 可能 結果 在……裏面, 其中 ot她 事情：
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限制 在……上面 這個 市場營銷， 分銷， 或 製造業 的 我們的 pro風管 候選人， 退出 的 這個 產品 from 這個 市場， 或自願的 或 強制性 產品 召回； |
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限制 在……上面 這個 貼標籤 的 我們的 普羅杜ct 候選人， 包括 所需 其他內容 警告： suCH AS 黑色 盒 警告，禁忌症， 預c請注意， 和 限制 在……上面 the 已批准 指示 或 使用； |
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m調校 至 pr情緒化 pieces; |
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c漢斯 至 prodUCT 貼標籤 或 這個 道路 這個 產品 被實施； |
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l可靠性 為 危害 ca使用 tO pa鈦eNTS 或 被試； |
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罰款， 恢復原狀， 迪戈格eme新界別， 警告 leTTeRS， 聯合國t它l邊 信件， 或 持有 在……上面 或 之三未命中NATi在……上面 中的i倪妮c艾爾 樹iaLS； |
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拒絕 通過 the 林業局 至 批准 待決 APPLIc阿斯頓斯 或 補充劑 至 已批准 應用 已歸檔 通過 我們 或 懸掛 或 撤銷a設置 許可證的 批准； |
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產品 癲癇發作 或 拘留， 或 拒絕 允許 這個 進口 或 出口 的 我們的 產品 候選人； |
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i結合點 或 這個 課税 的 民事 或 CRIm在……裏面al pe北美l鈦es, 包括 監禁； |
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F達 被剝奪了資格， 脱巴巴nt 從… 政府 控制aCTS， 和 拒絕 的 未來 命令 和er 現有 續r使徒行傳， 不包括u西翁 從… 美聯儲e拉爾醫療保健 程序， 同意書 法令， 或 公司 誠信 協議； |
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監管部門 權威 發行 的 安全 艾爾eRTS， DeAr HealTHCa請注意 省iDER 樂tteRS， 按下 re租約， 或 ot她 通信 圓錐體t正在發出警告 或 其他 安全 in形成 關於 這個 生物學的； |
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聲譽 危害； 或 |
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t他 產品 vbl.成為，成為 較少 很有競爭力。 |
任何 的 這些 活動 可能 進一步 有 ot她 材料 and 逆序 效果 在……上面 我們的 奧普e口糧 和 商務和 可能 不利的 影響 我們的 庫存 pr冰 並且可以 顯着 危害 我們的 業務n埃斯， 金融 簡訊i在……上面, 結果 的 運營i英國國家統計局， 和 pro幽靈。
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目錄表
這個 FDA的和 其他 監管部門 當局的 政策 可能 變化, 和 添加i傳統 g政府 re口香糖 可能 BE 制定 那 庫ld 預防， 限制 或延遲 監管部門 批核 的 我們的 產品 候選人。 我們 不能 預測 the 很可能， 自然界 或 程度 的 政府 監管on 那 可能 浮起 從未來開始 le吉斯拉t離子化 或廣告m入門atiVE act伊恩， ei特德 在……裏面 這個 單位ed StaTES 或 ABroad. 如果 我們是re 慢或 聯合國aBLE 至 適應 tO chaNges 在現有的 要求 或 領養 的 新的 要求 或政策， 或 如果我們 是 不 ab樂 維護 監管部門 複雜i安斯， 我們 可能 輸掉 任何 市場ng 批核 那 我們 可能有 獲得， BE 主題 至 其他 常規l高空 環境cem企業 ac託妮， 和 我們 可能 不 實現 或 維持 盈利能力。
我們的 GMP盒子裏的GMP 將要 BE 受管制 通過 這個 林業局 AS a 醫學 設備， 和 監管部門 COMp利昂斯 為 醫學 器件 是昂貴的， 複合體 也不確定， 和 a 失穩 至 COMp賴斯 可能 鉛 至 執法 行為 vbl.反對，反對 我們 和 ot她 負面 結果c為我們的業務做準備ss.
這個 林業局 a結晶硅m我ar a第2代iES re古拉te 梅德ical 設備。 遵守 使用 thESE 條例 是 成本高昂， 很耗時， 複合體 和 u不確定。 例如, BEf礦石 一種新的 醫學 設備， 或 a 新的 意欲 使用 為 一個 現有 發展i行政長官, can BE maRketed 在……裏面 這個 單位ed 狀態s, a co公司 必須 fIRST提交和 接收 要麼 510(k) 淨空 或 售前 批核 從… 這個 FDA, 除非 一個 可執行文件m任意性 適用。
林業局 條例 和 條例 的 相似的 代理機構 是 範圍廣泛 幷包括， 其中 其他 一些事情， 監督 地址為：
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產品 設計， 發展， 製造業 (包括 蘇pPIIErs) 和 測試； |
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l流產 和 臨牀前 stUDIes 和 電子郵件i尼奇al 三聯aLS； |
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產品 安全 和 有效性； |
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產品 貼標籤； |
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產品 存儲 和 航運； |
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錄製 吉pING； |
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上市前 淨空 或 批准； |
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m市場營銷， 廣告s英 和 晉升； |
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產品 銷售額 和分配； |
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產品 變化； |
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產品 召回； 和 |
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售後市場 監視 和 re移植 的 死亡人數 or 嚴重的 傷害 和 一定的 故障。 |
醫療 器件 受管制 通過 這個 林業局 是 SubBJect 至 一代人e拉爾 圓錐體t羅爾斯 WHIch 在……裏面c陸塊e: re網吧a設置 wi這是 這個 FDA；名單iNg cOMMe鋼筋混凝土i盟友 分佈式生產uCTS 使用 這個 FDA；遵守 使用 CGMP 在……下面 質量 系統 法規； 歸檔 報告 使用 the 林業局 的 和 保留 重新取心ds rela主動式 tO確定 類型 的 逆序 活動 相聯 使用 器件 在……下面 這個 醫學 裝置，裝置 回購r婷婷 監管； 讓人放心 那 裝置，裝置 拉薩b鄂陵 遵守 使用 設備標籤 要求； 報告 ceRtain 裝置，裝置 字段 刪除 和 更正 至 這個 FDA； 和 獲得 上市前 通知 510(k) 淨空 對於設備 之前 至 市場營銷。 一些人 器件 稱為 510(K)-免税 de惡習 能 BE maRketed 如果沒有 之前 營銷--清關 或 ap驗證 從… 食品和藥物管理局。 在……裏面 加法 至 這個 一般 控制， 一些 第II類 醫學 器件 a請注意 也 SUBj電休克療法 tO spec亞勒 控制， 包括 堅守 到一個特定的 指南do常量 和 遵守 使用 這個 績效n行政長官 標準。 取而代之的是 的 獲得 510(k) 克萊a蘭斯 多數 班級I第二部分： 器件 是 Subject 至 Pre-ma市場認可， 或 PMA。
這個 林業局 能 也 拒絕 要清除 或 批准 上市前 應用 為 任何 醫學 裝置，裝置 我們 發展。 任何 執法 行動 通過 這個 林業局 和 其他可比 非美國 監管部門 代理機構 c烏爾德 有 一種材料 ADVERse 效應 在……上面 我們的 商業， fi財務 簡訊i在……上面 和 結果 的 行動。 我們的 不遵守規定 使用 適用 監管部門 要求 可能 結果 在……裏面 執法 行動 通過 這個 林業局 或 狀態 代理機構， 哪一個 可能 in包含 任何 的 以下內容 ac選項：
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聯合國t它l邊 樂t特斯， 警告iNg leTTeRS， 罰款， 在……裏面j功能， 同意書 12月r埃斯 和 民事 罰則； |
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聯合國aNTIcIPa泰德 EXPe專業人士es 至 地址 或 防守 這樣的 行動； |
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c客户 通知ns 為 修理， 更換 或 退款； |
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回想一下， 拘留 或 癲癇發作 的 我們的 產品； |
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運營中 限制 或 部分 懸掛 或 總計 SHut降下來 的 pro歸納法； |
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拒絕 或 延時 我們的 請求 為 510(k) 淨空 或 PMA 批核 的 新的 產品 或 改型 產品； |
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運營中 rest鑽探c運動； |
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撤回 510(k) 間隙 或 PMA審批 那 haVE 已經 vbl.已 准予； |
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拒絕 至 格蘭特 出口 批核 為 我們的 產品； 或 |
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c裏亞爾 起訴。 |
如果 any 的 這些 活動 是 才會發生， 它 會不會 有 a 材料 和 逆序 效應 在……上面 我們的 商業、金融 條件 和 事由uLTS 的 運營ns. 我們 5月no我不是 有能力的 至 獲取 這個 必需的s艾瑞 間隙 或 批准 或 可能 BE 聯合國d烏利 延遲 正在做 所以, 為 任何 醫學 裝置，裝置 產品 我們 發展， 這可能會 危害 我們的 公事。 進一步m奧爾， 甚至 如果 我們 是 gr已安裝的 re吞噬 間隙 或 批准 對於任何 醫學 裝置，裝置 產品s, 他們 可能 包括簽名n重要的 限制 在……上面 這個 i已註明 用途： 這個 產品， 哪一個 可能 限制 the 市場 為 這個 產品。 這個 林業局 也 調節器tES 這個 adVertis英 anD級促銷 的 醫學 器件 至 確保 那 t他 電子郵件aIMS 是 組成e新臺幣 wi這是t他ir re古斯l高空 間隙 或 審批、 那 那裏 是 足夠 合情合理 數據 證實 這個 cl人工智能ms 和 那 t他 促銷活動 貼標籤 和 高級eRtising 是neit她 f此外， 也不是 誤導 在……裏面 任何 尊重你。 如果 這個 美國食品和藥物管理局決定 那 任何 的 我們的 高級eRtising 或 促銷活動 索賠 are 誤導性的， 不 子目錄a已啟動 或 不 Permis可能的， 我們 可能 BE Subject 至 加強emeNT操作， 包括 警告 信件， 和 我們 可能 BE 所需 對我來説e老虎鉗 our 促銷活動 索賠 和 製作 其他 核心r選擇 或 休息i輔導課。 任何醫療器械 產品 我們 發展 將要 BE 主題 至 廣延 調節 通過 這個 林業局 和 非美國 監管部門 經紀公司。 此外， 全 的 我們的 潛力 醫療器械 產品 和 材料 修改將 BE 主題 至 廣延 監管和 淨空 或 批准來自 這個 林業局 和 非美國 監管部門 代理機構 之前 轉到商業 銷售 a發送 分佈 AS 井 在此之後 淨空 或 批准l. 輝l您好，您好 至cOMPly 適用的 美國 re要求 關於， 為 舉個例子， 推廣， 製造業， 或貼標籤 我們的 醫學 裝置，裝置 產品， 可能 主題 我們要多種多樣 管理部門的 或 司法 行為 和 制裁， 這樣的 AS Fo483馬幣 觀察， 警告 萊特rs, 無題 萊特eRS， 產品 請注意c所有人， 產品 塞茲ur埃斯 總計或 部分 懸掛 的 生產 或 距離ri但是， 禁令， 罰款， 民事 罰則 和 罪犯 起訴。 如果 任何 的 our 我di校準設備產品導致或 貢獻 至 a de阿斯 或 a 嚴肅的一號n陪審團 或 故障 在某些情況下 方式， 我們 將要 BE 所需 至 報告 在……下面 應用程序b樂 醫學 裝置，裝置 報送規定， 哪一個 能 結果 自願的 柯爾ect伊夫 acvt. 或ag.eNCY 環境cEMe新臺幣 交流t離子。
我們 將要 BE 主題 至 政府部門 出口 和進口 控制 那 可能 削弱 我們的 能力 至 競爭 在國際上 市場 截止日期E至licensinG要求 和 主題 us 承擔責任 如果 我們 是n不在 c泛普利安ce 使用 適用 法律。 合規性 無線th 這些 法律 要求m企業 c我們ld li麻省理工學院 我們的ABili泰伊 至 補償eTE 在……裏面 為eIGN 馬克ts 和subj電休克療法 我們要 利亞布i李ty 如果 我們 v木衞一l吃 這個m.
我們的 產品 候選人 將要 BE 主題 至 出口 控制 和 進口 法律 和 法規， 包括 這個 美國汽車出口 行政管理 法規， 美國客户oms 條例 和 va裏烏斯 經濟上的 和 貿易 sa功能 條例 管理的 通過 這個 美國財政部 部門的 辦公室 的 外國 資產公司nt羅爾斯。 出口品 的 我們的 產品 候選人 和解決方案 外面 的 這個 美聯航 州政府 必須 BE 製造 在……裏面 遵守 使用 這些 法律 和 規章制度。 如果我們a我 至 補償ly 使用 這是ese laWS 和 常規l國際貿易組織， 我們 和 一定的 的 我們的 員工 可能 be 主題 至 實實在在的 民事 或 罪犯 罰則， 包括 可能的 損失 出口 或 進口 私人l時代； 罰款， 哪一個 可能 BE im擺好姿勢 在……上面 我們 和 負責任的 員工 或 經理； 和, in ex特雷me cases, t他被監禁 的 負責任的 員工 或 經理們。
在……裏面 此外， 變化 在……裏面 我們的 產品 應聘者es 或 解決方案 或 變化 在……裏面 適用 出口 或 進口 法律 和 條例 可能 鉻eate delaYs 在……裏面 引言， 規定， 或銷售 的 我們的 產品 候選人 和 解決方案 在……裏面 國際 市場， 防患於未然 客户 從… 使用 our 產品 候選人和 解決方案 或, 在一些地方 案件， 上一次nt 這個 出口 或 進口 的 我們的 產品 候選人 和 解決方案 至 一定的 國家， 各國政府 或 所有的人。 任何 限制 在……上面 我們的 能力 至 出口， 提供、 或 賣 我們的 普羅杜ct 候選人 和 解決方案 可能 不利的 影響 我們的 業務、財務狀況 和 結果 的 行動。
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目錄表
我們 都是主題 至 美國 為了.eIGN 反腐倡廉 和 反金錢 l氣勢洶洶lAWS與 re服務提供商ect 至 我們的 op版本 和 非複合型i一個ce 使用 這樣的法律 能不能ect 我們 至c裏亞爾 一個d/或 民事 裏亞比l城市 損害我們的生意。
我們 是 主題 至 這個 反海外腐敗法， 這個 U.S. 國內 受賄 階段t尤特 包含 在《美國法典》第18編第201條中， 這個 美國 Tr平均水平 行動， 這個 美國 愛國者 行動 和 可能是其他的 狀態 和 全國al 反賄賂 和 反金錢 勞德e環 法律 在……裏面 國家 其中 我們 品行 ac活動。 反腐倡廉 法律 是 寬泛地解釋 和 禁止 公司 和 他們的 em員工， 代理， 第三方 在……裏面te雷姆e下模a瑞斯， 作業i新臺幣 事件re 夥伴 和 協作rs 從… 授權，承諾， 提供產品 或 提供， 直接 或 間接地， 不適當 付款 或 優勢 至 收件人 在 公共的 或 私人 扇區。 我們 在國外使用CRO 為 臨牀 tr艾瑞斯。 In 此外， 我們 may 參與 第三方 中介機構 去賣 我們的 產品 候選人 和 解決方案t離子 國外 一次 我們 請輸入 a 商業化 相位 為 我們的 產品 方框i日期 和/或 至 獲取 NECe薩裏 許可證， 許可證， 和 其他 監管部門 批准。 我們 或 我們的 第三方中介機構 可能 有 直接 或 在……裏面di直角 互動 使用 o官員 和 員工 的 政府 代理機構 或 國有 或 a菲菲lia泰德 恩恩t它i艾斯。 我們 caN BE heLD 李aBLE 對於 腐敗 或其他 il腿al 交流tIVItIES 的 這些 第三方 中間人s, o我們 員工， 各位代表， 承包商， 夥伴 和特工， 甚至 如果 我們 做 不 明確地説 授權ze 或 有 實際 知識 的 這樣的 活動。
我們有通過 一個 反腐倡廉 政策，其中任務規定 遵守 使用 這個 《反海外腐敗法》 和 其他 反-腐敗 法律 適用 至 我們的 業務 貫穿始終 這個 世界。 然而， 這個re 能 BE 不能保證 那 我們的 員工 和 三杆標準桿ty 在……裏面te雷姆e下模aRIES wiLL 公司m鋪設 無線th t他的 採購訂單l結冰 或 這樣的 反腐倡廉 法律。 非複合型i安斯 無線th aNTI--腐敗 和 反金錢 洗錢 法律 可能 主題 我們要 舉報人 複雜aINTS， 調查， 制裁， 定居點， 起訴， 其他 調查， 或 其他 恩恩f或水泥 行為。 如果 這樣的 行為 是 發射， 或 政府e總數量 或 ot她 制裁 are 強加的， 或 如果 我們 做 不 佔上風 在任何p中o可移動的 民事 或 罪犯 立體字g國度， 我們的 商業， 結果 的 運營 和 金融 條件 可能 BE 墊子e裏亞裏 受到了傷害。 在……裏面 此外， 事由p正在進行中 至任何交流電源t離子化 wiLL 喜歡e賴斯 結果 在……裏面 a 體量teri艾爾ly 簽名i虛構的 分流 的 管理e我nt’s 注意 和 資源 和 顯着性 防禦性 和 遵守 費用 及其他 專業人士 手續費。 在……裏面 Certain 案件， 執法 au提奧r城市 可能 甚至 原因 我們 任命 一個 Indepe凹陷 遵守 監視器， WHIch can 結果 已添加的 費用 和 行政性 負擔。
如果我們 失敗 至 補償ly 使用 env鐵質m東方， 他al這個， 和 安全 法律 和 regu晚宴， 在……裏面c路丁 雷吉u酒類 去ver寧 the 韓d凌志玲， 存儲 或 處置 危險的 材料， 我們 可能 變成 SubBJect 至 罰款 或 pe北美l鈦es 或 Inc.ur 公司stIt‘那是什麼？ c烏爾德 損害我們的業務ness.
我們 將要 BE Subject 對無數人來説 環境保護， 健康狀況 和 安全 法律和 法規， 包括 那些 治理 化驗室 專業人士c教育 和 處理方式， 使用, 存儲， 招待我nt 和 處置 的 危險的 墊子e裏亞爾 和 浪費。 我們的 運營 涉及到 這個 使用 的 危險的 墊子e鑽探aLS， Inc.l使用化學物質， BiooGical ma材料 和 傳染性的 探員們。 我們的 運營 也 可能 pr產油量 危險的 浪費 pr產品。 我們 大體上 c合同 使用 第三方 為 這個 處置 的 這些 體量teri肌萎縮側索硬化症 和 wast艾斯。 我們 將要 不 BE ABle 至e李m在……裏面aTE 這個 風險： contamINAt離子化 或在j烏裏 frOM 這個se mate裏亞爾。 在該事件中 的 污染物n國家 或 傷害 結果 從… 任何 使用 通過 美國的 危險的 材料， 我們 可能 BE 保持 負有法律責任 為 任何 結果 損害賠償， 和 任何責任 可能 超 我們的資源。 我們 也 可能 招致 si格尼菲ca新臺幣 費用 阿索cia泰德 wi這是 ciVIL 或 cr無名的 罰款 和 潘納爾特IEs 對於FAIl您好，您好 至c足量 有了這樣的 法律 和 規章制度。
雖然 我們 將要 維護 我是説rkEers‘s 補償i在……上面 INSUraNCE 去報道 我們 為 費用 和 費用， 我們 可能 招致 到期 致傷 至 我們的 員工 由以下原因導致 這個 使用 的 危險的 材料ls, 這 保險 可能 不 提供 足夠 覆蓋率 vbl.反對，反對 潛力 負債。 我們 做 不 維護 保險 對於環境問題 責任 or 毒物 侵權行為 索賠 那 可能 BE 屁股eRTED vbl.反對，反對 我們 在……裏面 連接 使用 我們的 存儲 或 處置 的 傳記l邏輯的 或 危險的 體量te鑽探aLS.
在……裏面 此外， 我們 可能 招致 子目錄aNTIal c鳥巢進駐 訂單 至 補償ly 無線th 治療r企業 或 未來 環境保護， he艾爾th, 和 sa忠誠 laWSa和規章制度。 這些電流 或 未來 法律 和 常規l阿斯頓斯 可能 削弱 我們的 研究， 發展， 或 生產 努力。 我們的 失穩 遵守 使用 這個se laWS aND規例 也 可能 結果 在……裏面 實體al 罰款， 罰則 或其他 桑克蒂oNS。
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如果 我們 或 任何 的 我們的 提爾d-party 製造商 我們 可能 參與 使用 危險的 和 生物性 材料 在一個 風度 那 成因 傷害 或 違反了p可摺疊的 法律， 我們 可能 BE 負有法律責任 要求賠償損失。
我們的 研究 和 發展 活動 涉及到 這個 公司nt滾壓 使用 的 p聽覺上的 危險的 支撐架c埃斯 包括u丁 化學 和 生物性 大副r艾瑞斯， 由我們 和 任何 第三方 廠商 那 我們 可能 使用 在……裏面 這個 未來。 我們 和 any 的 我們的 第三方 製造事實u差價 那 我們 可能 英語a通用電氣 是 sUbject 給聯邦政府， 狀態 和 本地 laWS 和 條例 在 美國 戈夫eRning 這個 使用, 製造， 存儲ge, 搬運 和 處置 的 醫學 和 哈扎rd我們的材料。 雖然 我們 相信 那 我們的 專業人士c教育 為 使用， 儲存 和處置 的 這些 材料 依從 使用 合法的 預s有皺紋的 標準、 我們不能 完全地 消除n吃 這個 風險 的 沾染 或 in陪審團 結果 從… 醫護人員al 或 危險的 材料ls. 結果 的 任何 這樣的 沾染 或受傷， 我們是ay 在……裏面c我們 lIABi李ty 或鎖定al, c城市， STaTE 或 feDERal 作者i鈦es may c烏爾塔il 這個 使用ese mate鑽探aLS 和 在……裏面teRRUpt 我們的 業務 行動。 在……裏面 這一事件 的 一個 意外， 我們 可能 BE 保持 li有能力的 為 損害賠償 或 受處罰 wi這是 罰款， and 這個 lIABi李ty 可能 超 o我們 資源。 我們 做 不 有 任何INSuraNCE 為 負債 產生 frOM 醫學 或 危險的 大副r艾瑞斯。 合規性 使用 適用 環境n塔爾 法律 和 條例 是ex沉思， 和電流 或 未來 環境保護 條例 可能 削弱 我們的 研究， 發展 和 生產 努力， 哪一個 可能 危害 我們的 商業， 前景、財務 條件 或結果 的 行動。
中的更改 資金用於 這個 美國食品和藥物管理局， 美國證券交易委員會和 其他 政府 Agencies 公司ulD後er thEIR 阿比利ty 去僱傭 和 留着 鑰匙 領隊s臀部 和 其他人員， 上一次nt 新的 產品 和 服務 從… 存在 開發 或 商務i本地化 在一個t中i我ly 風度 或 否則 prevent thOSE 代理機構 從表演中 正常 功能 在……上面 哪一個 這個 運營 我們的B的usineSS 可能 rely, WHich couLD 負面的 影響 ouR業務s.
這個 能力 的 這個 林業局 複習 和 批准 新的 產品 能 BE 受影響 通過 A va嚴謹 的 因素， in包括 政府 預算 和 供資 水平、能力 至 僱工 和 留着 鑰匙 人事 和 接受 付款 的 us急診費 和 法定的， 調節器ry, 和 政策 改變。平均值 雷夫i電子戰 times 在… 該機構 有 波動的 在最近 年份 作為一名 結果。 在……裏面 此外， 政府 供資 的 這個 美國食品和藥物管理局 the 證券 和 Ex變化 公司m使命， 或 這個 美國證券交易委員會，以及 其他 政府 代理機構 在……上面 wh伊奇 我們的 運營 可能 依靠 是i天生的 流體 和 變幻莫測。
中斷 在 林業局 和 奧特er a第2代iES may 也 放慢速度 時間 必要 為 新的 毒品 成為 評議 和/或 已批准 通過 NECe薩裏 政府機構， 哪一個 會不會 不利的 影響 o我們 公事。 為 舉個例子， 完畢 這個 最後的 幾個 幾年來， 包括ud英 起頭 在……上面 2018年12月22日， 這個 美國go政府 有 關緊 do威恩 幾個 《泰晤士報》 和 一定的 監管部門 代理機構， 這樣的 AS 這個 林業局 和 這個 美國證券交易委員會， 有 有 休假，休假 暴擊ical FDA、美國證券交易委員會 及其他 政府 僱傭eES 和 停止播放 危急關頭 活動。 在……裏面 回覆nSe 至 這個 COVID‑19 Pande麥克風，在2020年，這個 林業局有 宣佈 那 它 將繼續ue 至poStpone 國內 和 fo在位 例行程序 監視 視察 到期 到COVID‑19.根據FDA在COVID期間對製造、供應鏈以及藥品和生物製品檢查的2021年指導‑19.關於突發公共衞生事件，食品和藥物管理局表示，它打算在可能的情況下繼續使用其他工具和方法進行批准前檢查，並將繼續在個案基礎上進行“關鍵任務”檢查，或在可能的情況下安全地恢復優先的國內檢查，例如批准前檢查和監督檢查。如果長時間的 政府 政府關門，或者如果政府經歷了長期積壓的檢查和監管審查， 它可能會 顯着 影響 這個 ABIl城市 的 t他 林業局 至 ti我ly re觀 和 procESS我們的 監管部門 提交的材料，其中 可能 有 a 材料 不良反應 在我們的 公事。 FuRther， 未來 政府 快門wNS、延遲或優先排序策略可能 潛在 影響 我們的能力 要訪問 這個 公共的 市場 和 獲取 必要 資本 在……裏面 訂單 適當地 加州pi抽象化 和 續i紐埃 我們的 行動。
如果我們 失敗 至 補償ly 使用 fe外設 和st吃 醫療保健 和促銷活動 法律， 包括 欺詐 和ab.uSe 和 信息 私隱 和 安全 法律，我們 可能 臉 實實在在的 罰則 和 ouR業務s、FIn一個c亞勒 c條件n, re行動的結果， 和 展望 可能 BE 不利的 阿菲c特德。
作為生物製藥 公司， 我們 是 SUBj電休克療法 至 許多 聯邦制 和 階段te 醫療保健 法律， 包括 這個 聯邦制 抗-回扣 Sta圖坦卡蒙e, 或 AKS，t他FCA，民間貨幣筆a它iES STa圖坦卡蒙e, 這個 醫療補助 藥品回扣 st阿特拉 和 其他 價格 報告 要求、 這個 聯邦制 內科醫生 支付陽光 行動， 這個 維特aNS 健康狀況 關懷 行動 的 1992, 臀部AA (作為 已修訂 by 這個 健康狀況 INFo重組 技術 為 經濟學 和 ClINIc艾爾 他a第1號法案)， 這個 《反海外腐敗法》 有耐心的 親t橫切 和 負擔得起 關懷 行動 的 2010 (作為 已修訂 通過 這個 健康狀況 關懷 和教育 瑞克西莉亞t離子化 行為)， 或 ACA， 和 相似的 狀態 法律。連 儘管 我們 做 不 製作 轉介 醫療保健的 服務 或 比爾 直接 致我e迪卡雷 醫療補助， 或 其他 第三方付款人， 一定的 鐵de拉爾 和 階段te 醫療保健 法律 和 條例 與之相關 至 欺詐 和 濫用 和 病人的 權利 是 和 wiLL BE 適用 至 我們的bu天真的。 如果 我們 做 不 依從 使用 全 APPlICALE 欺詐 和 濫用 法律， 我們 可能 BE SUBj電休克療法 至 醫療保健 欺詐 和 濫用 加強e段 由兩個人 聯邦政府 政府 和 這個 國家 在……裏面 哪一個 我們 品行 我們的 公事。
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法律 和 請注意g問候 請注意qUire ca計算 和 報告 的 複雜ex 定價 信息 為 預裝r節拍 毒品， 和 遵守 將要 要求 我們 去投資 在簽名中n重要的 資源 至 發展 一個價格 報告 基礎設施， 或 依賴 在……上面 第三 當事人 至 算出 和 報告 我們的 藥物p裏奇。 定價 已報告 發送到中心 為 醫療保險 和 梅德iCAID 服務， 或 CMS，必須 BE 認證過的。 非-合規 活動es 暴露 我們 至 FCA 風險 如果t他y 請注意sult 在o中v充電機構， 薪酬過低 返點 變老n克賴斯， 或 引起 代理機構 至 多付工資 供應商。
如果 我們 或 我們的 運營 是 發現 成為 在……裏面 違犯 的 任何 美聯儲e拉爾 or 狀態 醫療保健 法律， 或 任何 其他 戈夫rn精神上的 條例 那 應用 對我們來説， 我們 可能是 主題 至 罰則， 包括 城市il, cr我i納爾， a發送a行政管理 鋼筆aLties， da麥格es, 魚鰭es, di暴飲暴食， 取消限制 從… 政府 合同，拒絕 的 命令 在……下面 現有 合同， 排除 從… 參與 在……裏面 美國 聯邦制 或 狀態 HEAl這是 關懷 程序， 身體aTE i新技術i泰伊 阿格雷emeNTS a以及 削減 或 重組 的 我們的 奧普e口糧， 任何 的 哪一個 可能 物質上 高級e稀少 影響 我們的 能力 去操作 我們的 業務 和 我們的 財務業績。 如果 任何 的 這個 醫師 或 其他 醫療保健 prov遊手好閒 或 實體 使用 他是誰 我們 期望 去做 公交車s性情， 包括 我們的 合作者， 找到了 不 成為 在……裏面 遵守 使用 適用 法律， 他們 可能 BE 主題 至 罪犯， 文明禮貌， 或 行政性 制裁， 包括 但 不 有限 致， 排除事項 從參與 政府 健康h關懷 程序， 哪一個 可能 也 物質上 影響 我們的 公事。
在……裏面 特別的， 如果 我們 是 發現 至 有 不允許的 晉升 任何 的 我們的 產品 候選人， 我們 可能 變成 主題 至 顯着性 責任 以及政府罰款。 我們, 和 任何 的 我們的 合作者， 必須 依從 使用 要求 關於 廣告 和促銷 為 任何 的 我們的 產品 候選人 為 哪一個 我們 或 他們 獲取 市場營銷 批准。 親m可選的 通信 使用 休息ct to t她a突起iCS是 主題 到一個品種 的 法律 和 監管部門 限制 和 繼續 回顧 通過 這個 美國食品和藥物管理局 部門 的 正義， 部門 的 健康狀況 和 “人類服務” 辦公室 的 巡視員 將軍， 狀態 律師 將軍， 委員 的 國會， 和 這個 公開的。 什麼時候 這個 林業局 或 可比 國外 監管部門 問題 監管部門 批核 為 a 產品 候選人， 這個 調節器ry 批核 是 有限 至 t軟管 專一 用途 和 in口頭禪 為 哪一個 a 產品已獲批准。 如果 我們 是 不 有能力的 至 獲取 林業局 批核 為 所需 用途 或 適應症 為 我們的 普羅杜ct 候選人， 我們 可能 不 m市場 或 推廣 我們的產品uCT 候選人 為 那些 INDICavt. 和 使用， 參考文獻r紅色 到標籤外的AS 使用， 和 我們的 業務eSS 可能 BE 不利的 受影響。 We 進一步 必須 BE 有能力的 充分地 確鑿的 任何 cl目標 那 我們 製作 為 我們的 pr輸卵管 候選人 包括 索賠 比較 我們的 產品 候選人 至 其他 公司的業績uCTS 和 必須 遵守 通過 這個 林業局’s stRICT 要求 關於 這個 內容 的 pr情緒變化 和 廣告。
而當 醫師 可能 chOOSE 至 開方 普羅杜cTS 為 用途 那 是 不 描述 在……裏面 這個 產品的 貼標籤 和 為 用途 那 dIffer 從… 那些 測試 正在進行臨牀試驗 和 已批准 通過 這個 調節器t奧裏 當局， 我們 是 禁止 從… ma市場營銷 和 推介 這個 產品 為 適應症 和 用途 那 是no請具體説明 已批准 通過 這個 美國食品和藥物管理局。 這些 標籤外 用途 是 常見 橫穿 醫學 特色菜 和 可能 c一名妓女 一個 恰如其分 樹EAtme新臺幣 為 so我拍拍i企業 在v中a鑽探ed ciRCUmst非國大es. 監管 當局 在……裏面 這個 美聯航 州政府 大體上 做 不 限制 或 調節 這個 行為or 的 醫師 在……裏面 他們的選擇 的 治療 在 這個 實踐 的 醫藥。 監管 Aut霍洛茲 做, 然而， 限制 通信 通過 生物製藥utical 公司MPanie%s關於 標籤外 使用。
這個 FDA和 不her 代理機構 積極主動 強制 這個 法律 和 條例 re園藝 產品 升職， pa嚴謹地 那些 禁止 這個 晉升 標籤外的 使用， 和 一家公司 th在… 是 發現 到Have 不恰當r賴斯 晉升 a 普羅杜ct 可能 BE 主題 至 si意義重大 制裁。 這個 鐵de拉爾 政府 有槓桿i邊 大型 c邪惡的 a結束cri最小al 罰款 AGAiNST c泛光燈ies 對於一個l傳統式 不適當 晉升 和 有 恩恩j塗了油的 se版本al 補償a尼斯島 從… 接合 在……裏面 標籤外促銷n. 這個 林業局 有 也 請求 那 公司 請輸入 vt.進入，進入 同意書 法令 或 永久 禁制令 在……下面 哪一個 指定 促銷活動 行為發生了變化 或 縮減了。 因此， 我們 和 任何 的 我們的 合作者 將要 不 BE 有能力的 至 推廣 任何 產品 我們 發展 為 指示i國家統計局 或 用途 為 哪一個 他們 是 不 批准了。
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在……裏面 這個 美聯航 各州， 接合 在……裏面 這個 IMPe允許的 晉升 的 我們的 產品， 跟隨iNg 批准， 為 標籤外 用途 能 也 Subject 我們要 錯誤 cl人工智能mS和 其他 訴訟 在……下面 fe外設 和 狀態 法規， Inc.l烏丁 欺詐 和 濫用 和 消費者 保護 法律， 哪一個 能 導致民事和刑事處罰和 罰款， 協議 使用 政府部門 授權tIES 那 物質上 限制 這個 風度 在……裏面 WHIch 我們 推廣 或 分發i布特 治病 產品和 做 業務 通過， 為 舉個例子， 公司 誠信 協議， 蘇斯p維度 或 排除 f只讀存儲器參與 在……裏面 FEDEral 和 st吃 healTHCa請注意 程序， 和 取消限制 從… 戈夫rn段 co縮略語 和 拒絕 的 未來 命令 在……下面 現有 合同。 這些 錯誤 索賠 STa圖坦卡蒙es 在……裏面c盧德 這個 FCA， 哪一個 允許 任何 個人 帶來 一條腿a西裝 vbl.反對，反對 a 生物製藥i校準 公司 在……上面 代表 的 the 鐵de拉爾 政府 聲稱 提交 的 錯誤 或欺詐性索賠 或 引起 其他 升級到高級s企業 這樣的 錯誤 或 欺詐性的 索賠， 為 paYment 通過 一個聯邦政府 計劃 這樣的 AS 軍醫a請注意 或 醫療補助。 如果 這個 go政府 決定 進行幹預 a最後按下eVAiLS 在……裏面 這個 laWSUit, the 個人 將要 分享 在 收益 從… 任何 罰款 或 設置e我nt 資金。如果 go政府 下降 至 內部rv伊恩， 這個 個別u艾爾 可能 追求 這個 案例 獨自一人。 這個se FCA訴訟 a氣體iNST ma製藥業rs 的 毒品 aAnd生物製品 有 增額 顯着 在……裏面 卷 和 麪包h, le阿丁 至 se版本al 支撐架tial c邪惡的 a和罪犯 定居點， 向上 至3.0美元 比利on, 與之相關 至 ceRTAin sales 實踐 和 推介 關閉-標籤 u塞斯。 在……裏面 此外， FCA 訴訟 可能 ex體式 廠商 至 福爾lOW-ON 索賠 通過 私人 Payors 基於 在……上面 欺詐性的 市場營銷 練習。 訴訟的這種增長 有 增額 這個 風險 那 一種生物製藥 公司 會有 至 防守 a fa倫敦政治經濟學院 索賠 行動， 支付 seTTlEMe新臺幣 罰款 或 rest國際電聯t伊恩， AS weLL AS c輪緣iNAL 和 ciVIL 鋼筆a它i埃斯 AGRee to c足量 使用 沉重的負擔 報告 和 遵守 義務， 和 BE 執行l裸露的 從… MedicaRe， Medi加州id, 或 不her 聯邦制 和 狀態 HEAl理療 程序。 如果 我們 或 我們的未來 c奧爾a博拉tORS 做 不 法律f烏利 推廣 我們已獲批准 產品， 如果有的話， 我們 可能 變成 s主題 至 這樣的 訴訟 和, 如果 我們 做 不 成功 防守 vbl.反對，反對 這樣的 行為, 那些 行為 可能 有 a 材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 公交車s性情， 金融 條件， 瑞蘇爾ts 的 o操作 和 前景看好。
雖然 一個 有效 遵守 計劃 能 緩解 這個 風險 的 調查 和 專業人士s執行 為 違規行為 的 這些 法律， t他 風險不能 BE 完全被消滅了。 莫雷奧v呃， 實現 和 持續 cOMPLi一個ce wi這是aPPLIcABle Federal a發送 狀態 欺詐 法律 可能 證明 代價不菲。任何行動 vbl.反對，反對 us 對於違規行為 的 這些 法律， 甚至 如果 我們 成功e完全是這樣 防守 vbl.反對，反對 它, 可能 原因 我們 招致 顯着性 法律 費用 和 DiveRT 我們的 體量na管理人員的 注意 從… 這個 奧珀a設置 的 我們的 公事。
覆蓋範圍 和 報銷可 BE 有限 或 不可用l有能力的 在某些情況下 市場 分段 為 our 產品 候選人， 哪一個 可能 體量ke 這很難 供我們出售 我們的產品 候選人 專業人士f恰如其分。
在……裏面 兩者都有 國內 和 外匯gn 市場， 銷售額 的 我們的 產品 坦率地説aTES， 如果獲得批准， 依賴 在……上面 這個 可用性 的 覆蓋率 和 足夠 報銷自 第三方 付款人。 是這樣的 第三方 付款人 包括 政府 健康狀況 節目 這樣的 AS 醫療保險 和 Me戴卡德， 受管 關懷 提供商， 私人健康 INSUreRS和 其他 奧格a本地化。 在……裏面 此外， 因為 我們的 產品 候選人 表示 new 方法 發送到 治療 的 癌症， 我們 不能準確地 估算 這個 潛力 re場館 從… 我們的 產品 候選人。
病人 誰 是 提供 醫學 治療 為 他們的 條件 ge大體上 依靠 在……上面 第三方 Payors 報銷 全 或 零件 的 費用as所以c免疫法t邊 wi那就是ir trEAt男人t. OBtai寧 c超齡 和 足夠 雷伊m財政支出 從… go春日 醫療保健 程序， suCH AS 醫療保險 和 梅德i凱德， 和商業廣告 付款人 是 危急關頭 到新的 產品 接受。
政府 當局 和 第三-聚會 付款人 決定 哪一個 毒品 和 治療法 他們 將要 蓋子 和 這個 金額 的 報銷精液t. 覆蓋範圍 決定可能 依賴 在 臨牀 和 經濟上的 標準 那 Disfavor 新的 藥物 產品 什麼時候 更多 ESTa黯淡的 或 較低 成本 治病 al燕鷗aTIVes 是ALRe艾迪 艾娃ilaBLE 或 s繼而 變成 可用。 如果 雷伊m財政支出 不是 可用， 或 是 可用 僅限 至 l我i泰德 le維爾斯， 我們的 產品候選人可能是極具競爭力 處於不利地位的， and 我們, 或者我們的 co練習生們， 可能 不 BE 有能力的 到%su成功地 商業化 我們的 產品 坦率地説ates. EVen 如果c完畢a通用電氣 是提供的， 這個 已批准 報銷 金額 可能 不 BE 高 足夠的 要允許 我們, 或 我們的 合作者， 建立 或 維護 a ma市場 分享 足量 要意識到 一個足夠的 退貨 在……上面 我們的 或 他們的 投資。 或者， 確保安全 有利的 re報銷 條款 may re奎爾 我們 妥協 定價 和 防患於未然 我們 從… 實現 一個 足夠 保證金 完畢 成本。 報銷 通過 a 第三方 付款人 可能 依賴 在 a numb急診室 的 因素， 包括， 但 不 有限 致， 這個 第三方 paYor‘s 測定法 那 使用 的 一種產品 是：
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a 覆蓋 效益 在……下面 它的 健康狀況 計劃； |
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安全e, EFFect伊夫 和 梅德ica伊利 NecessaRY； |
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a適當的 為 這個 專一 病人； |
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c操作系統t-生效eCTiVe； 和 |
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兩樣 試驗性 也不是調查o納爾。 |
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獲取 公司ve憤怒 和 報銷 批核 一種產品的 從… 一個政府 或 ot她 第三方 付款人 是一段時間-c耗費 和 費錢 進程可能會 要求 我們 提供 發送到 付款人 支座 科學的， 臨牀 和 成本效益 數據 為 這個 使用 的 我們的 產品 候選人。 連 如果我們不是b泰恩 覆蓋率 為 a vt.給出 產品， 這個 事由uLting re報銷 paYment 費率 力所能及 不 BE 足夠 為 我們 至 實現 或 Susta在……裏面 利潤a比勒i泰伊 或 may 要求 共同支付 那 病人 發現 不可接受的 很高。 此外， 這個 因素 已注意到 在上面 有 續 至 BE 這個 FOCus 的p油膩的 和 監管辯論 那 有， 因此， 距離，如圖所示 這個 潛力 為 運動 朝 永久 政策 常es; 這是is 樹e發送 是 喜歡e賴斯 to c繼續e, 和 可能 結果 在……裏面 更多 或更少 有利的 影響 在……上面 定價。 病人 是 不太可能 使用 我們的 prodUCT 方框i日期 除非 覆蓋率 是 前提是， 和 重新開業rSeme新臺幣 是a德曲aTE 去報道 a 顯着性 部分 的 這個 成本 的 我們的 產品 候選人。
在……裏面 這個 美聯航 各州， 不是 統一 政策 的 覆蓋率 和 報銷 為 產品 存在 其中 這一點rD黨 付款人。 所以呢， 覆蓋率 和報銷 為 產品 能 相去甚遠 顯着 從… 付款人 至 付款人。 AS a 結果， 這個 覆蓋率 測定法 製程 是 經常 a 耗時 而且價格昂貴 製程 那 將要 要求 我們 至 提供 科學 和 臨牀 支持 為 這個 使用 的 我們的 產品 候選人 每一個 pa您 另外， 使用 不能保證 那 覆蓋率 和 阿德qUate 報銷 將要 BE 獲得。
價格 paID 為 一種藥物 也 變化多端 de待決 在……上面 這個 班級 的 交易。 價格 收費 對政府來説 cuStomers 是 主題 給出價格 c在……上面t羅爾斯， Inc.l烏丁 天花板和 私人 院校 獲取 折扣 th粗羣 採購 組織。 網絡 價格 為 毒品 可能 BE 進一步 減縮 by 男人d高空 折扣 或折扣 所需 通過 政府 HEAl理療 節目 和 索求 通過 私人 付款人。 它 也是 不 未聯繫到m在……上面 為 市場 條件ns 至 認股權證倍數 圓盤o單位數 至 di不同 客户 在……上面 這個 相同 單位， 這樣的 AS 購買se 折扣 至 機構al 關懷 供應商 和 REBates 至 這個 他al這是 請注意：aNS 這是a我不付錢。 他們, 哪一個 減縮 這個 網絡 real大小a設置 在……上面 t他 起源al sa樂。
在……裏面 此外， 聯邦制 節目 印坡se 罰則 在……上面 廠商 的 毒品 推向市場 在……下面 一個 NDA 或 BLA， 在 表格 的 強制性 其他內容 返點和/或 折扣 如果是商業性的 價格 增加 在… a 率 更大 比 這個 消費者 Pr冰 索引-Urban, 和 這些 返點 和/或 討論nTS， 哪一個 能 要有實質意義， 可能 影響 我們的 ABi李ty t或其他aISE cOMmERCi艾爾 優先級c艾斯。 常規l高空 Aut霍洛茲 和 第三方 付款人 有 企圖 至 控制 費用 通過 限制覆蓋範圍 和 這個 金額 的 報銷 為 特例 醫療i英國國家統計局， 哪一個 可能 影響 我們的 能力 或 那 的 我們的 合作者 至 賣 我們的 候選產品 有利可圖。 這些 付款人 可能 不 vi電子戰 我們的 產品， 如果 any, 作為經濟高效的ve, 和 蓋子a通用電氣 和 報銷 可能 no我不是 可用 至 我們的客户， 或 那些 的 我們的 合作者， 或 可能 不 BE 足量 要允許 我們的 產品， 如果有的話， 成為 推向市場 在……上面 a 競爭對手iVE 基礎。 成本 控制措施 可能 原因 我們, 或 我們的合作者， 至 減少， 折扣， 或 返點 a 部分 的 這個 pr冰 我們, 或 他們, 力所能及 建立 為 產品， 這可能會導致低於 預期的 pr輸卵管 收入。 如果 這個 已實現 價格 為 我們的 產品 候選人， 如果 任何， 減少量 或 如果 政府部門 和 其他第三方 pa你做的是 不 提供 足夠 覆蓋率 或 報銷， 我們的 pr系列文章 f或 收入 a和盈利能力 將要 受苦受難。 此外， 這個 近期 和onvbl.去，去 系列 的 國會 聽證會 關聯 去吸毒 定價 有 已提交 高t增強型 注意 至 這個 生物製藥 i發送uSTrY，創建 姿勢tent亞勒 對於Polit集成電路al 和 公共的 按下es好的, WHIle 這個 鍋eNTIal 為 結果 立法機關t伊夫 或 政策 變化 按下eseNTS 聯合國cERTa內蒂。
假設 海灣ra通用電氣 已獲批准， 這個 結果 報銷 付款 大鼠es 力所能及 no我不是 足夠了。 如果付款人 主題 我們的 pro風管 候選人將獲得最高金額 金額 或 強加 限制 那 製作 它 困難 為了獲得 報銷， 供應商 可能 選擇 至 使用 治療方法 哪一個 是 更便宜 什麼時候 比較 至 我們的 產品 候選人。 另外， 如果 付款人 要求 hiGH Co付款， 受益的i白羊座 可能 衰落 p重新描述 和 尋求替代方案 治療。 我們 可能 需要 進行，進行 上市後 研究 按順序 至 Dem支持 這個 成本效益 的 任何 富特u請注意 產品 令人滿意的on 的 醫院 和 其他 目標 客户 和 他們的 第三方 pa你的。 是這樣的 研究 力所能及 要求 我們 承諾 A%si意義重大 阿穆nt 管理學的 時間 和 費南c亞勒 和 其他 事由our塞斯。 我們的未來 prOD值uCTS 力所能及 不 最終 BE 考慮因素e紅色 成本-eFFECt四.e. 廣告e夸特 第三方覆蓋 和 報銷 力所能及 不 BE 艾娃i化驗室le 至 Enable 我們要 體量iNTAin 按下i行政長官 leVELS 軟糖i詞學e新臺幣 對我來説eal易化 an a專有te re圖為rn 在……上面 投資 在生產中uCT 發展。
第三方付款人， 是否 國內 或 霧r天哪， 或 政府部門 或 科米r社交媒體， 是 發展中 日益 老練 冰毒o戴斯 的 控制醫療保健 成本。 在……裏面 此外， 第三方 付款人 是 要求 更高 水準儀 的 證據 的 這個 優勢 和 臨牀操作u特科斯 的 新的 技術 和 是 具有挑戰性 這個 價格 充電。 我們, 和 我們的 合作者， ca非筆記 BE 好的 那 覆蓋率 wiLL BE 可用 為 任何產品uCT 候選人 那 我們, 或 他們, 商業l易化 a然後， 如果aVAi化驗室le, 這是at 這個 請注意iMburse段 費率 將要 BE 足夠了。 此外， the 網絡 報銷 對於毒品 產品 可能 BE 主題 添加到其他 re導水管 如果 那裏 是 變化 至 法律 那 目前 限制 進口 的 毒品 是的om 國家 哪裏 他們 可能是 售出 在… 低er 優先級cES t韓 在……裏面 這個 聯合國伊特D階段t艾斯。 An Ina比勒i泰伊 到專業人員m恰到好處 OBTa在……裏面 覆蓋率 和 足夠 付款 費率 從… 波波th 政府資助和 私人 付款人 為 任何 的 我們的 產品 候選人 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批核 可能 有 一種材料 逆序 Effect 在……上面 我們的 經營業績， 我們的 能力 至 加薪 大寫al 需要 商業化 產品， 和 我們的 總括 金融 條件。
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那裏 有 曾經， 和 似然 將要 繼續 成為, 立法 和 監管部門 提案 在 聯邦制 和 st吃 水準儀 定向 在… 加寬 這個 的可用性 醫療保健 和 含 或 降下 這個 成本 的 醫療保健。 我們 不能 預測 這個 計劃 那 可能 BE 通過 以t為單位he 未來。 這個 繼續 努力 的 這個 政府， 保險 公司， 受管 關懷 組織 和 其他 pa你的 的 醫療保健 se服務 遏制 or 減縮 費用 當然啦！lTHCaRe和/或 im體式 價格 控制 may 不利的 影響：
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t他 需求 為 我們的 產品 候選人， 如果我們 獲取 監管部門 批准； |
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我們的 能力 至 集 a 價格 那 我們 be相信自己 是fa紅外線 為 我們的 產品 候選人； |
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我們的 能力 至 生成 收入 和 實現 或 維護 盈利能力； |
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t他 級別 的 賦税 那 我們 是 所需 付錢； 和 |
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t他 艾娃i化驗室i李ty C的a坑洞al. |
任何 減少 在……裏面re報銷 是的oM醫療保險 或 其他 戈夫r環境 節目 可能 結果 在類似的情況下 減量i在……上面 在付款中 從… pr卵形 付款人， 這可能 不利的 影響 我們的 未來 專業人士fITABLEi泰。 A 特例 挑戰 為 我們的 產品 候選人 出現了 從… 這個 事實 那 他們 將要 普里瑪r伊萊 BE 使用 在……裏面 一名住院病人 佈景。 住院病人 雷伊m財政支出 大體上 依賴 on st林恩特 包裝 規則 那 可能 me一個 那 這是e請注意 是 不是%se標準桿ate 付款 為 我們的 候選產品。 另外， da標籤 使用 tO集合 t他是aYMe新臺幣 rates 為 iNPATi企業 ad使命 通常是 幾個 年份 年長的 和 會不會 nOT Take vt.進入，進入 帳户 全 的 其他內容 治療法 費用 相聯 wi這是 這個 行政管理 的 我們的 產品 候選人。 如果 特價 規則 是 不 vbl.創建 為 報銷 對於IMMu未經治療 tr餐飲 這樣的 AS 我們的 產品 候選人， HospiTALS 力所能及 不 接收 足夠的 雷伊m財政支出 至c完畢 他們的 費用 的 治療， 這將會是 有 a 負面 效應 在……上面 這個ir 領養 的 我們的 產品 候選人。
我們 是 主題 至 新的 立法者on, 監管部門 建議s肌萎縮側索硬化， 和 醫療保健 付款人計劃 那 可能 增加 我們的 費用 的 複雜i安斯， 和 負面影響 我們的 能力 至 市場 我們的產品 候選人， OBTAin 合作者， and 加薪 資本。
在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 一些 國外 ju誹謗， 那裏 有 vbl.已 a nuMber 立法機構的 和 調節器t奧裏 變化 和 建議eD ch安吉斯 關於 醫療保健 系統 那 可能 pr活動 或 延遲 市場營銷 批核 的 我們的 產品 方框i日期, 限制 或 調節 審批後 活動, 和 影響 我們的能力， 或 這個 能力 的 我們的客户o練習生們， 有利可圖 賣 任何 產品 為 哪一個 我們 OBTAin 市場營銷 批准。 我們 期望 那 c當前 laWS， 作為WeLL 作為其他人 醫療保健 改革 措施 那 可能 BE 通過 在 fu千真萬確, 可能 結果 在更多方面 嚴謹 公司ve憤怒 標準 和 在……裏面 其他內容 向下 按下ure 在……上面 這個 價格 那 我們, 或 我們的 協作tORS， 可能 接收 為 任何 已批准 產品。
自.以來 頒佈 的 這個 ACA 2010年， 在這兩個地方 這個 美聯航 州政府 和 行政長官r泰恩 國外 司法管轄區， 那裏 有 vbl.已 一個數字 的 le與生俱來 和 監管變化 至 這個 健康狀況 關懷 綜管系統tEM 那 可能 影響 我們的 能力 去賣 我們的 產品 候選人 有利可圖。 在……裏面 2011年8月 《財政預算案》 控制 行動 兩個中的一個011, 其中 其他 一些事情， vbl.創建 措施 為 支出 減量 通過 國會。 A 接合 選擇 委員會 在……上面 赤字 減少， ta斯凱ed wiTH推薦 有針對性的 德菲c它 減少on 包括實施集料 減量 的 醫療保險 付款 至 提供商正常運行 至 2% 每 財政 年, WHIch 去 vt.進入，進入 效應 在……上面 2013年4月1日 和將要 留 在效果上 直到 2030，但根據各種COVID實施的臨時暫停除外‑19項救濟立法，從2020年5月1日到2021年底， 聯合國l埃斯 其他內容 國會 行動 已經有人了。在……裏面 Ja2013年1月， 這個 美國 納税人 浮雕 行動 的 2012, 或者ATRA， 曾經是 已批准 哪一個, 其中 其他 一些事情， 減縮 醫療保險 pa行情 到幾個人 證明deRS， wi這是 主要 FOCus 在 熱情好客al 門診病人 設置和 輔助的 服務， 包括 醫院， 成象 中心 和 能c急診室 t請注意aTMe新臺幣 CENteRS， 和 Inc.r輕鬆 這個 STa圖特 Li的故事m它在…離子 期間 為 政府 為了恢復 奧維r付款 至 供應商 從… 三 到五年。
自頒佈以來，ACA的各個部分一直受到司法和憲法的挑戰。特別是，在D上ece2018年9月14日， 美國地區 法院 為 這個 Nor接待處 學區 的 德克薩斯州 打擊 降下來 這個 ACA，DEEMIng 這是違憲的 吉夫en 那 國會 已廢除 這個 個人 2017年的任務； 在……上面 2019年7月9日， 這個 美國 法院 的 上訴 為 這個 第五 電路，電路 耳聞 論據 在……上面 上訴 在這件事上 物質。 在……上面 2019年12月18日， 這個 第五巡回法庭 ru領頭 那 這個 ACA‘s 個人 更多aTE 是違憲的 美國大兵ven t帽子 這個 Tax Act eli最小a泰德 這個 taX peNALty asSoCiat邊 使用 這個 個人授權。 在結束時 那 這個 個人 更多aTE 是違憲的， 這個 問題t離子化 遺骸 無論是， 或 多麼 大有可為 的, 這個 休息 的 這個 ACA iS是可分割的 從… 那是合乎憲法的 叛逃。 這個 第五 Ci線路 進一步 re已強制執行 這個 案例 發送到 美國 分佈tRICT 法院 為 這個 北方 學區 的 特克斯as 至 進一步 分析 無論是 其他 條文 的 這個 ACA 是 可分割的 AS 他們 目前 存在 在……下面 這個 法律。 美國最高法院於2020年11月對第五巡迴法院的案件進行了口頭辯論，預計將於2021年晚些時候做出裁決。儘管美國最高法院尚未對ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年5月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，以及其他指令。目前尚不清楚拜登政府頒佈的這一最高法院裁決、未來的訴訟和醫療保健措施將如何影響ACA、我們的業務、財務狀況和運營結果。我們 將要 c繼續 至 電動汽車a盧亞te 這個 EFFeCT 這是at 這個 ACA 和 它的 可能的 廢除和 更換 有 在……上面 我們的 公事。 遵守 使用 任何 新的 立法機構i在……上面 或 倒車 變化 IMPl加固式 在……下面 這個 ACA可以 BE 時間密集型 和 很貴， 結果 在一個 瑪託i艾爾 逆序 效應 在……上面 我們的 公事。
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其他內容 聯邦制 和 狀態 健康案例re 改革 措施 可能 BE 通過 在……裏面 這個 未來 那 可能 結果 在更多方面 r伊戈爾 覆蓋率 暴擊eRIA， 在……裏面c請注意aseD監管 負擔 和 運營中 成本， 減少 收入 從… 我們的 BioPhaRmtics 產品 候選人， 減少 潛力 r古塔 從… 我們的發展 努力， 和 其他內容 向下 壓力 在……上面 這個 優先級ce 那 我們是ce伊夫 對於任何 a改進的 毒品。 任何 減少 在REIm財政支出 來自聯邦醫療保險 或 其他 政府e新臺幣 醫療保健 節目 may 結果 在一個 相似的 減少 在……裏面 支付m企業 從… 私人 付款人。 這個 實施e變位 C的oST遏制 措施 或 ot她 醫療保健 改革 可能 防患於未然 我們 從… 存在 有能力的 至 基因raTE 雷夫e紐斯， aTTa在……裏面 教授ita比勒i泰伊 或c全市化 我們的產品uCT 候選人。
立法 和 監管部門 提案 可能 也 BE 製造 至 擴展 審批後 要求 和 限制 saLES 和 促銷活動 a活動 為 毒品。 我們不能 BE 好的 是否 添加i傳統 立法者ve 變化 將要 BE 制定， 或 是否 the 林業局 法規， 導軌aNCE， 或 釋義 將要 BE 變化, 或者什麼 這個 影響 的 這樣的 ch安吉斯 在……上面 這個 ma市場營銷 批准 的 我們的 普羅杜ct 候選人， 如果 任何， 可能 be. 在……裏面 此外， 增額 sc魯蒂尼 通過 國會 的 FDA的 批核 製程 可能 是的g令人矚目的 延遲 或 防患於未然 市場營銷 批准， AS we我將作為 主題 我們 至 更多 嚴苛 刺棒uCT 貼標籤 和 上市後 測試 和 其他 要求。
在……裏面 此外， 那裏 HAve vbl.已美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣不斷增加，包括國會調查和擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議，其中一些導致針對HHS的訴訟挑戰規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份“監管凍結”備忘錄，指示各部門和機構負責人審查上屆政府的新規則或即將出台的規則。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。在… 這個 階段te 級別， 立法機關 有 日益 通過 立法 和 已執行 條例 設計 至 控制點h軍工 和 生物性 產品 定價， 包括 價格 或 有耐心的 報銷e新臺幣 約束條件， 離岸c索恩斯， 限制 在……上面 一定的 產品 訪問 和市場營銷 成本 碟片o好的 和 透明度 措施， 一個d, 在……裏面 一些 案件， 設計 至 再來一次r年齡 進口 從… 其他 國家 和 散裝 毛刺h阿辛.
我們 是 無法 至 預測 這個 未來 課程 的 聯邦制 或 狀態 醫療保健 legisl在…i在……上面 在……裏面 這個 烏尼t邊 州政府 定向 At WideiNg 這個 可用性 醫療保健的 和 含 或 降下 的成本 healTHCa關於。 T他 ACA和 任何 進一步 變化 在……裏面 the 法律 或 監管部門 Framework 那 減縮 我們的收入 或 增加 我們的 費用 可能 也 有 一種材料 和 ad詩句 效應 在……上面 我們的 商業， 金融 圓錐體d啟迪 和 結果 of 行動。
去vernmenTS ou側邊 the 聯合國i泰德 St阿特斯 撫育 to i姿勢 striCT 優先級ce 公司n巨魔， WHIch 可能 廣告verse賴斯 AFFeCT 我們的員工evenues, 如果 一個y.
在……裏面 國際 市場， 重新開業r分部 和 健康狀況 關懷 頁面ym企業 系統 變化多端 顯着 通過 國家， 和 許多 國家 有 iNSt國際電聯ted 價格 天花板on 專一 產品 和 治療。 In 一些 國家， pa嚴謹地 這個 國家 的 the 歐盟， 這個 定價 的 開藥方i在……上面 醫藥行業 是 主題 至 政府部門 控制ol. 在……裏面 這些 國家， 定價 談判 使用 政府部門 當局 能 拿走 相當可觀 時間 船尾er 這個 receIPT 的 maRKeTing批准 為 a 產品。 至 獲取 覆蓋率 和 報銷 或 定價 批核 在%s中o我 國家， 我們 可能 BE 所需 進行，進行 a clINIc艾爾 樹ial 這是aT比較 這個 成本效益 的 我們的 產品 候選人 給其他人 功用aBLE 治療。 那裏 能 BE 不是 保證 那 我們的 刺棒uCT 候選人 將要 被考慮 性價比高 通過 第三方 付款人， 那 一個 足夠 級別 報銷的 將要 BE 艾娃iLABE， 或 那 這個 第三--p阿蒂 付款人的 報銷po政策 將要 不 不利的 影響 我們的 能力 去賣 我們的 產品 ca北極星 專業人士f恰如其分。 如果 reIMBUr分部 的 我們的 產品 方框i日期 不可用 或者在範圍或數量上受到限制的， 或 如果 定價 是 集 不知所措f非正式的 le維爾斯， 我們的 業務c烏爾德 BE 受到傷害， 可能 物質上。
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我們的 員工， 獨立的 承包商， 諮詢師， 商業廣告 夥伴 和 供應商 可能 參與 在……裏面 不當行為 或 其他 不適當 交流tiv它iES，在c路丁 非cOMPl伊恩ce 使用 re古斯拉薩保守黨 標準 and 要求。
我們 是 裸露 發送到 風險 的 員工 欺詐 或 其他 非法 活動 通過 我們的 員工s, 獨立的 承包商， 諮詢師， 商業廣告 夥伴 和賣家。 不當行為 通過 這些 當事人 可能 Inc.l烏德 故意的， 魯莽 和/或 忽略g企業 品行 那 失敗 致： 依從 使用 the 《世界法律》 FDA和其他類似的 國外 監管部門 身體， 提供 沒錯， 完成 和準確的 信息 發送到 林業局 和 其他 相似的 國外 r規章制度 身體， 遵守 製造業 標準 我們 有 已經建立了， 依從 使用 he替代h關懷 欺詐 和 濫用 法律 在……裏面 這個 聯合國ited S標籤tES a結晶硅m我ar 國外 fr肆無忌憚的不當行為 法律， 或 報告 fi財務 inf編隊 或 數據 Accur阿特利 或 披露 未經授權 活動 至 我們。 If 我們 獲取 林業局 批核 的 任何 的 我們的產品uCT 候選人 和 開始 通信e大眾化 那些 產品 候選人 在 美聯航 美國，我們的 潛力 暴露 在……下面 這樣的 lAWS將 在……裏面c請注意aSE簽名n值得注意的是， 和our 費用 相聯 使用 遵守 使用 這樣的 法律 是 也 似然 至 增加。 這些 法律 可能 影響， 其中 其他 一些事情， 我們的 當前 活動 帶本金 調查人員 和 研究 病人們， AS 井 AS 擬議數 和 未來 銷售量， 市場營銷 aAND教育 程序。 在……裏面 特別的， 這個 升職， 銷售和 市場營銷 的 醫療保健 物品 和 服務， AS 井 AS 一定的 業務 ar排布 在 醫療保健 行業， 是 Subject to 廣泛的法律旨在防止詐騙， 踢球aCks， 自我交易 和 其他 辱罵 PRAc鈦c艾斯。 這是ese laWS 和 條例 可能 限制 或 禁止 a 寬 量程 定價、折扣、 3月k設置 和 升職， 組織結構 和 佣金， 一定的 客户 激勵措施 節目 和 其他 公交車s性情 一般的安排。 活動 主題 對這些人 法律 也 涉及到 這個 不適當 使用 的 信息 OBTAi內德 在……裏面 這個 課程 的 有耐心的 錄製rUITm企業 為 cli尼奇al 三聯aLS.
它是 不 總是 可能的 要確定 aND威懾 不當行為 或 其他 IMPr奧珀 活動 通過 我們的 僱傭eES 或 第三 當事人 那 我們 參與 為 我們的 業務或p祭祀， 包括 獨立的 承包商， 諮詢師， 商業廣告 合作者， 本金 調查人員， CRO， 供應商 和 供應商，以及 注意事項 我們 拿走 至 檢測 和 防患於未然 不合時宜 品行 可能 不 BE e有效的 在……裏面 續roLLIng 未知 或 非託管 風險或 損失 或 在保護 我們 從… 政府部門 調查 或 其他 行為 或 訴訟 詞幹處理 從… 一次失敗 遵守 使用 這樣的 法律 也不是法規。努力 確保 那 我們的 業務 安排 將要 依從 使用 適用 醫療保健 法律 可能 涉及到 實實在在的 coSTS. 它 是可能的 那 政府部門 和執法 當局 將要 圓錐體c盧德 那 我們的, 或 我們的 員工s’, 顧問的， 科爾a波爾多人的， 承包商的， 或 供應商的 公共汽車i奈斯 實踐 可能 不遵守 使用 當前 或 富特ure 法規， 條例 或 案例 法律 解釋iNg aPPLIc有能力的 是的a狀態 和 濫用 或 其他 醫療保健 法律 和 規章制度。 如果 任何這樣的 行為 是 已制定 vbl.反對，反對 我們, a而我們 是 不 成功 在防守中 烏塞爾vES 或 斷言 我們的權利， 那些 行為 可能 有 一位女士g重大影響 在……上面 我們的 商業， 包括 這個 徵用i在……上面 文明禮貌， 罪犯 和 行政性 罰則， da法師們， 吞噬， 貨幣 罰款， 可能的排除 從… 參與 在聯邦醫療保險中， 醫療補助 和 其他 美聯儲e拉爾 醫療保健 程序， 控制a實際 損害賠償， 聲譽 HArm, 減少 利潤和 未來 收入， 遵守 同意nTS， 退出 的 產品 審批、 和 cu我的尾巴nt 的 我們的操作員aTtions， 其中 其他 這是iNGS， 其中任何一項都可能對 我們的 能力 要操作aTE 我們的 業務 和 我們的 結果 的 行動。 在……裏面 此外， 這個 批核 和 通話者c本地化 的 任何 的 我們的產品uCT 候選人 外面 這個 美聯航 州政府 將要 也 似然 主題 我們 至 國外 等價物 的 醫療保健 法律 提到ed 上圖， 其中 其他外國 法律。
RiskS Re稍後ed 致我nTEl樂c圖爾 Prop急診室ty
如果 我們 是 無法 為了獲得， 麥氏n泰恩， 保護 和 環境ce 專利 保護 和 其他 專有 的權利 我們的 產品 糖果d阿特斯 和技術，我們 可能 n不會是 有能力的 至 cOMPete e有效地 或 奧珀a有利可圖。
我們的 成功 是 依賴於 在……裏面 laRGE paRT 在……上面 我們的 獲取， 維護a寧波， 保護 和 強制執行 專利 和 其他 專有 ri緊身衣 在……裏面 這個 烏尼t邊 STates 和 其他 國家 使用 尊重 至 我們的產品 候選人 和 技術 和 在……上面 我們的 能力 至 避讓 in流蘇 這個 知識分子 物業 和 其他 所有權 的 奧特e好的。 一定的 的 我們的 英特爾l奇特的 物業 權利 是 已獲得許可 從… 其他 實體、 和 AS 這樣的 這個 按下e分離 和 起訴 的 任何 這樣的 專利和 專利 應用程序avt. 曾經是 不 已執行 通過 我們 或 在……下面 我們的 控制力。 此外， 專利 法律 關聯 發送到 上海合作組織pe of claims 在……裏面 這個 生物技術 字段 在……裏面 哪一個 我們 奧珀aTE 仍然是 進化 和, 因此， 專利 位置t離子 在……裏面 我們的 工業 可能 不 BE AS STr翁氏 AS 在……裏面 其他 更多 老牌的 菲爾茲。 這個 專利 職位 的 生物技術 公司es 能 BE 高度 不確定 和 涉及到 複合體 法律 和 事實u艾爾 問題 為 哪一個 重要信息 法律 原則 留 懸而未決。 不是 始終如一 政策 關於 這個 廣度 的 索賠 允許 在……裏面 生物技術 頁面t企業 有 浮出 到目前為止。
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這個 發行 的 a 專利 不是 結論 AS 至ITS 效度 或Enforcea比勒i泰伊 a發送it 是北卡羅來納大學嗎eRTa在……裏面 多麼 大有可為 保護， 如果 一個y, 將要 BE 提供 通過 我們的專利， 包括 如果他們 是 面臨挑戰 在……裏面 法院 或 在其他 法律程序， 這樣的 AS 複試 或 op位置， 哪一個 可能 BE 帶來 在 美聯街ates 或 為eIGN 法律學cvt. 至cHAlleNGE the 效度 的 一項專利。 A 第三 聚會 可能 挑戰 這個 效度 或 可執行性 的 a pa帳篷 a後 its 發行。這是有可能的這是at a cOMPEt審查員 may 蘇克cESSUl賴斯 查lleNGE 我們的 專利 或 那 a 挑戰 無線ll 結果 在……裏面 李m它iNg the紅外線 CoV急診室年齡。 此外， 這個 成本 關於訴訟的問題 堅持 這個 效度 的 專利 和 為了防止 侵權 能 BE 子目錄a不會的。 如果 這個 結果 的 訴訟 是一種d詩句 對我們來説，h税務局 當事人 可能是 有能力的 至 使用 我們的 獲得專利 發明 無線t胡特 付款 敬我們。 此外， 它是 可能的 那 競爭力tORS 可能 侵權 我們的 專利 或 成功 避讓 獲得專利的 技術 穿過 設計 創新。 至 停止播放 thESE 活動, 我們 可能 需要 提交文件 a 法律s理工學院。 這些 訴訟 是 EXPe內向的 和 會不會 耗費時間 和 其他 重新拔插rCES， 甚至 如果我們 是 蘇克c精華 在……裏面 停住 這個 違犯 的 我們的 pa帳篷 權利。 在……裏面 此外， 那裏 是 a riSK那個 a 法院 會不會 決定這樣做 我們的 專利 是 不 有效 和 那 我們 做 不 有 這個 正確的 至 停止播放 這個 其他 聚會 從… 使用 這個 發明創造。 這個re 是 al所以 這個 風險THAt, 甚至 如果 其有效性 的 我們的 專利 是 支持， 甲丙o城市軌道交通 會不會 拒絕 至 停止播放 the 其他 聚會 在……上面 這個 理由 那 它的 活動 是 不 coVERED 通過, th在… 是, 做 不是侵權， 我們的 專利。
應該 第三 頁面r結結 文件 專利 應用程序、 或 BE 已發佈 pa帳篷 申領 技術 也 使用 或 聲稱 通過 我們的 許可方 或 通過 我們 在……裏面 任何 未來 專利申請， 我們 可能 BE 熱曲i紅色 至paRTIcIPaTE 在……裏面 集成e參考文獻 法律程序 在……裏面 這個 美國 專利 a發送T坡度m方舟 關閉i行政長官 (“USPTO”) tO de之三m因 優先性 的 發明 為 那些 專利 或專利 應用 th在… a請注意 SUBject to the fiRSt-到-i新的 law 在……裏面 這個 聯合國ited S標籤tes, 或 可能 BE 所需 至 參與 在……裏面 派生 繼續進行iNGS 在……裏面 這個 USPTOf或 那些 專利ts 或 專利 ap應用程序 那 是 主題 發送到 fIRST-INVEnToR-to-fi樂 law 在……裏面 這個 單位ed S塔特s. 我們可以 BE re曲目i紅色 至paRTIcIPaTE 在……裏面 蘇ch i相互參照 或 派生 pr海洋雜誌 英夫o活着 我們的 已發佈 專利 和 掛起iNg 申請。 我們 可能 BE 所需 至 停息 我們iNg 這個 技術 或 至 許可證 權利 從… 盛行 th税務局 當事人 AS 一個結果 的 一個 不利的 輸出cOME 在……裏面 一個 集成eRFEReNCE 訴訟程序 或 派生 繼續進行。 A 盛行 paRTY 在……裏面 那 案例 可能 不 報盤 我們 a 李cEnse 在……上面 cOMMe鋼筋混凝土ially a抄送ePTaBLE terms 或在 all. 電動汽車en i如果我們是 有能力的 至 獲取 a 許可證， 它可能會 be 非排他性， 從而 施捨 我們的 co請願人 和 其他 第三 當事人 訪問 至 這個 相同 技術 已獲得許可 對我們來説， 和 它 可能 要求 我們 至 ma柯氏 子目錄aNTIal 李c恩興 和 版税 付款。 任何一項 前述內容 可能 有 a 材料 a反轉 效應 在……上面 我們的bu業務、財務al 條件， 結果 的 奧普e口糧 和 前景看好。
如果 任何一個 我們擁有的 或者是蝨子nSED 專利 應用 做 不是問題 AS 專利 在任何 法律學c託妮， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 競爭 efFECtivELy.
變化 在任何一種中 這個 專利 法律 或 這個ir 釋義 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 c國家/地區 可能 減少 我們的 能力 至 保護我們的發明，獲得，我a集成a在……裏面, a發送 e不適用於ce 我們的 集成ellec圖爾 物業 權利 和, 更多 一般來説， 可能 影響 這個 va呂氏 我們的 在……裏面tellec圖爾 物業 或 狹小 這個 範圍 我們的 擁有 和 蝨子nSED 專利ts. W帶 休息ct 轉到BOth iN-LicenSED 和 擁有 知識分子 財產， 我們 能n不 預測 是否 這個 專利 我們的應用程序 和 我們的 許可人 是 目前 追求意志 問題 AS 專利 在……裏面 任何 特例 ju風險 或 是否 這個 索賠 的 任何 iSsued 專利 將要 提供足夠的 保護 從… 競爭對手 或 其他 第三 頁面r領帶。 這個 專利 起訴 加工成本很高， 很耗時， 和 複雜， 和 我們 可能 不是 aBLE 至 文件e, 專業人士ecute, ma集成a在……裏面, e信息e, 或 liceNSE 全 必要 或 德西爾aBLE 專利 應用 在… a 合理的 成本 或在 a time賴斯 ma神經網絡er. 它 是 也 可能的 t帽子 我們 wiLL FAil tO ide新臺幣i費伊 可申請專利 各方面 的 我們的 研究 和 發展 輸出 及時 至 獲取 專利 保護。 儘管你gh 我們進入 vt.進入，進入 保密 和 機密性 協議 使用 當事人 誰 有 訪問 保密 或 可申請專利 各方面 的 o我們 研究 和 發展 停機ut, 這樣的 AS 我們的 員工yEES， 公司 協作rs, 外面 科學 科拉博r參賽者， CRO， c合同 製造業r艾爾斯， 諮詢師， 各位顧問， 和 其他三分之一 派對， 任何 的 thESE 標準桿tIES 可能 BREaCH 這個 AGReEMeNTS a發送 披露 這樣的 輸出 在此之前 一項專利 應用程序 是 已提交， 從而 危害 我們的 能力 至 尋覓 專利 保護。 在……裏面 此外， o我們 能力 為了獲得 和 維護 有效 和 可執行性 佩特nTS 視情況而定 在……上面 是否 這個 差異 打賭w甚至 我們的 發明 和 這個 之前 藝術 允許 我們的 發明 至 BE 可申請專利 完畢 這個 之前 art. 此外， 出版物 的 新發現 在……裏面 這個 scieNTIFic 李t新紀元t你經常en laG在後面 這個 實際 新發現， 和 專利 aPPLIc在…i國家統計局 在……裏面 這個 單位ed 州政府 和 其他 司法管轄權oNS 是 通常 不 pu黯淡的 直到 18個月 之後 提交文件， 或 在……裏面 一些 案例 不 在… 全。 所以呢， 我們 不能 BE 一定的 那 我們 或 我們的 許可人 we請注意 這個 第一 至 製作 t他 發明 聲稱 在……裏面 任何 of 我們的 oWNED 或獲得許可 專利 或 待決 帕特e新臺幣 應用程序、 或 那 我們 或 我們的 許可人 是 這個 第一 提交文件 為 專利 保護 的 這樣的 發明創造。
如果 作用域 的 任何餡餅nt 保護 我們 獲取 是 不 足夠 寬廣， 或 如果 我們 輸掉 任何 的 我們的 專利 保護， 我們的能力ty tO PREvent 我們的cOMPe鈦至rs from commercializing si未命中拉薩r oR IDentic艾爾 t歐共體HN《生物學》 和 產品 候選人 會不會 BE 不利的 受影響。
這個 專利 職位 的 生物技術 和 藥學 公司 大體上 是 高度 不確定， 牽扯 複合體 法律 和 事實 問題， 和 一直以來都是 這個 Subject 的 mUCH l它i氣體t離子化 iN re分 ye阿斯。 作為一個 事由u中尉， t他 問題aNCE， sc不是的， VAlIDIty, 環境cEABi李ty, 和 COMm急診室c亞勒 價值 的 我們的 專利 權利 是非常高的 不確定。 我們的 擁有 或 入網許可 peNDING 和 未來 專利 APPLIc阿斯頓斯 可能 不 事由u它 在……裏面 專利 存在 已發佈 哪一個 保護 我們的 安克蒂娃 HAd5，醛多柔比星或其他產品 候選人 或 其他 te中國學 或 哪一個 有效ly 防患於未然 其他 從… 商務i正在實現 競爭對手iVE 技術 和 候選產品。
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此外， 這個 覆蓋率 聲稱 在……裏面 a 專利 應用程序on 能 BE 顯着 減縮 在此之前 這個 專利 是 已發出， 和 它的 作用域 能 BE 重新解讀 售後問題aNCE。 EVen 如果 帕特e新臺幣 應用程序i加州t離子 我們 許可證 或 自己人 目前 或 在 未來 問題 AS 專利， 他們 可能 不 問題 以一種形式 那 將要 提供 我們 有沒有 有意義的 保護， 防患於未然 競爭對手oRS 或其他 第三 pa房租 從… coMpting wi那就是我們 或 否則 提供 我們 使用 任何 公司m寵物i主動式 aDvanta通用電氣任何 專利 那 我們 自己人 或 在……裏面-許可證 可能 BE 挑戰， 北美rROw艾德， 繞過了， 或 已失效 通過 第三 派對。 因此， 我們 做 不 知是否 我們的 安克蒂瓦, HAd5 或 其他 產品 候選人 或 其他 技術 將要 BE 可保護的 或 留 受保護 通過 有效 和 加強e有能力的 pa十ts. 我們的競爭對手 或 其他 第三 當事人 可能 BE 有能力的 繞過 我們的專利 通過開發 相似的 或 另類t伊夫 技術 或 p產品 在一個 非侵權方式 哪一個 可能 物質上 不利的 影響 我們的 商業， 金融 條件， 結果 的 運營 和 生長 前景看好。
這個 發行 的 a 專利 不是 結論 AS 至ITS 在……裏面ventor船舶, 範圍， 有效性， 或 可執行性， 和 我們的 pa帳篷 可能 BE c幻覺 在……裏面 這個 法院 或專利 of冰激凌 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 出國。 我們 或 我們的 許可證oRS 可能 BE 主題 至 第三名-PaRTY 預發行 提交 的 p更早 藝術 發送到 USPTO， 或者成為 涉入 在……裏面 反對派， 派生， 撤銷a託妮， 重新檢查i在……上面, 撥款後 和 集成er 頁面rtes 回顧、 或 幹擾 專業人士c播報 或 不her 類似的法律程序 具有挑戰性 我們的 擁有 或 已獲得許可 專利 權利。 一個 廣告veRSE 測定法 在……裏面 任何 這樣的 意見書， 訴訟程序 或 訴訟可能會縮小， 或 使其無效 或 渲染 無法強制執行， 我們的 擁有 或 入網許可 帕特e新臺幣 權利， 允許 第三標準桿ties 至 commercia大小 我們的 安克蒂娃 HAd5或其他產品uCT 候選人 或 其他 泰科lOGES 和 競爭 直接 使用 我們, 如果沒有 付款 對我們來説， 或 結果 在……裏面 我們的 無能為力 至 體量nUFact您好，您好 或公司m合併cia李z電子產品uCTS 如果沒有 侵權行為 第三方 專利 權利。 此外， 我們，或者 o其中之一 我們的 許可證發放人， 可能 有 至 參與 在……裏面 國際f事件 法律程序 由以下人員聲明 這個 USPTO 至 確定 優先性 的 i發明 或 在……裏面 撥款後 挑戰 繼續進行iNGS， suCH AS 對立面 在……裏面 一場霧reIGN 專利 辦公室, 那 挑戰 我們的或 我們的 許可方的 優先性 的 發明 或 其他 特徵 的 可申請專利l城市 使用 尊重 我們的 擁有 或 入網許可 專利 和 專利 申請。 這樣的挑戰 可能 結果 處於虧損狀態 的 專利 權利， 損失 的 排他性， 或 在專利中 cl目標 存在 縮小範圍， 作廢， 或 保持 無法強制執行， 哪一個 可能 限制我們的 能力 停下來 其他 從… USIng 或 商業化 相似的 或 完全相同 技術 和 產品， 或 限制 這個 杜拉t離子化 的 這個 專利 保護 的 我們的 安克蒂娃 HAd5或其他產品 can約會日期 和 其他 TEc技術。 是這樣的 法律程序 也 可能 結果 在……裏面 s實體 成本 和 請求u怒火 顯着性 開始時間 我們的 科學家 和 管理層， 甚至 如果 t他eVentUAL 輸出cOME 是 fa沃拉布le t不使用s. 如果我們 或 我們的 合作者 是 不成功ul 在……裏面 任何 這樣的 繼續進行或 其他 優先性 或 庫存管理 爭議， 我們 可能 BE 所需 至 獲取 和 維護 許可證 從… 第三 派對， 包括 當事人 涉入 在……裏面 任何 這種幹擾 法律程序 或 其他 優先性 或 Inventor船舶 爭執。 是這樣的 許可證 可能 不 BE 可用 在……上面 商業上 合理的 條款 或 完全沒有, 或者可能是 非排他性的。 如果 我們 是 無法 為了獲得 和 維護 這樣的 許可證， 我們 可能 ne邊 停止 這個 發展eLopment， 製造， 和商業化 一個人的 或 更多 的 這個 產品 候選人 我們 可能 發展p. 這個 損失 的 執行l可用性 或 這個 縮小範圍 的 我們的 自己人ed 和 已獲得許可 專利權利要求 可能 限制 我們的 能力 停下來 其他 從… 使用 或 科米r市民化 相似的 或 完全相同 技術 和 產品。
在……裏面 此外， vt.給出 這個 金額 的 時間 所需 為 這個 發展， 測試， 和 監管部門 re觀 的 新的 產品 候選人， p閣樓 保護 這樣的刺激uCT 候選人 力所能及 e外星人 在此之前 或 不久之後 之後 suCH 產品 候選人 是 商業l定格了。 AS 結果， 我們的 知識分子 物業 可能 不提供 我們 使用 足量 權利 至 排除 其他 from 商業化 pr產品線 相似的 或 完全相同 敬我們的。
一些人 的 我們的 擁有 和 入網許可 專利 和 專利 APPLIc阿斯頓斯 是, 和 可能 在 未來 就是， 共同所有 使用 第三 派對。 In 此外， 一定的 的 我們的許可方 共同所有 這個 專利 和 pa帳篷 aPPLIc在…i國家統計局 我們在-liCense 使用 奧特er 這是i研發 當事人 使用 他是誰 我們有 不 有 一位直接的 r戀愛關係。 我們的 排他性權利 到了一定程度 的 這些 專利 和 pa帳篷 應用 是 Dep恩恩特， 在某種程度上， 在……上面 安裝間t通俗的 或 其他 運營中 agre元素 between 這個 共同所有人 的 這樣的 專利 和 專利 應用程序、 誰 是 不 標準桿tIES 致我們的liCense AGReem恩茨。 如果 我們的 許可人 做 不 有 例如c魯伊斯 公司nt羅爾 的 這個 格蘭特 的 許可證 在……下面 任何 這樣的 第三方 搖搖晃晃nEers‘s 利息 在……裏面 這樣的 專利 或 專利 應用 或 我們是 否則 無法 至 se治癒 這樣的 eXCl我們iVE 權利， 這樣的 共同所有人 可能 BE 有能力的 至 許可證 他們的 權利 給其他人 第三 派對， 包括 我們的 co請願人， 和 我們的 競爭對手oRS 可能 市場 競合 刺棒uCTS 和 技術 在……裏面 此外， 我們 可能 需要 這個 合作 的 任何 這樣的 共同--o温特斯 的 我們的 專利 在……裏面 訂單 強制執行 這樣的 專利 vbl.反對，反對 第三 派對， 和 這樣的 合作i在……上面 可能 不 BE pro顯示的 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 a反轉 效應 在……上面 我們的 補償e積極的 位置oN，bu健康，財務狀況 條件， 結果 的 運營 和 生長 前景看好。
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我們可以 BE invOLVed iN草坪iTS 至 端口ct 或 強制 我們的 專利 或其他 知識分子 物業 或 這個 專利 或 other intel説教的 物業 的 我們的授權者， 哪一個 可能 BE 很貴， time-節儉iNg and unsuc行政長官SSFul.
競爭對手 和 其他 第三 標準桿tIES 可能 侵權行為， 挪用 或 否則 vi扁平的 我們的 專利 或 ot她 集成eLLectUAL 適當的ty 或 這個 專利 或 其他知識分子 物業 的 我們的 許可證發放人。 在……裏面 此外， 我們的 專利 或 這個 專利 的 我們的 LICe鼻塞 也 可能 變成 涉入 在i中n戀情， 優先性 或合法性爭議。 至 計數器 in流蘇 或 其他 烏納ut騎馬的 使用, 我們 可能 BE 所需 至 文件 侵權 索賠， 哪一個 能 BE 價格昂貴 和 很耗時。 在……裏面 此外， 在……裏面 一個 誤導g單元 繼續進行， a 法院 可能 決定 那 一 或 更多 的 我們的 pa帳篷 是 不 有效 或 是否在使用n可執行性 或 可能 拒絕停下來 這個 其他 聚會 從… 使用 這個 te工藝學 有爭議的 在……上面 這個 理由 那 我們的 專利 做 不 蓋子 這個 技術 以QUE為單位t離子。 一個 逆序 結果 在任何 訴訟 或 防禦性 訴訟程序 可能 放 一 或 更多 的 o我們 ow邊 或 已獲得許可 專利ts 面臨風險 的 存在 作廢， 保持 Unenfor可以放棄的， 或被解釋 狹隘地説， 和 可能 放 我們的 專利 應用程序t離子 面臨風險 的 不 國際空間站u英。 防禦 的 這些 電子郵件a我s, 雷吉aRDLeSS vt.的EIr 優點， 會不會 涉及SubstaNTIal 李tIGAt離子化 e費用 a發送 會不會 BE a 實實在在的 潛水員s離子化 的 員工 資源 從… 我們的 公事。 此外， 貝卡uSe 的 這個 相當大的數額 的 發現 所需 在連接中 wi這是 知識分子 適當的ty 訴訟， 那裏 是 a 冒着這樣的風險 一些 的 我們的 機密性 信息 可能 會受到損害 通過 披露 杜爾iNg 這 類型 的 打官司。
連 如果 解決方案ed 在……裏面 我們的 fa沃爾， 李tIGa設置 或其他 法律 繼續進行iNGS 關聯 致知識分子 道具eRTY 索賠 可能 原因 我們 至iNcur 顯着性 費用 並且可以 分散注意力 我們的 人事 從… 他們的 規範al 責任。 In ADDITi在……上面, 那裏 可能 BE 公共的 公告 的 這個 瑞蘇爾ts 的 聽證會， moTtions， 或其他 臨時 法律程序 或 發展e坡度mEnts， a發送IF 確保安全i鈦es 一個a萊斯利 或 投資商 每c接收 t赫斯 結果 至 BE 否定的， IT Co烏爾德 有 a 實實在在的 負面影響eCT 在 優先級ce 我們的 常見 股票。 是這樣的 訴訟 或 法律程序 co烏爾德 支撐架t主要的 增加 我們的 運營中 損失sES 和 減縮 這個 資源 艾娃ilaBLE 為 deVEl奧普m企業 acti維生素TiES 或任何 未來 sales, 市場營銷， 或 分佈 交流t活躍度。 我們 可能 不 有 suff足夠了 金融 或 其他 資源 至 品行 這樣的 訴訟 或 流程e丁丁 足夠了。 一些人 的 我們的 競爭對手 可能 BE 有能力的 至 維持 這個 費用 的 這樣的 訴訟 或法律程序 更多 有效地 比 我們 能 be原因 的 他們的 更大 費南c亞勒 資源 和 更多 成熟 and 開發 知識分子 物業 投資組合oS.UnceRTa在……裏面tIES re結果iNg 從… 這個 在……裏面i鈦ati在……上面 和 續寫 的 專利 訴訟 或 ot她 法律程序 可能 有 a ma之三i艾爾 ad詩句 效應 在……上面 我們的 能力 要進行比較eTE 在……裏面 這個 maRKEtplace.
已發佈 專利 覆蓋 我們的Te工藝學 和 產品 候選人 可能 BE 發現 無效 或 unen為cEABle 如果cHAlleNged 在……裏面c我們 或在行政管理之前 身體 在 美聯航 州政府 或 出國。
如果 我們 或 一 的 我們的 許可人 首創 法律 法律程序 vbl.反對，反對 a 第三 聚會 強制執行 a 專利 覆蓋 一 的 我們的 產品 候選人 或ot她的技術， 這個 被告 可能 反索賠 那 the 專利 是 無效 和/或 不可強制執行 或 那 我們 侵權 他們的 專利ts. 在……裏面 專利 訴訟 在美國 各州， 被告 伯爵r索賠 聲稱 無效性 和/或 不可執行性 是 司空見慣， 和 那裏 是 眾多 GROuNDS 在 哪一個 a 第三方 能 斷言 無效性 或 不可執行性 的 一個餡餅nt. 羣組ds 為 一種有效性 挑戰 可能 BE 一個 指稱 失穩 相見 任何 的 幾個法定的 要求、 包括 缺乏 的 新奇， 顯而易見， 或 非使命者t. 理由 為 一個 不可執行性 斷言 可能 BE 一個 指控 那個人 連着 使用 起訴 的 這個 專利 被扣留 相關 信息 從… 這個 USPTO 或 ot她 適用 身體， 或 製造 一種誤導性的説法， 在.期間 起訴。 Th税務局 當事人 可能 也 加薪 相似的 索賠 BEf礦石 行政性 身體 在……裏面 這個 美聯航 州政府 或Abroad, 電動汽車en 外面 t他不會eXT 的 li破傷風免疫球蛋白a提頓。 這樣的我e陳氏isms 包括 重新考試， 開機自檢 格蘭特 回顧、 集成er 標準桿tes 回顧、 幹擾 流程e丁斯， 派生 法律程序，以及 等價物 Proceed英格 在……裏面 國外 司法管轄區 (例如， 反對派 法律程序)。
這個 成本 至 我們 的 任何 訴訟當事人on 或 其他 訴訟程序 關聯 致知識分子 物業 權利， 甚至 如果 決意 在我們的 人情， 可能 BE 相當可觀。 一些人 對象的數量ur 競爭對手 可能 BE 更好的 ab樂 tO SUSt阿恩 這個 c操作系統ts 的 這樣的LitIGa設置 或 不her 訴訟程序 be原因 th安永 有 蘇b實質上 更大 資源。 該等法律程序 可能 結果 在……裏面 撤銷on 或 取消 的, 或 修正案 致， 我們的 專利 在……裏面 這樣的 一種方法 那 他們 不是 更長 蓋子 我們的 產品 候選人 或者是技術。這個 結果 以下是 法律 斷言 的 無效性 和 不可執行性 是 未完成的c桌子。 使用 尊重 至 這個 v鹼度 問題是， 例如, 我們 不能 BE 一定的 那 那裏 是 不是 正在使無效 之前 藝術， 的 哪一個 我們, 我們的 許可方， 我們的 或 我們的 許可方的 專利 律師 和 這個 專利可執行mINER 是 解開a請注意 在.期間 起訴。 如果 三分之一 聚會 是 至 佔上風 在……上面 一個合法的 屁股e運價 的 無效性 和/或 不可執行性， 我們 會不會 輸掉 至少 部分， 和 也許吧ps 全, 的 這個 專利 保護開啟 我們的 pro風管 候選人。 是這樣的 專利的損失 保護 co烏爾德 有 a 材料 aDVErse 影響 在……上面 我們的 商業， 金融 公司n押解， 結果 對象的數量p版本 和 前景看好。
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The uSe 的 ouR tech不是l學問 and 產品 候選人 可能 POTEnt免疫法l賴斯 大火ct 使用 這個 的權利 其他, 和 第三方 索賠 的 知識分子 中的屬性fr一種感覺， 挪用i在……上面 或 其他 違犯 vbl.反對，反對 我們, 我們的 許可人 或 我們的 合作者 可能 防患於未然 或 延遲 這個 發展l機會 和COMmERCIAl大眾化 的 我們的 產品 候選人 and 技術。
我們的網站m急診室c亞勒 蘇克c埃斯 DEPeNDS 在……裏面 零件 在……上面 我們r, 我們的 蝨子n索爾的 和 我們的 合作者的 能力 為了避免 侵權行為， 挪用 和 否則 違反了 專利 和 其他 智力al 物業 權利 的 第三 派對。 那裏 是 a 實實在在的 金額 的 複合體 訴訟t離子化 涉及 專利 和 其他知識分子 物業 權利 在……裏面 這個 生物製藥al 工業。 我們的 潛力 競爭對手 或其他 當事人 可能 有, 發展 或收購 專利 或 其他知識分子 物業 權利 那 他們 可能 斷言 再來一次st 我們。 如果 他們 做 所以, 然後 我們 可能 BE 所需 至 聖壇 我們的 產品 候選人， 支付 LICeNsing 收費 或者停止 我們的 發展 和 科米r城鎮化 活動es 使用 尊重 發送到 適用 產品 候選人 或 技術。 如果 我們的 產品 候選人衝突 使用 專利 或 其他 知識分子 物業 權利 的 其他, 這樣的 帕蒂es 可能 拿來 法律 施展i國家統計局 vbl.反對，反對 我們 或 我們的 合作者， 持牌人、 供應商 或 客户， 索賠iNg 損害賠償 和 尋覓 責令 製造業， 使用 和 市場營銷 的 受影響 產品。
雖然 我們 有 已進行 是的e以東-要運營， 或 FTO， 分析 的 這個 專利 景觀 使用 尊重 我們的 鉛 產品 糖果d阿特斯 和 繼續 要使用的n去掉 FTO 分析 的 我們的 製造業 進程、 我們的 安克蒂瓦 產品 候選人， 和 設想中的 未來 流程 和 按下o風管， 因為 專利申請 做 不 p烏布利什 為 18個月， 和 因為 這個 索賠 of 專利 應用i國家統計局 能 變化 奧夫er 鈦me, 不是FTO 分析 能 BE 考慮 無窮無盡。 我們 可能 不 BE 心知肚明 的 專利 那 有 已經 vbl.已 已發佈 和 那 a 競爭對手 或 其他 第三 聚會 mi採光 as插頁 是 被侵犯 通過 我們的 cur租金 或 未來 產品 ca北極星 或 技術。 它 也是 可能的 那 我們 可能 BE 發現 擁有 被侵犯 專利 擁有 通過 第三 當事人 的 哪一個 我們 是 意識到， 但 哪一個 我們 做 不 相信 是 相關 我們的 產品 候選人 或 技術。 在……裏面 此外， 因為 專利 應用 能 拿走 許多 年份 至 is蘇e, 這是e請注意 may BE 柯爾e不會的 待決 專利 aPPLIcat離子 這是at 可能 la之三 結果 iN已發佈p閣樓 那 我們的 候選產品 或 技術 可能 infr英格。 此外， 專利 和 其他 智力al 物業 權利 在……裏面 生物技術 遺骸 一個 進化 面積 使用 很多風險 和 不確定因素。 AS 這樣的， 我們 可能 不 BE 有能力的 確保 那 我們 能 市場 我們的 產品 候選人 如果沒有 衝突 使用 這個 權利 的 其他。
如果 知識分子 與房地產相關 腿al 交流t離子 assert邊 AGAiNST 我們a請注意 蘇ccesSFUL， in aDditi在……上面 至 任何 鍋eNTIal lia比勒i泰伊 為d圖像 (包括 高音 損害賠償 和 律師的 收費 為 任性 in流蘇)， 我們 可能 BE 被責令 從…, 或必需的 為了獲得 a 許可證 至 繼續， 製造業， 推介 這個 使用 的 或 市場營銷 這個 受影響 prodUCTS。 我們 可能 n以加班為準 在任何 法律 ac設置 和 a 所需 許可證 在……下面 這個 適用 專利 或 其他 集成eLLeCTUaL適當的tY may 不 BE 可用 在……上面 可接受 條款 或 在… a呃.。 EVen 如果我們是 aBLE 至 OBTAin a liceNSe, 它 庫ld BE 非排他性， 從而 施捨 我們的 競爭對手 和 其他 th税務局 當事人 訪問 至 這個 相同 技術 已獲得許可 至 我們, 和 它可能會 要求 我們 使 實實在在的 發牌 和 版税 付款。 我們 也 庫ld BE 所需 重新設計 我們的 侵權行為 pro風管， 哪一個 可能 BE 不可能 或 要求 實實在在的 時間 和 貨幣 支出。
防禦 的 inf鈴聲 索賠， 不管怎樣 的 他們的 優點， WOWld 涉及到 實實在在的 訴訟 費用 和 會不會 BE a 支撐架t亞勒 分流 管理學的 和 其他 員工 請注意s資源 從… 我們的 業務，以及 可能 im協定 我們的 聲譽。 一些人 我們的 競爭對手 可能 BE 有能力的 至 蘇sta在……裏面 這個 cOstest of 訴訟 或 行政性 法律程序 更多 有效地 比 我們 能 因為 的 更大 魚鰭a社交網絡 資源。 在……裏面 此外， t這裏 可能 BE 公告 的 這個 結果 的 聽證會， moTtions， 或 其他 臨時 法律程序 或 發展e傾斜度， 和 如果證券 分析員 或投資者 每ceive 這是esE結果 成為 否定的， 它 可能 有 a 實實在在的 ADVErse 效應 在……上面 這個 價格 的 我們的 常見 st奧克。 這個 發生 的 任何 的 t他 前述 可能 有 一種材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 公交車s性情， 金融 條件， 瑞蘇爾ts 的 o操作 和 前景看好。
獲取 和 維護 我們的 專利 端口c設置 視情況而定 在……上面 遵守 使用 多種多樣 程序化， 做c公文 意見書， 費用 付款人t, 和其他要求 強加的 通過 治理m企業 專利 代理機構， 和 我們的 專利 保護 可能 BE 紅色uCED 或被淘汰 對於不合規情況 使用 這是eSere曲目irements.
週期性 維修 費用、 續訂 費用、 年金 費用、 和 多種多樣 其他 政府 收費 在……上面 帕特eNTS 和 專利 應用 是 到期 至 BE paID 至t他使用USPTO和 國外 專利 代理機構 在幾個月內 分期 完畢 這個 終生 的 a 專利。 這個 USPTO 和 多種多樣 前部iGN 政府部門 帕特e新臺幣 Agencie%s要求 遵守 使用 服務器al 程序化， 紀錄片， 費用 付款 和 其他 相似的 條文 在.期間 這個 帕特e新臺幣 應用程序 pr太好了。 在……裏面 在某些情況下， 我們 依靠 在……上面 我們的 許可人 支付 這些 收費 和 拿走 這個 NeceSSaRY 交流t離子 tO公司m鋪設 wi這是t赫斯 請求remeNTS。 WHi樂 一個 無意的 差錯可以 在……裏面 許多 案例 BE 治癒 通過 付款 的 一個遲到的人 fee 或由 ot她 我aNS 在……裏面 ac簾線ance 使用 這個 APPl集成電路aBLE 魯爾es, 那裏 a請注意 siTUAt離子 在……裏面 哪一個no不合規 能 結果 以AB為單位a捐贈 或 失效 的 這個 專利 或 專利 應用程序t伊恩， 結果 部分 或 完成 損失 的 專利 權利 在 相關司法管轄權。 不合規 ev企業 那 庫ld 結果 在遺棄中 或 失效 的 a 專利 或 專利 應用程序t離子化 包括de, 但 是 不 有限 致， 失穩 迴應 至 官方 行為 在 訂明的 時間 極限， 不付款 的 收費 和 失穩 適當地 合法化 和 提交 正式 文件。 在……裏面 這樣的 一件事， 我們的 競爭對手 力所能及 BE 有能力的 轉到en之三 這個 市場 使用 相似的 或 完全相同 產品 或 技術， 哪一個 會不會 有 一張墊子e裏亞爾 a反轉 IMPaCT打開 我們的 商業、金融 條件， 結果 的 運營 和 前景看好。
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變化 在……裏面 美聯航 州政府 專利 法律 可能 減少 這個 價值 專利的數量 總體而言, there通過 im配對 我們的 能力 至 保護 我們的產品 候選人。
AS 是 這個 案例 使用 其他 im免疫療法 和 生物製藥 公司， 我們的 成功 依賴於 在……上面 英特爾tUAL 財產， 特地 專利。獲取 和 強制執行 專利 在 bi藥業 工業 涉及ve 兩者都有 技術 和 法律 複雜性， 和 那裏有嗎？e前部 成本高昂， 耗時 和 與生俱來 不確定。 在……裏面 aDditi在……上面, 這個 單位ed StaTES has reCENt賴斯 埃納c泰德 和 是目前 實施 範圍廣泛 專利 改革立法。 假設 那 其他 請求emeNTS 對於PATe新臺幣a比勒i泰伊 a請注意 met, 之前 至 MaRCH：2013年，in t他 聯合國i泰德 St在…es, 這個 第一to 發明 這個 聲稱 發明 曾經是 有權 要進行測試，請執行以下操作he pate新界別， 而當 外面 t他 聯合國i泰德 Stat埃斯 這個 第一 至 文件 a pa帳篷 aPPLIc在…i在……上面 曾經是 e新臺幣iTLed 至 t他 專利。 之後 2013年3月，美國nDER 這個 萊希-史密斯 美國 英夫eNTS 行動， 或 這個 美國 發明創造 行動， 制定 2011年9月， 這個 美聯航 州政府 已過渡 到一個 第一個提交文件 系統 在……裏面 哪一個, 假設 那 其他 請求e男人ts 為 pateNTabi李ty a請注意 met, 這個 第一 Inventor 提交文件 a 專利 應用程序 wiLL BE 恩恩t它l邊 to t他 pate新臺幣 在An上 發明 不管怎樣 的 是否 a 第三 聚會 曾經是 這個 第一 發明，發明 這個 聲稱 INVEnt離子。 A 第三 聚會 那 文件 a 帕特e新臺幣 應用程序 在 USPTO之後 2013年3月， 但 在此之前 我們 可能 這個r前額 BE 獲獎 一項專利 覆蓋 一個 發明 的 甚至是我們的 如果我們 有 製造 這個 INVEn設置 在此之前 確實是 製造者： 這樣的 第三 聚會。 這 將要 要求 我們 成為 公司g尼扎特 的 這個 時間 從… 發明 至 歸檔 一種 專利 申請。 自.以來 專利 APPLI加州t離子 在……裏面 美聯隊 州政府 and 多數 其他 國家 are 圓錐體f全等式 為 a 期間 的 時間 之後 歸檔 或 直到 發行， 我們 不能 BE 證書a在……裏面 那 我們 或 我們的 許可證發放人是 第一 至 要麼 文件 任何 專利 阿普pl平化 re遲交 我們的 產品 候選人 或 其他 技術 或 發明 任何 的 t他 發明 cl瞄準 在……裏面 我們的 或our 許可方的 專利 或 專利 申請。 這個 阿姆rICA I事件 行動 也 包括 a nuMber 的 顯着性 變化 那 影響 這個 專利申請方式 將要 BE 專業人士secUTed a發送 al所以 may a效果 專利 訴訟ati在……上面。 這些 在……裏面c盧德 al鳴笛 這一點rD黨 提交 的 prIOR 藝術 發送到 專利期間的美國專利商標局 pr剖腹手術 和 其他內容 已處理urES 至 攻擊 這個 效度 的 A頁a帳篷 通過 USPTO-管理 開機自檢-gr螞蟻 法律程序， i包括 撥款後審查， 集成er 頁面rtes 回顧、 and 派生 法律程序。 那裏f奧爾， 這個 美國 發明創造 行動 和 它的 IMPl實施 可能 增加 這個 不確定因素 和成本 周圍環境 這個 起訴 的 我們的 擁有 或 入網許可 專利 APPLIc阿斯頓斯 和 這個 執法 或 防禦性 的 我們的 擁有 or 入網許可 頒發的專利， 全 的 哪一個 c烏爾德 有 一種材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商業， 金融 條件， 事由uLTS 的 運營， 和 PROSPec特克斯。
另外， 近期 U.S. 至高無上 法院 裁決 有 收看o新婚 這個 作用域 的 專利 專業人士t歐共體t離子化 艾娃i化驗室le 在……裏面 CERta在……裏面 ciRCUmst非國大es 和 瘦弱e內德 權利 的 專利 業主 在……裏面 CERt阿恩 情況。 In 加法 至 in摺痕 不確定度 使用 關照 至 我們的 能力 為了獲得 佩特nTS 在……裏面 這個 未來e, 這把梳子iNATi在……上面 偶數的ts 有 克雷ated 聯合國軍司令部eRTaInty 使用 休息ct t噢. 價值 的 專利， 一次 OBt被發現了。取決於 在……上面 決斷ns 通過 國會， 這個 聯邦法院， 和 這個 USPTO， the 法律 和 條例 治理 專利 可能 變化 在不可預測的情況下 途徑 那 會不會 弱化 我們的 ABIl城市 至 獲取 新專利 或 至 強制 我們的 存在iNg 專利 和 專利 那 我們 mi採光 獲取 在……裏面 這個 富特u關於。 而當 我們 做 不 相信 那 任何 的 這個 專利 歐氏neD或已獲許可 通過 我們 將要 BE 發現 無效 基於 在……上面 這個 如上所述， 我們 不能 預測 多麼 未來 決定 通過 國會， 這個 聯邦制 co城市軌道交通 或 這個 USPTO 可能會產生影響 這個 價值 的 我們的 專利。
我們的 權利 至 發展 和 科米r市民化 我們的 產品 方框i日期 和 技術 是 subj歐共體t, 在……裏面 部分， 至 這個 terms 和條件ioNS 的 licens經濟顧問公司獲批 至 我們 通過 其他。
我們 將要 依靠 在……上面 許可證 到CERt阿恩 專利 權利 和 專有 技術 從… 第三 當事人 th在… 是 重要信息 或 必要 發送到 發展nt 醛多柔比星 和 產品 啟用 通過 我們的 酵母， 包括d英 TArmogen， 技術。 為 舉個例子， 在……裏面 2017年7月， 我們 vt.進入，進入 vt.進入，進入 an 執行l我們iVE 李cEnse協議 使用 CytRx 公司， 或 CytRx， 根據 至 哪一個我們 rece生機勃勃 一個 例如c魯伊斯 李cense 至 ceRtain CytRx的 集成eLLectu艾爾 物業 關聯 對阿羅比星。 I2020年1月 我們 en已加密的 vt.進入，進入 一個 獨家 許可證 協議 wi《全球免疫》， Inc.、 或 全球免疫系統， 根據 至 哪一個 我們獲得了 an eXCl我們iVE liceNSE 至cert阿恩 的 Globe免疫的 英特爾lec圖爾 道具eRTY rela婷婷 至 這個ir TArmogen 站臺 至co解決方案e新臺幣 我們的 專有 酵母技術。 In 2020年8月， 我們 vt.進入，進入 vt.進入，進入 一個 獨家 許可證 協議 使用 IOSB木衞一 有限公司， 以前 名為 穩定技術 畢o醫藥公司 有限公司， 或者iosBio， 根據 至 哪一個 IosBio 已批准 我們 一個 獨家 許可證 至 ceRTa在……裏面 IosBio的 i新臺幣e電腦化 物業 權利 關聯 to 這個 SARS-CoV-2及其繼任者 疫苗 候選人 (以及， 在連接中 使用 這樣的 許可證， 我們 已批准 IosBio a 非排他性 許可證 關聯 至ITS 腺病毒 構造 對於 預防 和 治療 的 sh英格爾斯 和 其他 Infect欠條 疾病 標籤rgETS 成為 穆圖亞l賴斯 同意 通過 這個 當事人 處於良好狀態 輝th).
許可證 協議 可能 不 省iDe 獨家 r燈光 使用 一定的 已獲得許可 in電子產品 物業 和 技術 總之 關聯性nt 菲爾ds 的 使用 和 在所有領土上 在……裏面 哪一個 我們 可能 祝願 至 發展e坡度 或 商業化 我們的 技術 和 普羅杜ct 候選人 在 f未來。 AS 結果， 我們 可能 不 BE 有能力的 為了防止 競爭對手 或 其他 第三 當事人 從… 發展中ng 和 商業化 具有競爭力 產品 那 al所以利用 技術 那 我們 有在-li賽恩斯ed.
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在……裏面 此外， 主題 至 這個 條款 的 任何 suCH 許可證 協議， 我們 做 n我還沒有 這個 正確的 至 控制 這個 準備， 提交文件， 起訴 和 維護，以及 我們 可能 不 有 這個 正確的 至 控制 這個 執法， 和 防禦性 的 專利 和 專利 APPLIc阿斯頓斯 覆蓋 這個 技術 那 我們兩個iCense 從第三名開始 派對。 我們 不能 BE CERt阿恩 那 我們的 入網許可 或 輸出-已獲得許可 專利 和 專利 應用 那 是 受控 通過 我們的 許可人 或 持牌人將 BE PREPAr艾德， 已提交， 被起訴， 維護， 強制執行， and 被防禦 在……裏面 一種方式 圓錐體sIStent 使用 這個 最好的 利益 的 我們的 b有用處。 如果 我們的 許可人 或者LiceNSeES fa我 至 專業人士ecUTe, ma集成a在……裏面, e強制執行， 和 防守 這樣的 專利， 或 輸掉 鑽機hTS 至 那些 專利 或 專利 應用程序s, 這個 權利 我們 有 獲得許可的可能 BE 減縮 或 被淘汰， 我們的 正確的 至 發展 和 商業化 ANktiva 和 任何 的 我們的產品 候選人 那 是 主題 的 這樣的 已獲得許可 權利可以 BE 不利的 影響t艾德， 和 我們 可能 不 BE 有能力的 為了防止 競爭對手 從… 製作， 使用 和 se伊林 競合 產品。 In 此外， 甚至 在那裏我們 有 這個 正確的 至 控制 專利 起訴 的 專利 和 專利 應用 我們有 已獲得許可 至和 從… 第三 派對， 我們 可能 仍然 BE 不利影響 或 有偏見 通過 行為 或 不作為ioNS 的 我們的 持牌人、 我們的 許可人 和 這個ir 律師 那 拿 地點 之前 發送到 日期 在 哪一個 我們 假定的控制 完畢 專利 起訴。
此外， 我們的 擁有 和 因-Lic被激怒 專利 可能 BE 蘇bj電休克療法 至 預訂 的 權利 通過 一 或 更多 第三 派對。 為 舉個例子， 一定的 的 我們的授權內 知識分子 物業 曾經是 資金支持 部分地 通過 這個 美國政府。 作為一個 事由u中尉， the 美國 政府 may 有 一定的 鑽機hts 至 such 在……裏面tellec圖為艾爾財產。 什麼時候 新的 技術 是 發展l開放的 使用 美國 政府 f在下面， 這個 美國 哥佛n段 大體上 獲得 一定的 對ts 在……裏面 任何 由此產生的專利， 包括 非排他性的 許可證 Aut馬術 這個 美國 哥佛n段 至 使用 這個 發明 或 至 有 其他 使用 發明 在……上面 它的 代表。 美國 政府的 對ts 可能 也 許可證 轉到 披露 這個 資金支持 發明 和 技術 至第三位 當事人 和 鍛鍊身體 m拱形連接 權利 至 使用 或允許 第三 當事人 使用 這個 技術 我們 有 已獲得許可 那 曾經是 開發 使用 美國政府 資金問題。 這個 美國 政府 可能 例如eRcise it‘s進場 權利 如果它確定 那 行動 是 必要 因為 我們失敗了 要實現 實用 a貼片 的 這個 政府資助的 技術， 或 因為Act離子化 是不是？ce薩裏 至aLLeVIaTE 他aLth 或 安全e泰伊 NeeDS， tO me外星人 要求 的 美聯儲e拉爾 法規， 或 至 給 偏好 至 美國汽車工業。 在……裏面 此外， 我們的權利 在這樣的情況下 發明 可能 BE 主題 至 一定的 要求 至 製造事實u請注意 產品 體現在 suCH 發明 在……裏面 這個 單位ed STATes 在c中eRTa在某些情況下 如果這個 請求e段 不是 放棄。 任何 鍛鍊 通過 這個 美國 政府 的 這樣的 權利 或 通過 任何 第三 聚會 的 它的 保留區 權利 本來可以的 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 具有競爭力 位置on, 商業， 金融 條件i託妮， 結果 的 運營 和 生長 PROSPects.
如果 我們 失敗 至 補償ly 使用 我們的 ObliGATES iN the AGReEMents unDER WHich 我們 license in電子產品 物業 ri緊身衣 從… 第三 標準桿tIES 或以其他方式體驗 中斷 我們的 業務 re稍後ionshIPS 使用 ouR許可證ensORS， 我們 公司ulD日誌se l集成電路ense 對ts th在… 是 重要信息 我們的 business.
我們 有 恩恩tered 在……裏面to l集成電路eNSE aGREe男人ts 使用 第三 標準桿tIES 和 可能 需要 至 獲取 其他內容 蝨子nSES 從… 其他 晉級 我們的 研究 或 允許商業化 的 我們的 產品 ca北極星。 它 是可能的 那 我們 可能 BE 無法 至 獲取 其他內容 許可證sES 以合理的價格 成本 或 在……上面 合理的條款， 如果真的有的話。 在……裏面 那 活動， 我們可以 BE re誇張的 花銷 簽名i虛構的 時間 和 資源 重新設計 我們的 技術， 產品 候選人， 或 這些方法 為 製造業 他們 或 至 發展l奧普 或 許可證 更換m企業 技術， 全 的 哪一個 可能 不 BE 可行 在一個 技術 或 商業廣告 基礎。如果 我們 是 無法 至 做 所以, 我們 可能 BE 無法 至 發展 或 COMm激化 這個 AFFeCTED 產品 候選人 或 繼續 利用 我們的 現有 技術，這是 可能 危害 我們的 商業、金融 條件， 結果 的 運營 和 生長 展望 意義重大t小莉。 我們 不能 提供 任何 保證 那個第三方 pa帳篷 做 不 存在 哪一個 力所能及 BE 強制執行 AGAiNST 我們的 當前 技術， 製造業 方法： pro風管 坦率地説aTES， 或 未來 方法或 產品 結果 在任何一種中 一個 禁制令i在……上面 禁止 我們的 男人uf活動 或 富特ure 銷售量， 或, 使用 尊重 我們的 未來 銷售s, 一個 義務 在……上面 我們的 零件 支付 版税 和/或 其他 表格 的 補償 至第三位 帕蒂es, 哪一個 可能 BE 意義重大。
在……裏面 此外， 每一個 的 我們的 許可證 協議， 和 我們 期望 我們的 未來 協議， 將要 我pOSE 多種多樣 發展， 勤奮， c全貨幣化， 及其他 義務ns 在……上面 我們。 一定的 的 我們的 許可證 協議 也 re奎爾 我們 至 見面 發展 鈦mELi其他人， 或 to eXERCiSe cOMM急診室實際上， 合理努力發展 和 商業化 已獲得許可 產品s, 在……裏面 訂單 至 維護 這個 許可證。 在……裏面 怨恨 of 我們的 努力， 我們的 許可人 米格ht 總結 那 我們 有沒有碩士學位te鑽探ally BREaCHed 我們的遺忘症avt. 和er 這樣的 liceNSE 股份公司r乙menTS a發送 力所能及 特德e前部 teRminaTE 這個 LICeNSE aGRe元素， 這是e雷比 移除或限制我們的發展能力 和 COMm激化 產品 和 te工藝學 覆蓋 通過 這些 許可證 AGRe元素。 如果 這些 許可證內 是 teRminated, 或 如果 美國n胡扯 專利 失敗 提供 這個 集成e未接通 排他性， 競爭對手 或 其他 第三 當事人 會不會 有 the 自由 至 尋覓 監管部門 批核 以及對市場而言， 產品 完全相同 至 我們的和 我們 可能 BE 所需 至 停息 我們的發展 和 商業z國家 的 一定的 的 我們的 產品 候選人 或 安克蒂瓦。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 ADVERse 效應 在……上面 我們的 補償e積極的 位置， 商業， 金融 條件， 結果 的 op版本 和增長 前景看好。
此外， 糾紛 可能 浮起 瑞格d英 知識分子 物業 主題 至 A許可 AGRe門特， 包括：
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t他 作用域 的 權利 已批准 聯合國d呃，那個 許可證 agreEMe新臺幣 和 ot她 集成eRPREtatiON-Related is起訴； |
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t他 程度 對它來説 我們的 技術 和 pr奧塞斯 侵權 在……上面 知識分子 物業 的 這個 許可方 那 不是 主題 至 這個 li持續不斷的農業eEMe新臺幣； |
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t他 再許可 的 專利 a發送 其他 權利 在……下面 我們的 協作性 發展 人際關係； |
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我們的 勤奮 義務 在……下面 這個 許可證 協議 和 什麼 活躍度i結結 滿足 那些 勤奮 義務； |
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t他 庫存管理 and 所有權 的 發明 和 專有技術 結果 從… 這個 接合 crEATIon 或使用 智力ual 物業 由我們的許可方提供 和 我們 a發送 我們的 頁面rTners； 和 |
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t他 優先性 的 發明i在……上面 的 獲得專利 技術 |
在……裏面 此外， 這個 協議 和er 哪一個 我們 曲線nt賴斯 許可證 in電子產品 物業 或 技術 從… 第三 當事人 是 複雜， 和 一定的 《公約》中的條款eem企業 may BE 解決方案ePTIBle 至m奧特i普萊 在……裏面teRPRe標籤ti國家統計局。 這個 決議 任何人的 合同 釋義 分歧 那 可能 浮起 可能會縮小什麼 我們 相信 至 BE 這個 作用域 的 我們的 權利 至 這個 相關 in電子產品 物業 或 技術， 或 增加 什麼 我們 b相信 成為 我們的 財務或 其他 義務 在……下面 the 相關 協議， 要麼 的 哪一個 可能 有 一種材料 逆序 EFFeCT 在……上面 我們的 商業， 金融 條件， 結果 對象的數量p版本 和 生長 前景看好。 此外， 如果有爭議 完畢 知識分子 物業 那 我們 有 liCensed 防患於未然 或 削弱 我們的 abi李ty 至 ma集成a在……裏面 我們目前的情況 l集成電路eNSiNg 安排 在COM上mERCial賴斯 accePTaBLE te均方根， 我們 may BE 無法 為了成功 發展 和 商務a李ze 這個 AFFect邊 prODUct caNdidates, WHiCH 可能 有 一種材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 業務n埃斯， 金融 條件， 結果 運營部 和 生長 前景看好。
我們有 li未命中ted 為eIGN 集成ell歐共體tUAL 適當的tY權利 和 可能 不 BE 有能力的 至 保護 ouR知識分子 物業 權利th毛坯h輸出 這個 世界。
我們 有 有限 集成e電腦化 物業 權利 外面 這個 美聯航 各州。 提交文件， 檢控 和 定義eNDING 專利 在……上面 產品 ca北極星 總之 所有國家/地區 這個 世界 會不會 BE 令人生畏的 很貴， 和 我們的 知識分子 物業 權利 在一些地方 國家 外面 這個 單位ed StaTES 能 BE le黨衞軍廣泛 比 那些 在……裏面 這個 烏尼t邊 各州。 在……裏面 此外， 這個 法律 的 一些 國外 國家 做 不 保護 集成e電腦化 物業 權利 至 這個 sa我 eXTe新臺幣 aS Federal 和 st吃 laWS 在……裏面 這個 單位ed STaTEs. 因此， 我們 可能 不 BE 有能力的 至pr活動 第三 當事人 從… pr活動 我們的 英夫e國家 總之 國家/地區u側邊 這個 美聯航 各州， 或 從… 銷售 或正在導入 產品 製造 使用 我們的 發明 在和 vt.進入，進入 the 美聯航 州政府 或其他司法管轄區。競爭對手可能 使用 我們的 技術 在……裏面 司法管轄區 哪裏 我們 有 不 已獲得 專利 保護 至 發展 他們的 自己人 產品 和 此外，可出口否則 在……裏面f正在振鈴 產品 去領地 wh艾爾 我們 有 專利 保護， 但 執法 是 不 AS 強壯 AS 那 in 這個 單位ed STATes. 這個s電子產品uCTS 可能 競爭 使用 我們的 產品 坦率地説aTES 和 我們的 專利 或 其他 知識分子 物業 權利 可能 不 BE 有效 或 軟糖i詞學e新臺幣 要按下e通風口 這是eM發件人 cOMPe婷。
許多 公司 HAve 遇到 顯着性 問題 在保護 和 防守 知識分子 物業 權利 在國外 法律系d圖片集。 這個 法律 系統 的 一定的 國家， 特地 一定的 發展中 c奧特rIES， 做 不 人情 這個 執法 的 專利， 貿易 祕密 和 其他 知識分子 物業 保護， 帕蒂c最終 那些 關聯 至 生物製藥c真的 prodUCT， WHIch 可能 製作 它 漫遊u它 為 我們 至 停止播放 這個 侵權 的 我們的 專利 或 市場營銷 的 競合 產品 在……裏面 VIOl國家 的 我們的 專有 權利 一般説來。 訴訟程序 至 強制 我們的 專利 權利 iN外國 司法管轄區可以 結果 在……裏面 實實在在的 費用 和 分流 我們的 努力 和 注意 從… 其他 各方面 的 我們的 商業， 可能 放 我們的 專利 在… 風險 的 存在 已失效或 解説 險些 和 我們的 專利 APPLIc阿斯頓斯 面臨風險 的 不 正在發行 和 可能 挑釁 第三 當事人 斷言 索賠 股份公司aINST 我們。 我們 可能 不 在……佔優勢a紐約laWSUiTS that 我們i尼特i在…e, 和 這個 損害賠償 或 其他 re中間體 阿瓦r戴德， 如果有的話， 可能 不 BE comm急診室c免疫法l賴斯 我a很狡猾。 Ac值得注意的是， 我們的 ef加強堡壘建設 我們的 知識分子 物業 權利 在附近 這個 世界 可能 BE 不足 至 獲取 一個重要的 商業廣告 優勢 從… 這個 知識分子 屬性，即 我們 發展 或 駕照。
許多 國家 有 強制 發牌 法律 在……下面 哪一個 a 專利 物主 可能 BE 被迫的 至 格蘭特 許可證 至 第三 派對。 In 此外， 許多國家 限制 這個 可實施性ty 的 專利 vbl.反對，反對 政府 代理機構 或 戈夫e管理 承包商。 在……裏面 這些 國家， 這個 專利 物主 可能 有Li嗎？m它ed re梅德i埃斯 WHich 可能 物質上 減少 這個 價值 這樣的人中 專利。 如果 我們 或 任何 的 我們的 許可人 是 被迫 至 格蘭特 a liceNSE 至 這是i研發 頁面r鈦es wi這方面的尊重 給任何人 專利 相關 至 我們的 商業， 我們的 競爭力t伊夫 職位 可能 BE 受損的， 和 我們的 商業， 金融 條件on, 結果 的 運營 和前景 可能 BE a不同地 受影響。
我們 可能 BE 主題 至索償 那 我們的員工， 顧問或我n依賴於nt 公司n曲克tORS h艾維 WROn華麗的 使用 或 已披露 貿易 se鉻eTS 或 奧特eR信心十足i艾爾 in表格t離子化 的 第三 帕蒂es 或 索賠 斷言ng 所有權 的 什麼 我們 關照 AS 我們的 自己人 知識分子 財產。
我們 有 rece生機勃勃 會議i凹痕i艾爾 和 專有 信息 從… 第三 當事人 和 他們的 員工 和 圓錐體t賽車手。 在……裏面 此外， 我們 平面圖 要僱用 和合同 使用 個人 誰 是 先前 em已僱用 在其他 生物技術 或 藥學 公司。 我們 可能 BE 主題 至c拉薩i女士 t帽子 我們 或our 員工， 諮詢公司 或 INDe懸掛式 承包商 有 入侵者t最新 或 否則 使用 或 已披露 這個 貿易 祕密 或 ot她 機密信息 的 這些 第三 當事人 or 我們的 電磁脈衝l奧耶斯的 原 em打工仔。 訴訟 可能 BE 必要 守衞 vbl.反對，反對 或 追求 這些 cl人工智能ms. EVen 如果我們是 成功e滿滿的 在……裏面 解決方案iNg 這是ese cla即時消息， li破傷風免疫球蛋白a設置 庫ld 結果 在……裏面 SUBstaNTIal c奧斯特 和 BE a 分散注意力 至 我們的 管理 和 員工。
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在……裏面 此外， 而當 它 是我們的政策嗎cy 要求 我們的 空o是的， c輔助劑 和 獨立e新臺幣 承包商 誰 may BE 涉入 在……裏面 這個 受孕 或發展 的 知識分子 道具eRTY 執行，執行 協議 分配 這樣的 英特爾e實際 物業 至 我們, 我們 可能 BE 不成功 in 執行 這樣的 一份協議 使用 每一個 聚會 誰, 在……裏面 事實上， 構思 或 發展 知識分子 物業 那 我們 關照 AS 我們的 屬於自己的。 這個 作業 of 知識分子 財產權 可能 不 BE 自動執行， 或 the assiGNme新臺幣 AGReem企業 可能 BE BREa切德， a而我們 可能 BE 被迫 帶來 索賠 vbl.反對，反對 th税務局 派對， 或 抗辯索賠 那 他們 可能 拿來 vbl.反對，反對 我們, 至 確定 這個 所有權 的 WHat 我們是e加德 AS 我們的INTeLLe實際 財產。 任何 的 這個 forevbl.去，去 可能 有 一種材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 公交車s性情， 金融 條件， 瑞蘇爾ts 的 o演出， 和 前景看好。
我們可以 不 BE 有能力的 至 李cEnse 或 收購 新的 或 必要 in電子產品 物業 權利 或 te工藝學 從… third 頁面r鈦es.
一個 元素 的 我們的 知識分子 物業 st策略 是為了 許可證 英特爾l奇特的 物業 權利 和 t技術 從… 第三 當事人 和/或 我們的 af子孫後代。 其他各方， 包括 我們的 競爭對手 或 我們的 附屬公司， 可能 有 pa帳篷 和 有 已歸檔 和 是 li凱利 歸檔 帕特e新臺幣 應用 潛在 相關 致我們的bu天真的。 在……裏面 訂單 為了避免 侵權行為 這些 專利， 我們 可能 發現 它 必要 或 修剪e新臺幣 至 獲取 許可證 至 這樣的 專利 frOM 這樣的 派對。 在……裏面 加法，wiTH Re服務提供商ect 至 任何 頁面teNTS 我們cO-OWN wi這是 其他 締約方，包括 我們的 聯營公司，我們 可能 要求 liceNSE 至 這樣的 共同所有人的 在……裏面最有趣的 對這樣的人 專利。這個 發牌 或 收購 的 知識分子 物業 權利 是 a 具有競爭力 區域， 及其他 莫re 已建立 公司 可能 追求 策略 要獲得許可或 收購 第三方 智力u艾爾 物業 權利 那 我們 可能 考慮 吸引iVE 或 這是必要的。 這些 已建立 公司 可能 有 競爭優勢 完畢 美國到期 to t繼承人 大小e, ca坑洞al rES資源 和 更大 臨牀 發展 和 商業廣告iza設置 capaBIl它i艾斯。 此外, 公司 那 覺知 我們 至 BE 競爭對手 可能 BE 不願 至 分配 或 許可證 權利 敬我們。 我們 也 可能 不能 至 許可證 或 收購 第三 聚會 英特爾c圖爾 物業 權利 以這樣的條件 會不會 允許 我們 使 一個 認可r晚了 退貨 在……上面 我們的 英夫e支架 或 完全沒有。 不是 保證 能 BE vt.給出 那 我們 將要 BE 成功ess滿滿的在許可任何其他權利 或 技術 從… th税務局 當事人 和/或 我們的 房顫f誹謗者。 我們的 無能為力 致我iCense 這個 權利 和 泰科lOGES 那 我們 有 已識別，或 這是at 我們may in t他 未來 IDeNtify， c烏爾德 有 a 材料 a反轉 影響 在……上面 我們的 能力 至 co完全不同 這個 發展 的 我們的 產品 候選人 或 發展 其他內容 產品 ca北極星。 連 如果我們 是 有能力的 為了獲得 a 蝨子n先生， 它可能會 BE 非不包括s艾維， 從而 施捨 我們的競爭對手 和 其他 第三方 訪問 至 這個 相同 技術 已獲得許可 至 我們, 和 它可能會 要求 我們 使 實實在在的 發牌 和 版税 付款。 失敗 至 獲取 任何 必要 權利 或 許可證 可能 危害a伊利 房顫f電休克療法 我們的 計劃的 發展 的 our 當前 或 未來 其他內容 產品 候選人 和 可能 增加 這個 成本， 和 延伸 這個 時間表 相聯 使用 我們的 發展， 的 這樣的 其他 產品， 和 我們 可能 有 放棄 發展 的 這個 相關計劃 或 產品 候選人。 任何 的 前述 可能 有 a 材料 逆序 e效果 在……上面 我們的 商業， 金融 公司n押解， 結果 對象的數量p版本 和 前景看好。
如果我們 做 不 OBt阿恩 頁面t企業 te雷姆 分機eNsion 和 數據 排他性 為 任何 產品案例nDIDATes 我們 可能 deve洛普， 我們的 業務 可能 BE m在…eri盟友 受到了傷害。
取決於 在 這個 時機， 持續時間 和 具體説明cs 的 任何 林業局 市場營銷 批核 的 任何 產品 候選人 我們可以 發展， 一 or 更多 的 我們擁有的 或 入網許可 美國專利 可能 BE 合資格 為 有限 專利 術語 延伸 在……下面 這個 Drug 價格 競爭 和 專利 術語 修復 《1984年法令》， 或 這個 Hatch-Waxm一個 行動起來。 這個 哈奇-瓦克斯曼 行動 許可證 a 專利 術語 延伸 的 向上 到五年 AS 補償 為 專利 TErm 丟失的%dur寧波 FDA註冊表u催眠 回顧 proc艾斯。 A 專利 術語 延伸 不能 延伸 這個 剩餘 術語 的 a 專利 超越 a 總計 of 1400年 從… 這個 日期 的 產品 批准， 僅限 一 專利 可能 BE 擴展 和 僅限 提奧se 索賠 覆蓋 這個 已批准 毒品， a 方法 為 使用 它, 或 一種方法 用於製造 它可能會 BE 延期了。 類似 ex緊張局勢 AS 補償 為 專利 術語 迷路了 在.期間 re吞噬 請注意vi電子戰 流程為 也 aVAi化驗室le 在某些情況下 國外 國家 和 領土， 這樣的 AS 在……裏面 歐洲 在……下面 a 補充 專利 證書。 何維夫er, 我們 可能 不 BE g咆哮着 一個 延伸 在 美聯航 州政府 和/或 國外 國家 和 領地 因為 的, 為 舉個例子， 失敗 至 鍛鍊 到期 勤奮 在.期間 the 測試 相位 或 監管審查 流程， 失敗 至 應用 在 適用 de地址， 失敗 至 應用 之前 至 e擴展期望 的 相關 專利， 或 否則 FAi凌 至 sa組織適用 要求。 更多e完畢， 這個 aPPLIcABle 鈦me 期間 或 這個 作用域 的 專利 保護i在……上面 負擔得起 可能 BE 較少 比 我們 請求。 如果 我們 是 無法獲得 專利 術語 延伸 或 這個 術語 的 任何 這樣的 延伸 是 更短 th一個 什麼 我們 請求， 我們的 競爭對手 可能 獲取 批核 的 競爭產品uCTS 以下是 我們的 專利 ex心願， 和 我們的 企業ss, 金融 條件， 結果 的 運營 和 生長 展望 公司uLD BE mate鑽探a伊利 危害ed.
我們 可能 BE 主題 至索償 具有挑戰性 這個 英夫ent爵位 的 我們的 專利 and 奧特er 集成eLLectUAL 屬性y.
我們 或 我們的 許可人 可能 BE 主題 至 索賠 那 霧r合併 員工， 合作者 或 ot她 第三 標準桿tIES haVE 一個 集成e休息 在我們的 擁有 或 獲得許可的專利， 貿易 祕密， 或 其他 知識分子 物業 AS 一個 Inventor 或 聯營企業e內託爾。 例如, 我們 或 我們的 許可人 可能 HAve 庫存管理 糾紛 arISE來自 相互衝突 義務 的員工yEES， 會診aNTS 或 其他 誰 是 涉入 在……裏面 發展中我們的安克蒂瓦 產品 候選人 或其他 技術。訴訟 可能 BE 必要 至 防守 vbl.反對，反對 這些 和 其他 cl目標 具有挑戰性 庫存管理 或者我們的 或 我們的 許可人的 所有權 的 我們的 擁有 或未獲得許可 專利， 貿易 祕密 或 奧特er 知識分子 財產。 如果 我們 或 我們的 許可人 失敗 在……裏面 防守 任何 這樣的 索賠， 在……裏面 加法 至pa英 貨幣大壩a吉斯， 我們may 輸掉 vaLuaBLE 在……裏面tell歐共體tUAL 道具r泰伊 權利， 這樣的 AS 獨家 所有權 的, 或 正確的 至 使用, 在……裏面tellec圖爾 道具eRTY 那 是 重要信息 至 我們的安克蒂瓦 產品 候選人 和 奧特er 技術。 連 如果 我們 是 成功 在……裏面 防守 vbl.反對，反對 這樣的 索賠， 訴訟 可能 re結果 在……裏面 SUBstaNTIal cOstes和 BE 讓人分心的事 至 管理 和 其他 員工。 任何 的 這個 前述 可能 有 一種材料 逆序 e效果 在……上面 我們的 b使用e黨衞軍， 金融 條件、結果 的 運營oNS 和 生長 前景看好。
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目錄表
如果 我們 是 無法 去保護 the 機密性 的 ouR tr阿德 secrETS， ouR業務和 公司m體育t它iVE POSiti在……上面 WOWld BE hArm艾德
在……裏面 加法 至 尋覓 專利 為 安克蒂娃HAd5 和 酵母 TEcHNoLOGES 和 其他 pr輸卵管 候選人 和 奧特er 技術、 我們 aLSO re賴斯 在樹上aDe se鉻eTS和 機密性 協議 至 pr奧特克 our 未獲專利 專有技術， 技術， 和 其他 專有 信息 和 要維護in 我們的 cOMPe鈦tIve po位置。 貿易 祕密 和 專有技術 能 BE 困難 至 保護好自己。 我們 期望 我們的 貿易 祕密 和 專有技術 至 完畢 時間 BE 離岸semINAt邊 wi瘦的 這個行業 穿過 獨立的 發展l機會來了， 這個 出版 的 旅程al 文章 DESc加強筋 這個 方法論 和 這個 運動 的 p艾森內爾 來自學術界 至 工業 sc科學的 各就各位。
我們 尋覓 至 保護 這些 貿易 祕密 a和其他 專有 技術， 在……裏面 部分， 通過輸入 vt.進入，進入 保密 和 機密亞綱lity AGReem企業 wi這是 當事人 誰有 訪問 對他們來説， 這樣的 AS 我們的 員工， 公司 合作者， 出局iDe scIANt太平洋 c奧爾a波爾多人， CRO， Cmos， 顧問，顧問， 和 其他 這是i研發 標準桿ties. We 也 企業er into cONFIDeNTIa李ty 和 發明 或 帕特e新臺幣 as簽名m企業 AGReem企業 使用 我們的 員工 和 諮詢公司 AS 井 AS tr阿恩 我們的 員工 不 帶來 或 使用 專有 信息 或 te工藝學 從… 原 僱主 至 我們 或 在他們的 work, 和 提醒 原 空o贊成 當他們 請假 thEIR 就業 的 他們的 機密性 斜面g阿瑪斯。 我們 不能 擔保 那 我們 有 e新臺幣e紅色 vt.進入，進入 蘇cH協議 使用 每一個 聚會 那 可能 有 或 有 有 訪問 我們的 貿易 祕密 或 專有 技術 和 流程。 儘管 我們的 努力， 任何 其中 標準桿tIES 五月初aCH 這個 AGReEMeNTS a並披露 我們的 專有 in編隊， 包括 我們的 貿易 祕密， 和 我們 可能 不 能夠 至 獲取 足夠 REMe死掉 為 這樣的光芒a切斯。 環境c英 a 電子郵件a我 這是at A頁aRTY 我leg盟友 已披露 或 被挪用 a t坡度 安全et 是 di菲奇lt, 很貴， 和 很耗時， 和 這個 結果 是 變幻莫測。 在……裏面 此外， 一些 c我們的房間裏 和 外面 這個 烏尼t邊 州政府 是 較少 心甘情願 或使用n心甘情願 至 保護 貿易 祕密。 如果 任何 的 我們的 貿易 祕密 we我們將成為 合法的 已獲得 or 獨立 開發 通過 甲丙o請願人 或 其他 第三方， 我們 會不會 有 不是 鑽機ht 為了防止 他們 從… 使用 那 技術 或 信息 至 競爭 使用 我們。 如果 任何 的 我們的 tr阿德 安全eTS 是 tO被披露 至 或 獨立 開發 通過 競爭對手 或 其他 第三 聚會, 我們的 COMp誘因 p地點： 會不會 BE 物質上 和 不利的 受到了傷害。
如果 我們的商標 和 貿易 名字 是 不 廣告e非常好 受保護的， th恩恩 我們 可能 不 BE 有能力的 要建造 名字 認可 在我們的 馬克ts 的 利息 和ouR業務neSS 可能 BE 不利的 受影響。
我們的 註冊 或 未註冊 商標 或 tr阿德 名字 可能 BE 挑戰， 被侵犯， 繞過 或 12月l艾瑞德 屬類 或 DETe已挖掘的 成為 侵犯他人權益 其他 馬克。 我們 可能 不 BE 有能力的 到專業人員tect 我們的權利ts 至 這些 樹aDEMaRKS a發送 樹aDe 名字， 哪一個 我們 需要 要建造 名字 記錄gNition 在po潛在的 夥伴 或 客户 在我們的 市場 的 利息。 在… 泰晤士報 競爭對手 或 其他 th税務局 當事人 可能 採行 貿易 名字 或 樹aDem方舟 SIM卡ilar 收件對象urs, th電子郵件 我pe丁 我們的 能力 要建造 品牌 身份 和 可能 領先 至 3月k外星人 我很困惑。 在……裏面 此外， 那裏 可能 BE 潛力 貿易 名字 或商標rk 侵權 索賠 帶來 通過 所有人 其他 註冊 tr廣告牌 或 商標 那 合併 變體 的 我們的 註冊 或使用nre已註冊 商標 或 貿易 名字。 完畢 這個 長 任期， 如果我們 是 無法 至 es準備好了 na我 認可 基於 在……上面 我們的 貿易aRKS 和 貿易 姓名、en we may 不 BE 有能力的 至 cOMp等 EFFe持續的 和 我們的 業務 可能 BE 不利的 AFFeCTED。 我們的努力 強制執行 或 保護 our 專有 相關權利 至 商標， 貿易 美國證券交易委員會rETS， 域 名字， 著作權 或其他 知識分子 物業 may BE 效果不佳 和 可能 重新使用lt 在亞斯坦tial c操作系統ts 和轉移視線 的 資源 和 可能 不利的 影響 我們的 商業、金融 條件， re蘇茨 的 運營 和 生長 展望s.
知識分子 按下o佩蒂 權利 做 不 必然 全部尋址 潛力 威脅。
這個 度度 的 未來 保護 負擔得起 通過 我們的 知識分子 物業 權利 是 不確定 因為 知識分子 物業 權利 有 限制 和 可能 不夠充分 保護 我們的 業務 或 許可證 我們 至 maiNTAin 我們的公司e鈦t伊夫 優勢。 為 示例：
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其他 可能 BE 有能力的 至 製作 pro風管 th在… 是 相似的 我們的 產品 候選人 或利用 相似的 技術 但 那 是 不 覆蓋 通過 這些索賠 的 這個 專利 那 我們 許可證 或 可能 自己的； |
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我們，或者 我們的 當前 或 未來 許可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 至 製作 這個 發明創造t離子 覆蓋 通過 這個 i被起訴的專利 或待定 專利 應用程序i陽離子 那 我們 許可證 或 自己人 現在 或 在 未來； |
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我們，或者 我們的 當前 或 未來 許可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 至 文件 pa帳篷 a應用程序 覆蓋 ceRtain 的 我們的 或者他們的 發明創造； |
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其他 可能 獨立 發展l奧普 相似的 或 替代方案ve 技術 或 複本 任何 我們的 技術 如果沒有 侵權行為 我們的 歐氏neD或lic恩恩sed 在……裏面tellec圖爾 物業 權利； |
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i這是 可能的 那 我們的 當前 或 未來 待決 擁有 或 已獲得許可 專利 應用 將要 不 樂ad tO已發佈的PATeNTS； |
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iSsued 專利 那 我們 保持 r燈光 到5月 BE 保持 無效 或 無法強制執行， 包括 AS a 結果 的 法律 挑戰 通過 我們的 c請願人 或其他 第三 締約方； |
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目錄表
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我們的 競爭對手 或 其他 第三 頁面r結結 mi採光 品行 研究 和 發展 活動 在國家/地區 哪裏 我們 不要 有 頁面t企業 權利和 然後 使用 這個 信息 博學 從… suCH 活動 至 發展 具有競爭力 產品 為 銷售 在……裏面 我們的 重大 商業廣告 馬克ets; |
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我們 可能 不 發展 其他內容 專有 技術 那 是 專利b樂； |
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t他 專利 的 其他 may 危害 我們的 業務； 和 |
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我們 可能 選擇 不 至 文件 一項專利 按順序 至 維護 一定的 貿易 祕密 或 專有技術， 和 a 第三 聚會 可能 隨後 文件 a pa帳篷覆蓋物 這樣的 知識分子 財產。 |
應該 任何 的 這些 活動 發生， 他們 可能 有 一種材料 逆序 英孚f電休克療法 在……上面 我們的 商業， 金融 條件， 結果 的 運營 and 增長前景。
One 的我們的 issu邊 U.美國頁碼tenTS is 主題 至 a 索賠 查爾eNging the invent或shIP。
在……上面 九月 10, 2020, a 法律 投訴 曾經是 已歸檔 在……裏面 a 加利福尼亞 法院 哪裏 研究所 為 癌 研究 (d/b/a 狐狸 追逐 癌 居中) 辯稱 它有一個 共同所有 in最有趣的 在……裏面 美國 專利 編號：10,456,420 and 它的 潛在的 美國 專利 應用 編號：15/529，848, 也是 as 在……裏面 ceRTAin re拉薩teD專利 應用 或 已發佈的郵件a十ts 這是at Inc.l烏德 電子郵件a我ed SubBJect maTTer aLLe興奮地 虛構的 差一分 的 申索人的 員工s. 在……上面 2020年9月30日，我們 文件ed 動議 使用 這個 法院 追問 那 這個 cOMPLa集成 BE 解散。我們離岸aGRee t帽子 這是is cl目標 對於共同所有人s臀部 有 優點 並打算 至 充滿活力地 防守我們的 位置t離子。 全 的 t他 存在iNg named 發明家 有 已分配 他們的 對ts 在……裏面 這 pate新臺幣 敬我們。我們將繼續 擁有 一個 u已分割 利息 在全 專利 甚至 如果索賠人 成功 在這件事上 西裝。然而，l它i蓋特iNg t他的 matt急診室可以 結果 在……裏面 實實在在的 費用 和 BE 讓人分心的事 致管理層 和 其他 員工。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 體量t序號 逆序 效應 在對象上ur 商業， 金融 條件i託妮， 結果 的 運營 和 生長 前景看好。
風險 相關 至 我們的 普通股
順祥博士， our E高管 C海曼和我們的主要股東，a的重要意義c螞蟻利益 在……裏面 奧特er c公司 which 可能 c安飛裏ct wi這是 我們的intereSTS.
我們的行政人員 C毛髮n，順祥博士，是NantWorks的創始人， LLC (“NantWorks”)。多家NantWorks公司目前正在探索免疫療法的機會， 腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵而採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認為作為我們公司的投資者不符合他們的利益。此外，其他與順祥博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發與我們競爭的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，順祥博士和他所涉及的公司所採取的行動也可能影響我們。
我們還在尋求由附屬公司控制的各種研究藥物的供應安排，以用於其臨牀試驗。如果順祥博士e如果我們要求他終止與我們或NantWorks的關係，這些實體可能不願意以商業上合理的條款繼續與我們保持這些關係，或者根本不願意繼續與我們保持這些關係，因此可能會阻礙我們控制我們聯合療法供應鏈的能力。這些合作協議通常不會具體説明在產品成功商業化後如何在雙方之間分配銷售額。因此，我們不能保證我們將獲得至少與我們將候選產品商業化所產生的成本成比例的收入百分比。
我們 已經進入了上海a紅色 seRVICes AGReem根據該協議，NantWorks及其附屬公司向我們提供公司、一般和行政及其他支持服務。如果順祥博士終止與我們或NantWorks的關係，我們可能無法在商業合理的基礎上與NantWorks建立或保持這種關係，如果真的存在這種關係的話。因此，由於失去歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會產生額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會顯著延遲或阻礙我們產品的開發 加州n通過轉移管理層對過渡事宜的注意力和確定合適的替代人選(如有)，可能導致其他業務目標的日期或實現，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
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目錄表
Dr。 順祥， 穿過 他的 沃蒂ng 公司ntrOL 的 the 公司y, 有能力 至 控制 行為 那 請求u怒火 股東Ap普羅瓦。
Dr。 順祥， 穿過 他的 直接 和 印第r電休克療法 所有權 的 這個 公司的 常見 股票，有 投票 控制 的 這個 公司。自.起2021年3月31日, 馬索博士on-SHiong 和 一定的 的 他的 房顫f誹謗 有益的 自己人 約為81.8% 的 這個 公司的 常見 庫存 太棒了。 A此外， 一個 阿菲萊斯te 陳順祥博士持有 a 搜查令 至 浦爾cHAse 一個 其他內容 1,638,000股 的這個 補償aNY‘s 常見 庫存 那 將要 變成 可操練 如果確定 執行m安斯 條件 是 滿足感d. 順祥博士和他的關聯方也h年長的總計約279.5-10萬美元或有 價值 權利 (“CVRS“) 國際空間站u邊 發送到 霧r合併 st持股人 的 阿爾託 生物科學 公司 (成功 通過 阿爾託 生物科學 LLC) (“阿爾託”) 在連接中 使用NantCell’s 收購 的 阿爾託。 IF un胡扯 條件 為 付款 是 相遇了， 這個 CVR 變成 帕亞ble 在……裏面 現金 或 股票 的該公司的 常見 庫存 或 任何 組合 作為 保持者 選舉。崔順祥博士和他的關聯方有無可挽回地同意了 收到 股票 的該公司的 常見 庫存令人滿意 他們的 CVR。
順祥博士是 在一個位置上 要詐騙t羅爾 這個 結果 的 公司 行為 那 要求， 或 可能 BE 已完成 通過, 存儲c卡霍爾德 批准，包括 正在修改 這個 附例 的 這個 公司， 這個 選舉i在……上面 或 移除 的 董事 和 交易記錄 涉及 一場變革 的 控制力。 崔順祥醫生的控管 所有權 可能 限制 這個 ab靈活性 的 這個 剩餘 股東 的 這個 公司 至 影響 公司 matt艾爾斯， 和 利益 的 崔順祥博士 可能 不 重合 使用 這個 公司的 利益 或 這個 集成e休息 的 它的 剩餘 股東。 在……裏面 aDditi在……上面, 企業i鈦e%s關聯 使用 崔順祥博士 保持 prom三葉草 代表 $297.5 百萬 在……裏面 債務，包括其利息， 的公司 AS 的2021年3月31日.
此外，根據我們與劍橋證券有限公司或劍橋(孫順雄博士控制的實體)之間的提名協議，劍橋有權指定一名董事被提名為我們的董事會成員，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和已發行股份。順祥博士被劍橋大學選為董事會主席。因此，在可預見的未來，順祥博士及其聯營公司將對管理層具有重大影響力，並對需要股東批准的事項擁有重大控制權，包括年度董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售公司或其資產。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認為無益的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，投資者可能難以出售他們的股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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我們候選產品的計劃臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化； |
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我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息的請求； |
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臨牀試驗出現不良結果或延誤的； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有的臨牀試驗； |
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不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准； |
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適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗審批要求； |
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我們未能將我們的候選產品商業化； |
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關鍵科學技術人員或管理人員的增減； |
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與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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我們季度經營業績的變化； |
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我們的流動資金狀況以及我們可能產生的任何債務的數額和性質； |
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宣佈我們的收入或收入低於分析師的預期或成本或虧損大於分析師的預期； |
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發表關於我們或我們所在行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
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同類公司的市場估值變化； |
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大量出售我們的普通股； |
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股票市場價格和成交量的波動； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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散户投資者對我們臨牀試驗結果的看法，投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上發佈信息的獨立作者提供的信息的影響； |
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整體經濟放緩； |
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獨立第三方行為者通過互聯網和其他方式協調行動，影響某些股票的價格；以及 |
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本文件中描述的其他因素“風險因素“部分。 |
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。此外，我們的高管 主席崔順祥博士及其附屬公司Curr最新 實益擁有我們約81.8%的流通股普通股。崔順祥博士及其關聯公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
根據《證券法》，我們普通股的某些持有者有權享有與其股票登記相關的某些權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法自由交易，不受證券法限制，但由我們的關聯公司持有的股票除外，根據證券法規則第144條的定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，我們預計未來可能需要更多資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可能會出售普通股，包括作為我們發售、發行和出售最高總計500.0美元普通股的一部分，這些普通股可能會根據與傑富瑞有限責任公司的“市場銷售協議”發行和出售，或者在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式發行和出售自動取款機、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股，包括通過自動櫃員機、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會被嚴重稀釋，新投資者可能會獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。 股票。
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目錄表
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，在我們不再滿足i費伊 AS a “更小 報告公司表示：“我們已經並將繼續因作為上市公司運營而產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的一家上市公司，我們可能 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節或第404節，管理層必須就財務報告內部控制的有效性等提交一份報告。控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。在……裏面 此外， 我們 是 所需 披露 任何 材料 薄弱環節e上證所 已確定 由我們的管理層 在我們的 內部 控制 完畢 金融 報道， 和, 什麼時候 我們 不是 更長 合格 AS a “sMaller 報告 公司，“ wE將 BE 所需 提供 a 陳述式 那 我們的 獨立的 註冊 公共的 會計學 公司 有 已發佈 一個 意見 在……上面 我們的 內部 控制 完畢 f財務狀況 報道。 到目前為止， 我們 沒有聘請我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告的內部控制進行審計並提供意見。不能保證我們不會發現財務報告內部控制的缺陷或重大缺陷，也不能保證如果或當我們的審計師進行審計並發表意見時，我們的審計師會同意管理層對我們財務報告內部控制的評估。
在正常業務過程中，我們的控制和程序可能會因為條件的變化而變得不適當，或者這些政策或程序的遵守程度可能會惡化，並可能發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，以實現控制系統的目標。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此不能絕對保證已經或將會檢測到所有控制問題。如果我們由於內部控制缺陷而無法或被視為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。
為了完全遵守第404條，我們將需要保留更多的員工來補充我們現有的財務人員，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部控制的過程中，我們預計我們的某些內部控制做法將需要更新，以符合第404節和根據該條頒佈的規定的要求，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。如果我們不能及時證明我們遵守了第404條，或者無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，並且符合第404節的規定，我們可能會受到美國證券交易委員會或證券交易所等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受較低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理人員中任職。
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目錄表
如果重述我們的財務報表中，我們的庫存持有者對世界經濟的信心c公司未來的財務報告可能會受到影響，這可能會對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生任何重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務結果。此外，如果我們無法成功補救未來內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們無法編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。
我們從未為普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，你的投資才會產生回報。
由於我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此我們依賴的是公司治理要求的豁免，因此貴公司不能獲得與受此類要求約束的公司的股東相同的保護。
我們的行政人員 董事長陳志祥博士和與他有關聯的實體控制着我們的大部分普通股。如此一來，我們就是納斯達克上市標準所指的“受控公司”。根據這些規則，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，可以選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，包括(1)董事會多數由獨立董事組成的要求，以及(2)我們設立一個完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會的要求，該委員會具有書面章程，闡述該委員會的目的和職責。因此，你沒有得到與受納斯達克公司治理要求全部約束的公司股東相同的保護。然而，我們的董事會目前由大多數獨立董事組成。
我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小報告公司的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
雖然 我們 不是 更長 合格 AS 一個 新興市場 grOWH 公司， 我們 合格 AS “較小的” re移植 公司“ 在.期間 財政 年 2021, 哪一個 允許 美國將採取 優勢 的 許多 的 這個 相同 ex清空 從… 討論re 要求、 包括 減縮 離岸c失落 義務 關照iNg 高管薪酬 在……裏面 我們的 週期性 報告 和 代理 發言。 這些 豁免 包括：
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除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露； |
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在評估財務報告的內部控制時，未被要求遵守審計師的認證要求；以及 |
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減少了有關高管薪酬的披露義務。 |
投資者 可能 發現 我們的 常見 庫存 較少 attRAAc主動式 as a 結果 我們的 請注意liaNCE 在……上面 這是ESE 豁免ns. 如果 一些 投資商 f因應我們的 常見 庫存 較低的tRAAc主動式 as a 結果， t這裏 may BE a leSS ac主動式 樹a丁 馬克et 為了我們的 常見 庫存 和 這個 ma市場 價格 的 our 常見 庫存 可能 BE 減縮 或 更多vola直到e.
我們可能要承擔額外的所得税負擔。
我們是一家總部位於美國的公司，在美國和某些 國外 税費 司法管轄區。在確定我們的所得税、遞延税項資產或負債的全球撥備以及評估我們在全球範圍內的納税狀況時，需要做出重大判斷。雖然我們認為我們的税務立場與我們開展業務所在司法管轄區的税法一致，但這些立場可能會被司法管轄區税務機關推翻，這可能會對我們的全球所得税撥備產生重大影響。
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目錄表
我們的業務可能會受到財税政策變化的實質性影響。負面或意想不到的税收後果可能會對我們的經營業績產生不利影響。
新的税務法律、法規、規則、法規或法令隨時可能制定，這可能會對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，國會於2017年12月20日批准的2017年減税和就業法案，或稱TCJA，極大地改變了美國國税法。這些變化包括降低企業税率，限制某些企業減税和抵免，以及其他變化。我們一般已根據我們對TCJA的理解以及截至本文件提交之日可獲得的指導來解釋這些變化，如我們的財務報表中更詳細地描述的那樣。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律，進一步修改了TCJA，我們將繼續監測和評估聯邦立法對我們業務的影響，以及各州遵守新頒佈的聯邦税法的程度。此外，我們業務財務前景的不利變化或税法或法規的進一步變化可能會導致我們的綜合資產負債表上遞延税項資產的估值津貼發生變化，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們不受特拉華州一般公司法第203節的規定，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在修訂和重述的公司註冊證書中選擇不受特拉華州公司法第203節的規定約束。一般而言，第203節禁止特拉華州一家上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括為股東帶來經濟利益的合併、資產出售或其他交易。“利益股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前確實擁有)15%或更多公司有投票權的股票的人。我們不受第203條約束的決定將允許，例如，我們的高管 C海曼(他與他的直系親屬和與他有關聯的實體目前實益擁有截至2021年3月31日我們普通股的總計約81.8%)將超過我們有表決權股票15%的股份轉讓給第三方，而不受第203節施加的限制。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益。這些規定包括：
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股東特別會議只能由董事會、總裁或者首席執行官召集； |
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股東建議和提名進入我們董事會的事先通知要求；以及 |
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董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
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目錄表
這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在特拉華州公司法第145節允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。 |
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。 |
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我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。 |
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根據我們修訂和重述的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
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我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。 |
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我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，這將減少可用於我們業務的資金數額。
117
目錄表
第二項股權證券的私售及募集資金的使用。
(A)近期出售未註冊證券
沒有。
(B)發行人購買股權證券
沒有。
第三項優先證券違約。
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
表8-K/第5.02項：董事或某些高級職員的離職；董事的選舉；某些高級職員的任命；某些高級職員的補償安排。
(E)我們的首席執行官兼董事會成員理查德·阿德科克之前曾在NantCell公司(前身為免疫生物公司，一傢俬營公司)獲得過限制性股票單位(RSU)獎。2021年3月9日，隨着合併的完成，NantCell中的這些RSU由本公司承擔，並按緊接合並前的相同條款和條件轉換(使用0.8190的交換比率)為RSU，以購買本公司普通股的172,420,000股。受阿德科克先生獎勵的RSU將歸屬如下：5%(5%)將於2021年9月9日歸屬；5%(5%)將歸屬於(A)2022年12月31日和(B)FDA批准用於治療非肌肉浸潤性膀胱癌的生物製品許可證申請或同等申請後的第60天；20%(20%)將歸屬於2023年12月31日；20%(20%)將歸屬於2024年12月31日；20%(20%)將於2025年12月31日歸屬；其餘30%(30%)將於2026年12月31日歸屬。
(F)2021年5月12日，公司董事會薪酬委員會批准向公司指定的高管支付2020財年現金獎金，金額如下：
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公司首席執行官兼首席執行官理查德·阿德考克兼總裁(自2020年10月26日起於2020年10月26日擔任首席執行官)，100%目標獎金，從聘用之日起按比例分配，相當於67,808美元； |
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公司首席財務官David·薩克斯(2020年擔任私人持股NantCell首席財務官)，100%目標獎金，相當於193,500美元； |
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Barry Simon，M.D.，公司首席企業事務官(2020年擔任總裁和首席行政官)，75%的目標獎金，相當於152,786美元；以及 |
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索尼婭·尼爾森，高級副總裁，公司財務(2020年擔任首席財務官)，100%目標獎金，相當於147,000美元 |
正如之前披露的那樣，Patrick Soon-Shiong博士不再作為本公司的高管獲得報酬，因此沒有收到2020年的現金獎金。
獎金支付與上文所列各高管要約的僱傭協議或聘書中先前披露的條款一致，而現金獎金獎勵是基於薪酬委員會對實現運營和財務目標的考慮，外加可酌情決定的部分。
118
目錄表
項目6.展品。
以下列出的文件以引用方式併入本季度報告或隨本季度報告一起歸檔，每種情況下均如其中所示(根據S-K法規第601項進行編號)。
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展品 數 |
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展品説明 |
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2.1 |
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協議和合並計劃，日期為2020年12月21日，由免疫生物公司(F/k/a NantKwest，Inc.)、NantCell，Inc.(F/k/a免疫生物，Inc.)和油桃合併子公司(作為公司2020年12月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件2.1提交)。 |
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3.1 |
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修訂和重新註冊的免疫生物公司註冊證書(F/k/a NantKwest，Inc.)日期為2021年3月9日(2021年3月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件3.1)。 |
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10.2#^ |
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邀請函，日期為2020年8月3日，由免疫生物公司和David集團共同提交(作為公司註冊表S-4(REG.編號：333-252232)於2021年1月19日向美國證券交易委員會提交。 |
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99.2 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的免疫生物公司合併財務報表(包括NantCell，Inc.)(2021年4月22日，公司向美國證券交易委員會提交的8-K/A表格的當前報告的第99.2號附件)。 |
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31.1* |
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第13a-14(A)/15(D)-14(A)條對特等執行幹事的認證。 |
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31.2* |
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細則13a-14(A)/15(D)-14(A)首席財務幹事的認證。 |
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32.1** |
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第1350條首席執行官的證明。 |
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32.2** |
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第1350條首席財務官的證明。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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現提交本局。 |
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隨本季度報告附上的證物32.1和32.2所附的證明被視為已提供，且未向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其併入《1933年證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)下的免疫生物公司的任何文件中，無論是在本季度報告日期之前或之後作出的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
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指管理合同或補償計劃。 |
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本展品的部分內容已根據第601(A)(6)條的S-K規定進行了編輯。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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IMMTunYBIO，Inc. |
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日期：2021年5月14日 |
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發信人： |
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/s/理查德·阿德考克 |
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理查德·阿德考克 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年5月14日 |
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發信人： |
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/s/David C.薩克斯 |
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David·C·薩克斯 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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