目錄表
根據2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的文件
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期_
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的司法管轄權)
電話:+3210222355
(主要執行辦公室地址)
尼科阿公司
電話:+
電子郵件:
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券:無
根據該法第15(D)條負有報告義務的證券:無
説明截至年度報告所述期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量:普通股,無每股面值:
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐
如果本報告是年度報告或過渡報告,請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ | |||
新興成長型公司 |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎:
美國公認會計原則☐ | 其他☐ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”,請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17☐項目18☐
如果這是一份年度報告,請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
審計師事務所ID:0 | 審計師姓名: Bedrijfsrevisoren SRL/BV | 審計師位置: |
目錄表
目錄
| 頁面 | |||
一般信息 | 1 | |||
財務和其他數據的列報 | 1 | |||
有關前瞻性陳述的信息 | 2 | |||
網站信息披露 | 3 | |||
第一部分 | 3 | |||
第1項。 |
| 董事、高級管理人員和顧問的身份 | 3 | |
第二項。 | 優惠統計數據和預期時間表 | 3 | ||
第三項。 | 關鍵信息 | 3 | ||
A. [已保留] | 3 | |||
B.減少資本化和負債 | 3 | |||
C.提出和使用收益的理由 | 3 | |||
D.確定風險因素 | 4 | |||
第四項。 | 關於公司的信息 | 53 | ||
A.公司的歷史和發展 | 53 | |||
B.業務 | 54 | |||
C.組織結構 | 93 | |||
D.財產、廠房和設備 | 94 | |||
項目4A。 | 未解決的員工意見 | 94 | ||
第五項。 | 經營與財務回顧與展望 | 94 | ||
A.公佈經營業績 | 95 | |||
B.管理流動性和資本資源 | 103 | |||
C.包括研發、專利和許可等。 | 105 | |||
D.行業趨勢信息 | 105 | |||
E.對關鍵會計估計進行評估 | 105 | |||
第六項。 | 董事、高級管理人員和員工 | 106 | ||
A.董事和高級管理人員 | 106 | |||
B.獲得補償。 | 108 | |||
C.董事會的做法 | 115 | |||
D.管理員工。 | 122 | |||
E.E.擁有股份所有權 | 122 | |||
第7項。 | 大股東和關聯方交易 | 123 | ||
A.美國銀行的主要股東 | 123 | |||
B.支持關聯方交易 | 125 | |||
C.維護專家和律師的利益 | 126 | |||
第八項。 | 財務信息 | 126 | ||
A.合併報表和其他財務信息 | 126 | |||
B.中國發生了重大變化 | 127 | |||
第九項。 | 報價和掛牌 | 127 | ||
答:中國的報價和上市細節 | 127 | |||
B.制定分銷計劃 | 127 | |||
C.金融市場 | 127 | |||
D.向出售股東出售股份 | 127 | |||
E.使用稀釋劑 | 127 | |||
F.承擔此次發行的費用 | 127 | |||
第10項。 | 附加信息 | 127 | ||
A、中國政府股份資本 | 127 | |||
二、組織章程。 | 127 | |||
C.C.簽署材料合同 | 128 | |||
D.加強外匯管制 | 128 | |||
E.美國的税收 | 128 | |||
F.C.支付股息和支付代理費用 | 143 |
i
目錄表
G.專家的聲明 | 143 | |||
陳列的文件中有H.H. | 143 | |||
一、中國控股子公司信息 | 143 | |||
第11項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 144 | ||
第12項。 | 除股權證券外的其他證券説明 | 144 | ||
A、美國債務證券 | 144 | |||
B.認股權證和權利 | 144 | |||
C.和其他證券 | 144 | |||
D.購買美國存托股份 | 144 | |||
第II部 | 145 | |||
第13項。 | 違約、拖欠股息和拖欠股息 | 145 | ||
第14項。 | 對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 | 145 | ||
第15項。 | 控制和程序 | 145 | ||
A.報告披露控制和程序 | 145 | |||
B.管理層財務報告內部控制年度報告 | 146 | |||
C.註冊會計師事務所的認證報告 | 147 | |||
D.報告財務報告內部控制的變化 | 147 | |||
項目16A。 | 審計委員會財務專家 | 147 | ||
項目16B。 | 道德守則 | 147 | ||
項目16C。 | 首席會計師費用及服務 | 148 | ||
項目16D。 | 對審計委員會的上市標準的豁免 | 149 | ||
項目16E。 | 發行人及關聯購買人購買股權證券 | 149 | ||
項目16F。 | 變更註冊人的認證會計師 | 149 | ||
項目16G。 | 公司治理 | 149 | ||
第16H項。 | 煤礦安全信息披露 | 150 | ||
項目16I。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 150 | ||
第三部分 | 151 | |||
第17項。 | 財務報表 | 151 | ||
第18項。 | 財務報表 | 151 | ||
項目19. | 陳列品 | 151 |
II
目錄表
一般信息
在本年度報告Form 20-F中,除文意另有所指外,“Nyxoah”、“Nyxoah”、“Company”、“We”和“Our”均指Nyxoah SA及其合併子公司。
本年度報告中出現的“Nyxoah”、Nyxoah徽標、Genio和Nyxoah的其他商標或服務標誌均為Nyxoah或其子公司的財產。僅為方便起見,本年度報告中提及的商標、服務標記和商號未使用®和™符號列出,但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。本年度報告中出現的所有其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號,以暗示我們與任何其他公司有任何關係,或由任何其他公司背書或贊助。
財務和其他數據的列報
截至2022年和2021年12月31日的綜合財務報表數據以及截至2022年12月31日、2022年和2020年12月31日的兩個年度的綜合財務報表數據來自我們的綜合財務報表,這些綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的,並根據美國上市公司會計監督委員會(PASB)的標準進行審計。
本年度報告中包含的我們的財務報表以歐元表示,除非另有説明,否則所有貨幣金額均以歐元表示。除非另有説明,本年度報告中提及的所有“美元”、“美元”和“美元”均指美元,所有提及“歐元”和“歐元”的均指歐元。
1
目錄表
有關前瞻性陳述的信息
本年度報告包含估計和前瞻性陳述,主要在標題為“風險因素”、“經營和財務回顧與展望”和“業務”的部分。與我們的業務和財務業績有關的一些討論事項包括根據修訂後的1933年《證券法》和修訂後的1934年《證券交易法》作出的前瞻性陳述和估計。“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些詞語或類似詞語的否定詞旨在識別前瞻性陳述和估計。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
● | 臨牀試驗和我們的研發計劃的時間、進度、完成情況和結果; |
● | 監管備案和批准的時間或可能性; |
● | 我們對Genio系統成功的依賴; |
● | 我們有能力實現並保持對我們的產品和我們可能尋求商業化的任何未來產品進行的程序的適當覆蓋或補償水平; |
● | 我們產品的商業化; |
● | 對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
● | 我們能夠為我們的產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍; |
● | 我們有能力在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務; |
● | 與知識產權侵權、產品責任和其他索賠相關的費用; |
● | 美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展; |
● | 我們的產品被市場接受的速度和程度; |
● | 我們對市場趨勢的預期; |
● | 與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,包括競爭產品; |
● | 我們準確預測客户需求和管理庫存的能力; |
● | 我們有效管理預期增長的能力; |
● | 我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力; |
● | 關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表; |
● | 我們對納斯達克全球市場首次公開募股所得資金的預期用途; |
● | 普通股未來交易價格及證券分析師報告對該價格的影響; |
● | 持續的全球新冠肺炎大流行或美國或全球其他任何傳染病的大流行、流行或爆發對我們的業務、財務狀況和運營業績的影響; |
● | 我們計劃彌補我們的物質弱點;以及 |
● | 其他風險和不確定性,包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述會受到已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素的影響,這些因素可能會導致我們的實際運營結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果,以及我們所服務或打算服務的市場的結果,與這些前瞻性陳述中表達或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下討論的那些因素。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件不發生。這些前瞻性陳述是基於對我們目前和未來的業務戰略以及我們預期未來運營環境的假設。
前瞻性陳述和估計僅在作出之日發表,我們沒有義務因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性陳述或估計。前瞻性陳述和估計涉及風險和不確定因素,不是對未來業績的保證。我們未來的結果可能與這些前瞻性陳述和估計中表達的結果大不相同。
2
目錄表
其他可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下討論的那些因素。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件不發生。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”以及類似的詞語旨在識別估計和前瞻性陳述。估計和前瞻性陳述僅在作出之日發表,我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何估計和/或前瞻性陳述的義務。估計和前瞻性陳述涉及風險和不確定因素,不是對未來業績的保證。我們未來的結果可能與這些估計和前瞻性陳述中表達的結果大不相同。鑑於上述風險和不確定性,本年度報告中討論的估計和前瞻性陳述可能不會發生,我們未來的結果和表現可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同,原因包括但不限於上述因素。由於這些不確定性,您不應根據這些估計和前瞻性陳述做出任何投資決定。
網站信息披露
我們在https://www.nyxoah.com上維護一個公共網站,並將我們的網站用作發佈公司信息的常規渠道,包括新聞稿、分析師演示文稿和補充財務信息,作為披露重大非公開信息的手段,並履行我們根據FD法規規定的披露義務。我們的網站包括投資者欄目,通過該欄目,我們免費提供我們的20-F表格年度報告、6-K表格報告,以及在我們以電子方式將材料提交給美國證券交易委員會後,在合理可行的情況下儘快根據交易所法案提交或提供的報告的任何修訂。因此,投資者除了關注新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外,還應該關注我們的網站。
我們網站上、新聞稿或公開電話會議、網絡廣播或社交媒體上提供的任何信息都不會納入或被視為本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件的一部分,對該網站的任何提及均僅是非主動的文字參考。
第I部分
第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
第二項。優惠統計數據和預期時間表
不適用。
第三項。關鍵信息
A.[已保留]
B.資本化和負債化
不適用。
C.提供和使用收益的原因
不適用。
3
目錄表
D.風險因素
我們的業務存在重大風險。在決定是否購買我們的普通股之前,您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性,以及本年度報告中的所有其他信息,包括年度報告中題為“關於前瞻性陳述的信息”一節以及我們的綜合財務報表和相關附註中涉及的事項。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,你可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能傷害我們,並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
風險因素摘要
對我們普通股的投資受到許多風險的影響,包括與我們的業務和行業相關的風險、與我們的候選產品開發相關的風險以及與我們的普通股相關的風險。下面總結了其中的一些風險,但不是全部。請仔細考慮本年度報告中“項目3.關鍵信息-D.風險因素”中討論的所有信息,以更全面地描述這些風險和其他風險。
與我們的業務相關的風險
● | 我們的經營歷史有限,自成立以來每個時期都出現了虧損,未來可能無法實現或保持盈利。 |
● | 我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受度。 |
● | 儘管我們根據首次積極的臨牀試驗結果在歐洲獲得了GENIO系統的認證(CE-Mark),但不能保證我們能夠保持當前的認證或在其他司法管轄區(包括美國)獲得額外的認證或營銷授權,也不能保證我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的結果足以讓我們獲得或保持此類認證或授權。 |
● | 我們可能沒有收到或延遲收到我們的Genio系統或任何未來候選產品的必要營銷授權或認證,如果不能及時為我們的候選產品獲得必要的營銷授權或認證,將對我們的業務產生重大不利影響。 |
● | 我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受度。 |
● | 即使我們在目標市場獲得營銷授權、許可或認證,可以將Genio系統或我們開發的任何候選產品商業化,產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響,這可能會損害我們的業務。 |
● | 大流行、流行病或傳染病的爆發,如新冠肺炎大流行,可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響,並對我們的研究、開發和商業化努力造成中斷。 |
● | 我們在生產和組裝Genio系統時所依賴的服務和組件供應商的業績出現損失或降級,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。 |
● | 我們可能無法及時或以經濟上具有吸引力的成本製造或外包足夠數量的Genio系統。 |
● | 我們的產品和運營在美國都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。 |
● | Genio系統在某些重要市場仍未獲得批准,例如美國市場,尋求和獲得有源植入式醫療設備的監管授權或認證可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。 |
● | 安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任,這將導致我們的業務和聲譽受損。 |
● | 我們在很大程度上依賴信息技術,該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失,包括任何網絡安全事件,都可能危及與我們業務相關的敏感信息,阻止我們訪問關鍵信息,或使我們承擔責任,從而損害我們有效運營業務的能力,並對我們的業務和聲譽產生不利影響。 |
● | 我們不能充分保護和利用我們的知識產權和商業祕密,可能會對我們的財務業績和前景產生不利影響。 |
● | 本公司普通股兩地上市可能會對普通股的流動資金和價值產生不利影響。 |
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目錄表
● | 不利的全球經濟和政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。 |
● | 俄羅斯入侵烏克蘭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定,但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。 |
● | 在編制和審計截至2020年和2019年12月31日及截至2019年12月31日的綜合財務報表時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點,截至2022年12月31日,這些重大弱點尚未得到補救。此外,我們可能會發現未來可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的實質性弱點,我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。 |
與我們的財務狀況有關的風險
我們的經營歷史有限,自成立以來每個時期都出現了虧損,未來可能無法實現或保持盈利。
我們於2009年註冊成立,於2019年3月獲得Genio系統認證(CE-Mark),並於2020年7月在德國進行了首次商業銷售。2022年,我們通過Genio系統創造了310萬歐元的銷售額,而2021年的銷售額為90萬歐元。自2009年成立以來,我們在每個時期都發生了運營虧損和負運營現金流,包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩個年度的運營虧損分別為3250萬歐元和2620萬歐元,運營現金流為負2880萬歐元和2530萬歐元。截至2022年12月31日,我們的累計赤字為1.182億歐元。這些損失主要是由於開發我們的Genio系統所產生的成本,以及與我們的運營和製造相關的一般和行政成本。
我們預計,隨着我們為繼續開發我們的技術和Genio產品線提供資金,尋求擴大製造、銷售和營銷能力,為Genio系統尋求進一步的監管許可、認證、批准和營銷授權,特別是在美國,以及我們產生與在美國上市相關的額外成本,我們的運營費用將繼續增加。2020年6月,根據一項研究設備豁免(IDE),我們獲得了FDA的批准,開始了我們的關鍵試驗-雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(DREAM)試驗。如果數據是積極的,夢想試驗的目的是支持GENIO系統在美國的市場授權,以及支持獲得保險和更廣泛的補償。我們還計劃進行更多的臨牀試驗,因此,我們預計未來幾年臨牀費用將大幅增加。
因此,我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損,我們可能永遠不會實現盈利,這可能會削弱我們維持運營或獲得任何所需額外資金的能力。此外,即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們未來不能實現或維持盈利,我們可能會在隨後的時期遭受淨虧損或負運營現金流。
我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受度。
Genio系統目前是我們唯一的商業產品,我們在某些歐洲國家銷售,我們的成功完全取決於它的市場接受度和被醫生、付款人和患者採用。Genio系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果我們無法在目標市場獲得並保持Genio系統的商業市場接受度,例如,由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法證明Genio系統與市場上其他產品相比的優勢和成本效益,則Genio系統未來產生的銷售收入可能繼續有限,甚至可能隨着時間的推移而減少。此外,Genio系統尚未在美國獲得營銷授權,我們未來的財務表現將取決於我們的Dream Pivoal試驗能否成功完成,該試驗旨在支持GENIO系統在美國商業化的市場授權申請。
這些因素和其他因素阻礙了Genio系統在目標市場的商業接受,並可能導致我們在目標市場獲得市場對Genio系統的重大接受程度方面失敗或大幅延遲,這可能會影響我們的創收能力。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可,將損害我們的業務和未來前景。
5
目錄表
我們未來可能需要額外的資本,這些資本可能不會以商業上的有利條件提供給我們,或者根本不會。
我們預計未來幾年將產生鉅額費用和運營虧損,未來我們可能需要籌集額外資本。到目前為止,我們的資金主要來自股東投資的資金,包括2020年9月我們在布魯塞爾泛歐交易所的首次公開募股,以及2021年7月我們的普通股在納斯達克全球市場上市。根據我們目前的運營計劃以及我們現有的現金和現金等價物,我們預計能夠為我們的運營提供資金,直到2024年第二季度。然而,我們基於的這些估計可能被證明是不正確的,我們可能會比目前預期的更快地花費我們的財政資源。未來的任何資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們的Genio系統被患者、醫生、政府付款人、私人付款人和目標市場普遍接受; |
● | 當前或未來臨牀試驗的範圍、進度和成本; |
● | 獲得GENIO系統的額外監管許可、批准、分類、認證或其他營銷授權的成本和時間; |
● | 建立更多銷售和營銷能力的成本和時機; |
● | 研究和開發活動的費用; |
● | 在不同司法管轄區提交和起訴專利申請和其他知識產權,以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的成本; |
● | 在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用; |
● | 與使用GENIO系統有關的任何併發症或副作用的相關費用; |
● | 與可能發生的任何產品召回相關的成本; |
● | 競爭的技術和市場發展的影響; |
● | 我們收購或投資於產品、技術和業務的程度,儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議;以及 |
● | 在比利時和美國作為一家上市公司的運營成本。 |
我們籌集的任何額外的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股或可行使或可交換的普通股的證券來籌集額外資金,該等證券的發行將導致對我們股東的稀釋。
此外,我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約,包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金,可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利,或者以對我們不利的條款授予許可。
此外,我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化,或者將我們本來尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源,或者停止運營。
任何補貼、可報銷現金墊付和減税的損失或減少都可能影響我們的財政資源。
自2011年9月以來,我們從瓦隆地區獲得了可收回的現金預付款和補貼形式的財政支持。2018年3月,根據1986年《澳大利亞工業研究和發展法》第27A條,澳大利亞政府向我們的澳大利亞子公司Nyxoah Pty Ltd發出通知,要求從2017/2018收入年度起註冊研發或研發税收優惠。這項獎勵佔年度合格研發支出的43.5%。
所有這些補貼和可報銷的現金預付款增加了我們支持研發和臨牀開發項目的財政資源。然而,我們無法預測我們或我們的子公司是否將繼續受益於此類激勵和/或優勢和/或在多大程度上受益。與瓦隆地區財政支持有關的償還義務也將降低我們的盈利能力,直到完全償還為止。
6
目錄表
影響金融服務業的不利事態發展,如涉及流動性、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂,可能會對我們當前和預計的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如,2023年3月10日,硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉,後者指定聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣,2023年3月12日,Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司在一份聲明中表示,SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以取用他們的所有資金,包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信貸協議下的借款人、在SVB、Signature Bank或FDIC接管的任何其他金融機構的某些其他金融工具,但可能無法提取其項下的未提取金額。如果我們未來可能達成的任何此類工具的任何交易對手被置於破產管理狀態,我們可能無法獲得此類資金。此外,如果與吾等有業務往來的任何一方無法根據該等工具或與該等金融機構的借貸安排取得資金,則該等當事人向吾等支付債務或訂立新的商業安排要求向吾等支付額外款項的能力可能會受到不利影響。在這方面,SVB信貸協議和安排的交易對手,以及第三方,如信用證受益人(等),可能會受到SVB關閉的直接影響,以及更廣泛的金融服務業對流動性擔憂的不確定性。類似的影響過去也曾發生過,例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃,向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款,以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險,但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出該計劃的能力。不能保證美國財政部、FDIC和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構倒閉的情況下會提供未投保的資金,也不能保證他們會及時這樣做。
儘管我們評估我們的銀行關係是必要的或適當的,但我們獲得資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化,可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司,但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
此外,投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本不融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響,導致違反我們的財務和/或合同義務,或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響,或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響,可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致與我們開展業務的各方的虧損或違約,進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。例如,與我們開展業務的一方可能在到期時未能付款,根據與我們達成的協議違約,破產或宣佈破產。我們的任何交易對手的任何破產或資不抵債,或未能在到期時付款,或失去任何重大關係,都可能對我們的流動資金以及我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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與我們的產品和候選產品開發相關的風險
儘管我們根據首次積極的臨牀試驗結果在歐洲獲得了GENIO系統的認證(CE-Mark),但不能保證我們能夠保持當前的認證或在其他司法管轄區(包括美國)獲得額外的認證或營銷授權,也不能保證我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的結果足以讓我們獲得或保持此類認證或授權。
儘管基於我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(BLAST)臨牀試驗的積極結果,我們已經獲得了GENIO系統在歐洲的認證(CE-Mark),但不能保證我們為支持進一步的營銷授權、認證或許可(或維持現有的)而進行的正在進行的和未來的臨牀試驗將會成功,並且GENIO系統將按預期發揮作用。我們可能需要開發比我們目前預期更多的臨牀證據,才能向FDA或其他監管機構證明GENIO系統對於其預期用途是安全和有效的,如果有的話。為了獲得合格證書,製造商需要遵守歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)、有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)或歐洲議會醫療器械法規(EU)2017/745的基本要求,特別是要證明器械的設計和製造不會損害患者的臨牀狀況或安全,或用户和其他人的安全和健康(潛在好處大於潛在風險)。此外,醫療器械必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式設計、製造和包裝。但是,如果Genio系統導致或導致消費者受傷或其他傷害,或出現設備性能的其他嚴重問題,可能需要進行進一步的臨牀試驗,以確認設備可以安全有效地運行。
特別是,即使在歐洲獲得了認證,也不能保證在美國就能成功。Pivotal試驗或未來在美國的營銷授權。FDA的審查標準不同於在歐洲獲得CE-標誌所需的標準,後者僅表明相關設備完全符合歐洲法律。在歐盟獲得市場認證的醫療器械尤其需要證明,它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。另一方面,在FDA批准美國的醫療設備之前,設備不僅必須證明是安全的,而且必須證明其預期用途有效,或者在510(K)許可的情況下,基本上相當於斷言設備。
我們可能沒有收到或延遲收到我們的Genio系統或任何未來候選產品的必要營銷授權或認證,如果不能及時為我們的候選產品獲得必要的營銷授權或認證,將對我們的業務產生重大不利影響。
在美國,在我們可以銷售新的醫療器械、現有上市醫療器械的新用途或其他重大修改之前,我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節的批准,或FDCA對上市前批准的批准,或FDA對De Novo分類請求的PMA、申請或批准,除非適用豁免。在510(K)許可程序中,在設備可以上市之前,FDA必須確定建議的設備與合法上市的“先決”設備“基本等同”,其中包括先前已通過510(K)程序批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上上市並後來降級的設備,或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”,所提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同或相似的預期用途,並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵,要麼具有不同的技術特徵,並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中,FDA必須部分基於大量數據,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據,確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備,如生命維持、生命支持或可植入設備,通常需要進行PMA過程。在De Novo分類過程中,製造商的新型設備在FDA下將被自動歸類為第III類,並要求在上市前提交和批准PMA,該製造商可以根據設備實際上存在低或中等風險的證據,請求將該設備初步歸類為第I類或第II類。如果FDA批准了De Novo分類請求,申請人將獲得銷售該設備的授權。此設備類型隨後可用作未來510(K)計劃提交的謂詞設備。
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PMA審批、510(K)審批和De Novo分類過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA的510(K)審批過程可能需要3到12個月或更長的時間才能完成。獲得PMA或De Novo分類的過程比510(K)審批過程成本高得多,也不確定,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從申請提交到FDA。此外,PMA和De Novo分類請求通常要求申請者進行過一項或多項臨牀試驗。儘管尋求上市授權花費了大量的時間、精力和成本,但不能保證FDA會批准。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外,即使我們被授予這樣的營銷授權,它們也可能包括對設備指定用途的重大限制,這可能會限制設備的潛在商業市場。
到目前為止,我們還沒有獲得FDA的授權,可以在美國銷售任何候選產品,我們希望為我們的Genio系統完成模塊化的PMA應用。在模塊化PMA中,PMA的完整內容被編譯為部分或“模塊”,如臨牀前、臨牀和製造,它們一起構成一個完整的應用程序。這種方法適用於處於臨牀研究早期階段的產品。FDA在收到每個模塊時分別對其進行審查,以在審查過程中提供反饋。如果FDA要求我們對我們的產品進行比我們目前預期更長、更嚴格的檢查,我們的產品推出可能會被推遲或阻止,這將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。在我們的DREAM關鍵試驗完成後,我們希望在臨牀模塊期間與FDA進一步接觸,討論臨牀試驗結果,以便獲得在美國的營銷授權。在FDA根據PMA申請對該設備進行審查和批准之前,Genio系統不能合法上市。我們可能無法滿足獲得PMA批准的要求,即使我們確實獲得了上市授權,FDA也可能會對任何此類營銷授權施加重大限制,具體取決於GENIO系統預期用途的可用安全性和有效性數據。
為了在歐盟成員國或歐盟銷售我們的產品,我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)、有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)或歐洲議會醫療器械法規(EU)2017/745的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件,沒有這些標誌,我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求,我們必須經過合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械),製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令和現行植入式醫療器械指令的基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明,合格評估程序需要歐盟成員國認可或指定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序,通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後,通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後,在其醫療器械上貼上CE-標誌。
一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令以及相應的歐盟成員國法律,我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE-標誌,這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(EEA),該區域由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
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隨着英國退歐過渡期的結束,從2021年1月1日起,英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)負責英國醫療器械市場。新規定要求醫療器械必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期,英國以外的製造商必須任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日,在英國(英格蘭、蘇格蘭、北愛爾蘭和威爾士),所有醫療器械都將需要英國合格評定(UKCA)標誌,但歐盟通知機構頒發的CE-標誌將在此之前保持有效。然而,只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件,沒有這一標誌,我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
為了在瑞士銷售產品,總部設在歐盟的製造商必須任命一名瑞士授權代表(CH-Rep)。
FDA或外國監管機構或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的上市授權或認證,包括:
● | 我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的; |
● | FDA、外國監管機構或其他外國(監管)機構不同意我們的臨牀試驗的設計或實施,或對非臨牀研究或臨牀試驗的數據的解釋; |
● | 在我們的臨牀試驗中,參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應; |
● | 我們的非臨牀研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、認證、De Novo分類或批准(如果需要); |
● | 我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險; |
● | 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求;以及 |
● | FDA或外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
我們的增長將在一定程度上取決於我們是否有能力擴大Genio系統的適應症,以及繼續開發該系統的增強功能,並開發更多產品並將其商業化。
為我們的Genio系統擴大適應症和開發新產品既昂貴又耗時,可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。我們計劃繼續投資於為我們的Genio系統尋求更多的適應症,並改進Genio系統,以開發旨在提高患者舒適性、有效性和便利性的下一代版本。例如,我們最近獲得了FDA對IDE的批准,使我們能夠啟動一項名為ACCESS的臨牀試驗,以評估GENIO系統在治療中重度OSA成人患者中的使用。
任何此類產品開發工作的成功將取決於幾個因素,包括我們是否有能力做到以下幾點:
● | 正確識別和預測醫生和患者的需求; |
● | 及時開發和推出新產品和產品改進; |
● | 避免侵犯第三方的知識產權; |
● | 從擁有專有技術或解決方案的第三方那裏獲得必要的許可或與其達成商業協議; |
● | 如果需要,用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性; |
● | 獲得擴大適應症、新產品或產品修改所需的監管授權和/或認證; |
● | 完全符合與新設備或改裝產品營銷相關的要求; |
● | 為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓; |
● | 對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償;以及 |
● | 培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
如果我們在擴大適應症以及開發新產品和產品增強並將其商業化方面不成功,我們未來增加收入的能力可能會受到損害。
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臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
我們於2019年3月在歐洲獲得了Genio系統的CE-Mark認證,並於2020年7月開始在德國銷售Genio系統,並在開始在其他幾個歐洲國家銷售之前開展營銷活動。在美國,我們獲得了研究設備豁免(IDE)的批准,可以開始我們的夢想試驗,如果成功完成,我們預計將依靠這一批准來支持我們的GENIO系統在美國市場的營銷授權申請。
在分別從監管機構或通知機構獲得銷售我們的Genio系統或我們可能開發的任何其他產品的營銷許可、批准或認證之前,我們預計會進行臨牀試驗,以證明該設備在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且結果尚不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。
即使GENIO系統具有有益的效果,也可能由於一種或多種因素,包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析,在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反,由於同樣的因素,我們的臨牀試驗可能顯示出明顯的積極效果,如果有的話,它可能比實際的積極效果更大。同樣,在我們的臨牀試驗中,我們可能無法檢測到我們的Genio系統造成的不良反應,或者錯誤地認為我們的系統導致了某些不良反應,而事實並非如此。此外,我們定義的納入和排除標準可能不足以涵蓋最適合使用我們的GENIO系統進行治療的試驗受試者羣體。
以前的臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。例如,我們在歐盟獲得GENIO系統認證的BLAST臨牀試驗的積極結果並不能確保我們的夢想或Access試驗將成功。此外,臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。醫療器械行業的許多公司在早期開發取得積極成果後,在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折,我們不能確定我們不會面臨這樣的挫折。
臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的營銷授權或認證,而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限,而且我們正在進行的臨牀試驗的設計最終是否會支持營銷授權或認證並不確定。即使我們認為我們候選產品的臨牀試驗結果需要市場授權或認證,FDA或類似的非美國監管機構和通知機構也可能不同意,並且可能不會授予我們候選產品的營銷授權或認證。
在某些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們可能進行的任何關鍵或其他臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。
臨牀試驗的啟動和完成可能由於多種原因而被阻止、推遲或停止。我們的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲,這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響,其中包括以下原因:
● | 我們可能被要求向FDA提交額外的IDE,它必須在開始某些醫療器械的人體臨牀試驗之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE申請,並通知我們我們不能開始臨牀試驗,或對此類試驗的進行施加限制; |
● | 監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一; |
● | 監管機構和/或機構審查委員會或IRBs或其他機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗,或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗; |
● | 我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異; |
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● | 臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
● | 我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務,或者根本不遵守; |
● | 我們可能會因為各種原因而暫停或終止臨牀試驗,包括髮生不良事件或其他發現,即我們的臨牀試驗中的受試者正面臨不可接受的健康風險; |
● | 我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究,以反映監管要求或指南的變化,我們可能被要求提交給IRB或其他機構和/或監管機構重新審查; |
● | 監管機構、IRBs或其他各方或機構可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括安全信號或不符合監管要求; |
● | 臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高; |
● | 臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗; |
● | 我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點; |
● | 監管機構或其他機構可能無法批准或隨後找出我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施的問題,進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得,或者我們可能遇到供應中斷; |
● | FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准;以及 |
● | 我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。 |
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素,最終也可能導致任何候選產品的監管批准被拒絕。
此外,臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指導方針進行,並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs或其他機構的監督。此外,臨牀試驗必須使用我們根據當前良好製造規範或cGMP要求和其他法規生產的設備。此外,我們依賴臨牀試驗地點,我們未來可能會依賴CRO來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行,儘管我們對他們承諾的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者和醫療機構,未來我們可能會依賴CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者,未能按照GCP標準進行試驗,或在試驗執行過程中延遲了很長時間,包括實現完全登記,我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外,在不同國家進行臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用,這是由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國服務提供商的參與,以及使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員以及不同的診斷、篩查和醫療標準相關的風險。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”和初步數據可能會隨着更多試驗對象數據的出現而發生變化,並受到審計和驗證程序的約束,這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的中期、主要或初步數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,結果和相關的調查結果和結論可能會在對特定登記、試驗或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論,作為我們數據分析的一部分,我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。重要的是,臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此,一旦收到並充分評估了其他數據,我們報告的中期、主要或初步結果可能與同一試驗的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。中期、頂線或初步數據也仍需接受審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期、頂線或初步數據大不相同。
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此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化,以及我們公司的總體情況。此外,我們選擇公開披露的關於特定非臨牀試驗或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息,其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期營收或初步數據與實際結果不同,或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論,我們獲得產品和候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外,我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。由於上述所有原因,在最終數據可用之前,應謹慎地查看中期數據、主要數據和初步數據。
吸引患者進行臨牀試驗和達到臨牀試驗目標可能比預期的成本和時間更高,並可能受到另一場健康危機的不利影響。
為了進行臨牀試驗,我們必須招募、篩選和招募符合條件的患者。患者可以從研究人員自己的臨牀實踐或醫院確定,也可以由另一位醫生轉介。潛在的臨牀試驗參與者在接受某些臨牀測試之前必須提供知情同意,這些測試用於根據納入/排除標準確定患者的資格。因此,在知情同意的時候,我們不知道患者是否有資格參加試驗。例如,患有CCC的患者被排除在我們的夢想試驗之外,在患者同意並接受藥物誘導的睡眠內窺鏡檢查之前,我們無法確定是否符合條件。為此,我們將需要篩查比我們計劃登記的患者多得多的患者,以滿足我們的登記標準。在確定患者符合條件並登記參加臨牀試驗後,他們必須遵守試驗要求,並定期接受耗時的測試,包括在睡眠實驗室進行睡眠測試。並不是所有接受篩查的患者最終都有資格參加我們的臨牀試驗。此外,一些入選的參與者可能不符合試驗的要求,從而導致數據不佳或無法使用,或者一些人可能退出試驗,這可能會危及臨牀試驗的結果。
如果我們不能在計劃的招募期限內找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗,我們可能無法及時啟動、繼續和/或完成臨牀試驗,這是美國、歐洲和任何其他適用司法管轄區的適用監管機構所要求的。
受試者登記的延遲或受試者未能繼續參加臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成,導致臨牀試驗成本的增加和延誤,或者導致臨牀試驗失敗。我們臨牀試驗的患者入選可能受到許多因素的影響,包括:
● | 事實上,Genio系統是一種植入性設備,需要臨牀試驗對象接受手術; |
● | 具有FDA上市授權和支持其安全性和有效性的長期數據的競爭設備的存在; |
● | 臨牀醫生和患者對GENIO系統相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品候選; |
● | 患者羣體的大小和性質; |
● | 正在調查的疾病的嚴重程度; |
● | 有關試驗的資格標準; |
● | 受試者遵守試驗方案; |
● | 臨牀試驗的設計; |
● | 醫生的轉介做法; |
● | 監管部門或其他機構對招生施加的限制; |
● | 在治療期間和治療後充分監測試驗對象的能力; |
● | 預期受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
● | 批准用於目標適應症的其他裝置或療法; |
● | 努力促進及時入學; |
● | 與我們的臨牀試驗爭奪相同目標病人的其他臨牀試驗;以及 |
● | 試驗對象有必要將他們的時間用於多次前往診所和/或睡眠實驗室進行測試,包括在實驗室進行睡眠測試,這構成了臨牀試驗的一部分。 |
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在為我們的任何臨牀試驗招募足夠數量的受試者時遇到任何困難,或者任何受試者退出臨牀試驗或不遵守試驗方案,都可能導致重大延誤,並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們的試驗站點被限制在執行選擇性手術或跟蹤他們的試驗對象,這可能會導致遺漏信息,並可能潛在地影響臨牀試驗數據的質量和完整性。我們臨牀試驗的登記延遲和其他問題可能會導致研發成本增加,可能會超出我們的可用資源,並延遲在目標市場推出GENIO系統(如果獲得授權在目標市場銷售)。
我們的候選產品在開發過程中可能會發現嚴重的不良事件或SAE、不良副作用或其他意想不到的特性,這可能會推遲或阻止候選產品的營銷授權或認證。
與植入式醫療設備的一般情況一樣,使用我們的Genio系統或任何未來的候選產品很可能會出現副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。由我們的候選產品引起的SAE或不良副作用,或其他意想不到的特性,可能會導致我們、IRB、監管機構或其他機構中斷、推遲或暫停我們一個或多個候選產品的臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者FDA、通知機構或類似的非美國監管機構延遲或拒絕上市批准或認證。如果我們的任何候選產品與SAE或不良副作用相關,或者具有意想不到的特性,我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中,在這些用途或人羣中,從風險-收益的角度來看,不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的醫療設備後來被發現會導致不良或意想不到的副作用,從而阻礙該設備的進一步開發。此外,如果我們的任何候選產品,包括Genio系統,獲得FDA的營銷授權,在臨牀試驗中觀察到的副作用可能導致標籤比我們預期的更嚴格。
與商業化和報銷相關的風險
我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受度。
Genio系統是我們唯一的商業產品,我們在某些歐洲國家銷售。GENIO系統自2019年3月起獲得CE標誌,用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。我們正在努力獲得報銷,並在歐洲的初始目標市場獲得Genio系統的商業市場接受度,但到目前為止,我們從Genio系統的商業銷售中獲得的收入有限,主要是在2020年7月在德國開始銷售後產生的收入。Genio系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法向醫生和其他潛在客户證明Genio系統相對於市場上其他產品的好處和成本效益,我們在獲得或未能在目標市場獲得並保持對Genio系統的商業市場接受度方面出現延誤,則Genio系統未來產生的銷售收入可能繼續有限,甚至可能隨着時間的推移而減少。此外,Genio系統尚未在美國獲得營銷授權,我們未來的財務業績將取決於我們的夢想試驗能否成功完成,該試驗旨在支持美國的營銷申請。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可,將損害我們的業務和未來前景。
即使我們在目標市場獲得營銷授權、許可或認證,可以將Genio系統或我們開發的任何候選產品商業化,產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響,這可能會損害我們的業務。
Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的商業成功將在很大程度上取決於我們的產品和相關程序在多大程度上可以從政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人(如管理保健和類似的醫療管理組織)獲得承保和報銷。因此,我們將Genio系統和我們開發的任何候選產品商業化的能力在很大程度上將取決於政府當局和第三方付款人決定為我們的產品提供保險以及報銷水平。如果無法獲得報銷,或者只能在有限的範圍內獲得報銷,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立和保持足夠的定價,以實現有意義的投資回報。
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政府和其他第三方付款人對新批准的醫療器械的覆蓋和報銷存在重大不確定性。新設備產品的監管審批、定價和報銷因國家而異。一些國家要求設備的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家,定價審查期在獲得營銷授權或認證後開始。在一些非美國市場,即使在獲得初步批准後,定價仍受到政府的持續控制。因此,我們可能會在特定國家獲得產品的營銷授權或認證,但隨後會受到價格法規的約束,這些法規會推遲產品的商業發佈,可能會推遲很長時間,這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力,即使我們的候選產品獲得了營銷授權或認證。
醫療保健行業非常關注成本控制,無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的承保範圍和報銷金額來控制成本,這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人不得認為GENIO系統或任何其他候選產品(如果被授權營銷)具有成本效益,並且我們的客户可能無法獲得保險和報銷,或者可能不足以允許我們的候選產品(如果被授權營銷)在競爭基礎上銷售。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格,這可能會導致產品收入低於預期。此外,如果我們候選產品的價格下降,如果授權營銷,或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償,我們的收入和盈利前景將受到影響。產品的營銷授權或認證並不保證有足夠的報銷來實現商業成功。
對於新批准的產品,在獲得保險和報銷方面也可能會出現延誤,而且保險範圍可能比FDA或類似的非美國監管機構授權該產品的適應症更有限。此外,有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付,或者支付的費率將覆蓋我們的成本,包括研究、開發、製造、銷售和分銷。例如,根據產品的使用和使用的臨牀環境,報銷率可能會有所不同。報銷率也可以基於已經為低成本產品設定的報銷水平,或者可以納入其他服務的現有付款中。
獲得和維持保險和報銷可能是一個耗時的過程,可能需要我們為使用我們的產品提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。越來越多的第三方付款人要求提供更高水平的證據,證明新技術的好處和臨牀結果,並對所收取的價格提出挑戰。我們可能無法提供足夠的數據來讓政府和第三方付款人相信,使用我們產品的程序應該得到覆蓋和報銷。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍,如果有的話,報銷費率是否足夠。
在美國以外,不同國家和地區的報銷水平差別很大,特別是根據所涉國家或地區是否維持單一付款人制度。在這些單一支付者系統的國家和地區,年度醫療預算通常決定了像Genio系統這樣的治療設備的數量將由支付者支付。一些國家或地區可能要求我們在為我們的產品提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。我們目前正在與歐盟的付款人合作,以便在經濟上有意義的國家和地區獲得承保和報銷批准;但是,我們可能無法獲得此類承保,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,並削弱我們發展業務的能力。
我們營銷和銷售Genio系統的經驗有限,如果我們無法擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織,我們可能無法創造收入增長。
我們在營銷和銷售我們的Genio系統方面只有有限的經驗。為了取得商業上的成功,我們將需要繼續擴大我們的內部銷售和營銷組織,以便在我們將直接瞄準的市場上將Genio系統商業化,例如自2021年以來的德國。進一步擴大我們的銷售和營銷團隊將需要招聘更多的管理、運營、財務和其他員工,這既昂貴又耗時,可能會推遲產品的發佈。
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例如,如果我們獲得監管部門的授權,在美國銷售Genio系統,我們打算建立一支直銷隊伍。我們沒有在美國營銷和銷售Genio系統的經驗。要開始商業發佈,我們將需要招聘、發展、壯大和保留一個美國營銷和銷售組織。要做到這一點,我們將需要在招聘和培訓方面進行大量投資,因為我們正在加緊準備在美國進行商業發佈。對具有醫療器械銷售經驗的營銷和銷售人員的競爭非常激烈。一旦我們聘用了這樣的人員,我們預計將為他們提供深入的培訓,培訓時間可能會很長,因為這將需要對新的營銷和銷售代表進行大量教育,以達到醫生期望的使用Genio系統的臨牀能力水平。完成培訓後,我們的銷售代表將需要在現場提供準備時間,以擴大他們的客户網絡,並達到我們預計他們在任何地區都能達到的生產率水平。如果我們無法吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員,如果我們的銷售代表無法達到我們期望他們達到的生產率水平,我們的收入將無法以我們預期的速度增長,我們的財務業績將受到影響。
如果Genio系統在美國或我們招募銷售人員並建立營銷能力的其他司法管轄區的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生,我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂,如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員,我們的投資將會損失。此外,如果我們不能開發補充產品,我們在目標市場的銷售努力可能會受到阻礙。
我們也可能決定通過分銷商或其他安排間接瞄準某些市場。如果我們無法找到合適的分銷合作伙伴,失去這些分銷合作伙伴,或者我們的分銷合作伙伴未能以商業上可行的條款或及時銷售我們的產品,Genio系統的商業化可能會受到實質性損害,這可能會阻止我們實現或保持盈利。
醫生對改變或接受特殊培訓的猶豫以及經濟、社會、心理和其他方面的擔憂可能會限制對GENIO系統的普遍接受和採用。
即使Genio系統從適當的監管機構或通知機構獲得營銷授權或認證,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解Genio系統的好處的努力預計需要大量資源,可能不會成功。
是否接受GENIO系統將取決於醫生是否相信該設備的獨特特性、臨牀性能、益處、安全性和成本效益,並準備在某些情況下進行特殊培訓。此外,如果醫生根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定GENIO系統是一種有吸引力的治療解決方案,並且第三方付款人,如政府項目和私人醫療保險計劃,將為其使用提供保險和足夠的補償,醫生可能才會採用GENIO系統。關於Genio系統,只有兩篇與BLAST OSA試驗有關的文章發表在歐洲呼吸雜誌和喉鏡調查耳鼻喉科.
市場對Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的接受程度將取決於許多社會、心理、經濟和其他因素和關切,包括
● | 對採用新的治療方法普遍持保守態度,不願將患者從現有的治療方法中轉換過來; |
● | 不良事件和嚴重/嚴重不良事件的個人病史; |
● | 缺乏或被認為缺乏支持額外患者福利的長期證據; |
● | 與使用新產品和程序相關的感知責任風險; |
● | 醫療保健支付系統內的報銷和覆蓋範圍有限或缺乏; |
● | 與購買新產品和設備有關的費用; |
● | 其他競爭醫生時間和注意力的程序; |
● | GENIO系統包含一個需要手術植入的可植入裝置; |
● | 特殊培訓可能需要的時間承諾; |
● | 對醫生的商業吸引力不足; |
● | 臨牀醫生需要的持續支持的程度;以及 |
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● | 患者持續參與治療的程度。 |
我們可能會將我們的財務和管理資源集中在一個特定的市場上,導致我們無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的市場。
考慮到我們目前的財務和管理資源,我們必須根據市場規模、市場準備情況和競爭等參數,仔細確定我們針對Genio系統商業化的目標歐洲市場的優先順序,然後相應地分配我們的財務和管理資源。為了確定我們的主要目標市場,我們對目標市場的人數進行預測。這些預測來自各種來源,包括但不限於科學文獻、政府統計數據和市場研究,並高度依賴於一些難以預測且可能被證明過高的變量。如果由於這些或其他因素,Genio系統的市場沒有像目前預期的那樣發展,我們的創收能力可能會受到重大不利影響。此外,如果我們使用我們的財務和管理資源來促進最終在商業上不夠成功的特定適應症擴展,這可能會導致可以從Genio系統中受益的患者人數比我們預期的要少,這將導致潛在收入減少。
來自醫療器械公司以及大型醫療保健和製藥公司的醫療器械子公司的競爭非常激烈,預計還會加劇。
醫療技術行業競爭激烈,容易發生變化,並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品或方法來治療中度到重度OSA。我們作為二線療法在OSA治療市場上競爭,為中到重度OSA患者提供治療。
我們認為,其他公司已經設計了舌下神經刺激技術,將OSA視為直接競爭對手。據我們所知,目前只有一種用於治療OSA的神經刺激設備,即由Inspire Medical Systems,Inc.銷售的Inspire Medical System,以及另一種用於治療OSA的神經刺激系統,該系統由ImThera/Liva Nova和PLC在歐洲商業化購買。Inspire醫療系統目前是美國唯一被批准用於治療中到重度OSA的神經刺激系統。此外,我們還認為,作為間接競爭,侵入性外科治療方案,如懸雍垂齶咽成形術和上頜前移手術,以及較小程度的下頜前移裝置,主要用於治療輕到中度的OSA。
在歐洲,GENIO系統獲得CE-MARK認證,可作為二線療法用於治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者,這些患者不耐受、拒絕或失敗正氣道正壓(PAP)治療。如果一家或多家PAP設備製造商成功開發出耐受性更好且合規率顯著提高的PAP設備,或者如果其他二線療法的改進使其比Genio系統更有效、更具成本效益、更易於使用或更具吸引力,這些療法可能會對我們的銷售、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們直接或間接與之競爭的公司可能在OSA治療市場的主要競爭因素方面具有競爭優勢,包括:
● | 更大的公司、產品和品牌認知度; |
● | 更廣泛的臨牀數據,證明產品的可靠性和耐用性; |
● | 對病人、醫生和睡眠中心進行更有效的營銷和教育; |
● | 更好的產品易用性和患者舒適性; |
● | 更多的銷售經驗和更大的市場準入; |
● | 更好的產品支持和服務; |
● | 更先進的技術創新、產品改進和創新速度; |
● | 更有效的定價和收入策略; |
● | 降低患者的手術費用; |
● | 更有效的報銷團隊和戰略; |
● | 專心致志地發展業務;以及 |
● | 更有效的臨牀培訓團隊。 |
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任何已批准的競爭產品的商業化供應可能會潛在地阻礙我們臨牀試驗的招募和登記。我們可能會成功結束我們的臨牀試驗,並獲得最終的監管授權或認證,但可能無法與競爭對手競爭,也可能無法與相關適應症可用或開發的替代療法競爭。替代療法包括設備和手術,以及潛在的藥物療法等。可能會出現新的治療方案,其臨牀結果可能好於或等於使用Genio系統獲得的結果,而且可能成本更低。這些新療法的出現可能會抑制我們開發和擴大GENIO系統市場的能力。此外,進入我們經營的市場的新進入者也可能決定更積極地在價格上競爭,這要求我們降低價格以維持市場份額。
大流行、流行病或傳染病的爆發,如新冠肺炎大流行,可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響,並對我們的研究、開發和商業化努力造成中斷。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。值得注意的是,新冠肺炎大流行仍在繼續演變。新冠肺炎對我們的運營或我們的合作者、供應商和其他重要業務關係的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法自信地預測,包括爆發的持續時間、將出現的有關病毒嚴重程度的新信息以及控制它或治療其影響的行動等。
雖然我們之前實施了在家工作政策,以支持社區減少新冠肺炎傳播和保護員工的努力,但這些在家工作政策繼續有效,達到我們認為合適的程度,根據每個團隊成員的角色量身定做,並隨着與新冠肺炎相關的特定條件的發展而繼續發展。我們還實施了一系列措施,以確保員工安全和業務連續性。雖然我們有員工或獨立承包商的地點的許多限制已經取消或繼續放寬,並分階段重新開放,但如果感染率或發病率增加,這些限制可能會重新實施,或施加新的限制。
新冠肺炎的傳播也可能給我們帶來不利的經濟影響。儘管新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間一直難以評估或預測,但新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛影響。正在進行的新冠肺炎大流行繼續演變。新冠肺炎疫情可能對我們的業務造成多大影響仍是高度不確定的,無法充滿信心地預測。
與我們對第三方和關鍵人員的依賴有關的風險
我們在生產和組裝Genio系統時所依賴的服務和組件供應商的業績出現損失或降級,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
GENIO系統需要定製的組件和服務,這些組件和服務目前可從有限數量的來源獲得。如果這些供應商決定不供應,無法供應,或者如果他們向我們提供質量不夠高的組件或服務,這可能會損害我們的聲譽和業務,例如影響產品的可用性和性能。我們的供應商可能無法或不願意繼續以合適的價格或足夠的數量或質量向我們提供所需的部件或服務。如果我們現有的任何供應商不能或不願意滿足我們對組件或服務的需求,或者如果他們提供的服務或組件不符合質量和其他規格,GENIO系統的臨牀試驗或銷售可能會被推遲或停止,這可能會阻止我們實現或保持盈利。例如,我們目前依賴單一供應商提供Genio系統的許多關鍵部件。我們正在尋求使更多的供應商有資格購買我們的某些部件。在生產過程中增加一家新供應商通常需要廣泛的評估、測試和監管批准,這使得我們很難使我們對單一來源供應商的敞口多樣化,而且成本高昂。此外,如果我們不得不更換任何產品組件或Genio系統生產和組裝所需的某些服務的替代供應商,例如,產品組件的殺菌和塗層,或者如果我們必須開始自己的製造以滿足市場需求,我們可能會面臨延遲,Genio系統的製造和交付可能會中斷很長一段時間,這可能會推遲我們的臨牀試驗或商業化,並阻止我們實現或保持盈利。替代供應商可能無法獲得,可能不願提供,可能沒有必要的監管批准或認證,或者可能沒有足夠的質量管理體系。此外,第三方供應商對服務或組件進行的修改可能需要相關監管當局的新批准或證明,然後才能使用修改後的服務或組件。
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如果我們被要求更換植入系統的關鍵部件的製造商,我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求,這可能會進一步阻礙我們及時製造我們的植入系統的能力。如果我們遇到對我們系統的需求超過我們的庫存,我們需要與這些額外的供應商簽訂合同,我們將面臨滿足這種需求的挑戰。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴,可能會導致我們的運營和產品交付中斷,可能會影響我們植入系統的性能規格,或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更,則在我們實施變更之前,可能需要FDA或類似監管機構提供新的營銷授權或認證,這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。
此外,我們的供應商可能會在GENIO系統的產品壽命結束之前停止供應我們所依賴的組件或服務。停產的時間可能不會讓我們有足夠的時間在我們用盡庫存之前制定和獲得更換組件或服務所需的任何監管授權或認證。如果供應商停止供應組件或服務,我們可能不得不向供應商支付溢價,以保持其生產線或服務線的運行或獲得替代供應商,購買大量庫存以持續到Genio系統的預定使用壽命結束或監管機構開發和授權的替代組件,或在我們的受影響組件庫存耗盡後暫時停止供應Genio系統。
任何這些服務或組件供應的中斷都可能導致我們的可用庫存大幅減少,並增加我們的生產成本。
我們可能無法吸引和留住成功所需的管理人員和其他人員。
鑑於我們目前的發展狀況,依賴我們董事會、管理層和其他關鍵員工以及承包商在管理、工程、製造、臨牀和監管事務、銷售和營銷以及其他職能方面的專業知識和經驗至關重要。這些人中的任何一人在沒有及時和充分的替換或失去我們的任何高級管理人員或其他關鍵員工的情況下離開,都將使我們難以及時實現我們的目標,或者根本無法實現我們的目標。我們可能無法找到並吸引其他擁有類似水平的專業知識和經驗,或與商業夥伴和其他市場參與者有類似關係的人。此外,如果一名高級管理層成員被調到競爭對手那裏,我們的競爭地位可能會受到影響。
我們希望擴大我們的業務,增加我們的臨牀開發、製造、行政和商業運營。這將需要僱用一批合格的臨牀、科學、商業和額外的行政、銷售和營銷人員。對技術人才的競爭非常激烈,可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力,甚至根本不能。競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源,不同的風險狀況和更長的歷史。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才,我們可能就無法繼續發展、商業化或增長。未能留住或吸引關鍵人員可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。
我們依賴或未來可能依賴第三方提供關鍵建議並進行臨牀試驗,而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在截止日期前完成臨牀試驗。第三方性能故障可能會增加我們的開發成本,推遲監管授權或認證的授予,或者推遲或阻止商業化。
我們依賴,未來也可能依賴第三方進行某些臨牀試驗,進行數據收集和分析,並提供對我們的業務至關重要的營銷、製造、監管建議和其他服務。特別是,如果第三方沒有為我們的活動投入足夠的時間或精力,或者未能成功履行其合同義務或履行監管義務或預期的最後期限;如果我們更換了第三方;如果第三方未能遵守臨牀協議、監管要求或其他原因(包括數據丟失),或者如果第三方破產或進入清算程序,我們依賴第三方進行的技術和產品開發活動或臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止。
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我們可能並不總是有能力控制第三方在其活動中的表現。我們與這些第三方簽訂的協議一般允許第三方在符合標準通知條款的情況下隨時終止協議。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務,或未能在預期的最後期限內完成,或與此類第三方的協議因任何原因而終止,我們將被要求尋找替代的第三方來進行所需的活動。我們可能無法以商業上可接受的條款與另一第三方達成新的協議,如果有的話。此外,如果第三方獲得的數據的質量或準確性受到影響,或者如果數據以其他方式丟失,我們將被要求重新進行受影響的試驗。因此,第三方性能故障可能會增加我們的開發成本,推遲我們獲得監管部門批准的能力,並推遲或阻止Genio系統在目標市場的商業化。此外,我們的第三方協議通常包含限制第三方責任的條款,因此我們可能無法獲得與第三方履約失敗相關的任何損失的全額賠償。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會減輕我們的責任。例如,我們設計我們的臨牀試驗,並將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外,FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP法規和有關進行、記錄和報告臨牀試驗結果的國際標準,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們依賴我們無法控制的第三方來管理這些業務,並不能免除我們的這些責任和要求。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗,這將推遲營銷授權或認證過程。此外,如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法,我們的業務可能會受到牽連。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗,並在某些政府贊助的數據庫上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果,例如美國的ClinicalTrials.gov。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外,這些第三方也可能與其他實體有關係,其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方因任何原因未能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗,我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准,並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響,並損害我們的聲譽和及時供應我們產品的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要,因為Genio系統的組件是由不同司法管轄區的第三方供應商按照我們的規格製造的。雖然不同電子元件的初始組裝是由不同的外部供應商完成的,但最終組裝是在我們在以色列和比利時的設施中進行的。因此,我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將Genio系統的關鍵部件可靠和安全地點對點運輸到我們的設施,並跟蹤這些運輸。如果承運人遇到任何組件的丟失、損壞或損壞等交付性能問題,及時更換此類組件將是昂貴的,如果這些事件導致完整的Genio系統的組裝和向客户發貨的延遲,可能會損害我們的聲譽,並導致對Genio系統的需求減少,並增加我們業務的成本和支出。此外,運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣,罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理Genio系統訂單的能力造成不利影響。
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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動:FDA法規,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律;製造標準;聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規;或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此外,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述,或者在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外,我們還面臨這樣的風險,即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
與我們開展業務的國家/地區相關的風險
我們行動的很大一部分位於以色列,因此,我們的成果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。
我們的研發設施和所有制造設施都位於以色列特拉維夫. 此外,我們的大多數僱員和一些官員都是以色列居民。因此,以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接對我們的業務產生不利影響。任何武裝衝突、恐怖主義活動、該地區的政治不穩定或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少,都可能對我們的總體商業條件產生不利影響,並損害我們的行動成果。我們的商業保險不包括因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列立法要求以色列政府承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值,但我們不能保證這一政府承保範圍將保持不變,或者如果維持下去,將足以在發生任何損害時對我們進行全額賠償。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們受制於1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他反腐敗法,以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務和運營的法律。
我們的業務受反腐敗法律的約束,包括1977年美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國《旅行法》;英國《2010年反賄賂法》或《反賄賂法》;以及其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供財務或其他利益給政府官員或其他人士,以誘使他們不正當地履行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為,在擁有公共醫療或公共教育體系的國家,大多數醫療專業人員以及外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們在國外測試和營銷我們的產品時,當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時,我們必須制定足夠的政策和程序,以防止我們和代表我們行事的代理人在營銷我們的產品和服務時提供任何賄賂、禮物或小費,包括過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂,或獲得必要的許可和批准,如在外國司法管轄區啟動臨牀試驗所需的許可和批准。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定,要求保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄,併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。美國證券交易委員會參與了《反海外腐敗法》中的賬簿和記錄條款。
我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規,包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規,包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規。
如果我們不遵守這些法律和法規,我們可能會受到政府的調查、起訴和懲罰,包括對相關個人處以鉅額罰款和可能的監禁。任何此類情況都有可能對我們的企業誠信聲譽造成重大損害,並可能對我們的業務和未來前景產生重大不利影響。
與製造業相關的風險
我們可能無法及時或以經濟上具有吸引力的成本製造或外包足夠數量的Genio系統。
我們的收入和其他經營業績將在很大程度上取決於我們以經濟上具有吸引力的成本、及時、充足的數量和質量製造和銷售Genio系統的能力。
隨着Genio系統臨牀試驗的擴大和Genio系統的商業化,我們預計將被要求大幅增加生產量。我們在以色列特拉維夫和比利時米爾莫特的製造工廠的產能預計將滿足2023年Genio植入式刺激器和Genio外部刺激器的需求。Genio激活芯片和Genio充電單元的製造主要外包給第三方合同製造組織。為了支持未來對Genio系統的需求,我們可能需要擴大我們的製造能力,這可能需要開設新工廠或向第三方合同製造組織額外外包。例如,如果我們獲得監管授權在美國銷售Genio系統,我們可能必須大幅提高我們的製造能力,以滿足預期的需求。我們預計,這可能包括在美國開設製造工廠。開設新的製造設施可能涉及大量額外費用,包括建造新設施、移動和安裝關鍵製造設備、改進製造工藝以及徵聘和培訓新的團隊成員。此外,我們還必須通知監管機構,並在大多數情況下獲得監管機構的批准,以便對我們的製造設施和流程進行任何更改或修改,而監管機構可能不會授權我們繼續進行或可能會顯著推遲該過程。
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此外,我們目前的業務預期是,隨着(I)內部效率的提高和(Ii)Genio系統製造的累計數量的增長,銷售商品的成本將隨着時間的推移而下降。然而,我們或我們的供應商可能無法隨着時間的推移提高產量和/或降低製造成本,事實上,成本可能會增加,這可能會阻礙我們實現或保持盈利。
如果我們不能準確預測客户對我們Genio系統的需求並管理我們的庫存,我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
為確保GENIO系統及其組件的總體庫存供應充足,我們必須根據對GENIO系統及其組件未來需求的估計來預測庫存需求並向供應商下訂單。到目前為止,我們只將Genio系統進行了有限數量的商業化,主要是在德國,我們準確預測Genio系統需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對Genio系統或我們競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化,以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷,這將導致我們的毛利率受到不利影響,並可能損害Genio品牌的實力。相反,如果我們低估了客户對Genio系統的需求,我們的第三方合同製造商可能無法交付滿足我們要求的產品,這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外,如果我們的需求大幅增加,可能無法以我們可以接受的條款獲得額外的原材料供應或額外的製造能力,或者供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求,這可能會對我們滿足客户對Genio系統的需求的能力產生不利影響。
我們打算保持足夠的庫存水平,以保護自己免受供應中斷的影響。因此,我們將面臨部分庫存過時或過期的風險,這可能會影響我們的收益和現金流,因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。
我們的GENIO系統在美國和其他司法管轄區被作為醫療設備進行監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管,包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構對醫療器械的監管除其他外包括:設計、開發和製造;測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言;臨牀試驗;產品安全;機構註冊和設備上市;營銷、銷售和分銷;上市前的清理、分類和批准;記錄保存程序;廣告和促銷;召回和現場安全糾正行動;上市後監督,包括報告死亡或重傷和故障,如果它們再次發生,可能導致死亡或重傷;上市後批准試驗;以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期宣佈或未宣佈的檢查等方式執行其監管要求。我們不知道我們或我們的合同製造商是否會被發現在未來的任何FDA檢查中基本上符合適用的法規。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售Genio系統和任何其他候選產品的能力,如果他們獲得營銷授權,並導致執行行動,如:警告信;罰款;禁令;民事處罰;終止分銷;召回或扣押產品;延遲將產品推向市場;全面或部分暫停生產;拒絕給予未來的許可或批准;撤回或暫停許可或批准,導致禁止銷售我們的產品;在最嚴重的情況下,將受到刑事處罰。
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Genio系統在某些重要市場仍未獲得批准,例如美國市場,尋求和獲得有源植入式醫療設備的監管授權或認證可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。
在我們打算銷售或營銷Genio系統和我們開發的任何其他產品的國家/地區,申請事先的監管授權可能需要廣泛的非臨牀、臨牀和性能測試,所有這些都必須根據相關監管機構制定的法規的要求進行,這些法規很複雜,並且隨着時間的推移變得更加嚴格。我們可能會因適用於植入式醫療器械的政府政策或立法的潛在變化而受到不利影響。在本年度報告發表之日,我們已經獲得了通過CE-Marking和以色列醫療器械和附件(AMAR)在歐盟成員國銷售GENIO系統和GENIO 2.1系統的認證。CE標誌也適用於歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。
在美國,我們正處於尋求FDA營銷授權的早期階段。我們已經獲得了FDA的IDE批准,這使得我們能夠繼續我們的夢想,並在美國進行Genio系統的臨牀試驗,我們正在確定適當的監管途徑,以尋求FDA對該設備的營銷授權。即使我們已經獲得了IDE的批准,Genio系統也可能無法成功獲得營銷授權。此外,在這一過程中可能會有大量和意想不到的延誤,例如在臨牀試驗測試和評估的啟動和完成方面。
由於Genio系統是一種無線醫療設備,在美國獲得營銷授權可能會出現額外的複雜情況。例如,聯邦通信委員會還必須確定無線醫療設備(如Genio系統)與設備運行所在的頻譜的其他用途兼容,並且無線能量傳輸的功率級別和頻譜符合適用的法規。
即使我們為我們的候選產品獲得了營銷授權或認證,此類授權或認證的條款以及對我們產品的持續監管可能會限制我們製造和營銷產品的方式。遵守這些規定可能涉及大量資源,這可能會大大削弱我們創造收入的能力。
即使獲得了候選產品的營銷授權、認證或批准,商業產品及其製造商也要接受持續的審查和廣泛的監管,包括有關產品的製造、醫療器械報告、進出口、註冊、設備上市和上市後監督。例如,醫療器械製造商必須在獲得營銷授權後向FDA提交定期報告。這些報告包括有關設備上市授權後的故障和某些不良事件的信息。
未能提交此類報告,或未能及時提交報告,可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後,FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。因此,假設我們獲得了一個或多個候選產品的營銷授權或認證,我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力,包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守上市後的監管要求,我們可能會被監管機構撤回我們為我們的產品獲得的任何營銷授權或認證,我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制,這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此,遵守上市後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動,其中可能包括但不限於:無標題信函或警告函;罰款、禁令、同意法令和民事處罰;召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品;客户通知或維修、更換或退款;運營限制或部分暫停或完全停產;延遲或拒絕批准我們對新產品、新產品的新用途或修改的未來許可、DeNovo分類、批准、認證或其他營銷授權的請求;撤銷或暫停任何已授予的營銷授權或認證,導致禁止銷售我們的產品;或提起刑事訴訟。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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此外,FDA可能會改變其營銷授權政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他行動,可能會阻止或推遲任何正在開發的候選產品的營銷授權,或影響我們及時修改任何授權上市的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求,可能會推遲我們獲得營銷授權的能力、增加合規成本或限制我們維護已獲得的任何營銷授權的能力。
不遵守我們的製造設施和第三方供應商必須遵守的重要法規和批准,可能會影響我們的業務。
我們目前正在製造Genio系統,並已與第三方供應商建立了合作關係,以製造和供應Genio系統的某些組件。我們的生產實踐和我們的第三方供應商的生產實踐受到持續的監管和定期檢查。在美國,醫療器械製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR),這是一個複雜的監管方案,涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝和維修的程序和文檔。此外,我們將被要求驗證我們的供應商是否保持符合我們的質量標準和適用的法規要求的設施、程序和運營。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR,其中可能包括分包商的設施。Genio系統也受到類似的國家法規和其他國家管理製造業的各種法律法規的約束。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守並記錄遵守法規要求(包括建立符合最新標準和法規的足夠質量管理體系)的情況,可能會導致GENIO系統用於商業銷售或臨牀試驗的重大延遲,可能導致臨牀試驗終止或擱置,或者可能延遲或阻止GENIO系統的營銷申請的提交、批准或維護。
在美國,FDA和其他聯邦和州機構,包括美國司法部,嚴格監管對醫療器械產品的所有要求的合規性,包括與根據經批准的標籤的規定營銷和推廣器械有關的要求,以及根據cGMP要求製造產品的要求。違反這些要求可能會導致調查,指控違反了FDCA和其他法規,包括虛假索賠法案和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。我們未能遵守所有法規要求,以及後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題,可能會產生各種結果,包括:
● | 涉及使用我們產品的患者的訴訟; |
● | 對我們的產品、製造商或製造工藝的限制; |
● | 對產品的標籤或營銷的限制; |
● | 對產品分銷或使用的限制; |
● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗; |
● | 無標題或警告信; |
● | 罰款、返還或返還利潤或收入; |
● | 同意法令; |
● | 完全或部分暫停或臨牀擱置我們的一項或多項臨牀試驗; |
● | 全部或部分暫停或退出監管批准; |
● | 全部或部分停產、停銷的; |
● | 延遲或拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請,或提供未來的市場授權、認證或批准; |
● | 與醫生和其他客户就實際或潛在的安全性、有效性和其他涉及我們的問題進行強制性溝通; |
● | 產品退出市場的; |
● | 強制召回或扣押產品; |
● | 破壞與任何潛在合作者的關係; |
● | 不利的新聞報道和對我們聲譽的損害;或 |
● | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
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上述任何行為都可能損害我們的聲譽,或導致重大成本或收入損失。如果FDA授權銷售,這些行動中的任何一項都可能對Genio系統的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種,我們可能會面臨產品責任索賠,我們可能會失去客户,銷售額下降,成本增加。
如果我們不採取必要的步驟來遵守新的歐盟醫療器械法規的認證要求,我們繼續在歐盟銷售產品的能力可能會受到實質性的損害。
2017年5月25日,歐盟《醫療器械條例》2017/745或MDR生效,廢除並取代了理事會指令93/42/EEC和理事會指令90/385/EEC或AIMD指令。與指令不同,指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施,法規從生效之日起直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律),旨在消除歐盟成員國之間在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
MDR於2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前,根據歐盟醫療器械指令(MDD)和AIMD指令(AIMDD)合法上市的設備最初可以繼續在市場上銷售或投入使用,直到2025年5月26日。然而,歐洲議會最近通過了延長這一過渡期的立法,讓製造商有更多時間從以前適用的條款切換到MDR所規定的醫療器械的新認證要求。對於高風險、III類和IIb類可植入設備,過渡期延長至2027年12月31日。對於中低風險、IIb類設備和IIa、Im、IS和Ir類設備,過渡期延長至2028年12月31日。除其他外,MDR:
● | 加強對將設備投放市場的規則,並在設備可用時加強監控; |
● | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
● | 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
● | 建立中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
● | 加強對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
這些修改可能會影響我們設計和製造產品和候選產品的方式,以及在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。例如,由於向新制度過渡,通知機構審查時間延長,產品介紹或修改可能被推遲或取消,這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。雖然我們的GENIO系統已經通過了AIMDD的認證,因此可以繼續在歐盟市場上銷售,直到2027年12月31日的延長最後期限,但我們正在評估MDR新要求的實施情況。在向新體制過渡的過程中,我們不能排除意想不到的監管障礙和可能的延誤。
歐盟-英國貿易與合作協定於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而,由於英國脱歐,MDR將不會在英國實施,之前在英國法律中反映MDR的立法已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度將繼續基於當前歐盟立法的要求,英國可能會選擇保留監管靈活性或在未來與MDR保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認,由歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效,直至2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械,英國合格評定或UKCA將是強制性的。相比之下,英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流,包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家零部件的醫療器械,將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售,製造商可能會開始尋找零部件的替代來源,如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。這些修改可能會影響我們設計和製造產品的方式,以及我們在這些國家開展業務的方式。
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根據MDR在歐盟尋求、獲得和保持認證,CE-Mark將在2027年12月31日之前重新獲得認證,這可能是一個不確定的過程,通知機構的資源有限,可能會遇到積壓。
根據AIMD指令獲得CE-Mark認證的設備,如我們目前在歐盟市場上銷售的Genio系統,將需要根據MDR重新評估和重新認證。對現有CE標誌的醫療器械的任何修改也將需要根據MDR進行審查和認證。在正常情況下,醫療器械製造商必須接受通知機構的現場審核,以保持其CE-Mark認證符合歐盟醫療器械指令的要求。由於許多CE-Mark認證將作為向MDR過渡的一部分而失效,通知機構也必須開始根據MDR對醫療器械進行認證。
MDR還要求重新指定通知機構,即由其總部所在的歐盟成員國指定的組織,負責評估醫療器械和醫療器械製造商是否符合歐盟適用的監管要求。要被重新指定,被通知的機構必須證明其指定範圍內有更多的技術專長,以及改進的質量管理系統。這一重新指定過程導致在MDR生效日期2021年5月26日之前的過渡期內對醫療器械和醫療器械製造商的評估積壓。在歐洲聯盟,目前已重新指定了37個通知機構,其中包括比利時的一個。
為了能夠繼續將我們的Genio設備推向歐盟市場,如果我們決定這樣做,2019年為我們的Genio系統獲得的CE-Mark將必須在2027年12月31日這一延長的最後期限之前根據MDR重新獲得認證。為了從延長的過渡期中受益,製造商或其授權代表需要在2024年5月26日之前提交MDR認證申請,並在2024年9月26日之前與通知機構簽署書面建議書/協議。重新認證要求我們提交文件和其他證據,證明該系統的性能和安全性得到了維護,並且該系統繼續符合現有的法規和標準。否則,Genio系統在歐盟成員國的營銷和銷售可能被暫時或永久禁止。如果對GENIO系統進行重大修改,則需要根據MDR進行認證,並且不能在AIMDD向MDR過渡期間實施。
已經被重新指定的通知機構(包括荷蘭DEKRA認證公司,該公司根據AIMD指令向我們頒發了CE-Mark和ISO 13485:2016年證書)所經歷的總體積壓可能會對GENIO系統的重新認證產生負面影響。然而,我們認為,我們正在按部就班地在千年發展報告規定的最後期限前滿足新的要求。
我們在歐盟分銷產品所依賴的任何第三方實體,如我們在西班牙的當地分銷商,也需要遵守MDR。如果歐盟的分銷商未能及時或完全滿足MDR要求,該分銷商可能會暫時或永久禁止營銷和銷售我們的Genio產品。
任何延遲或不遵守MDR可能導致我們的Genio產品在歐盟成員國被暫時或永久禁止銷售,並影響我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景。
遵守醫療器械公司的質量體系法規是困難、耗時和昂貴的。
我們開發並維護了醫療器械的質量管理體系,旨在確保我們的產品和活動的質量。該系統的設計符合許多不同司法管轄區的法規,包括美國FDA規定的QSR和歐盟AIMD指令的要求,包括承認CE-Mark的歐洲成員國以及以色列、新西蘭和澳大利亞所要求的國際標準ISO13485。
遵守醫療器械公司質量管理體系的法規既耗時又昂貴,而且此類法規不時會發生變化。例如,最新版本的ISO13485:2016旨在協調ISO13485的要求與AIMD指令的要求。雖然管理層認為,截至本年度報告之日,我們符合醫療器械公司現有的質量管理體系規定,但未來我們可能會被發現不符合新的或現有的規定。此外,由於質量體系法規的未來變化或解釋,我們可能會被發現不符合要求。如果我們沒有達到合規或隨後變得不合規,監管機構可能會要求我們採取適當的行動來解決在監管審計中發現的不符合問題,如果我們沒有及時採取此類糾正措施,可能會撤銷營銷許可,或要求產品召回或採取其他執法行動。
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一般來説,我們的外部供應商也必須遵守質量體系法規和ISO13485。我們的任何外部供應商都可能不遵守質量體系法規或ISO13485,這可能會導致監管機構採取執法行動,例如,包括FDA的警告信或要求退出市場或暫停分銷,或出口或使用我們的一個或多個供應商製造的產品。
對設備的任何更改或修改(包括製造流程的更改)可能需要向監管機構提交補充文件或提交新的營銷授權或認證(取決於司法管轄區),並且必須符合適當的質量體系法規(如美國的QSR和歐洲的AIMD指令和MDR),這可能會導致我們產品的營銷和銷售中斷或延遲。有關AIMD製造和銷售的法規和法律可能會在未來發生變化,監管機構的行政解釋和政策也是如此。如果我們不遵守這些法律法規,我們打算銷售Genio系統,我們可能會受到執法行動,包括召回我們的設備,撤回批准、授權、認證或許可,以及民事和刑事處罰。如果發生上述任何事件,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
諸如GENIO系統之類的主動可植入醫療設備具有與植入或移除該設備的外科程序、該設備的使用或該設備所提供的治療相關的風險。
Genio系統是一種具有複雜電子電路和軟件的醫療設備,包括通過外科手術植入患者體內的組件。設計和製造100%可靠的電子植入式醫療設備是不可能的,因為所有的電子設備都有故障的風險。此外,所有的外科手術都有風險,每種藥物治療的效果因患者而異。GENIO系統失敗的後果包括產品使用和相關外科手術引起的併發症,範圍從輕微到危及生命的影響,甚至死亡。
所有的醫療器械都有相關的風險。監管機構將有源植入式醫療器械(AIMD)視為風險最高的醫療器械類別,因此,在尋求監管批准或其他營銷授權時,AIMD受到高度審查。我們對GENIO系統進行了審查和分類,並由我們的歐洲通知機構頒發了AIMD合格證書,允許我們貼上CE-標誌。歐洲的CE標誌表明所涉及的裝置完全符合歐洲法律。在歐盟授權銷售的醫療設備需要符合AIMD指令中規定的基本要求,特別是要證明它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全,或用户和其他人的安全和健康(潛在好處大於潛在風險)。此外,醫療器械必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。在歐盟首次授權的設備可能與上市後安全警報和召回的風險增加有關。另一方面,在FDA在美國對醫療設備進行上市前批准之前,必須證明設備按照其預期用途是安全和有效的。與醫療設備及其提供的治療相關的風險,除其他外,包括與任何手術程序相關的風險,如感染、過敏反應和麻醉的後果,以及與任何植入式醫療設備相關的風險,如設備移動、電磁幹擾、設備故障、組織損傷(包括神經損傷)、疼痛和與治療或手術程序相關的心理副作用。
與這些風險相關的不良事件可能會導致一些患者將此類事件歸咎於我們、醫生或其他各方。這可能會導致產品責任訴訟、醫療事故訴訟、監管部門的調查、不良宣傳、刑事指控或其他有害情況。這些情況中的任何一種都可能對我們開展業務、繼續銷售Genio系統、實現收入目標或開發未來產品的能力產生重大不利影響。
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如果我們的產品有缺陷或存在安全風險,相關政府當局可以要求他們召回,或者我們可能需要自願啟動我們的產品召回。
AIMD的特點是製造過程複雜,需要遵守苛刻的產品規格。Genio系統使用許多學科,包括電氣、機械、軟件、生物材料和其他類型的工程。在臨牀試驗階段發現的設備故障可能會導致試驗暫停或終止。此外,設備故障和故障可能導致產品召回,這可能與特定的製造批次有關,也可能影響該領域的所有產品。在獲得設備商業分銷的監管授權後,可以在設備的生命週期內的任何時間進行召回。例如,受僱於我們從事開發或製造活動的工程師可能會在沒有長期經驗的情況下在工程階段做出不正確的決定或做出決定,而且這種錯誤決定的影響可能要到產品的生命週期中才能感受到。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或產品對健康構成不可接受的風險,FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA可能會要求,或者我們可能會決定,在我們銷售或分銷糾正後的設備之前,我們需要獲得該設備的新的營銷授權。尋求此類授權可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄,即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定,它可以要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明還可能損害我們在客户中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠,並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
召回Genio系統將轉移管理和財政資源,並可能損害與監管當局的關係,並導致市場份額被競爭對手搶走。此外,任何產品召回都可能對我們的聲譽造成不可挽回的損害。任何產品召回都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對未來的收入產生負面影響,並可能阻止我們實現或保持盈利。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣,誤用或標籤外使用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽,導致導致產品責任訴訟的傷害,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。
對於我們的Genio系統或其他候選產品,我們可能獲得的任何營銷授權或認證都將僅限於特定的使用適應症,我們還必須遵守有關該系統的廣告和促銷的要求。與醫療器械有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制,必須與器械的預期用途、任何臨牀試驗的數據和既定的規格保持一致。因此,我們將無法推廣GENIO系統用於未經授權的適應症或用途。我們計劃培訓我們的營銷人員和直銷人員,不推廣GENIO系統用於授權使用適應症以外的用途,即所謂的“標籤外使用”。然而,我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備,如果醫生認為他或她獨立的專業醫療判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備,可能會增加患者受傷的風險,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
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如果FDA或任何其他監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或者讓我們接受監管或執法行動,包括髮出或施加警告信或無標題信,用於違規者,而不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或其他執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣,也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動,這可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外,如果醫生沒有經過充分的培訓,他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術,這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術,我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。
我們面臨着產品責任索賠的風險,這可能會代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。Genio系統被設計成植入人體內,並影響重要的身體功能和過程。與任何其他複雜的醫療設備一樣,隨着時間的推移,某些Genio系統的一個或多個組件將出現故障,這是合理的確定。作為一家醫療器械製造商,我們面臨因Genio系統故障和故障、產品使用和相關手術程序而產生的產品責任索賠。即使GENIO系統由監管機構或通知機構認證或授權用於商業銷售,並在由適用的監管機構或通知機構許可和管理的設施中製造,也存在這種風險。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟,如果Genio系統導致或僅僅是表面上造成了患者傷亡,我們可能會面臨產品責任訴訟。此外,由我們的供應商的活動造成的傷害,如向我們提供零部件和原材料的供應商,可能會成為向我們索賠的依據。出售或以其他方式暴露於Genio系統的患者、醫療保健提供者或其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致以下一種或多種情況:
● | 訴訟費用; |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
● | 無法將Genio系統或新產品商業化; |
● | 對GENIO系統的需求減少; |
● | 損害我們的聲譽; |
● | 產品召回或從市場上撤回; |
● | 臨牀試驗參與者的退出; |
● | 給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償;或 |
● | 銷售損失。 |
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口,但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應產品,並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力,並且這些努力可能不會產生預期的效果,以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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儘管我們將產品責任和臨牀試驗責任保險維持在我們認為合適的水平,但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供,如果有的話,承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能面臨重大責任,包括超出保險責任的索賠金額。截至年度報告日期,並無任何針對我們的產品責任索賠。
我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。
我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功,我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償要求賠償,而從供應商或供應商那裏獲得的任何此類賠償可能不足以完全賠償我們。此外,在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後,我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠,這可能會導致我們的成本。截至年報發佈之日,本公司並無任何保修索賠。
我們正在並將受到醫療欺詐和濫用法律以及其他適用於我們業務活動的法律的約束,如果我們無法遵守這些法律,我們可能面臨重大處罰。
我們受到與醫療欺詐和濫用法律有關的各種聯邦、州和地方法律的約束,包括反回扣、虛假索賠和透明度法律。許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規,進一步限制了醫療器械的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外,最近出現了一種趨勢,即加強對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管。此外,許多歐盟成員國通過了全國性的《陽光法案》,對醫療器械製造商提出了報告和透明度要求(通常是每年一次),類似於美國的要求。例如,根據2016年12月18日的比利時法案及其於2017年6月23日生效的2017年6月14日實施的皇家法令,醫療器械製造商必須記錄並披露授予在比利時設有診所或註冊辦事處的醫療專業人員、醫療保健組織和患者組織的所有直接或間接保費和福利。此外,根據1964年3月25日比利時法案第10條,禁止(除有限的例外情況外)在醫療器械供應方面向醫療保健專業人員和醫療保健組織等提供或授予任何利益或實物利益。此外,某些國家還強制實施商業合規計劃。
美國的醫療保健法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於:
● | 除其他事項外,美國聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意索要、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬,以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規; |
● | 美國聯邦虛假索賠法案對個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事舉報人或準訴訟,原因包括故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府計劃付款索賠,或為支付虛假索賠提供虛假陳述或記錄材料,或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外,政府可以斷言,根據聯邦虛假申報法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟,這類個人,俗稱“舉報人”,可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額; |
● | 經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂的美國聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任,並規定了在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括在某些情況下的強制性合同條款; |
● | 美國聯邦虛假陳述法禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述; |
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● | 《醫生支付陽光法案》下的美國聯邦透明度要求,要求聯邦醫療保險或醫療補助覆蓋的FDA授權的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向衞生與公眾服務部報告與向醫生、某些高級非醫生保健從業者、教學醫院以及醫生的所有權和投資利益進行付款和其他價值轉移有關的信息;以及 |
● | 類似的外國和州法律法規,如州反回扣和虛假索賠法以及類似的非美國欺詐和濫用法律法規,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠,一些州法律要求醫療器械公司遵守設備行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息。州法律和非美國法律,包括歐盟一般數據保護條例(GDPR),也管理着健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶佔,從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的商業行為,包括我們與醫生的財務安排,其中一些醫生以股票期權的形式獲得補償,這可能被視為在他們執行的程序中影響對我們產品的購買或使用,並且可能不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。
任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟,即使成功辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟,根據聯邦虛假索賠法案,潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠處罰。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
醫療政策的變化,包括旨在改革美國醫療體系的立法或法規,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國,已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。聯邦和州立法者定期提出立法,有時還會頒佈立法,導致醫療保健系統發生重大變化,其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們的候選產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍,如果獲得營銷授權的話。付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果,都可能影響我們產品銷售的收入。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施,其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷,或者以其他方式導致對我們候選產品的需求減少,或者導致額外的定價壓力,並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規,或者美國未來的任何立法或法規的影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:
● | 我們有能力設定一個我們認為對Genio系統公平的價格; |
● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力;以及 |
● | 資金的可得性。 |
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如果獲得批准,未來保險或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們候選產品的需求,進而可能影響我們成功將我們的設備商業化的能力,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們受制於或未來可能受制於聯邦、州和外國的法律和法規,這些法律和法規規定了我們如何收集、存儲、使用和處理從患者或他們使用我們產品的過程中收集的信息或有關信息的義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律要求也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力,從而減少我們的收入。
在歐盟和歐洲經濟區,個人健康數據的收集和使用由GDPR管理。由於我們位於歐盟,當我們為了我們在歐洲經濟區的業務目的處理來自世界任何地方的個人數據時,我們都受到GDPR的約束。GDPR的領土範圍還包括位於歐洲經濟區以外的企業向歐洲經濟區居民提供商品或服務或監測歐洲經濟區內人們的行為的活動。因此,即使我們的數據處理活動發生在歐盟以外,並且僅涉及我們在歐盟以外的業務,只要此類活動涉及歐盟境內個人的個人數據,並與我們向他們提供商品或服務,或我們對他們行為的監控有關,我們也必須遵守GDPR。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求,包括對包括數據主體的健康和基因信息在內的“敏感個人數據”的特殊保護,我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的,可能會中斷或延誤我們的開發活動,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到所謂的第三國,這些國家沒有被歐盟委員會發現提供足夠水平的數據保護,包括美國。從2020年起,歐洲的法律發展給此類轉讓帶來了複雜性和不確定性。
例如,2020年7月16日,歐盟法院(CJEU)通過所謂的Schrems II判決、歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌宣佈無效,根據該判決,個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式,被歐盟委員會批准為適當的第三國個人數據轉移機制,並可能替代隱私盾牌),但它明確表示,在所有情況下,僅依賴此類條款並不一定足夠。因此,Schrems II判決的影響並不侷限於美國的個人數據傳輸,而是歐盟委員會認為沒有提供足夠水平的數據保護的任何向第三國傳輸個人數據的傳輸。歐盟控制人(WE)和第三國接受國都需要核實目的地國的法律是否允許遵守GDPR、轉讓工具本身以及歐盟基本權利憲章(實質上與GDPR在歐盟內部保證的保護水平相同)。如果情況並非如此,特別是如果第三國的大規模監督立法在實踐中導致不遵守(逐個案例分析,考慮到所有相關方面,以評估大規模監督立法是否適用及其影響),那麼我們需要評估是否可以通過補充措施(組織、技術(加密、化名)和合同)來補救這種情況。重組歐盟所有數據保護機構的歐洲數據保護委員會(EDPB)在這方面發佈了指導意見;見EDPB意見01/2020)。否則,應暫停或終止此類轉讓。然而,如果我們打算不顧這一結論繼續傳輸個人數據,那麼我們必須通知主管數據保護機構。儘管如此,最近在歐盟和美國之間的個人數據轉移方面出現了更多確定性的發展。2022年12月13日,歐盟委員會公佈了一份關於新的所謂“歐盟-美國數據隱私框架”的充分性決定草案,該框架將通過解決Schrems II判決中提出的關切,使跨大西洋數據自由流動成為可能。通過過程包括從EDPB獲得意見,並獲得由歐盟成員國代表組成的委員會的批准。一旦通過,歐盟-美國數據隱私框架將允許美國公司向美國商務部自我證明他們遵守了一套商定的隱私原則,以便自由接收歐盟個人數據。一般來説,不遵守GDPR可能會導致對違規行為的處罰(包括對最嚴重的違規行為可能處以高達2,000萬歐元和上一財政年度全球年營業額4%的罰款,以及根據GDPR第82條要求賠償個人要求的經濟或非經濟損害賠償的權利)。如果這些事件中的任何一個發生,我們的業務和財務業績可能會受到嚴重幹擾和不利影響。
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此外,GDPR規定,歐盟成員國可以在某些領域進一步“實施”GDPR;例如,在基因、生物特徵或健康數據的處理方面,GDPR允許成員國維持或引入進一步的條件,包括限制,這導致了額外的不確定性。舉例來説,比利時立法者利用了這一選項,並對這類個人數據的處理提出了額外要求(2018年7月30日《GDPR法案》第9條)。
除了GDPR,歐盟委員會在審批過程中還有另一項法規草案,該草案側重於個人進行私人生活的權利。這項擬議的立法被稱為隱私和電子通信法規,或電子隱私法規,將取代目前的電子隱私指令。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中,但歐盟法院2019年Planet49-裁決以及監管機構最近的指導和增加的執法活動正在推動對Cookie和其他跟蹤技術的更多關注。一些監管機構在最近的指導意見中開始執行這一嚴格的方法;例如,比利時數據保護局一直在主動尋找(新聞)網站上的Cookie侵權行為,並在最近的判例法中將這些網站置於審查之下。此外,EDPB還發布了Cookie Banner Taskforce報告,其中確定了數據保護機構與Cookie相關的常見最低閾值。遵守有關Cookie和其他跟蹤技術的現有和未來規則可能會導致大量成本,需要重大系統更改,限制我們營銷活動的有效性,轉移我們技術人員的注意力,對我們的利潤率產生不利影響,增加成本,並使我們承擔額外的責任。對Cookie和類似技術的監管可能會導致我們的營銷和個性化活動受到更廣泛的限制,並可能對我們瞭解用户的努力產生負面影響。
此外,2017年3月,聯合王國正式通知歐洲理事會,它打算根據《歐洲聯盟條約》第50條退出歐盟。英國於2020年1月31日不再是歐盟成員國,但頒佈了一項數據保護法,實質上實施了GDPR,並於2018年5月生效,該法案經過進一步修訂,在英國退歐後與GDPR更加接軌。目前,英國和歐盟的數據保護法仍然密切一致,這意味着英國還需要對當地法律進行額外的分析,併為將個人數據從英國轉移到國家(包括美國)採取額外的措施。英國認為沒有足夠的數據保護法。關於英國-歐洲經濟區的個人數據轉移,只要英國一方面認為歐洲經濟區有足夠的數據保護法(即我們可以自由地將個人數據從英國轉移到我們在比利時或歐洲經濟區其他地方的企業),另一方面歐盟委員會於2021年6月28日通過了針對英國的充分性決定,這些個人數據轉移可以自由繼續。然而,充分性決定的期限為四年,因此我們需要重新評估我們在2025年從歐洲經濟區向英國轉移的資金(如果歐盟委員會在英國降低數據保護水平後進行幹預的話)。在1月31日至2020年(英國脱離歐盟之日)至2021年6月28日期間,根據臨時貿易與合作協議,個人數據從歐洲經濟區向英國的轉移可以繼續不受限制。我們被要求同時遵守GDPR和英國GDPR,每個制度都有能力處以高達2000萬歐元(GDPR)或1750萬GB(英國GDPR)的罰款,以及年度總收入的4%。我們可能需要在英國任命一名當地代表,並因英國和歐盟擁有單獨的數據保護制度而招致其他額外的成本和風險。
此外,在開展業務時,我們有時可能會處理個人數據,包括與健康相關的個人數據。在進行臨牀試驗時,我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據,特別是健康數據的相關風險。在歐盟和英國,代表國家數據保護監管機構的組織發佈的某些指導意見可能會與監督臨牀試驗的實體的要求或指南相沖突,從而造成不確定性、增加合規成本,並在獲得批准進行臨牀試驗的過程中可能出現延誤。
我們在處理和保護個人數據,包括與健康有關的數據的安全方面也面臨固有的風險。除了具體的醫療法律法規外,美國聯邦政府和各州還通過或提議了與收集、分發、使用和存儲患者個人信息有關的法律、法規、指導方針和規則。例如,HIPAA對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健交換所、或承保實體,以及為其提供服務的業務夥伴施加要求,這些服務涉及使用或披露HIPAA下與PHI隱私和安全有關的可單獨識別的健康信息(稱為受保護健康信息或PHI),包括在某些情況下使用強制性合同條款或商業協會協議,以及隱私和安全標準和違規通知要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大的民事罰款,在某些情況下還會受到刑事處罰。HIPAA還對非法獲得PHI的第三方施加懲罰。州總檢察長還可以提起民事訴訟,以禁止違反HIPAA或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償。
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此外,各州的隱私和安全法律法規各不相同,不斷演變,並不斷髮生重大變化。在某些情況下,此類法律和法規可能會施加比HIPAA和其他美國聯邦法律更嚴格的要求,從而使合規工作複雜化。例如,加利福尼亞州和弗吉尼亞州頒佈了重要的隱私法,賦予這些州的居民更大的權利,可以訪問和刪除他們的個人信息,選擇不分享某些個人信息,並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。不遵守這些州隱私法可能會導致處罰,並出現懸而未決的合規問題。此外,還有可能制定一部美國聯邦隱私法。美國各州或聯邦隱私法數量的變化可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州也在考慮類似的數據隱私和安全法案,這些法案可能會在未來頒佈。除了對不遵守州法律的人處以罰款和懲罰外,一些州還規定了患者濫用或未經授權獲取個人信息的私人訴訟權利。
我們不受HIPAA的約束,但我們的客户、研究合作者和其他與我們有業務往來的美國人受到影響。因此,我們必須確保我們與承保實體之間的任何業務安排都符合HIPAA的規定,並確保我們有權獲得可能向我們披露的任何PHI。一些國家還在考慮或已經頒佈立法,要求在當地存儲和處理數據,這可能會增加提供我們服務的成本和複雜性。我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準,或任何導致未經授權釋放或轉移PHI的安全事件,都可能導致政府執法行動和美國聯邦和州監管機構的調查、罰款和處罰、索賠、訴訟和/或負面宣傳,包括消費者權益倡導團體和其他私人各方,並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員對我們失去信任,這可能會損害我們的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們任何未能或被認為未能遵守隱私和數據保護法律、規則和法規的行為都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們受到重大處罰和負面宣傳,要求我們改變我們的商業做法,增加我們的成本,並嚴重擾亂我們的業務。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任,這將導致我們的業務和聲譽受損。
我們和我們業務所依賴的某些第三方收集和存儲機密和敏感信息,我們和他們的業務高度依賴信息技術系統,包括基於互聯網的系統,這些系統可能容易受到地震和颶風、火災、洪水和其他自然災害、計算機病毒攻擊、未經授權訪問、恐怖主義和戰爭以及電信和電氣故障的破壞或中斷。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長時間中斷,也可能導致我們停止或推遲GENIO系統的製造。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如,已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。由於GENIO系統是一種無線醫療設備,因此在用於系統部件之間通信的無線、RF技術方面可能會出現額外的複雜情況。雖然我們已經審查並確定了GENIO系統和通信協議的完整性,但使用無線技術會帶來第三方可能試圖訪問我們系統的風險。另一個風險與可能在系統附近使用的其他設備的通信中斷或失真有關,特別是在用户使用時,這可能會對系統提供的治療效果產生影響。任何中斷或安全漏洞或其他安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或者不適當地訪問或披露個人、機密或專有信息,都可能延誤我們的產品開發、臨牀試驗或商業化努力,導致管理成本增加並損害我們的聲譽,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
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安全地處理、維護和傳輸我們的機密業務信息以及在我們的業務中維護或處理的其他信息,包括敏感或機密的患者或員工數據,對我們的運營至關重要。此類信息包括但不限於知識產權和專有信息、我們未來任何合作者和被許可人的機密信息、我們員工的個人數據以及使用GENIO系統的患者的個人數據,這些數據屬於特別受保護的健康數據類別,根據適用的法律,需要對其進行額外的保護。未經授權訪問或披露任何敏感或機密的患者、試驗參與者或員工數據,包括通過違反計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式,或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡訪問我們的信息系統和網絡,無論是我們的員工還是第三方,或者如果我們認為發生了這種情況,可能會導致負面宣傳、法律責任和對我們聲譽的損害,並可能使我們因違反與隱私和數據安全相關的法律和法規而受到制裁。儘管我們有一般責任和網絡安全保險,但我們的保險可能不包括所有索賠,繼續以合理的條款向我們提供保險,或者保險金額足以覆蓋一項或多項大額索賠;此外,保險公司可能會拒絕承保任何索賠。對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠的成功主張,或我們保單的變化,包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求,可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
儘管我們採取了安全措施,但我們的信息技術系統和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊,或因員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。對我們的信息技術系統的釣魚企圖、社會工程和其他攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加,而且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行的。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息或其他敏感信息外,此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件,並可能使用包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段在內的各種方法來實現此類未經授權的訪問或獲取,或以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化,而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的,因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、重大的監管處罰,此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽,並導致人們對我們以及我們將產品商業化和進行臨牀試驗的能力失去信心,這可能會對我們的聲譽造成不利影響,並推遲我們的Genio系統的商業化戰略以及我們當前和未來產品的臨牀開發。
我們在很大程度上依賴信息技術,該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失,包括任何網絡安全事件,都可能危及與我們業務相關的敏感信息,阻止我們訪問關鍵信息,或使我們承擔責任,從而損害我們有效運營業務的能力,並對我們的業務和聲譽產生不利影響。
我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能,其中一些在我們的控制之下,有些在第三方的控制之下。在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括關於員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息(機密信息)。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據,我們還將我們的運營要素外包給第三方,因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息,包括研發信息以及業務和財務信息。
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這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們實施了安全措施,但我們的IT系統仍容易受到各種來源的風險和損害,包括電信或網絡故障、網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃、入侵、未經授權的訪問、因員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電子故障造成的破壞,或其他損害或訪問我們系統的企圖。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,我們的一些服務器和我們的業務合作伙伴的服務器可能容易受到物理或電子入侵,包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用機密信息。導致泄露、中斷、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權披露或使用機密信息,或未經授權訪問、中斷或幹擾我們的產品和服務的違規行為可能以各種方式發生,包括但不限於,員工或其他允許訪問我們的IT系統和信息的人的疏忽或不當行為,或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。
網絡攻擊有多種形式,包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段,以及其他危害我們的IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜,變化頻繁,可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。因此,我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。不能保證我們會迅速發現或攔截任何此類破壞或安全漏洞,如果有的話。如果我們的計算機系統遭到破壞,我們可能會面臨罰款、損害賠償、名譽損害、訴訟和執法行動,我們可能會丟失商業機密,如果發生這種情況,可能會損害我們的業務,此外還可能需要花費大量資源進行補救。例如,任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件,包括有關我們患者或員工的個人信息,都可能損害我們的聲譽,要求我們遵守GDPR和其他同等法律法規下的違規通知法律,否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。此外,Genio系統臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本,而網絡安全漏洞可能會對我們的聲譽造成不利影響,並可能導致其他負面後果,包括我們的內部運營中斷、網絡安全保護成本增加、收入損失或訴訟。儘管採取了預防措施來防止可能影響我們的IT系統的意外問題,但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力,可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。
影響FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構的全球健康擔憂的變化或資金不足或造成的中斷,可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及可能影響FDA履行常規職能的能力的法律、法規和政策變化以及其他事件。因此,FDA的平均審查時間近幾年來一直在波動。此外,政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,都受到政治進程的影響,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備被必要的政府機構審查和/或授權所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府已經多次關門,某些監管機構,如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會,不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他政府員工休假,並停止關鍵活動。
如果政府長期停擺或放緩,或者如果全球健康擔憂阻止FDA或其他監管機構或機構照常開展業務或進行檢查或其他監管活動,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續我們的業務。
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有關知識產權的風險
如果不能充分保護和利用我們的知識產權和商業祕密,可能會對我們的財務業績和前景產生不利影響。
我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有和許可權利,特別是與Genio系統相關的知識產權和商業祕密。我們依靠專利申請、商標、設計和商業祕密的組合,並使用保密、保密和其他合同協議來保護我們的技術。如果我們無法為Genio系統或我們可能確定的其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選產品,我們成功將Genio系統和我們可能追求的其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們通常在可能的情況下為我們的技術和產品中那些我們認為能夠提供顯著競爭優勢的方面尋求專利保護。然而,獲取、維護、保護和執行藥品專利是昂貴、耗時和複雜的,我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請,或維護、執行和許可任何可能從此類專利申請中發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。根據我們的某些許可或合作協議,我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護,或維護授權給第三方或從第三方獲得許可的專利的權利。此外,我們不能確定我們的待決或未來的專利申請是否會獲得專利。此外,我們不知道任何已發佈的專利是否會被維持為有效或被證明可針對被指控的侵權者強制執行,或者這些專利是否會阻止競爭專利的發展,或者針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。
醫療器械企業的專利地位一般是不確定的,涉及複雜的法律、技術和事實問題。此外,外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利,反之亦然。因此,我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。專利申請中要求保護的標的物在專利發佈前可以大幅減少,其範圍在專利發佈後可以重新解釋。因此,我們的待決和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區頒發專利,從而保護GENIO系統或我們的候選產品,或者有效地阻止他人將競爭產品候選產品商業化,即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發,它們也不會以能夠為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。此外,我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來規避我們的專利。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局或美國專利商標局,或捲入反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序,或在美國專利商標局或適用的外國機構挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的其他程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能導致失去排他性或經營自由,專利主張被全部或部分縮小、無效或不可執行,限制GENIO系統或我們的候選產品的專利保護的範圍或期限,所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力,而不向我們付款,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品或經批准的產品(如果有)。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,它都可能阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的候選產品,或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨牀試驗所需的資金的能力產生實質性的不利影響。即使最終結果對我們有利,這樣的程序也可能導致大量成本,並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
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此外,我們的知識產權可能會受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。我們的競爭對手或其他第三方可能會成功挑戰我們已發佈的專利並使其無效或無法強制執行,包括未來可能發佈的任何專利。這可能會阻止或限制我們阻止競爭對手銷售與Genio系統相同或基本等同的產品的能力。此外,儘管我們的產品組合中對我們的概念和發明有廣泛的定義,這在技術進步中很常見,但競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計或開發提供與Genio系統相當但不在我們專利覆蓋範圍內的產品。我們的大部分價值在於我們的知識產權,對我們知識產權組合的任何挑戰(無論成功與否)都可能影響我們的價值。
我們可能會成為知識產權訴訟的對象。
醫療器械行業的特點是產品和技術迅速變化,建立涵蓋這些新產品和相關技術使用的知識產權和專有權利的競爭非常激烈。這種對知識產權和專有權利的積極追求已經導致並將繼續導致廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟。一種產品和/或一種方法是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題,這類糾紛的結果往往是不確定的。
可能有一些我們不知道的現有專利被Genio系統無意中侵犯了。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析,包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期,都是完整或徹底的,我們也不能確保我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此,涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的待定專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護,或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷Genio系統和我們的候選產品的能力產生負面影響。
任何針對我們的侵權索賠,即使沒有法律依據,也可能導致我們產生鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,和/或轉移管理的時間和精力,使我們無法開展業務。此外,任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取下列一項或多項行動:(I)停止銷售Genio系統或使用包含涉嫌侵權知識產權的技術;(Ii)喪失將我們的專利技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而向他人收取使用費的機會;(Iii)向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金;或(Iv)重新設計包含或使用涉嫌侵權知識產權的產品。截至本年度報告日期,沒有針對我們的知識產權訴訟懸而未決。
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此外,競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權,或我們許可人的專利或其他知識產權。此外,我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非和直到專利從此類申請中頒發。為了對抗侵權或其他未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外,可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的專利,或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行,狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現,對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在Genio系統和我們的候選產品方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦候選產品的專利有效期到期,我們可能會接受來自競爭對手設備的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件,我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》以及歐盟和某些其他國家的類似立法獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而,如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求,我們可能不會獲得延期。此外,延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利,展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年,只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長,或者任何此類延長的期限比我們要求的要短,我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短,我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此,我們來自適用產品的收入可能會減少。此外,如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和非臨牀數據,利用我們在開發和試驗方面的投資,比其他情況下更早推出他們的產品,我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性,我們的業務和競爭地位將受到損害。
我們依靠非專利的機密和專有信息,包括技術信息、技術訣竅和其他商業祕密來發展和保持我們在Genio系統方面的競爭地位。雖然我們通常與我們的員工和其他第三方簽訂保密或保密協議以保護我們的知識產權和商業祕密,但我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外,儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們的候選產品的某些我們認為是專有的方面。監控未經授權的使用和披露是困難的,我們不知道我們為保護我們的專有信息而採取的步驟是否有效。如果我們的任何專有信息被披露給競爭對手或其他第三方,或由競爭對手或其他第三方獨立開發,我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
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我們依賴獨家許可和與第三方達成的協議,這可能無法為我們的技術提供足夠的保護。
我們依靠許可協議在我們的業務領域提供獨家經營權。雖然我們已經通過多個可靠的協議確保獲得獨家許可和為我們的技術運營的自由,就像任何協議一樣,在意外或不可預測的情況下,這些協議可能面臨被終止的風險,儘管公司努力和勤勉地確保協議的完整性。如果發現協議無效或許可證被吊銷,許可方決定起訴我們侵犯其專利權,這可能會使我們面臨訴訟風險。此外,任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取下列一項或多項行動:(I)停止銷售Genio系統或使用包含涉嫌侵權知識產權的技術;(Ii)喪失將我們的專利技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而向他人收取使用費的機會;(Iii)向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金;或(Iv)重新設計包含或使用涉嫌侵權知識產權的產品。未來還可能出現獲得第三方知識產權許可證的要求。如果我們需要許可任何第三方知識產權,我們可能被要求為我們的產品一次性支付或支付版税。此外,如果我們被要求獲得第三方知識產權的許可,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可。
我們可能會受到第三方的索賠,這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權,或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響:我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序,即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序,也合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,推遲我們候選產品的開發,並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方,例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針,但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效,並可能導致大量成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
● | 其他人可能能夠製造類似於我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品的產品,但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的涵蓋範圍內; |
● | 我們,或者我們現在或未來的許可人可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人; |
● | 我們,或者我們現在或未來的許可人可能不是第一個提交專利申請的人,這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明; |
● | 其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們擁有或許可的知識產權; |
● | 我們正在進行的擁有或許可的專利申請,或我們未來可能擁有或許可的專利申請,可能不會導致已頒發的專利; |
● | 我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰; |
● | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
● | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
● | 他人的專利可能會損害我們的業務;以及 |
● | 為了保護某些商業祕密或專有技術,我們可能選擇不申請專利,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
如果發生這些事件中的任何一種,都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
普通股相關風險
本公司普通股兩地上市可能會對普通股的流動資金和價值產生不利影響。
我們的普通股在布魯塞爾泛歐交易所和納斯達克全球市場交易。這些市場的普通股交易將以不同的貨幣(納斯達克全球市場的美元和泛歐交易所布魯塞爾的歐元)、不同的時間(由於美國和比利時不同的時區、不同的交易日和不同的公共假日)進行。由於這些和其他因素,我們普通股在這兩個市場的交易價格可能會有所不同。我們在布魯塞爾泛歐交易所的普通股價格的任何下降都可能導致納斯達克全球市場普通股的交易價格下降。投資者可以通過一種被稱為套利的做法,尋求出售或購買我們的普通股,以利用市場之間的任何價格差異。任何套利活動都可能導致一個交易所的交易價格和另一個交易所可交易的普通股出現意想不到的波動。然而,普通股的雙重上市可能會減少這些證券在一個或兩個市場的流動性,並可能對美國普通股活躍交易市場的發展產生不利影響。
由於我們無法控制的因素,我們股權證券的交易價格可能會波動,我們普通股的持有者可能會遭受重大損失。
普通股的市場價格可能會波動。一般的股票市場,特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動,這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動,投資者可能無法以或高於最初為證券支付的價格出售他們的普通股或股票。普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
● | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
● | 來自我們的夢想和其他臨牀試驗的新數據的發佈; |
● | 相對於競爭對手,我們增長率的實際或預期變化; |
● | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; |
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● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾; |
● | 未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測; |
● | 證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告; |
● | 投資者認為公司估值的波動與我們不相上下; |
● | 貨幣波動; |
● | 關鍵管理人員或科學人員的增減; |
● | 與專有權有關的糾紛或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
● | 商業第三方付款人和政府付款人對保險政策或補償水平的更改,以及與保險政策或補償水平有關的任何公告; |
● | 宣佈或預期將進行額外的債務或股權融資; |
● | 持續的新冠肺炎大流行帶來的不確定性; |
● | 本公司、本公司內部人士或其他股東發行或出售普通股; |
● | 總體經濟和市場狀況,包括通貨膨脹、更高的利率和潛在的經濟衰退。 |
上述及其他市場及行業因素可能導致市價及普通股需求大幅波動,不論我們的實際經營表現如何,這可能會限制或阻止投資者隨時出售其股份或普通股,並可能對普通股交易市場的流動資金造成負面影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,普通股的價格及其交易量可能會下降。
普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或只有有限的證券或行業分析師覆蓋我們的公司,普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司,或未能定期發佈有關我們的報告,或下調我們的證券評級,對普通股的需求可能會減少,這可能會導致普通股的價格或交易量下降。
我們打算保留所有可用資金和任何未來收益,因此,您實現投資回報的能力將取決於普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付過我們股票的任何現金股息,我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金。因此,在可預見的未來,您不太可能從您的普通股上獲得任何股息,而投資普通股的成功將取決於其未來的價值是否升值。因此,投資者可能需要在價格升值後出售所持普通股的全部或部分,這可能永遠不會發生,這是實現投資未來收益的唯一途徑。不能保證普通股的價值會升值,甚至不能保證我們的投資者購買它們的價格會保持不變。尋求現金分紅的投資者不應購買普通股。
此外,如果我們選擇在未來支付股息,匯率波動可能會影響我們能夠分配的歐元金額,以及我們申報並以歐元支付的現金股息或其他分配支付時,我們股東收到的美元金額。任何股息通常都要繳納比利時預扣税。有關比利時股息税的更詳細説明,請參閲本年度報告標題為“重大比利時所得税後果”的部分。這些因素可能會損害普通股的價值。
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投資者應該意識到,比利時公司法和我們的公司章程賦予我們股東的權利在某些方面與您作為美國公司股東根據適用的美國聯邦和州法律通常享有的權利不同。
我們是一家比利時有限責任公司。我們的公司事務由我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管理。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時,比利時法律要求我們的董事會考慮我們公司、其股東、員工和其他利益相關者的利益。其中一些股東的利益可能與我們股東的利益不同,或者不同於我們股東的利益。
如果我們在未來的融資中發行普通股,股東可能會受到稀釋,因此我們的普通股價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於普通股交易價格的價格增發普通股。因此,我們的股東在以這種折扣發行我們的任何普通股時,將立即經歷稀釋。此外,當機會出現時,我們可能會在未來進行融資或類似的安排,包括髮行債務證券、優先股或股份。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券,我們的股東將經歷額外的稀釋,因此,我們的普通股價格可能會下跌。
比利時以外的投資者可能很難對我們或我們的董事和高級管理層進行訴訟,或執行鍼對我們或我們的董事和高級管理層的外國判決。
我們是一家比利時上市有限責任公司。我們的董事會成員和執行管理團隊成員中,只有不到大多數是美國居民。這些非居民的全部或很大一部分資產以及我們的大部分資產都位於美國境外。因此,投資者可能無法向該等人士或我們送達法律程序文件,或對他們或我們執行在美國法院取得的判決。為執行美國法院關於美國聯邦或州證券法民事責任條款的判決而提起的原始訴訟或訴訟不能在比利時直接執行。
美國和比利時目前沒有一項多邊或雙邊條約,規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。為了使美國法院根據民事責任支付款項的最終判決在比利時領土上產生任何影響,因此要求比利時法院根據2004年《比利時國際私法法典》第22至25條承認這一判決或宣佈該判決可執行。承認或強制執行並不意味着審查案件的是非曲直,也與任何互惠要求無關。然而,美國的判決將不會在比利時得到承認或宣佈可執行,除非(除遵守某些技術規定外)比利時法院對以下事項感到滿意:
● | 強制執行判決的效果與比利時的公共政策並不明顯不一致; |
● | 該判決沒有侵犯被告的權利。 |
● | 在當事人轉讓受轉讓限制的權利的唯一目的是避免適用根據比利時國際私法適用的法律的情況下,判決並未作出; |
● | 根據美國法律,判決不受進一步追索權的限制; |
● | 該判決與在比利時作出的判決或隨後在國外作出的可能在比利時得到承認的判決並不矛盾; |
● | 在比利時提出同樣的索賠之後,索賠沒有在比利時境外提出,而在比利時提出的索賠仍在待決; |
● | 比利時法院沒有就此事作出裁決的專屬管轄權; |
● | 美國法院並不僅僅根據原告的存在或與爭端沒有直接聯繫的貨物在美國的位置來接受其管轄權; |
● | 該判決不涉及根據國際條約在比利時請求、進行或本應進行的知識產權的交存或登記; |
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● | 該判決不涉及在美國法院提出申訴時其主要所在地在比利時的法律實體的有效性、運作、解散或清算; |
● | 如果判決涉及破產程序的開始、進展或結束,則根據《歐洲破產條例》(2000年5月29日歐盟委員會第1346/2000號條例)作出,如果不是,則(A)如果在主要程序中的決定是由債務人最重要的營業所所在地的一名法官作出的,或(B)如果是由債務人在其最重要的營業所之外的另一個營業所所在的國家的一名法官作出的; |
● | 提交給比利時法院的判決根據判決頒佈國的法律是真實的;如果判決違約,可以證明根據當地適用的法律,邀請出庭的邀請已適當地送達被告;可以出示文件,表明根據頒佈國的規則,判決是可執行的,並且已適當地送達被告。 |
除了承認或執行之外,美國聯邦或州法院對我們不利的判決也可以作為比利時法院類似訴訟中的證據,如果它符合根據作出判決的州的法律對判決的真實性所要求的條件。然而,美國聯邦或州法院的調查結果不會被考慮到與比利時公共政策不相容的程度。
基於上述條約的缺失,美國投資者可能無法針對我們或我們的董事會成員或我們的執行管理層執行在美國法院獲得的任何民商事判決,包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
我們是一家“新興成長型公司”,由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低,普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是一家“新興成長型公司”,在2012年的創業法案中被定義為“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免,包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求,或第2404節的豁免要求,即就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款舉行非約束性諮詢投票的要求。作為一家新興的成長型公司,我們只需報告兩年的財務業績和精選的財務數據,而其他上市公司報告的可比數據分別為三年和五年。我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們可能會在長達五年的時間內成為新興成長型公司,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位,包括如果在此之前的第二財季末,非關聯公司持有的普通股總市值超過7億美元,在這種情況下,從次年12月31日(我們財年的最後一天)起,我們將不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會認為普通股的吸引力降低,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者認為普通股的吸引力因此降低,普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,普通股的價格可能會更加波動。
作為一家外國私人發行人,在納斯達克上市要求允許的情況下,我們將依賴某些母國的公司治理做法,而不是納斯達克的公司治理要求。
我們具有境外私募發行人的資格,我們的普通股已獲準在納斯達克上市。因此,按照納斯達克的上市要求,我們將依靠母國治理要求及其下的某些豁免,而不是依賴納斯達克的公司治理要求。例如,我們不受《交易法》規定的某些規則的約束,這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權有關的披露義務和程序要求,包括《交易法》第14節規定的美國委託書規則。此外,我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時,不受《交易法》第16節和相關規則的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外,雖然我們目前根據泛歐交易所布魯塞爾規則在我們的網站上發佈年度和半年度報告,並預計向美國證券交易委員會提交此類財務報告,但我們將不會被要求像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告。具體地説,我們將不會被要求提交Form 10-Q的季度報告或國內公司根據交易法將被要求提交的Form 8-K的當前報告。因此,與我們不是外國私人發行人相比,關於我們公司的公開信息可能會更少。
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此外,納斯達克股票市場的上市規則要求美國上市公司的大多數董事必須獨立,而在比利時,只需要三名董事獨立。納斯達克證券市場的上市規則進一步要求,美國上市公司的每個提名、薪酬和審計委員會都必須完全由獨立董事組成。然而,比利時公司治理準則只建議提名委員會中的大多數董事符合比利時公司法對獨立性的技術要求。目前,我們的審計委員會由三名成員中的三名獨立董事組成,而我們的提名和薪酬委員會則由三名成員中的兩名獨立董事組成。我們的董事會沒有計劃改變我們的審計委員會和提名和薪酬委員會的組成,我們打算儘可能地遵循母國的做法。因此,與適用於美國國內發行人的公司治理上市標準相比,我們的股東可能得到的保護較少。
我們未來可能會失去外國私人發行人的地位,這可能會導致大量額外的成本和支出。
作為一家外國私人發行人,我們沒有被要求遵守交易所法案和相關規章制度的所有定期披露和現行報告要求。外國私人發行人地位的確定將在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日每年進行。據此,我們下一步將在2023年6月30日就我國境外私人發行人的地位做出決定。我們有可能在未來失去外國私人發行人的地位。
例如,如果超過50%的普通股由美國居民或個人擁有,超過50%的資產位於美國,而我們繼續未能滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求,我們將失去外國私人發行人資格。根據美國證券法,我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人,我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和登記説明,這些表格在某些方面比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。根據目前的美國證券交易委員會規則,我們將被要求根據美國公認會計準則編制我們的財務報表,並修改我們的某些政策,以符合與美國國內發行人相關的公司治理做法。這種改裝和修改將涉及額外的費用。此外,我們可能會失去依賴外國私人發行人可以獲得的美國證券交易所某些公司治理要求的豁免的能力,這也可能增加我們的成本。
如果我們被描述為被動的外國投資公司或PFIC,美國持有者可能會遭受不利的税收後果。
一般而言,就美國聯邦所得税而言,非美國公司是指任何應納税年度的PFIC,在該年度內,(I)其資產平均價值(通常按季度確定)的50%或更多由產生或為產生被動收入而持有的資產組成,或(Ii)其總收入的75%或以上由被動收入組成。就上述計算而言,直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的非美國公司被視為持有另一家公司資產的比例份額,並直接獲得另一公司收入的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、投資收益以及某些租金和特許權使用費。就這些目的而言,現金通常是一種被動資產。如果商譽價值與產生活躍收入的商業活動相關,則通常將其視為活躍資產。
如果我們是任何應納税年度的PFIC,在任何應税年度期間,美國持有人(如下文“美國聯邦所得税對美國持有人的某些重要考慮事項”所定義)持有普通股,則在美國持有人擁有普通股的所有後續年度中,我們將繼續被視為該美國持有人的PFIC,無論我們是否繼續符合上述PFIC測試,除非一旦我們不再是PFIC,美國持有人做出了指定的選擇。如果我們在美國持有人持有普通股的任何應納税年度被歸類為PFIC,那麼無論我們是否繼續符合PFIC的資格,美國持有人都可能受到不利的税收後果,包括沒有資格享受任何資本利得或實際或視為股息的優先税率,某些被視為遞延的税項的利息費用,以及額外的報告要求。
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基於我們收入和資產價值(包括商譽)的當前估計和預期未來構成,我們預計不會在本應納税年度成為PFIC。然而,我們在任何應納税年度的PFIC地位是隻有在該年度結束後才能確定的年度決定,並將取決於我們的收入和資產的構成以及我們的資產價值。確定我們是否為PFIC是事實密集型的,適用的法律受到不同的解釋。不能保證美國國税局(IRS)會同意我們的結論,也不能保證IRS不會成功挑戰我們的地位,包括我們將某些收入和資產歸類為非被動收入或我們對有形和無形資產的估值。
在某些情況下,美國持有人可以通過提交選舉將PFIC視為QEF來減輕PFIC規則的不利税收後果,或者,如果PFIC的股票根據PFIC規則的目的是“可銷售的股票”,則可以通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。然而,如果我們在任何應税年度被視為PFIC,我們目前不打算為美國持有人提供進行QEF選舉所需的信息,潛在投資者應假設QEF選舉將不可用。此外,如果美國持有者對其普通股進行按市值計價的選擇,美國持有者將被要求每年在其美國聯邦應納税所得額(按普通所得税率徵税)中計入反映其普通股價值年底任何增長的金額。有關PFIC規則以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税的不利後果的進一步討論,請參閲標題為“對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”一節。
與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國持有者就PFIC地位對普通股的購買、所有權和處置的影響、對PFIC的投資對他們的影響、與普通股有關的任何選擇以及與PFIC普通股的購買、所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。
如果美國持有者被視為擁有我們至少10%的普通股,該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
如果一名美國股東(如下文“美國股東應考慮的某些重大美國聯邦所得税事項”所述)被視為直接、間接或建設性地擁有我們普通股價值或投票權的至少10%,則該美國股東可被視為我們集團中每一家“受控外國公司”的“美國股東”(如果有的話)。由於我們集團目前至少包括一家美國子公司,根據現行法律,我們目前的任何非美國子公司以及未來新成立或收購的任何非美國子公司都將被視為受控外國公司,無論我們是否被視為受控外國公司。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和受控外國公司對美國房地產的投資,無論我們是否進行任何分配。就受控制的外國公司而言,作為美國股東的個人通常不會被允許獲得某些減税或外國税收抵免,而美國公司的美國股東將被允許這樣做。如果不遵守受控外國公司的報告義務,美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能提供任何保證,保證我們將向任何美國股東提供必要的信息,以遵守根據《守則》的受控外國公司規則適用的申報和納税義務。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解這些規則可能適用於他們對普通股的投資。有關更詳細的討論,請參閲“對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”一節。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
作為一家總部位於比利時的公司,我們的業務受到與開展國際業務相關的風險。我們的許多供應商以及合作和臨牀試驗關係都位於美國以外。因此,我們未來的業績可能會受到各種因素的影響,包括:
● | 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是非美國經濟體和市場的政治不穩定; |
● | 非美國國家對藥品審批的不同和不斷變化的監管要求; |
● | 不同的法域在保障、維持或獲得在這些法域運作的自由方面可能會帶來不同的問題; |
● | 可能減少對知識產權的保護; |
● | 在遵守非美國法律法規方面遇到困難; |
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● | 美國以外的法規和海關、關税和貿易壁壘的變化; |
● | 英鎊、歐元和貨幣管制等非美國貨幣匯率的變化; |
● | 特定國家或區域政治或經濟環境的變化,包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響; |
● | 美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制行動; |
● | 在某些非美國市場實行不同的報銷制度和價格管制; |
● | 税法變更帶來的負面後果; |
● | 在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法; |
● | 在勞工騷亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性; |
● | 與人員配置和管理國際業務有關的困難,包括不同的勞資關係; |
● | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺; |
● | 俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突可能導致經濟或政治不穩定,包括對能源價格或供應鏈的任何影響;以及 |
● | 因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷。 |
不利的全球經濟和政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務結果可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球政治狀況的不利影響。美國和全球經濟正面臨不斷增長的通脹、更高的利率和潛在的經濟衰退。此外,嚴重或長期的經濟下滑,包括持續的新冠肺炎疫情或政治動盪(如烏克蘭與俄羅斯之間的戰爭)導致的衰退或蕭條,可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對我們的計劃和開發候選方案的需求減弱(如果獲得批准),與受影響地區的任何供應商或業務合作伙伴的關係,以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪,包括任何國際貿易爭端,也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或導致我們的客户推遲支付我們潛在的產品。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務,我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。
俄羅斯入侵烏克蘭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定,但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭的短期和長期影響。我們繼續關注烏克蘭戰爭的爆發以及美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和客户的業務和運營產生的任何不利影響。例如,長期衝突可能導致與及時收到客户付款和銀行交易有關的挑戰、供應鏈問題、通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限,從而增加成本。我們將繼續監測這種不穩定的情況,並在必要時制定應急計劃,以應對業務運營在發展過程中出現的任何中斷。就本文討論的烏克蘭戰爭可能對我們的業務造成不利影響的程度而言,它也可能具有加劇本文描述的許多其他風險的效果。這些風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響,包括通貨膨脹;我們全球技術基礎設施的中斷,包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵;國際貿易政策和關係的不利變化;我們維持或提高產品價格的能力;全球供應鏈的中斷;我們受到外匯波動的影響;以及資本市場的約束、波動或中斷,這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
我們很容易受到外幣匯率變化的影響。
我們的部分支出和部分收入都是以歐元以外的貨幣計價的。特別是,隨着我們在美國擴大業務和進行更多的臨牀試驗,我們將產生以美元計算的額外費用。因此,由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響,我們面臨外幣兑換風險。
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我們目前不從事對衝交易,以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。因此,歐元兑美元匯率的不利變化可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響,未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。我們在美國的普通股在納斯達克以美元交易,而我們的普通股在布魯塞爾歐洲交易所以歐元交易。我們的財務報表是用歐元編制的。因此,歐元兑美元匯率的波動也會影響我們普通股的價值等。
我們還可以簽署以歐元以外的貨幣計價的合同,這將增加我們面臨的貨幣風險。根據我們的業務決策,我們對這類風險的敞口可能會發生變化,具體取決於:
● | 我們獲得收入所用的貨幣; |
● | 簽署協議時選擇的貨幣,如許可協議、聯合營銷或共同開發協議; |
● | 臨牀試驗的地點;以及 |
● | 我們的保險單承保。 |
目前,我們沒有任何具體的對衝安排來應對這些風險。如果這些風險中的任何一個成為現實,這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
比利時以外的股東可能面臨匯率風險。
我們的普通股是以歐元計價的。因此,本金貨幣不是歐元的投資者對普通股的投資可能會使該投資者面臨外幣匯率風險。歐元對這種外幣的任何貶值都會降低以這種外幣計算的普通股投資的價值。
作為一家在美國納斯達克和比利時泛歐交易所布魯塞爾上市的公司,我們的運營成本將大幅增加,我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家在納斯達克上市的美國上市公司,我們招致了法律、會計和其他費用,如果我們只在泛歐交易所布魯塞爾上市,我們就不會產生這些費用。我們將遵守1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克上市要求和其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時或成本更高,並增加對我們系統和資源的需求,特別是在我們不再是“新興成長型公司”和/或外國私人發行人之後。交易法將要求,作為一家上市公司,我們提交關於我們的業務、財務狀況和經營結果的年度、半年度和當前報告。然而,作為一家外國私人發行人,我們不需要提交關於我們的業務和業績的季度報告和當前報告。2022年,我們對在泛歐交易所布魯塞爾上市的情況進行了年度、半年和季度報告。
此外,這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如,我們預計這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險,這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。
然而,這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
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此外,作為一家美國上市公司和一家比利時上市公司,普通股獲準在泛歐交易所交易,布魯塞爾影響信息披露,並要求遵守兩套適用規則。有時,這可能會導致合規事項的不確定性,並導致雙重法律制度的法律分析、持續修訂披露和遵守加強的治理做法所需的更高成本。由於美國證券法加強了披露要求,我們報告的商業和金融信息被廣泛傳播,投資者高度可見,我們認為這可能會增加威脅或實際訴訟的可能性,包括競爭對手和其他第三方的訴訟,即使不成功,也可能轉移財務資源和我們管理層對我們業務的注意力。
作為一家美國上市公司的結果,我們受到額外的監管合規要求的約束,包括第404條,如果我們未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
根據第404節,我們的管理層將被要求評估和證明我們對截至2022年12月31日的年度的合併財務報表發佈財務報告的內部控制的有效性。第404條還要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於財務報告內部控制有效性的證明報告,從我們不再是“新興成長型公司”之日起的年度報告開始,這可能是自我們的普通股在納斯達克上市之日起最長五個會計年度。
遵守第404條的成本將大幅增加,管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上,這可能會對我們的業績產生不利影響。我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求,這將進一步增加費用。如果我們未能在要求的時間框架內遵守第404條的要求,我們可能會受到包括美國證券交易委員會和納斯達克在內的監管機構的制裁或調查。此外,如果我們不能證明我們對財務報告的內部控制的有效性,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們普通股的市場價格可能會下跌。未能對財務報告實施或保持有效的內部控制也可能限制我們未來進入資本市場的機會,並使我們每個人、我們的董事和我們的高級職員承擔重大的金錢和刑事責任。此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準,這一投資可能會導致一般和行政費用的增加,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務、財務狀況、業績和前景可能會受到不利影響。
如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
根據美國證券法和2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》,我們必須履行報告義務。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們在上市後在Form 20-F的第二份年度報告中包括管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。如果我們不能糾正下面指出的重大弱點,我們的管理層可能會得出結論,我們對財務報告的內部控制是無效的。這一結論可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,因為投資者對我們報告過程的可靠性失去了信心。
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未來,我們將被要求對我們的財務報告內部控制進行系統和過程的評估和測試,以便我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所報告我們的財務報告內部控制的有效性。此外,我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們產生大量會計費用,花費大量的管理工作,我們可能需要聘請更多具有適當經驗和技術會計知識的會計和財務人員,並編制必要的系統和流程文件,以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在執行過程中遇到的困難,都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外,我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節進行的任何測試,或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試,可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷,這些缺陷被認為是重大缺陷,或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改,或發現需要進一步關注或改進的其他領域。我們不能向您保證,未來我們對財務報告的內部控制不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。
如果我們無法斷定我們的內部控制是有效的,或者如果我們存在重大弱點,投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性或完整性失去信心,這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”,我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。當我們不再是一家新興的成長型公司時,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意,它可能會發布一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來的實質性弱點。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述,並要求我們產生補救成本。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
在編制和審計截至2020年和2019年12月31日及截至2019年12月31日的綜合財務報表時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點,截至2022年12月31日,這些重大弱點尚未得到補救。此外,我們可能會發現未來可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的實質性弱點,我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。
作為一家上市公司,我們在日益苛刻的監管環境中運營,這要求我們遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會的大量披露要求、加速報告要求和複雜的會計規則的相關規則和條例。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的,對幫助防止財務舞弊也很重要。
在編制及審核截至2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表時,吾等及獨立註冊會計師事務所發現,吾等對財務報告的內部控制存在兩個重大弱點。根據PCAOB制定的標準,“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能得到及時防止或發現。
於審計截至2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表時發現的重大弱點,涉及缺乏具備適當水平的技術會計經驗及培訓的足夠會計及監督人員,以及缺乏足夠的程序及控制措施以確保能為年度報告目的及時編制及審核準確的財務報表。
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為了解決已發現的重大弱點,我們的管理層已經並將繼續採取幾項補救行動。我們聘請了更多的財務和會計人員以及具有《國際財務報告準則》專業知識的外部專業顧問,以協助我們編制可靠的財務報告。我們還聘請並繼續聘請具有國際報告和控制專業知識的外部專業顧問,以協助我們實施和評估財務報告的內部控制,並將財務和會計人員的職責分開。我們已經審查並正在更新我們的控制框架,其中包括執行差距分析和評估控制設計。此外,我們亦已改善資訊科技基礎設施和會計系統,以便在財務和會計資訊系統之間作出適當的分工。我們的補救計劃正在進行中,然而,到2022年12月31日還沒有足夠的進展來補救這兩個實質性的弱點。
如果我們無法成功補救已發現的重大弱點,或者如果我們發現更多重大弱點,我們將被要求在未來提交給美國證券交易委員會的文件中繼續披露這些重大弱點,這可能會對投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格產生不利影響,並可能使我們面臨訴訟或監管執法行動。
我們可能會受到證券訴訟的影響,這是昂貴的,可能會轉移管理層的注意力。
普通股的市場價格可能會波動,在過去,經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們是一家比利時公共有限責任公司,我們公司的股東可能與美國上市公司的股東擁有不同的、在某些情況下更有限的股東權利。
我們是一家比利時有限責任公司。我們的公司事務由我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管理。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時,比利時法律要求我們的董事會考慮我們公司、其股東、其員工和其他利益相關者的利益,在任何情況下都要適當遵守合理和公平的原則。其中一些股東的利益可能與我們股東的利益不同,或者不同於我們股東的利益。
如果居住在比利時以外國家的投資者無法參與未來的優先認購權發行,他們可能會受到稀釋。
根據比利時法律和我們的憲法文件,股東擁有可放棄和可取消的優先認購權。按比例除股東大會決議限制或註銷(如股東大會決議授權)外,股東有權按現金出資發行新普通股或其他證券,除非該等權利受到限制或註銷。若干不在比利時居住的股東(包括美國、澳大利亞、以色列、加拿大或日本的股東,並考慮到我們目前的董事會目前的持股情況和國際網絡)行使優先認購權可能會受到適用法律、慣例或其他考慮因素的限制,該等股東可能無權行使該等權利,除非該等權利和普通股已根據相關法律或監管框架登記或符合出售資格。特別是,我們可能無法根據美國證券法建立註冊豁免,並且我們沒有義務就任何此類優先認購權或標的證券提交註冊聲明,或努力根據美國證券法宣佈註冊聲明有效。比利時以外司法管轄區的股東如果不能或不被允許在未來優先認購權、股權或其他發行的情況下行使優先認購權,其持股可能會受到稀釋。
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比利時國內法中的收購條款可能會使收購變得困難。
對我們的股票和其他有投票權的證券(如認股權證或可轉換債券,如果有的話)的公開收購出價應遵守2007年4月1日比利時關於公開收購出價的法案,該法案經2007年4月27日的比利時皇家法令或皇家法令修訂和實施,並受比利時金融服務和市場管理局(FSMA)的監督。必須對我們的所有有表決權證券以及所有其他有權認購、收購或轉換為有表決權證券的證券進行公開收購。在投標之前,投標人必須發佈和傳播招股説明書,招股説明書必須得到FSMA的批准。投標人還必須獲得相關競爭主管部門的批准,在法律上,收購我公司需要獲得這種批准。2007年4月1日比利時法令規定,如果某人本身收購或由與比利時一致行動的人或代表其行事的人收購,直接或間接持有某公司超過30%的有表決權證券,而該公司在比利時設有註冊辦事處,且其中至少部分有表決權證券在受監管的市場或皇家法令指定的多邊交易機構進行交易,則必須對所有已發行股票和允許獲得普通股的證券發起強制性投標。只要透過收購一股或多股股份而超出有關門檻,便會引起強制性收購,而不論在有關交易中支付的價格是否超過當時的市價。
比利時公司法的若干條款和比利時法律的某些其他條款,例如披露重要持股和合並控制的義務,可能適用於我們,並可能使不友好的要約收購、合併、管理層變動或其他控制權變更變得更加困難。這些規定可能會阻止第三方可能考慮的潛在收購企圖,從而剝奪股東以溢價出售股票的機會(溢價通常是在收購要約的框架內提供的)。
第四項。關於公司的信息
A.公司的歷史與發展
我們於2009年7月15日註冊成立為有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanony),並根據比利時法律註冊和運營。我們在法人註冊處(Brabant Wallon)註冊,企業編號為0817.149.675。我們於2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所公開上市,2021年7月在納斯達克全球市場公開上市。
我們有三家全資子公司:Nyxoah Ltd,一家以色列有限公司,於2008年1月註冊為M.L.G.Madaf G.Ltd,我們的子公司自2009年10月以來;Nyxoah Pty Ltd,一家澳大利亞有限公司,於2017年註冊;以及Nyxoah,Inc.,一家特拉華州公司,於2020年5月註冊。我們的總部和主要執行辦公室位於比利時聖吉伯特山1435號愛德華·貝林12號,我們的電話號碼是+32 10 22 23 55。我們的網址是www.nyxoah.com。本年度報告不包括本公司的網站及本公司網站所載或可通過本網站獲取的信息。我們在美國的授權代表是Nyxoah,Inc.。我們在美國的送達代理是公司服務公司,地址是華盛頓特區20005,佛蒙特大道西北1090號。
我們向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會(http://www.sec.gov).)提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息
資本支出
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的三個年度,我們的資本支出分別為1630萬歐元、1180萬歐元和1070萬歐元。
截至2022年12月31日止年度,我們的主要資本支出主要與作為金融資產列報的定期賬户有關。
截至2021年12月31日止年度,我們的主要資本支出主要用於購買實驗室設備和建設新潔淨室的投資。
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目錄表
截至2020年12月31日止年度,我們的主要資本支出主要涉及與Genio系統相關的開發費用的資本化。
B.業務
概述
我們是一家醫療技術公司,專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的領先解決方案是Genio系統,這是一種CE標誌的、以患者為中心的微創下一代舌下神經刺激(HGNS)療法,用於治療中到重度OSA。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病,與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等共病相關。我們的創新技術平臺是首創的HGNS設備,旨在通過雙側刺激治療OSA,保持開放的呼吸道,以獲得安寧的夜晚睡眠。我們於2020年7月開始通過在歐洲銷售Genio系統獲得收入,目前我們正在進行我們的夢想關鍵試驗,旨在支持在美國的營銷授權。我們正在開發大量臨牀證據,以進一步支持GENIO系統的強大價值主張及其改善OSA患者健康和生活質量的能力。
阻塞性睡眠呼吸暫停是由於患者呼吸道的軟組織、喉部和舌部肌肉鬆弛,導致睡眠時暫時阻止呼吸的阻塞。在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中,呼吸道反覆出現部分或完全堵塞,從而限制了到達肺部的氣流對血液的充分供氧。全球約有4.25億年齡在30歲至69歲之間的人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。這種慢性病對患者的健康和生活質量有負面影響。
已發表的科學文獻估計,在我們最初的歐洲目標市場中,目前約有2380萬人患有中度至重度OSA。根據已發表的科學文獻,我們估計在這些國家每年約有260萬名患者被診斷出來,大約80%的確診患者被開了持續氣道正壓或CPAP設備的處方。已發表的科學文獻報告稱,CPAP的不合規率在29%到83%之間。基於這些數據,併為了計算GENIO系統在歐洲的總目標市場,我們估計,在這些國家中,大約35%的開CPAP處方的患者不符合治療要求。此外,某些患者具有解剖學特徵,包括較高的體重指數或舌頭脂肪沉積增加,使他們不符合HGNS的條件。考慮到這一點,我們估計,根據他們的解剖特徵,大約70%的不符合條件的患者有資格接受HGNS。因此,我們相信Genio系統在歐洲的總潛在市場至少有515,000名患者,根據我們目前對Genio系統的定價,這意味着估計每年的市場機會約為100億美元。我們還計劃進入美國市場,假設我們在美國獲得了營銷授權,在美國發表的科學文獻估計,大約有2370萬人患有中度到重度OSA。根據上面提出的相同假設,我們估計美國的目標市場約為51萬名患者,根據我們目前對Genio系統的定價,這意味着估計每年的潛在市場總額約為100億美元。
中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療標準是CPAP。CPAP是一種治療方法,通過患者在睡眠期間必須佩戴的面部或鼻罩,在恆定或自動壓力下將空氣推入上呼吸道。儘管CPAP已被證明有效,但它一直存在許多侷限性,使合規成為一個嚴峻的挑戰。二線治療,如下頜口腔裝置,更適合治療輕至中度OSA,而其他治療,如解剖外科手術,是高度侵入性的。近年來,神經刺激技術已成為治療中重度OSA患者的一種可行的二線治療方法。這項技術的核心是刺激舌下神經,激活顴舌肌,導致舌頭向前突出。HGNS療法已被證明是治療中到重度OSA的一種安全有效的治療方法。與我們的Genio系統競爭的系統包括多個切口和可植入組件,包括帶有電池和一個或多個導線的植入式脈衝發生器。此外,相互競爭的系統排除了OSA患者羣體中的很大一部分。OSA患者被診斷為軟齶水平完全向心性塌陷,或CCC,目前禁止接受其他HGNS OSA治療。與其他用於治療OSA的HGNS技術不同,我們的Genio系統提供雙側刺激,我們相信這會導致更強的肌肉收縮、更對稱的舌頭運動和更大的呼吸道開放,我們相信這有可能提供更好的臨牀結果。此外,我們認為,雙邊刺激使Genio系統能夠潛在地解決患有CCC的中到重度OSA患者,這些患者目前被禁止使用或無法使用現有的HGNS OSA療法進行治療。
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為了診斷CCC,需要進行藥物誘導睡眠內窺鏡檢查(DISE)。在這一過程中,患者接受異丙酚和/或咪達唑侖人工誘導睡眠,並使用柔性光纖鼻咽鏡可視化咽部塌陷模式,該內窺鏡是插入患者鼻子的軟而靈活的內窺鏡,用於可視化咽部區域並評估塌陷區的水平、方向和程度。目前,美國唯一批准的HGNS療法要求所有尋求HGNS OSA療法的患者都要接受DISE程序。據估計,大約35%的中到重度OSA患者受到CCC的影響,因此無法在美國接受目前可用的神經刺激治療。
我們的GENIO系統包括第一個無電池、無鉛和微創的神經刺激器,能夠為不耐受、失敗或拒絕常規正壓或PAP治療的中到重度OSA患者提供雙側HGNS。我們開發了Genio系統,採用以患者為中心的方法,旨在提高舒適性和安全性,以提高遵從性和改善生活質量。Genio系統包括一個單一的植入裝置,可以通過在下巴下進行微創、單切口手術來放置。刺激器的電源是外部的。與競爭對手的HGNS療法不同,由於缺乏可植入的電池或額外的導線,限制了複雜隧道傳輸的需要,並且只需一次切開即可植入。這種微創手術通常在大約一個小時內完成,使患者能夠迅速恢復並恢復正常活動,通常在一週內。大約六週後,患者會回到醫生那裏進行設備滴定,這通常包括實驗室內的睡眠試驗,以分析呼吸頻率。此外,外部激活芯片消除了更換耗盡的電池的額外手術程序的需要,並且能夠在不需要手術幹預的情況下實現軟件、固件或外部硬件更新和升級,從而限制由於額外程序而導致的潛在感染風險。
我們繼續開發大量關於GENIO系統的臨牀證據。2019年,我們完成了雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停試驗,或BLAST OSA試驗,這是一項前瞻性、開放標籤、非隨機、單臂治療試驗,涉及27名植入的參與者。22名患者完成了方案,試驗達到了所有主要、次要和探查終點。在六個月的數據中,每小時呼吸暫停低通氣指數(AHI)的平均個體下降幅度為47.3%。參與者的AHI從23.7±12.2降至12.9±10.1,平均每小時變化10.8次。該試驗的結果於2019年10月發表在《歐洲呼吸雜誌》上,併成為Genio系統獲得CE-Mark的基礎。
我們正在尋求擴大GENIO系統的適應症,通過我們正在進行的多中心、前瞻性、開放標籤的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停的澳大利亞和新西蘭的完全同心塌陷臨牀試驗或Better睡眠試驗獲得臨牀證據,以評估GENIO系統對患有CCC的患者的有效性。我們相信,這項試驗的積極結果可能會消除在植入GENIO系統之前根據DISE程序選擇GENIO系統患者的需要,從而導致在歐洲潛在的適應症擴展。2021年6月,我們公佈了改善睡眠試驗六個月數據的初步結果。基於這些數據,歐盟通知機構於2021年10月批准CE標誌的適應症,將患有CCC的OSA患者納入歐洲的Genio系統,這應該會消除DISE程序的必要性。此外,2021年9月,我們在美國從食品和藥物管理局(FDA)獲得了GENIO系統的突破性設備稱號,用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的CCC,這是基於Better睡眠試驗的初步臨牀證據。我們計劃繼續在更多的目標市場獲得授權,目前正在進行我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停臨牀試驗,或DREAM試驗,這是一項多中心、前瞻性、開放標籤、關鍵研究設備豁免或IDE試驗,旨在支持在美國的營銷授權。此外,我們提交了前34名夢中患者的12個月數據作為睡眠2023的最新摘要,這是美國睡眠醫學會和睡眠研究學會的聯合會議,展示了65%的AHI響應率、76%的ODI響應率和符合預期的安全性。這些數據是初步的,並不是夢想試驗最終成功的確鑿證據。我們預計,Dream試驗的12個月數據將於2024年初公佈。為了試驗的成功,在115名患者中,至少有63%的患者需要在12個月的隨訪中成為AHI和ODI應答者。假設Dream試驗取得積極結果,我們預計將在美國申請營銷授權,目標是在2024年下半年在美國上市。
2022年7月,我們宣佈FDA批准了一種IDE,使我們能夠啟動一項名為ACCESS的臨牀試驗,以評估GENIO系統對患有中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(CCC)的成年患者的治療作用,這些患者已經失敗、不耐受或拒絕PAP。在ACCESS試驗中,我們計劃植入多達106名受試者,根據Sher標準和ODI應答率,AHI應答率和ODI應答率的共同主要療效終點都在植入後12個月進行評估。首批登記的受試者已經被植入體內。
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我們最初的目標是歐洲市場,在那裏我們已經確定了特定國家的報銷途徑或執行戰略。我們於2020年7月開始在德國進行商業發射。在通過現有的HGNS特別創新資金計劃(NUB)在德國獲得報銷批准後,我們在2020年下半年產生了第一筆收入。2021年,我們在德國成功地獲得了針對HGNS的專用DRG代碼的報銷,最近還在瑞士從聯邦統計局(BFS)獲得了OSA特定DRG代碼的報銷。德國和瑞士的報銷範圍包括Genio系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。2021年,我們開始在瑞士營銷產品,並在西班牙獲得了第一筆收入,2022年我們開始在芬蘭進行商業化。根據我們過去幾年開展的市場準入活動,我們利用對目標國家當地要求的評估,制定了量身定做的補償戰略。在現有報銷範圍到位的國家,我們計劃利用現有的編碼和報銷,充當快速跟隨者。在沒有現有報銷範圍的國家,我們將尋求成為該市場中第一個獲得報銷範圍的國家。在沒有現有報銷覆蓋範圍的國家,該戰略可以包括:(I)通過現有法規尚未涵蓋的程序和產品的國別創新籌資途徑,使GENIO系統對患者具有商業價值;(Ii)支持重點醫院的個案籌資提交,這些醫院可以使用其預算為治療提供資金;(Iii)與私人資助的醫院集團達成具體的商業協議;或(Iv)自付費用。
我們已經建立了一套系統的方法,在我們的目標市場將Genio系統商業化,重點放在患者、醫生和醫院的積極參與、教育和市場開發上。我們目前向內科醫生和醫院推銷我們的療法,在那裏耳鼻喉科醫生或耳鼻喉科醫生和全科醫生看、診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們正在積極擴大我們目前的歐洲銷售和營銷組織,在獲得報銷方面建立特定國家的銷售團隊。我們的銷售團隊專注於優先選擇大容量的耳鼻喉科中心和睡眠中心,並與睡眠醫生、耳鼻喉科醫生和全科醫生等關鍵醫生建立長期關係,這些醫生與OSA患者羣體有很強的聯繫,可能符合我們的治療條件。我們支持醫生在患者旅程的各個方面使用Genio系統,從最初的診斷到手術支持和植入後的患者隨訪。我們還尋求與關鍵意見領袖(KOL)和患者協會建立長期合作伙伴關係,以滿足患者和客户的需求。我們的銷售和營銷組織專注於通過推薦網絡開發、教育、有針對性的KOL開發和培訓以及直接面向消費者的營銷來建立醫生意識。
除了我們正在進行的臨牀研究外,我們還致力於繼續我們與Genio系統相關的研究和開發工作,重點是改善臨牀結果,優化患者採用率和舒適度,增加更多患者的使用機會,並允許更多的醫生進行植入手術。我們近期研發工作的主要重點將是繼續推進GENIO系統的技術進步。其中一些改進包括旨在增強醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能。Genio 2.1系統進一步反映了這些改進,旨在通過新的智能手機應用程序和升級的外部激活芯片提高患者的舒適度和合規性。Genio 2.1系統為患者提供治療使用的日常反饋,並在預定義的範圍內自主調整刺激幅度。醫生還可以微調刺激幅度,在不影響治療效果的情況下確定患者的最佳舒適度。從長遠來看,包括通過我們與範德比爾特大學的合作,我們打算為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者提供新的神經刺激技術。我們繼續增強我們的可擴展技術平臺,以便通過軟件、固件和硬件更新和升級以及治療增強,快速、簡化地發佈新特性和功能。
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我們的競爭優勢
我們專注於通過繼續開發、臨牀驗證、製造我們的創新GENIO系統並將其商業化,來改變中到重度OSA患者的生活。我們相信,Genio系統為龐大且滲透率明顯不足的全球患者羣體提供了一個引人注目的解決方案,我們在治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者方面的專注和經驗,加上以下優勢,將使我們能夠建立我們的業務並潛在地擴大我們的市場機會:
● | 破壞性的、以患者為中心的神經刺激解決方案,用於治療中到重度OSA。我們專門設計了GENIO系統,目標是推進治療中重度OSA的治療,並提供安全有效的以患者為中心的解決方案,為解決患者未得到滿足的需求帶來重大好處。Genio系統包括第一個無電池、無鉛的神經刺激器,設計用於使用單個切口在微創程序中植入。GENIO系統為患有中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停、不耐受、失敗或拒絕標準一線治療(包括CPAP)的患者提供雙側HGNS。我們認為,與其他基於HGNS的技術相比,雙邊刺激可以帶來更好的治療效果,並解決更多的治療適應症。雖然其他商用神經刺激平臺需要植入導線和包含電池的脈衝發生器,但我們的Genio系統只需要植入無電池的神經刺激器。由於其獨特的設計,Genio系統的植入式刺激器是唯一一種獲得CE-Mark條件標籤的神經刺激OSA療法,可用於1.5T和3T全身MRI掃描。由於MRI掃描的需求和發病率的不斷增長,CE-Mark條件標記對MRI掃描的醫生和患者來説變得越來越重要。未經MR條件標籤測試和批准的植入式醫療器械被認為是MR不安全的,對這些患者進行MR掃描是相反的。我們相信,我們的Genio系統技術有潛力成為全球約4.25億確診和未確診的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者中的許多人的領先神經刺激解決方案。 |
● | 不斷增長的臨牀數據和長期的臨牀策略。GENIO系統是建立在一個公認的電刺激舌下神經的作用機制上的。我們的BLAST OSA試驗為Genio系統提供了積極的數據,表明使用Genio系統的治療在睡眠呼吸暫停症狀和生活質量測量方面取得了統計上的顯著改善。這些數據結果也與較高的治療依從性有關。該試驗的結果支持在2019年獲得CE-Mark,並已發表在同行評議的期刊上,包括《歐洲呼吸雜誌》。我們正在繼續我們的臨牀研究,通過我們用於治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的上市後臨牀試驗或ELISA試驗,在更長期的基礎上評估GENIO系統的療效。2020年12月,我們在Dream試驗中植入了第一名患者,該試驗旨在支持美國的營銷授權。此外,在2021年6月,我們公佈了改善睡眠試驗的六個月數據的初步營收結果。基於這些數據,在2021年10月,我們擴大了CE標誌的適應症,將患有CCC的OSA患者包括在內,這應該會消除DISE程序的需要。2021年9月,我們在美國從FDA獲得了GENIO系統的突破性設備稱號,用於治療患有CCC的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵,這是基於Better Slear試驗的初步臨牀證據。此外,在2022年6月,我們宣佈FDA批准在Dream試驗中使用我們的下一代Genio 2.1系統。此外,在2022年7月,我們宣佈FDA批准了一種IDE,使我們能夠啟動一項名為ACCESS的臨牀試驗,以評估GENIO系統對患有中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的成人患者的治療效果,這些患者已經失敗、不耐受或拒絕接受PAP。 |
● | 重要的產品開發和新的適應症流水線。Genio系統是一個可擴展的技術平臺,允許未來進行外部硬件、軟件和固件更新,以增強治療能力,而不需要額外的手術程序。我們繼續投資於改進Genio系統,以開發下一代產品,這些產品具有旨在提高患者舒適性和遵從性、療效以及患者和市場接受度的功能。其中一些改進包括旨在增強醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能,包括監測患者睡眠姿勢的傳感器技術。我們還致力於通過開發下一代基於神經刺激的技術來擴大目前對中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的治療選擇。我們之前與範德比爾特大學達成了一項許可協議,根據該協議,我們正在探索更多的神經刺激技術。根據協議,我們擁有獨家的全球許可,可以製造、使用、銷售或分銷範德比爾特擁有或可能擁有的某些專利權所涵蓋的治療睡眠呼吸障礙的產品。我們還將與範德比爾特大學合作,繼續起訴範德比爾特提出的專利申請。 |
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● | 平臺技術受到全面而廣泛的知識產權保護。我們的平臺技術得到了強大且不斷增長的知識產權組合的支持,其中包括實用程序和設計專利、技術訣竅和商業祕密,包括治療方案、電極和方法。截至2022年12月31日,我們有186項已批准或未決的專利申請(其中53項已頒發或允許美國專利),46項未決專利申請,其中11項是美國未決專利申請,持有6項商標註冊(3項美國商標註冊)。此外,我們還擁有一家制造工廠,負責有機硅過模成型和外部組件的精選組裝,這為我們提供了增強的專有技術和對供應鏈的控制,以滿足未來的需求。 |
● | 強大而有經驗的團隊。我們的高級管理團隊在醫療保健和醫療器械行業擁有多年的經驗。具體地説,我們的團隊在產品開發、臨牀、監管審批和商業化活動方面擁有豐富的運營經驗,並與學術、臨牀和商業神經調節行業的行業領先者建立了良好的關係。我們的管理團隊成員曾在聖裘德醫療集團、美敦力醫療集團、史賽克和奈夫羅公司等享有盛譽的醫療技術公司擔任領導職務。自我們成立以來,我們得到了具有廣泛行業和上市公司經驗的經驗豐富的董事會和由行業相關KOL組成的科學諮詢委員會的支持。 |
我們的戰略
我們的使命是成為為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供創新的、經過臨牀驗證的解決方案的全球領導者。我們實現這一目標並促進未來增長的戰略的關鍵要素包括:
● | 在美國獲得營銷授權。我們正在進行臨牀試驗,以進一步評估GENIO系統治療中重度OSA患者的有效性和安全性。我們目前正在進行DREAM試驗,這是一項關鍵試驗,旨在通過上市前批准或PMA申請或De Novo請求支持Genio系統在美國的營銷授權。Dream試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤試驗,旨在美國和國際上的大約20箇中心招募115名患者。這項試驗旨在評估GENIO系統治療中重度OSA患者的安全性和有效性,這些患者要麼不耐受,要麼失敗,要麼拒絕一線PAP治療。2022年6月,我們宣佈FDA批准在Dream試驗中使用我們的下一代Genio 2.1系統。我們預計,Dream試驗的12個月數據將於2024年初公佈。假設Dream試驗取得積極結果,我們預計將在美國申請營銷授權,目標是在2024年下半年在美國上市。 |
● | 促進醫生、患者和付款人對GENIO系統的認識,以加快市場採用。我們相信GENIO系統有潛力成為中到重度OSA患者的領先神經刺激解決方案。為了實現這一目標,我們打算提高市場意識,教育醫生、付款人和患者OSA的負面影響,並將GENIO系統定位為中到重度OSA患者的安全有效的治療方法。我們目前為睡眠中心和外科醫生提供教育和培訓計劃,我們相信這將使他們更好地瞭解GENIO系統的好處,並增加外科醫生植入我們技術的信心。此外,我們還提供針對使用Genio系統的患者的計劃,以促進和提高他們的參與度、長期遵守情況、生活質量和幸福感。我們打算與KOL、ENTS和睡眠科學協會以及患者協會建立長期的夥伴關係,這些協會建立在相互信任的基礎上,面向OSA患者及其家人的需求。最後,我們打算與政府和商業付款人建立關係,通過突出我們的臨牀數據、與未經治療的OSA患者相關的成本以及Genio系統的臨牀好處來幫助減少治療OSA的障礙。我們計劃在這種多管齊下的方法的基礎上,通過直接面向消費者的營銷舉措來幫助教育患者,並經常產生患者線索。 |
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● | 繼續加強GENIO系統,擴大其適應症。我們將繼續投資於我們的解決方案和服務,以進一步改善植入程序,並增強患者體驗和產品功能。潛在的功能改進可能包括設計更改、信息驅動的集成功能、診斷或監控、睡眠呼吸暫停測試或各種其他技術進步。我們認為,與其他基於舌下神經刺激的技術相比,雙側刺激可以帶來更好的治療效果,並解決更多的治療適應症。2021年6月,我們公佈了睡眠更好臨牀試驗六個月數據的初步頂線結果。根據這些數據,我2021年10月,歐盟通知機構授予CE標誌的適應症,包括在歐洲使用Genio系統的患有CCC的OSA患者。目前,CCC患者被禁止接受其他HGNS OSA治療。此外,在2022年6月,我們宣佈FDA批准在Dream試驗中使用我們的下一代Genio 2.1系統。2022年7月,我們獲得了Genio 2.1系統的CE-Mark。此外,我們可能會尋找戰略機會,包括合作或合作,以擴大我們的能力和專業知識,與我們以患者為中心的願景保持一致。 |
● | 追求和建立良好的GENIO系統報銷覆蓋率。雖然醫生和支付者對治療OSA和增加HGNS治療覆蓋範圍的決定的醫療必要性達成了普遍共識,但我們仍在繼續開發更多的臨牀證據,旨在證明符合指定標準的患者的健康結果長期有意義的改善。我們最初瞄準的是歐洲市場,在那裏我們已經確定了明確的報銷途徑或執行戰略。在德國,我們已經成功地根據HGNS的專用DRG代碼獲得了補償。在瑞士,我們根據OSA特定的DRG代碼獲得了聯邦統計局(BFS)的報銷。每個報銷範圍都包括Genio系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。我們預計,正在進行的關鍵夢想試驗的結果,如果是積極的,將支持在美國的營銷授權和報銷。我們相信,建立和維持報銷制度對於讓這些市場的醫療保健提供者廣泛接受我們的制度將是非常重要的。 |
● | 繼續在選定的地區建設商業基礎設施。我們已經壯大了我們的商業團隊,包括一個由十幾名代表組成的銷售和營銷組織,他們擁有豐富的醫療器械銷售、教育和臨牀經驗,以支持Genio系統的商業化。我們最初的戰略是採用有針對性的方法,在特定的醫生實踐小組中增加治療滲透率,而不是向一般醫生推廣廣泛的戰略。我們的銷售和營銷組織專注於優先考慮位於戰略位置的大容量中心,並與與Genio系統指示的OSA患者羣體有密切聯繫的關鍵醫生建立長期關係。我們正集中精力在我們的每個商業市場發展卓越中心,我們計劃在這些市場投資開發GENIO系統,作為指定的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的首選治療方案。在我們的大多數目標國家/地區採用直接商業化模式,我們計劃利用客户經理來支持這些卓越中心,以加強轉介醫生網絡,將新患者引導到這些卓越中心。我們希望根據我們目標國家的市場準入和准入情況,逐步擴大我們的商業組織。根據我們從歐洲商業推廣中獲得的經驗,以及考慮到當地市場的特殊動態,如果我們獲得營銷授權,我們將確定並準備我們認為適合在美國商業推出的最佳銷售和營銷結構。 |
市場概述
阻塞性睡眠呼吸暫停綜述
阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸障礙。據估計,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症目前影響全球約9.36億年齡在30歲至69歲之間的人,其中約4.25億人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,需要治療。每年,有超過530萬名新患者被診斷為中到重度OSA,這在美國約為260萬,在我們最初的目標市場歐洲約為260萬。
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OSA的發生是由於患者呼吸道軟組織、喉部和舌部肌肉的鬆弛,導致睡眠時暫時阻止呼吸。在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中,呼吸道反覆出現部分或完全堵塞,從而限制了到達肺部的氣流,使血液充分充氧。在梗阻期間,患者血液中的氧氣水平或SpO2下降,導致他們的氧氣減飽和指數(ODI)增加,導致嚴重和反覆的睡眠中斷。氣流不足可能持續10秒到1分鐘以上,嚴重情況下,在一個小時的睡眠中可能會出現30次或更多次。當呼吸道堵塞時,大腦會檢測到來自各種生物來源的應激信號,包括胸肌、肺,有時還會檢測到血氧含量的下降,導致個體無意識地醒來,剛好足以收緊呼吸道肌肉,恢復正常呼吸。呼吸暫停是部分阻塞的呼吸道;呼吸暫停是完全阻塞的呼吸道。雖然正常呼吸暫時恢復,但梗阻通常會再次發生,從而重新啟動呼吸暫停週期。這種障礙和清醒的循環可能會在整個晚上每小時重複數十次,擾亂快速眼球運動和深度恢復睡眠,這對保持良好的健康至關重要。患者的整體睡眠質量、健康和生活質量都會降低。
每小時睡眠中呼吸暫停和低呼吸的總數稱為呼吸暫停低通氣指數,簡稱AHI。OSA的嚴重程度基於以下四個AHI類別和相應的每小時事件:
類別 |
| AHI系列 |
|
正常範圍 | |||
輕度阻塞性睡眠呼吸暫停 | 每小時5-14次活動 | ||
中度阻塞性睡眠呼吸暫停 | 每小時15-30次活動 | ||
嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵 | 每小時超過30個事件 |
下圖顯示了阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者所經歷的生理障礙。
根據美國睡眠醫學學會等睡眠醫生科學學會發布的指南,中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者需要進行專門的治療。如果不治療,OSA會增加死亡風險和嚴重的共病,包括心血管疾病、抑鬱症和中風。
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的症狀和診斷
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是一種嚴重的慢性睡眠呼吸障礙,對患者的睡眠、健康和生活質量產生負面影響。由於睡眠質量差,睡眠不足,OSA患者白天經常感到疲憊和疲憊。他們可能會發現很難集中注意力,並經歷包括抑鬱在內的情緒壓力。患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者通常不知道自己的病情,因為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵仍然被嚴重低估。雖然睡眠呼吸暫停症傳統上被認為是一種生活方式疾病,主要表現為鼾聲和疲倦,但現在人們知道,它是大多數心血管疾病以及許多認知和神經退行性疾病的主要潛在風險因素和疾病進展的加速劑。儘管診斷技術的可用性有所增加,但在美國,大約80%的睡眠呼吸暫停患者沒有得到診斷。近年來,醫學界以及患者和患者協會團體對睡眠的重要性和睡眠呼吸暫停的破壞性潛在後果的認識不斷提高。
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阻塞性睡眠呼吸暫停的常見首發症狀是患者打呼嚕、白天嗜睡、頭痛、抑鬱、記憶力或注意力問題、夜間喘息、口乾或喉嚨痛。嚴重鼾聲的影響給患者和患者的牀伴都造成了不安,並經常促使患者尋求醫療建議和潛在的診斷。一旦醫生做出初步診斷,患者可能會接受實驗室內的睡眠試驗或家庭睡眠呼吸暫停測試(HSAT),以獲得臨牀驗證的OSA診斷。實驗室內的睡眠試驗要求患者在睡眠中心過夜,那裏的鼻氣管和傳感器、電極和電線連接到身體的不同部位,包括頭部、胸部和腹部。監測器和傳感器系統測量患者的氣流、睡眠質量、血氧水平和呼吸模式。最近,睡眠醫生和心臟病學家已經開始用HSAT代替實驗室睡眠試驗來幫助診斷OSA。HSAT是一種低成本、自我管理的便攜式設備,允許患者在舒適的家中進行測試,同時提供更好的易用性。數據由委員會認證的睡眠醫生收集、下載和解釋。雖然實驗室睡眠試驗目前被認為是OSA診斷的標準護理,但我們預計HSAT的接受度和利用率將繼續增加,從而降低未診斷的OSA患者的比例。
與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的併發症
OSA還可能與嚴重的醫學合併症有關,包括冠狀動脈疾病、心律失常,如房顫、心力衰竭、高血壓、肥胖、中風和2型糖尿病。
下圖總結了OSA在主要慢性病中的高患病率。
幾項同行評議發表的研究表明,睡眠呼吸暫停是各種形式心血管疾病發病率的直接因素。心血管疾病是一種非常普遍的疾病,通常是一種嚴重的、可能致命的疾病。心臟病專家和普通人羣越來越認識到睡眠呼吸暫停在引起或促進高血壓、冠狀動脈疾病、心力衰竭、房性心律失常和中風,從而成為過早心血管疾病的預測因素中的重要性。
已發表的臨牀文獻,包括威斯康星大學一項長達18年的死亡率隨訪試驗,已經證明阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵與死亡風險之間有很強的相關性。根據威斯康星州1522人的睡眠隊列樣本,未經治療的中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的死亡率受到顯著影響,存活率分別約為85%和60%。未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵可能是致命的,因為未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者患中風的風險是前者的兩倍,心力衰竭的風險是後者的2.5倍,心血管死亡的風險是後者的五倍。大量研究表明,有效的阻塞性睡眠呼吸暫停治療與降低死亡率和併發症之間存在相關性。
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下面的圖表説明了根據阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的嚴重程度,隨着時間的推移對死亡率和存活率的重大影響。
未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的經濟成本
睡眠呼吸暫停服務的社會經濟負擔源於直接和間接的保健費用。根據哈佛醫學院2010年12月發佈的一項試驗,根據總的直接醫療成本、合併症帶來的增量醫療成本、由於疲勞增加而導致的非醫療交通事故相關成本、非醫療工作場所事故相關成本、由OSA驅動的工作缺勤成本以及其他與家庭和其他社會相關的成本,非管理型OSA的年度經濟成本估計為670億至1650億美元。這一數字高於美國每年因哮喘、心力衰竭、中風和高血壓疾病造成的經濟損失估計,每種疾病每年的經濟成本估計在200億美元到800億美元之間。
與睡眠呼吸暫停服務有關的直接費用包括診斷和治療費用以及相關醫療條件的費用,其中幾項費用還會導致工作效率受損和道路交通事故,從而產生間接的醫療費用。患有無管理阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的人發生交通事故的可能性大約是普通人的兩到三倍。OSA與機動車事故發生率和嚴重程度的增加、醫療保健利用率的增加、工作表現的降低和職業傷害有關。
阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法
OSA患者有幾種治療選擇,包括醫療管理,涉及生活方式的改變,如減肥、CPAP治療、下頜推進裝置或MAD、手術幹預和先進的神經調節裝置。
CPAP
CPAP是一種治療方法,通過患者必須整夜佩戴的面部或鼻罩,在恆定或自動壓力下將空氣推入上呼吸道。CPAP在減少AHI、改善患者睡眠質量和日間嗜睡方面已證明有效。自20世紀80年代推出以來,CPAP療法一直是各種嚴重程度的OSA患者的一線治療方法。然而,CPAP治療的療效與每晚使用的小時數及其長期依從性直接相關。
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患者依從性差和不適一直是影響CPAP治療效果的主要因素。由於口罩不適、口罩滲漏、壓力不耐受、皮膚刺激、鼻塞、鼻幹、流鼻血、幽閉恐懼症和缺乏親切感,患者經常難以持續正常使用CPAP設備。此外,呼吸道壓力會導致鼻子和口腔嚴重乾燥,導致窒息和鼻塞。Medicare將合規性定義為在首次使用的前三個月內的任何連續30天期間,70%的夜晚至少每晚使用CPAP設備四個小時。CPAP不合規率估計在29%至83%之間,我們估計CPAP不合規率約為35%。
口腔矯治器--下頜前移裝置
MADS類似於正畸固位器,旨在通過前移下巴和舌頭來增加上呼吸道的大小,減少導致打呼的空氣阻力,從而減少喉嚨後部的限制。患者每晚都會使用這些設備。由於其形狀因素,MADS具有多種限制,包括牙齒和頜骨疼痛、潛在的牙齒移位和復發的牙齒隨訪。根據已發表的文獻,MADS通常提供不可預測的治療效果。
切除或重新定位患者組織或骨的手術
對於難以使用或遵守CPAP和MADS的患者,鼻、喉或下頜的侵入性外科手術,如懸雍垂齶咽成形術(UPPP)和上頜骨推進術(MMA),可能是有益的替代選擇。建議對有特定解剖條件的患者進行手術,但這是一種高度侵入性的手術,不可逆轉地改變患者的解剖結構,需要延長和痛苦的恢復期,並且只有中等療效。例如,MMA包括通過手術向前移動上頜(上頜)和下巴(下頜)來擴大呼吸道。手術過程可能長達四五個小時,患者只有在四到五週後才能重返工作崗位。因此,外科手術通常被認為是最後的選擇,因為它們的侵入性、費用、副作用的高發生率以及不同的應答率,估計在30%到60%之間。
舌下神經刺激是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的有效策略
在過去的十年中,專注於刺激舌下神經的技術已經成為拒絕、不耐受或不符合常規CPAP療法的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的替代治療選擇。舌下神經控制舌部和呼吸道肌肉。通過刺激舌下神經,這些療法觸發舌肌的收縮,從而有助於在睡眠期間保持開放的呼吸道。
Inspire Medical Systems,Inc.是一家上市的醫療技術公司,提供FDA批准的單側神經刺激技術。INSPIRE Medical的STAR試驗顯示,在最初治療12個月後,AHI從每小時29.3次事件的基線下降到每小時9.0次事件,下降了約70%,應答率為66%,響應率定義為患者的AHI下降了至少50%,剩餘AHI低於每小時20次事件。Inspire Medical在2018年發佈了關鍵的五年STAR試驗。在五年內,STAR試驗報告了75%的應答率,定義為AHI至少下降50%,殘餘AHI每小時低於20次的患者的比率。在五年內,中到重度OSA患者的AHI中位數仍然很低,為每小時6.2次。
包括荷蘭、德國、瑞士和美國在內的許多國家已經認識到HGNS作為一種治療中重度OSA的方法的好處,併為該療法提供了必要的報銷。
競爭性舌下神經刺激裝置的侷限性
我們知道有兩種相互競爭的HGNS設備用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者。使用最廣泛的HGNS設備是Inspire系統。Inspire系統由一個遙控器和三個可植入的組件組成:一個壓力傳感導線,它檢測患者何時嘗試呼吸;一個神經刺激器,它容納設備的電子設備和電池電源;以及一個刺激導線,它向舌下神經的一個分支提供電刺激。另一種設備類似於Inspire系統,但其植入式脈衝發生器僅使用一根導線,幷包含可充電電池。
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雖然HGNS的好處已得到廣泛認可,但我們認為競爭對手的HGNS解決方案受到幾個限制,包括:
● | 帶內置電池的神經刺激器 |
● | 治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的相互競爭的神經刺激系統依賴於植入的神經刺激器,其中包括一個內部電池。 |
● | 在大多數情況下,內部電池無法充電,一旦耗盡,必須在進一步的外科手術中更換神經刺激器。在某些情況下,電池可以由患者充電,但最終會耗盡,需要手術更換。額外的手術可能會增加傷口部位感染的風險。 |
● | 神經刺激器的設計足夠大,可以容納電池所需的額外空間。因此,神經刺激器被放置在皮下口袋中,該設備可能在胸部區域可觸摸到或可見。 |
● | 考慮到競爭系統使用的植入式神經刺激器的設計,這些系統要麼只接受了1.5T MRI許可,要麼沒有MRI許可。 |
● | 需要多個手術切口的多個可植入組件 |
● | 相互競爭的系統需要植入多個部件,包括導線和袖帶電極; |
● | 與之競爭的系統需要多個手術切口和皮下導線隧道,包括將脈衝發生器的導線帶到頸部,以及將脈衝發生器的導線帶到監測呼吸的呼吸系統。植入過程中的這些步驟導致平均植入過程約2小時,再加上額外的切開,可能會增加手術感染的風險。 |
● | 單側刺激 |
● | 單側刺激只刺激舌下神經的一個分支,這限制了無反應或禁忌症患者的選擇,包括CCC患者。 |
GENIO系統的市場機遇
儘管有診斷、基於設備的治療和手術治療的可用性,但OSA治療的市場仍然嚴重滲透不足。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病,全球約有9.36億30歲至69歲的人受到影響,其中估計有4.25億人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵,需要治療。根據2019年柳葉刀呼吸醫學雜誌,在我們的目標商業市場,30歲至69歲的中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的患病率估計約為6300萬人。
下圖總結了我們的目標初始商業市場中中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的流行率。
按國家/地區估計的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患病率
流行率 | 百分比 |
| |||||
中等至- | 中等至- |
| |||||
人口 | 嚴重的OSA | 嚴重的OSA |
| ||||
老態 | 30 - 69歲 | 30 - 69歲 |
| ||||
30 - 69年 | 人口 | 人口 |
| ||||
美國 |
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美國 |
| 163,246,772 |
| 23,678,109 |
| 14.50 | % |
初始目標市場 |
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歐洲國家 |
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德國 |
| 43,751,645 |
| 14,393,964 |
| 32.90 | % |
西班牙 |
| 26,158,266 |
| 4,233,728 |
| 16.20 | % |
荷蘭 |
| 9,050,266 |
| 2,582,583 |
| 28.50 | % |
比利時 |
| 5,917,763 |
| 931,859 |
| 15.7 | % |
瑞士 |
| 4,518,615 |
| 1,654,232 |
| 36.60 | % |
初始目標市場總數 |
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總計 |
| 89,396,555 |
| 23,796,366 |
| 26.62 | % |
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OSA療法是一個巨大且不斷增長的市場。我們相信,在美國有相當數量的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者,他們無法使用CPAP或從CPAP中獲得預期的臨牀益處,而且一旦獲得批准,他們將有資格獲得GENIO系統。已發表的科學文獻估計,在我們最初的歐洲目標市場中,目前約有2380萬人患有中度至重度OSA。根據已發表的科學文獻,我們估計在這些國家每年約有260萬名患者被診斷,約80%的確診患者被開出CPAP設備。已發表的科學文獻報告稱,CPAP的不合規率在29%到83%之間。基於這些數據,併為了計算GENIO系統在歐洲的總目標市場,我們估計,在這些國家中,大約35%的開CPAP處方的患者不符合治療要求。此外,某些患者具有解剖學特徵,包括較高的體重指數或舌頭脂肪沉積增加,使他們不符合HGNS的條件。考慮到這一點,我們估計,根據他們的解剖特徵,大約70%的不符合條件的患者有資格接受HGNS。因此,我們認為Genio系統在歐洲的總潛在市場每年至少有515,000名患者,根據我們目前對Genio系統的定價,這意味着估計每年約有100億美元的市場機會。我們還計劃進入美國市場,假設我們在美國獲得了營銷授權,在美國發表的科學文獻估計,大約有2370萬人患有中度到重度OSA。根據上面提出的相同假設,我們估計美國的目標市場約為51萬名患者,根據我們目前對Genio系統的定價,這意味着估計每年的潛在市場總額約為100億美元。
我們的解決方案
我們開發了GENIO系統,為中到重度OSA患者提供另一種HGNS系統,以滿足他們未得到滿足的需求。我們相信,我們的微創和臨牀驗證的解決方案有潛力成為許多患有中到重度OSA的患者的領先神經刺激解決方案,包括CCC患者。Genio系統已獲得CE-Mark認證,我們目前正在尋求FDA的上市授權。
GENIO系統概述
GENIO系統是第一個用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激系統,其中包括能夠傳遞雙側HGNS的無電池和無鉛神經刺激器。該系統包括一種植入的組件,該組件可以在只需一次切開的微創程序中植入。我們使用以患者為中心的方法開發了該系統,為患者提供了一種方便的替代設計,以克服競爭對手神經刺激設備的限制。
GENIO系統的組件
● | 植入式刺激器。植入式刺激器由兩條腿組成的鞍狀天線組成,每條腿都包含兩個金屬墊,稱為槳電極。舌葉電極與舌下神經的兩個分支接觸,並向舌下神經提供雙側刺激。來自刺激器的脈衝觸發舌頭後部的輕微向前運動,以便在整個晚上保持開放的呼吸道。植入式刺激器被FDA和CE標記為MR條件,用於1.5T和3T全身MRI掃描。 |
● | 激活芯片。激活芯片是植入式刺激器的可拆卸外部電源,由提供患者個性化治療計劃的芯片組和可充電電池組成。芯片組是可編程的,這使我們能夠進行未來的更新和升級,或者為Genio系統提供額外的服務,而不必在額外的手術期間更換植入式刺激器。我們建議患者使用後用充電單元為激活芯片充電。 |
● | 一次性貼片。一次性貼片是一種一次性使用的醫用級粘合貼片,它還包含一個發射線圈。每次患者入睡前,都會將貼片放在下巴下方的皮膚上。患者將激活芯片連接到一次性貼片上,然後激活可植入的刺激器。使用後,患者將激活芯片從下巴上拆下,放置在充電單元中,並處置貼片。 |
● | 充電單元。充電單元及其電源適配器用於為激活芯片的電池充電。一個完全耗盡的激活芯片可以在3小時內在充電單元上充電。 |
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● | 外部刺激器。除了上述患者使用的部件之外,該系統還包括外部刺激器,該外部刺激器是外科醫生在植入過程中用於測試可植入刺激器的激活和功能的一次性一次性裝置。 |
GENIO系統的優勢
我們設計了Genio系統,以改進患者護理,併為患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的大量未被滲透的患者提供方便的治療選擇。我們相信,以下因素為患者、醫生和付款人提供了有意義的好處,有可能推動我們的系統的廣泛採用:
● | 以患者為中心的治療選擇。我們的BLAST OSA試驗結果證明,GENIO系統對患有中到重度OSA的患者是安全和有效的,數據足以從歐洲通知機構獲得CE-Mark。這些結果在以下以患者為中心的結果中顯示出顯著的好處: |
● | 極具吸引力的安全配置。BLAST OSA試驗的結果表明,Genio系統耐受性良好,在試驗的前6個月沒有報告與設備相關的嚴重不良事件或SAE。 |
● | 令人信服的臨牀數據。臨牀數據表明,對於符合HGNS治療條件的患者,GENIO系統是一種臨牀有效的治療方法。BLAST OSA試驗發現平均個體AHI降低了47.3%(p值例如:,沒有處理效果)對於正在測試的特定觀察組是真的。P值越小(通常為p值例如:存在大於給定閾值的治療效果)。小於0.05的p值被認為具有統計學意義。它表明了反對零假設的強有力的證據,因為零假設正確的可能性不到5%。 |
● | 方便的治療導致強大的依從性。我們的設備設計為方便患者使用,一旦植入和優化,不需要額外的編程或治療滴定。BLAST OSA的數據報告稱,91%的患者在植入後的六個月內每週使用該系統的時間超過五個晚上。 |
● | 提高了生活質量。BLAST OSA試驗的結果表明,使用FOSQ-10問卷評估,患者的生活質量顯著改善,平均得分增加1.9U(p值=0.0157),而埃普斯沃思嗜睡量表(ESS)得分平均下降3.3u(p值=0.0113)。此外,報告他們的伴侶不打呼嚕或只是輕輕打呼的睡眠伴侶的數量從基線時的4.2%增加到65.0%。 |
● | 雙側舌下神經刺激。GENIO系統是為雙側舌下神經提供刺激而設計的。我們相信雙側刺激會導致更強的肌肉收縮,更對稱的舌頭運動和更大的呼吸道開放,我們相信這有可能提供更好的臨牀結果。我們還認為,對GENIO系統的雙側刺激具有治療中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的潛力。這些患者目前被禁止使用其他HGNS系統。 |
● | 微創種植程序和設計。Genio系統只有一個可植入的低調組件,它是無鉛和無電池的,只需一次切開即可植入。外科植入手術發生在門診手術過程中,持續大約一個小時。重要的是,我們的系統依靠我們專有的佔空比刺激算法來控制神經刺激的頻率和強度。因此,我們的系統不需要植入傳感導線來監測呼吸。我們相信,微創手術能使患者在一週內迅速恢復並恢復正常活動。我們還相信,我們的單切口植入過程將促進越來越多的內科和外科醫生採用。 |
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● | 外部激活芯片和電池。Genio系統的電源位於外部激活芯片中,不需要在患者體內植入電池。同樣,外部激活芯片還包括每個用户個性化治療的軟件,無需額外的手術幹預即可更新或升級。通過消除更換耗盡電池的額外手術的需要,並在無需額外手術的情況下實現更新,我們相信Genio系統可能會潛在地降低系統性醫療成本。 |
用GENIO系統治療病人
患者選擇
根據CE-Mark的批准,GENIO系統適用於AHI等於或大於15,但低於65次/小時的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的成年患者。Genio系統旨在作為不耐受、失敗或拒絕CPAP治療的患者的二線治療。
評估患者是否有資格使用GENIO系統需要考慮各種因素。患者的身體質量指數(BMI)可能只有35公斤/平方米。此外,患者不能有任何禁止在全身麻醉下進行外科手術或會阻止植入的疾病或狀況。目前該設備的禁忌症包括:嚴重的顱面異常,導致呼吸道或植入部位狹窄,或會損害舌下神經刺激器的功能,以及喉、舌和喉部的先天性畸形。
一旦患者被診斷為中到重度OSA,並且失敗、不耐受或拒絕CPAP治療,他們就有資格獲得HGNS。
植入
外科醫生在微創手術中植入GENIO系統的植入式刺激器,該手術只需要一個切口,在全身麻醉下的門診環境中通常持續大約一個小時。在植入過程中,外科醫生在下巴下方做了一個長約6釐米的弧形小切口,通過解剖多個肌肉層暴露顴舌肌和左右舌下神經支。Genio系統的特殊設計和獨特的槳形電極允許外科醫生將植入刺激器放置在面對舌下神經左右支內側支的兩塊顴舌肌上,以實現雙側刺激。在手術過程中,外科醫生使用一次性、一次性使用的外部刺激器來測試植入式刺激器的激活和功能。一旦功能得到驗證,外科醫生就會將植入式刺激器縫合到肌肉上,以確保固定。在固定好刺激器後,醫生關閉了傷口。患者通常在同一天出院。雖然患者可能會在傷口處感受到輕微的不適或腫脹,這通常與微創手術有關,但這可以通過非處方止痛藥來控制。患者可以在完成手術後回家,一般在幾天內恢復,並能夠在一週內恢復正常活動。
治療的激活和優化
在植入後大約六週內,患者會回到醫生那裏進行後續訪問,醫生會激活Genio系統。醫生還為患者提供有關如何使用該設備的不同部件以及如何啟動治療的適當培訓。一旦激活,患者就可以在睡眠期間開始使用Genio系統。
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根據舌下神經對Genio系統的反應,不同患者的確切刺激水平有所不同。一旦激活,患者進入治療過程的第一階段,在此期間,該設備使用低刺激參數運行,允許患者適應刺激的感覺和舌頭運動。一旦患者適應了治療,第二階段的治療就開始了。這一階段旨在確定患者在睡眠實驗室中進行的清醒滴定和研究期間的個人和特定的治療水平和刺激模式。清醒滴定的目的是利用鼻內窺鏡確定最佳的舌部收縮特徵,包括方向和強度。治療滴定通常在一到兩次就診後完成。Genio系統以醫生根據患者呼吸頻率確定的編程速率提供刺激。為了確定合適的頻率,首先在實驗室睡眠試驗期間分析患者的呼吸頻率,然後使用我們專有的佔空比算法調整刺激模式,該算法通過患者特定的靶向治療提供及時的交替刺激週期。一旦醫生確定了所需的滴定和刺激模式,醫生就會對Genio激活芯片進行編程,以根據這些水平和模式提供針對患者的治療。在最佳滴定設置下,醫生的目標是在睡眠期間保持上呼吸道通暢,從而達到血氧飽和度,並在不叫醒患者的情況下保持睡眠連續性。
下圖説明瞭旨在最大化Genio系統功效的算法、交替刺激週期。
日常居家刺激和使用
一旦Genio系統被激活和優化,患者就可以在家中睡覺時使用該系統,以緩解他們中度到重度睡眠呼吸暫停的症狀。我們建議患者每年去看一次醫生,進行常規隨訪,在那裏可以評估治療效果,並根據需要進行調整。
臨牀結果和研究
我們繼續投資於開發大量的臨牀證據,以支持GENIO系統的安全性和有效性。我們的臨牀戰略包括在我們的目標市場獲得授權,展示Genio系統的長期臨牀數據,並擴大授權適應症,以覆蓋更廣泛的患者羣體,包括CCC患者。我們已經完成了一項臨牀試驗,並正在全球範圍內進行三項臨牀試驗,目的是利用GENIO系統為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者中的大量未被滲透的患者產生令人信服和可重複性的結果。
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BLAST OSA試驗
概述
BLAST OSA試驗是一項前瞻性、開放標籤、非隨機、多中心、單臂試驗,於2017年4月啟動,2018年2月完成登記。這項試驗的目的是評估GENIO系統在治療中重度OSA成人患者中的安全性、性能和有效性。該試驗在治療5個月後的6個月內測量了安全性和有效性終點。主要安全終點是植入後六個月內試驗期間記錄的與設備相關的SAE的發生率。主要療效終點是植入後6個月內AHI評分從基線到6個月的平均變化,通過夜間睡眠試驗中每小時呼吸暫停和低呼吸事件的數量來衡量。次要表現終點是植入後ODI評分從基線到6個月的變化。ODI評分是通過在夜間睡眠試驗中每小時減飽和發作的次數來衡量的。當患者停止呼吸導致血氧減少時,就會發生減飽和期。
績效指標包括與睡眠相關的生活質量的變化,通過使用Epworth嗜睡程度量表(ESS)和睡眠功能問卷(FOSQ-10)評估白天嗜睡程度,以及在實驗室睡眠試驗中評估的補充客觀指標,如治療應答率。ESS測量白天嗜睡的傾向,FOSQ-10問卷測量與睡眠相關的生活質量。治療反應是根據SHER成功標準定義的,即AHI從基線下降到6個月50%或更高,其餘AHI評分從6個月降至20分以下。該研究還評估了處於低於90%(SaO2)的氧減飽和狀態的時間百分比的變化
2019年,對BLAST OSA試驗方案進行了修改,納入了長期安全跟蹤階段。所有接受GENIO系統的參與者都有資格參加試驗的長期後續階段。雖然沒有啟動長期跟蹤階段,但在研究結束之前,受試者又被跟蹤了36個月。
BLAST OSA結果
BLAST OSA的結果於2019年10月發表在《歐洲呼吸雜誌》上。篩選排除標準包括實驗室睡眠研究測試結果,根據2014年美國睡眠醫學會推薦的評分指南,AHI高於60或低於20,或患者非仰卧位AHI低於10。另有18%的患者因CCC而被排除在試驗之外。共有27名參與者接受了Genio系統的植入手術。在這些參與者中,63%(17/27)為男性,平均年齡為55.9±12.0歲,平均體重指數為27.4±3.0公斤/平方米。22名患者完成了方案,試驗達到了所有主要、次要和探查終點。在六個月的數據中,每小時AHI事件的平均個人減少減少了47.3%。參與者的AHI從23.7±12.2下降到12.9±10.1,對於被測試的特定觀察集合來説,這意味着10.8個事件/小時的平均變化(p值例如,沒有治療效果)。P值越小(通常,存在大於給定閾值的治療效果)。小於0.05的p值被認為具有統計學意義。它表明了反對零假設的強有力的證據,因為零假設正確的可能性不到5%。
安全結果
在植入後6個月的27例患者中,有3例報告了與手術操作相關的4個SAE(但不是與裝置相關的)。其中包括同一家醫院的兩名參與者,他們在手術部位發生局部感染,導致植入的裝置被移除。第四個SAE是吞嚥障礙,導致植入相關住院時間延長一天。兩名患者被留在醫院過夜觀察。所有SAE都已成功解決。植入患者中最常見的與手術相關的不良事件是功能障礙或吞嚥疼痛(30%的參與者)、構音障礙或説話含糊(26%的參與者)、血腫(19%的參與者)和傷口周圍的腫脹或瘀傷(19%的參與者)。
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在植入後的6個月期間,沒有發生與設備相關的SAE。據報道,大多數與設備相關的不良反應都很輕微,並在幾天內消失。最常見的與設備相關的AE是由於使用一次性貼片而引起的暫時和輕微的局部皮膚刺激(30%的參與者)。這種AE一般是通過在受刺激的皮膚上塗上護膚水來解決的,並且植入的裝置內沒有停止治療。11%的患者還出現了與設備相關的不良反應,包括舌頭擦傷、舌片叢生、電刺激引起的不適和異常疤痕。對刺激不適的不良反應通常通過重新編程刺激參數來解決。
試行結果
植入後6個月,每小時AHI事件的平均個體減少47.3%。受試者平均呼吸暫停指數從23.7±12.2降至12.9±10.1,平均變化10.8次/小時(p值
篩查時的AHI,達到6個月訪問的患者為6個月
在植入後6個月和基線之間,ODI評分下降,從19.1±11.2下降到9.8±6.9,平均變化9.3事件/小時(p值
愛普沃斯嗜睡量表測量的白天嗜睡傾向和FOSQ-10評估的與睡眠相關的生活質量都顯著改善。焦慮自評量表評分由11.0±5.3降至8.0±5.4,平均變化3.3個單位(95%CI 0.8~5.7,p值=0.0113),而FOSQ-10評分由15.3±3.3增至17.2±3.0,平均變化1.9個單位(95%CI 0.4~3.4,p值=0.0157)。FOSQ-10的目標是證明在為期6個月的訪問中,與基線相比,與睡眠相關的生活質量發生了變化。FOSQ-10評分大於17分被認為具有臨牀意義。愛普沃斯嗜睡量表得分低於8被認為具有臨牀意義。最後,覺醒指數(從深度睡眠轉變為淺睡眠的指標)從28.7±11.5降至16.0±8.0(p值
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目錄表
下表列出了意向治療患者人羣的各種結果衡量標準:
基線 | 6個月 | 平均 | ||||||
結果 | (n=22) | (n=22) | 差異(95%CI) | P值 | ||||
AHi,活動/小時 |
| 23.7 ± (12.2) |
| 12.9 ± (10.1) |
| 10.8±(14.6至7.0) |
| |
ODI,事件/小時 |
| 19.1 ± (11.2) |
| 9.8 ± (6.9) |
| 9.3±(13.1至5.5) |
| |
FOSQ-10 |
| 15.3 ± (3.3) |
| 17.2 ± (3.0) |
| 1.9±(0.4至3.4) |
| 0.0157 |
ESS |
| 11.0 ± (5.3)* |
| 8.0 ± (5.4) |
| 3.0±(5.7至0.8) |
| 0.0113 |
SaO2 |
| 5.0 ± (6.0) |
| 2.1 ± (3.0) |
| 2.9±(4.6至1.3) |
| 0.0015 |
喚醒指數,每小時事件數 |
| 28.7 ± (11.5) |
| 16.0 ± (8.0) |
| 12.7±(16.6至8.9) |
| |
睡眠效率(%) |
| 84.0 ± (10.8) |
| 87.3 ± (8.9) |
| 3.2±(0-01至6.4) |
| 0.0494 |
6個月後的應答率(Sher標準) |
| 22例患者中有11例(50%) |
| 北美 |
傳説
除非另有説明,數據均為平均值(標準差)。喚醒指數是在睡眠試驗期間記錄的喚醒和喚醒的次數。SaO2
其他指標和結果
報告的鼾聲強度有所降低,65.0%的患者睡眠伴侶報告在植入後6個月沒有打鼾聲或軟性鼾聲,而基線時只有4.2%。此外,91%的患者報告每週使用Genio系統的時間超過五個小時,其中77%的患者報告每晚使用時間超過五個小時。
BLAST OSA試驗表明,Genio系統的治療耐受性良好,達到了其性能終點,並與高依從性有關。試驗表明,在耐受性良好的同時,阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度顯著降低,嗜睡和生活質量得到改善。
更好的睡眠試驗
我們目前正在進行Better Slear試驗,這是一項多中心、前瞻性、開放標籤、兩組臨牀試驗,旨在評估Genio系統在植入後36個月內治療患有和不患有CCC的成人阻塞性睡眠呼吸暫停患者的長期安全性和性能。Better睡眠試驗包括CCC患者的一個亞組,這是單側HGNS禁忌症的患者羣體。
中至重度呼吸紊亂評分(15≤呼吸暫停低通氣指數)的患者
在改善睡眠試驗中,42名患者植入了Genio系統,其中18名患者患有CCC(佔植入總人數的42.9%),24名患者被歸類為非CCC。每組中有3名患者沒有完成為期6個月的多導睡眠監測,因此,分析是基於36名患者(15名CCC,21名非CCC)進行的。在這36名患者中,在6個月時有23名應答者(64%),包括15名CCC患者中的9名(60%)和21名非CCC患者中的14名(67%)。
主要安全終點包括從同意到植入後6個月與設備相關的嚴重不良事件(SAE)的發生率。
主要和探索性療效終點分別定義為植入後6個月整個隊列和CCC亞組的AHI(4%氧氣減飽和AHI4)的平均降低。評分遵循了美國睡眠醫學會2014年可接受的指導方針。次要療效終點包括減4%血氧飽和度指數(ODI4)。統計學意義評估在p
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總體下降具有統計學意義,下降了11個百分點(p
關於主要安全終點,現場調查人員沒有報告植入後長達6個月的與設備相關的SAE。臨牀事件委員會(CEC)確定了兩個與設備相關的SAE(設備遷移、感染)。對SAE和AES的最終審查和裁決尚未由一個獨立的CEC完成,因此SAE或AES的特徵可能會有所改變。
隨着進一步分析的進行,我們預計將公佈與試驗有關的更多數據,並尋求在同行評議的出版物上公佈試驗的全部數據集。不會有額外的人蔘加更好的睡眠試驗。然而,我們將繼續監測可評估患者羣體中的患者,並計劃在植入後三年內繼續評估。
2021年10月,根據Better Slear試驗的臨牀證據,Nyxoah獲得CE-mark適應症批准,用於治療患有CCC的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者。
此外,2021年9月,根據Better Slear試驗的初步臨牀證據,我們在美國從FDA獲得了用於治療OSA合併CCC的GENIO系統的突破性設備稱號。
酶聯免疫吸附試驗
在2019年3月獲得Genio系統在歐洲的認證後,我們在歐洲啟動了用於治療患有中到重度OSA的成人患者的EL ISA上市後試驗。這項試驗的主要目的是評估GENIO系統對患有中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的成人患者的長期安全性和臨牀療效。該試驗預計將對患者進行為期五年的跟蹤調查。ELISA是一項多中心前瞻性單臂上市後臨牀隨訪試驗,預計將在歐洲約25個研究中心招募至少110名患者。
關鍵的夢想試驗
2020年6月,FDA批准了我們的IDE應用程序,使我們能夠開始對Genio系統進行關鍵的夢想試驗。2022年6月,我們宣佈FDA批准在我們的Dream試驗中使用Genio 2.1系統。我們的夢想試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤試驗,每個接受Genio系統植入的參與者將在植入後五年內接受跟蹤,以評估該系統在中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者中的安全性和有效性。我們發起了DREAM試驗,作為IDE的關鍵試驗,以支持一項申請,該申請尋求FDA的營銷授權,並最終在美國為治療中重度OSA的雙邊HGN報銷。這項試驗招募了115名患者,截至本年度報告日期,他們都已被植入,主要終點為12個月的有效性和安全性。我們已經確定了20個試驗中心,其中15個在美國。截至2022年12月,其中15人是活躍的,正在招募患者。
主要的安全終點是植入後12個月內與裝置相關的SAE的發生率。共同主要有效性終點之一是AHI至少減少50%的應答者與4%的氧合血紅蛋白降低相關的低呼吸暫停和剩餘的AHI與4%的氧合血紅蛋白降低32 kg/m2、藥物誘導睡眠內窺鏡觀察到的CCC、基線多導睡眠圖中樞性和混合性AHI>25%的患者。
我們預計12個月的數據將於2024年初公佈。
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銷售和市場營銷
我們的商業團隊已經發展到超過15人,包括銷售代表、現場工程師和營銷專業人員,他們共同帶來了豐富的醫療設備銷售、教育和臨牀經驗,為Genio系統的商業化提供支持。我們最初瞄準的是歐洲市場,在那裏我們已經確定了明確的報銷途徑或執行戰略。在德國,我們已經成功地根據HGNS的專用DRG代碼獲得了報銷,在瑞士,我們最近通過BFS根據OSA特定的DRG代碼獲得了報銷。每個報銷範圍都包括Genio系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。我們於2020年7月開始對Genio系統進行商業發佈。我們在德國的銷售團隊由一個國家的董事和幾個代表和現場工程師組成,由我們的企業團隊提供支持。我們開始在瑞士營銷產品,並於2021年在西班牙獲得第一筆收入,2022年我們開始在芬蘭商業化。
我們已經建立了一套系統的方法,在選定的歐洲國家將Genio系統商業化,重點是患者、醫生和醫院的積極參與和市場開發。我們的Genio系統具有CE-Mark,用於歐洲中到重度OSA患者的OSA。我們向醫生和醫院推銷我們的Genio系統,在那裏,看、診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者的兒科醫生、睡眠醫生和全科醫生。我們制定了一套有條不紊的營銷戰略來教育和發展市場,並制定了一套適合當地市場需求的商業戰略,以最大限度地提高治療滲透率和擴大患者基礎。
我們最初的戰略是採用有針對性的方法,在特定的醫生實踐小組中增加治療滲透率,而不是向醫生推廣廣泛的戰略。我們的銷售和營銷組織專注於優先考慮位於戰略位置的大容量中心,並與關鍵醫生建立長期關係,這些醫生與Genio系統指示的OSA患者羣體具有強大的連接性。我們正集中精力開發“卓越中心”,我們計劃投資開發Genio系統,將其作為需要替代傳統一線療法的適當的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的首選治療方案。在我們的大多數目標國家/地區採用直接商業化模式,我們計劃利用客户經理支持卓越中心,以加強轉介醫生網絡,引導新患者前往這些卓越中心。我們預計將隨着我們目標國家的市場準入和准入而逐步擴大規模。根據我們在歐洲初步商業推廣中獲得的經驗,同時考慮到當地市場的特定方面,如果我們獲得美國的營銷授權,我們將確定並準備我們認為的在美國商業推出的最佳銷售和營銷結構。
我們的直銷代表和現場工程師通常被稱為我們的市場開發團隊,他們通常擁有豐富的經驗,特別是在耳鼻喉科或神經刺激領域與患者、醫生和付款人打交道。我們的市場開發團隊專注於優先考慮大容量的耳鼻喉科中心、睡眠中心,並與睡眠醫生、耳鼻喉科醫生和全科醫生等關鍵醫生建立長期的關係,這些醫生與可能符合Genio系統資格的OSA患者羣體具有很強的連接性。此外,我們的目標是心臟電生理學家、心臟病學家、心血管外科醫生和牙醫,他們是耳鼻喉科醫生轉介OSA患者的第二個基礎。我們在患者旅程的各個方面為我們的醫生提供支持,從最初的診斷開始,到手術支持和植入後的患者隨訪。
我們尋求與關鍵意見領袖和患者協會建立長期的合作伙伴關係,這些夥伴關係建立在相互信任的基礎上,以患者和客户的需求為導向。我們的營銷組織致力於通過轉介網絡開發、教育以及有針對性的KOL開發和培訓來培養醫生意識。此外,我們還制定並實施了專門的直接面向患者的營銷戰略,與選定國家的當地法規保持一致。通過有針對性的數字和線下媒體活動,我們正在提高人們的意識,吸引符合Genio系統條件的患者,並將他們吸引到我們積極的卓越中心。我們制定了專門的教育和培訓計劃,以獲得由經批准的檢察官提供的認證。這些教育和培訓計劃為睡眠中心和植入外科醫生提供有關Genio系統技術、植入程序和治療優化以及HGNS科學主題的最新和最新見解的出色培訓。此外,這些教育和培訓計劃促進了對OSA的更好了解,我們相信這將為Genio用户帶來最大限度的結果,更好地瞭解該技術的好處和風險,並增強對該技術安全性的信心。
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此外,我們通過數字社交網絡建立對Genio系統的認識。此次宣傳的目的是針對這些患者,讓他們瞭解我們的教育網絡研討會和網站,在那裏他們可以根據我們批准的標籤找到關於OSA和GENIO系統的目的和好處的豐富信息。除了推動廣泛的認識和增加醫生和患者的教育外,我們的營銷團隊還開發了必要的內部資源,以幫助患者和醫生在其手術獲得報銷批准的過程中。
研究與開發
除了我們正在進行的臨牀研究外,我們還致力於繼續我們與Genio系統相關的研究和開發工作,重點是改善臨牀結果,優化患者採用率和舒適度,增加更多患者的使用機會,並允許更多的醫生執行該程序。我們近期研發工作的主要重點將是繼續推進GENIO系統的技術進步。其中一些改進包括旨在增強醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能。我們繼續增強我們的可擴展技術平臺,通過軟件、固件、硬件更新和升級以及治療增強,潛在地實現新特性和功能的快速和簡化發佈。2021年1月,我們與範德比爾特大學達成獨家許可協議,以進一步開發治療睡眠呼吸障礙條件的新神經刺激技術。我們預計,這些潛在的新治療方法將集中在刺激頸弓,舌咽神經的傳出纖維或支配舌肌和/或齶嚥肌的神經。此外,2022年6月,我們宣佈FDA批准在Dream試驗中使用我們的下一代Genio 2.1系統,該系統旨在改善患者舒適度,並符合新的智能手機應用程序和升級的外部激活芯片的要求。2022年7月,我們獲得了Genio 2.1系統的CE-Mark。
進一步的改進或下一代產品也可能為Genio系統帶來額外的功能或服務,可能會帶來從收集的數據中創造收入的機會。例如,我們預計我們的下一代產品將專注於評估與患者睡眠質量相關的變量的能力,包括監測患者的呼吸流量、鼾聲、運動和睡眠姿勢,以及Genio系統連接到雲的能力。我們相信,這些信息可能使我們能夠監測和更好地瞭解患者的睡眠質量和呼吸狀態,我們可以考慮與關鍵利益攸關方分享這些信息。例如,我們正在考慮開發旨在通過讓患者定期跟蹤使用醫療連接工具接受的治療質量來提高患者依從性的解決方案。我們還在探索未來的工具,這些工具將使睡眠專家能夠通過數字護理管理平臺訪問詳細的患者治療狀態,使他們能夠在遠程且可能可報銷的基礎上評估患者狀態並調整Genio系統治療參數。我們相信,Genio系統靠近呼吸道的位置是檢測和分析睡眠和呼吸變量的最佳選擇。
我們打算建立一個可擴展的技術平臺,通過軟件、固件、硬件更新和升級以及治療增強,允許快速和簡化地發佈新特性和功能。我們相信,外部Genio系統激活芯片可以在不需要額外手術幹預的情況下對Genio系統進行外部增強。
競爭
我們經營的行業受快速變化的影響,對現有或新的行業參與者推出新產品和技術高度敏感。我們OSA治療的主要重點是作為中到重度OSA患者的二線治療。如果我們不能成功地説服別人相信我們產品的優點或教育他們使用我們的產品,他們可能無法使用我們的產品或有效地使用它們,我們可能無法增加我們的銷售。
我們認為我們的主要競爭對手是其他基於設備的神經刺激療法,旨在治療中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。在美國以外,除了Inspire,我們還知道LivaNova的ImThera設備獲得了CE-Mark的批准,可以在歐洲銷售一種開環神經刺激設備。在美國,Inspire系統是FDA批准的唯一適用於中到重度OSA的閉環式神經刺激設備。在美國,LivaNova於2021年宣佈啟動一項IDE研究,以支持FDA批准ImThera設備並將其商業化。我們認為,其他新興企業正處於開發神經刺激設備的早期階段。
我們還與侵入性手術治療方案競爭,如UPPP、MMA和MADS,後者主要用於治療輕到中度的OSA。我們不認為我們與CPAP或其他類型的正壓設備直接競爭,因為CPAP通常是阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療方法。
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我們認為,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症治療市場的主要競爭因素是:
● | 產品安全、可靠、耐用; |
● | 公司和品牌認知度; |
● | 植入的簡便性和手術時間; |
● | 臨牀資料質量; |
● | 病人、醫生和睡眠中心採用; |
● | 為我們的設備提供足夠的報銷; |
● | 給病人帶來的手術費用; |
● | 產品易用性和患者舒適性; |
● | 銷售隊伍的擴充、經驗和渠道; |
● | 產品可用性、支持和服務; |
● | 製造業和供應鏈; |
● | 技術創新和產品改進;以及 |
● | 知識產權組合。 |
此外,我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財力或更成熟的分銷網絡,或者可能被擁有比我們更成熟的分銷網絡的企業收購。我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利,或者比我們更快地為競爭產品獲得國內或國際監管許可或批准,這可能會削弱我們開發和商業化類似產品的能力。我們還與我們的競爭對手競爭,獲取與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。我們還與其他醫療技術公司競爭,招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。
製造和供應
我們依賴第三方來製造和供應符合我們規格的GENIO系統的所有組件。大多數零部件都是由單一來源的供應商提供的。我們的主要零部件供應商有Meko、Medii SA、Resonetics、VSI Parlen、Reinhardt Microtech GmbH(Cicor)、Abatec(前身為Lust Blend)、特種塗層系統(SCS)、VSI Parlen、Resonetics、Medidii SAMeko和S&D Tech SRL。我們供應商使用的原材料是在公開市場上購買的。我們繼續為目前單一來源的部件尋找額外的或替代的供應商,我們計劃保持足夠的此類部件的庫存水平,以便能夠在有限的時間內繼續生產,例如在供應商過渡階段。
我們與第三方合作製造和供應植入式刺激器和外部刺激器的部件。不同電子元件的初始組裝由不同的外部供應商完成。外部刺激器的最終組裝和植入式刺激器的最終制造步驟硅膠成型由我們位於以色列特拉維夫和比利時米爾莫特的工廠的潔淨室內的製造團隊在內部完成。我們在特拉維夫和米爾莫特的工廠的產能預計將滿足我們2023年的預期產品需求。
我們與第三方合作,製造和供應激活芯片和充電單元的電子和塑料部件。在特拉維夫,這些部件的最終組裝是由我們工廠的製造團隊完成的。在比利時,我們已將激活芯片和充電單元的組裝外包給外部供應商。一次性貼片的製造完全外包給以色列的第三方供應商。
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協作和許可協議
Cochlear協作協議
我們和Cochlear Limited,或Cochlear,已於2018年11月達成合作協議,根據該協議,我們和Cochlear同意合作,進一步開發和推進睡眠呼吸障礙植入性治療的商業化進程。Cochlear在可植入設備的開發方面擁有豐富的專業知識。雙方將使用、適用和提供的具體貢獻和服務在一份文件中作了進一步詳細説明,該文件名為“工作説明書他説:“這可由各方不時達成協議。最初的工作聲明是我們和Cochlear於2018年11月7日達成的,現在已經完成。根據這份工作説明書,Cochlear評估了各種封裝技術,以支持我們評估植入式刺激器的封裝技術。新的工作説明於2020年6月8日生效。根據這份工作説明書,Cochlear正在與我們合作開發和增強下一代植入式刺激器,我們將在這些努力上花費約530萬歐元,其中130萬歐元在2020年6月支付,140萬歐元在2021年9月支付,120萬歐元在2022年2月支付,140萬歐元將在本年度報告日期之後支付。
合作協議將在最後一份工作説明書完成之日終止,或可在一方向另一方發出30天前書面通知的情況下終止,前提是該方基於合理理由得出結論,並在與“項目指導委員會”協商後,認為沒有實現項目目標的合理前景。雙方還有權在發生特定事件時立即終止合作協議(例如:一方重大違反合作協議或股東協議、破產或破產等)。根據項目的不同,如果決定停止與Cochlear的合作,我們可能會支付分手費。
目前,Cochlear或我們沒有向對方授予知識產權許可。
人類與科學協議
我們、Man&Science SA、Cephalix SA、GLucobel SA和Surgical Electronics SA等已就各自對多項發明的所有權和許可權達成了多方協議,這些發明包括但不限於通常與植入式靈活神經刺激器相關的發明,以及用於睡眠呼吸障礙、頭痛、血糖監測、高血壓和其他適應症等特定醫學適應症的發明。本協議規定:(I)我們完全擁有與睡眠障礙呼吸領域特別相關的發明相關的所有權利,我們認為這些發明包括睡眠呼吸暫停和鼾症等睡眠障礙呼吸疾病,以及這些疾病的共病;(Ii)曼氏科技公司是通用發明的所有者,並向包括我們在內的幾方授予了關於這些發明的全額、獨家和全球範圍的許可。根據協議條款,任何一方不得終止許可證。
2016年6月,我們、Cephalix SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA簽署了一份驗證性附錄,旨在確認(I)我們完全擁有與睡眠障礙呼吸領域具體相關的發明的所有權利,如協議中進一步詳細説明;(Ii)Man&Science SA向我們授予了獨家、全球、全額支付、免版税和可轉讓的許可,涵蓋睡眠障礙呼吸領域的某些專利;以及(Iii)我們授予了在睡眠障礙呼吸領域以外使用某些專利的獨家、全額支付、免版税、可轉讓的許可,分別是頭痛領域的Cephalix SA、高血壓領域的Surgical Electronics SA和頭痛領域和高血壓領域以外的Man&Science SA。
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2020年2月,我們與Man&Science SA就驗證性附錄或澄清進行了澄清。澄清確認,曼氏科技公司根據協議和附錄向我們授予的許可是不可撤銷的、可轉讓的、全額支付的、免版税的,幷包括授予睡眠障礙呼吸領域的再許可的權利,這些權利自最早的專利和專利申請的提交日期起追溯,並將繼續有效,直到專利到期,預計專利將於2032年到期(不包括任何潛在的專利期延長)。根據協議,我們目前或未來對曼氏科學公司沒有任何財務義務。
知識產權
我們的知識產權及其背後的權利在我們經營的醫療器械和健康技術行業中是寶貴和重要的。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護,保護和執行我們的知識產權,保護我們的專有技術和專有信息的機密性,以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營。我們尋求通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請等方法來保護我們的產品和候選產品,這些專利、發明和改進對我們的業務發展非常重要。我們嚴重依賴我們的專利和設計組合來保持有競爭力的技術優勢,以及支持我們品牌標識的商標。
我們實施了一項知識產權保護政策,目的是為GENIO系統和某些使用方法所體現的技術的關鍵方面提供保護。
我們可能會不時地為可能對我們未來業務具有重要意義的發明提交專利申請。我們可能會授權或獲取第三方、學術合作伙伴或商業公司擁有的專利、專利申請或其他知識產權的權利。此外,我們可能會不時決定將我們的知識產權許可給其他方,例如,以現金、營銷合作或其他有價值的對價交換給我們。
我們不斷審查我們的開發活動,以評估正在開發的新知識產權的新穎性和可專利性。除了專利,我們還依賴商業祕密、設計權、版權法、保密協議和其他合同條款和技術措施的組合,幫助我們保持和發展在知識產權方面的競爭地位。儘管我們努力保護我們的知識產權,但第三方可能會使這些權利無效、變通或在法庭或專利局挑戰我們的權利。
我們的政策是,我們的員工和承包商簽署一份適當的信息和發明轉讓協議,該協議保護專有信息,並將員工在受僱期間創造的所有發明轉讓給我們。在可能和適當的情況下,與第三方簽訂協議(例如:顧問和供應商)包含的語言旨在保護我們的知識產權和機密信息,並向我們分配與我們的業務相關的新發明。
截至2022年12月31日,我們有186項已批准或未決的專利申請(實用新型和外觀設計),其中包括53項已批准或允許的美國專利,10項未決的美國非臨時申請,1項未決的美國臨時申請,2項根據《專利合作條約》提交的未決國際專利申請,33項未決專利申請和87項美國以外司法管轄區的已授權專利,包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列和日本。我們專利的排他性條款取決於獲得它們的國家/地區的法律。在我們目前提交申請的國家,專利期為自非臨時專利申請最早提交之日起20年。目前已頒發的專利和覆蓋我們Genio系統的專利申請將在2032年到2034年之間到期,如果申請已經發布的話。
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除了我們擁有的專利組合,我們還擁有獨家許可,授予我們與多項發明有關的睡眠呼吸障礙領域的全額支付、可轉讓和可分許可、全球範圍內、不可撤銷的許可和免版税,包括但不限於通常與植入式靈活神經刺激器相關的發明。這些許可證是由Man&Science SA(一家由Robert Taub,Together Partnership,Jürgen Hambrecht和Noshaq SA持有和管理的公司)授予我們的。我們還持有範德比爾特大學的獨家全球許可證,可以開發、使用、授予再許可和商業化產品,使用與GENIO系統不同的作用機制,治療睡眠呼吸障礙和此類疾病的共病。我們還將與範德比爾特大學合作,繼續起訴範德比爾特提出的專利申請。根據協議,我們向Vanderbilt支付了大約65萬美元的預付許可證發放費。我們可能被要求為Vanderbilt擁有的專利權所涵蓋的許可產品的淨銷售額支付中位數到個位數的版税。在協議兩週年後,我們可以終止向Vanderbilt支付授權產品淨銷售額的進一步賺取的版税的義務,以換取一次性的版税買斷付款。我們可能被要求在2024年和2025年向Vanderbilt支付最低每年250,000美元的特許權使用費,在2026和2027年最高支付500,000,000美元,在2028年及之後的每一年最高支付1,000,000美元,這些費用可以抵扣同一日曆年度欠Vanderbilt的賺取的特許權使用費。此外,Vanderbilt可能有權獲得與專利發放、臨牀研究、監管批准和淨銷售里程碑相關的里程碑式付款,總額高達13,750,000美元。我們還可能被要求向Vanderbilt支付低至中兩位數的百分比,不得超過我們收到的任何非特許權使用費分許可收入的40%。《範德比爾特協議》,包括其中規定的版税義務,將繼續以每種許可產品和每個國家/地區的許可產品為基礎,直到每個國家/地區的最後一項許可專利到期為止。我們或Vanderbilt可以因另一方破產而終止Vanderbilt協議。如果我們未能向Vanderbilt支付款項、違反或違約我們的盡職義務或在任何其他重大條款上違約或違約,以及如果我們未能在Vanderbilt發出書面通知後60個月內支付此類款項或糾正此類違約或違約,Vanderbilt也可以終止Vanderbilt協議。我們可以提前120天通知範德比爾特終止協議。
關於商標,我們使用我們的公司名稱、Nyxoah和相關徽標以及標語,以提高人們對我們的專業知識的認識,並營銷我們的Genio系統技術。我們使用Genio商標來識別我們的Genio系統。我們已經在全球七個司法管轄區獲得了Nyxoah名稱和Genio商標的註冊。
政府監管
除其他事項外,美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對醫療器械產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、認證、授權、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後監測和報告以及進出口等方面進行廣泛監管。作為一家醫療器械製造商,我們的運營在我們或我們的研發合作伙伴或附屬公司開展業務的司法管轄區受到此類法律和法規的約束。
在美國和其他國家和司法管轄區獲得上市批准的過程,以及隨後對適用的法規和法規以及監管機構制定的政策和規則的遵守,需要花費大量的時間和財力。此外,規範我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋經常會發生變化,因此我們必須投入大量資源來監測這些領域的立法、執法和監管的發展。我們的盈利運營能力將在一定程度上取決於我們以及我們的研發合作伙伴和附屬公司遵守適用法律和法規的運營能力。隨着適用法律和法規的變化,我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定,或者監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。
歐盟的監管格局
歐盟通過了具體的指令和隨後的法規,對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、標籤、合格評估、上市後監督和警戒報告進行了管理。歐盟指令必須落實到歐盟成員國的國家法律中,這導致了不同成員國的國家法律之間的某些差異。法規自生效之日起直接適用於所有歐盟成員國,旨在消除歐盟成員國之間在醫療器械要求監管方面的差異。下面列出的歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。瑞士等其他國家已經簽訂了相互承認協議,允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。
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在2021年5月26日之前,所有投放歐盟市場的醫療器械必須符合歐盟委員會指令93/42/EEC、醫療器械指令(MDD)和議會指令90/385/EEC、或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)中規定的相關基本要求。有源可植入醫療設備,或AIMD,定義為依賴電能或身體產生的電源以外的任何電源的醫療設備,這些電源全部或部分通過手術或醫學方式引入人體,並打算在手術後保持不變。
2021年5月26日,MDR生效,廢除並取代了MDD和AIMDD。MDR直接適用於所有歐盟成員國。MDR改變了歐洲醫療器械營銷監管框架的幾個方面,以加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管(這反過來增加了將創新或高風險醫療器械推向歐洲市場的成本、時間和要求)。除其他外,MDR:
● | 加強對將設備投放市場的規則,並在設備可用時加強監控; |
● | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
● | 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
● | 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟或歐盟現有產品的全面信息;以及 |
● | 加強對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
MDR的一項首要要求是,任何設備的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或用户和其他人的安全和健康。此外,該設備必須滿足製造商預期的性能規格,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。為此,歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。協調標準是由公認的歐洲標準組織制定的歐洲標準。雖然不是強制性的,但遵守協調標準是製造商證明產品符合相關歐盟法律的一種方式。
為了證明符合MDR中規定的一般安全和性能要求(GSPR),醫療器械製造商必須接受合格評估程序,該程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。符合性評估程序要求對技術文檔進行評估,包括設備描述、設計階段、製造過程、可用的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外,製造商可以自行聲明其產品符合GSPR(與無菌或計量有關的任何部件除外),合格評估程序需要通知機構的幹預。為此,醫療器械製造商必須向通知機構提出申請。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量管理體系(特別是必須符合與醫療器械質量管理體系有關的國際標準化組織13485)。如果認為AIMD或其他醫療器械符合相關的GSPR,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的基礎。然後,製造商可以將CE-標誌應用於該設備,允許該設備在整個歐盟範圍內合法銷售。
已通知的機構合格證書的有效期為固定期限(不得超過五年)。
在證書的整個有效期內,製造商將接受定期監督審計,以驗證是否繼續符合適用的要求。特別是,通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
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一般來説,證明醫療器械符合GSPR,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。為了證明其AIMD和其他醫療器械的安全性和有效性,製造商必須按照《千年發展報告》附件七和附件十五的要求進行臨牀調查。醫療器械的臨牀調查通常需要倫理委員會的批准和國家監管當局的批准。監管機構和道德委員會還要求在研究期間定期提交安全報告,並可能要求提供最終研究報告的副本。
一旦產品在歐盟投放市場,製造商必須遵守與產品相關的嚴重事故報告和現場安全糾正措施的要求。特別是,所有將醫療器械投放到歐盟市場的製造商必須遵守歐盟醫療器械警示制度。根據這一制度,嚴重事故必須向歐盟成員國的相關當局報告,製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA),以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。嚴重事故被定義為市場上提供的設備的任何特性或性能的任何故障或惡化,包括由於人體工程學特徵而導致的使用錯誤,以及製造商提供的任何信息不足,以及任何直接或間接導致、可能導致或可能導致死亡的不良副作用、暫時或永久性的健康狀況嚴重惡化或嚴重的公共健康威脅。FSCA可以包括將設備從市場上召回或召回。FSCA必須由製造商或其法定代表人通過現場安全通知傳達給設備的用户。
醫療器械的廣告和促銷受歐盟指令規定的一些一般原則的約束。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令。雖然上述指令並不是專門針對醫療器械廣告的,但調換它們的國家法律條款也必須得到遵守,幷包含一般規則,例如要求廣告具有證據、平衡和不具誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異,可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品,並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規,進一步限制了醫療器械的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外,最近出現了一種趨勢,即加強對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管。此外,許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”,對醫療器械製造商提出了類似於美國的要求,規定了報告和透明度要求(通常是每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。
根據MDD和AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市場的設備最初可以繼續在市場上供應或投入使用,直到2025年5月26日。然而,歐洲議會最近通過了延長這一過渡期的立法,讓製造商有更多時間從以前適用的條款切換到MDR所規定的醫療器械的新認證要求。對於高風險、III類和IIb類可植入設備,過渡期延長至2027年12月31日。對於中低風險IIb類設備和IIa、Im、IS和Ir類設備,過渡期延長至2028年12月31日。
我們於2019年3月獲得AIMDD下GENIO系統的CE-標誌。此外,我們於2022年7月在MDR下獲得了Genio 2.1系統的CE-Mark。DEKRA CERTIFICATION B.V.是根據適用的歐盟法規被指定對醫療器械及其製造商進行監管審查的通知機構,它對Genio系統和Genio 2.1系統的技術檔案和製造商的質量體系進行了評估,併為設備頒發了合格證書。此外,我們的製造設施已通過認證,符合國際標準化組織13584:2016標準。
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目前Genio系統設計的CE-Mark於2019年3月獲得,將需要在2027年12月31日延長的最後期限之前根據MDR重新評估和重新認證。對現有CE標誌的醫療器械的任何修改也將需要根據MDR進行審查和認證。為了從延長的過渡期中受益,製造商或其授權代表需要在2024年5月26日之前提交MDR認證申請,並在2024年9月26日之前與通知機構簽署書面建議書/協議。此外,MDR下的重新認證過程需要證明目前批准的醫療設備的性能和安全性得到了維護,並且該系統符合MDR下的新法規要求和標準。*將不需要進一步的臨牀研究來獲得MDR下的GENIO系統的重新認證。我們已經進行了深入的MDR差距分析,我們的質量管理體系目前符合MDR要求。
此外,我們根據MDR在比利時註冊為合法製造商。我們還投入大量努力,以保持遵守最新和協調一致的標準,以及遵守當地和國際的監管要求。
英國退歐後的監管框架和運作影響
英國於2020年1月31日脱離歐盟(俗稱《脱歐》),過渡期於2020年12月31日屆滿。英國和歐盟達成了一項名為貿易與合作協議(TCA)的貿易協議,該協議於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而,由於英國脱歐,MDR將不會在英國實施,之前在英國法律中反映MDR的立法已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度將繼續基於先前歐盟立法的要求,英國可能會選擇保留監管靈活性或在未來與MDR保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認,由歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效,直至2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械,英國合格評定或UKCA將是強制性的。相比之下,英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流,包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家零部件的醫療器械,將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售,製造商可能會開始尋找零部件的替代來源,如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的規則不同。英國的規則將如何影響我們的候選產品和我們在英國的產品的監管要求,還有待觀察。我們繼續評估新的貿易與合作協定對我們業務的潛在影響。
這樣的結果可能會使我們在歐洲開展業務變得更加困難和昂貴,使我們的臨牀、製造和監管戰略複雜化,並削弱我們獲得和維持監管批准的能力,以及如果獲得批准,我們的產品和候選產品在歐洲商業化的能力。
美國的監管格局
在美國,醫療器械受到FDA的嚴格監管。根據《聯邦食品、藥物和美容法》(FDCA),醫療器械被定義為“一種儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品,包括除其他外:用於診斷疾病或其他情況,或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件;或意圖影響人或其他動物身體的結構或任何功能,而不是通過人或其他動物身體內或身上的化學作用達到其主要預定目的,並且不依賴於代謝來實現其任何主要預定目的。這一定義明確區分了醫療器械和其他受FDA監管的產品,如藥品。如果醫療產品的主要預期用途是通過化學作用或通過人體新陳代謝實現的,則該產品通常是藥物或生物產品。如果不是,它通常是一種醫療設備。
GENIO系統由FDA作為FDCA下的一種醫療設備進行監管,由FDA實施和執行。FDA監管我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進出口和市場監督。Genio系統尚未獲得在美國上市的批准或許可。
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設備上市前監管要求
在進入美國市場之前,每個醫療設備必須通過售前通知或510(K)流程、De Novo分類流程或售前批准或PMA流程獲得FDA的營銷授權,除非它們被確定為I類設備或以其他方式有資格獲得FDA提供的這些可用的售前審查和授權形式之一的豁免。根據FDCA,醫療器械被分為三類之一-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要,因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。第I類設備是指那些可以通過遵守一般控制來保持合理的安全性和有效性保證的設備,這些控制包括遵守FDA質量體系法規(QSR)的適用部分,以及要求設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的法規。第I類指定也適用於沒有足夠信息來確定一般控制足以為設備的安全性和有效性提供合理保證或建立特別控制以提供這種保證的設備,但不是維持生命或維持生命的設備,或者對於防止損害人類健康具有重要意義的用途,以及不存在潛在的、不合理的受傷風險的設備。
第II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全和有效性保證,並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數第I類設備不受上市前通知要求的限制,但大多數第II類設備在美國商業化之前需要進行上市前通知;然而,FDA有權在某些情況下免除第II類設備的上市前通知要求。因此,大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節(21 U.S.C.§360(K))向FDA提交上市前通知,才能獲得營銷或商業分銷此類設備的必要授權。為了獲得510(K)的批准,製造商必須向FDA提交足夠的信息,證明擬議的設備與市場上已經上市的“預言性設備”“基本等同”。謂詞設備是指不受PMA約束的合法銷售的設備,即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備,或修訂前的設備,且不需要PMA;(Ii)已從第III類重新分類為第II類或I類的設備,或(Iii)通過510(K)過程發現實質上等效的設備。
在收到設備的上市前通知後,FDA確定提交的材料是否足夠完整,可以進行實質性審查。根據最新的醫療器械使用費目標,FDA將試圖在收到後90天內對接受審查的所有510(K)提交的95%做出決定。然而,FDA可以停止審查時鐘長達180天,以要求申請人對該機構要求提供有關擬議設備的更多信息的請求做出迴應。如果FDA同意該設備基本上等同於申請人在上市前通知提交中確定的預測設備,該機構將批准510(K)批准新設備,允許申請人將該設備商業化。除非有特定的豁免規定,否則售前通知需繳納使用費。
在醫療器械獲得510(K)批准後,任何可能顯著影響器械的安全性或有效性的修改,或將對其預期用途構成重大變化的任何修改,都需要提交新的510(K)或可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先確定設備修改是否需要新的510(K)或PMA,但FDA可能會審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定變化尋求新的510(K)許可或PMA的決定,FDA可以追溯要求製造商提交510(K)或PMA申請。FDA還可以要求製造商停止其在美國的改裝設備的營銷活動和/或召回該設備,直到獲得適當的改裝營銷授權。
如果沒有足夠的謂詞可供製造商比較其建議的設備,則建議的設備自動被歸類為III類設備。在這種情況下,設備製造商必須滿足更嚴格的PMA要求,或者可以根據De Novo分類流程請求對其設備進行基於風險的分類確定。
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旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在的不合理傷害風險或對防止健康損害具有實質性重要性的設備,以及實質上不等同於預測設備且僅通過一般控制和特別控制無法保證其安全性和有效性的設備。此類設備通常需要通過PMA程序獲得FDA的批准,除非該設備是尚未受到要求上市前批准的法規約束的預修改設備。PMA過程比510(K)過程要求更高。對於PMA,製造商必須通過大量數據,包括臨牀前研究和一個或多個臨牀研究的數據,證明該設備對於其建議的適應症是安全和有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA提交後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間完成審查,並確定擬議的設備是否可以被批准商業化,儘管在實踐中,PMA審查通常需要更長的時間,FDA可能需要長達幾年的時間才能發佈最終決定。在批准PMA之前,FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查,以確保符合QSR。
FDA可能會將任何PMA,包括新型候選設備的申請或提出安全性或有效性難題的候選設備,提交給諮詢委員會進行審查。通常,諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組,負責審查、評估申請,並就是否應該批准申請以及如果應該批准,在什麼條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出最終批准決定時會考慮這些建議。
如果FDA對PMA申請的評估和對製造設施的檢查是有利的,FDA可能會發布批准令,授權該設備進行商業營銷,或發佈一份“可批准函”,其中通常包含一些必須滿足的條件,以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時,該機構將根據批准條件和批准命令中規定的限制發佈PMA批准命令。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利,FDA將拒絕批准PMA或發佈一份“不可批准的信”。FDA還可能確定有必要進行額外的研究,在這種情況下,PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年,同時進行此類額外的研究,並在PMA的修正案中提交數據。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的,除非適用特定的豁免,否則每次PMA提交都要繳納大量的使用費。PMA批准也可能帶有批准後的要求,如需要額外的患者隨訪或進行額外的臨牀試驗的要求。
對於通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的任何修改,可能需要新的PMA申請或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息,但補充劑僅限於支持經批准的PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息,並且可能需要或可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢委員會。
De Novo分類程序允許其新設備被自動歸類為第III類的製造商請求FDA根據設備實際上存在低或中等風險的證據將該設備歸類為第I類或第II類,而不是遵循要求提交和批准PMA申請的典型第III類設備路徑。根據2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA),FDA必須在收到申請人的De Novo分類請求後120天內對設備進行分類;然而,這個過程可能需要更長的時間。例如,FDA最新的用户費用目標規定,在2023財年,FDA將試圖在收到後150天內對該年度收到的所有De Novo分類請求的70%做出決定。如果製造商尋求重新歸類為第II類,則分類請求必須包括一份特別控制建議草案,這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA批准了De Novo的請求,該設備可能會在美國合法銷售。然而,如果FDA確定了一種合適的合法上市的謂詞裝置,該裝置為實質性等效性審查提供了合理的基礎,或者確定該裝置不是低到中等風險,或者一般控制不足以控制風險,並且無法開發足夠的特殊控制,則FDA可以拒絕分類請求。De Novo分類請求需要繳納使用費,除非適用特定的豁免。
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器械臨牀研究
臨牀研究幾乎總是需要支持PMA申請,有時還需要支持510(K)和De Novo分類提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的良好臨牀實踐或GCP法規進行,包括研究設備豁免或IDE法規,這些法規管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並規定試驗贊助商和研究人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”,該機構要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效。重大風險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的裝置,或者被植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置,或者以其他方式對患者構成嚴重危險的潛在裝置。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明設備具有適合人類測試的安全配置文件,並且試驗方案具有科學合理性。IDE將在FDA收到後30天自動生效,除非FDA以書面形式明確批准或拒絕申請,或通知贊助商調查被擱置,在贊助商提供有關調查的補充信息以滿足該機構的關切之前可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改試驗的問題,FDA可以允許臨牀試驗在有條件的批准下進行,或者贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。此外,試驗必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準,該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需FDA的單獨授權,但仍必須遵守簡化的IDE要求,如監督調查、確保調查人員獲得知情同意,以及標籤和記錄保存要求。
作為臨牀試驗監督責任的一部分,IRB必須審查和批准向臨牀試驗受試者提供的試驗方案和知情同意信息等。IRB的運作必須符合FDA的規定。有關某些臨牀研究的信息,包括方案的細節和最終的試驗結果,也必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH),以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。作為臨牀試驗註冊的一部分,與臨牀試驗的產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及其他方面有關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀研究的結果。在某些情況下,這些研究結果的披露可推遲到審判完成之日後長達兩年。未能及時註冊所涵蓋的臨牀研究或提交法律規定的研究結果可能會導致民事罰款,還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的撥款。NIH關於ClinicalTrials.gov註冊和報告要求的最終規則於2017年生效,NIH和FDA都對不合規的臨牀試驗贊助商提起了執法行動。
詳細説明臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA,如果發生意想不到的嚴重不良事件,則更頻繁地提交。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照臨牀方案、GCP或其他IRB要求進行的,或者如果研究產品與患者受到意外的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
在2023年綜合撥款法案中,國會修改了FDCA,要求醫療器械臨牀試驗的發起人為此類試驗制定多樣性行動計劃,如果需要提交IDE申請,則向FDA提交此類多樣性行動計劃。行動計劃必須包括贊助商的多樣化招生目標,以及目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。FDA可以對多樣性行動計劃的部分或全部要求給予豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響設備臨牀試驗計劃和時間安排,也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息,但如果FDA反對贊助商的多樣性行動計劃,並要求贊助商修改計劃或採取其他行動,可能會推遲試驗啟動。
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上市後的限制和執行
在FDA批准或批准一種設備上市後,許多醫療設備監管要求繼續適用,例如:
● | FDA的設立登記和設備清單; |
● | QSR要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 標籤和營銷條例,要求有關已獲批准或已獲批准的設備的廣告和宣傳材料真實、無誤導性、公平平衡,並提供充分的使用説明,所有聲稱均得到證實,並禁止宣傳設備用於未經批准或未獲批准的用途,並對貼標籤施加其他限制; |
● | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或已發生故障,並且如果故障再次發生,製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
● | 更正、移除和召回報告條例,要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為; |
● | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品; |
● | 上市後監測活動和法規,當FDA認為對保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時,適用這些活動和法規;以及 |
● | FDA定期進行計劃內或計劃外檢查,以評估適用法規的合規性,這可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制,以及我們的產品被召回或扣押。 |
醫療器械報告要求還延伸到使用醫療器械為患者提供護理的醫療機構,或稱為“設備用户設施”,包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施,但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡,或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明,則向FDA報告)。如果設備故障再次發生,設備用户設施無需報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障,但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。
FDA還有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化的醫療器械產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不利健康後果或死亡。製造商可以主動召回其一個或多個產品,如果任何分佈式設備未能達到既定的規範,或在FDCA中以其他方式貼錯品牌或摻假,或如果發現任何其他材料缺陷。設備製造商必須在召回開始後10個工作日內,向FDA報告其設備的任何更正、移除或召回,如果採取此類行動是為了減少此類設備對健康構成的風險,或補救可能對健康構成風險的此類設備造成的違反FDCA的行為。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下任何一種制裁:
● | 警告信、罰款、禁制令或者民事處罰; |
● | 召回、扣留或扣押產品; |
● | 經營限制; |
● | 延遲將產品推向市場; |
● | 全部或部分停產; |
● | 推遲或拒絕FDA或其他監管機構向新產品授予510(K)許可、PMA批准或其他營銷授權; |
● | 撤回上市許可;或 |
● | 在最嚴重的案件中,刑事起訴。 |
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為了確保符合監管要求,醫療器械製造商受到市場監督,並受到FDA的定期、預先安排或突擊檢查,這些檢查可能包括合同製造商的製造設施。醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分,其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修人用成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。如果不遵守QSR要求,可能會導致製造業務關閉或受到限制,以及市場產品被召回或扣押。
突破性的設備指定
2016年12月13日簽署成為法律的《21世紀治療法案》確立並指示FDA實施突破設備計劃。根據該計劃,設備製造商可以自願要求對設備進行突破性指定,這些設備可能會比現有技術更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉的人類疾病或疾病,並且至少滿足以下標準之一:
● | 該設備代表了突破性的技術; |
● | 該設備沒有已批准或已批准的替代方案; |
● | 該設備比現有的已批准或已批准的替代品具有顯著優勢;或 |
● | 該設備的供應符合患者的最佳利益。 |
突破設備計劃的目標是加快對某些醫療設備的開發和優先審查,這些設備為危及生命或不可逆轉地削弱身體的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。突破性的設備指定為設備製造商提供了多種好處,包括對設備上市前提交的優先審查,在整個過程中與FDA專家直接互動的機會,以及FDA高級管理層的參與。
聯邦貿易委員會監管監督
我們的產品廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據聯邦貿易委員會法或聯邦貿易委員會法,聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法;(B)就損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟;以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力,如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求,可能會受到行政或司法處罰,包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令,或刑事起訴。
《聯邦通信委員會條例》
GENIO系統包括一個無線射頻發射器和接收器,因此受到美國設備授權要求的約束。聯邦通信委員會(Federal Communications Commission,簡稱FCC)要求所有射頻設備在進口、銷售或在美國營銷之前,必須事先獲得許可。這些許可確保建議的產品符合FCC無線電頻率發射和功率水平標準,不會造成幹擾。
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醫療保健法律法規
如果Genio系統在美國獲得批准,我們將必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規則和法規,包括反回扣法律、虛假申報法和價格透明度報告法律、規則和法規。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁,在某些情況下,包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外,包括聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律包括以下內容:
● | 除其他事項外,聯邦反回扣法令禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解《反回扣條例》或具體意圖即可違反該條例; |
● | 聯邦《虛假索賠法》對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款要求或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加民事處罰,並規定對舉報人或準實體提起民事訴訟。此外,政府可以斷言,包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠,根據聯邦《虛假索賠法》構成虛假或欺詐性索賠; |
● | HIPAA對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的行為施加刑事和民事責任; |
● | 經《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款; |
● | 聯邦虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述; |
● | 《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求,要求聯邦醫療保險或醫療補助涵蓋的經FDA批准的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向衞生與公眾服務部報告與向醫生、教學醫院和某些高級非醫生保健從業者支付和以其他方式轉移價值有關的信息,以及醫生的所有權和投資利益;以及 |
● | 類似的國家和外國法律法規,如國家反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。 |
大多數州也有類似於上述聯邦法律的法規或法規,其中一些法規的範圍更廣,適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務,或者在幾個州,無論付款人如何,都適用。一些州法律要求醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,此外還要求設備製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。
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在某些情況下,州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。我們還可能受制於或在未來受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規,這些法律和法規對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加了義務。違反任何聯邦和州醫保法可能會導致懲罰,包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在參與政府計劃之外,如Medicare和Medicaid、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、或拒絕簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入減少,以及削減或重組業務。我們實際或認為未能遵守醫療保健和數據隱私法可能會導致責任或聲譽損害,並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力,從而減少我們未來的收入。
承保和報銷
Genio系統和任何候選產品的銷售,如果獲得批准,將在一定程度上取決於使用Genio系統和任何候選產品的程序在多大程度上由第三方付款人覆蓋,如政府醫療保健計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。第三方付款人越來越多地限制覆蓋範圍,減少醫療產品和服務的報銷。此外,美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃,包括價格控制、保險和報銷限制。第三方付款人正在越來越多地挑戰價格,檢查醫療必要性,審查醫療器械和醫療服務的成本效益,同時質疑它們的安全性和有效性。採取價格控制和成本控制措施,以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策,可能會進一步限制我們的淨銷售額和業績。
此外,確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定這種付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外,一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷,以使我們能夠保持足夠的價格水平以確保盈利。
醫療改革
FDA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管授權。例如,國會必須每五年重新授權FDA的用户費用計劃,並經常對這些計劃進行更改,此外,作為定期重新授權過程的一部分,FDA和行業利益相關者可能會就政策或程序進行談判。國會最近一次重新授權用户收費計劃是在2022年9月,但沒有任何實質性的政策變化。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持監管合規,我們可能會失去我們本來可能獲得的任何營銷授權,我們可能無法實現或保持盈利,這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在美國,醫療保健系統已經發生了一系列的立法和監管變化,我們預計還會繼續。2010年3月,經2010年醫療保健和教育和解法案修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《ACA》)簽署成為法律,極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA包含一些條款,包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用變化的條款。此外,ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵,並實施支付制度改革,包括全國支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。
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在聯邦法院進行了幾年的訴訟後,2021年6月,美國最高法院駁回了對ACA合憲性的法律挑戰,支持了ACA。ACA下的進一步立法和監管變化仍然是可能的,儘管尚不清楚任何此類變化或任何法律將採取什麼形式,以及它可能如何或是否會影響整個醫療器械行業或我們未來的業務。我們預計,ACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加,以及其他醫療改革措施產生的變化,特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化,可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響。
此外,最近政府加強了審查,包括增加對製造商為其銷售的醫療產品設定價格的方式的立法和執法興趣,這導致了幾次國會調查,並提議並頒佈了旨在提高醫療產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府醫療產品計劃報銷方法的立法。美國各州也越來越積極地實施旨在控制保健產品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,還包括鼓勵從其他國家進口保健產品的機制。此外,第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。
數據隱私和安全
數據隱私和安全受歐洲和國家立法的監管。
在歐盟層面,數據保護受歐洲議會和歐洲理事會2016年4月27日的(EU)2016/679號條例(一般數據保護條例,“GDPR”)以及--特別是關於電子通信的--歐洲議會和歐洲理事會2002年7月12日的第2002/58/EC號指令(關於隱私和電子通信的指令,“電子隱私指令”)的監管。
由於歐盟法規取代了一致的國家數據隱私法,GDPR具有整體約束力,並直接適用於每個成員國。它的主要目的是協調歐洲聯盟的數據保護法,改進數據保護執法,並加強內部市場。然而,GDPR包含許多開放條款,允許歐盟成員國制定與個別數據處理活動或要求有關的具體國家法律,如保護員工數據。因此,歐盟成員國頒佈了伴隨GDPR的國家實施法案。
根據GDPR,監管要求包括只能在合法的基礎上為特定、明確和合法的目的收集個人數據。收集和處理個人數據的方式只能符合這些目的。個人資料還必須充分、相關,並限於與其處理目的有關的必要內容。它的處理方式必須確保對數據主體的透明度(即與個人資料有關的可識別或可識別的自然人)。GDPR對處理特殊類別的個人數據(如關於健康、遺傳和生物特徵信息的數據)、準備文件和提供遵守GDPR要求的證據的職責規定了嚴格的要求。數據當事人的權利得到加強,除其他外,包括要求提供有關其正在處理的數據的信息的權利、“數據可攜帶性”的權利以及限制對其數據的某些處理的權利,以及“被遺忘權”,根據該權利,數據當事人可要求在處理的根本合法性出現問題或撤回其同意時刪除其數據。GDPR還對自動決策和概況分析活動提出了限制性要求,這可能會影響基於這種數據處理的營銷活動。
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在其他要求中,GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國,包括美國,目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲最近的法律發展造成了關於此類轉讓的複雜性和不確定性。例如,2020年7月16日,(所謂的Schrems II裁決,C-311/18),歐盟法院或CJEU宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌無效,根據該框架,個人數據可以從歐盟轉移到根據隱私盾牌計劃自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式,作為適當的個人數據傳輸機制和隱私盾牌的替代方案),但它明確表示,從歐盟向所謂的第三國傳輸個人數據時,對此類條款的依賴(即,歐洲經濟區以外的國家),如美國或俄羅斯本身並不一定在所有情況下都足夠。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況,同時考慮到目的地國適用的法律制度,特別包括適用的監督法和個人權利,可能需要制定額外的措施和(或)合同規定;然而,這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出,如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款,並且不能通過其他手段確保所需的保護水平,則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。儘管如此,最近在歐盟和美國之間的個人數據轉移方面出現了更多確定性的發展。2022年12月13日,歐盟委員會公佈了一份關於新的所謂“歐盟-美國數據隱私框架”的充分性決定草案,該框架將通過解決Schrems II判決中提出的關切,使跨大西洋數據自由流動成為可能。通過過程包括從EDPB獲得意見,並獲得由歐盟成員國代表組成的委員會的批准。一旦通過,歐盟-美國數據隱私框架將允許美國公司向美國商務部自我證明他們遵守了一套商定的隱私原則,以便自由接收歐盟個人數據。
此外,GDPR要求我們實施適當的技術和組織措施,以確保與組織的處理要求和風險相適應的安全水平。因此,必須滿足某些網絡安全要求,以確保數據得到安全處理和存儲。組織必須在72小時內將數據泄露事件通知相關監管機構,並在某些情況下向數據主體提供通知。GDPR規定了高達上一財年全球集團總營業額4%或高達2000萬歐元(以較高者為準)的鉅額罰款,以及對物質和非物質損害的大量民事索賠(例如:,侵犯隱私權)和公司的一般舉證責任。個別歐盟成員國的執行法,如BDSG,也對具體的違規行為提供刑事制裁。
關於使用網絡分析的隱私法規,如GDPR,與我們的在線平臺特別相關。Web分析技術(例如:處理Cookie或跟蹤記錄,如通過Google Analytics)處理個人數據,以便使網站運營商能夠個性化其產品和營銷,以更好地符合客户的興趣。大多數網絡分析工具將收集的數據匿名或假名,但此類工具的使用仍受數據隱私法的監管。例如,Cookie的使用受到2002/58/EC隱私和電子通信指令或ePrivacy Directive的監管,該指令規定了一種選擇加入制度,根據該制度,使用技術上不必要的cookie和類似的跟蹤技術需要獲得設備最終用户的知情同意。
然而,電子隱私指令需要進行調整,以與GDPR保持一致。2021年2月10日,歐盟成員國就將取代電子隱私指令的隱私和電子通信法規提案草案或電子隱私法規草案達成談判授權。歐盟理事會最近就電子隱私條例草案達成一致,一旦頒佈,電子隱私條例可能會導致更嚴格的要求,並可能進一步影響我們的在線平臺。此外,根據其數據戰略,歐洲聯盟計劃全面修訂處理數據的法律框架,例如通過最近通過的《數字市場法》和《數字服務法》。
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比利時的數據隱私和安全法律
在比利時,立法者在GDPR之後通過了次級立法。值得注意的是,2018年7月30日的《關於在處理個人數據方面保護自然人的法案》,或《數據保護法》,涉及GDPR的各個國家實質性方面,並引入了幾項規範和克減。《數據保護法》規定,13歲是兒童可以同意使用信息服務的年齡。這低於GDPR規定的16歲。此外,《數據保護法》對敏感數據規定了額外的安全措施。處理基因數據、生物統計數據、與健康有關的數據或與刑事定罪和犯罪有關的數據的實體必須保存一份能夠獲得這些數據的人員類別的名單,並説明他們與處理這些數據有關的職能。被要求時,名單必須向主管監督當局披露。
電子隱私指令通過在最終用户的設備上存儲信息來監管交通和位置數據的處理、未經請求的商業通信和在線目標消費者(例如:、Cookie)。比利時已在2005年6月13日的《電子通信法》或《電子通信法》中實施了這些要求。關於cookie,《電子通信法》第299條嚴格遵循《電子隱私指令》的措辭。因此,《電子通信法》第129條要求事先徵得知情同意,不允許通過使用瀏覽器或其他應用程序的適當設置來表達用户的同意。此外,只有在向消費者提供服務所必需的情況下,才可以存儲和處理消費者數據。
關於Cookie,比利時數據保護局也表示,他們將把這作為首要任務。比利時數據保護局一直在積極尋找(新聞)網站上的Cookie侵權行為,並在最近的判例法中將這些網站置於審查之下。此外,EDPB還發布了Cookie Banner Taskforce報告,其中確定了數據保護機構與Cookie相關的常見最低閾值。
美國的數據隱私和安全法律
醫療器械公司可能受到美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束,這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。
HIPAA對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體,以及與為承保實體或其代表提供服務有關的個人或實體,規定了關於可單獨識別的健康信息的隱私、安全和違規報告義務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件,如果泄露的規模足夠大,還需要向受影響的個人報告。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體,如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃,以了結對HIPAA不遵守的指控,可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。
即使在HIPAA不適用的情況下,未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全,也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)款的不公平行為或做法或影響商業,違反了《美國聯邦貿易委員會法》第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計,一家公司的數據安全措施將是合理和適當的,因為它持有的消費者信息的敏感性和數量,其業務的規模和複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據,應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。
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加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規,如《加州醫療信息保密法》,這些法律和法規對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露進行了監管,提出了限制性要求,在某些情況下比HIPAA更嚴格。除了對違規者施加罰款和懲罰外,其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。此外,加州頒佈了加州消費者隱私法,於2020年1月1日生效,並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行,被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息,選擇不分享某些個人信息,並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(如該術語的廣義定義)。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴權,預計這將增加數據泄露訴訟。此外,加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對在加州做生意的公司施加額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程序,對數據使用的限制,對高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息,包括臨牀試驗數據,但CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州(例如,內華達州、弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州)也通過了類似的法律,或在其他州和聯邦一級提出了類似的法律,如果獲得通過,此類法律可能會有潛在的衝突要求,從而使合規面臨挑戰。
聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋,給我們及其附屬公司和合作夥伴帶來複雜的合規問題,並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外,隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加,以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜,這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。
隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展,人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據安全問題。不遵守當前和未來的法律法規可能會導致政府執法行動(包括施加重大處罰)、我們以及我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任、私人訴訟和/或負面宣傳,從而對我們的業務產生負面影響。
《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。
我們的業務受到反腐敗法律的約束,包括《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他法律一般禁止Nyxoah和我們的員工和中間人直接或間接授權、承諾、提供或提供財務或其他利益給政府官員或其他人士,以誘使他們不正當地履行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。
一般而言,《反海外腐敗法》禁止提出向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西,以影響該外國官員以其公務身份作出的任何行為或決定,或確保任何其他不正當利益,以便為任何人或與任何人或與任何人保持業務,或將業務引向任何人。這些禁令不僅適用於支付給“任何外國官員”的款項,也適用於支付給“任何外國政黨或其官員”、“任何外國政治職位候選人”或任何人的款項,而明知全部或部分款項將提供、給予或承諾給上述任何類別的任何人。根據《反海外腐敗法》,“外國官員”包括外國政府部門、機構或機構的官員或僱員。“工具性”一詞很寬泛,可以包括國有或國家控制的實體。
重要的是,包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為,在擁有公共醫療或公共教育體系的國家,大多數醫療專業人員以及外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們在國外測試和營銷我們的產品時,當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時,我們必須制定足夠的政策和程序,以防止我們和代表我們行事的代理人在營銷我們的產品和服務時提供任何賄賂、禮物或小費,包括過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂,或獲得必要的許可和批准,如在外國司法管轄區啟動臨牀研究所需的許可和批准。
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《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定,要求保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄,併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。美國證券交易委員會參與了《反海外腐敗法》中的賬簿和記錄條款。
我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規,包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規,包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規。
員工與人力資本資源
截至2022年12月31日,我們僱傭了137.50名全職同等資質人員(包括員工和顧問),其中41.9%在比利時,14個在德國,44.6%在以色列,6個在澳大利亞,31個在美國。我們的員工沒有工會代表,也沒有公司特定的談判協議涵蓋的範圍。
我們相信,我們的主要優勢之一是我們的員工基礎,他們在研究、製造、質量控制、工程軟件編程以及營銷和銷售方面擁有廣泛的專業知識。我們還認為,發展多樣化、公平和包容的文化對於繼續吸引和留住我們長期成功和戰略所需的頂尖人才至關重要。我們重視各個層面的多樣性,並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍,包括擴大具有不同領導背景的個人。
我們的問責、誠實、誠信和以客户為中心的原則是我們的文化支柱。我們致力於創造一個讓我們的同事感到受到尊重和重視的協作環境。我們為員工提供有競爭力的薪酬、股權機會和穩健的就業方案,包括醫療保健、殘疾和長期計劃保險、退休計劃和帶薪假期。此外,我們定期與員工互動,以衡量員工滿意度並確定重點領域。
法律訴訟
我們可能會不時捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。吾等目前並無參與任何法律程序,而該等法律程序如被裁定為對吾等不利,則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
C.組織結構
以下是我們重要子公司的名單:
| 國家/地區 |
|
| 百分比 | ||
企業名稱 |
| 註冊 |
| 活動 |
| 抱着 |
尼科亞有限公司 | 以色列 | 醫療技術研究與發展 | 100 | |||
尼科亞私人有限公司 |
| 澳大利亞 |
| 醫療技術研究與發展 |
| 100 |
尼科亞股份有限公司 |
| 美國 |
| 醫療技術研究與發展 |
| 100 |
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D.物業、廠房及設備
類型 |
| 位置 |
| 大小(平方米) |
| 期滿 |
行政辦公室 |
| 聖吉貝爾山,比利時 |
| 570 | 2029年6月30日 | |
辦公室 |
| 比利時米爾莫特 |
| 90 | 2024年1月1日 | |
製造業 |
| 比利時米爾莫特 |
| 140 | 不適用(無限期) | |
行政辦公室/存儲 |
| 特拉維夫,以色列 |
| 1,356 | 2027年8月23日 |
我們所有的房產都是租來的。我們相信我們的辦公設施足以滿足我們目前的需求。
設施
我們在比利時聖吉伯特山的一個租賃場地運營,那裏有570平方米(約6135平方英尺)的辦公空間,是我們的公司總部,也是我們商業、治療開發和營銷以及臨牀活動的所在地。該地塊位於比利時聖吉伯特山,租約將於2029年6月30日到期。
我們在比利時米爾莫特的一個租賃場地運營,該場地包括140平方米(約1500平方英尺)的製造空間(潔淨室)和90平方米(約970平方英尺)的辦公空間,是我們製造活動的所在地。比利時米爾莫特辦公空間的租約將於2024年1月1日到期。我們可以隨時終止合同,通知期為六個月。比利時米爾莫特的製造空間的租約是無限期的。我們可以從2026年1月1日起終止合同,通知期為18個月。
Nyxoah Ltd在以色列特拉維夫的一個租賃場地運營,該場地包括1,306平方米(約11,830平方英尺)的辦公空間和50平方米(約540平方英尺)的額外存儲空間,是我們研發和製造活動的所在地。以色列特拉維夫這塊土地的租約將於2023年8月23日到期,可能會續簽兩次,再延長兩年,租約將於2027年8月23日到期。我們預計會根據續期進行兩次租約續期,只有在業主計劃拆除該建築建造一座新建築的情況下,業主才可能拒絕我們行使租約續期。房東必須在租賃期結束前120天或計劃拆除前120天通知我們不延長租約的決定,以較早者為準。
項目4A。未解決的員工意見
沒有。
第5項。 | 經營與財務回顧與展望 |
閣下應閲讀以下有關財務狀況及經營業績的討論及分析,以及“綜合財務數據精選”及本公司綜合財務報表中的資料,以及本年報其他部分所載該等報表的相關附註。我們以歐元並根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)列報我們的綜合財務報表,該準則可能在重大方面與其他司法管轄區的公認會計原則(包括美國公認會計原則或美國GAAP)有所不同。
本次討論中有關行業前景、我們對未來業績、流動性和資本資源的預期以及其他非歷史性陳述的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定因素的影響,包括“風險因素”一節中所述的風險和不確定因素。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。
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A.經營業績
概述
我們是一家醫療技術公司,專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的創新解決方案的開發和商業化。我們的領先解決方案是Genio系統,這是一種CE標誌的、以患者為中心的、微創的下一代舌下神經刺激療法,用於治療中到重度OSA。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病,與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等共病相關。我們的創新技術平臺是首創的舌下神經刺激設備,旨在通過雙側刺激治療OSA,保持開放的呼吸道,以獲得安寧的夜晚睡眠。我們於2020年7月開始通過在歐洲銷售Genio系統獲得收入,目前我們正在進行我們的夢想關鍵試驗,旨在支持在美國的營銷授權。我們正在開發大量臨牀證據,以進一步支持GENIO系統的強大價值主張及其改善OSA患者健康和生活質量的能力。
到目前為止,我們的主要資本來源是我們普通股的私募和公開發行、債務融資協議和我們產品銷售的收入。自成立以來,我們已經籌集了1.813億歐元的股權融資。截至2022年12月31日,我們擁有1790萬歐元的現金和現金等價物,7700萬歐元的金融資產,1080萬歐元的長期債務和1.182億歐元的累計赤字。我們將幾乎所有的資源都投入到與我們的Genio系統相關的研發活動中,包括臨牀和監管舉措,以獲得市場批准,最近開始建設我們的歐洲商業化基礎設施。在截至2022年12月31日的財年中,我們產生了310萬歐元的 收入,淨虧損為3120萬歐元。我們預計,隨着我們擴大營銷努力以增加Genio系統的銷售,進行臨牀試驗,包括我們的關鍵夢想試驗和接入試驗,尋求更多的監管批准和許可,並繼續投資於研究和開發,以創造產品增強和增強我們的產品供應,我們的研發和銷售、一般和管理以及其他費用將繼續增加。
關鍵因素和趨勢
在其他重要市場獲得監管批准
我們必須成功地獲得及時的批准或許可,並引入獲得醫生接受的新市場。我們目前被批准在歐洲市場銷售。為了我們的銷售額增長,我們還需要獲得FDA對Genio系統的營銷授權。我們目前正在進行夢想試驗,這是我們打算依靠的關鍵試驗,以獲得在美國的營銷授權。我們預計將在2024年初公佈Dream試驗的12個月數據。假設數據是有利的,我們打算向FDA申請GENIO系統的上市授權。我們擴大我們能夠營銷和銷售我們系統的國家和地區的能力,將對我們的收入增長和預期這種增長所產生的成本產生重大影響。在這些國家中的任何一個國家,尋求和獲得GENIO系統的監管批准都是一個漫長、昂貴和不確定的過程,可能會受到許多我們無法控制的風險的影響。
發展和支持我們的商業組織。
我們致力於在招聘、培訓和留住經驗和專業銷售團隊方面進行更多投資,並將繼續投資。截至2022年12月31日,我們的歐洲培訓、商業和營銷團隊由八名專業人員組成,他們擁有豐富的醫療器械銷售和營銷、培訓和教育以及臨牀經驗,並在我們位於比利時的總部運營。自從GENIO系統在德國開始按照專用DRG代碼報銷以來,我們還投資建立了一個由10個人組成的專門的直銷和營銷組織,由德國的一個國家董事領導。為了擴大與現有客户和新客户的業務,我們將需要繼續進行大量投資,教育醫生、醫院和患者瞭解GENIO系統治療中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的優勢。
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繼續投資發展臨牀支持。
我們公佈的臨牀結果可以對醫生是否使用GENIO系統產生重大影響。我們打算繼續投資於Genio系統的臨牀研究。我們最初的目標是歐洲市場,在那裏我們已經確定了特定國家的報銷途徑或執行戰略。我們獲得了報銷保險,並於2020年在德國和2021年開始在瑞士營銷。2021年,我們通過當地資金在西班牙產生了第一筆收入,最近我們於2022年在芬蘭開始商業化。
越來越多的醫生採用和接受GENIO系統
我們業務的增長取決於我們是否有能力通過繼續讓醫生意識到Genio系統的好處來獲得更廣泛的接受,從而增加需求和使用頻率,從而增加對客户的銷售。我們發展業務的能力還將取決於我們在現有和新的目標市場擴大客户基礎的能力。到目前為止,Genio系統是我們市場上唯一的產品。然而,Genio系統尚未在美國獲得上市批准。因此,我們未來的財務業績將取決於我們計劃在美國成功完成的關鍵試驗。
確保第三方付款人提供額外的保險和報銷
第三方付款人對使用Genio系統進行的程序的報銷水平可能會對我們能夠為Genio系統收取的價格以及它被廣泛接受的程度產生重大影響。在許多國家,GENIO系統的付款將取決於獲得程序和GENIO系統的一個或多個報銷代碼。獲得報銷代碼可能是一個漫長的過程,每個國家/地區都不同。雖然醫生和支付者普遍認為治療OSA和增加舌下神經刺激治療覆蓋範圍的決定是醫療必要性的,但我們繼續開發更多的臨牀證據,證明滿足指定標準的患者的淨健康結果長期有意義地改善。我們相信,建立和維持報銷制度對於讓這些市場的醫療保健提供者廣泛接受我們的制度將是非常重要的。為了我們的銷售額增長,我們還需要獲得FDA對Genio系統的營銷授權。我們預計,正在進行的關鍵夢想試驗的結果,如果有利,將支持在美國的營銷批准和報銷。
繼續投資創新和增長
我們繼續對我們現有的Genio系統進行投資和創新,以進一步改善後代和臨牀結果,改善患者和醫生的體驗,並擴大可治療的患者羣體。我們還通過與範德比爾特大學的合作,投資建設我們的新產品線,以擴大目前治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激選擇。雖然開發新產品和技術可能會耗費時間和成本,但我們相信,新技術和下一代產品的管道對於支持我們產品的更多采用非常重要。短期內,我們預計這些活動將增加我們的淨虧損,但從長期來看,我們預計它們將對我們的業務和運營結果產生積極影響。
由於這些和其他因素和趨勢,我們預計在可預見的未來,我們的財務業績將出現重大變化,包括但不限於:推出新產品的成本、收益和時機;零部件和原材料的可用性和成本;以及外幣匯率的波動。此外,我們經歷了運營費用,特別是研發費用,根據產品開發階段和時間的不同而波動的季度。
雖然這些因素可能為我們帶來重大機遇,但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關詳細信息,請參閲標題為“風險因素”的部分。
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目錄表
新冠肺炎
正在進行的新冠肺炎大流行繼續影響着世界各地的經濟和企業。這種影響的程度和持續時間仍然不確定,也很難預測,特別是在病毒變種繼續傳播的情況下。我們正在積極監測和管理我們的反應,並評估對我們的經營結果和財務狀況以及我們業務的發展的實際和潛在影響,這可能會進一步影響下文所述的發展、趨勢和預期。見與新冠肺炎大流行影響相關的風險因素,“大流行、流行病或傳染病的爆發,如新冠肺炎大流行,可能對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響,並對我們的研究、開發和商業化努力造成中斷”,在本年度報告第一部分3D項的“風險因素”中描述。
財務運營概述
收入
我們目前的所有收入都來自我們專有的Genio系統的銷售,我們已經開始在歐洲,更具體地説,在德國將其商業化。我們向醫院和分銷商銷售Genio系統。銷售Genio系統的收入在對Genio系統的控制權移交給客户時確認,通常在客户所在地或客户所在國家的預定地點交付時確認。GENIO系統的收入可以是單個產品,也可以是成套產品。然後,收入按反映我們預期有權獲得的對價的金額確認,以交換Genio系統。在確定出售Genio系統的交易價格時,我們考慮了可變對價的影響。
銷貨成本
銷售成本主要包括我們為獲得製造我們的Genio系統所需的組件而產生的第三方製造成本。我們第三方製造商的直接成本包括原材料成本加上零部件組裝的加價。銷售商品的成本還包括分配給間接人工、折舊和信息技術的管理費用,某些直接成本,如為運輸我們的產品而產生的成本,以及人員成本,包括工資和基於股份的薪酬。
毛利和毛利率
我們計算毛利為收入減去銷售成本,毛利為毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響,主要是平均銷售價格、生產和訂貨量、第三方製造成本和成本削減戰略。我們預計,在可預見的未來,隨着收入的增長,我們的毛利潤將會增加。從長遠來看,我們的毛利率可能會增加,因為我們的固定制造成本將分攤到更多的單位上,因此我們的生產量也會增加。
運營費用
研發費用(合計)
研發費用(合計)主要包括員工薪酬、諮詢費和承包商費用、質量保證和監管費用、製造和外包開發費用、臨牀費用、與專利相關的法律費用和其他相關費用,以支持我們的產品和下一代Genio系統。我們預計,隨着我們開發下一代Genio系統、投資建設新的產品線、繼續招募更多患者參加ELISA、DREAM和ACCESS研究,未來的研發費用將會增加。
銷售、一般和行政(總計)
銷售、一般和行政費用(合計)包括以下組成部分:一般和行政費用、治療開發費用和其他運營收入/費用。
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一般和行政費用
一般和行政費用主要包括人員薪酬,包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬,與直銷力量有關的支出,支持Genio系統在歐洲商業化的市場準入和補償活動,與財務、信息技術、法律和人力資源職能有關的諮詢費和支出,以及專業服務費(包括法律、審計和税費),保險成本,一般公司支出和為支持公司規模擴大而分配的設施相關支出。我們預計,隨着商業活動隨着時間的推移而增長,以及公司在法律、財務、税務和IT事務方面的規模擴大,我們的一般和行政費用將會增加。
其他營業收入/支出
其他營業收入/支出包括金融債務的初始計量和重新計量的影響,以及我們在澳大利亞的子公司獲得的澳大利亞研發獎勵補貼。
經營成果
截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表彙總了我們在下文所列期間的業務成果:
在截至的第一年中, | 同比增長 |
| |||||||||
12月31日 | 變化 |
| |||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 歐元零錢 | 更改百分比 |
| ||||||
收入 |
| € | 3,084 |
| € | 852 |
| 2,232 |
| 262 | % |
銷貨成本 |
| (1,150) |
| (303) |
| (847) |
| 280 | % | ||
毛利 | € | 1,934 | € | 549 |
| 1,385 |
| 252 | % | ||
研發費用 |
| (15,861) |
| (12,344) |
| (3,517) |
| 28 | % | ||
一般和行政費用 |
| (18,855) |
| (14,712) |
| (4,143) |
| 28 | % | ||
其他營業收入/(支出) |
| 283 |
| 265 |
| 18 |
| 7 | % | ||
當期營業虧損 |
| (32,499) |
| (26,242) |
| (6,257) |
| 24 | % | ||
財政收入 |
| 6,763 |
| 3,675 |
| 3,088 |
| 84 | % | ||
財務費用 |
| (4,320) |
| (2,072) |
| (2,248) |
| 108 | % | ||
税前虧損 |
| (30,056) |
| (24,639) |
| (5,417) |
| 22 | % | ||
税費 |
| (1,169) |
| (2,980) |
| 1,811 |
| 61 | % | ||
當期虧損 |
| (31,225) |
| (27,619) |
| (3,606) |
| 13 | % |
收入
截至2022年12月31日的財年收入為310萬歐元,而截至2021年12月31日的財年收入為90萬歐元。收入的增長歸因於我們對Genio系統的商業化程度不斷提高,包括在西班牙、瑞士和芬蘭等其他市場。
銷貨成本
截至2022年12月31日的財年,銷售成本為120萬歐元,而截至2021年12月31日的財年,銷售成本為30.3萬歐元。銷售成本的增加歸因於我們對Genio系統的商業化程度不斷提高,包括在西班牙、瑞士和芬蘭等其他市場。
研發費用(合計)
研發費用(合計)增加了360萬歐元,即28.5%,從2021年的1230萬歐元增加到2022年的1590萬歐元,原因是下文討論的關於研發費用每個組成部分(合計)的因素。
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人事費開支。員工成本支出增加了310萬歐元,即39%,從2021年的800萬歐元增加到2022年的1110萬歐元,這主要是由於增加了員工來支持我們的臨牀、研發和製造活動。
諮詢費和承包費。諮詢和承包商費用支出增加了60萬歐元,即30%,從2021年的200萬歐元增加到2022年的260萬歐元,原因是諮詢和承包商費用增加,以支持我們的臨牀、研發和製造活動。
臨牀費用。臨牀費用增加了460萬歐元,即115%,從2021年的400萬歐元增加到2022年的860萬歐元。臨牀費用的增加主要是由於正在進行的Dream IDE在美國的研究活動增加,完成了更好的睡眠試驗植入,繼續招募參加ELISA試驗,並啟動了Access美國關鍵試驗。
其他費用。其他支出增加了60萬歐元,即60%,從2021年的100萬歐元增加到2022年的160萬歐元。其他支出增加的主要原因是與公司規模擴大相關的支持活動增加。
律師費支出。法律費用支出減少了70萬歐元,或64%,從截至2021年12月31日的財年的110萬歐元降至截至2022年12月31日的財年的40萬歐元。減少的主要原因是為2021年與範德比爾特大學簽訂的授權內協議付款。
銷售、一般和行政費用(合計)
銷售、一般和行政費用(總計)增加了410萬歐元,或28.2%,從2021年的1470萬歐元增加到2022年的1890萬歐元,原因是銷售、一般和行政費用(總計)的各個組成部分的因素如下所述。
人事費開支。員工成本支出增加了410萬歐元,即111%,從2021年的370萬歐元增加到2022年的780萬歐元,主要是由於員工成本增加,以支持Genio系統在歐洲的商業化,並擴大公司在法律、財務、税務和IT事務方面的規模。
諮詢費和承包費。諮詢費和承包費支出減少了200萬歐元,降幅為31.8%,從2021年的660萬歐元降至2022年的450萬歐元,原因是截至2021年12月31日的一年中,與現金結算的股份支付交易相關的190萬歐元的可變補償。
律師費支出。法律費用支出增加了60萬歐元,即150%,從截至2021年12月31日的財年的40萬歐元增加到截至2022年12月31日的財年的100萬歐元。增加的主要原因是與貨架登記和“市場”服務(“自動取款機”)有關的交易費494 000歐元。
差旅費用。差旅費用增加了80萬歐元,增幅為267%,從截至2021年12月31日的財年的30萬歐元增加到截至2022年12月31日的財年的110萬歐元。差旅費用增加的主要原因是歐洲正在進行的商業化和公司規模的擴大。
保險費開支。保險費支出增加了60萬歐元,或67%,從截至2021年12月31日的財年的90萬歐元增加到截至2022年12月31日的財年的150萬歐元。保險費支出增加,主要是由於董事及高級職員保險自2021年7月在美國首次公開招股後全年。
其他營業收入/(費用)。其他營業收入包括研發獎勵(澳大利亞),該獎勵與子公司在澳大利亞發生的開發費用將獲得的獎勵有關。截至2022年12月31日的年度研發激勵包括對2021年的修正。在截至2022年12月31日的一年中,從資本化的費用中扣除了123,000歐元,在截至2021年12月31日的一年中,從與此研發激勵相關的資本化費用中扣除了60萬歐元。
營業虧損
營業虧損從2021年的2620萬歐元增加到2022年的3250萬歐元,即增加630萬歐元,主要是由於所有部門的活動增加。我們目前正在進行三項臨牀試驗,以繼續收集臨牀數據並獲得
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監管部門的批准。2022年7月,我們獲得了IDE批准,開始在美國進行Access試驗。根據其戰略,我們繼續投資於研究和開發,以改進和開發下一代Genio系統,併為擴大產能做準備。
截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度比較
下表彙總了我們在下文所列期間的業務成果:
在截至的第一年中, | 同比增長 |
| ||||||||||
12月31日 | 變化 |
| ||||||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | 歐元零錢 | 更改百分比 |
| |||||||
收入 |
| € | 852 |
| € | 69 |
| € | 783 |
| 1,134.5 | % |
銷貨成本 |
| (303) |
| (30) |
| (273) |
| (910) | % | |||
毛利 |
| 549 |
| 39 |
| 510 |
| 1,307.7 | % | |||
研發費用 |
| (12,344) |
| (2,336) |
| (10,008) |
| (428.4) | % | |||
銷售、一般和行政費用 |
| (14,712) |
| (9,386) |
| (5,326) |
| 56.7 | % | |||
其他營業收入/(支出) |
| 265 |
| 459 |
| (194) |
| (42.3) | % | |||
當期營業虧損 |
| (26,242) |
| (11,224) |
| (15,018) |
| (133.8) | % | |||
財政收入 |
| 3,675 |
| 62 |
| 3,613 |
| 5,827.4 | % | |||
財務費用 |
| (2,072) |
| (990) |
| (1,082) |
| (109.3) | % | |||
税前虧損 |
| (24,639) |
| (12,152) |
| (12,487) |
| (102.7) | % | |||
税費 |
| (2,980) |
| (93) |
| (2,887) |
| (310.4) | % | |||
當期虧損 |
| (27,619) |
| (12,245) |
| (15,374) |
| (126.5) | % |
收入
截至2021年12月31日的財年收入為90萬歐元,而截至2020年12月31日的財年收入為6.9萬歐元。收入的增長歸因於我們對Genio系統的商業化程度不斷提高,包括在西班牙和比利時等其他市場。
銷貨成本
截至2021年12月31日的財年,銷售成本為30.3萬歐元,而截至2020年12月31日的財年,銷售成本為3萬歐元。銷售成本的增加歸因於我們對Genio系統的商業化程度不斷提高,包括在西班牙和比利時等其他市場。
研發費用(合計)
研發費用(總計)增加了1,000萬歐元,增幅為434.8%,從2020年的230萬歐元增至2021年的1,230萬歐元,原因是研究和開發費用(總計)的各個組成部分的因素如下所述。
人事費開支。員工成本支出增加了330萬歐元,即70.2%,從2020年的470萬歐元增加到2021年的800萬歐元,主要是由於增加了員工以支持我們的臨牀、研發和製造活動。
諮詢費和承包費。由於諮詢和承包商費用增加,以支持我們的臨牀、研發和製造活動,諮詢和承包商費用增加了100萬歐元,或100%,從2020年的100萬歐元增加到2021年的200萬歐元。
折舊及攤銷費用自公司於2021年1月開始攤銷其無形資產導致截至2021年12月31日的年度折舊費用增加以來,增加了100萬歐元,即100%,從2020年的100萬歐元增加到2021年的100萬歐元。
差旅費用增加了40萬歐元,即400%,從2020年的10萬歐元增加到2021年的50萬歐元。差旅費用增加的主要原因是對臨牀和研發活動的支持。
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製造和外包開發費用。製造業支出增加了130萬歐元,增幅為31.7%,從2020年的410萬歐元增加到2021年的540萬歐元。費用增加的主要原因是我們的GENIO系統用於非商業目的(臨牀試驗、開發活動等)的需求增加。因此,生產成本的增加也隨之而來。
臨牀費用。臨牀費用從2020年的170萬歐元增加到2021年的390萬歐元,增加了220萬歐元,增幅為129.4%。臨牀費用的增加主要是由於正在進行的Dream IDE在美國的研究活動增加,完成了更好的睡眠試驗植入,以及繼續為ELISA試驗招募人員。
其他費用。其他支出增加了60萬歐元,即150%,從2020年的40萬歐元增加到2021年的100萬歐元。其他支出增加的主要原因是與公司規模擴大相關的支持活動增加。
律師費支出。法律費用支出增加了80萬歐元,即267%,從截至2020年12月31日的財年的30萬歐元增加到截至2022年12月31日的財年的110萬歐元。增加的主要原因是與範德比爾特大學的許可內協議有關的費用。
銷售、一般和行政費用(合計)
銷售、一般和行政費用(總計)增加了530萬歐元,或56%,從2020年的940萬歐元增加到2021年的1470萬歐元,原因是銷售、一般和行政費用(總計)的各個組成部分的因素如下所述。
諮詢費和承包費。諮詢費和承包費支出減少了290萬歐元,降幅為78.4%,從2020年的370萬歐元降至2021年的660萬歐元。諮詢費和承包費的增加包括截至2021年12月31日的年度190萬歐元的可變補償和截至2020年12月31日的年度200萬歐元的可變補償,這些補償與現金結算的基於股份的支付交易有關。由於公司的發展,在法律、財務、税務和信息技術方面為公司提供支持的顧問服務也有所增加。
2021年7月12日,ActuaRisk Consulting SRL開出了一張與其可變薪酬相關的發票,總金額為370萬歐元。
保險費開支。由於Director&Offers保險在美國首次公開募股後,保險費支出增加了90萬歐元,或100%,從截至2020年12月31日的年度的000萬歐元增加到截至2021年12月31日的年度的90萬歐元。
招聘費用。招聘費用增加了60萬歐元,即100%,從截至2020年12月31日的財年的000萬歐元增加到截至2021年12月31日的財年的60萬歐元。招聘費用的增加主要是為了支持公司的規模擴大。
其他營業收入/(費用)。其他運營費用包括研發獎勵(澳大利亞),該獎勵與子公司在澳大利亞發生的開發費用將獲得的獎勵有關。2021年,從資本化的費用中扣除了60萬歐元,2020年,從與這項研發激勵相關的資本化費用中扣除了60萬歐元。
營業虧損
營業虧損從2020年的1,120萬歐元增加到2021年的2,620萬歐元,即增加了1,500萬歐元,原因是所有部門的活動都有所增加。我們目前正在進行三項臨牀試驗,以繼續收集臨牀數據並獲得監管部門的批准。2020年6月,我們獲得了IDE批准,開始在美國進行夢想試驗。根據其戰略,我們繼續投資於研究和開發,以改進和開發下一代Genio系統,併為擴大產能做準備。
近期發佈的會計公告
國際會計準則委員會發布了截至2022年12月31日的某些會計公告,這些公告將在隨後的時期生效;然而,我們認為,如果這些公告在2022年期間生效,將不會對我們的財務會計計量或披露產生重大影響,或者它們在生效時將對我們產生重大影響。
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新興成長型公司與境外私募發行人地位
新興成長型公司的地位
作為一家年收入低於10.7億美元的公司,我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司,我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。
這些規定包括:
● | 除了任何必要的中期財務報表外,只能提交兩年的經審計財務報表,並相應減少管理層在本年度報告中對財務狀況和業務結果的討論和分析中的披露; |
● | 在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求;以及 |
● | 在我們不再有資格成為外國私人發行人的範圍內,(I)減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
我們可能會在長達五年的時間裏利用這些豁免,或者直到我們不再是一家新興成長型公司的更早時間。我們將在以下情況中最早出現的情況下停止成為一家新興成長型公司:(I)我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天;(Ii)我們有資格成為由非關聯公司持有至少7億美元股權證券的“大型加速申報公司”之日;(Iii)我們的公司在任何三年期間發行由非關聯公司持有的超過10億美元的不可轉換債務證券;以及(Iv)在本次普通股公開發行五週年後結束的財年的最後一天。
我們可能會選擇利用這些減輕的負擔中的一部分,但不是全部。例如,我們打算利用豁免審計師認證的機會,證明我們對財務報告的內部控制的有效性。因此,我們向股東提供的信息可能與您從其他上市公司獲得的信息不同。
此外,《就業法案》第107節規定,新興成長型公司可以利用《證券法》第(7)(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。鑑於我們目前根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》進行報告,並預計將繼續按照國際會計準則委員會的規定進行報告,我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期,因此,我們將在國際會計準則委員會要求採用該等準則的相關日期採用新的或修訂的會計準則。由於《國際財務報告準則》在遵守新的或修訂後的會計準則時沒有區分上市公司和私人公司,因此作為一傢俬人公司和作為一家上市公司,我們對遵守的要求是相同的。
外國私人發行商地位
我們目前根據《交易法》報告,是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後,只要我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格,我們將不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束,包括:
● | 《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵集委託書、同意或授權的章節; |
● | 《交易法》中的條款要求內部人提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告,以及對在短時間內從交易中獲利的內部人的責任; |
● | 這些規則是根據《交易法》制定的,要求在發生指定的重大事件時,向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告,或Form 8-K的當前報告;以及 |
● | 監管FD,對發行人選擇性披露重大信息進行監管。 |
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目錄表
B.流動性與資本資源
概述
到目前為止,我們的主要資本來源是私募和公開發行我們的普通股和債務融資協議。自成立以來,我們已經籌集了1.811億歐元的股權融資。2020年9月,由於在泛歐交易所首次公開發行新股,我們籌集了1.036億歐元。我們所有的股票都被允許在布魯塞爾泛歐交易所受監管的市場上交易,代碼為“NYXH”。2021年7月,我們通過在納斯達克全球市場首次公開募股籌集了7500萬歐元的交易成本。我們所有的股票都被允許在納斯達克全球市場交易,代碼是“NYXH”。2022年12月,我們還進行了受控股權發行。SM銷售協議,或以Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor為銷售代理的銷售協議,根據該協議,我們可不時透過“按市場”發售或自動櫃員機發售總髮行價高達5,000萬美元的新普通股。根據自動櫃員機計劃進行的銷售登記在我們於2022年12月提交給美國證券交易委員會的F-3表格中的擱置登記聲明中,該聲明允許我們發售、發行和出售最高總計2億美元的我們的證券,包括根據自動取款機計劃出售的普通股。截至2022年12月31日,我們的現金和現金等價物為1790萬歐元,金融資產為7700萬歐元,累計赤字為1.182億歐元。
現金流
下表總結了截至2021年12月31日和2022年12月31日的三個年度的現金流結果。
Year ended December 31, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
(單位:千) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
| € | (28,756) |
| € | (25,336) |
用於投資活動的現金淨額 |
| (89,946) |
| (11,817) | ||
融資活動所得(用於)現金淨額 |
| (983) |
| 76,472 | ||
匯率變動的影響 |
| 2,064 |
| 3,890 | ||
現金及現金等價物的變動 | € | (117,621) | € | 43,209 |
經營活動。2022年運營中使用的淨現金為2880萬歐元,而2021年為2530萬歐元。業務使用的現金增加了340萬歐元,主要是由於研究和開發費用以及銷售、一般和行政一般費用的增加,虧損增加了540萬歐元,如上所述。這一增加被營運資本和其他非現金調整的負差異所抵消。
投資活動。2022年來自投資活動的淨現金為歐元 89.92021年為100萬歐元,2021年為1180萬歐元。投資活動產生的現金淨額增加,主要是由於作為金融資產記錄的定期賬户7,700萬
融資活動。2022年來自融資活動的淨現金為歐元(10萬歐元),而2021年為7650萬歐元。這一減少主要來自於2021年納斯達克IPO籌集的資金。
下表總結了我們在截至2020年12月31日和2021年12月31日的三個年度的現金流結果。
Year ended December 31, | ||||||
2021 | 2020 | |||||
(單位:千) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
| € | (25,336) |
| € | (6,864) |
用於投資活動的現金淨額 |
| (11,817) |
| (10,693) | ||
融資活動所得(用於)現金淨額 |
| 76,472 |
| 104,025 | ||
匯率變動的影響 |
| 3,890 |
| (23) | ||
現金及現金等價物的變動 | € | 43,209 | € | 86,445 |
103
目錄表
經營活動。2021年運營中使用的淨現金為2530萬歐元,而2020年為690萬歐元。運營中使用的現金增加了1840萬歐元,主要是由於上文更詳細描述的一般和行政費用、製造費用以及研發費用的增加,增加了1250萬歐元的虧損。這一增長也是由於營運資本和其他非現金調整的正向變化。
投資活動。2021年來自投資活動的淨現金為1180萬歐元,而2020年為1070萬歐元。與購買財產的增加有關的投資活動帶來的淨現金增加,植物和設備,這符合公司的增長,以及2021年較高的開發費用資本化。
融資活動。2021年融資活動的淨現金為7650萬歐元,而2020年為1.04億歐元。這一下降主要是由於我們2021年在納斯達克全球市場的首次公開募股籌集的資金少於我們2020年在泛歐交易所布魯塞爾的首次公開募股。
營運及資本開支規定
我們使用現金為我們的運營提供資金,其中主要包括製造Genio系統的成本,以及運營費用和相關人員成本。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續招聘人員並投資於Genio系統和相關產品的下一代創新,研發費用將會增加。此外,我們預計在可預見的未來,隨着我們招聘人員和擴大基礎設施以推動和支持我們組織的預期增長,我們的一般和行政費用將會增加。作為一家兩地上市的上市公司,我們還將產生額外的費用,並預計將擴大我們的行政職能,以支持我們的業務增長。我們的營運開支的時間和數額將視乎多項因素而定,包括:
● | 患者、醫生、政府付款人、私人付款人和市場普遍接受我們的治療; |
● | 當前或未來臨牀研究的範圍、進度和成本; |
● | 研究和開發活動的費用; |
● | 與使用GENIO系統有關的任何併發症或副作用的相關費用; |
● | 在不同司法管轄區提交和起訴專利申請和其他知識產權,以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的成本; |
● | 在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用; |
● | 額外監管許可或批准的成本和時間; |
● | 建立更多銷售和營銷能力的成本和時機; |
● | 與可能發生的任何產品召回相關的成本; |
● | 競爭的技術和市場發展的影響; |
● | 我們收購或投資於產品、技術和業務的程度;以及 |
● | 作為兩地上市公司的運營成本。 |
截至2022年12月31日,我們擁有1790萬歐元的現金和現金等價物,以及7700萬歐元的定期賬户,這些定期賬户被記錄為金融資產。根據我們目前的運營計劃,我們相信我們現有的現金及現金等價物和金融資產將足以滿足我們的資本要求,併為本年度報告日期起未來12個月的運營提供資金。我們可能尋求通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排或這些或其他資金來源中的一個或多個的組合來籌集任何必要的額外資本。我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本,或者根本不能,我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金,我們的股東將受到稀釋,任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外,作為向我們提供額外資金的條件,未來的投資者可能要求並可能被授予高於現有股東的權利。債務融資如果可行,很可能涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約,如果發生破產,債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。
104
目錄表
合同義務
下表列出了截至2022年12月31日按期限到期的我們的合同義務和承諾:
2022 | |||||||
(單位:歐元000歐元) | 租賃責任 | 金融債務 | 貿易及其他應付款項 | ||||
不到1年 |
| 802 |
| 400 |
| 10,152 | |
1-5年 |
| 2,594 |
| 6,456 |
| — | |
5年以上 |
| 134 |
| 7,115 |
| — | |
共計 | € | 3,530 |
| 13,971 |
| 10,152 |
C.研發、專利和許可證等。
我們的研發活動和支出的全部細節載於“第4項.公司信息-B業務”和“第5A項”。本年度報告內的“經營業績”。
D.趨勢信息
見“項目”5A。本年度報告內的“經營業績”。
E.關鍵會計估計
關於我們認為對我們的合併財務報表有最重大影響的關鍵會計政策、估計、假設和判斷的討論,請參閲本年度報告其他部分的合併財務報表附註5。
105
目錄表
第6項。董事、高級管理人員和員工
A.董事和高級管理人員
下表列出了截至本年度報告日期我們的執行幹事和董事的姓名、年齡和職位:
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
| 第(1)項 |
|
行政人員 | |||||||
奧利維爾·塔爾曼 | 51 | 董事首席執行官兼首席執行官 | — | ||||
洛伊克·莫羅 | 43 | 首席財務官 | — | ||||
非執行董事 | |||||||
羅伯特·陶布 | 74 | 董事非執行董事兼董事長 | 2024 | ||||
凱文·拉金 | 62 | 非執行董事董事 | 2024 | ||||
皮埃爾·吉亞內洛醫學博士 | 66 | 非執行董事董事 | 2024 | ||||
Jürgen Hambrecht博士 | 76 | 非執行董事董事 | 2024 | ||||
麗塔·約翰遜-米爾斯 | 63 | 非執行董事董事 | 2024 | ||||
弗吉尼亞·柯比 | 67 | 非執行董事董事 | 2024 | ||||
Wildman Ventures LLC(Daniel·懷德曼代表) | 66 | 非執行董事董事 | 2024 |
(1) | 非執行董事的任期將在董事名稱旁邊的下一年舉行的年度股東大會後立即屆滿。 |
行政人員
奧利維爾·塔爾曼自2020年9月起擔任董事高管,自2019年11月起擔任我們的首席執行官。塔爾曼先生於2019年7月加入我們公司,擔任首席運營和商務官。在加入本公司之前,塔爾曼先生在美國醫療器械公司Autonomic Technologies,Inc.擔任歐洲副總裁總裁,專注於治療嚴重頭痛患者的SPG神經調節的臨牀、市場準入和商業化,並與全球關鍵意見領袖建立了牢固的關係,並管理投資者關係。在此之前,塔爾曼先生在神經調製公司納夫羅公司(紐約證券交易所代碼:NVRO)擔任董事業務神經調節員,領導該公司歐洲商業結構的發展。在加入NVERRO之前,塔爾曼先生在美敦力(紐約證券交易所股票代碼:MDT)擔任了10多年的各種職務,領導西歐國家的神經調節部。Te Taelman先生擁有沃頓大學的EMBA學位和哈塞爾特大學的生物學和物理學學士學位。
洛伊克·莫羅自2022年1月以來一直擔任我們的首席財務官。從2009年到2021年,他在葛蘭素史克擔任各種高級職務。曾在葛蘭素史克任職,包括在併購、企業發展和不同地區的國家首席財務官中擔任職務。在加入葛蘭素史克之前,莫羅先生在安永全球有限公司(外部審計)和普華永道(企業融資)建立了自己的職業生涯。Moreau先生擁有法國巴黎高等商學院的執行碩士學位和比利時索爾維大學的金融碩士學位。
106
目錄表
非執行董事
羅伯特·陶布是我們公司的創始人,自2009年7月我們成立以來一直擔任我們的董事會主席。他還在2009年7月至2016年9月期間擔任我們的首席執行官。陶布先生是一位企業家,投資於製藥和醫療領域。在創立本公司之前,他於1983至1995年間與他人共同創立並共同管理人類血漿蛋白公司Ocapharma AG。他還通過首次公開募股並在納斯達克上市以及2008年被強生公司收購,創建並管理了Omrix BiopPharmticals,Inc.。在此之前,Taub先生曾在孟山都公司、Baxter Travenol實驗室和露華濃醫療集團擔任過各種一般管理和銷售和營銷職位。陶布擁有歐洲工商管理學院的MBA學位。目前,羅伯特是Aya Gold and Silver(多倫多證券交易所代碼:AYA.TO)的董事長。
凱文·拉金自2016年6月以來一直擔任董事的非執行董事。自2013年10月以來,拉金先生一直是海角資本的聯合創始人和合夥人,他帶來了30多年生命科學行業高管和投資者的經驗。2011年6月至2012年11月擔任夏爾再生醫學股份有限公司總裁。拉金從2007年開始擔任Advanced BioHeating的董事長兼首席執行官,直到2011年被Shire收購。在此之前,他曾在風險投資公司嘉楠科技擔任駐場高管。在2005年與臨牀數據公司合併之前,拉金先生是藥物基因組學公司基因復興製藥公司的聯合創始人兼首席執行官總裁。他目前是許多私人公司以及阿齊約生物製藥公司(納斯達克代碼:AZYO)的董事會成員,並擔任奧蘭德製藥公司(納斯達克代碼:ORMP)和量子硅公司(納斯達克代碼:QSI)的董事會主席。拉金先生擁有哥倫比亞大學工商管理碩士學位和工商管理碩士學位。(榮譽)來自南非開普敦大學。
皮埃爾·吉亞內洛,M.D.自2018年以來一直擔任董事的非執行董事,並自2010年以來擔任公司的醫療顧問。Gianello博士是布魯塞爾天主教大學(UCL)健康科學部門研究的總協調員,也是UCL與其他國際大學之間的研究和國際關係副校長,負責UCL的學生交換。1997年,路易斯·吉亞內洛博士成為盧萬大學實驗外科和移植實驗室的負責人,2005年,他獲得了正教授的頭銜。2006年至2009年,他擔任研究部主任,2009年至2011年,擔任副校長。Gianello教授獲得了十項科學獎項,包括Horlait-Dapsens基金會(1986)、協會“Jean Morelle”獎(1989)、“Claude Simon”獎(1989)、歐洲肝臟基金會獎(2001)、聖呂克“基金會”(2012)。他是同行評議的科學期刊上發表的200多篇手稿的作者。Gianello博士在比利時盧萬大學獲得醫學、外科和產科博士學位,並在馬薩諸塞州總醫院、哈佛醫學院和David·薩克斯教授管理的移植生物學研究中心完成了博士後培訓。
約爾根·漢布雷希特博士,博士於2016年至2017年擔任董事非執行董事,並於2020年重新加入我們的董事會。哈姆布雷希特博士在德國巴斯夫SE公司服務了近45年,在世界各地承擔了各種職責,最後從2014年到2020年擔任監事會主席。他曾擔任戴姆勒股份公司、戴姆勒卡車股份公司、福克斯Petrolub SE和漢莎航空公司的監事會成員。漢布雷希特博士是通快股份有限公司監事會主席,戴姆勒股份公司和戴姆勒卡車股份公司監事會成員,以及Aya Gold Securities&Silver Inc.(多倫多證券交易所代碼:AYA.TO)監事會成員。他在德國圖賓根大學獲得化學博士學位。
麗塔·約翰遜-米爾斯自2021年8月以來一直擔任董事的非執行董事。自2018年1月以來,Johnson-Mills女士一直擔任諮詢公司RJM Enterprises的創始人兼首席執行官,她在聯邦、州和私營行業總共擁有30年的直接醫療保健經驗,其中15年直接負責醫療保健組織的盈利和增長。她曾於2014年8月至2017年12月擔任總裁和田納西州聯合醫療社區計劃首席執行官,自2006年以來一直擔任聯合醫療社區和州政府業績卓越和問責總監高級副總裁。在此之前,她曾在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心擔任醫療補助管理保健的董事,並擔任管理健康服務印第安納州和七葉樹健康計劃的首席執行官,這兩家公司是Centene公司的全資子公司。她目前在Quest Analytics,LLC,Ellipsis Health Inc.和Ownes&Minor,Inc.的董事會任職,之前還在Brookdale High Living Inc.的董事會任職。Johnson-Mills女士擁有俄亥俄州立大學的雙碩士學位、公共政策碩士和勞動/人力資源碩士學位。她也是霍根認證的高管教練和全國公司董事協會治理研究員。
107
目錄表
弗吉尼亞·柯比自2022年6月8日起擔任董事非執行董事。柯比目前是弗吉尼亞·M·柯比諮詢公司的顧問,該公司是一家戰略諮詢公司,提供監管戰略和運營方面的諮詢服務,自2013年4月以來一直擔任這一職務。此外,柯比女士是明尼蘇達大學發現發射臺技術商業化官員的常駐管理人員,自2020年3月以來一直擔任這一職務。在此之前,她於2016年3月至2017年10月擔任輝諾公司臨牀及監管事務高級副總裁,2007年至2013年擔任ApneX醫療公司臨牀及監管事務副總裁,2005年至2006年及2003年至2005年在EV3,Inc.擔任臨牀事務及報銷副總裁。1997年至2003年期間,她還在美敦力公司(紐約證券交易所代碼:MDT)以及1983年至1996年期間在3M公司(紐約證券交易所代碼:MMM)擔任各種職位,資歷不斷提高。柯比女士目前是明尼阿波利斯心臟研究所基金會的董事會成員,該基金會是一家非營利性心血管研究和教育基金會,自2021年4月以來一直擔任這一職務。*Kirby女士擁有明尼蘇達大學言語和聽力科學理學學士學位,普渡大學心理聲學/聽力學理學碩士學位,以及明尼蘇達大學卡爾森管理學院/理工學院理工科管理碩士學位。
以Daniel·懷德曼為代表的Wildman Ventures LLC,自2023年1月8日起擔任董事非執行董事。Wildman先生目前是Wildman Ventures,LLC的總裁兼首席執行官,Wildman Ventures,LLC是一家為多家醫療器械和製藥公司提供諮詢服務的戰略諮詢公司,自2019年1月以來一直擔任這一職務。此外,Wildman先生是Progenative Medical,Inc.董事會主席,自2022年3月以來一直擔任該職位,目前還擔任Panther Treateutics,Inc.的戰略顧問,自2022年2月以來一直擔任該職位。在擔任此類職務之前,Wildman先生於2000年至2019年1月在強生(紐約證券交易所股票代碼:JNJ)或強生擔任過各種職務,在那裏他最近領導了數字外科戰略計劃,該計劃制定了機器人手術的綜合戰略。從1990年到2000年,Wildman先生在波士頓科學公司(紐約證券交易所代碼:BSX)擔任過各種銷售、營銷、運營和戰略規劃職務。Wildman先生自2022年11月以來一直擔任烏爾根製藥有限公司(納斯達克代碼:URGN)的董事會成員,並在2020年6月至2022年4月期間擔任精密治療公司的獨立董事。Wildman先生獲得了聖勞倫斯大學經濟學學士學位。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
B.補償
以下討論提供了截至2022年12月31日止年度,吾等及吾等附屬公司因以各種身份向吾等及吾等附屬公司提供服務而支付予吾等董事及管理層成員的補償金額及實物利益,以及吾等或吾等附屬公司於截至2022年12月31日止年度為向吾等董事及執行管理委員會成員提供退休金、退休或類似福利而貢獻於貨幣購買計劃的金額。
董事及行政人員的薪酬
董事薪酬
本公司董事會根據薪酬委員會的建議和提議,確定擬向股東大會提出的董事薪酬。
根據比利時法律,股東大會批准董事的薪酬,包括除其他外,每次視情況而定:
(i) | 關於執行董事和非執行董事的薪酬,豁免了以下規則:基於股份的獎勵只能在授予獎勵之日起至少三年後才能授予(比利時《共同規則》第7:91條第一款); |
108
目錄表
(Ii) | 關於執行董事的薪酬,規則的豁免是(除非浮動薪酬低於年度薪酬的四分之一)至少四分之一的可變薪酬必須基於事先確定的業績標準,並且可以在至少兩年的時間內客觀衡量,至少另外四分之一的可變薪酬必須基於事先確定的業績標準,並且可以在至少三年的時間內客觀衡量(第7條:91條,比利時《共同規則》第二至第四款); |
(Iii) | 關於非執行董事的薪酬,薪酬的任何可變部分(獨立董事永遠不能獲得可變薪酬)(比利時《商法》第7:92條第四款和第五款);以及 |
(Iv) | 與執行董事簽訂的服務協議的任何規定,規定遣散費超過12個月的薪酬,如果遣散費超過18個月的薪酬,則必須事先徵得薪酬委員會的建議(比利時《共同規則》第一小節第7:92條)。 |
儘管有上述第(I)和(Ii)點,但根據我們的公司章程,我們的董事會被明確授權偏離比利時《商業慣例》第7:91條的規定。
以下董事的年度薪酬及薪酬適用於自2022年1月1日至2022年6月7日止的首段期間:
| 每年一次 | |
固定服務費 | ||
(€) | ||
董事長-非執行董事 |
| 50,000 |
獨立董事 |
| 25,000 |
非執行董事董事 |
| 25,000 |
審計委員會成員的額外費用 |
| 2,500 |
薪酬委員會成員的額外費用 |
| 2,500 |
科學技術委員會委員加收費用 |
| 2,500 |
此外,在2022年1月1日至2022年6月7日期間,審計委員會主席獲得了相當於每年5,000歐元固定費用的離職和補償。
以下董事的年度薪酬及薪酬適用於自2022年6月8日至2022年12月31日止的首段期間:
| 每年一次 | |
固定服務費 | ||
(€) | ||
董事長-非執行董事 |
| 82,000 |
獨立董事 |
| 45,000 |
非執行董事董事 |
| 45,000 |
審計委員會成員的額外費用 |
| 9,000 |
薪酬委員會成員的額外費用 |
| 4,500 |
科學技術委員會委員加收費用 |
| 4,500 |
提名和公司治理委員會成員的額外費用 |
| 4,500 |
此外,自2022年6月8日起至2022年12月31日止期間,審計委員會主席獲得相當於每年18,000歐元固定費用的離職和補償,薪酬委員會、提名和公司治理委員會以及科學和技術委員會主席獲得相當於每年9,000歐元固定費用的離職和補償。
我們還報銷董事在履行董事授權時發生的合理自付費用(包括差旅和酒店費用)。
109
目錄表
我們的首席執行官兼董事會成員羅伯特·塔爾曼先生不會因為他作為董事的服務而獲得任何報酬。此外,董事辭職後沒有任何福利。
截至2022年12月31日的年度,應向董事(不包括奧利維爾·塔爾曼)支付以下薪酬或補償(包括自付費用的報銷):
| 所賺取的費用 | |
(€) | ||
羅伯特·陶布 |
| 77,095 |
凱文·拉金 |
| 64,284 |
唐納德·德約(1) |
| 13,104 |
皮埃爾·吉亞內洛醫學博士 |
| 42,276 |
Jan Janssen(1) |
| 12,012 |
Jürgen Hambrecht博士 |
| 47,707 |
麗塔·約翰遜-米爾斯 |
| 45,710 |
弗吉尼亞·柯比(2) |
| 39,642 |
雷蒙德·科恩(2)(3) |
| 31,321 |
(1)董事會成員至2022年6月8日。
(2)董事會成員,截至2022年6月8日。
(3)董事會成員,任期至2022年10月18日。
此外,在截至2022年12月31日的年度內,所有非執行董事根據我們的2021年權證計劃獲授25,000份認股權證。
下表概述了截至2022年12月31日,我們的非執行董事持有的權證。
授權證獎勵 | ||||||
數量 | ||||||
普通 | ||||||
股票 | 搜查令 | |||||
潛在的 | 行權價格 | 搜查令 | ||||
認股權證 | (€) | 到期日 | ||||
羅伯特·陶布 |
| 25,000 |
| 12.95 |
| 2027年6月8日 |
凱文·拉金 |
| 25,000 |
| 12.95 | 2027年6月8日 | |
皮埃爾·吉亞內洛醫學博士 |
| 25,000 |
| 12.95 | 2027年6月8日 | |
Jürgen Hambrecht博士 |
| 25,000 |
| 12.95 | 2027年6月8日 | |
麗塔·約翰遜-米爾斯 |
| 25,000 |
| 12.95 | 2027年6月8日 | |
弗吉尼亞·柯比 |
| 25,000 |
| 12.95 | 2027年6月8日 |
此外,在截至2022年12月31日的年度內,作為其薪酬福利的一部分,我們的每位非執行董事以每股新股0.1718歐元(四捨五入)的價格收購了5,560股本公司新股。非執行董事不得轉讓此等股份,直至(I)他們離開董事會一年及(Ii)股份發行日期後三年兩者中較晚者。
高級管理人員薪酬
首席執行官和執行管理層其他成員的薪酬是根據薪酬委員會提出的建議計算的。每次討論執行管理層另一名成員的薪酬時,首席執行幹事都以諮詢身份參加薪酬委員會的會議。
薪酬由我們的董事會根據我們的薪酬政策確定。
110
目錄表
作為上述規則的例外,比利時法律規定,股東大會必須酌情批准:
(i) | 關於執行管理層成員和其他管理人員的薪酬,豁免基於股票的獎勵只能在授予獎勵之日起至少三年後才能授予的規則(第7條:121條,最後一節Jo.第(7:91)條(比利時《商法典》第一款); |
(Ii) | 關於執行管理層成員和其他管理人員的薪酬,規則的一項豁免是,(除非浮動薪酬少於年度薪酬的四分之一)至少四分之一的可變薪酬必須以事先確定的、可在至少兩年的期間內客觀計量的業績標準為依據,至少另有四分之一的可變薪酬必須以事先確定的、可在至少三年的期間內客觀計量的業績標準為基礎(第7條:第121條,最後一節JO。第(7:91)條(比利時《共同國家法》第二至第四款); |
(Iii) | 將與執行管理層成員和其他高管(視情況而定)訂立的任何服務協議,規定遣散費超過12個月的薪酬(或,根據薪酬委員會的意見,超過18個月的薪酬)(第7條:121條,最後一節JO。比利時《共同國家法》第一款第7:92條)。 |
儘管有上述第(I)款和第(Ii)款的規定,本公司董事會已在《公司章程》中明確授權其偏離《商法典》第7:91條的規定。
薪酬方案的適當比例應與公司和個人業績掛鈎,從而使執行管理層的利益與我們股東的利益保持一致。我們的董事會將決定執行管理層成員浮動薪酬的目標是否達到董事會設定的目標。
執行管理層的薪酬目前包括以下主要薪酬部分:
● | 基本薪酬:年基薪/年費(固定); |
● | 附帶福利:包括公司汽車、筆記本電腦、電話和代表津貼; |
● | 年齡和風險條款:包括具有固定繳費和醫療保險的養卹金計劃; |
● | 短期激勵:包括每年一次的績效獎金或一年一次的成功費用。如果達到目標,成員將獲得全額獎金/成功費,但如果沒有達到目標,他們將獲得較少或沒有支付;以及 |
● | 長期激勵:包括參與認股權證激勵計劃。 |
111
目錄表
固定基本工資、短期激勵和長期激勵的目標比例為:三分之一的固定基薪,三分之一的短期激勵(如果所有目標都達到)和三分之一的長期激勵。短期和長期激勵措施詳見下表:
短期激勵計劃:年度績效獎金/年度成功費
| |||
主要條文 | 簡短的説明 | ||
績效週期 | 一年一次的日曆 | ||
目標獎金 | 北美 | ||
績效標準和相應的支付水平 | 確定一個或多個績效標準(目標)。對於每個績效標準,確定目標和相應的支出水平: · 如果目標100%實現:目標支付水平的全額支付 · 如果目標實現了 · 如果目標達標率大於75%且 · 如果達到目標>125%:董事會可以決定派息>125% | % | |
獎金/成功費的計算 | 總獎金由與不同績效標準相關的支出水平之和組成(如果超過一個) | ||
支付方式 | 以現金或等值的100%獎金一次性支付 |
長期激勵計劃:股票期權計劃
主要條文 | 簡短描述 | ||
報價頻率 | 無預設頻率 | ||
績效週期 | 北美 | ||
提供的股票期權的目標數量 | 北美 | ||
行權價格 | 認股權發售日的標的股份價值 | ||
鍛鍊週期 | 購股權要約之日起計五年 | ||
績效標準和相應的產品級別 | 北美 | ||
已發行股票期權數量的計算 | 北美 | ||
歸屬 | 2021年前發行的期權:分三批歸屬: -1/3的已發售股票期權在發售時歸屬 -1/3的已發售股票期權在發售一週年時授予 -已發售股票期權的1/3在發售兩週年時授予 根據2021年權證計劃發行的期權:分四批歸屬: -1/4的已發售股票期權在發售時歸屬 -1/4的已發售股票期權在發售一週年時授予 -1/4的已發售股票期權在發售兩週年時授予 -已發售股票期權的1/4在發售三週年時授予 | ||
留着 | 北美 |
112
目錄表
下表列出了我們在截至2022年12月31日的財年向首席執行官奧利維爾·塔爾曼支付的薪酬信息:
補償 | ||
(€) | ||
基本工資 |
| 436,042 |
績效獎金 |
| 153,000 |
養老金繳費 |
| 26,480 |
附帶福利(1) |
| 15,662 |
(1) | 附帶福利包括公司汽車(4817歐元)、筆記本電腦和移動電話(156歐元)、代表津貼(4200歐元)、健康保險(2491歐元)、人壽保險(2580歐元)和餐券(1418歐元)。 |
在終止僱傭關係時沒有任何福利。
下表列出了我們在截至2022年12月31日的財年向首席財務官洛伊克·莫羅支付的薪酬信息:
補償 | ||
(€) | ||
基本工資 |
| 233,236 |
績效獎金 |
| 59,000 |
養老金繳費 |
| 14,892 |
附帶福利(1) |
| 9,911 |
(1) | 附加福利包括公司汽車(3 260歐元)、筆記本電腦和移動電話(156歐元)、代表津貼(3 000歐元)、醫療保險(1 827歐元)、部門保險費和生態代金券(250歐元)和餐券(1 418歐元)。 |
此外,2022年,根據我們的2021年權證計劃,莫羅先生獲得了60,000份認股權證。在終止僱傭關係時沒有任何福利。
下表概述了截至2022年12月31日執行管理層成員持有的認股權證。
授權證獎勵 | ||||||
數量 | ||||||
普通 | ||||||
股票 | 搜查令 | |||||
潛在的 | 行權價格 | 搜查令 | ||||
認股權證 | (€) | 到期日 | ||||
奧利維爾·塔爾曼 |
| 33240(2021年計劃) |
| 25.31 |
| 2026年9月17日 |
| 320,000(2020年計劃) |
| 11.94 | 2025年4月7日 | ||
| 16,500人(2018年計劃) |
| 11.93 | 2025年4月7日 | ||
| 33,500(2018年計劃) |
| 6.52 | 2024年7月29日 | ||
洛伊克·莫羅 |
| 30,000(2021年計劃) |
| 17.76 | 2027年2月21日 | |
| 30,000(2021年計劃) |
| 25.31 | 2027年2月21日 |
保險和賠償
根據比利時法律,公司董事在不正當履行職責的情況下可能對我公司承擔損害賠償責任。我們的董事可能會因違反我們的公司章程或比利時公司法而對我們的公司和第三方負責。在某些情況下,董事可能要負刑事責任。我們為我們的董事和執行管理團隊成員的利益維持責任保險。
113
目錄表
我們為我們的董事和高級管理人員提供責任保險,包括根據修訂後的1933年證券法提供的責任保險,我們打算與我們的董事和高級管理人員簽訂協議,提供合同賠償。除某些例外情況和比利時法律對賠償的限制外,這些協議將規定對損害和費用的賠償,除其他外,包括律師費、判決、罰款和和解金額,這些個人在因其以該身份的行為而引起的任何訴訟或訴訟中招致的賠償金額。
這些協議可能會阻止股東以違反受託責任為由對我們的董事和高管提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高管的衍生品訴訟的可能性,即使此類訴訟如果成功,可能會使我們和我們的股東受益。此外,如果我們根據這些保險協議向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金,股東的投資可能會受到不利影響。
我們的某些非僱員董事可能會通過他們與僱主或合夥企業的關係,以董事會成員的身份獲得某些責任的保險和/或賠償。
認股權證計劃
我們已經建立了許多認股權證計劃,根據這些計劃,我們已經向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問授予了認股權證。
2016年11月3日和2018年12月12日發行的每份權證賦予其持有人購買500股普通股的權利,這佔了2020年2月21日發生的500:1的股份拆分。截至2022年12月31日,仍有155份此類認股權證未發行,使其持有人有權獲得總計77,500股我們的普通股。2020年2月21日、2021年9月8日和2022年12月28日發行的每份認股權證的持有人都可以認購我們的一股普通股。截至2022年12月31日,仍有2,501,250份此類認股權證未發行,使其持有人有權獲得總計2,501,250股我們的普通股。
我們所有未償還認股權證的期限為自發行日期起計十年或自授出日期起計五年中較短的一年。就2016年11月3日、2018年12月12日和2020年2月21日發行的權證而言,授予受益人並由受益人接受的該等權證中,有三分之一於授予日期歸屬,之後三分之一授予受益人並由受益人接受的權證歸屬於授予日期的第一週年和第二週年。關於於2016年11月3日、2018年12月12日和2020年2月21日發行的權證,該等權證在我們於2020年9月在泛歐交易所布魯塞爾的首次公開募股(IPO)結束前十個工作日授予並可行使。關於於2021年9月8日和2022年12月28日發行的權證,原則上,授予受益人並由受益人接受的這類權證的四分之一在授予日期歸屬,之後授予受益人並由受益人接受的權證的四分之一在授予日期的第一、二和三週年日歸屬。
114
目錄表
下表載列根據於2022年12月31日生效的有效認股權證計劃所授出的所有認股權證詳情,包括授權證計劃、要約日、行使價、到期日、已行使認股權證數目、已作廢認股權證數目及未行使認股權證數目。除下表所列認股權證外,目前尚無其他股票期權、購買證券的期權或認購或購買已發行證券的其他權利。
集料 | ||||||||||||||||
數量 | 數 | |||||||||||||||
認股權證 | 和類型 | |||||||||||||||
失效了, | 數 | 股票 | ||||||||||||||
已鍛鍊 | 和類型 | 可發行 | ||||||||||||||
或者沒有 | 鍛鍊 | 股票 | 在 | |||||||||||||
數量 | 更長 | 數量 | 價格 | 可發行 | 演練 | |||||||||||
認股權證 | 可用 | 認股權證 | 發行 | 期滿 | 搜查令 | 按員工持股計劃 | 傑出的 | |||||||||
認股權證計劃名稱 | 已發佈 | 申請撥款 | 傑出的 | 日期 | 日期 | (€) | 搜查令 | 認股權證 | ||||||||
2016年認股權證計劃 |
| 1,500 |
| 1,445 |
| 55 |
| 11/03/2016 |
| 11/03/2026 |
| 2,585.32 (1) |
| 500股普通股 |
| 27,500股普通股 |
2018年認股權證計劃 |
| 525 |
| 425 |
| 100 |
| 12/12/2018 |
| 12/12/2028 |
| 3,259.91 (2) |
| 500股普通股 |
| 50,000股普通股 |
| 5,966.59 (3) | |||||||||||||||
2020年認股權證計劃 |
| 550,000 |
| 99,500 |
| 450,500 |
| 02/21/2020 |
| 02/21/2030 |
| 11.94 |
| 1股普通股 |
| 450,500股普通股 |
2021年權證計劃 |
| 1,400,000 |
| 49,250 |
| 1,350,750 |
| 09/08/2021 |
| 09/08/2031 |
| 25.31 (4) |
| 1股普通股 |
| 1,350,750股普通股 |
| 17.76 (5) | |||||||||||||||
| 13.82 (6) | |||||||||||||||
| 12.95 (7) | |||||||||||||||
| 9.66 (8) | |||||||||||||||
2022年權證計劃 |
| 700,000 |
| — |
| 700,000 |
| 12/28/2022 |
| 12/28/2032 |
| 不適用(9) |
| 1股普通股 |
| 700,000股普通股 |
| 總計 |
| 2,578,750股普通股 |
(1) | 這導致每股新股的認購價為5.17歐元(四捨五入)。 |
(2) | 這導致每股新股的認購價為6.52歐元(四捨五入)。 |
(3) | 於2020年4月授予的33份2018年認股權證。這導致每股新股的認購價為11.93歐元(四捨五入)。 |
(4) | 2021年和2022年批出和接受的436,740份2021年認股權證。 |
(5) | 於2022年批出及接受的178,500份2021年認股權證。 |
(6) | 於2022年批出及接受72,500份2021年認股權證。 |
(7) | 於2022年批出及接受175,000份2021份認股權證。 |
(8) | 2022年批出和接受的75,000份2021年認股權證。 |
(9) | 2022年沒有批准2022年的認股權證。 |
C.董事會慣例
董事會組成與董事獨立性
作為一家外國私人發行人,根據納斯達克的上市要求和規則,我們並不要求董事會由獨立董事佔多數,只是要求我們的審計委員會必須完全由獨立董事組成,並遵守一定的分階段時間表。然而,我們的董事會已決定,根據納斯達克目前的上市要求和規則,並考慮到任何適用的委員會獨立性標準,以Daniel·懷德曼為代表的於爾根·漢布雷希特、凱文·拉金、麗塔·約翰遜-米爾斯、弗吉尼亞·柯比和Wildman Ventures LLC為“獨立董事”。在作出該等決定時,本公司董事會已考慮各非執行董事與吾等的關係,以及本公司董事會認為與決定各董事獨立性有關的所有其他事實及情況,包括董事及其關聯實體(如有)實益擁有的普通股數目。
根據比利時法律,董事只有在至少符合比利時公司治理守則第3.5條規定的標準的情況下才有資格成為獨立的董事,這一標準可以概括如下:
● | 不是高管,也不是作為受託負責公司或關聯公司或個人日常管理的人行使職能,並且在被任命之前的三年內沒有擔任過這樣的職位。或者,不再享有與該職位相關的公司股票期權。 |
● | 未擔任非執行董事會成員的總任期超過十二年。 |
● | 不是該公司或相關公司或個人的高級管理人員(如1948年9月20日至1948年關於工商業組織的法律第192°條所界定)的僱員,並且在被任命之前的三年內沒有擔任過這種職務。或者,不再享有與該職位相關的公司股票期權。 |
115
目錄表
● | 除他們作為非執行董事會成員收取或已經收取的任何費用外,他們在任職期間或受聘前三年期間沒有或已經從公司或相關公司或個人收取任何鉅額薪酬或任何其他具有世襲性質的重大利益。 |
● | 不得單獨或聯合直接或間接持有在全球範圍內佔公司資本十分之一或以上、或在任命時佔公司投票權十分之一或以上的股份。 |
● | 在任何情況下,均未獲符合(E)項所述條件的股東提名。 |
● | 未與公司或相關公司或個人直接或作為合夥人、股東、董事會成員、高級管理層成員(如1948年9月20日關於工商業組織的法律第19條第2°所界定的)保持重要的商業關係,也沒有在任命前一年內保持這種關係。 |
● | 在獲委任前三年內不是或曾經是該公司的合夥人或核數組成員,或在獲委任前三年內是或曾經是該公司或關連公司或人士的外聘核數師。 |
● | 不得成為另一家公司的高管,而該公司的高管是該公司的非執行董事會成員,並且通過參與其他公司或機構與該公司的執行董事會成員沒有其他重大聯繫。 |
● | 在公司或相關公司或個人中,配偶、法律夥伴或近親二度行使董事會成員或行政人員的職能,或受託負責高級管理人員的日常管理或僱員的職能(定義見1948年9月20日至1948年關於商業行業組織的法律第19條2°),或在上文a)至i)所述的其他案件之一中,就b)點而言,在有關親屬終止其上一任期之日後三年內。 |
董事會在風險監督中的作用
我們的董事會負責監督我們的風險管理活動,並已委託審計委員會協助我們的董事會完成這項任務。雖然我們的董事會監督我們的風險管理,但我們的管理層負責日常的風險管理流程。我們的董事會期望我們的管理層在每一項業務決策中考慮風險和風險管理,主動制定和監督日常活動的風險管理戰略和流程,並有效實施董事會通過的風險管理戰略。我們認為,這種責任分工是應對我們面臨的風險的最有效辦法。
董事會的權力、責任和運作
我們有一層治理結構,董事會是最終的決策機構,對公司的管理和控制負有全面責任,並被授權執行所有被認為是實現公司目標所必需或有用的行動。我們的董事會擁有除法律或公司章程保留給股東大會的權力外的所有權力。我們的董事會是一個合議制機構。
我們的董事會有權任免首席執行官。首席執行官的角色是執行董事會設定的使命、戰略和目標,並承擔我們的日常管理責任。首席執行官直接向董事會報告。
根據比利時CCA和我們的公司章程,董事會必須由至少三名董事組成。我們的企業管治章程規定,董事會的組成應確保作出符合企業利益的決定。應該根據多樣性以及互補的技能、經驗和知識來確定。根據《比利時公司治理守則》,根據《比利時公司治理守則》規定的標準,大多數董事必須是非執行董事,至少有三名董事必須是獨立董事。到2026年1月1日,董事會成員中必須至少有三分之一是異性。
我們的董事是由股東大會選舉產生的。董事任期不得超過四年。辭職的董事可以連任新一屆。董事會就任何董事的任命或連任提出的建議,必須基於提名委員會的推薦。在董事職位空缺的情況下,剩餘的董事可以任命一名繼任者暫時填補空缺,直到下次股東大會。
股東大會可以隨時罷免董事。
116
目錄表
董事會根據成員的知識、技能、經驗和調解能力從成員中推選主席。主席對董事會的領導以及董事會的適當和有效運作負責。截至本年度報告發布之日,陶博先生為董事會主席,塔爾曼先生為首席執行官。如果董事會打算任命一位前首席執行官擔任董事長,它將仔細考慮這一決定的積極和消極方面,並披露為什麼這樣的任命符合我們的最佳利益。
董事會會議的頻率取決於我們的利益需要,或應一位或多位董事的要求。原則上,董事會將充分定期開會。董事會的決定是由所投選票的簡單多數作出的。在票數相等的情況下,董事會主席有權投決定票。
本公司與本公司董事會任何成員之間並無任何安排或諒解,就終止其服務時的利益作出任何規定。
我公司董事會各委員會
我們的董事會在一些具體事務上得到了一些委員會的協助。這些委員會就這些問題向董事會提供建議,但決策仍由整個董事會做出。
我們的董事會設立了四個董事會委員會,負責協助董事會並在特定領域提出建議:(A)審計委員會(根據比利時《公司治理準則》第7:99條和比利時《公司治理準則》第4.10條及以下規定),(B)薪酬委員會(根據《比利時共同治理準則》第7條第100條和《比利時公司治理準則》第4.17條及以下規定),(C)提名委員會(根據比利時《公司治理法》第4.19條及以下規定)和(D)科學和技術委員會。這些董事會委員會的職權範圍主要載於《企業管治約章》。
審計委員會
截至本年度報告之日,我們的審計委員會由三名董事組成:Kevin Rakin(董事長)、Jürgen Hambrecht和由Daniel Wildman代表的Wildman Ventures,LLC。
根據比利時CCA的規定,審計委員會的所有成員必須是非執行董事,並且至少有一名成員必須是比利時《公司治理守則》第3.5條所指的獨立成員。我們的董事會已經確定,根據交易所法案規則10A-3和納斯達克適用的上市標準,我們的審計委員會的所有三名成員是獨立的,根據比利時公司治理守則的適用規則,我們的審計委員會的所有三名成員是獨立的。
審計委員會成員必須在我們的業務活動以及會計、審計和財務方面具有集體能力,並且至少有一名審計委員會成員必須具有會計和審計方面的必要能力,包括符合《交易所法案》定義的“審計委員會財務專家”的資格。我們的董事會認定:(I)由Daniel Wildman代表的Kevin Rakin、Jürgen Hambrecht和Wildman Ventures,LLC是獨立的,根據交易所法案規則10A-3和納斯達克的適用規則;(Ii)審計委員會成員滿足能力要求;以及(Iii)Kevin Rakin符合交易所法案定義的“審計委員會財務專家”的資格。
審計委員會將受一份符合納斯達克上市規則和比利時公司治理守則的章程管轄。審計委員會的作用是:
● | 告知本公司董事會對財務報表的審計結果、審計對財務報告完整性的貢獻以及審計委員會在這一過程中所發揮的作用; |
● | 監督財務報告程序,並提出建議或提議以確保程序的完整性, |
● | 監督我們的內部控制和風險管理系統的有效性,以及我們的內部審計過程及其有效性; |
● | 監督財務報表的審計,包括法定審計師提出的後續問題和建議; |
117
目錄表
● | 評估和監督法定審計師的獨立性,特別是在提供額外服務的適當性方面。更具體地説,當收費總額超過第537/2014號(歐盟)條例第4條第3款規定的標準時,審計委員會與法定審計員一起分析對法定審計員獨立性的威脅以及為限制這些威脅而採取的安全措施;以及 |
● | 根據歐盟第537/2014號條例第16條第2款,就法定審計師的遴選、任命和薪酬向我們的董事會提出建議。 |
審計委員會每年至少有四次定期會議。審計委員會定期向我們的董事會報告其履行使命的情況,至少在董事會批准將公佈的財務報表和簡明或簡短的財務信息時如此。審計委員會成員完全有權接觸執行管理層和他們為履行職責可能需要接觸的任何其他僱員。
在不損害法定核數師必須向我們的法人團體提交報告或警告的法定條文的前提下,法定核數師必須應法定核數師的要求,或應審計委員會或董事會的要求,與審計委員會或董事會討論在對財務報表進行法定審計時披露的基本問題,這些問題包括在提交審計委員會的補充報表中披露的問題,以及在我們的內部財務控制制度中發現的任何有意義的缺陷。
薪酬委員會
截至本年度報告日期,我們的薪酬委員會由三名董事組成:Robert Taub(主席)、Rita Johnson-Mills和Wildman Ventures,LLC,由Daniel Wildman代表。
根據比利時《企業管治守則》及比利時《企業管治守則》,(I)薪酬委員會所有成員均為非執行董事,(Ii)薪酬委員會由大多數獨立董事組成,及(Iii)薪酬委員會由本公司董事會主席或委員會委任的另一名非執行董事擔任主席。本公司董事會已決定,根據納斯達克適用的上市標準,我們薪酬委員會的兩名成員是獨立的,根據比利時公司治理守則的適用規則,我們的薪酬委員會的兩名成員是獨立的。
根據比利時CCA,薪酬委員會必須在薪酬政策方面擁有必要的專業知識。我們的董事會已經確定薪酬委員會的成員符合這一要求。
薪酬委員會的作用是就董事和執行管理層成員的薪酬向董事會提出建議,特別是:
● | 就董事、管理層負責人和日常管理層負責人的薪酬政策向董事會提出建議,並在適用的情況下,向董事會提交董事會必須提交股東大會的建議; |
● | 就董事、其他管理負責人和日常管理負責人的個人薪酬,包括可變薪酬和長期績效溢價,無論是否與股票掛鈎,以股票期權或其他金融工具的形式,以及遣散費,向董事會提出建議,並在適用的情況下,董事會必須向股東大會提交的建議; |
● | 編制薪酬報告;以及 |
● | 在年度股東大會上解釋薪酬報告。 |
根據比利時共同國家協議,每次討論另一名執行管理層成員的薪酬時,首席執行官都以顧問身份參加薪酬委員會的會議。
118
目錄表
提名委員會
截至本年度報告之日,我們的提名委員會由三名董事組成:Rita Johnson-Mills(主席)、Robert Taub和Jürgen Hambrecht。
根據《比利時公司治理守則》,(I)提名委員會由大多數獨立董事組成,及(Iii)提名委員會由本公司董事會主席或委員會委任的另一名非執行董事擔任主席。我們的董事會決定,根據納斯達克的適用標準,提名委員會的兩名成員是獨立的,根據比利時公司治理守則的適用規則,提名委員會的兩名成員是獨立的。
提名委員會的作用是:
● | 就董事和執行管理層成員的任命向董事會提出建議; |
● | 就高管的職責分配向董事會提出建議; |
● | 制定董事會成員有序接班計劃; |
● | 領導董事會成員的連任工作; |
● | 確保對行政人員的繼任給予充分和定期的關注;以及 |
● | 確保適當的人才培養計劃和促進領導層多元化的計劃到位。 |
科學技術委員會
截至本年度報告之日,我們的科學技術委員會由四名董事組成:皮埃爾·吉亞內洛(主席)、羅伯特·陶布和弗吉尼亞·柯比。
科學技術委員會的職責是協助我們的董事會處理與以下事項有關的所有事務:
● | 我們的技術、研究和產品開發計劃的戰略方向; |
● | 監測和評估可能影響我們戰略計劃的現有和未來技術趨勢,包括監測整個行業趨勢; |
● | 創新和技術獲取流程,以確保業務持續增長; |
● | 資訊科技風險管理和網絡安全策略;以及 |
● | 建立測量和跟蹤系統,以監控我們的技術性能,以支持整體業務戰略並實現成功的創新。 |
119
目錄表
董事會多樣性
下表提供了截至本年度報告日期我們董事會的多樣性的某些信息。
董事會多元化矩陣(截至2023年3月22日) | ||||
主要執行機構所在國家/地區: | 比利時 | |||
外國私人發行商 | 是 | |||
母國法律禁止披露 | 不是 | |||
董事總數 | ||||
女性 | 男性 | 非- 二進位 | 沒有披露性別 | |
第一部分:性別認同 | ||||
董事 | 2 | 6 | ||
第二部分:人口統計背景 | ||||
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 1 | |||
LGBTQ+ | 0 | |||
沒有透露人口統計背景 | 1 |
《企業治理準則》
我們通過了符合《比利時公司治理守則》的公司治理章程。公司治理章程描述了我們公司的公司治理的主要方面,包括我們的治理結構、我們的董事會及其委員會的職權範圍和其他重要議題。公司治理章程必須與我們的公司章程一起閲讀。
120
目錄表
比利時公司治理守則“以”遵守或解釋“制度為基礎:比利時上市公司應遵守比利時公司治理守則,但可以偏離具體條款和準則(儘管不是原則),前提是它們披露這種偏離的理由。我們適用《比利時公司治理守則》所載的十項公司治理原則,並遵守《比利時公司治理守則》所載的公司治理規定,但下列情況除外:
● | 與《比利時公司治理守則》第4.14條不同的是,沒有設立獨立的內部審計職能。這種偏差是由我們的體型來解釋的。我們的審計委員會將定期評估是否需要設立獨立的內部審計職能,並在適當情況下召集外部人員進行具體的內部審計任務,並將其結果通知董事會。 |
● | 我們不排除向非執行董事授予基於股份的激勵。這違反了比利時《公司治理守則》第7.6條,該條款規定不應向非執行董事會成員授予股票期權。我們認為,《比利時公司治理守則》的這一規定是不適當的,並進行了調整,以考慮到生物技術和生命科學行業中仍處於發展階段的公司的現實。值得注意的是,向非執行董事支付股票期權的能力使我們能夠限制以現金支付的薪酬比例,否則我們將需要支付現金來吸引或留住具有最相關技能、知識和專業知識的知名專家。我們認為,給予非執行董事部分以股份為基礎的獎勵而不是全部以現金形式獲得報酬的機會,可以加強他們的利益與我們股東的利益的一致性。這符合我們的利益,也符合我們利益相關者的利益。此外,對於活躍在生命科學行業公司的董事來説,這是慣例。 |
● | 與比利時《公司治理守則》第7.6條不同的是,我們董事會的非執行成員不會有系統地以股份形式獲得部分薪酬。我們董事會非執行成員的利益被認為足以為我們的公司創造長期價值,考慮到我們董事會的一些非執行成員將不時持有我們已發行的基於股票的激勵計劃下的股票或認股權證,其價值基於股票的價值,這一事實解釋了這種偏差。因此,定期支付股票被認為是沒有必要的。 |
● | 根據比利時《企業管治守則》第7:91條及《比利時公司管治守則》第7.6及7.11條的規定,股份不應歸屬,而購股權在授出後三年內不得行使。我們的董事會已在我們的公司章程中得到明確授權,可以在與我們的員工、董事和服務提供商和/或我們的子公司(不時)的股票激勵計劃、薪酬、獎勵和發行相關的方面偏離這一規則。我們認為,這在構建以股份為基礎的獎勵時允許更大的靈活性。 |
● | 與比利時《公司治理守則》第7.9條的規定不同,我們的執行管理團隊成員持有的股份沒有最低門檻。這一偏差的原因是,考慮到他們中的一些人會不時持有我們已發行的基於股票的激勵計劃下的股票或認股權證,其價值基於股票的價值,執行管理團隊成員的利益被認為足以為我們的公司創造長期價值。因此,沒有必要設定他們所持股份的最低門檻。 |
什麼是好的公司治理將隨着公司不斷變化的情況和全球公司治理的標準而演變,並且必須根據這些不斷變化的情況進行調整。我們的董事會打算根據需要定期更新公司治理章程,以反映我們公司治理的變化。
我們的公司章程和公司治理章程可在我們的網站(www.nyxoah.com)上查閲,也可以在我們的註冊辦公室免費獲取。本公司網站所載資料不構成本年度報告的一部分。
121
目錄表
D.員工
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的財政年度結束時,按職能和地理位置劃分的員工人數如下:
截至12月31日, | ||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||
按功能: |
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政部門 |
| 34.9 |
| 27.6 |
| 15 |
研究與發展 |
| 102.6 |
| 78.2 |
| 56.9 |
總計 |
| 137.5 |
| 105.8 |
| 71.9 |
按地理位置劃分: |
|
|
|
|
|
|
歐洲(比利時和德國) |
| 55.9 |
| 37.8 |
| 20.2 |
以色列 |
| 44.6 |
| 46 |
| 36.7 |
澳大利亞 |
| 6 |
| 7 |
| 5 |
美國 |
| 31 |
| 15 |
| 10 |
總計 |
| 137.5 |
| 105.8 |
| 71.9 |
截至2022年12月31日,我們僱傭了137.5名全職同等職位人員(包括員工和顧問),其中55.9%在歐洲(比利時和德國),44.6%在以色列,6個在澳大利亞,31個在美國。我們的員工沒有工會代表,也沒有公司特定的談判協議涵蓋的範圍。
我們相信,我們的主要優勢之一是我們的員工基礎,他們在研究、製造、質量控制、工程軟件編程以及營銷和銷售方面擁有廣泛的專業知識。我們還認為,發展多樣化、公平和包容的文化對於繼續吸引和留住我們長期成功和戰略所需的頂尖人才至關重要。我們重視各個層面的多樣性,並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍,包括擴大具有不同領導背景的個人。
我們的問責、誠實、誠信和以客户為中心的原則是我們的文化支柱。我們致力於創造一個讓我們的同事感到受到尊重和重視的協作環境。我們為員工提供有競爭力的薪酬、股權機會和穩健的就業方案,包括醫療保健、殘疾和長期計劃保險、退休計劃和帶薪假期。此外,我們定期與員工互動,以衡量員工滿意度並確定重點領域。
E.股份所有權
有關本公司董事及行政人員的股權情況,請參閲“第6.B項--薪酬”及“第7.A項--大股東”。
122
目錄表
第7項。大股東和關聯方交易
A.大股東
下表和相關腳註列出了截至2023年3月22日截至2023年3月22日我們普通股的實益所有權信息:
· | 我們的每一位董事和行政人員;以及 |
· | 每人實益擁有本公司超過3%的股本;及 |
· | 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
據我們所知,並假設我們在納斯達克全球市場上市的所有普通股均由美國居民持有,截至2023年3月22日,我們估計約18%的已發行普通股由六名美國居民登記持有。實際持有者的數量大於這些記錄保持者的數量,包括受益所有者,其普通股由經紀商和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的持有人。
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,一般是指一個人擁有一種證券的實益所有權,如果他或她擁有該證券的單獨或共享投票權或投資權,包括可以在2023年3月22日至22日60天內獲得的普通股。受目前可行使或可於2023年3月22日起60個月內行使的衍生證券規限的普通股,在計算持有該等證券的人的實際持有量百分比及持有人所屬任何集團的持有量百分比時,被視為未償還股份,但在計算任何其他人士的持股量百分比時,則不被視為未償還股份。
表中顯示的實際所有權百分比信息基於截至2022年3月22日的25,846,279股已發行普通股。
除以下腳註所示外,吾等相信,根據向吾等提供的資料,下表所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權,並受適用的社區財產法規限。這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的,包括《證券法》第13(D)條和第13(G)條的目的。
123
目錄表
除下表另有説明外,董事、執行管理團隊成員及指定實益擁有人的地址由Nyxoah SA,Rue Edouard Belin 12,1435 Mont-Saint-Guibert,比利時保管。
普通股 |
| ||||
有益的 |
| ||||
擁有 |
| ||||
實益擁有人姓名或名稱 | 數 | 百分比 |
| ||
3%或更大的股東: |
|
|
|
| |
Cochlear投資私人有限公司(1) |
| 3,947,617 |
| 15.27 | % |
Gilde Healthcare的附屬實體(2) |
| 3,153,822 |
| 12.20 | % |
羅伯特·陶布(3) |
| 2,823,030 |
| 10.92 | % |
共同合作伙伴關係(4) |
| 2,503,500 |
| 9.69 | % |
於爾根·漢布雷希特(5) |
| 1,052,589 |
| 4.07 | % |
詹姆斯·E·弗林(6) |
| 899,300 |
| 3.48 | % |
ResMed Inc.(7) |
| 794,235 |
| 3.07 | % |
行政人員和董事: |
|
|
|
| |
羅伯特·陶布(3) |
| 2,823,030 |
| 10.92 | % |
凱文·拉金(8) |
| 123,500 |
| * | |
弗吉尼亞·柯比(9) |
| 5,560 |
| * | |
皮埃爾·吉亞內洛(10) |
| 11,560 |
| * | |
Wildman Ventures LLC(Daniel·懷德曼代表) |
| — |
| * | |
於爾根·漢布雷希特(5) |
| 1,052,589 |
| 4.07 | % |
麗塔·約翰遜-米爾斯(11) |
| 5,560 |
| — | |
奧利維爾·塔爾曼(12) |
| 386,620 |
| 1.47 | % |
洛伊克·莫羅 (13) |
| 22,500 |
| * | |
所有現任董事和執行管理層(9人)(14) |
| 4,430,919 |
| 17.12 | % |
*它代表實益所有權不到1%。
(1) | 由Cochlear Investments Pty Ltd.持有的3,947,617股普通股組成。Cochlear Investments Pty Ltd.的主要業務地址是澳大利亞新南威爾士州麥格理大學大學大道1號(1 University Avenue,Macquarie University),郵編:2109。Cochlear Investments Pty Ltd的100%股本由Cochlear Limited擁有,Cochlear Limited是一家在澳大利亞證券交易所上市的非控股公司。 |
(2) | 包括 (I)1,576,911股由Coöperative Gilde Healthcare III Sub-Holding U.A.或Gilde Sub-Holding持有的普通股,及(Ii)由Coöperative Gilde Healthcare III Sub-Holding 2或Gilde Sub-Holding 2持有的1,576,911股普通股。Gilde Sub-Holding及Gilde Sub Holding 2各自的主要營業地址均為荷蘭烏得勒支3584 BP的Newtonlaan 91。Gilde Healthcare III Management BV是Gilde Sub-Holding和Gilde Sub-Holding 2的管理公司。Gilde Healthcare III Management BV可酌情行使普通股的投票權。Gilde Healthcare III Management BV由Gilde Healthcare Holding BV控制。Gilde Healthcare Holding BV不是受控實體。 |
(3) | 包括 (I)董事會成員Robert Taub持有的2,127,030股普通股,以及(Ii)由Robert Taub先生控制的Robelga SRL持有的696,000股普通股。 |
(4) | 由Together Partnership持有的2,503,500股普通股組成。Together Partnership的主要業務地址是比利時安特衞普Uitbreidingsstraat 10-16,2600。Together Partnership不是受控實體。 |
(5) | 由哈姆布雷希特博士持有的1,052,589股普通股組成。 |
(6) | 包括由Deerfield Partners,L.P.持有的899,300股普通股,Deerfield Partners,L.P.是由(I)由J.E.Flynn Capital,LLC控制的Deerfield Management Management,L.P.和(Ii)由Flynn Management,LLC控制的Deerfield Management Company,L.P.控制的實體。弗林管理公司和J.E.Flynn Capital,LLC都由詹姆斯·E·弗林控制。 |
124
目錄表
(7) | 由Resmed Inc.持有的794,235股普通股組成。Resmed Inc.的主要業務地址是9001 Spectrum Center Boulevard,San Diego,CA 92123。ResMed Inc.是一家在紐約證券交易所上市的上市公司,不是一家控股公司。 |
(8) | 由 (I)持有78,030股普通股,以及(Ii)Kevin L.Rakin不可撤銷信託持有45,470股普通股組成。 |
(9) | 由柯比女士持有的 5,560股普通股組成。 |
(10) | 由吉安內洛先生持有的11,560股普通股組成。 |
(11) | 由 約翰遜-米爾斯女士持有的5,560股普通股組成。 |
(12) | 由約386,620股普通股組成,可於行使由Taelman先生持有的認股權證時發行,該等認股權證可即時行使或於2023年3月22日起計60個交易日內行使。 |
(13) | 由22,500股普通股組成,可因行使莫羅先生持有的認股權證而發行,該等認股權證可即時行使或於2023年3月22日起計60天內行使。 |
(14) | 包括 (I)4,021,799股普通股及(Ii)409,120股可於行使認股權證時發行的普通股,該等認股權證可於2023年3月22日起計60個月內即時行使或行使。 |
據我們所知,除上表所述、我們提交給美國證券交易委員會的其他文件和本年報外,自2019年1月1日以來,任何大股東持有的主要股權百分比沒有重大變化。
上述主要股東對其普通股並無投票權,與本公司普通股其他持有人的投票權不同。
B.關聯方交易
以下是我們自2022年1月1日以來與任何董事會成員或高管或持有我們超過3%股本的人達成的關聯方交易的説明。
與Olivier Taelman簽訂的諮詢協議
自2021年9月1日起,本公司與Olivier Taelman經雙方同意決定終止Olivier Taelman與本公司的僱傭合同,並訂立一項協議,根據該協議,Olivier Taelman先生未來將以自僱形式履行其作為本公司首席執行官的職能。根據經修訂於2022年1月1日生效的本協議條款,Taelman先生將有權獲得相當於450,000歐元的年費,以及根據公司股東大會不時批准的公司薪酬政策,獲得短期激勵和長期激勵(以授權證的形式)。塔爾曼先生將繼續從公司汽車、筆記本電腦、手機、職業養老金計劃和住院保險中受益。諮詢協議有無限期,可由我們或泰爾曼先生隨時終止,但須受三個月通知期的規限,並根據協議每完成一年的服務另加一個月通知期,總通知期最長為九個月。如果情況嚴重,我們可以立即終止諮詢協議。
與洛伊克·莫羅的僱傭協議
我們與洛伊克·莫羅簽訂了一份僱傭協議,日期為2021年10月8日,洛伊克·莫羅自2022年1月1日起擔任首席財務官。根據僱傭協議的條款,Moreau先生的基本工資為225,000歐元,這一數額可能會增加,並有資格根據我們薪酬委員會和董事會制定的業績標準獲得高達100,000歐元的年度現金獎金。僱傭協議是無限期的,根據比利時法律,在事先通知的情況下,我們或莫羅先生可以隨時終止僱傭協議。如果情況嚴重,我們可以立即終止僱傭協議。
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目錄表
諮詢安排
MINV諮詢協議
2021年6月9日,我們與MINV SA簽訂了一項諮詢協議,根據協議,MINV SA(I)將在與我們在納斯達克首次公開募股相關的投資者會議期間協助我們的執行管理層,(Ii)將提供各種諮詢服務,包括在業務發展活動中支持我們的執行管理層。在截至2022年12月31日的一年中,我們向MINV SA支付了在2022年至2022年6月8日協議到期前提供的上述服務的總費用60,000歐元。
對我們的董事會和執行管理層的認股權證
我們已經向我們董事會和執行管理層的某些成員授予了認股權證。有關授予我們董事會和執行管理層的認股權證的更多信息,請參閲“-董事和高管的薪酬”。
關聯人交易的政策和程序
我們採取了關聯人交易政策,要求根據《交易法》要求外國私人發行人披露的所有關聯人交易都必須得到審計委員會或我們董事會其他獨立機構的批准。
C.專家和律師的利益
不適用。
第8項。財務信息
A.合併報表和其他財務信息
見“項目18.財務報表”。
法律訴訟
有關更多信息,請參閲“集團信息-B.業務概述-法律訴訟”。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的股權證券支付現金股息,並打算保留所有可用資金和任何未來收益,用於我們業務的運營和擴展。本招股説明書提供的所有普通股將與我們所有其他已發行普通股享有相同的股息權利。一般來説,我們董事會提議的股息分配需要在股東大會上以簡單多數通過,儘管我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下宣佈中期股息,但要遵守比利時公司與協會法典(CCA)的條款和條件。
我們是否有能力分配股息,取決於是否有足夠的可分配利潤,這是比利時法律根據我們根據比利時公認會計原則編制的獨立法定賬目所界定的。特別是,只有在宣佈和發放股息後,我們在上一個財政年度結束之日的淨資產金額從法定非合併財務報表中如下所示(即彙總了資產負債表中顯示的資產金額,連同準備金和負債,全部根據比利時會計規則減少),並且,除非在特殊情況下,在年度賬目附註中提到並證明是合理的,否則股息才能分配,並與註冊和擴展的非攤餘成本以及研究和開發的非攤餘成本一起減少。不低於隨不可分配儲備金(視情況而定,包括任何重估盈餘中的未攤銷部分)而增加的實收資本(或如較高,則為已發行資本)的數額。
126
目錄表
此外,根據比利時法律和我們的公司章程,我們必須將比利時GAAP年度淨利潤的5%作為其獨立法定賬户中的法定準備金,直到法定準備金達到我們股本的10%。我們的法定準備金目前既不符合這一要求,也不符合關閉時的要求。因此,未來幾年我們比利時GAAP年度淨利潤的5%將需要分配給法定準備金,這進一步限制了我們向股東支付股息的能力。
有關適用於股息的比利時預扣税和相關的美國報銷程序的信息,請參閲“重要的美國聯邦收入和比利時税收考慮 - 材料比利時税收後果”。
B.重大變化
除此處列出的信息外,自2022年12月31日以來沒有重大變化。
第9項。報價和掛牌
A.優惠和上市詳情
我們的普通股在納斯達克全球市場上市,代碼為“NYXH”,在布魯塞爾泛歐交易所上市,代碼為“NYXH”。
B.配送計劃
不適用。
C.市場
我們的普通股在納斯達克全球市場上市,代碼為“NYXH”,在布魯塞爾泛歐交易所上市,代碼為“NYXH”。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行債券的開支
不適用。
第10項。附加信息
A.股本
不適用。
B.《公司章程》
我們於2021年6月28日向美國證券交易委員會提交,並於2021年6月30日被美國證券交易委員會宣佈生效的F-1/A表格登記聲明(文件編號:1333-257000)中的信息,以引用的方式併入本文。
127
目錄表
C.材料合同
除本年報(包括本年報附件)另有披露外,除在正常業務過程中訂立的合同外,本公司目前及過去兩年並無訂立任何重大合同。
D.外匯管制
比利時沒有對我們向美國居民支付現金的能力或金額施加限制的外匯管制規定。
原則上,我們有義務根據適用的國際收支統計報告義務,向比利時國家銀行報告某些跨境支付、資金轉移、投資和其他交易。如果跨境交易是由比利時信貸機構代表我們進行的,在某些情況下,該信貸機構將負責報告義務。
E.税收
美國聯邦所得税的重要考慮因素
美國聯邦所得税對美國持有者的某些重大考慮
以下是與美國持有者對普通股的所有權和處置有關的某些重大美國聯邦所得税考慮事項的摘要(定義如下),其依據是1986年修訂後的《美國國税法》或該法典;根據該法典頒佈的現有的、擬議的和臨時的美國財政部法規、對這些法規的行政和司法解釋;以及比利時和美國之間的所得税條約。所有上述事項均可能會有所改變,而這些改變可能追溯適用,以及不同的解釋,所有這些都可能影響下文所述的税務考慮因素。不能保證美國國税局或美國國税局不會對普通股所有權和處置的税收後果採取相反或不同的立場,也不能保證這種立場不會持續下去。持有者應就持有和處置普通股在其特定情況下的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。
本摘要僅針對持有我們普通股並將持有此類普通股作為美國聯邦所得税資本資產的美國持有者的美國聯邦所得税考慮因素。本摘要並不涉及可能與特定美國持有人相關的所有美國聯邦所得税事宜。本摘要不涉及可能適用於普通股持有者的所有税收考慮因素,這些考慮因素可能受到特別税收規則的約束,包括但不限於以下內容:
● | 銀行、金融機構或保險公司; |
● | 證券、貨幣、商品或名義主力合同的經紀商、交易商或交易商; |
● | 免税實體或組織,包括《守則》第408節或第408A節(定義見下文)分別界定的“個人退休賬户”或“個人退休賬户”; |
● | 房地產投資信託、受監管的投資公司或設保人信託; |
● | 持有普通股,作為“對衝”、“整合”或“轉換”交易的一部分,或作為美國聯邦所得税的“跨境”頭寸的人; |
● | 合夥企業(包括美國聯邦所得税中歸類為合夥企業的實體)或其他傳遞實體(包括S公司),或將通過此類實體持有普通股的個人; |
● | 獲得我們普通股作為履行服務報酬的人員; |
● | 某些前美國公民或長期居民; |
● | 直接、間接或通過歸屬擁有我們普通股投票權或價值10%或以上的持有人;以及 |
● | 持有用於美國聯邦所得税目的的“功能貨幣”,而不是 |
● | 美元。 |
128
目錄表
此外,本摘要不涉及美國聯邦遺產、贈與或替代最低税額考慮因素,或普通股所有權和處置的任何美國州、地方或非美國税收考慮因素。
如果合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的任何其他實體)持有普通股,投資於我們普通股的美國聯邦所得税後果將部分取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。此類合夥人或合夥企業應就在其特殊情況下擁有和處置我們的普通股的美國聯邦所得税考慮事項諮詢其税務顧問。
● | 就本摘要而言,“美國持有人”是指普通股的實益所有人,就美國聯邦所得税而言,該普通股是(或被視為): |
● | 是美國公民或居民的個人; |
● | 為了美國聯邦所得税的目的而被視為公司的公司或其他實體,在美國、其任何州或地區的法律內或根據其法律創建或組織的 |
● | 哥倫比亞大學的; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 信託,如果美國境內的法院能夠對其管理行使主要監督,並且一名或多名美國人有權控制此類信託的所有實質性決定,或根據適用的美國財政部法規進行有效選舉,將其視為美國人。 |
如下所示,這一討論受美國聯邦所得税規則的約束,該規則適用於“被動外國投資公司”或PFIC。
129
目錄表
本討論僅供參考,不是税務建議。考慮投資我們普通股的人應該諮詢他們自己的税務顧問,瞭解與我們普通股的所有權和處置有關的適用於他們的特殊税收後果,包括美國聯邦、州和地方税法以及非美國税法的適用性。
分配。雖然我們目前不打算派發股息,但根據下文“被動外國投資公司考慮事項”的討論,美國股東實際或建設性收到的任何分派(扣減任何比利時預扣税額之前)的總額,將按美國股東在我們當前和累計收益和利潤中的比例按美國聯邦所得税原則確定的比例向美國股東徵税。超過收益和利潤的分派將對美國持有者免税,範圍為美國持有者在普通股中調整後的税基,並將適用於並減少該分派。超出收益和利潤的分配以及這種調整後的納税基礎通常將作為長期或短期資本利得對美國股東徵税,具體取決於美國股東在收到此類分配時是否持有普通股超過一年。然而,由於我們不根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤,因此預計任何分配都將報告為股息,即使該分配否則將被視為免税資本回報或根據上述規則被視為資本收益。如果我們是一家“合格外國公司”,並且滿足某些其他要求(如下所述),非公司美國股東有資格享受適用於長期資本利得(即出售所持資本資產超過一年的收益)和適用於合格股息收入(如下所述)的普通股股息的優惠税率。非美國公司(不包括在支付股息的納税年度或上一納税年度被歸類為PFIC的公司)一般將被視為合格外國公司(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處,而美國財政部長認為該條約就本條款而言是令人滿意的,並且包括信息交換條款,或(B)就其支付的普通股的任何股息而言,該普通股隨時可以在美國成熟的證券市場上交易。普通股在納斯達克全球市場上市,這是美國一個成熟的證券市場,我們預計普通股將隨時可以在納斯達克上交易。然而,不能保證普通股在未來幾年內會被認為可以在美國成熟的證券市場上隨時交易。我們是根據比利時法律註冊成立的,我們認為,就美利堅合眾國政府和比利時王國政府於2006年11月27日簽署的《避免對所得税雙重徵税和防止逃税公約》或《美國-比利時税收條約》而言,我們有資格成為比利時居民,並有資格享受該公約的好處,儘管在這方面不能保證。此外,美國國税局已經確定,就有保留的股息規則而言,美國-比利時税收條約是令人滿意的,並且它包括一個信息交換計劃。因此,根據下文“-被動外國投資公司考慮事項”的討論,此類股息一般將是美國個人持有人手中的“合格股息收入”,前提是滿足持有期要求(從除息日期前60天開始的121天期間內,持有期超過60天,不受損失風險的保護)和某些其他要求。這些股息將沒有資格享受通常允許美國公司股東獲得的股息扣除。
美國持有者通常可以申請任何比利時預扣税的金額,作為從總收入中扣除或抵免美國聯邦所得税債務的金額。然而,外國税收抵免受到許多複雜的限制,這些限制必須在個人基礎上確定和適用。一般來説,抵免不能超過美國持有者的美國聯邦所得税負擔的相同比例,即該美國持有者的“外國來源”應納税所得額佔該美國持有者在全球應納税所得額的比例。在適用這一限制時,美國持有者的各種收入和扣減項目必須根據複雜的規則被歸類為“外國來源”或“美國來源”。此外,這一限額是針對特定收入類別單獨計算的。被視為“股息”的普通股的分派金額在美國聯邦所得税方面可能低於比利時所得税方面,這可能會導致美國持有者的外國税收抵免減少。此外,根據美國-比利時税收條約扣繳的比利時所得税超過適用税率或根據比利時法律可退還的所得税,將沒有資格從美國持有者的聯邦所得税義務中獲得抵免。每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。
一般來説,以外幣支付給美國持有者的分派金額將是根據美國持有者收到分派當天的現貨匯率計算的外幣美元價值,無論當時該外幣是否兑換成美元。美國持有者在隨後將外幣兑換成美元時實現的任何外幣收益或損失都將是美國的普通收入或損失。如果收到的外幣股息在收到當天兑換成美元,美國持有者不應被要求確認股息的外幣收益或損失。
130
目錄表
普通股的出售、交換或其他應税處置。在出售、交換或其他應税處置普通股時,美國持有者一般將確認美國聯邦所得税的收益或損失,其金額等於出售或交換所實現的金額的美元價值與這些普通股的美國持有者的納税基礎之間的差額。根據下文“被動型外國投資公司考慮事項”的討論,此損益一般為資本損益。普通股的經調整税基一般將等於該等普通股的成本。非公司美國持有人出售、交換或其他應税處置普通股所得的資本收益,如果非公司美國持有人在出售、交換或其他應納税處置普通股時確定的持有期超過一年(即,此類收益是一項長期資本收益),則一般有資格享受適用於資本利得的優惠税率。出於美國聯邦所得税的目的,資本損失的扣除是有限制的。就外國税收抵免限制而言,美國持有者一般確認的任何此類損益將被視為美國來源的收入或損失。
對於現金收付制納税人,支付或收到的外幣單位在購買或出售結算日按即期匯率換算成美元。在這種情況下,交易日期和結算日期之間的匯率波動不會產生外幣匯兑收益或損失。然而,權責發生制納税人在購買和出售在既定證券市場交易的普通股時,可以選擇與收付實現制納税人相同的待遇,前提是這種選擇每年都適用。未經美國國税局同意,不得更改此類選舉。對於沒有做出這種選擇的權責發生制納税人,支付或收到的外幣單位在購買或出售的交易日按即期匯率換算成美元。這種權責發生制納税人可根據交易日和結算日之間的匯率波動確認匯兑損益。美國持有者意識到的任何外幣收益或損失都將是來自美國的普通收入或損失。
淨投資所得税。作為個人、遺產或信託基金的某些美國持有者,須對其全部或部分“淨投資收入”繳納3.8%的税,其中可能包括其全部或部分股息收入和出售普通股的淨收益。每一位個人、遺產或信託基金的美國持有者都被敦促就投資於普通股的收入和收益是否適用於其淨投資所得税向其税務顧問諮詢。
被動型外商投資公司應注意的問題。如果我們是任何應税年度的PFIC,美國持有者將受到特殊規則的約束,這些規則通常旨在減少或消除美國持有者投資於一家不按當前基礎分配其所有收益的非美國公司可能獲得的任何美國聯邦所得税延期帶來的好處。
在美國境外成立的公司一般將在任何課税年度被歸類為美國聯邦所得税目的的PFIC,在該納税年度內,在對其子公司的收入和資產應用某些追溯規則後,以下任一項:(I)其總收入的至少75%是“被動收入”,或(Ii)至少其總資產的季度平均價值的50%,為此,假設我們根據守則第1297(E)(3)節被視為上市公司,我們資產的總價值可以部分參考其普通股的市值來確定,這可能會發生變化)可歸因於產生“被動收入”或為產生“被動收入”而持有的資產。
為此目的,被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金、商品和證券交易的收益、產生被動收入的資產處置收益超過虧損的部分,幷包括因現金臨時投資而獲得的金額,包括通過發行普通股籌集的資金。如果一家非美國公司直接或間接擁有另一家公司股票價值至少25%,則就PFIC測試而言,該非美國公司被視為擁有另一家公司資產的比例份額,而就PFIC測試而言,該非美國公司被視為直接獲得另一公司收入的比例份額。如果我們在美國持有人擁有普通股的任何年度被歸類為PFIC,則在美國持有人擁有普通股的隨後所有年份,我們將繼續被視為該美國持有人的PFIC,無論我們是否繼續符合上述測試。
131
目錄表
我們在任何應課税年度是否為PFIC,將取決於我們的收入構成以及我們每個年度資產的預測構成和估計公平市場價值,由於這是在每個應納税年度結束後每年作出的事實決定,因此不能保證我們不會在任何應納税年度被視為PFIC。我們資產的市場價值通常在很大程度上是參考普通股的市場價格來確定的,普通股的市場價格可能會波動。基於上述,關於我們的2022納税年度,我們預計我們不會基於我們資產的預期價值,包括任何商譽,以及我們收入和資產的預期構成而成為PFIC,然而,如前所述,我們不能就本納税年度或未來納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。因此,我們的美國法律顧問對我們在本年度或任何未來納税年度的PFIC地位不發表任何意見。
如果吾等是任何應課税年度的個人私募股權投資公司,則除非閣下作出下述選擇之一,否則特別税制將同時適用於(A)及(A)吾等向閣下作出的任何“超額分派”(一般指閣下於任何年度的應課税額,而該等分派大於閣下於之前三個年度或閣下持有普通股期間較短的一年所收到的平均年度分派的125%)及(B)出售普通股或以其他方式處置普通股而變現的任何收益。在這一制度下,任何超額分配和已實現收益將被視為普通收入,並將按如下方式納税:(A)超額分配或收益已在您的持有期內按比例實現,(B)每一年被視為已實現的金額已在該持有期的每一年按該年度的最高邊際税率納税(不包括分配給本期間或我們成為PFIC之前的任何應税期間的收入,這些收入將按美國持有人本年度的正常正常所得税率徵税,不受下文討論的利息費用的影響),以及(C)一般適用於少繳税款的利息收費是否已對被視為在該等年度應繳的税款徵收。此外,對您進行的股息分配將不符合上文“-分配”一節中討論的適用於長期資本收益的較低税率。
如果我們在任何一年期間是美國持有人持有我們普通股的PFIC,則在美國持有人持有我們普通股的隨後所有年份中,我們通常必須繼續被該美國持有人視為PFIC,除非我們不再滿足PFIC地位的要求,並且美國持有人對我們的普通股做出“視為出售”的選擇。如果做出了這樣的選擇,美國持有人將被視為在我們有資格成為PFIC的最後一年的最後一天以其公平市場價值出售了我們持有的普通股,並且從這種被視為出售的任何收益將受到適用於上述PFIC股票銷售的後果的影響。在被視為出售選擇後,被選擇被視為出售選擇的美國持有者的普通股將不被視為PFIC的股票,除非我們隨後成為PFIC。
某些選舉將導致對普通股的替代待遇(如按市值計價)。如果美國持有者做出按市值計價的選擇,美國持有者通常將在每個應納税年度結束時普通股的公允市值超出其調整後的納税基礎的任何超額部分確認為普通收入,並將就普通股的調整計税基礎超過其公允市場價值的任何超額部分確認普通虧損(但僅限於先前因按市價計價選擇而包括的收入淨額)。如果美國持有者做出選擇,美國持有者在普通股中的納税基礎將進行調整,以反映這些收入或損失金額。在我們是PFIC的前一年,出售或以其他方式處置普通股所確認的任何收益將被視為普通收入,任何虧損將被視為普通虧損(但僅限於之前計入按市值計價選舉的淨收入)。只有當我們是PFIC,並且我們的普通股在“合格交易所”“定期交易”時,才能進行按市值計價的選舉。我們的普通股將被視為在任何日曆年在每個日曆季內至少15個交易日在合格交易所交易超過最低數量的我們的普通股(受將滿足交易要求作為其主要目的之一的交易作為其主要目的之一的規則的約束)。納斯達克是一家有資格達到這一目的的交易所,因此,如果我們的普通股定期交易,美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。然而,即使美國持有人就我們的普通股有效地進行了按市值計價的選擇,美國持有人在我們任何較低級別的PFIC投資(定義如下)中的間接權益也可能繼續受到PFIC規則的約束(如上所述)。此外,我們普通股的按市值計價選舉可能會導致美國股東對較低級別的PFIC的收益和利潤徵税,這將導致相同收入的重複計算。
如果我們是PFIC,適用的税收後果也將與上述不同,如果美國持有者能夠進行有效的“合格選舉基金”或QEF選舉。然而,如果我們在任何應税年度被視為PFIC,我們目前不打算為美國持有人提供進行QEF選舉所需的信息,潛在投資者應假設QEF選舉將不可用。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問,以確定是否會有上述任何一種選舉,如果是,在他們的特定情況下,替代治療的後果是什麼。
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目錄表
如果我們被確定為PFIC,本節中描述的針對美國持有者的一般税收待遇將適用於美國持有者對我們的任何子公司的間接分配和收益,這些子公司也可能被確定為PFIC或較低級別的PFIC。
如果美國持有人在我們是PFIC的任何應納税年度內擁有普通股,美國持有人通常將被要求提交關於該公司和任何較低級別PFIC的IRS表格8621(被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東的信息申報單),通常帶有美國持有人該年度的聯邦所得税申報單。如果我們公司在給定的納税年度是PFIC,那麼您應該就您的年度申報要求諮詢您的税務顧問。
與PFIC相關的美國聯邦所得税規則很複雜。我們敦促潛在的美國投資者就以下事項諮詢他們自己的税務顧問:我們普通股的所有權和處置、投資PFIC對他們的影響、關於我們普通股的任何選擇以及與普通股所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務。
備份扣繳和信息報告。美國持有者一般將遵守有關普通股股息以及出售、交換或處置在美國境內或通過與美國有關的金融中介機構支付的普通股收益的信息報告要求,除非美國持有者是“豁免接受者”。此外,美國持有者可能需要對此類付款進行後備預扣,除非美國持有者提供正確的納税人識別號和正式簽署的W-9美國國税局表格或以其他方式確立豁免。備用預扣不是附加税,任何備用預扣的金額將被允許作為美國持有者的美國聯邦所得税債務的抵免,並可能使該持有者有權獲得退款,前提是所需信息及時提供給美國國税局。
境外資產申報。某些作為個人和由個人控制的實體的美國持有者可能被要求報告與我們普通股權益有關的信息,但有某些例外情況(包括在美國金融機構維護的賬户中持有的股票的例外情況),方法是將IRS Form-8938(指定外國金融資產報表)與其聯邦所得税申報單一起提交。敦促美國股東就他們的信息報告義務諮詢他們的税務顧問,如果他們有關於他們對我們普通股的所有權和處置的信息報告義務。
上面的討論是一個一般性的總結。它不包括對潛在投資者可能不重要的所有税務事項。各潛在投資者應根據投資者本身的情況,就投資普通股對IT產生的税務後果諮詢其各自的税務顧問。
物質比利時的税收後果
以下各段概述了投資者收購、擁有和處置普通股的某些重大比利時聯邦所得税後果,但不涉及普通股所有權和處置的所有税收後果,也沒有考慮特定投資者的具體情況,其中一些可能受到特別規則的約束,或者比利時以外的任何國家的税法。以下不描述受特別規則約束的投資者的税收待遇,如銀行、保險公司、集體投資企業、證券或貨幣交易商、持有或將持有普通股的人作為跨境、股份回購交易、轉換交易、合成證券或其他綜合金融交易的頭寸。本摘要基於比利時在本年度報告之日生效的法律、條約和法規解釋,所有這些都可能發生變化,包括可能具有追溯力的變化。投資者應該認識到,由於法律或實踐的演變,最終的税收後果可能與下文所述的不同。
比利時居民(I)是應繳納比利時個人所得税的個人(即住所在比利時或其財富所在地在比利時的個人,或被比利時居民同化的人);(Ii)應繳納比利時公司所得税的公司,即其主要機構、行政機構或有效管理地點在比利時(且不排除在比利時公司所得税範圍內)的公司(除非相反證明成立,否則應推定其主要機構設在比利時,(三)繳納比利時企業所得税的養老金融資組織(即以OFP形式成立的比利時養老基金),或(四)對法人實體徵收比利時税的法人實體(即主要設立機構、行政所在地或有效管理地點在比利時的公司以外的法人實體)。比利時非居民是指不是比利時居民的人。
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目錄表
鼓勵投資者根據其特定情況,包括任何州、地方或其他國家法律的影響,就收購、擁有和出售股份的税收後果諮詢他們自己的顧問。
比利時對普通股股息的徵税
就比利時所得税而言,公司向其股東進行的所有分配的總額一般作為股息分配徵税,但根據比利時《公司和協會法》償還資本的情況除外,但這種償還應計入“財政”資本。財政資本原則上包括實際繳足法定資本,並在符合一定條件的情況下,包括已支付的發行保費和發行利潤分享證書時認購的金額。請注意,比利時1992年所得税法,或ITC第18條規定,對於根據比利時《公司和協會法》作出的任何資本減少決定,資本減少的金額將被視為按比例:(A)一方面來自我們的財政資本,另一方面,來自(I)在我們資本中納入的某些應納税準備金的總額,(Ii)未納入我們資本的若干應課税儲備及(Iii)納入我們資本的若干未課税儲備(不言而喻,這些不同類別儲備的資本減值將按優先次序計算)。從税收角度來看,被視為來自上述已納税和未納税準備金的資本減少部分將被視為股息分配,並在適用的情況下繳納比利時預扣税。被視為來自上述免税準備金的資本減少部分,可能會額外產生公司層面的企業所得税費用。
一般來説,比利時對股息徵收(目前)30%的預扣税。
在贖回普通股的情況下,贖回價格(在扣除贖回的普通股所代表的已繳財政資本部分後)將被視為股息,需繳納30%的比利時預扣税,但受適用的國內或税務條約條款可能提供的減免的限制。如果在證券交易所進行贖回,並滿足某些條件,將不會觸發預扣税。如果發生清算,將對超過已繳財政資本的任何分配金額徵收30%的預扣税,但受適用的國內或税收條約規定可能提供的減免的限制。
比利時税法規定對比利時來源股息免徵比利時預扣税。如果比利時國內税法沒有適用的豁免,根據比利時王國與非居民股東居住國締結的關於避免雙重徵税的條約,對於非居民投資者,比利時預扣税可能會減少或免除(見下文)。
比利時所得税
比利時居民個人
比利時居民個人購買和持有作為私人投資提供的普通股,不必在個人所得税申報單上申報股息收入,因為30%的比利時預扣税完全解除了他們的個人所得税負擔。如果(且僅當)股息收入將在個人所得税申報表中申報,它將按30%的税率徵税,如果税率較低,則按適用於納税人全部申報收入的累進個人所得税税率徵税。在某些條件下,報告的普通股息收入的前800歐元(適用於2023年每年和每個納税人的收入)將免税。為免生疑問,所有報告的股息(因此,不僅是分配給股票的股息)都被考慮在內,以評估是否達到了上述最高金額。
如果股息是在個人所得税報税表中申報的,所支付的比利時預扣税可以抵扣投資者的最終個人所得税負債,如果股息分配不會導致股票價值減少或資本損失,也可以在超過最終個人所得税負債的範圍內得到報銷。如果比利時個人能夠證明他在股息分配前12個月的不間斷期間內擁有普通股的全部所有權,則後一條件不適用。
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目錄表
出於專業目的收購和持有股份的比利時居民個人必須始終在個人所得税申報單中申報股息收入,並將按個人的個人所得税税率隨當地附加費增加而納税。從源頭扣繳的預扣税款可抵扣到期的個人所得税,並可在超過到期個人所得税的範圍內予以報銷,但須滿足兩個條件:(I)納税人必須在確定股息受益人之日擁有全部合法所有權的股份,以及(Ii)股息分配不得導致股份減值或資本損失。如果個人能夠證明他在股息支付或歸屬前連續12個月內持有普通股的全部合法所有權,則後一條件不適用。
比利時常駐公司
對於比利時居民公司來説,預扣股息税並不能完全解除企業所得税的責任。對於這類公司,股息收入總額(包括比利時預扣税和不包括外國預扣税,如果有)必須在公司所得税申報表中申報,並將添加到其應納税所得額中,原則上按25%的普通企業所得税税率徵税。在某些情況下,在符合某些條件的情況下,20%的企業所得税税率適用於小型公司和中型企業(根據比利時《公司和協會法》第1:24條第1至第6節的定義),頭100,000歐元的應納税所得額。
比利時居民公司一般可以(儘管受某些條件的限制)從其應税收入中扣除最多100%的股息總額,即收到的股息扣除,條件是在支付股息或確定股息歸屬時:(1)比利時居民公司持有至少佔公司股本10%的股份或參與公司的收購價值至少250萬歐元;(2)這些股份已經或將以完全合法的方式持有至少一年;以及(3)是否符合《國際貿易中心》第203條所述的與基本分配收入徵税有關的條件(加在一起是“適用收到的股息扣除制度的條件”)。
對於符合資格的投資公司(在ART的含義內)。2,第1,5°,f),上述關於收到的股息扣除的某些條件不適用。適用已收股利扣除制度的條件取決於事實分析,因此,應在每次股利分配時核實該制度的可用性。
比利時預扣税原則上可從到期的比利時企業所得税中扣除,並可在超過到期企業所得税的範圍內予以償還,但須滿足以下兩個條件:(I)在確定股息受益人之日,納税人必須擁有全部合法所有權的股份;(Ii)股息分配不得導致普通股的價值減少或資本損失。後一條件不適用於以下情況:公司證明其在分配股息前12個月的連續期間內完全合法地持有這些股份,或者在此期間,這些股份從未屬於除居民公司或非居民公司以外的納税人,而非居民公司以不間斷的方式將普通股投資於比利時機構。
我們支付給比利時居民公司的股息不應繳納比利時預扣税,前提是在股息分配時,居民公司至少擁有我們股本的10%,不間斷地持續至少一年,並且居民公司向我們或我們的支付代理人提供證明,證明其為居民公司,並證明其擁有10%的股份,不中斷一年。對於那些擁有我們股本中至少10%股份的公司,我們將徵收預扣税,但不會將其轉移到比利時財政部,前提是比利時居民公司必須證明其資格,從什麼時候開始它持有這種最低參與,以及它承諾至少在一年內不間斷地持有最低參與。比利時常駐公司還必須通知我們或我們的付款代理人,如果一年的持有期已經結束,或者如果在一年的持有期結束前,其持股比例將降至我們股本的10%以下。一旦投資者在我們的資本中擁有至少10%的股份參與一年,它將收到這筆臨時徵收的預扣税的金額。
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目錄表
請注意,上述已收到的股息扣除和預扣税豁免將不適用於與一項或一系列安排(“rechtshandling of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou‘actes symplines”)有關的股息,比利時税務機關在考慮到所有相關事實和情況後,已證明該安排或這一系列安排並非真實的(“kunstmatg”/“non entique”),並且是為了獲得收到的股息扣除的主要目的或主要目的之一而實施的,請注意,上述股息預扣税豁免或2011年11月30日歐盟母子公司指令(2011/96/EU)的優勢之一,或另一個歐盟成員國的母子公司指令。如果一項安排或一系列安排不是出於反映經濟現實的正當商業原因而實施的,則被視為不真實。
比利時為養老金提供資金的駐地組織
對於2006年10月27日比利時法令第8條所指的以退休金融資組織(“Organizman voor de finering van pensioenen”/“Organmes de finimes de Pensioenen”)形式註冊成立的比利時退休基金,普通股的股息收入一般是免税的。
在受到某些限制的情況下,在源頭徵收的任何比利時股息預扣税都可以從到期的企業所得税中扣除,並在超過到期的企業所得税的範圍內可得到報銷。
比利時(或外國)OFP沒有持有普通股--這會產生股息--在全資擁有的60天內不間斷地持有,這相當於一個可推翻的推定,即與股息分配有關的安排或一系列安排(“rechtshandering of geheels van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou un ensemble d‘actes Juridique”)不是真實的(“kunstmatg”/“non realentique”)。在這種情況下,預扣税豁免將不適用,和/或在這種情況下,在股息來源徵收的任何比利時股息預扣税將不會計入企業所得税,除非OFP提供反證證明該安排或一系列安排是真實的。
需繳納比利時法人税的其他比利時居民法人
比利時居民法人將對我們分配的股息繳納比利時預扣税。根據比利時現行税收規則,比利時預扣税將是最終的納税義務,因此,股息不應包括在法人的納税申報單中。
非居民個人和公司
對於非居民個人和公司,股息預扣税將是比利時唯一的股息税,除非非居民持有與通過比利時固定基地或比利時常設機構在比利時開展的業務有關的股份。
如果普通股是由非居民收購的,與比利時的企業有關,投資者必須報告收到的任何股息,這些股息將按適用的非居民個人或公司所得税税率(視情況而定)徵税。比利時從源頭徵收的預扣税可抵扣非居民個人或公司所得税,並可在超過應繳所得税的範圍內予以償還,但須滿足兩個條件:(1)在確定股息受益人的當天,納税人必須擁有全部合法所有權的股票;(2)股息分配不得導致股票價值減少或資本損失。在下列情況下,後一條件不適用:(A)非居民個人或非居民公司能夠證明,在股息支付或歸屬之前的12個月內,普通股一直處於完全合法所有權狀態;或(B)僅就非居民公司而言,在有關期間,普通股不屬於除居民公司或非居民公司以外的納税人,而非居民公司已不間斷地將普通股投資於比利時機構。
非居民公司的普通股投資於比利時常設機構,如果在支付股息或分配股息之日,符合適用收到股息扣除制度的條件(見上文),則可從其應税收入中扣除100%的股息總額。然而,應收股息扣除制度的應用取決於對每次分配進行的事實分析,並應在每次分配時核實其可用性。
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目錄表
比利時為非居民提供股息預扣税減免
支付給或歸因於在專業活動中不使用普通股的非居民個人的股息,在符合某些條件和手續的情況下,有資格獲得關於普通股息的免税,金額最高為每年和每個納税人800歐元(適用於2023年收入)。為免生疑問,所有支付或歸屬於該非居民個人的股息(因此不僅是支付或歸屬於普通股的股息)均被考慮,以評估是否達到了上述最高金額。因此,如果對普通股支付的股息或歸因於普通股的股息徵收了比利時預扣税,該非居民個人可在其比利時非居民所得税申報單中要求,對不超過該數額的任何比利時預扣税予以抵扣,並視情況予以退還。然而,如果非居民個人不必提交比利時非居民所得税申報單,則原則上可以通過向2019年4月28日皇家法令任命的税務官員(“Buitenland Adviseur-General-General Centrum Buitenland”/“Conseiller-général du CentreÉtranger”)提出申請,追回對該數額徵收的任何比利時預扣税。這種要求最遲必須在收到相關股息的日曆年度之後的日曆年度的12月31日提出,並附上確認非居民個人身份的宣誓書和皇家法令確定的某些其他手續。
比利時税法規定,對分配給非居民投資者的比利時來源股息,可以免徵某些預扣税。根據比利時税法,支付給符合以下條件的外國養老基金的股息不應繳納預扣税:(1)是《比利時所得税法》第227條第3°所指的非居民儲户,這意味着它具有單獨的法人資格,並在比利時境外有納税居住地;(2)其公司目的僅在於管理和投資為支付法定或補充養老金而籌集的資金;(3)其活動僅限於投資於行使其公司宗旨所收集的資金,沒有任何盈利目的;(Iv)在其居住國獲豁免徵收所得税;及(V)在合約上並無義務將股息重新分配予任何最終受益人,而該等股息將由其代為管理普通股,亦無義務根據證券借貸交易就普通股支付虛假股息。只有在外國養老基金提供證明,確認其是股份的完全合法所有人或用益物權持有人,並滿足上述條件的情況下,豁免才適用。然後,養老基金必須將該證書轉發給我們或我們的支付代理人。如上所述,比利時(或外國)OFP沒有持有普通股--產生股息--全資擁有60天的不間斷期間,相當於一種可推翻的推定,即該安排或一系列安排(“Rechtshandelingen of geheel van rechtshandelingen“/”acte Jurdique ou unexed‘actes Jurdique“與股息分配有關的)不是真實的(Kunstmatg“/”非真實性““)。在這種情況下,預扣税豁免將不適用。
分配給在歐盟成員國或比利時與其締結了包括限定信息交換條款的雙重税收條約的非居民合格母公司的股息,在某些條件下將免除比利時預扣税,前提是非居民公司持有的普通股在股息支付或歸屬時至少佔我們股本的10%,並且這種最低參與在至少一年的不間斷期間內持有。非居民公司有資格成為母公司,條件是:(1)對於在歐盟成員國設立的公司,其法律形式如不時修訂的歐盟母子公司指令附件所列;或(2)對於在比利時與其締結了合格的雙重税收條約的國家設立的公司,其法律形式與附件中所列的法律形式相似;(2)根據設立國的税法以及該國與第三國之間締結的雙重税收條約,該公司被視為税務居民;以及(Iii)它是否需要繳納企業所得税或類似的税收,而不受益於減損普通税制的税制。為了從這項豁免中受益,非居民公司必須向我們或我們的付款代理人提供一份證書,確認其資格地位和符合所需條件的事實。
如果非居民公司在股息被歸因於普通股時持有這樣的最低參與不到一年,我們必須徵收預扣税,但不需要將其轉移到比利時財政部,前提是該非居民公司向我們或我們的支付代理人提供證書,除確認其資格外,還確認其持有最低參與的日期,以及其承諾在至少一年的不間斷期間內持有最低參與。非居民公司還必須在一年持有期結束前通知我們或我們的支付代理人,如果其持股比例在一年持有期結束前降至我們股本的10%以下。在滿足一年持股要求後,將暫扣的股息預提税額退還給非居民公司。
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目錄表
請注意,上述預扣税豁免將不適用於與一項安排或一系列安排(“rechtshandering of geheels van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou‘actes symplies”)有關的股息,比利時税務機關在考慮到所有相關事實和情況後,已證明該安排或這一系列安排並不真實(“kunstmatg”/“non realentique”),並且是為了獲得收到的股息扣減的主要目的或主要目的之一而實施的,則不適用,上述股息預扣税豁免或母子公司指令在另一個歐盟成員國的優勢之一。如果一項安排或一系列安排不是出於反映經濟現實的正當商業原因而實施的,則被視為不真實。
在某些條件下,比利時公司向非居民公司分配的股息參與度低於10%,將免徵預扣税,前提是非居民公司(I)是在歐洲經濟區的另一個成員國設立的,或者是在比利時與其締結了雙重徵税條約的國家設立的,在該條約或比利時與該司法管轄區之間締結的任何其他條約包括限定信息交換條款的情況下;(Ii)擁有不時修訂的母子公司指令附件I第A部分所列的法律形式,或類似於上述附件所列法律形式並受歐洲經濟區另一成員國的法律管轄的法律形式,或比利時與其締結雙重徵税條約的國家的類似法律形式;。(Iii)在股息支付或歸屬時,持有比利時股息分配公司的股份,股息不到我們股本的10%,但收購價值至少為250萬歐元;(Iv)在至少一年的不間斷期間內,持有或將持有產生全部合法所有權股息的普通股;及(V)須繳納企業所得税或類似企業所得税的税制,而不受益於偏離一般税制的税制。免徵預扣税只適用於比利時預扣税,如果沒有免税,比利時預扣税將不能在符合資格的收到股息的公司的水平上貸記或報銷。非居民公司必須向吾等或吾等的支付代理人提供證書,除確認其全名、法定表格、地址及財務識別號碼(如適用)外,確認其合資格地位及符合上文第(I)至(V)項所述的規定條件,並註明在無豁免的情況下適用的預扣税原則上可根據支付股息或歸屬股息的前一年的前一年12月31日適用的法律予以抵免或報銷的程度。
如果比利時國內税法沒有適用的豁免,根據比利時王國與非居民股東居住國締結的關於避免雙重徵税的條約,對於非居民投資者,比利時股息預扣税可能會減少或免除。比利時已與95多個國家締結了税收條約,將這些國家居民的股息預提税率降至15%、10%、5%或0%,具體取決於與持股規模和某些身份識別手續等有關的條件。
比利時和美國締結了一項關於避免雙重徵税的雙重徵税條約(《美比條約》)。美國-比利時條約將比利時預扣税對美國納税人的適用性降至15%、5%或0%,前提是美國納税人滿足美國-比利時條約規定的福利限制條件。根據《美比條約》,比利時預扣税一般降至15%。如果美國股東(受益所有人)是一家直接擁有我們至少10%普通股的公司,則適用5%的預扣税。如果股東是一家公司(受益所有者),並且在至少12個月內直接擁有我們至少10%的普通股,或者在某些條件下是美國養老基金,則適用0%的比利時預扣税。鼓勵美國股東諮詢他們自己的税務顧問,以確定他們是否可以援引福利,並滿足美國-比利時條約規定的福利限制條件。
鼓勵潛在持有人諮詢他們自己的税務顧問,以確定他們是否有資格在支付股息時獲得免税或降低預提税率,如果有,在支付股息或提出報銷申請時獲得這種免税或減税的程序要求。
普通股資本損益
比利時居民個人
作為私人投資獲得普通股的比利時居民個人不應在出售普通股時繳納比利時資本利得税,資本損失也不能扣税。然而,如果個人實現的資本收益被認為是在個人私人財產的正常管理範圍之外實現的,則應按33%的税率徵税(外加當地附加費)。此類交易中發生的資本損失一般不能扣税。
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目錄表
比利時居民個人出售普通股所實現的資本收益,在專業活動以外,出售給非居民公司(或以類似法律形式組成的機構)、外國政府(或其一個政治區或地方當局)或非居民法人實體,每次在歐洲經濟區以外設立,原則上應按16.5%的税率(加上當地附加費)徵税,如果在出售前五年的任何時候,比利時居民個人單獨或與其配偶或某些親屬直接或間接擁有,持有我們的大量股份(即持有我們超過25%的股份)。然而,在這種情況下,資本損失是不能減税的。
比利時居民個人在贖回普通股或我們的清算時實現的資本收益通常將作為股息徵税。見“-比利時對普通股股息徵税--比利時所得税--比利時居民個人。”
為專業目的持有普通股的比利時居民個人按普通累進所得税率加上出售普通股所實現的任何資本收益的適用當地附加費徵税,持有五年以上的股票除外,應單獨按10%(在某些情況下停止活動框架下實現的資本收益)或16.5%(其他)的税率徵税,外加當地附加費。出於專業目的持有普通股的比利時居民個人所發生的股票資本損失原則上是可以扣税的。
比利時常駐公司
比利時居民公司通常不需要對出售普通股所獲得的收益繳納比利時資本利得税,前提是符合適用收到的股息扣除制度的條件。如不符合一項或多項適用已收取股息扣除制度的條件,任何已變現的資本收益將按25%的標準企業所得税率徵税,除非適用於中小型公司的20%的減税企業所得税税率(見上文)。
比利時居民公司普通股發生的資本損失一般不能減税。
然而,比利時有資格的信貸機構、投資企業和集體投資企業管理公司的交易組合中持有的普通股受到不同制度的約束。一般而言,該等普通股的資本收益須按25%的企業所得税税率繳税,而該等普通股的資本虧損則可扣税。進出交易組合的內部轉移被同化為變現。
比利時居民公司在贖回普通股或我們的清算時實現的資本收益,原則上將適用與股息相同的税制。
比利時為養老金提供資金的駐地組織
以OFP形式成立的比利時養老基金原則上不需要繳納比利時出售普通股的資本利得税,資本損失也不能減税。
比利時OFP在贖回普通股或我們清算時實現的資本收益原則上將作為股息徵税。
需繳納比利時法人税的其他比利時居民法人
比利時居民法人出售普通股所實現的資本收益原則上不繳納比利時所得税,資本損失不能扣税。
然而,在某些情況下,通過出售比利時公司的大量股份(部分)實現的資本收益(即在出售之前的最後五年內任何時候,相當於我們股本的25%以上的參與)可能會在比利時繳納16.5%的所得税。
比利時居民法人在贖回普通股或我們的清算時實現的資本收益,原則上將適用與股息相同的税制(見上文)。
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目錄表
非居民個人、非居民公司或非居民實體
非居民個人、公司或實體出售普通股後實現的資本收益原則上不需要繳納比利時所得税,除非普通股是通過比利時的固定基地或比利時常設機構作為在比利時開展的業務的一部分持有的。在這種情況下,同樣的原則適用於比利時個人(出於專業目的持有普通股)、比利時公司、為養老金融資的比利時居民組織或其他須繳納比利時法人税的比利時居民法人。
非居民個人如果不將普通股用於專業目的,並且其財政居住地是比利時尚未與其締結税收條約或比利時已與其締結税收條約授權對比利時股票的資本利得税徵税的國家,如果資本利得是在比利時獲得或收到的,並且所產生的交易被認為是投機性的或超出個人私人遺產的正常管理,或者如比利時個人出售普通股的税收待遇中所述出售比利時公司的大量股份(見上文),則可能在比利時納税(見上文)。因此,這些非居民個人可能有義務提交納税申報單,並應諮詢他們自己的税務顧問。
非居民個人或非居民公司在贖回普通股或我們的清算時實現的資本收益,原則上將適用與股息相同的税制(見上文)。
比利時對證券交易所的交易徵税
證券交易所交易税(《證券交易所營業税》/《交易所營業税》)原則上將對二級市場上普通股的買賣和任何其他收購或轉讓徵收0.35%的税率(每一方和每筆交易的最高金額為1,600歐元),條件是(I)通過專業中介在比利時訂立或進行,或(Ii)被視為在比利時訂立或在比利時進行,如果訂單是直接或間接向比利時境外設立的專業中介作出的,則由在比利時經常居住(gewone verblifplaats/居住地習慣性)的私人個人進行,或其在比利時的所在地或機構的法律實體(兩者均為“比利時投資者”)。賣方和買方應各自繳納一筆税,由專業中介收取。普通股(一級市場交易)的發行無需繳納換股交易税金。
然而,如果訂單是由比利時投資者直接或間接向比利時境外設立的專業中介機構作出的,則原則上股票交易所交易的税款將由該比利時投資者(負責提交證券交易所納税申報單和及時支付應付的證券交易所税款)支付,除非該比利時投資者能夠證明,比利時投資者在比利時境外設立的專業中介機構已經支付了應付的證券交易所交易税款。在這種情況下,外國專業中介人還必須向每一位客户(向該中介人發出訂單)提供一份限定訂單聲明(“bordereau”/“borderel”),最遲在相關交易實現後的第二個工作日。合格訂單聲明必須按順序編號,並且必須由專業中介保留一份副本。複製品可以被一份合格的日常清單取代,這些清單是連續編號的。或者,在比利時境外設立的專業中介機構可以在比利時任命一名證券交易所税務代表,但須遵守某些條件和手續,或任命一名證券交易所税務代表。然後,該證券交易所税務代表將向比利時財政部負責為屬於上述類別之一的客户支付的證券交易所交易應繳税款(前提是這些客户不符合證券交易所税收目的的豁免人員資格--見下文),並遵守報告義務和與訂單聲明相關的義務(“Bordereau”/“Borderel”)。如上所述,如果該證券交易所税務代表已繳納到期的證券交易所交易税,比利時投資者將不再是證券交易所交易税的債務人。
下列各方達成的證券交易所交易無需繳納任何税款,只要他們是為自己行事的:(1)2002年8月2日關於金融部門和金融服務監管的比利時法律第2、9和10條所述的專業中介機構;(2)1975年7月9日關於保險公司監管的比利時法律第2條第1款所述的保險公司;(3)2006年10月27日關於監管養老機構的比利時法律第2條第1節所述的養老機構;(4)集體投資的承諾;(5)受監管的房地產公司;和(6)比利時非居民,只要他們向比利時的金融中介機構提交證書,確認他們的非居民身份。
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如下所述,一旦《自由貿易協定》生效,證券交易所交易税應被取消。該提案仍有待參加成員國之間的談判,因此可以隨時修改。
其他所得税方面的考慮
除了以上討論的所得税後果外,我們可能在我們開展活動的一個或多個其他司法管轄區繳税。對我們的業務徵收的任何此類税收的金額可能是實質性的。
新的證券賬户年税
證券賬户税是對應税金融工具平均價值超過100萬歐元的證券賬户在連續12個月(原則上)的參考期內(原則上)從10月1日起至下一年9月30日止期間內按0.15%的税率徵收的年度税。應課税基數是根據四個參考日期確定的:12月31日、3月31日、6月30日和9月30日。如果適用,應繳税款不得超過應税金融工具的上述平均值與起徵點100萬歐元之間差額的10%。
該税針對繳納比利時個人所得税的居民個人持有的證券賬户、繳納比利時公司所得税的居民公司、繳納比利時法人實體税的公司和居民法人實體持有的證券賬户,無論這些賬户是在比利時或國外設立或設立的金融中介機構持有的。該税還適用於非居民個人、公司和法人實體在比利時設立或設在比利時的金融中介機構持有的證券賬户(繳納比利時非居民税的個人、公司和法人實體)。構成比利時國際貿易中心第229條所述非居民比利時機構的部分商業財產的證券賬户,無論中介機構在哪裏註冊或設立(在比利時或國外),也應繳納年税。設想的金融工具不僅包括股票、債券和票據,還包括衍生品。每個證券賬户將分別進行評估。
有各種豁免,例如特定類型的受監管實體為其自己的賬户持有的證券賬户。
金融中介機構的定義是:(1)比利時國家銀行、歐洲中央銀行和外國中央銀行履行類似職能;(2)比利時所得税法第198/1條第6節12°所列的中央證券託管機構;(3)2014年4月25日關於信貸機構和投資公司地位和監管的法律第1條第3節所界定的信貸機構或證券經紀公司;(6)第3條所界定的投資公司。關於獲得投資服務活動以及投資組合管理和投資諮詢公司的法律地位和監管的2016年10月25日法律第1節,根據國家法律,這些公司被允許為客户持有金融工具。
比利時中間人是根據比利時法律成立的中間人,也是在比利時設立的中間人。
比利時中介原則上代扣代繳、申報並繳納税款。在所有其他情況下,除非持有人能證明中間人已申報及繳付税款,否則須自行申報及繳税,不論中間人是在比利時或海外註冊成立或設立的。多個持有人同時持有證券賬户的,每個持有人可以為所有持有人履行申報條件,每個持有人對納税承擔連帶責任。未在比利時註冊或設立的中介機構在管理應交税的證券賬户時,可由財政部長或其代表在比利時設立一名代表。代表人應承擔連帶責任,向比利時國家申報和繳納税款,並履行中間人必須承擔的所有義務。
還包括一項一般性的反濫用條款,以打擊某些避免適用該税的行為。
建議投資者就證券賬户徵税對其自身税務情況的影響諮詢他們的税務顧問。
通用報告標準
根據最近的國際發展,信息交換受通用報告標準或CRS的管理。2022年11月22日,119個司法管轄區簽署了多邊主管當局協定。MCAA是一項
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自動交換金融和個人信息的多邊框架協定,隨後的雙邊交換在提交後續通知的簽署國之間生效。
包括比利時在內的49個司法管轄區承諾制定一個具體和雄心勃勃的時間表,以便在2017年實現第一次自動信息交換,涉及2016年的收入,即早期採用者。50多個司法管轄區承諾從2018年起交換信息,一個司法管轄區從2019年起,六個司法管轄區從2020年起,兩個司法管轄區從2021年起,三個司法管轄區從2022年起。
根據CRS,居住在CRS國家的金融機構必須根據盡職調查標準報告與可報告賬户有關的財務信息,其中包括利息、股息、賬户餘額或價值、某些保險產品的收入、金融資產的銷售收益以及與賬户所持資產或賬户付款有關的其他收入。可報告賬户包括個人和實體(包括信託和基金會)持有的賬户,這些賬户在另一個CRS國家擁有財務居住權。該標準包括審查被動實體以報告相關控制人的要求。
2014年12月9日,歐盟成員國通過了關於直接税收行政合作的2014/107/EU指令,即DAC2,該指令規定了CRS中預見的強制性自動財務信息交換。DAC2修訂了先前關於直接税收行政合作的指令,即第2011/16/EU號指令。
DAC2中預見的歐盟成員國強制自動交換金融信息從2017年9月30日開始(奧地利從2018年9月30日開始)。
比利時政府根據2015年12月16日關於比利時金融機構和比利時税務機關在國際一級自動交換信息和用於税務目的交換金融賬户信息的法律,分別執行了上述指令2014/107/EU,即共同報告標準。
根據2015年12月16日的法律,強制性自動信息交換適用於比利時:(I)截至2016年收入年度(2017年首次信息交換)針對歐盟成員國,(Ii)截至2014年收入年度(2016年首次信息交換)針對美國,以及(Iii)針對已簽署《MCAA》的任何其他非歐盟國家,根據2017年6月14日皇家法令確定的相應日期。皇家法令規定:(I)對於第一份18個國家的名單,強制性信息交換適用於2016年的收入(2017年第一次信息交換),適用於第二份44個國家的名單,適用於2017年的收入(2018年的第一次信息交換),(Iii)適用於另一個單一司法管轄區的2019年(2018財政年度),以及(Iv)自2020年(2019財政年度)起,適用於第三份6個司法管轄區的名單。
投資者如對自己的地位有任何疑問,應諮詢其專業顧問。
擬議的金融交易税
2013年2月14日,歐盟委員會公佈了一項提案,即“歐盟委員會的提案”,規定如果交易雙方中至少有一方位於歐盟委員會提案中定義的“FTT區”,金融機構將對金融工具交易徵收共同金融交易税(FTT)。它於2013年7月獲得歐洲議會的批准。最初,通過的委員會的提案設想對11個“參與成員國”(比利時、德國、愛沙尼亞、希臘、西班牙、法國、意大利、奧地利、葡萄牙、斯洛文尼亞和斯洛伐克)徵收金融交易税。然而,2016年3月16日,愛沙尼亞正式退出了願意引入FTT的國家集團。FTT的實際實施日期將取決於未來歐洲理事會的批准和其他歐盟機構的諮詢,以及隨後轉變為當地法律的情況。
如果引入金融交易税,根據目前公佈的提案,金融機構和某些其他各方將被要求為與位於FTT區的各方(就整個歐盟的提案而言,包括其附屬公司)進行的金融工具交易繳税。擬議的FTT具有非常廣泛的範圍,如果以目前的形式引入,在某些情況下可能適用於普通股的某些交易。它是對衍生品交易(如對衝活動)和證券交易徵收的税,即適用於股票和債券等工具的交易。在歐盟委員會當前的提案中,首次發行的股票和債券等工具免徵金融交易税。這意味着普通股的發行和認購不應被徵收金融交易税。根據目前的提議,FTT可以在某些情況下適用
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參與成員國內外的人員均可在這種情況下使用。一般而言,它將適用於普通股的某些交易,其中至少有一方是金融機構,並且至少有一方是在參與成員國設立的。在多種情況下,金融機構可以或被視為在參與成員國“設立”,包括(A)與在參與成員國設立的人進行交易,或(B)在參與成員國發行金融工具的情況下。
2019年,參與加強合作的成員國財政部長表示,他們正在討論一項基於法國模式的新FTT提案,以及可能將該税共同作為對歐盟預算的貢獻。
根據這項新的FTT提案的最新草案(由德國政府提交),FTT將被徵收至少0.2%的税率。收購在交易場所或類似的第三國場所進行交易的股份(包括普通股和任何優先股)、或與該等股份等值的其他證券、金融工具或類似交易的代價(例如,通過交換金融工具或以實物結算衍生工具的方式收購金融工具)。金融交易税將支付給金融工具發行者在其領土上設立註冊辦事處的參與成員國。根據新FTT提案的最新草案,FTT將不適用於直票。與歐盟委員會的提案一樣,新的FTT提案的最新草案也規定,一旦FTT生效,參與成員國不得維持或開徵FTT以外的金融交易税(或2006年11月28日關於增值税共同制度的理事會指令2006/112/EC規定的增值税)。
因此,一旦FTT生效,比利時就應該取消股票交易税。然而,FTT委員會的提議仍有待參與成員國之間的談判。此外,它的合法性目前還不確定。因此,它可能會在任何實施之前被修改,實施的時間尚不清楚。其他歐盟成員國可能會決定參加。本公司建議準債券持有人就FTT徵詢專業意見。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家發言
不適用。
H.展出的文件
我們必須遵守《交易法》的信息要求。因此,我們被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息,包括Form 20-F年度報告和Form 6-K報告。您可以在華盛頓特區20549號NE.100F Street的公共資料室查閲和複製提交給美國證券交易委員會的報告和其他信息。公眾資料室的運作情況,可致電美國證券交易委員會1-800-732-0330索取。此外,美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站,其中包含有關發行人的報告和其他信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式在美國證券交易委員會備案。該網站網址為www.sec.gov。
我們還在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年報和以Form 6-K格式提交的報告文本,包括對這些報告的任何修訂,以及某些其他美國證券交易委員會備案文件。我們的網址是www.nyxoah.com。本公司網站所載資料並未以參考方式納入本年報。
I.子公司信息
不適用。
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第11項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融工具的未來現金流的公允價值因市場價格的變化而波動的風險。我們的活動可能使我們受到外幣匯率和利率變化的影響。我們不承擔任何股票價格風險或商品價格風險,因為我們不投資於這些類別的投資。
信用風險
信用風險主要來自應收賬款、現金和現金等價物以及在銀行和金融機構的存款。我們只與國際聲譽良好的商業銀行和金融機構合作。
此外,我們不存在任何重大信用風險,因為其他應收賬款主要由澳大利亞和瓦隆地區的政府到期,且不存在與該應收賬款相關的風險。
外匯風險
我們對少數以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的費用的貨幣風險敞口最小,主要是美元或美元、以色列新謝克爾或NIS或澳元或澳元。
此外,收益變動是由於按每個結算日的匯率換算以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債,其影響在綜合全面收益表中作為匯兑損益列報。對於以歐元為功能貨幣的子公司,大多數外匯交易以美元、新謝克爾或澳元計價。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,如果在所有其他變量保持不變的情況下,美元兑歐元升值5%,那麼截至那時的年度的淨虧損將分別減少54,000歐元和4,000歐元。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,如果在所有其他變量保持不變的情況下,美元兑歐元匯率下跌5%,那麼截至那時的年度的淨虧損將分別增加6萬歐元和5000歐元。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,如果在所有其他變量保持不變的情況下,NIS對歐元升值5%,那麼截至那時的年度的淨虧損將分別減少122,000歐元和18,000歐元。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,如果在所有其他變量保持不變的情況下,NIS對歐元貶值5%,那麼截至那時的年度的淨虧損將分別增加7.9萬歐元和1.8萬歐元。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,如果在所有其他變量保持不變的情況下,澳元兑歐元升值5%,那麼截至那時的年度的淨虧損將分別減少73,000歐元和64,000歐元。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,如果在所有其他變量保持不變的情況下,澳元兑歐元匯率下跌5%,那麼截至那時的年度的淨虧損將分別增加8萬歐元和7.1萬歐元。
我們通常不會安排對衝我們的貨幣風險敞口。
第12項。除股權證券外的其他證券説明
A.債務證券
不適用。
B.認股權證和權利
不適用。
C.其他證券
不適用。
D.美國存托股份
不適用。
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第II部
第13項。違約、拖欠股息和拖欠股息
沒有。
第14項。對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改
首次公開募股
2021年7月,我們在納斯達克全球市場首次公開募股3260,250股普通股,募集資金總額9,780萬美元,其中包括因行使承銷商增發選擇權而發行的425,250股普通股,價格為每股普通股30美元。
扣除承保折扣和佣金以及發行費用後,我們的淨收益約為9190萬美元。此次發行於2021年7月7日結束,承銷商購買額外股份的選擇權的行使於2021年7月9日結束。Piper Sandler、Stifel和Cantor擔任此次發行的聯合簿記管理人。Degroof Petercam擔任聯席經理。
我們在納斯達克全球市場首次公開募股的淨收益已經使用,並預計將繼續使用,正如2021年7月6日提交給美國證券交易委員會的全球發行的最終招股説明書中所述。我們的全球發售所得款項淨額均未直接或間接支付給董事的任何高管、普通合夥人或他們的聯繫人、持有我們任何類別股權證券10%或以上的人,或我們的任何聯屬公司。
第15項。控制和程序
A.披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,這一術語在1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的規則13(A)-15(E)和15(D)-15(E)中定義,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時決定需要披露的信息。披露控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)已經對截至2022年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)得出結論,我們的披露控制和程序在2022年12月31日沒有生效,這是因為如下文所述,在《管理層財務報告內部控制年度報告》中描述的重大弱點在2022年12月31日仍然存在,如下所述。
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B.管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)條的規定,建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則,就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們有一個審查財務報告內部控制的計劃,以確保遵守《交易所法案》和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求。由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
根據PCAOB制定的標準,“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能得到及時防止或發現。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下,使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準,對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據所進行的評估,管理層得出結論,截至2022年12月31日,仍存在重大弱點,如下所述:
● | 沒有足夠的程序和控制措施,包括信息技術一般控制,以確保能夠及時編制和審查準確的財務報表,以便進行年度報告;以及 |
● | 具有適當水平的技術會計經驗和培訓的會計和監督人員不足。 |
為了解決已發現的重大弱點,我們的管理層已經並將繼續採取幾項補救行動。我們聘請了一名外部專業顧問,負責評估和驗證我們內部控制框架的設計有效性,並根據評估的結果調整我們的內部控制。此外,我們聘請了更多的財務和會計人員來幫助我們準備可靠的財務報告,並改進我們的控制設計。
雖然我們的管理層已經並將繼續採取措施補救這些重大弱點,但截至2022年12月31日,這些重大弱點尚未得到解決,如上所述,補救工作正在進行中。
設計和實施有效的財務報告制度的過程是一項持續的努力,需要我們預測我們的業務以及經濟和監管環境的變化並做出反應,並花費大量資源來維持一個足以滿足我們報告義務的財務報告制度。我們未能糾正這一重大弱點或未能發現和解決任何其他控制缺陷,可能會導致我們的財務報表不準確,還可能削弱我們遵守適用的財務報告要求和及時提交相關監管文件的能力。因此,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景,以及我們普通股的交易價格可能會受到重大和不利的影響。風險因素-關於我們編制和審計截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表以及截至2019年12月31日的年度,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點,而截至2022年12月31日,這些重大弱點尚未得到補救。此外,我們可能會發現未來可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的實質性弱點,我們可能無法準確地報告我們的財務業績,也無法防止欺詐。
由於上述重大弱點截至2022年12月31日尚未解決,我們得出結論,截至2022年12月31日,我們對財務報告的內部控制沒有生效。
儘管這一重大缺陷以及管理層對截至2022年12月31日財務報告的內部控制無效的評估,我們的管理層,包括我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官),認為本年度報告中包含的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、運營結果和現金流量,符合國際財務報告準則。
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C.註冊會計師事務所認證報告
本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所就財務報告的內部控制的報告,這是由於我們的新興成長型公司地位以及美國證券交易委員會規則為新上市公司設定的過渡期。
D.財務報告內部控制的變化
在本年度報告所述期間,我們對財務報告的內部控制發生了以下變化,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響(這些變化是作為對截至2020年12月31日和2019年12月31日發現的重大弱點的補救努力實施的,截至2022年12月31日仍在繼續):
● | 我們聘請了更多的財務和會計人員,以協助我們編制可靠的財務報告,並改進我們的控制措施的設計; |
● | 我們進行了差距分析,並更新了內部控制框架的設計。此外,我們正在讓第三方評估和驗證控制設計的有效性。 |
採取這些行動是基於管理層截至2020年12月31日和2019年12月31日發現的以下重大弱點:(1)缺乏足夠的具有適當技術會計經驗和培訓水平的會計和監督人員;(2)缺乏適當的程序和控制措施,以確保能夠為年度報告及時編制和審查準確的財務報表。
截至2022年12月31日,管理層評估,如上所述,正在對重大弱點進行補救。
項目16A。審計委員會財務專家
本審核委員會由三名非執行董事Kevin Rakin、Jürgen Hambrecht及Wildman Ventures LLC(以Daniel Wildman為代表)組成,每名成員均為“獨立董事”,該詞由交易所法案規則第10A-3條及納斯達克上市標準所界定。拉金先生擔任該委員會主席。本公司董事會已確定拉金先生為20-F表格第(16)A項所界定的“審計委員會財務專家”。
項目16B。道德守則
我們的公司行為準則、道德和舉報人政策適用於我們的所有員工、高級管理人員和董事,並可在我們的網站上查閲:http://www.nyxoah.com.我們預計,對本守則的任何修改或對其要求的任何豁免,都將在我們的網站上披露。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告,您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。
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目錄表
項目16C。首席會計師費用及服務
我們的財務報表是按照國際財務報告準則編制的,並由EY Reviseur d‘Entreesies/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV審計,
安永修訂/安永Bedrijfsrevisoren SRL/BV在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日的每個年度擔任我們的獨立註冊會計師,其審計報表見於本年度報告。
下表顯示了向我們(包括我們的一些子公司)收取的安永Reviseur d‘Entreeses/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV提供的服務的總費用。
Year ended December 31, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
(單位:千) | ||||||
審計費 |
| € | 567.0 |
| € | 537.0 |
審計相關費用(1) |
| 45.0 |
| — | ||
税費(2) |
| 20.6 |
| 2.0 | ||
所有其他費用(3) |
| 18.0 |
| — | ||
總計 | € | 650.6 | € | 539.0 |
(1) | 審計相關費用主要是針對與美國證券交易委員會備案文件相關的服務,包括慰問函、同意書和評議信。 |
(2) | 税費是總會計師就税務合規、税務諮詢及税務籌劃相關服務所提供的專業服務所收取的總費用。 |
(3) | 除上述腳註中報告的服務外,所有其他費用請描述總會計師提供的產品和/或服務的性質。 |
我們的審計委員會審查和預先批准與我們有關的審計服務的範圍和費用,以及獨立核數師提供的可允許的非審計服務,但下列服務除外極小的審計委員會在審計完成前批准的服務。在過去兩個財政年度,安永Reviseur d‘Entreies/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV提供的所有與我公司相關的服務(100%)均已根據S-X規則第2-01條(C)(7)(I)段的規定獲得審計委員會的批准。
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目錄表
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免
不適用。
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券
不適用。
項目16F。變更註冊人的認證會計師
不適用。
項目16G。公司治理
納斯達克股票市場的上市規則包括在公司治理要求中的某些寬鬆措施,允許外國私人發行人遵循“母國”的公司治理做法,而不是採用納斯達克股票市場其他方面適用的公司治理標準。此類例外的應用要求我們披露每一次不符合《納斯達克證券市場上市規則》的行為,即我們沒有遵循和描述我們確實遵循的比利時公司治理做法,而不是相關的納斯達克公司治理標準。
我們打算在以下方面繼續遵循比利時的公司治理做法,以取代納斯達克股票市場的公司治理要求:
● | 股東大會的法定人數。納斯達克股票市場上市規則第5620(C)條要求,任何股東大會的法定人數必須不低於已發行普通股的33.33%。比利時法律對普通股東大會沒有一般的法定人數要求,但與某些事項有關的決定除外。見“股本和公司章程説明--股份所附權利和利益説明--出席股東大會和在股東大會上表決的權利--法定人數和多數人要求”。 |
● | 薪酬委員會和提名委員會。納斯達克上市規則第5605(D)(2)條規定,高管的薪酬必須由董事會過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會決定或建議董事會決定。納斯達克上市規則第5605(E)條規定,董事被提名人須由獨立董事過半數或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦選出。根據比利時法律,我們不受任何此類要求的約束。特別是,比利時法律沒有要求我們在董事會內設立任何薪酬或提名委員會,因此也不受比利時法律關於該等委員會的組成的任何要求的約束。然而,我們的公司章程規定,我們的董事會可以在其成員中組成委員會。我們董事會已經成立並任命了一個提名委員會和一個薪酬委員會。根據比利時《共同治理準則》第7:100條,薪酬委員會的大多數成員原則上應符合《比利時共同準則》第7:87條所述和《比利時公司治理守則》第3.5條規定的獨立性標準。根據比利時《公司治理守則》第4.19條的規定,只有薪酬委員會的大多數成員才有資格成為獨立成員。 |
● | 獨立的董事多數黨。納斯達克上市規則第5605(B)(1)和(2)條要求董事會的多數成員必須由獨立董事組成,獨立董事必須定期安排只有獨立董事出席的會議。根據比利時法律,我們的董事會中沒有獨立董事的多數席位。然而,我們的公司章程規定,我們的董事會必須由至少三名董事組成,根據我們的公司治理章程和比利時公司治理守則第3.4條,根據比利時法律,至少三名董事必須是獨立董事。我們不打算要求我們的獨立董事定期或根本不參加董事會全體會議。 |
● | 執行會議。納斯達克上市規則第5605(B)(2)條要求,獨立董事必須定期安排只有獨立董事出席的會議。我們不打算要求我們的獨立董事定期或根本不與整個董事會分開開會,儘管董事會支持其獨立成員自願安排在他們希望的時候與我們的董事會其他成員分開開會。 |
149
目錄表
● | 特許狀。《納斯達克股票市場上市規則》第5605(C)(1)、(D)(1)和(E)(2)條要求,每個董事會委員會必須有正式的書面章程。根據比利時公司治理守則,我們的董事會已經起草了公司治理章程,其中包括我們委員會的內部規則。 |
項目16H。煤礦安全信息披露
不適用。
項目16I.關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
150
目錄表
第III部
第17項。財務報表
我們已選擇根據項目518提供財務報表。
第18項。財務報表
財務報表作為本年度報告的一部分提交,從F-1頁開始。
第19項。陳列品
展品: |
| 描述 |
| 時間表/ 表格 |
| 檔案 數 |
| 展品 |
| 檔案 日期 |
|
|
|
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|
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|
1.1 |
| Nyxoah SA公司章程(英文譯本) | 表格S-8 | 333-269410 | 4.1 |
| 01/25/2023 | |||
|
|
| ||||||||
2.1 |
| Nyxoah SA公司章程(英譯本)(見附件1.1) | 表格F-1 | 333-257000 | 4.1 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
2.2* | 證券説明 | |||||||||
4.1+ |
| 註冊人和Cochlear Limited之間於2018年11月簽署的Cochlear協作協議 | 表格F-1 | 333-257000 | 10.1 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
4.2+ |
| 由註冊人與Cephalix SA、GLucobel SA、Surgical Electrgonics SA及Man&Science SA等簽署並由註冊人與Cephalix SA、GLucobel SA、Surgical Electronics SA及Man&Science SA等簽署的許可協議,經註冊人與Cephalix SA、Surgical Electronics SA及Man&Science SA之間於2016年6月23日簽署的多方協議的確認性附錄修訂,並由註冊人與Man&Science SA之間於2020年2月10日簽署的多方協議的確認性附錄進一步修訂。 | 表格F-1 | 333-257000 | 10.2 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
4.3+ |
| 無保護租賃合同,日期為2020年8月20日,由Nyxoah有限公司和Block 7093 Parcel 162 Ltd之間簽訂(英文翻譯) | 表格F-1 | 333-257000 | 10.3 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
4.4# |
| 2013年度股權激勵計劃表格(英文譯本) | 表格F-1 | 333-257000 | 10.4 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
4.5# |
| 2016年權證計劃表格(英文譯本) | 表格F-1 | 333-257000 | 10.5 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
4.6# |
| 2018年權證計劃表格(英文譯本) | 表格F-1 | 333-257000 | 10.6 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
4.7# |
| 2020年權證計劃表格(英文譯本) | 表格F-1 | 333-257000 | 10.7 |
| 06/10/2021 | |||
4.8# | 《2021年權證計劃》表格(英譯) | 表格S-8 | 333-261233 | 99.5 | 11/19/2021 | |||||
4.9# | 2022年權證計劃表格(英文譯本) | 表格S-8 | 333-269410 | 99.1 | 01/25/2023 | |||||
|
|
|
151
目錄表
8.1 |
| 註冊人的子公司名單 | 表格F-1 | 333-257000 | 21.1 |
| 06/10/2021 | |||
|
|
| ||||||||
12.1* |
| 規則13a-14(A)/15d-14(A)-首席執行官證書,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過。 |
| |||||||
|
|
| ||||||||
12.2* |
| 規則13a-14(A)/15d-14(A)-首席財務官證書,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過。 |
| |||||||
|
|
| ||||||||
13.1** |
| 第1350節首席執行官證書,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過 |
| |||||||
|
|
| ||||||||
13.2** |
| 第1350節首席財務官證書,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過 |
| |||||||
|
|
| ||||||||
15.1* |
| 安永註冊會計師事務所/安永Bedrijfsrevisoren SRL/BV |
| |||||||
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|
101.INS XBRL實例文檔 |
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101.SCH XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.Lab XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.XBRL之前的分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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| ||
104 交互式數據文件的封面(嵌入到內聯XBRL文檔中) |
* | 現提交本局。 |
** | 隨信提供。 |
# | 指管理合同或補償計劃。 |
+ | 先前要求並同意對部分展品進行保密處理。機密材料被遺漏,並單獨提交給美國證券交易委員會。 |
152
目錄表
簽名
註冊人特此證明,它符合提交20-F表格的所有要求,並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
NYXOAH SA | ||
發信人: | /s/Olivier Taelman | |
姓名:首席執行官奧利維爾·塔爾曼 | ||
標題:*首席執行官 |
日期:2023年3月22日
目錄表
合併財務報表索引
| 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:01467) | F-2 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合資產負債表 | F-3 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合虧損和其他全面損失表 | F-4 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日的綜合權益變動表 | F-5 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-7 | |
合併財務報表附註 | F-8 |
F-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致Nyxoah S.A.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Nyxoah SA(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表,截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合損益表和其他全面虧損、權益變動和現金流量表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表按照國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則,在所有重要方面公平地反映了本公司於2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。.
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/EY Réviseur d‘Enders/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV
我們自2016年以來一直擔任本公司的審計師
比利時迪蓋姆
2023年3月22日
F-2
目錄表
NYXOAH SA
合併資產負債表
(單位:千)
截至12月31日 | ||||||||
| 備註 |
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
| ||
財產、廠房和設備 |
| 7 |
| € | |
| € | |
無形資產 |
| 8 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| 9 |
| |
| | ||
遞延税項資產 |
| 29 |
| |
| | ||
其他長期應收賬款 |
|
|
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
流動資產 |
|
|
|
|
|
| ||
庫存 |
| 10 |
| |
| | ||
應收貿易賬款 |
| 11 |
| |
| | ||
其他應收賬款 |
| 11 |
| |
| | ||
其他流動資產 |
| 12 |
| |
| | ||
金融資產 |
| 14 |
| |
| | ||
現金和現金等價物 |
| 13 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
總資產 |
|
|
| € | |
| € | |
|
|
|
|
|
| |||
權益和負債 |
|
|
|
|
|
| ||
資本和儲備 |
|
|
|
|
|
| ||
資本 |
| 15 |
| |
| | ||
股票溢價 |
| 15 |
| |
| | ||
股份支付準備金 |
| 16 |
| |
| | ||
其他綜合收益 |
| 15 |
| |
| | ||
留存損失 |
|
|
| ( |
| ( | ||
股東應佔權益總額 |
|
|
| € | |
| € | |
|
|
|
|
| ||||
負債 |
|
|
|
|
| |||
非流動負債 |
|
|
|
|
| |||
金融債務 |
| 17 |
| |
| | ||
租賃責任 |
| 9 |
| |
| | ||
養老金負債 |
| 26 |
| |
| | ||
條文 |
|
|
| |
| | ||
遞延税項負債 |
| 29 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
流動負債 |
|
|
|
|
| |||
金融債務 |
| 17 |
| |
| | ||
租賃責任 |
| 9 |
| |
| | ||
貿易應付款 |
| 18 |
| |
| | ||
當期納税義務 |
| 29 |
| |
| | ||
其他應付款 |
| 19 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
總負債 |
|
|
| € | |
| € | |
權益和負債總額 |
|
|
| € | |
| € | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
目錄表
NYXOAH SA
合併損失表和其他全面損失表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||||||||
| 備註 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入 | 20 | € | | € | | € | | |||||
銷貨成本 |
| 20 | ( |
| ( |
| ( | |||||
毛利 |
| € | | € | | € | | |||||
研發費用 |
| 22 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
銷售、一般和管理費用 |
| 23 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入/(支出) |
| 24 |
| |
| |
| | ||||
當期營業虧損 |
| ( | ( | ( | ||||||||
財政收入 |
| 27 |
| |
| |
| | ||||
財務費用 |
| 28 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
税前虧損 |
| ( | ( | ( | ||||||||
所得税 |
| 29 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
當期虧損 |
| ( | ( | ( | ||||||||
|
|
|
|
| ||||||||
股東應佔虧損 |
| ( | ( | ( | ||||||||
|
|
|
|
| ||||||||
其他綜合收益/(虧損) |
|
|
|
|
| |||||||
隨後可能不會重新歸類為損益的項目(税後淨額) |
|
|
|
| ||||||||
重新計量離職後福利債務,税後淨額 |
| 26 | | ( | | |||||||
可隨後重新分類為損益的項目(税後淨額) |
| |||||||||||
貨幣折算差異 |
|
| ( |
| |
| ( | |||||
其他綜合收益/(虧損)合計 |
| € | ( | | € | ( | ||||||
本年度扣除税項後的全面虧損總額 |
| € | ( | € | ( | € | ( | |||||
股東應佔虧損 | € | ( | € | ( | € | ( | ||||||
每股基本虧損(歐元) | 30 | € | ( | € | ( | € | ( | |||||
每股攤薄虧損(歐元) | 30 | € | ( | € | ( | € | ( |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-4
目錄表
NYXOAH SA
合併權益變動表
(單位:千)
可歸因於母公司的所有者。 | |||||||||||||||||||||||
分享 | |||||||||||||||||||||||
以此為基礎 | 其他類型 | ||||||||||||||||||||||
常見的問題 | 首選選項 | 分享 | 付款方式 | 全面解決方案 | 留存的 | ||||||||||||||||||
| 備註 |
| 股票 |
| 股票 |
| 補價 |
| 保留 |
| 收入 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||||
2020年1月1日的餘額 |
| € | | € | | € | | € | | € | | € | ( | € | | ||||||||
當期虧損 |
|
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
期內其他全面收入 |
|
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
當期綜合收益/(虧損)合計 |
|
| — | — |
| — |
| — | € | ( | € | ( | € | ( | |||||||||
股權結算的股份支付方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
在該段期間內獲批予 |
|
|
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||
在該期間內行使 |
|
|
| | — |
| |
| ( |
| — |
| |
| | ||||||||
將優先股轉換為普通股 | | ( | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||
發行股票換取現金 |
|
|
| | — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||||
交易成本 | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||||
可轉換可轉換貸款 | | — | | — | — | — | | ||||||||||||||||
與直接在權益中確認的公司所有者的交易總額 |
|
| | ( |
| |
| |
| — |
| |
| | |||||||||
2020年12月31日餘額 |
| € | | — | € | | € | | € | | € | ( | € | |
F-5
目錄表
可歸因於母公司的所有者。 | |||||||||||||||||||||||
分享 | |||||||||||||||||||||||
基於 | 其他 | ||||||||||||||||||||||
普普通通 | 擇優 | 分享 | 付款 | 全面 | 保留 | ||||||||||||||||||
| 備註 |
| 股票 |
| 股票 |
| 補價 |
| 保留 |
| 收入 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||||
2021年1月1日的餘額 | € | | — | € | | € | | € | | € | ( | € | | ||||||||||
當期虧損 |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||
本期其他全面虧損 |
| — | — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||||
本期綜合虧損合計 |
| — | — |
| — |
| — | € | | € | ( | € | ( | ||||||||||
股權結算的股份支付方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
在該段期間內獲批予 | 16 |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||
在該期間內行使 | 15 |
| | — |
| |
| ( |
| — |
| |
| | |||||||||
發行股票換取現金 | 15 |
| | — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||||
交易成本 | 15 | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||
與直接在權益中確認的公司所有者的交易總額 |
| | — |
| |
| |
| — |
| |
| | ||||||||||
2021年12月31日的餘額 | € | | — | € | | € | | € | | € | ( | € | |
可歸因於母公司的所有者。 | |||||||||||||||||||||||
分享 | |||||||||||||||||||||||
基於 | 其他 | ||||||||||||||||||||||
普普通通 | 擇優 | 分享 | 付款 | 全面 | 保留 | ||||||||||||||||||
| 備註 |
| 股票 |
| 股票 |
| 補價 |
| 保留 |
| 收入 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||||
2022年1月1日的餘額 | € | | — | € | | € | | € | | € | ( | € | | ||||||||||
當期虧損 |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||
期內其他全面收入 |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||
本期綜合虧損合計 |
| — | — |
| — |
| — | € | ( | € | ( | € | ( | ||||||||||
股權結算的股份支付方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
在該段期間內獲批予 | 16 | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
在該期間內行使 | 15 |
| | — |
| |
| ( |
| — |
| |
| | |||||||||
發行股票換取現金 | 15 | | — | — | — | — | — | | |||||||||||||||
與直接在權益中確認的公司所有者的交易總額 |
| | — |
| |
| |
| — |
| |
| | ||||||||||
2022年12月31日的餘額 | € | | — | € | | € | | € | | € | ( | € | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄表
NYXOAH SA
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度 | |||||||||||
| 備註 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
經營活動的現金流 | |||||||||||
本年度税前虧損 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | |||
調整為 |
|
|
|
| |||||||
財政收入 |
| 27 |
| ( |
| ( | ( | ||||
財務費用 |
| 28 |
| |
| | | ||||
財產、廠房和設備以及使用權資產的折舊和減值 |
| 7,9 |
| |
| | | ||||
無形資產攤銷 |
| 8 |
| |
| | | ||||
股份支付交易費用 |
| 16 |
| |
| | | ||||
可收回現金墊款的重新計量 | 17 | ( | ( | ( | |||||||
增加/(減少)撥備 |
|
|
| |
| ( | | ||||
其他非現金項目 |
|
|
| ( |
| ( | | ||||
營運資本變動前產生的現金 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | |||
營運資金的變動 |
|
|
|
| |||||||
庫存(增加)/減少 |
|
| ( |
| ( | ( | |||||
(增加)/減少貿易和其他應收款 |
|
| |
| ( | | |||||
增加/(減少)貿易和其他應付款項 |
|
| |
| | | |||||
運營變化產生的現金 |
| € | ( | € | ( | € | ( | ||||
收到的利息 |
|
|
| |
| | | ||||
已繳納所得税 |
|
| ( | ( | ( | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | |||
投資活動產生的現金流 |
|
|
| ||||||||
購買房產、廠房和設備 |
| 7 |
| ( |
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無形資產資本化 | 8 | ( | ( | ( | |||||||
增加長期存款 | | | ( | ||||||||
購買金融資產--流動資產 |
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出售金融資產所得收益--流動 |
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金融資產利息收入 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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支付租賃負債的主要部分 |
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償還其他貸款 |
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已支付的利息 |
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償還可收回的現金預付款 |
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可轉換貸款收益 |
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發行股票所得款項,扣除交易成本 |
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其他財務成本 |
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收到的可收回現金預付款 |
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融資活動產生的現金淨額 |
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現金和現金等價物的變動 | € | ( | € | | € | | |||||
匯率對現金及現金等價物的影響 | | | ( | ||||||||
1月1日的現金和現金等價物 | 13 | € | | € | | € | | ||||
12月31日的現金和現金等價物 | 13 | € | | € | | € | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄表
NYXOAH SA
合併財務報表附註
1.一般信息
Nyxoah SA(“公司”)是一家根據比利時法律註冊成立並經營的上市有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanaume),註冊地為比利時。Nyxoah SA在法人登記處(Brabant Walloon)註冊,企業編號為0817.149.675。該公司的註冊辦事處位於比利時聖吉伯特山1435號愛德華·貝林12號。
該公司是一家醫療技術公司,專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的領先解決方案是Genio®該系統是CE標誌的、以患者為中心的、微創的下一代舌下神經刺激療法,用於治療OSA。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病,與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等共病相關。
《天才》®該系統是第一個治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激系統,包括一個無電池和無鉛的神經刺激器,能夠提供雙側舌下神經刺激,以保持上呼吸道的暢通。該產品旨在作為二線療法用於治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者,這些患者要麼不耐受,要麼失敗,要麼拒絕常規治療,包括持續氣道正壓治療(CPAP),儘管其療效已被證明,但仍存在許多限制,這意味着遵從性是一個嚴重的挑戰。此外,其他二線治療更適合治療輕至中度OSA(如口腔器械)或高度侵入性。與其他治療OSA的舌下神經刺激技術相比,Genio®該系統是一種顛覆性的差異化技術,目標是明確的未得到滿足的醫療需求,這要歸功於其微創和快速的植入技術、外部電池以及刺激舌下神經的兩個分支的能力。
阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙。當喉嚨和舌頭的肌肉和軟組織鬆弛和塌陷時,就會發生阻塞性睡眠呼吸暫停。它使人在睡眠時停止呼吸,同時呼吸道反覆出現部分(呼吸暫停)或完全(呼吸暫停)堵塞,限制了進入肺部的空氣數量。在呼吸暫停或低呼吸發作期間,患者的氧氣水平會下降,這會導致睡眠中斷。
Nyxoah SA成立了三家全資子公司:Nyxoah Ltd(自2009年10月21日起為公司的子公司,於2008年1月10日以M.L.G.Madaf G.Ltd的名義註冊成立),Nyxoah Pty Ltd(自2017年2月1日起成立)(位於澳大利亞)和Nyxoah Inc.(自2020年5月14日起)(位於美國)。
這些合併財務報表已獲公司董事會授權於2023年3月22日發佈。
2.重大會計政策
2.1.準備和持續經營的基礎
準備的基礎
本公司的綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(IASB)發佈並經歐盟認可的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。
合併財務報表以千歐元(歐元)為單位列報,除另有説明外(如百萬歐元),所有價值均四捨五入為最接近的千歐元。
某些對比較的重新分類是為了與本年度的列報保持一致。
編制合併財務報表需要使用某些關鍵會計估計數。它還要求管理層在應用公司會計政策的過程中行使其判斷力。涉及較高程度判斷或複雜性的領域是假設和估計對合並財務報表具有重要意義的領域。
F-8
目錄表
持續經營原則
綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制。有關持續經營的詳細解釋,請參閲附註5.1。
本公司認為新冠肺炎或烏克蘭戰爭不會對本公司的持續經營產生影響。該公司與俄羅斯和烏克蘭都沒有業務關係。該衝突對本公司的日常業務沒有直接或間接影響。由於當前的地緣政治衝突,該公司沒有受到通貨膨脹、供應中斷或網絡攻擊的具體影響。
2.2.適用的新的和修訂的標準和解釋
自2022年1月1日起生效的年度期間
本公司尚未及早採納已發佈但尚未生效的任何標準、解釋或修訂。
若干修訂和解釋在2022年首次適用,但不對公司的合併財務報表產生影響:
₋ | 國際財務報告準則第16號租約修正案:2021年6月30日以後與新冠肺炎相關的租金優惠(適用於2021年4月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | 對《國際會計準則》第16號《財產、廠房和設備》的修正:預期用途前的收益(適用於2022年1月1日或之後的年度期間) |
₋ | 修訂《國際會計準則》第37條,或有負債和或有資產:繁重合同--履行合同的費用(適用於2022年1月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | 對IFRS 3企業合併的修正:參考概念框架(適用於2022年1月1日或之後的年度期間) |
₋ | 對2018-2020年國際財務報告準則的年度改進(適用於2022年1月1日或之後開始的年度期間) |
新標準尚未生效
截至本公司財務報表發佈之日已發佈但尚未生效的準則和解釋披露如下。如果適用,本公司打算在這些標準和解釋生效時採用它們。
₋ | IFRS第17號保險合同(適用於2023年1月1日或之後開始的年度期間) |
₋ | IFRS 17保險合同修正案:IFRS 17和IFRS 9的初步應用--比較信息(適用於2023年1月1日或之後的年度期間) |
₋ | 對《國際會計準則》第1號財務報表列報的修正:將負債分類為流動負債或非流動負債(適用於2024年1月1日或以後開始的年度期間,但尚未得到歐盟認可) |
₋ | 對《國際會計準則》第1號財務報表列報和《國際財務報告準則實務説明2:會計政策披露》的修正(適用於2023年1月1日或之後的年度期間) |
₋ | 國際會計準則第8號會計政策修正案、會計估計的變化和錯誤:會計估計的定義(適用於2023年1月1日或之後的年度期間) |
F-9
目錄表
₋ | 國際會計準則第12號所得税修正案:與單一交易產生的資產和負債有關的遞延税項(適用於2023年1月1日或之後的年度期間) |
- | 對IFRS 16租賃的修正:銷售和回租中的租賃負債(適用於2024年1月1日或之後開始的年度期間,但尚未得到歐盟的認可)。 |
已發佈但尚未生效的國際財務報告準則預計都不會對公司的財務產生實質性影響。
2.3.鞏固的基礎
綜合財務報表包括本公司及其附屬公司於2022年、2021年及2020年12月31日的財務報表。
子公司是本公司控制的所有實體(包括結構化實體)。當本公司因參與某實體而面臨或有權獲得可變回報時,本公司控制該實體,並有能力通過其對該實體的權力影響這些回報。子公司自控制權移交給本公司之日起全面合併。它們從控制停止之日起解除合併。
公司間交易、集團公司間交易的餘額和未實現收益被沖銷。
2.4.外幣折算
合併財務報表以歐元列報,歐元是公司的職能貨幣和列報貨幣。對於每個子公司,本公司確定本位幣。每個子公司的財務報表中包含的項目都使用該職能貨幣計量。
以外幣進行的交易按交易當日的外匯匯率入賬。以外幣計價的貨幣資產和負債按結算日的外匯匯率折算。因結算貨幣項目或報告貨幣項目而產生的匯兑差額與期內或以前期間最初記錄的匯兑差額不同,在綜合損益表中確認。以外幣歷史成本計量的非貨幣項目,按初始交易日期的匯率折算。
在合併時,外國業務的資產和負債按報告日的現行匯率換算成歐元,損益表按一年的平均匯率換算。換算產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。在出售境外業務時,與該特定境外業務有關的其他全面收益的組成部分在損益表中確認。
2.5.無形資產
專利
專利涉及為獲得與基因相關的專利權而發生的直接可歸屬支出®並按減去累計攤銷和累計減值損失的成本計提。專利費用自2021年1月起連同相關Genio攤銷®系統資本化開發成本。
研發成本
研究費用在發生時計入費用。當公司能夠證明時,單個項目的開發支出被確認為無形資產:
● | 完成無形資產以供使用或出售的技術可行性; |
F-10
目錄表
● | 完成無形資產並使用或出售該無形資產的意圖; |
● | 使用或出售無形資產的能力; |
● | 無形資產如何產生未來可能產生的經濟效益; |
● | 是否有足夠的技術、財政和其他資源來完成開發和使用或出售無形資產;以及 |
● | 能夠可靠地計量無形資產在發展過程中應佔的支出。 |
公司自2019年3月起開始將開發支出確認為資產,原因是第一代Genio獲得CE標誌®系統。自2020年7月起,本公司開始將開發支出確認為改進型第二代Genio的資產®系統。該資產按成本減去任何累計攤銷和累計減值損失列賬。開發成本包括員工薪酬和外包開發費用。當開發完成且資產可供使用時,資產開始攤銷。該資產在估計使用年限內按直線折舊。
2.6.物業、廠房及設備
物業、廠房和設備在財務狀況表中最初按其購置成本入賬,其中包括資產購置和安裝的直接應佔成本。
物業、廠房及設備其後按其歷史成本減去累計折舊及減值(如有)計量。
財產、廠房和設備在其估計使用年限內按直線折舊。每類財產、廠房和設備的估計使用年限如下:
● IT設備 |
| |
● 傢俱和辦公設備 | ||
● 實驗室設備 | ||
● 租賃權改進 | 租期較短的和 |
在建資產在資產可供使用之日之前不計折舊。
物業、廠房和設備在處置時或在其使用或處置不會帶來未來經濟利益的情況下被取消確認。因終止確認資產而產生的任何損益,即出售所得款項淨額與資產賬面金額之間的差額,在資產終止確認時計入損益表。
物業、廠房及設備的剩餘價值、使用年限及折舊方法於每個財政年度結束時予以檢討,並於適當時作出預期調整。
2.7.無形資產及財產、廠房和設備的減值
於每個報告日期,本公司會評估是否有跡象顯示物業、廠房及設備以及具有確定使用年限的無形資產可能減值。如果存在減值跡象,或者如果使用年限不確定的無形資產或尚未使用的無形資產需要進行減值測試,則至少每年一次,本公司估計該資產的可收回金額。資產的可收回金額是資產或現金產生單位(CGU)的公允價值減去出售成本和其使用價值中較高的一個。
F-11
目錄表
可收回金額是根據個別資產或CGU的使用價值確定的。在評估使用價值時,估計的未來税前現金流量使用税前貼現率折現至其現值,該貼現率反映了當前市場對貨幣時間價值和資產特有風險的評估。
先前確認的減值虧損只有在自上次確認減值虧損以來用於確定資產可收回金額的假設發生變化時才會被沖銷。沖銷是有限的,因此資產的賬面金額不會超過其可收回金額,也不會超過在扣除折舊後本應確定的賬面金額,如果該資產在過去幾年沒有確認減值損失的話。這種沖銷在合併損益表中確認。
2.8.金融資產
金融資產主要包括其他長期應收賬款、貿易應收賬款、其他應收賬款、初始到期日超過3個月但不到12個月的定期賬户以及現金和現金等價物,並採用實際利息法減去減值準備按攤銷成本計量。利息收入按實際利率確認,但貼現影響不大的短期應收賬款除外。
不再認識
當從某項資產收取現金流量的合約權利屆滿或本公司將其收取現金流量的權利及該金融資產所有權的實質所有風險及回報轉讓予另一方時,該金融資產即告終止確認。
金融資產減值準備
至於應收貿易賬款及其他應收賬款,本公司採用簡化方法計算預期信貸損失(“ECL”)。因此,本公司不跟蹤信用風險的變化,而是在每個報告日期根據終身ECL確認損失準備金。本公司建立了一個基於其歷史信用損失經驗的撥備矩陣,並根據債務人和經濟環境的特定前瞻性因素進行了調整。
通過使用備抵賬户減少資產的賬面金額,並在損益表中確認損失。
2.9.金融負債
金融負債包括金融債務、衍生債務、貿易應付賬款和其他應付賬款。
按攤銷成本計算的負債
除衍生工具負債外,該等金融負債按實際利率法按攤銷成本計量。攤銷成本的計算方法是考慮收購的任何折扣或溢價,以及作為實際利率組成部分的費用或成本。實際利率攤銷作為財務成本計入綜合損益表。當估計的合同現金流量被修改時,實體將金融負債的賬面總額重新計算為按原始有效利率貼現的修改後現金流量的現值。重新計算的賬面金額與初始賬面金額之間的差額計入綜合收益表中的其他營業收入和費用。
按公允價值計入損益的公允價值變動負債
該公司擁有由外幣期權組成的衍生負債,以對衝其對某些外幣的應急風險敞口。該等衍生金融工具最初按公允價值入賬,其後按其公允價值重新計量,並於損益表“財務收入/財務開支”項下記錄公允價值變動。發生的任何交易成本都立即在綜合損益表中確認。
F-12
目錄表
本公司不適用於該等衍生金融負債的對衝會計。
套期保值衍生金融工具的公允價值被歸類為非流動負債,當被套期保值項目的剩餘期限超過
不再認識
當且僅當本公司的債務被解除、註銷或到期時,本公司才會取消確認金融負債。已取消確認的金融負債的賬面金額與已支付和應付的對價之間的差額在損益表中確認。
2.10.--公允價值計量
公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產所收到的價格或轉移一項負債所支付的價格。公允價值計量基於以下假設:出售資產或轉移負債的交易發生在資產或負債的主要市場,或在沒有主要市場的情況下,發生在資產或負債的最有利市場。主要或最有利的市場必須是公司可以進入的。資產或負債的公允價值是使用市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來計量的,假設市場參與者的行為符合其經濟最佳利益。
在合併財務報表中計量或披露公允價值的所有資產和負債均根據對公允價值計量整體重要的最低水平投入,在公允價值層次結構中分類如下:
第一級、第二級
第2級,即對公允價值計量有重大意義的最低水平投入直接或間接可觀察到的評估技術;以及
對於對公允價值計量具有重大意義的最低水平投入無法觀察到的情況下,第三級評估是指評估技術的評估。
2.11.減少庫存
庫存包括GENIO的原材料、在製品和製成品®系統和相關組件。存貨按成本和可變現淨值中的較低者計價。將每種產品運到目前的位置和條件所發生的成本如下:直接材料成本和人工成本,以及基於正常運營能力的製造間接費用的比例,但不包括借款成本。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格減去估計的完工成本和進行銷售所需的估計成本。
2.12.提供現金和現金等價物
現金和現金等價物包括手頭現金、銀行存款、其他期限為以下期限的短期存款。
2.13.收購股權投資工具
本公司發行的股權工具按扣除交易成本後所得款項的公允價值入賬。
可轉換貸款
該公司於2020年6月26日發放了一筆可轉換貸款(於2020年9月21日轉換),總金額為歐元
F-13
目錄表
按公允價值通過損益表與其所屬工具共同核算。在轉換前及於每個報告日期,本公司對可轉換貸款的公允價值進行重估。在隨後的評估中,可歸因於信用風險變化的損益要素應在其他全面收益中確認,其餘部分在損益中確認。初始或後續確認時對可轉換貸款公允價值的估計取決於貼現率和到期日。可轉換貸款的公允價值計量被歸類為第三級。公司使用的貼現率為
2.14.取消所得税
所得税包括當期所得税和遞延所得税。
當期所得税
當期所得税資產和負債按預計應向税務機關收回或支付的金額計量。被認為確定納税資產或負債金額的税率和税法是指在報告日期頒佈或實質上頒佈的税率和税法。
目前的所得税負債包括當經濟資源可能外流時,受所得税處理不確定性影響的税務頭寸的負債。對受所得税處理不確定性影響的税務頭寸負債的計量基於最可能金額法或基於本公司對相關風險的最佳估計的預期值法。
遞延所得税
遞延税項是根據資產和負債的計税基準與其賬面金額之間的暫時性差異按負債法計提的,以供財務報告之用。遞延税項負債就所有應課税暫時性差異予以確認,但如遞延税項負債是由交易中的一項資產或負債的初始確認所產生,而該資產或負債在交易時既不影響會計利潤,亦不影響應課税損益,則除外。
遞延税項資產確認為所有可扣除的暫時性差異、未使用的税收抵免結轉和任何未使用的税收損失。遞延税項資產的確認範圍為:可獲得可抵扣暫時性差異的應課税利潤,以及可利用未使用税項抵免和未使用税項虧損的結轉,但如與可抵扣暫時性差異相關的遞延税項資產因交易時對資產或負債的初始確認而產生,而交易時該資產或負債既不影響會計利潤亦不影響應課税損益,則不在此限。
遞延税項資產的賬面金額於每個報告日期進行審核,並在不再可能有足夠的應課税利潤可供全部或部分使用遞延税項資產的情況下予以扣減。未確認的遞延税項資產於每個報告日期重新評估,並在未來應課税利潤有可能收回遞延税項資產的範圍內予以確認。
遞延税項資產及税項負債按預期於資產變現或清償負債年度適用的税率計量,該等税率乃根據於報告日期已頒佈或實質上頒佈的税率(及税法)計算。
若存在可依法強制執行的權利,將當期税項資產與當期税項負債相互抵銷,且遞延税項與同一税務機關有關,則遞延税項資產及遞延税項負債予以抵銷。
2.15.增加員工福利
短期僱員福利
短期員工福利包括工資和社會保障税、帶薪假期和獎金。它們被確認為員工履行相應服務期間的費用。期末未付款項計入流動負債(其他應付款項)。
F-14
目錄表
離職後福利
離職後福利包括員工的養老金和退休福利,由公司供款支付。
本公司已為其僱員設立一項退休金計劃,該計劃符合國際會計準則第19號下的固定利益退休金計劃。鑑於該計劃所保證的最低法定回報,該等計劃符合固定利益計劃的資格。這類養卹金計劃按照國際會計準則第19號“僱員福利”作為固定福利計劃處理。對於固定福利計劃,在財務狀況表中確認為淨負債(資產)的數額對應於未來債務的現值與計劃資產的公允價值之間的差額。
債務現值和服務費用採用“預計單位貸記法”確定,並在每個報告期結束時進行精算估值。精算計算方法意味着公司使用精算假設,涉及貼現率、工資演變、員工流動率和死亡率表。這些精算假設符合對變量的最佳估計,這些變量將決定離職後福利的最終費用。貼現率反映了高質量公司債券的回報率,其期限等於離職後福利義務的估計期限。離職後債務的精算計算由獨立精算師進行。
重新計量,包括精算損益、資產上限變動的影響(如果適用)和計劃資產回報率(不包括利息),立即反映在合併財務狀況表中,並在發生費用或貸項的期間在其他全面收益中確認。在其他全面收益中確認的重新計量立即反映在留存虧損中,不會重新歸類為損益。
2.16.取消基於股份的薪酬
股權結算股權薪酬
該公司實行以股權為基礎的薪酬計劃,向董事、管理層以及選定的員工和非員工授予認股權證。由於本公司並無法律或推定責任以現金回購或結算認股權證,因此該等認股權證按股權結算的股份支付計劃入賬。
每份認股權證賦予受益人認購一股或數股本公司普通股的權利。認股權證為免費授權證,行使價由本公司董事會釐定。
通過授予股票期權或認股權證而獲得的員工服務的公允價值在授予日使用Black&Scholes估值模型確定。
股權結算交易的成本在員工福利支出中確認。歸屬期間將支出的總金額(如有)以及股本內“以股份為基礎的支付儲備”的相應增加,是參考已授予的股票期權或認股權證的公允價值來確定的,不包括任何非市場歸屬條件的影響。截至歸屬日期的每個報告日期的權益結算交易確認的累計費用反映歸屬期間已屆滿的程度以及實體對最終歸屬的權益工具數量的最佳估計。在每個截止日期,該實體修訂其對預期可行使的股票期權數量的估計。它確認損益表中原始估計的修訂(如有)的影響,以及在剩餘歸屬期間對權益進行的相應調整。
當行使購股權或認股權證時,所收到的收益扣除任何直接應佔交易成本後計入股本。當根據股份補償計劃授出的認股權證獲行使或未獲行使且已到期時,先前於股份支付儲備下確認的金額將重新分類至權益內的留存虧損。
2.17.修訂條文
如於報告日期,本公司因過往事件而負有法律或推定責任,且有可能需要資源外流以清償責任,且可對金額作出可靠估計,則本公司須訂立撥備。
F-15
目錄表
2.18.新租約
本公司在合同開始時評估合同是否為或包含租賃。也就是説,如果合同轉讓了在一段時間內控制一項已確定資產的使用權,以換取對價。
使用權資產
本公司於租賃開始之日(即標的資產可供使用之日)確認使用權資產。使用權資產按成本減去任何累計折舊和減值損失計量,並根據租賃負債的任何重新計量進行調整。使用權資產成本包括已確認的租賃負債額、已產生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租賃付款減去收到的任何租賃獎勵。除非本公司合理確定將於租賃期結束時取得租賃資產的所有權,否則已確認的使用權資產將按其估計使用年限及租賃期中較短的時間按直線折舊。使用權資產應計提減值,但2020財年、2021財年和2022財年未發現減值。
租賃負債
於租賃開始日期,本公司確認按租賃付款現值計量的租賃負債將在租賃期內支付。租賃付款包括固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵、取決於指數或費率的可變租賃付款以及根據剩餘價值擔保預期支付的金額。租賃付款還包括合理確定將由本公司行使的購買選擇權的行使價,以及支付終止租賃的罰款(如果租賃期限反映公司行使終止選擇權)。不依賴於指數或費率的可變租賃付款在觸發付款的事件或條件發生的期間被確認為費用。
在計算租賃付款現值時,如果租賃中隱含的利率不容易確定,本公司使用租賃開始日的遞增借款利率。在生效日期後,租賃負債額增加以反映利息的增加,並減少所支付的租賃付款。此外,如果租賃負債的賬面價值發生變動、租賃期限發生變化、實質固定租賃付款發生變化或購買相關資產的評估發生變化,租賃負債的賬面價值將被重新計量。
短期租賃和低值資產租賃
公司對其機器、設備和建築物的短期租賃(即租期為#年的租賃)適用短期租賃確認豁免
2.19.預算收入
該公司已經開始將Genio商業化®歐洲的系統。該公司銷售Genio®系統提供給醫院和分銷商。銷售Genio的收入®系統在控制Genio時的時間點被識別®系統被轉移到客户,通常在客户所在地或客户所在國家的預定義位置交付。Genio的收入®系統包括在同一時間點交付的產品套件,因此不需要將收入分配給不同的產品。然後,確認收入的金額反映了公司預期有權獲得的交換Genio的對價®系統。在確定出售Genio的交易價格時®在這一制度下,公司考慮可變對價的影響。
F-16
目錄表
包括數量回扣的可變考慮因素
一些合同可能包括以免費Genio的形式提供批量折扣®在預定義的期間(通常為12個月)內滿足或超過特定購買量的系統。公司將把交易價格的一部分分配給免費的Genio®基於Genio相對獨立公允價值的制度®除非合理地確定不會達到採購量閾值(考慮可變對價的約束性估計),否則將不再使用這一系統。
一些合同可能包括以免費Genio的形式提供批量折扣®當某一購買量在預定義的期間內(通常
與客户簽訂的合同沒有退貨權。
保證義務
該公司為Genio提供三年保修®對銷售時存在的缺陷進行一般修復的系統。保證型保修被計入保修條款,目前不是實質性的。
2.20.提供可收回的現金墊款和其他政府贈款
只要有合理的保證會收到贈款,並且所有附加條件都會得到遵守,就會承認政府贈款。如果贈款與支出項目有關,則在其打算補償的相關費用的支出期間,按系統確認為收入。當贈款與一項資產有關時,它被確認為在相關資產的預期使用壽命內等額的收入。
該公司得到了一個政府機構的支持,在這種情況下是瓦隆地區(“地區”),以可收回現金預付款的形式。可收回的現金預付款旨在支持特定的發展計劃。作為這項支持的一部分,與該區域締結了一項協議,該區域分為三個不同的階段,即研究階段、決策階段和開發階段。在研究階段,公司根據公司發生的符合條件的費用從該地區獲得資金。
在研究階段結束時,有六個月的決策階段,允許公司決定是否使用研究階段的結果。
● | 如果公司決定不使用研究階段的結果,它必須通知該地區,並將與研究階段相關的權利轉讓給該地區。因此,收到的預付款不予償還。 |
● | 如果公司決定使用研究階段的成果,它將進入開發階段。在這種情況下,收到的預付款可以通過固定償還部分( |
● | 由公司(包括利息)進行的報銷(固定和可變)最多可以是收到的現金預付款的2倍,這取決於銷售的水平和時間。 |
在開始時,可收回現金預付款在收到時按公允價值確認為財務負債。為了確定收到的現金預付款的公允價值,公司估計未來的現金流出,考慮以下因素:(I)對未來銷售時間和可能性的估計,或(Ii)公司通知瓦隆地區是否決定使用研究階段結果的可能性,以及(Iii)適當的貼現率。
F-17
目錄表
在開始時,如果負債的公允價值超過收到的現金金額,差額在損益表中確認為營業費用。如果收到的現金數額將超過負債的公允價值,差額將被視為政府贈款,在損益表中按系統確認為營業收入,以便與所發生的費用相匹配。
隨後,在每個結算日,財務負債按攤銷成本計量。當估計的合同現金流量被修改時,實體將金融負債的賬面總額重新計算為按原始有效利率貼現的修改後現金流量的現值。重新計算的賬面金額與初始賬面金額之間的差額計入綜合損益表中的“其他營業收入/支出”,並計入受貼現影響的財務支出。在修改估計的合同現金流時,該公司審查是否有積極或消極的指標影響對受益於瓦隆地區支持的產品未來銷售的時間和水平的估計。
當可收回現金墊款的償還可獲豁免時,可收回現金墊款的負債部分將被視為政府贈款,並僅在有合理保證實體將符合豁免墊款條款的情況下才計入收入。
該公司還在澳大利亞獲得了與某些開發活動和臨牀試驗有關的研究和開發獎勵。本公司於合理確定所有條件(如在澳洲設有實體、在澳洲進行研發活動等有限且僅屬保護性的條件)均已滿足,並在進行研發活動及臨牀試驗時收到獎勵時,才會將研發獎勵確認為另一項應收賬款及其他營運收入。見附註11和附註17.1。
2.21.會計分部報告
根據組織結構以及公司首席運營決策者為評估業績和就資源分配作出決定而可獲得和審查的財務信息的性質,公司得出結論,其總業務代表
2.22.報告所述期間發生的重大事件和交易
2022年12月22日,該公司宣佈已提交一份
3.資本管理
本公司在管理資本時的目標是維持充足的流動資金以滿足其營運資金要求,併為資本投資提供資金,以保障其作為持續經營企業繼續運營的能力。本公司的資本結構包括股東應佔權益,如股本、股份溢價、準備金和留存虧損,以及借款。Nyxoah SA的資本相當於歐元
本公司定期監察資本,以確保其持續經營的能力及符合法定資本要求,並可向股東大會提出增資建議,以確保所需資本維持不變。
F-18
目錄表
4.金融風險管理
該公司的活動使其面臨各種財務風險。公司財務部門與經營單位合作,對財務風險進行識別和評估。
4.1.市場風險
市場風險是指金融工具的未來現金流的公允價值因市場價格的變化而波動的風險。該公司的活動可能使其受到外幣匯率和利率變化的影響。本公司並無投資於任何股權價格風險或商品價格風險,因為本公司並無投資於該等類別的投資。
4.2.信用風險
信用風險主要來自應收賬款、現金和現金等價物以及在銀行和金融機構的存款。本公司僅與國際知名商業銀行和金融機構合作。
此外,本公司不會因應收貿易賬款或其他應收賬款而面臨任何重大信用風險。其他應收賬款主要由澳大利亞和瓦隆地區的政府到期,與此相關的風險有限。
4.3.外匯風險
該公司面臨貨幣風險的主要原因是預期未來的美元、澳元和新謝克爾費用將作為正在進行和計劃中的營銷、臨牀試驗和其他相關費用的一部分。已經批准了一項金融風險管理政策,以:一)產生流動性收益,二)減少貨幣波動的風險敞口,時間表最高可達
此外,收益的可變性源於按每個結算日的匯率換算以本公司子公司功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債,其影響在綜合全面收益表中作為匯兑損益報告。
2022年利率 | 2021年利率 | 2020年通脹率 | ||||||||||
貨幣 |
| 結業 |
| 平均值 |
| 結業 |
| 平均值 |
| 結業 |
| 平均值 |
新謝斯 |
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澳元 |
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美元 |
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| |
| |
根據本公司在綜合損益表水平的外匯風險,變動上述外匯匯率以反映
(單位:歐元000歐元) | 對税前虧損的影響(税前) | 對税前股權的影響 | ||||||||||||
外匯匯率變動 |
| 新謝斯 |
| 美元 |
| 澳元 |
| 新謝斯 |
| 美元 | 澳元 | |||
2022 |
| 5 | % | |
| |
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| (5) | % | ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
2021 |
| 5 | % | |
| |
| |
| |
| |
| |
| (5) | % | ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
4.4.利率風險
該公司擁有大量歐元和美元現金,其歐元現金頭寸可能會受到高於一定水平的負利率的影響。2022年12月31日的歐元現金餘額相當於歐元
F-19
目錄表
在不考慮外匯香草期權對利率風險的影響的情況下,利率上升(下降)
4.5.流動性風險
該公司現金流入的主要來源是增資、可收回的現金預付款和贈款。現金被投資於低風險投資,如短期銀行存款或儲蓄賬户。該公司主要利用經常賬户(歐元)或短期存款賬户的流動投資。
公司是否有能力維持充足的現金儲備以支持其中期活動,這在很大程度上取決於公司籌集額外資金的能力。因此,公司在中期內面臨重大流動資金風險。
截至12月31日,金融負債的合同未貼現到期日如下:
截至12月31日。 | ||||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||
| 租賃費 |
| 金融行業 |
| 貿易與貿易 |
| 租賃費 |
| 金融行業 |
| 貿易往來(&W) | |
(單位:歐元000歐元) | 負債 | 債務 | *其他應付款項 | 負債 | 債務 | 其他應付款項 | ||||||
不到1年 |
| |
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1-5年 |
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| — |
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| |
| — |
5年以上 |
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| |
| — |
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| |
| — |
總計 |
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| |
| |
| |
4.6.公允價值
現金及現金等價物、應收貿易賬款、其他應收賬款、金融資產及其他流動資產的賬面價值因其短期性質而接近其價值。由於這些工具的短期性質,流動負債的賬面價值接近其公允價值。非流動負債(金融債務和其他非流動負債)的公允價值,不包括衍生金融負債,根據其利率和到期日進行評估。這些工具的利率是固定的,其公允價值計量受到利率變化的影響。公允價值計量為第三級。非流動負債的計價信息請參閲附註2.9。
包括外幣遠期、外幣期權和外幣掉期在內的衍生金融工具按公允價值損益計量。公允價值由金融機構確定,並基於外幣遠期匯率和工具的到期日。
賬面價值 | 公允價值 | |||||||
截至12月31日 | 截至12月31日 | |||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
金融資產 |
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其他長期應收賬款(第三級) |
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貿易和其他應收款(第3級) |
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外幣遠期(2級) |
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| — |
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| — |
其他流動資產(3級) |
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現金和現金等價物(第1級) |
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金融資產(一級) |
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| — |
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| — |
金融負債 |
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金融債務(三級) |
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外幣掉期(第2級) | | — | | — | ||||
外幣選項(2級) |
| — |
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| — |
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可收回現金墊款(第3級) |
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| |
| |
| |
貿易和其他應付款(1級和3級) |
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| |
| |
| |
F-20
目錄表
5.關鍵會計估計和假設
在編制綜合財務報表時,會對某些資產、負債和費用的賬面價值產生影響的判斷、估計和假設。這些包括持續經營評估、以股份為基礎的支付交易、研發費用的會計處理、可收回的現金預付款和遞延税項。該等判斷、估計及假設已按年檢討,並經考慮過往經驗及當時經濟情況下被視為相關的其他因素後,定期檢討。這些條件的變化可能相應地導致公司未來合併財務報表中的不同估計。
5.1.批判性判斷
持續經營的企業
截至2022年12月31日,公司擁有現金和現金等價物歐元
所得税
適用於本公司的税法很複雜,可能會受到税務機關發佈的税收環境、新法律、指導方針和裁決的變化的影響。本公司可能需要作出重大判斷,判斷税務申報文件中的某些税務立場是否不確定,以及在税務審計的情況下,這些税務立場是否可能受到税務機關的質疑。在作出這一判斷時,本公司還考慮了其獲得的第三方税務諮詢意見。
在衡量不確定税務狀況的税務責任時,本公司需要評估税務狀況受到質疑的可能性,並在考慮任何罰款和應付遲交利息的情況下,確定當税務狀況不被接受時最可能需要支付的金額(或預期價值金額)。
5.2.關鍵會計估計和假設
可收回現金墊款
該公司受益於該地區授予的可收回現金預付款。這些實質上是該公司對該地區的財務負債。財務負債金額的釐定受高度主觀性影響,並要求本公司對未來受惠於該地區支持的產品所產生的未來銷售額作出估計。
根據這些估計,可以得出結論,公司從該地區收到的現金預付款金額超過了公司估計的財務負債金額。在這種情況下,差額被視為政府撥款。隨後對財務負債現金流出時間的重新估計計入損益。
管理層根據預測的銷售量估計未來向瓦隆地區支付的負債的公允價值。公允價值的估計取決於所應用的貼現率。待報銷的固定部分已打折,折扣率為
F-21
目錄表
開發費用資本化及相關減值測試
該公司將產品開發項目的成本資本化。成本的初始資本化是基於管理層的判斷,即技術和經濟可行性得到確認,通常是當產品開發項目根據既定的項目管理模式達到確定的里程碑時。
於2019年12月31日,本公司首次將第一代Genio的開發成本資本化®系統。這一數額包括與Genio開發相關的成本®該系統於2019年3月獲得CE標誌認證並進行了相關改進。因此,本公司認為,自2019年3月起,開發支出確實符合資本化標準。該公司使用與Genio相關的某些研發費用的估計®系統和相關改進,以確定應資本化或記錄為費用的金額。因此,第一代Genio所產生的成本®系統被確認為開發資產,總金額為歐元
在開始攤銷之前,資本化的開發費用必須在開發期內每年進行減值測試。本公司對其所屬有單獨可識別現金流的最小資產組:其現金產生單位(“CGU”)進行減值測試。如果一項資產的賬面價值超過其可收回金額(即使用價值和公允價值減去出售成本兩者中較高者),該資產將相應減記。本公司是一家單一產品線公司,資本化的開發費用僅與本產品有關(Genio®系統)。公司確定它有兩個現金產生單位,Genio®系統在歐洲和Genio推出®在美國推出的系統,已對其進行使用價值分析。
在進行減值測試時,管理層需要作出重大判斷、估計和假設。本公司的減值計算基於詳細的預算和預測計算,一般涵蓋七年(因為本公司處於早期商業階段)。對於較長的時期,計算長期增長率並將其應用於在年終後預測的未來現金流。見附註8。
基於股份的支付
該公司有股權結算的基於股份的付款計劃。估計以股份為基礎的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型,這取決於期權計劃的條款和條件。這一估計還需要確定估值模型中最合適的投入,包括股票期權的預期壽命、波動率和股息收益率,並對它們做出假設。用於估計以股份為基礎的支付交易的公允價值的假設和模型披露於附註16。
6.附屬公司
截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司擁有
該公司還擁有
該公司擁有
7.物業、廠房及設備
F-22
目錄表
| 傢俱用品和服務 |
|
|
|
| |||||
辦公室 | 租賃權。 | 實驗室管理 | 管理下的資產 | |||||||
(單位:歐元000歐元) | 裝備 | 改進 | 裝備 | 施工 | 總計 | |||||
成本 |
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期初總值2021年1月1日 |
| |
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| − |
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加法 | |
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| ||
轉賬 |
| − |
| ( |
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| − |
匯兑差異 |
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| − |
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2021年12月31日的成本 |
| |
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加法 |
| |
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| |
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匯兑差異 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
2022年12月31日的成本 |
| |
| |
| |
| |
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折舊 |
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|
期初累計折舊2021年1月1日 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
折舊費 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
匯兑差異 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
2021年12月31日折舊 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
折舊費 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
匯兑差異 |
| |
| |
| |
| − |
| |
2022年12月31日折舊 |
| ( |
| ( |
| ( |
| − |
| ( |
2021年12月31日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年12月31日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年,收購主要與實驗室設備有關,金額為歐元
折舊費相當於歐元
8.無形資產
發展 | 專利權和 | |||||
(單位:歐元000歐元) |
| 成本 |
| 許可證 |
| 總計 |
成本 |
|
|
|
|
|
|
2021年1月1日的期初價值 |
| |
| |
| |
加法 |
| |
| — |
| |
2021年12月31日的成本 |
| |
| |
| |
加法 |
| |
| — |
| |
2022年12月31日的成本 |
| |
| |
| |
攤銷 |
|
|
| |||
期初攤銷於2021年1月1日 |
| — |
| — |
| — |
攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
於2021年12月31日攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
於2022年12月31日攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
2021年12月31日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
2022年12月31日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
只有一個開發項目:Genio®系統。公司開始攤銷第一代Genio®系統將於2021年推出。攤銷金額為歐元。
F-23
目錄表
該公司在2022年繼續產生與改進的第二代Genio有關的開發費用®系統和臨牀試驗以在某些國家/地區獲得額外的監管批准或能夠銷售Genio®某些國家的系統。資本化的發展費用總額為歐元。
根據會計原則,無形資產在發展期內每年進行減值測試。《天才》®系統目前是公司開發的獨一無二的產品線,公司確定它有兩個現金產生單位,Genio®歐洲和Genio的系統®已對其執行使用價值分析的美國系統。資產將產生經濟效益的預期期限內適用的貼現率和長期增長率為:
| 歐洲 |
| 我們 |
| |
貼現率 |
| | % | | % |
增長率 |
| | % | % |
折現率是參考本公司現有的分析報告而釐定的。
根據董事會批准的當前運營預算,公司管理層編制了涵蓋7年的現金流量預測,並對2029年後的現金流量進行了適當的外推。已經進行了敏感性分析,結論是WACC和/或長期增長率的合理變化不會導致減值。
9.使用權資產和租賃負債
該公司擁有用於其運營的建築物和車輛的租賃合同。建築物的租期一般為四至九年,而機動車輛的租期一般為五年。本公司的租賃義務以出租人對租賃資產的所有權為抵押。一般來説,本公司不得轉讓和轉租租賃資產,一些合同要求本公司保持一定的財務比率。該公司還有一些短期租賃的辦公設備和低價值自行車以及機器、設備和建築物。本公司對該等租約適用“短期租賃”及“低值資產租賃”確認豁免。關於這些“短期租賃”和“低價值資產租賃”對損益表的影響,我們參閲附註31.2。
F-24
目錄表
在此期間確認的使用權資產的賬面價值和變動情況如下:
|
| 電動汽車 |
| |||
(單位:歐元000歐元) | 建房 | 車輛 | 總計 | |||
成本 |
|
|
|
|
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2021年1月1日的期初價值 |
| |
| |
| |
加法 |
| |
| |
| |
處置 |
| ( |
| ( |
| ( |
匯兑差額 |
| |
| − |
| |
2021年12月31日的成本 |
| |
| |
| |
加法 |
| |
| |
| |
處置 |
| − |
| ( |
| ( |
匯兑差額 |
| ( |
| − |
| ( |
2022年12月31日的成本 |
| |
| |
| |
折舊 |
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|
|
|
|
2021年1月1日期初累計折舊 |
| ( |
| ( |
| ( |
折舊費 |
| ( |
| ( |
| ( |
處置 |
| |
| |
| |
匯兑差額 |
| ( |
| − |
| ( |
2021年12月31日折舊 |
| ( |
| ( |
| ( |
折舊費 |
| ( |
| ( |
| ( |
處置 |
| − |
| |
| |
匯兑差額 |
| |
| − |
| |
2022年12月31日折舊 |
| ( |
| ( |
| ( |
2021年12月31日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
2022年12月31日的賬面淨值 |
| |
| |
| |
2022年,該公司確實簽訂了新的歐元租賃協議
截至2022年12月31日止年度,本公司未確認出售收益或虧損(2021年:出售歐元收益
租賃負債的到期日分析見附註4.5。
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
1月1日的租賃債務 |
| |
| |
新的租賃債務 |
| |
| |
已支付的租金費用 |
| ( |
| ( |
利息增值 |
| |
| |
處置 |
| − |
| ( |
匯兑差異 |
| ( |
| |
截至12月31日的租賃債務 |
| |
| |
截至12月31日。 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
非流動租賃負債 |
| |
| |
流動租賃負債 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
F-25
目錄表
10.庫存
截至12月31日 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
原料 | — | |||
正在進行的工作 |
| |
| |
成品 |
| |
| |
總庫存 |
| |
| |
庫存增加是因為活動增加。本公司自2022年第四季度起增加原材料採購量,為2023年本公司商業化和進一步擴大規模做準備。截至2022年和2021年12月31日止年度,本公司並未確認任何存貨註銷費用,因為按年終計算的存貨水平預計將在可預見的將來出售。
11.貿易和其他應收款
截至12月31日 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
應收貿易賬款 |
| |
| |
應收研發獎勵(澳大利亞) |
| |
| |
增值税應收賬款 |
| |
| |
當期應收税金 |
| |
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外幣掉期 |
| |
| — |
其他 |
| |
| |
貿易和其他應收賬款總額 |
| |
| |
歐元的升值
公司可以將未開票的應收賬款計入應收賬款餘額。一般來説,這些應收賬款代表交付給客户的產品的賺取收入,這些收入將在下一個計費週期中記賬。所有金額都被認為是可收款和應開具帳單的。截至2021年12月31日和2022年12月31日,
研發獎勵應收賬款涉及澳大利亞作為臨牀試驗和GENIO開發支持而獲得的獎勵®這是一個系統。歐元的貶值
目前的應收税款主要與以色列公司所得税的超額支付有關。
其他方面的增長主要是由於向供應商支付的預付款項增加。
有關外幣掉期的更多詳情,請參閲附註19.1。
12.其他流動資產
截至2022年12月31日,其他流動資產為歐元
13.現金和現金等價物
F-26
目錄表
截至12月31日 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
短期存款 |
| |
| |
經常賬户 |
| |
| |
現金和現金等價物合計 |
| |
| |
按歐元計算的經常賬户減少
14.金融資產
流動金融資產是指初始到期日超過3個月但少於12個月的定期賬户,按攤銷成本計算。2022年,本公司在一家知名金融機構進行美元定期存款,總金額為美元
截至2022年12月31日,目前的金融資產包括美元
15.資本、股份溢價、儲備
15.1。*資本和股票溢價
以下所列股份數量和麪值考慮2020年2月21日股東大會通過的決議。所有現有的優先股都被轉換為普通股,然後拆分成
作為2020年9月21日IPO的一部分,該公司產生了直接可歸因於歐元的交易成本
截至2022年12月31日,該公司的股本為歐元
截至2021年12月31日,公司的股本為歐元
F-27
目錄表
截至2022年和2021年12月31日的股本和股票溢價的演變:
| 普普通通 |
| 總價值: |
| 票面價值。 |
| 股份和資本 |
| 股票溢價 | |
(除另有註明外,股份數目) | 股票 | 股票 | (單位:歐元) | (單位:歐元000歐元) | (單位:歐元000歐元) | |||||
2021年1月1日 |
| |
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| |
| |
| |
2021年2月22日-行使權證 |
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2021年6月23日-行使權證 |
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2021年7月7日-IPO |
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2021年7月9日-IPO |
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2021年7月9日-行使權證 |
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2021年9月10日-行使權證 |
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| |
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2021年9月30日-行使權證 |
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2021年10月11日-行使權證 | | | | | | |||||
2021年11月4日-行使權證 |
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| |
| |
2021年11月25日-行使權證 |
| |
| |
| |
| |
| |
2021年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年2月10日-行使認股權證 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年6月8日-現金增資 |
| |
| |
| |
| |
| — |
2022年9月30日-行使權證 |
| |
| |
| |
| |
| |
2022年12月31日 | | | | | |
2021年2月22日,根據權證的行使,本公司發行了
2021年6月23日,根據權證的行使,本公司發行了
於2021年7月7日,本公司於美國首次公開招股(“招股”)結束。
2021年7月9日,根據權證的行使,本公司發行了
2021年9月10日,根據權證的行使,本公司發行了
2021年9月30日,根據權證的行使,本公司發行了
2021年10月11日,根據權證的行使,本公司發行了
2021年11月4日,根據權證的行使,本公司發行了
2021年11月25日,根據權證的行使,本公司發行了
F-28
目錄表
2022年2月10日,根據權證的行使,本公司發行了
2022年6月8日,本公司發佈
2022年9月30日,根據認股權證的行使,公司發行了
15.2中國外匯儲備
準備金包括股份支付準備金(見附註16)、其他全面收益和留存虧損。留存損失主要由累積損失構成,其他全面收入包括貨幣換算準備金和離職後福利債務的重新計量。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度其他全面收入變動情況詳見下表:
後- | ||||||
貨幣 | 就業 | |||||
翻譯 | 效益 | |||||
(單位:歐元000歐元) |
| 保留 |
| 義務 |
| 總計 |
2021年1月1日的期初價值 |
| |
| — |
| |
貨幣折算差異 |
| |
| — |
| |
重新計量離職後福利義務 |
| — |
| ( |
| ( |
截至2021年12月31日的其他全面收入總額 |
| |
| ( |
| |
貨幣折算差異 |
| ( |
| — |
| ( |
重新計量離職後福利義務 |
| — |
| |
| |
截至2022年12月31日的其他全面收入總額 |
| |
| |
| |
16.基於股份的薪酬
截至2022年12月31日,本公司擁有四項未完成的股權結算股權激勵計劃,包括(I)2016年權證計劃(2016計劃)、(Ii)2018年權證計劃(2018計劃)、(Iii)2020年權證計劃(2020計劃)及(Iv)2021年權證計劃(2021年計劃)。公司於2020年2月21日召開特別股東大會,決定按以下比例實現股權分置
根據各項計劃的條款,所有之前尚未歸屬的權證於2020年9月7日歸屬,即於2020年9月21日IPO截止前十個工作日歸屬。
股權結算權證計劃的年度變動情況如下:
所有計劃中認股權證有權持有的股份數目(股份拆分後) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未償還款項 |
| |
| |
授與 |
| |
| |
被沒收/取消 |
| ( |
| ( |
已鍛鍊 |
| ( |
| ( |
截至12月31日的未償還款項 |
| |
| |
可於12月31日行使 |
| |
| |
F-29
目錄表
16.1.股權結算的股權激勵計劃説明
2013年計劃
2013年5月3日,公司股東大會批准發行
每份認股權證的行權價均為歐元。
2020年4月,根據2013年計劃授予了1份認股權證,行使價為歐元
截至12月31日的2013年認股權證計劃情況如下:
2013年計劃認股權證的股份數目(股份拆分後) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未償還款項 |
| — |
| |
授與 |
| — |
| — |
被沒收/取消 |
| — |
| — |
已鍛鍊 |
| — |
| ( |
截至12月31日的未償還款項 |
| — |
| — |
可於12月31日行使 |
| — |
| — |
總計
2016年計劃
2016年11月3日,本公司股東大會批准發行本公司股票。
2016計劃下權證持有人總金額不能超過
F-30
目錄表
截至12月31日的2016年權證計劃情況如下:
2016計劃認股權證的股份數目(股份拆分後) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未償還款項 |
| |
| |
授與 |
| — |
| — |
被沒收/取消 |
| — |
| — |
已鍛鍊 |
| ( |
| ( |
截至12月31日的未償還款項 |
| |
| |
可於12月31日行使 |
| |
| |
關於2022年行使的認股權證,共有
2018年計劃
2018年12月12日,公司股東大會批准發行
2018年計劃下權證持有人總金額不能超過
2020年4月,
截至12月31日的2018年權證計劃狀況如下:
2018年計劃認股權證的股數(股份拆分後) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未償還款項 |
| |
| |
授與 |
| — |
| — |
被沒收/取消 |
| — |
| — |
已鍛鍊 |
| — |
| ( |
截至12月31日的未償還款項 |
| |
| |
可於12月31日行使 |
| |
| |
2022年沒有任何認股權證被行使。由於2018年認股權證計劃規定每份認股權證有權
F-31
目錄表
2020年計劃
2020年4月7日,本公司股東大會批准發行本公司股票。
2020計劃下的權證持有人總數不能超過
截至12月31日的2020年權證計劃狀況如下:
2020年計劃授權的股份/認股權證數量 |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未償還款項 |
| |
| |
授與 |
| — |
| — |
被沒收/取消 |
| ( |
| — |
已鍛鍊 |
| ( |
| ( |
截至12月31日的未償還款項 |
| |
| |
可於12月31日行使 |
| |
| |
關於2022年行使的認股權證,共有
2021年計劃
2021年9月8日,董事會在授權資本框架內發佈
2021年計劃下的權證持有人總數不能超過
2022年2月21日
F-32
目錄表
截至12月31日的2021年權證計劃狀況如下:
為2021計劃賦予權利的股份/認股權證數目 |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未償還款項 |
| |
| — |
授與 |
| |
| |
被沒收/取消 |
| ( |
| ( |
已鍛鍊 |
| — |
| — |
截至12月31日的未償還款項 |
| |
| |
可於12月31日行使 |
| |
| |
總計
2022年計劃
2022年12月28日,董事會在授權資本框架內發佈
2022年計劃下的權證持有人總數不能超過
16.2.股權結算股份支付的會計核算
該計劃的公允價值在歸屬期間支出。損益表中確認的所有既得認股權證的基於股份的補償費用為歐元。
總計 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
12月31日的可行使權證 |
| |
| |
| |
於十二月三十一日相當於可行使權證的股份 |
| |
| |
| |
每股加權平均行權價 |
| |
| |
| |
行權日的加權平均股價 |
| |
| |
| — |
16.3.按公允價值計算
每個期權或認購權的公允價值在授予之日使用Black&Scholes模型根據以下公式進行估計:
● | 股息回報乃參考本集團的過往股息支付估計。目前,這一數字估計為零,因為自成立以來沒有支付任何股息; |
● | 預期波動率是基於基於Damodaran數據集保健品行業的類似公司樣本進行估計的; |
F-33
目錄表
● | 無風險利率以歐元債券的收益率為基礎,其期限與清算事件相同; |
● | 股票期權的預期壽命是基於當前的預期,並不一定表明可能發生的行權模式。 |
● | 股票的公允價值是根據市場方法估計的,使用上市公司和收購與Nyxoah相同行業的私人持股公司。(首次公開招股前) |
下表提供了2018年、2020年、2021年和2022年授予的權證的布萊克-斯科爾斯模型的投入,這些權證涉及2016年的權證計劃、2018年的權證計劃、2020年的權證計劃和2021年的權證計劃。表格和附註使用認股權證在所有計劃中賦予權利的股份數量作為基礎。
|
|
|
|
| 2021年計劃 |
| |||||
2016年計劃: | 2018年計劃: | 2018年計劃 | 計劃2020年 | (9月17日授予) | |||||||
(格蘭特,2018年) | (格蘭特,2018年) | (格蘭特,2020) | (格蘭特,2020) | 2021) |
| ||||||
返還股利 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| | % | ( | % | ( | % | ( | % | ( | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| |
| | |
行權價格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
| |
| |
| |
| 2021年計劃 |
| 2021年計劃 |
| 2021年計劃 |
| 2021年計劃 | ||
(贈款,10月27日) | (贈款,2月21日) | (2月21日授予) | (贈款,2月21日) | ||||||
| 2021) |
| 2022) |
| 2022) |
| 2022) |
| |
返還股利 |
| | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| ( | % | | % | | % | | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| |
|
行權價格 |
| |
| |
| |
| |
|
股票價格 |
| |
| |
| |
| |
|
公允價值 |
| |
| |
| |
| |
|
| 2021年計劃 |
| 2021年計劃 |
| 2021年計劃 |
| 2021年計劃 |
| |
(贈款,5月14日) | (6月8日授予) | (Grant,8月8日 | (Grant,8月8日 |
| |||||
2022) | 2022) | 2022) | 2022) |
| |||||
返還股利 |
| | % | | % | | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % | | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % | | % | | % |
預期壽命 |
| |
| |
| |
| | |
行權價格 |
| |
| |
| |
| | |
股票價格 |
| |
| |
| |
| | |
公允價值 |
| |
| |
| |
| |
年內已批出認股權證的加權平均公允價值為歐元。
F-34
目錄表
17.金融債務
金融債務包括可收回的現金預付款和其他貸款。截至2022年12月31日和2021年12月31日的相關數額可彙總如下:
| 截至12月31日 | |||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
可收回現金預付款--非流動 | | | ||
可收回現金預付款--當期 |
| |
| |
可收回現金預付款總額 |
| |
| |
其他貸款--非流動貸款 |
| |
| |
其他貸款-活期 |
| |
| |
其他貸款總額 |
| |
| |
非當前 |
| |
| |
當前 |
| |
| |
金融債務總額 |
| |
| |
17.1.解決與可收回現金墊款相關的財務債務
收到的可收回現金預付款
截至2022年12月31日,收到的可收回現金墊款的詳細情況可概述如下:
| 合同 |
| 預付款 |
| 金額 | |
(單位:歐元000歐元) | 預支款 | 收到 | 已報銷 | |||
睡眠呼吸暫停設備(6472) |
| |
| |
| |
第一篇文章(6839) |
| |
| |
| |
臨牀試驗(6840) |
| |
| |
| |
激活芯片改進(7388) |
| |
| |
| |
總計 |
| |
| |
| |
● | 總金額為6472歐元的《睡眠呼吸暫停裝置》 |
● | 《公約》6839條《第一條》,總額為€ |
● | 《公約》6840號《臨牀試驗》,總金額€ |
● | 《7388號公約》《阻塞性睡眠呼吸暫停植入物》《激活芯片改進》總金額€ |
F-35
目錄表
財務報表中財務債務的演變
根據已簽署的協議,向瓦隆地區償還的金額的確定受到一定程度的不確定性,因為這取決於公司未來產生的或不產生的未來銷售額。為了確定這些預付款的公允價值,公司管理層考慮了目前受益於瓦隆地區支持的計劃的可能結果。管理層已經考慮到,必須償還
管理層使用以下貼現率對可變部分的財務債務進行了初步確認
下表詳細説明瞭償還可收回現金預付款所產生的剩餘未貼現現金流。對負債的初步確認反映出償還的金額最高可達收到的現金預付款的2倍。
截至12月31日。 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
收到的可收回現金預付款 |
| |
| |
須獲發還的款額 |
| |
| |
年終報銷金額(含利息) |
| ( |
| ( |
可收回現金預付款總額(未貼現) |
| |
| |
根據預期的銷售時間和貼現後,與可收回現金預付款有關的財務債務如下:
截至12月31日 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
合同6472 |
| |
| |
合同6839 |
| |
| |
合同6840 |
| |
| |
合約7388 |
| |
| |
可收回現金預付款總額 |
| |
| |
非當前 |
| |
| |
當前 |
| |
| |
可收回現金預付款總額 |
| |
| |
在“當前”標題下記錄的數額對應於估計將在今後12個月期間償還瓦隆地區的獨立於銷售的數額(固定償還)和依賴銷售的償還(可變償還)。超過12個月的估計銷售獨立償還(固定償還)以及銷售依賴償還(可變償還)記在“非流動”負債項下。可收回現金預付款的變化可概括如下:
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日 |
| |
| |
收到的預付款 | — | — | ||
已報銷墊款(不包括利息) |
| ( |
| ( |
已支付的利息 | ( | — | ||
初始測量和重新測量 |
| ( |
| ( |
貼現影響 |
| |
| |
截至12月31日 |
| |
| |
貼現影響計入財務費用並列報,金額為歐元
F-36
目錄表
對可收回現金預付款的賬面金額進行了敏感性分析,以評估假設變化的影響。該公司對+/-收入預測的變化進行了合理的敏感性測試
截至2022年底的負債公允價值(以歐元為單位) | 三項營收預測的變動幅度 | |||||
貼現率的變動* |
| (25)% |
| 0% |
| 25% |
(25)% | | | | |||
0% | |
| |
| | |
25% | |
| |
| |
*更改-
增加了
增加了
17.2.提供其他貸款
該公司已經簽訂了一筆歐元貸款
18.貿易應付款
截至12月31日 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
應付款 |
| |
| |
應收到的發票 |
| |
| |
貿易應付款總額 |
| |
| |
歐元貿易應付款總額的增長
將收到的發票增加是由於臨牀、研發活動和製造活動增加的影響。該公司通常在30天內結清貿易應付款。
19.其他應付款
| 截至12月31日 | |||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
假日應計工資 | | | ||
薪金 |
| |
| |
應計費用 |
| |
| |
外幣期權-當前 |
| |
| |
其他 |
| |
| |
其他應付款合計 |
| |
| |
歐元的升值
F-37
目錄表
19.1.金融衍生品
該公司面臨貨幣風險的主要原因是預期未來的美元、澳元和新謝克爾費用將作為正在進行和計劃中的營銷、臨牀試驗和其他相關費用的一部分。已經批准了一項金融風險管理政策,以:一)產生流動性收益,二)減少貨幣波動的風險敞口,時間表最高可達
本公司已訂立數份外幣認沽及看漲合約,其名義金額詳見下表。截至2022年12月31日,所有這些合同都已終止。
截至12月31日 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
呼叫美元(以美元為單位) |
| — | |
| — | |
放入美元(以美元計) |
| — | ( |
| — | |
撥打歐元(歐元) |
| — | |
| — | |
放入歐元(歐元) |
| — | ( |
| — |
該公司還進行了幾次外幣掉期交易,名義金額詳見下表:
截至12月31日 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
外幣掉期歐元-新謝克爾(歐元) |
| | — |
| — | |
外幣掉期歐元-新謝克爾(新謝克爾) |
| | — |
| — | |
外幣掉期歐元-澳元(歐元) |
| | — |
| — | |
外幣互換歐元-澳元(新謝克爾) |
| | — |
| — |
下表顯示了在財務狀況表中按公允價值計量的衍生金融工具的賬面價值,包括它們在公允價值層次中的水平:
截至2022年12月31日。 | ||||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 第I級 |
| 第II級 |
| 第三級 |
| 總計 |
金融資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣掉期 |
| — |
| |
| — |
| |
金融負債 |
|
|
|
|
|
|
| — |
外幣掉期 |
| — |
| |
| — |
| |
公允價值由金融機構確定,並基於外幣掉期利率和工具的到期日。所有外幣看跌期權和看漲期權以及外幣掉期都被歸類為當前期權,因為它們的到期日在未來12個月內。
金融資產餘額變動情況詳列如下:
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
1月1日的期初價值 |
| |
| — |
新合同 |
| — |
| — |
公允價值調整 |
| |
| — |
12月31日的收盤價 |
| |
| — |
F-38
目錄表
金融負債餘額變動情況詳述如下:
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
1月1日的期初價值 |
| |
| — |
新合同 |
| — |
| |
公允價值調整 |
| |
| |
匯率差異 |
| |
| — |
結算外幣賣權和看漲合約 | ( | |||
確認保費收入 | ( | |||
12月31日的收盤價 |
| |
| |
20.銷售商品的收入和成本
截至2022年12月31日的年度,該公司產生的收入為歐元
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度銷售商品成本:
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
購買商品和服務 |
| | | | ||
庫存移動 |
| ( | ( | ( | ||
商品銷售總成本 |
| | | |
21.運營費用
下表詳細列出了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度業務費用:
運營中 | ||||||
一年的費用預算 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 總成本 |
| 大寫 |
| 年 |
研發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
截至2022年12月31日止的年度 |
| |
| ( |
| |
|
|
| 運營成本 | |||
一年的費用預算 | ||||||
(單位:歐元000歐元) | 總成本 | 大寫 | 年 | |||
研發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
截至2021年12月31日止的年度 |
| |
| ( |
| |
F-39
目錄表
|
|
| 運營成本 | |||
這筆錢的費用 | ||||||
(單位:歐元000歐元) | 總成本 | 大寫 | 年 | |||
研發 |
| |
| ( |
| |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
截至2020年12月31日止年度 |
| |
| ( |
| |
22.研究和開發費用
研發費用主要包括產品開發、開發和支持我們產品的工程、測試、諮詢服務和其他與下一代Genio相關的成本®系統。這些費用主要包括員工薪酬、諮詢費和承包費以及外包開發費用。
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
員工成本 |
| | | | ||
諮詢費和承包費 |
| | | | ||
問答監管 |
| | | | ||
折舊及攤銷費用 |
| | | | ||
旅行 |
| | | | ||
製造業和外包發展 |
| | | | ||
臨牀研究 |
| | | | ||
其他費用 |
| | | | ||
律師費 | | | | |||
資本化成本 |
| ( | ( | ( | ||
研發費用總額 |
| | | |
在歐元資本化之前
在歐元資本化之前
F-40
目錄表
23.銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與薪金和人事有關的費用,以及與財務、信息技術和人力資源職能有關的支出。其他一般和行政費用包括差旅費、專業服務費、審計費、保險費和一般公司費用,包括與設施有關的費用。
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
員工成本 |
| | | | ||
諮詢費和承包費 |
| | | | ||
律師費 |
| | | | ||
租金 |
| | | | ||
設施 | | | | |||
折舊及攤銷費用 |
| | | | ||
信通技術 |
| | | | ||
旅行 |
| | | | ||
保險費 |
| | | — | ||
招聘 | | | — | |||
其他 |
| | | | ||
銷售、一般和行政費用合計 |
| | | |
銷售、一般和管理費用增加了歐元
銷售、一般和管理費用增加了
24.其他營業收入和費用
該公司的其他營業收入為歐元
截至12月31日的財政年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
可收回現金墊款 |
|
| ||||
初始測量和重新測量 |
| | | | ||
研發獎勵(澳大利亞) |
| | | | ||
R&D激勵的資本化 |
| ( | ( | ( | ||
其他收入/(支出) |
| | ( | ( | ||
其他營業收入合計 |
| | | |
其他營業收入包括研發獎勵(澳大利亞),該獎勵與子公司在澳大利亞發生的開發費用將獲得的獎勵有關。截至2022年12月31日的年度研發激勵包括對2021年的修正。截至2022年12月31日的年度,歐元
F-41
目錄表
25.員工福利
截至12月31日的財政年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
工資 |
| | | | ||
社會收費 |
| | | | ||
附帶福利 |
| | | | ||
固定繳款計劃 |
| | | | ||
節假日工資 |
| | | | ||
股份支付(見附註16) |
| | | | ||
其他 |
| | | | ||
員工福利總額 |
| | | |
截至12月31日的財政年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 | 2021 |
| 2020 | |
銷售、一般和行政費用 |
| | | | ||
研發費用 |
| | | | ||
員工福利總額 |
| | | |
截至2022年12月31日,本公司僱用了
截至12月31日。 | ||||||
(全時當量) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
銷售、一般和行政管理 | | | | |||
研究與發展 |
| |
| |
| |
總計 |
| |
| |
| |
截至2022年12月31日,公司擁有
26. | 退休金計劃 |
26.1. | 固定繳款計劃 |
該公司通過團體保險向以色列實體的員工提供固定繳款計劃資金。在合併損益表中確認的根據本計劃繳款的費用總額為歐元
26.2. | 固定福利計劃 |
該公司為比利時實體的僱員提供法律保證的最低迴報的養老金計劃。對這個計劃的捐款是最低限度的。
根據2015年12月18日的法律,僱主保證的最低迴報如下:
● | 對於自2016年1月1日起支付的繳款,基於OLO費率的新可變回報包括 |
● | 對於截至2015年12月底支付的繳款,以前適用的 |
F-42
目錄表
為該公司管理這些計劃的保險公司還保證準備金的最低迴報以及該計劃某些部分的未來繳款。它們的演變過程如下:
比利時計劃到退休年齡的加權平均期限為
根據國際會計準則19,115,外部精算師根據“不計未來繳款的預計單位貸方法”對該計劃進行了完整的精算計算如下:
● | 預測法律保證的至退休日期的最低迴報,並將這一數額與估值所用的貼現率(優質公司債券利率)貼現; |
● | 債務折現淨額是這一折現預測與按用於估值的貼現率(優質公司債券利率)折現的應計準備金的預測之間的最大值。 |
確定給付淨額為歐元。
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
1月1日的固定福利負債淨額 |
| |
| |
計入損益的固定收益成本 |
| |
| |
包括在保監處的總重量值 |
| ( |
| |
僱主供款 |
| ( |
| ( |
12月31日的固定福利負債淨額 |
| — |
| |
確定福利負債總額如下:
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
1月1日的總固定收益負債 |
| |
| |
當前服務成本 |
| |
| |
利息成本 |
| |
| — |
行政費用 |
| ( |
| ( |
繳款税 |
| ( |
| ( |
風險福利的保險費 |
| ( |
| — |
因財務假設的變化而產生的精算收益 |
| ( |
| ( |
由於經驗假設的改變而造成的精算損失 |
| |
| |
12月31日的總固定福利負債 |
| |
| |
F-43
目錄表
計劃資產的公允價值如下:
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
1月1日公允價值計劃資產 |
| |
| |
利息收入 |
| |
| — |
僱主供款 |
| |
| |
行政費用 |
| ( |
| ( |
繳款税 |
| ( |
| ( |
風險福利的保險費 |
| ( |
| — |
計劃資產公允價值精算收益 |
| |
| |
12月31日公允價值計劃資產 |
| |
| |
成員人數和成員的平均年齡如下:
截至去年12月的一年。 | ||||
31 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
活躍成員 |
| |
| |
平均年齡 |
| |
| |
所有計劃資產均投資於有保證利率的保險合同(分支機構21產品)。定義收益的計算是基於以下假設進行的:
截至2013年12月31日的財政年度 |
| ||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
貼現率 |
| | % | | % |
通貨膨脹率 |
| | % | | % |
加薪(超過通貨膨脹) |
| | % | | % |
按年齡計算的提款率(最低) |
| | % | | % |
按年齡計算的提款率(最高) |
| | % | | % |
貼現率是根據每個估值日的EIOPA期限結構計算得出的,並考慮了負債的加權平均期限。通脹率是基於歐洲央行的長期目標。退休年齡假設符合現行法律要求。退職率和加薪率反映了公司的長期預期。
對貼現率有合理可能變化的敏感度將影響淨固定收益負債,如下所示(正=增加淨固定收益負債/負=淨固定收益負債減少):
截至2013年12月31日的財政年度 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
貼現率提高0.25% |
| — |
| ( |
貼現率下降0.25% |
| — |
| |
預計2023年僱主繳費總額為歐元
預計的福利支付總額為:
截至目前, | ||
12月31日, | ||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
在未來的12個月裏 |
| |
2至5年 |
| |
6至10年 |
| |
預期福利支付總額 |
| |
F-44
目錄表
27.財政收入
截至12月31日的財政年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
利益 |
| | | | ||
匯兑差異 |
| | | | ||
其他 |
| | | — | ||
財政總收入 |
| | | |
截至2022年12月31日的一年,匯兑收益相當於歐元
該公司持有美元現金餘額和定期存款,因為他們預計在美國會產生與臨牀成本(夢想和接入)和Genio商業推出有關的現金流出®這是一個系統。
截至2022年12月31日的一年,利息收入總額為1歐元
28.財務費用
截至12月31日的財政年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
公允價值調整 |
| | — | — | ||
可收回的現金預付款,利息的增加 |
| | | | ||
利息和銀行收費 |
| | | | ||
租賃負債利息 |
| | | | ||
匯兑差異 |
| | | | ||
其他 |
| — | | — | ||
財務費用總額 |
| | | |
公允價值調整涉及到期的外幣期權。更多信息見附註19.1。
可收回現金墊款的貼現影響在上文附註17.1中進一步詳述。
29.所得税和遞延税金
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度所得税支出的主要組成部分如下:
截至十二月三十一日止的年度 | |||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
|
當期税收收入/(費用) |
| ( | ( | ( |
| ||
遞延税項收入/(費用) |
| | | |
| ||
所得税收入/(費用)總額 |
| ( | ( | ( |
|
當期税項支出主要涉及:(1)公司某些子公司支付或應付的所得税,金額為歐元
F-45
目錄表
(I)所述增加的主要原因是,自2022年1月1日起,美國開始實施新的税收法規。為了完全符合國內收入要求,研發費用不能再在發生時扣除,而是將僅出於税收目的資本化,並將在一年內攤銷。
遞延税項涉及一家子公司,其中一些工資應計項目是確定應納税所得額的暫時性差異。這些暫時性的差額產生了歐元的遞延税收收入/(支出)
所得税費用可以與公司比利時法定所得税税率進行核對
截至2013年12月31日的財政年度 |
| ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
|
税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( | |
公司法定所得税率 |
| % | % | | % | ||
按公司法定税率徵收的所得税 |
| |
| |
| | |
國外税率差異 |
| |
| |
| | |
關於税收損失和暫時性差異的未確認差額協議 |
| ( |
| ( |
| ( | |
不可扣除的費用 |
| ( |
| ( |
| ( | |
基於股份的支付 |
| ( |
| ( |
| | |
無須繳税的收入 |
| |
| |
| | |
對上期税額的調整 |
| |
| ( |
| | |
地方所得税 |
| |
| ( |
| | |
其他 |
| ( |
| |
| ( | |
按公司實際税率計算的所得税 |
| ( |
| ( |
| ( | |
公司有效所得税税率 |
| ( | % | ( | % | ( | % |
截至2021年12月31日止年度的有效税率調整中的地方所得税主要涉及澳大利亞子公司研發成本的理論税務敞口。
比利時實體和澳大利亞實體都有可以結轉到未來應納税所得額的歷史虧損。比利時實體有歐元的税收損失
遞延税項資產和負債按截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度暫時性差異的性質詳列如下:
截至2022年12月31日。 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 資產 |
| 負債 |
| 網絡 |
無形資產 |
| |
| |
| |
財產、廠房和設備 | | ( | ( | |||
使用權資產 |
| |
| ( |
| ( |
其他流動資產 |
| |
| |
| |
金融債務(可收回現金墊款和衍生品) |
| |
| ( |
| |
租賃負債 |
| |
| |
| |
其他流動負債 |
| |
| ( |
| ( |
税損結轉 |
| |
| |
| |
遞延税項總資產/(負債) |
| |
| ( |
| |
按納税主體淨值計算 |
| ( |
| |
| |
未確認的遞延税項資產 |
| ( |
| |
| ( |
遞延税項資產/(負債)總額 |
| |
| |
| |
F-46
目錄表
截至2021年12月31日。 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 資產 |
| 負債 |
| 網絡 |
無形資產 |
| |
| ( |
| |
財產、廠房和設備 | | | | |||
使用權資產 |
| |
| ( |
| ( |
金融債務(可收回現金墊款和衍生品) |
| |
| ( |
| |
租賃負債 |
| |
| |
| |
退休福利義務 |
| |
| |
| |
其他流動負債 |
| |
| ( |
| ( |
税損結轉 |
| |
| |
| |
遞延税項總資產/(負債) |
| |
| ( |
| |
按納税主體淨值計算 |
| ( |
| |
| |
未確認的遞延税項資產 |
| ( |
| |
| ( |
遞延税項資產/(負債)總額 |
| |
| ( |
| |
本公司累積的税項虧損將無限期結轉,以抵銷本公司未來的應課税利潤。如上所述,預計累積税項虧損的實體近期不會產生重大利潤,因此現階段尚未確認税項虧損的遞延税項資產和暫時性差異。本公司綜合資產負債表中已確認的遞延税項資產及負債為以色列附屬公司法定權益。
30.每股虧損(EPS)
基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法是將上一年的收益除以上一年的加權平均流通股數量。由於本公司出現淨虧損,未清償認股權證不具攤薄作用。因此,基本每股收益和稀釋每股收益之間沒有區別。
考慮到2020年2月21日股東大會通過的決議,2022年12月的每股收益已在損益表中列報。所有現有的優先股都被轉換為普通股,然後拆分成
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |
截至12月31日,折算和股份拆分後 |
|
| ||||
期末已發行普通股 |
| | | | ||
已發行普通股加權平均數 |
| | | | ||
行使認股權證所產生的潛在股份數目 |
| | | |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的基本每股收益和稀釋每股收益,基於轉換和拆分後的加權平均流通股數量如下:
截至12月31日止的首段期間 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 | |
普通股持有人應佔年度虧損(歐元) | ( | ( | ( | |||
優先股持有人應佔年度虧損(歐元) | | | | |||
股東應佔年度虧損(歐元) |
| ( | ( | ( | ||
已發行普通股加權平均數(單位) |
| | | | ||
以歐元為單位的基本每股收益(歐元/單位) |
| ( | ( | ( | ||
稀釋後每股收益(歐元/單位) |
| ( | ( | ( |
31.其他承諾
31.1.修訂資本承諾
截至截止日期,沒有與資本支出有關的承付款。
F-47
目錄表
31.2.預算租賃費用
損益表中確認的與低價值租賃和短期租賃有關的租賃費用為:
截至2013年12月31日的財政年度 | ||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
費用 |
| |
| |
| |
總計 |
| |
| |
| |
31.3.包括其他承諾
該公司已於2022年提供了一筆歐元
32.關聯方交易
本公司與其附屬公司之間的交易已在合併中註銷,並未在附註中披露。關聯方交易披露如下。
32.1.提供密鑰管理的薪酬
高級管理人員的薪酬由公司首席執行官截至12月31日期間的薪酬組成:
截至該期間為止 | ||||
12月31日 | ||||
(單位:歐元000歐元) |
| 2022 |
| 2021 |
短期報酬和補償 |
| | | |
離職後福利 | | | ||
基於股份的支付 |
| | | |
總計 |
| | |
32.2.減少與非執行董事和股東的交易:
截至2022年12月31日止的首段期間 | 截至2021年12月31日止的首段期間 | |||||||||||
研發 | 諮詢 | 衝浪板 | 研發 | 諮詢 | 衝浪板 | |||||||
(單位:歐元000歐元) |
| 協作 |
| 服務 |
| 報酬 |
| 協作 |
| 服務 |
| 報酬 |
耳蝸骨 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
MINV SA |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
唐納德·德約 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
羅伯特·陶布 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
凱文·拉金 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
皮埃爾·吉亞內洛 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
Jan Janssen |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
於爾根·漢布雷希特 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
麗塔·米爾斯 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
吉尼·柯比 | | | | | | | ||||||
雷蒙德·科恩 | | | | | | | ||||||
總計 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
年終未清償款項 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-48
目錄表
該公司與Cochlear Limited(簡稱Cochlear)於2018年11月簽署了一項合作協議,根據協議,雙方同意合作,進一步開發和推進睡眠呼吸障礙植入性治療的商業化進程。新的工作説明於2020年6月8日生效。根據這項協議,Cochlear正在與該公司合作開發和增強下一代植入式刺激器。這項合作協議導致了歐元的財務影響
32.3.加強與關聯方的交易
以下是我們與任何董事會成員或高管或持有者達成的關聯方交易的描述
與Olivier Taelman簽訂的諮詢協議
自2021年9月1日起,本公司與Olivier Taelman經雙方同意決定終止Olivier Taelman與本公司的僱傭合同,並訂立一項協議,根據該協議,Taelman先生未來將以自僱形式履行其作為本公司首席執行官的職能。根據本協議的條款,Taelman先生將有權獲得相當於歐元等值#美元的年費。
與洛伊克·莫羅的僱傭協議
我們與洛伊克·莫羅簽訂了一份僱傭協議,日期為2021年10月8日,洛伊克·莫羅自2022年1月1日起擔任我們的首席財務官。根據僱傭協議的條款,Moreau先生的基本工資為歐元。
諮詢安排
MINV諮詢協議
2021年6月9日,我們與MINV SA簽訂了一項諮詢協議,根據該協議,MINV SA(I)在與我們在納斯達克首次公開募股相關的投資者會議期間協助我們的執行管理層,(Ii)提供各種諮詢服務,包括在業務發展活動中支持我們的執行管理層。在截至2022年12月31日的一年中,我們向MINV SA支付了總計歐元的費用
對我們的董事會和執行管理層的認股權證
我們已經向我們董事會和執行管理層的某些成員授予了認股權證。
關聯人交易的政策和程序
我們採取了關聯人交易政策,要求根據《交易法》要求外國私人發行人披露的所有關聯人交易都必須得到審計委員會或我們董事會其他獨立機構的批准。
33.資產負債表日後的事項
資產負債表日期之後沒有發生任何事件。
F-49