Galectin Therapeutics公佈2022年財務業績並提供業務最新情況

喬治亞州諾克羅斯，2023年3月30日（GLOBE NEWSWIRE）——靶向半乳糖凝集蛋白療法的領先開發商Galectin Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：GALT）今天 公佈了截至2022年12月31日的年度財務業績並提供了最新業務情況。這些結果包含在公司的10-K表年度報告中，該報告已提交給美國證券交易委員會， 可在www.sec.gov上查閲。

Galectin Therapeutics首席執行官兼總裁喬爾·劉易斯表示：

“正如之前報道的那樣，我們在自適應設計的 2b/3 期 NAVIGATE 試驗中於 2022 年 12 月下旬完成了招募並於 2023 年 2 月底完成了隨機分組，該試驗旨在預防NASH肝硬化患者的食管靜脈曲張，共有357名患者。我們隨機分配的患者比我們預期的要多，這有可能為這項研究增添力量。從 12 月初 到 2 月底，無論假日季如何，我們每週都會隨機分配超過 5 名患者。通常，隨着篩查窗口時間的流逝，臨牀試驗會變得更有效率。

此外，我們正在進一步努力，繼續評估備選方案，並制定計劃，對晚期頭頸癌患者進行貝拉匹克汀 與Keytruda聯合用藥的2期臨牀試驗。我們的團隊完全致力於通過推進我們的患者計劃，最大限度地提高公司為股東帶來的價值。”

首席醫學官波爾·佈德斯博士表示：“與NASH肝硬化前階段相比， 肝硬化的特徵是不同的病理生理學，激活的巨噬細胞是貝拉培素的靶標，在門靜脈高壓的進展以及最終的肝衰竭中起着核心作用。正如最近宣佈的那樣， 第三次數據安全監測委員會（“DSMB”）對NAVIGATE的評估是積極的，該研究可以按計劃繼續進行。這對我們來説是一個重要的里程碑，因為隨機分配了357名患者，我們現在擁有了一個龐大的患者接觸 belapectin 的數據庫，其中一些患者已經接受了超過一年半的治療。對於因肝病而受到損害且可能難以代謝藥物的肝硬化患者來説，候選藥物的安全性和耐受性可能是一個重大問題。貝拉培素不斷髮展的安全性令我們深受鼓舞，我們繼續樂觀地認為，NAVIGATE的結果有朝一日能夠為NASH肝硬化患者帶來治療方法，而目前 只能將肝移植視為一種治療選擇。”

財務業績

在截至2022年12月31日的年度中，公司報告適用於普通股股東的淨虧損為3,890萬美元，合每股虧損（0.65美元），而適用於普通股股東的淨虧損 為3,070萬美元，或每股虧損（0.52美元）。增長主要是由於與該公司NAVIGATE試驗相關的2022年研發費用增加。

截至2022年12月31日止年度的研發費用為3,170萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2380萬美元。增加 的主要原因是與我們的NAVIGATE臨牀試驗和其他支持活動相關的成本，包括僱用額外員工。截至2022年12月31日的年度的一般和管理費用為660萬美元，而截至2021年12月31日的年度為640萬美元。增長的主要原因是基於非現金股票的薪酬支出，部分被法律和保險 支出的減少所抵消。

截至2022年12月31日，該公司擁有1,860萬美元的現金和現金等價物。此外，在董事長為運營提供資金的6000萬美元信貸額度 下，該公司還有5000萬美元的可用資金。該公司認為，至少在2024年12月31日之前，它有足夠的現金為目前計劃的運營和研發活動提供資金。

該公司預計，在2024年12月31日之後，它將需要更多現金來為運營提供資金，並相信它將能夠根據需要獲得額外融資。 但是，無法保證我們會成功獲得此類新融資，也無法保證此類融資將以對我們有利的條件提供（如果有）。

關於貝拉培汀

Belapectin是一種針對半乳糖凝集素-3的複雜碳水化合物藥物，半乳糖凝集素-3是NASH和纖維化發病機制中的關鍵蛋白。半乳糖凝集素-3 在涉及器官疤痕的疾病 中起着重要作用，包括肝臟、肺部、腎臟、心臟和血管系統的纖維化疾病。貝拉培素與半乳糖凝集素-3結合並破壞其功能。動物的臨牀前數據表明，貝拉培素在逆轉肝纖維化和肝硬化方面具有強大的治療 作用。一項2期研究表明，貝拉培素可以防止NASH肝硬化中食管靜脈曲張的發展，這些結果為NAVIGATE試驗的進行提供了基礎。NAVIGATE試驗 （www.navigatenash.com）的名為 “無縫自適應2b/3期、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心、評估貝拉培汀（GR-MD-02）預防NASH 肝硬化食管靜脈曲張的療效和安全性的國際研究”，於2023年2月完成了對357名患者的隨機分組，預計第四期2b期的最高數據將來自第四期2b部分 2024 年季度，發佈在 www.clinicaltrials.gov (NCT04365868) 上。Galectin-3在 癌症中起着重要作用，該公司支持了一項針對晚期黑色素瘤和頭頸癌的belapectin和KEYTRUDA聯合免疫療法的1b期研究。該試驗為推進公司贊助的第二階段開發計劃提供了有力的理由，該公司正在探索該項目。

關於伴有晚期纖維化和肝硬化的脂肪肝病

隨着肥胖和其他代謝性疾病的增加，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），也稱為脂肪肝病，已成為一種常見的肝臟疾病。 NASH 據估計，在美國有多達 2,800 萬人受到影響。其特徵是肝臟中存在多餘的脂肪，以及少量飲酒或不飲酒的人出現炎症和肝細胞損傷（膨脹）。隨着時間的推移，患有 NASH 的患者 可能會出現過度的纖維化或肝臟疤痕，最終出現肝硬化。據估計，在美國，多達100萬至200萬人將因NASH而患上肝硬化，而肝移植是 唯一可用的治療方法。美國每年進行大約 9,000 例肝移植。尚無批准用於治療肝纖維化或肝硬化的藥物療法。

關於半乳糖凝集素療法

Galectin Therapeutics致力於開發新的療法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。半乳糖凝集素的主要藥物belapectin （前身為 GR-MD-02）是一種碳水化合物類藥物，可抑制半乳糖凝集素-3 蛋白，半乳糖凝集素與多種炎症、纖維化和惡性疾病直接相關，因此被美國食品藥品監督管理局 管理局指定為快速通道。主要開發項目是伴有肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這是與納什相關的纖維化的最晚期形式。這是最常見的肝臟疾病，也是當今最大的藥物開發機會之一 。其他開發項目正在治療晚期黑色素瘤和其他惡性腫瘤的聯合免疫療法。這些額外臨牀項目的進展在很大程度上取決於尋找合適的合作伙伴。 Galectin力求利用廣泛的科學和發展專業知識以及與外部來源的既定關係，實現具有成本效益和高效的開發。更多信息可在 www.galectintherapeutics.com 上查閲。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述 與未來事件或未來的財務表現有關，使用了 “可能”、“估計”、“可以”、“期望” 等詞語。它們基於管理層當前的預期，受可能導致 實際結果與陳述中描述的結果存在重大差異的因素和不確定性的影響。這些聲明包括希望Galectin的belapectin開發計劃能夠帶來第一種治療 肝硬化脂肪肝的療法，以及關於希望我們的主要化合物在癌症免疫療法和其他治療適應症中取得成功的聲明。可能導致實際表現與 前瞻性陳述中討論的表現存在重大差異的因素包括，美國食品藥品管理局要求的試驗終點可能無法實現；Galectin可能無法成功開發出有效的治療方法和/或獲得使用貝拉培素或 任何其他正在開發的藥物的必要批准；公司可能無法成功擴大生產規模和滿足與化學、製造和控制問題有關的要求；公司目前的臨牀試驗而且，未來為滿足美國食品藥品管理局要求而修改的任何臨牀 研究可能無法及時產生積極結果，並且可能需要更大、更長的試驗，這將既耗時又昂貴；無論管理層和監管機構確定的任何加樂素藥物的開發、批准和 營銷計劃都可能隨時發生變化，具體取決於管理層和監管機構確定的公司不斷變化的需求；它的開發計劃，Galectin 在發展夥伴關係方面可能不成功與其他公司合作或籌集額外資金，使其能夠進一步開發和/或資助任何研究或試驗。自成立以來，Galectin一直蒙受營業虧損，其 成功開發和銷售藥物的能力可能會受到其管理成本和為持續運營提供資金的能力的影響。冠狀病毒等全球因素可能會繼續影響全球NASH患者羣體，減緩試驗註冊速度， 會延長試驗持續時間並顯著影響相關成本。有關影響Galectin業務的其他因素的討論，請參閲公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的 文件。您不應過分依賴前瞻性陳述。儘管後續事件可能導致其觀點發生變化，但管理層不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

公司聯繫人：

傑克·卡利卡特，首席財務官

(678) 620-3186

ir@galectintherapeutics.com

Galectin Therapeutics及其相關徽標是Galectin Therapeutics的註冊商標。Belapectin是Galectin Therapeutics的半乳糖凝集素-3抑制劑貝拉培素（GR-MD-02）在美國的指定名稱。

簡明合併運營報表

 

簡明的合併資產負債表數據

 

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