0001712762假的FY2021-102022-122022-12P5Y00017127622022-01-012022-12-310001712762BIAF：普通股每股市值0.007會員2022-01-012022-12-310001712762BIAF：購買普通股成員的可交易權證2022-01-012022-12-3100017127622022-06-3000017127622023-03-2000017127622022-12-3100017127622021-12-3100017127622021-01-012021-12-310001712762美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：可轉換優先股成員2020-12-310001712762美國通用會計準則：普通股成員2020-12-310001712762US-GAAP：額外實收資本會員2020-12-310001712762US-GAAP：留存收益會員2020-12-3100017127622020-12-310001712762美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：可轉換優先股成員2021-12-310001712762美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001712762US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001712762US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001712762美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：可轉換優先股成員2021-01-012021-12-310001712762美國通用會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001712762US-GAAP：額外實收資本會員2021-01-012021-12-310001712762US-GAAP：留存收益會員2021-01-012021-12-310001712762美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：可轉換優先股成員2022-01-012022-12-310001712762美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001712762US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-12-310001712762US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-12-310001712762美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：可轉換優先股成員2022-12-310001712762美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001712762US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001712762US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001712762美國公認會計準則：IPO成員2022-09-052022-09-060001712762美國公認會計準則：IPO成員2022-09-060001712762美國公認會計準則：IPO成員BIAF：可交易權證會員2022-09-060001712762美國公認會計準則：IPO成員BIAF：不可交易認股權證會員2022-09-060001712762美國公認會計準則：IPO成員US-GAAP：可轉換優先股成員2022-09-052022-09-060001712762美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2022-09-052022-09-0600017127622022-06-222022-06-2300017127622022-06-230001712762US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-010001712762US-GAAP：出售一般和管理費用會員2021-12-310001712762US-GAAP：可轉換優先股成員2022-01-012022-12-310001712762US-GAAP：可轉換優先股成員2021-01-012021-12-310001712762US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-12-310001712762US-GAAP：員工股權會員2021-01-012021-12-310001712762US-GAAP：Warrant 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會員2021-12-310001712762US-GAAP：Warrant 會員BIAF：Bridgentes 會員2021-12-310001712762BIAF：Bridgentes 會員2021-01-012021-12-310001712762US-GAAP：Warrant 會員2017-03-310001712762US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2022-12-310001712762US-GAAP：計量輸入價格波動率成員SRT: 最低成員2022-12-310001712762US-GAAP：計量輸入價格波動率成員SRT: 最大成員2022-12-310001712762US-GAAP：測量輸入預期期限成員2022-12-310001712762US-GAAP：計量輸入無風險利率成員SRT: 最低成員2022-12-310001712762US-GAAP：計量輸入無風險利率成員SRT: 最大成員2022-12-310001712762US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2022-12-310001712762BIAF：將在 TwooshandThirtyFour 成員中過期2022-12-310001712762BIAF：無限會員2022-12-310001712762SRT: 首席執行官成員2022-08-310001712762SRT: 首席執行官成員2022-08-012022-08-310001712762BIAF：Steven Girgenti 成員2022-08-310001712762BIAF：Steven Girgenti 成員2022-08-012022-08-31iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure

 

 

 

美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

 

 

 

表格 10-K

 

 

 

（Mark One）

 

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條 提交的年度報告

 

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2022.

 

或者

 

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告

 

對於從 ____ 到 ____ 的 過渡期。

 

委員會 文件編號 001-41463

 

 

 

BioAffinity 科技公司

（註冊人章程中規定的確切姓名 ）

 

 

 

特拉華   46-5211056

（州 或其他司法管轄區

of 公司註冊）

  

(I.R.S. 僱主

身份 編號。）

     

22211 W 10 號州際公路

套房 1206

San 安東尼奧, 德州

   78257
（主要行政辦公室地址 ）   （Zip 代碼）

 

(210) 698-5334

（註冊人的電話號碼，包括區號）

 

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

 

每個類別的標題   交易 符號   註冊的每個交易所的名稱
普通股 股票，面值每股 0.007 美元   BIAF   納斯達克股票市場有限責任公司
購買普通股的可交易認股權證   BIAFW   納斯達克股票市場有限責任公司

 

根據該法第12（g）條註冊的證券 ：無。

 

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。

是的 ☐ 沒有 ☒

 

如果不要求註冊人根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。

是的 ☐ 沒有 ☒

 

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。

是的 ☒ 不 ☐

 

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。

是的 ☒ 不 ☐

 

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

  大型加速過濾器 ☐ 加速過濾器 ☐
  非加速過濾器 ☒ 規模較小的申報公司 ☐
    新興成長型公司 ☒

 

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

用複選標記表明 註冊人是否已根據編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對其財務報告內部控制 的有效性 的評估。 ☐

 

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

 

用複選標記表明 這些錯誤更正是否屬於重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據 §240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的 薪酬進行追回分析。☐

 

用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

 

註冊人是 不截至其最近結束的第二財季的最後一個工作日為上市公司，因此， 無法計算截至該日非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值。

 

發行人普通股的已發行股票數量 面值為0.007美元 8,462,953截至2023年3月20日。

 

文檔 以引用方式納入

 

註冊人最終委託書中與2023年年度股東大會有關的部分 部分以引用 的形式納入本10-K表年度報告的第三部分（如有註明）。此類最終委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度結束後的120天內向證券和 交易委員會提交。

 

 

 

 

 

 

目錄

 

  頁面
關於前瞻性陳述的警示説明 3
第一部分
第 1 項。 商業 5
第 1A 項。 風險因素 14
項目 1B。 未解決的員工評論 14
第 2 項。 屬性 14
第 3 項。 法律訴訟 15
第 4 項。 礦山安全披露 15
第二部分  
第 5 項。 註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券 15
第 6 項。 [已保留] 16
第 7 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 16
項目 7A。 關於市場風險的定量和定性披露 25
第 8 項。 財務報表和補充數據 25
第 9 項。 會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧 25
項目 9A。 控制和程序 25
項目 9B。 其他信息 26
項目 9C。 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露 26
第三部分  
第 10 項。 董事、執行官和公司治理 26
項目 11。 高管薪酬 26
項目 12。 某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務 26
項目 13。 某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 26
項目 14。 主要會計費用和服務 26
第四部分  
項目 15。 附件、財務報表附表 27
簽名 29

 

2
 

 

在這份 10-K 表年度報告（“年度報告”）中，“BioAffinity”、“BioAffinity Technologies”、 “我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司” 等術語是指特拉華州的一家公司 BioAffinity Technologies, Inc.、 及其全資子公司 OncoSelect®Therapeutics, LLC，特拉華州的一家有限責任公司。

 

關於前瞻性陳述的警告 説明

 

本 年度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上是預測性的 ，取決於或指未來的事件或條件，有時會用 “可能”、“可以”、 “計劃”、“項目”、“預測”、“追求”、“相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“打算”、“目標”、“尋求”、“可能”、 “將” 等詞來識別可能的結果”、“展望”、“預算”、“目標”、“趨勢” 或具有前瞻性質的類似表達 以及這些表達方式的負面版本。本報告中包含的前瞻性信息通常位於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的標題下 ，但也可能在其他地方找到。本報告中的前瞻性陳述通常與BioAffinity Technologies, Inc.未來運營的計劃和目標 有關，基於我們管理層對未來業績 或趨勢的合理估計。儘管我們認為這些前瞻性陳述是合理的，但所有前瞻性陳述都受各種 風險和不確定性的影響，我們的預測和預期可能不正確。可能影響我們對 運營預期的因素包括，除其他外：

 

  ● 我們的 預計財務狀況和估計的現金消耗率；
     
  ● 我們對支出、未來收入和資本需求的 估計；
     
  ● 臨牀試驗的成功、成本和時間；
     
  ● 我們 有能力為我們的運營獲得必要的資金，以完成診斷測試 或候選治療產品的進一步開發和商業化；
     
  ● 我們 在進行臨牀試驗時對第三方的依賴；
     
  ● 我們的 有能力獲得必要的監管部門批准，以營銷和商業化我們的診斷測試或候選治療產品；
     
  ● 可能表明我們的臨牀前和臨牀試驗結果表明我們當前的診斷測試或我們可能尋求開發的任何未來診斷 測試或候選治療產品是不安全或無效的；
     
  ● 我們或其他人進行市場研究的 結果；
     
  ● 我們的 有能力為我們當前的診斷測試或未來的診斷和治療 候選產品獲得和維護知識產權保護；
     
  ● 我們的 保護知識產權的能力以及我們為執行或保護知識產權而因訴訟而承擔鉅額費用的可能性；
     
  ● 第三方可能聲稱我們或我們的第三方許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的 知識產權，我們可能會承擔鉅額費用並被要求花費大量時間對此類索賠進行辯護；
     
  ● 我們 對第三方的依賴；
     
  ● 已經或將要上市的競爭療法、診斷測試和治療產品取得的成功；
     
  ● 我們的 擴展組織以適應潛在增長以及留住和吸引關鍵人員的能力；

 

3
 

 

  ● 我們的 有可能因針對我們的產品責任訴訟而產生鉅額成本，以及此類訴訟 可能導致我們限制診斷測試和候選治療產品的商業化；
     
  ● market 對我們的診斷測試和候選治療產品的接受程度，我們當前 診斷測試和治療候選產品的潛在市場的規模和增長，以及我們可能尋求開發 的任何未來診斷測試和治療候選產品，以及我們為這些市場服務的能力；
     
  ● 成功發展了我們的商業化能力，包括銷售和營銷能力；
     
  ● 遵守政府法規，包括環境、健康和安全法規及其下的責任；
     
  ● COVID-19 疫情或任何其他健康流行病對我們的業務、臨牀試驗、研究計劃、 醫療保健系統或整個全球經濟的最終影響；
     
  ● 美國經濟和政治狀況普遍不穩定，包括通貨膨脹壓力、利率上升、 經濟放緩或衰退以及地緣政治緊張局勢升級；
     
  ● 遵守政府法規，包括環境、健康和安全法規及其下的責任；
     
  ● 我們的 首次公開募股（“首次公開募股”）淨收益的預期用途；
     
  ● 增加的與上市公司相關的開支；以及
     
  ● 本年度報告其他地方討論的其他 因素。
     

上述許多 風險和不確定性以及我們目前未知的風險和不確定性 是由以下因素加劇的 ：烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、中國和臺灣之間的緊張局勢升級、經濟 的不確定性和通貨膨脹壓力增加、COVID-19 疫情不斷演變的性質和新的病毒變種的出現，以及 隨之而來的全球商業和經濟環境惡化。新的因素不時出現， 我們無法預測所有這些因素。如果本年度報告或向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何其他文件 中描述的一種或多種風險或不確定性出現，或者如果我們在此處和其中做出的前瞻性陳述 所依據的假設被證明不正確，我們的實際業績和計劃可能與任何前瞻性 陳述中表達的結果和計劃存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來的 事件還是其他原因造成的。

 

您 應閲讀本年度報告以及我們在其中引用的文件，前提是我們未來的實際業績、業績、 以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。

 

網站 和社交媒體披露

 

我們 使用我們的網站（www.bioaffinitytech.com 和 ir.bioaffinitytech.com）來發布公司信息，有時還使用我們的公司 Twitter 賬户 (@bioAffinity) 和 LinkedIn 賬户（www.linkedin.com/company/bioaffinitytech.com）來發布公司信息。我們通過這些渠道 發佈的信息可能被視為重要信息。因此，投資者應監控這些渠道並查看我們的新聞稿、向美國證券交易委員會提交的文件以及 公開電話會議和網絡廣播。此外，訪問我們公司網站www.bioaffinitytech.com的主頁www.bioaffinitytech.com，訂閲 “來自 BioAffinitytech.com/news-events/email-alerts 的新聞” 或訪問我們投資者關係網站ir.bioaffinitytech.com的 “電子郵件提醒” 部分並註冊電子郵件地址，可以自動實時通知投資者和其他人。但是， 中包含或可以通過我們的網站和社交媒體渠道訪問的信息並未以引用方式納入本年度報告。投資者不應將任何此類信息視為本年度 報告的一部分。

 

4
 

 

第一部分

 

項目 1.商業。

 

商業 概述

 

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）開發非侵入性的早期診斷 ，用於檢測和研究在細胞層面檢測和治療肺癌和其他肺部疾病的靶向療法。我們的 公司還在進行早期研究，重點是推進可能導致廣譜癌症 治療的治療發現。我們使用優先靶向 癌細胞和表明疾病狀態的細胞羣的技術開發專有的非侵入性診斷測試和癌症療法。

 

公司成立於 2014 年 3 月 26 日，是特拉華州的一家公司。2016 年 6 月 15 日，我們成立了 OncoSelect®Therapeutics， LLC，特拉華州的一家有限責任公司，也是該公司的全資子公司。我們的平臺技術 的研究和優化在德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室中進行。

 

我們的 第一個診斷測試，CyPath®肺部，解決了早期肺癌的無創檢測需求。肺癌 是癌症相關死亡的主要原因。醫生可以訂購 CyPath®Lung 將協助他們評估 肺癌高風險患者。CyPath®肺部檢查使醫生能夠更自信地區分 哪些患者可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪手術，這些患者是 可能沒有肺部疾病，應繼續進行年度篩查。cyPath®肺部有可能提高肺癌的總體診斷 準確性，這可以提高存活率，減少不必要的侵入性手術，減少患者的焦慮以及 降低醫療費用。

 

通過我們的全資子公司 OncoSelect®Therapeutics, LLC，我們的研究促成了專門和選擇性靶向癌細胞的新型 癌症療法的發現和進展。我們專注於擴展我們的廣譜平臺技術 ，以繼續開發針對各種類型癌症和潛在其他疾病的檢測和療法。

 

有關 BioAffinity 業務總體發展的信息 可以在我們根據經修訂的 1933 年《證券法》（“證券法”） 於 2022 年 9 月 2 日根據經修訂的 1933 年《證券法》第 424 (b) (4) 條向美國證券交易委員會提交的最終首次公開募股 招股説明書的 “業務” 部分中找到（“最終招股説明書”） （見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。

 

我們的 首次診斷測試 — CyPath®肺

 

CyPath 的概述 ®肺部方法論

 

肺癌 是全球癌症相關死亡的主要原因，每年奪走近180萬人的生命。1建議肺癌高風險人羣 每年通過低劑量計算機斷層掃描（“LDCT”）進行篩查。除了 LDCT 之外， 目前沒有可靠的非侵入性方法可以在早期發現肺癌。我們的第一個診斷測試，CyPath® Lung，被設計成具有成本效益的，2非侵入性早期肺癌診斷。使用 cyPath® 預計肺部與LDCT聯合使用將使陽性預測值（真實陽性結果的比例）提高 五倍。2使用 CyPath 提高 LDCT 的陽性預測值® 肺部可以使 減少不必要地接受侵入性診斷程序的患者，儘早發現肺癌，並降低醫療保健 成本。3

 

 

1 《癌症地圖集》，第三版，美國癌症協會（ACS）、世界衞生組織（WHO）和國際癌症控制聯盟（UICC）；https://canceratlas.cancer.org/the-burden/lung-cancer/。
   
2 分析 LDCT 篩查後使用CyPath® LDCT檢測肺癌時對肺癌的潛在診斷、患者和經濟影響，BioAffinity Technologies內部分析，2022年；作為公司根據證券法第424 (b) (4) 條向美國證券交易委員會提交的 最終招股説明書附錄一附上（見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。
   
3 同上。

 

5
 

 

cyPath® Lung 使用流式細胞儀技術檢測和分析人的痰液或痰液中的細胞羣，以找出表明肺癌的特徵 ，包括從肺腫瘤中脱落的癌症和/或癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的 儀器，用於記錄已標記和未標記的單細胞的特性，用於記錄已標記和未標記的單細胞的特性。痰液是極好的分析樣本，因為它與肺部任何惡性腫瘤直接接觸，因此可以提供腫瘤本身、 其微環境及其場癌區域的快照。雖然研究表明，對痰液的專業細胞學分析可以檢測 癌細胞和惡性前細胞，4查看顯微鏡幻燈片的過程是一種非常費力的方法，需要 多年的專業知識。cyPath®Lung 使用流式細胞術和人工智能 (AI) 開發的自動數據分析，允許對整個痰液樣本進行檢查，從而實現具有成本效益的大規模篩查或診斷。

 

特別是 ，CyPath®肺部使用一種名為meso-tetra（4-羧基苯基）porphine （“TCPP”）的合成卟啉，它是一種天然的高熒光卟啉，對癌症和 癌症相關細胞具有異常高的親和力。5 TCPP 在癌組織中的吸收和保留及其熒光特性使得 TCPP 成為癌症的極佳生物標籤。正如 CyPath 中使用的那樣®肺部，患者痰液樣本中具有高 TCPP 熒光 強度的細胞比例是肺癌的重要預測指標。bioAffinity 擁有多項專利 ，保護其使用 TCPP 進行癌症診斷、監測和治療。此外，該公司還申請了多項國內 和國外專利，以保護流式細胞術及其人工智能開發的自動分析平臺在使用痰液作為樣本檢測肺癌和其他肺部疾病時使用 。

 

我們 使用人工智能開發了一種算法，用於區分來自患有肺癌的高危患者的樣本和無癌患者的樣本。Precision 病理學服務（“精準病理學”）開發了 CyPath®根據美國病理學家學會（“CAP”）的標準以及由醫療保險和醫療補助服務中心 管理的1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）計劃的法規 和指南，將肺部作為實驗室開發的測試 （“LDT”）出售。在將測試開發為LDT的過程中，Precision Patholythication開發了 軟件並將其集成到測試協議中，該軟件對流式細胞儀樣本數據進行了高通量和用户友好的標準化分析。 我們的測試可以在不到 20 分鐘的時間內分析平均含有大約 2000 萬個細胞的痰液樣本。醫師報告是在數據採集後的幾分鐘內生成的 。該測試可以在實驗室常規使用，無需專家對樣品 進行評估，也無需受操作員偏見的影響。我們的方法可以快速分析整個痰液樣本。人工智能開發的 數值分析捕捉了肺癌、微環境和野外癌化區域之間的複雜相互作用，這些相互作用對於個體來説即使不是不可能用眼睛進行可靠的預測或檢測也是困難的 。例如，在測試開發過程中，我們發現活力 染色密度表明與細胞凋亡或細胞死亡有關，而細胞死亡與包括肺癌在內的許多癌症有關。我們的模型 還表明，免疫細胞羣的特定標誌物可能為肺部是否存在癌症提供了信息。這些發現 是我們採用人工智能方法進行自動分析的結果。

 

據我們所知 ，CyPath®肺部是第一種將自動流式細胞儀分析相結合，通過痰液樣本預測 是否存在肺癌的癌症診斷方法。

 

CyPath 的臨牀 驗證、認證和分類®肺

 

一項為期 19 個月的 CyPath 測試驗證臨牀試驗 ®肺6以非侵入性方式從肺癌高 風險人羣那裏收集痰液，包括該病患者（N=28）和無癌患者（N=122）。患者在將樣本帶到臨牀採集地點之前，在家中採集了三天的痰液樣本 。樣本一夜之間被運送到實驗室 進行分析。高危人羣的研究參與者進行了CT檢查，以確認他們沒有肺癌。癌症隊列 中的患者接受了影像學檢查和活檢，證實了肺癌。提供痰液樣本後，在 醫生通過CT成像檢查確認患者無癌或通過 活檢確認存在肺癌後，參與者被解除研究。分析中用於得出結果的流式細胞術和患者數據包括 (1) 高TCPP 熒光強度比率 與細胞大小之比高的細胞比例；(2) 活性染料 (FVS510) 與細胞大小相比，熒光強度中等比例 的細胞比例；(3) CD206 呈陰性但以下一個或多個 為陽性的細胞比例：cd6666b（粒細胞）、CD3（T 細胞）和 CD19（B 細胞）；以及（4）患者年齡。

 

 

4 T. Neumann 等人，《來自肺癌患者的痰液中的前惡性細胞和惡性細胞》，《癌症細胞病理學》，2009 年 12 月 25 日，第 473-481 頁。
   
5 El-Far MA，Pimstone N. 對28種卟啉及其在小鼠乳腺癌中的定位能力的比較研究：uroporphyrin I 優於血卟啉衍生物。Prog Clin Biol Res. 1984；170:661 —672。
   
6 M.E. Lemieux 等人，使用自動流式細胞術和機器學習檢測痰液中的早期肺癌 。Respir Res.2023；24 (1): 23。doi：10.1186/s129311-0233-02327-3。

 

6
 

 

在癌症隊列中，超過一半的 患者在早期的 I-II 階段患有肺癌。這項分析是在LSRII流式細胞儀上進行的， 在這些在LDCT掃描中沒有小於20 mm的結節或肺結節的患者（N=132）的亞組，靈敏度為92％，特異性為87％，而十分之八（80％）的I期腫瘤被正確識別。靈敏度是指通過測試正確識別出該疾病患者（在本例中為肺癌）的百分比 。特異性是測試正確識別的無肺癌患者的百分比 。癌症組包括所有肺癌類型，但主要是 鱗狀細胞癌和腺癌肺癌（數量幾乎相等），這表明 CyPath®肺部可檢測所有 類型的肺癌。

 

在 完成測試驗證試驗之後，CyPath®Precision Pathology 對肺部進行了獨立評估，後者根據 CAP/CLIA 標準開發了 該測試作為 LDT 出售。LDT 是一種 體外診斷（“IVD”） 測試是在單個實驗室中開發、驗證和執行的。cyPath®根據與公司簽訂的 聯合開發協議，肺部已通過驗證，由位於德克薩斯州聖安東尼奧的CAP認證、CLIA認證的臨牀病理學實驗室Precision Pathology正在進行 。2022 年第三季度，CAP 根據 CAP/CLIA 監管標準和法規 對 Precision 進行了檢查，從而繼續對該實驗室和 CyPath 進行認證®肺部檢查作為 LDT。

 

作為 CAP/CLIA 認證的一部分 ，精準病理學評估了 CyPath 的表現®Lun 僱用了自己的實驗室 技術人員和另一臺流式細胞儀 Navios EX。Precision Pathology 的認證結果與測試驗證試驗的 結果相當，並表明 CyPath®肺部仍然能夠抵禦樣本處理、處理、 和流式細胞儀類型的差異。

 

BioAffinity Technologies 打算自願尋求美國食品藥品管理局對 Cy®肺作為 II 類體外診斷醫療設備，用於檢測 肺癌。該公司在其臨牀研究組織（“CRO”） Courante Oncolante Oncology的指導下設計了關鍵試驗，並準備了一份預先提交的文件，將提交給FDA進行審查和反饋。我們預計將進行一項為期三年 的診斷試驗，包括對大約 1,800 名患者進行為期18個月的患者入組，參與者在入組後至少進行一 年的隨訪，以確定他們是否患有肺癌。與測試驗證試驗類似，計劃中的關鍵試驗將 分析流式細胞術和患者數據，包括 (1) 高TCPP 熒光強度比 細胞大小高比率的細胞比例；(2) 活性染料 (FVS510) 大於 細胞大小導致熒光強度中等比率的細胞比例；(3) CD206 陰性但其中一種或多種呈陽性的細胞比例以下標誌物：cd66b（粒細胞）、 CD3（T 細胞）和 CD19（B 細胞）；以及（4）患者年齡。患者入組計劃於2023年在多達20個採集地點開始。 假設研究成功，我們打算在研究完成後的六個月內向FDA提交重新分類申請。

 

對患者和醫生友好型的 CyPath®肺部過程

 

CyPath® Lung 的設計是無創的，對患者友好。診斷過程使用在患者家中的隱私 中以非侵入性方式獲得的痰。在肺癌篩查顯示肺結節因結節大小和缺乏可疑特徵而被視為 不確定的肺結節後，醫生會下令對患者進行檢測。如果肺結節的 直徑介於 6-20 mm 之間，則認為肺結節不確定。這種大小的肺結節與低至0.5％至16％的肺癌風險有關。7

 

對於 cyPath®肺部檢查，患者在就診時會得到一個小型樣本採集套件。（參見下面的 圖 1。）在患者家中的隱私，患者使用 採集套件中的手持輔助設備，在三天內收集痰液樣本，該設備稱為無伴奏合唱®由 Smiths Medical 製造的 Choice Blue， 的作用是分解患者肺部的粘液，便於患者將肺部痰液咳出 ，該收集杯也隨套件一起提供。除了試劑盒的分步説明外，還可以撥打 855-MYLUNGS 獲取教學視頻 和現場患者指導，幫助患者採集樣本。經患者許可， 患者教練將主動給患者打電話或發短信以提供幫助。將為期三天的痰液樣本收集到 採集杯中後，患者將採集杯放入試劑盒中，並使用試劑盒中提供的預先註明地址的信封將 樣本隔夜送達實驗室。

 

 

7 Gierada 等人；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25326638/。

 

7
 

 

在 實驗室，痰液由技術人員加工成單細胞懸浮液並標記 TCPP，TCPP 優先將 與癌細胞和/或癌症相關細胞結合。還用熒光標記的抗體對細胞進行染色，這些抗體可以識別痰液樣本中的造血細胞 和上皮細胞。活性染料用於消除死細胞。使用flow cytometry 分析痰液樣本，這樣可以在不到 20 分鐘的時間內對含有大約 2000 萬個細胞的平均痰樣本進行分析。熟練掌握一般實驗室技術的實驗室 技術人員可以完成樣本處理、標籤和數據收集。

 

醫生 在實驗室收到患者痰液樣本後的三天內收到檢測結果。cyPath®肺部檢測 有助於識別應接受更積極的隨訪手術以確認疑似肺癌的患者。當 cyPath® 肺部樣本分析確定患者不太可能或極不可能患肺癌，該結果可以支持醫生 決定按照推薦的 LDCT 篩查程序對該患者進行監測。

 

 

圖 1.對患者和醫生友好型的 CyPath®肺部過程。

 

cyPath® 肺部研究和臨牀研究

 

TCPP 對癌症和癌症相關細胞的高親和力及其熒光性質使其成為癌症的極佳生物標籤。 cyPath®肺部技術基於這一概念和源自洛斯阿拉莫斯國家實驗室 與科羅拉多州聖瑪麗醫院合作開展的科學工作。一項盲目臨牀試驗8（Patriquin 等人，2015 年）早期 版本的 CyPath®Lug 使用顯微鏡直接鑑定了三分之一或更少的痰 樣本中標有 TCPP 的細胞。對於每位試驗參與者，研究人員手動掃描了12張標有TCPP的顯微鏡載片，以確定是否存在紅色熒光 細胞（“RFC”），該細胞的光譜特徵表明細胞中攝取了TCPP。除了測量光譜 特徵外，還測量了 RFC 的熒光強度和細胞大小。分析了測試數據，包括熒光強度相對於細胞大小 。Patriquin試驗歷時24個月，能夠正確區分來自肺癌患者的樣本和高危無癌患者的樣本，其檢測準確率為81％，靈敏度為77.9％，特異性為65.7％ 。 Patriquin 試驗要求參與者提供痰液樣本和肺部 CT 成像。癌症隊列中的患者接受了 活檢以確認肺癌。對錶現不確定結節的高危患者進行了18個月的隨訪，以確認他們沒有癌症。 Patriquin 研究得出的結論是，優化測試以提供對整個痰液樣本的分析將改善結果。

 

 

8 Patriquin 等人，《使用 meso-Tetra (4-羧基苯基) 卟啉標記的痰液早期發現肺癌，J Thorac Oncol. 2015；10 (9): 1311-1318。 doi：10.1097/JTO.000000000000000627。

 

8
 

 

公司繼續開發其肺癌診斷技術，最終開發出基於流式細胞儀的 CyPath®Lung 測試包含自動人工智能分析，可評估整個痰液樣本。高級測試的盲目診斷試驗9 （Lemieux等人，2023）在這些患者（N=132）的亞組（N=132）中，在LDCT掃描中沒有小於20 mm的結節 或肺結節的亞組中，靈敏度為92％，特異性為87％，而十分之八（80％）的I期腫瘤被正確識別。癌症 組包括所有肺癌類型，但主要是鱗狀細胞癌和腺癌肺癌（數量幾乎相等），這表明 那個 CyPath®肺部可檢測所有類型的肺癌。

 

下表彙總了迄今為止進行的所有 研究。

 

cyPath® 肺部研究和臨牀試驗

 

研究 描述   結果
     
Porphyrin 定位和評估癌細胞對四種不同卟啉的攝取   TCPP 卟啉在癌細胞中的定位程度高於其他卟啉；TCPP 在癌細胞中的攝取量高於正常細胞。攝取量 是通過視覺評估確定的。使用了細胞系。研究人員沒有報告進行這項研究所花費的時間， 也沒有報告任何後續行動。
     
盲目 研究通過用 TCPP 標記痰液並在顯微鏡下識別紅色熒光細胞來診斷肺癌   對用 TCPP 標記痰液的鈾礦工（癌症 N=8 /健康 N=4）的研究 得出的靈敏度為 100%，特異性為 100%。癌症的分類 是通過對幻燈片上紅色熒光細胞的存在和強度進行主觀視覺評估得出的。在這項盲目 研究中，一名最初作為健康受試者入組的患者通過測試被正確診斷出患有癌症。未報告研究時長。 除了在最初登記為健康的患者中正確檢測出癌症外，沒有報告任何患者隨訪。
     
使用基於顯微鏡的檢測完成了內部 驗證研究，以優化肺癌樣本中含有癌症的痰和癌症相關細胞 的 TCPP 標記   在這項持續八個月的 研究中，通過對顯微鏡幻燈片的主觀視覺 評估來測量痰中TCPP標記細胞的熒光強度，以區分癌症和健康隊列樣本。對樣本來源 視而不見的研究人員正確地識別了來自肺癌患者（癌症 N=15 /健康 N=12）的樣本，因此靈敏度為 100%，特異性為 100%。 參與者在提供痰液樣本和 CT 掃描或活檢後沒有接受隨訪。

 

 

9 M.E. Lemieux 等。使用自動流式細胞術和機器學習檢測痰液中的早期肺癌。Respir Res.2023；24 (1) :23。 doi：10.1186/s12931-0233-02327-3。

 

9
 

 

使用 meso-Tetra (4-羧苯基) 卟啉標記的痰液及早 檢測肺癌10   一項針對128名高危吸煙者和癌症患者的 為期24個月的臨牀試驗使用基於顯微鏡的檢測來鑑定出 痰液（癌症 N=26/高風險 N=102）中標有TCPP的細胞，結果準確率為81％，靈敏度為77.9％，特異性為65.7％。幻燈片已掃描。 RFC 的熒光強度和細胞大小是由軟件客觀測量的。 對無癌的高風險參與者進行了18個月的隨訪，以確認其狀態。
     
通過流式細胞術進行痰液 分析；分析肺部環境的有效平臺。11   研究 關於 CyPath 的報道®肺部檢測的質量控制包括手動分析通過痰液流式細胞儀分析獲得的 細胞羣數據。這項研究評估了來自164名參與者的痰液樣本的流式細胞儀數據，這些樣本手動分析了 ，以瞭解細胞特徵、細胞羣大小和細胞熒光強度的差異。
     

使用自動流式細胞術和機器學習檢測痰液中的早期肺癌 12

 

 

 

  

使用 BioAffinity 的自動流式細胞儀 CyPath 測試 驗證臨牀試驗®肺部檢查（癌症 N=28 /高風險 N=122）顯示，該測試的總體靈敏度為82％，特異性為88％；CyPath®對於肺結節小於 20 mm 的患者，肺敏感度為 92%，特異性 為 87%。

     
porphyrin 改性的 珠子在流式細胞術中用作補償對照13   報告 關於製備由 BioAffinity 發明並用於優化 CyPath 結果的帶有卟啉標籤的補償珠的協議® 肺部檢查可檢測早期肺癌。

 

癌症診斷市場和 CyPath®肺

 

全球癌症診斷市場預計將從2022年的1723億美元增長到2030年的2935億美元，複合年增長率（“CAGR”）為6.8％。14據估計，到2022年，全球肺癌診斷測試市場為26億美元，預計到2030年將達到47億美元，2022-2030年的複合年增長率為7.8％。15BioAffinity Technologies 有可能在癌症診斷市場中發揮重要作用，因為我們的平臺是非侵入性、易於使用、具有成本效益的 ，並且有可能帶來更好的患者預後。（參見 分析 CyPath 對診斷、患者和經濟的潛在影響®LDCT 篩查後使用肺部檢測肺癌，帶引文的 BioAffinity Technologies 內部分析， 2022；隨函附上公司根據《證券法》第424 (b) (4) 條 於2022年9月2日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書的附錄一（見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。

 

 

10 Patriquin 等。使用meso-Tetra（4-羧苯基）卟啉標記的痰液早期發現肺癌。J Thorac Oncol. 2015；10 (9): 1311-1318。 doi：10.1097/JTO.000000000000000627。
   
11 Bederka 等。通過流式細胞術進行痰液分析；分析肺部環境的有效平臺。PloS One 2022；17 (8)。doi：10.1371/journal.pone.0272069。
   
12 M.E. Lemieux 等人。使用自動流式細胞術和機器學習檢測痰液中的早期肺癌。Respir Res. 2023；24 (1): 23。doi：10.1186/s129311-02327-3。
   
13 Bauta 等人，用作流式細胞術補償控制的 porphyrin 改性珠子，《可視化實驗雜誌》(joVE) 2023，CITION
   
14 研究與市場。2022-2030年按產品（消耗品、儀器）、技術、 、篩查類型、應用、最終用户、地區和細分市場預測劃分的癌症診斷市場規模、份額和趨勢分析報告。2022 年 10 月。ResearchandMarkets.co
   
15 ReportLinker。全球肺癌診斷行業。2023 年 1 月。ReportLinker.com。

 

10
 

 

cyPath® 肺部目前被用作檢測早期肺癌的診斷工具。bioAffinity 正在研究 擴展其流式細胞儀平臺技術，以檢測和監測肺部疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘以及其他癌症。

 

公司獲得了 CyPath 的許可®Lung to Precision Pathrighticy，®根據公司與 Precision Pathology 之間的聯合開發協議的條款，根據CAP/CLIA的規定，得克薩斯州的肺部是 LDT。可用於推銷 CyPath 的資金有限®Lung 直到公司於 2022 年 9 月完成首次公開募股。 cyPath® 肺部被賣給訂購 CyPath 的醫生® LDCT 確認存在肺結節後，肺癌高風險患者的肺部。

 

由於 是與LDCT配合使用的前端診斷工具，該公司的肺癌測試將有助於確定是否需要進行更昂貴的 專業和/或侵入性檢查。cyPath®與目前診斷 肺癌（包括侵入性活檢）的護理標準相比，肺部處於有利地位，如下表所示。

 

CyPath 的比較 ®肺部達到目前的護理標準

 

診斷測試或

程序

   預定的 患者   靈敏度   特異性   程序性 風險
                 
cyPath® 肺‌16   風險高   82%   88%   沒有
                 
cyPath® 肺   風險高 — 結節小於 20 mm   92%   87%   沒有
                 
低 劑量 CT 篩查17   風險高   93.80%   73.40%   輻射 暴露
                 
FDG PET 成像‌18   可疑 肺結節   88%   75%   輻射 暴露
                 
支氣管鏡檢查‌19   可疑 肺結節 — 中心病變   88%   47%   侵入性， 有發生 崩潰/出血性肺部感染的風險
                 
精細 針頭活檢20   可疑 肺結節   90.4%   75.4%   侵入性， 的風險
虛脱/出血性肺部感染
                 
Core 針頭活檢21   可疑 肺結節   89.1%   88.6%   侵入性， 的風險
虛脱/出血性肺部感染

 

 

16 Rebel，VI 等。自動流式細胞儀測試以高靈敏度和特異性區分痰中的 癌症和非癌症，海報，2020年世界肺癌大會。2021 年 1 月。
   
17 國家肺部篩查試驗研究小組、Church TR、Black WC、Aberle DR、Berg CD、Clingan KL 等。肺癌的初始低劑量計算機斷層掃描篩查結果。N Engl J Med。 2013；368 (21): 1980-1991。doi：10.1056/nejmoa1209120。
   
18 Deppen SA 等。FDG-PET 在傳染性肺病地區診斷肺癌 的準確性：薈萃分析，JAMA. 2014；312 (12): 1227-1336。doi: 10.1001/jama.2014.11488。
   
19 Silvestri GA 等用於 肺癌診斷評估的支氣管基因組分類器。N Engl J Med. 2015；373:243-251。doi：10.1056/nejmoa1504601
   
20 Yao X、Gomes MM、Tsao MS、Allen CJ、Geddie W、Sekhon H. finee-needle 抽吸活檢在診斷肺癌時對比核心針頭活檢：系統性綜述。Curr Oncol. 2012；19 (1): e16-e27。doi：10.3747/co.19.871。
   
21 Zhang Y、Luo G、Etxeberria J、Hao Y。肺癌發病率的全球模式和趨勢 ：一項基於人羣的研究。J Thorac Oncol. 2021；16:933 —944。

 

11
 

 

BioAffinity 的 商業模式是立即滿足對快速上市、非侵入性、具有成本效益的肺癌診斷的需求，該診斷將 挽救生命並降低醫療成本。該公司已準備好佔領不斷增長的市場。美國預防服務工作組建議 將建議每年接受篩查的肺癌高風險美國人人數增加一倍，從900萬增加到估計的1,800萬。據估計，中國有3億吸煙者。46據估計，歐盟有3,400萬人患肺癌的高 風險。進入美國市場後，該公司預計將尋求對CyPath進行CE認證®Lung 將在歐盟出售，並正在尋求與戰略合作伙伴合作，為中國市場開發測試。

 

BioAffinity 與參與肺癌診斷 和治療的肺科醫生、腫瘤科醫生、心胸外科醫生、放射科醫生和內科醫生進行了市場研究，以幫助評估這些利益相關者對新診斷工具 CyPath 的反應®肺。研究 顯示人們對 CyPath 有濃厚的興趣® 肺部，由非侵入性診斷的高度未得到滿足的臨牀需求所驅動。 對240名肺科醫生和內科醫生（測試的主要受眾）進行的一項調查顯示，96％的人會使用CyPath® 如果肺部今天可用作輔助藥物，用於 LDCT 篩查後的診斷。醫生看到了非侵入性 診斷技術的價值，該技術能夠確認或排除癌症，減少由LDCT的低陽性預測率導致 的昂貴侵入性手術的數量。

 

cyPath® 肺部業務發展計劃

 

根據截至本報告發布之日我們所知道的業務情況，我們 相信公司商業計劃的可行性。但是，鑑於目前尚無法確定預測的新情況 ，我們的商業計劃的時機、戰略和階段可能會發生變化。我們的商業計劃設想了四個階段擴大進入美國、 歐盟和全球的市場準入，這些階段的時間安排旨在最大限度地利用公司資源和最大限度地降低市場風險。我們商業計劃的第一階段始於 公司的 LDT CyPath 受控上市®隨後在德克薩斯州擴張到西南市場 區域。在首次公開募股之前進行了有限的營銷，這為我們開始受控市場啟動提供了必要的資金。2023 年 2 月 ，該公司宣佈，已聘請 Havas Health & You 和 Trinity Life Sciences 的營銷和廣告公司創建 CyPath®肺部品牌並將其定位為癌症診斷領域的成功之路。Havas Health & You， ，全球最大的全球健康網絡，正在制定品牌和更廣泛的營銷策略，以滿足對 患者友好型診斷的需求，為醫生提供另一種評估高風險 患者肺癌的可能性或存在的工具。三一生命科學正在為BioAffinity Technologies的CyPath營銷 戰略提供諮詢服務、見解和分析®肺。在 於 2023 年成功完成控制發射之後，該公司預計將開始在全國範圍內分階段擴大銷售和營銷。我們的商業計劃的第二階段預計將通過 CyPath 進入歐盟市場® 肺部作為CE標誌的體外診斷測試，在荷蘭銷售，隨後在歐盟分階段擴張。我們商業計劃的第 3 階段側重於 的營銷 FDA 批准的 CyPath®肺部試驗，首先是美國的一項關鍵臨牀試驗。 商業計劃的第 4 階段加速了 CyPath 的市場佔有率®在 於 2026 年獲得 FDA 上市授權後，Lung 出現在亞洲、東歐和澳大利亞的國家。

 

在 商業化的每個階段，BioAffinity Technologies 都將開發信息傳遞和營銷計劃，包括重要會議的出席情況、 數字營銷、社交媒體形象和廣告，以創建 “入站” 潛在客户生成機制，將 我們的信息傳遞給我們的目標受眾。此外，BioAffinity將與主要意見領袖（“KOL”）合作，擴大 我們的第三方參考和演講專家庫。公司將向我們的KOL提供支持和宣傳材料，包括海報、 演示、視頻和經過同行評審的論文，他們將介紹數據和他們在使用 CyPath 方面的經驗® Lung 在關鍵會議上。這些內容可以在包括網站和銷售工具在內的平臺上共享，並將用作參考，以支持 我們的產品聲明以及向醫生、參考實驗室和患者進行的銷售和營銷工作。我們還將在各個階段與 肺癌倡導團體合作，支持這樣的信息，即常規篩查可以在早期診斷出癌症 並挽救生命。

 

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CyPath 競賽®肺

 

2022 年，我們評估了 67 家推進肺癌早期檢測的公司，這些公司為他們的測試提供了至少科學依據 。這些競爭對手正在研究使用收集的各種類型的 樣本（血液、呼吸、鼻上皮細胞、唾液、痰液和尿液）或成像系統的肺癌篩查和診斷方法。在這67家公司中，我們發現只有 11家以可能導致進一步分析的方式和結果進行了臨牀研究。這11項測試中的大多數都在 研發中，市場上只有四項測試，一項可供有限數量的醫療中心使用。雖然 CyPath® 對比公佈的性能數據表明，CyPath 從未直接對照這五項測試中的任何一項對肺部進行過測試® Lung 的表現可能勝過所有人。（參見 市場測試比較性能分析摘要，BioAffinity Technologies 內部分析，2022；作為公司最終招股説明書附錄二附後（見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。

 

在我們評估的 67 家公司中，我們只發現了七項測試，包括 CyPath®肺部，代表了早期 肺癌檢測的平衡測試，並且已經發展到有足夠的數據可供評估的地步。在我們的六家競爭對手中，有四家公司（20/20 GeneSystems）的 測試均衡（兩家銷售相同的測試；一家在美國，一家在中國）48,49; Nuclexi50; Savicell51; Visongate52）對與測試目的 的高風險人羣不匹配的人羣進行了研究。因此，他們的臨牀數據值得懷疑，因為它適用於實際會 使用該測試的患者羣體。剩下的兩項平衡測試不在市場上。

 

我們 認為 CyPath 的原因有很多®與競爭對手相比，肺部是一項出色的測試。首先，肺痰 是早期檢測肺癌的極佳培養基，因為痰液與腫瘤和癌前區域密切接觸， 直接將癌症和癌前細胞流入痰液，可以非侵入性獲得，並且可以輕鬆運輸。此外， 痰中含有免疫細胞羣，以應對腫瘤的存在。其次，BioAffinity 的專有技術很簡單 。bioAffinity 的 CyPat®肺部平臺技術不是分子測試，也不會收集需要立即處理的遺傳 物質。cyPath®Lung 使用成熟的流式細胞儀技術來研究痰液中所含的 細胞，尋找表明是否存在癌症的特徵。樣品處理很簡單， 實驗室技術人員可以輕鬆接受培訓。測試使用的試劑隨處可見。數據採集和分析是完全自動化的 ，可以獲得有效的測試結果。第三，cyPath®肺部表現出很高的特異性和靈敏度， 類似於目前用於檢測肺癌的侵入性更強、更昂貴的手術。第四，cyPath®Lung 具有成本效益。已確定具有可報銷記錄的現有 CPT 成本代碼可用於 CyPath。第五和 和我們測試的任何好處一樣重要，CyPath®Lung 對患者友好，可在家中採集 樣本，這是非侵入性的，在冠狀病毒疫情等公共醫療危機期間尤其有益。

 

有關 對競爭對手的討論和競爭分析，請參閲 “商業 — CyPath 的競爭”® 我們最終招股説明書的 “肺部” 部分（見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。

 

研究與開發 活動

 

該公司正在繼續開展與診斷有關的 研發活動，其中包括多項我們認為將支持 FDA 對 CyPath 的最終批准 的研究®肺部，我們將在關鍵試驗完成後尋找肺部。我們的科學家還開始對 CyPath 的開發進行初步研究 ®肺部用於檢測慢性阻塞性肺病 (COPD)，該檢測 與支氣管肺泡灌洗液 (BAL) 一起使用。在治療研究方面，該公司繼續進行實驗，重點是為我們的發現建立 概念驗證，即沉默或敲除兩個分別編碼細胞表面受體的基因會導致癌症 死亡，而不會對健康細胞造成太大傷害，目的是推進動物研究。

 

知識產權 投資組合

 

自 2023 年 3 月 31 日起 ，公司及其子公司 OncoSelect 的專利財產包括 14 項已頒發的美國和外國同行 專利，包括兩項美國專利和在澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、香港、意大利、 墨西哥、西班牙、瑞典和英國的十二項外國對應專利。一項針對診斷應用 的美國專利和九項對應的外國專利將於 2030 年到期。在澳大利亞、中國、墨西哥和美國註冊的治療專利將於2037年到期。

 

關於 關於我們的診斷測試 cyPath®肺部和其他候選診斷藥物，我們在加拿大、中國、法國、德國、香港、意大利、西班牙、瑞典和英國擁有一項已頒發的美國專利和九項國外 對應專利。關於我們的診斷 專利申請，一個家族的目標是使用流式細胞術診斷肺部健康，另一個家族針對專有 補償珠子，用於校準流式細胞儀器並用於 CyPath®肺部數據採集。待處理的旨在診斷肺部健康的 申請包括 2019 年在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、日本、墨西哥和新加坡提交的一項待處理的美國非臨時專利申請和八項外國同行 專利申請，一項針對補償珠成分的專利 國際申請和一項旨在使用流式細胞術診斷肺部健康的 PCT 國際申請 。

 

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關於我們的候選治療產品 ，我們有一項已頒發的美國專利、兩項待處理的美國專利申請、三項已頒發的國外 專利、十項在加拿大、中國、歐洲專利局、香港、印度和日本待處理的外國申請以及一項待處理的PCT International 申請，治療知識產權由四個針對我們候選治療產品的家族組成，包括 兩個針對siRNA候選產品的家族，一個針對用於治療癌症的可溶性 CD320 的家族，以及一個針對用於治療癌症的卟啉偶聯物的家族 。

 

政府 法規

 

對於 ，討論了公司和我們的體外診斷醫療器械 CyPath 所實施的廣泛政府監管®Lung，受 的約束，請參閲我們最終招股説明書的 “商業——政府監管” 部分（見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。

 

我們的 員工

 

公司非常重視招聘、培養和留住員工，其中包括屢獲殊榮的科學家 ，致力於將科學發現從實驗室推向牀邊。公司的14名員工全部由公司全職 僱用，其中一名擁有醫學博士，七名擁有生物學或藥物化學博士學位。大約有九名員工從事研究 和開發，大約五名員工從事銷售或一般管理。

 

我們的 執行副總裁兼首席醫學和科學官 Vivienne Rebel 擁有醫學博士和博士學位。業務發展由我們的 運營副總裁 Xavier Reveles 領導，他擁有25年的臨牀遺傳學家經驗，擅長創建和管理 CLIA臨牀實驗室、編碼和CPT報銷估值。Reveles先生已獲得美國臨牀 病理學學會的董事會認證，是一名細胞遺傳學臨牀專家，他已成功啟動了多個診斷和商業實驗室。BioAffinity 的 創新和協作文化是保持高水平的留住率和職業發展的部分原因。 在2022年之前僱用的員工中，大多數已經在公司九年的歷史中工作了五年以上。鼓勵促進商業和科學研究的外部夥伴關係 和合作，使公司能夠在不花費大量資金的情況下增加員工隊伍。

 

商品 1A。風險因素。

 

由於 是一家規模較小的申報公司，我們無需根據本第 1A 項提供披露。但是，除了本年度報告中列出的其他信息 外，您還應根據《證券法》第 424 (b) (4) 條，仔細考慮我們於 2022 年 9 月 2 日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書 中討論的 “風險因素”（參見本年度報告其他地方的 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm) and，瞭解可能導致實際業績與《證券法》中描述或暗示的 業績存在重大差異的重要因素本文件中包含的前瞻性陳述年度報告。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 可能會對我們的實際業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

商品 1B。未解決的員工評論。

 

沒有。

 

項目 2.屬性。

 

2015 年 6 月，我們被接納加入 “新風險孵化器計劃”，該計劃由德克薩斯大學聖安東尼奧分校 （“UTSA”）設立，旨在通過援助基於技術的企業和企業家來促進研究。根據許可協議的條款 ，UTSA授予我們臨時使用UTSA校園科學研究實驗室SRL 1.424室中約1,250平方英尺的實驗室和辦公空間 的許可證。作為交換，我們支付的許可費為 $3,081 每月。許可協議的期限為一年，我們可以通過向UTSA申請延期來延長。自 2016 年以來， UTSA 批准了我們每年的許可延期申請。

 

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我們 根據可按月續訂的會員 協議，從 Venture Point（前身為 WorkHub Elite Business Center）額外租用公司辦公空間。目前，我們租用了幾套辦公套房，每月費用約為5, 000美元。我們不擁有任何不動產。

 

管理層 認為，我們的租賃和許可辦公室和實驗室空間相結合，足以滿足我們當前的需求和預期的 運營水平。

 

項目 3.法律訴訟。

 

我們 目前不是任何當前或待決的重大法律訴訟的當事方。但是，公司可能會不時參與 在正常業務過程中出現的各種爭議和訴訟事宜。公司可能面臨第三方 提出的索賠，或者，公司可能不時提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利。無論結果如何，任何 此類索賠或法律訴訟都可能對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，因為 的國防和和解費用、資源轉移和其他因素。實際和潛在訴訟的結果本質上是不確定的 ，也無法保證會取得有利的結果。

 

項目 4. 礦山安全披露。

 

不適用。

 

第二部分

 

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

 

市場 信息。

 

我們的 普通股，面值為每股0.007美元（“普通股”），交易代碼為 “BIAF”。我們的可交易認股權證 每份用於購買一股普通股（統稱為 “可交易認股權證”），交易代碼為 “BIAFW”。 我們的普通股和可交易認股權證在納斯達克資本市場上交易。

 

使用 首次公開募股的收益

 

2022年9月6日，我們完成了1,282,600個單位的首次公開募股，發行價為每單位6.125美元。每個單位由一股 普通股、一份可行使的以每股7.35美元的行使價購買一股普通股的可交易認股權證、 和一份用於以每股7.656美元的行使價購買一股普通股的不可交易認股權證組成。首次公開募股中出售的 普通股總數不包括我們授予承銷商 的超額配售期權，用於購買普通股、可交易認股權證和/或不可交易認股權證。承銷商行使了部分超額配股權 ，以每份認股權證0.01美元的收購價購買了110,167份可交易認股權證，並以每份認股權證0.01美元的收購價購買了110,167份不可交易的 認股權證。 我們的首次公開募股和超額配股期權所依據的普通股和可交易認股權證是根據我們經修訂的S-1表格註冊聲明註冊出售的（文件編號 333-264463），於2022年8月29日向美國證券交易委員會提交併宣佈生效。

 

普通股和可交易認股權證註冊股的 總髮行價約為790萬美元。扣除約70萬美元的承保折扣和佣金以及約120萬美元的發行費用，我們從首次公開募股中獲得了約600萬美元的 淨收益。承銷商的代表是WallachBeth Capital, LLC。除了在 正常業務過程中向我們的高管支付工資、獎金和費用報銷外，我們沒有向我們的任何高管、董事或持有 百分之十 (10%) 或以上普通股的人員，也沒有向上述任何公司的關聯公司支付 支付上述費用。

 

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正如我們在2022年9月2日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述， 的收益計劃用途沒有重大變化（見 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm）。根據我們目前的計劃和業務狀況， 首次公開募股淨收益的預期用途代表了我們的意圖。我們無法確定地預測首次公開募股收益的所有特定 用途，也無法確定我們將在上述用途上實際花費的金額。因此，我們的管理層 在使用我們從首次公開募股中獲得的淨收益方面將擁有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們管理層對淨收益應用的判斷 。雖然我們預計將淨收益用於上述目的，但 實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括運營現金流、我們業務的預期增長以及為我們的增長提供資金的替代融資來源的可用性和條款。

 

記錄持有者 。

 

正如 3 月 20 日的 一樣， 2023，大約有 68 普通股登記持有人。這個數字並不反映我們普通股的受益持有人，他們通過經紀賬户或其他被提名人以街道名義持有 股票。

 

分紅。

 

我們 從未申報或支付過任何資本股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益（如果有 ），為我們的業務發展和擴展提供資金，並且我們預計在可預見的 將來不會申報或支付任何現金分紅。未來有關申報和支付股息的任何決定（如果有）將由我們的 董事會自行決定，並將取決於當時存在的狀況，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、 資本要求、業務前景以及董事會可能認為相關的其他因素。

 

證券 獲準根據股權補償計劃發行。

 

計劃類別  行使時將發行的證券數量
的懸而未決的選擇，
認股權證和權利		   加權平均值
的行使價
出色的選擇，
認股權證和權利		   證券數量
剩餘可用於
根據未來發行
股權補償
計劃（不包括
證券反映在
第 (a) 列)		 
   (a)   (b)   (c) 
證券持有人批准的股權補償計劃   5,456,344   $5.88    237,160 
股權補償計劃未獲得證券持有人批准   —    —    — 
總計   5,456,344   $5.88    237,160 

 

項目 6. [已保留。]

 

項目 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

 

此 部分介紹了管理層對我們的財務狀況和經營業績的看法。以下討論和分析 （“MD&A”）旨在重點介紹和補充本年度報告其他地方在 表格10-K中提供的數據和信息。MD&A 還旨在為您提供信息，幫助您瞭解我們的合併財務 報表、這些合併財務報表中各年度關鍵項目的變化以及導致 這些變化的主要因素。如果本次討論描述了先前的業績，則描述僅與所列時期有關， 可能無法預示我們未來的財務業績。除歷史信息外，本次討論還包含前瞻性 陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，這些陳述可能導致公司的財務業績與管理層的預期存在重大差異 。本季度報告的 “關於 前瞻性陳述的警示説明” 部分和我們在Form10-K年度報告中的 “風險因素” 中討論了可能導致此類差異的因素。

 

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我們的 MD&A 的組織結構如下：

 

  ● 公司 概述— 討論我們的商業計劃和戰略，為MD&A的其餘部分提供背景信息。
     
  ● 操作結果 — 分析我們的財務業績，將截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度進行比較。
     
  ● 流動性 和資本資源— 分析我們的現金流變化，討論我們的財務狀況和潛在的 流動性來源。
     
  ● 關鍵 會計政策與估算值的使用— 我們認為會計政策對於理解我們報告的財務業績和預測中包含的假設 和判斷很重要。

 

公司 概述

 

商業

 

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）開發非侵入性的早期診斷 ，用於檢測和研究在細胞層面檢測和治療肺癌和其他肺部疾病的靶向療法。我們的 公司還在進行早期研究，重點是推進可能導致廣譜癌症 治療的治療發現。我們使用優先靶向 癌細胞和表明疾病狀態的細胞羣的技術開發專有的非侵入性診斷測試和癌症療法。我們平臺技術的研究和優化在德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室中進行 。

 

我們的 第一個診斷測試，CyPath®肺部，解決了早期肺癌的無創檢測需求。肺癌 是癌症相關死亡的主要原因。醫生可以訂購 CyPath®Lung 將協助他們評估 肺癌高風險患者。CyPath®肺部檢查使醫生能夠更自信地區分 哪些患者可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪手術，這些患者是 可能沒有肺癌且應繼續進行年度篩查的患者。cyPath®肺部有可能提高肺癌的總體診斷 準確性，這可以提高存活率，減少不必要的侵入性手術，減少患者的焦慮以及 降低醫療費用。

 

通過我們的全資子公司 OncoSelect®Therapeutics, LLC，我們的研究促成了專門和選擇性靶向癌細胞的新型 癌症療法的發現和進展。我們專注於擴展我們的廣譜平臺技術 ，以繼續開發針對各種類型癌症和潛在其他疾病的檢測和療法。

 

最近的事態發展

 

  ● 於 2022 年第三季度，公司完成了首次公開募股 (IPO)，扣除 承保折扣、佣金和發行費用後，淨收益為 600 萬美元。在我們的首次公開募股中，公司將近1100萬美元的 債務和相關應計利息轉換為普通股。
     
  ● 在2022年第三季度，公司通過出售認股權證和行使期權籌集了780萬美元的額外收益。
     
  ● 在 2022 年第二季度，我們確認了 CyPath 銷售的特許權使用費收入®Precision 病理學服務（“Precision Pathology”）對醫生進行肺部檢查，Precision 是CAP認證、CLIA認證的臨牀病理學實驗室，也是我們在德克薩斯州聖安東尼奧的被許可人 {br

 

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  ● 我們 已確定我們需要招收大約 1,800 名參與者參加我們的關鍵臨牀試驗，該試驗旨在確認 CyPath 的敏感性和特異性®肺部在檢測肺癌高危人羣中的作用， 包括表現出大小在6mm至30 mm之間的不確定肺結節的患者，這些結節通常會給診斷帶來挑戰。
     
  ● 於 2022 年第三季度，公司在中華人民共和國、墨西哥和澳大利亞獲得了治療專利 ，這些專利針對的是由卟啉偶聯到化療藥物組成的化合物，這些化合物可以為癌症提供選擇性治療。
     
  ● 在 2022 年第三季度，Precision 接受了美國病理學家學會 (CAP) 的檢查，包括對 CyPath 的檢查® 肺部測試符合 CAP/CLIA 監管標準和法規。檢查導致實驗室和 CyPath 繼續獲得了 認證®肺部檢查作為實驗室開發的測試（LDT）。
     
  ● 在 2023 年第一季度 ，該公司宣佈出版《使用自動 流式細胞術和機器學習檢測痰液中的早期肺癌》，詳細介紹了該公司在呼吸研究中的非侵入性 診斷性CyPath® 肺的驗證臨牀試驗的結果，該試驗顯示 CyPath®對於結節小於 20 毫米或肺部沒有結節，ROC 曲線下方的面積為 94% 的高危患者，肺部的靈敏度為 92%，特異性為 87% 。總體而言，該測試的特異性為88％，靈敏度為82％。癌症隊列中有一半以上的人患有早期 I 期或 II 期肺癌。CyPath® Lung 檢測到多種形式的癌症，包括腺癌、鱗狀細胞癌、 和小細胞肺癌。
     
  ● 2023年第一季度，公司宣佈在 同行評審期刊 JoVE 上發表 “用作流式細胞術補償控制的卟啉改性珠子”，描述了 公司設計的用於其CyPath® 肺部試驗的珠子。
     
  ● 2023 年第一季度，該公司宣佈，美國專利 和商標局 (USPTO) 發佈了一項治療性專利申請許可通知，該專利申請針對的是由卟啉 偶聯到化療藥物組成的化合物，可以為癌症提供選擇性治療。

 

開發我們的診斷測試

 

我們的 第一個診斷測試，CyPath®肺部是一種非侵入性檢測，用於檢測 高危人羣的早期肺癌。我們當前的 CyPath 商業開發五年商業計劃®Lung 考慮了以下 項主要舉措：

 

  ● CyPath 首次上市 ®Lung 作為德克薩斯州的 LDT，將銷售範圍擴大到美國西南部，隨後將 向美國醫生銷售該檢測試劑的範圍擴大；
     
  ● 啟動 cyPath®肺部獲有 CE 標記 體外歐盟的診斷（IVD）測試；
     
  ● 啟動 並完成一項證明 CyPath 功效的關鍵臨牀試驗®肺;
     
  ● 向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交 ，以獲得公司直接出售 CyPath 的許可®肺部作為一項經美國食品藥品管理局批准的 檢測，用於檢測該疾病高風險人羣的早期肺癌；以及
     
  ● 擴大 的歐盟市場並銷售 CyPath®亞洲、東歐和澳大利亞的肺部。

 

儘管 初始和中期數據看起來很有希望，但我們未來臨牀試驗的結果尚不確定，未來的臨牀試驗 最終可能不成功。

 

金融

 

到目前為止 ，我們已將很大一部分精力和財務資源用於開發我們的第一個診斷測試 CyPath® 肺。因此，自2014年成立以來，我們主要通過私募出售我們的股權或 債務證券為我們的運營提供資金。從2021年10月到2022年8月，該公司通過出售Bridge Notes籌集了270萬美元。2022年7月，對除六張本金總額為32.5萬美元的Bridge票據外， 其他所有債券都進行了進一步修訂，將到期日定為2022年10月31日 。作為延長到期日的對價，每位票據持有人收到一份購買該數量的普通股 股票的認股權證，等於該持有人票據的本金除以10.5得出的商數，行使價等於普通股每股 至5.25美元，相當於該票據本金的認股權證覆蓋率為50％。在出售 可轉換橋票據時，我們的配售代理人獲得了9％（9.0％）的佣金，並獲得了配售代理人的 認股權證，購買了54,464股普通股。配售代理人的認股權證的條款與向我們的票據持有人發行的認股權證 基本相同，行使價為每股7.35美元。

 

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2022 年 9 月，我們完成了首次公開募股，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後的淨收益為 600 萬美元， 並從行使認股權證和期權中獲得了大約 780 萬美元的收益。截至2022年12月31日，我們的現金和 現金等價物為1150萬美元。我們認為，自本年度報告發布之日起，我們的可用現金將足以為我們的計劃運營提供至少 12 個月的資金。

 

在 2022 年第二季度，我們開始確認 CyPath 的銷售收入®由我們的許可證持有者 Precision 病理學進行肺部檢查。我們從未盈利，截至2022年12月31日，我們的營運資金為1,080萬美元，累計赤字 約為3670萬美元。隨着我們繼續 開發診斷測試和治療產品，並通過臨牀試驗推進診斷測試，我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大的營業損失。如果動物和臨牀前研究證明成功，我們打算 許可我們的治療產品用於臨牀開發。

 

我們 預計，通過私募或公開出售股票或債務證券、合作安排、 或兩者兼而有之，籌集所需的額外現金，以繼續為我們的運營提供資金和開發我們的產品。無法保證會簽訂任何此類合作安排，也無法保證我們在需要時能夠獲得資金，以使我們能夠繼續運營， ，或者如果有，則無法保證我們能夠按照我們可接受的條件繼續運營。如果我們不能及時籌集足夠的資金，我們可能被迫削減運營， 推遲臨牀試驗，完全停止運營或申請破產。

 

操作結果

 

截至 2022 年 12 月 31 日的年份 ，與截至2021年12月31日的年度相比

 

我們的 經營業績在每年和每個季度之間差異很大，未來可能會有很大差異。截至2022年12月31日的財年， 淨虧損約為820萬美元，而截至2021年12月31日的 年度的淨虧損約為630萬美元，這源於下述運營活動。

 

收入

 

我們的 收入完全來自我們首次診斷測試 CyPath 的特許權使用費®Lung，來自精準病理學的銷售， 是經CAP認證、CLIA認證的臨牀病理學實驗室，也是我們的被許可方。儘管精密病理學放置了 CyPath® Lung 在 2022 年第二季度向醫生提供的測試清單上，該產品的營銷一直很有限，直到我們在 9 月份的首次公開募股 提供了資金組建一支專注於證明 CyPath 臨牀價值的專家營銷團隊® Lung 在市場上。在聖安東尼奧地區推出有限的測試市場旨在評估我們的營銷計劃，並幫助 我們確保護理途徑中的每個步驟都高效有效，從醫生最初的訂單到患者痰液收集 和處理，再到生成和交付患者報告。這種有限的測試市場方法使我們能夠完善未來的定位 併為我們的 CyPath 制定戰略見解®在擴展到更大的市場之前進行肺部檢查。在截至2022年12月31日的一年中，通過出售 CyPath，我們的收入約為 5,000 美元®Lung是LDT，相比之下，2021 年沒有收入。

 

我們 預計 CyPath 的收入將繼續增長®肺部，因為我們增加了開診斷測試處方的醫生，並將 的覆蓋範圍擴大到其他地理區域。我們的收入受到我們產品的測試量、患者依從率、付款人 組合、報銷水平以及付款人和患者的支付模式的影響。

 

19
 

 

銷售成本

 

銷售成本 主要包括與庫存生產和使用以及向患者和醫療保健 提供者運送收集套件相關的成本。截至2022年12月31日的年度中，銷售成本的增加主要是由於在2022年第二個季度 推出了銷售，而去年沒有銷售。

 

運營 費用

 

   年末   2022 年的變化 
   十二月三十一日   對比 2021 
   2022   2021   $   % 
  

（金額為

成千上萬）

  

（金額為

成千上萬）

     
運營費用：                    
研究和開發  $1,143   $1,008   $135    13%
臨牀開發   ‌146    ‌130    ‌16    12%
銷售、一般和管理   ‌2,727    ‌‌1,069    1,658    155%
運營支出總額  $4,016   $2,207   $1,809    82%

 

在2022年和2021年，運營 的總支出分別為400萬美元和220萬美元。運營費用的增加是 以下因素的結果。

 

研究 和開發

 

我們的 研發費用主要包括實驗室運營、臨牀前研究、薪酬和諮詢 成本的支出。

 

在2022年和2021年，研發費用總額分別為110萬美元 和100萬美元。與 2021 年相比，2022 年增長約 13.5 萬美元，即 13%，主要是 歸因於我們增加了研究人員後薪酬成本和福利的增加，但部分抵消了上一年 的減少，這是由於幾名員工休假了幾個月，後來又回到了公司的崗位。此外，隨着員工在 COVID-19 的限制放鬆後返回設施， 與實驗室用品和試劑相關的成本也隨之增加。與 2021 年相比，2022 年與股票期權和限制性股票授予員工 和顧問相關的股票薪酬支出減少部分抵消了這些 的增長。

 

臨牀 開發

 

在2022年和2021年，臨牀 的開發費用總額分別約為14.6萬美元和13萬美元。與 2021 年相比，2022 年增長約 16,000 美元， 或 12%，主要原因是包括諮詢費在內的專業費用增加，以及 與場地成本相關的臨牀研究活動與 2021 年相比增加了 ，因為運營仍受到全球疫情的影響。

 

銷售， 一般和管理

 

我們的 銷售、一般和管理費用主要包括與薪酬、法律、會計、税務和 其他專業服務以及一般運營成本相關的支出。

 

在2022年和2021年，銷售、一般和管理費用總額分別約為270萬美元和110萬美元。與 與 2021 年相比，2022 年增加了 170 萬美元，即 155%，這主要是由於我們為首次公開募股做準備並遵守上市公司的報告要求時，與 2021 年相比，與 2021 年相關的諮詢、法律和專業費用有所增加。隨着我們維持和擴大專利組合以保護我們的診斷和治療平臺，本年度的專利成本增加了 。此外，增加的原因是 的股票薪酬增加，以及薪酬和福利的增加，因為我們增加了人員和支持 服務，以支持我們的診斷測試CyPath的上市® 肺。

 

20
 

 

其他 收入（費用）

 

   年末   2022 年的變化 
   十二月三十一日   對比 2021 
   2022   2021   $   % 
  

（金額為

成千上萬）

  

（金額為

成千上萬）

     
利息收入（支出），淨額  $(2,486)  $(1,002)  $(1,484)   148%
償還債務的收益   212    239    (27)   -11%
認股權證的公允價值   —    (4,080)   4,080    -100%
可轉換票據公允價值變動造成的虧損   (1,867)   725    (2,592)   -358%
其他收入總額（支出）  $(4,141)  $(4,118)  $(23)   1%

 

2021年和2020年，其他 收入（支出）總額分別約為（410萬美元）和（410萬美元）。

 

利息 收入（支出）

 

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們 的淨利息支出分別約為250萬美元和100萬美元。 增長是由於去年同期未償還的可轉換票據有所增加。此外， 公司在2022年記錄了約210萬美元的利息支出，用於攤銷與發行Bridge 票據相關的債務折扣。

 

在清償債務時獲得

 

2021年3月，公司獲得了第二次提款的20萬美元薪資保護計劃貸款（“PPP貸款”），並於2022年4月獲得了小型企業管理局（SBA）的 豁免，在取消PPP 貸款後獲得了21.2萬美元的收益。2020年4月，該公司獲得了20萬美元的初始PPP貸款，並於2021年6月獲得了小企業管理局的豁免， 因取消PPP貸款而獲得的收益為23.9萬美元。

 

認股權證的公平 價值

 

2021 年，在發行過渡票據時，公司修改了某些可轉換票據的條款。作為 鼓勵修改票據，公司發行的普通股認股權證的條款和條件與向Bridge Note持有人發行 的認股權證相同。認股權證的估計公允價值為410萬美元，並立即計入隨附的 合併運營報表。

 

（虧損） 可轉換票據公允價值變動的收益

 

2022年，可轉換票據公允價值變動造成的 虧損總額約為190萬美元，而2021年的收益分別為70萬美元 。可轉換票據公允價值的變化主要是報告期內我們股票公允價值計算的變化、預期期限的減少以及其他假設造成的。有關我們的可轉換票據的進一步討論，請參閲我們的 已審計財務報表附註。

 

流動性 和資本資源

 

迄今為止 ，我們主要通過首次公開募股、行使認股權證和期權以及出售我們的股權和債務 證券為我們的運營提供資金，總收益約為3,430萬美元。

 

自2014年成立以來，我們 一直蒙受損失，這是由於運營和研發方面的鉅額支出 ，以及在2022年4月之前，缺乏任何經批准的診斷測試或治療產品來創收。截至2022年12月31日，我們的累計 赤字約為3670萬美元。我們預計，在 可預見的將來，我們將繼續蒙受額外損失。截至2022年12月31日，現金和現金等價物約為1140萬美元。根據我們目前的 預期運營支出水平，我們預計能夠在本 年度報告發布之日起的至少十二 (12) 個月內為我們的運營提供資金。

 

21
 

 

在2021年第四季度和2022年第一季度，該公司共發行了240萬美元的Bridge Notes。2022年8月， 公司向關聯方額外發行了30萬美元的過橋票據。Bridge Notes在首次公開募股時可轉換為公司的 普通股，也可以由票據持有人選擇以每股4.20美元的價格轉換為公司的 普通股，經過調整以反映普通股的任何股票分割、股票 分紅或其他類似的變化。可轉換橋票據的利息為6％（6％），除一個例外情況外， 已修改為到期日為2022年8月31日。一份本金為 100,000美元的可轉換過渡票據的到期日未延長，已全額償還。

 

2022年7月，除六張本金總額為32.5萬美元的Bridge票據外，其他所有債券都進行了進一步修訂，將到期日 定為2022年10月31日。作為延期到期日的對價，每位票據持有人收到一份購買該數量的 普通股的認股權證，等於該持有人票據的本金除以10.5得出的商數，行使價 等於每股普通股5.25美元，相當於票據本金的認股權證覆蓋率為50％。與出售我們的可轉換橋式票據有關 ，我們的配售代理人獲得了9％（9.0％）的佣金，並獲得了配售 代理人認股權證，購買了54,464股普通股。配售代理人的認股權證的條款 與向我們的票據持有人發行的認股權證基本相同，行使價為每股7.35美元。2022 年第四季度，公司償還了 325,000 美元，購買在公司首次公開募股時未轉換的票據。

 

我們 繼續尋找資金來源，為我們的持續運營和研發計劃提供資金。為了籌集額外資金， 我們可能會出售額外的股權或債務證券，或者進行合作、戰略和/或許可交易。 無法保證我們能夠及時或按可接受的條件或其他方式完成任何融資交易，也無法保證 能夠達成合作或戰略交易。如果我們無法籌集額外資金，我們可能被迫推遲、削減或停止 的診斷測試或治療產品的開發，或者完全停止運營。

 

現金 流量

 

以下 信息反映了所列年度的現金流量：

 

   年末 
   十二月三十一日 
   2022   2021 
   （金額以千計） 
年初的現金和現金等價物  $1,361   $83 
用於經營活動的淨現金   (4,071)   (2,049)
用於投資活動的淨現金   (220)   — 
融資活動提供的淨現金   14,344    3,327
年底的現金和現金等價物  $11,414   $1,361 

 

用於經營活動的淨現金

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，用於經營活動的淨現金分別約為410萬美元和200萬美元。 與2021年相比，截至2022年12月31日的年度中，運營使用的現金增加了約210萬美元， 主要歸因於我們的運營虧損與上年相比增加了180萬美元，如上所述。與發行Bridge Notes相關的債務折扣攤銷調整以及與股票薪酬相關的非現金 費用部分抵消了這些 的增長。

 

22
 

 

用於投資活動的淨額 現金

 

公司在2022年使用了約20萬美元的投資活動，而截至2021年12月31日的年度沒有使用現金。 與2021年相比，2022年用於投資活動的現金有所增加，這歸因於2022年第四季度購買了實驗室設備。

 

融資活動提供的淨 現金

 

在截至2022年12月31日的 年度中，融資活動提供的淨現金為1430萬美元，主要是由於我們在首次公開募股中發行普通股的淨收益約為600萬美元，以及行使認股權證 和期權的約780萬美元收益。此外，這一增長是由於我們在年內發行了70萬美元的Bridge Notes，這部分被債務發行成本和償還未作為首次公開募股一部分轉換的42.5萬美元票據所抵消 。

 

在截至2021年12月31日的 年度中，融資活動提供的淨現金為330萬美元，其中包括來自發行 可轉換票據的330萬美元，以及我們在2021年3月獲得的21.2萬美元PPP貸款的第二次提款，這部分被支付 約18萬美元的債務發行成本所抵消。2022 年 4 月，公司就我們的 PPP 貸款第二次提款 提交了寬恕申請，並收到了小企業管理局的寬恕通知。

 

關鍵 會計政策與估算值的使用

 

根據美國公認會計原則（GAAP）編制財務報表要求 管理層做出重大判斷和估計，這些判斷和估計會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及 報告期內 或有資產和負債的披露。管理層根據歷史經驗以及根據目前可用的信息， 認為合理的其他假設為這些重要的判斷和估計。在 不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

 

基於股份的 薪酬

 

我們 關注 ASC 718， 補償 — 股票補償，它要求根據估計的公允價值衡量和確認向員工、董事和非僱員發放的所有基於股份的薪酬獎勵的薪酬支出 。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來估算所有期權授予的授予日期公允價值。我們在計算 基於股份的支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用 。因此，由於我們根據因素的變化使用不同的假設，因此我們的股票薪酬支出 將來可能會有重大差異。

 

所得税會計

 

我們 受美國所得税法的管轄，這些法律由美國國税局 (IRS) 管理。我們關注 ASC 740， 所得税會計 ，這要求對所得税的財務會計和報告採用資產負債方法。遞延 税收資產和負債根據財務報表 現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而確認未來的税收後果。遞延 税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，該税率預計適用於預計將收回或結清暫時 差異的年份的應納税所得額。當遞延所得税資產的部分部分 或全部很可能無法變現時，提供估值補貼。遞延所得税資產的最終變現取決於未來應納税所得額的產生 以及在相關臨時差異變為 可抵扣期間遞延所得税負債的逆轉。

 

可轉換票據的公平 價值

 

我們 採用了 FASB ASU 編號 2016-01”金融工具——總體（副主題 825-10）。”在應用ASC 825時， 必須確定是否將受益轉換功能與可轉換票據分開。根據ASC 825，只要可轉換票據中規定的固定轉換 價格大於發行當日的公允市場價值（“物有所值”）， 優惠轉換功能指南不適用，並且可轉換票據有資格按公允價值和運營報表中記錄的任何 調整進行估值。

 

23
 

 

公司選擇按公允價值核算應付的可轉換票據，在可轉換票據結算之前，公允價值的任何變化都將在合併的 運營報表中確認。可轉換票據的公允價值是在第三方估值公司 的協助下確定的。考慮到現有的轉換條款，考慮了兩種情況：i) 轉換為首選 股份類別，或 ii) 轉換為普通股類別。根據發行日期，對談判折扣進行了校準和應用 ，使已發行票據的概率權重等於截至相應發行日期的面值。根據對公司未來的預期，討論並分配了每種轉換情景的概率 。

 

非平衡表 表單安排

 

作為我們持續業務的一部分，我們 不參與與未合併實體或金融合作夥伴關係的交易，例如通常被稱為 的實體或特殊目的實體。因此，在所列的任何時期內，我們都沒有任何表外的 表安排。

 

很擔心

 

我們 對我們繼續作為持續經營企業的能力的評估要求我們評估未來的資金來源和現金的使用情況，這些現金足以為 自 發佈財務報表之日起一年後開展研發活動的預期業務提供資金。在做出持續經營決定時，我們會評估與每種來源和現金資源的使用相關的概率。 我們的診斷測試和治療產品的研發本質上存在不確定性。

 

關於市場風險的定量 和定性披露

 

我們 是 S-K 法規第 10 項所定義的規模較小的申報公司，無需提供本項下原本要求的 信息。

 

新興 成長型公司 (EGC) 地位

 

由於 是《喬布斯法》下的 EGC，我們可能會將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私有 公司之後。《喬布斯法案》對EGC的其他豁免和減少報告要求包括在首次公開募股註冊聲明中僅提交兩年的 經審計的財務報表、豁免根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條提供審計師 財務報告內部控制報告的要求、豁免上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求 以及較少的披露關於我們的高管薪酬 安排。

 

24
 

 

此外，《就業法》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計 準則。該條款允許EGC推遲某些會計準則的採用，直到這些準則原本適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則，即 對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們 (i) 不再是新興成長型 公司或 (ii) 肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法》中規定的延長期過渡期。因此，自 上市公司生效之日起，我們的財務 報表可能無法與遵守新的或修訂後的會計聲明的公司相提並論。

 

在首次公開募股五週年之後的財政年度結束之前，我們 可能仍被歸類為EGC，但如果截至該時間之前任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股市值 超過7億美元，或者如果我們在任何財政年度的 年總收入達到10.7億美元或以上，我們將從適用的12月31日起不再是EGC 年。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，我們 也將不再是EGC。

 

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

 

我們 是 S-K 法規第 10 項所定義的規模較小的申報公司，無需提供本第 7A 項下原本要求的 信息。

 

項目 8.財務報表和補充數據。

 

本項目所需的 信息載於本 10-K 表年度報告的末尾，從 F-1 頁開始，並以引用方式納入此處。這些財務報表的索引見本10-K表年度報告 的第四部分第15項 “附錄，財務報表附表”。

 

項目 9.會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

 

沒有

 

商品 9A。控制和程序。

 

對披露控制和程序的評估

 

自 2022 年 12 月 31 日，即本年度報告所涉期結束之時，我們的首席執行官兼首席財務官評估了 經修訂的 1934 年《證券交易所 法》（“交易法”）第 13a-15 (e) 條中定義的 “披露控制和程序” 的有效性。規則 13a-15 (e) 和 15d-15 (e))。根據該評估，管理層得出結論 ，由於資源有限和員工人數有限，截至2022年12月31日，其對財務報告的內部控制無效，無法為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則編制財務報表 提供合理的保證。為了緩解有限的資源和員工，我們嚴重依賴對交易的直接管理監督， 以及使用法律和會計專業人員。隨着我們的發展，我們希望增加員工人數，我們相信 將使我們能夠在內部控制框架內實現適當的職責分離。

 

25
 

 

對財務報告的內部 控制

 

管理層的 財務報告內部控制年度報告

 

這份 年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，這是因為美國證券交易委員會的規定為新上市公司規定了 過渡期。

 

Atestation 註冊會計師事務所的報告

 

這份 年度報告不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，這是因為美國證券交易委員會的規定為新上市公司規定了過渡期 。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2022年12月31日的年度中，我們對本年度報告所涵蓋的財務報告 的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這些變化可能會對我們的財務報告產生重大影響或合理可能對我們的財務報告產生重大影響 。

 

商品 9B。其他信息。

 

沒有。

 

商品 9C。有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露。

 

沒有。

 

第三部分

 

項目 10.董事、執行官和公司治理。

 

10-K表格本項所需的 信息將包含在我們的 2023 年委託書中 “董事、執行官和公司 治理” 標題下，並以引用方式納入此處。

 

項目 11.高管薪酬。

 

10-K表中本項所需的 信息將包含在我們的 2023 年委託書中 中 “高管和董事薪酬” 標題下，並以引用方式納入此處。

 

項目 12.某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務。

 

10-K 表格本項所需的 信息將包含在我們的 2023 年委託書中，並以引用方式納入此處。

 

項目 13.某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

 

10-K表中本項所需的 信息將包含在我們的 2023 年委託書中 “某些關係和關聯方交易” 和 “董事會和公司治理——董事獨立性” 標題下，並以引用方式納入此處。

 

項目 14.主要會計費用和服務。

 

10-K 表格本項所需的 信息將包含在我們的 2023 年委託書中，並以引用方式納入此處。

 

26
 

 

第四部分

 

項目 15.附錄和財務報表附表。

 

(a) 財務報表和附表。

 

參見本10-K表年度報告第二部分第8項中的 “合併財務報表索引”。

 

(b) 展品。

 

        通過引用合併
附錄 否。   附錄 標題   表單   已提交 日期   附錄 否。
3.1   經修訂和重述的註冊人公司註冊證書，現已生效。   表格 S-1/A   2022 年 6 月 16 日   3.3
               
3.2   註冊人章程，目前生效。   表格 S-1/A   2022 年 6 月 16 日   3.6
                 
4.1   註冊人普通股證書表格 。   表格 S-1/A   2022 年 6 月 16 日   4.1
               
4.2   2017 年 3 月 17 日向聖安東尼奧經濟發展公司簽發的 Common 股票購買令。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   4.2
               
4.3   向註冊人可轉換本票持有人發行的普通股購買權證表格 。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   4.3
                 
4.4   向WallachBeth Capital, LLC簽發的配售代理人認股權證表格   表格 S-1/A   2022 年 8 月 5   4.4
               
4.5   向 WallachBeth Capital, LLC 簽發的代表認股權證表格 。   表格 S-1/A   2022 年 7 月 28   4.5
               
4.6   作為註冊人首次公開募股中出售單位的一部分發行的（可交易的）普通股購買權證表格 。   表格 S-1/A   2022 年 8 月 18 日   4.6
                 
4.7   作為註冊人首次公開募股中出售單位的一部分發行的認股權證代理協議表格 。   表格 S-1/A   2022 年 8 月 18 日   4.7
                 
4.8   作為註冊人首次公開募股中出售單位的一部分而發行的（不可交易的）普通股購買權證表格 。   表格 S-1/A   2022 年 8 月 18 日   4.15
                 
10.1   經修訂的 2014 年註冊人股權激勵計劃。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.1
               
10.2   註冊人與史蒂芬·吉爾根蒂於2020年1月1日簽訂的經修訂的Executive 主席僱傭協議。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.2
               
10.3   註冊人與瑪麗亞·贊內斯於2015年2月1日簽訂的就業 協議。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.3
                 
10.4   註冊人與Vivienne Rebel於2016年4月4日簽訂的就業協議 經修訂。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.4

 

27
 

 

        通過引用合併
附錄 否。   附錄 標題   表單   已提交 日期   附錄 否。
10.5   註冊人與 Timothy Zannes 於 2015 年 2 月 1 日簽訂的就業 協議。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.5
                 
10.6   註冊人與邁克爾·愛德華茲於2017年5月25日簽訂的Consulting 協議，經修訂。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.6
                 
10.7   註冊人與德克薩斯大學聖安東尼奧分校 於2015年6月15日簽訂的參與UTSA新風險孵化器計劃的許可 協議。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.7
                 
10.8   註冊人與賓夕法尼亞州Village Oaks病理服務公司於2018年10月1日簽訂的 聯合 開發協議。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.8
                 
10.9   註冊人與 GO2 合作伙伴之間於 2020 年 10 月 17 日簽訂的協議 。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   10.9
               
14.1   註冊人商業行為守則 。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   14.1
                 
19.1   註冊人的內幕交易政策。   隨函提交        
               
21.1   註冊人的子公司列表 。   表格 S-1/A   2022 年 5 月 25 日   21.1
               
31.1   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證   隨函提交        
                 
31.2   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證   隨函提交        
                 
32.1   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證   隨函提供        
                 
101.INS   內聯 XBRL 實例文檔   隨函提交        
                 
101.SCH   行內 XBRL 分類法擴展架構文檔   隨函提交        
                 
101.CAL   Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔   隨函提交        
                 
101.DEF   Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔   隨函提交        
                 
101.LAB   Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔   隨函提交        
                 
101.PRE   Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔   隨函提交        
                 
104   Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）   隨函提交        

 

28
 

 

簽名。

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告 ，並獲得正式授權。

 

  BioAffinity 科技公司
     
  來自： /s/ 瑪麗亞·贊內斯
    Maria Zannes
    主管 執行官、總裁兼董事

 

根據 1934 年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表 註冊人以所示身份和日期在下文簽署。

 

簽名   標題   日期
         
/s/ 瑪麗亞·贊內斯   總裁、首席執行官和 董事（首席執行官）   2023年3月31日
Maria Zannes        
         
/s/ 邁克爾·愛德華茲   主管 財務官   2023年3月31日
邁克爾 愛德華茲   （主要 財務和會計官員）    
         
/s/ 史蒂芬·吉爾根蒂   執行主席兼董事   2023年3月31日
Steven Girgenti        
         
/s/ 羅伯特·安德森   導演   2023年3月31日
羅伯特 安德森        
         
/s/ 斯圖爾特·戴蒙德   導演   2023年3月31日
Stuart 戴蒙德        
         
/s/ 彼得 S. 奈特   導演   2023年3月31日
彼得 S. Knight        
         
/s/ Mohsin Meghji   導演   2023年3月31日
mohsin Meghji        
         
/s/ Gary Rubin   導演   2023年3月31日
Gary Rubin        

 

29
 

 

BioAffinity 科技公司

合併財務報表索引

 

獨立註冊會計師事務所的報告 （PCAOB ID NO. 100） F-2
   
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表 F-3
   
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合併運營報表 F-4
   
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的可轉換優先股和股東權益（赤字）變動合併報表 F-5
   
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合併現金流量表 F-6
   
合併財務報表附註 F-7

 

F-1

 

 

獨立註冊會計師事務所的報告

 

給 的董事會和股東

BioAffinity 科技公司

 

關於合併財務報表的意見

 

我們 審計了截至2022年12月31日和2021年12月31日的BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”）隨附的合併資產負債表、截至2022年12月31日的兩年中每年的相關合並運營報表、可轉換優先股和 股東權益（赤字）變動和現金流，以及 相關附註（統稱為 “合併財務報表”）”)。我們認為，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，合併的 財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日、 2022年和2021年12月31日的合併財務狀況以及截至2022年12月31日的兩年中每年的合併經營業績和現金流。

 

意見的依據

 

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在Public 公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會 和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司 方面保持獨立。

 

我們 根據PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理地保證 合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們必須 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性 發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是 是錯誤還是欺詐造成的，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露內容的證據 。我們的審計還包括評估所使用的會計原則 和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的總體列報方式。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

 

/s/ withumsmith+Brown，PC

 

我們 自 2021 年起擔任公司的審計師。

 

new 紐約，紐約

2023 年 3 月 31

 

PCAOB 身份證號碼 100

 

F-2

 

 

BioAffinity 科技公司

合併的 資產負債表

 

   2022   2021 
   十二月三十一日 
   2022   2021 
資產        
流動資產：          
現金和現金等價物  $11,413,759   $1,360,638 
賬款和其他應收款，淨額   10,489    1,530 
庫存   5,540    — 
預付費用和其他流動資產   531,899    76,065 
           
流動資產總額   11,961,687    1,438,233 
           
延期發行成本   —    7,942 
財產和設備，淨額   214,438    4,633 
其他資產   6,000    2,500 
           
總資產  $12,182,125   $1,453,308 
           
負債、可轉換優先股和股東權益（赤字）          
           
流動負債：          
應付賬款  $345,042   $230,407 
應計費用   541,894    483,501 
應計利息   —    1,121,392 
薪資保護計劃貸款的當前部分   —    52,074 
應付貸款   251,746    — 
按公允價值應付的可轉換票據   —    11,152,151 
           
流動負債總額   1,138,682    13,039,525 
           
薪資保護計劃貸款，減去流動部分   —    160,184 
負債總額   1,138,682    13,199,709 
           
承付款和或有開支（見附註9）   -      
           
可轉換優先股，面值 $0.001每股； 20,000,000授權股份； 0和 756,558已發行和流通的股票，總清算優先權為美元0和 $5,825,648分別在 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日   —    4,044,318 
           
股東權益（赤字）：          
優先股， 不分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行或流通的股票   —    — 
普通股，面值 $0.007每股； 14,285,714授權股份； 8,381,324和 2,677,140分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和流通股份   58,669    18,740 
額外的實收資本   47,652,242    12,703,896 
累計赤字   (36,667,468)   (28,513,355)
股東權益總額（赤字）   11,043,443    (15,790,719)
           
總負債、可轉換優先股和股東權益（赤字）  $12,182,125   $1,453,308 

 

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-3

 

 

BioAffinity 科技公司

合併的 運營報表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

 

   2022   2021 
   2022   2021 
         
收入  $4,803   $— 
銷售成本   467    — 
毛利   4,336    — 
           
運營費用：          
研究和開發   1,142,777    1,007,476 
臨牀開發   145,546    130,475 
銷售、一般和管理   2,727,071    1,068,871 
           
運營費用總額   4,015,394    2,206,822 
           
運營損失   (4,011,058)   (2,206,822)
           
其他收入（支出）：          
利息收入   46,708    424 
利息支出   (2,532,640)   (1,001,854)
償還債務的收益   212,258    239,200 
已發行認股權證的公允價值   —    (4,080,339)
可轉換票據的公允價值調整   (1,866,922)   724,928 
           
所得税前虧損   (8,151,654)   (6,324,463)
           
所得税支出   (2,459)   (1,950)
           
淨虧損  $(8,154,113)  $(6,326,413)
           
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後  $(1.81)  $(2.36)
           
已發行普通股的加權平均值   4,498,964    2,675,270 

 

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-4

 

 

BioAffinity 科技公司

合併的 可轉換優先股和股東權益（赤字）變動表

截至2022年12月31日的年度和 2021

 

   股份   金額   股份   金額   資本   赤字   赤字 
   可兑換       額外       股東 
   優先股   普通股   付費   累積的   公平 
   股份   金額   股份   金額   資本   赤字   （赤字） 
                             
截至2020年12月31日的餘額   756,558   $4,044,318    2,674,860   $18,724   $7,095,355   $(22,186,942)  $  (15,072,863)
                                    
股票薪酬支出   —    —    2,280    16    42,996    —    43,012 
                                    
已發行認股權證的公允價值   —    —    —    —    4,080,339    —    4,080,339 
                                    
橋牌筆記的有益轉換功能   —    —    —    —    739,602    —    739,602 
                                    
已發行認股權證的債務折扣   —    —    —    —    745,604    —    745,604 
                                    
淨虧損   —    —    —    —    —    (6,326,413)   (6,326,413)
                                    
截至2021年12月31日的餘額   756,558   $4,044,318    2,677,140   $18,740   $12,703,896   $(28,513,355)  $(15,790,719)
                                    
股票薪酬支出   —    —    29,728    208    248,384    —    248,592 
                                    
橋牌筆記的有益轉換功能   —    —    —    —    462,344    —    462,344 
                                    
股票分割的資本回報   —    —    —    —    (185)   —    (185)
                                    
已發行認股權證的債務折扣   —    —    —    —    352,250    —    352,250 
                                    
首次公開募股時發行的普通股，扣除承銷商佣金和發行成本 $1.8百萬   —    —    1,282,600    8,978    6,018,436    —    6,027,414 
                                    
轉換可轉換優先股時發行的普通股   (756,558)  $(4,044,318)   756,558    5,296    4,039,022    —    4,044,318 
                                    
在轉換應付票據時發行的普通股   —    —    2,533,964    17,738    16,047,594    —    16,065,332 
                                    
行使認股權證   —    —    1,036,486    7,255    7,706,055    —    7,713,310 
                                    
行使股票期權   —    —    64,848    454    74,446    —    74,900 
                                    
淨虧損   —    —    —    —    —    (8,154,113)   (8,154,113)
                                    
截至2022年12月31日的餘額   —   $—    8,381,324   $58,669   $47,652,242   $(36,667,468)  $11,043,443 

 

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-5

 

 

BioAffinity 科技公司

合併 現金流量表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

 

   2022   2021 
   2022   2021 
         
來自經營活動的現金流          
淨虧損  $(8,154,113)  $(6,326,413)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：          
折舊和攤銷   10,182    4,817 
債務發行成本的增加   2,055,627    480,574 
可轉換票據的公允價值調整   1,866,922    (724,928)
股票薪酬支出   248,592    43,012 
已發行認股權證的公允價值   —    4,080,339 
償還債務的收益   (212,258)   (239,200)
           
運營資產和負債的變化：          
賬款和其他應收款   (8,959)   — 
庫存   (5,540)   — 
預付費用和其他資產   (492,753)   (34,990)
應付賬款   114,635    39,020 
應計費用   66,335    107,744 
應計利息   440,485    521,047 
用於經營活動的淨現金   (4,070,845)   (2,048,978)
           
來自投資活動的現金流          
購買財產和設備   (219,987)   — 
用於投資活動的淨現金   (219,987)   — 
           
來自融資活動的現金流量          
應付貸款的收益   555,148    212,258 
償還應付貸款   (269,983)   — 
發行可轉換應付票據的收益   724,000    3,295,000 
償還應付的可轉換貸款   (425,000)   — 
首次公開募股發行普通股的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行費用，約為美元1.8百萬   6,027,414    — 
行使認股權證   7,713,310    — 
行使股票期權   74,900    — 
股票分割的資本回報   

(185

)   

—

 
支付債務發行成本   (55,651)   (180,750)
融資活動提供的淨現金   14,343,953    3,326,508 
           
現金和現金等價物的淨增長   10,053,121    1,277,530 
           
年初的現金和現金等價物   1,360,638    83,108 
           
年底的現金和現金等價物  $11,413,759   $1,360,638 
           
現金流信息的補充披露：          
以現金支付的所得税  $2,459   $1,950 
支付的利息  $

30,637

    

—

 
將可轉換優先股轉換為普通股  $4,044,318    — 
將可轉換票據轉換為普通股  $16,065,332    — 
向配售代理人發行的認股權證的公允價值  $352,250   $74,556 
橋牌筆記的有益轉換功能  $462,344   $739,602 

 

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-6

 

 

BioAffinity 科技公司

合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

注意 1. 列報依據、組織和行動性質

 

業務描述

 

特拉華州的一家公司 BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）致力於解決 對早期癌症和肺部疾病進行無創診斷以及靶向癌症治療的需求。該公司開發專有的 非侵入性診斷測試和癌症療法，這些技術優先靶向表明 處於疾病狀態的癌細胞和細胞羣。我們的第一個診斷測試，CyPath®肺部是一種用於早期發現肺癌的非侵入性檢測， 是癌症相關死亡的主要原因。研究和優化我們的專有平臺 體外 診斷和 技術在德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室中進行。我們正在開發我們的平臺技術 ，以便將來它們能夠檢測、監測和治療肺部疾病和其他癌症。

 

組織 和首次公開募股

 

公司成立於 2014 年 3 月 26 日，是一家特拉華州公司，其公司辦公室位於德克薩斯州的聖安東尼奧。2016 年 6 月 15 日 ，該公司成立了全資子公司 OncoSelect® Therapeutics, LLC，作為特拉華州的一家有限責任公司。

 

2022 年 9 月 6 日，公司完成了其首次公開募股（“IPO”） 1,282,600 個單位（“單位”），發行價為 $6.125 每單位（“發行價格”）。 每個 單位由 (i) 公司一股普通股組成，面值$0.007 每股（“普通股”），（ii）一份可交易的認股權證（“可交易認股權證”），用於以行使價購買 一股普通股7.35 每股 ，以及 (iii) 一份不可交易的認股權證（“不可交易認股權證”），用於以$的行使價購買一股 普通股7.656 每股。在首次公開募股中出售單位為公司創造了約為美元的總收益7.8在扣除承保折扣、佣金和其他發行費用之前 百萬。公司打算將本次發行的淨收益 用於營運資金和一般公司用途，包括產品和測試開發、銷售、 一般和管理事項以及資本支出。

 

與首次公開募股的結束有關，公司進行了轉換 5,296,044 股可轉換優先股變成 756,558 股普通股。此外，該公司兑換了大約 $16.1 百萬可轉換票據、過橋票據和相關應計利息存入 2,533,964 普通股。參見注釋 8。

 

2022 年 6 月，該公司完成了 一比七反向股票分割其普通股的。這些合併財務報表中的所有股票和每股金額均已追溯調整 ，以反映反向股票拆分的影響。此外， 股票拆分導致公司普通股的面值升至美元0.007每股。

 

演示文稿的基礎

 

公司的 合併財務報表是根據普遍接受的美國會計原則 （“GAAP”）編制的。

 

在 中，根據2014-15年度會計準則更新（“ASU”）， 披露有關實體 繼續作為持續經營企業能力的不確定性（副主題 205-40）， 公司已經評估了在合併財務 報表發佈之日起的至少一年內，是否存在一些條件和事件使人們對公司能否繼續作為持續經營企業產生重大的 懷疑。

 

自成立以來， 公司在運營中蒙受了重大損失和負現金流，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失 和負現金流。結果，該公司的累計赤字為美元36.7截至 2022 年 12 月 31 日，為百萬。截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物約為美元11.4百萬，代表 93佔我們總資產的百分比。 根據我們目前的預期運營支出水平，公司認為其截至2022年12月31日的手頭現金足以在隨附的 合併財務報表發佈後至少十二 (12) 個月內為公司的持續運營提供資金。此後，公司可能需要通過出售額外股權或 債務證券或其他債務工具、戰略關係或補助金或其他支持其未來運營的安排來籌集更多資金。 如果無法獲得此類資金或無法以公司可接受的條件提供，則公司當前的發展計劃可能會被削減 。

 

新冠肺炎

 

自 2019 年 12 月以來， 病毒在全球的快速傳播影響了生產和銷售，並擾亂了 各行各業的供應鏈。COVID-19COVID-19 對公司運營和財務業績的影響將取決於許多因素， 包括但不限於病毒的持續時間和傳播以及對公司客户、員工、臨牀 試驗場所和供應商的影響。

 

F-7

 

 

BioAffinity 科技公司

合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

隨着 COVID-19 疫情的持續發展，疫情對公司運營的最終影響高度不確定 ，可能會發生變化，並將取決於未來的發展，而未來發展無法準確預測，包括疫情持續時間、 額外或修改後的政府行動以及為遏制 COVID-19 或解決其影響而採取的行動等。管理層 尚不清楚公司、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統、 或全球經濟可能受到的延誤或影響的全部程度，但將繼續密切關注情況。

 

注意事項 2。 重要會計政策摘要

 

使用估計值的

 

根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響 合併財務 報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。 重要估計包括：公司普通股的公允價值，用於衡量授予員工和非僱員的期權 的股票薪酬；公司遞延所得税資產的估值補貼；以及 可轉換票據的公允價值。

 

整合原則

 

隨附的 合併財務報表包括公司及其全資子公司Oncoselect Therapeutics, LLC的所有賬目。在合併中，所有重要的公司間餘額和交易均已消除。

 

現金 和現金等價物

 

就現金流量表而言 ，公司將購買時原始到期日為三個月 或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本列報，成本近似於市場價值，因為 是這些工具的到期日較短。

 

風險濃度

 

公司在金融機構擁有大量現金餘額， 全年經常超過聯邦保險的限額 $250,000。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大的不利影響。

 

賬款和其他應收賬款，淨額

 

賬款和其他應收賬款，淨額包括向精準病理學服務（“精準病理學”）、CAP認證、CLIA認證的臨牀病理學實驗室 和我們的首款診斷測試CyPath® Lung銷售特許權使用費開具的 發票金額。

 

可疑賬款備抵的依據是預測的損失和 在具體查明未清應收賬款可收性的基礎上進行的審查。截至2022年12月31日和2021年12月31日， 不為可疑賬户提供備抵金。

 

預付 費用和其他資產

 

預付的 費用和其他資產包括預付保險、維護合同、會費和法定預付金等。費用是在相應服務期限的估計使用壽命內使用直線法計算的。

 

延期 發行成本

 

公司將與公司股權融資（ ）（包括首次公開募股）直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化，直到此類融資完成。股權融資完成後，這些成本記為融資所得收益的減少 。公司將某些與公司首次公開募股直接相關的法律、會計和其他第三方費用 資本化。2022 年 9 月完成首次公開募股後，延期發行總成本 約為 $1.8百萬美元被首次公開募股的收益所抵消，並在隨附的 合併資產負債表中重新歸類為額外實收資本。截至2021年12月31日，延期發行成本總額約為美元8,000作為非流動資產 包含在隨附的合併資產負債表中。

 

屬性 和裝備，淨值

 

財產 和設備按成本減去累計折舊和攤銷額列報。折舊是使用直線法 在相應資產的估計使用壽命內計算的，通常為三年 (3) 年份。

 

每當事件或情況變化表明財產 和設備的賬面金額可能無法收回時，就會對財產 和設備進行減值審查。如果此類資產的賬面淨值超過歸屬於該資產組的未來 未貼現現金流，公司將確認減值費用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分別沒有發生減值損失。

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

專利 費用

 

與提交和申請專利申請相關的成本 以及與維護公司現有專利組合相關的成本， 被記錄為所產生的費用，因為此類支出的可收回性尚不確定。

 

基於股票的 薪酬費用

 

與授予員工和非僱員的股票期權相關的薪酬 費用在授予日根據獎勵的估計公允價值 計量，並在必要的服務期內按直線方式確認。沒收被視為股票薪酬支出的減少 。該公司使用Black-Scholes 期權定價模型估算股票期權授予的公允價值。

 

用於計算基於股份的薪酬支出的 Black-Scholes 期權定價模型需要使用會計判斷和財務 估算值。需要估算的項目包括預期的期限期權持有人在行使 之前將保留其既得股票期權，以及公司普通股價格在股票期權預期期限內的估計波動率。應用 替代假設可能會導致財務報表中記錄不同的基於股份的薪酬金額。有關股票薪酬的其他披露，請參閲註釋 11。

 

廣告費用

 

公司將產生的所有廣告費用記作支出。廣告費用 約為 $3,000截至2022年12月31日的財年。有 不截至2021年12月31日止年度的廣告費用。

 

所得 税

 

所得 税按資產和負債法進行核算。遞延所得税資產和負債根據未來的税收後果進行確認 ，這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其相應 税基以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，該税率預計 適用於預計將收回或結清這些暫時差異的年度的應納税所得額。税率變動對遞延 納税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的運營中得到確認。當遞延所得税資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值 補貼。遞延所得税資產的最終 變現取決於未來應納税所得額的產生以及在相關臨時差額可抵扣期間遞延所得税負債 的逆轉。公司將與 不確定税收狀況相關的利息和罰款列為所得税支出的一部分（如果有）。在截至2022年12月31日 31日和2021年12月31日的年度中，沒有確認任何此類利息或罰款，截至2022年12月31日或2021年12月31日，公司沒有應計利息和罰款。

 

收入 確認

 

我們的 收入完全來自我們首次診斷測試 CyPath 的特許權使用費®Lung，來自於 Precision Pathology 的銷售，該銷售於 2022 年第二季度開始限量上市 ，銷往德克薩斯州聖安東尼奧地區的肺科醫生，旨在完善未來定位併為我們的 CyPath 提供戰略 見解®肺部試驗。在將患者的檢測結果發佈給訂購的 醫療保健提供者後，服務即告完成。

 

為確定公司確定屬於ASC 606（與客户簽訂合同的收入 ）範圍的安排的收入確認，公司將執行以下五個步驟：（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約 義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給 合同中的履約義務，以及 (5) 在（或作為）實體履行履約義務時確認收入。

 

每股虧損

 

基本每股收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股收益是通過使用庫存股方法將歸屬於普通股 股東的淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數和該期間已發行攤薄普通股等價物的加權平均數 之和計算得出的。攤薄普通股等價物 由價內股票期權、可轉換票據和認股權證組成，基於使用庫存股法的每個時期 的平均股價。截至2022年12月31日和2021年12月31日，以下潛在的稀釋性證券已排除在加權平均 已發行股票的計算範圍之外，因為它們具有反稀釋性：

 

 潛在稀釋性證券一覽表

   2022   2021 
   截至12月31日的年度 
   2022   2021 
可轉換優先股   —    756,558 
已發行標的期權股票   806,392    878,380 
已發行認股權證的股票   4,649,952    1,890,183 
已發行可轉換票據標的股票   —    2,357,941 
反稀釋 證券   5,456,344    5,883,062 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

分段 信息

 

公司組織為一個單一的運營部門，其首席運營決策者負責評估整個業務的績效並將 資源分配給整個業務。

 

金融工具的公平 價值

 

合併資產負債表中經常性以公允價值記錄的資產 和負債根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平 進行分類。公允價值定義為 為資產而獲得的交易價格，或者在衡量日市場參與者之間的有序交易中，為在主要市場或最具優勢的市場上轉讓 資產或負債而支付的退出價格。用於 衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的輸入，儘量減少不可觀察的投入的使用。

 

用於披露公允價值衡量標準的 三級公允價值層次結構如下：

 

  ● 1 級輸入由活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價組成，優先級最高。
  ● 2 級估值基於非活躍市場的報價。
  ● 3級估值基於不可觀察的輸入，幾乎沒有或根本沒有市場活動的支持。

 

有關公允價值層次結構表和用於資產和負債公允價值計量的輸入，請參見 附註7。

 

研究 和開發

 

研究 和開發成本在發生時計入費用。該公司的研發費用主要包括 實驗室運營、臨牀前研究、薪酬和諮詢成本的支出。

 

公司承擔的研發費用為 $1.1 百萬和美元1.0截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為百萬 。

 

應計的 研發成本

 

公司記錄了服務提供商開展的研發活動估計成本的應計負債，其中 包括臨牀前研究。公司根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入隨附的資產負債表中的應計費用， 包含在隨附的合併運營報表中的研發費用中。

 

公司根據對已完成工作的估計等因素以及與服務提供商簽訂的 協議計算這些費用。公司在確定每個報告 期間的應計費用餘額時會做出重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，公司調整了其應計負債。自成立以來，公司在應計成本和實際成本之間沒有遇到任何重大差異 。

 

監管 問題

 

美國聯邦、州和地方當局實施的法規 是提供醫療保健的重要因素。在美國 州，藥物、生物製品和醫療器械受《美國食品、藥品和化粧品法案》監管，該法案由美國食品藥品監督管理局 (“FDA”) 和醫療保險和醫療補助中心管理。該公司尚未獲得美國食品藥品管理局的 上市許可，但能夠將其CyPath® 肺部檢測作為實驗室開發的測試進行營銷，並由 Precision Pathology Services（一家經CAP認證、CLIA認證的臨牀病理學實驗室）出售。

 

改敍

 

某些 上一年度餘額已重新分類，以符合本年度列報方式。該公司重新分類了約為$的專利和年金成本236,000和 $188,000在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分別從研發 到銷售、一般和管理。

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

最近 發佈的會計公告

 

2019 年 12 月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“ASU”）第 2019-12，所得税（主題 740）：簡化所得税會計（ASU 2019-12）。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況 ，還澄清和修改了現有指南以提高應用的一致性。ASU 2019-12將在2020年12月15日之後開始的過渡期和年度期間對公共實體生效，允許提前採用。 公司採用了ASU 2019-12，並得出結論，這對公司的合併財務報表沒有影響。

 

2020 年 8 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2020-06，《債務——帶轉換和其他期權的債務（副標題 470-20）和衍生品和 套期保值——實體自有權益中的合約（副標題 815-40）：對 實體自有權益中的可轉換工具和合約進行核算，從而簡化了可轉換工具的核算根據主題 815，衍生品和套期保值，無需將轉換功能計為衍生品，或這並不會導致將鉅額保費記作實收資本。通過刪除分離 模型，可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，不對嵌入式轉換 功能進行單獨核算。該新標準還取消了合約符合權益分類 的某些結算條件，並要求實體使用if轉換方法，並將潛在股票結算的影響納入攤薄後的每股收益計算中，從而簡化了攤薄後的每股收益計算。對於小型申報公司，新標準將在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度 生效。由於公司目前沒有包含轉換和其他 期權的債務，因此公司認為收購不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

 

注意 3. 預付 費用和其他流動資產

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的預付 費用和其他流動資產彙總如下：

 預付費用和其他流動資產一覽表

   2022   2021 
   十二月三十一日 
   2022   2021 
         
預付保險  $340,078   $16,765 
法律和專業   72,048    55,081 
其他   119,773    4,219 
預付費用和其他流動資產總額  $531,899   $76,065 

 

注意 4. 屬性 和裝備，淨值

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的財產 和設備彙總如下：

 財產和設備清單

   2022   2021 
   十二月三十一日 
   2022   2021 
         
實驗室設備  $462,155   $242,168 
計算機和軟件   21,463    21,463 
財產 和裝備，毛額   483,618    263,631 
減去：累計折舊和攤銷   (269,180)   (258,998)
財產和設備總額，淨額  $214,438   $4,633 

 

折舊 和攤銷費用為 $10,182和 $4,817分別適用於截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。

 

注意事項 5。 應計費用

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日的應計 費用匯總如下：

應計費用附表

   2022   2021 
   十二月三十一日 
   2022   2021 
         
補償  $340,680   $277,185 
法律和專業   144,440    166,069 
臨牀   50,922    39,481 
其他   5,852    766 
應計費用總額  $541,894   $483,501 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

注意 6. 應付貸款

 

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法（“CARES法案”）提供了刺激措施，包括薪資保護 計劃（“PPP”），為某些小型企業提供流動性，以支持其在 COVID-19 疫情期間的運營。

 

2020 年 4 月，該公司收到了最初的 $0.2百萬PPP貸款（“PPP貸款”），利息為百分之一（1%) 固定年利率，到期日為 兩年，並且在某些條件下有資格獲得寬恕。2020 年 10 月， 公司向其貸款人提交了寬恕申請。2021 年 6 月，該公司獲得小企業管理局的寬恕並錄得 的收益 $239,000關於隨附的合併運營報表中債務的消除。

 

2021 年 3 月，公司收到了第二筆價值 $ 的 PPP 貸款0.2百萬的利息為百分之一 (1%) 固定的年利率，並且 將於 五年，並且在某些條件下有資格獲得寬恕。2022 年 4 月，公司收到小企業管理局免除貸款 的通知，並錄得了 $ 的收益212,000關於隨附的合併運營報表中債務的消除。

 

2022 年 9 月，公司獲得了約 $ 的短期融資0.5百萬與 十個月付款大約 $42,000 還有對 a 的利息 4.3董事和高級職員保險單的固定年利率百分比。

 

注意 7。 公允價值測量

 

公司根據財務會計準則委員會的 （“FASB”）會計準則，分析所有具有負債和權益特徵的金融工具。根據該標準，金融資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平按 進行全面分類。

 

某些金融工具（包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費和其他費用、 應付賬款和應計費用）的 估計公允價值按歷史成本基礎記賬，由於這些工具具有短期 性質，因此這些工具的公允價值近似於其公允價值。在 2022 年 12 月 31 日，沒有任何資產和負債按公允價值計量。下表彙總了公司截至2021年12月31日按公允價值計量的資產和負債：

 公允價值工具清單

   截至 2021 年 12 月 31 日計量的公允價值 
  

總計為

十二月三十一日

2021

  

報價

處於活動狀態

市場（級別 1）

  

意義重大

其他

可觀察

輸入
（第 2 級）

  

意義重大

不可觀察

輸入
（第 3 級）

 
                     
可轉換票據應付款  $11,152,151    —    —   $11,152,151 

 

描述估值技術和用於重大不可觀測輸入的價值，以推導截至2021年12月31日以公允價值計量的 資產和負債的公允價值衡量標準：

 公允價值資產和負債表

   公允價值  

估值技術

  不可觀察的輸入 

範圍

（加權平均值）

 
可轉換票據應於 21 年 12 月 31 日到期  $11,152,151  

風險看跌期權 +

股票回報

  分配給自動和可選轉換場景的概率權重   90%/10%
           應用的折扣率   79.1%
           普通股類別波動率   46.1%
           優先股類別波動率   3.9%
           談判折扣   1.6%

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

公司轉讓了 $325,000在截至2022年12月31日的年度中，應從3級到2級的可轉換票據應付，用以考慮 中公司首次公開募股時未轉換的票據。在2022年第四季度，這些票據以及 相關的應計利息已全額償還。參見注釋 8。在截至2021年12月 31日的一年中，沒有轉入或轉出3級。該公司共發行了 $0.7百萬和美元3.3截至2022年12月31日的年度和 2021年分別為百萬張可轉換票據，這些票據包含在三級負債中。下表彙總了可轉換票據應付賬款 的公允價值以及每個計量日的公允價值變化：

 

 公允價值變動表

截至2020年12月31日的可轉換票據的公允價值  $9,767,461 
已發行的可轉換票據   3,295,000 
已發行認股權證的債務折扣   (1,665,956)
債務發行成本的增加   480,574 
應付可轉換票據公允價值的變化   (724,928)
2021年12月31日應付可轉換票據的公允價值  $11,152,151 
已發行額外可轉換票據   724,000 
償還可轉換票據的應付款   (100,000)
已發行認股權證的債務折扣   (870,245)
債務發行成本的增加   2,055,627 
應付可轉換票據公允價值的變化   1,866,922 
從 3 級轉移到等級 2   (325,000)
將可轉換票據轉換為普通股   (14,503,455)
2022年12月31日應付可轉換票據的公允價值  $— 

 

注意事項 8。 可轉換應付票據

 

2022 年 9 月，隨着首次公開募股的結束，公司兑換了大約 $16.1 百萬由大約 $ 組成9.1百萬美元可轉換票據和過橋票據，相關應計利息約為 $1.6百萬，大約 $5.4百萬的公允價值調整為 2,533,964普通股。

 

從 2018 年 8 月到 2020 年 7 月，公司共發行了 $5.0百萬美元應付票據，包括 $2.7百萬美元歸關聯方， 可轉換為下一類股權證券，其中公司發行和出售總收益 至少為美元的股權證券5.0百萬。轉換價格最初確定為百分之七十 (70%) 乘以下一次股權融資的每股購買 價格。此外，假設沒有進行股權融資，並且票據仍未兑現， 票據持有人本可以選擇將未償還的本金和應計利息轉換為公司普通股 的股票，價格為美元6.62每股。應付可轉換票據的到期日為 2020年12月31日，對我感興趣 8% 每年， 並由公司的知識產權擔保。 公司獲得了必要的票據持有人批准，將2021年11月票據的到期日 延長至2022年5月31日，並將2022年5月延長至2022年8月。2022年7月，公司獲得了 大多數票據持有人的批准，將某些過渡票據的到期日從2022年8月31日延長至2022年10月31日，以 換取等於每張票據本金除以10.5的普通股購買權證。結果，公司發行了認股權證 進行收購 478,446普通股，價格為 $5.25每股。有關認股權證的其他披露，請參閲附註12。 首次公開募股完成後，票據自動轉換為普通股。首次公開募股收盤時對該票據的轉換取消了這種證券，導致該公司在沒有擔保權益的情況下完全擁有其所有知識產權。

 

從 2020 年 10 月到 2021 年 6 月，公司共發行了 $0.9百萬美元應付票據，包括 $0.5百萬美元歸關聯方， 可轉換為下一類股權證券，其中公司發行和出售總收益 至少為美元的股權證券5.0百萬。轉換價格確定為百分之八十 (80%) 乘以 下一次股權融資的每股購買價格。此外，如果沒有進行股權融資並且票據仍未兑現，票據持有人 本可以選擇將未償還的本金和應計利息以 的價格轉換為公司普通股6.62每股。應付可轉換票據的利息為 8% 每年，到期日為 2021 年 10 月. 公司獲得了 必要的票據持有人批准，將2021年12月票據的到期日延長至2022年5月，並將2022年5月的到期日延長至2022年8月。 2022年7月，公司獲得大多數票據持有人的批准，將某些橋票的到期日從2022年8月31日延長至2022年10月 31日，以換取等於每張票據本金除以 10.5的普通股購買權證。結果，該公司發行了購買認股權證 79,795公司普通股的股票，價格為 $5.25每 股。有關認股權證的其他披露，請參閲附註12。首次公開募股完成後，$0.9百萬張票據自動 轉換為普通股。2022 年 10 月，該公司償還了美元100,000對於在 公司首次公開募股時未轉換的票據。

 

在 2021 年第二和第三季度，公司共發行了大約 $0.9百萬美元的額外應付票據，包括 $0.1百萬美元給關聯方，可轉換為下一類股權證券，其中公司發行和出售總收益至少為美元的股權證券 5.0百萬。轉換價格最初確定為百分之八十 (80%) 乘以 乘以下一次股權融資的每股購買價格。此外，如果沒有進行股權融資且 票據仍未兑現，票據持有人可以選擇將未償還的本金和應計利息以美元的價格轉換為公司 普通股的股票6.62每股。由於完成了足以為完成首次公開募股提供營運資金 的過渡融資，這些票據可轉換為公司的股權證券，其條件與過渡融資中確立的轉換功能 相同。可轉換票據的到期日為 2022 年 12 月並以百分之八的利息 (8%) 每年。首次公開募股完成後，票據自動轉換為普通股。

 

F-13

 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

Bridge 筆記

 

在 2021 年第四季度以及在 2022 年第三季度首次公開募股之前，公司共發行了 $2.6百萬張橋票據， 在首次公開募股時或票據持有人選擇轉換為公司普通股，價格為美元4.20每股 ，經調整以反映普通股的任何股票分割、股票分紅或其他類似變化。Bridge Notes 的興趣是 6%，到期日為 2022年5月31日. 2022年5月，公司獲得了必要的票據持有人批准，將票據的到期日 延長至2022年8月31日。2022年7月，公司獲得大多數票據持有人的批准，將某些橋票的到期日 延長至2022年10月31日，以換取等於 票據本金除以10.5的普通股購買權證。結果，該公司發行了購買認股權證 758,227以 的價格 持有的公司普通股5.25每股。有關認股權證的其他披露，請參閲附註12。首次公開募股完成後，大約 $2.3百萬張 的票據自動轉換為普通股。在2022年第四季度，公司償還了美元325,000對於那些在公司首次公開募股時尚未轉換的 票據。

 

此外， 每位票據持有人都獲得了根據投資者的過渡票據本金餘額 投資購買一股普通股的認股權證。認股權證有 五年期限，行使價等於 $5.25每股。在首次公開募股中，公司 支付了9％的佣金（9%) 併發行了配售代理認股權證 54,464普通股。向公司配售代理人發行的認股權證 的條款與向我們的票據持有人發行的認股權證的條款基本相同。

 

公司選擇按公允價值核算應付的可轉換票據，在可轉換票據結算之前，公允價值的任何變化均通過 合併運營報表進行確認。可轉換票據的公允價值是在第三方專家的協助下確定的，考慮了在每種情況下轉換為 普通股將獲得的應付票據的價值，再加上看跌期權。在公司首次公開募股的協調下，這些票據被轉換為普通股。 可轉換票據包括以下內容：

 應付可轉換票據清單

   十二月三十一日 
   2021 
     
有擔保的可轉換票據應付款  $5,041,957 
無抵押可轉換票據應付款   3,740,000 
應付可轉換票據的本金   8,781,957 
債務發行成本   (1,185,382)
可轉換票據的公允價值調整   3,555,576 
應付可轉換票據總額  $11,152,151 

 

公司選擇按公允價值核算應付的可轉換票據，在可轉換票據結算之前，公允價值的任何變化均通過 合併運營報表進行確認。可轉換票據的公允價值是在第三方專家的協助下確定的，考慮了在每種情況下通過轉換為 普通股將獲得的應付票據的價值，再加上看跌期權。

 

注意 9. 承付款和意外開支

 

經營 租約

 

公司根據逐月協議租賃其公司辦公室，根據經營租約租賃租賃實驗室空間，該租賃每年可續期 ，並將於 2024 年 2 月到期。辦公室和實驗室空間的租金支出約為 $65,000和 $52,000分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度 。

 

法律 事項

 

公司不時參與正常業務過程中出現的各種爭議和訴訟事宜。迄今為止， 該公司沒有任何待審法律訴訟的材料。

 

注意 10。 可轉換優先股和股東權益（赤字）

 

2022 年 6 月，該公司完成了 一比七反向股票分割其普通股的。這些簡明的合併財務報表中的所有股票和每股金額均已追溯調整 ，以反映反向股票拆分的影響。公司 就股票 拆分後需要發行的所有零股向股東支付了現金。此外，股票拆分導致公司普通股的面值升至美元0.007每股。

 

F-14

 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

可轉換 優先股

 

公司共授權了 20,000,000$ 的股份0.001每股面值優先股。2017 年 7 月，公司完成了 的證券私募配售，其中 0.2出售了100萬股A系列優先股, 淨收益為 $1.5 百萬。作為收盤的一部分，公司發佈了 0.6百萬股以換取 $2.6該公司的百萬張可轉換 應付票據及相關的應計利息。

 

在 中，根據A系列優先股的指定證書，首次公開募股時 已發行和流通的所有A系列優先股都自動轉換為 756,558普通股 股票的已全額支付和不可徵税股份，轉換率為1比7（經調整後 一比七反向股票分割)。 以這種方式轉換的A系列優先股不再是公司授權股票的一部分，也永遠不會由公司再次發行。截至2022年12月31日， 不優先股已發行。

 

公司將可轉換優先股歸類為股東赤字以外，因為這些股票包含被視為的清算權 ，這些清算權是一種或有贖回功能，不完全在公司的控制範圍內。A系列優先股的持有人擁有 各種權利、優先權和特權，如下所示：

 

投票 權利

 

A系列優先股的每股 股有權獲得的選票數等於普通股數，A系列優先股的每股 在記錄日期可以轉換為普通股的數量，以確定有權投票的股東。投票 的權利和權力等於普通股的投票權和權力。只要 A 系列優先股中有 30% 或更多股權仍處於流通狀態，A系列優先股的持有人作為單一類別共同投票，就有權 選出一名公司董事.

 

分紅

 

A系列優先股的持有人有權在宣佈按每股8％的利率支付 普通股的任何股息之前，從合法可用的任何資產中獲得股息，如果公司董事會 宣佈，則有權從該優先股的任何合法資產中獲得股息。獲得股息的權利不是累積的，A系列優先股的持有人也不會獲得獲得這種 股息的權利，因為此類股票的股息沒有在任何一年申報 或支付.

 

可選 轉換權限

 

A系列優先股的每股 股均可由持有人選擇，在該股 發行之日後的任何時候轉換為已全額支付且不可徵税的普通股數量，該數量由A系列原始發行價格 除以轉換時有效的轉換價格確定。截至 2021 年 12 月 31 日，每個 756,558A系列優先股 的股票可轉換為一股普通股。A系列優先股的相應適用轉換價格為 ，視未來任何股票分割、股票分紅、合併、重新分類或影響可轉換 優先股或其任何系列的類似事件而進行調整。

 

強制性 轉換權限

 

A 系列優先股的每股 股自動轉換為根據 轉換率確定的普通股數量，以較早者為準：(a) 以至少 $ 的價格完成普通股公開發行3.00每股導致 至少 $10,000,000總收益，或（b）獲得當時已發行的 A 系列優先股的大多數持有人的書面同意。

 

清算 首選項

 

在 中，如果公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤，A 系列優先股 的持有人有權獲得等於 $ 的金額7.70每股（在反向股票拆分計算之後）加上額外的 金額，等於每股申報或應計但未支付的任何股息。如果在此類清算事件發生時，分配 的資產和資金不足以向每位A系列優先股持有人支付全額優惠金額，則所有資產 和合法分配給A系列優先股持有人的資金將根據持有的股份數量在A系列優先股的 持有人之間按比例分配。視同的清算事件包括出售公司 或授予公司的技術或知識產權的無限獨家許可。

 

F-15

 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

普通股票

 

公司共授權了 14,285,714$ 的股份0.007每股面值普通股。普通股持有人有權 就向股東提交的所有事項對每持有記錄的股份投一票，並且沒有累積投票權。自 2022 年 12 月 31 日起 ，公司已發佈了 8,381,324普通股。

 

2021 年 11 月，公司獲得股東批准，將授權股份數量從 7,142,857總共為 14,285,714 股 $0.007每股面值普通股。

 

注意 11。 股票薪酬

 

公司根據其2014年股權激勵計劃（“計劃”）授予期權。該計劃被授權授予激勵性股票 期權、非法定股票期權或限制性股票，最高期限為 1.1百萬股普通股，或 已發行和流通普通股總數的百分之二十 (20%)，以較高者為準。公司已保留 1.1計劃中將有百萬股。期權 可以授予員工、公司董事會和為公司提供服務的外部顧問。 期權的授予時間表為一到四年，可根據授予之日 規定的特定條款完全行使。除非期權協議中規定了更長的服務期，否則員工或顧問的必要服務期從授予之日開始，到員工或顧問 停止僱用或停止提供服務時結束。董事所需的服務期 從授予之日開始，到期權協議中規定的期權期限結束。自授予之日起 期權可行使，最長為十 (10) 年。該計劃將根據該計劃的相應條款於2026年9月終止。

 

公司已在隨附的 合併運營報表的以下細列項目中記錄了與發行股票期權獎勵相關的股票薪酬支出：

 

   2022   2021 
         
研究和開發  $7,832   $25,262 
銷售、一般和管理   240,760    17,750 
股票薪酬支出總額  $248,592   $43,012 

 

下表彙總了該計劃下的股票期權活動：

 

   個選項的數量   加權-
平均值
行使價		   加權-
平均值
還剩
合同的
期限（以年為單位）		   聚合
內在值		 
截至 2020 年 12 月 31 日已發表   824,104   $4.10           
已授予   79,273    5.49           
已鍛鍊   —    —           
被沒收   (24,997)   7.70           
截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表   878,380   $4.12           
已授予   7,142    4.20           
已鍛鍊   (64,848)   1.16           
被沒收   (14,282)   5.95           
截至 2022 年 12 月 31 日已發行   806,392   $4.33    4.0   $164,255 
                     
於 2022 年 12 月 31 日歸屬並可行使   800,838   $4.31    4.0   $164,255 

 

正如 2022 年 12 月 31 日的 一樣，有 不與非既得股票期權相關的未確認的補償成本。

 

在截至2021年12月31日的 年度中，公司發行了購買期權 79,273員工和非僱員的普通股。 2021 年授予的期權的每股加權平均公允價值估計為 $2.23在授予之日。在截至2021年12月31日的 年度中， 不行使了期權。

 

在 截至2021年12月31日的年度中，公司發行了以下限制性股票單位（RSU） 7,856向員工提供普通股。 股票按月等額分期歸屬，期限為一到三年，前提是員工在授予之日之前提供持續服務 。大約 6,000未發行股票的歸屬權限為加權平均期為 1.7年份。

 

在截至2022年12月31日的 年度中，公司發行了購買期權 7,142向員工提供普通股。2022 年授予的期權的每股加權平均 公允價值估計為 $2.84在授予之日。在截至2022年12月31日的年度中， 64,848 期權被行使為等值數量的普通股。該公司收到了大約 $ 的收益75,000來自期權的練習 。

 

F-16

 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

下表分別使用截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中 發放補助金之日使用的Black-Scholes期權定價模型彙總了加權平均假設：

 

   2022   2021 
普通股的公允價值  $4.62   $3.79 
波動性   63.9%   72.8%
預期期限（年）   6.0    6.1 
無風險利率   2.20%   1.14%
股息收益率   0%   0%

 

Black-Scholes 要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：

 

普通股的公平 價值—股票期權和限制性股票授予的公允價值是根據授予之日我們股票的收盤價 確定的。

 

預計 學期—預期期限代表股票獎勵的預期發放期限。 期權授予的預期期限是使用簡化方法確定的。簡化的方法認為該術語是股票獎勵的歸屬時間 和合同期限的平均值。

 

預期 波動率— 由於公司沒有足夠的普通股 股票的交易歷史，因此預期波動率是根據同類上市生物技術公司在 內的平均波動率估算的，該時間段等於股票獎勵的預期期限。選擇可比公司的依據是它們的相似規模、生命週期中的 階段或專業領域。在獲得足夠數量的有關自身股價波動性的歷史信息 之前，公司將繼續採用這一流程。

 

無風險 利率—無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息發行，期限與股票獎勵的預期期限相對應。

 

預期 分紅— 公司從未支付過普通股股息，也沒有計劃支付普通股股息。因此， 公司使用的預期股息收益率為零。

 

注意 12。 認股令

 

我們 將普通股認股權證視為股票工具或衍生負債，具體取決於 認股權證協議的具體條款。如果公司隨後以每股 股的價格低於當時的認股權證行使價，則認股權證允許現金結算或規定 修改認股權證行使價，則認股權證被視為衍生負債。我們將合併資產負債表上的衍生權證負債歸類為 公允價值，並將合併運營報表中列報的時期內的公允價值變動歸類，在股票認股權證首次發行後的每個合併資產負債表日期 ，對合並運營表進行重新估值。

 

2022 年 9 月，在我們的首次公開募股中，我們共發行了 1,282,600可交易認股權證，每份認股權證均可行使，以行使價為美元購買一股 股普通股7.35每股，以及 1,282,600不可交易的認股權證，每份認股權證均可行使，以行使價購買 一股普通股7.656每股。普通股和可交易認股權證分別在納斯達克 資本市場上交易，代碼分別為 “BIAF” 和 “BIAFW”。

 

根據公司與作為承銷商（“承銷商”）代表的WallachBeth Capital LLC於2022年8月31日達成的承銷協議（“承銷協議”），僅為了支付與我們的首次公開募股相關的任何超額配股 ，我們授予承銷商選擇最多額外購買 192,390按每單位發行價減去 $ 計算的普通股 0.02，和/或最多 192,390可交易的認股權證，價格為美元0.01每份可交易權證，和/或最多 192,390 不可交易的認股權證，價格為 $0.01每份不可交易的認股權證，或普通股、可交易認股權證、 和不可交易認股權證的任意組合，合計不超過首次公開募股中出售單位數量的15％（“超額配售 期權”）。自我們的最終招股説明書發佈之日起，超額配股權可在45天內行使。承銷商 行使了部分超額配股權併購買了 110,167可交易的認股權證，買入價為 $0.01每份認股權證， 和 110,167買入價為美元的不可交易認股權證0.01每份搜查令。

 

F-17

 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

在 2022 年， 1,036,486對等數量的普通股行使了認股權證，收益約為美元7.7百萬。在截至 2021 年 12 月 31 日的 年度中， 不對等數量的普通股行使了認股權證。

 

2022 年，公司又發行了 226,842股票分類的普通股認股權證。Bridge Notes的收益按相對公允價值分配給票據和認股權證 ，從而產生了$的收益轉換功能（“BCF”）0.5百萬 ，等於公司普通股超過Bridge Notes有效轉換價格的超額公允價值。BCF 被記錄為債務折扣，在橋票的有效期內使用實際利率法進行攤銷。在截至 2022 年 12 月 31 日的 年度中，公司確認了大約 $2.1與 債務折扣和發行成本攤銷相關的百萬美元利息支出。

 

從 2021 年 10 月到 2022 年 8 月，公司發行了大約 $2.7百萬張可轉換本票 （“Bridge 筆記”），其中應計利息的利率為 6% 每年。最初，Bridge Notes 的所有本金和未付利息如果沒有提前結算，則應在2022年5月31日到期。參見注釋 8。每張Bridge Note都發行了隨附的認股權證，根據每份Bridge Note的本金餘額，每股轉換股購買一股公司普通股 ，行使價 等於 $5.25每股。

 

2021 年，該公司共發行了 464,272股票分類的普通股認股權證。Bridge Notes 的收益按相對公允價值分配 給票據和認股權證，BCF 為 $0.7百萬，等於 公司普通股超出橋票據有效轉換價格的公允價值。BCF被記錄為債務折扣， 在橋票的有效期內使用實際利率法進行攤銷。在截至2021年12月31日的年度中，公司 確認了 $0.5百萬美元的利息支出，包括債務折扣的攤銷。

 

在與Bridge Notes發行有關的 中，公司修訂了2018年和2020年票據，根據該票據，完成首次公開募股後，所有 未償還的本金和利息將轉換為公司普通股，價格為美元4.20每股。為了激勵 修改票據以將到期日延長至2022年10月31日，公司發行了票據 1,419,483普通股認股權證的條款和條件與向Bridge Note持有人發行的認股權證的條款和條件相同。認股權證的估計公允價值為 $4.1百萬 ，並立即計入隨附的運營報表。

 

下表彙總了使用基於 的Black-Scholes方法計算出的權證衍生負債的總公允價值，該方法基於以下假設，截至2022年12月31日：

 

每股認股權證的行使價  $5.25 
普通股每股的公平市場收盤價  $4.13 
波動性   107-121%
預期期限（年）   5.0 
無風險利率   1.37-1.62%
股息收益率   0%

 

2017 年 3 月，該公司共發行了 6,428普通股購買權證，歸類為股權。認股權證是 發行的，行使價為 $7.00每股，在發行之日十週年到期。

 

注意 13。 所得税

 

遞延 税收資產和估值補貼

 

公司的價格約為 $，但有上限18.4 截至2022年12月31日，淨營業虧損結轉額為百萬 ，其中約為美元6.0 百萬 將於 2034 年開始到期。剩餘餘額約為 $12.4 百萬 將無限期結轉。A 100已為因缺乏 收益歷史記錄而產生的淨營業虧損結轉所產生的遞延所得税優惠提供了% 估值補貼。在解決遞延所得税資產的可變現性時，管理層會考慮 部分或全部遞延所得税資產無法變現的可能性是否更大。遞延所得税資產的最終變現取決於 在可扣除這些暫時差額的時期內未來應納税所得額的產生。 估值補貼增加了大約 $0.8 百萬 和 $0.5 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為百萬 。遞延所得税資產的重要組成部分如下 ：

 

         
   十二月三十一日 
   2022   2021 
遞延所得税資產：          
淨營業虧損結轉額  $3,871,192   $3,302,836 
股票補償   477,055    434,645 
資本化研發成本   

260,560

    

—

 
折舊和攤銷   (7,337)   1,099 
其他   5,708    3,974 
税收抵免   443,867    484,778 
遞延所得税資產總額   5,051,045    4,227,332 
減去：估值補貼   (5,051,045)   (4,227,332)
遞延所得税淨資產  $—   $— 

 

F-18

 

 

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合併財務報表附註

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

 

對截至年度的法定聯邦所得税税率與公司有效税率的對賬

2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 如下所示：

 

         
   截至12月31日的年度 
   2022   2021 
按聯邦法定税率徵税   (21.0)%   (21.0)%
永久差異   10.4    14.8 
研發積分   2.2    (1.9)
估值補貼的變化   10.1    8.1 
有效所得税税率   —%   —%

 

未被認可的 税收優惠

 

根據 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的 ，公司未確認的與税收抵免相關的税收優惠為 $190,229和 $49,646分別是 。截至2022年12月31日，所有未確認的税收優惠如果得到確認，都不會影響估值補貼應得的有效税率 ，並且 不 利息或罰款已得到承認。未確認的税收優惠的期初和期末餘額的對賬如下 ：

 

         
   十二月三十一日 
   2022   2021 
         
期初餘額  $49,646   $70,893 
根據與上一年度相關的税收狀況進行扣除   110,681    (21,247)
根據與本年度相關的税收狀況增加的內容   29,902    — 
期末餘額  $190,229   $49,646 

 

公司目前未接受任何税務管轄區的審計。公司前三年的納税申報表仍待相應税務司法管轄區審計 。

 

注意 14。 關聯方交易

 

從 2018 年 8 月到 2020 年 7 月，該公司共發行了 $5.0百萬張應付給各種投資者的票據，其中 $3.1百萬個 被出售給了關聯方。有關更多信息，請參閲附註8 “可轉換票據應付款”。從 2020 年 10 月到 2021 年 6 月， 公司共發行了 $0.9百萬美元應付票據，包括 $0.5百萬給關聯方。從 2021 年 6 月到 2021 年 9 月 ，公司共發行了約美元0.9百萬美元的額外應付票據，包括美元0.1百萬給關聯方。

 

所有這些 的票據的利息為 8每年%。票據下的未付本金和應計利息可以轉換為公司普通股 的股票，轉換價為美元4.20每股。我們的首次公開募股完成後，這些票據自動轉換為公司 普通股。

2022 年 8 月，公司創始人、總裁、首席執行官兼董事瑪麗亞·贊內斯購買了本金為 的 Bridge Note99,000。首次公開募股結束後，Bridge Note 自動轉換為 23,672普通股。在購買 Bridge Note 的 中，Zannes 女士獲得了 Bridge 認股權證 23,571普通股，行使價 為 $5.25每股。

2022 年 8 月，公司執行董事長兼董事史蒂芬·吉爾根蒂購買了本金為 $ 的 Bridge Note150,000。首次公開募股結束後，Bridge Note 自動轉換為 35,866普通股。在購買 Bridge Note 時，Girgenti 先生獲得了 Bridge 認股權證 35,714普通股，行使價為 $5.25每股。

 

注意 15。 後續事件

 

公司評估了截至合併財務報表 發佈之日止 2022 年 12 月 31 日之後發生的所有事件或交易。在此期間，截至2022年12月31日，公司沒有要求披露 的任何重大後續事件。

 

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