附件10.32

 

[***]=本文件中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略，因為這些信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將具有競爭性有害。

 

 

附件A

 

工作範圍(SOW)

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1527599/000095017023010428/img51355790_0.jpg 

 

 

 

工作範圍

P-10558-01分機A

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1527599/000095017023010428/img51355790_1.jpg 

 

潔淨室3使用的工作範圍

1

 

 

(2023年4月1日至2023年12月31日

有到2024年第四季度的選項)

2

 

 

第1節--背景/範圍

 

Azzur按需潔淨室(“COD”)設施是為客户設計的，用於利用受控潔淨區和與早期cGMP生產相關的服務。根據許可和服務協議中規定的條款和條件，本工作範圍(“SOW”)為期9個月，在馬薩諸塞州02452號沃爾瑟姆韋弗利橡樹路411號韋弗利橡樹路411號的潔淨室使用(“CR3”)和支持相關服務。本SOW是2023年4月至2023年12月期間P-10558-01的延伸。本SOW由And COD(許可方)和Synlogic(被許可方)簽訂，自本SOW批准之日起生效。在簽署本SOW後，本SOW將被納入雙方批准的許可和服務協議(LSA)中，該協議包含關於COD潔淨室和支持服務使用的附加條款和條件。

第2部分-許可證和技術要求

自生效日期起，許可方根據LSA的條款和條件，向被許可方授予許可，允許其按照第3節中描述的規格訪問和使用潔淨室。許可方將使用許可方人員提供第3節中所述的支持服務。許可方人員將按照所有適用的法律、法規和指導方針，以及時、專業和熟練的方式履行服務。許可方應根據本協議規定的要求，保留潔淨室運營所需的所有許可、執照或其他批准。具體而言，許可方將按照以下規定執行服務：

•
許可方人員應具備FDA設施合規性方面的經驗。許可方已根據以下文件提交了本工作説明書。
•
聯邦法規代碼第21標題第210部分-藥品製造、加工、包裝或持有的現行良好製造規範；總則
•
聯邦法規代碼第21章第211部分-成品藥品的現行良好生產規範
•
ISPE良好實施指南.設施系統和設備交付的科學和基於風險的方法
•
ISPE良好實踐指南-良好工程實踐
•
PDA技術報告56-階段適宜質量體系和cGMP在治療性蛋白藥材開發中的應用

P

3

 

使用保密區域的被許可方人員應接受許可方標準操作規程的有關着裝、人員流動、材料控制、着裝培訓、安全培訓等方面的培訓。

 

第3節--詳細範圍

此SOW提供許可的潔淨室空間、辦公空間、支持服務和相關內容的詳細信息。

a)
潔淨室

 

專用CR3潔淨室空間，持續時間為9個月，開始日期為2023年4月，被許可方可自動選擇延長至2024年第二季度末。(2024年6月30日)(“第一選項”)。如果Azzur尋求行使第一個選項，被許可人應在2023年10月1日之前通知Azzur。如果被許可方行使第一個選擇權，則被許可方將擁有自動選擇權，以下列相同的2024月成本條款延長至2024年第4季度末(2024年12月31日)。如果Azzur尋求行使第二個選項，被許可人應在2024年4月1日之前通知Azzur。

 

o
所有通往受控或機密空間的進出門都將通過徽章門禁和安全控制進行門禁控制
o
潔淨室進出門將聯鎖，只允許被許可方和許可方人員進入。
o
符合ISO 7核心分類的房間壓差。
o
房間壓差符合ISO 8標準，適用於長袍和長袍區域。
o
温度規格範圍[***]°C，操作控制[***]°C
o
壓差、温度和濕度將持續監測和報警。

 

遠程告警管理由許可方執行。

o
ISO 7核心將配備一個生物安全櫃(ISO 5)，兩個6英尺長的櫃子。不鏽鋼桌子和相關椅子。可根據要求安裝額外的房間傢俱，費用不包括在本SOW中。
•
潔淨室合格的ISO5平衡計分卡
o
持續的平衡計分卡認證/維護

 

P

4

 

 

注：BSC在日常使用過程中的清潔和消毒由被許可方負責。

•
潔淨室清潔
o
每週-水平和垂直表面，包括使用IPA擦拭，使用以下批准的最新版本清潔解決方案([***]).
o
每月-與每週清潔相同，然後使用經批准的清潔溶液對所有表面進行第二次清潔([***]).
o
每季度(每3個月一次)-與每月清潔相同([***]).

 

注：可以更改清潔方案，包括試劑類型和頻率，以及為轉換而加強清潔，其成本不包括在本SOW中。

•
常規環境監測(EM)
o
每週自來水，可行的空氣和地面監測
o
數據審查和質量支持(如有偏差)
o
定期對EM數據進行趨勢分析和報告

 

注：本SOW的表4中包含了環境監測方面的變化，包括額外的過程中監測成本。

•
獲得消耗品，包括外衣材料、清潔用品(濕巾、酒精)和乾冰。許可方人員將定期存儲和重新存儲此類材料。

 

P

5

 

b)
設施基礎設施/質量管理(許可方擁有的資產)

 

•
CGMP區域的安全和訪問控制。徽章的發放和管理。
•
擁有所有受控資產的整個設施的後備電源(許可方和客户均擁有)
•
蟲害防治、內務管理和非GMP清潔
•
廢物清除和處置(生物、危險、非危險)
•
許可方擁有的資產管理，包括安裝、校準、鑑定、例行監測、維護、警報管理和記錄。
•
所有許可方自有資產的質量管理，包括事件管理。

 

c)
在許可方擁有的專用合格、受控、監控和維護環境中按以下標準最低單位(SMU)每月金額存儲9個月的材料。每月的SMU金額是根據以前的使用率確定的。

 

•
[***]環境託盤

 

•
[***]CTU([***]˚C)或等效的受控存儲空間

 

•
[***]CTU([***]˚C)或等效的受控存儲空間

 

•
[***]CTU([***]˚C)

 

d)
人事支助(每月180小時)

 

•
基於COFA的材料管理，包括接收、檢驗、貼標籤、庫存管理、隔離、搬運、備料/配套件和原材料質量放行。
•
定期召開項目會議，進行日程安排、報告、預算更新和問題解決。

 

•
持續提供現場支持。

 

•
協調/安排裝運和送貨活動，樣品的包裝和標籤，產品裝運等。協調裝運所用的温度監測器。

 

•
標準支持時間為週一至週五0700至1900。非工作時間的支持必須與設施管理協調。

P

6

 

 

P

7

 

e)
為被許可方人員提供專用辦公空間，可使用電話、打印機/掃描儀、無線互聯網、電視/顯示器、辦公用品和自助餐廳。

 

第4節-費用

•
許可費

 

許可費將按月預付，包括下表1中相關類別下列出的項目。將支助服務超支與SMU數額和範圍外活動相比較的每月可變預算定為#美元[***]每個月。具體而言，可變預算將視需要涵蓋下列已知項目：

o
[***]
o
[***]
o
[***]

下表1顯示了與每月超支支助服務有關的費用，以及如有需要，可變預算將涵蓋的其他服務費用。2023年每月費用保持不變，而2024年每月費用已作為選項增加，包括[***]考慮到設施維護和人員成本等增加的年度費率調整百分比。請注意，超支的單位成本高於許可證費用中包括的單位成本，因為計劃外活動會導致額外的成本，如非現場存儲、材料移動和人員時間。

表1：2023個月成本和2024個月成本(延期選項)

項目説明

單位數/月

2023年每月成本

2024年每月成本

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

人員支持

[***]

[***]

[***]

物料管理倉庫運動

[***]

[***]

[***]

消耗品

[***]

[***]

[***]

廢物附加費

[***]

 

[***]

每月合計

[***]

[***]

可變預算

 

[***]

[***]

 

P

8

 

 

 

表2：超額/其他費用

類型

單位成本

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

物資管理倉庫運動

[***]

第三方成本

[***]

人員支持

[***]

增強型EM*

[***]

人才培養

[***]

非標準工作時間支持

[***]

 

第5節-付款和開具發票

所有發票自開票之日起30天內到期。每月初將生成每月許可費的固定金額。如果需要，根據實際使用情況，每月底將生成可變金額的月度發票。

從2023年4月至2023年12月的9個月內，潔淨室使用和相關服務的總金額為1,707,074美元。此外，可變預算為#美元。[***]/月，總金額$[***]也將是必需的。預訂本SOW中指定的潔淨室和相關服務需要總金額的採購訂單(“PO”)。

 

第6節--批准

SOW生成者(COD)：

日期：2022年11月22日

姓名：Daniel·鄧巴赫

電子郵件：daniel.dernbach@azzur.com

 

SOW已接受(Synlogic)：

日期：11/22/2022

P

9

 

姓名：邁克爾·詹森，CFO/S/邁克爾·詹森

P

10