v

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件編號001-39864

Better Treeutics公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(415) 887-2311

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐No ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的ES ☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。YES☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。YES☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用複選標記表示登記人的財務報表
包括在申報中的財務報表反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要基於激勵的恢復分析
根據第240.10D-1(B)節，註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期間收到的補償。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是☒

根據註冊人普通股2022年6月30日在納斯達克資本市場的收盤價計算，註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為15,314,200

註冊人截至2023年3月24日的已發行普通股數量曾經是23,852,272.

目錄表

1

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格的年度報告或(本“年度報告”)包含“前瞻性陳述”，這些陳述是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。本年度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。

前瞻性陳述基於公司及其管理層目前的預期，固有地受到環境及其潛在影響的不確定性和變化的影響，僅在該陳述發表之日發表。不能保證未來的事態發展將是預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設，這些風險、不確定性或其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：

2

本年度報告中包含的前瞻性陳述是基於公司及其管理層對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念，固有地受到環境不確定性和變化的影響。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於第一部分第1A項“本年度報告中的風險因素”中描述的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性未來可能會被全球經濟和政治發展以及新冠肺炎疫情放大，可能會有更多我們認為無關緊要或未知的風險。不可能預測或識別所有此類風險。本年度報告中的前瞻性陳述僅代表該陳述的日期。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。

項目1.業務

概述

我們是一家處方數字治療公司，開發一種經過臨牀驗證的、基於軟件的新型CBT，以解決心臟代謝性疾病(CMDX)的根本原因。我們的使命是通過行為改變的力量促進人類健康。我們正在開發FDA監管的基於軟件的PDT專利平臺，通過解決心臟代謝性疾病的根本原因來治療這些疾病。我們最初的研發重點是2型糖尿病(T2D)、高血壓、高脂血症、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性腎臟疾病(CKD)。我們成立於2015年，由高管領導，他們擁有建立數十億美元業務的記錄，並在開發和商業化治療方面擁有豐富的行業經驗。

我們選擇心臟代謝性疾病作為我們的初始目標市場，是因為它們1)將生活方式行為作為共同的根本原因，有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病，2)躋身於最普遍和最昂貴的慢性病之列，這些慢性病基本上是可逆的和可預防的，提供了產生變革性影響的機會，3)代表着重大的未得到滿足的需求領域，因為目前可用的藥物主要是治療症狀，而不是解決根本原因，隨着時間的推移，往往會導致疾病進展和更昂貴的醫療幹預。

我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開出，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的PDT中嵌入的行動模式是一種新的CBT形式，針對導致我們尋求治療的疾病的特定行為。我們的光動力療法提供的CBT旨在改變大腦的神經通路，從而使行為的持久改變成為可能。

3

我們的主要PDT候選產品BT-001於2022年7月完成了一項一流的開放標籤、隨機、對照、平行小組臨牀試驗，用於治療T2D患者，併成功地滿足了其主要和次要終點以及許多探索性終點。我們提交了一份從頭開始2022年9月向FDA提出分類請求，尋求BT-001用於治療成人T2D患者的營銷授權，2022年10月，FDA通知我們，我們的從頭開始分類請求已被接受，以進行實質性審查。我們的部分數據發表在2022年10月的同行評議期刊《糖尿病護理》上。作為典型的從頭開始審查過程如我們所料，2023年2月，我們收到FDA要求提供更多信息的請求，通知我們，在對我們提交的材料進行審查後，FDA決定需要提供更多信息。這封信概述了FDA的觀點，即我們提交的材料存在許多缺陷，分為重大缺陷和次要缺陷。我們要求與FDA舉行一次會議，以澄清所指出的幾個主要缺陷，並就我們解決這些問題的選擇尋求指導。那次會議也是在2月份舉行的。在會議期間，FDA提供了有益的背景、澄清和指導，我們現在正在彙編我們的迴應，以迴應FDA的評論。我們相信我們可以解決FDA的問題，我們之前提供的指導意見保持不變，即我們預計FDA將在2023年年中做出決定。如果我們不能解決這些不足，我們可能需要修改我們正在尋求授權的使用適應症和/或進行另一項臨牀試驗，BT-001的授權和商業推出可能會顯著推遲或授權可能被拒絕。

我們的LivVita研究也取得了積極的頂線結果，這是有史以來第一項臨牀研究，評估了我們數字交付的CBT作為治療NAFLD和NASH的潛在療法的可行性，以降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。目前，FDA還沒有批准這些疾病的治療方法，這些疾病影響着四分之一的美國人，每年造成大約1000億美元的直接醫療成本。由於大量未得到滿足的醫療需求，我們打算在2023年上半年向FDA申請突破性設備指定，用於我們基於CBT的這些適應症的研究性治療平臺。我們計劃使用這項研究的數據和BT-001關鍵試驗的探索性終點，為可能啟動額外的關鍵試驗提供信息，以支持在T2D以外的CMDX適應症中尋求FDA的授權。

我們相信我們在PDT領域的幾個重要方面與其他公司不同，我們相信這些方面有可能帶來比之前獲得批准的PDT更好的商業推出業績和最高收入：1)我們專注於心髒代謝性疾病，T2D作為我們的主要適應症，我們瞄準的是具有重大未得到滿足的醫療需求的非常大的患者羣體；2)我們的研究性PDT旨在提供符合現有治療範例的治療幹預，例如，當前糖尿病治療的臨牀指南強調行為改變是治療的基礎；3)我們建議的療法有可能產生可觀的健康經濟效益，我們PDT的使用有可能提高支付者的盈利能力；4)我們擁有一支在開發和商業化療法方面擁有豐富行業經驗的團隊。此外，我們相信，我們內部開發的新型CBT與數字治療領域中納入CBT原則的其他方法有所不同。

BT-001的臨牀試驗是迄今為止對光動力療法進行的最大規模的隨機對照研究，納入了668名體重指數≥為25 mg/m的多樣化的、具有全國代表性的患者。2, 晚期和難於治療的T2D，平均基線A1c為8.1%。試驗參與者長期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管風險高，多種合併症，多種降血糖藥物，代表了一個難以治療的患者羣體。在研究開始之前，我們在幾次正式會議互動中與FDA討論了試驗設計的核心方面。在這些正式的會議互動中，我們與FDA一致認為，合適的終點是由BT-001組A1c的平均變化相對於對照組的平均變化確定的具有臨牀意義的A1c變化。在這些討論之後，我們確定參與者將隨機接受使用或不使用BT-001的標準護理(“SOC”)，主要和次要療效終點將是在90天和180天時A1c的平均變化與基線的差異。這項研究的動力是在90天時檢測到Bt-001和對照組之間A1c的0.4%或更大的變化，並在統計學上有顯著變化(p

4

我們的BT-001臨牀試驗在主要和次要終點都取得了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。BT-001達到了主要終點，與對照組相比，A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%，n=610，p

LivVita研究是我們與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的，我們的臨牀研究評估了我們數字交付的CBT作為治療NAFLD和NASH的潛在療法的可行性。這項單臂介入隊列研究招募了22名患者，他們獲得了基於CBT的90天治療平臺。這項臨牀研究達到了它的主要終點，顯示出統計上顯著的陽性信號，在意向治療人羣(n=19)中，磁共振成像-質子密度脂肪分數(“MRI-PDFF”)的平均相對減少了16%(p=0.01)。此外，臨牀研究顯示：(I)丙氨酸轉氨酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)FAST評分平均改變20%(p=0.10)，(Iii)無嚴重不良事件或與設備相關的不良事件，(Iv)患者對治療的高參與度和滿意度，淨Promoter評分+75，94%的受試者在90天后仍在使用該APP。NAFLD和NASH在美國影響着超過8000萬成年人，導致每年超過1000億美元的直接醫療成本。目前還沒有FDA批准的治療NAFLD或NASH的療法。

我們還啟動了真實世界的證據研究，以評估與使用BT-001治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究預計將招募患者進行至少12個月的治療。將評估糖化血紅蛋白和醫療資源利用的變化，並將其與通常的護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的遞增治療，中期研究結果預計將在2023年第四季度報告。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界環境中的使用和結果相關的長期數據。

我們已經對有代表性的付款人羣體對我們的主要候選產品進行報銷的可能性進行了初步市場研究，並相信隨着時間的推移，根據FDA的營銷授權，可以建立廣泛的報銷範圍。這些發現得到了更大規模的獨立研究的進一步支持，例如由Xcenda，L.L.C(“Xcenda”)進行並在2022年10月舉行的AMCP Nexus會議(“AMCP”)上提出的研究。

我們向利益相關者提出的價值主張的基本要素包括：

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當前治療範式的不足之處

美國已經陷入了一場大規模的、日益惡化的、不可持續的醫療危機。半個世紀以來，CMDX的流行和美國的醫療支出一直呈上升趨勢。如此大的危機不僅僅是遺傳等單一因素造成的。數字娛樂的到來，我們飲食的變化，以及其他社會決定因素都起到了作用。

美國醫療支出與CMDX流行

使用處方藥治療CMDX可以緩解症狀，在某些情況下，還可以控制疾病的進展。然而，藥物通常不能解決根本原因，而根本原因主要是行為方面的。科學界和醫學界已經達成了明確的共識，即不良飲食、缺乏鍛鍊和其他生活方式因素導致了與CMDX相關的發病、並存和死亡。在美國，僅三種CMDX，T2D，高血壓和高脂血症，就佔了超過1000億美元的處方藥支出，但這些都沒有解決根本原因。

據估計，美國有3700萬人患有T2D。另據估計，美國有9600萬人患有前驅糖尿病，其中70%預計會在有生之年發展為T2D。2017年，美國治療T2D的年直接醫療成本超過2370億美元，自2012年以來增加了610億美元。預計到2030年，這些成本將增加到4720億美元。

儘管在藥物治療方面取得了進展，但大約一半的美國T2D患者沒有實現血糖控制(即A1c

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行為，包括飲食模式和鍛鍊，在T2D和其他心臟代謝疾病的發展和進展中的作用已經得到了很好的證實。這些行為決定因素抵制改變，因為它們是由強大的社會規範和文化強化的觀念創造和強化的。使用CBT直接針對這些行為是實現高質量CMDX護理的至關重要的手段。對患者來説，不幸的是，美國衞生系統沒有組織起來，以所需的規模提供全面的CBT。雖然臨牀指南一直建議醫療保健提供者促進行為改變，但他們往往沒有能力為患者提供或開出有效的行為療法。

因此，在CMDX的治療和相關醫療支出的控制方面，仍有大量未得到滿足的需求。我們認為，為了解決這個問題，我們必須關注其根本原因，並解決到目前為止幾乎完全缺乏CMDX行為矯正療法的問題。

我們的解決方案

我們結合了醫學、行為科學和數據科學，開發了一個經過臨牀驗證的基於軟件的治療平臺，目標是大規模的行為改變。我們的平臺允許創建多個PDT，旨在通過應用程序以數字方式提供治療CBT患者，以解決CMDX的根本原因。一旦獲得FDA的授權，我們的PDT將由醫生開出處方，並由醫療保險提供商報銷。

CBT是一種最初為治療焦慮症和強迫症等精神疾病而開發的治療範例。傳統的CBT旨在通過識別和改變產生行為反應的核心信念來糾正對非生產性或有不利影響的情況(適應不良行為)的行為反應。自那以後，它已成功地應用於包括CMDX在內的各種慢性疾病，並被觀察到總體耐受性良好，並有可能提供持久的治療效果，無論是單獨使用還是與其他療法聯合使用。在目前的實踐中，CBT代表了幾十年來發展起來的一系列療法，包括接受和承諾療法、辯證行為療法和基於正念的認知療法。

我們對上述危機的解決方案是我們為T2D和其他CMDX患者開發的一種新型行為療法，專門設計用於解決驅動飲食模式和相關生活方式行為的認知模式和心理結構。

CBT系統地以認知結構、行為習慣、情緒模式和應對技能為目標，這些都是特定文化飲食行為的基礎。我們的新型CBT的內容和交付機制是從第一原則內部開發的，利用臨牀醫生-健康教練-患者互動的經驗來提煉與飲食和生活方式有關的常見的適應不良思維和信念。它被設計為一種數字交付的治療方法，因此可以廣泛傳播給大量患者，但使用人工智能(AI)驅動的反饋循環對個別患者進行個性化。

我們的PDT能夠大規模提供CBT，以填補護理方面的這一關鍵缺口。為了被廣泛採用，我們認為有效的PDT需要由醫療保健提供者開出，並像傳統的處方藥一樣由付款人報銷。這使得數字治療師能夠利用和加強在患者-提供者關係中建立的信任，並向提供者和患者提供可操作的數據，以幫助推進護理。

我們的PDT旨在供患者在其初級保健提供者的指導下使用，並可能填補現有臨牀指南中的一個重要空白。我們的第一個PDT候選藥物BT-001如果得到FDA的授權，旨在通過針對作為根本原因的行為來改善成年T2D患者的血糖控制，患者的醫生有可能隨着時間的推移最終減少或消除對治療這些慢性病的處方藥的持續需求。我們的目標是首先實現T2D的商業化，我們看到了一個令人信服的機會，可以快速有效地利用我們的治療平臺來創建更多針對各種CMDX的PDT，並讓我們在幫助降低CMDX目前不可持續且不斷增加的人力和金錢成本方面發揮重要作用。

我們的平臺

我們相信，如果我們的平臺成功地生產出FDA授權和上市的產品，就可以支持發現和開發更多的PDT，這些PDT可以推進使用CBT治療CMDX的臨牀開發。該平臺由三個集成組件組成。

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行為療法.該平臺的行為治療組件包括課程、技能培養模塊和目標設定機制。這些組件向患者提供CBT的速度和順序旨在最大限度地提高個人治療結果。它們針對的是推動行為的想法、信念和期望，這些行為是CMDX的根本原因，有助於改變大腦的神經通路，減少或消除進行持續行為改變的障礙。如果FDA授權，我們的研究性PDT BT-001旨在治療T2D，包括26節治療課程，計劃以大約每週一節的速度完成。每節治療課需要5到20分鐘才能完成。與每節課相關的是技能培養模塊，使治療課內容能夠在日常生活中實際應用。BT-001中有96個技能培養模塊，患者在自我指導的基礎上參與其中。

治療計劃.每日治療計劃是患者參與的主要界面。它引導飲食和鍛鍊的變化與日常和每週的目標一致，鼓勵堅持服用處方藥，並能夠自我監測疾病的生物特徵。簡短的、每日自我報告的行為和生物特徵測量作為我們治療算法的輸入。

個性化.我們使用人工智能，或AI，預編程到我們的算法中，根據每個患者的參與度和投入，調整目標併為每個患者個性化治療計劃。遠程監控的應用程序參與數據、自我報告的測量和患者特定的健康數據作為我們專有治療算法的主要輸入。我們還使用遊戲化和各種反饋機制來獎勵進展，鼓勵持續使用，並可視化行為變化對疾病狀態的主要衡量標準的影響。

我們平臺的啟動、開發和驗證

我們於2015年開始開發我們的平臺，首先是一些被認為對支持基於臨牀證據的有效和持續的行為改變至關重要的功能。通過迭代和可用性測試的循環，我們將平臺提升到最低就緒狀態，將軟件與經過董事會認證的醫生指導的健康教練配對，並在不同的CMDX患者羣體中進行研究。這些早期的可行性研究表明，臨牀潛力相當於治療糖尿病和高血壓的常用處方藥。來自這些早期研究的數據經過同行評審並發表在醫學期刊上(參見產品候選-BT-001-糖尿病；高血壓的問題、解決方案和市場機會)，併為純軟件配置的進一步開發提供了參考。在這一平臺上出現的第一個純軟件候選產品BT-001在未受控制的T2D患者中進行了試點研究，這表明使用BT-001在血糖控制方面產生了臨牀上有意義的改善。試點研究的數據在2020年的內分泌大會上公佈。此後，BT-001在迄今為止進行的最大規模的PDT隨機對照臨牀試驗中進行了測試(參見候選產品BT-001的問題、解決方案和市場機會-BT-001-糖尿病-關鍵試驗)。我們將這些數據包括在我們的從頭開始向食品和藥物管理局提出分類請求。

8

為了建立一個全面的持續產品開發框架，我們堅持嚴格的產品開發程序和流程，並將其記錄在可商業擴展的質量管理體系(“QMS”)中。我們相信，這使我們能夠採用靈活的軟件開發流程，從而實現最高水平的產品創新，同時幫助確保一致的產品質量和患者安全。

我們的質量管理體系的基本要素是設計控制和風險管理程序，它們：

平臺優勢

由於CMDX具有共同的根本原因，而我們的平臺旨在解決這些問題，因此我們相信，只要對我們的主要PDT候選者BT-001進行相對較小的更改，我們就可以開發出用於治療其他CMDX的產品。這將大大減少產品開發時間和成本。我們進一步相信，在任何PDT上的學習和改進都可以在整個平臺上發揮作用。此外，由於許多CMDX與其他CMDX並存(例如，被診斷為糖尿病的患者通常也被診斷為心臟病)，我們可以通過一項研究收集有關多種疾病的有效性數據。2022年10月，BT-001被FDA接受上市授權的實質性審查。這是我們通過FDA提交的第一個候選產品從頭開始分類過程。如果我們通過以下途徑獲得BT-001營銷授權，我們預計將通過510(K)過程申請後續產品並將其商業化從頭開始分類過程。510(K)流程通常需要較短的上市前審查期。

由於這些效率，我們相信我們有潛力開發一系列PDT，用於治療美國一些最流行的疾病，而時間和成本只有傳統療法的一小部分。

市場機遇

2016年，該公司平臺可能解決的CMDX導致的直接年度醫療成本約為4900億美元。總體而言，約30%的直接醫療費用與藥物有關；然而，在T2D中，與藥物有關的部分約為43%。根據米爾肯研究所的數據，2016年美國按指示計算的直接醫療總成本大致如下：

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我們的管道

我們預計將迅速開發多種候選產品，並在獲得FDA授權的情況下將其商業化。我們的臨牀開發和監管戰略前瞻性地提供了一系列相關的、高價值的產品推出，如果得到FDA的授權，這些產品將有別於傳統的分子治療公司。與傳統療法不同，傳統療法需要離散和連續的I、II和III期試驗，隨後需要漫長的監管審查過程，我們預計我們的PDTS將需要一項潛在的關鍵試驗來生成提交給FDA所需的數據。我們認為，這些潛在的關鍵試驗可以以傳統新藥試驗的一小部分成本和時間進行，並受到我們認為的可能更短的監管審查過程的影響。

軟件代替藥物：數字治療的獨特好處

數字療法是一種新興的療法，旨在解決某些疾病的根本原因。許多最常見的慢性病是由飲食、運動和其他生活方式因素引起的。這些行為可能會受到數字化行為療法的影響或改變，這些療法已經展示了針對傳統藥物開發中使用的相同臨牀終點的活性。雖然傳統的藥物傾向於緩解特定的症狀，但針對疾病根本原因的行為療法有可能預防和/或逆轉疾病的進展。此外，與傳統藥物相比，數字療法可能會提供幾個獨特的好處，包括：

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按候選產品劃分的問題、解決方案和市場機會

BT-001-糖尿病

T2D是一種慢性健康狀況，會導致高血糖水平。當身體不能正確使用胰島素時，就會發生這種情況。胰島素允許主要來自我們所吃的食物的血糖進入細胞，用於提供能量。T2D患者極有可能還會出現一種或多種其他疾病，如高血壓、高膽固醇、心臟病和/或慢性腎臟疾病。

T2D是最常見的糖尿病類型。據估計，2019年美國有3700萬成年人患有T2D。2700萬成人正在接受T2D的醫療護理，但其中只有大約1300萬患者的血糖得到了很好的控制。此外，約有9600萬美國成年人患有糖尿病前期，其中高達70%的人預計會在有生之年患上T2D。

ADA和美國臨牀內分泌學家協會以及美國內分泌學學會針對T2D的管理指南建議a)改變行為以降低血糖、血壓和膽固醇，b)定期監測血糖、腎臟、心臟、血管、眼和神經功能，c)長期使用降血糖藥物。普遍未能改變行為，以及現有藥物無法解決T2D的根本原因，導致了這種疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。

解

在醫生的指導下，BT-001是一種研究PDT，如果FDA批准上市，將旨在幫助T2D患者改善血糖控制。BT-001軟件通過一個移動應用程序向患者提供行為治療，該應用程序針對與改善血糖控制相關的行為，旨在降低A1c。醫生確保患者是行為治療的合適候選者，監測患者的治療效果，並根據需要調整同步用藥。

市場機遇

根據美國食品藥品監督管理局的數據，確診為糖尿病的患者每年的醫療費用是非糖尿病患者的2.3倍。ADA估計，2017年被診斷為T2D的患者的平均醫療費用為16,750美元，其中約9,600美元直接歸因於糖尿病。此外，ADA估計2017年治療糖尿病的年度藥物總成本約為1020億美元，自2007年以來增長了四倍。這包括近150億美元的胰島素，160億美元的其他降血糖藥物，以及710億美元的其他處方藥，這些藥物可以歸因於與糖尿病相關的更高的疾病患病率。

臨牀發展

前期可行性研究

2017年，我們對118名T2D患者進行了為期12周的可行性研究。幹預是由早期版本的BT-001與一名健康教練配對進行的，該教練大約每兩週通過電話向患者提供遠程支持。所有研究參與者的基線A1c>6.5%(平均值=8.1%)，大多為女性(81%)，居住在美國38個州，平均年齡為51歲。

12周後，糖化血紅蛋白的平均變化為-0.8%(p<.001 result is considered to be statistically significant and among those participants with baseline a1c>7.0%，平均變化率為-1.1%(p<.001 result is considered to be statistically significant greater glycemic control was observed in those that used bt-001 more often the average engagement rate times per day and retention this broadly distributed sample.>

該研究的數據經過同行評議，並於2018年發表在《醫學互聯網研究糖尿病雜誌》上。

11

試點研究的主要結果

2020年初，我們完成了一項關於BT-001的單臂、不受控制、非盲目的初步研究，在2020年的內分泌會議上公佈了數據，並在《內分泌學會雜誌》上發表了結果。在我們的單臂試驗研究中，對平均已經服用2.2種口服糖尿病藥物並在研究期間繼續服用這些藥物的受試者增加BT-001治療方案，導致參與者84天后的A1c平均減少1.0%。雖然這項試點研究並不是為了將BT-001與口服藥物進行面對面的比較，但這些數據與2010年8月發表在《糖尿病護理雜誌》上的歷史數據相比是有利的，歷史數據表明，單獨服用口服藥物的未治療基線的A1c平均降低0.5%-1.25%。關鍵的發現是，使用純軟件產品測量的臨牀結果與早期軟件加教練配置一樣強大。在早期的可行性研究中，結果歸因於早期的BT-001軟件和健康教練和行為專家提供的遠程人工幹預的結合。相比之下，試點中發現的結果可以直接歸因於BT-001軟件的使用。

這項初步研究涉及居住在美國32個州的80名患有T2D的成年人，其中包括糖尿病患病率不斷上升的人(如佛羅裏達州、印第安納州和北卡羅來納州)，他們使用BT-001長達12周。在基線水平，儘管這些患者平均服用多種降糖藥物，但他們的糖尿病控制都很差。參與者的3天平均空腹血糖值為152 mg/dL或更高，對應的基線A1c為7%或更高。參與者的平均年齡為55.7歲，體重指數在肥胖範圍內，正在服用2.2種降血糖藥物，並在研究開始前10.4年被診斷為T2D。

BT-001的使用導致了血糖控制的臨牀有意義的改善。空腹血糖平均下降-22.9 mg/dL(P<.001 corresponds to approximately a reduction in a1c. an a1c of has been associated with decrease diabetes related mortality and microvascular complications the uk prospective study multi-site randomized intervention trial involving patients follow up. these results suggested use bt-001 may be meaningful improvements glycemic control widely distributed treatment population offers potential as standalone or when used alongside medications.>

我們觀察到在服用T2D的成年人中，CBT含量的參與程度和血糖控制的改善之間存在顯著的劑量反應(p=0.04)(這一結果被認為具有統計學意義)。這是令人鼓舞的，因為它表明，只使用軟件的數字傳遞的行為療法有可能大規模治療疾病。血糖的下降比我們預期的更顯著，發生得更快。BT-001允許患者以自主的速度進行行為改變，這意味着對一些人來説，可能需要更長的時間才能看到血糖下降。在這種情況下，血糖的控制比預期的更快，42%的參與者實現了空腹血糖低於152 mg/dL(對應於A1c

來自全國各地和長期患有糖尿病的參與者的血糖都有所改善。在研究期間沒有觀察到嚴重的不良反應。雖然人們通常認為只有新診斷的患者才能從行為療法中受益，但基於普遍接受的HbA1c降低0.4是顯著的觀點，我們從10多年前平均診斷為糖尿病的患者中使用BT-001看到了臨牀活動。

BT-001的關鍵試驗

2021年2月，我們在BT-001的關鍵非盲法研究中篩查了第一名患者，並於2021年第四季度完成了全面登記，共登記了668名患者。

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有興趣參加BT-001關鍵試驗的患者包括年齡在18歲到75歲之間、體重指數在25公斤/平方米或更高、最近服用降糖藥物沒有變化的患者。如果潛在參與者使用膳食胰島素、煙草或其他成癮物質，或正在服用會干擾研究措施的藥物，如化療或類固醇，則被排除在外。有不穩定或危及生命的疾病的參與者，如新冠肺炎或主動自殺，以及在前六個月內有心力衰竭、腎功能衰竭或心絞痛史的患者也被排除在外。招募的目的是產生一個具有全國代表性的成人樣本，這些成年人的T2D位於5個不同的地理區域。

那些通過篩查期的人以1對1的方式被隨機分為SOC組或SOC+BT-001組。兩組都在90天和180天收集了血液測試和生物測定，並在整個研究期間密切跟蹤不良事件。除了A1c水平，研究人員還收集了膽固醇、炎症標誌物和心血管風險的實驗室測量，以及基線、第90天和第180天的血壓和體重。參與者還被要求在第90天和第180天完成標準化調查，以評估抑鬱、生活質量和患者滿意度的變化。

我們的BT-001臨牀試驗在主要和次要終點都取得了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。BT-001達到了主要終點，與對照組相比，A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%，n=610，p

在180天A1c抽籤後，SOC對照組患者增加用藥的人數是BT-001患者的1.7倍。BT-001表現出持續的和數字上的改善，在有意治療的人羣中，A1c水平從基線水平從90天的0.3%改善到180天的0.4%，這表明了持久的治療效果。在BT-001患者中，有一半患者的糖化血紅蛋白顯著降低(定義為降低0.4%)，在這個亞組中，糖化血紅蛋白平均降低1.3%。

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臨牀試驗還提供了證據表明，除了A1c的降低外：(1)更多地參與CBT和更大地減少A1c之間存在明顯的劑量-反應關係，支持CBT作為一種行動機制；(2)患者參與度、依從性、持久性和滿意度的測量都是積極的；(3)BT-001導致了令人放心的安全數據，不良反應顯著減少(P從頭開始2022年9月向FDA提出分類請求，尋求BT-001的上市授權，用於治療成人T2D患者。我們計劃使用這項研究的數據來為可能啟動額外的關鍵試驗來擴大我們的PDT管道提供信息。

2022年10月，FDA通知我們，我們的從頭開始分類請求已被接受，以進行實質性審查。作為典型的從頭開始審查過程如我們所料，在2023年2月，我們收到了FDA要求提供更多信息的請求，通知我們，在對我們提交的材料進行審查後，FDA決定需要提供更多信息，並暫停審查。這封信概述了FDA的觀點，即我們提交的材料存在許多缺陷，分為重大缺陷和次要缺陷。我們要求與FDA舉行一次會議，以澄清所指出的幾個主要缺陷，並就我們解決這些問題的選擇尋求指導。那次會議也是在2月份舉行的。在會議期間，FDA提供了有益的背景、澄清和指導，我們現在正在彙編我們的迴應，以迴應FDA的評論。我們相信我們可以解決FDA的擔憂，我們之前提供的指導意見保持不變，即我們預計FDA將在2023年年中做出決定。如果我們不能解決這些不足，我們可能需要修改我們正在尋求授權的使用適應症和/或進行另一項臨牀試驗，BT-001的授權和商業推出可能會顯著推遲或授權可能被拒絕。

我們還啟動了真實世界的證據研究，以評估與使用BT-001與麻省總醫院、科羅拉多州預防中心臨牀研究、科羅拉多大學和達勒姆退伍軍人管理局醫療中心一起治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究預計將招募患者進行至少12個月的治療。將評估糖化血紅蛋白和醫療資源利用的變化，並將其與通常的護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的遞增治療，中期研究結果預計將在2023年第四季度報告。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界環境中的使用和結果相關的長期數據。

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高血壓

高血壓是一種慢性健康狀況，會導致高血壓。當身體不能適當地調節流經血管的血液的壓力時，就會發生這種情況。患有慢性高血壓，人體器官處於持續的壓力下，更有可能崩潰。長期患有高血壓的患者通常會患上心臟病、中風、慢性腎臟疾病和/或痴呆症。

高血壓是最常見的慢性病之一。2017年，據估計有1.08億美國成年人患有高血壓。在這些已經在服用降壓藥的患者中，大約35%的患者血壓仍然不受控制。

高血壓管理指南建議a)改變行為以降低血壓，b)定期監測血壓、腎臟和心臟功能，c)長期使用抗高血壓藥物。普遍未能改變行為，以及目前的藥物無法解決高血壓的根本原因，導致了這種疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。

解

我們可能會擴展我們的平臺，包括在醫生的指導下，幫助高血壓患者改善血壓的PDT。該軟件旨在通過移動應用程序向患者提供行為治療，該應用程序針對與實現血壓控制相關的行為，旨在降低收縮壓和舒張壓。

市場機遇

據估計，患有高血壓的患者的處方藥成本幾乎是非高血壓患者的三倍。2016年發表在《美國心臟協會雜誌》上的一項研究得出結論，高血壓患者的年處方藥成本為2400美元，而非高血壓患者的年處方藥成本僅為815美元。對於美國所有患有高血壓的成年人來説，這意味着2016年高血壓患者的年增量藥物成本估計為420億美元。

臨牀發展

我們計劃使用從BT-001隨機對照試驗中獲得的血壓數據來完善一項潛在關鍵試驗的詳細計劃。在BT-001試驗中，大約三分之二的參與者報告高血壓是一種共病，所有參與者中大約18%的人在基線水平上高血壓控制不佳。由於BT-001試驗包括在每個時間點測量血壓和糖化血紅蛋白，我們有大約400名參與者的90天和180天的隨機對照血壓數據，我們相信這些數據可能是足夠的試點數據，可以計劃潛在的關鍵高血壓試驗。

預計一項關鍵試驗將對分佈在5個不同地區的約500名患有高血壓的美國成年人進行全國代表性樣本的安全性和有效性評估。18-75歲的成年人，如果他們的靜息血壓控制不佳(即超過140/90毫米汞)，將被包括在內。這些參與者將以一對一的方式隨機分配到對照組或幹預組。對照組給予標準護理治療。幹預組將與高血壓候選產品一起接受標準護理。主要的結果是測量90天時的靜息收縮壓。次要結果測量將是靜息收縮壓，測量時間為180天。

高脂血症

高脂血症是一種慢性健康狀況，會導致血液中膽固醇水平升高。當身體無法清除血液中循環的有害類型的膽固醇時，就會發生這種情況。低密度脂蛋白膽固醇是最常見的有害膽固醇。飲食模式中含有大量不健康的脂肪、膽固醇和精製碳水化合物，加上運動不足，是導致血液膽固醇升高的最常見原因。隨着時間的推移，過多有害膽固醇的存在會導致膽固醇在人體動脈中積聚，從而限制血液流動。對於長期高脂血症的患者來説，由膽固醇積聚引起的一種或多種其他疾病是非常常見的，如心臟病、中風和/或外周動脈疾病。

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高脂血症是最常見的慢性病之一。據估計，2016年美國有6500萬成年人患有高脂血症。2016年，據估計，2800萬成年人的膽固醇水平控制不佳。

高脂血症管理指南建議a)改變行為以降低有害膽固醇並提高健康的膽固醇水平，b)定期監測血膽固醇、血糖和血壓，以及c)長期使用降膽固醇藥物。普遍未能改變行為，以及現有藥物無法解決高脂血症的根本原因，導致了這種疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。

解

我們可能會擴展我們的平臺，在醫生的指導下，包括PDT，以幫助高脂血症患者改善膽固醇水平。該軟件旨在通過一款移動應用程序向患者提供行為治療，該應用程序針對與控制膽固醇水平相關的行為，旨在降低低密度脂蛋白。

市場機遇

根據美國心臟協會的數據，2016年高脂血症患者的年增量藥物成本估計為120億美元。此外，由於更新的臨牀指南提出了更積極的治療建議，到2025年，將有另外1230萬美國人接受降膽固醇藥物治療，這將使治療成本每年增加133億美元。

臨牀發展

我們希望利用從BT-001隨機對照試驗中獲得的血液膽固醇數據來完善一項潛在關鍵試驗的詳細計劃。在BT-001試驗中，大約45%的參與者報告患有高脂血症，大約三分之一的參與者在基線時低密度脂蛋白膽固醇控制不佳。由於BT-001試驗包括在每個時間點測量空腹血膽固醇和A1c，我們擁有大約380名參與者的90天和180天的隨機對照膽固醇數據，我們相信這些數據可能是足夠的試點數據，可以計劃潛在的關鍵高脂血症試驗。

預計一項關鍵試驗將對分佈在5個不同地區的約500名患有高脂血症的美國成年人進行全國代表性樣本的安全性和有效性評估。如果他們的空腹低密度脂蛋白膽固醇控制不佳(即高於他們的風險調整目標)，18-75歲的成年人將被包括在內。這些參與者將以一對一的方式隨機分配到對照組或幹預組。對照組給予標準護理治療。幹預組將與高脂血症候選產品一起提供標準護理。主要的結果指標將是空腹低密度脂蛋白膽固醇，在90天時測量。次要結果指標是空腹低密度脂蛋白膽固醇，測量時間為180天。.

NAFLD和NASH

NAFLD是一種導致肝臟脂肪堆積的疾病，NASH是疾病的進展，包括肝臟炎症和損害。

非酒精性脂肪肝是一種常見的慢性病，對公眾健康的威脅越來越大。目前，估計有20%-30%的美國成年人和大約70%的T2D患者患有這種疾病。NASH影響大約5%的美國成年人，最近已成為肝臟移植的主要適應症。

儘管這些情況很嚴重，但目前還沒有FDA批准的治療方法。NAFLD和NASH的管理指南建議進行行為調整，包括減肥、改善飲食質量和增加體力活動。這些幹預措施已被證明在減緩甚至逆轉肝臟脂肪變性和纖維化的進展方面具有良好的效果。普遍未能改變行為和缺乏FDA批准的藥物治療導致了這些疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。

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解

我們可能會擴展我們的平臺，在醫生的指導下，包括PDT，以幫助NAFLD和NASH患者改善肝臟脂肪。該軟件旨在通過一個移動應用程序向患者提供行為治療，該應用程序針對與控制肝臟脂肪水平相關的行為，旨在降低肝臟脂肪含量在…。

市場機遇

2016年，與NAFLD和NASH相關的直接醫療成本估計為1030億美元。

臨牀發展

我們完成了CBT的可行性初步研究，以檢驗其降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標記物的潛力，作為NAFLD和NASH的潛在治療方法。這項研究是與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的。這項單臂幹預隊列研究招募了22名患者，他們獲得了基於CBT的90天治療期。這項臨牀研究達到了它的主要終點，顯示出統計學上顯著的陽性信號，在意向治療人羣(n=19)中，MRI-PDFF的平均相對減少了16%(p=0.01)。此外，臨牀研究顯示：(I)丙氨酸轉氨酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)FAST評分平均改變20%(p=0.10)，(Iii)無嚴重不良事件或與設備相關的不良事件，(Iv)患者對治療的高參與度和滿意度，淨Promoter評分+75，94%的受試者在90天后仍在使用該APP。潛在關鍵試驗的詳細計劃將使用從NAFLD和NASH試點研究中獲得的MRI-PDFF數據來完善。由於大量未得到滿足的醫療需求，我們打算在2023年上半年向FDA申請突破性設備指定，用於我們基於CBT的這些適應症的研究性治療平臺。

競爭優勢

為了在我們的目標市場建立競爭優勢，我們正在建立在我們對PDT在CMDX中的潛力的早期認識，我們對根本原因的關注，以及我們利用我們的平臺加快對後續產品發佈的監管審批的能力。我們相信，與現有和/或潛在競爭對手相比，我們具有以下優勢：

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公司戰略

我們渴望改變CMDX的治療方式，以改善患者健康並減少醫療支出。我們相信，我們的平臺技術、率先投放市場的優勢、知識產權組合和開創性的研究將有助於實現這一目標。我們目前的重點是：

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競爭

製藥、生物技術和數字健康行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，強調專有產品。雖然我們相信我們的技術、開發經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型製藥和生物技術公司、數字健康公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為心臟代謝療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。我們成功開發和商業化的任何產品都將與未來可能出現的新療法競爭。

我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發治療CMDX的藥物。還有許多其他公司已經商業化和/或正在開發CMDX的此類療法，包括大型製藥和生物技術公司，如諾和諾德、禮來、默克、賽諾菲、阿斯利康和諾華。

下面顯示的競爭格局雖然不全面，但説明瞭我們在通常被描述為“糖尿病科技”的市場領域的競爭對手，這是專注於解決與T2D相關的問題的數字健康領域。我們認為，通過將主要的行動機制(行為支持/幹預或改善服藥依從性和跟蹤)與患者獲取的商業模式(直接面向消費者的應用程序；向健康計劃成員提供的科技醫療服務，通常是自我保險僱主的醫療服務；或提供商開出的受監管產品)進行比較，可以最好地理解競爭格局。

雖然一些解決方案已經發展到包括各種機制的元素，如行為支持、藥物依從性提醒或生物特徵數據的遠程監控和傳輸，但在我們看來，每種解決方案都有一個影響疾病的主要機制，以及一個明確定義的獲取患者或消費者的模型。

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據我們所知，一旦獲得監管授權，BT-001將成為唯一一種受監管的PDT，可以直接治療T2D，可以由提供商開出處方，並通過保險報銷，就像處方藥或FDA授權的其他醫療器械一樣。利用這一機會需要我們產生關於安全性、有效性和對醫療總成本的影響的重要證據。雖然許多早期進入市場的公司(實際上，蘋果應用商店現在提供了近36萬個健康和健康應用程序)都在宣傳與改善T2D治療的能力相關的營銷主張，並通過僱主或直接面向消費者的廣告獲得患者，但我們相信，當新的解決方案在精心設計的臨牀試驗的臨牀證據支持下，可以由提供商開出處方並得到保險覆蓋時，情況將發生巨大變化。在處方數字治療領域有許多公司，但這些公司目前還沒有一家將針對心臟代謝性疾病的處方數字治療商業化。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管營銷授權和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和數字健康行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的授權，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有產品成功的關鍵競爭因素，如果被授權上市，很可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格以及政府和商業支付者是否可以報銷。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們保護核心技術和知識產權的能力。為了保護我們的知識產權，我們依靠專利、商標、版權和商業保密法、保密程序以及員工披露和發明轉讓協議。我們的知識產權對我們的業務至關重要，我們努力通過各種方法來保護它，包括在美國和國際上為我們的數字治療平臺獲得和保持專利保護，新的治療算法及其使用，以及其他對我們的業務重要的發明。對於我們的數字治療平臺，我們總體上打算申請專利保護，涵蓋我們產品的機器學習方面和關鍵功能，以及在治療各種心臟代謝疾病和幫助患者及其照顧者管理疾病方面的使用方法。隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們打算確定獲得專利保護的其他方法，這可能會增強商業成功，包括通過涵蓋其他使用方法以及隨後對我們的產品的迭代和改進以及預測分析的使用的索賠。

截至2022年12月31日，有兩個專利家族，其中一個已於2022年6月7日授予美國專利(編號11,355,228)，在歐洲和加拿大總共有10項待審的美國和外國申請，這些申請針對的是包含我們的數字治療平臺的系統以及用於治療心臟代謝紊亂的相關方法。這兩個專利系列頒發的任何美國和外國專利的法定到期日將在2038年至2039年之間，視專利期限的任何調整和/或延長而定。在美國、歐洲和加拿大，還有第三個專利系列的國家階段申請正在進行中，這些專利針對的是預測健康結果和管理慢性藥物的方法。在此專利系列中頒發的任何美國和外國專利的法定到期日將為2039年，受專利期限的任何調整和/或延長的影響。此外，還有第四個專利系列，由一項未決的國際PCT申請代表，該申請針對我們數字治療平臺中營養性CBT的各種實施提出了權利要求。本專利系列中頒發的任何美國和外國專利的法定失效日期為2042年，受專利期限的任何調整和/或延長的影響。

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政府監管

保險和承保範圍

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。如果我們的產品被授權上市，我們能否成功地將其商業化，將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。在美國，有關新療法報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新的治療是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。商業付款人可以覆蓋不在聯邦醫療保險覆蓋範圍內的產品。目前，沒有針對PDT的聯邦醫療保險類別，因此可能在聯邦醫療保險之前與商業支付者建立保險。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們可能開發的產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的還有很大的不確定性，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構授權該設備的目的更有限。

支付方在確定報銷時考慮以下因素，以產品是否為：

每個付款人決定是否為治療提供保險、在什麼福利下(藥房、醫療、其他)、將向製造商支付多少治療費用以及在其藥房處方的哪一級或將根據什麼醫療保險政策支付。支付者的承保藥品、生物製品和醫療器械或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。基於我們與付款人進行的市場調查，以及Xcenda最近發表並於2022年10月在AMCP上提交的第三方研究，我們相信隨着時間的推移，我們將能夠獲得廣泛的覆蓋範圍。例如，在Xcenda發表並在AMCP上發表的研究中，支付者認為糖尿病是管理PDT產品的最優先領域.

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患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。對於新授權的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA授權該產品的目的更有限。

此外，在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對設備定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

醫療保健法律法規

我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規和美國聯邦虛假索賠法案(“FCA”)，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們的運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

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此外，除其他事項外，我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於不同的付款人。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和FCA的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求醫療器械製造商向該州進行營銷或價格披露。國家和外國法律，包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例，也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。如果我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益、我們業務的縮減或重組、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、以及監禁，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

數據隱私和安全法律

許多聯邦和州法律和法規管理個人身份信息的收集、使用、披露、存儲和傳輸，包括受保護的健康信息。這些法律和法規，包括政府機構對它們的解釋，經常會發生變化。此外，在未來，聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳播健康信息。

美國聯邦貿易委員會(“FTC”)和各州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者保護法，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。

隱私倡導者、監管機構和其他人持續關注數據隱私和安全問題，制定數據隱私和安全法律的司法管轄區數量一直在增加。此外，正在進行公共政策討論，討論取消身份識別、匿名或假名健康信息的標準是否足夠，重新身份識別的風險是否足夠小，以充分保護患者的隱私。我們預計，美國將繼續有新的擬議和修訂的關於隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準，例如於2020年1月1日生效並已多次修訂的《加州消費者隱私法案》(CCPA)。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將在處理和存儲個人信息方面增加額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。此外，弗吉尼亞州新的隱私法--綜合數據保護法(VCDPA)已於2021年3月2日簽署成為法律，並計劃於2023年1月1日生效。VCDPA將對個人信息的處理和存儲施加許多類似於CCPA和CPRA的義務。美國其他州也在考慮制定綜合性隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新的標準。雖然CCPA、CPRA和VCDPA包含某些涉及HIPAA已經監管的受保護健康信息(“PHI”)的活動的例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA、VCDPA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

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醫療保健立法改革

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他事項外，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣；增加了大多數製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的最低醫療補助回扣；將Medicaid藥品回扣計劃擴大到使用在Medicaid管理的護理組織登記的個人的處方；要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。自2025年1月1日起，2022年《通貨膨脹率降低法案》的某些條款將把聯邦醫療保險D部分受益人的年度自付最高限額從7,050美元降至2,000美元，從而有效地消除了覆蓋缺口。

自頒佈以來，對《反腐敗法》的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改：

在美國，有關產品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下的治療成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。

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我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何經批准的設備的價格產生額外的下行壓力，這可能會對我們候選產品的客户產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利。

FDA法規

美國

我們正在開發的醫療設備受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家的類似機構根據其他法規和法規進行廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批、從頭開始分類或審批、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如發出警告信、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDA的上市前審批、批准和審批要求

我們尋求在美國商業分銷的每一種數字治療方法都需要事先從頭開始分類許可，510(K)許可，除非獲得豁免，或FDA根據其醫療器械授權批准的上市前批准申請(“PMA”)。一般説來，如果一種新設備具有已經在510(K)許可下上市的謂詞，FDA將允許該新設備在510(K)許可下上市；或者如果沒有合法上市的謂詞設備，並且僅有一般控制或帶有特殊控制來提供合理的安全性和有效性保證，FDA將允許該新設備在510(K)許可下銷售從頭開始分類許可；否則，需要PMA。醫療器械分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。第I類設備被認為是低風險設備，並受《食品和藥物管理局法案》的一般控制，例如與以下相關的條款：摻假；品牌錯誤；註冊和上市；通知，包括維修、更換或退款；記錄和報告；以及良好的製造實踐。根據FD&C法案第510(K)條，大多數I類設備被歸類為豁免上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分銷。第II類設備既受一般控制，又受特別控制，以提供合理的安全和有效性保證。特殊控制包括績效標準、上市後監測、患者登記和指導文件。製造商可能被要求向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售一些II類設備。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸類為III類設備。除非FDA在提交PMA後批准該設備，否則III類設備不能在美國銷售。然而，有一些III類設備FDA還沒有要求PMA。對於這些設備，製造商必須提交上市前通知並獲得510(K)許可，才能在商業上銷售這些設備。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。

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510(K)淨空路徑

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於謂詞設備，即先前批准併合法上市的510(K)設備或1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備。根據規定，510(K)計劃上市前通知必須在我們打算分銷設備之前至少90天提交給FDA。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。為了證明實質上的等價性，製造商必須證明所建議的設備與謂詞設備具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且510(K)上市前通知中的信息表明該設備同樣安全和有效，並且不會引起不同的安全和功效問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與之前批准的設備或用途不是實質上相等的，FDA將把該設備歸入III類。

510(K)有三種類型：傳統的、特殊的和縮寫的。特殊的510(K)是針對被修改的設備，並且修改需要新的510(K)，並且用於評估更改的方法被很好地建立起來，並且結果可以以摘要或風險分析的格式進行充分的審查。縮寫510(K)是指符合公認標準的設備。特殊和縮寫510(K)s旨在簡化審查，FDA打算在收到特殊510(K)s後30天內處理特殊510(K)s。

從頭開始分類

當確定沒有合法銷售的謂詞裝置時，從頭開始這一過程提供了一條途徑來對新的醫療器械進行分類，對於這些新型醫療器械，一般控制或一般和特殊控制單獨提供了預期用途的安全性和有效性的合理保證。FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商尋求將其歸類為II類，則製造商必須包括一份特別控制建議草案，該草案是對醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。在2012年FDA安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療設備只能有資格獲得從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備不是實質上相同的，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到設備的120天內對設備進行分類從頭開始申請。根據《2022年醫療器械使用費修正案》(MDUFA V)，FDA表示，它打算就70%的從頭開始在150天內提出申請。然而，審查的時間可能要長得多。

一旦成為從頭開始如果審查請求被接受，FDA將進行實質性審查。在實質性審查期間，FDA可能要求提供FDA完成審查所必需的有關該設備的附加信息從頭開始請求。FDA可以嘗試以交互方式實時解決任何未解決的缺陷(即交互審查)。如果FDA認為請求者需要的附加信息不適合交互審查和/或不能在合理的時間範圍內提供，FDA將發出附加信息請求，將從頭開始請求暫時擱置。申請人有180個日曆日的時間提交對FDA確定的每個項目的完整答覆。如果FDA在180天內沒有收到對補充信息請求中所有缺陷的完整答覆，從頭開始申請將被視為撤回，並從FDA的審查系統中刪除。如果從頭開始請求被刪除時，從頭開始請求者需要提交一份新的申請，以尋求FDA對該設備的營銷授權。

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FDA可能會拒絕從頭開始如果，除其他原因外，如果它確定了適合510(K)的合法銷售的謂詞設備，或確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法制定特殊控制措施，或者如果申請人沒有充分解決與其臨牀試驗相關的缺陷，並且FDA在請求補充信息中確定了該缺陷，則可能會導致分類請求。分類為I類或II類的設備從頭開始可以銷售分類請求並將其用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。

上市前審批途徑

對於FDA要求PMA的III類設備，必須向FDA提交PMA。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性的合理證據。

在PMA提交後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交審查申請。FDA有180天的時間審查提交的PMA，儘管對申請的審查通常需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。儘管FDA不受諮詢小組決定的約束，但小組的建議對FDA的整體決策過程很重要。此外，FDA可能會對生產設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。該機構還可能檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合FDA的規定。

FDA允許申請者在完成測試和分析後不久將PMA的離散部分(模塊)提交給FDA進行審查。FDA旨在提供一種機制，使申請者可以提交臨牀前數據和生產信息進行審查，同時仍可收集、彙編和分析臨牀數據。因此，模塊化的PMA是在不同時間提交的部分或“模塊”的彙編，這些部分或“模塊”一起成為一份完整的申請。此外，模塊化方法允許申請人潛在地解決FDA在審查過程中發現的任何缺陷，而不是傳統的PMA申請。

在PMA審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，可能比最初要求的更有限；(Ii)發佈可批准的信函，表明FDA認為PMA是可批准的，並説明FDA需要哪些額外信息，或在批准之前必須同意的批准後承諾；(Iii)發出不可批准的信件，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准信件中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗往往既昂貴又耗時，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，申請人有180天的時間做出迴應，之後FDA的審查時鐘將被重置。

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臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前的批准，通常需要從頭開始分類許可，有時還需要510(K)許可。在美國，對於重大風險設備，這些試驗需要在啟動臨牀試驗之前向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定研究地點的特定數量的患者，IDE必須事先獲得FDA的批准。在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的配置，並遵守所有報告和記錄保存要求。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場的適當機構審查委員會(“IRBs”)批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。無重大風險的設備不需要FDA批准IDE；然而，臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求，並由臨牀試驗地點的IRB批准。FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可以出於各種原因隨時撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於好處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得產品的批准或許可。

設備臨牀試驗的贊助商必須在Www.clinicaltrials.gov，臨牀試驗信息的公共數據庫。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。

美國食品和藥物管理局的持續監管

即使在設備獲得許可之後，從頭開始分類或批准，並投放市場，許多監管要求適用。這些措施包括：

在設備獲得510(K)許可或從頭開始對於分類補貼，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都將需要新的許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可以追溯要求製造商尋求510(K)批准或可能的上市前批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或上市前批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

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對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交和FDA批准新的PMA或PMA補充劑，然後才能實施更改。對PMA的補充通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充一般僅限於支持對原PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA相同的程序和行動。

FDA的規定要求製造商向FDA註冊，並列出他們銷售的設備。此外，加州衞生服務部(“CDHS”)要求製造商在該州註冊。在這些註冊之後，FDA和CDHS定期檢查製造商是否符合QSR和適用的州法規。這些規定要求我們生產我們的產品，並按照規定的方式保存與製造、測試和控制活動相關的文件。我們還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的其他聯邦、州和地方法律法規。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

醫療器械報告法律和法規要求製造商在收到或以其他方式意識到其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害以及設備故障(如果故障再次發生)可能導致或導致死亡或嚴重傷害的信息時，向FDA提供信息。此外，FDA禁止銷售的設備用於標籤外用途，並對某些設備的廣告進行了監管。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴，包括聯邦醫療保健計劃涵蓋的產品的FCA責任。

最後，新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改上市產品的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。

根據已公佈的指導意見和與FDA的四次互動，BT-001的調控途徑將通過從頭開始分類請求提交。2022年10月，FDA通知我們，我們的從頭開始接受了BT-001的分類請求以進行實質性審查。在獲得BT-001的營銷授權後，我們預計我們的以下候選產品將很可能獲得510(K)許可。

承保和報銷

儘管藥物和數字疾病管理計劃的覆蓋範圍很廣，但美國的商業保險公司、聯邦醫療保險和醫療補助(統稱為“支付者”)在為其T2D患者羣體實現經濟高效的護理方面繼續面臨挑戰。據估計，T2D每年為每個患者增加10,000美元或更多的直接醫療費用，其中處方藥佔每個患者每年4,500美元。儘管每個患者的成本很高，支付者在疾病管理上投入了大量的資源，但大約一半的T2D患者無法實現血糖控制。

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我們相信，針對CMDX根本原因的PDT，解決常見的並存問題，潛在地減少或消除持續的藥物需求，並有可能通過阻止或逆轉疾病進展來大幅降低其他醫療成本，將為支付者提供重大價值。2022年5月，我們對15個支付方進行了初步定價研究，其中包括國家計劃、區域計劃和PBM。2022年12月，我們進行了一項單盲研究，以測試BT-001與支付者之間的價值故事草稿。參與者(n=10)是當前或最近的付款人P&T處方或醫療政策決策者。審查的價值建議草案包括疾病負擔、未得到滿足的需求、治療方案以及BT-001的產品和臨牀信息草案。這項研究的反饋被用來改進我們對支付者的價值主張陳述。我們計劃從2023年3月開始，在授權前的衞生經濟信息交流對話中使用這一演示文稿。2023年2月，我們進行了一項單獨的雙盲研究，參與者(n=7)是當前支付方的決策者，以瞭解我們如何優化與支付方的合同結構。我們測試了幾個變量，可以根據這些變量來構建協議，包括患者參與度、臨牀結果和財務目標。總體付費用户對BT-001的目標產品簡介和關鍵的試驗結果反應積極。最後，HEOR模型已經完成，並正在進行優化。計劃在2023年上半年進行更多的定價和支付者研究。總而言之，這些研究和建模工作的結果將為我們關於定價和合同結構的決策提供參考。

為了在潛在的商業投放後優化付款人報銷範圍，我們正在生成證據，用與真實世界環境中的使用和結果相關的長期數據來證實BT-001的價值。這是對我們為期六個月的隨機對照關鍵試驗產生的證據的補充。我們正在與麻省總醫院布里格姆分校、科羅拉多州預防中心臨牀研究、科羅拉多大學和達勒姆退伍軍人管理局醫療中心合作進行這樣的真實世界證據研究。

我們還希望通過使用多付款人索賠數據集對我們的預期患者羣體的總護理成本進行評估來補充這一證據。為了估計BT-001對總護理成本的影響，我們計劃利用與BT-001使用相關的全部證據來創建穩健的成本效益和預算影響模型。我們希望與信譽良好的組織一起公佈這些結果，並利用這些證據來開發我們的AMCP價值檔案，以提交給處方審查委員會。我們一直在與付款人接觸，以獲得與臨牀證據預期相關的見解，以考慮覆蓋。在證據可用時，我們打算與付款人進行授權前的醫療經濟信息交換對話，以開始從2023年3月開始討論補償範圍。

我們無法預測隨着時間的推移，我們是否會成功地為BT-001獲得廣泛的支付者覆蓋或足夠的補償；但是，以下因素支持支付者做出積極的承保和補償決定：(1)BT-001解決了商業支付者和聯邦醫療保險(為約86%的糖尿病患者提供保險)每年花費約2000億美元的巨大問題(T2D)；(2)BT-001有可能通過減少用藥和整體醫療成本為支付者節省資金；以及(3)BT-001填補了現有臨牀指南中的空白，並與現有的提供商工作流程相集成。

銷售和市場營銷

BT-001在上市時的預期用途將是在醫生的監督下，改善未受控制的T2D患者的血糖控制。這意味着美國的目標患者人口約為1300萬，每年在處方藥上的支出為400億美元。據估計，86%的T2D患者接受了初級保健提供者的定期護理，以治療他們的病情。

推向市場戰略

雖然在美國大約有1300萬未控制的成人T2D患者，但我們希望有一個有針對性的方法。為了告知我們的方法，我們確定了非受控T2D患者密度最高的提供者、衞生系統和支付者。分析表明，有50個綜合提供網絡或衞生系統與大約25個區域主要支付者重疊，覆蓋約4000萬人的生命，或區域支付者覆蓋的總生命的45%。這些目標將用於支持強大的初始發射，並在存在重疊的地區部署相對靈活的團隊。

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一項患者索賠分析確定了BT-001具有最大潛在好處的患者隊列，我們已經將這些患者與我們將重點關注的醫療保健提供者進行了匹配。除了我們索賠分析中使用的不受控制的特定人羣外，這些供應商還治療其他患有T2D的患者，這些患者也可能是處方的合適候選者，從而擴大了在商業化的最初幾個月可能被引入BT-001的患者的範圍。我們希望在啟動時執行這一戰略，面向不超過50名現場代表，這些代表由支付者線索、客户經理和醫學聯絡人組成。隨着時間的推移，隨着我們獲得區域和國家計劃的覆蓋和准入，我們可以擴大面向外地的團隊。

如果BT-001被授權上市，目前正在為商業推出做準備，幷包括在臨牀利益相關者的科學會議中獲得存在。我們正在利用我們的關鍵試驗和實際使用研究產生的證據來發布臨牀和健康結果數據，以展示BT-001的好處。正在編寫摘要，以便在今年晚些時候的會議上提交，以配合BT-001的早期發射階段。隨着證據的產生，我們還希望開始倡導將BT-001納入未來的共識指南，以進一步整合其作為治療T2D的一線PDT的使用。我們正在建立一個醫療事務組織來指導這些努力，其主要職責將包括讓思想領袖參與科學話語，建立一個由關鍵意見領袖組成的顧問委員會，創建一個演講者小組，並建立倡導者，以支持將BT-001作為未來T2D共識指南的一部分。我們的醫療團隊還將在生成和發佈證據方面發揮關鍵的、持續的作用，這些證據表明BT-001和未來的平臺產品可以對臨牀結果、效果的持久性和總護理成本產生影響。

我們還聘請了主要的意見領袖顧問，為我們推出的教育節目和營銷材料提供信息。我們計劃繼續在目標分析以及數字和非個人推廣方面進行投資。隨着付款人報銷範圍的擴大，我們預計將實施有針對性的、直接面向消費者的廣告，以提高患者對BT-001在T2D中的好處的認識。

與護理標準相結合

T2D是一種毀滅性的疾病，隨着時間的推移會逐漸惡化，通常會導致複雜的並存疾病，如高血壓、高膽固醇、心力衰竭和慢性腎臟疾病。由於缺乏解決導致疾病進展的適應不良行為的工具，提供者利用目前唯一可用的治療選擇-藥物。隨着患者糖尿病的惡化，供應商通常會增加多種藥物，試圖為患者實現血糖控制。到65歲時，T2D患者平均服用五種藥物治療糖尿病和常見的合併症，而許多人未能實現血糖控制。

ADA的臨牀治療指南建議將行為療法作為疾病進展的一線治療，單獨使用或與藥物一起使用。最近更新的2022年糖尿病醫療護理標準建議所有糖尿病患者參加糖尿病自我管理教育，並獲得必要的支持，以促進糖尿病自我護理的知識、決策和技能掌握，並指出數字教練和數字自我管理幹預可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法。儘管與這些共識指南廣泛一致，但目前還沒有FDA監管的治療方法來解決這一未得到滿足的需求，也沒有醫療保健系統提供這些需求的實用方法。BT-001為供應商提供了一個獨特的機會，可以為他們的患者開出FDA規定的行為療法。因為BT-001是專門針對導致他們病情的根本原因的行為而設計的，我們首次上市的T2D PDT療法為這些患者中的許多人提供了希望，以實現更好的血糖控制，減少或消除對藥物的需求，並完全避免胰島素治療.

最初的目標患者將包括那些18歲及以上的患者，他們儘管接受了一種新的非胰島素治療，但仍未達到A1c目標。這些患者的治療正在逐步升級，並將有動力尋求替代解決方案。我們的索賠數據分析表明，符合這一定義的T2D患者密度最高，他們將從BT-001中受益最大。研究結果表明，我們可以用一個不到50名代表的中等規模的銷售團隊，通過召集一羣治療大多數未控制的T2D患者的有針對性的醫生來接觸到近50萬患者。BT-001旨在輕鬆適應現有提供商工作流程，以實現大規模採用。BT-001將以處方為基礎，並遵循T2D管理的相同護理標準。BT-001旨在與藥物治療相結合，有機會穩定患者的疾病並推動A1C的改善。提供商仍然是BT-001的核心照顧者，BT-001提供了一種通過治療來加強醫患關係的方法，該治療在就診期間幫助患者進行關鍵的行為改變方案，並有機會做出持久的生活方式改變。

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合作伙伴關係

我們正在致力於業務發展，以非稀釋的方式最大化BT-001和我們的平臺的價值。我們正在探索與製藥、醫療技術和技術公司合作的機會，這些公司正在為CMDX營銷傳統藥物療法，並對數字健康具有戰略興趣，或者擁有支持我們平臺成功開發和商業化的組織基礎設施。還可能存在與在心臟代謝領域運營的製藥公司共同開發新型組合產品的機會。

我們打算把我們的產品在美國商業化。我們還將尋求與製藥公司合作的機會，將我們的產品在美國以外的地方商業化。

員工與人力資本資源

截至2022年12月31日，我們有54名員工，全部為全職員工，其中研發人員40人，銷售和營銷人員3人，一般和行政人員11人。我們沒有一個員工是由工會代表的，我們相信我們與員工的關係是良好的。

我們相信，我們未來的成功取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為員工提供有競爭力的工資和獎金、股權機會、支持持續學習和成長的發展計劃，以及促進他們生活方方面面福祉的穩健就業方案，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。作為我們提升和留住人才努力的一部分，我們還對持續發展進行投資。

我們的成功植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性，並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個員工隊伍，從與經理合作到制定建立多樣化團隊的戰略，再到促進來自不同背景的領導者的晉升。

法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序、索賠和訴訟的影響。

企業信息

我們於2015年4月1日成立為特拉華州有限責任公司，名稱為營養髮展集團有限責任公司(“LLC”)。LLC於2016年8月18日更名為Farewell LLC，並於2018年1月4日更名為Better Treateutics LLC。LLC於2020年8月14日合併為其全資子公司Better Treateutics，Inc.，Inc.，這是特拉華州的一家公司(“Legacy BTX”)，Legacy BTX在合併後倖存下來。2021年10月28日，Legacy BTX與Mountain Crest Acquisition Corp.II的全資子公司MCAD Merge Sub，Inc.(簡稱MCAD)(這樣的合併，業務合併)合併，MCAD更名為Better Treateutics，Inc..

我們是一家偏遠的“完全分散”的公司，沒有辦公室。我們的公司郵寄地址是舊金山市場街548號，49404號，CA 94104，電話號碼是(415)887-2311。我們的網站地址是http://www.bettertx.com.本公司網站所載或可從本公司網站取得的資料並未納入本年度報告內，閣下不應將其視為本年度報告的一部分。我們在本年度報告中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。我們還在http://www.bettertx.com.上維護了一個網站我們在網站的投資者關係欄目免費提供我們向美國證券交易委員會提交或提交給美銀美林的文件，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及任何證物和對這些報告的修正。我們在以電子方式將此類材料存檔到美國證券交易委員會或向提供此類信息後，將在合理可行的範圍內儘快提供這些信息。我們網站上的其他信息不是本報告或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告的一部分。

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第1A項。風險因素。

在評估公司和我們的業務時，除了本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。投資我們的普通股涉及很高的風險。如果實際發生以下任何風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。下面描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。

風險因素摘要

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與我們的業務相關的風險

我們是一家臨牀階段的數字治療公司，運營歷史有限，自成立以來一直遭受重大財務損失。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大財務損失。

我們是一家臨牀階段的數字治療公司，運營歷史有限。我們成立於2015年4月，到目前為止，我們的行動有限。我們尚未證明有能力創造收入、獲得監管營銷授權、以商業規模製造任何產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

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我們沒有授權商業銷售的產品，到目前為止也沒有從產品銷售中產生任何收入，如果BT-001得到FDA的授權，我們預計在2023年商業化之前不會產生任何收入。我們將繼續產生與我們的臨牀前和臨牀開發、商業化前活動和持續運營相關的大量研究和開發以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，我們的淨虧損分別為3980萬美元和4030萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.115億美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管營銷授權，這些損失將會增加。

我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

數字治療產品開發需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法展示足夠的療效、獲得監管營銷授權、確保市場準入和報銷併成為商業上可行的，因此對我們公司的任何投資都具有很高的投機性。此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者如果在為我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品建立適當安排或完成任何產品開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們的預期。

你應該考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的數字治療公司。您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化數字治療產品的歷史那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

自成立以來，我們已蒙受了巨大的財務損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，我們的淨虧損分別為3980萬美元和4030萬美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.115億美元。此外，我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受重大財務損失。截至2022年12月31日，我們現有的現金和現金等價物為1570萬美元，預計將為我們的運營提供資金，直至2023年第一季度。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。本年度報告中其他部分包括的我們的財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。此外，我們的獨立註冊會計師事務所截至2022年12月31日的年度報告包含一段解釋性段落，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。

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我們計劃通過各種融資來源尋求更多資金，包括出售股權和/或債務證券，我們正在探索其他非攤薄融資選擇。不能保證未來的任何融資努力都會成功。如果我們無法獲得額外的資金，或者如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。我們還可能被要求限制或終止我們的業務，裁減我們的員工，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇，在這種情況下，投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報，並可能失去他們的全部投資。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們實現並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。我們預計不會產生大量收入，除非我們能夠獲得監管部門對我們正在開發或可能開發的候選產品的授權，併成功將其商業化。成功的商業化將需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，為這些候選產品獲得監管授權，開發、營銷和銷售我們可能獲得監管授權的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得有利的產品補償。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以讓我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

我們未能實現並保持盈利，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像成立以來那樣蒙受損失，投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報，可能會失去他們的全部投資。

我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，以及BT-001的商業化前活動。我們將需要籌集額外的資金來完成我們目前計劃的臨牀試驗，以及我們產品候選產品的任何未來臨牀試驗和任何未來的臨牀試驗。在我們的發展努力過程中，可能會產生其他意想不到的成本。如果我們能夠為我們開發的候選產品獲得營銷授權，我們將需要大量額外資金才能推出這些候選產品並將其商業化。我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們可能需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。

我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：

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我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。

我們相信，到2023年第一季度，我們將能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

由於我們的流水線開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。

我們目前有一個候選產品，從頭開始分類請求正在等待FDA以及其他幾種處於不同早期開發階段的候選產品。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極推進我們更先進的候選產品BT-001的商業化前期工作和確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。由於我們的候選產品的開發需要大量資源，而且目前資金有限，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品，以及分配給每個候選產品的資源數量。

我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了製藥行業的趨勢，特別是心臟代謝紊亂，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些候選產品放棄寶貴的權利。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並可能將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對管理層監督我們候選產品開發的能力產生不利影響。

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如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品BT-001的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得BT-001的監管營銷授權或商業化，無法成功完成我們的現實世界證據計劃，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。

到目前為止，我們作為一個組織還沒有獲得任何候選產品的營銷授權。我們未來的成功和從候選產品中創造收入的能力取決於我們獲得BT-001的監管營銷授權並將其商業化的能力。我們於2022年7月完成了BT-001的關鍵臨牀試驗，我們的從頭開始FDA於2022年10月接受了分類請求進行實質性審查。如果BT-001遇到監管問題或其他問題，我們其他候選產品和業務的開發計劃將受到實質性損害。

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我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，如果我們從頭開始正在等待FDA對BT-001進行分類的請求遇到了任何延遲或阻止監管授權或我們將BT-001商業化的問題，包括：

如果醫生不願意改變目前的做法，採用BT-001，或者如果我們的產品無法達到並保持市場接受度，如果授權營銷，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響。

我們目前的業務戰略高度依賴於我們的產品，有可能獲得FDA的商業分銷授權，並保持市場接受度。市場對我們產品的接受和採用取決於對患有心臟代謝疾病的患者以及付款人、健康計劃和政府實體進行教育，使他們瞭解我們產品的獨特功能、臨牀影響、節省成本和其他好處。如果我們不能成功地向治療潛在患者的醫生展示我們產品的好處，如果我們被授權銷售，或者如果我們不能獲得保險公司對我們產品的支持，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響。

我們增加收入的主要戰略是推動醫生採用我們的BT-001數字療法(如果獲得營銷授權)，以幫助他們的患者改善血糖控制。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的數字治療產品，包括：

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對於我們的主要候選產品BT-001，如果獲得營銷授權，我們打算將我們的銷售、營銷和培訓努力主要集中在初級保健醫生身上。然而，來自其他學科的醫生，如內分泌學家，以及其他醫療專業人員，如護士從業人員和醫生助理，往往是有糖尿病管理需求的患者的初始接觸點。我們認為，對這些學科的醫生和其他醫療專業人員進行關於我們數字治療產品的臨牀優點、患者利益和安全概況的教育是增加產品採用率的一個因素。然而，如果其他初級保健醫生或其他醫療專業人員出於任何原因(包括上面列出的原因)不欣賞和推薦我們的數字治療的好處，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們的產品可能會被患者和醫療保健提供者認為比傳統方法更復雜或更不有效，人們可能不願意改變他們目前的健康養生法。此外，我們認為，醫療保健提供者改變其醫療做法的速度往往較慢，因為感知到的責任風險或使用新產品產生的新工作流程以及第三方報銷的不確定性。因此，醫療保健提供者可能不會推薦我們的產品，直到有足夠的證據説服他們改變目前的方法。

此外，如果患者擔心使用我們的數字治療的潛在不良影響或無法獲得足夠的第三方保險或報銷，患者可能無法採用或可能選擇不採用我們的數字治療。如果我們的產品因任何原因未能獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到實質性的不利影響。

競爭產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會，如果被授權營銷的話。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。

治療心臟代謝性疾病的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變化的影響。在我們候選產品的適應症方面，我們面臨着來自主要製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司以及可能的其他技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。

潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。此外，科技公司越來越多地探索數字產品管理和治療心臟代謝性疾病的潛力，如果獲得營銷授權，這些產品可能會與我們的候選產品競爭。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識、獲得監管營銷授權以及報銷和營銷商業化產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管營銷授權，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能在我們收回開發和商業化費用之前使我們的療法過時或缺乏競爭力。如果我們的任何候選產品，包括BT-001，被授權營銷，它可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。

如果我們為我們的任何候選產品獲得營銷授權，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、我們產品的管理容易程度、這些產品的監管營銷授權的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

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此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護或FDA批准和營銷授權並將產品商業化，這可能會影響我們未來可能尋求的授權或許可，或獲得監管營銷授權或許可的任何候選產品的銷售。如果FDA批准我們的任何候選產品的商業銷售，我們也將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管授權或許可的時間和範圍、營銷和銷售能力、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管營銷授權，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

此外，製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是在這些公司通過與大公司和老牌公司的合作安排開發顛覆性療法的情況下。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

收購和投資可能導致經營困難、稀釋和其他有害後果，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來可能會進行收購，以增加互補的公司、產品、技術或收入。這些交易可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。我們還可以評估和討論一系列潛在的戰略交易。確定合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法以有利的條件完成收購，如果有的話。整合被收購的公司、業務或技術的過程可能會造成不可預見的經營困難和支出。我們面臨風險的領域包括：

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未來的收購還可能導致大量現金支出、股權證券的稀釋發行、債務的產生、對我們業務的限制、或有負債、攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。此外，我們宣佈的任何收購都可能被患者視為負面。

此外，我們行業內對收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購，或者目標可能被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。

這些談判可能導致管理時間的轉移和大量的自付費用。如果我們不能成功地評估和執行收購，我們可能無法實現這些收購的好處，我們的經營業績可能會受到損害。如果我們不能成功應對這些風險中的任何一個，我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到損害。

如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，如果我們被授權進行營銷，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們目前正在開始商業化前的活動，但尚未完成我們的營銷、銷售或分銷能力的建設。我們打算建立一個銷售和營銷組織，將我們的候選產品商業化，如果被授權營銷的話。這些努力將需要大量的額外資源，其中一些或全部可能在產品候選產品獲得批准之前發生。如果我們的銷售、營銷和分銷能力的發展出現任何失敗或延誤，都將對我們的候選產品的商業化產生不利影響，如果被授權營銷的話。

如果授權營銷，可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果我們被授權營銷，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售我們的候選產品。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能成功地將任何授權營銷的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

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如果我們的產品不能被廣泛接受，如果授權營銷，我們的收入增長可能會比我們預期的要慢，我們的業務可能會受到不利影響。

我們希望從醫生為患者開出的產品處方中獲得收入，如果授權銷售我們的產品的話。因此，如果授權營銷，我們產品的廣泛接受度、處方和使用對我們未來的增長和成功至關重要。如果市場未能增長或增長速度慢於我們目前的預期，對我們任何營銷產品的需求可能會受到負面影響，我們的收入增長可能會比我們預期的更慢，我們的業務可能會受到不利影響。對我們銷售的任何產品的需求，如果得到FDA的授權，都會受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。其中一些潛在因素包括：

任何未能提供高質量的患者支持或向開出我們產品的HCP提供支持的情況都可能對我們與現有患者和潛在患者的關係產生不利影響，進而影響我們的業務、運營結果和財務狀況。

在實施和使用我們的產品時，我們的患者將依賴我們的患者支持來及時解決問題。我們可能無法做出足夠快的反應，以適應患者支持需求的短期增長。患者對支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的手術結果和財務狀況產生不利影響。任何未能維持高質量的患者支持，或市場認為我們沒有維持高質量的患者支持，都可能對患者滿意度或醫生開出我們的產品的意願產生不利影響，進而影響我們的業務、手術結果和財務狀況。

我們未來可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，以開發擬議的產品並尋求新的市場。

在未來，提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，對於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。

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可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

我們的平臺或我們所依賴的雲和互聯網基礎設施可能會出現中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題。

我們的業務依賴於我們的平臺，使其不受幹擾地可用。我們已經並可能在未來經歷我們平臺的中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題。我們的平臺所依賴的雲和互聯網基礎設施也曾出現過中斷、停機、缺陷以及其他性能和質量問題，未來也可能會出現這種情況。這些問題可能由多種因素引起，包括引入新功能、專有和開放源碼軟件中的漏洞和缺陷、人為錯誤或不當行為、容量限制、設計限制或拒絕服務攻擊或其他與安全相關的事件。

此外，如果我們與雲服務提供商的合同關係和其他業務關係被終止、暫停或遭受我們無法適應的重大變化，例如取消我們所依賴的服務或功能，我們可能無法提供我們的平臺，並可能在將患者過渡到不同的雲服務提供商時遇到重大延誤併產生額外費用。

我們的平臺或我們所依賴的雲和互聯網基礎設施的任何中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題，或者我們與雲服務提供商之間的合同和其他業務關係的任何實質性變化，都可能導致我們平臺的使用減少，包括服務信用義務在內的費用增加，並損害我們的品牌和聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會受到災難性事件和人為問題的幹擾，例如電力中斷、數據安全漏洞和恐怖主義。

我們的平臺及我們平臺所依賴的基於雲的基礎設施容易受到任何災難性事件的損壞或中斷，包括地震、火災、洪水、海嘯或其他天氣事件、停電、電信故障、軟件或硬件故障、網絡攻擊、戰爭、恐怖襲擊、大規模暴力事件或疾病事件，例如持續的新冠肺炎大流行及類似事件，這些事件可能導致我們平臺長時間中斷訪問。此外，恐怖主義行為，包括基於互聯網的惡意活動，可能會對互聯網或整個經濟造成破壞。即使有我們的災難恢復安排，對我們平臺的訪問也可能中斷。如果我們的系統因自然災害或其他事件而出現故障或受到負面影響，我們向患者交付平臺和產品的能力將受到損害，或者我們可能會丟失關鍵數據。如果我們無法制定足夠的計劃來確保我們的業務職能在災難期間和災難發生後繼續運營，並在發生災難或緊急情況時成功執行這些計劃，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

我們實施了一項災難恢復計劃，允許我們在發生災難時將移動和網站流量轉移到備份數據中心。這使我們能夠在出現問題時移動流量，並能夠在短時間內恢復。然而，如果我們的災難恢復計劃不能有效地支持發生災難時及時或完整的交通流動，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們沒有提供足夠的業務中斷保險，以補償我們的潛在重大損失，包括由於系統故障導致訪問我們的平臺中斷可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成的潛在損害。

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不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會導致資本和信貸市場的極端波動和中斷，並可能給我們的業務和我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力帶來各種風險，如果有的話。此外，我們償還債務本金和利息的義務使我們容易受到經濟或市場低迷的影響。

地緣政治事態發展或認為其中任何一種情況都可能發生的看法，可能會導致世界範圍內的經濟和法律不確定性，包括全球股市和貨幣匯率的大幅波動，以及法律法規的日益不同。

2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。自2022年2月以來，美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及旅行禁令和資產凍結，影響到俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、長期更高的通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們與Hercules Capital的貸款協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。

2021年8月，我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules Capital”)作為代理和貸款人簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議規定提供高達5,000萬美元的優先擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)。貸款協議以對我們幾乎所有資產的留置權為抵押，包括但不限於我們子公司的股份、我們目前和未來的知識產權、保險、貿易和公司間應收賬款、庫存和設備以及合同權利。貸款協議要求我們滿足特定的最低現金要求，如下所述，幷包含各種限制我們從事特定類型交易的能力的肯定和否定契約。這些公約均受慣例例外的限制，限制了我們在未經Hercules Capital事先書面同意的情況下實施以下任何事項的能力：

我們的董事會或管理團隊可以相信，採取這些行動中的任何一項都將符合我們的最佳利益和我們股東的最佳利益。如果是這樣的話，如果我們因為Hercules Capital沒有提供同意而無法完成其中任何一項行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，在2023年7月1日或之後，我們被要求在一個或多個受控賬户中維持至少1,000萬美元的現金總結餘額。如果我們達到一定的估值要求，這種要求就會終止。這些賬户需要作為現金抵押品賬户保存，以保證我們在貸款協議下的義務。雖然這些要求適用於貸款協議，但我們在業務運營中使用這些受控賬户中持有的現金金額的能力將是有限的。

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2021年10月28日，我們動用了1000萬美元的定期貸款安排，2022年5月，我們又動用了500萬美元的定期貸款安排。我們是否有能力動用剩餘的定期貸款機制，取決於我們是否遵守上述公約和某些其他公約和里程碑。我們沒有在2022年9月15日之前啟動貸款協議要求的第二次關鍵試驗，因此，公司不再可以獲得相關借款.

在貸款協議項下發生違約的情況下，包括(其中包括)我們未能在到期時支付任何款項，或我們未能遵守貸款協議的任何規定，在慣例寬限期的規限下，Hercules Capital可選擇宣佈所有未償還金額立即到期和應付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。若吾等無法償還貸款協議項下的到期款項，Hercules Capital可能會以授予其的抵押品作為抵押品，以擔保這筆債務，這可能會對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。

此外，貸款協議包含主觀加速條款，允許Hercules Capital在確定我們的業務、財務狀況或償還貸款協議項下任何債務的前景等發生重大不利變化時，加速貸款協議項下的預定到期日和債務。如果援引主觀加速條款，則Hercules Capital將按要求支付貸款協議項下的未償還本金、利息、期末費用和預付違約金。不能保證Hercules Capital在未來不會援引加速條款，因為這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

Hercules Capital作為貸款人的利益可能並不總是與我們的利益一致。如果我們的利益與Hercules Capital的利益發生衝突，包括在貸款協議下違約的情況下，Hercules Capital可能會選擇按照自身利益行事，這可能會對我們當前和未來與Hercules Capital的合作努力的成功產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法充分應對競爭挑戰或保持我們的企業文化，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

我們業務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了巨大的挑戰。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營、財務和管理流程和系統，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。隨着我們的組織不斷壯大，我們被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現保持我們的企業文化的好處越來越困難。這可能會對我們的業務表現產生負面影響。

我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和抵免來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。

我們的NOL可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的應納税年度產生的NOL允許在20個納税年度內結轉。根據美國現行的聯邦所得税法，2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，在2017年12月31日後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉。截至2022年12月31日，我們有大約5980萬美元的美國聯邦和州所得税NOL。在2020年1月1日至2022年12月31日期間為美國聯邦税務申報目的生成的NOL約為5670萬美元，具有無限期。在2020年1月1日至2022年12月31日期間為申報約300萬美元的州税收而產生的NOL將於2035年開始到期。

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一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《守則》)第382節，公司發生“所有權變更”(根據該守則第382節和適用的財政部條例定義，即某公司的某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，其利用變更前淨額來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。吾等並未確定本公司業務的NOL是否受守則第382節的限制；然而，根據對現有資料的初步審閲，除業務合併所產生的NOL屬性外，本公司並不認為其NOL目前受第382節的限制。我們過去可能經歷過所有權變化，未來也可能經歷所有權變化，包括我們的業務合併或隨後的股票所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。從我們的業務合併結轉的NOL屬性預計將受到第382條的限制。截至2022年12月31日和2021年12月31日，受這一限制的NOL為7.7萬美元。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。例如，根據守則第174條，在2021年12月31日之後的納税年度，在美國發生的研發費用將被資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們股東的納税責任，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。

與發現和發展相關的風險

我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響。如果我們未能獲得或保持FDA的全新分類或許可進入市場並銷售BT-001或其他候選產品，或者如果此類分類或許可被推遲，或者如果FDA限制我們的預期用途或限制我們標籤中包含的臨牀數據，我們的業務將受到實質性損害。

尋求監管的過程從頭開始對醫療設備進行分類或審批以將其推向市場既昂貴又耗時。不能保證營銷授權會被授予。2022年10月，FDA通知我們，我們的從頭開始接受了BT-001的分類請求以進行實質性審查。如果我們不能及時從FDA或我們的任何其他候選產品獲得BT-001的營銷授權，我們可能永遠無法獲得外國監管機構的授權或產生大量收入，並可能被迫停止運營。具體地説，我們希望為BT-001尋求更多的監管營銷許可，用於其他用途，如果我們的第一次從頭開始准予分類。美國食品和藥物管理局從頭開始分類過程要求申請者部分基於廣泛的數據來證明安全性和有效性，包括但不限於臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據。FDA的監管審批程序要求申請人證明要上市的設備是安全和有效的，也就是説，基本上等同於合法銷售的設備，並且從頭開始分類程序要求申請者證明新設備的安全性和有效性。FDA可以推遲、限制或否認從頭開始出於多種原因對設備進行分類或許可，包括：

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獲取從頭開始FDA或任何外國監管機構的分類和批准可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料，收集更多的非臨牀數據，進行更多的臨牀試驗，準備更多的生產數據或信息，或者採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。例如，作為典型的從頭開始審查過程如我們所料，2023年2月，我們收到FDA要求提供更多信息的請求，通知我們，在對我們提交的材料進行審查後，FDA決定需要提供更多信息。這封信概述了FDA的觀點，即我們提交的材料存在許多缺陷，分為重大缺陷和次要缺陷。我們要求與FDA舉行一次會議，以澄清所指出的幾個主要缺陷，並就我們解決這些問題的選擇尋求指導。那次會議也是在2月份舉行的。在會議期間，FDA提供了有益的背景、澄清和指導，我們現在正在彙編我們的迴應，以迴應FDA的評論。我們相信我們可以解決FDA的問題，我們之前提供的指導意見保持不變，即我們預計FDA將在2023年年中做出決定。如果我們不能解決這些不足，我們可能需要修改我們正在尋求授權的使用適應症和/或進行另一項臨牀試驗，BT-001的授權和商業推出可能會顯著推遲或授權可能被拒絕。

此外，如果獲得營銷授權，我們可能需要在營銷我們的設備的某些修改之前獲得FDA的額外營銷授權或許可，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏療效，FDA可能會撤銷營銷授權或許可或施加其他限制。如果我們無法獲得並保持必要的監管授權和許可來銷售我們的產品，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。此外，即使被授權或獲準上市，BT-001也可能不會獲得成功商業化或盈利所必需或需要的適應症的營銷授權。

我們在很大程度上依賴於FDA對BT-001的從頭分類以及BT-001在美國的市場接受度，而我們未能獲得FDA對BT-001的從頭分類或未能獲得市場認可，因為它將對我們的業務產生負面影響。

自成立以來，我們幾乎所有的努力都致力於BT-001應用的開發，我們相信，如果獲得批准從頭開始分類，將作為未來市場許可的基礎，用於其他適應症的額外用途。當我們有一個從頭開始BT-001的分類請求正在等待FDA，我們尚未收到從頭開始根據FDA的分類，在美國營銷和銷售BT-001以用於任何用途。然而，我們已經開始產生成本，包括建立我們的商業團隊和銷售團隊的成本，因為預計可能會有FDA從頭開始正在授予分類。如果我們無法從FDA獲得必要的許可，以便在美國營銷和銷售BT-001，然後在美國實現顯著的市場接受度，我們的運營結果將受到不利影響，因為如果獲得授權，美國預計將成為BT-001的主要市場。此外，因為我們在FDA之前發生了預期的成本從頭開始分類，如果BT-001沒有獲得FDA的營銷授權或如果它被授予營銷授權，我們將無法收回這些成本從頭開始分類，但未能獲得市場接受。我們還有其他數字治療候選藥物正在開發中，這些藥物依賴於根據FDA的510(K)許可路徑獲得的營銷許可，該途徑由從頭開始我們的第一個BT-001候選產品的分類；因此，如果我們未能成功獲得從頭開始我們的待定類別從頭開始BT-001的分類請求，我們需要尋求從頭開始我們尋求營銷的下一個數字治療適應症的分類。如果從頭開始雖然BT-001獲得了上市授權，但根據其設計和預期用途，FDA是否也會要求未來的候選者通過從頭開始分類過程，這將導致更長時間和更昂貴的開發。與我們尋求銷售的任何數字療法的開發或市場接受相關的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響可能會對我們的業務產生實質性和不利影響。

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為我們的候選產品獲得營銷授權所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們正在開發的任何數字治療應用的臨牀試驗未能產生必要的結果，以支持在美國或其他地方的監管營銷授權或批准，或者就我們當前或未來的產品而言，我們將無法將這些產品商業化，並可能在完成或最終無法完成這些產品的商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們完成了一項關鍵的臨牀試驗，我們的從頭開始2022年10月，FDA接受了治療T2D的BT-001分類請求，供實質性審查。試驗設計的虛擬方面包括使用電子郵件和社交媒體招募參與者，以及使用遠程醫療訪問進行研究。為了獲得從頭開始分類，我們必須提交臨牀數據，證明該產品候選的安全性和有效性。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。例如，我們在2022年7月宣佈了BT-001的關鍵臨牀試驗的結果，但FDA最終將確定這些結果是否提供足夠的支持來授予我們的從頭開始分類請求。我們可能會在臨牀試驗上花費大量費用，並投入大量時間，但不能確定這些試驗是否會產生商業收入。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能會導致我們、IRBs或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。此外，早期先導研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果，先前的先導研究或臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。

此外，中期結果或背線結果可能會在對臨牀試驗的數據進行全面審查後發生變化。此外，FDA可能不同意我們對試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀試驗，這可能會進一步推遲從頭開始我們的候選產品的分類許可或許可。我們從先導研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA從頭開始如果我們不能在我們的臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得我們的產品商業化所需的監管授權。

此外，我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括：向FDA提交會議請求以討論產品開發路徑或提交IDE(如果適用)以開始我們的候選產品的臨牀試驗；患者參加臨牀試驗；臨牀試驗數據的發佈；獲得在歐盟貼CE標誌的權利。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們不能向您保證我們將達到預期的里程碑，如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

臨牀試驗是必要的以支持從頭開始分類請求和某些510(K)上市前通知，並可能是支持我們獲得營銷授權的任何數字治療設備的修改版本的後續510(K)提交所必需的。這需要招募大量合適的受試者，這些受試者可能很難識別、招募和維護為臨牀試驗的參與者。我們的關鍵試驗或上市後研究的不利結果也可能導致我們獲得的營銷許可受到限制或撤回。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以便授權我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。這些試驗中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。在進行臨牀試驗期間，我們可能會遇到一些事件，這些事件可能會對成本、時間安排或成功完成產生不利影響，包括：

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臨牀試驗必須根據FDA的適用法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。如果我們的臨牀試驗監控活動被發現不符合我們的臨牀試驗規程或進行臨牀試驗的適用法律、法規、要求和指南，我們未來可能不得不終止臨牀試驗地點或研究人員。

此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，雖然我們對它們承諾的活動有協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的CRO來支持我們按照良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行臨牀試驗。如果我們的CRO未能幫助監督和進行符合GCP標準的研究，或者在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

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失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。我們可能會決定，或監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們可能開發或未來可能開發的任何候選產品的安全性和有效性，將阻止獲得監管營銷授權，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。即使我們未來的產品被批准從頭開始如果我們的產品在美國分類或獲得批准，我們的產品在國外的商業化將需要獲得這些國家監管機構的營銷授權。

不同司法管轄區的營銷授權程序不同，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，甚至超過美國的要求和行政審查期限，包括進行額外的試驗性研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

我們在招募足夠數量的患者以在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或困難，或者根本無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。在我們的臨牀試驗中登記緩慢可能會導致我們的開發時間表和里程碑的延遲。

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者繼續接受醫療護理的能力、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被授權用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，使我們的數據更難解釋，影響我們試驗的動力，或導致臨牀試驗失敗。

計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗及時進行，雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們迫使他們實際表現的能力是有限的。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。

我們可能會不時公開披露我們的試點研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的獲得，或隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

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此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的營銷授權或許可或商業化的可能性、我們可能已經獲得授權或許可的任何產品的商業成功，以及我們公司的整體。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得授權並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的長期增長取決於我們在獲得營銷授權和許可後，增強我們的數字治療產品、擴大我們的適應症以及開發更多產品並將其商業化的能力。

對於我們的業務戰略，我們繼續增強BT-001的額外功能，並在未來增加更多的適應症，以及開發、尋求授權或許可並推出新產品，這對我們的業務戰略非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。任何新產品或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不能成功地擴大我們的適應症，開發新產品和產品增強並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的候選產品代表了新的和創新的潛在治療領域，對我們開發的任何候選產品的負面看法可能會對我們開展業務、獲得監管營銷授權或為此類候選產品尋找替代監管途徑的能力產生不利影響。

我們的某些候選產品被認為是相對較新和新穎的治療方法。我們和他們的成功將取決於專門治療我們和他們的候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出潛在的治療方法，涉及使用我們和他們的候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有治療方法。准入還將取決於消費者對商業化產品的接受和採用。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德關切的反應可能會導致新的法律或法規，可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管授權、確定替代監管途徑以營銷或以其他方式實現盈利的能力。

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例如，在美國，到目前為止，還沒有旨在提供CBT治療糖尿病、心臟病和其他心臟代謝性疾病的處方數字治療候選藥物獲得授權。我們正在開發一個FDA監管的、基於軟件的PDT候選平臺，通過一種新的CBT形式來治療這種疾病。FDA可能缺乏根據CBT評估候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加預期的開發成本，並推遲或阻止候選產品的潛在商業化。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們可能會面臨法律程序和訴訟，包括知識產權和隱私糾紛，這些糾紛的辯護成本很高，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。

在正常業務過程中，我們可能是訴訟和法律程序的一方。這些問題往往代價高昂，而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨有關數據隱私、安全、勞動和就業、消費者保護和知識產權侵權的指控、訴訟和監管詢問、審計和調查，包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權和其他權利有關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件，我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款的索賠，包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業實踐相關的指控或訴訟，包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序，特別是我們可能面臨的專利侵權和集體訴訟，可能會曠日持久，代價高昂，結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對強制令救濟的索賠。此外，我們的訴訟費用可能會很高。與訴訟或任何此類法律程序有關的不利結果可能會導致鉅額和解費用或判決、處罰和罰款，或者要求我們修改產品或要求我們停止提供某些產品，所有這些都可能對我們的收入增長產生負面影響。我們還可能接受定期審計，這可能會增加我們的合規成本，並可能要求我們改變業務做法，這可能會對我們的收入增長產生負面影響。管理法律程序、訴訟和審計，即使我們取得了有利的結果，也是耗時的，並轉移了管理層對我們業務的注意力。

監管程序、訴訟、索賠和審計的結果不能肯定地預測，確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的，即使這些問題以有利於我們的方式解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的市場價格。

此外，如果我們的產品由於未發現的錯誤或類似問題而無法正常運行，我們的業務將使我們面臨潛在的產品責任索賠。不能保證，儘管我們進行了測試，但在開始商業使用後，新產品不會發現錯誤。此外，誤用我們的產品或患者未能遵守操作指南，可能會對患者造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住患者的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們繼續承保第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的免賠額，我們要對此負責。

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超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

未能確立、保護或執行我們的知識產權可能會損害我們的業務和運營結果。

我們相信，我們的知識產權是我們業務的一項重要資產。如果我們不充分保護我們的知識產權，我們的品牌和聲譽可能會受到損害，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將平臺商業化的能力，並推遲或使我們無法實現盈利。如果不能以具有成本效益和有意義的方式保護我們的知識產權，可能會對我們的競爭能力產生重大不利影響。我們認為，保護我們的商業祕密、版權、商標、商業外觀、數據庫、域名和專利是我們成功的關鍵。我們努力依靠聯邦、州和普通法權利以及外國法律規定的其他權利來保護我們的知識產權。這些法律隨時可能改變，並可能進一步限制我們保護或執行我們知識產權的能力。此外，我們經營業務的某些外國國家的現行法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。我們還與我們的員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，並經常與我們開展業務的各方簽訂保密協議，以限制對我們專有信息的訪問、披露和使用。此外，我們不時根據許可協議將我們的技術和其他知識產權提供給其他人，包括根據與任何開發合作者的協議達成的開源許可協議和商標許可，目的是聯合品牌或聯合營銷我們的產品或服務。然而，這些合同安排和我們為保護我們的知識產權而採取的其他步驟，可能無法阻止盜用我們的專有信息、侵犯我們的知識產權、泄露商業祕密和其他專有信息，或阻止類似或競爭技術的獨立開發、複製我們的技術或其他人圍繞我們的專利進行設計的努力，並且可能無法在發生此類挪用或侵權事件時提供足夠的補救措施。

獲得和維護有效的知識產權是昂貴的，包括捍衞我們權利的成本。我們就何時為特定技術尋求專利保護以及何時依賴商業祕密保護做出商業決定，我們選擇的方法最終可能被證明是不充分的。我們正尋求通過在多個司法管轄區提交版權、商標、專利和域名申請來保護我們的某些知識產權，這一過程成本高昂，並不是在所有司法管轄區都能成功。隨着我們業務的擴大，我們將繼續監測和評估我們在不同司法管轄區的知識產權保護。即使在我們尋求專利保護的情況下，也不能保證由此產生的專利將有效地保護我們的產品、技術或專有信息的每一個重要特徵，或為我們提供任何競爭優勢。此外，我們不能保證我們的任何懸而未決的專利申請將會發布或獲得批准。美國專利商標局(USPTO)還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們擁有知識產權，後來也可能發現它們是不可強制執行的，或者可強制執行的範圍有限。此外，我們可能不會在每個司法管轄區都尋求這樣的保護。特別是，我們認為保持、保護和提升我們的品牌是很重要的。因此，我們可能會在美國和美國以外的一些司法管轄區進行域名、我們的商標和服務標誌的註冊。

第三方可能會挑戰我們商標的使用，反對我們的商標申請，或以其他方式阻礙我們在某些司法管轄區保護我們的知識產權的努力。如果我們無法在某些司法管轄區註冊我們的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。隨着時間的推移，我們已經並可能通過對專利和類似權利的投資來增加我們在保護創新方面的投資，這一過程既昂貴又耗時。

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為了保護我們的知識產權，我們可能需要花費大量的資源來監測和保護這些權利。我們可能並不總是發現侵犯我們的知識產權的行為，而捍衞或執行我們的知識產權，即使成功地發現、起訴、責令或補救，也可能導致大量財政和管理資源的支出。

為了執行我們的知識產權、保護我們的專有權利或確定他人要求的專有權利的有效性和範圍，訴訟可能是必要的。任何這種性質的訴訟，無論結果或案情如何，都可能導致鉅額費用以及管理和技術資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們還可能在針對那些試圖模仿我們的品牌和其他有價值的商標和服務標誌的人實施我們的商標的過程中產生巨大的成本。此外，我們執行知識產權的努力可能會遇到抗辯、反訴、反訴和對抗性程序，如異議、各方之間的審查、授予後審查、複審或其他發行後程序，這些都會攻擊我們知識產權的有效性和可執行性。對任何訴訟程序的不利裁決可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們相關的未決專利申請面臨無法發放的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，如果發生訴訟，我們的一些機密或敏感信息可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

如果我們不能維護、保護和提高我們的知識產權，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用説明語言；臨牀試驗；產品安全；上市前許可和批准；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；投訴處理；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道我們未來是否會通過FDA的檢查或外國監管機構進行的檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可或營銷授權；撤回或暫停當前的營銷授權，導致禁止銷售和分銷我們的任何營銷產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

我們可能得不到必要的BT-001從頭分類撥款，也不會獲得BT-001未來擴展適應症的許可，如果不能及時獲得這些監管授權，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的戰略取決於最初的從頭開始由FDA對BT-001進行分類，授予其在美國市場的營銷能力。在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或新的用途，新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得根據《食品和藥物法案》第510(K)條的許可，或根據從頭開始根據FDA的FDAMA或上市前批准或PMA添加的分類程序，除非適用豁免。

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這個從頭開始分類程序是根據與FDA對BT-001的討論所需的開發路徑，用於我們目前計劃用於T2D的治療，它提供了一種途徑來對僅有一般控制或一般和特殊控制為預期用途提供合理的安全性和有效性保證的新型醫療設備進行分類，但沒有合法上市的預測設備。一個從頭開始分類是一種基於風險的分類過程，其中通過從頭開始可以銷售分類請求並將其用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。

在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本相同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性論證。我們計劃繼續進行510(K)審批程序，以增加BT-001的擴展適應症。

在那裏從頭開始分類或510(K)審批路徑不適用於醫療器械，如果不存在允許製造商在沒有獲得上市前授權的情況下銷售醫療器械的執法自由裁量權政策，則可能適用獲得PMA批准的過程，這是尋求醫療器械上市批准的最嚴格的產品開發路徑。在審查PMA申請時，FDA必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於超出支持PMA所需的臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據，確定提議的設備對於其預期用途是安全和有效的從頭開始分類請求或510(K)許可提交。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)或從頭開始分類過程可能需要新的510(K)許可或新的從頭開始分類請求。PMA的批准，從頭開始510(K)審批程序可能昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間，而從頭開始分類請求過程通常較長，需要進行臨牀試驗。獲得PMA的過程比獲得PMA的成本和不確定性要高得多從頭開始或510(K)審批程序，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請的時間起算。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准、上市授權或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管授權、許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們目前正在通過以下方式開發BT-001從頭開始分類路徑。對BT-001的一些先前未經授權的修改可能需要我們提交510(K)上市前許可申請或隨後的從頭開始在實施市場營銷變更之前的分類請求。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以推遲、限制或否認從頭開始出於多種原因對設備進行分類、許可或批准，包括：

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此外，FDA可能會改變其政策，採取額外的規定或修改現有的規定，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲從頭開始對我們正在開發的未來產品進行分類、批准或批准，或影響我們及時修改目前已批准的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新授權的能力、增加合規成本或限制我們維護可能成功獲得的任何授權的能力。

我們可能會根據FDA目前的執法自由裁量權或在美國目前對“醫療設備”的定義之外銷售數字產品。

目前，FDA的監管框架允許某些數字應用程序和產品的營銷超出FDA在其設備授權下的有效監管，或者在其他情況下，如果產品使用不符合“醫療設備”的定義，則完全超出FDA的監管範圍。有時，我們可能會開發和商業化我們認為屬於FDA當前執法自由裁量權範圍或醫療器械定義之外的產品，但FDA可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們做出的任何此類決定，我們可能會被要求停止進一步營銷或分銷這些產品，直到我們獲得對這些產品的任何必要的上市前授權、批准或批准，我們可能會收到FDA關於此類產品營銷和分銷活動的無標題信函或警告信，以及FDA可用的其他潛在執法機制。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

之後從頭開始如果BT-001的分類獲得批准，我們將受到持續和普遍的法規要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、標籤、銷售、促銷、廣告、醫療器械報告、註冊、分銷和上市。例如，對於某些不良事件，我們必須向FDA提交報告。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查了這些醫療器械不良事件報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

此外，我們的數字療法可能會受到上市後研究要求的影響。任何未能根據IRB和知情同意要求進行所需研究的情況，或這些研究中的不利發現，也可能成為我們可能商業化的任何產品的修改或撤回營銷授權的理由。

FDA和FTC也對我們的產品和服務的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管授權一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管授權來銷售一種設備之後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的新營銷授權。

如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化，或者我們尋求開發數字療法的這種或任何其他情況的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品或我們銷售或尋求開發的候選產品，並可能需要尋求和獲得新的從頭開始來自FDA的分類、許可或批准，以及來自外國監管機構的同等資格。如果治療指南或護理標準發生變化，從而使不同的治療變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

儘管我們的產品(如果被授權銷售)是針對設備設計的特定治療用途進行營銷的，我們的人員將接受培訓，不會將我們的產品推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的“非標籤用途”，但我們不能阻止醫生以他或她獨立的專業醫學判斷認為合適的方式使用我們的產品。如果初級保健醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA授權、批准或批准或任何外國監管機構授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在初級保健醫生和患者中的市場聲譽。

如果在獲得BT-001或任何其他候選產品的授權後，FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓包括推廣標籤外使用，則可以要求我們修改培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或施加無標題信函或警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外和削減我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，例如針對我們獲得政府報銷的任何產品的虛假申報法。

此外，如果患者沒有經過充分的培訓，醫生可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用，我們可能會受到患者或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

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我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們必須遵守FDA的醫療器械報告法規以及我們可能銷售的任何設備的類似外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備授權、扣押我們的產品或推遲未來產品的審批或審批。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新授權、許可或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類授權、許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在患者中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們尋求在國際市場營銷我們的產品，如果我們沒有獲得和維護我們產品的國際監管註冊或營銷授權，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的營銷授權。遵守外國法規要求，包括獲得註冊或營銷授權，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管授權、許可或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊或上市授權所需的時間可能會比FDA要求的時間更長從頭開始分類、批准或批准，以及此類註冊和上市授權的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管授權，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

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監管從頭開始FDA的分類、批准或批准並不確保其他國家監管機構的註冊或上市授權，一個或多個外國監管機構的註冊或營銷授權並不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊或營銷授權。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或營銷授權，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

與醫療法律法規相關的風險

新授權產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果我們的任何候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得營銷授權，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，部分取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度，以及我們是否成功地從廣泛的支付者那裏獲得保險。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品付費並建立報銷水平。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由HHS內的CMS機構做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們可能確定的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。此外，如果我們不能成功地從廣泛的付款人那裏獲得保險，我們成功地將我們的候選產品商業化的能力可能會受到影響。

與新授權、批准或批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構授權該產品上市的目的更有限。

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付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

每個付款人決定是否為治療提供保險，在什麼福利下(藥房、醫療、其他)，向製造商支付治療的金額，以及在其藥房處方的哪一級或根據什麼醫療保險政策。支付者的承保藥品、生物製品和醫療器械或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。對於新上市的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會出現重大延誤，而且保險範圍可能比FDA授權該產品上市的目的更有限。

此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制產品價格的法律來降低。

第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得營銷授權的任何產品的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的級別可用，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。

此外，在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對產品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的產品的範圍，並控制供人使用的產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以核準產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對產品有價格控制或報銷限制的國家/地區會允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

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我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律和法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規和FCA，這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們的運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

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此外，除其他事項外，我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於不同的付款人。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和FCA的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求醫療器械製造商向該州進行營銷或價格披露。國家法律和外國法律，包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例，也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。如果我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益、我們業務的縮減或重組、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、以及監禁，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們必須遵守有關我們收集、使用、披露或存儲個人身份信息(包括受保護的健康信息和支付卡數據)的數據隱私和安全法律法規，這些法律法規可能會對我們和我們的運營施加限制，如果我們無法完全遵守此類法律，我們將受到懲罰。

許多聯邦和州法律和法規管理個人身份信息的收集、使用、披露、存儲和傳輸，包括受保護的健康信息。這些法律法規，包括政府機構對它們的解釋，經常會發生變化，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，在未來，聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳播健康信息。這些不同的解釋可能會給我們和我們的合作伙伴帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。

65

我們和我們的第三方供應商和分包商為確保遵守隱私和數據保護法而採取的安全措施可能無法保護我們的設施和系統免受安全漏洞、破壞或盜竊行為、計算機病毒、錯位或丟失的數據、編程和人為錯誤或其他類似事件的影響。儘管我們通過與第三方供應商的協議提供了適當的保護，但我們對他們的行為和做法的控制仍然有限。侵犯個人可識別健康信息的隱私或安全可能會導致針對我們的執法行動，包括刑事和民事責任。我們無法預測此類事件對我們業務可能產生的影響程度。針對我們的執法行動可能代價高昂，可能會中斷正常運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。雖然我們沒有收到任何違反適用的隱私和數據保護法律的通知，並相信我們遵守了這些法律，但不能保證我們將來不會收到此類通知。

隱私倡導者、監管機構和其他人持續關注數據隱私和安全問題，制定數據隱私和安全法律的司法管轄區數量一直在增加。此外，正在進行公共政策討論，討論取消身份識別、匿名或假名健康信息的標準是否足夠，重新身份識別的風險是否足夠小，以充分保護患者的隱私。我們預計，美國將繼續有新的擬議和修訂的關於隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準，如CCPA。此外，加州選民於2020年11月3日通過了CPRA。CPRA將在處理和存儲個人信息方面增加額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。美國其他州也在考慮制定綜合性隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新標準。雖然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活動的例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

未來的法律、法規、標準、義務修訂以及對現有法律、法規、標準和義務的解釋的變化可能會削弱我們或我們的客户收集、使用或披露與患者或消費者相關的信息(包括由此產生的信息)的能力，這可能會減少對我們平臺的需求，增加我們的成本，並削弱我們維持和增長客户基礎以及增加收入的能力。因此，我們可能會發現有必要或需要從根本上改變我們的業務活動和做法，或者花費大量資源來修改我們的軟件或平臺，或者以其他方式適應這些變化。

此外，我們的患者可能期望我們遵守比法律、法規或自律要求更嚴格的隱私和數據安全要求，並且我們可能在合同上有義務遵守與我們處理或保護數據有關的其他或不同標準。

我們未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、行業標準或其他法律義務，或任何實際或可疑的隱私或安全事件，無論是否導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人身份信息或其他數據，都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款和處罰或不利宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。我們可能無法以商業上合理的方式或根本無法做出這樣的改變和修改，我們開發新產品的能力可能會受到限制。任何這些事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。隱私和數據安全方面的顧慮，無論是否有效，都可能阻礙現有客户保留我們的平臺或新客户採用我們的平臺。

66

醫療保健立法改革措施和對國家預算社會保障制度的限制可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他事項外，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理的護理組織中的個人的處方；要求製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法》和隨後的立法制定了削減開支的措施，導致每個財政年度向提供者支付的醫療保險總減幅最高可達2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這一措施將一直有效到2030年。

2022年8月，2022年《降低通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)簽署成為法律。愛爾蘭共和軍包括幾項可能影響我們業務的條款，具體取決於IRA的各個方面是如何實施的。可能影響我們業務的條款包括：聯邦醫療保險D部分受益人的自付上限為2,000美元，對聯邦醫療保險D部分中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的B部分和D部分定價進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭，要求公司為增長快於通脹的藥品價格向聯邦醫療保險支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。.

在美國，有關產品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下產品的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們銷售的任何設備的價格造成額外的下行壓力，這可能會對我們產品候選產品的患者產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

67

美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管營銷授權的產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們當前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動，包括那些要求向監管機構、製造標準以及美國聯邦和州醫療保健法律法規報告真實、完整和準確信息的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據美國聯邦反回扣法規和類似的美國州法律，我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致重大的監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。此外，如果違規行為包括推廣未經批准(標籤外)使用我們的一個或多個產品，我們可能會因非法推廣而面臨嚴厲的監管制裁，以及根據FCA和類似的州法律進行的嚴厲處罰。在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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與我們的法律和監管環境有關的風險

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢的法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

在我們開展業務的司法管轄區，我們受到美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。這些法律一般禁止我們和我們的員工為了獲得或保留業務、將業務轉給任何人或獲得任何不正當利益而以不正當方式影響政府官員或商業團體。《反海外腐敗法》和類似適用的反賄賂和反腐敗法律也禁止我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人從事腐敗和賄賂行為。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持旨在防止任何此類行為的內部控制和合規程序。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的員工和代理人不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。隨着我們在國際上的擴張以及我們在外國司法管轄區開始銷售和運營，我們違反這些法律的風險將會增加。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗法律和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、徵收鉅額法律費用、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或暫停或取消美國政府合同的資格、大量轉移管理層的注意力、股價下跌或對我們的業務產生整體不利後果，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

聯邦、州和地方與就業相關的法律法規可能會增加我們的經營成本，並使我們面臨罰款和訴訟。

我們的業務受各種聯邦、州和地方就業相關法律和法規的約束，包括但不限於美國公平勞工標準法，它管理最低工資、家庭醫療假法、加班費、可補償時間、記錄保存和其他工作條件、民權法第七章、僱員退休收入保障法、美國殘疾人法、國家勞動關係法、平等就業機會委員會條例、民權辦公室條例、勞工部條例、州總檢察長條例、聯邦和州工資和工時法，以及由聯邦和州政府頒佈的各種類似的法律，管理這些和其他與就業有關的事務。由於我們的員工分佈在多個州，遵守這些不斷變化的聯邦、州和地方法律法規可能會大幅增加我們的業務成本，而不這樣做可能會使我們面臨罰款和訴訟。我們目前在正常業務過程中受到與員工有關的法律程序的影響。雖然我們相信我們有足夠的準備金來應付我們認為可能並可以合理估計的損失，但法律訴訟和索賠的最終結果無法肯定地預測。

如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)以及納斯達克資本市場適用上市標準的規則和規定。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改進我們對財務報告的內部控制，包括僱用更多的會計和財務人員來實施這種程序和控制。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。如果這些新的或改進的控制和系統中的任何一個沒有像預期的那樣運行，我們的控制可能會遇到實質性的弱點。

69

我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。我們目前沒有被要求遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則，因此也沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。作為一家上市公司，我們必須提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告，從我們的第二份年度報告Form 10-K開始.

我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定義的“新興成長型公司”之後。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。

如果我們不能建立和保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們股票的市場價格下跌。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)，我們必須提交管理層關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。我們發現了我們對財務報告的內部控制的一個重大弱點，這與IPO結束時將向承銷商發行的股票的價值會計不準確以及某些應計費用和預付費用的會計不準確以及公司重述財務報表將所有可贖回股本工具從永久股本重新分類為臨時股本有關。直到2021年第三財季(包括第三財季)，我們的披露控制和程序都是無效的。我們實施了補救計劃，以彌補重大弱點，但不能保證我們所採取的措施將防止未來財務報告內部控制的任何重大弱點或缺陷。即使我們相信我們已經加強了我們的控制和程序，但在未來，這些控制和程序可能不足以防止或識別違規或錯誤或促進我們的財務報表的公平列報。

與我們的組織結構相關的風險

我們的董事會執行主席David·佩裏對公司有重大影響。

截至2022年12月31日，佩裏先生擁有我們普通股約46%的流通股。只要佩裏先生擁有或控制着相當大比例的未完成投票權，他就有能力強烈影響所有需要股東批准的公司行動，包括選舉和罷免董事以及我們董事會的規模、對我們公司註冊證書或章程的任何修訂，或者批准任何合併或其他重大公司交易，包括出售我們幾乎所有的資產，並可能擁有與您不同的利益。

特拉華州法律和我們的管理文件包含某些條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

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我們的管理文件和特拉華州通用公司法包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、推遲或阻止，從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，我們的管理文件包括以下規定：

這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或董事會或管理層的變動。

我們修訂和重述的章程指定特定的法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。

根據我們修訂和重述的章程，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家論壇，涉及(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(3)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書或章程的任何規定(包括其解釋、有效性或可執行性)提出索賠的任何訴訟；或(4)主張受內務主義管轄的權利要求的任何訴訟。我們在我們的章程中將這一條款稱為特拉華論壇條款。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。我們在我們的章程中將這一條款稱為聯邦論壇條款。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體，均被視為已注意到並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

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我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外，這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會波動。

我們普通股的價格可能會因各種因素而波動，包括：

這些市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。

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不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年裏經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、通貨膨脹率上升、失業率上升和經濟穩定的不確定性，最近的情況是與持續和不斷演變的新冠肺炎大流行以及經濟和政治事態發展(包括烏克蘭衝突、利率上升和高通脹)有關。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。我們的業務還可能受到地緣政治事件造成的波動的影響，比如烏克蘭衝突。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的許可內或收購。此外，我們目前的一個或多個服務提供商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，尋求收購或改善我們的運營基礎設施，並限制我們在市場上競爭的能力。

我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以開發我們的候選產品，並在獲得批准後將其商業化，支持我們的業務增長，保留或擴大我們目前的人員水平，增強我們的運營基礎設施，並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：

因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。

我們總流通股的很大一部分可能會被出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2022年12月31日，我們有23,851,022股已發行普通股，這些普通股可以立即在公開市場上不受限制地轉售，但必須遵守證券法第144條的限制。如果我們的股東在公開市場上出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。.

73

我們發行與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他相關的額外股本，將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。

由於我們目前沒有為普通股支付現金股息的計劃，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股，否則您可能無法獲得任何投資回報。

我們目前沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。未來任何股息的宣佈、數額和支付將由我們的董事會全權決定。我們的董事會可能會考慮一般和經濟狀況、我們的財務狀況和經營業績、我們的可用現金、當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制、對我們向股東或我們的子公司向我們支付股息的影響，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與Hercules Capital的貸款協議條款限制了我們支付現金股息的能力。因此，在可預見的未來，我們可能不會為我們的普通股支付任何股息。

我們未來發行的債務或股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來，我們可能試圖通過增發普通股或發行債務或其他股權證券(包括商業票據、中期票據、優先或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股)來獲得融資或進一步增加資本資源。未來的收購可能需要大量額外資本，而不是運營現金。我們預計將通過額外發行股票、公司債務和/或運營現金的組合來獲得收購所需的資本。

增發普通股或其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會稀釋我們現有股東的經濟和投票權，或降低我們普通股的市場價格，或兩者兼而有之。清算後，此類債務證券和優先股的持有者以及其他借款的貸款人將優先於普通股持有者獲得我們可用資產的分配。可轉換為股權的債務證券可根據轉換比率進行調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行，可能會優先於清算分配或優先於股息支付，這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，這些因素可能會對我們未來發行的金額、時間和性質產生不利影響。

一般風險因素

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上有賴於我們主要行政人員的持續服務。這些高管是隨意的僱員，因此他們可以在不事先通知的情況下隨時終止與我們的僱傭關係。我們在運營、臨牀和軟件開發、信息安全、市場營銷、合規以及一般和行政職能方面依靠我們的領導團隊。有時，我們的高管管理團隊可能會因高管的聘用或離職而發生變化，這可能會擾亂我們的業務。

失去一名或多名高級管理團隊成員或其他關鍵員工可能會損害我們的業務。更換我們的一名或多名高管或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。

74

為了繼續執行我們的增長戰略，我們還必須吸引和留住高技能人才。對合格專業人士的競爭非常激烈。我們可能無法繼續吸引和留住合格的人才。我們過去不時遇到招聘和挽留具備適當資歷的高技能人員的困難，我們預期將來亦會繼續遇到困難。具有醫療保健市場工作經驗的合格人員隊伍總體上是有限的。此外，我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。

此外，我們的成功取決於我們有能力發展我們的文化，使我們的人才與我們的業務需求保持一致，吸引我們的員工，並激勵我們的員工對變化和創新持開放態度。鑑於當前快速變化的環境，如果我們未能充分規劃我們的高管和高級管理人員的繼任，或者如果我們未能有效地招聘、整合、留住和發展關鍵人才和/或使我們的人才與我們的業務需求保持一致，我們的業務將受到不利影響。

我們符合“新興成長型公司”和“較小報告公司”的資格，如果我們利用新興成長型公司或較小報告公司可獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。

我們符合《證券法》第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”的資格，該條款經《就業法案》修訂。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，包括(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免，(Ii)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求，以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元的財年的最後一天，(Ii)我們在該財年的總毛收入達到或超過12.35億美元的財年的最後一天，(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)在首次公開募股(IPO)中首次出售我們的普通股之日五週年之後的會計年度的最後一天。此外，《就業法案》第107節還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們可能不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。在下列情況下，我們可能仍是一家較小的報告公司：(I)截至上一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，且截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只展示最近兩個財政年度的經審計財務報表，並利用減少的關於高管薪酬的披露義務。

75

作為一家上市公司，我們將繼續招致顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家上市公司，我們將繼續面臨作為上市公司的法律、會計、行政和其他成本和支出的增加，這些成本和支出是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案，包括第404節的要求，以及後來由美國證券交易委員會、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和條例(“上市公司會計準則”)和證券交易所實施的規則和條例，要求上市公司承擔額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求將增加成本，並使某些活動更加耗時。其中一些要求將要求我們開展我們以前沒有做過的活動。此外，還將產生與美國證券交易委員會報告要求相關的額外費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。購買董事和高級職員責任險可能也會更貴。作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人進入我們的董事會或擔任高管。這些細則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。這些增加的成本將要求我們轉移大量資金，否則這些資金本可以用於擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而將我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可能會為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們不擁有或租賃任何不動產。我們運行的是虛擬辦公室模式，我們的業務郵寄地址是市場街548 Market Street，#49404，San Francisco，CA 94104。

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項目3.法律訴訟

我們目前不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何未決或威脅要提起的訴訟。在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序、索賠和訴訟的影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用

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第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼是BTTX。

紀錄持有人

截至2023年3月24日，我們的普通股約有62名登記在冊的股東。

股利政策

我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。在可預見的未來，我們不打算向我們的股東支付現金股息。此外，我們與Hercules Capital的貸款協議條款禁止我們支付股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。

未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料在此併入本年度報告第三部分第12項。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人及其關聯人購買股權證券

沒有。

第六項。[已保留]

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第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告第8項所包括的我們的財務報表和相關附註一起閲讀。除非另有説明，否則所有金額均以美元計價。除每股金額外，除另有説明外，所有金額均以千計。

概述

我們是一家處方數字治療公司，正在開發一種經過臨牀驗證的、基於軟件的新型CBT形式，以解決CMDX的根本原因。我們的使命是通過行為改變的力量促進人類健康。我們正在開發FDA監管的基於軟件的PDT專利平臺，通過解決心臟代謝性疾病的根本原因來治療這些疾病。我們最初的開發工作集中在T2D、高血壓、高脂血症、NAFLD、NASH和CKD上。我們成立於2015年，由高管領導，他們擁有建立數十億美元業務的記錄，並在開發和商業化治療方面擁有豐富的行業經驗。

我們選擇心臟代謝性疾病作為我們的初始目標市場，是因為它們1)將生活方式行為作為共同的根本原因，有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病，2)躋身於最普遍和最昂貴的慢性病之列，這些慢性病基本上是可逆的和可預防的，提供了產生變革性影響的機會，3)代表着重大的未得到滿足的需求領域，因為目前可用的藥物主要是治療症狀，而不是解決根本原因，隨着時間的推移，往往會導致疾病進展和更昂貴的醫療幹預。

我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開出，並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的PDT中嵌入的行動模式是一種新的CBT形式，針對導致我們尋求治療的疾病的特定行為。我們的光動力療法提供的CBT旨在改變大腦的神經通路，從而使行為的持久改變成為可能。

我們的領先處方數字治療產品候選產品BT-001於2022年7月完成了一項一流的開放標籤、隨機、對照、平行組臨牀試驗，用於治療T2D患者，併成功地滿足了其主要和次要終點以及許多探索性終點。我們提交了一份從頭開始2022年9月向FDA提出分類請求，尋求BT-001用於治療成人T2D患者的營銷授權，2022年10月，FDA通知我們，我們的從頭開始分類請求已被接受，以進行實質性審查。我們的部分數據發表在2022年10月的同行評議期刊《糖尿病護理》上。作為典型的從頭開始審查過程如我們所料，在2023年2月，我們收到了FDA要求提供更多信息的請求，通知我們，在對我們提交的材料進行審查後，FDA決定需要提供更多信息，並暫停審查。這封信概述了FDA的觀點，即我們提交的材料存在許多缺陷，分為重大缺陷和次要缺陷。我們要求與FDA舉行一次會議，以澄清所指出的幾個主要缺陷，並就我們解決這些問題的選擇尋求指導。那次會議也是在2月份舉行的。在會議期間，FDA提供了有益的背景、澄清和指導，我們現在正在彙編我們的迴應，以迴應FDA的評論。我們相信我們可以解決FDA的問題，我們之前提供的指導意見保持不變，即我們預計FDA將在2023年年中做出決定。如果我們不能解決這些不足，我們可能需要修改我們正在尋求授權的使用適應症和/或進行另一項臨牀試驗，BT-001的授權和商業推出可能會顯著推遲或授權可能被拒絕。

我們的LivVita研究也取得了積極的頂線結果，這是有史以來第一項臨牀研究，評估了我們數字交付的CBT作為治療NAFLD和NASH的潛在療法的可行性，以降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。目前，FDA還沒有批准這些疾病的治療方法，這些疾病影響着四分之一的美國人，每年造成大約1000億美元的直接醫療成本。由於大量未得到滿足的醫療需求，我們打算在2023年上半年向FDA申請突破性設備指定，用於我們基於CBT的這些適應症的研究性治療平臺。我們計劃使用這項研究的數據和BT-001關鍵試驗的探索性終點，為可能啟動額外的關鍵試驗提供信息，以支持在T2D以外的CMDX適應症中尋求FDA的授權。

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我們相信我們在PDT領域的幾個重要方面與其他公司不同，我們相信這些方面有可能帶來比之前獲得批准的PDT更好的商業推出業績和最高收入：1)我們專注於心髒代謝性疾病，T2D作為我們的主要適應症，我們瞄準的是具有重大未得到滿足的醫療需求的非常大的患者羣體；2)我們的研究性PDT旨在提供符合現有治療範例的治療幹預，例如，當前糖尿病治療的臨牀指南強調行為改變是治療的基礎；3)我們建議的療法有可能產生可觀的健康經濟效益，我們PDT的使用有可能提高支付者的盈利能力；4)我們擁有一支在開發和商業化療法方面擁有豐富行業經驗的團隊。此外，我們相信，我們內部開發的新型CBT與數字治療領域中納入CBT原則的其他方法有所不同。

BT-001的臨牀試驗是迄今為止對光動力療法進行的最大規模的隨機對照研究，納入了668名體重指數≥為25 mg/m的多樣化的、具有全國代表性的患者。2, 晚期和難於治療的T2D，平均基線A1c為8.1%。試驗參與者長期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管風險高，多種合併症，多種降血糖藥物，代表了一個難以治療的患者羣體。在研究開始之前，我們在幾次正式會議互動中與FDA討論了試驗設計的核心方面。在這些正式的會議互動中，我們與FDA一致認為，合適的終點是由BT-001組A1c的平均變化相對於對照組的平均變化確定的具有臨牀意義的A1c變化。在這些討論之後，我們確定參與者將隨機接受使用或不使用BT-001的標準護理，主要和次要療效終點將是在90天和180天時A1c的平均變化與基線的差異。這項研究的動力是在90天時檢測到Bt-001和對照組之間A1c的0.4%或更大的變化，並在統計學上有顯著變化(p

我們的BT-001臨牀試驗在主要和次要終點都取得了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。BT-001達到了主要終點，與對照組相比，A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%，n=610，p

LivVita研究是我們與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的，我們的臨牀研究評估了我們數字交付的CBT作為治療NAFLD和NASH的潛在療法的可行性。這項單臂介入隊列研究招募了22名患者，他們獲得了基於CBT的90天治療平臺。這項臨牀研究達到了它的主要終點，顯示出統計學上顯著的陽性信號，在意向治療人羣(n=19)中，MRI-PDFF的平均相對減少了16%(p=0.01)。此外，臨牀研究顯示：(I)丙氨酸轉氨酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)FAST評分平均改變20%(p=0.10)，(Iii)無嚴重不良事件或與設備相關的不良事件，(Iv)患者對治療的高參與度和滿意度，淨Promoter評分+75，94%的受試者在90天后仍在使用該APP。NAFLD和NASH在美國影響着超過8000萬成年人，導致每年超過1000億美元的直接醫療成本。目前還沒有FDA批准的治療NAFLD或NASH的療法。

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我們還啟動了真實世界的證據研究，以評估與使用BT-001治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究預計將招募患者進行至少12個月的治療。將評估糖化血紅蛋白和醫療資源利用的變化，並將其與通常的護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的遞增治療，中期研究結果預計將在2023年第四季度報告。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界環境中的使用和結果相關的長期數據。

財務概述

自2015年成立以來，我們幾乎所有的資源都集中在開展研發活動上，包括髮現和臨牀前研究、建立和維護我們的知識產權、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們已經記錄了與一傢俬人醫療保險提供商合作的試點計劃的收入，該計劃提供包括移動應用程序的數字治療計劃。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行可轉換票據和未來股權的簡單協議(“SAFE”)、發行和出售我們的優先股、從我們的定期貸款工具借款以及從與MCAD的合併中獲得資金。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，我們的淨虧損分別為3980萬美元和4030萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.115億美元和7170萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

於2021年4月6日，吾等與特殊目的收購公司MCAD訂立合併協議(“合併協議”)。關於合併協議，MCAD於二零二一年四月六日與若干機構及認可投資者訂立認購協議(“認購協議”)，據此(其中包括)MCAD同意於緊接業務合併結束前以私募方式發行及出售合共5,000,000股普通股，每股10.00美元(“管道股份”)。2021年10月28日，我們完成了與MCAD的合併。在完成與MCAD的業務合併後，我們籌集了5900萬美元的資金。根據合併協議，MCAD收購了Legacy BTX的全部流通股，以換取MCAD的15,174,729股。與合併有關，MCAD更名為Better Treateutics，Inc.。

新冠肺炎的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。新冠肺炎疫情沒有對我們的業務產生重大影響。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會損害我們的運營，我們將繼續密切關注新冠肺炎大流行。管理層無法估計新冠肺炎對我們業務的未來財務影響(如果有的話)，因為這種疾病具有高度的不確定性和不可預測的後果。

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經營成果的構成部分

收入

我們預計，我們的主要收入來源將是美國商業保險公司、Medicare、Medicaid和退伍軍人管理局對我們治療的報銷，我們的近期計劃是，如果FDA授權上市，我們的第一個治療T2D、BT-001的PDT將獲得廣泛的報銷範圍。我們希望通過展示和生成一系列全面的證據，根據BT-001對臨牀結果、總護理成本和效果持久性的影響來證實BT-001的價值，從而獲得有利的比率和廣泛的報銷範圍。如果獲得FDA的營銷授權，BT-001和我們的其他候選產品獲得優惠的費率和廣泛的報銷範圍以及獲得此類保險的時間是非常不確定的。因此，我們期望通過將候選產品貨幣化而確認的時間和收入金額可能會因多種因素而異。

我們正在致力於業務發展，以非稀釋的方式最大化BT-001和我們的平臺的價值。我們正在探索與製藥、醫療技術和技術公司合作的機會，這些公司正在為CMDX營銷傳統藥物療法，並對數字健康或支持我們平臺成功開發和商業化的組織基礎設施具有戰略興趣。還可能存在與在心臟代謝領域運營的製藥公司共同開發新型組合產品的機會。

運營費用

我們將運營費用分為三大類：(I)研發費用；(Ii)銷售和營銷費用；(Iii)一般費用和行政費用。

研究與開發

我們的研發費用包括與我們的研究活動和開發計劃相關的外部和內部費用。這些費用包括外部費用，包括與受聘管理和進行臨牀試驗的CRO和顧問有關的費用、與軟件開發和許可證有關的其他研究和開發費用、其他外部開發服務以及與分析和發表研究結果有關的費用。此外，我們的研發費用包括內部人員費用，包括工資和福利費用、股票薪酬和某些管理費用的分配。

我們將在應用程序開發階段產生的與我們的數字治療平臺相關的研發內部使用軟件成本資本化，並在資產負債表中單獨列示這些成本作為資本化軟件開發成本。在項目的初步規劃和評估階段發生的研究和開發費用計入已發生的費用。到目前為止，這些費用中的大部分都是為了推進我們的主要候選產品BT-001。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的平臺和候選產品相關的研究和開發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及我們繼續進行臨牀試驗，我們的研發費用將大幅增加。我們的平臺和我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、廣告和公關費用以及諮詢服務。我們預計，在可預見的未來，隨着我們為BT-001的潛在商業推出做準備，我們的銷售和營銷費用將會增加。我們的銷售和營銷工作預計將集中於通過一般意識和品牌推廣活動瞄準付款人、患者和初級保健醫生。我們最初計劃主要專注於創新的醫療系統和集成交付網絡，以接觸到相當數量的初級保健醫生和內分泌專家，並擁有適度規模的銷售團隊。

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一般和行政

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用和專業服務，包括法律、審計和會計服務以及商業保險。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。我們預計，在可預見的未來，由於為提拔我們的候選產品而預期的員工人數增加，以及作為上市公司運營的結果，我們的一般和行政費用將增加，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括與2021年訂立的有擔保定期貸款安排有關的利息支出，與超額現金賺取的利息相抵。

經營成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：

研究和開發費用

截至2022年12月31日的年度，研發支出為1,640萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1,940萬美元，減少了300萬美元。減少的主要原因是，隨着我們完成BT-001關鍵試驗，2022年臨牀試驗的成本減少了640萬美元，但與擴大軟件開發能力相關的人員成本增加了250萬美元，資本化軟件成本的攤銷成本增加了76萬美元。

銷售和營銷費用

截至2022年12月31日的一年，銷售和營銷費用為700萬美元，而截至2021年12月31日的一年為230萬美元，增加了460萬美元。銷售和營銷費用的增加主要是由於與人員有關的費用增加了120萬美元，以及與支持可能推出BT-001的商業準備活動有關的諮詢和營銷費用增加了340萬美元。

一般和行政費用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政費用為1480萬美元，而截至2021年12月31日的一年為880萬美元，增加了610萬美元。一般和行政費用的總體增加主要是因為上市公司的費用增加，包括340萬美元的商業保險、160萬美元的人事相關費用和160萬美元的外部服務，包括諮詢、審計和法律費用。

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利息支出，淨額

截至2022年12月31日的一年，利息支出淨額為150萬美元，而截至2021年12月31日的一年為20萬美元，增加了130萬美元。利息支出淨額的增加是由於與Hercules Capital的有擔保定期貸款安排產生的利息支出所致。

保險箱的公允價值變動

截至2022年12月31日的年度，與保險箱公允價值變動相關的支出為0美元，而截至2021年12月31日的年度虧損為1040萬美元。由於我們的業務合併和將保險箱轉換為普通股，2022年保險箱的公允價值沒有變化。

從貸款減免中獲益

2020年5月9日，我們根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案設立的Paycheck保護計劃(PPP貸款)，從凱爾特銀行獲得了64萬美元的總貸款收益。在2021年5月，我們獲得貸款豁免的批准，並記錄了64.7萬美元的貸款豁免收益，相當於豁免之日的本金餘額和應計利息。

流動性與資本資源

我們主要通過出售優先股、可轉換票據、保險箱和我們與MCAD業務合併的資金來為我們的運營提供資金。

2021年4月6日，我們與MCAD簽訂了合併協議。關於合併協議，MCAD與若干機構及認可投資者訂立認購協議，據此，除其他事項外，MCAD同意於緊接業務合併結束前以私募方式發行及出售合共5,000,000股PIPE股份。2021年10月28日，我們完成了與MCAD的合併。在完成與MCAD的業務合併後，我們籌集了5900萬美元的資金。根據合併協議，MCAD收購了Legacy BTX的全部流通股，以換取MCAD的15,174,729股。

2021年8月18日，我們與Hercules Capital，Inc.達成了一項擔保定期貸款協議，提供高達5000萬美元的優先擔保定期貸款安排。定期貸款工具的到期日為2025年8月1日，可以延長至2026年2月1日，並以我們幾乎所有的資產為抵押。定期貸款工具的到期付款在2023年3月1日之前只付利息(如達到某些里程碑，可延期至2023年9月1日或2024年9月1日)，之後應按月等額分期付款償還本金。利息按月付息，拖欠。未償還本金的利息為(A)8.95釐或(B)8.95釐加最優惠利率減3.25釐。根據貸款協議，預付未償還本金是允許的，並受某些預付款費用的限制。我們產生了51.8萬美元的債務發行成本，與貸款協議下的借款有關。債務發行成本在定期貸款工具到期日之前攤銷，並報告為資產負債表上長期債務的直接減少。此外，於償還定期貸款融資時，本行將須支付(A)893元及(B)5.95%之未償還本金總額中較大者的期末費用。我們在貸款協議期限內計提這筆期末費用，應計餘額作為資產負債表上的長期餘額直接增加。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止12個月，與債務發行成本及期末費用增加有關的攤銷開支均計入利息開支、扣除所附經營報表及全面虧損後的淨額，總額分別為376,000元及23,000元。根據定期貸款安排，我們獲準在完成某些里程碑的基礎上分四批借款，這些里程碑包括(如貸款協議中更全面地闡述的)：(I)在我們的業務組合結束時借款1,500萬美元；(Ii)當我們取得某些積極的臨牀試驗結果，足以提交關於BT-001的從頭分類請求並在2022年9月15日之前啟動第二次關鍵試驗時，借款1,000萬美元；(Iii)1,000萬美元，當時我們已獲得FDA授權銷售BT-001以改善血糖控制，並已啟動一項針對T2D患者的新適應症的關鍵試驗，並在2023年3月15日之前從股權融資中獲得至少4,000萬美元的現金淨收益；和(4)2023年6月15日或之前的1,500萬美元，有待Hercules Capital的批准。2021年10月，我們根據貸款協議借入了1000萬美元。2022年5月，我們根據貸款協議借了500萬美元。我們沒有在2022年9月15日之前啟動貸款協議要求的第二次關鍵試驗，因此我們不再可以獲得相關借款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，扣除未攤銷債務發行成本幷包括應計定期末費用的未償債務餘額分別為1030萬美元和950萬美元。截至2022年和2021年12月31日，利率分別為13.2%和8.95%，截至2022年和2021年12月31日，相應資產負債表上其他負債分別計入16.8萬美元和7.7萬美元的應計利息。

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貸款協議包含慣例陳述、擔保、非金融契約和違約事件。貸款協議還包含主觀加速條款。如果援引主觀加速條款，貸款人將按要求支付未償還的本金、利息、期末費用和提前還款罰金。截至這些財務報表發佈之日，貸款人尚未援引任何主觀加速條款。如本公司財務報表附註1所披露，本公司的流動資金和資本資源問題可能會導致在沒有額外資金的情況下，在截至2023年12月31日的一年內財務契約失敗。

截至2022年12月31日，我們擁有1570萬美元的現金，累計赤字為1.115億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中主要包括與我們的主要候選產品BT-001相關的研究和開發費用、臨牀前計劃、為潛在的商業推出做準備的活動(如果BT-001被授權用於營銷以及一般和行政費用)。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。我們從經營活動和投資活動中產生了負現金流，並在過去的運營中產生了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在的商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生鉅額費用。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的資本為2023年第一季度的運營提供資金。因此，人們對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。我們計劃通過各種融資來源尋求更多資金，包括出售我們的股權和/或債務證券，我們正在探索其他非稀釋融資選擇。如果我們無法獲得額外的資金，或者如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。我們還可能被要求限制或終止我們的業務，裁減我們的員工，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，或尋求其他戰略選擇。

現金流量彙總表

下表列出了下列期間現金和現金等價物的主要來源和用途：

用於經營活動的現金

在截至2022年12月31日的12個月內，用於經營活動的現金為2,890萬美元，其中包括淨虧損3,980萬美元，被我們淨運營資產和負債減少630萬美元和非現金費用460萬美元所抵消。營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用和其他資產減少了200萬美元，而應付賬款和應計費用增加了420萬美元。460萬美元的非現金費用主要包括基於股份的薪酬費用以及折舊和攤銷費用。

在截至2021年12月31日的12個月內，用於經營活動的現金淨額為3080萬美元，其中包括4030萬美元的淨虧損和230萬美元的淨運營資產和負債的增加，但被1180萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產和負債的淨變化是由於預付費用和其他資產增加了460萬美元，但部分被應付賬款和應計費用增加230萬美元所抵消。1190萬美元的非現金費用包括基於股份的薪酬費用、遞延所得税、折舊和攤銷費用、保險箱公允價值變動損失和購買力平價貸款減免收益。

用於投資活動的現金

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在截至2022年12月31日的12個月內，用於投資活動的現金為120萬美元，主要與資本化的內部使用軟件成本有關。

在截至2021年12月31日的12個月內，用於投資活動的現金為110萬美元，主要與資本化的內部使用軟件成本有關。

融資活動提供的現金

在截至2022年12月31日的12個月內，融資活動提供的現金為530萬美元，與發行長期債務、根據我們的2021年員工股票購買計劃(“2021年員工購股計劃”)發行股票和行使普通股期權所收到的收益有關。

在截至2021年12月31日的12個月中，融資活動提供的現金為7230萬美元，其中包括我們的業務合併和管道投資的淨收益4410萬美元，發行保險箱的淨收益1870萬美元，以及發行長期債務的淨收益950萬美元。

合同義務和承諾

合同債務是我們在正常業務過程中籤訂的某些合同的一部分，我們有義務支付的現金金額。截至2022年12月31日，我們沒有任何合同義務和其他承諾。

表外安排

自公司成立之日起，我們從未進行過任何表外安排。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計是基於我們的歷史經驗、管理層對相關事實和情況的評估以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。

在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在我們的財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。

公允價值計量

我們的金融工具，包括現金等價物、應付賬款和應計負債，由於其短期性質，其賬面價值接近公允價值。我們的貸款協議包括浮動利率，因此接近公允價值。我們的投資組合由貨幣市場基金組成，這些基金按公允價值列賬。我們已確定賬面價值等於公允價值，並將這些投資歸類為1級金融工具。

財產和設備，淨額

財產和設備，淨額，包括計算機、設備和軟件，按成本減去累計折舊列報。折舊是用直線法計算的，估計使用年限為3年。維修和保養支出在發生的期間內支出。

資本化的內部使用軟件成本

為內部使用開發我們基於軟件的平臺所產生的成本主要包括與員工相關的直接成本和第三方承包商成本，並根據ASC 350-40《內部使用軟件》進行會計處理。在此期間發生的費用

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項目的前期規劃和評估階段的費用計入已發生的費用。在項目的應用程序開發階段發生的費用被資本化，並在估計使用年限3年內攤銷。

長期資產減值準備

當情況顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，我們會審查長期資產的減值。這些資產的可回收性是通過賬面金額與資產在剩餘可用年限內預期產生的未來未貼現現金流的總和的比較來衡量的。如果一項長期資產未能通過可回收測試，我們就會衡量該資產的賬面價值超過其公允價值的金額。於截至二零二二年十二月三十一日止十二個月內，並無任何事件或業務環境變化顯示任何長期資產之賬面值不能完全收回。

基於股權的薪酬費用

我們根據ASC 718“薪酬：股票薪酬”對授予員工的基於股權的薪酬安排進行核算，方法是衡量授予日期的公允價值，並確認員工在被要求履行服務以換取獎勵期間產生的費用。只有在有可能達到業績條件的情況下，基於股權的薪酬支出才會被確認為受業績條件限制的獎勵。

我們採用ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬(ASC 718)：改進非員工股份支付會計”規定的公允價值方法對發放給非員工的股權薪酬安排進行會計核算。非僱員權益薪酬的價值在授予日採用基於公允價值的計量方法計量。

基於業績的市場條件下期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡羅估值模擬來確定的。對於根據服務條件和市場條件授予的獎勵，我們使用直線法確認各自服務期間的補償費用。對於包含績效條件的獎勵，我們根據預期實現的績效目標來確定適當的支出金額，這需要做出判斷，包括預測未來特定目標的實現情況。在確定績效條件可能實現的日期，我們記錄累計費用追趕，剩餘費用在剩餘服務期內攤銷。在整個績效期間，我們重新評估估計的績效，並更新我們認為最終將授予的基於績效的獎勵的數量。

我們2021年ESPP下的折扣股票購買在發行期的第一天使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，以計算回望準備金的公允價值加上購買折扣。我們2021年ESPP下的折扣股票購買在發售期間確認。

當發生沒收時，我們會對其進行解釋。對於在必要的服務期限結束前被沒收的賠償金，先前確認的補償費用在賠償金被沒收的期間轉回。

所得税

我們採用資產負債法來計算所得税，在該方法下，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的差異來確定的，並考慮了淨營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項資產及負債按預期將於差額逆轉時生效的已制定税率計量。

我們評估遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性，並在必要時設立估值撥備，以將遞延税項資產減少至比預期更有可能變現的金額。我們採用了會計準則更新(“ASU”)2015-17號，所得税-資產負債表遞延所得税分類，並將我們的遞延所得税在資產負債表中歸類為非流動所得税。

我們使用兩步法確認和衡量不確定的税收頭寸。第一步是評估已經採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在任何相關上訴或訴訟程序得到解決後，税務立場更有可能在審計中得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。評估不確定的税收頭寸需要重大判斷。我們定期評估我們不確定的税收狀況。我們的評估基於一系列因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。

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普通股股東應佔每股淨虧損

基本及攤薄每股淨虧損乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC第260號專題每股盈利列報，並根據期內已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄計算包括普通股等價物在淨收益年度的攤薄影響。由於我們已經報告了所有呈列期間的淨虧損，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於稀釋每股淨虧損。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

我們是《證券法》第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”，該條款經《就業法案》修訂。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，包括(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免，(Ii)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求，以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元，或(C)根據《交易法》，我們被視為“大型加速申報公司”，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況；或(Ii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們可能會在非上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則，而不是其他上市公司所要求的日期。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至上一年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的會計年度內，我們的年收入超過1億美元，截至前一年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。

最近採用的會計公告

見截至2022年12月31日的年度財務報表附註2。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物包括隨時可用的支票資金和貨幣市場賬户。我們不認為我們的現金或現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度風險，但我們不能絕對保證未來任何投資不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一家金融機構持有超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物。

截至2022年12月31日，我們的債務使我們面臨利率波動的風險。隨着最優惠利率的提高，我們的利率也會增加。假設最優惠利率增加1%，將導致利息支出增加15萬美元。

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通貨膨脹的影響

雖然我們不能準確地確定通貨膨脹對我們業務的影響，但管理層相信，對經營業績的影響不會很大。我們不認為通貨膨脹對本報告所述期間的經營業績有實質性影響，但與工資相關的成本和利息支出除外。

匯率波動的影響

我們不認為匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。

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項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會
Better Treeutics公司

加州舊金山

對財務報表的幾點看法

我們審計了Better Treateutics公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表、截至該年度的相關運營和全面虧損報表、股東權益(虧損)和現金流量，以及財務報表(統稱財務報表)的相關附註。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，並有大量累積虧損。這使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 埃利奧特·戴維斯有限責任公司

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

南卡羅來納州格林維爾

2023年3月30日

F-2

Better Treeutics公司

餘額電子表格

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-3

Better Treeutics公司

經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

F-4

Better Treeutics公司

股東權益表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)