美國

證券交易所 委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

在截至的財政年度 12 月 31 日, 2022

或者

☐根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告

在從 ____________ 到 ____________ 的過渡期

委員會文件編號： 001-37714

Sensus 醫療保健有限公司

（註冊人 的確切姓名如其章程所示）

(561)922-5808

（註冊人的電話 號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的 證券：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：無

按照《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明註冊人是否是 知名的、經驗豐富的發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要 根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求 的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐

用勾號指明註冊人 是否已根據薩班斯-奧克斯利法案（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對編寫 或發佈審計報告的註冊會計師事務所對其對財務 報告的內部控制的有效性的評估。 ☐

如果證券是根據該法第 12 (b) 條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正 。☐

用勾號指明這些錯誤 更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的 任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

2022 年 6 月 30 日，即註冊人最近完成的第二個 季度的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股 的總市值為 $113,764,116，基於當天納斯達克資本市場普通股每股7.68美元的收盤價。為此 ，所有已發行普通股均被視為由非關聯公司持有， 由註冊人的董事和高級管理人員實益擁有的股份除外。

截至2023年3月1日，有 16,396,766註冊人已發行普通股的股份 。

文檔 以引用方式納入

我們關於將於2023年6月2日舉行的年度 股東大會的委託書的部分內容以引用方式納入第三部分。

SENSUS 醫療保健有限公司

10-K 表年度報告

目錄

介紹性説明

前瞻性陳述

該報告包括被或 可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。在某些情況下，這些陳述可以通過使用前瞻性 術語來識別，例如 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、 “打算”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”、 “潛在” 或負面或這些術語或可比術語的其他變體，儘管並非所有前瞻性陳述 包含這些單詞。

前瞻性陳述涉及風險和不確定性 ，因為它們與與 Sensus Healthcare, Inc.、我們的行業和/或總體經濟 有關的事件、發展和情況有關，或者可能發生在比預期更長或更短的時間內 或其他狀況。儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但前瞻性 陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及 所屬行業的發展可能與本報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異，因為 是以下因素的結果：我們維持盈利能力的能力；我們的獲得和能力維護所需的知識產權 充分保護我們的產品，以及我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方知識產權 權利的能力；使用 我們產品的臨牀手術的政府和/或第三方付款人報銷水平和可用性，以及報銷水平下降時醫療保健提供者購買我們產品的意願；適用於我們和競爭對手的監管 要求；我們有效管理製造流程和成本的能力； 產生的風險從做生意開始中國和其他國家；影響 我們的產品、税收、國際貿易法規或我們業務其他方面的立法、法規或其他政府行動；我們的客户集中在美國和 中國，包括將銷售集中在美國的一個特定客户；我們可能需要的可用性和融資條件 來為運營和增長提供資金；以及我們在向美國提交的文件中不時描述的其他風險證券交易委員會。

目前，我們認為 俄羅斯入侵烏克蘭和全球地緣政治不確定性不會對我們的業務產生任何特殊影響，但我們將繼續關注 的事態發展，並將在未來的披露中解決這些問題（如果適用）。

此外，即使未來的事件、發展、 和情況與本報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測結果 或未來時期的發展。我們在本報告中作出的任何前瞻性陳述僅代表截至此類陳述發佈之日， ，除非適用法律可能要求 ，否則我們沒有義務更新此類陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況。

第一部分

第 1 項。商業

概述

Sensus Healthcare, Inc.（連同其子公司 ，除非上下文另有説明，否則是 “Sensus”、“我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司”） 是一家醫療器械公司，致力於為腫瘤 和非腫瘤皮膚病提供高效、非侵入性和具有成本效益的治療方法。該公司使用一種名為淺表放射療法 （“SRT”）的專有低能量 X 射線技術，該技術基於十多年的專門研發，並已成功將 SRT 納入 治療設備組合：SRT-100^TM，SRT-100+^TM以及 SRT-100 Vision^TM。迄今為止，SRT 技術已被用於有效、安全地治療全球數十萬 患者的腫瘤和非腫瘤皮膚病。

2022 年 2 月 25 日，該公司出售了包括其 Sculptura 在內的資產 ^TM以1500萬美元現金購買的產品。有關該交易的更多信息可以在公司於2022年3月3日 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的8-K表最新報告中找到 。

我們的業務成立於 2010 年，在特拉華州註冊成立的公司 於 2016 年完成了首次公開募股。該公司與位於佛羅裏達州博卡拉頓的公司總部 作為一個分部運營。更多信息見注1, 業務描述，在第二部分第8項的合併 財務報表附註中。

我們的產品和服務

SRT 是公司的核心技術。截至 2022 年 12 月 31 日 ，該公司已在 18 個國家安裝了 686 臺機組，主要是在美國。

SRT-100

SRT-100 是一種光子 X 射線低能量 SRT 系統，它為患者提供了治療非黑色素瘤皮膚癌的手術替代方案，包括基底細胞和鱗狀細胞 皮膚癌以及其他皮膚病，例如瘢痕瘤。SRT-100 在治療原發性病變方面特別有效，否則 難以治療或需要進行涉及頭部和頸部敏感區域的大規模手術，例如鼻子褶皺、 眼皮、嘴脣、口角和耳內膜，否則會導致不太理想的美容效果。SRT 治療程序不需要使用麻醉劑，也無需進行皮膚移植。該公司認為，SRT-100 為非黑色素瘤 皮膚癌和其他皮膚病，例如瘢痕瘤，為醫療保健提供者和患者提供了安全、幾乎無痛且基本無疤的治療選擇。它使皮膚科醫生能夠留住非黑色素瘤皮膚癌患者，而不是 而不是將他們轉診給專科醫生，同時為放射腫瘤學家提供了一種替代昂貴的基於線性加速器的治療 的替代方案，其過程侵入性更小，時間效率更高，並且可以提高實踐經濟性。收入主要來自我們的 SRT-100 產品線 的銷售。SRT-100 具有以下臨牀和功能優勢：

SRT-100 Vision

與 SRT-100 基本型號相比，SRT-100 Vision 為客户提供了更多 選項。這些附加選項允許在患者記錄中進行專門的治療計劃和完整的治療進展 記錄。SRT-100 Vision 為用户提供量身定製 SRT 的獨特治療計劃應用程序 ，該應用程序集成了嵌入式高頻超聲成像模塊、體積腫瘤分析、波束裕度規劃和全面的 劑量測定參數。這使用户能夠準確、更準確地規劃和開出針對患者的治療療程 ，從而最大限度地提高患者的療效和工作流程效率。SRT-100 Vision 還提供全面的控制控制枱和工作流程管理 ，提供完整記錄和治療跟蹤、操作員級別訪問和功能控制、視聽患者和治療病變 監測，以及高級劑量測定設置和追蹤。

SRT-100+

SRT-100+ 提供與 SRT-100 相同的所有功能，另外還包括：

哨兵服務計劃

該公司提供 Sentinel 服務計劃 ，為客户提供全面的系統保護。Sentinel 服務計劃涵蓋合同期內 期間的所有部件和人工以及一次年度預防性維護，包括冷卻系統維護、高壓回路維護、 過濾器和系統清潔，以及在預防性維護期間需要時進行系統修補。

Sensus 還通過該計劃提供一站式 售前和售後服務，其中包括以下內容：

其他產品

透皮輸液 (TDI)

TransDermal Infusion® 是經美國食品藥品管理局批准的 生物物理替代品，用於將高重分子注入真皮（皮膚）以用於醫療和美學目的，而無需 使用針頭。該公司於2022年開始分銷該產品，該產品在意大利製造。該公司在 2022 年分發了 23 個系統。

激光

Sensus 還為 美容皮膚科市場分銷激光設備，包括脱毛、血管病變、痤瘡治療、表皮色素去除 （包括去除斑點、雀斑和紋身）、皮膚爽膚和嫩膚等應用。

消耗品

該公司銷售一次性鉛屏蔽替代品、 一次性輻射安全物品，例如圍裙和眼罩、超聲波探針膠片和一次性塗抹器吸頭，它們用於 治療各種大小的病變和身體不同部位。此外，TDI 需要購買一次性吸頭。

競爭

醫療器械行業競爭激烈 ，受到快速技術變化的影響，並受到其他參與者新產品推出和市場活動的重大影響。 當前上市的產品以及公司未來商業化的任何產品，都將與使用 其他方法治療相同疾病或病症的醫療保健提供者競爭。

為了發展業務，Sensus 必須能夠有效競爭，爭取其產品的市場接受度。關鍵競爭因素包括改善疾病預後、 獲得治療非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕瘤的醫生的認可、患者羣體的接受、易用性和可靠性、 產品價格和報銷資格、技術領先地位和優勢、有效的營銷和分銷、 上市速度以及客户服務質量。

銷售和營銷

該公司的重點主要放在兩個主要的 市場上，即私人皮膚科診所和私人和醫院環境中的放射腫瘤學家。該公司目前採用 多層銷售策略來優化地理覆蓋範圍並專注於其關鍵市場。這種多層銷售模式在美國使用直銷 人員以及國際經銷商和分銷商。Sensus 計劃繼續同時向皮膚科和放射腫瘤學市場銷售和營銷公司的 產品。

皮膚科市場

美國的私人皮膚科診所是 大多數非黑色素瘤皮膚癌患者的切入點。該公司認為，其SRT產品為皮膚科醫生提供了競爭優勢 ，允許他們留住患者治療非黑色素瘤皮膚癌，而不必將他們轉診給其他 專業人員。除非黑色素瘤皮膚癌外，該公司自2014年以來還獲得了美國食品藥品管理局的許可，可以治療瘢痕瘤。該公司的 SRT 已被 100 多家美國皮膚科診所用於治療瘢痕瘤。自2017年以來，它還被用於治療中國的瘢痕瘤 。

放射腫瘤學市場

對於美國持牌放射腫瘤學家來説， 該公司認為其SRT產品提供了一種更簡單、更快的治療方法，可提供更好的整體患者體驗。SRT 讓 腫瘤學家能夠騰出更昂貴的放射設備，例如線性加速器，用於更復雜的手術，而 為患者提供非黑色素瘤皮膚癌的有效非侵入性治療選擇。

其他市場

Sensus認為，整形外科和 激光美容市場帶來了增長機會。隨着美國食品藥品管理局批准通過SRT治療瘢痕瘤，整形外科醫生認識到 有機會為這種良性腫瘤提供有效的治療解決方案。此外，該公司認為 整形外科醫生將非黑色素瘤皮膚癌市場視為可以補充其現有服務的增長機會。

製造和供應

該公司目前使用位於美國 的第三方來生產產品。2010 年，公司與 rbM Services, LLC（“rbM”） 簽訂了製造協議，根據該協議，rbM 同意生產 SRT-100 產品。根據該協議，公司按單位支付固定價格，根據材料成本的變化， 將每年進行調整。除非任何一方 在協議週年日前至少 60 天以書面形式通知另一方不會續訂協議，否則協議將連續續訂一年。 公司或製造商可在提前 90 天發出書面通知後終止協議。

公司維持內部政策、程序、 和供應商管理流程，旨在確保 rbM 符合適用的質量標準，包括 FDA 和國際標準化組織 或 ISO 的要求。迄今為止，Sensus 在找到和獲取滿足我們產品需求所需的材料 方面沒有遇到任何困難，並認為製造能力足以在可預見的將來滿足全球市場對我們 產品的需求。

公司認為，這種第三方製造 關係使我們能夠與具有完善特定能力的供應商合作，同時最大限度地減少資本投資， 控制成本並縮短週期時間，所有這些都使我們能夠有效地與競爭對手競爭。Sensus 還與其他第三方合作 ，它認為如果我們需要更換供應商，這些第三方是可以信賴的。

對於其產品中使用的 X 射線管和其他主要組件，該公司只有一個首選供應商。公司認為該供應商擁有卓越的產品；但是，替代供應商的產品 就足夠了 Sensus 的產品，因此，公司預計如果供應商變動，主要零部件的供應不會受到任何重大幹擾 。

知識產權

公司積極尋求保護對我們業務至關重要的知識產權 ，包括尋求和維護涵蓋 Sensus 產品的專利。公司 還依靠商標來增強、建立和維護 Sensus 品牌的完整性。

該公司擁有七項已頒發的美國和全球 專利。這些專利涉及與公司相關的技術。

以下專利是在 2007 年 8 月 至 2008 年 9 月之間頒發的：

2018 年向我們頒發了以下專利：

2020 年向 Sensus 頒發了以下專利：

一項專利申請已於 2022 年 12 月 31 日待審。

該公司還擁有六個美國商標註冊 （將於 2025 年到 2031 年到期）。

該公司還依靠商業祕密和 其他未獲得專利的專有權利來發展和維持競爭地位。公司尋求通過多種方法保護未獲得專利的 專有權利，包括與員工、顧問和其他可能獲得 此專有信息的人簽訂保密協議。公司要求所有員工就其工作產生的發明 執行發明轉讓協議。

公司無法保證任何 專利或商標會因我們待處理或將來的此類知識產權申請而被頒發或註冊。 即使任何此類專利或商標最終被頒發或註冊，它們或公司的任何其他知識產權， 也可能無法提供任何有意義的保護或競爭優勢。知識產權可能被質疑、宣佈無效、規避、 侵犯或挪用。此外，第三方已經聲稱公司或客户、 被許可人或由公司賠償的其他方侵犯了他們的知識產權，並且將來可能會聲稱。

政府監管

Sensus 的業務受廣泛的聯邦、 州、地方和外國法律法規的約束，包括與保護環境、健康和安全有關的法律和法規。某些 相關法律和法規尚未得到監管機構或法院的明確解釋，其條款 可以接受各種主觀解釋。此外，這些法律法規及其解釋可以 變更，並可能頒佈新的法律。聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的 監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。公司認為，其業務運營以及 與客户和供應商的關係的結構符合所有適用的法律要求。但是， 政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律和法規，並以其他方式斷言。下文 討論的是與公司業務最相關的法規和法規。在截至2022年12月31日的兩年期間， 我們承擔了大約130萬美元的與監管合規和質量標準相關的費用。

FDA 對醫療器械的監管

《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”） 和 FDA 法規建立了全面的人用醫療器械監管體系。Sensus 的醫療 設備產品受這些法規以及其他聯邦、州和地方法律和法規的約束。FDA 還負責 全面執行有關醫療器械的質量、監管和法定要求。

FDA 將醫療器械分為三類 之一，即 I 類、II 類或 III 類，具體取決於其風險水平和確保設備安全性和有效性所必需的控制類型。類別分配決定了在美國上市之前需要提交的上市前提交或申請（如果有）的類型。該公司的醫療器械屬於 FDA 分類 系統下的 II 類設備。II 類設備被認為存在中等風險，僅憑一般控制不足以合理保證安全性和有效性 的設備。II 類醫療器械同時受一般控制和 “特殊 控制” 的約束，例如特殊標籤、符合行業標準和上市後監督。除非獲得豁免，否則根據 21 CFR 第 807 部分的要求， II 類設備通常需要在上市前通過上市前通知（“510 (k)”）流程獲得美國食品和藥物管理局的批准。

除非不受上市前審查要求的約束，否則 醫療器械必須先獲得美國食品和藥物管理局的上市許可，然後才能在美國進行商業分銷。對於 II 類設備， 510 (k) 是在美國獲得市場許可的最常見途徑。

510 (k) 路徑

由於需要特殊控制措施，我們的 SRT-100、SRT-100 Vision 和 SRT-100+（II 類）產品之前已通過 510 (k) 途徑獲得了 FDA 510 (k) 許可 。 迄今為止，其他可用的美國監管途徑尚不適用於我們開發的產品，可能涉及延長審查 期。

FDA 的持續監管

在美國 進入商業市場後，無論其分類或上市前途徑如何，FDA 的許多其他要求通常都適用。這些包括：

FDA 通過檢查 和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 採取執法行動， 可能包括但不限於以下制裁：

美國食品和藥物管理局以及其他監管機構對公司進行突擊檢查 ，負責監督適用的州公共 健康法規的實施和遵守情況。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際法規

醫療器械的國際銷售受 外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在其他國家銷售我們的產品， 公司必須獲得監管部門的批准並遵守安全和質量法規。獲得 外國批准所需的時間可能長於或短於 FDA 批准或批准所需的時間，並且要求可能有所不同。歐洲 聯盟/歐洲經濟區（EU/EEA）要求獲得 CE 合格標誌才能銷售醫療器械。由於英國脱歐， 也需要單獨的許可。許多其他國家，例如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，都接受 CE 或 FDA 的許可或批准，但其他國家，例如中國、巴西、加拿大和日本，則要求單獨提交監管申報。

在歐盟/歐洲經濟區，現有 Sensus 設備要求 符合歐盟醫療器械指令 (93/42/EEC) 的基本要求，而在歐盟/歐洲經濟區 投放的任何新產品都必須符合歐盟醫療器械法規 (2017/745)。遵守這些要求使公司有權在我們的醫療器械上貼上 CE 符合性標誌，否則它們就無法在歐盟/歐洲經濟區進行商業化。為了證明符合 基本要求並獲得貼上 CE 合格標誌的權利，公司必須通過合格評估 程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。除了低風險醫療器械（I 類）， 製造商可以根據其產品是否符合《醫療器械指令》（現有產品）或《醫療器械法規》（新產品）的 基本要求的自我評估發佈歐共體符合性聲明，符合性 評估程序需要公告機構的幹預，該組織是經歐盟/歐洲經濟區 成員國認可的組織合規性評估。在頒發證明符合基本要求的認證之前，公告機構通常會對設備製造、設計和 最終檢查的質量體系進行審核和檢查。根據該認證， 我們可以起草一份歐盟符合性聲明，允許我們在產品上貼上 CE 標誌。

此外，Sensus 產品在歐盟/歐洲經濟區的廣告和促銷受執行《歐盟醫療器械指令》、關於誤導性和比較性廣告的 2006/114/EC 指令、關於不公平商業行為的第 2005/29/EC 號指令，以及其他管理醫療器械廣告和促銷的 歐盟/歐洲經濟區成員國的法律的約束。這些法律可能會限制或限制廣告 和向公眾推廣我們的產品，並可能限制我們與醫療保健專業人員開展的促銷活動。

公司已獲得在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、墨西哥、俄羅斯、南非、韓國和臺灣銷售我們的 產品的批准，目前 正在其他幾個國家尋求批准。

銷售和營銷商業合規

除其他外，聯邦反回扣法律和法規禁止個人故意故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬 ，以換取或誘使推薦個人，或者購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）支付的任何商品或服務 。對違反這些反回扣 法律可能的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、排除在醫療保險和醫療補助計劃之外，以及沒收違反此類禁令收取的 款項。

此外，聯邦虛假索賠法禁止 任何人故意提出或促使他人向聯邦政府提出虛假的付款申請，或故意作出 或促使作出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。標籤外促銷被視為違反聯邦 虛假索賠法。根據美國食品和藥物管理局的規定，我們只能將我們的產品用於經批准或批准的用途。儘管允許外科醫生 將醫療器械用於 FDA 根據其醫學判斷批准或批准的適應症以外的適應症，但我們被禁止 推廣用於此類標籤外用途的產品。此外，我們銷售產品的大多數州都有類似的反回扣、 虛假索賠、反費用分成和自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方付款人（包括 商業保險公司）報銷的商品或服務。違反這些法律可能會導致重大的民事和刑事處罰。

為了強制遵守聯邦法律， 美國司法部（DOJ）加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查， 這使醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解達到了前所未有的水平。 進行調查可能既耗時又消耗資源。此外，如果醫療保健公司與司法部 或其他執法機構就調查達成和解，則可能要求該公司同意其他合規和報告要求，作為 同意令或企業誠信協議的一部分。

美國和外國政府監管機構加強了 對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府 對《反海外腐敗法》的監督和執行。每當政府機構得出結論 不遵守適用的法律或法規時，該機構可以處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起訴訟 扣留或沒收公司的產品、發佈召回令、實施運營限制、禁止未來的違規行為、評估對公司或其高管或員工的民事 處罰，並建議提起刑事訴訟。此外，政府當局可以 禁止或要求召回、維修、更換或退還公司分銷的設備的成本。

此外，醫療保健行業的商業合規環境 在不斷變化，包括加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州在內的一些州強制執行 公司合規計劃，同時跟蹤和報告向醫生提供的禮物、薪酬和其他報酬。 《平價醫療法案》還對設備製造商規定了報告和披露要求，要求設備製造商進行或分發給處方者和其他醫療保健提供者的任何 “價值轉移” 。設備製造商還必須報告和披露醫生及其家庭成員在上一個日曆年度持有的任何 投資權益。對於未在 年度申報中報告的所有付款、價值轉移、所有權或投資權益，未提交所需信息 可能導致每年總額不超過 150 萬美元的民事罰款（ “明知故障” 每年最高可處以 100 萬美元的民事罰款）。不斷變化的合規環境以及需要在具有不同合規或報告要求的多個 司法管轄區建立和維護強大且可擴展的系統，這增加了醫療保健公司違反 一項或多項要求的可能性。公司已實施了與合規相關的政策和程序，包括 與銷售和營銷活動有關的政策和程序。

醫療保健欺詐和濫用

當客户就醫療保險、醫療補助或大多數其他聯邦 資助的醫療保健計劃報銷的物品或服務提出索賠時，醫療保健欺詐和濫用法律適用於 Sensus 的 業務。聯邦反回扣法規（“反回扣法規”）禁止非法誘使 推薦聯邦資助的醫療保健計劃下可報銷的業務，例如向醫生提供報酬，以誘使他們使用醫療保險或醫療補助可報銷的某些紙巾產品或醫療器械。 對反回扣法規的解釋會不斷變化。例如，政府執行了《反回扣法》，根據與醫生的虛假顧問安排，與醫療保健 公司達成大規模和解。大多數州也有反回扣法，規定了 類似的禁令，這些禁令可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務。此外， 最近頒佈了《平價醫療法案》修正案，除其他外，修改了《反回扣法》 和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖 。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，因違反《反回扣法》而產生的包括物品或服務 在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 如果政府機構得出我們不遵守適用的法律和法規的結論，我們和我們的官員 和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事處罰，例如，被禁止作為供應商 向醫療保險或醫療補助所涵蓋的受益人提供產品。除了《反回扣法規》外，聯邦醫生自我轉診 法規（俗稱《斯塔克法》）禁止與實體有財務關係（包括投資、 所有權或補償關係）的醫生轉診醫療保險患者接受指定醫療服務，包括臨牀病理學 服務，除非有例外情況。同樣，實體不得就根據 禁止推薦提供的服務向Medicare或任何其他方開具賬單。許多州也有自己的自我推薦法，在某些情況下適用於所有第三方付款人，而不僅僅是 ，僅適用於Medicare和Medicaid。如果政府機構得出我們不遵守斯塔克法或州自我轉診 法律和法規的結論，我們的業務可能會遭受嚴重的財務後果，包括有義務退還違反此類法律向第三方付款人收取的 賬單金額、民事處罰，以及可能被禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健 計劃。《斯塔克法》通常通過根據《聯邦虛假索賠法》提起的訴訟來執行， 的違規行為會導致鉅額罰款和三倍賠償。

此外，《民事虛假索賠法》禁止 故意提出或促使向美國政府提出虛假、虛構或欺詐性的索賠。《虛假索賠法》下的訴訟 可以由總檢察長提起，也可以由私人以政府的名義提起。 違反《虛假索賠法》可能會導致鉅額罰款和三倍賠償。聯邦政府正在使用 《虛假索賠法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健提供者和供應商 進行各種醫療保險計費做法的調查，除了個人刑事定罪外，還獲得了數百萬和數十億美元的和解 。鑑於實際和潛在和解的規模巨大，預計 政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和供應商 遵守醫療保健報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。公司已實施了與遵守 適用法規相關的政策和程序，旨在防止醫療保健欺詐和濫用。

健康信息隱私

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（即 HITECH）修訂的 1996 年聯邦《健康保險便攜性和 問責法》（簡稱 HIPAA）及其相應的實施條例對某些承保醫療保健提供者、健康計劃和 醫療保健信息交換所（稱為受保實體）及其業務夥伴提出了要求，這些服務涉及涉及 個人身份健康信息。HIPAA 隱私和安全法規，包括 HITECH 下的擴展要求， 除了制定保護受保護的 健康信息的機密性、完整性和安全性的標準外，還為保護受保護實體 及其商業夥伴使用和披露受保護的健康信息制定了全面的聯邦標準。

公司已根據法律要求實施了與遵守HIPAA隱私和安全法規相關的政策和程序 。隱私和安全法規規定了 一個 “下限”，並不取代更嚴格的州法律。因此，我們需要遵守聯邦 隱私和安全法規以及不同的州隱私和安全法。此外，對於從其他國家 傳輸與這些國家的公民有關的醫療保健數據，公司必須遵守其他國家的法律。聯邦隱私法規 限制在未經患者授權的情況下出於其他目的 付款、治療或醫療保健業務（由 HIPAA 定義）使用或披露可識別患者的實驗室數據，但出於各種公共政策目的和隱私法規中列出的其他 允許的目的的披露除外。經HITECH修訂的HIPAA規定，對違反隱私和安全法規的不當使用或披露受保護的健康信息處以鉅額罰款和其他處罰 ，包括可能的 民事和刑事罰款和處罰。如果公司不遵守與保護 健康信息隱私和安全相關的現有或新的法律法規，則可能會受到罰款、民事處罰或刑事制裁。此外， 其他保護患者信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會受到各政府機構和法院的執法和解釋 ，從而導致複雜的合規問題。根據州法律 ，私人當事方因不當使用或披露機密健康信息或其他私人 個人信息而提起的訴訟，公司可能會蒙受損失。如果公司遭受受保護的健康信息泄露，除了可能的執法制裁和民事損害賠償訴訟外，還可能受到嚴重的 負面宣傳。最後，公司可能需要承擔與持續合規 HIPAA 相關的 額外費用，這可能是解決對HIPAA 和其他健康信息隱私和安全法律不斷變化的解釋和執行、新法律或法規的制定、新出現的網絡安全威脅以及 其他因素所必需的。

研究和開發

與開發 相關的研發成本以及質量和監管成本在發生時記為支出。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司承擔的研究 和開發費用分別約為350萬美元和340萬美元。該公司預計，2023年的研發費用 將與2022年基本持平。

員工和人力資本

截至2022年12月31日，該公司擁有42名員工。 公司的僱員均未由工會代表或受集體談判協議的保護。

公司認為，其成功取決於 吸引、培養和留住關鍵人員的能力。它還認為， 其關鍵員工的技能、經驗和行業知識顯著提高了其運營和績效。公司認為，它提供有競爭力的薪酬 和其他吸引和留住關鍵人員的手段。

員工級別的管理與 的業務步伐保持一致，管理層認為其有足夠的人力資本來成功運營業務。

可用信息

Sensus 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、 委託書以及對這些報告的所有修正和其他信息。在以電子方式 向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交此類材料後，Sensus在合理可行的情況下儘快在或 上免費提供Sensus的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表的當前 報告、委託書以及這些文件的所有修正案。http://www.sensushealthcare.comSensus 網站上的信息未以引用方式納入這份 10-K 表年度報告 中。有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和其他信息，包括Sensus的 文件，也可以從美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 向公眾公開。

第 1A 項。風險因素

對Sensus普通股 的投資包含高度的風險。在對我們的普通股做出投資 決定之前，投資者應仔細考慮以下風險和不確定性。如果 這些風險以及我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險成為現實，我們的業務，包括我們的經營業績和財務狀況，可能會受到損害。由於這些風險的發生，Sensus普通股的交易 價格可能會下跌。在評估這些風險時， 還應參考我們向美國證券交易委員會提交的文件中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。

與我們的業務相關的風險

如果第三方付款人不為使用我們的產品提供保險 和足夠的補償，則我們的產品不太可能被廣泛使用，我們的收入將受到 負面影響。

在美國，Sensus 現有產品和任何未來產品的商業成功將在一定程度上取決於聯邦和州兩級政府付款人， 包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人為使用這些產品的手術提供保險並確定足夠的報銷 級別。如果醫院和醫生在使用這些產品的手術中得不到 足夠的報銷費，他們就不太可能使用 Sensus 的產品。

美國的一些私人付款人可能會根據醫療保險和醫療服務中心或CMS確定的保險決策制定其 報銷政策，該中心管理 醫療保險計劃並與州政府合作管理醫療補助計劃。其他人可能會對使用Sensus產品進行的手術採用不同的保險 或報銷政策，而一些政府計劃，例如Medicaid， 的報銷政策因州而異，其中一些計劃支付的金額可能無法支付 Sensus 產品的銷售價格（如果有的話）。Medicare的全國或地方保險決定拒絕為使用該公司 產品進行的任何手術提供保險，也可能導致私人和其他第三方付款人也拒絕承保。Medicare（B部分）和美國的許多私人保險公司 目前使用 SRT-100 為非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕瘤治療提供保險和支付費用。CMS、Medicaid或私人報銷支付者提款，甚至 考慮提款，或者政府計劃或私人付款人做出任何其他不利的保險或報銷 決定，都可能對公司的收入和業務產生重大不利影響。

國際市場 的補償制度因國家和某些國家/地區的不同而有很大差異，並且必須逐個國家 獲得報銷批准。在許多國際市場中，產品必須獲得報銷批准才能獲準在該國家/地區銷售。 此外，許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統，用於控制新設備和手術的報銷。 在大多數市場中，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。國際第三方付款人或管理醫療保健系統的政府可能認為 Sensus 的產品不具成本效益。此外， 可能無法獲得賠償，或者第三方付款人的補償政策（如果有）可能會對公司銷售 產品的盈利能力產生不利影響。如果在美國或國際上，Sensus 的產品無法獲得足夠的保障和報銷， 對這些產品的需求以及隨之而來的公司收入和業務都將受到不利影響。

如果我們的信息技術系統無法正常運行或受到數據泄露或網絡攻擊，公司的運營可能會受到影響 。

公司的信息技術系統 對於高效運營業務至關重要。公司依靠信息技術系統來管理業務數據、 通信、員工信息和其他業務流程。公司將某些業務流程職能外包給第三方 提供商，同樣依賴這些第三方在其系統上維護和存儲機密信息。 這些信息技術系統無法按公司預期運行，可能會擾亂業務，並可能導致交易錯誤、 處理效率低下以及銷售和客户流失，從而導致業務和經營業績受到影響。

公司經歷過網絡安全威脅和事件，並有望繼續 經歷網絡安全威脅和事件，迄今為止，所有這些威脅和事件對公司來説都不是重要的。儘管公司保護 我們的信息技術系統，但公司在正常業務行為中經歷了不同程度的網絡事件， 包括病毒、蠕蟲、網絡釣魚和其他惡意活動。儘管迄今為止尚未造成嚴重後果，但此類違規行為 可能導致未經授權訪問信息，包括客户、供應商、員工或其他公司機密數據。公司 為這些風險提供保險，不時進行滲透測試，並設計業務流程以降低 此類違規風險。但是，公司為降低這些風險所做的努力可能不成功，並且 可能會發生安全漏洞。此外，隨着技術的變化和克服安全措施的努力 的演變，這些措施的制定和維護需要持續監測。但是，成功的漏洞或攻擊可能會對運營產生重大的負面影響， 會使公司承擔與事件響應相關的直接成本等後果。

基本上，公司 的所有收入都來自於 SRT-100 及相關產品的銷售，這些產品銷售的任何下降都將 對公司的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

該公司主要專注於開發 和商業化有限的產品，用於使用SRT治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病。 從公司於 2010 年成立到 2022 年 12 月 31 日，收入主要來自 SRT-100 產品 系列以及相關服務和輔助產品的銷售。儘管公司推出了新產品，但該公司預計 在短期至中期內，大部分收入 將來自或與 SRT-100 產品系列的銷售有關。因此，這些產品的銷售 的任何下降都將對公司的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

該公司的技術可能會被新產品、治療方法或技術所取代，這些新產品、治療方法或技術在醫生和患者中獲得更廣泛的接受，這可能會對公司產生不利影響 。

醫療器械行業競爭激烈 ，受到快速技術變化的影響，並且受到新產品和治療選擇的引入的重大影響。 公司的產品有些使用了多年的技術，與使用其他方法治療類似疾病和病症的醫療保健提供者的 產品競爭市場接受度。如果開發的新產品、治療方法和/或 技術獲得醫生和患者的廣泛認可，則可能會奪走公司的市場份額， 可能會對公司維持或增加收入和/或使公司產品過時的能力產生不利影響。

對於公司產品中使用的X射線管和其他主要組件，公司只有一個首選供應商 ，失去該首選供應商可能會對公司產生不利影響 。

對於公司產品中使用的 X 射線管和其他主要組件，該公司只有一個首選供應商。儘管市場上還有其他供應商，但公司 認為我們的首選供應商的產品質量上乘。失去首選供應商或無法向公司供應充足的這些零部件，可能會阻礙公司有效生產 公司產品以滿足現有需求水平的能力，尤其是在公司無法及時從市場上的其他供應商 那裏採購產品的情況下，這可能會對公司實現產品商業化以及維持或增加收入的能力產生不利影響。

公司的客户集中在美國 （包括佔我們銷售額很大一部分的一位美國客户），經濟困難或 公司在美國的客户購買政策或模式的變化可能會對我們的業務和 經營業績產生重大影響。

公司的大部分銷售額來自美國的客户 （在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分別為94％和95％）。此外，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，美國的單一客户 分別約佔收入的73％和57％。 由於這些集中，由於經濟狀況的變化、競爭產品的變化或 與我們的重要客户或其他美國客户的業務流失、業務減少或條件不太優惠，收入可能會大幅波動。由於這些或其他原因減少 或延遲訂購公司產品，可能會對業務和經營業績造成重大損害。

Sensus 將來可能需要獲得額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。

自成立以來，Sensus的業務已經消耗了大量 現金，Sensus 將來可能需要尋求額外資金。自2013年以來，我們一直在硅谷銀行（“SVB”）維持循環信貸額度 。儘管我們從未在此信貸額度下借過任何資金，但 我們一直將其作為我們唯一的借款來源，以備不時之需。2023 年 3 月 10 日，加利福尼亞州和聯邦 監管機構關閉了SVB。由於這些行動，聯邦存款保險公司（FDIC）成立了北卡羅來納州硅谷Bridge 銀行（“Bridge Bank”），作為SVB的繼任者。根據我們獲得的信息，我們認為Bridge Bank 已假設SVB在失敗時的所有合同（包括我們的信貸額度）均已生效，並且預計 將根據這些合同繼續履行職責。因此，我們尚未確定是否會尋求用Bridge Bank取代目前的信貸額度 。如果我們這樣做，我們可能無法獲得新的信貸額度，如果我們能夠簽署 新的信貸額度，則任何此類貸款或其他條款所允許的最大借款額都可能會限制我們 的借款金額，或者可能對此類借款或我們運營的其他方面施加更大的限制。請見注5, 債務，請訪問 合併財務報表，瞭解有關橋樑銀行當前信貸額度的更多信息。如果我們無法以優惠條件借入資金，或者根本無法借入資金，我們可能無法支持商業化工作、增加研發 活動、有效競爭或履行債務和其他合同義務，我們的業務增長可能會受到負面影響。

公司在 未來的現金需求可能與目前的估計有很大不同，取決於許多因素，包括：

如果Sensus通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金 ，則現有股東的所有權權益將被稀釋。此外， 新發行證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。 債務融資（如果有）可能涉及限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外的 債務、進行資本支出或申報分配或分紅。如果 Sensus 通過與第三方的合作和 許可安排籌集額外資金，則公司可能不得不放棄對技術或產品的寶貴權利，或者以不利的條件授予 許可。這些事件中的任何一個都可能對Sensus申報其 普通股分紅以及實現未來產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

醫療保健行業的整合 可能會對公司未來的收入和營業收入產生不利影響。

醫療技術行業經歷了 的大量整合，從而使公司的市場佔有率更高。醫療保健系統和其他醫療保健 公司也在整合，從而提高了合併後的公司的購買力。整合造成的醫療保健 行業的混亂可能會導致醫療器械供應商之間在提供商品和服務方面的進一步競爭， 可能會對公司未來的收入和營業收入產生不利影響。

包括我們無法控制的 COVID-19、 在內的廣泛公共衞生流行病的影響可能會對我們的業務、經營業績和 財務狀況產生重大不利影響。

我們、我們的客户或供應商開展業務的國家/地區爆發的傳染病、公共衞生 流行病和其他不利的公共衞生事態發展已經並且可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。COVID-19 疫情對全球和國家經濟以及我們開展業務的某些行業和地區產生了不利影響。鑑於 COVID-19 疫情的持續和動態性質，很難預測疫情對我們的業務、客户、供應商和供應商的全部影響。 這種影響的程度將取決於未來的發展，而未來發展是高度不確定的。此外，各種政府和 非政府機構和消費者對疫情的反應可能會對我們和我們的客户產生重大的長期影響， 在短期或長期內很難量化。

與我們的監管環境相關的風險

Sensus 受各種聯邦、州、 和外國醫療保健法律和法規的約束，如果發現不遵守這些法律和法規，可能會對其業務產生重大的 不利影響。

Sensus 的運營正受到並將繼續 直接和間接地受到各種聯邦、州和外國醫療保健法律的影響，包括但不限於下文描述的 。

此外，經HITECH修訂的HIPAA和 適用的實施法規對受法律約束的實體，例如健康計劃、信息交換所、 和醫療保健提供者及其商業夥伴，對隱私、安全和未經適當授權傳輸個人 可識別的健康信息施加了某些要求。在國際上，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了 自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守這些框架，包括數據保護指令 95/46/EC 以及 在歐盟成員國對該指令的國內實施。

許多州還通過了與 類似的法律，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律的範圍可能更廣，適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人 報銷的商品或服務，以及限制我們與醫療保健 專業人員和實體開展營銷活動並要求公司跟蹤和報告付款和其他價值轉移，包括諮詢費的法律， 提供給醫療保健專業人員和實體。一些州強制實施合規計劃以確保遵守 這些法律。此外，某些州要求在安裝輻射設備（例如 SRT-100）之前提供需求證書。 公司還受外國欺詐和濫用法律的約束，這些法律因國家而異。

如果發現 的運營違反了上述任何法律或法規或現在或 將來適用的任何其他政府法律或法規，則可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰；損害賠償；罰款；撤資；個人 監禁；合同損失；聲譽損害；被排除在政府醫療保健計劃之外；以及削減或重組 它的運營。上述任何一項都可能對公司的業務和財務業績的經營能力產生不利影響。

Sensus 必須遵守醫療 設備報告要求，並且必須報告與其產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害， 可能會導致自願採取糾正措施或機構執法行動。

根據美國食品和藥物管理局的醫療器械報告 法規（21 CFR 803），醫療器械製造商必須在 收到報告或意識到設備已經或可能造成或促成死亡或嚴重傷害，或者已經或可能 出現故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷，則必須向美國食品藥品監督管理局提交信息。所有在歐洲經濟區投放醫療器械的製造商 都有法律義務通過 “歐洲警惕” 程序向事件發生地所在司法管轄區的主管當局報告任何涉及他們生產或銷售的設備 的嚴重或潛在嚴重事件（MEDDEV 2.12-1）。

如果發生受醫療器械報告 要求約束的事件，Sensus 將需要遵守報告要求，這將對其聲譽產生不利影響，並使 Sensus 面臨監管機構的行動，例如下令召回、處以罰款或沒收受影響的產品。此外， 任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都需要投入時間和資金，並將分散管理層 對業務運營的注意力。上述任何一項都會對Sensus的聲譽、業務和財務業績產生負面影響。

醫療保健政策的變化可能會對Sensus的業務產生重大的 不利影響。

經《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》 除其他外，包括比較有效性研究、 獨立支付諮詢委員會、支付系統改革（包括共享儲蓄試點項目）和其他條款，其中一項或多項 可能會嚴重影響醫療服務的支付和可用性，並可能導致聯邦 醫療報銷計劃發生根本性變化，其中任何一項都可能導致聯邦 醫療報銷計劃的根本性變化可能會對我們業務的許多方面產生重大影響。

其他醫療改革措施可能會導致 更嚴格的保險標準，並給使用我們產品的手術所獲得的報銷帶來額外的下行壓力。 此外，自上述法律頒佈以來，已經提出並通過了其他可能對 Sensus 的收入產生不利影響的立法變更。現行法律的修改可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少， 可能會對Sensus的業務和財務運營產生重大不利影響。Medicare 或其他政府計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。成本控制措施 或其他醫療改革的實施可能會阻礙 Sensus 增加收入、實現盈利或將其設備商業化。 此外，可能會頒佈其他立法變更或更改現有法規、指南或解釋，每一項都可能對我們的運營產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果 Sensus 的專利和其他知識產權 不能充分保護其產品，它可能會將市場份額輸給競爭對手，無法盈利地開展業務。

Sensus 的成功在很大程度上取決於 保護其產品所用技術的專有權利的能力。Sensus 依靠兩項美國專利和兩項外國 專利，以及版權、商業祕密和商標法以及保密、保密和其他合同 限制的組合，來保護其專有技術。Sensus 還有一些專利申請目前正在等待並正在提交 。但是，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護其權利或允許 Sensus 獲得 或保持任何競爭優勢。例如，部分或全部待處理的專利申請或任何未來的待處理申請都可能不成功 。美國專利商標局可能會拒絕或要求大幅縮小待處理的專利申請 或未來專利申請中的索賠範圍，而通過這些專利申請頒發的專利（如果有）可能無法為Sensus提供重要的 商業保護，也可能無法以有利的形式發放。Sensus 還可能在 美國專利商標局的訴訟中承擔鉅額費用。這些訴訟可能導致對其發明的優先權作出不利的決定，縮小 的範圍或宣佈其已頒發專利的權利主張無效。第三方可能會成功質疑已頒發的專利以及將來可能頒發的專利，這將使這些專利無效或不可執行，這反過來可能會限制 Sensus 阻止競爭對手 營銷和銷售相關產品的能力。此外，待處理的專利申請包括對 Sensus 產品 的某些方面和程序的索賠，這些方面目前未受已頒發的專利保護，第三方可能會在我們面前成功地為這些方面申請專利 ，或者以其他方式質疑我們在這些方面的權利。

專利申請流程和專利爭議管理流程 都可能既耗時又昂貴。競爭對手可能能夠圍繞 Sensus 的專利進行設計，或者開發 產品，其結果與 Sensus 的產品相當。儘管 Sensus 已與其某些員工、顧問和顧問簽訂了保密協議 和知識產權轉讓協議，以保護我們的知識產權 和其他專有技術，但在未經授權的使用或披露或其他違反協議的情況下，這些協議可能不可強制執行，也可能無法為貿易 機密或其他專有信息提供有意義的保護。此外， Sensus 並未在其銷售產品的所有國家尋求專利保護。如果 Sensus 未能及時在任何此類國家或主要市場提交專利申請 ，Sensus 日後可能無法這樣做。競爭對手可能在 Sensus 未獲得專利保護的司法管轄區使用 Sensus 的技術 來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的 產品出口到 Sensus 享有專利保護的地區可能不足以終止侵權活動。此外， 某些外國法律可能無法像美國法律那樣保護知識產權，如果有的話。

如果競爭對手侵犯了 Sensus 的一項 項專利或其他知識產權，則強制執行這些專利和權利可能既困難又耗時。 即使成功，捍衞這些專利免受質疑或強制執行 Sensus 知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層的注意力。此外，Sensus 可能沒有足夠的資源來保護專利免受質疑或強制執行知識產權，其中任何一項都會對其競爭能力產生不利影響。 上述任何一項都會對 Sensus 的業務、運營和財務業績產生負面影響。

如果 Sensus 的商標或商品名 得不到充分保護，那麼 Sensus 可能無法在利益市場建立知名度，其業務可能會受到不利影響 。

Sensus 的註冊或未註冊商標 或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標或被認定侵犯其他商標。Sensus 可能無法 保護這些商標和商品名稱的權利，這需要這樣才能在利益市場中建立潛在合作伙伴或客户 的知名度。如果這些商標受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或侵權，或者如果 Sensus 無法根據這些商標和商品名稱進行名稱識別，則可能無法有效競爭，Sensus 的 業務可能會受到不利影響。

醫療器械行業的特點是 廣泛的專利訴訟，如果 Sensus 受到訴訟，則可能代價高昂，會轉移管理層 的注意力，要求我們支付鉅額賠償金或特許權使用費，或者阻止我們營銷和銷售現有或未來的產品。

醫療器械行業的特點是針對專利和其他知識產權的廣泛訴訟和行政程序。確定產品 是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題。隨着皮膚癌和普通 腫瘤設備和治療市場參與者數量的增加，針對Sensus提起專利侵權索賠的可能性也隨之增加。任何侵權索賠、 訴訟或其他訴訟都會對 Sensus 的財務資源造成重大壓力，轉移管理層 對核心業務的注意力，損害Sensus的聲譽。上述任何一項都可能對Sensus的業務、運營、 和財務業績產生負面影響。

訴訟或類似 程序的不利結果可能會對業務產生不利影響。

Sensus 將來可能會被指定為訴訟或其他類似法律訴訟的當事方 。任何或所有訴訟的不利結果都可能導致金錢損失 或禁令救濟，這可能會對其繼續開展業務的能力產生不利影響。如果任何 此類問題的最終不利結果變得可能且可以合理估計，則公司的財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

與 Sensus 證券所有權相關的風險

在 2021 之前，我們有淨虧損的歷史。如果我們不保持盈利能力，我們的財務狀況和普通股的價值可能會受到影響。

該公司有淨虧損的歷史。 從成立到2020年12月31日的歷史虧損總額約為2190萬美元。該公司報告稱，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，淨收入分別為2420萬美元和410萬美元。該公司已大幅減少了 的研發費用，並計劃繼續控制這些費用。但是，無法保證此 和其他行動會導致公司的持續盈利。

Sensus 普通股的有限交易活動可能會加劇價格波動。

儘管Sensus的普通股在納斯達克資本市場上市且 上市，但該公司股票的交易活動有限。由於Sensus普通股的交易 活動有限，相對論小額交易可能會對我們的普通股價格產生重大影響。

該公司預計在可預見的將來不會支付 股息。因此，在可預見的將來，投資者必須依靠公司普通股的價格升值獲得 的投資回報。

該公司預計將保留任何資金和未來 收益，以支持其業務的運營、增長和發展，並且預計在可預見的將來不會為其普通股 支付任何現金分紅。因此，只有當公司 的股價升值時，投資者的投資才會在不久的將來獲得回報。公司的普通股價格可能無法升值或維持投資者 購買這些證券的價格，無論哪種情況，都可能無法實現投資回報，也可能損失對公司證券的全部或部分投資。

未來申報現金分紅 的任何決定都將由公司董事會（“董事會”）自行決定，並以 遵守任何信貸額度下的適用法律和契約為前提，這可能會限制或限制公司 支付股息的能力。例如，公司與SVB（現為Bridge Bank）的循環信貸額度限制了 在未經貸款人 事先書面同意的情況下支付股息、進行任何分配或付款或贖回、退還或購買任何股本的能力，前提是公司只能以普通股支付股息。如果公司在SVB關閉後設立一個或多個新的信貸額度 ，則任何此類機制都可能包含對支付股息 的類似或額外限制，或者可能完全禁止支付股息（見 “風險因素-- 將來 Sensus 可能需要在 獲得額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。”以獲取更多信息）。此外，分紅的形式、 頻率和金額將取決於公司未來的運營和收益、資本要求和盈餘、 總體財務狀況、合同限制以及董事會可能認為相關的其他因素。Sensus 不得 因上述任何原因支付股息，在這種情況下，投資者需要依靠公司 普通股的價格上漲來獲得投資回報。

Sensus 是一家 “規模較小的申報公司”， 適用於小型申報公司的降低報告要求可能會降低 Sensus 的普通股對投資者的吸引力 。 

作為一家規模較小的申報公司，Sensus 可以利用 某些較低的治理和披露要求，包括在評估財務報告內部控制時無需遵守審計師證明 的要求。因此，投資者和其他人可能對Sensus內部控制的有效性不太滿意 ，內部控制中的重大弱點或其他缺陷 未被發現的風險可能會增加。此外，作為一家規模較小的申報公司，Sensus 利用 的能力在我們的美國證券交易委員會文件中提供某些其他不太全面的披露，包括在年度報告中僅提供兩年 年的經審計財務報表和簡化的高管薪酬披露。因此，對於投資者來説，分析 Sensus 的經營業績和財務前景可能更具挑戰性 ，因為向股東提供的信息可能與從持有股份的其他上市公司那裏獲得的信息不同。

Sensus的執行官和董事 可以對公司行使控制權，並可以對須經股東批准的事項施加影響。

截至2023年2月21日，Sensus的執行官和董事 及其各自的關聯公司實益擁有我們約11％的已發行普通股。 因此，如果這些股東共同行動，他們可能會對需要股東批准的事項施加重大影響， 包括選舉董事和批准公司交易，例如合併。這種所有權集中可能會產生 的效果，即推遲或阻止控制權變更，或者以其他方式阻礙潛在的收購方試圖獲得對Sensus的控制權 ，這反過來又可能對Sensus普通股的市值產生重大不利影響。

如果證券或行業分析師 不發表有關Sensus的研究或發表不利或不準確的研究，則Sensus的證券價格和交易量 可能會下降。

Sensus 證券 的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。Sensus 可能無法吸引 或維持備受推崇的證券和行業分析師的報道。如果沒有或只有有限數量的證券或行業 分析師對Sensus進行報道，或者如果這些證券或行業分析師在普通投資界沒有得到廣泛尊重， Sensus證券的交易價格將受到實質性的負面影響。如果Sensus獲得證券或 行業分析師的報道，如果報道Sensus的一位或多位分析師下調了證券評級或發佈了有關該公司的不準確或不利的 研究，則Sensus的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對Sensus的報道 ，或者未能定期發佈有關Sensus的報告，則對Sensus證券的需求可能會減少，這可能會導致 其證券價格和交易量下降。

公司的註冊證書 和章程以及特拉華州法律包含可能阻止另一家公司收購公司的條款，並可能阻止公司股東企圖 更換或罷免現任董事和管理層。

特拉華州通用公司 法（“DGCL”）的規定以及公司的註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或 收購，包括投資者本來可能因其 股票獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或罷免董事會董事，從而阻礙或阻止公司股東接替或罷免 現任管理層的任何企圖。這些 條款包括：

此外，公司受DGCL第 203條的約束，該條款可能對未經董事會事先批准的交易產生反收購效應， 包括阻止可能導致公司普通股 股票高於市場價格的收購企圖。即使某些股東認為收購要約是有利的，這些條款仍將適用，並且可能會推遲或阻止 收購，董事會認為該收購不符合公司及其股東的最大利益，還可能影響一些投資者願意為公司普通股支付的價格。

公司的註冊證書 規定，特拉華州衡平法院是公司 與其股東之間幾乎所有爭議的專屬機構，這可能會限制股東就與公司 或其董事、高級職員或僱員的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

公司的公司註冊證書 規定，除非公司書面同意選擇替代法庭，否則 特拉華州衡平法院是：代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反 信託義務的訴訟；任何根據公司證書（DGCL）對公司提出索賠的訴訟 公司註冊或章程；或任何對公司提出索賠、受內部管轄的訴訟事務學説。這項 法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與公司或其董事、高級管理人員或其他員工發生爭議 的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對公司及其董事、 高管和其他員工提起訴訟。如果法院認定公司 註冊證書中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則公司可能會承擔與解決其他司法管轄區的 訴訟相關的額外費用，這可能會損害商業和財務狀況。

如果公司未能維持適當的 和有效的內部控制，公司編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害， 投資者對公司或其業務的看法可能會受到損害，從而導致公司 普通股的價值下降。

作為一家上市公司，公司必須 維持對財務報告的內部控制，並報告公司內部控制中的任何重大缺陷。 此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，公司必須提交管理層關於財務報告內部控制有效性的報告 。此外，將要求 獨立註冊會計師事務所證明財務報告內部控制的有效性，首先是公司在10-K表上發佈的年度 報告，即公司不再符合小型申報公司資格之日。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條將要求公司承擔大量會計費用並花費大量管理精力。 如果公司無法及時遵守第 404 條的要求，或者公司和獨立註冊 公共會計師事務所發現財務報告內部控制中的缺陷被視為重大弱點， 公司普通股的市場價格可能會下跌，公司可能會受到 納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的金融機構和管理資源。

項目 1B。未解決的工作人員評論

公司沒有就公司根據經修訂的1934年《證券交易法》 向美國證券交易委員會提交的定期或當前報告發表任何未解決的評論。

第 2 項。屬性

該公司的公司總部位於 ，位於佛羅裏達州的博卡拉頓，根據目前到期的租約，佔地約8,926平方英尺 2027 年 9 月 。公司認為，目前的設施適合且足以滿足公司當前的需求， 將在需要時提供合適的額外空間。公司的主要製造職能位於我們位於田納西州橡樹嶺的第三方製造商工廠 。附註8中已包含其他披露， 承付款 和意外開支，合併財務報表的。

第 3 項。法律訴訟

在正常業務過程中，Sensus 不時成為某些 法律訴訟的當事方。管理層在與法律顧問協商後，目前預計 某些法律訴訟產生的總負債不會對Sensus的經營業績、 財務狀況或現金流產生重大影響，並認為沒有必要記錄這些法律訴訟和相關 突發事件的負債。附註8中已包含其他披露， 承付款和或有開支 合併財務 報表的。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分。

第 5 項。註冊人普通股市場、相關 股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

該公司的A類普通股 在納斯達克資本市場公開交易，代碼為 “SRTS”。

持有者

2023年3月1日營業結束時， 有20名登記在冊的普通股股東。這不包括 “街道名稱” 或受益所有人，他們的股份由銀行、經紀人和其他金融機構持有 記錄。

分紅

該公司從未申報或支付過任何普通股股息 ，並預計在可預見的將來，所有收益都將留作使用，而不是作為股息支付。 未來支付的任何現金分紅都將取決於公司的財務狀況、經營業績、當前和 預期的現金需求、擴張計劃以及董事會認為相關的其他因素。此外， 某些合同協議和特拉華州法律的規定對我們支付股息的能力施加了限制。例如，公司的 當前循環信貸額度限制了在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股息或進行任何分配或付款或贖回、退還或購買 任何股本的能力，前提是公司可以在未經事先同意的情況下僅以普通股 支付股息。如果公司簽訂一項或多項新的信貸額度，則任何此類貸款都可能包含類似或額外的 對支付股息的限制，或者可能完全禁止支付股息（見 “風險因素-- 將來可能會要求 Sensus 獲得額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。”以獲取 其他信息）。此外，DGCL第170（a）條僅允許從兩個合法可用的來源中支付股息： (1) 來自盈餘，或 (2) 如果沒有盈餘，則從申報分紅的當年或前 年度的淨利潤中支付股息（所謂的 “靈活分紅”）。但是，如果公司的 “資本 ” 按以下標準計算，則不得從淨利潤中申報或支付股息 [部分]154 和 244 [DGCL 的]，應因其財產的 價值貶值或虧損或其他原因而減少至低於優先分配資產的所有類別的已發行的 和已發行的 和已發行股票所代表的資本總額。”合同義務和適用的 法律將限制將來申報和支付股息的能力。

未註冊的證券銷售

在截至2022年12月31日的年度中，沒有未註冊的證券銷售 。

註冊人 和關聯買家購買股權證券

2022 年 3 月，該公司宣佈，其 董事會已批准一項購買高達 3,000,000 美元普通股的計劃。可以不時使用 各種方法進行購買，包括公開市場，具體取決於市場狀況，包括普通 股票的市場價格和其他因素。該程序沒有時間限制，可以隨時修改、暫停或終止。

在截至2022年12月31日的三個月中， 進行了以下回購：

第 6 項。保留的

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析

您應閲讀以下管理層的 討論和分析（“MD&A”）以及本10-K表年度報告中包含的財務報表和相關 附註中列出的信息。

概述

正如本報告其他部分所討論的那樣，Sensus 在2021年首次實現盈利，並在2022年提高了盈利能力，並尋求通過增加銷售和在必要時管理運營費用等方式來維持和提高盈利能力 ，以便繼續投資研究 和開發新產品和營銷計劃，以推廣公司的產品。但是，Sensus 在 2023 年面臨許多 的不確定性，這些不確定性可能會影響我們實現這一目標的能力。其中包括通貨膨脹和國際貿易問題。 這些問題中的任何一個都可能對公司在包括 中國在內的多個國家和地理區域開展業務的能力產生不利影響。

我們經營業績的組成部分

Sensus 在一個可報告的 細分市場內管理我們的全球業務，這與管理層看待業務、確定投資和資源配置決策的優先順序、 和評估運營績效的方式一致。

運營結果

2022 與 2021 年相比

2022年的收入為4,450萬美元，從2021年的2700萬美元增加了 1,750萬美元，增幅為65％。65% 的增長是由於 需求增加而在 2022 年銷售的單位數量增加所推動的。

2022年1,490萬美元的銷售成本從2021年的1,010萬美元增加了480萬美元，增長了48％，反映了銷售單位數量的增加。

2022年的毛利為2960萬美元，佔收入的66.5％ ，較2021年的1,700萬美元或佔收入的62.8％增加了1,260萬美元，或74％。增長是由於 2022 年銷售單位數量的增加以及已安裝單位的服務收入推動的。

2022年630萬美元的銷售和營銷費用從2021年的480萬美元增加了150萬美元，增長了31％。增長主要歸因於營銷活動支出 的增加以及員工人數的增加。

2022年 500萬美元的一般和管理費用從2021年的460萬美元增加了40萬美元，增長了9％，這主要是由於更高的薪酬和壞賬支出。

2022年研發費用為350萬美元，較2021年的340萬美元增加了10萬美元，增長了3％。該公司預計 2023年的研發費用將與2022年基本持平。

其他收入（支出），2022年淨額為1,320萬美元 ，較2021年的10萬美元增加了1,330萬美元，主要歸因於1,280萬美元的資產出售收益 （見附註2， 處置, 合併財務報表) 和40萬美元的利息收入.

財務狀況

公司的現金、現金等價物和 投資餘額從2021年12月31日的1,450萬美元增加到2022年12月31日的2550萬美元，這主要是由於在投資活動中獲得的現金 。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，循環信貸額度 下沒有借款。

2022 年，公司繼續採取積極措施 來管理成本和保持流動性。這些措施包括維持借款可用性，以此作為預防措施 ，以保持金融靈活性，以應對全球市場的不確定性。2022年，公司根據2020年冠狀病毒援助、 救濟和經濟安全法（“CARES法案”）支持的小企業管理局薪資保護計劃（“PPP”）支付了其2020年貸款的未償餘額（51,021美元） 。

流動性和資本資源

概述

總的來説，流動性是衡量公司滿足現金需求能力的指標 。在截至2022年12月31日的年度中，資金主要來自以1500萬美元現金出售 Sculptura資產。公司認為，運營產生的現金和到期投資的收益、 以及借貸能力和獲得資本資源的機會，足以滿足自本年度報告發布之日起 未來12個月的運營資本和融資需求。根據我們獲得的信息，我們認為Bridge Bank已假設 所有SVB合同（包括我們的信用額度）在失敗時均有效，預計Bridge Bank將繼續根據這些合同履行 。因此，我們尚未決定是否尋求用 Bridge Bank 取代目前的信貸額度。（有關更多信息，請參閲 “風險因素-- Sensus 可能被要求在 未來獲得額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。”)。公司的流動性狀況和資本 要求也可能受到多種因素的影響，包括以下因素：

公司的主要短期資本 需求可能會發生變化，包括與以下相關的支出：

Sensus 管理層定期評估 當前業務、承諾、資本要求和業務發展交易的現金需求，並可能在未來尋求為這些目的籌集 額外資金。但是，無法保證它能夠籌集此類資金，也無法保證籌集此類資金所依據的 條件（如果有的話）。

截至2022年12月31日，我們的現金中有很大一部分 是通過SVB存入或投資的。在 2023 年 3 月 SVB 關閉後，我們在另一家銀行開設了一個新的運營賬户 ，將來我們可能會不時開設更多賬户。但是，考慮到各種因素，包括 聯邦存款保險公司在SVB關閉後採取的行動，與通過SVB（現為Bridge Bank）存入和投資的 金額相比，存入新銀行賬户的金額並不大，預計未來存入 或通過其他銀行投資的任何金額都不會很大。

現金流

下表彙總了 公司在指定時期的現金流量：

來自經營活動的現金流 

截至2022年12月31日的財年，用於經營活動的淨現金為140萬美元，其中包括2420萬美元的淨收入，部分被營業 淨資產的增加1,270萬美元、出售資產的收益1,280萬美元和遞延所得税170萬美元以及160萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用包括折舊和攤銷、庫存補償和產品保修費用。截至2021年12月31日的財年， 在經營活動中使用的淨現金為30萬美元，其中410萬美元的淨收入部分抵消了 ，淨運營資產增加610萬美元和非現金費用170萬美元。非現金費用包括折舊 和攤銷、股基補償和產品保修費用。

來自投資活動的現金流

在截至2022年12月31日的年度中，投資活動提供的淨現金為 1,480萬美元，主要來自出售資產的收益，特別是以1500萬美元現金出售Sculptura 資產，部分被收購不動產和設備所抵消。在截至2021年12月31日的年度中，投資活動提供的淨現金為 10萬美元，主要來自出售設備的收益，部分被收購 不動產和設備所抵消。

來自融資活動的現金流量

在截至2022年12月31日的年度中，用於融資活動的淨現金為240萬美元，主要來自購買普通股和PPP貸款的本金支付，部分由行使股票期權的收益抵消 。在截至2021年12月31日的年度中，用於融資活動的淨現金為20萬美元，這主要是由於我們的PPP貸款的本金支付。

通脹

商品和運輸價格以及 能源和勞動力成本的上漲給我們的業務和運營的各個部分帶來了通貨膨脹壓力，包括我們的合作伙伴 和供應鏈。我們將繼續監測通貨膨脹的影響，以最大限度地減少其對我們產品成本和銷售的影響。

債務

請見注5, 債務，轉到合併的 財務報表。

合同義務和承諾

請參閲註釋 8， 承付款和或有開支， 轉到合併財務報表。

關鍵會計政策與估計

根據公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額 、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入 和支出金額。管理層已確定某些會計政策對於理解財務 狀況和經營業績至關重要。有關這些和其他會計政策的應用的詳細討論，請參閲本10-K表年度報告中包含的財務報表附註 。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 8 項。財務報表和補充 數據

SENSUS 醫療保健公司的財務報表

內容

獨立註冊會計師事務所的報告

給 的股東和董事會

Sensus 醫療保健有限公司

關於財務報表的意見

我們審計了Sensus Healthcare, Inc.（以下簡稱 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的隨附合並資產負債表、截至2022年12月31日的兩年中每年的相關收益、股東 權益和現金流合併報表以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務 狀況，以及截至2022年12月31日的兩年中 每年的經營業績和現金流。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計 的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤 還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與 財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和管理層做出的重大 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計 為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

關鍵 審計事項是本期對已告知或要求向審計委員會通報的財務報表的審計中產生的事項，並且：(1) 涉及對財務報表至關重要的賬目或披露， (2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計問題。

我們 自 2012 年起擔任公司的審計師。

佛羅裏達州勞德代爾堡

2023 年 3 月 23 日

PCAOB 編號： 688

SENSUS 醫療保健有限公司
合併資產負債表

參見合併財務 報表的附註。

SENSUS 醫療保健有限公司
合併收益表

參見合併財務 報表的附註。

SENSUS 醫療保健有限公司
合併股東權益表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

參見合併 財務報表的附註。

SENSUS 醫療保健有限公司
合併現金流量表

參見合併財務 報表的附註。

SENSUS 醫療保健有限公司
合併財務報表附註