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21-09-300001041024US-GAAP：MediumTermNotesMemberRMTI：TermLoanMember2021-09-012021-09-30RMTI：分期付款0001041024US-GAAP：MediumTermNotesMemberRMTI：TermLoanMember2022-12-310001041024美國公認會計準則：次要事件成員Rmti:PIPEPurchaseAgreementPreFundedWarrantMember2023-01-252023-01-250001041024美國公認會計準則：次要事件成員Rmti:PIPEPurchaseAgreementPreFundedWarrantMember2023-01-25 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期。
委員會文件編號：000-23661
羅克韋爾醫療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 38-3317208 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
維克斯康路30142號, Wixom, 密西根 | 48393 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(248) 960‑9009
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題： | | 交易代碼： | | 在其註冊的每個交易所的名稱： |
| 普通股，面值$.0001 | | RMTI | | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
(無)
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*不是。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
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| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*不是。 ☒
登記人的非關聯公司於2022年6月30日持有的登記人有表決權和無表決權普通股的總市值(參考登記人普通股在該日在納斯達克資本市場公佈的收盤價計算)為$11,096,662.
截至2023年3月29日，註冊人普通股流通股數量，面值0.0001美元：12,552,673股份。
引用成立為法團的文件
註冊人打算在註冊人截至2022年12月31日的財政年度後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的與2023年股東年會有關的最終委託書的部分內容通過引用併入本10-K表格年度報告第三部分中。
目錄表
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| 頁面 |
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第I部分 | 4 |
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項目1.業務。 | 4 |
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項目1A.風險因素。 | 16 |
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項目1B。未解決的員工評論。 | 33 |
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項目2.財產。 | 33 |
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第三項：法律訴訟。 | 33 |
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第四項礦山安全披露。 | 34 |
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第II部 | |
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第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。 | 35 |
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第6項：保留。 | 35 |
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項目七、財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析。 | 35 |
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項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。 | 42 |
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項目8.財務報表和補充數據。 | 42 |
| |
第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。 | 42 |
| |
項目9A：控制和程序。 | 43 |
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項目9B。其他信息。 | 43 |
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項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 44 |
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第III部 | 45 |
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項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 45 |
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項目11.高管薪酬。 | 45 |
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第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。 | 45 |
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項13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 45 |
| |
第14項主要會計費用及服務 | 45 |
| |
第四部分 | 46 |
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項目15.物證、財務報表附表。 | 46 |
| |
第16項：10-K總結表格。 | 48 |
| |
簽名 | 49 |
三疊紀®、CitraPure®，Dri-Sate®，RenalPure®、和SteriLyte®是羅克韋爾的註冊商標。
前瞻性陳述
我們在這份10-K表格年度報告中作出或通過引用納入了經修訂的1933年證券法第27A節和經修訂的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，包括有關我們目前的預期以及我們未來可能或假設的經營結果的信息。當我們使用“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“計劃”、“打算”或類似的表達方式，或就我們的意圖、信念或當前期望發表聲明時，我們就是在發表前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源；我們持續經營的能力；我們開發焦磷酸鐵(“FPC”)用於其他適應症的能力；我們成功執行我們的業務戰略和開發新指標的能力；以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。 由於這些前瞻性陳述是基於受重大商業、經濟和競爭不確定因素影響的估計和假設，其中許多不是我們所能控制的或可能發生變化，因此實際結果可能與任何前瞻性陳述明示或暗示的預期未來結果、業績或成就大不相同。 此類商業、經濟和競爭方面的不確定性包括：
•原材料、勞動力、燃料或其他投入成本的任何進一步增加，特別是如果我們無法將這些成本增加轉嫁給我們的客户；
•我們有能力 與主要客户談判達成有利協議，獲得和/或保留主要客户 客户和分銷商；
•我們的現金餘額將為我們的業務提供資金的持續時間；
•我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；
•我們發展創收業務的能力；
•我們對持續創收或盈利的期望；
•我們有能力獲得額外的資金，並在必要時籌集資本，為運營提供資金或尋求商業機會；
•我們對簽訂營銷和其他合作伙伴協議的能力的期望，包括對現有協議的修改；
•根據與Innovatus的貸款協議，我們有能力遵守肯定和否定的契約；
•新冠肺炎疫情對患者、我們的客户和分銷商以及我們的業務(包括製造業務和供應商)的影響；
•醫生、患者或付款人對我們產品的接受程度；
•保險公司和政府為我們的產品提供足夠的補償；
•我們在保質期到期前使用現有庫存的能力；
•我們產品的安全性和有效性；
•我們對提交給美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構(包括外國監管機構)的時間和決定的期望；
•我們確保對我們的知識產權提供足夠的保護和許可的能力；
•我們對支持我們產品的製造能力和其他設施的估計；
•我們成功地將產品商業化的能力；
•我們產品的市場接受度和臨牀實用程度；
•我們與其他公司和研究機構競爭的能力；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對費用增加或減少的預期；
•我們期望產生資本支出，以擴大我們的製造和研發能力；
•我們對會計準則或準則變化對我們經營業績影響的預期；
•醫療改革法和其他政府法規的影響；
•潛在股東激進主義的影響；
•我們遵守經修訂的《產品採購協議》中包括的契約的能力，以及該協議的盈利能力；以及
•在本年度報告(Form 10-K)“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及我們定期提交給美國證券交易委員會的其他文件中確定的那些因素。
因此，您應該在這些風險、不確定性和其他因素的背景下，評估本年度報告中以Form 10-K做出的所有前瞻性陳述，包括我們通過參考納入的文件。其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的經營業績、現金流、業務、前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
讀者不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本報告發表之日獲得的信息，或者，如果在其他地方發表，則基於截至發表日期的信息。除法律要求外，我們不承擔或明確否認任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或更改任何陳述的意圖。
第一部分
第一項：商業銀行業務。
除非在本10-K表格年度報告中另有説明，否則“我們”、“公司”、“羅克韋爾”、“羅克韋爾醫療”和其他類似術語指的是羅克韋爾醫療公司及其合併子公司。建議您閲讀本Form 10-K年度報告以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們最終的委託書，這些委託書將提交給美國證券交易委員會，與我們的2023年股東年會相關，我們的10-Q表格季度報告，以及我們可能不時提交的任何當前的8-K表格報告。在這些報告以電子方式提交給美國證券交易委員會後，您可以在切實可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取這些報告的副本。美國證券交易委員會還在互聯網上建立了一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(如我們)的信息。
三疊紀®、CitraPure®，Dri-Sate®，RenalPure®, 和SteriLyte®是羅克韋爾的註冊商標。這份Form 10-K年度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可能不帶有®或TM符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
業務概述
羅克韋爾醫療公司是一家醫療保健公司，為世界各地的透析供應商開發、製造、商業化和分銷一系列血液透析產品。
羅克韋爾是一家創收企業，也是美國為透析患者提供酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。 血液透析是終末期腎病治療最常見的形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院的門診中心、熟練的護理設施或患者家中進行。 這代表着一個巨大的市場機會，羅克韋爾的產品在滿足患者需求方面處於有利地位。
羅克韋爾在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三家工廠生產血液透析濃縮液，總面積約175,000平方英尺，並在愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮液混合器。 羅克韋爾利用自己的送貨卡車和第三方承運人，將其大部分血液透析濃縮產品和混合器運送到美國各地的透析診所和國際上。羅克韋爾在製造和交付血液透析濃縮液方面擁有核心專業知識，並在可靠性、質量和出色的客户服務方面建立了長期的聲譽。
除了主要專注於血液透析濃縮液外，羅克韋爾還擁有一種專有的腸外鐵產品Triferic®(焦磷酸鐵(“FPC”))，它被認為是維持成人血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白。雖然羅克韋爾已經停止了Triferic在美國的商業化，但該公司已經與尋求在美國以外開發和商業化Triferic的公司建立了幾個國際合作夥伴關係，並正在與這些國際合作夥伴密切合作，在各自的地區開發和商業化Triferic。此外，羅克韋爾繼續評估其FPC平臺的可行性，以及FPC在治療缺鐵、缺鐵性貧血和不同治療環境中的潛力。
羅克韋爾於1996年在密歇根州註冊成立，並於2019年遷至特拉華州。我們的總部位於密歇根州Wixom路30142號，郵編：48393。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的網站是https://www.rockwellmed.com.我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站，僅作為不活躍的文本參考。
2022年重大亮點
羅克韋爾醫療公司自2022年以來的主要發展包括：
•2022年1月，我們宣佈韓國監管部門批准了Triferic(透析液)和Triferic AVNU。
•2022年4月，我們通過修改後的供應協議擴大了與DaVita，Inc.(“DaVita”)的合作伙伴關係。
•2022年4月，我們與DaVita達成了一項股票購買協議，並完成了最初的750萬美元。
•2022年4月，我們宣佈，我們在中國的合作伙伴，上海復星醫藥的子公司萬邦生物製藥公司，完成了在中國進行的關鍵的Triferic 3期臨牀試驗的400多名患者的招募工作。
•2022年5月，我們宣佈了11股1股的反向股票拆分，並於上午12：01生效。東部時間2022年5月13日。反向股票拆分後的新CUSIP號為774374300。
•2022年5月，我們重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低買入價要求。
•2022年6月，我們與停戰大師基金有限公司完成了1500萬美元的融資，其中包括1200萬美元的註冊直接發行和300萬美元的私募，兩者的定價都是按市價計算的。
•2022年6月，我們完成了DaVita股票購買協議的第二批750萬美元。
•2022年7月，捷爾製藥在韓國商業化推出Triferic。
•2022年7月，馬克·斯特羅貝克博士加入羅克韋爾公司，擔任總裁兼首席執行官和公司董事會成員。
•2022年8月，希瑟·亨特加入公司，擔任高級副總裁兼首席企業事務官。
•2022年11月，我們宣佈，我們從Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司Baxter Healthcare Corporation重新獲得了我們的血液透析濃縮液業務的分銷權。
•2022年11月，我們宣佈停止在美國針對Triferic和Triferic AVNU的新藥申請(“NDA”)。
•2022年11月，我們宣佈了一項新的業務戰略，重點是發展我們的創收業務，其中包括血液透析濃縮液和Triferic的國際合作夥伴關係。
•2022年11月，我們宣佈擱置與家用輸液FPC相關的開發工作。微生物學和短期穩定性研究的初步結果表明，該計劃可能無法滿足FDA支持研究新藥(IND)申請的要求，將需要大量資本支出和資源來進行額外的重新配方工作和第二階段研究。
•2022年11月，我們宣佈，隨着公司努力實現盈利，我們將確定FPC在急性心力衰竭方面的前進道路。
•2022年11月，我們宣佈作為業務重組的一部分進行裁員。
•2022年12月，我們通過DaVita將我們的血液透析濃縮液的分銷能力向西擴展到明尼蘇達州。
我們的戰略
羅克韋爾醫療專注於創新的長期增長戰略，以增強其產品、流程和員工，使公司能夠為醫療保健系統提供非凡的價值，並對血液透析患者的生活產生積極影響。
羅克韋爾的戰略重點是發展公司的創收業務，目前包括血液透析濃縮液和Triferic的國際合作夥伴關係，暫停對資本密集型製藥開發項目的進一步投資。 以及實現盈利，使公司的財務狀況更加強勁和穩定。
一旦該公司實現盈利並維持其創收業務的現金流，它將考慮投資於價值更高、期限更長的產品，以開發更廣泛的腎臟護理產品組合。
血液透析濃縮液
羅克韋爾的使命是為透析診所和他們所服務的患者提供最高質量的產品，並提供行業內最好的客户服務。
血液透析是終末期腎病治療最常見的形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院的門診中心、熟練的護理設施或患者家中進行。我們的血液透析濃縮產品用於通過清除毒素和平衡透析患者血液中的電解質來維持患者的生命。
羅克韋爾的產品對患有終末期腎病的脆弱患者至關重要。我們是製造和向美國和海外的透析供應商和分銷商提供高質量血液透析濃縮液和透析液以及某些輔助產品的老牌領先者。我們所有的濃縮產品都是根據醫療器械促進會(AAMI)的指導方針和FDA當前的良好製造規範(CGMP)生產的。我們的濃縮產品在診所的透析機中現場用純淨水稀釋，產生透析液，用於清潔患者的血液。
我們未來透析業務戰略的一個關鍵要素是提高我們濃縮液業務的實力。我們相信，我們可以通過增加新客户、擴大區域覆蓋範圍、提高羅克韋爾生產產品的效率以及為我們的產品適當定價來推動盈利來實現這一目標。
我們的產品：
大多數血液透析患者每週接受三次透析治療，或者説每年大約156次。在獨立診所接受透析治療的大多數患者都有嚴重的和不可逆轉的腎功能損失。這些患者通常被稱為“慢性”透析患者。因暫時性腎功能喪失而在醫院接受透析的患者通常被稱為“急性”透析患者。在家接受治療的慢性透析患者中，有一小部分被稱為“家庭”透析患者。在每種裝置中，透析機用純淨水稀釋濃縮液，如羅克韋爾濃縮產品。產生的溶液被稱為透析液。透析液通過人造腎臟或過濾器(稱為透析器)泵入，而患者的血液則通過透析器內與透析液流動方向相反的半透膜泵送。透析液可以將重碳酸鹽、鈉、鈣、鎂和鉀交換到患者的血液中，同時清除液體和廢物。透析液一般含有葡萄糖、氯化鈉、鈣、鉀、鎂、碳酸氫鈉和檸檬酸或醋酸。患者的醫生根據每個特定患者的需求選擇每個患者所需的適當濃度。
除了在每次中心治療中使用濃縮產品外，透析提供商還使用其他產品，如血管、瘻管針、透析器、藥物、專用組件包、敷料、清潔劑、濾鹽和其他用品，其中一些是我們銷售的。
檸檬酸純濃縮液
我們的CitraPure 濃縮液以檸檬酸為基礎，100%不含醋酸鹽，與多年來使用的以醋酸鹽為基礎的產品形成對比。CitraPure已被證明不會促進與醋酸鹽產品相關的炎症，炎症的減少有利於改善患者的預後。檸檬酸鹽作為一種抗凝劑，已在臨牀研究中被證明可以減少透析治療期間對肝素的需求(CitraPure不適用於肝素節約)。CitraPure以液體酸濃縮液的形式包裝，每桶55加侖，一加侖罐裝，每箱4加侖，並以乾粉濃縮酸濃縮液的形式與我們的幹酸濃縮液混合器一起使用，每箱25加侖。
幹態幹酸濃縮液
我們的濃縮液是以醋酸為基礎的產品。DRI-Sate被包裝成乾粉濃縮酸，用於25加侖的幹酸濃縮液混合器。
RenalPure液體酸濃縮液
我們的RenalPure濃縮液是以醋酸為基礎的產品，包裝在55加侖的桶中，每箱4個1加侖的罐子。
幹酸濃縮液混合機
我們的幹酸濃縮液混合機是為我們的CitraPure和Dri-Sate幹酸產品設計的，使診所能夠在現場混合酸濃縮液。使用我們的幹酸濃縮產品的診所實現了許多優勢，包括
每處理成本、存儲空間需求減少、送貨次數減少、安排送貨時間更靈活，同時使我們能夠降低配送和倉儲成本。
RenalPure和SteriLyte碳酸氫鹽濃縮液
RenalPure碳酸氫鹽是一種乾粉，在診所現場混合，用於散裝和單獨治療，SteriLyte碳酸氫鹽是一種液體，包裝在四個一加侖的罐子中，主要用於急性護理環境。
附屬產品
我們向選定的客户提供某些輔助產品，包括清潔劑、6%用於消毒的漂白劑、檸檬酸洗滌劑、濾鹽和血液透析供應商使用的其他用品。
市場機會：
羅克韋爾的願景是成為全球領先的血液透析濃縮液供應商。
今天，羅克韋爾是美國第二大為透析患者提供酸和碳酸氫鹽濃縮物的供應商。根據羅克韋爾於2022年委託L.E.K.Consulting LLC撰寫的一份獨立研究報告，僅美國的血液透析濃縮產品市場目前價值3.8億美元，預計到2026年將增長至約5億美元。這主要是由越來越多的終末期腎病患者推動的。血液透析濃縮液代表着一個巨大的市場機會，我們相信羅克韋爾的產品在滿足患者需求方面處於有利地位。羅克韋爾是僅有的兩家擁有製造可擴展性和運輸基礎設施的供應商之一，可以為美國7200多家透析診所以及精選的國際市場提供服務。
銷售和市場營銷：
在2022年第二季度之前，羅克韋爾的精礦業務處於虧損狀態。由於通貨膨脹增加了我們的製造和運營成本，這種損失加速了。我們與最大的客户進行了討論，以重新談判我們現有的供應合同，以提高這一業務線的盈利能力。2022年4月6日，我們修改了與長期合作伙伴DaVita的協議，DaVita是一家領先的腎臟護理提供商，使我們能夠穩定我們的濃縮液業務。修改後的協議規定了定價、成本分擔、成本削減以及共同努力改善供應鏈的變化。除了修改後的協議，DaVita還分兩批等額投資了1500萬美元的優先股。第一批750萬美元的資金於2022年4月7日獲得。第二批750萬美元於2022年6月16日獲得資金。我們繼續審查我們的整個供應鏈，以確定改進的機會，優先考慮對長期效率、盈利能力和增長具有最大影響的計劃。
2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並同意終止2014年10月2日的獨家經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前為巴克斯特的一羣客户提供某些服務。根據獨家經銷協議，巴克斯特在美國和某些其他國家經銷羅克韋爾血液透析濃縮產品並將其商業化。羅克韋爾生產所有血液透析濃縮液產品，併為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單遞送。在重新獲得這些權利後，羅克韋爾現在能夠直接向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮產品。此外，羅克韋爾現在能夠獨立為其產品定價，消除與製造契約相關的成本，提高製造效率，實現這些改進的全部好處，並開發、授權或收購新產品，以開發更廣泛的腎臟護理產品組合。預計這將改善羅克韋爾的整體盈利能力，並使公司走上積極的增長軌道。
我們還向多個國家的經銷商供應透析濃縮液，主要是美洲和環太平洋地區的經銷商。尼普羅醫療公司是我們在拉丁美洲某些國家的透析濃縮液的主要分銷商，這些國家不在經銷協議的覆蓋範圍內。
在截至2022年12月31日的一年中，透析液濃縮液約佔我們收入的98.4%。在截至2022年12月31日的一年中，我們約有91.1%的銷售額銷往美國的分銷商和客户。
客户：
我們目前經營一個細分市場，即血液透析市場，該市場涉及向血液透析診所製造、銷售和分銷血液透析產品，包括藥物、透析濃縮液、透析成套設備和透析過程中使用的其他輔助產品。
達維塔，2022年佔我們精礦銷售額的46%，2021年佔我們精礦銷售額的47%。截至2022年和2021年12月31日，我們從該客户那裏的應收賬款分別為190萬美元和100萬美元。2019年8月，我們與DaVita簽訂了產品採購協議，首期將於2023年12月31日到期。2022年4月6日，我們簽署了一項產品採購協議修正案，根據該協議，我們同意從2022年5月1日起提價，以及按季度確定的某些成本的轉嫁。某些費用是有上限的。同樣於2022年4月6日，本公司與DaVita訂立證券購買協議(“SPA”)，規定本公司向DaVita發行最多1,500萬美元的優先股(見下文附註12“優先股”一節)。
2014年10月，我們與Baxter簽訂了經銷協議，該協議於2017年6月和2020年3月進行了修訂，根據該協議，Baxter獲得了我們精礦產品在美國的獨家經銷權、Rockwell承諾維持Baxter的特定製造能力、可報銷運輸費用淨額上限和修改後的延期條款。我們的國內客户供應透析濃縮產品的合同允許在未經同意的情況下轉讓給巴克斯特，這些合同被轉讓給巴克斯特。因此，2022年和2021年，我們對巴克斯特的直接銷售額分別約佔銷售額的29%和26%，截至2022年和2021年12月31日，我們從巴克斯特獲得的應收賬款分別為230萬美元和350萬美元。如上所述，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並終止了經銷協議。
在過去三年中，沒有任何其他客户的銷售額超過我們銷售額的10%。2022年和2021年，尼普羅醫療公司的銷售額分別佔我們銷售額的7%和8%。
達維塔、巴克斯特的前客户和尼普羅醫療公司對我們的業務、財務狀況和運營結果都很重要。任何重大賬户的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
有關與我們的主要客户有關的某些風險的討論，請參閲第1A項“風險因素”。
在過去兩年中，我們每年的國際銷售大部分是對國內分銷商的銷售，這些銷售被轉售給美國以外的最終用户。2022年和2021年，我們的國際總銷售額，包括通過國內分銷商轉售到美國以外的銷售額，分別佔我們總銷售額的9%和10%。
關於與我們的海外銷售有關的某些風險的討論，見第1A項“風險因素”。
競爭：
在美國，我們濃縮產品的主要競爭對手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，這是一家垂直整合的透析設備、藥品和用品的製造商和營銷商，也是透析診所的運營商，它擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷和研發資源。費森尤斯通過其費森尤斯腎臟護理部門經營着大約2600家診所，為美國大約37%的中心血液透析患者提供治療。費森尤斯還製造和銷售各種腎臟產品，包括透析機、透析器、濃縮液和用於血液透析的其他用品。費森尤斯通過其產品為其他公司擁有的診所提供服務，在其關鍵產品線中佔據市場領先地位。費森尤斯在自己的地區性製造工廠生產濃縮物。費森尤斯和羅克韋爾是美國兩家主要的透析濃縮液供應商。
質量保證和控制：
我們建立了質量管理體系(“QMS”)，明確了在我們的成品設備和藥品的設計、製造和交付過程中用於確保質量的體系和程序。
我們在FDA的指導下運作，非常重視為客户提供優質的產品和服務。我們已經建立了組織結構和質量體系程序，以確保我們的設備產品的設計和生產符合產品質量要求和FDA指南。德克薩斯州格拉佩文的工廠被認證為
國際標準化組織13485：2016年。透析產品使用經過驗證的設備和定義的過程控制進行製造和測試，以確保嚴格符合規範。為了確保我們的透析濃縮液的質量和一致性，使用經過驗證的儀器方法進行分析測試，以驗證每個產品批次的化學性質和微生物限度是否符合行業標準要求的規格。我們的濃縮液按照FDA唯一設備識別符(“UDI”)代碼要求進行標識，以確保分銷產品的可追溯性。我們的質量計劃活動還包括對原材料、包裝部件和成品供應商的評估，以及旨在向管理層通報可能影響產品質量的關鍵問題的質量管理審查，評估我們質量體系的有效性，並確定需要改進的領域。
我們血液透析濃縮液的原材料和包裝材料、我們血液透析成套設備的組件以及我們分銷的輔助血液透析產品一般都可以從幾家潛在的供應商那裏獲得。我們濃縮產品的原材料主要由符合或超過《美國藥典》(USP)要求的化學成分組成。我們血液透析濃縮液使用的主要原材料包括USP級氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、葡萄糖、檸檬酸、冰醋酸和碳酸氫鈉。關鍵的包裝組件包括瓶子、蓋子、袋子、盒子和標籤。我們通常每年為我們的化學品談判定價和大約材料數量，並利用具有每月發佈時間表的一攬子採購訂單來滿足我們的生產需求。
關於與我們的主要供應商有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
配送和交付運營：
我們的大多數國內透析濃縮液產品都是通過我們的子公司羅克韋爾運輸公司運送的，該公司運營着一支卡車車隊，用於向我們的客户運送產品。羅克韋爾經銷和交付根據經銷協議代表巴克斯特為國內業務運營。2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並同意終止2014年10月2日的獨家經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向巴克斯特的一個子客户羣提供某些服務。
三疊紀®
我們的FPC平臺上的前兩個品牌產品Triferic®(透析液)和三聚氰胺®AVNU，被認為是維持血液透析患者的血紅蛋白。我們分別於2019年下半年和2021年初在美國開始將Triferic和Triferic AVNU商業化。此外，羅克韋爾還建立了6個國際合作夥伴關係，在中國、印度、韓國、土耳其、祕魯和智利開發Triferic並將其商業化。
2022年，羅克韋爾對Triferic在美國的生存能力進行了戰略評估。Triferic進入了一個競爭非常激烈的市場，產品根深蒂固，但對於貧血透析患者的未得到滿足的醫療需求缺乏共識。由於市場採用率有限，報銷不利，儘管羅克韋爾做出了重大努力，但其他公司對許可或收購Triferic缺乏興趣，該公司停止了對Triferic和Triferic的NDA 2022年第四季度在美國的AVNU。在美國維持Triferic的商業運營每年都會給羅克韋爾帶來損失。由於該公司意識到這一行動對使用該產品的患者產生的直接影響，因此做出停止使用NDA的決定並不是輕率的。Triferic及其批准的演示並未因安全原因而停止。
國際夥伴關係：
羅克韋爾繼續支持其在美國以外的合作伙伴，這些合作伙伴擁有獨家許可協議，在中國、印度、韓國、土耳其、祕魯和智利開發Triferic並將其商業化。在這些地區的合作使我們能夠更好地利用業務合作伙伴的發展、監管、商業存在和專業知識，以增加我們產品在世界各地的銷售。我們相信Triferic在國際上仍有潛在的機會，並將努力支持我們的合作伙伴，這隻需要羅克韋爾最低限度的財務承諾，併為我們提供短期和長期收入的潛力。我們繼續在其他國家和地區尋求國際許可機會。
質量保證和控制
我們建立了質量管理體系(“QMS”)，明確了在我們的成品設備和藥品的設計、製造和交付過程中用於確保質量的體系和程序。
我們利用合同製造組織(“CMO”)來製造和包裝我們的藥品以供銷售。這些合同製造商是FDA註冊的藥品生產機構。我們遵循規定的程序對我們產品的製造商進行資格認證，並審查和批准所有制造的產品，以確保符合FDA的cGMP法規。我們確保我們的CMO建立了強大的質量體系，並採用經過驗證的流程，以確保我們的藥品在分銷前的質量和符合其規格。
我們已經聘請了CMO來製造和包裝Triferic。我們有一家供應Triferic使用的活性藥物成分(“原料藥”)的供應商，以及一家供應Triferic(透析液)和Triferic AVNU液體配方的灌裝和塗飾供應商。新的生產通常是通過採購訂單開始的，儘管我們會根據預測的產品需求來評估對供應協議的需求。獲得資格並獲得監管機構對額外CMO的批准所需的籌備時間可能很長。任何重大糾紛、產品質量不足或失去任何重要的藥品供應商都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
關於與我們的主要供應商有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
研發管道
用於家庭輸液的FPC是羅克韋爾對Triferic的後續發展，並在家庭輸液設置中使用FPC平臺。
2021年末，羅克韋爾向FDA提交了一份IND申請，用於治療正在家庭輸液環境中接受藥物治療的缺鐵性貧血患者。在2022年第二季度，羅克韋爾向FDA提供了補充數據，用於羅克韋爾的臨牀研究，並在臨牀上支持該公司的家庭輸液IND申請。FDA將該計劃置於臨牀擱置狀態，並要求提供與該製劑的微生物學和短期穩定性有關的額外數據，以支持該應用。在2022年第三季度，羅克韋爾根據FDA的指導，對家用輸液用FPC進行了微生物挑戰和短期穩定性研究，以支持公司的IND應用。微生物學和短期穩定性研究的初步結果表明，該計劃很可能無法滿足FDA支持IND應用的要求，將需要大量資本支出和資源來支持額外的重新配方工作和進行第二階段研究。因此，羅克韋爾已經擱置了與家用輸液FPC相關的開發工作。
羅克韋爾還在探索FPC對住院急性心力衰竭患者治療的影響，美國每年有100多萬人受到影響。羅克韋爾在2022年與FDA舉行了一次IND前會議，並將在公司努力實現盈利的過程中確定FPC在急性心力衰竭方面的前進道路。
材料協議
與巴克斯特的經銷協議
根據2014年10月2日的獨家經銷協議(經修訂後的“經銷協議”)，Baxter是我們在美國向DaVita以外的診所和多個國家和地區銷售我們的血液透析濃縮液和輔助產品的獨家代理，初始期限為10年，截至2024年10月2日。我們保留了我們的血液透析濃縮液產品的銷售、營銷和分銷權，供我們的國際客户和我們在那些已經建立商業存在的國家/地區使用。2022年第四季度，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並終止了經銷協議。羅克韋爾被要求向巴克斯特支付重新獲得其經銷權的費用。這筆費用在2023年1月1日和2023年4月1日分兩次等額支付。
在重新獲得經銷權後，羅克韋爾現在能夠向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮產品。巴克斯特和羅克韋爾正在密切合作，將客户對羅克韋爾血液透析濃縮液的購買從巴克斯特轉移到羅克韋爾。
與DaVita簽訂的產品採購協議
2019年8月，我們與達維塔簽署了《產品採購協議》(簡稱《產品採購協議》)。根據產品採購協議，公司向某些DaVita透析中心供應濃縮透析酸(即CitraPure(液體和幹酸)、Dri-Sate幹酸或RenalPure液體酸)和碳酸氫鹽(即RenalPure®小蘇打粉末或SteriLyte液體小蘇打)至2023年12月31日(“初始條款”)，受某些條款和條件的限制。產品採購協議是一種固定價格合同，只有在某些條件下，並且只有在遵循產品採購協議中規定的程序之後，才允許漲價。 此外，
產品採購協議要求我們為DaVita維持21天的庫存，幷包含如果我們不能供應DaVita的處罰。 如果在初始期限屆滿時，雙方尚未完成延期或新的採購協議，採購協議將繼續有效，直到任何一方以90天的書面通知終止或直至延期或新的採購協議完成為止。 2022年4月6日，我們簽署了一項產品採購協議修正案，根據該協議，我們同意從2022年5月1日起提價，以及按季度確定的某些成本的轉嫁。某些費用是有上限的。
產品許可協議
我們是2002年1月7日公司與Charak，LLC(“Charak”)之間的許可協議(“2002協議”)的締約方，該協議授予公司與我們的Triferic產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，我們與Charak和原執行副總裁總裁兼公司首席科學官阿賈伊·古普塔博士簽訂了主服務和知識產權協議(以下簡稱“Charak MSA”)。根據Charak MSA，雙方就Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可以及僱傭協議(定義見下文)簽訂了下文所述的另外三項協議。Charak MSA規定向Gupta博士支付1,000,000美元，分四個季度支付，分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付250,000美元，並償還與Charak MSA相關的某些法律費用。截至2019年12月31日，Charak MSA下的所有付款均已支付。
根據Charak MSA，上述各方簽訂了一項於2018年10月7日生效的2002年協議修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了一項全球獨家、不可轉讓的許可，將SFP商業化，用於治療腎功能衰竭患者。Charak修正案修訂了根據2002年協議應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic產品)的淨銷售額的Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，本公司須在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效專利權利要求的司法管轄區內按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不低於再被許可人在不存在有效專利權利要求的司法管轄區內許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區計算)。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的Triferic IV商業化和技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，用於在全球範圍內商業化含有SFP的某些靜脈注射產品，用於治療鐵障礙，有效期至2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。從2022年1月1日至2034年2月1日，公司有責任按淨銷售額的減少率向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的較低比率。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了於2018年10月7日生效的TPN Triferic技術許可協議(“TPN協議”)，據此Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可且收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內商業化含有SFP的某些完全腸外營養(TPN)產品。根據《TPN協議》授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於在存在有效索賠的司法管轄區中，再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，並且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率。
政府監管
我們受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)以及其他聯邦、州和地方機構的監管。我們擁有多個FDA的產品批准，包括藥品和醫療器械。
我們血液透析濃縮液和我們分銷的輔助產品的測試、製造和銷售受到眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的國家和外國機構。根據FD&C法案和FDA的規定，FDA對醫療器械和藥物的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和營銷進行監管。違反適用的要求可能會導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能給予設備上市前許可或上市前批准、撤回營銷許可或批准以及刑事起訴。
我們已經並正在利用FPC平臺開發候選藥物。新藥和已批准藥物的附加適應症的開發和監管批准過程包括臨牀前試驗和人體臨牀試驗，並且是漫長和不確定的。在美國銷售任何藥物或治療產品之前，該產品必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據《食品和藥物管理局法案》實施的廣泛的監管批准程序。
此外，FDA對新產品研究以及藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求，包括測試和臨牀試驗，以確定這些產品的安全性和有效性。
醫療器械的審批和監管
醫療器械只有在獲得FDA事先授權的情況下才能在美國銷售，除非它受到特定的豁免。大多數第I類設備(一般控制)和一些第II類設備(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)許可)要求的限制。III類設備通常需要FDA的“上市前批准”(“PMA”)，具體描述如下。當提交的信息確定建議的設備在安全性和有效性方面與不受上市前批准的合法銷售的設備“基本相同”時，FDA批准510(K)批准。合法銷售的設備是指在1976年5月28日之前合法銷售的“修訂前”設備(不需要PMA)，已從III類重新分類為I類或II類的設備，或通過510(K)過程發現實質上等同的設備。FDA近年來一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等價性，包括在某些情況下要求臨牀試驗數據。對於通過510(K)流程批准的任何設備，可能會顯著影響安全性或有效性，或對設備的預期用途構成新的或重大變化的修改或增強，將需要提交新的510(K)。從提交之日起通常需要三到六個月的時間才能獲得510(K)計劃的批准，而且可能需要更長的時間。我們的血液透析濃縮液(酸和碳酸氫鹽)和其他輔助產品被歸類為II類設備。
III類設備通常是維持或維持生命、防止損害人類健康或存在潛在的不合理的疾病或傷害風險的設備。III類設備通常必須通過PMA申請獲得批准，這需要向FDA證明該設備的安全性和有效性。獲得PMA批准的過程既昂貴又不確定。在提交申請後，通常需要大約一年的時間才能獲得批准，而且可能需要更長的時間。
如果需要對一種設備進行人體臨牀試驗，無論是提交510(K)或PMA申請，並且該設備存在“重大風險”，試驗的贊助商(通常是該設備的製造商或分銷商)必須在開始人體臨牀試驗之前提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有數據支持，通常包括動物和實驗室測試的結果。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個適當的機構審查委員會(“IRBs”)的批准，則該設備可以在不符合FD&C法案的所有要求的情況下用於進行調查，並可以開始人體臨牀試驗。FDA將具體説明研究地點的數量和可能包括在調查中的患者數量。如果該設備不會給患者帶來“重大風險”，贊助商可以在獲得一個或多個合適的IRBs對研究的批准後開始臨牀試驗，而不需要FDA的批准。
我們根據FDA的許可或批准製造或分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的持續監管。作為一家在美國銷售的醫療器械製造商，我們被要求遵守法規，包括21 CFR 820，這通常被稱為質量體系法規，提出了詳細的cGMP要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們還必須遵守醫療器械報告規則，該規則要求我們向FDA報告我們的產品發生的任何事件
可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或我們的產品發生故障，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。在這種情況下，我們的產品可能會被我們自願召回或FDA要求召回。標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的審查。FD&C法案禁止銷售經批准的醫療器械用於未經批准的用途。
我們接受FDA和某些州機構的例行檢查，以確定是否符合cGMP要求和其他適用的質量體系法規。我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制、危險或潛在危險物質的運輸和處置。
我們的血液透析濃縮液產品和其他輔助設備受FDA 510(K)要求的約束。
我們有FDA的510(K)許可，可以銷售液體和粉末形式的血液透析濃縮液。此外，我們的幹酸濃縮機還獲得了510(K)認證。
我們必須遵守FD&C法案和相關法律法規，包括cGMP，才能保留510(K)許可。我們不能向您保證，我們將能夠保持我們的510(K)許可，以生產和分銷我們的產品。如果我們未能維持我們的510(K)許可，我們可能被要求停止製造和/或分銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或撤銷，我們的產品將在我們沒有此類許可的期間被禁止在美國銷售。
藥品審批與監管
在美國銷售的藥品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已經建立了適用於我們的新鐵質維持療法產品和其他藥物的臨牀前評估、臨牀測試、製造和營銷的法規、指南和安全標準。藥品可以生產和銷售供人類使用所需的步驟包括：(I)臨牀前研究；(Ii)向FDA提交調查性新藥申請(IND)，該申請必須在美國人體臨牀試驗開始之前生效；(Iii)充分和良好控制的人體臨牀試驗；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA對NDA的審查和批准。對於含有新的活性成分、適應症、給藥途徑、劑型或強度的產品，一般都需要NDA。NDA要求將一種產品的安全性和有效性的完整臨牀研究提交給FDA，這一成本很高。然而，與含有新活性成分的藥物相比，使用已經批准的藥物的新給藥系統的成本往往更低。
臨牀前研究是為了獲得藥物在動物或體外模型中的有效性和安全性的初步信息。這些研究的結果作為IND的一部分提交給FDA，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA審查。人體臨牀試驗可以在FDA收到IND後30天開始，除非FDA反對開始臨牀試驗。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。第一階段試驗主要是在一種或多種劑量的少數患者或健康志願者身上測試該產品的安全性、新陳代謝和藥理作用。在第二階段試驗中，該產品的安全性和有效性是在比第一階段試驗稍大的患者羣體中進行評估的，主要目的是確定有效劑量範圍。第三階段試驗通常包括在大量試驗點對擴大的人羣進行安全性和臨牀療效的額外測試。在每項臨牀試驗開始之前，FDA必須收到一份臨牀計劃或方案，並附上參與試驗的機構的文件。FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。
產品開發以及臨牀前和臨牀研究的結果作為NDA提交給FDA審批。如果提交了申請，就不能保證FDA會及時審查和批准NDA。如果NDA不夠完整，不允許進行實質性審查，FDA可能會拒絕提交NDA。如果不符合適用的監管標準，或可能需要額外的測試，包括臨牀前、臨牀和/或產品製造測試，FDA可以通過完整回覆函的方式拒絕NDA。即使提交了這樣的數據，FDA也可能最終拒絕批准該產品。此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、製造工藝、標籤或生產設施的變化，可能需要向FDA提交NDA補充材料。如果沒有遵守監管標準，或者產品的安全性或有效性出現問題，在產品上市後，產品批准可能會被撤回。FDA可能要求進行測試和
監督計劃，以監測已經商業化的產品的影響，並有權根據這些上市後計劃的結果防止或限制這些產品的進一步銷售。
生產設施要接受定期檢查，以檢查是否符合法規，如cGMP要求，而且每個國內藥品生產設施都必須在FDA註冊。外國監管機構可能也有類似的規定。我們在質量保證方面花費了大量的時間、金錢和精力，以符合所有適用的要求。FDA對生產藥物的批准是特定地點的。如果批准的某一特定藥物的生產設施無法運行，獲得FDA的批准以在不同的生產地點生產該藥物可能會導致生產延遲，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。製造商和分銷商必須遵守各種上市後要求，包括不良事件報告、對批准決定的重新評估以及產品或用於製造產品的過程或程序的變更通知。
一旦保密協議獲得批准，產品將受到某些批准後要求的約束。NDA申請者被要求向FDA提交與使用經批准的藥物相關的任何不良事件的信息，無論該不良事件是否被視為與藥物有關。如果發現上市的藥物具有潛在危害或不符合適用的要求，製造商可以召回該產品。FDA對藥品的審批後營銷和促銷進行監管，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。對批准的藥物或批准的保密協議中確定的條件進行重大更改和一些適度的更改，可能需要提交和批准新的保密協議或保密補充協議，然後才能實施更改。其他更改可以在FDA收到NDA附錄時進行，也可以在我們關於批准的NDA的下一份年度報告中進行描述。
兒科需求
根據《兒科研究公平法》(“PREA”)，新藥或新藥補充劑必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒稱號的任何適應症藥物。
《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，NDA持有者可以將藥品的市場排他性或專利保護延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生好處，FDA提出兒科臨牀試驗的書面請求，以及申請人同意在法定時間框架內執行並報告所要求的臨牀試驗。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。
其他政府法規
美國的聯邦和州政府以及許多外國政府不時地探索通過醫療改革來降低醫療成本的方法。由於改革措施的最終特徵及其制定和實施存在不確定性，我們無法預測最終通過的任何改革建議可能對製藥和醫療器械行業或我們的業務或經營業績產生什麼影響。我們的活動受有關職業安全、實驗室操作和環境保護的各種聯邦、州和地方法律法規的約束，並可能受到其他當前和未來可能的地方、州、聯邦和外國法規的約束。我們預計，遵守這些法規，包括環境法，不會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
2022年8月，國會通過了降低通貨膨脹法案(IRA)，首次授權醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)就某些高成本處方藥產品的聯邦醫療保險報銷費率進行談判，這可能會限制政府醫療計劃為藥品支付的價格。此外，愛爾蘭共和軍要求藥品製造商，如果他們的藥品價格增長快於通貨膨脹率，就必須向聯邦醫療保險支付回扣。2024年生效的另一項條款還將取消聯邦醫療保險D部分下5%的巨災保險；而在2025年，愛爾蘭共和軍將把受益人的年度自付支出上限定為2,000美元。這些減少受益者總支出的努力預計將把一些成本轉嫁給製藥商。
根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規，其他限制可能包括：
•聯邦醫生自我轉診法，禁止醫生將某些指定的醫療服務轉介給與其(或直系親屬)有財務關係的實體，並禁止該實體就這些轉介服務提出或導致向醫療保險提出索賠；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接索要、接受、提供或提供報酬，其中一個目的是誘導個人推薦或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能支付的任何項目或服務。美國政府對這項法律作了廣泛的解釋，以適用於醫療器械製造商的營銷和銷售活動；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括虛假索賠法案(“FCA”)，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。此外，政府可以斷言，就《反回扣法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)，除適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利方案的計劃和作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦醫生支付陽光法案，要求某些適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商監測並向CMS報告向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)的某些付款和其他價值轉移；某些其他醫療保健提供者，包括醫生助理和護士從業人員、教學醫院；以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•美國聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管可能損害客户的市場活動；以及
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務；州法律要求設備公司遵守特定的合規標準，限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源的付款，並報告與向醫療保健提供者或營銷支出的付款和其他價值轉移有關的信息，以及涉及私營保險公司的索賠的州法律。
我們的產品在國外上市的審批程序因國家而異，審批所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。我們通常依賴我們的外國分銷商或營銷合作伙伴獲得適當的監管批准，以在這些國家/地區銷售我們的產品，這可能需要也可能不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外測試。
然而，由於不同地區的醫療實踐和政府法規不同，可能需要進一步檢測，以支持一些外國市場的引入。一些外國監管機構可能要求對他們國家的患者進行額外的研究。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前也可能會遇到進一步的拖延。與進出口相關的問題可能會推遲產品的推出。許多國家要求國家醫療保險制度下的價格補償獲得額外的政府批准。
專利、商標和商業祕密
我們在我們的產品上以及在我們的產品的廣告和促銷中使用了幾個商標和服務標誌，我們已經在美國和幾個外國申請了此類商標的註冊。大多數此類申請都導致了此類商標和服務標誌的註冊。
截至2022年12月31日，我們擁有或擁有30項已頒發專利(4項美國專利和27項外國專利)和4項待定外國申請的權利。我們擁有或許可的專利和專利申請包括對透析液和IV組合物、配方和製造方法以及包括Triferic在內的腸外營養組合物的FPC的要求。
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| 美國 | | 外國 |
| 描述 | 已發佈 | | 期滿 | | 待定 | | 已發佈 | | 期滿 | | 待定 |
| 三價鐵(IV和透析液) | 3 | | 2027 - 2036 | (1),
(3) | — | | 27 | (2) | 2028 - 2034 | (1) | 4 |
| 三聚氰胺(TPN) | 1 | | 2030 | | — | | | — | | | | — |
| 總計 | 4 | | | | — | | 27 | | | | 4 |
1.美國的2029年到期日期和國外(歐洲、日本和加拿大)的2028年到期日期，用於合成和配製我們的三元化合物產品的藥用級配方。在美國，這項專利被列在橙書中。
2.一項授權的歐洲專利在20個歐洲國家生效。
3.用於靜脈輸液和透析液的固體顆粒組合物的美國專利將於2036年到期。
關於與我們的知識產權有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
人力資本
截至2022年12月31日，我們擁有253名員工，基本上都是全職員工。我們與員工的安排不受任何集體談判協議的約束。我們的員工是在“隨意”的基礎上僱用的。
我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、留住和激勵我們的新員工和現有員工。我們相信，我們的薪酬和福利計劃是為吸引和留住合格人才而設計的。員工領取年度基本工資，並有資格獲得基於績效的績效加薪和現金獎金。為了創造和維護一個成功的工作環境，我們提供全面的一攬子額外福利，以支持我們所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們還授予股權獎勵，以便讓董事、高級管理人員、高級和經理級員工分享公司的業績。
我們致力於為員工提供一個安全的工作場所，並已將健康和安全管理流程落實到我們的運營中。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了額外的安全措施來保護我們的員工，包括額外的清潔和保護措施。
項目1A.不包括風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險，不能保證未來的結果符合預期。在購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務運營。如果我們不能成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況或運營結果都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你購買我們普通股的全部或部分資金。
風險因素摘要
•我們的資本資源有限，在實現盈利之前可能需要額外的資金。
•我們可能無法通過收購或有機方式增長我們的精礦業務，這可能會對我們的財務狀況和前景產生負面影響。
•如果我們無法增加收入和減少開支，我們可能需要額外的資金才能實現盈利。如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能，我們可能無法維持我們的運營。
•我們已經並可能繼續受到原材料和運輸成本上漲的實質性和不利影響，而且由於我們的合同中規定了固定價格，我們可能無法收回某些成本。我們與達維塔的產品採購協議將於2023年底到期。如果我們不能以有利的條件或根本不能延長關係，我們的財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響。
•持續的新冠肺炎疫情已導致我們的業務運營嚴重中斷，包括我們濃縮液業務的勞動力和原材料短缺或中斷，以及我們臨牀開發計劃中的藥品供應鏈中斷，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
•如果我們的國際合作夥伴無法或選擇不採取行動，在其管轄範圍內獲得Triferic的監管批准，我們將無法實現這些關係的價值。
•如果我們無法利用我們的FPC平臺開發、獲得監管部門批准或成功將新療法商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們藥物組合的長期成功可能會受到損害。
與我們的財務狀況有關的風險
我們的資本資源有限，在實現盈利之前可能需要額外的資金。. 如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能，我們可能無法維持我們的運營。
我們的資本資源有限，自成立以來的累計赤字約為3.88億美元，我們可能會招致進一步的虧損。截至2022年12月31日，我們擁有約2150萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及1760萬美元的營運資本。截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為1,740萬美元。
於2020年3月，吾等與Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，向本公司提供本金總額高達3,500萬美元的若干定期貸款。截至交易結束時，扣除估計費用和開支後的提款收益淨額約為2100萬美元。截至2022年12月31日，仍有1000萬美元根據貸款協議提取。
我們為計劃中的活動提供資金的能力將取決於我們是否有能力在精礦業務中重組與最大客户的合同，與以前的巴克斯特客户簽訂新的分銷和採購協議，在精礦業務中增加我們的收入和降低我們的費用，並在確定的時間表內籌集額外的資金。這些因素受到重大風險和不確定因素的影響，不能保證我們在籌集額外資本、重組我們與最大客户的合同以及與巴克斯特前客户簽訂新合同方面是否成功。如果我們不能實現這些目標中的一個或全部，我們可能會被迫實施可能對我們的活動產生負面影響的成本節約措施。如果我們無法重組目前的精礦業務或簽訂新的合同，無法增加收入、減少開支或籌集所需資本，我們可能會被迫縮減活動，最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這種融資也可能只以不具吸引力的條款提供，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們與Innovatus的貸款協議包含可能對我們的運營產生不利影響的某些契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早地償還未償債務，並且可能在我們沒有足夠的資本來履行這一義務的時候償還。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。
根據貸款協議，我們已經質押了我們的幾乎所有資產和我們子公司羅克韋爾運輸公司的資產，並同意在沒有Innovatus事先同意的情況下，我們不能出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，貸款協議載有慣常陳述、保證及肯定契諾，但須受慣常分拆的規限，幷包括與流動資金及實際精礦收入有關的財務契諾(按季度計算)。貸款協議還包含負面公約，其中包括限制我們以下能力的條款：
•招致額外的債務；
•授予留置權；
•進行分配，包括分紅；
•進行合併或合併；
•更改公司的業務；或
•出售公司的全部或部分財產、業務或資產。
貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動，這可能會限制我們經營業務的靈活性以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力，使我們與槓桿較少的競爭對手相比處於競爭劣勢，因此我們的競爭對手可能能夠利用我們的槓桿阻止我們利用的機會。這些公約還可能限制我們進行必要的資本支出或進行必要或可取的商業活動的能力。
如果我們不能遵守貸款協議下的契約，我們可能會觸發違約事件。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，於2021年9月，吾等對貸款協議作出修訂，其中本公司同意(I)自2021年12月1日起分十期預付本金總額750萬美元；(Ii)如本公司選擇於2023年9月24日或之前預付所有未償還定期貸款，則就預付金額額外支付5%的預付溢價；及(Iii)如根據貸款協議的流動資金契約，定期貸款本金總額超過1,500萬美元，則維持最低流動資金不少於500萬美元。於2022年11月10日，本公司訂立貸款協議第二修正案，根據該修訂，本公司(I)於2022年11月14日一次預付本金總額500萬美元的未償還定期貸款；(Ii)同意只支付利息至2023年9月，屆時本公司將恢復定期償還債務，以換取對貸款協議項下財務契諾的若干修訂。截至2022年12月31日，該公司遵守了所有報告和財務契約，但不能保證我們未來能夠保持遵守。
貸款協議還包括常規違約事件，其中包括控制權變更或未能遵守貸款協議中的某些契諾。於違約事件發生及持續時，貸款協議項下的所有到期款項(如屬破產事件)或可能成為(如屬所有其他違約事件且可由Innovatus選擇)立即到期及應付。
如果發生貸款協議項下的違約事件，我們可能被要求立即償還未償還的債務。如果我們無法償還這筆債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品的抵押品贖回權，包括我們的現金賬户，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在發生違約時償還債務，償還這些款項也可能大幅減少我們的營運資本，並削弱我們按計劃運營的能力。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。
我們現有的資本資源可能不足以在我們估計的時間長度內滿足我們的運營現金需求，而且我們可能沒有運營或擴大業務所需的額外資本。
我們對現有資本資源將在多長時間內足以支持我們目前的業務的預測是一種前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。我們需要運作的實際資金數額受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：
•與我們精礦業務中最大客户的任何合同重組的時機；
•我們有能力與以前的巴克斯特客户簽訂新合同並談判優惠條款；
•我們提高價格以跟上通貨膨脹的能力；
•我們的產品的製造或分銷是否經歷了巨大的投入成本或中斷；以及
•我們的國際合作夥伴承諾和有能力在他們的國家獲得Triferic的監管批准。
如果我們被要求籌集額外資本來為我們的運營提供資金，這種股權融資可能會稀釋我們的股東，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。任何債務融資都受到我們與DaVita於2022年4月6日簽署的證券購買協議條款的限制，根據該協議，他們投資於我們的可轉換優先股。具體地説，在DaVita擁有其不到50%的股份之前
除非達維塔同意，否則，除非達維塔同意，否則公司只能以購買資金貸款、高達500萬美元的營運資金額度或為現有債務進行再融資的形式招致額外債務。
債務融資，如果可行，可能涉及重大的現金支付義務和契約，限制了我們作為企業的運營能力。如果我們的經營或發展活動在未來需要大量現金資源，超過我們手頭的流動資源，並且如果我們的現金流不足以支持通過無擔保債務進行融資，我們可能無法獲得債務融資，我們的資本融資選擇可能會變得有限。
無論我們是否尋求通過出售股權證券或產生債務來籌集額外的營運資金，如果我們沒有足夠的資金來經營我們的精礦業務和尋求商機，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流 可能會受到實質性的不利影響。
我們的收入增長和盈利能力預測是基於各種可能無法實現的假設。
我們的收入增長和盈利預測受許多有關我們未來業務的假設的影響，包括我們成功地向新地區擴張，我們成功地開發和推出新產品，我們能夠提高價格以跟上通脹，以及我們的產品的製造或分銷沒有受到重大幹擾，以及其他假設。如果我們在這些努力中的一項或多項失敗，我們可能無法實現預期的增長和盈利能力。
與我們的業務相關的風險
我們與精礦業務最大客户的協議將於2023年12月31日到期，我們無法談判新協議將對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們與DaVita的產品採購協議將於2023年12月31日到期。產品採購協議是一種固定價格協議，其中包含對我們提價能力的一些限制。2022年4月，我們修訂了產品採購協議，根據通脹壓力提高了價格。然而，自2022年4月以來，DaVita訂購的成本上升和數量下降已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。《產品採購協議》要求在到期後九十(90)天不續訂通知。如果我們無法與DaVita就對我們有經濟意義的新條款達成協議，我們就不會期望達成新的協議。這將導致我們目前精礦產品數量的大約一半的損失，並將對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致實施成本節約措施，從而對我們的活動產生負面影響。
我們精礦業務的市場動態導致產量下降，可能會導致實施成本節約措施，這將對我們的業務產生重大和不利的影響。
由於新冠肺炎導致的患者普查減少以及我們的客户採取了節約成本的措施，我們的濃縮液業務量一直在下降。如果這些數量進一步下降，我們可能會被迫整合我們的業務，減少我們的活動，以降低我們的固定成本。雖然我們的固定成本將通過這些行動降低，但如果我們的可變成本(如運輸)增加，我們可能無法實現全部減少，並且我們無法將這些增加轉嫁給我們的客户。此外，我們業務的整合或重組可能會導致與退出業務相關的鉅額一次性成本。這樣的整合可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們通過終止獨家經銷協議從巴克斯特手中重新獲得精礦產品的經銷權，存在許多隨之而來的風險，可能不會產生我們預期的財務結果。
2022年，我們終止了與Baxter的獨家經銷協議，重新獲得了與Baxter診所組合的精礦產品相關的經銷權。我們與Baxter的分銷協議使我們能夠向Baxter收取高於成本的精礦產品金額，同時將我們的銷售限制在與交付這些產品相關的運輸成本的上限百分比。既然我們已經承擔了向前巴克斯特客户和我們可能增加的任何其他客户銷售和交付我們的精礦產品的全部責任，我們將承擔與業務相關的所有財務和其他風險。如果我們因為成本上升或其他原因而需要提高精礦產品的價格，我們可能會失去以前的巴克斯特客户。此外，由於我們同意在2023年3月31日之前向某些客户收取固定成本，如果這些固定成本不能覆蓋我們的實際成本，我們可能會虧損。我們也可能無法
與某些客户重新談判無利可圖的合同。此外，由於我們無法獲得巴克斯特用於我們產品的所有分銷渠道，如果我們不能找到合適的替代渠道為他們提供服務，我們可能會失去某些客户。這些情況中的每一種都可能導致我們重新收購的業務產生的收入或利潤低於我們的預期，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
不利的天氣、經濟狀況或供應短缺可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到一般天氣狀況以及美國和全球經濟以及全球金融市場狀況的不利影響。我們或我們供應商所在地的惡劣天氣或其他地質事件，或長期的經濟低迷或持續的通脹已經並可能繼續給我們的業務帶來各種風險，包括我們收回成本或在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。此外，與天氣有關的事件可能會危及我們按照合同要求交付產品的能力。例如，颶風伊恩嚴重破壞了佛羅裏達州墨西哥灣沿岸的部分地區，許多道路和橋樑被摧毀。雖然我們能夠在風暴過後送貨，但情況可能並不總是如此。美國或全球經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。此外，由於全球經濟的宏觀經濟狀況，我們經營業務所需的原材料、零部件和燃料一直短缺。最近，我們的供應商遭遇了碳酸氫鹽和酸的短缺，這是我們透析濃縮液的成分，以及我們設備生產某些產品所需的零部件。柴油在美國也一直供不應求，我們的送貨卡車也使用柴油。雖然到目前為止，我們已經能夠將這些幹擾的影響降至最低，但不能保證這種影響將繼續下去。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們一直並可能繼續受到原材料和運輸成本增加的實質性和不利影響，並可能由於我們材料合同中的條款而無法收回某些成本。
我們的很大一部分成本與化學品和其他原材料以及運輸有關，這些成本是我們無法控制的，由於我們與DaVita簽訂的材料合同中有條款，我們可能無法收回部分此類成本。化學品和其他原材料的成本受供求關係的價格波動影響，並受到美國和國外整體經濟活動水平的高度影響。
這些成本每年都有上升的趨勢，未來可能還會繼續上升。在過去的一年裏，由於供不應求，原材料成本大幅上升。運輸也佔我們成本的很大一部分。我們受到了美國商業卡車司機普遍短缺以及勞動力和燃料成本大幅上升的不利影響。此外，如上所述，美國全國範圍內柴油短缺，我們用柴油來運行我們的送貨卡車。這樣的短缺已經並在未來可能導致柴油成本上升或柴油供應不足，我們需要尋找其他方法將我們的產品送到診所。如果我們無法做到這一點，我們可能會違反合同。此外，任何增加第三方貨運的使用都會顯著增加我們的成本，我們可能無法將這些成本轉嫁給我們的客户。
我們與DaVita的產品採購協議規定了DaVita的固定價格，無論原材料成本和運輸成本的增加如何，每年的有限漲幅必須得到各方的同意。因此，我們過去一直無法完全收回我們出售給DaVita的產品的成本(包括運輸成本)。這已經對我們的財政狀況產生了重大的不利影響，而且將來也可能會這樣做。2022年4月6日，我們簽署了一項產品採購協議修正案，根據該修正案，我們同意從2022年5月1日起提價，以及轉嫁某些成本(有上限)，這些成本是按季度確定的。持續上升的成本和不斷下降的銷量已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。此外，如果我們的成本超過總體上限，則產品採購協議可能會被DaVita終止.
我們預計，如果我們繼續受到產品採購協議的限制，成本的增加和銷量的減少可能會繼續對我們的利潤率造成負面影響，並對我們的財務狀況產生重大和不利的影響。
少數客户佔我們濃縮產品終端用户銷售額的很大一部分。失去這些客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們醫療器械產品的銷售高度集中在少數幾個客户身上。在過去的三年中，每年都有一個客户佔我們銷售額的近一半，我們服務的診所中有相當數量的客户。其中任何一項的損失
大客户可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們面臨精礦市場的競爭，擁有強大的競爭對手和豐富的資源。
我們精礦產品市場上的主要競爭對手是費森尤斯，這是一家多元化的大型公司，擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷、研究和管理資源。我們可能無法成功地與費森尤斯競爭。費森尤斯歷來使用產品捆綁和低價作為競爭戰略，以奪取精礦產品的市場份額。在與這些銷售精礦產品的策略競爭時，我們可能處於劣勢。此外，費森尤斯公司是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，通過其診所治療大約37%的美國中心內血液透析患者。費森尤斯已經例行公事地收購了我們的客户，未來可能會獲得更多的客户。除了費森尤斯，我們知道其他大型製造商可能希望增加其在國內精礦市場的市場份額，如果成功，可能會對我們的盈利能力產生影響。
我們的業務依賴於政府對醫療保健的資助，變化可能會影響我們為產品全額支付的能力，提高價格或導致透析提供商市場的整合。
醫療保險和醫療補助為美國大部分的透析費用提供資金。許多透析提供者的大部分資金來自政府，並得到私人醫療保險公司的支付作為補充。這些提供者依賴於聯邦醫療保險和醫療補助資金才能生存下去。國會對醫療保險和報銷的變化可能會對聯邦醫療保險和醫療補助資金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金大幅減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們得不到全額付款的風險。我們面臨的壞賬風險增加可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
自二零一一年以來，CMS繼續修訂終末期腎病(“ESRD”)預期付款制度下的透析發還政策，普遍不足以支付因透析服務提供者的經濟壓力而增加的透析護理成本。我們預計，由於這些報銷政策，透析提供商將繼續尋求降低每次治療成本的方法，這可能會降低我們的銷售額和盈利能力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
未來可能會採取聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，或者改變聯邦醫療保險和醫療補助用來補償提供者的方法，包括“捆綁”支付模式。任何此類改革都可能潛在地影響醫療保險和醫療補助計劃對透析的報銷，並可能對某些個人獲得保險的能力產生負面影響。
由於醫療保險和醫療補助報銷的這些變化，透析提供商行業可能會繼續整合。這可能導致所有透析產品類別的供應商的採購槓桿增加，並增加該行業所有供應商的定價壓力。
我們可能不會成功地擴大我們的濃縮劑業務或我們的藥品產品組合，或者我們與許可內、收購或其他業務合作相關的業務開發努力。即使我們能夠達成業務發展安排，它們也可能對我們的業務和我們的盈利能力產生負面影響。
我們可能尋求在我們的精礦業務中進行收購或達成業務發展安排，以擴大我們的客户基礎或地理足跡。此外，作為我們擴大藥品產品組合的業務戰略的一部分，我們可能尋求收購或授權我們認為與我們當前的候選產品組合互補的其他藥品或候選產品，以及我們認為具有巨大發展潛力的其他產品或候選產品。我們可能找不到這樣的機會。如果我們這樣做，這種安排的談判可能是一個漫長、複雜和昂貴的過程，而且不能保證任何這樣的談判將及時完成，或者根本不能保證，也不能保證達成一項安排，使我們能夠有效地整合、開發和推出這些產品或候選產品。
此外，新藥產品或候選產品的市場潛力是高度不確定的，對這種潛力的評估需要重大的判斷和假設。有一個很大的風險，即任何新藥產品可能無法像預期的那樣有利可圖地推向市場，或者根本不能。如果任何新藥產品倡議的結果是實質性的
比預期更糟糕的是，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商提供我們供應的藥品的原材料和包裝部件，並將供應給我們的國際合作夥伴。我們可能無法獲得我們需要的原材料和適當的成分，或者材料或成分的成本可能高於預期，其中任何一種都可能損害我們為國際合作夥伴生產藥品或將其商業化，並對我們與國際合作夥伴的關係產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得向我們的國際合作夥伴供應所需的原材料或包裝組件，或者此類材料或組件的價格可能大幅上漲，原因有很多，包括但不限於：
•業務中斷，包括不可抗力、網絡攻擊、供應商工人罷工、與COVID有關的原材料或零部件供應停止或放緩；
•全球供應鏈延遲或中斷；
•監管機構或其他人對供應商的監管要求或行動，包括延遲收到必要的批准;
•供應商未能遵守CGMP標準，這可能導致質量或產品不合格、摻假、污染和/或召回;
•對供應商不利的財務或其他戰略發展或影響；
•供應商終止或不同意供應合同的條款和條件，或我們無法遵守此類協議中的最低要求；
•對原材料或包裝部件的意外需求或短缺；以及
•我們的產品需求意外增加。
我們的原材料或包裝部件的一些供應商是單一來源供應商。如果這些供應商由於包括上述原因在內的任何原因無法向我們供貨，我們可能會遇到成本增加或供應中斷的情況。尋找替代來源可能很昂貴，需要大量時間，特別是在需要監管部門批准才能獲得供應商資格的情況下。如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件，並且無法建立替代供應來源，或者如果這些物品的價格大幅上漲，我們的CMO可能無法為我們的國際合作夥伴生產所需數量的藥品，我們的關係可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方為我們的國際合作夥伴生產Triferic。如果這些組織不能或不願意生產我們的藥品，或者如果這些組織不遵守適用的法規或以其他方式無法滿足我們的要求，我們與國際合作夥伴的業務關係將受到損害。
我們依靠CMO為我們的國際合作夥伴生產Triferic。如果CMO無法持續生產足夠數量的Triferic，或者不願意為我們生產Triferic，我們可能無法及時或經濟高效地向我們的國際合作夥伴供應Triferic。對於Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我們有一個單一來源的成品供應商，沒有長期供應合同。如果我們遭遇供應中斷，可能需要很長一段時間才能找到替代供應商並獲得資格。我們的CMO使用的生產設施和工藝必須獲得FDA和外國監管機構的批准，然後才能銷售此類CMO生產的藥物產品。在獲得批准後，CMO必須滿足某些正在進行的產品測試和商業化產品穩定性的法規要求。我們不控制我們CMO的製造過程，並依賴他們遵守當前的良好製造實踐(“cGMP”)，並獲得和保持監管部門的批准。如果沒有收到CMO的批准，或者正在進行的測試不能繼續滿足批准的標準，並且批准被撤回，CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對我們的國際合作夥伴的Triferic商業化努力產生不利影響。如果發生這種情況，我們可能會被迫尋找另一個有能力的CMO，或者將生產轉移到另一個已經獲得批准並與我們簽訂合同的CMO。任何此類情況都可能嚴重阻礙我們及時向客户供應我們的藥品產品的能力，這可能對我們的國際業務關係產生重大不利影響。
我們可能無法成功地安排能夠獲得有效將Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候選藥物產品在美國境外商業化所需的批准的對外許可合作伙伴。即使我們的國際合作夥伴成功地獲得了所需的監管批准，他們也可能無法有效地在某些市場營銷我們的藥物產品，甚至根本不能。
在美國以外，獲得藥物產品和候選產品(包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU)上市批准的監管程序因國家而異，此類批准可能很難獲得。我們的戰略是將我們藥品在美國以外市場的權利授權給合作伙伴，我們相信這些合作伙伴將擁有必要的資源和專業知識，以獲得監管部門的批准，並最終將我們獲得許可的藥品產品商業化。然而，我們可能無法成功找到願意在美國以外投資我們藥品的新合作伙伴，即使我們能夠找到新的合作伙伴，他們也可能無法獲得必要的外國監管批准。我們的國際合作夥伴可能決定不推進臨牀試驗或外國監管批准所需的其他步驟，這可能導致他們無法達到里程碑，並損失我們的潛在收入。如果我們未能成功地獲得美國以外的藥品許可，或與能夠獲得必要的監管批准以將我們的藥品商業化的合作伙伴達成其他安排，或者如果我們目前的國際合作夥伴推遲或停止他們的努力，我們可能會決定推遲或放棄在某些市場的開發努力。任何此類延遲或放棄，或未能獲得一個或多個外國批准，都可能對在外國營銷本來預期的好處產生不利影響，並可能導致違反我們的許可協議。
如果我們成功地獲得合作伙伴，在國外市場開發和商業化我們的藥品，我們將依賴於他們在這些國外市場銷售和營銷我們的藥品的有效性。這些合作伙伴可能面臨激烈的競爭、政府價格法規、我們藥品的仿製藥版本、侵犯我們的知識產權和其他負面事件，或者可能在將我們的藥品商業化方面無效，其中任何一項都可能降低我們藥品的市場潛力和我們在這些市場的成功。
如果Triferic或任何其他候選藥物獲得批准並在美國境外上市，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於Triferic或任何其他候選藥物在美國境外獲得批准並上市，我們可能會面臨額外的風險，包括：
•與支持產品或產品的註冊和/或銷售所需措施相關的費用或資源增加，例如更改標籤、更改產品、測試、提供文件或生產要求；
•安全狀況發生意外變化；
•減少對知識產權的保護；
•額外的訴訟風險；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•反腐敗法，包括《反海外腐敗法》(《反海外腐敗法》)；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•疾病暴發造成的業務中斷，包括最近的冠狀病毒疾病流行、包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。
如果我們不成功地管理這些風險，我們在美國以外營銷產品或候選產品的前景可能會受到影響。
我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵未來合格人才的能力。
我們高度依賴我們管理、運營和臨牀團隊主要成員的運營、產品開發、臨牀和業務開發專業知識。我們聘請了領導公司計劃的高管級別的員工，包括其運營計劃。雖然我們已經與我們的高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的製造、銷售和營銷、科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換執行幹事和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長時間，原因是勞動力隊伍的總體狀況和難以找到專門技能
我們要求。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多醫療器械、製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。
為我們的製造設施尋找生產夥伴，為我們的運輸部門尋找卡車司機也給我們帶來了挑戰。同樣，對這些工人的競爭也很激烈。這種競爭導致了薪酬成本的增加，因為我們試圖吸引和留住工人。
如果我們或我們的業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎設施發生安全漏洞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷，我們的業務和運營將受到影響。
在正常業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統上存儲敏感數據，包括與我們的業務、我們的客户和我們的業務合作伙伴有關的知識產權和專有信息。儘管採取了安全措施，但這些系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、電氣和其他系統故障的破壞，這些故障是由於員工錯誤、瀆職或其他中斷造成的。我們可能會因系統故障、間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊而經歷業務中斷、金錢損失、機密信息被故意竊取或聲譽損害，包括對關鍵客户和合作夥伴關係的損害。此類網絡安全漏洞可能會危及我們的系統基礎設施，或者導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的承包商或顧問身上。特別是，系統故障或網絡安全漏洞可能會導致已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據丟失，這可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括受保護的員工或前員工的健康信息或個人數據，我們可能面臨法律索賠或訴訟，根據有關保護健康和其他個人身份信息的法律和法規，我們可能面臨法律責任和相關的監管處罰。在任何此類情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能非常耗時或代價高昂。
我們使用危險材料，這可能會對人類健康和安全或環境造成危險。我們的業務還會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的製藥開發努力。
此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。如果我們的一名員工在使用、儲存、處理或處置這些材料或廢物時意外受傷，與其治療相關的醫療費用將在我們的工傷保險政策範圍內。然而，我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產和意外傷害保險以及一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，在發生污染或傷害的情況下，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或運營受到其他影響。
與我們的候選產品相關的風險
我們藥物產品組合的長期成功取決於我們利用FPC平臺在目前有未得到滿足的缺鐵或缺鐵性貧血管理需求的疾病狀態下開發新療法的能力。如果我們無法開發、獲得監管部門對這些新療法的批准或成功將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務前景可能會受到損害。
在ESRD以外的疾病狀態下，基於我們的FPC平臺的新療法的成功開發和最終監管批准對我們的業務前景非常重要。我們對FPC在某些疾病狀態下的潛在效用進行了評估，並認為，基於這一分析的結果，FPC將是可行的。然而，不能保證我們關於FPC的臨牀和商業可行性的研究結果是準確的或提供
這是FPC將面臨的醫療和商業挑戰的完整寫照。此外，新的立法、報銷指南、監管要求或醫學發展可能會對我們的結論產生負面影響，即FPC在經濟和臨牀上是可行的。
新療法的開發是漫長、耗時和昂貴的。我們預計臨牀前研究和臨牀試驗都會產生大量費用，但不能保證這些努力要麼會及時完成，要麼會產生積極的結果。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間。時間長短可能會因產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。可能影響和影響臨牀試驗完成率的因素包括：合作伙伴可能延遲開始臨牀試驗，第三方合同研究機構(“CRO”)和其他第三方服務提供商和獨立臨牀調查人員未能妥善管理和實施試驗，未能履行其對試驗的監督或未能滿足預期的最後期限，未能按預期速度招募臨牀試驗參與者，未能在治療後對患者進行充分跟蹤，意外的安全問題和意外的政府或監管問題或擔憂，包括FDA、DEA和其他監管機構的問題。例如，我們提交了用於家庭輸液設置的FPC的IND，根據我們從FDA收到的反饋，我們決定擱置該計劃，因為滿足FDA的擔憂需要時間和費用。
我們預計，我們將需要籌集額外的資金，以開發基於我們的FPC平臺的新療法。我們可能無法獲得或確保完成此類開發或啟動或完成必要的臨牀試驗所需的資金。此外，不能保證我們將獲得此類資金，或將以對我們有利的條款獲得，或將為我們提供足夠的資金，以實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們執行與我們的FPC平臺相關的業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的FPC資產可能會受到損害。
我們FPC平臺的價值部分取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，這些知識產權對我們的藥物產品和候選產品的商業化非常重要。我們在美國和其他重要市場為我們的藥物產品和方法提供的專利保護程度仍不確定，這取決於相關司法管轄區的專利局、法院、行政機構和立法者為我們提供的保護範圍。我們不能保證我們將成功地為我們的藥物產品和工藝中包含的技術獲得或保留專利保護，也不能保證所獲得的保護將具有足夠的廣度和程度來保護我們在所有開展業務的國家的商業利益。如果我們不能阻止其他人利用我們的發明，我們就不會從它們中獲得我們目前所期望的好處。
雖然我們在美國和包括歐洲和日本在內的某些其他主要市場擁有一項專利，涵蓋Triferic的靜脈注射和透析液配方，但這些專利在歐洲和日本將於2028年到期，在美國將於2029年到期。此前發佈的Triferic基礎物質組成專利已於2016年到期。鑑於我們目前對Triferic的專利保護，競爭對手有可能尋求使用不侵犯我們頒發的專利的產品規格和製造方法來製造Triferic的仿製版本。此外，競爭對手可能會尋求使我們頒發的Triferic專利無效。
我們還依靠監管排他性來保護我們的藥品，其中包括監管數據保護和市場保護。監管排他性的實施和執行因國家而異。如果我們的國際合作夥伴沒有資格獲得監管排他性，或未能為我們的藥品獲得或維持必要的保護範圍或期限，可能會影響我們是否尋找合作伙伴在特定國家銷售我們的藥品。
訴訟，干涉，反對，各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序現在是、過去是、將來可能是必要的，以確定我們某些專有權利的有效性和範圍。為了確定第三方聲稱的與我們藥品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權，可能還需要進行此類訴訟。我們還可能面臨第三方對我們候選產品的專利和監管保護的挑戰。
訴訟，干涉，反對，各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序是不可預測的，可能會曠日持久、費用高昂，並分散管理層的注意力。這類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和銷售我們的藥品產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或者導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中累積的金額(如果有)。一個
司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們開發、製造或銷售我們的候選產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證進行的付款將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。
我們擁有涵蓋我們FPC產品的某些專利的授權內權利。如果我們不遵守這些許可協議，我們可能會喪失這些專利的權利，這可能會對我們的合作伙伴將我們的產品商業化的能力和我們的產品候選能力產生負面影響。
我們已經根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括從我們的前首席科學官阿賈伊·古普塔博士的一家附屬公司獲得的權利。這些許可內的專利，如果被授予，包括Triferic AVNU，並有可能包括Triferic的其他權利要求 和其他候選產品。如果我們不遵守這些許可協議的條款，包括與我們在某些市場開發和商業化許可產品的努力相關的盡職調查義務，我們可能會被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可方可能會在某些情況下終止許可協議，導致我們放棄對許可專利的權利。這可能導致我們失去銷售某些產品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，並可能使我們面臨代價高昂且曠日持久的訴訟。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的運營結果和未來前景。
與監管審批相關的風險
當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
政府對製造商為其上市產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療療法支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。最近的一次是在2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降通脹法案》，其中包括幾項旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革。我們無法確定是否會發布或制定與愛爾蘭共和軍相關的額外立法或規則，或者如果有的話，這些變化將對我們的任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響，如果這些變化被批准用於商業用途的話。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管機構對我們的FPC流水線產品的批准，這將限制我們的前景，並損害我們藥物組合的長期生存能力。
我們預計我們的FPC流水線候選產品在幾年內不會投入商業使用，如果有的話。我們未來的候選產品將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。
從FDA和類似的外國監管機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權，這可能會以不同的方式解釋數據。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們的FPC管道產品可能永遠都不會獲得監管部門的批准。我們未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
即使我們獲得了我們的FPC管道候選產品的監管批准，它也將受到FDA和類似的外國監管機構在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告安全和其他上市後信息方面的持續要求的約束。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，
如意外嚴重或頻發的不良事件，或產品製造設施出現問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回、從市場上撤回該產品、暫停生產或採取其他行動。
即使我們的FPC管道產品候選獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的報銷挑戰。
如果獲得批准，聯邦醫療保險和商業支付者對我們的FPC管道產品候選產品的報銷將是他們取得商業成功的能力不可或缺的一部分。雖然我們試圖將營銷策略和付款人報銷等因素納入我們的臨牀試驗決策，但這些決策必須與證明益處所需的時間和資源、開發和製造的日益複雜以及先導適應症批准的潛在延遲進行權衡。雖然我們試圖適當地計劃臨牀試驗以預見這些挑戰，但不能保證不會出現意想不到或不可預見的問題。
此外，藥品的定價和報銷受到嚴格的政治審查，到FPC管道產品候選可能獲得監管批准時，我們目前擁有的報銷諒解可能會被修改或過時。這樣的修改可能會改變營銷FPC流水線候選產品的商業可行性，這將對我們的藥物產品組合的價值產生影響。
還有一個風險是，我們的FPC管道候選產品即使成功開發、批准和報銷，也不會被市場接受或採用。可能影響市場採用的因素可能包括競爭、FPC與替代治療方法的健康經濟價值、可用性或產品對供應商的適合性。
與臨牀試驗相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。
未來的FPC流水線產品在獲得這些監管機構的上市批准之前，將接受FDA和類似的外國監管機構實施的嚴格和廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物開發和審批過程漫長而昂貴，批准從來都不是確定的。研究中的新藥在臨牀試驗中可能不會被證明是安全有效的。作為一家公司，我們在進行後期臨牀試驗方面沒有直接經驗，這些試驗需要在我們目前正在調查FPC流水線產品候選的疾病州獲得監管部門的批准。我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，招募臨牀研究人員，招募足夠數量的參與者，或者及時開始或成功完成臨牀試驗，如果有的話。由於FDA的要求或其他原因，我們可能會遇到臨牀試驗的延遲，並且在進行臨牀試驗時可能面臨管理挑戰或限制。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。即使目前的臨牀試驗成功，參與者可能會遇到不良的副作用，或者候選藥物可能表現出缺乏療效，因此臨牀試驗可能不足以證明我們的候選產品對於註冊目的是安全或有效的。
正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。候選FPC管道產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀研究或試驗的結果，在一組患者或治療路線上的研究或試驗結果可能不能預測在另一組患者或治療線上獲得的結果。事實上，製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們無法預測我們未來的候選產品何時或是否會在人類身上證明有效或安全，因為我們將進行臨牀試驗，或者它們將獲得監管部門的批准。候選FPC管道產品可能無法在患者身上展示我們基於實驗室研究或早期臨牀試驗預期的生化和藥理學特性，並且它們可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統或其他藥物相互作用。在臨牀開發計劃中，接觸候選產品的患者數量和平均暴露時間可能不足以檢測出罕見的不良事件或發現，這些不良事件或發現可能只有在候選產品用於更多患者和更長時間後才能檢測到。如果我們不能在這些疾病州成功證明FPC流水線候選產品的安全性和有效性，並且無法獲得必要的監管批准，我們的藥物產品組合可能會受到損害。
與法律和監管相關的風險
我們的藥品和濃縮劑業務受到嚴格監管，導致額外的費用和違規風險，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務受到嚴格監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造、銷售和交付受到FDA以及其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管，包括與我們的運輸業務有關的美國運輸部。在我們的濃縮產品等候選藥物或醫療器械可以在美國上市之前，FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管機構可能會對產品的指定用途或營銷或可能代價高昂的上市後研究的要求施加重大限制。此外，製造商及其工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的CMO受到持續審查和定期檢查，以評估對cGMP和州法律的遵守情況。例如，FDA對我們的一家制造工廠進行了例行的GMP檢查，併發布了FDA-483表格報告，其中包含四項意見，檢查員將其歸類為自願行動。該公司提交了一份自願糾正行動計劃，FDA對此做出了答覆。雖然沒有一個發現是嚴重的，但管理層需要時間和努力來糾正和FDA的反應。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力，以實現和維護監管合規。我們還被要求向適用的監管機構報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們的藥物產品或候選產品的廣告和促銷要求。
如果出售不合規庫存或監管機構確定我們沒有遵守任何適用的監管要求，我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或執法行動，其中可能包括懲罰、罰款、禁令、召回或扣押產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤回或暫停現有的監管批准、經營限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大不利影響。例如，這樣的行為可能會導致我們的客户懷疑我們產品的安全性或有效性，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使是自願的III級召回，也可能由於召回成本或客户的反應而對公司產生不利影響。我們最近對我們的濃縮液業務進行了III級召回，原因是我們的一些濃縮液瓶子的二次封口退化，這耗費了管理時間和精力。此外，在我們與FDA的討論中，FDA表示，它認為我們的召回儘管完成了，但應該重新定性為二級召回。我們的業務還可能因在獲得必要的監管批准方面的延誤以及FDA對我們的預期營銷或候選藥物產品的使用施加任何限制而受到不利影響。
我們未能遵守適用的法規也可能導致針對我們的產品責任訴訟。此外，我們未能遵守有關精礦產品的適用法規可能構成違反我們的產品採購協議，從而為達維塔提供了各種實質性的、對我們不利的補救措施。此外，適用法規要求的變化可能會顯著增加我們的運營成本，如果這種更高的成本導致我們無法收回的成本增加，或者價格上漲超過產品採購協議中規定的門檻，可能會賦予DaVita終止的權利。
我們的候選產品和藥物 產品可能有不良副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受重大責任或對我們業務的損害。
如果在臨牀測試中發現不良副作用而引起對候選產品安全性的擔憂，FDA可能會在NDA審查期結束時拒絕批准該候選產品，或在就是否批准該候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA批准後，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品或濃縮產品導致了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或被認為與此類產品類似的任何產品的意外安全信號，FDA或其他適用的監管機構可能會要求添加不利的標籤聲明、特定警告或禁忌症，可能會暫停或撤回對產品的批准，可能會要求將其從市場上移除，或者可能會對產品的分銷或使用施加限制。這些副作用也可能導致私人訴訟人對我們提起訴訟。
我們承保產品責任保險。鑑於我們不斷擴大的業務，我們不能確定這樣的保險是否足以保護我們免受與任何此類事件相關的責任，或者這種保險將繼續存在
在經濟水平上可用。我們可能有大量的法律費用，這些費用不在保險範圍內。此外，此類制裁或產品責任訴訟可能會損害我們的聲譽，並可能損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何此類制裁或訴訟都可能損害我們保留產品責任保險的能力，或使此類保險變得更加昂貴。在任何此類情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們可能被發現侵犯了第三方的知識產權，這可能會阻止我們銷售產品，並可能要求我們支付鉅額損害賠償金，並迫使我們抗辯訴訟。我們可能會受到指控，稱我們的員工或董事錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業祕密。
我們有可能在不知情的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的某個藥物產品或候選產品侵犯了第三方的專利，即使我們已經獲得了自己的技術專利保護，它也可能會起訴我們。如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止製造和銷售產品，被迫支付損害賠償金，被迫從聲稱侵權的一方那裏獲得技術許可，並失去將我們的技術許可給他人並收取版税付款的機會，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們因專利侵權而被阻止銷售我們的任何濃縮物或輔助產品，或者如果我們銷售我們的任何濃縮物或輔助產品的能力因專利侵權而受到重大和不利的影響，DaVita可能有權終止我們的產品購買協議。
正如在醫療器械、生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們聘請顧問來幫助我們開發我們的藥物產品和候選產品。這些顧問中的許多人以前曾受僱於、可能曾受僱於或目前正在為其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。因此，本公司建議顧問不要披露或使用其前僱主或其前或現在客户的商業祕密或專有信息。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些顧問或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主或其以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理和日常業務運營的注意力。
我們的許多員工和某些董事以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，稱我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
我們的業務運營可能會使我們面臨大量的商業糾紛、索賠、訴訟和/或調查。
醫療器械和製藥行業的經營涉及大量的商業關係、複雜的合同安排、不確定的知識產權、潛在的產品責任和其他方面，這些方面增加了糾紛、索賠、訴訟和調查的風險。特別是，我們可能面臨與產品安全、知識產權問題、僱傭問題、税務問題、商業糾紛、競爭、銷售和營銷實踐、環境問題、人身傷害、保險覆蓋範圍以及收購或剝離相關事宜有關的索賠。對手方可能會斷言我們不認為有價值的主張，但我們仍然需要為其辯護。此外，任何商業糾紛、索賠、訴訟或調查可能會轉移我們管理層的注意力，我們可能會在處理或辯護任何商業糾紛、索賠或訴訟或迴應任何調查時產生鉅額費用，我們可能會被要求支付損害賠償金或和解，或者受到可能對我們的運營和財務業績產生不利影響的公平補救。
我們可能會成為訴訟的目標，這是昂貴和耗時的辯護。
我們過去一直受到訴訟，未來可能會根據我們對我們的戰略或其他方面所做的決定而對我們提起法律訴訟。訴訟可能既昂貴又耗時，而且複雜的法律程序的結果很難預測。這些訴訟主張的索賠類型，如果得到解決，可能會對我們造成重大損害，而這些訴訟的不利結果或和解，或任何未來的訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生實質性的不利影響。即使有任何未來
針對我們的訴訟不會得到解決，為此類訴訟辯護的成本可能會對我們的業務和運營產生實質性影響。此外，這些訴訟可能會轉移我們董事會和管理層對我們業務運營的注意力。
我們的業務可能會受到維權股東行動的影響，包括可能在我們的年度會議上選舉董事的代理競爭的結果。
本公司在2017年度股東大會上面臨委託書競爭，導致董事會變動的談判和鉅額費用的產生。未來的委託書競爭將需要我們產生大量的法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層和董事會投入大量時間和精力。代理權競爭的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，導致對我們未來方向的感知不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生不利影響，導致失去潛在的商業機會，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。
由於維權股東的行動，我們還可能不時在公司運營中受到其他法律和商業挑戰。對這些行動的迴應可能包括宣傳活動和潛在的訴訟，可能是昂貴和耗時的，轉移了我們董事會和管理層的時間和注意力，幹擾了我們執行戰略計劃的能力，引起了對我們未來方向的不確定性，對我們的遊説工作產生了不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生了不利影響，導致失去潛在的商業機會，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和運營業績產生重大和不利影響。我們無法預測，也無法保證與維權股東的行動有關的任何事項的結果或時機，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的最終影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會讓我們受到訴訟。
我們普通股的市場價格已經波動，並可能受到許多因素的影響而進一步大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如本“風險因素”部分的那些因素和其他因素，包括：
•報告銷售、經營業績和現金來源；
•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；
•訂立或終止關鍵協議，包括關鍵商業夥伴協議；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•核心員工流失；
•負責我們普通股的證券分析師(如果有)的估計或建議的變化；
•我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗；
•我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
•製造我們的設備產品或候選產品時出現的問題；
•我們的候選產品未來的任何臨牀試驗結果；
•提起訴訟、實質性進展或達成訴訟，以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或對抗他人的知識產權；以及
•引入與我們的產品或候選產品競爭的技術創新或新療法。
此外，第三方可能採取交易策略，導致故意波動和控制我們的股價。此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
未來有資格出售的股票可能會影響我們普通股的市場價格。
我們未來出售大量普通股，或出售普通股的可能性，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，也會削弱我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力。未來，我們可能會發行與投資相關的額外股份或認股權證，或用於我們董事會認為合適的其他目的。我們普通股的任何重大出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能稀釋現有股東的經濟價值和投票權。
此外，截至2022年12月31日，有243,088股可通過行使當時已發行和可行使的股票期權而發行，963,817股可通過行使當時尚未行使的股票期權而發行，以及16,200,990股可通過行使當時已發行和可行使的認股權證發行。這些期權的潛在行使可能會壓低普通股的市場價格。這些期權的持有者可能會在我們能夠以比期權提供的條款更優惠的條件獲得額外資本的情況下行使這些期權。
我們可能無法獲得在納斯達克繼續上市的資格，這可能會增加我們的股東出售股份的難度。
我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，以維持此類上市，其中包括維持每股1.00美元的最低收盤價。於2021年6月11日，吾等收到納斯達克的通知，指吾等未能遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條就繼續在納斯達克全球市場上市所設定的最低投標價格要求，且無法在納斯達克分配的時間內重新獲得遵守。因此，我們將上市地點轉移到納斯達克資本市場，並在2022年5月進行了1取11的反向股票拆分，以重新獲得合規。雖然自那時以來，我們一直遵守最低成交價要求，但不能保證我們未來將能夠保持對最低成交價要求的遵守。
如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
•我們普通股的市場報價有限；
•我們普通股的流動資金減少；
•確定我們的股票是“細價股”，這將要求交易我們股票的經紀商堅持更嚴格的股票，這可能會限制某些投資者對我們普通股的需求；
•對我們公司的新聞和分析師報道的數量有限；以及
•未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。
我們使用我們的淨營業虧損結轉來抵消潛在的應税收入和相關所得税的能力可能有限。
我們有大量淨營業虧損結轉(“NOL”)可用來減少未來的應税收入。我們使用NOL抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL到期日之前產生的未來應税收入。除了對我們未來盈利能力的不確定性外，我們對NOL的使用可能會受到修訂後的1986年《國税法》第382節“所有權變更”條款的年度限制，這可能會導致部分或全部NOL在可以使用之前過期。一般來説，如果在滾動的三年期間，公司5%的所有者(以及被視為5%的所有者的人)的所有權百分比變化超過50%，則發生“所有權變更”，如第382條和相關法規所定義的那樣。我們未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷所有權的變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入可能會導致我們未來對我們的納税義務增加，並減少本應用於我們業務的現金。
我們預計在可預見的未來不會派發股息。
自成立以來，我們沒有就我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付此類股息。支付股息由董事會酌情決定，並取決於我們的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，為我們的運營提供資金。因此，我們不太可能派發現金股息。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表負面評估，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場可能會受到第三方行業或金融分析師發佈的關於公司的研究和報告的可得性或缺乏的影響。有許多大型上市公司活躍在醫療器械和生物製藥行業，這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。
此外，如果跟蹤該公司的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果我們沒有得到了解我們業務和行業的知名分析師的充分報道，我們可能無法在市場上獲得可見性，這反過來可能導致我們的股價下跌。
一般風險因素
我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭危機)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突已造成全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。
我們已經並可能在未來經歷這種宏觀經濟狀況造成的中斷，包括在生產足夠數量的材料方面出現延誤或困難。如果我們因此類延誤或困難而未能維持庫存或交付產品，我們可能會違反我們與DaVita簽訂的產品採購協議中關於維持安全庫存和維持運輸及其他服務的要求，這將允許DaVita根據該協議行使各種補救措施。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的公司證書、章程和特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購會讓我們的股東受益)，可能會限制我們的股東更換我們的管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。
我們的公司證書和章程可能會使第三方更難獲得我們的控制權，或者阻止第三方試圖獲得我們的控制權。這些條款可能會推遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：
•建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任職三年，這樣就不會一次選出所有的董事會成員；
•授權我們的董事會在不經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合適用法律的情況下，創建一系列優先股，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；
•不允許我們的股東填補我們董事會的空缺；
•規定提名進入董事會或提出可由股東在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
•允許我們的董事會在3至15人之間設立董事人數；
•規定股東只有在不少於我們有表決權股票的全部流通股的多數批准的情況下，才能出於原因而罷免董事；
•要求獲得不少於本公司所有有表決權股票流通股的多數批准，以修訂本公司的附例和公司註冊證書的具體條款；以及
•限制可能提起某些股東訴訟的司法管轄區。
我們不受特拉華州公司法第203節的規定，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在公司註冊證書中選擇不受特拉華州公司法第203條的規定(“第203條”)的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括為股東帶來經濟利益的合併、資產出售或其他交易。“利益股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前確實擁有)15%或更多公司有投票權的股票的人。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是位於特拉華州境內的另一個州法院或聯邦法院)是任何基於現任或前任董事高管、員工或股東以這種身份違反職責或特拉華州公司法賦予衡平法院管轄權的任何索賠的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於任何具有專屬管轄權的機構。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
項目1B.--未解決的工作人員意見。
不適用。
第二項：發展物業。
我們在密歇根州Wixom租賃了一個51,000平方英尺的設施和一個17,500平方英尺的設施，租約將於2024年8月到期。我們還租賃了另外兩個製造設施，一個是位於德克薩斯州格雷佩文的51,000平方英尺的工廠，租約將於2025年12月到期；另一個是位於南卡羅來納州格里爾的57,000平方英尺的工廠，租約將於2026年2月到期。此外，羅克韋爾在新澤西州哈肯薩克佔據了4100平方英尺的辦公空間，將於2024年10月31日到期。本租約目前處於分租狀態，將於2024年10月31日到期。
我們使用我們的每一個設施來製造和儲存我們的產品。所有這類設施及其內容都在各種保險單中承保，管理層認為這些保險單提供了足夠的保險。我們使用密歇根州Wixom的辦公空間作為我們的主要行政辦公室。我們預計我們可能需要更多的製造能力和分銷設施來滿足我們的業務需求。
第三項：提起法律訴訟。
他説：我們可能會不時地捲入各種法院和政府機構的某些例行法律程序。我們無法預測此類訴訟的最終處置情況。我們定期審查法律問題，並記錄被認為可能發生損失的索賠撥備。這些未決訴訟的解決預計不會對我們的業務或合併財務報表在解決期間產生實質性影響。有關法律訴訟的資料載於綜合財務報表附註15“承擔及或有事項”下的“訴訟”標題下，並在此納入作為參考。
第四項：煤礦安全披露情況。
不適用。
第II部
第五項：登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為RMTI。
持有者
截至2023年2月28日，我們普通股的登記持有者有37人。
股利政策
我們的董事會有權決定是否分紅。董事會在決定是否支付股息時考慮的因素包括我們的收益、資本要求、財務狀況、未來的業務前景和業務狀況。我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，也不預期在可預見的未來支付股息。我們打算保留收益，如果有的話，為我們業務的發展和擴張提供資金。
第6項：保留。
項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
羅克韋爾醫療公司是一家醫療保健公司，為世界各地的透析供應商開發、製造、商業化和分銷一系列血液透析產品。
羅克韋爾是一家創收企業，也是美國為透析患者提供酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。 血液透析是終末期腎病治療最常見的形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院的門診中心、熟練的護理設施或患者家中進行。 這代表着一個巨大的市場機會，羅克韋爾的產品在滿足患者需求方面處於有利地位。
羅克韋爾在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三家工廠生產血液透析濃縮液，總面積約175,000平方英尺，並在愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮液混合器。 羅克韋爾利用自己的送貨卡車和第三方承運人，將其大部分血液透析濃縮產品和混合器運送到美國各地的透析診所和國際上。羅克韋爾在製造和交付血液透析濃縮液方面擁有核心專業知識，並在可靠性、質量和出色的客户服務方面建立了長期的聲譽。
除了主要專注於血液透析濃縮物外，羅克韋爾還擁有一種專有的腸外鐵產品Triferic(焦磷酸檸檬酸鐵，簡稱FPC)，用於維持成年血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白。雖然羅克韋爾已經停止了Triferic在美國的商業化，但該公司已經與尋求在美國以外開發和商業化Triferic的公司建立了幾個國際合作夥伴關係，並正在與這些國際合作夥伴密切合作，在各自的地區開發和商業化Triferic。此外，羅克韋爾繼續評估其FPC平臺的可行性，以及FPC治療缺鐵、缺鐵性貧血和急性心力衰竭的潛力。
反向拆分股票
2022年5月9日，公司股東授權公司董事會對普通股、認股權證和期權的所有流通股進行反向股票拆分。董事會隨後批准以十一股一股的比例實施反向股票拆分，並於2022年5月13日生效。公司的已發行股票期權也進行了調整，以反映公司股票的11股換1股
普通股。未行使的股票期權按比例減少，相應的行權價格(如適用)按比例增加。股票反向拆分導致對X系列可轉換優先股轉換價格進行了調整，以反映轉換時將發行的普通股數量按比例減少。這些簡明綜合財務報表及相關附註中的所有股份及每股數據均已追溯調整至截至2022年、2022年及2021年12月31日止期間的反向股票分拆影響賬目。
經營成果
下表彙總了以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2022 | | 佔收入的百分比 | | 2021 | | 佔收入的百分比 | | 更改百分比 |
| | | | | | | | | |
| 淨銷售額 | $ | 72,810 | | | | | $ | 61,931 | | | | | 17.6 | % |
| 銷售成本 | 68,733 | | | 94.4 | % | | 64,351 | | | 103.9 | % | | 6.8 | |
| 毛利(虧損) | 4,077 | | | 5.6 | | | (2,420) | | | (3.9) | | | (268.5) |
| | | | | | | | | |
| 研究和產品開發 | 3,119 | | | 4.3 | | | 6,835 | | | 11.0 | | | (54.4) | |
| 銷售和市場營銷 | 2,094 | | | 2.9 | | | 5,733 | | | 9.3 | | | (63.5) | |
| 一般和行政 | 15,644 | | | 21.5 | | | 15,348 | | | 24.8 | | | 1.9 | |
| | | | | | | | | |
| 營業虧損 | $ | (16,780) | | | (23.0) | % | | $ | (30,336) | | | (49.0) | % | | (44.7) | % |
淨銷售額
在截至2022年12月31日的年度內，我們的淨銷售額為7280萬美元，而截至2021年12月31日的年度淨銷售額為6190萬美元。向美國和海外的透析供應商和分銷商銷售的血液透析濃縮液的淨銷售額為7170萬美元截至2022年12月31日的年度公司增加到6080萬美元或截至2021年12月31日的一年。截至2022年和2021年12月31日的年度，Triferic(透析液)的淨銷售額分別為120萬美元和110萬美元。1,090萬美元的增長主要是因為我們修改了與DaVita的供應協議，並提高了對其他客户的定價。2022年，公司作出戰略決策，停止三疊紀和三疊紀的新發展區 美國的AVNU。
銷售成本和毛利
截至2022年12月31日的年度內，銷售成本為6870萬美元，毛利潤為410萬美元，而截至2021年12月31日的年度內，銷售成本為6440萬美元，總虧損為240萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，毛利潤比截至2021年12月31日的年度增加了640萬美元，這是由於本年度所有業務的價格上漲，包括與DaVita修訂的產品採購協議，但被銷量減少和分銷成本增加所抵消。
研究和產品開發費用
截至2022年12月31日的一年，研究和產品開發費用為310萬美元，而截至2021年12月31日的一年為680萬美元。370萬美元的減少與裁員和決定擱置與我們的家庭輸液FPC計劃相關的所有研究有關，因為需要大量資本支出和資源來支持額外的重新制定工作和進行第二階段研究。
銷售和營銷費用
截至2022年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為210萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為570萬美元。360萬美元的減少是由於E由於減少了我們Triferic產品的營銷支出並減少了員工人數。
一般和行政費用
在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政費用為1,560萬美元，而截至2021年12月31日的一年中為1,530萬美元。30萬美元的增長主要是由於高管遣散費增加了140萬美元，法律費用增加了20萬美元，差旅費用增加了10萬美元，但員工激勵減少了60萬美元，各種成本削減措施減少了50萬美元，FDA的費用增加了20萬美元。
其他收入(費用)
*其他收入包括利息收入33,000美元和截至2022年12月31日的年度的22,000美元和分別是2021年12月31日。其他費用包括與我們的債務安排有關的利息支出(見財務報表附註16瞭解有關我們債務安排的更多信息)總計190萬美元和240萬美元截至2022年12月31日及分別是2021年12月31日。
流動性與資本資源
自成立以來，我們發生了重大的淨虧損，主要通過商業產品收入、發行債務和股票證券的收益以及合夥企業的付款來為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.888億美元，股東權益為1410萬美元。截至2022年12月31日，我們擁有約2150萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及1760萬美元的營運資本。截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為1,740萬美元。這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑，部分取決於解決影響公司精礦業務的通脹壓力的成功程度，以及公司控制成本、在必要時籌集額外營運資金以及繼續遵守公司擔保貸款項下的財務和報告契約的能力。
在截至2022年12月31日的年度內，公司的濃縮透析液業務繼續面臨巨大的通脹壓力，導致與該業務相關的運營虧損。由於這些通脹壓力，並鑑於本公司精礦業務於2021年出現虧損，本公司尋求與本公司最大的兩個客户重新談判其供應合同的某些條款，以使本公司能夠穩定其精礦業務。
於2022年4月6日，本公司與DaVita於日期為2019年7月1日的產品採購協議訂立修訂(“修訂”)，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修正案，該公司和DaVita同意從2022年5月1日起實施某些漲價，以及轉嫁按季度確定的某些通脹成本。修正案還要求該公司實施一定的成本控制和成本削減措施。修正案包含與公司持續運營有關的某些契約，包括最低1,000萬美元的現金契約，否則公司將根據產品購買協議違約。違約事件可能會導致該協議的終止。
2022年4月6日，本公司與DaVita簽訂了SPA，據此，本公司分兩批向DaVita發行了1,500萬美元的優先股。該公司最初發行了7500股新指定的優先股系列，被指定為“X系列可轉換優先股”(“X系列優先股”)，總收益為750萬美元。2022年6月15日，公司在第二次交易(“第二批”)中向DaVita額外發行了7,500股X系列優先股，額外發行了750萬美元。第二批的條件是公司在一定的時間範圍內額外籌集1,500萬美元的資本，這是在2022年6月2日進行的。
2022年4月8日，公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可不時通過代理商提供和出售最多12,200,000美元的公司普通股。於截至2022年12月31日止季度內，並無根據銷售協議作出任何銷售。根據關於形成S-3的一般指示I.B.6的限制，在自動櫃員機設施下仍有大約1,220萬美元可供銷售。
於2022年5月30日，本公司與名列其中之買方(“買方”)訂立證券購買協議(“RD購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售844,613股其普通股，每股作價1.39美元，以及購買合共7,788,480股普通股之預資資權證(“預資資權證”及預資資權證相關普通股股份，即“認股權證”)。每份預付資助權證的購買價格等於
在發行中向公眾出售普通股的價格，減去0.0001美元，每份預籌資權證的行權價為每股0.0001美元。
同樣於2022年5月30日，與發售同時，本公司與買方訂立證券購買協議(“PIPE購買協議”)，有關發售及出售(“私募”)認股權證，以購買合共9,900,990股普通股及預籌資權證，以購買合共1,267,897股普通股(“PIPE認股權證”)。每份認股權證以每股相關認股權證0.125美元的價格出售，並可按每股1.39美元的行使價行使。每份預資資權證的收購價等於發行時向公眾出售一股普通股的價格減去0.0001美元，每份預資資權證的行權價為每股0.0001美元。此次發行和私募於2022年6月2日結束。扣除費用和開支後，公司從此次發行和私募中獲得的淨收益約為1,490萬美元。
於2022年11月10日，本公司與Innovatus訂立日期為2022年11月14日的貸款及擔保協議第二修正案(“第二修正案”)，修訂貸款協議。根據第二修正案，本公司(I)於2022年11月14日一次預付本金總額500萬美元的定期貸款(定義見貸款協議)；(Ii)在2023年9月之前只支付利息，屆時將恢復按計劃償還債務(有關我們的債務安排的更多信息，請參閲本Form 10-K其他部分包含的綜合財務報表附註16)。
管理層通過審查公司的運營計劃來評估其持續經營的業務，這些計劃包括執行預計的財務信息，包括提價、獲得新客户、預計利潤率增長和成本控制活動。此外，該公司的運營計劃還包括在需要時通過使用我們的自動取款機設施或其他方法或形式的融資籌集資金，但受現有限制。根據目前可動用的營運資金、對管理層執行上述本公司營運計劃的能力的預期，管理層相信本公司目前有足夠的資金，以滿足自本報告提交日期起計至少未來12個月的營運需求。因此，管理層認為，上述因素使人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑，這些因素已經得到緩解.
該公司可能需要額外的資本來維持其運營，並進行執行其戰略計劃所需的投資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供，如果有的話。
此外，根據與Innovatus簽訂的貸款協議，本公司須遵守若干契約及補救條款。截至2022年12月31日，公司遵守了所有財務契約(有關我們的債務安排的更多信息，請參閲本10-K表格中其他部分包含的合併財務報表的附註16)。
全球經濟考量
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球中斷，特別是供應鏈和勞動力市場等領域的中斷，對羅克韋爾的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於公司的銷售和營銷努力及其研發活動、公司的工廠和運輸業務，以及羅克韋爾所依賴的第三方的業務。公司的國際業務發展活動也可能繼續受到新冠肺炎的負面影響。
此外，全球宏觀經濟環境是不確定的，可能受到美國與其他國家貿易關税和貿易爭端增加、全球資本和信貸市場不穩定、供應鏈薄弱、地緣政治環境不穩定(包括俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢造成的)以及新冠肺炎疫情的揮之不去影響的負面影響。這些挑戰已經造成，並可能繼續造成經濟衰退恐懼、利率上升、外匯波動和通脹壓力。目前，我們無法量化這種經濟不穩定對我們未來業務的潛在影響。
羅克韋爾過去曾利用一系列融資方法為其運營提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的迅速演變，無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
一般信息
我們執行業務戰略所需的實際現金數量受許多因素的影響，包括但不限於與我們的精礦業務相關的製造和運輸業務相關的成本。
我們可以選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資金：(I)通過股權和資本市場籌集股權和債務，儘管不能保證我們能夠以可接受的條件獲得額外的資本或資金，或者根本不能保證；以及(Ii)戰略交易，包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在的組合(包括通過合併或收購)或其他公司交易。
我們相信，我們長期為我們的活動提供資金的能力將高度依賴於(I)我們執行血液透析濃縮液業務增長戰略的能力，(Ii)我們實現盈利的能力，以及(Iii)我們在開發我們的腎臟護理產品組合時識別、開發、授權或獲得新產品的能力。所有這些戰略都面臨重大風險和不確定因素，因此不能保證我們將成功地實現這些戰略。如果我們不能成功地執行我們的商業計劃，我們無法籌集到所需的資本，我們可能會被迫削減我們的所有活動，最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這種融資也可能只以不具吸引力的條款提供，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。
用於經營活動的現金
截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金為1,740萬美元。這一期間的淨虧損比業務活動中使用的現金淨額高出130萬美元，主要是可歸因於非現金支出390萬美元，主要包括200萬美元的資產使用權攤銷、60萬美元的折舊和攤銷、60萬美元的庫存準備金、40萬美元的債務融資成本攤銷和遞增貼現、30萬美元的股票薪酬以及260萬美元的資產和負債淨變化。
截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金為3350萬美元。這一期間的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額少90萬美元，這主要是由於非現金支出400萬美元，其中主要包括180萬美元的資產使用權攤銷、70萬美元的折舊和攤銷、90萬美元的股票補償、10萬美元的庫存準備金、40萬美元的債務融資成本攤銷和遞增貼現以及480萬美元的資產和負債淨變化。
由投資活動提供(用於)的現金
在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為240萬美元。提供的現金淨額主要是由於購買了2130萬美元的可供出售投資，但被我們可供出售投資的1920萬美元和用於購買設備的30萬美元所抵消。
在截至2021年12月31日的年度內，投資活動提供的淨現金為30萬美元。提供的現金淨額主要是由於購買了2,610萬美元的可供出售投資，被我們可供出售投資的2,690萬美元和用於購買設備的50萬美元所抵消。
融資活動提供的現金(用於)
在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,660萬美元。融資活動提供的現金淨額主要是由於發行股本證券的收益2980萬美元，被公司債務付款和1320萬美元的短期應付票據所抵消。
在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為220萬美元。用於融資活動的現金淨額主要是由於對公司債務和短期應付票據的支付。
關鍵會計估計和判斷
我們的綜合財務報表及附註是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們做出影響收入、費用、資產、負債和或有事項報告金額的估計、判斷和假設。所有重要的估計、判斷和假設都是根據我們在作出時可獲得的最佳信息制定的，並在必要時定期審查和更新。實際結果可能與這些估計不同。估計的變化是
根據估計和或有事項的性質和可預測性，根據持續的實際經驗、趨勢或隨後的變現，反映在變動期的財務報表中。
估計的中期變化一般在年度期間內進行預期應用。某些會計估計，包括與收入確認、壞賬準備、存貨儲備、股份補償、長期資產減值及所得税會計有關的估計，被認為對評估和理解我們的財務業績至關重要，因為它們涉及本質上不確定的事項，而它們的應用需要最困難和最複雜的判斷和估計。下面將對這些內容進行説明。有關我們的會計政策的進一步信息，請參閲我們的合併財務報表附註3。
收入確認
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。
與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
應收帳款
應收賬款按發票金額列報。應收貿易賬款的賬面金額減去壞賬準備，這反映了我們對可能無法收回的賬款的最佳估計。我們審查未償還貿易應收賬款餘額，並根據我們對預期收款的評估，估計餘額中可能無法收回的部分，以及主要基於歷史經驗的其他應收賬款的一般估值準備金。所有被認為無法收回的賬款或部分賬款都被註銷，計入壞賬準備。
庫存
庫存以成本或可變現淨值中的較低者表示。成本是根據先進先出(FIFO)方法確定的。預計在下一年不會轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。我們的政策是為我們的藥品庫存預留我們確定的不太可能在到期時出售給客户或在到期前不太可能被客户使用的庫存。他説：
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的使用年限內使用直線法折舊，使用年限從三年到十年不等。日常維護和維修的支出在發生時計入費用。租賃改進按使用年限或相關租賃期中較短的一項採用直線法攤銷。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，長期資產便會被檢視減值。當事件或環境變化顯示長期資產(如房地產及設備)估計產生的未貼現現金流量少於其賬面價值，而該等賬面價值的全部或部分可能無法收回時，則確認該等資產的減值損失。減損
然後通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來衡量損失。在截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，長期資產沒有減值。
商譽與無形資產
商譽是指收購價格超過所收購企業已確認淨資產公允價值的部分。使用壽命不確定的無形資產按收購日各自的公允價值計量。我們不攤銷商譽和使用壽命不確定的無形資產。
我們至少每年審查商譽和無限期無形資產，以確定可能出現的減值。商譽及無限期無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否有可能減值，前提是發生事件或情況發生變化，以致報告單位的公允價值或無限期無形資產的賬面價值低於其賬面值。
具有確定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產將被審查是否存在潛在減值。
定期無形資產包括我們與某些已發行專利所涵蓋的Triferic的技術、知識產權和營銷權相關的許可費，這些費用已經資本化，並在相關專利的有效期內攤銷，通常為17年。
遞延收入
2014年10月，該公司與巴克斯特簽訂了一份為期10年的分銷協議，並收到了2000萬美元的預付費用。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向Baxter發貨的產品比例與經銷協議期限內的預期總銷售額進行確認。2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並終止了經銷協議。在截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，該公司確認了與巴克斯特協議相關的收入分別約為250萬美元和190萬美元。
於二零一六年，本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”)，並收取前期費用400萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中，該公司確認的收入約為20萬美元。截至2022年和2021年12月31日止年度，與萬邦協議相關的遞延收入總額分別為230萬美元和250萬美元。
於2020年1月14日，本公司與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)在印度商業化的權利。根據太陽醫藥公司的條款 根據協議，Sun Pharma將成為Triferic(透析液)在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了10萬美元的預付款，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中，該公司確認的收入約為10,000美元。截至2022年和2021年12月31日，與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計10萬美元。
2020年9月7日，該公司與Jeil Pharmtics簽訂了許可和供應協議(“Jeil協議”)，獲得Triferic(透析液)在韓國商業化的權利。根據Jeil協議的條款，Jeil製藥公司將成為Triferic(透析液)在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil製藥公司供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了20萬美元的預付款，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。聯合聯盟委員會，由公司成員和 Jeil製藥公司將指導Triferic(透析液)在韓國的開發和執行。傑爾製藥公司將負責所有臨牀和監管批准，以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。本公司於截至2022年12月31日止年度確認收入為18,158美元及10,000美元。
分別為2021年。截至2022年和2021年12月31日，與Jeil協議相關的遞延收入分別為40萬美元和20萬美元。
2021年6月，該公司與德羅桑製藥公司就Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的商業化權利簽訂了許可和供應協議(“德羅桑協議”)。根據德羅桑協議的條款，德羅桑製藥公司將成為Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的獨家商業化合作夥伴。作為許可證的對價，該公司收到了15萬美元的預付款，並將有資格獲得里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和德羅桑製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的處決。德羅桑製藥公司將負責所有監管批准和商業化活動，該公司將向土耳其的德羅桑製藥公司供應產品。預付費用將被記錄為遞延收入，並將根據協議條款確認為收入。在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度內，該公司確認的收入分別為15,000美元和7,500美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，與德羅桑協議相關的遞延收入總額約為10萬美元。
基於股票的薪酬
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於以股票為基礎的非僱員薪酬獎勵，本公司在歸屬前的每個報告期和最終歸屬日重新計量非僱員獎勵的公允價值。這些非僱員獎勵的估計公允價值變動在變動期間確認為薪酬支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司根據本公司股權薪酬計劃授予其董事、高級管理人員及員工的購股權，錄得基於股票的薪酬開支。
所得税會計
我們估計我們的所得税撥備將確認我們的税費以及我們的遞延税項負債和資產，以應對根據現行税法在我們的財務報表中確認的事件的未來税收後果。遞延税項資產必須根據從未來應納税所得額中收回的可能性進行評估，並在不太可能收回的情況下建立估值撥備。當情況發生變化時，有關遞延税項資產是否可變現的判斷會有所改變，則會定期檢討及更新撥備。這些計算和評估涉及複雜的估計和判斷，因為最終的税收結果可能是不確定的，未來的事件也無法預測。如果我們確定遞延税項資產將在未來實現，它可能會對收益產生實質性的有利影響。
新會計公告
新的會計聲明是由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的，由我們在指定的生效日期起採用。除非另行討論，否則我們認為近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。關於最近的會計聲明的進一步討論，請參見附註3。新會計公告，“欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告中的Form 10-K綜合財務報表。
第(7A)項規定了關於市場風險的定量和定性披露。
根據S-K規則第229.305款，公司被指定為S-K規則第229.10(F)(1)款中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。
第8項：財務報表及補充數據。
註冊人的合併財務報表和本項目要求的其他信息從緊接本協議簽字頁之後的第F-1頁開始闡述，並通過引用併入本文。
第9項：關於會計和財務信息披露的變更和與會計人員的分歧。
沒有。
項目9A.包括控制措施和程序。
信息披露控制和程序的評估
*我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(視情況而定)，以便及時就要求的財務披露做出決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，無論管制制度的設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達到。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。
在包括本公司首席執行官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。此外，公司管理層，包括首席執行官，已經得出結論，本年度報告中包含的綜合財務報表在所有重要方面都是按照本文所述每一時期在美國普遍接受的會計原則進行了公平陳述。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告保持內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，對被確定為有效的財務報告的內部控制只能為財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證。
在首席執行官的監督和參與下，我們的管理層評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中描述的標準。根據我們的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。
註冊會計師事務所認證報告
作為一家非加速申報機構，我們不需要提供本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。
財務報告內部控制的變化
在管理層根據交易法第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中發現，在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則)沒有發生重大影響或合理地很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
項目9B.附件：其他資料。
沒有。
項目9C。 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理。
本第10項所要求的信息通過參考我們為2023年股東年會提交的委託書中的信息而併入本文中，我們預計該委託書將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，包括標題“董事選舉”、“董事繼續任職”、“高管”、“公司治理”和“拖欠第16(A)條報告”(視情況而定)。
商業行為和道德準則
我們已經通過了適用於我們所有董事、員工和高級管理人員的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站上找到，網址是Www.rockwellmed.com。在需要的範圍內，與《商業行為和道德準則》有關的未來重大修訂或豁免將在本段提及的我們的網站上披露，並在修訂或豁免之日後的四個工作日內披露。
第11項：增加高管薪酬。
本第11項所要求的信息通過參考我們2023年委託書中的信息併入本文，包括在“高管薪酬”和“董事薪酬”標題下。
第(12)項：某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。
本第12條所要求的信息通過參考我們2023年委託書中的信息併入本文，包括標題“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表彙總了我們的補償計劃，包括個人補償安排，根據這些計劃，我們的股權證券被授權於2022年12月31日發行：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃和類別 | | 證券數量
將在以下日期發出
演練
未完成的選項和
限制性股票單位 | | 加權平均
行權價格
未平倉期權 | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
(不包括證券
反映在(A)欄) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | | |
| 證券持有人批准的股權補償計劃(1) | | 788,615 | | | $ | 12.29 | | | 107,335 | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃(2) | | 544,181 | | | $ | 3.50 | | | — | |
| 總計 | | 1,332,796 | | | $ | 8.32 | | | 107,335 | |
(1)包括加權平均行權價為12.29美元的662,724個股票期權、以1.47美元發行的125,000個限制性股票單位和以62.70美元發行的891個限制性股票獎勵。
(2)由544,181份股票期權組成，加權平均行權價為3.50美元。
(13)建立一定的關係和關聯交易，實現董事的獨立性。
本第13條所要求的信息通過參考我們2023年委託書中的信息併入本文，包括標題為“獨立性”和“某些關係和關聯方交易”的信息。
第(14)項：主要會計費及服務費。
本條款14所要求的信息通過參考我們2023年委託書中的信息併入本文，包括標題為“獨立會計師”的信息。
第四部分
第15項：所有展品、財務報表附表。
(a) 隨函提交的財務報表和附表載於本年度報告單獨財務部分的財務報表索引和附表，在此併入作為參考。
(B)件展品
以下文件作為本報告的一部分提交，或先前提交併通過引用指定的申請併入本文。
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 公司註冊證書，日期為2019年8月28日(公司於2019年8月30日提交的8-K表格的附件3.3)。 | | |
| 3.2 | | 羅克韋爾醫療公司關於反向股票拆分的註冊證書修正案證書，日期為2022年5月12日(該公司於2022年5月13日提交的8-K表格的附件3.1)。 | | |
| 3.3 | | X系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(公司於2022年4月8日提交的8-K表格的附件3.1)。 | | |
| 3.4 | | 修訂和重新修訂章程(公司於2022年11月14日提交的10-Q表格的附件3.1)。 | | |
| 4.1 | | 普通股認股權證表格，日期為2018年10月17日(公司於2018年10月19日提交的8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.2 | | 證券説明(公司於2022年4月8日提交的10-K表格附件4.2) | | |
| 4.3 | | 認股權證表格(公司於2020年9月25日提交的8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.4 | | 預先出資認股權證表格(公司於2020年9月25日提交的8-K表格的附件4.2)。 | | |
| 4.5 | | Innovatus購買普通股的認股權證表格(2020年3月20日提交的公司8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.6 | | 預先出資認股權證表格(公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.1)。 | | |
| 4.7 | | 管道保證書表格(公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.2)。 | | |
| 4.8 | | PIPE預付資金認股權證表格(公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件4.3)。 | | |
| 10.1 | | 註冊權協議，日期為2018年10月17日(公司於2018年10月19日提交的8-K表格的附件10.83)。 | | |
| 10.2 | | 貸款和擔保協議，日期為2020年3月16日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其貸款人之間簽訂(本公司於2020年5月11日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.3 | | 貸款和擔保協議的第一修正案，日期為2021年9月24日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其貸款人之間簽訂(本公司於2021年9月30日提交的8-K表格的附件10.1) | | |
| 10.4 | | 本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其貸款方之間於2022年11月10日簽署的貸款和擔保協議第二修正案(見本公司於2022年11月14日提交的10-Q表格的附件10.3)。 | | |
| 10.5 | | 羅克韋爾醫療公司和坎託·菲茨傑拉德公司之間的銷售協議，日期為2022年4月8日(公司於2022年4月8日提交的8-K表格的附件1.1)。 | | |
| 10.6 | | 公司與DaVita，Inc.之間的證券購買協議，日期為2022年4月6日(公司於2022年5月16日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.7 | | 本公司與買方簽署的RD證券購買協議，日期為2022年5月30日(本公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件10.1)。 | | |
| 10.8 | | PIPE證券購買協議，日期為2022年5月30日，由公司和買方簽署，日期為2022年5月30日(2022年6月2日提交的公司8-K表格的附件10.2)。 | | |
| 10.9 | | 登記權利協議，日期為2022年6月2日，由本公司及其持有人簽署(本公司於2022年6月2日提交的8-K表格的附件10.3)。 | | |
| 10.10+ | 產品採購協議，日期為2019年7月1日，由公司和DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)簽署。(公司於2019年11月12日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.11+ | 公司與DaVita，Inc.之間於2022年4月6日簽署的產品採購協議修正案一(公司於2022年5月16日提交的10-Q表格的附件10.2)。 | | |
| 10.12 | | 獨家經銷協議，日期為2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之間簽訂(某些部分根據保密治療令進行了編輯)(2015年3月3日提交的公司10-K表格的附件10.57)。 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 投資協議，日期為2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之間簽署(2015年3月3日提交的公司10-K表格的附件10.58)。 | | |
| 10.14 | | 獨家經銷協議第一修正案，日期為2017年6月23日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之間簽訂(某些部分根據保密處理請求進行了編輯)(附件公司於2017年8月9日提交的Form 10-Q)。 | | |
| 10.15+# | 公司與Baxter Healthcare Corporation於2022年11月8日簽署的分銷終止和收購協議。 | | |
| 10.16+ | 2002年1月7日由公司、Charak公司和阿賈伊·古普塔博士簽署的許可協議(公司於2002年4月1日提交的10-KSB表格的附件10.18)。 | | |
| 10.17 | | 2006年1月16日由公司、Charak LLC和阿賈伊·古普塔博士簽署的修訂協議(2006年3月21日提交的公司10-KSB表格的附件10.13)。 | | |
| 10.18 | | 主服務和知識產權協議，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(附件10.34公司於2019年3月18日提交的10-K表格)。 | | |
| 10.19 | | 本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士之間於2018年10月7日簽署的許可協議修正案(本公司於2019年3月18日提交的10-K表格的附件10.35)。 | | |
| 10.20 | | 2018年10月7日由本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署的第四份三年期商業化和技術許可協議(本公司於2019年3月18日提交的Form 10-K的附件10.36)。 | | |
| 10.21 | | 技術許可協議TPN Triferic，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(2019年3月18日提交的公司10-K表格的附件10.37)。 | | |
| 10.22* | 羅克韋爾醫療公司修訂並重新啟動了2007年長期激勵計劃，修訂後的計劃於2015年5月21日生效(公司於2015年4月13日提交的2015年年度股東大會委託書的附錄)。 | | |
| 10.23* | 不合格股票期權協議表格(2007年長期激勵計劃)(董事版)(2007年12月20日提交的公司8-K表格附件10.22)。 | | |
| 10.24* | 不合格股票期權協議表格(2007年長期激勵計劃)(員工版)(2007年12月20日提交的公司8-K表格附件10.23)。 | | |
| 10.25* | 限制性股票獎勵協議表格(2007年長期激勵計劃)(董事版)(見公司2016年2月29日提交的10-K表格附件10.62)。 | | |
| 10.26* | 限制性股票獎勵協議表格(2007年長期激勵計劃)(執行版)(2014年5月12日提交的公司10-Q表格附件10.54)。 | | |
| 10.27* | 業績分享獎勵協議表格2017年3月(執行版)(公司於2017年5月9日提交的表格10-Q的附件10.64)。 | | |
| 10.28* | 業績分享獎勵協議表格2017年3月(董事版本)(見公司2017年5月9日提交的10-Q表格附件10.65)。 | | |
| 10.29* | 羅克韋爾醫療公司修訂和重申了2018年長期激勵計劃(見公司於2022年8月15日提交的10-Q表格的附件10.8)。 | | |
| 10.30* | 股票期權協議表格(2018年長期激勵計劃)(公司於2022年11月14日提交的10-Q表格附件10.2)。 | | |
| 10.31* | 董事或有期權協議表格(2018年長期激勵計劃)(2018年3月21日提交的公司8-K表格附件10.76)。 | | |
| | | |
| 10.32*# | 《限制性股票單位獎勵協議員工版(2018長期激勵計劃)》表格。 | | |
| 10.33*# | 董事版《限制性股票單位獎勵協議表格》(2018年長期激勵計劃)。 | | |
| 10.34* | 羅克韋爾醫療公司短期激勵計劃(公司於2022年11月14日提交的10-Q表格的附件10.1)。 | | |
| 10.35* | 賠償協議表(公司於2019年8月30日提交的8-K表的附件10.1)。 | | |
| 10.36* | 股票增值權協議，日期為2017年9月5日，由公司和John G.Cooper簽署或簽訂(2017年11月8日提交的公司10-Q表格的附件10.71)。 | | |
| 10.37* | 羅克韋爾醫療公司和Mark Strobeck於2022年6月21日簽署的僱傭協議(見公司於2022年8月15日提交的10-Q表格的附件10.7)。 | | |
| 10.38* | 羅素·埃裏森僱傭協議，日期為2020年4月17日(本公司於2020年4月20日提交的Form 8-K的附件10.1)。 | | |
| 10.39* | Russell Skibsted僱傭協議，日期為2020年9月15日(公司於2020年9月16日提交的Form 8-K的附件10.1)。 | | |
| 21.1 | | 子公司清單(公司於2021年3月31日提交的Form 10-K)。 | | |
| 23.1# | Marcum LLP的同意。 | | |
| 31.1# | 根據規則第13a-14(A)條頒發首席執行幹事證書。 | | |
| 32.1# | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節的認證。 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 101.INS | XBRL實例文檔 | | |
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構 | | |
| 101.CAL | XBRL分類可拓計算鏈接庫 | | |
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義數據庫 | | |
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤鏈接庫 | | |
| 101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 | | |
| 104 | 公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表的封面，格式為內聯XBRL(作為附件101) | | |
*薪酬是指管理合同或補償計劃或安排。
+*本展品的某些機密部分通過用星號標記的方式被遺漏，因為確定的機密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會造成競爭傷害。
#年，隨函提交的文件
項目16.表格10-K摘要。
他們一個也沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| 羅克韋爾醫療公司。(註冊人) |
| |
| 發信人： | /s/Mark Strobeck |
| | 馬克·斯特羅貝克 |
| | 總裁與首席執行官 |
| | |
| 日期： | 2023年3月30日 |
授權委託書
我知道所有人都知道，簽名出現在下面的每個人構成並任命Mark Strobeck和Megan Timmins，他們每個人都有充分的替代和重新替代的權力，並有充分的權力在沒有其他人的情況下作為他或她的真正和合法的事實代理人和代理人，以他或她的名義、地點和代理行事，以每個人的名義和代表每個人，單獨和以下述身份籤立，並向證券交易委員會提交與此相關的任何和所有文件，授予上述事實律師和代理人，以及他們各自的完全有權進行和執行每一項行為和事情，批准和確認上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者可以合法地作出或導致作出的所有行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Mark Strobeck | | 董事首席執行官總裁(首席執行官兼首席財務官) | | 2023年3月30日 |
| 馬克·斯特羅貝克 | | |
| | | | |
| /s/保羅·麥克格里 | | 高級副總裁，財務兼首席會計官 | | 2023年3月30日 |
| 保羅·麥克格里 | | |
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| 約翰·G·庫珀 | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 約翰·G·庫珀 | | |
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| /s/羅伯特·S·拉迪 | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 羅伯特·S·拉迪 | | |
| | | | |
| /s/Allen Nisenson | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 艾倫·尼森森 | | |
| | | | |
| /s/Andrea Heslin Smiley | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 安德里亞·海斯林·斯邁利 | | |
| | | | |
| /s/Mark H.Ravich | | 董事 | | 2023年3月30日 |
| 馬克·拉維奇 | | |
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合併財務報表索引
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| 頁 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
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截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
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截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-5 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合全面虧損表 | F-6 |
| |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益變動表 | F-7 |
| |
截至2022年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-8 |
| |
合併財務報表附註 | F-9-F-31 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
羅克韋爾醫療公司及其子公司
對財務報表的幾點看法
我們已審計羅克韋爾醫療公司及其附屬公司(“本公司”)截至2022年12月31日、2022年及2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益及現金流量變動及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合財務狀況，以及截至2022年12月31日期間各年度的綜合經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
對持續經營企業的評估
如綜合財務報表附註2所披露，本公司自成立以來錄得重大淨虧損，累積虧損，並於2022年將大量現金流量用於營運，這導致管理層評估該等因素是否令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑，並可透過管理層的計劃予以紓緩。附註2中披露的管理層計劃
包括提高與部分客户的價格，與以前的巴克斯特客户簽訂新的分銷和採購協議，重組公司與精礦業務最大客户的合同，以及實施某些成本削減和控制措施，所有這些都是公司在評估持續經營業務時使用的預測中的重要假設。本公司管理層在決定如何將美國普遍接受的現有會計原則應用於持續經營企業的評估、相關財務報表列報和與公司作為持續經營企業持續經營能力的重大懷疑有關的附註披露時，作出了重大判斷。
吾等將對本公司持續經營能力的評估確認為一項關鍵審計事項，原因是為取得足夠適當的審計證據以處理與披露本公司流動資金有關的重大錯報風險所需的審計工作的性質及程度，以及至少在未來12個月內繼續作為持續經營企業的綜合財務報表的能力。解決這一問題所需的審計工作的性質和程度包括更有經驗的接洽小組成員的大量參與。我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•瞭解管理層對持續經營企業進行評估的流程和相關的內部控制，包括準備預測。
•我們審查了產品採購協議的已執行修正案，並分析了協議中的條款與預計財務信息，如預計收入和毛利率。
•我們評估和測試了管理層的假設，包括但不限於對後續客户活動的預期價格上漲，以驗證預測財務信息中的重要假設，如預計收入、毛利率、增長率和運營費用。
•吾等審閲了已簽署的經銷終止及收購協議，並根據預測財務資料中的重大假設(例如根據該協議重新收購的客户的預計收入及毛利)分析協議中的條款。
•我們審查了已執行的《貸款和擔保協議第二修正案》，並測試了管理層對預期所需財務契約的遵守情況的投入和計算，例如集中收入和最低現金要求。
•我們測試了某些假設的合理性，以測試預期現金流的變化。
•我們得出了管理層計劃成功的可能性的結論。
/s/Marcum LLP
馬庫姆律師事務所
(PCAOB ID688)
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
芝加哥，伊利諾斯州
2023年3月30日
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併資產負債表
(千美元)
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| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 10,102 | | | $ | 13,280 | |
| 可供出售的投資 | 11,390 | | | 9,158 | |
應收賬款，扣除準備金#美元332022年和$162021年 | 6,259 | | | 5,913 | |
| | | |
| 庫存 | 5,814 | | | 4,076 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 1,745 | | | 2,861 | |
| 流動資產總額 | 35,310 | | | 35,288 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,194 | | | 2,486 | |
| 庫存，非流動 | 1,276 | | | 1,523 | |
| 使用權資產，淨額 | 6,411 | | | 7,737 | |
| 商譽 | 921 | | | 921 | |
| 其他非流動資產 | 523 | | | 619 | |
| 總資產 | $ | 46,635 | | | $ | 48,574 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 應付帳款 | $ | 4,053 | | | $ | 3,739 | |
| 應計負債 | 7,702 | | | 5,090 | |
| 租賃負債--流動 | 2,005 | | | 2,004 | |
| 遞延許可收入 | 1,731 | | | 2,171 | |
| 定期貸款--扣除發行成本的淨額 | 1,631 | | | 7,381 | |
| 應付保險融資票據 | 503 | | | 437 | |
| 客户存款 | 66 | | | 144 | |
| 流動負債總額 | 17,691 | | | 20,966 | |
| | | |
| 租賃負債--長期 | 4,669 | | | 5,887 | |
| 定期貸款，扣除發行成本 | 7,555 | | | 13,186 | |
| 遞延許可收入-長期 | 2,600 | | | 5,986 | |
| 長期負債--其他 | 14 | | | 14 | |
| 總負債 | 32,529 | | | 46,039 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(見附註14) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001面值，2,000,000授權股份，15,000和零分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，170,000,000授權股份，12,163,673和8,544,225分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 1 | | | 1 | |
| 額外實收資本 | 402,701 | | | 372,562 | |
| 累計赤字 | (388,759) | | | (370,080) | |
| 累計其他綜合收益 | 163 | | | 52 | |
| 股東權益總額 | 14,106 | | | 2,535 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 46,635 | | | $ | 48,574 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併業務報表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 淨銷售額 | $ | 72,810 | | | $ | 61,931 | |
| 銷售成本 | 68,733 | | | 64,351 | |
| 毛利(虧損) | 4,077 | | | (2,420) | |
| 研究和產品開發 | 3,119 | | | 6,835 | |
| 銷售和市場營銷 | 2,094 | | | 5,733 | |
| 一般和行政 | 15,644 | | | 15,348 | |
| 營業虧損 | (16,780) | | | (30,336) | |
| | | |
| 其他費用 | | | |
| 已實現的投資收益 | 4 | | | — | |
| | | |
| 利息支出 | (1,936) | | | (2,360) | |
| 利息收入 | 33 | | | 22 | |
| | | |
| | | |
| 其他費用合計 | (1,899) | | | (2,338) | |
| | | |
| 淨虧損 | $ | (18,679) | | | $ | (32,674) | |
| | | |
| | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.89) | | | $ | (3.83) | |
| | | |
| 基本和稀釋加權平均未償還股份 | 9,866,844 | | | 8,526,186 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
綜合全面損失表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | $ | (18,679) | | | $ | (32,674) | |
| 可供出售投資的未實現收益(虧損) | 114 | | | (6) | |
| 外幣折算調整 | (3) | | | 1 | |
| 綜合損失 | $ | (18,568) | | | $ | (32,679) | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併股東權益變動表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入/(虧損) | | 共計
股東的
股權 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 |
| 截至2021年1月1日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,506,651 | | | $ | 1 | | | $ | 371,518 | | | $ | (337,406) | | | $ | 57 | | | $ | 34,170 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (32,674) | | | — | | | (32,674) | |
| 可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額 | — | | | — | | | 23,483 | | | — | | | (6) | | | — | | | — | | | (6) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 權證修改費用 | — | | | — | | | 14,091 | | | — | | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 943 | | | — | | | — | | | 943 | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,562 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,679) | | | — | | | (18,679) | |
| 可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 114 | | | 114 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額 | — | | | — | | | 10,958 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 普通股發行，扣除發行成本/公開發行 | — | | | — | | | 844,613 | | | — | | | 14,893 | | | — | | | — | | | 14,893 | |
| 普通股發行，扣除發行成本/市價發行 | — | | | — | | | 7,500 | | | — | | | 15 | | | — | | | — | | | 15 | |
| 發行優先股，扣除發行成本 | 15,000 | | | — | | | — | | | — | | | 14,916 | | | — | | | — | | | 14,916 | |
| 在行使預付資權證時發行普通股 | — | | | — | | | 2,756,377 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 315 | | | — | | | — | | | 315 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 15,000 | | | $ | — | | | 12,163,673 | | | $ | 1 | | | $ | 402,701 | | | $ | (388,759) | | | $ | 163 | | | $ | 14,106 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併現金流量表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (18,679) | | | $ | (32,674) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 576 | | | 668 | |
| 基於股票的薪酬 | 315 | | | 943 | |
| | | |
| 增加庫存準備金 | 610 | | | 146 | |
| 使用權資產攤銷 | 2,013 | | | 1,847 | |
| 債務融資成本攤銷和債務貼現的增加 | 369 | | | 369 | |
| 資產處置損失 | (3) | | | 8 | |
| 出售可供出售投資的已實現虧損 | (4) | | | — | |
| 外幣折算調整 | (3) | | | 2 | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款淨額增加 | (346) | | | (1,742) | |
| 庫存增加 | (2,101) | | | (656) | |
| 其他資產減少 | 2,720 | | | 1,823 | |
| (減少)應付帳款增加 | 314 | | | (416) | |
| | | |
| 租賃負債減少 | (1,903) | | | (1,771) | |
| (減少)其他負債增加 | 2,534 | | | (48) | |
| 延期許可收入減少 | (3,826) | | | (2,033) | |
| 資產和負債的變動 | (2,608) | | | (4,843) | |
| 用於經營活動的現金 | (17,414) | | | (33,534) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購買可供出售的投資 | (21,297) | | | (26,058) | |
| 出售可供出售的投資 | 19,182 | | | 26,891 | |
| 購買設備 | (281) | | | (522) | |
| | | |
| | | |
| 投資活動提供的現金(用於) | (2,396) | | | 311 | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| | | |
| | | |
| 應付短期票據的付款 | (1,443) | | | (1,530) | |
| 償還債務 | (11,750) | | | (750) | |
| 發行普通股/公開發行股票所得款項 | 15,016 | | | — | |
| 發行普通股/公開發行的發行成本 | (106) | | | — | |
| 發行普通股/按市價發售所得款項 | 15,000 | | | — | |
| 發行普通股/按市價發售所產生的發售成本 | (85) | | | — | |
| 發行普通股的收益，用於支付與所提供的服務有關的費用 | — | | | 107 | |
| 回購普通股以支付員工預扣税 | — | | | (6) | |
| 由融資活動提供(用於)的現金 | 16,632 | | | (2,179) | |
| | | |
| 現金及現金等價物減少 | (3,178) | | | (35,402) | |
| 期初現金及現金等價物 | 13,280 | | | 48,682 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 10,102 | | | $ | 13,280 | |
| | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 1,470 | | | $ | 1,827 | |
| 補充披露非現金投資活動： | | | |
| 可供出售證券未實現虧損變動 | $ | 114 | | | $ | (6) | |
| | | |
| 應付保險融資票據 | $ | 503 | | | $ | 437 | |
| 與債務融資有關的已發行權證的公允價值 | $ | 501 | | | $ | 501 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併財務報表附註
注1。業務説明
羅克韋爾醫療公司是一家醫療保健公司，為世界各地的透析供應商開發、製造、商業化和分銷一系列血液透析產品。
羅克韋爾是一家創收企業，也是美國為透析患者提供酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。 血液透析是終末期腎病治療最常見的形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院的門診中心、熟練的護理設施或患者家中進行。 這代表着一個巨大的市場機會，羅克韋爾的產品在滿足患者需求方面處於有利地位。
羅克韋爾根據其現行的良好製造規範(CGMP)法規生產血液透析濃縮液三在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的設施總數約為175,000該公司在愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮液混合機。 羅克韋爾利用自己的送貨卡車和第三方承運人，將其大部分血液透析濃縮產品和混合器運送到美國各地的透析診所和國際上。羅克韋爾在製造和交付血液透析濃縮液方面擁有核心專業知識，並在可靠性、質量和出色的客户服務方面建立了長期的聲譽。
除了主要專注於血液透析濃縮液外，羅克韋爾還擁有一種專有的腸外鐵產品Triferic®(焦磷酸鐵(“FPC”))，它被認為是維持成人血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白。雖然羅克韋爾已經停止了Triferic在美國的商業化，但該公司已經與尋求在美國以外開發和商業化Triferic的公司建立了幾個國際合作夥伴關係，並正在與這些國際合作夥伴密切合作，在各自的地區開發和商業化Triferic。此外，羅克韋爾繼續評估其FPC平臺的可行性，以及FPC治療缺鐵、缺鐵性貧血和急性心力衰竭的潛力。
羅克韋爾於1996年在密歇根州註冊成立，並於2019年遷至特拉華州。羅克韋爾公司總部位於密歇根州維克斯康姆路30142號，郵編：48393。
注2.流動資金和持續經營考慮
自成立以來，羅克韋爾發生了巨大的淨虧損，其運營資金主要來自商業產品收入、發行債務和股權證券的收益以及合夥企業的付款。截至2022年12月31日，羅克韋爾的累計赤字約為美元。388.8百萬美元，股東權益為$14.11000萬美元。截至2022年12月31日，羅克韋爾約有美元21.5百萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及#美元的營運資金17.6百萬美元。截至2022年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額約為#美元。17.4百萬美元。這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑，部分取決於解決影響公司精礦業務的通脹壓力的成功程度，以及公司控制成本、在必要時籌集額外營運資金以及繼續遵守公司擔保貸款項下的財務和報告契約的能力。
於2022年4月6日，本公司與DaVita，Inc.(“DaVita”)簽訂了日期為2019年7月1日的產品採購協議的修訂(“修訂”)，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修正案，該公司和DaVita同意從2022年5月1日起實施某些漲價，以及轉嫁按季度確定的某些通脹成本。某些費用是有上限的。修正案還要求該公司實施一定的成本控制和成本削減措施。修正案載有與公司持續經營有關的某些契約，包括最低現金契約#美元。101000萬美元，否則本公司將根據產品採購協議違約。違約事件可能會導致該協議的終止。
於二零二二年四月六日，本公司與DaVita訂立證券購買協議(“SPA”)，據此，本公司發行美元15分兩批向DaVita出售2000萬股優先股。該公司最初發行了7,500新指定系列優先股的股份，指定為“X系列可轉換優先股”(“X系列優先股”)，總收益為$7,500,000。2022年6月15日，公司向達維塔發出了另一份7,500X系列優先股在第二次收盤時的股票(“第二批”)，額外增加$7,500,000。第二個
分批的條件是公司額外籌集#美元15,000,000在一定的時間線內的資本，這發生在2022年6月2日。
於2022年4月8日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時要約及出售最高達$12,200,000通過代理商出售公司普通股的股份。於截至2022年12月31日止年度內，本公司出售7,500根據銷售協議支付其普通股股份，總收益為#美元15,135，加權平均售價約為$2.02該公司支付了$378佣金和要約費。大約$12.2在自動取款機設施下，仍有100萬可供銷售。
於2022年5月30日，本公司與名列其中之買方(“買方”)訂立證券購買協議(“RD購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售、844,613其普通股的價格為$1.39每股，以及購買合計最多7,788,480普通股股份(“預融資權證”和與預融資權證相關的普通股股份，“認股權證”)。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去美元。0.0001，而每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股。
同樣於二零二二年五月三十日，與發售同時，本公司與買方訂立證券購買協議(“PIPE購買協議”)，有關發售及出售(“私募”)認股權證，以購買合共9,900,990普通股和預先出資認股權證的股份購買總額最多為1,267,897普通股(“管狀認股權證”)。每份認股權證的售價為$0.125每股相關認股權證股份，並可按行使價1.39每股。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去美元。0.0001，而每份預付款項認股權證的行使價為$0.0001每股。此次發行和私募於2022年6月2日結束。本公司從是次發售及私募所得款項淨額約為$14.9在扣除費用和開支後，為100萬美元。
於2022年11月10日，本公司與Innovatus訂立日期為2022年11月14日的貸款及擔保協議第二修正案(“第二修正案”)，修訂貸款協議。根據第二修正案，本公司(I)預付本金總額#美元。5.0於2022年11月14日一次性支付定期貸款(定義見貸款協議)；(Ii)在2023年9月之前只支付利息，屆時將恢復定期債務支付(有關我們債務安排的更多信息，請參閲附註16)。
管理層通過審查公司的運營計劃來評估其持續經營的業務，這些計劃包括執行預計的財務信息，包括提價、獲得新客户、預計利潤率增長和成本控制活動。此外，該公司的運營計劃還包括在需要時通過使用我們的自動取款機設施或其他方法或形式的融資籌集資金，但受現有限制。根據目前可動用的營運資金、對管理層執行上述本公司營運計劃的能力的預期，管理層相信本公司目前有足夠的資金，以滿足自本報告提交日期起計至少未來12個月的營運需求。因此，管理層認為，上述因素使人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑，這些因素已經得到緩解.
該公司可能需要額外的資本來維持其運營，並進行執行其戰略計劃所需的投資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供，如果有的話。
目前，由於該公司的公開流通股不到7500萬美元，因此它受到S-3表中的嬰兒貨架限制，該限制限制了公司根據其S-3表中的註冊聲明可以提供的金額。
此外，根據與Innovatus簽訂的貸款協議，本公司須遵守若干契約及補救條款。截至2022年12月31日，本公司遵守所有財務契約(詳情見附註16)。
全球經濟狀況
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球業務中斷，尤其是供應鏈和勞動力市場等領域的中斷，對公司的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於銷售和營銷努力、研發活動、工廠和運輸業務以及公司所依賴的第三方的業務。公司的國際業務發展活動也可能繼續受到新冠肺炎的負面影響。
此外，全球宏觀經濟環境是不確定的，可能受到美國與其他國家貿易關税和貿易爭端增加、全球資本和信貸市場不穩定、供應鏈薄弱、地緣政治環境不穩定(包括俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢造成的)以及新冠肺炎疫情的揮之不去影響的負面影響。這些挑戰已經造成，並可能繼續造成經濟衰退恐懼、利率上升、外匯波動和通脹壓力。目前，該公司無法量化這種經濟不穩定對我們未來運營的潛在影響。
羅克韋爾過去曾利用一系列融資方法為其運營提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的迅速演變，無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
注3.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的合併財務報表包括該公司及其全資子公司羅克韋爾運輸公司和羅克韋爾醫療印度私人有限公司的賬目。羅克韋爾醫療印度私人有限公司成立於2018年，目的是在印度開展某些商業活動。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
收入確認
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。
與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户可以隨時獲得的其他資源)，則公司將單獨核算這些產品和服務。對價，包括任何折扣，根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在執行或修改協議時進行評估，以確定協議是否從基礎產品銷售中產生了單獨的履約義務。對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議並不是與產品銷售截然不同的履約義務。如果產品尚未獲得監管機構的批准，並且公司沒有足夠的外國監管機構的經驗得出監管機構可能批准的結論，則履約義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移確認)。相反，當監管批准已經存在或可能時，收入將在產品控制權轉移到客户手中時確認。
本公司收到的預付費用為五已作為合同負債遞延的分銷和許可協議。由於未獲得監管部門的批准，且公司在中國、印度、韓國和土耳其的經驗不足，從萬邦生物製藥有限公司(“萬邦”)、太陽製藥工業有限公司(“太陽製藥”)、捷爾製藥有限公司(“傑爾製藥”)和德羅山製藥(“德羅山製藥”)收到的款項在適用的分銷和許可協議的預計期限內確認為收入。從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售發生時確認為收入。
2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並同意終止2014年10月2日的獨家經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向一羣巴克斯特客户提供某些服務，保留預付費用將繼續確認到2023年3月31日，因為羅克韋爾繼續對一羣特定的巴克斯特客户負有產品銷售義務。
對於公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制產品的時間確認收入。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告所述期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例為產品付款，付款條件平均30天數，而總代理商的平均付款期限45幾天。
收入的分解
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間分列。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千美元(美元)為單位 | 截至2022年12月31日的年度 |
| 按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
| 藥品收入 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | $ | 903 | | | $ | 561 | | | $ | 342 | |
| 許可費-隨時間推移 | 256 | | | — | | | 256 | |
| 藥品總量 | 1,159 | | | 561 | | | 598 | |
| 濃縮產品 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | 69,162 | | | 62,715 | | | 6,447 | |
| 許可費-隨時間推移 | 2,489 | | | 2,489 | | | — | |
| 總精礦產品 | 71,651 | | | 65,204 | | | 6,447 | |
| 淨收入 | $ | 72,810 | | | $ | 65,765 | | | $ | 7,045 | |
| | | | | |
| 以千美元(美元)為單位 | 截至2021年12月31日的年度 |
| 按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
| 藥品收入 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | $ | 835 | | | $ | 835 | | | $ | — | |
| 許可費-隨時間推移 | 241 | | | — | | | 241 | |
| 藥品總量 | 1,076 | | | $ | 835 | | | 241 | |
| 濃縮產品 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | 58,913 | | | 52,614 | | | 6,299 | |
| 許可費-隨時間推移 | 1,942 | | | 1,942 | | | — | |
| 總精礦產品 | 60,855 | | | 54,556 | | | 6,299 | |
| 淨收入 | $ | 61,931 | | | $ | 55,391 | | | $ | 6,540 | |
截至2022年和2021年12月31日的年度，許可費收入為2.71000萬美元和2.2分別為百萬美元。截至2022年和2021年12月31日的年度，產品銷售收入為70.1百萬美元和美元59.7分別為100萬美元。
合同餘額
下表提供了有關應收賬款、合同資產和與客户簽訂的合同負債的信息。
| | | | | | | | | | | |
| 以千美元(美元)為單位 | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 列入“貿易和其他應收款”的應收款 | $ | 6,259 | | | $ | 5,913 | |
| 合同責任 | $ | 4,331 | | | $ | 8,157 | |
有幾個不是已確認的減值損失與截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司與客户合同產生的任何應收賬款有關。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，公司做到了不是我沒有確認重大壞賬支出，而且有不是截至2022年、2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表上記錄的重大合同資產。*本公司一般不接受其精礦產品和不是精礦產品退貨準備金設立日期為2022年12月31日或2021年12月31日。
合同負債主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約債務的交易價格
在截至2022年12月31日的一年中，從與前期相關的業績義務中確認的收入不是實質性的。
預計在未來任何一年確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與原預期期限為一年或一年以下的合同、收入確認為發票的合同以及與未交付履約義務有關的可變對價合同有關的收入，共計#美元2.9百萬美元和美元8.2分別截至2022年和2021年12月31日。這一數額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司採用ASC 606第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露原始預期期限為一年或更短的剩餘履約義務的信息。
反向拆分股票
2022年5月9日，公司股東授權董事會對所有已發行普通股實施反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分，比例為11股，於2022年5月13日生效。公司的已發行股票期權也進行了調整，以反映公司普通股的11股換1股的反向拆分。未行使的股票期權按比例減少，相應的行權價格(如適用)按比例增加。股票反向拆分導致對X系列可轉換優先股轉換價格進行了調整，以反映轉換時將發行的普通股數量按比例減少。這些簡明綜合財務報表和相關附註中的所有股票和每股數據均已追溯調整，以分別計入截至2022年12月31日和2021年12月31日的反向股票拆分的影響。
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設可能會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。編制財務報表所固有的最重要的會計估計包括與公允價值和認股權證分類、收入確認、壞賬準備、庫存儲備、應計費用、遞延許可收入、基於股票的補償、長期資產減值以及所得税會計有關的估計。
現金和現金等價物
本公司將收購時原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物，不包括可供出售的投資中持有的項目，如下所述。現金和現金等價物包括銀行持有的現金、貨幣市場共同基金和無限制存單。該公司的現金和現金等價物超過了聯邦存款保險公司的保險限額。本公司並無因超過保險限額而蒙受任何信貸損失。但目前本公司並不合理地認為存在重大信貸損失風險。
公允價值計量
本公司適用與ASC 820發佈的指南，公允價值計量，為公允價值計量的制定和披露提供指導。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
出於披露目的，會計準則將公允價值計量歸類為以下三類之一：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第1級價格以外的投入。
第三級：無法觀察到的投入，由很少或根本沒有市場活動的廣告價值支持，使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的廣告價值，以及確定公允價值需要進行重大判斷或估計的工具。
投資-可供出售
該公司在購買時確定其股權和債務證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估該確定。主要為了在近期出售而購買和持有的有價證券按公允價值報告，未實現收益和虧損在收益中確認。歸類為可供出售的有價證券的有價證券按公允市場價值列賬，未實現損益除税後計入綜合收益(虧損)的確定，並在股東權益中列報。
本公司所有可供出售的投資均須接受定期減值審查。當其投資的公允價值跌破成本基礎被判定為非暫時性時，本公司確認減值費用。
應收帳款
應收賬款按發票金額列報。應收貿易賬款的賬面金額減去壞賬準備，這反映了我們對可能無法收回的賬款的最佳估計。本公司審核未償還貿易應收賬款餘額，並根據其對預期收款的評估，主要根據歷史經驗估計餘額中可能無法收回的部分以及其他應收賬款的一般估值準備金。所有被認為無法收回的賬款或部分賬款都被註銷，計入壞賬準備。
庫存
存貨以成本或可變現淨值中的較低者表示。成本按先進先出(FIFO)法確定。預計不會在下一年轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。公司的政策是為其藥品庫存預留其確定不太可能在到期日或之前出售給客户或如果出售則不太可能被客户使用的藥品庫存。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的使用年限內使用直線折舊，折舊的範圍為三至十年。日常維護和維修的支出在發生時計入費用。租賃改進按使用年限或相關租賃期中較短的一項採用直線法攤銷。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，長期資產便會被檢視減值。當事件或環境變化顯示長期資產(如房地產及設備)估計產生的未貼現現金流量少於其賬面價值，而該等賬面價值的全部或部分可能無法收回時，則確認該等資產的減值損失。然後通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來計量減值損失。截至2022年和2021年12月31日的年度，有不是長期資產減值。
商譽與無形資產
商譽是指收購價格超過所收購企業已確認淨資產公允價值的部分。使用年限不確定的無形資產於收購日按其各自的公允價值計量。
羅克韋爾至少每年審查商譽和無限期無形資產，以確定可能的減值。商譽及無限期無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否有可能減值，前提是發生事件或情況發生變化，以致報告單位的公平值或無限期無形資產的賬面價值低於其賬面值。
具有確定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產將被審查是否存在潛在減值。
固定生命期無形資產包括我們與某些已發行專利所涵蓋的Triferic的技術、知識產權和營銷權有關的許可費已資本化並在相關專利的有效期內攤銷，通常17好幾年了。
遞延收入
2014年10月，公司與巴克斯特公司簽訂了一份經銷協議，其期限為10數年，並收到一筆預付費用$20百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向Baxter發貨的產品比例與經銷協議期限內的預期總銷售額進行確認。
2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並終止了經銷協議。根據經銷協議，Baxter經銷羅克韋爾血液透析濃縮產品並將其商業化，並向幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單交付。在重新獲得這些權利後，羅克韋爾現在將能夠向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮產品。
羅克韋爾將向巴克斯特支付重新收購其經銷權的費用。這筆費用在2023年1月1日和2023年4月1日分兩次等額支付。為了確保2023年1月1日後繼續滿足客户需求，巴克斯特和羅克韋爾正在密切合作，將客户對羅克韋爾血液透析濃縮液的購買量從巴克斯特轉移到羅克韋爾。該公司確認的收入約為$2.5百萬美元和美元1.9截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。與分銷協議有關的遞延收入總計為#美元。1.51000萬美元和300萬美元5.2分別截至2022年和2021年12月31日。
於截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司與萬邦生物製藥訂立分銷協議(“萬邦協議”)，並收取預付費用$。4.0百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$0.2在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，與萬邦協議相關的遞延收入總計為1美元2.3百萬美元和美元2.5分別截至2022年和2021年12月31日。
2020年1月，本公司與Sun Pharma簽訂了許可和供應協議(“Sun協議”)，獲得Triferic(透析液)在印度商業化的權利。根據Sun協議的條款，Sun Pharma將成為Triferic(透析液)在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.1100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的版税。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$10,000截至2022年、2022年和2021年12月31日止的每一年度。與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計為1美元0.1截至2022年、2022年和2021年12月31日，分別為1.2億美元。
2020年9月，本公司與Jeil Pharmtics簽訂了許可和供應協議(“Jeil協議”)，獲得Triferic(透析液)在韓國商業化的權利。根據Jeil協議的條款，Jeil製藥公司將成為Triferic(透析液)在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil製藥公司供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.4100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的版税。聯合聯盟委員會，由公司成員和 Jeil製藥公司將指導Triferic(透析液)在韓國的開發和執行。傑爾製藥公司將負責所有臨牀和監管批准，以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入為#美元18,158及$10,000分別於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度內。與Jeil協議有關的遞延收入總額為#美元0.41000萬美元和300萬美元0.2截至2022年、2022年和2021年12月31日，分別為1.2億美元。
2021年6月，本公司與德羅桑製藥公司簽訂許可和供應協議(“德羅桑協議”)，獲得在土耳其商業化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的權利。根據德羅桑協議的條款，德羅桑製藥公司將成為Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的獨家商業化合作夥伴。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.152000萬美元，並將有資格獲得里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。由本公司和德羅桑製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導土耳其對Triferic(透析液)和Triferic AVNU的執行。德羅桑製藥公司將負責所有監管批准和商業化活動，該公司將向德羅桑製藥公司供應土耳其產品。預付費用將被記錄為遞延收入，並將根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入為#美元15,000及$7,500分別於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度內。與德羅桑協議有關的遞延收入總額約為#美元0.1分別截至2022年和2021年12月31日。
所得税
羅克韋爾根據ASC 740-10的規定對所得税進行核算，所得税。當期税項負債或資產在該年度的報税表上確認為估計應繳或可退還的税款。遞延税項負債或資產按賬面與税務會計及營業虧損及税項抵免結轉之間的暫時性差異對未來税項的估計影響確認。如果本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現，則為遞延税項資產設立估值撥備。
税務狀況的影響一般在財務報表中確認，與向税務機關提交或預期提交的報税表中反映的金額一致。對於本公司認為不確定的税務狀況，當可能已產生所得税負債且負債金額應合理評估，或當税務機關可能不允許税收優惠(如税收抵免或虧損結轉)時，當期和遞延税項負債被確認，或資產被取消確認。與當前税收狀況相關的未確認税收優惠金額微不足道。該公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税支出。
研究和產品開發
該公司確認已發生的研究和產品開發費用。該公司產生了與新產品的商業開發、專利批准和監管批准相關的產品開發和研究成本，總計約為$3.1百萬美元和美元6.8截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
以服務為基礎的股票單位獎
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於以股票為基礎的非僱員薪酬獎勵，本公司在歸屬前的每個報告期和最終歸屬日重新計量非僱員獎勵的公允價值。這些非僱員獎勵的估計公允價值變動在變動期間確認為薪酬支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司根據本公司股權薪酬計劃授予董事及高級管理人員及員工的購股權計入股票薪酬開支(見附註12)。
以市場和業績為基礎的股票單位獎
除了具有基於服務的歸屬條件的獎勵外，該公司還向其某些高管授予具有市場和業績條件的業績份額單位。有業績條件的獎勵的公允價值以授予之日公司普通股的公允價值為基礎。具有市場條件的獎勵的公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型。在計算市場獎勵的公允價值時使用的假設和估計包括無風險利率、股息收益率、平均收盤價、基於公司歷史波動的預期波動率以及獎勵的剩餘期限。
有績效條件的獎勵授予並導致在結算時根據獲獎者在本公司的持續受僱情況以及本公司實現指定里程碑的情況，為每位獲獎者發行普通股。設有表現條件的獎項所需的服務期一般為1-2好幾年了。在有業績條件的獎勵的情況下，當基本的績效目標有可能實現時，公司根據授予日期確認獎勵的公允價值，確認股票薪酬支出。
具有市場條件的獎勵授予並導致普通股的發行，條件是獲獎者繼續受僱於公司，直至與市值標準有關的獎勵結算日。與具有市場條件的獎勵相關的公允價值在授予之日至結算日期間計入股票補償費用，無論是否實現市值。
承付款和或有事項
在正常業務過程中，該公司可能會受到或有損失的影響，例如因其業務而引起的法律訴訟和索賠，包括政府調查。當一項資產很可能已經減值或一項負債已經發生，並且損失金額可以合理估計時，就確認或有損失的應計項目。本公司在發生或有損失時支付與之相關的法律費用。
每股虧損
ASC 260，每股收益，需要基本和稀釋每股收益(“EPS”)的雙重列報，以及基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母的協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果已發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，可能發生的攤薄。
普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以期間已發行的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享的潛在攤薄，除非納入此類股份將是反攤薄的。本公司僅發生虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相同。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，不包括在稀釋每股虧損計算中的、未來可能稀釋每股虧損的證券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 購買普通股的期權 | 1,206,905 | | | 528,591 | |
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | 891 | | | 7,118 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 125,000 | | | 29,289 | |
| 可轉換優先股 | 1,363,636 | | | — | |
| 可根據預融資權證發行的普通股 | 6,300,000 | | | — | |
| 購買普通股的認股權證 | 10,196,268 | | | 2,402,442 | |
| 總計 | 19,192,700 | | | 2,967,440 | |
累計其他綜合收益
累計其他全面收益包括一段時期內的所有權益變動，但不包括因公司股東的投資或分配而產生的變動。累計其他全面收益是指包括在全面收益中但不包括在淨收益中的收入、費用、損益，因為這些金額直接作為對股東權益的調整入賬。累計其他全面收入包括可供出售投資、債務證券和外幣換算調整的未實現損益。
採納最新的會計公告
該公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定其適用性。當確定新的會計聲明影響公司的財務報告時，公司進行研究
以確定該變動對其綜合財務報表的影響，並確保有適當的控制措施以確定本公司的綜合財務報表正確反映該變動。
注4.投資-可供出售
截至2021年12月31日、2022年和2021年，可供出售的投資包括以下內容(以千為單位的表格)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息收入 | | 公允價值 |
| 可供出售的證券 | | | | | | | | | |
| 債券 | $ | 11,315 | | | $ | 75 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息收入 | | 公允價值 |
| 可供出售的證券 | | | | | | | | | |
| 債券 | $ | 9,143 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 9,158 | |
可供出售投資的公允價值乃根據截至資產負債表日收市價的每日交易所交易市場報價釐定，並分類為第1級，如本公司綜合財務報表附註3“公允價值計量”所述。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值應在一年或更短時間內到期。
注5.重要的細分市場和客户
羅克韋爾在一個細分市場-血液透析市場運營，該市場涉及向血液透析診所製造、銷售和分銷血液透析產品，包括藥物、透析濃縮液、透析成套設備和透析過程中使用的其他輔助產品。
一個客户，DaVita，Inc.(“DaVita”)，佔46佔羅克韋爾2022年銷售額的%，47佔其2021年銷售額的%(見附註12)。-羅克韋爾從DaVita應收賬款為#美元1.9百萬美元和美元1.0分別截至2022年和2021年12月31日。
2014年10月，羅克韋爾簽署了巴克斯特經銷協議，該協議於2017年6月和2020年3月進行了修訂，根據該協議，巴克斯特獲得了公司精礦產品在美國的獨家經銷權，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷運輸費用淨額和修改後的延期條款設置上限。羅克韋爾允許未經同意轉讓給巴克斯特的透析濃縮產品供應國內客户合同已轉讓給巴克斯特。
2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並同意終止2014年10月2日的獨家經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款將於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素將於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向Baxter的一羣客户提供某些服務。根據獨家經銷協議，Baxter經銷羅克韋爾血液透析濃縮產品並將其商業化，併為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單遞送。在重新獲得這些權利後，羅克韋爾現在將能夠向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮產品。2022年和2021年，羅克韋爾對巴克斯特的直接銷售總額約為29%和26銷售的%，公司從巴克斯特公司獲得應收賬款#美元2.3百萬美元和美元3.5分別截至2022年和2021年12月31日。
DaVita和之前由Baxter管理的賬户對羅克韋爾的業務、財務狀況和經營業績都很重要。任何重大賬户的損失都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。*在過去兩年的任何一年中，沒有其他國內客户的銷售額超過10%。
過去兩年，羅克韋爾每年的國際銷售大部分是面向國內分銷商的銷售，再轉售給美國以外的終端用户。羅克韋爾面向外國客户和分銷商的銷售約佔9%和10分別佔其2022年和2021年總銷售額的1%。一個國際客户，尼普羅醫療公司，佔了7%和8分別佔其2022年和2021年總銷售額的1%。
注6.分銷協議
2014年10月，羅克韋爾與Baxter簽訂經銷協議，據此，Baxter成為羅克韋爾在美國和多個國家的獨家代理，將其血液透析濃縮液和輔助產品商業化，初始期限為10截至2024年10月2日的年度。羅克韋爾保留了其血液透析濃縮液產品在國際客户和在其已建立商業存在的國家的銷售、營銷和分銷權。
根據經銷協議，羅克韋爾收到一筆預付費用#美元。202014年10月為100萬人。預付費用被遞延，並根據每個時期向Baxter發貨的產品佔經銷協議期限內預期總銷售額的比例確認為收入。羅克韋爾確認了與預付費用相關的收入，總額為$2.5百萬美元和美元1.9截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並終止了經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款將於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素將於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向Baxter的一羣客户提供某些服務。根據分銷協議，Baxter經銷和商業化羅克韋爾血液透析濃縮產品，併為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單遞送。在重新獲得這些權利後，羅克韋爾能夠向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮產品。
羅克韋爾將向巴克斯特支付重新收購其經銷權的費用。這筆費用在2023年1月1日和2023年4月1日分兩次等額支付。為了確保2023年1月1日後繼續滿足客户需求，巴克斯特和羅克韋爾正在密切合作，將客户購買羅克韋爾血液透析濃縮液的時間從巴克斯特轉移到羅克韋爾，直至2023年3月31日。
注7.庫存
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，扣除準備金後的庫存構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 原材料 | $ | 4,627 | | | $ | 3,434 | |
| Oracle Work in Process | 351 | | | 201 | |
| 成品 | 2,112 | | | 1,964 | |
| 總計 | $ | 7,090 | | | $ | 5,599 | |
截至2022年、2022年和2021年12月31日，公司歸類為美元1.3百萬美元和美元1.5作為非流動的庫存分別為100萬美元，所有這些庫存都與三疊紀原材料有關。這一Triferic庫存將用於公司的國際合作夥伴關係。該公司已經停止了其在美國的Triferic和Triferic AVNU的NDA。因此，羅克韋爾額外保留了1美元。606,000代表所有剩餘的原料藥和與Triferic相關的成品。截至2022年和2021年12月31日，羅克韋爾的精礦庫存總額為1美元。5.8百萬美元和美元4.0分別為100萬美元，羅克韋爾為其保留了$25,000及$21,000，分別為。
注8.財產和設備
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司的財產和設備組成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 租賃權改進 | $ | 1,256 | | | $ | 1,204 | |
| 機器和設備 | 5,922 | | | 5,864 | |
| 信息技術與辦公設備 | 1,845 | | | 1,845 | |
| 實驗室設備 | 807 | | | 676 | |
| | | |
| 9,830 | | | 9,589 | |
| 累計折舊 | (7,636) | | | (7,103) | |
| 淨資產和設備 | $ | 2,194 | | | $ | 2,486 | |
2022年、2022年和2021年12月31日終了年度的折舊費用如下(以千計)：
注9.商譽與無形資產
總商譽為$0.9分別在2022年、2022年和2021年12月31日達到100萬。羅克韋爾完成了截至2022年和2021年12月31日的年度減值測試，並確定不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，需要對商譽減值進行調整。
注10.應計負債
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的應計負債構成如下(以千計的表格)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 應計研究與開發費用 | $ | 43 | | | $ | 366 | |
| 應計薪酬和福利 | 2,568 | | | 1,791 | |
| 應計未憑單收據 | 585 | | | 796 | |
| 應計工傷補償 | 306 | | | 382 | |
| 其他應計負債 | 4,200 | | | 1,755 | |
| 應計負債總額 | $ | 7,702 | | | $ | 5,090 | |
注11.應付保險融資票據
2022年7月3日，公司簽訂了一張面額為美元的短期票據。2.02000萬美元，利息為5.40每年%，為各種保單提供資金。與此票據相關的本金和利息從2022年7月3日開始支付，並以直線攤銷的方式在9每月，最後一筆款項將於2023年3月3日到期。截至2022年12月31日，公司應付保險票據餘額為美元0.5百萬美元。
注意事項 12. 股東權益
反向拆分股票
2022年5月9日，公司股東授權董事會對所有已發行普通股實施反向股票拆分。董事會隨後批准實施反向股票拆分，比例為11股，於2022年5月13日生效。公司的已發行股票期權也進行了調整，以反映公司普通股的11股換1股的反向拆分。未行使的股票期權按比例減少，相應的行權價格(如適用)按比例增加。
優先股
2022年4月6日，本公司與DaVita簽訂了SPA，其中規定本公司最高可發行$15向DaVita出售100萬股優先股。2022年4月6日，公司發佈7,500X系列優先股，總收益為$7.51000萬美元。2022年6月2日，該公司通過註冊直接和私募發行滿足了第二批發行的條件，籌集了$15額外資本為1.2億美元。因此，在2022年6月16日，
公司發佈了一份額外的7,500將X系列優先股出售給DaVita，總收益為#美元7.52000萬(憑藉這筆交易，DaVita上升到關聯方的級別)。
X系列優先股的發行價為#美元。1,000每股(“面值”)，以1年利率，每年複利。如果該公司的普通股交易價格超過1美元22.00有一段時間30日曆日之後，這種增長將停止。
X系列可轉換優先股可轉換為普通股，利率等於面值，除以轉換價格$。11.00每股(受未來股票拆分、反向股票拆分和類似資本重組事件的調整)。因此，X系列優先股的每股股票最初將轉換為大約91普通股。DaVita轉換為普通股的權利受到受益所有權限制，該限制最初設定為9.9已發行普通股的百分比，這一限制可以重置(不超過19.9%)，並事先向本公司發出書面通知。此外，任何債務融資都受到我們與DaVita簽訂的證券購買協議條款的限制。具體地説，在DaVita擁有的股份少於50%的投資，公司可能只會以購買貨幣貸款的形式產生額外債務，營運資金額度最高可達#美元。5300萬美元或對現有債務進行再融資，除非DaVita同意。
此外，X系列優先股有一項被視為清算事件和贖回條款，如果出售公司所有或幾乎所有與公司透析濃縮業務有關的資產，可能會觸發這一條款。由於X系列優先股可以在持有人選擇出售某些資產但不可強制贖回的情況下贖回，因此優先股已被歸類為永久權益，最初按公允價值#美元確認。15百萬美元(發行日的收益)減去發行成本$0.1百萬美元，初值為#美元。14.9百萬美元。本公司將在每個報告期評估條件是否已發生變化，以滿足強制贖回定義，這可能會觸發負債分類。
截至2022年和2021年12月31日，有2,000,000優先股股份，$0.0001每股面值，授權和15,000和零已發行或已發行的優先股。
普通股
截至2022年和2021年12月31日，有170,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，授權和12,163,673和8,544,225已發行和已發行的股票分別為。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司已預留以下與潛在行使員工股票期權有關的普通股、未歸屬限制性股票、可轉換優先股、預融資權證和所有其他認股權證供發行：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 購買普通股的期權 | 1,206,905 | | | 528,591 | |
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | 891 | | | 7,118 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 125,000 | | | 29,289 | |
| 可轉換優先股 | 1,363,636 | | | — | |
| 可根據預融資權證發行的普通股 | 6,300,000 | | | — | |
| 購買普通股的認股權證 | 10,196,268 | | | 2,402,442 | |
| 總計 | 19,192,700 | | | 2,967,440 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，2,756,377和零分別行使了預先出資的認股權證。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，不是行使了既得員工股票期權。
受控股權發行
於2022年4月8日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.作為代理訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時要約及出售最高達$12,200,000通過代理人購買公司普通股股份(受I.B.6至S-3一般指示的限制).
2022年5月，該公司出售了$7,500根據銷售協議支付其普通股股份，總收益為#美元15,135，加權平均售價約為$2.02每股。該公司支付了$378與出售普通股有關的佣金和要約費。
註冊的直銷產品
於2022年5月30日，本公司與其中所指名的買方訂立研發購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售、844,613其普通股的價格為1.39每股，以及預資權證，最多可購買7,788,480普通股股份(“預融資權證”和與預融資權證相關的普通股股份，“認股權證”)。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去$0.0001，而每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股。
持有人(及其關聯公司)不得行使任何部分的預先出資認股權證，只要持有人擁有的股份超過9.99在行使權利後立即持有公司已發行普通股的百分比，因為該百分比的所有權是根據預先出資認股權證的條款確定的。RD採購協議包含本公司和買方的慣常陳述、擔保和協議，以及雙方的慣常賠償權利和義務。
總計6,300,000截至2022年12月31日，預先出資的認股權證仍未償還。
私募
同樣於二零二二年五月三十日，與發售同時，本公司就發售及出售(“私募”)認股權證訂立管道購買協議，以購買合共9,900,990普通股和預先出資認股權證的股份購買總額最多為1,267,897普通股(“管狀認股權證”)。每份認股權證的售價為$0.125每股相關認股權證股份，並可按行使價$1.39每股。認股權證最多可購買9,900,990如果公司進行認股權證協議第3(D)節所述的基本交易，將於2027年11月到期的普通股包含關於未行使的已發行認股權證的某些估值條款。每份預融資認股權證的購買價格等於發行時向公眾出售普通股的價格減去美元。0.0001，而每份預付款項認股權證的行使價為$0.0001每股。
截至2022年12月31日，9,900,990管道搜查證和不是預先出資的管道認股權證仍未結清。
關於私募配售，本公司與買方訂立了於2022年6月2日生效的註冊權協議(“註冊權協議”)。根據RRA，本公司須於2022年7月1日前編制並向美國證券交易委員會提交註冊説明書，並盡其合理最大努力盡快宣佈註冊説明書生效，如未能及時生效，則須受若干指定罰則的規限。本公司於2022年6月22日提交了註冊説明書，並於2022年7月5日生效。
此次發行和私募於2022年6月2日結束。本公司從是次發售及私募所得款項淨額約為$14.9在扣除費用和開支後，為100萬美元。在某些所有權限制的情況下，管道權證可在發行時行使。
截至2022年12月31日，該公司已將與此次發行和私募相關的普通股作為股本計入相應的綜合資產負債表。分配給普通股的金額為#美元。2.0百萬美元。這一分配相當於#美元的總收益。15.0百萬減去分配給認股權證的款額$12.9100萬美元，也是扣除與發售和私募相關的直接和增量成本$0.1百萬美元。布萊克-斯科爾斯定價模型被用來計算與發行和私募相關的權證價值。
注13.基於股票的薪酬
董事會於2007年4月11日通過了羅克韋爾醫療公司2007年長期激勵計劃(“2007 LTIP”)。2007 LTIP於2017年4月11日到期，並不是根據2007 LTIP頒發的股權獎勵計劃如下
過期了。有幾個1,045,455根據2007 LTIP為發行保留的普通股。董事會於2018年1月29日通過了《2018年度長期激勵計劃》，以取代2007年的《長期激勵計劃》。最初有300,000根據2018年LTIP為發行保留的普通股。2020年5月18日，在2020年年會上，公司股東批准了羅克韋爾醫療公司2018年長期激勵計劃的修訂和重述，以增加根據該計劃可發行的普通股數量263,6362022年5月9日，在2021年年會上，公司股東批准了羅克韋爾醫療公司2018年長期激勵計劃的修訂和重述，以增加根據該計劃可發行的普通股數量454,546使普通股發行公積金達到1,018,182根據2018年LTIP。董事會薪酬委員會(“委員會”)負責管理2007及2018年度長期薪酬計劃，包括向僱員、非僱員董事及顧問授予以股票為基礎的獎勵及其他財政獎勵，包括以表現為基礎的獎勵。
根據2007 LTIP和2018 LTIP，本公司的標準股票期權協議允許通過現金匯款換取新發行的股份，或通過非現金交換接受者持有的先前發行的股票，至少六個月換取我們新發行的股份。*2007年LTIP和2018年LTIP還允許保留股份以支付行使價和預扣所得税。*後一種方法導致公司沒有收到現金，但也導致隨後流通股總數減少，這是這次股份交換的直接結果。以這種方式返還給公司的股票將被註銷。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，公司確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 |
| 基於服務的獎勵： | | | | |
| 限制性股票單位 | | $ | 129 | | | $ | 344 | |
| 股票期權獎勵 | | 576 | | | 1,354 | |
| | $ | 705 | | | $ | 1,697 | |
| 基於績效的獎勵： | | | | |
| | | | |
| 限制性股票獎勵 | | $ | (390) | | | $ | (390) | |
| | | | |
| 股票期權獎勵 | | — | | | (364) | |
| | (390) | | | (754) | |
| 總計 | | $ | 315 | | | $ | 943 | |
限制性股票獎
本公司於截至2022年及2021年12月31日止年度的限制性股票獎勵摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 未歸屬於2021年1月1日 | 13,345 | | | $ | 62.70 | |
| 被沒收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
| | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 7,118 | | | 62.70 | |
| 被沒收 | (6,227) | | | — | |
| | | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | 891 | | | $ | 62.70 | |
限制性股票獎勵的公允價值按授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。20月份。截至2022年12月31日，所有未歸屬限制性股票獎勵均與業績獎勵相關。這個6,227由於公司前首席發展官於2022年3月25日離職，基於業績的限制性股票獎勵被沒收。這些被沒收的獎勵使基於股票的薪酬支出減少了#美元。0.41000萬美元。基於股票的薪酬費用零分別於2022年、2022年和2021年12月31日終了的年度確認。截至2022年12月31日，有不是與限制性股票獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出。
服務型限制性股票單位
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 未歸屬於2021年1月1日 | 24,136 | | | $ | 28.60 | |
| 授與 | 28,186 | | | 9.90 | |
| 被沒收 | (1,073) | | | 52.91 | |
| 既得 | (21,960) | | | 24.97 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 29,289 | | | 12.87 | |
| 授與 | 125,000 | | | 1.47 | |
| 被沒收 | (5,774) | | | 19.00 | |
| 既得 | (23,515) | | | 11.33 | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | 125,000 | | | $ | 1.47 | |
以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其於授出日的公允價值計量，並於歸屬期間攤銷。歸屬期限範圍為1-3好幾年了。基於股票的薪酬支出為$0.1在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，確認了100萬美元。截至2022年12月31日，未確認的基於股票的薪酬支出為$0.1在接下來的一年中12月份。
基於業績的限制性股票單位
截至2022年12月31日，有不是已發行或已發行的基於業績的限制性股票單位。結果，出現了不是與基於業績的限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬支出。
基於服務的股票期權
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 行權價格 | $1.28 - $1.66 | | $5.94 - $5.94 |
| 預期股價波動 | 76.2% - 78.5% | | 75.0% - 77.7% |
| 無風險利率 | 1.97% - 3.44% | | 0.47% - 1.30% |
| 期限(年) | 5.5 - 6.0 | | 5.5 - 6.0 |
截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
潛在的
選項 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
術語 | | 集料 固有的 價值 (以1000美元為單位) |
| 在2021年1月1日未償還 | 519,814 | | | $ | 50.05 | | | 6.6 | | $ | — | |
| 授與 | 177,014 | | | 9.68 | | | 6.0 | | — | |
| | | | | | | |
| 過期 | (128,064) | | | (77.00) | | | | | |
| 被沒收 | (40,173) | | | (24.42) | | | — | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 528,591 | | | $ | 32.01 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 授與 | 898,659 | | | 1.49 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 過期 | (96,199) | | | (78.06) | | | — | | | |
| 被沒收 | (124,146) | | | (5.70) | | | — | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 1,206,905 | | | $ | 28.31 | | | 8.9 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 可於2022年12月31日行使 | 243,088 | | | $ | 4.81 | | | 6.8 | | $ | — | |
上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
在截至2022年12月31日及2021年12月31日的年度內，授予的基於服務的股票期權包括898,659和177,014分別授予員工的期權。截至2022年12月31日，243,088既得期權可按加權平均價#美元行使。28.31每股。
在截至2022年和2021年12月31日的年度內，基於股票的薪酬支出為0.6百萬美元和美元1.4分別有100萬人獲得認可。截至2022年12月31日，與以下相關的股票薪酬支出總額963,817尚未確認的未歸屬期權總額約為$0.9在接下來的一年中3.7好幾年了。
基於業績的股票期權
截至2022年12月31日，有不是基於業績的已發行股票期權。
注14.許可協議
產品許可協議
該公司是2002年1月7日公司與Charak，LLC之間的許可協議(“Charak”)(“2002協議”)的一方，該協議授予公司與我們的Triferic產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，本公司與Charak和本公司前高級管理人員Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據《海上人命安全協議》，雙方簽訂了三下文所述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及僱傭協議(定義如下)。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司累計應計美元87,900及$86,400分別與若干知識產權報銷開支及若干分許可使用費有關，作為簡明綜合資產負債表的應計負債。
根據Charak MSA，上述各方簽訂了一項於2018年10月7日生效的2002年協議修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了一項全球獨家、不可轉讓的許可，將SFP商業化，用於治療腎功能衰竭患者。Charak修正案修訂了根據2002年協議應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic產品)的淨銷售額的Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區規定的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的按國家/地區計算的較低比率。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的商業化和技術許可協議IV Triferic(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，用於將含有SFP的某些靜脈注射產品在全球範圍內商業化，用於治療鐵障礙，有效期至2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。從2022年1月1日至2034年2月1日，公司有責任按淨銷售額的減少率向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，且不低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了於2018年10月7日生效的TPN Triferic技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內商業化某些包含SFP的TPN產品。根據《TPN協議》授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於在存在有效索賠的司法管轄區中，再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，並且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率。
潛在的里程碑付款還不被認為是可能的，並且不是里程碑付款已於2022年12月31日應計。
注15.承付款和或有事項
租契
羅克韋爾租賃其生產設施和行政辦公室以及其業務中使用的某些設備，包括用於交付其產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到七年了。羅克韋爾佔據着51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據一份2024年8月到期的租約，位於密歇根州Wixom的工廠佔地1平方英尺。羅克韋爾還擁有另外兩家制造工廠，一家51,000根據2025年12月到期的租約，位於得克薩斯州格雷佩文的設施佔地1平方英尺，以及57,000根據2026年2月到期的租約，位於南卡羅來納州格里爾市的設施佔地1平方英尺。此外，羅克韋爾還4,100根據一份2024年10月31日到期的租約，新澤西州哈肯薩克有一平方英尺的辦公空間。本租約於2021年12月15日轉租，到期日為2024年10月31日。
以下彙總了有關該公司經營租賃的量化信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | 截至12月31日止年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 經營租約 | | | | | |
| 降低運營租賃成本 | $ | 1,710 | | | $ | 1,793 | | | |
| *可變租賃成本 | 388 | | | 373 | | | |
| 經營租賃費用 | 2,098 | | | 2,166 | | | |
| 融資租賃 | | | | | |
| **使用權資產攤銷 | 565 | | | 313 | | | |
| *租賃義務的利息 | 179 | | | 99 | | | |
| 融資租賃費用 | 744 | | | 412 | | | |
| 短期租賃租金費用 | 17 | | | 17 | | | |
| 租金總支出 | $ | 2,859 | | | $ | 2,595 | | | |
| | | | | |
| 其他信息 | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 1,772 | | | $ | 1,772 | | | |
| 融資租賃的營運現金流 | $ | 179 | | | $ | 99 | | | |
| 融資租賃產生的現金流 | $ | 482 | | | $ | 255 | | | |
| 使用權資產換成經營租賃負債 | $ | 768 | | | $ | 4,217 | | | |
| 使用權資產換融資租賃負債 | $ | — | | | $ | 2,431 | | | |
| 加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | 3.0 | | 3.5 | | |
| 加權平均剩餘租賃期限-融資租賃 | 4.4 | | 5.4 | | |
| 加權平均貼現率-經營租賃 | 6.4 | % | | 6.3 | % | | |
| 加權平均貼現率-融資租賃 | 6.4 | % | | 6.4 | % | | |
根據經營租賃協議支付的未來最低租金如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 運營中 | | 金融 |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 1,672 | | | $ | 668 | |
| 截至2024年12月31日的年度 | 1,405 | | | 672 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 937 | | | 676 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 310 | | | 666 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 121 | | | 311 | |
| 剩餘的未來付款 | — | | | — | |
| 總計 | 4,445 | | | 2,993 | |
| 減去現值折扣 | $ | (380) | | | $ | (384) | |
| 經營及融資租賃負債。 | $ | 4,065 | | | $ | 2,609 | |
| | | |
保險
羅克韋爾公司評估其在業務中面臨的各種風險。在風險評估中，公司評估緩解這些風險的選項和替代方案。對於某些可保險的風險，羅克韋爾公司可能會購買保險單，以防範潛在損失或部分承保某些風險。對於公司的子公司羅克韋爾運輸公司，羅克韋爾公司維持部分自我保險的工人補償政策。根據該政策，羅克韋爾公司的自我保險保額為$350,000每次發生事件和$621,000在截至2023年7月1日的保單年度的總承保範圍內。截至2022年12月31日，保留限額超過已支付和應計索賠的總金額約為$534,000截至2023年7月1日的保單年度的估計損失和未來的額外索賠約為$306,000已為截至2022年12月31日的年度預留和應計。
截至2022年12月31日，約為0.4截至2022年12月31日，以現金抵押品和託管形式持有的現金抵押品和託管金額在合併財務報表中計入預付費用和其他非流動資產。
購買義務
羅克韋爾擁有截至2022年12月31日的預期未來義務合同，合同金額約為美元。31.0百萬美元，其中包括$29.4用於精礦製造的百萬美元和1.6一百萬的輔助物資。
訴訟
美國證券交易委員會調查
作為先前某些詢問的後續行動，公司在截至2018年9月30日的季度內收到了美國證券交易委員會的傳票，要求提供除其他事項外的某些信息和文件，涉及公司向醫療保險和醫療補助服務中心請求單獨償還Triferic(透析液)的狀況、公司將Triferic庫存到期的保留方法，以及董事會於2018年解僱前首席執行官Robert Chioini和前首席財務官Thomas Klema的依據。2022年1月31日，公司收到美國證券交易委員會(“委員會”)的一封信，信中總結了公司的調查，並表示不打算建議委員會對公司採取執法行動。
注16.貸款和擔保協議
於二零二零年三月十六日，羅克韋爾及羅克韋爾運輸公司作為借款人，與作為抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund，LP(“Innovatus”)及其貸款方訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款，本金總額最高可達$35.0百萬美元(“定期貸款”)。第一個$的資金22.5百萬份已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取第二批$。5.0100萬美元，這與在特定日期之前實現某些里程碑有關。該公司可能有資格動用第三批$7.5在實現某些額外的里程碑，包括實現某些Triferic銷售門檻後，將獲得100萬歐元的利潤。提款所得淨額為#美元。21.2百萬美元，成交成本為$1.3百萬美元。
本公司有權只支付利息三十個月，或最高三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期，並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息。4.75%，外加4.00%，初始利率為8.75年息；而實際利率為10.90%。在某些情況下，本公司有權添加1.00利率的%相當於當時未償還的本金餘額，而不是以現金支付該金額。截至2022年12月31日的一年，利息支出為$1.5百萬美元。
貸款協議以本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產為抵押。所得資金將用於營運資本目的。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例剝離的限制，幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2022年12月31日結束的期間開始。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們貸款協議下的契約，這可能會導致違約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，貸款協議包含某些與銷售有關的財務公約，由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們銷售活動的影響等因素，我們可能無法在未來履行這些公約。如果該公司無法遵守貸款協議下的契諾，它將尋求所有可用的補救方案，以重新獲得遵守。該公司此前未能滿足截至2020年12月31日期間的收入承諾，隨後同意在適用的治療期內採取適當的補救措施。然而，本公司可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致，以補救未來可能導致違約事件的違約行為。如果公司無法避免違約事件，任何需要償還的款項都可能對其流動性產生不利影響。截至2022年12月31日的財務報表是在假設公司能夠在適用的治療期內就未來任何違反經營契約的行為同意適當的補救措施的情況下編制的。
就定期貸款的每一筆資金而言，公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於3.5有關定期貸款本金的百分比除以行使價格，以(I)交易量加權平均數較低者為準
本公司股票的收市價5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日期間，或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言，以(I)$中較低者為準)1.65每股或(Ii)本公司股票於5-截至緊接相關定期貸款資金之前的最後一個交易日的交易日期間)。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一期定期貸款，公司向Innovatus發出認股權證，可行使的總金額為477,273公司普通股，行使價為$1.65每股。該公司評估了ASC 470債務項下的權證，並確認了約$的額外債務折扣0.52,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000該公司採用布萊克-斯科爾斯模型計算權證的公允價值。
於2021年9月，本公司訂立貸款協議修正案，其中本公司同意(I)預付本金總額#美元，以換取Innovatus降低銷售契諾。7.52000萬英寸十2021年12月1日開始的分期付款；(Ii)額外支付5如果公司選擇在2023年9月24日或之前預付所有未償還定期貸款，則預付金額為%；及(Iii)維持最低流動資金不低於$5.0如果定期貸款的本金總額超過#美元，15.0根據貸款協議中的流動資金契約，現金流動資金為1,000,000美元。
於2022年11月10日，本公司與Innovatus訂立日期為2022年11月14日的貸款及擔保協議第二修正案(“第二修正案”)。根據第二修正案，本公司(I)預付本金總額#美元。5.0(Ii)在2023年9月之前只支付利息，屆時將恢復按計劃償還債務。截至2022年12月31日，該公司遵守了其財務和報告契約。
截至2022年12月31日，定期貸款的未償還餘額為美元。9.2百萬美元，扣除未攤銷發行成本和折價$0.8百萬美元。
下表反映了截至2022年12月31日的定期貸款本金支付時間表(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 年 | 本金支付 |
| | |
| 2023 | | 2,000 | |
| 2024 | | 6,000 | |
| 2025 | | 2,000 | |
| $ | 10,000 | |
注17.所得税
按法定税率計算的所得税費用與按本單位有效税率計算的所得税費用的對賬如下(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
税費(福利)計算方式為22.68%和22.62税前收入(虧損)的百分比 | $ | (4,361) | | | $ | (6,744) | |
| 税法的修改 | — | | | — | |
| 外國所得税支出 | — | | | — | |
| 更改估值免税額的影響 | 4,361 | | | 6,744 | |
| 所得税總支出 | $ | — | | | $ | — | |
遞延税項淨資產詳情如下(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 70,686 | | | $ | 66,895 | |
| 基於股票的薪酬 | 7,792 | | | 7,726 | |
| 遞延收入 | 983 | | | 1,846 | |
| 一般商業信用 | 6,872 | | | 6,872 | |
| 應計費用 | 605 | | | 174 | |
| 盤存 | 234 | | | 88 | |
| 帳面超額計税折舊 | — | | | 6 | |
| 研究和實驗費用 | 371 | | | — | |
| 其他遞延税項資產 | 1,274 | | | 865 | |
| 遞延税項資產總額 | 88,817 | | | 84,472 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 帳面超額計税折舊 | 8 | | | — | |
| 商譽與無形資產 | 224 | | | 183 | |
| 預付費用 | 316 | | | 381 | |
| 遞延税項負債總額 | 548 | | | 564 | |
| 小計 | 88,269 | | | 83,908 | |
| 評税免税額 | (88,269) | | | (83,908) | |
| 遞延税金淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
2017年的減税和就業法案(“TCJA”)影響了淨營業虧損的利用。 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)暫時暫停了TCJA的限制，允許淨營業虧損結轉，以完全抵消2021年1月1日之前開始的納税年度的應税收入。 CARE法案還暫時恢復了從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的幾年中產生的所有淨營業虧損的結轉期。 根據《關注法》，這些年的結轉期為五年。
遞延税項資產主要來自淨營業虧損結轉。出於聯邦税收的目的，我們結轉的淨營業虧損約為$311.6其中約為100萬美元165.32023年至2038年期間，將有100萬人到期。
在評估遞延税項資產的變現潛力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能在該等暫時性差額可扣減期間產生未來應課税收入時變現。公司認識到不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的所得税支出或福利。考慮到公司有限的營業收入歷史以及2022年和2021年的淨虧損，管理層對截至2022年和2021年12月31日的淨遞延税項資產計提了全額估值準備金。以股票為基礎的薪酬的超額税收優惠所產生的估值免税額部分為#美元，如果在以後的期間確認，該部分將直接計入繳入資本。3.9百萬美元。
羅克韋爾根據ASC 740-10對其不確定的税務頭寸進行會計處理，所得税與税收頭寸相關的未確認税收優惠金額在2022年12月31日和2021年並不顯著。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司並無在任何司法管轄區接受税務審查。2018年至2021年的税務審查年度仍開放。
注18.後續事件
2023年1月25日，389,000已行使預籌資權證的一部分。每份預付資金認股權證的行使價為$0.0001每股。(有關預融資權證的更多細節，請參閲附註12)。