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cingRateSOFR成員2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMember紐約聯邦儲備銀行紐約聯邦儲備銀行成員US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小成員數2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMember紐約聯邦儲備銀行紐約聯邦儲備銀行成員SRT：最大成員數US-GAAP：LineOfCreditMember2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小成員數2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberSRT：最大成員數US-GAAP：LineOfCreditMember2022-11-012022-11-010000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberEGRX：A2022Term貸款成員美國公認會計準則：次要事件成員2022-11-012023-09-300000827871Egrx:ThirdAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberEGRX：A2022Term貸款成員美國公認會計準則：次要事件成員2023-10-012025-10-310000827871EGRX：A2022TermLoanTrancheBMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember美國-GAAP：SecuredDebt成員2022-06-090000827871EGRX：A2022TermLoanTracheAM成員US-GAAP：LineOfCreditMember美國-GAAP：SecuredDebt成員2022-06-090000827871Egrx:SecondAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2019-11-082019-11-080000827871Egrx:SecondAmendedAndRestatedCreditAgreementMember美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2019-11-080000827871美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2022-07-012022-09-300000827871Egrx：addmentCreditAgreement成員US-GAAP：倫敦銀行間同業拆借利率LIBOR成員SRT：最小成員數2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大成員數Egrx：addmentCreditAgreement成員US-GAAP：倫敦銀行間同業拆借利率LIBOR成員2019-11-082019-11-080000827871Egrx:SecondAmendedAndRestatedCreditAgreementMemberUS-GAAP：倫敦銀行間同業拆借利率LIBOR成員2019-11-082019-11-080000827871Egrx：addmentCreditAgreement成員美國-公認會計準則：優質費率成員SRT：最小成員數2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大成員數Egrx：addmentCreditAgreement成員美國-公認會計準則：優質費率成員2019-11-082019-11-080000827871Egrx：addmentCreditAgreement成員SRT：最小成員數2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大成員數Egrx：addmentCreditAgreement成員2019-11-082019-11-080000827871Egrx：2020年3月計劃成員2020-03-170000827871EGRX：2018年10月計劃成員2018-10-312020-03-170000827871Egrx：2020年3月計劃成員2020-09-230000827871Egrx：2020年3月計劃成員2020-09-240000827871Egrx：2020年3月計劃成員2020-09-242020-09-240000827871Egrx：2020年3月計劃成員2020-01-012020-12-310000827871Egrx：AcceleratedShareRepurcheeMembers2016-08-012022-12-310000827871美國-美國公認會計準則：普通股成員2015-08-042015-08-040000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2021-01-012021-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最大成員數2021-01-012021-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2020-01-012020-12-310000827871美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最大成員數2020-01-012020-12-310000827871美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2020-12-310000827871美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310000827871美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310000827871美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310000827871美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員EGRX：SP生物技術成員2022-01-012022-03-310000827871SRT：首席執行官執行官員成員美國公認會計準則：績效共享成員EGRX：SP生物技術成員2022-01-012022-03-310000827871Egrx：其他高管成員美國公認會計準則：績效共享成員EGRX：SP生物技術成員2022-01-012022-03-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-03-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-03-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員EGRX：SP生物技術成員2021-01-012021-03-310000827871Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2021-01-012021-03-310000827871Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMemberSRT：最小成員數2021-01-012021-03-310000827871SRT：最大成員數Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2021-01-012021-03-31Egrx：里程碑0000827871Egrx:MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2020-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2021-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2022-12-310000827871美國公認會計準則：績效共享成員2020-01-012020-12-310000827871美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2020-01-012020-12-310000827871Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310000827871Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310000827871Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310000827871美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310000827871美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310000827871美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2020-01-012020-12-31EGRX：司法管轄權0000827871Egrx：AcacaPharmaGroupMember2022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaIncMembers2022-12-310000827871Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMemberEgrx：Combioxin 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
佣金文件編號001-36306
鷹製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 2834 | | 20-8179278 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (主要標準工業
分類代碼編號) | | (税務局僱主
識別碼) |
蒂斯大道50號, 套房：315
伍德克里夫湖, 新澤西州07677
(201) 326-5300
(註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | EGRX | | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條所界定的知名經驗豐富的發行人。*是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。*是o 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交和張貼的每個交互數據文件。是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ | 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| 新興成長型公司： | ☐ | | | | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是，不是。x
註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值約為#美元。412,548,056參考納斯達克全球市場截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，即2022年6月30日的最後一次報告的銷售價格每股44.43美元計算。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬機構。
截至2023年3月16日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.001美元，為13,084,243股份。
通過引用併入的文件：
我們2023年年度股東大會的最終委託書將在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交，其部分內容以引用的方式併入本表格10-K的第三部分，範圍如第三部分所述。
鷹牌製藥公司
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告或年度報告包括符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條，或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條，或《交易法》所指的前瞻性陳述。本年度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“項目”、“繼續”、“潛在”、“正在進行”、“前景”等術語來識別前瞻性陳述，“展望”、“目標”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞彙。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•與我們對收購Acacia Pharma給我們帶來的潛在好處的預期有關的陳述；
•我們批准的產品的潛在益處和商業潛力，包括用於批准的適應症和任何擴大用途的快速輸注苯達莫司汀，或苯達莫司汀，Treakisym，Ryanodex®(丹曲林鈉)，或Ryanodex，BARHEMSYS®，BYFAVO®，PEMFEXY®，和加壓素；
•與我們對Enalare治療公司或Enalare的投資預期有關的陳述，包括與Enalare的協議對我們的預期財務影響、對我們的潛在好處、相關里程碑的實現及其時機、我們根據協議條款對Enalare的潛在進一步投資、Enalare候選產品的商業潛力和Enalare的開發計劃，包括當前和未來的臨牀試驗及其時間安排，以及對我們未來增長和由於對Enalare的投資而擴大增長可能性的預期；
•我們產品的其他適應症的商業潛力；
•我們的產品在各種市場上的銷售全球市場，我們產品的定價，我們產品的保險範圍和報銷水平，我們產品的開發和監管批准的時間，或者其他適應症或其他地區的時間；
•未來擴展我們的商業組織，並過渡到某些司法管轄區的第三方，以執行銷售、營銷和分銷職能；
•公司候選產品的潛在產品推出、開發計劃或新適應症的數量和時間，以及我們產品的其他適應症的商業潛力；
•我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、設計、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃；
•我們有能力獲得並保持對我們的產品和候選產品的監管批准，以及任何相關的限制、限制和/或批准產品標籤上的警告；
•我們計劃研究、開發和商業化我們的產品和候選產品，以及我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力；
•我們有能力在預期的時機、有利的條件或根本不存在的情況下進行戰略交易/收購；
•我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者；
•我們產品和候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•冠狀病毒2019年或新冠肺炎大流行對我們的業務和運營、運營業績和財務業績的影響包括：我們上市產品銷售的中斷；臨牀試驗和患者登記的延遲、中斷或其他不利影響；監管審查的延遲；製造和供應鏈中斷；以及對醫療保健系統的不利影響、金融和信貸市場的波動以及全球經濟的擾亂埃拉爾；
•地緣政治事件，如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突和相關制裁，以及宏觀經濟狀況，如通貨膨脹和利率上升以及信貸和金融市場的不確定性，對我們的業務和業務、結果業務和財務業績的影響；
•醫療資源的分流M進行臨牀試驗是因為新冠肺炎大流行，包括將醫院和醫生辦公室作為我們的行政管理地點產品，包括本迪卡和支持進行這種管理的醫院工作人員；
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•我們有能力顯著發展我們的商業銷售和營銷組織，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴；
•我們戰略合作伙伴的表現和我們當前戰略合作伙伴的成功；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們的第三方供應商和製造商的表現；
•已上市或即將上市的競爭性藥物的成功；
•留住關鍵的科學或管理人員；
•我們有能力為我們的業務獲得額外的資金；
•我們有能力獲得、維護、保護和加強知識產權和專有技術，並在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；
•我們預防或儘量減少訴訟和其他突發事件的影響的能力；以及
•我們對預期未來成本、運營費用和資本需求的預期。
本年度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及本年度報告中“風險因素”一節和其他部分所述的已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，並告誡投資者不要過度依賴這些陳述作為對未來事件的預測。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
本年度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
關於公司推薦人的説明
凡提及“公司”、“Eagle PharmPharmticals”、“Eagle”、“We”、“Us”或“Our”意為Eagle製藥公司及其子公司，提及“Eagle Biologics”指Eagle Biologics，Inc.“Eagle Research Lab”表示Eagle Research Lab Limited，提及“Acacia Pharma”表示Acacia Pharma Group Plc。
關於商標的説明
本年度報告中出現的所有商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號可能不帶®或TM符號，但此類提及並不意味着公司不會根據適用法律最大程度地主張其權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。本公司無意使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體的關係，或任何其他實體對本公司的支持或贊助。
彙總風險因素
我們的業務面臨着重大的風險和不確定性，投資者在決定投資我們的普通股之前應該意識到這一點。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。閣下應仔細審閲及考慮在本10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”標題下對我們的風險因素所作的全面討論。一些更重大的風險包括以下風險：
a.如果我們不能持續盈利，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都將受到實質性的損害。
b.我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
c.如果我們不能成功地開展我們的銷售和營銷能力，或者如果我們的商業合作伙伴表現不佳，我們產品的商業機會可能會減少。
d.如果我們不能獲得額外的融資，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
e.我們可能會出售額外的股權或產生額外的債務來為我們的運營提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制。
f.我們不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。
g.當前和未來的法律法規可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，並影響我們產品可能獲得的價格。
h.如果我們無法將我們的產品或候選產品與用於類似治療的品牌參考藥物或現有仿製藥區分開來，或者如果FDA或其他適用的監管機構批准了與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，則成功將我們的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
i.臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。
j.臨牀試驗中的延誤是常見的，原因有很多，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並可能危及我們的R推遲我們獲得監管部門批准並開始產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
k.我們的商業成功取決於我們的產品和候選產品(如果獲得批准)在醫生、護士、藥劑師、患者和醫學界獲得顯著的市場接受度。
l.我們總收入的很大一部分來自有限數量產品的銷售。
m.新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們產品的營銷、銷售和商業化、我們的供應鏈、我們的臨牀試驗、我們的流動性和進入資本市場的機會以及我們的業務發展活動。
n.我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
o.我們的產品和候選產品依賴於有限的供應來源，供應鏈中的任何中斷都可能影響我們產品的生產和銷售，並導致我們候選產品的開發和商業化延遲。
p.我們可能會從事戰略性交易，以獲得資產、業務或產品、候選產品或技術的權利，或與其他公司或技術合作或投資其他公司或技術，從而損害我們的經營業績、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
q.我們可能無法實現Acacia Pharma收購的所有預期收益，這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現，或者我們可能會遇到整合困難。
r.我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
s.我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
t.如果我們無法獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
u.我們的股票價格可能會繼續大幅波動。
v.不能保證我們的股票回購計劃將導致回購我們的普通股或提高長期股東價值。
w.對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
x.我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
鷹牌製藥公司
表格10-K的年報
截至2022年12月31日的財政年度
| | | | | | | | |
| 第一部分 | | 頁面 |
| 第1項。 | 業務 | 6 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 33 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 71 |
| 第二項。 | 屬性 | 71 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 71 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 71 |
| 第II部 |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 72 |
| 第六項。 | 已保留 | 74 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 74 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 90 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 91 |
| 第九項。 | 與會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧 | 92 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 93 |
| 項目9B | 其他信息 | 97 |
| 項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 97 |
| 第三部分 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 97 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 97 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 97 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 97 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 97 |
| 第IV部 |
| 第15項。 | 展品和財務報表附表 | 98 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 101 |
| 簽名 | |
第一部分
第一項：商業活動
公司概述
組織
我們是一家制藥公司，註冊地址為新澤西州伍德克利夫湖315號提斯大道50號，郵編：07677。我們還在馬薩諸塞州的劍橋設有研發機構，在佛羅裏達州的棕櫚灘花園和印第安納州的印第安納波利斯設有辦公空間。
業務
我們是一家完全集成的製藥公司，擁有研發、臨牀、製造和商業專業知識。我們致力於開發創新藥物，切實改善患者的生活。
我們以科學為基礎的商業模式在美國食品和藥物管理局(FDA)的批准下擁有良好的業績記錄，並在商業上推出了六種產品：PEMFEXY®(注射用培美曲塞)、血管緊張素轉換酶(®)的A級非專利替代品加壓素、Ryanodex®(丹曲林鈉)(“Ryanodex”)、苯達莫司汀RTD 500ml溶液(“Belrazo”)、快速輸注的苯達莫司汀RTD(“Bendeka”)以及日本的即稀釋和快速注入的苯達莫司汀RTD(“Treakisym”)。我們通過營銷合作伙伴和/或我們的內部直銷團隊來營銷我們的產品。我們銷售PEMFEXY、加壓素、Ryanodex和Belrazo，而Teva製藥工業 有限公司(“Teva”)通過其子公司 Inc.銷售本迪卡。SYMBIO製藥有限公司(“SYMBIO”)在日本銷售RTD產品Treakisym。
截至2022年6月9日，我們收購了Acacia Pharma，增加了FDA批准的兩個具有專利保護的新化學實體，BARHEMSYS®(注射用阿米舒普利)和BYFAVO®(注射用瑞咪唑侖)。這兩種產品的加入擴大了我們在急性護理領域的存在。
隨着幾個正在進行的流水線項目以及未來幾年推出產品的潛力，我們相信我們前面有很多增長機會。我們相信，我們的每個流水線項目目前都有潛力作為一流、一流或一流的產品進入市場。特別是，我們正在應用我們的專業知識對Ryanodex用於治療神經毒劑、急性輻射綜合徵、創傷性腦損傷/腦震盪和阿爾茨海默病等疾病的潛力進行新的研究，並對用於HR陽性晚期乳腺癌患者的EA-114(我們的Fulvestrant候選產品)等化合物進行研究。我們的臨牀開發計劃還包括與Combioxin SA公司的許可協議，根據該協議，我們獲得了CAL02的全球獨家開發商業化權利，CAL02是一種用於結合傳統抗菌藥物治療嚴重肺炎的2b/3期開發的一流抗感染新藥，以及與AOP Health Group(“AOP Orphan”)達成的其產品蘭地洛爾在美國的商業權的許可協議。蘭地洛爾是一種領先的醫院緊急使用產品，目前在歐洲被批准用於治療非代償性竇性心動過速和室上性心動過速。蘭地洛目前在美國未獲批准。我們支持AOP孤兒在2022年第二季度向FDA提交一份NDA，尋求批准蘭地洛爾用於短期降低SVT患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。
最新發展動態
加壓素停用
在2023年第一季度，我們通知客户和FDA，它將退出加壓素市場。手頭和分銷渠道中的庫存預計將在2023年第二季度末耗盡。
第三次修訂和重新簽署的信貸協議
於2022年11月1日，吾等與作為行政代理(“行政代理”)的北卡羅來納州摩根大通銀行及其貸款方訂立了第三份經修訂及重新簽署的信貸協議(“第三經修訂信貸協議”)，該協議於2019年11月8日取代了吾等先前的信貸協議(“經第二次修訂信貸協議”)。根據第三份經修訂信貸協議借入的條款及金額包括一筆5,000萬美元的提取定期貸款及一筆1億美元的循環信貸安排，其中1,500萬美元已於2022年11月1日提取。此外，信貸融資所得款項中約有3,540萬美元用於再融資
第二次修訂的信貸協議，和我們用剩餘的收益償還了我們的全資子公司Acacia Pharma的某些債務，並用於其他公司目的。第三次修訂信貸協議項下的所有未清償款項應於2025年10月31日到期及應付，除非根據第三次修訂信貸協議的條款而加速或延期。
Enalare投資
2022年8月8日，我們和Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們承諾在某些開發里程碑(“購買協議”)完成後，向Enalare提供高達5500萬美元的股權投資。於簽署購買協議的同時，吾等、Enalare及Enalare所有已發行股本的持有人(“證券持有人”)訂立證券購買期權協議，據此吾等獲授一項期權(“購買期權”)以收購Enalare所有剩餘的已發行股本以外的所有已發行股份，惟須受協議的條款及條件規限(“購股權協議”)。購買選擇權的期限(“選擇期”)從2022年8月8日開始，將在FDA授權開始候選產品的第三階段臨牀研究後90天或2027年6月30日結束，以較早者為準。根據期權協議的條款，Enalare不得在期權期限結束前啟動第三階段關鍵研究，我們將有權合理獲取第三階段里程碑(定義見期權協議)之後的所有相關數據和文件。
ENA-001是一種正在研究的新化學物質，由Enalare開發，作為一種不可知的呼吸刺激劑，適用於經歷急性呼吸抑制的多個患者羣體。最初的目標適應症包括手術後呼吸抑制；社區藥物過量；以及早產兒呼吸暫停，這是早產兒的一種常見情況。 FDA授予ENA-001治療早產兒呼吸暫停(“AOP”)的孤兒藥物名稱。AOP是一種發育障礙，可歸因於肺部系統的不成熟，其特徵是呼吸停止超過20秒，或呼吸停止持續不到20秒，但伴有心動過緩或低氧血癥。
Acacia收購
2022年6月9日，我們完成了對Acacia Pharma Group plc(簡稱Acacia)的收購，Acacia是根據英格蘭和威爾士法律成立的上市公司，出價約為7600萬美元現金和516,024股我們的普通股，作為全部已發行和將發行的股本相思根據英國《2006年公司法》第26部分，通過法院批准的安排方案。此次收購增加了FDA批准的兩種目前上市的急性護理醫院產品，這兩種產品都是具有強大專利保護的新化學實體：
•巴赫梅斯(注射用阿米舒普利)是FDA批准的第一種也是唯一一種用於搶救術後噁心和嘔吐的止吐藥， 在預防失敗後，
•比亞迪(注射用瑞咪唑侖)用於在接受30分鐘或更短的手術的成人中誘導和維持程序性鎮靜。
蘭地洛爾
2022年6月1日，我們宣佈，我們於2021年8月與AOP Orphan簽訂了許可協議，向FDA提交了蘭地洛爾的NDA，蘭地洛爾是一種短效、靜脈(IV)、心臟選擇性β-1腎上腺素能受體阻滯劑候選產品。意見書要求批准蘭地洛爾用於短期降低室上性心動過速(“SVT”)患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。FDA關於批准的決定預計將在2023年年中做出。在歐洲，一項針對患有室上性心動過速的兒科患者的研究正在進行中。
PEMFEXY
2022年12月，FDA批准了PEMFEXY(培美曲塞注射劑)與培溴利珠單抗和鉑類化療聯合應用的額外適應症，用於無EGFR或ALK基因組腫瘤異常的轉移性、非鱗狀、非小細胞肺癌患者的初步治療。2022年12月，我們還修改了與Robert One的協議，以修訂我們就Robert One 2009主題產品的毛利應支付的適用特許權使用費税率為(I)505(B)(2)申請的30%；(Ii)ANDA申請的30%；以及(Iii)培美曲塞非腸外製劑，(A)毛利大於85,000,000美元的10%和(B)毛利大於115,000,000美元的12%。此外，根據修正案的條款，從培美曲塞注射用製劑獲得的毛利如少於8,500萬美元，則無須支付專利税。作為上述修訂專利税税率的交換，我們一次性支付了15,000,000美元給羅伯特一號2023年1月3日。請參閲“商業-許可協議-與Robert One，LLC的開發和許可協議(培美曲塞).”
2022年2月1日，我們宣佈了我們的新產品PEMFEXY®(注射用培美曲塞)的商業上市。作為ALIMTA®的品牌替代品，EAGLE的PEMFEXY是一種即用即用的液體，具有獨特的J代碼，經批准用於治療非鱗狀非小細胞肺癌和間皮瘤。
CAL02
我們向FDA提交了CAL02的IND，這是一種治療嚴重社區獲得性細菌性肺炎(“SCABP”)的新型一流抗感染藥物。 IND申報文件包括一項全球第二階段研究的協議，以評估CAL02在加入SCABP患者的護理治療標準時的有效性和安全性。
我們預計在2023年晚些時候肺炎季節開始對CAL02患者進行2b/3期臨牀試驗。2021年8月，我們與Combioxin SA簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了CAL02的全球獨家開發和商業化權利，這是一種治療嚴重細菌性肺炎的新方法。
本德卡定居點
2022年12月9日，我們與雅閣醫療保健公司或雅閣達成了一項最終和解協議，即雅閣和解協議，涉及我們的產品苯迪卡®(快速輸注鹽酸苯達莫司汀)。這項和解解決了我們和我們的營銷合作伙伴Teva PharmPharmticals International，GmbH和Cephalon，Inc.提起的專利訴訟，涉及Accord的505(B)(2)NDA，215749號，第8,609,707號；9,265,831號；9,572,796號；9,572,797號；9,034,908號；9,144,568號；9,572,887號；9,597,397號；9,597,398號；9,597,399號；9,000,021號；9,579,384號；10,052,385號；10,010,533號；以及11,103,483號或主張的專利。根據《雅閣和解協議》的條款，我們將授予雅閣從2028年1月17日(有待美國食品和藥物管理局批准)或在某些情況下更早的時間開始在美國銷售雅閣根據215749號保密協議製造的產品的許可證。此外，根據協議，雙方將終止我們、Teva製藥國際公司、GMBH和Cephalon，Inc.以及雅閣公司之間正在進行的關於本迪卡®和特拉華州美國地區法院正在審理的專利的所有訴訟。該協議是保密的，需要接受美國聯邦貿易委員會和美國司法部的審查。
2022年4月19日，我們與赫士睿公司或赫士睿公司就我們的產品苯達莫司汀(快速輸注的鹽酸苯達莫司汀)達成了最終和解協議，或赫士睿和解協議。這項和解解決了我們和我們的營銷合作伙伴Teva PharmPharmticals International、GmbH和Cephalon，Inc.提起的專利訴訟，這些訴訟涉及涉嫌侵犯Orange Book上市的美國專利第11,103,483和9,572,887號，或與赫士睿的505(B)(2)保密協議，211530號有關的主張的專利。根據赫士睿和解協議的條款，我們將授予赫士睿從2028年1月17日(取決於食品和藥物管理局的批准)或在某些情況下更早的時間開始在美國銷售根據保密協議211530號製造的赫士睿產品的許可。此外，根據協議，雙方將終止我們、Teva製藥國際公司、GmbH和Cephalon，Inc.以及赫士睿之間正在進行的所有訴訟，這些訴訟涉及特拉華州美國地區法院正在審理的主張的專利。該協議是保密的，需要接受美國聯邦貿易委員會和美國司法部的審查。
TREAKISYM
我們的苯達莫司汀特許經營權持續增長，包括2022年第一季度由SymBio在日本推出的TREAKISYM快速輸液或RI(50毫升)液體配方，以及2021年第一季度推出的RTD配方。
股份回購計劃
2016年8月9日，我們宣佈了一項經董事會批准的股份回購計劃，授權回購至多7500萬美元的我們的普通股(“2016年回購計劃”)。2017年8月9日，我們宣佈了一項董事會批准的新的股份回購計劃，授權回購至多1億美元的已發行普通股(2017年回購計劃)。根據2016年的回購計劃和2017年的股票回購計劃，我們被授權根據適用的聯邦證券法，包括通過規則10b5-1交易計劃和根據交易法規則10b-18，通過公開市場購買、私下協商的交易或其他方式回購股票。2018年10月30日，我們的董事會批准了一項新的股份回購計劃，規定回購至多1.5億美元的已發行普通股，包括(I)根據與北卡羅來納州摩根大通銀行的加速股份回購協議(“ASR”)回購至多5000萬美元，以及(Ii)至多1億美元的額外回購(“2018年回購計劃”)。在批准2018年回購計劃的同時，我們的董事會終止了2016年的回購計劃和2017年的回購計劃。2020年3月，我們的董事會批准了我們當前的股票回購計劃(“2020回購計劃”，以及2016年的回購計劃、2017年的回購計劃和2018年的回購計劃，即“股份回購計劃”)，規定回購我們的已發行普通股的總額高達1.6億美元。2020年回購計劃取代了我們的2018年回購計劃，該計劃因2020年的回購而終止
程序。在終止時，我們根據2018年股票回購計劃回購了約6800萬美元的已發行普通股。截至2022年12月31日，根據我們自2016年8月起生效的股份回購計劃，我們已回購了總計4,552,730股普通股，總金額為2.461億美元。
新冠肺炎與宏觀經濟環境商業動態
為應對新冠肺炎疫情，我們已經並將繼續採取積極措施，以應對和減輕新冠肺炎疫情對其業務的影響，例如遠程工作政策，促進管理層的日常溝通，以解決員工和業務的關切，並經常向董事會提供最新情況。雖然到目前為止，我們經歷了各種財務和運營影響，但新冠肺炎疫情，包括全球經濟放緩、政府應對措施、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們在評估和發展我們的業務計劃和應對戰略時，會繼續關注新冠肺炎。新冠肺炎疫情對我們的業務和財務狀況的影響在下文中有更全面的描述趨勢和不確定性.
此外，我們繼續監測其他全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響，例如全球地緣政治緊張局勢、通貨膨脹和利率上升、匯率波動、供應鏈中斷以及商品、能源和燃料價格上漲。
由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯做生意的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或更長期的後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、安全條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們進一步擴大業務、創造收入和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。此外，經濟中斷的顯著升級或擴大或衝突目前的範圍可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的競爭優勢
我們的目標
我們認為，許多目前可用的重症監護和腫瘤學注射藥物和生物藥物具有不符合患者、醫生、護士或藥劑師需求的次優特性。這些特性會影響從業者和藥房工作人員的安全性、保質期、便利性、浪費、成本和易用性。例如，現有藥物的包裝可能效率低下，或者採用需要重組或稀釋的配方，或者以其他方式難以或不方便地製備，這可能會使工人暴露在細胞毒性化合物中，並可能導致劑量錯誤。這還可能導致藥物浪費、工作人員時間效率低下和工作流程受限、保質期縮短以及需要對個別患者進行多次劑量才能完成治療。同樣，許多生物產品的粘度要求它們需要靜脈注射，這往往需要耗時，有時還需要患者進行痛苦的治療。我們相信，開發滿足患者、醫生、護士和藥劑師的特定需求以簡化使用、減少浪費和降低醫療成本的注射藥物有一個巨大的、尚未得到滿足的市場。
我們已經並將繼續與醫生、護士、藥劑師和主要意見領袖接觸，以確定上述特徵為產品改進提供機會的特定產品。我們評估利益相關者提出的產品機會，並確定它們是否符合我們的研發計劃。我們評估的一個關鍵方面是每個產品機會的知識產權狀況，包括我們避免侵犯現有專利的能力，以及我們的藥物改良版本的潛在專利性。我們利用我們經驗豐富的配方師團隊，在注射藥物方面擁有豐富的經驗，並在產品開發、法規關係和質量保證方面取得成功的記錄，以開發改進的產品。
由於我們的產品與品牌參考藥物不同，我們相信我們能夠避免侵犯涵蓋品牌參考藥物的現有專利，從而使我們能夠在適用的仿製藥之前進入現有市場，這可能會受到曠日持久的專利訴訟的影響，從而推遲市場進入。對於尋求批准引用品牌參考產品的ANDA的競爭對手來説，曠日持久的訴訟是一個重大的進入障礙，我們及早進入市場會因競爭受限而導致較少的價格侵蝕。我們擁有的專利包括30多項擁有或獨家許可的美國專利和30多項美國專利申請，以及幾項已提交的專利和專利申請
在全球不同地區，我們認為將保護或將保護我們目前產品組合的市場價值。我們認為，我們的競爭對手可能面臨的其他進入壁壘包括：
•我們及早進入市場使我們能夠在競爭對手較少(如果有的話)時影響使用模式，並使我們能夠在任何仿製藥進入之前或同時將我們的產品作為品牌參考藥物的改進版本進行銷售，從而使我們有機會在早期階段奪取可觀的市場份額。我們認為，如此早地進入市場將限制後來轉換為品牌參考藥物的仿製藥，使我們能夠保持市場份額和有利的定價；
•獲得孤兒藥物地位的505(B)(2)保密協議獲得批准後有可能獲得七年的排他性；以及
•新的臨牀研究(生物等效性和生物利用度研究除外)對批准申請至關重要的505(B)(2)保密協議的批准(如果有的話)後，我們未來的候選產品有三年的監管排他性。
我們的產品組合側重於我們的外部合作伙伴關係(例如，Teva和SymBio)；我們的PEMFEXY產品；我們從Acacia收購的新收購產品BARHEMSYS和BYFAVO；我們的Ryanodex相關開發計劃；以及我們的Fulvestrant開發計劃，如果成功，該計劃有望產生一種新的藥物輸送方法。
我們相信，我們可以利用我們的配方和開發專業知識，在更長的穩定性、更短的輸液時間、更少的浪費和/或醫療保健專業人員的易用性和安全性方面實現更好的產品屬性，並實現比非專利競爭對手更長的商業持續時間。我們相信，與現有的注射藥物相比，我們的產品可能會提供某些好處，這些藥物可能包括以下一種或多種：
•通過消除藥房或急性護理環境中的重組來提高安全性；
•減少所需的注射次數；
•減少需要注射的藥物數量，有可能將應用擴大到更多的醫療情況；
•減少給藥所需的稀釋劑數量；
•減少藥品浪費；
•縮短藥物輸注時間；以及
•潛在的標籤擴展，以包括其他適應症。
我們的戰略
我們的目標是成為一家領先的專業製藥公司。我們實現這一目標的戰略包括：
加強我們的產品組合。我們打算通過繼續投資於研發活動和其他業務發展機會，繼續加強我們的產品組合。我們將繼續開發我們目前的產品組合，並利用我們的專業知識來識別特性不佳的新產品，這些產品為我們帶來了巨大的創收機會。除了我們的內部努力外，我們還計劃機會性地授權或收購符合我們嚴格評估流程、適合我們的治療重點領域並與我們的商業、監管和開發專業知識相匹配的候選產品。任何許可內或產品收購都將通過現金和現金等價物、結合發行我們的普通股、根據我們的第三次修訂信貸協議或其他債務安排或其他方式進行借款或其他方式提供資金。請參閲“流動性和資本資源”。
保留在美國的商業權利，並有選擇地與美國以外的國家合作。總體而言，我們相信，我們可以在美國國內或通過簽約銷售隊伍和選定的商業安排，以經濟高效的方式將我們的產品商業化，從而保留這些產品的商業價值。我們已經建立了一支小型的合同專科銷售隊伍，專注於 團購組織(GPO)、醫院系統和急性護理環境中的關鍵利益相關者，主要是醫院。在美國以外，我們可能會利用合作伙伴將我們的產品商業化。
繼續打造強大的知識產權組合。我們的專利權包括70多項擁有或獨家許可的美國專利和30多項已提交的美國專利申請，以及已在全球不同地區提交的幾項專利申請，這些專利保護或將保護我們已批准的產品和流水線產品的市場價值。我們打算繼續建立我們的專利組合，就我們候選產品的新開發申請專利保護，這些產品不會侵犯涵蓋品牌參考藥物的專利。我們預計，如果這些專利被髮布，我們將能夠在橙皮書中列出我們自己的專利，潛在的競爭對手將被要求在提交其引用的申請時證明自己的專利
我們的產品，如果批准的話。
我們的產品和產品組合
BARHEMSYS®和BYFAVO®
概述
2022年6月9日，我們收購了Acacia的全部流通股，在我們的產品組合中增加了兩個經FDA批准的具有專利保護的新化學實體：BARHEMSYS®(注射用阿米舒普利)和BYFAVO®(注射用瑞咪唑侖)。這兩種產品的加入擴大了我們在急性護理領域的存在，我們相信我們在醫院的銷售團隊將成功地將這些資產商業化。
BARHEMSYS(注射用阿米舒普利)是FDA批准的第一種也是唯一一種用於預防失敗後術後噁心和嘔吐的搶救治療的止吐藥。BYFAVO(注射用瑞咪唑侖)用於成人手術中程序鎮靜的誘導和維持，持續時間不超過30分鐘。
有競爭力的美國市場產品；
Fresenius Kabi在全球供應異丙酚，輝瑞目前銷售咪達唑侖。請參閲“商業-競爭“和”風險因素-我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響.”
有競爭力的美國市場產品的侷限性，
異丙酚起效快，但重大的安全性問題包括需要麻醉師持續監測，而不使用反轉劑。
咪達唑侖的安全性比異丙酚好，但用於鎮靜的起效較慢，用於恢復的副作用較小。
Eagle的解決方案：
BARHEMSYS是FDA批准的第一種也是唯一一種用於預防失敗後術後噁心嘔吐(PONV)搶救的產品。它是一種選擇性的多巴胺D2/D3拮抗劑，具有廣泛的差異性標記。PONV是一種常見的手術併發症，發生在大約30%的手術患者和80%的高危患者中。PONV與麻醉氣體和阿片類止痛藥的使用有關，在婦科、腹部、乳房、眼睛和耳朵手術後尤其常見，特別是持續一小時或更長時間的手術。PONV可能會推遲出院；導致住院手術後再次入院；並導致日間病例患者入院，所有這些都可能導致顯著增加的醫療成本。通過降低這些風險，我們相信BARHEMSYS為醫院和門診中心提供了顯著的經濟節省潛力。BARHEMSYS是唯一一種具有FDA批准的適應症的藥物，用於治療PONV預防失敗的患者。在多項良好控制的臨牀研究中，它具有既定的安全性和有效性。BARHEMSYS沒有鎮靜作用，這是標準止吐劑的常見抱怨。在一項關鍵的臨牀試驗中接受治療但預防失敗的PONV患者接受BARHEMSYS治療。觀察發現，這些患者的麻醉後護理(“PACU”)和住院時間比沒有麻醉的患者短。
BYFAVO是一種快速起效/止痛的程序性鎮靜劑，具有既定的安全性和有效性。其他好處包括可預測性和現成的可逆轉劑。比亞迪有一個誘人的商業機會，解決了一個明顯未得到滿足的需求。鎮靜領域已經有20多年沒有創新了。客户尋求快速起效、可滴定和快速恢復以實現快速出院，我們認為更短的程序時間應該支持增加程序量。BYFAVO具有廣泛的標籤，我們相信具有潛在的健康經濟效益，並可能使手術時間更短，患者吞吐量更大。它適用於成人的程序鎮靜，持續30分鐘或更短的程序，並有大量的臨牀數據包，證明在結腸鏡檢查和支氣管鏡檢查中的有效性和安全性，包括最具挑戰性的患者。
BARHEMSYS和BYFAVO通過第三方物流合作伙伴直接銷售給批發商、醫院和外科中心。
影響我們來自BARHEMSYS和BYFAVO的收入的商業因素包括：
•我們銷售隊伍的效率；
•批發商、醫院和外科中心提交的訂單數量；
•機構對我們產品的需求水平；
•單位銷售價格，扣除任何銷售準備金後的淨額；
•將管理層的注意力轉移到整合問題上；
•難以從收購中獲得預期的商業機會和增長前景；
•難以吸納員工；以及
•潛在的未知負債、不良後果、不可預見的費用增加或與交易相關的其他不可預見的問題。
BelRapzo、Bendeka(授權給Teva)和Treakisym(授權給SymBio)治療慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤
概述
苯達莫司汀是一種烷化劑，被批准用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)和惰性B細胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，在利妥昔單抗或含利妥昔單抗的方案(我們在此稱為NHL適應症)治療期間或治療後6個月內進展。
美國市場上有競爭力的苯達莫司汀產品
Teva目前以Treanda的商標銷售其冷凍乾燥的苯達莫司汀產品®。Teva停止發行Treanda® 2016年3月30日，Liquid。 請參閲“商業-競爭“和”風險因素-我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響.”
美國市場上有競爭力的苯達莫司汀產品的侷限性
特雷安達®是一種凍乾粉，在使用前需要在水中重新配製。對於慢性淋巴細胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤患者，分別在30分鐘或60分鐘內靜脈注射500毫升。該產品以一次性瓶裝出售，在某些應用中造成了產品浪費的機會。
Eagle的解決方案：BelRapzo和Bendeka
Belrazo和Bendeka液體制劑不需要在使用前重新配製藥物，相對於Treanda的凍幹呈現®。因此，我們認為相對於特雷安達的凍幹呈現® 出現劑量錯誤的可能性更小，接觸細胞毒性粉末的機會更少，工作流程更有效率。
此外，與Treanda相比，用Bendeka製備的外加劑的鈉含量更低® 這可能有益於以老年人、腎功能受損和心血管疾病患者為主的患者。此外，Bendeka還提供多用途小瓶，這使得輸液中心和醫院可以避免在使用一次性小瓶進行手術後不必要地浪費剩餘的未使用藥物。
貝拉普佐
2018年5月15日，FDA最終批准BelRapzo，一種可隨時稀釋的多劑量液體，具有延長的藥物穩定性，可與500毫升靜脈輸液袋一起使用。
與Cephalon達成許可協議
Bendeka是與BelRapzo相同的RTD、多劑量液體配方，具有更高的藥物穩定性，但與50毫升靜脈輸液袋一起使用，使其能夠在比市場上現有藥物更短的時間內給藥，並代表着BelRapzo的標籤擴展。2014年7月，我們收到了用於CLL和NHL的苯迪卡的孤兒藥物名稱。我們與Cephalon簽訂了銷售這一產品的許可證。請參閲下面的許可協議-Cephalon許可協議。
與SymBio的許可協議
2017年9月20日，我們與SymBio PharmPharmticals Limited或SymBio簽訂了自2017年9月19日起生效的產品合作和許可協議(“SymBio許可協議”)，獲得在日本開發和商業化我們的鹽酸苯達莫司汀即沖劑產品和快速輸液注射劑產品的權利。SYMBIO目前在日本銷售TREAKISYM，它最初是鹽酸苯達莫司汀的凍乾粉配方。適用於CLL、復發或難治性低度NHL、套細胞淋巴瘤或MCL，作為低度NHL和MCL的一線治療，以及復發-難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。根據SymBio許可協議，SymBio可以繼續在日本銷售TREAKISYM，SymBio將被允許在日本開發和銷售某些有限適應症的其他鹽酸苯達莫司汀產品。
Ryanodex®治療惡性高熱
概述
丹曲林於1979年首次進入美國市場，目前是唯一被批准用於治療一種名為惡性高熱或MH的罕見遺傳病的藥物。據估計，美國每年只有500到800例MH病例，符合丹曲林的孤兒藥物指定資格。當有這種遺傳傾向的患者進行外科手術，並接觸到某些吸入麻醉劑或肌肉鬆弛藥琥珀膽鹼時，就會觸發這種疾病。當這種暴露發生時，可能會在患者體內觸發代謝反應，導致MH發作，如果不立即治療，可能是致命的。由於丹曲林是唯一獲得批准的治療MH的藥物，醫療組織認證聯合委員會或聯合委員會要求所有醫院在任何時候都要儲備這種產品的瓶子，通常是在手術室區域。
面向MH的有競爭力的美國市場產品
美國市場上已有的兩種治療MH、Dantrium的丹曲林注射劑®和Revono®，裝在一個小瓶裏，裏面裝着20毫克的凍乾粉，需要與60毫升的無菌水混合。請參閲“商業-競爭“和”風險因素-我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響.”
的限制 有競爭力的美國市場產品
當手術中發生MH危象時，手術程序立即停止，麻醉師和手術室中的其他人迅速開始重新組成丹曲林，通常在進行其他復甦努力的同時，以便將藥物作為靜脈推注給患者。根據美國惡性熱療協會(MHAUS)的建議，推薦劑量為2.5 mg/kg或更高。MHAUS是美國公認的治療MH的權威機構。儘快給藥是至關重要的，因為MH的症狀包括心動過速、血壓升高、CO升高2以及非常高的體温水平。如果不立即治療，這種疾病可能是致命的。
因為成人患者需要劑量來逆轉MH症狀和目前的丹曲製劑®和Revono®，通常需要重新配製10到20瓶丹曲林。由於目前的配方也很難溶於水，在時間關鍵和患者極其不穩定的時候，這個過程通常需要15到20分鐘。此外，重建丹所需的稀釋劑體積®和Revono®意味着成年患者接受大量的液體(600毫升至1,200毫升)作為靜脈輸液，這有時會導致對患者有害的繼發性生理後果，如肺水腫和滲出，這可能導致組織壞死。
Eagle‘s溶液：Ryanodex®
我們已經開發出丹曲林鈉的差異化配方，該配方於2014年7月獲得FDA批准，目前以Ryanodex品牌銷售®，用於治療MH。介紹的是一個5毫升的小瓶，內含250毫克的丹曲林鈉凍乾粉。
我們相信我們Ryanodex的直接好處是®配方在重症監護情況下具有重要的臨牀意義。具體來説，Ryanodex®使用丹曲林將重建和給藥丹曲林的時間從15分鐘減少到20分鐘® 和Revono®，到1分鐘，因為麻醉師能夠從一瓶Ryanodex中混合並給藥250毫克®與混合和給藥多達12瓶或更多瓶的丹形成對比®或Revonon®。MHAUS最近進行的一項回顧研究表明，治療MH每延遲15分鐘，患者併發症的發生率就會增加7.8%。
EP-4104 Ryanodex丹曲林鈉(®)治療有機磷農藥暴露(神經毒劑)
有機磷是一類化學物質，包括被稱為神經毒劑的強力殺蟲劑和化學武器。急性有機磷中毒可能會導致嚴重的後果，包括腦損傷和死亡。Eagle目前正在評估Ryanodex用於治療暴露於神經毒劑或NA的繼發性腦損傷。如果獲得批准，Ryanodex將是第一個用於這一適應症的產品。
當前治療方法的侷限性
雖然在接觸神經毒劑後，阿托品和肟類的標準治療是必不可少的，但這些藥物並不具有神經保護作用。目前還沒有FDA批准的產品來治療急性有機磷中毒，這種中毒可能會導致嚴重的後果，包括腦損傷和死亡。
Eagle‘s溶液：Ryanodex
Ryanodex的介紹最初將是一種可注射的混懸劑。我們認為，Ryanodex可能會比目前的護理標準提供顯著的好處，而目前的護理標準在大多數情況下可能並不容易獲得。
EP-4104的臨牀發展和調控現狀
2019年5月，我們宣佈了與美國陸軍化學防禦醫學研究所合作進行的評估Ryanodex繼發於NA暴露的神經保護作用的研究的積極結果，該研究所是美國領先的醫療化學對策研發領域的科學技術實驗室。研究結果顯示，在大腦的六個關鍵區域，與對照組相比，p值為0.04或更低。我們認為這些結果證明瞭Ryanodex的神經保護作用。據推測，神經毒劑中毒會觸發體內細胞內鈣釋放。研究數據支持Ryanodex的作用機制，Ryanodex調節包括大腦在內的不同器官的細胞內鈣。
2019年12月16日，我們宣佈美國食品和藥物管理局批准Ryanodex®(丹曲林鈉)治療有機磷暴露的孤兒藥物名稱或ODD。2020年8月8日，我們向FDA提交了一份特別協議評估，即SPA，用於Ryanodex治療神經毒劑暴露引起的繼發性腦損傷。我們正在啟動另一種動物模型的劑量範圍研究，該模型使用肌肉間配方EA-111靜脈給藥。我們預計這些研究的初步結果，如果呈陽性，將使我們能夠向FDA更新我們的SPA。如果獲得批准，Ryanodex將是第一個用於這一適應症的產品。
PEMFEXY®治療肺癌
PEMFEXY是一種靜脈注射的抗癌藥物，適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和間皮瘤。我們開發的PEMFEXY是一種即用即用/稀釋的培美曲塞液體形式，每瓶25毫克/毫升。因為我們的產品是液態的，所以不需要產品重組，使EP-5101成為聯合委員會指導方針下的首選配方。
美國市場上有競爭力的培美曲塞產品
培美曲塞的品牌形式由禮來公司或禮來公司銷售，名稱為Alimta。Alimta被批准用於治療非小細胞肺癌和間皮瘤。Alimta的凍乾製劑使用培美曲塞二鈉。Alimta的產品介紹是100 mg和500 mg的一次性使用小瓶，其中包含必須在患者給藥前重新配製的凍乾粉。一旦混合，由於產品穩定性的考慮，Alimta必須在24小時內使用。請參閲“商業-競爭“和”風險因素-我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響.”
有競爭力的美國市場產品的侷限性
Alimta是一種冷凍乾燥的培美曲塞二鈉製劑，需要重新配製，增加了給藥時間，給服用該藥物的醫療保健專業人員帶來了細胞毒性安全問題，並可能出現劑量錯誤。由於Alimta的重建通常在患者通過接受藥物所需的所有測試之前不會進行，這一過程導致這類患者在輸液診所花費了大量時間。此外，這種給藥方法限制了此類診所在任何一天可以治療的患者數量。此外，與任何腫瘤藥物一樣，通過重建釋放的細胞毒性蒸氣可能對藥劑師、醫生和護士造成潛在傷害。此外，由於可能使用不正確的稀釋劑，因此在重建過程中可能會出現劑量錯誤。因此，與RTD產品相比，聯合委員會不太喜歡凍乾製劑。
Eagle‘s Solution：PEMFEXY®
PEMFEXY是培美曲塞的RTD液體制劑。作為一種RTD液體配方，PEMFEXY將不需要額外的重建時間，並可能避免醫療保健專業人員的某些安全擔憂，包括減少醫療保健提供者在重建期間接觸藥物的細胞毒性蒸氣，以及混合過程中潛在的劑量錯誤。這可以在輸液診所內實現更高效的工作流程，並可能導致減少辦公室工作人員和每天看更多病人的機會。
我們於2016年12月30日提交了PEMFEXY的NDA，用於非小細胞肺癌和間皮瘤。2017年10月27日，FDA初步批准了PEMFEXY。2019年12月13日，我們與禮來公司就PEMFEXY達成和解協議。該協議規定釋放各方的所有索賠，並允許PEMFEXY於2022年2月1日首次進入市場，隨後於2022年4月1日不設上限地進入市場。2020年2月10日，我們獲得了FDA對PEMFEXY的最終批准。在獲得批准後，我們於2022年2月1日宣佈PEMFEXY在美國投入商業使用。
EA-114(富維司瓊)治療乳腺癌
氟維斯特是一種可注射的雌激素受體拮抗劑。它用於治療激素受體陽性的晚期乳腺癌，用於絕經後婦女的疾病進展，這些婦女在接受先前的內分泌治療後病情惡化。
競爭激烈的美國市場產品
氟維斯特的品牌形式是Faslodex，這是阿斯利康銷售的一種500毫克的注射劑。請參閲“商業-競爭“和”風險因素-我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響.”
有競爭力的美國市場產品的侷限性
Faslodex在每個臀部1-2分鐘內，每治療劑量(每次5毫升)深肌肉注射兩次高粘度產品。這一過程是痛苦的，而且Faslodex注射反應與周圍神經不良反應有關，包括損傷坐骨神經的風險。
Eagle‘s Solution：EA-114
2019年8月5日，我們宣佈了一項臨牀開發計劃，以支持為我們的FULVESTANT配方提交NDA。我們最初的弗維斯特配方是在2018年對健康的絕經後婦女進行的臨牀試驗中研究的。對研究數據的詳細回顧導致了一種假設，即我們配方的獨特性質可能會允許更大程度地抑制雌激素受體。基於這一假設，我們完成了旨在進一步增強我們的專利藥物配方的額外工作。我們會見了FDA，並共同同意了一項臨牀計劃，該計劃可以為我們的FULVESTRANT配方提供一個有效的批准途徑。臨牀研究計劃的主要目標是確定與目前的治療方案相比，我們的fulvestrant配方的獨特特性是否會導致對雌激素受體的更大抑制，從而潛在地改善療效結果，包括降低疾病進展率。
2019年12月9日，我們宣佈，我們已經開始進行一項試點臨牀研究，以評估我們的Fulvestrant候選產品的獨特特徵，該產品有可能增強雌激素受體，抑制ER，並改善患者預後。
根據與FDA的討論，我們重新制定了治療HR+/HER晚期乳腺癌的Fulvestrant候選產品，並計劃不久開始進行人體試點研究。
其他機會
我們正在尋求其他幾種潛在的產品和產品適應症，以滿足廣泛的適應症，如腫瘤學、急診醫學、傳染病和其他。我們打算使用我們新穎和完善的方法來確定理想的開發候選藥物，並將廣泛處方的治療藥物的改進配方商業化。
銷售和市場營銷
除了受現有商業化安排約束的產品外，我們與我們的商業組織一起在美國和日本將我們的產品組合商業化。Ryanodex、BelRapzo、BARHEMSYS、BYFAVO和PEMFEXY由我們由55名直銷代表以及其他支持人員和管理層組成的內部商業團隊營銷。在2023年第一季度，我們決定退出加壓素市場，停止所有相關的 製造和停止銷售超過目前的庫存水平。手頭和分銷渠道中的庫存預計將在2023年第二季度末耗盡。
主要客户
我們依賴我們的商業合作伙伴Teva來營銷和銷售Bendeka。因此，我們未來的收入高度依賴於我們與Teva的合作和分銷安排。
Teva通過Cephalon許可證營銷Bendeka。根據該許可協議，Teva根據產品的淨銷售額向我們支付特許權使用費，並從我們那裏購買產品。這項安排如因供應中斷、失去獨家經營權或推出優質產品等原因而中斷，將對我們的財務狀況、經營業績及現金流產生重大不利影響。
按主要客户劃分的總收入佔總收入的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 總收入 | | | | | |
| 提瓦 | 33 | % | | 66 | % | | 67 | % |
| 客户A | 19 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 客户B | 12 | % | | 9 | % | | 5 | % |
| 客户C | 12 | % | | 4 | % | | 2 | % |
| 客户D | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| 其他 | 15 | % | | 6 | % | | 7 | % |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
製造業
我們沒有任何製造設施。無菌注射劑的製造高度依賴於非常複雜的無菌技術和人員無菌技術，這帶來了巨大的挑戰，需要專門的專業知識。此外，無菌過程受到監管機構的高度審查。因此，我們利用第三方製造商網絡來生產我們的產品。我們的質量部門對所有制造商進行監控和評估，以評估是否符合法規要求以及我們內部的質量標準和基準。
知識產權和排他性
我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術。我們尋求為我們的產品或候選產品的任何可申請專利的方面、它們的使用方法以及對我們的商業模式和保持相對於非專利競爭對手的競爭優勢的任何其他發明獲得並保持專利。我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護與我們的業務相關的重要商業技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護，保護和執行我們的專利，維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證，保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營。我們還依靠專有技術、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持我們在我們的產品和候選產品所針對的領域的專有地位。
專利和專利申請
根據我們的許可，我們是Lyotroy公司與丹曲林小批量製劑和使用丹曲林治療方法相關的一系列專利的獨家許可證獲得者。有10項已頒發的美國專利，以及已頒發的外國專利
專利。 已頒發的美國專利涵蓋丹曲林的小批量配方，包括可再生和可隨時使用的液體形式。 我們預計，已頒發的專利將不晚於2025年7月1日到期。
根據我們與AOP Orphan PharmPharmticals GmbH的許可，我們是美國與蘭地洛爾相關的專利和申請家族的獨家許可獲得者，AOP Orphan已向FDA提交了一份保密協議，尋求批准短期降低室上性心動過速(“SVT”)患者的心室率，包括房顫和心房撲動。有三項已頒發的美國專利，還有一項正在申請中的美國專利。我們預計，已頒發的專利將不早於2027年到期。
我們是超過15項已頒發的美國專利、4項未決的美國專利申請以及多項相應的外國專利和/或多項專利申請的唯一擁有者，涉及苯達莫司汀的各種配方和使用方法。我們目前正在起訴這些申請，如果發出，這些申請將在2031年至2033年之間到期。
我們是美國專利第8,431,539號的所有者，該專利將於2031年7月20日到期，涵蓋達託黴素。
我們是一項已頒發的美國專利和五項未決的美國專利申請以及幾項外國專利和/或外國專利申請的唯一所有者，這些專利涉及培美曲塞的各種配方和/或使用方法。我們預計，已頒發的專利將在2031年至2036年之間到期。
我們的全資子公司Acacia Pharma是橘子書上市的美國PAT。9,084,765號；9,545,426號；9,889,118號；10,525,033號；和11,357,753號，涵蓋BARHEMSYS(阿米舒普利)以及美國PAT的批准適應症。編號8,686,019；9,119,836；10,085,970；和10,322,106涵蓋阿米硫普利的其他使用方法。Acacia Pharma還在多個司法管轄區擁有三項未決的美國專利申請和多項相應的外國專利和/或申請，涉及阿米舒普利的各種使用方法。我們預計，已批准和未決的案件將在2031年至2041年之間到期。
Acacia也是與Paion UK Limited簽訂的許可證下的獨家許可人，獲得了超過15項已頒發的美國專利和4項美國待決專利申請，這些專利涉及雷米唑侖苯磺酸鹽的使用方法和配方、雷米唑侖的製造方法、含有雷米唑侖或其鹽形式的口服吸入和鼻腔藥物產品，以及用於全身麻醉的雷米唑侖或其鹽形式的使用。已頒發的專利將在2027年至2034年之間到期。此外，Acacia是一項已頒發的美國專利(美國專利號為8,642,588,2029年8月27日到期)的許可證獲得者，該專利涉及瑞咪唑侖酯鹽及其使用方法。
根據我們與Combioxin S.A.的許可證，我們是與CAL02相關的專利和應用家族的獨家許可證獲得者。CAL02是一種脂質體，目前正在開發中，用於治療嚴重肺炎。有一項已頒發的美國專利，以及已頒發的外國對應專利。更多的美國和外國專利申請正在審理中。我們預計，已頒發的專利將不早於2033年到期。
我們還在一系列國家和地區擁有已發佈和/或待處理的美國專利申請和相應的外國專利申請，涵蓋我們的生物製藥平臺技術。我們是2034年至2036年到期的美國專利號9,833,513、9,913,905、9,925,263、10,821,183、10,821,184、10,179,172、10,646,571、10,849,977和11,471,479的唯一所有者。
商業祕密和專有信息
商業祕密在保護我們的產品方面發揮着重要作用，並提供超越專利和監管排他性的保護。我們產品的擴大和商業化生產涉及流程、定製設備以及過程中和釋放分析技術，我們認為這些技術對我們來説是獨一無二的。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。雖然我們對這些安全措施有信心，但個人、組織和系統、協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的專有技術和工藝可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的員工、顧問、科學顧問、承包商或任何未來的合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。我們尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，要求與我們簽訂與我們產品相關的服務合同的第三方同意，包括製造服務
在我們與此類第三方達成的協議中保護我們的機密和商業祕密信息的條款。我們還要求我們的員工、顧問和其他顧問在開始僱用或聘用時執行專有信息和保密協議。這些協議一般規定，在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都必須保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就我們的員工而言，協議通常還規定，在法律允許的範圍內，為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱期間構思或完成的發明，都應是我們的專有財產。在適當的情況下，我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明義務分配。此外，我們需要收到我們機密數據或材料的實體的保密協議。
許可協議
與溶致治療公司達成許可協議。
2008年10月，我們與Lyotrotic治療公司簽訂了許可和再許可協議，根據該協議，我們在Lyotrotics與丹曲林相關的知識產權下獲得了獨家許可，並根據Alkermes，Inc.(Elan Pharma International Limited的權益繼承人)或Alkermes，根據2004年8月Alkermes和Lyotrotic之間的許可協議，獲得了與Dantrolene配方相關的全球獨家再許可。
與Robert One LLC(Bendamustine)簽訂開發和許可協議
2008年3月，我們與Robert One，One LLC或Robert One簽訂了一項開發和許可協議，其中Robert One向我們轉讓了與苯達莫司汀和四個額外的505(B)(2)產品和/或正在開發的505(B)(2)產品或Robert One(苯達莫司汀)主題產品有關的某些專利，並授予我們在Robert One知識產權下的獨家、可再許可的許可，允許我們在全球(不包括中國)開發、製造、銷售和進口Robert One(苯達莫司汀)主題產品，涉及苯達莫司汀和其他505(B)(2)產品應用以及在北美關於ANDA產品應用。
根據這項協議的條款，不再向Robert One支付更多里程碑式的款項。我們必須根據我們和我們在該地區的關聯公司銷售Robert One(苯達莫司汀)主題產品的毛利支付特許權使用費，(I)根據2013年的一項修正案，苯達莫司汀產品的毛利為10%，(Ii)除苯達莫司汀產品外，獲得監管批准並根據505(B)(2)申請商業化的產品(前提是我們有權在分享從該產品獲得的利潤之前，收回與根據505(B)(2)申請商業化的產品開發相關的所有費用)支付版税。以及(Iii)在ANDA申請的基礎上商業化的苯達莫司汀產品以外的產品，税率為30%。在每個Robert One(苯達莫司汀)主題產品首次商業銷售和有關該Robert One(苯達莫司汀)主題產品的最後一個有效權利要求期滿後十年後，我們的專利使用費義務將繼續在逐個產品的基礎上進行，如果沒有關於該Robert One(苯達莫司汀)主題產品在該地區的國家/地區的製造、使用、進口或銷售的有效專利主張，我們的許可使用費義務將受到一定的限制。
與Robert One LLC簽署的開發和許可協議(培美曲塞)
2009年2月，我們與Robert One簽訂了一項開發和許可協議，其中Robert One向我們轉讓了與培美曲塞和四個額外的505(B)(2)產品和/或正在開發中的505(B)(2)產品和/或ANDA產品(“Robert One 2009主題產品”)有關的若干專利，並根據Robert One的知識產權授予我們獨家、可再許可的許可，允許我們在全球(不包括中國)開發製造、使用、銷售和進口Robert One 2009主題產品，涉及培美曲塞和其他505(B)(2)產品應用以及在北美和北美關於ANDA產品應用。2022年12月9日，我們簽署了開發和許可協議修正案。
根據開發和許可協議的原始條款，我們必須就Robert One 2009年主題產品的毛利潤(定義見協議)支付版税，費率相當於(I)505(B)(2)申請的50%；(Ii)ANDA申請的30%；以及(Iii)培美曲塞腸外製劑的25%。根據修訂協議的條款，我們應就Robert One 2009主題產品的毛利(定義見協議)支付的適用特許權使用費税率修訂為(I)針對505(B)(2)申請的30%；(Ii)針對ANDA申請的30%；及(Iii)關於培美曲塞的注射用製劑，(A)針對毛利大於85,000,000美元的10%及(B)毛利大於115,000,000美元的12%。此外，根據修訂條款，毛利無須繳付專利税
源自培美曲塞注射用製劑，價格低於85,000,000美元。作為上述修訂專利税税率的交換，我們一次性支付了15,000,000美元給羅伯特一號2023年1月3日。
與Cephalon的許可協議
2015年2月13日，我們向FDA提交了本迪卡的保密協議，該協議於2015年12月8日獲得FDA的批准。此外，2015年2月13日，我們與Cephalon簽訂了Cephalon許可證，美國和加拿大有權使用Bendeka治療CLL患者和NHL患者。 隨後，在我們的同意下，Cephalon將Cephalon許可證下Cephalon的所有權利和義務轉讓給Teva PharmPharmticals International GmbH或TPIG。TPIG負責履行Cephalon的義務，並根據協議擁有Cephalon的權利。根據Cephalon許可證的條款，TPIG負責該產品在美國的所有商業活動，包括促銷和分銷，我們負責獲得和維護所有監管批准，並進行批准後的臨牀研究。此外，根據Cephalon許可證的條款，我們收到了3000萬美元的預付款，這是2016年1月與FDA於2015年12月批准Bendeka相關的1500萬美元的里程碑付款，是2016年第四季度與收到Bendeka的J-Code相關的4000萬美元的里程碑，2017年第一季度，Bendeka的累計淨銷售額達到5億美元，引發了額外的2500萬美元的基於銷售的里程碑付款。此外，我們有權獲得的產品淨銷售額的20%的版税在收到J-Code後增加到25%。關於Cephalon許可證，我們已經與TPIG簽訂了一項供應協議，根據該協議，我們負責向TPIG供應產品。
2019年4月13日，我們和Teva簽署了對Cephalon許可的修正案，修改了許可協議的條款，以增加向我們支付的美國特許權使用費，並重新分配某些訴訟費用。根據修正案，自2019年10月1日起，我們支付的特許權使用費從本迪卡美國淨銷售額的25%增加到30%。特許權使用費税率提高了一個百分點 2020年10月1日，並將在2019年10月1日每週年繼續增加一個百分點，直到達到32%，此後將保持在32%。該修正案還延長了本迪卡在美國的特許權使用期，直到它不再在美國銷售。之前的特許權使用費期限將於2025年到期。延長的期限與苯達莫司汀專利同時到期，有效期至2033年。根據修正案，只要本迪卡在美國銷售，我們將繼續負責為美國市場製造本迪卡。根據修正案，我們還同意承擔本迪卡相關專利訴訟費用的一部分。
2019年3月，我們在執行Cephalon許可證修正案後收到了900萬美元的預付現金，該修正案終止了Teva支付未來里程碑和Bendeka在美國以外銷售的特許權使用費的義務。
Cephalon定居點
於二零一五年二月十三日，吾等與Cephalon就Cephalon許可訂立Cephalon和解協議，據此，雙方同意就Cephalon的美國專利號8,791,270的未決專利侵權索償達成和解，據此，吾等同意就‘270號專利達成同意判決。作為Cephalon和解協議的一部分，Cephalon已同意放棄其治療慢性淋巴細胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤患者的孤兒藥物排他性。
與SymBio的產品協作和許可協議
2017年9月20日，我們與SymBio簽訂了SymBio許可證，獲得在日本開發和商業化EP-3101和Bendeka或統稱為這些產品的權利。根據SymBio的許可，SymBio負責在日本的所有產品開發，並負責獲得和維護該產品在日本的所有監管批准。SYMBIO承擔在日本開發產品的所有費用，但如果日本監管機構要求進行某項臨牀研究作為在日本批准其中一種產品的條件，我們將分擔該臨牀研究50%的自付費用，最高可達指定的美元金額，以減少未來的特許權使用費支付。基於我們對額外成本可能性的評估，我們沒有推遲SymBio許可證的收入。森比奧還將自費負責產品在日本的所有營銷、促銷、分銷和銷售，並有義務推出產品，並履行與產品在日本商業化相關的某些最低細節、促銷和營銷承諾。
SYMBIO目前在日本銷售TREAKISYM，它最初是鹽酸苯達莫司汀的凍乾粉配方。適用於CLL、復發或難治性低度NHL、套細胞淋巴瘤或MCL，作為低度NHL和MCL的一線治療，以及復發-難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。在SymBio許可下，
SYMBIO可能會繼續在日本銷售TREAKISYM，並將被允許在日本開發和銷售某些其他的鹽酸苯達莫司汀產品，僅限於有限的適應症。
根據SymBio許可證的條款，我們和SymBio將簽訂單獨的供應協議，根據該協議，我們將負責製造產品並向SymBio供應產品，以便在日本進行開發和商業化。在產品推出後的一段時間內，SymBio將有權承擔該產品在日本和為日本製造的責任。根據SymBio許可證，我們將保留控制我們在日本國內外產品專利的起訴、維護和執行的權利。
根據SymBio許可證，我們在2017年第三季度獲得了1,250萬美元的預付不可退還現金付款，以及2020年第三季度，當SymBio獲得日本藥品和醫療器械廳(PMDA)對TREAKISYM的監管批准時，獲得了500萬美元的里程碑式付款。當產品在日本的累計淨銷售額達到一定程度時，我們有資格獲得里程碑式的付款。我們還將從產品在日本的淨銷售額中獲得分級的低兩位數版税，只要該產品在日本有專利或產品在日本有監管排他性。向我們支付的潛在費用可能達到每年1000至2500萬美元的特許權使用費和里程碑。
2020年9月23日，我們宣佈SymBio已在日本獲得Treakisym RTD液體配方的批准。批准涵蓋了TREAKISYM當時被批准用於治療的所有適應症(低級別非霍奇金淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病)。複發性難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的附加適應症也獲得批准。
與Combioxin的許可協議
2021年8月，我們與Combioxin、SA或Combioxin簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了CAL02的全球獨家開發和商業化權利，CAL02是一種新的一流抗感染藥物，準備進行2b/3期臨牀試驗開發，與傳統抗菌藥物聯合治療嚴重肺炎。我們單獨負責CAL02的開發、監管、製造和商業化活動。Combioxin將幫助我們將CAL02的製造和供應過渡到公司。
根據協議條款，我們預付了1000萬美元。在實現某些開發、監管和銷售的里程碑付款後，我們可能會向Combioxin支付最高1.05億美元，外加按所有已銷售產品淨銷售額兩位數的低百分比計算的特許權使用費，但須遵守協議中規定的某些調整。該公司還有義務根據協議規定的分許可人收到的金額支付某些款項。
與AOP孤兒簽訂的許可協議
2021年8月，我們與奧地利一家致力於治療罕見和特殊疾病的私營公司AOP Orphan簽訂了一項許可協議，獲得了其產品Landiolol在美國的商業權。蘭地洛爾是一種領先的醫院緊急使用產品，目前在歐洲被批准用於治療非代償性竇性心動過速和室上性心動過速。我們將支持AOP Orphan向FDA提交NDA，尋求批准蘭地洛爾短期減低室上性心動過速患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。2022年6月1日，我們宣佈，與我們於2021年8月簽訂許可協議的AOP Orphan向FDA提交了蘭地洛爾的保密協議，蘭地洛爾是一種短效、靜脈注射(IV)的心臟選擇性β-1腎上腺素能阻滯劑[候選產品]。意見書要求批准蘭地洛爾用於短期降低室上性心動過速(“SVT”)患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。FDA關於批准的決定預計將在2023年年中做出。在歐洲，一項針對患有室上性心動過速的兒科患者的研究正在進行中。
根據協議條款，我們預付了500萬美元。在達到某些監管里程碑付款加上利潤份額付款後，我們可能會向AOP孤兒支付額外的金額，但須遵守協議中規定的某些調整。我們還在簽訂許可協議的同時簽訂了一份供應協議。
Enalare交易
於2022年8月8日，吾等與Enalare訂立證券購買協議，據此，吾等承諾向Enalare提供高達5,500萬美元的股權投資(“購買協議”)。在簽署購買協議的同時，吾等、Enalare及Enalare所有已發行股本的持有人，以及Enalare(“證券持有人”)所有已發行股本及可為股本行使的任何證券或期權的持有人，訂立證券購買期權協議，根據
根據該協議(“購股權協議”)的條款及條件，吾等有權(“購買選擇權”)收購Enalare的所有剩餘已發行股份，但吾等已擁有的股份除外。
《證券購買協議》
根據購買協議，吾等分別於2022年8月8日及2023年2月8日向Enalare作出兩項各為1,250萬美元的初步股權投資(“初始投資”)，據此，吾等於2022年8月8日收購了24,902股Enalare普通股，每股面值0.0001美元(“Enalare普通股”)。初期投資預計將支持Enalare的先導化合物ENA001的研究、開發和商業化，ENA001是一種用於手術後呼吸抑制的未知呼吸刺激劑。購買協議進一步規定，在實現某些里程碑後，我們將被要求對Enalare進行兩項額外的股權投資，每項投資總額為1,500萬美元。第一筆1500萬美元的投資將在第二階段人類臨牀試驗中任何含有活性成分ENA-001的產品(“候選產品”)的第一名患者服用後進行(這種投資是“第一個里程碑股票購買”)。如果發生第一次里程碑式的股票購買，我們將獲得相當於Enalare約9.8%的股份，以換取額外的1500萬美元。第二筆1500萬美元的投資將在候選產品的第二階段人類臨牀試驗的患者登記人數達到50%時進行(“第二次里程碑股票購買”，與第一次里程碑股票購買一起，“里程碑股票購買”)。如果發生第二次里程碑式的股票購買，我們將獲得相當於Enalare 9.5%的股份，以換取第二筆額外的1500萬美元。如果完成里程碑式的股票購買，我們將擁有Enalare已發行的Enalare普通股約33%。
在我們的第二筆1,250萬美元投資完成後，我們可以在向Enalare發出三十(30)天的書面通知後，以我們唯一和絕對的酌情權隨時終止購買協議。
證券購買期權協議
根據購股權協議，吾等有權(但無義務)(I)透過直接收購期權或(Ii)與Enalare訂立載有作為期權協議附件A所載條款表所載條款、契諾及條件的最終協議，收購Enalare全部已發行股份以外的全部已發行股份，金額分別相等於約100,000,000至175,000,000美元，外加協議所載額外金額。購買選擇權的期限(“選擇期”)從2022年8月8日開始，將在美國食品和藥物管理局(FDA)通知後90天(X)結束，或(Y)2027年6月30日結束，進行候選產品的第三階段臨牀研究。Enalare不得在期權期限結束前啟動第三階段關鍵研究，我們將有權合理獲取第三階段里程碑(定義見期權協議)之後的所有相關數據和文件。
根據期權協議，若就首個候選產品(“PRV”)授予優先審查券，吾等須於出售任何該等PRV所得款項成交時向Enalare股東支付9-12%的款項。如果我們使用PRV(如果有的話)進行申請，我們將被要求在成交時向Enalare股東支付商定的美元金額。
我們可以在提前三十(30)天書面通知Enalare的情況下，以我們唯一和絕對的酌情決定權隨時終止期權協議。
競爭
製藥和生物技術行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司等組織。例如，Ryanodex和以丹曲林鈉為原料藥的產品目前由Endo International plc、Impax實驗室公司、Hikma製藥公司、US WorldMeds公司、LLC、Mylan Institution、LLC和Elite實驗室公司等公司在美國銷售。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的商業資源、更多的研究和開發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。因此，這些公司獲得上市批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷他們的產品方面可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。
我們的競爭對手可能會成功地開發、收購或獨家授權比我們目前通過合作伙伴銷售或開發的產品或我們可能開發的產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品過時且不具競爭力。我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。我們還希望在尋找合適的合作伙伴或合作伙伴的努力中面臨競爭，以幫助我們的產品組合在目標中商業化
商業市場。請參閲“風險因素-我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響.”
政府監管
FDA對藥品的審批程序
I在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。聯邦食品、藥品和化粧品法，或FDCA，在生物製品方面，公共衞生服務法，或PHSA，以及其他聯邦和州法規和條例，除其他外，管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口。不遵守適用的FDA或其他要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決申請、臨牀封存、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、從市場上撤回產品、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
任何未經批准的新藥生物或劑型，包括先前批准的藥物的新用途，都必須獲得FDA的批准才能在美國上市。FDA在新藥可以在美國上市之前所要求的程序通常包括：
•按照FDA現行的良好實驗室操作規範(CGLP)完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究；
•向FDA提交人體臨牀試驗的研究新藥或IND申請，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，在每個臨牀試驗地點由一個獨立的機構審查委員會或IRB批准；
•根據當前的良好臨牀實踐或CGCP進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定建議的藥物產品對每個預期用途的安全性和有效性；
•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個設施的批准前檢查，以評估是否符合FDA的cGMP規定，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；
•向FDA提交NDA或BLA；
•令人滿意地完成FDA諮詢委員會可能進行的審查(如果適用)；以及
•FDA對NDA或BLA的審查和批准。
臨牀前和臨牀測試和批准過程需要多年時間，如果有的話，獲得批准所需的實際時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。
臨牀前試驗包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括cGLP。臨牀前試驗的結果作為IND申請的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的臨牀試驗方案。在提交IND申請後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。
IND申請在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗也必須單獨提交現有的IND申請。此外，一個涵蓋每個擬進行臨牀試驗的地點的獨立IRB必須在該地點開始試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃和受試者的知情同意信息，並必須監督研究直到完成。FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康風險或未能遵守IRB的要求，或可能施加其他條件。臨牀試驗涉及根據CGCP要求，在合格研究人員的監督下，向健康志願者或患者提供研究用新藥，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗的贊助商通常必須在NIH維護的網站ClinicalTrials.gov上註冊並報告KEY
某些臨牀試驗的參數。為了提交和批准保密協議，人體臨牀試驗通常按以下順序進行，這些階段可能會重疊或合併：
第一階段：在第一階段，通過將藥物最初引入健康的人體受試者或患者，對藥物進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，如果可能，還將評估有效性的早期證據。
第二階段：第二階段：第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定藥物對特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量的有效性，並確定常見的不良反應和安全風險。
第三階段：進行第三階段和第三階段試驗，以獲得有關更多患者的臨牀療效和安全性的額外信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以使FDA能夠評估藥物的總體效益-風險關係，併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的第三階段臨牀試驗來證明該藥物的療效。在少數情況下，具有其他驗證性證據的單一第三階段試驗可能就足夠了，因為該研究是一項大型多中心試驗，證明瞭內部一致性，而且在統計學上有説服力的發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義，並可能產生嚴重的後果，而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的。
在完成所需的臨牀測試後，將準備一份申請並提交給FDA。在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。根據聯邦法律，大多數申請的提交都要繳納高額的申請使用費，獲得批准的申請的製造商和/或贊助商還需要繳納產品和機構的年度使用費。
FDA在收到NDA後有60天的時間來確定申請是否會被接受備案，這是基於該機構的門檻確定，即該申請足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受申請。在這種情況下，申請必須與額外的信息一起重新提交，並需要支付額外的使用費。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。根據PDUFA，FDA已同意通過兩級分類系統--標準審查和優先審查--審查新開發藥物的某些業績目標。優先審查被指定為在治療方面取得重大進展的藥物，或在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。FDA努力在10至12個月內審查受標準審查的申請，而FDA的目標是在6至8個月內審查優先審查申請，這取決於藥物是否為新的分子實體。
FDA可將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准。
在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合CGCP要求。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的規格內一致地生產該產品，並且申請包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。
在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它會發出一封批准信或一封完整的回覆信，以表明申請的審查週期已經完成，該申請尚未準備好批准。如果贊助商必須等待涵蓋參考產品的橙書上市專利到期，則向505(B)(2)保密協議發出暫定批准。一封完整的回覆信通常會概述提交中的不足之處，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA也可能最終決定申請不符合批准的監管標準。如果或何時，在重新提交申請時，這些不足之處已得到FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。
作為NDA或BLA批准的條件之一，FDA可能需要風險評估和緩解策略(REMS)計劃
以幫助確保該藥物的好處大於潛在的風險。如果FDA在審查申請期間確定REMS計劃是必要的，藥品贊助商必須在批准時同意REMS計劃。REMS計劃可能需要包括各種要素，如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者藥品風險的溝通計劃、對誰可以開出或分配藥物的限制，或確保安全使用的其他要素，如針對處方或分配的專門培訓或認證、僅在特定情況下分配、特殊監測和患者登記的使用。此外，可再生能源管理體系必須包括定期評估戰略的時間表。對REMS計劃的要求可能會對藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性，FDA有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在最初的營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。藥品只能以批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售，即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的適應症用於該產品或施加其他條件，包括標籤或分銷限制或其他風險管理機制。
對批准申請中確立的某些條件的進一步更改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的NDA或NDA補充劑並獲得FDA的批准，然後才能實施更改，這可能需要我們開發更多數據或進行更多臨牀前研究和臨牀試驗。新適應症的NDA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，FDA在審查補充劑時使用的程序與審查原始申請時使用的程序類似。
審批後要求
一旦保密協議獲得批准，產品將受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與藥品上市和註冊、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、不良事件報告和廣告、營銷和促銷有關的要求，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。雖然醫生可以開出非標籤用途的處方，但製造商只能根據批准的標籤的規定對批准的適應症進行宣傳。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在FDA的註冊要求實體接受FDA和這些州機構的定期未經宣佈和宣佈的檢查，在此期間，該機構檢查製造設施，以評估對cGMP的遵守情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守監管標準，如果它在初始營銷後遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。如果FDA根據新的安全信息確定有必要對已經上市的藥物實施REMS要求，以確保該藥物的益處大於其風險，則FDA還可以對該藥物實施REMS要求。此外，監管當局可採取其他執法行動，除其他外，包括髮出警告信、扣押產品、禁令、對生產作業進行重大限制或暫停的同意法令、拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請、民事處罰和刑事起訴。
此外，處方藥的分銷受《藥品供應鏈安全法案》對藥品識別、跟蹤和驗證等方面的要求的約束，其中 旨在檢測和清除美國藥品供應鏈中的假冒、被盜、受污染或其他潛在有害藥品。越來越多的州還對處方藥的銷售和分銷施加了某些藥物譜系要求。
如果FDA發現包括相關藥物信息在內的科學數據認為合適，FDA可能會要求進行批准後研究和臨牀試驗。此類研究的目的是評估已知的與藥物有關的嚴重風險或嚴重風險的信號，或者在現有數據表明可能出現嚴重風險的情況下識別意外的嚴重風險。
風險。FDA還可能要求更改標籤，如果它意識到新的安全信息，它認為應該包括在藥物的標籤中。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》
ANDA審批流程
哈奇-瓦克斯曼法案為那些被證明等同於FDA之前通過其NDA程序批准的專利藥物的藥物建立了簡化的FDA批准程序。銷售和分銷這些藥物的批准是通過向FDA提交ANDA獲得的。ANDA是一份綜合報告，其中除其他外，包含與活性藥物成分、藥物產品配方、規格和仿製藥的穩定性有關的數據和信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。仿製藥的上市前應用被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。相反，仿製藥申請者必須證明其產品與創新藥物具有生物等效性。在某些情況下，根據ANDA適宜性申請的提交和批准，申請人可能會獲得ANDA對強度或劑型不同於參考創新藥物的仿製藥的批准。如果FDA發現該仿製藥與創新者產品相比沒有提出新的安全性和有效性問題，它將批准該仿製藥適合ANDA申請。如果FDA確定一種產品不等同於參考的創新者藥物，如果該產品打算用於不同的用途，或者如果它沒有經過批准的適宜性申請，則該產品沒有資格獲得ANDA批准。然而，這樣的產品可能會在NDA下獲得批准，並有臨牀試驗的支持性數據。
505(B)(2)個新發展區
作為FDA批准對先前經FDA批准的產品的配方或用途進行修改的替代途徑，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)節提交NDA。第505(B)(2)條是作為哈奇-瓦克斯曼修正案的一部分制定的，允許在至少部分批准所需的信息來自非申請人或為申請人進行的研究的情況下提交保密協議。如果505(B)(2)申請人能夠證明依賴FDA以前的安全和有效性發現在科學上是合適的，它可能會消除對新產品進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，包括臨牀試驗，以支持從批准的品牌參考藥物的變化。然後，FDA可以批准所有或部分品牌參考藥物已獲批准的標籤適應症的新產品候選，以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症。
橙色圖書清單
在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何申請人提交ANDA以尋求批准Orange Book中所列藥物的仿製藥等效版本或涉及Orange Book中所列藥物的505(B)(2)NDA時，必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥物產品的任何專利信息尚未提交給FDA；(2)該專利已到期；(3)該專利到期之日；或(4)該專利無效或不會因該申請所針對的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯。這最後一項認證被稱為第四段認證。必須向作為證明標的的專利的每個所有人以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人提供關於第IV款證明的通知。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明所列出的使用方法專利。
如果參考NDA持有人和專利所有人在收到第IV段認證通知後45個月內對Orange Book列出的其中一項專利提出專利挑戰，FDA不得批准申請，直到收到第IV段認證到期專利、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決起30個月。ANDA或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用非專利排他性到期之前不會獲得批准，如下所述。
非專利排他性
除了專利排他性外，上市藥品的保密協議持有人可能有權享有一段非專利排他期，在此期間，FDA不能批准依賴於上市藥品的ANDA或505(B)(2)申請。例如，製藥商可以在NDA批准新的化學實體或NCE後獲得五年的非專利排他性，該新化學實體或NCE是一種含有FDA在任何其他NDA中未批准的活性部分的藥物。“活性部分”被定義為負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在五年的排他期內，FDA不能接受任何尋求批准該藥物的仿製藥版本的ANDA或任何505(B)(2)NDA的相同活性部分，並取決於FDA對該藥物的調查結果，除非FDA可以接受四年後的申請，如果後續申請者進行第四段認證。
一種藥物，包括根據第505(B)(2)條批准的藥物，如果一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)對批准申請至關重要，並由申請人進行/贊助，則可在特定批准條件下獲得三年的排他期，或更改上市產品，如先前批准產品的新配方。如果發生這種情況，FDA將被禁止批准任何ANDA或505(B)(2)受保護修改的申請，直到三年排他期結束。然而，與NCE排他性不同，FDA可以接受申請，並在排他性期間開始審查程序。
孤兒藥物的指定和排他性
《孤兒藥品法》為開發用於治療罕見疾病或疾病的產品提供了激勵措施。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，即在美國開發和生產治療這種疾病或疾病的藥物或生物製品的成本將從產品的銷售中收回。如果贊助商證明一種藥物旨在治療罕見疾病或疾病，FDA將批准該產品的孤兒指定為孤兒疾病適應症。在提交保密協議之前，必須請求指定為孤兒。在FDA批准孤兒產品指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。然而，指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
孤兒藥物指定為製造商提供研究撥款、税收抵免和孤兒藥物獨家資格。如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或疾病的活性部分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這在七年內禁止FDA批准具有相同適應症的具有相同活性成分的另一種產品，除非在有限的情況下。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得了上市批准，其適應症範圍超過了它獲得指定的孤兒適應症，它將無權獲得孤兒藥物排他性。在某些情況下，孤兒專利不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有相同適應症的相同有效成分的後續產品被證明在更好的療效或安全性基礎上在臨牀上優於批准的產品，或者對患者護理做出重大貢獻，或者如果擁有孤兒藥物專利的公司無法滿足市場需求。此外，FDA可以批准一種以上的產品用於同一孤兒適應症或疾病，只要這些產品含有不同的有效成分。此外，競爭對手可能獲得不同產品對孤兒產品具有排他性的指示的批准，或獲得對同一產品但對孤兒產品具有排他性的不同指示的批准。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒排他性，我們仍然可能受到競爭的影響。如果競爭對手獲得了相同藥物的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病，孤立獨家也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。
國際規則
除了美國的法規外，我們現在和將來還將受到有關我們產品的開發、批准、商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的必要批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的審查期，時間可能比獲得FDA批准所需的時間長或短。除其他事項外，管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷等方面的要求因國家而異。一個國家的監管批准並不能確保
在另一個國家獲得監管批准，但在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會被罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。
其他醫療保健法律和合規性要求
在美國，除了FDA之外，藥品和醫療器械的研究、製造、分銷、營銷、銷售和推廣還受到各種聯邦、州和地方當局的眾多監管，包括但不限於美國聯邦通信委員會、美國司法部、美國衞生與公眾服務部(HHS)及其各種執法部門，如醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、監察長辦公室(OIG)、人類研究保護辦公室(OHRP)和研究誠信辦公室(ORI)，州總檢察長、州醫療補助欺詐控制單位(MFCU)以及其他州和地方政府機構。可能管理我們業務的醫療保健法律和法規包括以下內容。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式直接或間接、公開或隱蔽地索要、接收、提供或支付任何報酬，以換取個人推薦或購買、推薦、租賃、訂購或提供商品、設施、物品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃全部或部分支付。這一法規被廣泛解釋為除其他事項外，適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。報酬“一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，還被廣義解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。有一些法定的例外情況和監管的安全港，這些都是狹隘的，以保護某些商業安排不被起訴。未能滿足特定適用的法定例外或安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦《反回扣法規》，這種行為本身就是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。此外，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》，或共同修訂的ACA，除其他外，修訂了聯邦《反回扣法規》下的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。ACA還規定，政府可以主張，根據聯邦民事虛假索賠法案(下文討論)的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，許多州已經通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些州法律的範圍可能更廣，因為其中一些州法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。
聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案和民事罰款法，除其他事項外，禁止任何人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，以要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。《大賽》魁擔聯邦民事虛假索賠法案的條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並可能分享任何金錢追回。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於聯邦民事虛假索賠法案的虛假索賠法律。其中許多州法律的範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不侷限於那些提交給聯邦政府的索賠。根據聯邦民事虛假索賠法案，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦民事虛假索賠法案被用來主張基於回扣和其他不正當轉介的責任，不正確報告的政府定價指標，如最佳價格或平均製造商價格，以及在藥品標籤上未經FDA明確批准的標籤外用途的不當宣傳。我們未來與報告折扣和返點信息以及其他影響聯邦、州和第三方報銷我們產品的信息相關的活動，以及我們產品的銷售和營銷以及我們的服務安排或數據購買等活動，可能會受到這些法律的審查。
此外，1996年的健康保險可攜性和責任法，或HIPAA，創建了幾個額外的聯邦民事和
禁止醫療欺詐和與醫療保健事務有關的虛假陳述的刑法。醫療欺詐法規
禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規一樣，ACA修改了這些聯邦刑法中的某些法規，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束，或者我們的營銷活動可能受到這些法規的限制。HIPAA及其實施條例為某些“承保實體”建立了統一的標準，這些“承保實體”是某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴，這些“承保實體”是代表承保實體接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理人，以及它們的承保分包商，管理特定電子醫療交易的進行，並保護受保護健康信息的安全和隱私。2009年的《美國復甦和再投資法案》通常被稱為經濟刺激方案，其中包括《經濟和臨牀健康信息技術法案》，簡稱HITECH，該法案擴大了HIPAA的某些隱私和安全標準。其中，HITECH使HIPAA的安全標準和某些隱私標準直接適用於商業夥伴。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
此外，聯邦透明度法律，包括根據《美國醫學會法案》第6002條創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括內科醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)支付或分發給醫生(定義為包括內科醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)的“付款或其他價值轉移”有關的信息，但某些例外情況除外，其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、教學醫院和教學醫院，或應以下要求提供給實體或個人的：或代表醫生和教學醫院指定。適用的製造商和適用的團購組織還必須每年向CMS報告醫生(如上所述)及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。
也有越來越多類似的州法律要求製造商向州提交關於定價和營銷信息的報告，例如跟蹤和報告提供給衞生保健專業人員和衞生保健實體的禮物、補償、其他報酬和價值項目。其中許多法律對於遵守這些法律所要求的內容含糊不清。幾個州還頒佈了立法，要求製藥公司建立和實施商業合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表。某些州的法律也對製造商使用可識別數據進行監管。這些法律可能會對我們的銷售、營銷和其他促銷活動施加行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外，鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度，我們的舉報行動可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。
如果我們的運營被發現違反了上述任何衞生監管法律或任何其他適用於我們的法律，我們可能會受到懲罰，包括重大的行政、刑事和民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、交還、合同損害、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同和我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。我們無法預測我們是否會受到根據這些法律採取的行動或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本以及實施的任何制裁都可能對我們的財務業績產生不利影響。
如果我們的任何產品在國外銷售，我們也可能受到類似的外國法律和法規的約束，其中可能包括，例如，美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施企業合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
第三方付款人承保和報銷
我們批准的產品組合以及我們的臨牀前和臨牀前產品組合的商業成功，如果獲得批准，將在一定程度上取決於聯邦、州和私人層面的第三方付款人是否提供保險和足夠的補償。根據病情接受處方治療的患者和提供規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。在美國，第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，我們產品組合的銷售將在很大程度上取決於我們產品組合的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和/或類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)報銷。 承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。我們產品組合的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者處方，或第三方支付者提供保險和報銷的治療清單。
此外，第三方支付者正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，治療性產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得足夠的承保和補償。藥品和醫療器械的成本繼續受到政府和第三方付款人的嚴格審查。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、管理式醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法和行政提案，製藥業將面臨持續的定價壓力。我們的運營和業務結果可能會受到當前和未來第三方付款人政策以及醫療保健立法和行政改革的不利影響。
一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採取或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些要求或任何宣佈或採用此類建議可能會對我們為產品組合獲得足夠價格和盈利運營的能力產生重大不利影響。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。不能保證我們的產品在醫學上是合理和必要的，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。
醫療改革
在美國和其他司法管轄區，立法格局繼續演變。醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營。特別是，美國聯邦和州各級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本、改善機會和提高質量。
例如，2010年3月，ACA獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資。除其他外，《ACA》對製藥和生物技術行業具有重要意義的規定包括：
•對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可扣除的年度費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；
•根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%；
•對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品，以及作為生產線延伸產品的藥品，計算醫療補助藥品回扣計劃下製造商所欠回扣的新方法；
•一項新的Medicare Part-D承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商現在必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%銷售點折扣。
作為製造商的門診藥物被納入聯邦醫療保險D部分的條件；
•將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥物，除非該藥物根據340B藥品折扣計劃進行折扣；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；
•擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦民事虛假申報法和聯邦反回扣法規，增加政府調查權力，並加強對違規行為的懲罰；
•後續生物製品的許可框架；
•一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；
•聯邦醫生支付陽光法案下的新要求，要求製造商報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益；以及
•一項新的要求，即每年報告製造商和分銷商提供給執業醫師、醫院藥房或其他醫療保健實體的某些藥品樣本。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰以及拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他醫療保健立法修改。例如，2011年8月，總裁簽署了《2011年預算控制法》，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的建議。赤字削減聯合特別委員會未能實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額削減高達2%，自2013年4月1日起生效，在隨後的立法通過後，將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。例如，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，發佈了總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如, 2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍，除其他事項外，(I)指示衞生和公眾服務部就聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於
(Ii)對聯邦醫療保險B部分或D部分所涵蓋的某些藥品和生物製品實行回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。任何額外的醫療改革措施都可能進一步限制我們的業務和/或限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品組合的需求減少或額外的定價壓力。
其他監管要求
我們還受制於與我們的研究相關的實驗室實踐、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置方面的各種法律和法規。如上所述，在上述每個領域，FDA和其他政府機構都擁有廣泛的監管和執法權力，其中包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准，其中任何一項或多項可能對我們產生重大不利影響。
數據隱私和安全法律
在正常的業務過程中，我們可能會處理個人或敏感數據。因此，我們正在或可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，包括與數據隱私、安全和保護相關的聯邦、州、地方和外國法律、法規、指導方針和行業標準。此類義務可以包括但不限於聯邦貿易委員會法、2018年加州消費者隱私法或CCPA、歐盟2016/679一般數據保護條例或歐盟GDPR、歐盟GDPR，因為歐盟GDPR根據2018年歐盟(退出)法案或英國GDPR第3條構成聯合王國或英國法律的一部分，或英國GDPR，以及電子隱私指令。此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提出了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案。
CCPA和EU GDPR是與個人數據處理相關的日益嚴格和不斷髮展的監管框架的例子，這可能會增加我們的合規義務和任何不合規的風險敞口。例如，CCPA規定涵蓋企業有義務提供與企業收集、使用和披露個人數據有關的具體披露，並回應加州居民提出的與其個人數據相關的某些請求(例如，要求瞭解企業的個人數據處理活動、刪除個人個人數據以及選擇不披露某些個人數據)。此外，CCPA還規定了對某些數據泄露行為的民事處罰和私人訴權，其中可能包括裁決法定損害賠償。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案CPRA將擴大CCPA。CPRA將賦予加州居民限制某些敏感個人數據使用的能力，建立對個人數據保留的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。美國聯邦和州消費者保護法要求我們發佈聲明，準確和公平地描述我們如何處理個人數據，以及個人可能對我們處理其個人數據的方式進行選擇。
外國數據隱私和安全法律(包括但不限於歐盟GDPR和英國GDPR)對受這些法律約束的實體規定了重大而複雜的合規義務。例如，歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區內成立的任何公司，以及在歐洲經濟區外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據的公司。這些義務可包括將個人資料處理侷限於特定、明確及合法的目的所需；要求個人資料處理有法律依據；要求在某些情況下委任一名資料保護主任；增加對資料當事人的透明度義務；要求在某些情況下進行資料保護影響評估；限制收集和保留個人資料；增加資料當事人的權利；將經加強和編訂的資料當事人同意標準正規化；要求實施和維持個人資料的技術和組織保障措施；規定向有關監管機構發出某些違反個人資料規定的通知。
當局和受影響的個人；以及在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。
人力資本管理
截至2022年12月31日，我們在美國總共有134名員工，在英國有一名員工。我們的員工中沒有一個由工會代表，也沒有接受集體談判協議的約束。我們沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係很好。
我們已經建立了一支由55名直銷代表以及其他支持人員和管理人員組成的內部商業團隊，他們是我們獨立商業組織的一部分。
我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工、顧問和顧問。 除了有競爭力的基本工資外，我們為員工提供的其他有競爭力的福利包括股權和現金激勵計劃、退休福利和帶薪假期。這些員工福利的主要目的是吸引、留住、獎勵和激勵我們的員工，並提供長期激勵，使員工的利益與我們股東的利益保持一致。
企業信息
我們於2007年1月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於新澤西州伍德克利夫湖提斯大道50號315套房，郵編：07677，我們的電話號碼是(2013265300)。
可用信息
我們的公司網站地址是www.agleus.com。本公司網站所載或可透過本公司網站取得的資料並非本10-K表格年度報告的一部分，而本10-K表格年度報告所載本公司網站地址僅為非正式文本參考。我們在向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交報告或向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交此類報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告以及對這些報告的所有修訂。你可以通過美國證券交易委員會的互聯網網站：www.sec.gov獲取我們的備案文件.
項目1A.風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。投資者應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中包含或以引用方式併入的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌。除了以下標題中確定的風險因素外，我們的業務運營和結果還會受到本10-K年度報告中其他部分確定的風險和不確定因素的影響，以及一般風險和不確定因素的影響，例如與一般經濟狀況和市場對我們產品的需求有關的風險和不確定因素。
投資我們的證券涉及高度的風險。我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的產品的營銷、銷售和商業化、我們的供應鏈、我們的臨牀試驗、我們的流動性和進入資本市場的機會以及我們的業務發展活動。 此外，我們的業務、財務狀況和經營業績已經並可能在未來受到宏觀經濟形勢和地緣政治事件的不利影響。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。2020年3月中旬，我們實施了針對大多數員工的在家工作政策。我們的在家工作政策可能會對生產率產生負面影響或擾亂我們的業務，其程度將繼續部分取決於這種持續遠程工作安排的持續時間，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。在2021年第二季度，我們制定並實施了恢復面對面工作實踐的計劃，同時堅持相關衞生當局的指導。政府行動以及我們和第三方為減少新冠肺炎的傳播和改善其影響而採取的政策的效果可能會對生產率以及我們營銷和銷售產品的能力產生負面影響，對我們的供應鏈以及正在進行和未來的臨牀試驗造成中斷，並削弱我們執行業務發展戰略的能力。我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們產品的營銷、銷售和商業化此前曾受到新冠肺炎的不利影響，並採取行動減緩其傳播並減輕其影響。例如，2020年，由於新冠肺炎疫情，我們的產品收入在2020年受到了可變影響，我們的業務和財務狀況也因疫情而受到了可變影響。我們的其他業務一直並將繼續受到疫情的影響。例如，患者推遲了對醫療保健提供者設施的訪問，我們預計也將繼續推遲對醫療保健提供者設施的訪問，某些醫療保健提供者暫時關閉了他們的辦公室或限制了患者的探視，醫療保健提供者員工可能變得普遍不可用，付款人、分銷商、物流提供者和其他第三方的運營可能會中斷，這些都是我們的產品開給患者、報銷和管理患者所必需的。例如，我們繼續觀察到，由於醫療服務中斷，以及患者無法訪問管理地點並希望避免與感染者接觸，前往輸液中心、醫院和診所靜脈注射本迪卡的本迪卡患者數量有所減少。此外，我們的銷售和營銷團隊一直在遠程工作，我們在營銷以及支持產品銷售和管理方面的虛擬計劃不如我們的面對面銷售和營銷活動有效。我們無法預測何時能夠恢復面對面的銷售和營銷活動。
我們可能不會接受與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、就地、在家更安全的政府命令和類似的政府命令，或認為此類命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會重新執行或繼續發生，可能會影響我們所依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而中斷我們的產品供應鏈。特別是，我們藥品生產中使用的某些材料的一些供應商所在的地區，仍然受到限制正常商業運營行為的新冠肺炎相關行動和政策的影響。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議規定的義務，或者他們因新冠肺炎疫情而無法或延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足美國對我們產品的商業需求或推進我們候選產品開發的能力可能會受到損害。
此外，我們的臨牀試驗可能會受到流行病、大流行或其他幹擾的影響。例如，從2020年到2022年，由於醫院資源優先投向新冠肺炎，臨牀站點啟動和患者登記被推遲。作為一個
由於新冠肺炎疫情導致的患者招募困難，我們某些候選產品的臨牀試驗時間表已經推遲，包括EA-114(我們的Fulvestrant候選產品)，我們預計在疫情期間臨牀試驗時間表將繼續推遲。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力已經並可能繼續受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者可能已經並可能繼續增加對新冠肺炎的敞口。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。
新冠肺炎大流行的後果在多大程度上繼續影響我們產品的營銷、銷售和商業化、我們的供應鏈、我們的臨牀試驗、我們獲得資本的機會和我們的業務發展活動仍然是不確定的，包括對經濟和資本市場的負面影響。
此外，我們的財政狀況、經營業績、業務和現金流可能會受到全球經濟和全球金融市場整體經濟、工業和市場狀況的負面影響，例如通脹上升。 以及利率、商品成本上升、供應鏈中斷以及經濟穩定性和金融市場的不確定性。全球經濟經歷了國際衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件的極端波動和中斷，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，以及相關的制裁和其他經濟中斷或擔憂。 於2022年2月24日，俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，如果衝突繼續或惡化，可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及美國和其他國家將對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯可能採取的任何對策或報復行動，這些都可能導致地區不穩定和地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、區域經濟和全球經濟造成實質性不利影響。我們或其他人可能為應對衝突而採取的其他行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的產品或產品或我們的合作伙伴的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會削弱我們實現增長戰略的能力，可能會損害我們的財務業績和股價，並可能要求我們推遲或放棄我們的計劃和計劃。此外，我們目前或未來的服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。我們無法預測當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
如果我們不能持續盈利，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都將受到實質性的損害。
我們主要專注於開發廣泛的產品組合，目前已獲得有限數量的產品的最終監管批准。我們的一些候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，才能獲得監管部門的批准，實施商業化戰略，並開始從產品銷售中獲得收入。截至2022年12月31日的年度，我們的淨收益為3560萬美元，截至2021年12月31日的年度，淨虧損為860萬美元，截至2020年12月31日的年度，我們的淨收益為1200萬美元。
我們已經將大部分財務資源投入到產品開發中，短期內可能不會從我們候選產品的銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法完全預測我們支出的時間或金額，但我們預計將繼續產生鉅額支出，隨着我們擴大開發活動和產品組合，預計這些支出將會增加。由於上述原因，我們未來可能會出現虧損和負現金流。
如果我們不能獲得額外的融資，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。我們預計，與我們正在進行的活動相關的開發費用將大幅增加，特別是當我們在內部和通過我們的外部聯合開發協議推進我們的臨牀項目時。在我們無法控制的情況下，不斷變化的情況可能會導致我們消耗資本的速度比目前預期的更快。例如，我們的產品商業化或開發工作可能會遇到技術或其他困難，這可能會增加我們的開發成本，比我們預期的要高。在任何情況下，在獲得監管部門的批准或將任何其他候選產品商業化之前，我們可能需要額外的資本。
此外，試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化更多候選產品的能力產生不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：
•顯著推遲、縮減或停止我們的候選產品的開發或商業化；
•為我們的產品和候選產品尋找企業合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不有利的條款；
•以不利的條款放棄或許可我們對技術或產品的權利，或對我們原本尋求開發或商業化的候選產品的權利；或
•大幅削減或停止運營。
任何這些因素的發生都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會出售額外的股權或產生債務來為我們的運營提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制。
為了籌集更多資金來支持我們的運營，我們可能會出售額外的股權或產生債務，這可能會對我們的股東以及我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券將導致發行我們股本的額外股份，並向我們的所有股東稀釋。債務的產生導致固定付款義務的增加。此外，負債還會導致某些限制性公約，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、出售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。
2022年11月1日，我們與作為行政代理的北卡羅來納州摩根大通銀行及其貸款方簽訂了第三次修訂和重新簽署的信貸協議，或第三次修訂的信貸協議，取代了我們之前的信貸協議。根據第三份經修訂信貸協議借入的條款及金額包括一筆5,000萬美元的提取定期貸款及一筆1億美元的循環信貸安排，其中1,500萬美元於2022年11月1日提取。第三次修訂信貸協議項下的所有未清償款項應於2025年10月31日到期及應付，除非根據第三次修訂信貸協議的條款而加速或延期。
我們可能沒有足夠的可用現金或能夠以令人滿意的條款籌集額外資金(如果有的話)，以在需要償還任何此類債務時通過股權或債務融資來償還我們的債務(導致該等債務下的違約)，這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對
我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果。
新的收入、銷售和使用或其他税收法律或法規可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律和法規可能被解釋、修改或適用於我們不利。這些事件可能要求我們在預期或追溯的基礎上支付額外的税款，以及被視為到期的過去金額的罰款、利息和其他成本。新的法律，或更改、修改或新解釋或應用的法律，也可能增加我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。例如，美國最近的立法，通常被稱為通貨膨脹率降低法案，在2022年12月31日之後的納税年度，制定了相當於某些美國大型公司調整後財務報表收入的15%的最低税率，以及對進行這樣的股票回購的公共公司徵收1%的消費税
2022年12月31日之後的回購。此外，《税法》對美國税法進行了許多重大修改，其中一些被《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》進一步修改，未來可能會被現任或未來的總統政府修改。除其他變化外，税法修改了該法，要求某些研究和實驗支出在2021年12月31日之後的納税年度內，如果在美國發生，則在五年內資本化和攤銷，如果在外國司法管轄區發生，則在十五年內攤銷。儘管美國國會已經考慮了推遲、修改或廢除資本化和攤銷要求的立法，但不能保證會做出這樣的改變。如果這一要求不被推遲、廢除或以其他方式修改，可能會增加我們的現金税和實際税率。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守現行的聯邦法律或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、淨營業虧損的實現、與我們業務相關的其他遞延税項資產、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，並可能增加我們未來的税費支出。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類聯邦淨營業虧損的抵扣限制為應納税所得額的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦法律。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條或該法規，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為在三年期間其股權所有權發生了超過50%的變化(按價值計算)，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入或税項的能力可能是有限的。此外，我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此，我們使用變動前淨營業虧損結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
與監管審批相關的風險
我們不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。
我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們或我們的合作者能否成功和及時地開發我們的候選產品、獲得監管部門的批准並將其商業化。這些候選產品的任何開發過程中的任何延遲或挫折都可能對我們的業務產生不利影響。例如，2020年8月7日，我們收到了針對Ryanodex治療EHS的NDA的CRL。我們決定不再追求這一指標，以便將我們的資源用於其他候選產品。此外，在2022年1月26日，TYME宣佈停止使用SM-88和甲氧沙林、苯妥英和西羅莫司進行轉移性胰腺癌的試驗。我們計劃的任何候選產品的開發、審批和商業化都可能無法及時完成，甚至根本不能完成。FDA或其他外國監管機構可能會因未能收集足夠的臨牀或動物安全數據而拒絕或推遲批准我們的候選產品，並要求我們或我們的合作者進行額外的臨牀或動物安全研究，這可能會導致我們計劃的長期延誤和成本增加。我們不能保證我們的任何候選產品能夠獲得FDA或任何外國監管機構的批准，也不能保證我們將及時獲得此類批准。如果我們沒有獲得監管機構對新產品或現有產品的額外指示的批准，或者在這樣做方面被大幅推遲或受到限制，我們的收入增長將受到不利影響，我們可能會出現庫存過剩，或者我們的業務可能會受到實質性損害，我們可能需要大幅削減運營。
如果我們無法將我們的產品或候選產品與用於類似治療的品牌參考藥物或現有仿製藥區分開來，或者如果FDA或其他適用的監管機構批准了與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，則成功將我們的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
我們的戰略是不遲於第一個仿製藥進入市場，以適用的品牌參考藥物。我們預計將與品牌參照藥競爭，並與將以較低價格出售的仿製藥競爭。儘管我們相信我們的產品和候選產品將在臨牀上區別於品牌參考藥物和它們的仿製藥，但這種區別可能不會影響我們的市場地位。如果我們無法使我們的產品或候選產品相對於其他藥物實現顯著的差異化，我們的產品和候選產品實現溢價併成功商業化的機會將受到不利影響。
除了現有的品牌參考藥物和相關的仿製藥外，FDA或其他適用的監管機構可以批准與我們的產品或候選產品直接競爭的仿製藥(如果獲得批准)。一旦包括505(B)(2)申請在內的保密協議獲得批准，該協議所涵蓋的產品就成為“上市藥品”，而潛在競爭對手又可以引用這些藥物來支持批准ANDA。美國食品藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局的條例和其他適用的條例和政策向製造商提供激勵，鼓勵他們創造藥物的非侵權修改版本，以促進非專利替代品ANDA的批准。這些製造商可能只需要進行一項相對廉價的研究，以證明他們的產品具有與我們的產品或候選產品相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與我們的生物等效，這意味着它在體內的吸收速度和程度與我們的產品或候選產品相同。這些仿製藥必須符合與品牌藥品相同的質量標準，推向市場的成本將比我們的低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。因此，在引入仿製藥競爭對手之後，任何品牌產品的銷售額通常都會有相當大比例被仿製藥搶走。因此，來自我們產品或候選產品的仿製藥的競爭將對我們成功地將我們的候選產品商業化的能力產生重大不利影響，或者對我們為我們的產品獲得市場認可度和市場份額的能力產生負面影響。
如果FDA沒有得出結論認為我們的候選產品滿足監管批准的要求，或者如果我們的任何候選產品的審批要求不像我們預期的那樣，我們候選產品的審批過程可能會比預期的花費更長的時間，成本更高，遇到的複雜性和風險更大，而且在任何情況下都可能不會成功。
我們打算通過505(B)(2)監管途徑尋求FDA批准本年度報告中所述的小分子產品候選表格10-K。
1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在《藥品價格競爭和專利期限恢復法》中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究的情況下提交保密協議。
如果FDA不允許我們像預期的那樣為我們的候選產品尋求監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足更多的監管批准標準。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加。此外，如果不能遵循這種監管途徑，可能會導致新的有競爭力的產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許為候選產品遵循我們選擇的監管途徑，我們也不能向您保證，我們將獲得將該候選產品商業化所需的或及時的批准。
此外，我們預計我們的競爭對手將向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA，我們的候選產品或支持他們批准的臨牀研究包含缺陷。我們競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何保密協議。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。
臨牀測試，即使使用505(B)(2)途徑或其等價物，也是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗，即使是先前已被FDA批准為安全有效的活性成分也是如此。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良反應。
我們的候選產品處於不同的開發階段，從早期到後期。臨牀試驗失敗可能發生在任何階段，並可能由我們控制範圍內外的多種因素造成，包括配方缺陷、不良安全性或療效特徵以及試驗設計缺陷等。如果試驗結果為否定或不確定的結果，我們或我們的合作者可能決定，或監管機構可能要求我們停止候選產品的試驗或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。例如，2022年1月26日，我們的合作伙伴Tyme宣佈停止SM-88與甲氧沙林、苯妥英和西羅莫司聯合用於轉移性胰腺癌患者的第二階段臨牀試驗。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。出於這些原因，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。
我們不知道我們未來可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。如果我們正在進行臨牀試驗的任何候選產品
如果試驗被發現不安全或缺乏療效，我們將無法獲得監管部門的批准。如果我們無法將當前或未來的任何候選產品推向市場，我們的業務將受到實質性損害，我們創造長期股東價值的能力將受到限制。
臨牀試驗的延誤很常見，原因很多，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並可能危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
我們可能會在候選產品的臨牀試驗中遇到延遲。我們計劃的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的患者，也可能不會如期完成。我們的臨牀試驗可能會因各種原因而推遲，包括：
•無法籌集或延遲籌集啟動或繼續試驗所需的資金；
•拖延獲得監管部門的批准才能開始審判；
•延遲與FDA就最終試驗設計達成協議；
•出於安全原因或在FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀暫停；
•延遲與潛在合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，或這些CRO未能按照我們與他們達成的協議條款在每個地點進行臨牀試驗；
•在每個地點延遲獲得所需的機構審查委員會或IRB的批准；
•在患者完全參與試驗或返回治療後隨訪時遇到困難或延誤；
•臨牀站點選擇終止參與我們的一項臨牀試驗，這可能會對受試者的登記產生不利影響；
•與新冠肺炎大流行或其他衞生流行病有關的延誤，這可能導致臨牀站點關閉、患者登記延遲、患者停止治療或後續訪問或改變試驗方案；
•增設新診所所需的時間；或
•我們的合同製造商延遲生產和交付足夠的臨牀試驗材料。
如果由於上述任何原因或其他原因，我們計劃的臨牀試驗的啟動或完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的監管審批過程可能會延遲，我們將候選產品商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外，確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及完成所需的隨訪期。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，或者無法及時完成我們的臨牀試驗。影響患者登記和試驗完成的因素包括：
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•試驗方案的設計；
•患者羣體的規模；
•有關試驗的資格標準；
•被試用的候選產品的感知風險和收益；
•為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•競爭療法和臨牀試驗的可用性；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生的病人轉介做法；以及
•有能力在治療期間和治療後充分監測患者。
我們的產品或候選產品可能會造成不良影響，或具有可能延遲或阻止其監管批准或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍的其他性質，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有)。
與許多藥品和生物製品一樣，使用我們的產品或候選產品進行治療可能會產生不良副作用或不良反應或事件。雖然我們的產品或候選產品含有已獲批准的有效成分，以及在我們的產品或候選產品中使用該活性成分或藥物類別所產生的副作用是眾所周知的，但我們的產品或候選產品仍可能導致不良副作用。這些可能歸因於活性成分或藥物類別，或我們對此類產品或候選產品的獨特配方，或其他潛在的有害特徵。這些特徵可能會導致我們、我們的IRBs、臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管批准的延遲、拒絕或撤回，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的任何產品在獲得市場批准後導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可以撤銷對該產品的批准或對其銷售施加限制；
•FDA可能要求實施風險評估和緩解戰略，或REMS；
•監管當局可能要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀研究；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；或
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的產品或候選產品的接受，並可能大幅增加我們的產品和候選產品的商業化成本。
FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們的候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。到目前為止，我們已經獲得了五種NDA產品的監管批准，但沒有BLA產品，我們有多個NDA候選產品處於開發的後期階段，其他探索性候選產品正在開發中。然而，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得美國或其他司法管轄區的監管批准。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對品牌參考藥物或現有生物藥物的更改符合我們選擇的監管途徑或外國監管途徑的標準；
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品是安全有效的，或者在其建議的適應症方面與其品牌參考產品相當；
•我們進行的任何臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能損害我們候選產品的商業前景。
我們使用505(B)(2)監管途徑向FDA提交保密協議或任何類似的藥物批准文件的經驗有限，我們不能確定我們的任何候選產品將獲得監管批准。不能保證FDA最終會及時批准我們提交的任何保密協議。例如，2016年3月，我們收到了FDA關於EP-6101的保密協議的CRL，我們決定不再繼續申請或出於各種原因尋求開發EP-6101。2020年8月7日，我們收到了Ryanodex治療EHS的NDA的CRL，我們決定不再追求這一適應症，以便將我們的資源用於其他候選產品。
如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生實質性的不利影響。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷我們的一個或多個候選產品，我們的收入在很大程度上也將取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模。如果我們針對患者或適應症的市場並不像我們估計的那樣重要，那麼如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入。
根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。
我們的一些候選產品將根據FDCA第505(B)(2)節提交FDA審批。第505(B)(2)條允許提交保密協議，如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人進行或為其進行的研究，並且申請人沒有獲得參照權。505(B)(2)申請將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA關於品牌參考藥物安全性和有效性的先前發現。對於根據FDCA第505(B)(2)節提交的NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼法》的專利認證和相關規定。根據《哈奇-瓦克斯曼法》，此類NDA可能被要求包括認證，稱為第IV款認證，證明FDA出版物的專利和排他性信息附錄中列出的任何專利，具有治療等效性評估的批准藥物產品，通常稱為橙皮書，相對於505(B)(2)申請中引用的任何產品是無效的、不可強制執行的或不會因作為505(B)(2)NDA主題的產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，505(B)(2)號申請所涉及的專利的持有者在收到第(4)款證明的通知後，可以提起專利侵權訴訟。在專利所有人收到通知後45天內對505(B)(2)申請人的申請者提起專利侵權訴訟，將觸發FDA一次性、自動、30個月暫停批准505(B)(2)NDA的能力，除非專利訴訟以有利於第四款申請者的方式解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可能會在一個或多個候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在這些候選產品商業化之前，我們可能只會受到重大的延遲和專利訴訟。例如，我們曾經是，將來也可能是，受到與我們提交505(B)(2)保密協議有關的訴訟。此外，505(B)(2)申請將在引用產品的橙皮書中列出的任何非專利排他性(如獲得新化學實體或NCE批准的排他性)到期之前不會獲得批准。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀研究或測量，以支持品牌參考藥物的更改，這可能會很耗時，並可能極大地推遲我們實現此類候選產品的監管批准。FDA還可能拒絕我們未來的505(B)(2)提交，並要求我們根據FDCA第505(B)(1)條提交此類提交，這將要求我們提供大量數據，以確定建議使用的藥物的安全性和有效性，並可能導致延誤，而且成本和時間要高得多。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。
生產品牌參考藥物的公司經常對簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)申請人提起訴訟，這些申請人尋求監管部門的批准，以生產和銷售其品牌產品的仿製和重新配方形式。這些公司經常聲稱專利侵權或其他侵犯知識產權的行為，作為對ANDA或505(B)(2)申請人提起訴訟的依據。例如，我們捲入了與Endo的一家子公司的專利案件，該案件與我們的ANDA後葉加壓素有關。同樣，專利持有者可以對目前正在營銷和銷售其批准的仿製藥或重新配製的產品的公司提起專利侵權訴訟。
執行或保護知識產權的訴訟通常很複雜，通常涉及鉅額費用，可能會推遲或阻止我們候選產品的推出或銷售。如果專利被認定為有效並被我們的候選產品在特定司法管轄區侵犯，除非我們可以從專利持有者那裏獲得許可，否則我們將被要求停止
在該司法管轄區銷售，並可能需要放棄或銷燬該司法管轄區的現有庫存。也可能存在這樣的情況，即我們使用我們的商業判斷並決定營銷和銷售我們批准的產品，儘管有關專利侵權的指控尚未得到法院的最終解決，這被稱為“風險發佈”。這樣做所涉及的風險可能很大，因為專利所有人可獲得的侵權補救辦法除其他外可能包括以專利所有人損失的利潤而不一定是侵權人賺取的利潤來衡量的損害賠償。在故意侵權的情況下，其定義是主觀的，這種損害賠償最高可增加三倍。此外，由於通常涉及生物等效物和505(B)(2)產品的折扣定價，專利品牌產品的利潤率通常比生物等效物和505(B)(2)產品實現的利潤率高得多，導致與侵權者賺取的任何利潤相比不成比例的損害。專利訴訟中的不利決定可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們被發現不正當地推廣我們的產品或候選產品的標籤外用途，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。然而，我們可能會分享與我們產品FDA批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果我們建議的適應症的候選產品獲得了市場批准，醫生仍然可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品，如果醫生個人相信他們的專業醫療判斷，可以這樣使用。然而，如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府可以徵收民事、刑事和行政處罰，並尋求對我們進行罰款。FDA或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據該禁令，特定的促銷行為被監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務受到廣泛的監管要求，我們批准的產品和獲得監管批准的候選產品將受到持續不斷的監管審查，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。
即使在產品獲得批准後，我們仍受FDA和其他法規要求的約束，這些要求涉及標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、進出口、記錄保存以及安全和其他上市後信息的報告。經批准的保密協議的持有人有義務監測和報告不良事件或不良事件，以及產品不符合申請中的規格的任何故障。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。此外，FDA可能會對該產品可能上市的批准的指示用途或批准條件施加重大限制。例如，一種產品的批准可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監督的要求，以監控該產品的安全性和有效性，或者實施REMS計劃。
藥品製造商及其設施必須支付使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合當前的良好生產實踐，即cGMP，以及遵守藥物申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品或該製造設施施加限制，包括要求召回產品、通知醫生、將該產品從市場上召回或暫停生產。
如果我們或我們的產品或候選產品或我們的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•發出警告信或無題信，聲稱我們違法；
•對產品的銷售或製造施加限制；
•尋求禁制令或施加民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、評估金錢罰款、要求交還、考慮被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，並要求削減或重組我們的業務；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或我們提交的申請的補充；
•扣押產品；或
•拒絕允許我們簽訂政府合同。
類似的上市後要求可能適用於我們可能尋求批准我們產品的外國司法管轄區。政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化並創造收入的能力。
此外，FDA的法規、政策或指導可能會發生變化，美國和其他司法管轄區可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，以阻止或推遲對我們的候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。我們無法預測美國或國外懸而未決或未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能達到並保持監管合規，我們可能不被允許營銷我們的產品和/或候選產品，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反(1)FDA和類似外國監管機構的法律，包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(2)醫療保健法律和法規，包括美國的欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；以及(3)要求準確報告財務信息或數據的法律。具體地説，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止不當行為的廣泛法律的約束，包括欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、誠信義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
除我們的一般業務運營外，與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户(實際和潛在的)和第三方付款人的任何關係，除了我們的一般業務運營外，現在和將來都將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、營銷支出跟蹤和披露、或陽光法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨懲罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、誠信義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。
我們的業務運營和活動可能直接或間接地受到各種聯邦、州和地方欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們目前與主要調查人員和研究對象的活動，以及當前、擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能會受到聯邦政府、州政府和我們開展業務的外國司法管轄區對患者數據隱私和安全的監管，以及透明度要求。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，除其他事項外，修改了聯邦《反回扣法規》和醫療欺詐刑事法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括聯邦民事虛假申報法和民事金錢懲罰法，禁止和處罰個人或實體故意提出或導致提交聯邦政府的付款或批准索賠，包括聯邦醫療保險、醫療補助或某些其他政府醫療保健計劃，這些項目是虛假或欺詐性的，或者故意或導致做出虛假陳述，以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•1996年的聯邦《健康保險攜帶和責任法案》，或HIPAA，制定了額外的聯邦民事和刑事法規，禁止故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，與保健事項有關的保健福利、項目或服務；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或HITECH及其各自的實施條例修訂，其中對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所，稱為承保實體或商業夥伴，及其各自的商業夥伴，為其提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的服務的獨立承包商或代理人提出了要求 及其涵蓋的分包商，涉及隱私、安全和未經適當授權傳輸個人可識別的健康信息；
•根據ACA 6002條款創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部的Medicare&Medicare服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及該醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•聯邦政府價格報告法，由ACA修改，其中包括增加醫療補助藥品返點計劃下大多數製造商所欠的最低醫療補助返點，並向更多人口提供此類返點，這要求我們計算複雜的定價指標並向政府計劃報告，這些報告的價格可能用於計算我們上市藥品的報銷和/或折扣。參與這些計劃和遵守適用的要求可能會使我們的產品面臨潛在的大幅折扣，增加基礎設施成本，並可能限制我們提供某些市場折扣的能力；
•《反海外腐敗法》，這是一項美國法律，規定了與外國政府官員的某些財務關係(例如，可能包括某些醫療專業人員)；以及
•州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣、虛假聲明、消費者保護和可能適用於我們的商業實踐的不正當競爭法律，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和相關的合規指南
聯邦政府以其他方式限制可能支付給醫療保健提供者的付款；州法律要求藥品製造商向各州提交有關營銷信息的報告，例如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬和價值項目(遵守這些要求可能需要對基礎設施進行投資，以確保進行適當的跟蹤，其中一些法律導致公開披露各種類型的付款和關係，這可能會對我們的業務產生負面影響和/或增加對我們活動的執行審查)，以及藥品定價；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。
此外，我們的產品或候選產品的任何銷售一旦在美國境外商業化，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到但不限於重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、誠信義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。
我們需要在我們打算銷售此類產品的每個司法管轄區為我們的每一種產品獲得監管批准，而無法獲得此類批准將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售產品，我們必須遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得監管批准可能會對我們在另一個司法管轄區獲得監管批准的能力產生不利影響。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
如果我們不能開發、收購或授權其他候選產品或產品，我們的業務和前景將受到限制。
我們的長期增長戰略是在現有候選產品的基礎上開發和商業化候選產品組合。我們也可能收購或授權這些候選產品，例如我們與Combioxin簽訂的CAL02許可協議和與AOP Orphan簽訂的Landiolol許可協議，以及我們獲得BARHEMSYS和BYFAVO的權利。儘管我們擁有內部研發能力，我們相信這將使我們能夠改進現有的化合物或活性成分，但我們沒有內部藥物發現能力來識別和開發全新的化學實體或化合物。因此，我們擴大候選產品渠道的主要手段是為現有FDA批准的產品開發改進的配方和交付方法，和/或選擇和收購或許可候選產品用於治療補充或增強我們當前目標的治療適應症，或以我們可以接受的條款符合我們的開發或戰略計劃。開發現有產品的新配方，或確定、選擇和獲得或授權有前景的候選產品，都需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致特定候選產品的實際開發、收購或許可，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。如果我們無法在我們的產品線中增加更多的候選產品，我們的長期業務和前景將受到限制。
與我們的產品和候選產品商業化相關的風險
我們的商業成功取決於我們的產品和候選產品(如果獲得批准)在醫生、護士、藥劑師、患者和醫學界獲得顯著的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品和候選產品也可能無法獲得醫生、護士、藥劑師、患者、醫學界或第三方付款人的市場認可，這對
商業上的成功。市場對我們的產品和我們獲得批准的任何候選產品的接受程度取決於許多因素，包括：
•候選產品和競爭產品的上市時機；
•產品候選獲得批准的臨牀適應症；
•該產品候選產品給藥的方便性和易用性；
•這種候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；
•與替代治療相關的治療費用，包括任何類似的非專利治療；
•第三方付款人和政府當局提供的保險和適當的補償；
•相對方便和容易管理；
•與我們或我們的競爭對手的產品有關的任何含有相同活性成分的負面宣傳；
•不良副作用的發生率和嚴重程度，包括FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告；以及
•銷售和營銷努力的有效性。
即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。如果我們的產品或候選產品，如果獲得批准，不能達到醫生、護士、藥劑師、患者和醫學界足夠的接受度，我們將無法產生可觀的收入，我們可能無法實現或保持盈利。例如，在2023年第一季度，我們決定退出加壓素市場，停止所有相關生產，並停止銷售超過當前庫存水平的產品，這些庫存預計將在2023年第二季度末耗盡。
政府機構發佈的指南和建議可以減少我們產品和候選產品的使用。
政府機構頒佈適用於某些藥物類別的法規和指南，其中可能包括我們的產品和我們正在開發的候選產品。政府機構的建議可能涉及諸如用法、劑量、給藥途徑和使用伴隨療法等事項。建議減少使用某些藥物類別的法規或指南，可能包括我們正在開發的產品和候選產品，或者使用競爭產品或替代產品作為患者和醫療保健提供者遵循的護理標準，可能會導致減少使用我們的候選產品，或對我們獲得市場接受度和市場份額的能力產生負面影響。
如果我們不能成功地開展我們的銷售和營銷能力，或者如果我們的商業合作伙伴表現不佳，我們產品的商業機會可能會減少。
我們有一個商業組織在美國推廣我們批准的某些產品。維持這樣一個組織的成本可能超過收益，而且建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。此外，儘管有這樣的商業組織，我們也可能無法成功地將我們的產品商業化。
我們和我們未來參與的任何其他商業化合作夥伴可能無法吸引、聘用、培訓和留住合格的銷售和銷售管理人員。如果我們或我們未來的合作伙伴(如果有)不能成功地保持有效數量的合格銷售人員，我們有效營銷和推廣我們產品的能力可能會受到損害。
在許多情況下，我們合作伙伴的努力可能不在我們的控制範圍之內。如果任何未來的合作伙伴的努力不成功，或者我們無法保持這種商業合作伙伴關係，或無法有效地為我們的產品建立替代安排，我們的業務可能會受到不利影響。
我們總收入的很大一部分來自有限數量產品的銷售。
我們很大一部分收入來自銷售一種產品的特許權使用費：本迪卡。該產品由我們的合作伙伴Teva製藥公司銷售。在截至2022年12月31日的年度內，本迪卡約佔33佔我們總收入的%。我們產品的銷售可能會受到我們合作伙伴的努力以及市場狀況和監管行動的重大影響，這些努力是我們無法控制的。由於競爭對手採取的行動，例如降價或競爭產品進入市場，或者與我們的產品或競爭產品相關的監管行動，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性影響，因此我們未來的產品銷量可能會下降。
如果我們獲得批准將任何經批准的產品在美國以外的地區商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會與第三方簽訂協議，在美國以外的地方銷售我們的產品。我們預計，與建立國際業務關係相關的額外風險包括：
•國外對藥品審批的監管要求不同；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格控制；
•減少對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)或公共衞生問題或流行病(包括冠狀病毒)而造成的業務中斷。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們在美國和國際上的許多競爭對手包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。例如，Ryanodex和以丹曲林鈉為原料藥的產品目前由Endo International plc、Impax實驗室公司、Hikma製藥公司、US WorldMeds公司、LLC、Mylan Institution、LLC和Elite實驗室公司等公司在美國銷售。雖然我們的這種產品的配方是獨特的，我們相信，與上述競爭對手相比，這些產品在價格和供應等因素上的競爭會影響我們的商業努力。此外，我們必須與替代藥物療法(相對於替代配方)競爭，以獲得我們的產品被批准用於治療的許多適應症。
我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，也可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比我們的產品或我們目前正在開發或可能開發的任何產品更有效或成本更低的藥物產品或藥物輸送技術。此外，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA，我們的產品或支持他們批准的臨牀研究包含缺陷。我們競爭對手的這種行為可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何申請。
我們相信，我們能否成功競爭，除其他因素外，將取決於：
•我們的產品和候選產品的有效性和安全性，包括相對於已上市產品和第三方正在開發的候選產品；
•我們的候選產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；
•與監管部門保持良好關係的能力；
•有能力將我們任何獲得監管部門批准的候選產品商業化和推向市場；
•我們產品的價格，包括與品牌或仿製藥競爭對手的比較；
•私人和政府的醫療保險計劃，包括醫療保險計劃，是否提供覆蓋範圍和適當的報銷水平；
•保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權的能力；
•在成本效益的基礎上製造和銷售我們的產品和獲得監管批准的候選產品的商業數量的能力；以及
•接受我們的任何產品和獲得醫生和其他醫療保健提供者監管批准的候選產品。
如果我們的競爭對手銷售的產品比我們的產品或候選產品更有效、更安全或更便宜，或者比我們的候選產品更早進入市場，我們可能在週期中進入市場太晚，可能無法取得商業成功。此外，生物製藥行業的特點是技術變化迅速。由於我們的研發能力有限，我們可能很難跟上每項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術、產品或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
如果我們的競爭對手和/或合作伙伴對我們提起法律訴訟，可能會損害我們的業務和運營業績，我們可能會招致巨大的成本和業務中斷，以及我們候選產品的發佈延遲。
我們無法預測我們的競爭對手或潛在競爭對手(其中一些與我們合作)是否會根據我們的研究、開發和商業化活動以及任何產品候選或這些活動產生的產品對我們提起法律訴訟，聲稱侵犯了他們的知識產權、違反合同或其他法律理論。例如，在2023年第一季度，Curia Global，Inc.(“Curia”)要求對我們進行仲裁，原因是我們違反了合同、賬户聲明以及違反了我們與Curia簽訂的關於後葉加壓素的供應協議所產生的誠實信用和公平交易的默示契約，要求賠償超過7670萬美元。此外，庫裏亞在紐約州法院對我們提起訴訟，聲稱違反了我們與庫裏亞就PEMFEXY達成的供應協議所述的合同和賬目，要求賠償超過420萬美元。我們不能保證我們會成功地捍衞這樣的主張。如果我們被迫為任何這樣的訴訟辯護，無論它們是有價值的還是沒有價值的，或者最終決定對我們有利，我們可能面臨代價高昂的訴訟以及技術和管理人員的分流。這些訴訟可能會阻礙我們與我們的候選產品及早進入市場的能力，從而阻礙我們在進入該市場的潛在競爭對手較少(如果有的話)時影響使用模式的能力，這可能會對我們從此類候選產品獲得的潛在收入產生不利影響，或者對我們為產品贏得市場接受度和市場份額的能力產生負面影響。我們目前正在處理各種正在進行的訴訟事宜，如本年度報告10-K表格中的其他部分所討論的那樣。
我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的資源，能夠在更大程度上和更長時間內承受訴訟費用。此外，糾紛的不利結果可能要求我們：如果我們被發現故意侵犯一方的專利或其他知識產權，則需要支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金和律師費；停止製造、許可或使用據稱併入或利用他人知識產權的產品；花費額外的開發資源來重新配製我們的產品或阻止我們銷售某種藥物；以及為了獲得使用必要技術的權利，簽訂可能不利的使用費或許可協議。如果需要，版税或許可協議可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能提供。
如果我們無法為我們的產品或候選產品實現並保持足夠的覆蓋和補償水平，如果獲得批准，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
我們的產品和任何其他經批准的候選產品的成功銷售取決於是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的補償。接受處方藥治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和補償對新產品的接受度至關重要。在美國，第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於，第三方付款人確定產品的使用是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益；和/或既不是美容產品，也不是試驗性產品，也不是研究產品。
假設我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得無法接受的共同支付。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
此外，我們的產品和候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代品時，第三方付款人可以拒絕在其處方中包括特定品牌藥物，或通過處方控制或其他方式限制患者獲得品牌藥物。
此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療保健成本。此外，在美國，第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為使用我們的產品單獨向每個付款人提供科學、臨牀和成本效益支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以維持我們的盈利能力。
此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們商業產品的第三方承保和報銷，以及我們可能獲得監管批准的臨牀前和臨牀候選產品，可能無法在美國或國際市場獲得或滿足要求，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
當前和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，並影響我們產品可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，一旦我們的產品和候選產品獲得批准銷售，這些建議可能會影響我們銷售產品和候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療保健成本，提高質量和/或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
例如，2010年3月，ACA獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一項特別登記，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，總裁·奧巴馬簽署了《2011年預算控制法案》，該法案除其他外，創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的建議。赤字削減聯合特別委員會未能實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最高削減2%，於2013年4月1日生效，在通過2015年兩黨預算法以及某些立法修正案後，將一直有效到2031年，除非
國會採取了額外的行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2021年3月11日，總裁·拜登簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括進一步減少對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
此外，美國對藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，發佈了總統行政命令，並提出並通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。。例如，美國前總統政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2019年5月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。最終規則編纂了2019年1月1日生效的CMS政策變化。在CMS於2020年12月31日發佈的最終規則中，CMS為“產品線延伸”藥物建立了更廣泛的定義，從而使最初列出的品牌名稱的產品線延伸不需要是口服固體劑型。這一最終規則可能會影響與我們產品相關的返點金額，並對我們產品的商業成功產生負面影響。此外，2020年12月2日，CMS公佈了對2021日曆年Medicare醫生費用時間表的更改，這也可能對我們產品的覆蓋範圍和報銷產生不利影響。根據這些變化，CMS將某些505(B)(2)藥品分配給現有的多個來源藥品編碼，因為根據CMS的説法，根據505(B)(2)途徑批准的一些藥品共享類似的標籤，並與分配給多個來源藥品編碼的仿製藥一起使用。CMS指出，這一變化與“遏制藥品價格”的努力是一致的，並鼓勵由一個賬單代碼描述並共享類似標籤的產品之間的競爭。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。這些法律以及未來可能提出和通過的其他新法律和改革措施的全部影響仍不確定，但可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，或者更高的生產成本，這可能對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守FDA關於當前良好臨牀實踐或GCP的法規和其他法律，這也是歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構以國際協調理事會(ICH)的形式對我們所有產品在臨牀開發中的指南所要求的。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，臨牀
我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。雖然我們對CRO的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。此外，我們候選產品的部分臨牀試驗預計將在美國以外進行，這將使我們更難監控CRO和訪問我們的臨牀試驗地點，並將迫使我們嚴重依賴CRO，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，並遵守適用的法規，包括GCP。在為我們的候選產品進行臨牀試驗時，如果不遵守適用的法規，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
我們的一些CRO有能力終止其各自與我們的協議，如果(除其他原因外)可以合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算。如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們創造收入的能力可能會顯著推遲。
更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果我們目前的任何戰略合作伙伴未能履行其義務或終止與我們的協議，此類協議下候選產品的開發和商業化可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到實質性損害。
2015年，我們與Cephalon(Teva)簽訂了Cephalon許可證，獲得了美國和加拿大治療CLL和NHL患者的Bendeka的權利。根據Cephalon許可證的條款，該許可證已不時修改，
Teva負責該產品在美國的所有商業活動，包括推廣和分銷，我們負責獲得和維護所有監管批准，並進行批准後的臨牀研究。
這種戰略協作可能不會在科學或商業上取得成功，原因包括以下幾個重要因素：
•如果我們未能保持任何監管批准，或以其他方式嚴重違反協議，我們可能無法收到所有預期的特許權使用費；
•Cephalon在決定將用於他們與我們的戰略合作的努力和資源方面擁有很大的自由裁量權。根據此類協議，我們可能收到的任何現金支付和特許權使用費的時間和金額將取決於Cephalon根據Cephalon許可對我們的產品進行的努力、資源分配和商業化；
•Cephalon目前銷售一種有競爭力的苯達莫司汀產品Treanda®，在美國。此外，Cephalon可能單獨或與其他公司一起開發和商業化，或者被擁有與他們從我們授權的候選產品相似或具有競爭力的產品的公司收購；
•Cephalon可能會改變他們商業化努力的重點，或者追求更優先的項目；
•Cephalon可能會在短時間內終止與我們的戰略合作，這可能會使我們難以吸引新的戰略合作伙伴，或對我們在科學界和金融界的形象產生不利影響；
•Cephalon有權在他們的領土上維護或捍衞我們授權給他們的知識產權，儘管如果他們不這樣做，我們可能有權承擔維護和捍衞我們的知識產權，但我們這樣做的能力可能會因我們的戰略合作伙伴的行為或不作為而受到損害；以及
•Cephalon可能未遵守所有適用的法規要求，或未按照所有適用的法規要求報告安全數據；
•如果Cephalon不能有效地將我們的產品商業化，我們可能無法用其他合作者來取代它們，並且，
•如果我們與Cephalon的協議終止，我們必須向他們支付我們未來產品利潤的一部分。
這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和我們實現未來盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們可能無法成功地保持開發和商業化合作，任何合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來開發或商業化我們的候選產品，或者可能在開發或商業化努力中失敗，這可能會對我們開發某些候選產品的能力以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們已經與第三方簽訂了許可和/或合作協議，包括我們與AOP Orphan簽訂的蘭地洛爾許可協議，以及我們與Tyme(現已與Syros合併)的戰略合作，以推進用於癌症患者治療的口服SM-88。如果我們能夠建立更多的協作安排，除了我們目前的許可和協作協議之外，任何此類協作最終可能都不會成功，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。如果我們與第三方合作進行產品或候選產品的開發和商業化，我們可以預期將對該產品或候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。合作伙伴可能沒有投入足夠的資源用於我們候選產品的開發或商業化，或者可能在開發或商業化努力中失敗，在這種情況下，該候選產品的開發和商業化可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。此外，我們建立的任何合作或其他安排的條款可能被證明對我們不利或可能被視為不利，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。在某些情況下，我們可能負責合作下的候選產品或研究計劃的持續開發，而我們從合作伙伴那裏獲得的付款可能不足以支付此開發的成本。此外，協作以及銷售和營銷安排是複雜和耗時的談判、記錄和實施，可能需要大量資源來維持。
我們可能會面臨與我們與第三方的合作相關的許多額外風險，這些風險的發生可能會導致合作安排失敗。我們和我們的合作伙伴之間可能會產生衝突，例如關於臨牀數據的解釋、里程碑的實現、財務條款的解釋或合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突。如果出現任何這樣的衝突，伴侶可能會為了自己的利益而行事，這可能會與我們的利益背道而馳。我們與合作伙伴之間的任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，並損害我們的業務：
•減少支付特許權使用費或我們認為根據適用的合作安排應支付的其他款項；
•合作伙伴在我們的協作內部或外部採取的可能對我們在協作下的權利或利益產生負面影響的行動；以及
•合作伙伴不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動的結果。
我們依賴第三方生產我們產品的商業供應和我們候選產品的臨牀供應，我們打算依賴第三方生產任何其他經批准的產品的商業供應。如果第三方未能向我們提供足夠數量的產品，或未能以可接受的質量或價格提供產品，或未能維持或達到令人滿意的法規遵從性，我們任何產品的商業化都可能被阻止、推遲或利潤下降。
我們沒有任何製造設施，我們目前沒有，未來也不會獨立進行我們的產品製造和測試的任何方面，或與我們的候選產品的臨牀開發和商業化相關的其他活動。就這些項目而言，我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，並僅控制其活動的某些方面。
這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品候選開發和產品商業化活動。我們對這些第三方的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準以及任何適用的試驗方案的責任。如果這些第三方不能按照法規要求或我們聲明的研究計劃和方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法完成或可能延遲完成所需的臨牀試驗，以支持未來的法規提交和我們候選產品的批准。
我們的產品和候選產品高度依賴非常複雜的無菌技術和人員無菌技術。我們的第三方製造商用於生產我們的產品和候選產品的設施必須得到相關監管機構的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議後進行。如果我們的任何第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和適用監管機構嚴格監管要求的材料，或通過監管檢查，他們將無法獲得或保持對製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。生產中的質量問題與大多數無菌注射藥物的短缺有關。一些最大的無菌注射藥物製造商存在嚴重的質量問題，導致主要生產設施暫時自願關閉或翻新。此外，隨着我們擴大候選產品的生產規模並進行所需的穩定性測試，產品包裝、設備和工藝相關問題可能需要改進或解決，以便我們繼續進行計劃中的臨牀試驗，並獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化。例如，在未來，我們可能會識別為我們生產的用於商業供應的產品中的雜質，這可能會導致監管機構加強審查，推遲我們的臨牀計劃和監管批准，增加我們的運營費用，或者無法獲得或維持對我們候選產品的批准。如果FDA或任何其他適用的監管機構不批准這些設施來生產我們的產品，或者如果他們將來撤回任何此類批准，或者如果我們的供應商或第三方製造商決定不再生產我們的產品，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的產品或候選產品的能力。
更廣泛地説，藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行其合同義務，我們為臨牀試驗和開發目的提供候選產品或進一步將我們的產品或候選產品在美國商業化的能力將受到威脅。我們滿足商業需求的能力的任何延遲或中斷都可能導致潛在收入的損失，並可能對我們獲得市場認可的產品的能力產生不利影響。此外，臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構也可能需要進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
任何這些因素的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們產品和候選產品的設計、開發、製造、供應和分銷都受到嚴格監管，技術複雜。
所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們產品和候選產品的現有合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP和同等的國外標準生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的產品或候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們產品的開發、製造、供應和分銷，以及我們的其他候選產品，都是嚴格監管和技術複雜的。我們與我們的第三方供應商一起，必須遵守FDA和外國當局的所有適用法規要求。
我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持我們對我們的產品和候選產品的監管備案，並必須遵守FDA的良好實驗室實踐或GLP，以及FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP規定，以及其他國家/地區監管機構的同等標準。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系也必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，任何國家/地區的監管機構均可隨時審核或檢查與我們的候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。如果這些設施和質量體系沒有通過批准前的工廠檢查，FDA將不會批准我們的候選產品，或其他司法管轄區的同等批准。
監管機構還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的製造設施或我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品或生物製品申請或撤銷先前存在的批准。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
我們的產品和候選產品依賴於有限的供應來源，供應鏈中的任何中斷都可能影響我們產品的生產和銷售，並導致我們候選產品的開發和商業化延遲。
我們目前只與製造我們最先進的產品和候選產品的第三方建立了合作關係。由於製造我們產品的獨特設備和流程，將製造活動轉移給替代供應商將是一項耗時且成本高昂的工作，我們認為有能力為我們履行這一職能的製造商數量有限。更換成品藥物供應商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。如果這些單一來源製造商中的任何一家違反或終止了與我們的協議，我們將需要為生產和供應候選產品尋找替代來源，以便我們開發和商業化適用的產品。為這些候選產品中的任何一個或多個尋找適當合格的替代供應來源可能非常耗時，我們可能無法在不導致產品候選產品的開發和商業化的重大延遲的情況下做到這一點，這可能會損害我們的財務狀況和我們產品的商業潛力。任何替代供應商也需要通過保密協議補充獲得資格，這可能會導致進一步的延誤。如果我們指定一家新的製造商供應我們的候選產品，而該製造商不同於用於此類候選產品臨牀開發的製造商，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。對於我們的其他候選產品，我們預計最初只有一家供應商有資格成為FDA的供應商。如果獲得批准的供應商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。
這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們成功地將它們商業化。此外，如果我們的供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成分和活性藥物成分，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
我們可能不會成功地建立開發和商業化合作，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，甚至可能禁止我們開發產品。
由於開發藥品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和營銷獲得批准的產品的成本高昂，我們正在探索與美國以外擁有更多資源和經驗的第三方的合作。然而，我們可能無法在美國以外的地區推進我們的產品和候選產品的開發，這可能會限制該候選產品的市場潛力。
在我們為候選產品達成開發和商業合作安排的情況下，我們還可能尋求在所述地區以外的地區建立更多的開發和商業化合作
通過針對該產品候選的第一協作安排。潛在的合作伙伴數量有限，我們預計在尋找合適的合作伙伴方面將面臨競爭。我們已經與第三方簽訂了合作和推廣協議，但不能保證這些安排會成功。如果我們無法以可接受的條款進行任何未來的開發和商業合作和/或銷售和營銷安排，則我們可能無法為我們的候選產品成功開發和尋求監管批准，和/或無法在美國以外的所有地區有效地營銷和銷售未來批准的產品(如果有的話)，否則這樣做可能是有價值的。
如果我們無法維持我們的GPO關係，我們的收入可能會下降，未來的盈利能力可能會受到威脅。
大多數可注射藥品的最終用户與政府採購組織有關係，這樣的政府採購組織使這些最終用户能夠以具有競爭力的價格從多個供應商獲得各種藥品，並在某些情況下對這些最終用户的藥品購買決定施加相當大的影響。醫院和其他最終用户與他們選擇的GPO簽訂合同，以滿足他們的採購需求。我們目前並預計將繼續從屬於少數GPO成員的最終用户客户那裏獲得很大比例的收入。與這些GPO保持牢固的關係將要求我們繼續成為可靠的供應商，保持價格競爭力，並遵守FDA的規定。與我們有關係的其他GPO可能與銷售競爭產品的公司有關係，這些GPO可能從這些產品或競爭產品的組合中賺取更高的利潤率，或者可能出於其他原因更喜歡我們以外的產品。如果我們無法維持我們與GPO的關係，我們產品的銷售額和收入可能會下降。
我們依靠數量有限的藥品批發商來分銷我們的產品。
與製藥行業的典型做法一樣，我們依賴藥品批發商進行產品分銷。根據GPO定價安排，我們的大量產品通過有限數量的藥品批發商銷售給最終用户。如果我們不能以商業上可接受的條款與這些藥品批發商保持業務關係，可能會對我們的銷售產生實質性的不利影響，並可能阻止我們實現盈利。
我們批准的產品可能達不到預期的市場接受度。
即使我們能夠為我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品的成功也取決於市場的接受程度。市場對我們的候選產品的接受度可能會受到幾個因素的影響，包括：
•我們競爭對手的替代產品的可用性；
•我們產品相對於競爭對手的價格；
•我們進入市場的時機；
•能夠在零售層面上有效地營銷我們的產品；
•患者和醫療保健社區，包括第三方付款人，對我們的藥物產品與競爭產品相比的安全性、有效性和益處的看法；以及
•政府和私人配方藥店對我們產品的接受程度。
其中一些因素不在我們的控制範圍內，我們的產品可能無法達到預期的市場接受度。此外，製藥行業、政府機構和其他機構正在對藥品的適當使用、安全性和有效性進行持續和日益複雜的研究，這可能會對以前銷售的產品的利用率、安全性和有效性提出質疑。在某些情況下，研究已經導致，並可能在未來導致產品營銷或其他風險管理計劃的終止，例如需要患者登記。
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們可能會從事戰略性交易，以獲得資產、業務或產品、候選產品或技術的權利，或與其他公司或技術合作或投資其他公司或技術，從而損害我們的經營業績、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會進行額外的戰略交易，以擴大和多樣化我們的產品線，包括通過收購資產、業務或產品、候選產品或技術的權利，或者通過戰略聯盟或合作，類似於我們對Acacia的收購和對Enalare的投資。我們可能不會確定合適的戰略交易，或在成本效益的基礎上及時完成此類交易，甚至根本不會。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在機會上，或者我們可能錯誤地判斷這些機會的價值或價值。即使我們成功地執行了一項戰略交易，我們也可能無法實現此類交易的預期收益，可能會產生額外的債務或承擔與此相關的未知或或有負債，以及可能會遇到與我們在此類交易中的投資相關的損失。將被收購的公司或資產整合到我們現有的業務中可能不會成功，可能會擾亂正在進行的運營，需要僱用更多的人員和實施更多的內部系統和基礎設施，並需要以下管理資源
否則將專注於發展我們現有的業務。即使我們能夠實現戰略交易的長期利益，我們的費用和短期成本可能會大幅增加，並對我們的流動性產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，未來潛在的戰略交易可能會帶來許多業務、財務和法律風險，包括：
•產生大量債務、發行稀釋證券或耗盡現金以支付收購費用；
•承擔已知和未知的責任，包括可能的知識產權侵權索賠、違法行為、税務責任和商業糾紛；
•收購和整合成本高於預期；
•整合任何被收購企業的運營和人員方面的困難；
•攤銷費用增加，如果我們減記收購資產的價值，則增加減值損失；
•由於管理層和所有權的變化，與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係減值；
•無法留住授權內或收購的產品、候選產品或技術所必需的人員、客户、分銷商、供應商和其他商業夥伴；
•盡職調查程序可能未能查明重大問題、債務或其他缺點或挑戰；
•進入我們沒有或有限的直接先前開發或商業經驗的跡象或市場，以及此類市場中的競爭對手具有更強的市場地位；以及
•與管理日益多元化的業務相關的其他挑戰。
如果我們不能成功地管理我們可能參與的任何戰略交易，我們開發和商業化新產品以及繼續擴大和多樣化我們的產品線的能力可能會受到限制。
我們可能無法實現Acacia收購的所有預期收益，這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現，或者我們可能會遇到整合困難。
我們能否實現收購Acacia的預期收益，在很大程度上取決於我們能否繼續將Acacia、BARHEMSYS和比亞迪整合到我們的業務中，並實現預期的增長機會和協同效應。我們已經並將需要繼續投入大量的管理注意力和資源來將這些產品整合到我們的業務中。這一過程可能會對我們的業務造成破壞，預期的好處可能無法在預期的時間框架內實現，或者根本無法實現。如果不能應對相關挑戰並實現交易的預期收益，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們實現交易預期收益的能力預計會帶來許多實質性的潛在困難，其中包括：
•我們銷售隊伍的效率；
•批發商、醫院和外科中心提交的訂單數量；
•機構對我們產品的需求水平；
•單位銷售價格，[扣除任何銷售準備金後的淨額];
•將管理層的注意力轉移到整合問題上；
•難以從收購中獲得預期的商業機會和增長前景；
•難以吸納員工；以及
•潛在的未知負債、不良後果、不可預見的費用增加或與交易相關的其他不可預見的問題。
其中許多因素都是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加、預期收入減少以及管理時間和精力的進一步轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
此外，我們現在不僅擁有BARHEMSYS和BYFAVO的權利，還擁有某些相應的責任和義務，包括我們在交易完成時承擔的合同責任和監管義務，包括某些上市後承諾。未能滿足任何此類要求可能會推遲我們實現交易的預期收益，或者阻止我們實現預期收益。此外，未來可能會出現我們以前沒有意識到的未披露的、或有的或有或有的債務或問題。這些未披露的負債可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
所有這些因素都可能降低或推遲交易的預期增值效果，並對我們的股價產生負面影響。因此，我們不能保證我們對Acacia的收購將在預期的時間框架內或根本不能實現交易預期的好處。
此外，我們可能無法實現我們在Enalare投資的部分或全部預期收益。我們能否實現在Enalare投資的預期收益，在很大程度上將取決於FDA的潛在提交、與生物醫學高級研究和開發局的合作伙伴關係以及ENA-001的孤兒藥物指定。不能保證這些開發計劃和監管活動將成功完成。此外，根據購買協議的條款，我們有義務進一步投資於Enalare，包括在實現購買協議中規定的里程碑時額外支付兩筆1500萬美元的里程碑付款。第一筆1500萬美元的投資將發生在第二階段人體臨牀試驗中的第一名患者服用任何含有活性成分ENA-001的產品時。第二筆1500萬美元的投資將在候選產品的第二階段人類臨牀試驗的患者登記人數達到50%時進行。根據協議的條款和條件，我們還有權收購Enalare的所有剩餘流通股，但我們已經擁有的股份除外。鑑於我們在Enalare協議下的權利和義務，我們可能會放棄或推遲追求其他可能被證明具有更大商業潛力的機會。此外，我們可能會放棄收購Enalare的選擇權。不能保證Enalare的開發計劃將會成功，里程碑將在預期的時間框架內實現，或者根本不能保證，也不能保證我們是否會行使購買Enalare剩餘股份的選擇權，如果有這樣的選擇權可用。所有這些因素都可能對我們的股價產生負面影響。
我們可能會花費我們的資源來追求特定的產品、候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們專注於特定適應症的產品、研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。
例如，在收購Acacia時，我們向Acacia證券持有人支付了(I)約7600萬美元的現金代價，(Ii)516,024股我們的普通股。我們可能永遠不會意識到收購Acacia的預期好處，通過將我們的資源投資於BARHEMSYS和BYFAVO，我們可能會被要求放棄或推遲其他機會。
此外，我們和我們的合作伙伴此前曾開始臨牀試驗，但由於多種原因而未獲成功，包括不一致或負數據以及難以識別合格患者。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
儘管我們到目前為止在小分子和基因治療藥物發現的專有技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但到目前為止，我們已經獲得了有限數量的商業產品的營銷授權，並且直到最近才實現盈利。我們可能永遠不會實現投資回報。我們可能無法成功續訂或滿足我們當前產品的當前營銷授權的持續要求，並且我們可能永遠不會成功地使用我們的科學方法開發任何其他適銷藥或適應症。由於使用我們的專有技術開發候選產品，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來開發候選產品或解決適應症。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。這些研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但未能產生用於臨牀開發的候選產品。
如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。此外，即使我們能夠成功開發新產品或適應症，我們也可能做出戰略性決定，停止開發候選產品或適應症，例如，如果我們認為商業化相對於護理標準將是困難的，或者我們更願意在我們的管道中尋求其他機會。例如，在2023年第一季度，我們決定退出加壓素市場，停止所有相關生產，並停止銷售超過當前庫存水平的產品，這些庫存預計將在2023年第二季度末耗盡。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴執行團隊的主要成員，包括首席執行官和總裁，以及首席財務官。我們目前正在尋找新的首席醫療官，該職位目前
空蕩蕩的。失去這些管理人員的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是“隨意”的員工。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。目前，我們的行業缺乏有技能的高管，這種情況很可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為許多製藥公司都在爭奪擁有類似技能的人。此外，未能在臨牀研究中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘關鍵高管或失去任何高管或關鍵員工的服務可能會阻礙我們的發展和商業化目標的進展。
我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2022年12月31日，我們在美國共有134名員工，在英國有1名員工。隨着我們公司的成熟，我們希望擴大我們的員工基礎，以增加我們的管理、科學和工程、運營、銷售、營銷、財務和其他資源，並聘請更多的顧問和承包商。未來的增長將使我們的管理層承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些增長活動。
我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，並導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。未來的增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發我們現有或未來的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們銷售我們的產品和將候選產品商業化並有效競爭的能力，將部分取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會招致重大責任。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品(如果有)，以及銷售我們的產品和我們獲得市場批准的任何候選產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的產品、其他經批准的未來產品和我們的候選產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•損害我們的商業聲譽；
•臨牀研究參與者退出；
•因相關訴訟而產生的費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•無法將我們的候選產品商業化；以及
•如果獲準商業銷售，對我們的產品和我們的候選產品的需求減少。
我們目前的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(通常稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的參與者數據以及敏感第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)對承保企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，並允許對某些數據泄露行為提起私人訴訟。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們可能保留的有關加州居民的其他個人數據的責任。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都將於2023年生效。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與處理其個人數據有關的訴訟。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全水平，如美國。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制，但SCC是否仍是有效機制仍存在一些不確定性。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。此外，瑞士和英國同樣限制將個人數據轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人數據保護水平，而歐洲以外的某些國家(如中國)也已經通過或正在考慮要求當地數據居留或以其他方式阻礙個人數據跨境轉移的法律，任何這些法律都可能增加做生意的成本和複雜性。
如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力；或要求我們以鉅額費用增加在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的
在履行數據隱私和安全義務的情況下，我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。
如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。
任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營中斷；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
如果我們的信息技術系統或敏感信息或我們所依賴的第三方的系統或信息受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們可能會處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業機密(統稱為敏感信息)。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障以及其他類似威脅。
勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。 類似地，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統或支持我們和我們業務運營的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。 新冠肺炎的流行和我們持續的遠程工作對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們越來越多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改
對我們的敏感信息進行加密、披露或訪問。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)運營業務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。
業務中斷可能會延誤我們開發候選產品的過程，並可能擾亂我們可能銷售的任何產品的銷售。
我們的總部位於新澤西州的伍德克里夫湖。如果我們在這座大樓遇到任何運營中斷或由於任何原因關閉它，包括火災、自然災害(如颶風、龍捲風或嚴重風暴)、停電、系統故障、勞資糾紛或其他不可預見的中斷，我們可能會被阻止有效地運營我們的業務。我們沒有購買自然災害保險，而且我們可能沒有購買足夠的業務中斷保險來補償可能發生的損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。
我們可能會受到我們第三次修訂的信貸協議所規定的義務的限制，以充分發揮我們的業務潛力。
於2022年11月1日，吾等與作為行政代理(“行政代理”)的北卡羅來納州摩根大通銀行及其貸款方訂立了第三份經修訂及重新簽署的信貸協議(“第三經修訂信貸協議”)，該協議於2019年11月8日取代了吾等先前的信貸協議(“經第二次修訂信貸協議”)。根據第三份經修訂信貸協議借入的條款及金額包括一筆5,000萬美元的提取定期貸款及一筆1億美元的循環信貸安排，其中1,500萬美元已於2022年11月1日提取。此外，信貸融資的收益中約有3540萬美元用於對第二次修訂信貸協議下的所有未清償款項進行再融資。第三次修訂信貸協議項下的所有未清償款項應於2025年10月31日到期及應付，除非根據第三次修訂信貸協議的條款而加速或延期。
吾等的第三份經修訂信貸協議載有適用於吾等及吾等合併附屬公司的慣常陳述及保證及慣常肯定及否定契諾，包括(其中包括)對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務及股息及其他分派的限制。根據第三次修訂信貸協議的條款，吾等須遵守(A)最高總淨槓桿率、(B)固定收費覆蓋比率及(C)最低流動資金承諾。這些條款可能會限制我們以我們認為最有效或最理想的方式運營我們的業務的能力，並可能限制我們通過新發行普通股為我們的運營提供資金的能力，或者通過導致我們超過最高優先擔保淨槓桿率的收購或許可證來加強我們的候選開發渠道。
不遵守陳述和擔保或肯定和否定契約可能構成違約事件，如果違約持續超過任何適用的治療期，行政代理將允許行政代理在持有融資下的大部分貸款和承諾的貸款人的請求或同意下，終止貸款人提供進一步貸款的承諾，並宣佈貸款人在第三次修訂的信貸協議下的所有義務立即到期和支付，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務。
此外，我們在第三次修訂信貸協議下的債務以我們幾乎所有資產的質押為抵押。如果我們無法在到期時支付我們的債務，行政代理可以代表貸款人繼續保護和執行他們在第三次修訂的信貸協議下的權利，包括通過止贖確保我們在第三次修訂的信貸協議下的義務的資產。上述情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和我們的候選產品相關的知識產權。生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋美國或其他國家或地區的產品。如果發生這種情況，可能會出現早期的仿製藥競爭，與我們的產品和我們正在開發的候選產品競爭。可能存在與我們的專利和專利申請相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利基於未決的專利申請而頒發。特別是，由於我們的許多候選產品中的活性藥物成分多年來一直作為單獨的產品上市，因此這些產品可能以前在標籤外使用的方式會影響我們專利的有效性或我們根據專利申請獲得專利的能力。
即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。這類事件的任何不利結果都可能導致我們產品的一個或多個非專利版本在所列專利到期之前推出，這可能會對我們成功執行業務戰略以增加產品銷售的能力產生不利影響，並將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響，包括導致我們的收入和現金流大幅下降。
此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們針對我們的產品或候選產品持有的專利申請未能發佈，或者如果它們的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發它們，並威脅到我們將我們的候選產品商業化的能力。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，或者任何已頒發的專利是否會被發現不是無效和不可強制執行的，或者不會受到第三方的威脅。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間段可能會縮短。如果第三方已提交此類專利申請，則可由第三方在美國提起干涉程序，或由我們提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的藥物開發和再配方過程中的任何其他要素。例如，我們對與我們的產品和我們的候選產品相關的某些配方和製造技術保守商業祕密。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方，以達成保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或競爭對手將無法以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。
我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，對於美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋沒有一致的政策，而且由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容非常不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的、未經檢驗的法規和程序，以規範《萊希-史密斯法案》的全面實施，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。最後，《萊希-史密斯法案》包含新的法定條款，仍然要求美國專利商標局發佈新的法規來實施這些法規，法院可能需要數年時間來解釋新法規的條款。因此，現在判斷Leahy-Smith法案將對我們的業務運營以及我們的知識產權的保護和執行產生什麼影響(如果有的話)還為時過早。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果在特定國家向我們頒發了涵蓋一項發明的專利，而不是在其他國家頒發了涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或在一個國家頒發的專利的書面描述或實施的任何司法解釋與對另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會極大地降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的藥物開發戰略在很大程度上依賴於505(B)(2)監管途徑，這要求我們證明我們沒有侵犯涉及已批准藥物的第三方專利。此類認證通常會導致第三方提出侵犯知識產權的索賠，辯護將是昂貴和耗時的，任何訴訟中的不利結果可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這將損害我們的業務。
執行或保護知識產權的訴訟或其他程序往往性質複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會將我們管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移，並可能導致不利的結果，可能對我們推出和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響，或阻止第三方與我們的產品和候選產品競爭。
在美國國內外，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和向美國專利商標局提起的當事人間複審程序。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
特別是，我們的商業成功在很大程度上取決於我們避免侵犯第三方對現有經批准的藥物產品的專利和專有權利。由於我們利用505(B)(2)監管途徑來批准我們的產品和候選產品，我們全部或部分依賴於第三方進行的與這些批准的藥物產品相關的研究。因此，在向FDA申請批准我們的候選產品時，我們將被要求向FDA證明：(1)FDA的Orange Book中沒有列出與我們的NDA有關的專利信息；(2)Orange Book中列出的專利已經到期；(3)列出的專利沒有到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(4)列出的專利無效或不會因我們建議的藥物產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。當我們向FDA提交第IV段認證時，一旦FDA接受我們的505(B)(2)NDA備案，就必須向專利所有者發送第IV段認證的通知。然後，第三方可以對我們提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在中國境內提起專利侵權訴訟
收到通知的45天自動阻止FDA批准我們的保密協議，直到30個月中最早的一個，或專利到期之日，訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出有利於我們的裁決。如果第三方沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，我們的保密協議將不受30個月緩期的限制。
除了上面提到的第四段訴訟外，專利的第三方所有人通常可能會斷言，我們未經授權使用了他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品和/或我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理或隨後提交的專利申請，這些申請可能會導致已發佈的專利可能會被我們的產品或候選產品侵犯。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們候選產品的方方面面，包括配方、使用方法、製造我們的任何候選產品所涉及的任何方法或過程、在製造過程中形成的任何分子或中間體或最終產品本身的任何其他屬性，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。
對我們提出索賠的各方可以請求和/或獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們臨時或永久地進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造工藝，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究、生產臨牀試驗用品或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對我們的產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。
如果我們未能履行從第三方獲得技術許可權的協議中的義務，或者許可協議因其他原因終止，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們簽署了許多對我們的業務非常重要的技術許可，並希望在未來獲得更多許可。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費以及其他義務。此外，我們現有的許可協議之一是來自第三方的從屬許可，該第三方不是所涉知識產權的原始許可方。根據這些協議，我們必須依賴我們的許可方履行其在主要許可協議下的義務，根據該協議，該第三方獲得適用知識產權的權利，而我們可能與該權利的原始許可方沒有任何關係。如果我們的許可方未能履行其在這些上游許可協議下的義務，原始第三方許可方可能有權終止原始許可，這可能會終止我們的再許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的成本或合理的條款這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化我們的候選產品和包含相關知識產權的配套診斷程序的能力。如果我們未能履行許可協議下的義務，或者我們處於破產或資不抵債的境地，許可方可能有權終止許可。如果我們的任何重要技術許可被許可方終止，我們可能會停止相關程序的進一步開發，或者需要花費大量時間和資源來修改程序以不使用終止許可下的權利。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。對…的不利結果
任何訴訟或辯護程序都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
由第三方引起或由我們提起的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請、或我們的合作者或許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們擁有的涵蓋我們產品的專利和專利申請僅限於特定的配方、使用方法和工藝，我們的產品和我們的候選產品的市場機會可能受到有效成分缺乏專利保護以及來自競爭對手可能開發的其他配方和遞送方法的競爭的限制。
我們目前銷售的產品(Ryanodex、Bendeka、Argtreban和非酒精多西紫杉醇注射劑)中有效成分的專利保護已到期，因此此類產品中的有效成分沒有組合物專利保護。我們的其他候選產品也是如此。我們已經並將繼續尋求對我們的產品和候選產品的其他方面的專利保護，包括特定的配方、使用方法和工藝，這些可能不像內容覆蓋的組成那樣有效地防止競爭對手的變通。因此，在我們營銷我們的產品時，不侵犯我們已頒發的專利(包括配方、使用方法和工藝)主張的仿製藥產品是或可能是可用的。獲得必要的監管批准的競爭對手可以將含有與我們候選產品相同的有效成分的產品商業化，只要競爭對手不侵犯我們為我們的產品開發的任何工藝、使用或配方專利，符合我們可能為我們的產品獲得的任何監管排他性。
涵蓋與我們的產品和候選產品含有相同活性成分的產品的專利和專利申請數量表明，競爭對手已尋求開發並可能尋求將我們的專利和專利申請可能未涵蓋的競爭配方商業化。如果競爭對手能夠開發和商業化與我們不同的產品和候選產品的替代配方，並且不侵犯我們的產品專利，那麼我們的產品和候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。
Ryanodex®(丹曲林鈉)、BelRapzo、Bendeka和PEMFEXY等產品已獲得美國食品和藥物管理局的批准，我們預計未來還將有其他候選產品獲得美國食品和藥物管理局的批准。一旦我們的產品上市，一個或多個第三方也可能挑戰我們控制的涵蓋我們產品的專利，這可能導致我們已發佈的涵蓋我們產品的專利的部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行。獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
Ryanodex、BelRapzo、Bendeka和PEMFEXY，以及我們的其他產品已經獲得FDA的批准，我們預計其他候選產品將在未來獲得FDA的批准。一個或多個第三方還可能在法庭或美國專利商標局挑戰我們控制的涵蓋我們產品的專利，這可能導致我們已發佈的涵蓋我們產品的專利的部分或全部相關專利主張無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起訴訟，要求強制執行涵蓋我們的產品或候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查和在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有
使現有技術無效，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們的產品或候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正過失失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或控制我們許可專利的起訴和維護的許可方未能維護涵蓋我們的產品和候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時，不能保證成功，如果我們成功，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們在未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們的產品或產品候選和配套診斷的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他公司可能能夠製造與我們的產品或候選產品相似的化合物，但這些化合物不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；
•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有或獨家許可的已發佈專利可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會繼續大幅波動。
我們普通股的交易價格在過去曾大幅波動，而且可能會繼續波動。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：
•為我們的任何候選產品提交保密協議的任何延誤，以及與FDA對該保密協議的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展；
•未能成功執行我們未來批准的產品或任何其他批准的產品的商業化戰略；
•臨牀試驗有不良結果或延遲的；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•無法獲得額外資金；
•未能成功開發我們的候選產品並將其商業化；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•適用於我們的候選產品的法律或法規的變化；
•無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應；
•與使用我們的產品或我們的任何候選產品相關的意外的嚴重安全問題；
•不利的監管決定；
•競爭對手引進新產品或新技術；
•我們的競爭對手進入新市場；
•未能達到或超過我們向公眾提供的產品開發或財務預測；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告；
•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；
•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•同類公司的市場估值變化；
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股；
•我們普通股的交易量；
•集體空頭股數在我們的普通股中的變化；
•根據我們目前的股份回購計劃，額外回購我們的普通股；以及
•總體經濟、行業和市場狀況，包括通貨膨脹和利率上升對其的影響、新冠肺炎、俄羅斯入侵烏克蘭和全球地緣政治緊張局勢。
這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。例如，2016年5月，我們成為聯邦證券集體訴訟的當事人，儘管該訴訟於2017年10月被駁回，但我們為此類訴訟支付了鉅額辯護費用。這樣的訴訟，以及未來提起的類似訴訟，可能會給我們帶來大量額外成本，也可能分散我們管理層的時間和注意力。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2022年12月31日，我們的高管、董事、5%或以上的股東及其關聯公司實益擁有我們相當大比例的有表決權股票。這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠影響所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
現有股東在公開市場出售相當數量的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售我們普通股的大量股份，或者認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
截至2023年3月16日，我們有13,084,243股已發行普通股，所有這些普通股都有資格在公開市場出售，但我們董事和某些高管持有的股份在某些情況下必須遵守第144條的要求，包括數量限制和銷售方式要求。
此外，因行使既得期權而發行的股份有資格出售。這些股東出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
未來發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利，包括與我們可能決定進行和/或根據我們的股權激勵計劃進行的潛在業務發展交易相關的交易，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營和/或與我們可能決定進行的潛在業務發展交易相關的資金。只要我們通過發行股權證券籌集額外資本或進行潛在的業務發展交易，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們目前向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，允許我們根據一項或多項發行，不時發行和出售某些已登記的證券，如普通股、優先股、債務證券和權證，價格和條款將在銷售時確定。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權或債務證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權或債務證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。
根據我們2014年的股權激勵計劃或2014年計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他股權獎勵。根據2014年的計劃，我們已經發放了大量的股票期權和其他股權獎勵。這些獎勵所涉及的股票在S-8表格登記聲明中登記。因此，一旦歸屬，這些股份可以在發行時自由行使和在公開市場出售，但受適用於關聯公司的數量限制。期權的行使和隨後標的普通股的出售可能會導致我們的股價下跌。這些出售也可能使我們很難在未來一次一次地出售股權證券
我們認為合適的價格。此外，根據2014年計劃，未來可供授予的股票數量將自動每年增加前一歷年12月31日我們已發行股本的6%，這取決於我們董事會在任何給定年份採取行動減少增加規模的能力。目前，我們計劃每年根據2014年計劃登記增加的可供發行的股票數量。如果我們的董事會選擇每年以最大金額增加未來可供授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們不打算為我們的普通股支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來任何派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，並將取決於一系列因素，包括我們的財務狀況、經營結果、資本要求、合同限制(例如我們第三次修訂的信貸協議)、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的任何其他因素。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
不能保證我們的股票回購計劃將導致回購我們的普通股或提高長期股東價值。
根據我們的股票回購計劃回購我們的普通股可能會影響我們的股價，增加其波動性，並將減少我們股票的市場流動性。股票回購計劃的存在也可能導致我們的股價高於沒有這樣的計劃時的股價。此外，未來的任何回購都將減少我們的現金儲備，這可能會影響我們追求未來可能的戰略機會和收購的能力。不能保證任何股票回購確實會發生，或者如果發生，也不能保證它們會提高股東價值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益或罷免我們目前的管理層。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
•授權發行“空白支票”優先股，其條款可以設定，其股票可以在未經股東批准的情況下發行；
•限制股東罷免董事；
•建立分類董事會；
•禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；
•取消股東召開股東特別會議的能力；以及
•規定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院將是代表本公司提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱本公司的任何董事、高級職員或其他僱員違反對本公司或本公司的
股東，根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，或主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。本法院選擇條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。
該論壇選擇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的某些索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。如果法院發現此法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險因素
我們面臨着證券集體訴訟和類似訴訟的風險.
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。2016年5月31日，我們被提起聯邦證券集體訴訟，要求我們賠償與我們收到的EP-6101保密協議有關的CRL等損害賠償。這類訴訟在2017年8月被有偏見地駁回，然而，未來任何類似的訴訟都可能導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務。
不穩定的市場、經濟和地緣政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括通脹和利率上升、新冠肺炎、俄羅斯入侵烏克蘭和全球地緣政治緊張局勢，未來可能會經歷中斷。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、通脹加劇、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、更高的通脹或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷或通脹上升，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動了軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復性和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、地區經濟和全球經濟產生實質性的不利影響，進而可能增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
作為一家上市公司，我們已經產生了巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們產生了鉅額的持續法律、會計和其他費用。
例如，我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。我們已經並將繼續承擔與準備提交這些報告相關的費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司施加了各種其他要求，我們已經並將繼續產生與遵守這些要求相關的成本。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會通過
這些領域的其他規則和條例，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響(以我們目前無法預見的方式)我們經營業務的方式。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險水平。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
截至2022年12月31日，我們大約有30,000平方英尺的租賃辦公空間。我們的公司總部位於新澤西州伍德克利夫湖，約有27,093平方英尺的辦公空間，租約將於2025年6月到期。
我們還在Palm租賃了2,505平方英尺的辦公空間佛羅裏達州海灘花園的租約將於2024年10月到期。
我們還在印第安納州印第安納波利斯租賃了6070平方英尺的辦公空間，租約將於2023年11月到期。
我們還租賃了位於馬薩諸塞州劍橋市的實驗室空間，租約將在美聯社到期。RIL 2024年。
我們認為現有的設施足以應付我們目前的需要。
項目3.法律訴訟
本報告第IV部分第15項所載綜合財務報表附註13.法律程序項下的披露，以供參考併入本第I部分第3項。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場 信息
我們的普通股自2014年2月12日起在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為EGRX。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。
紀錄保持者
截至2023年3月16日，我們有 2 h長輩我們普通股的記錄。股東的實際數量超過了這一記錄保持者的數量，包括作為實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者持有的股東。這一數量的登記持有人也不包括其股票可能由其他實體信託持有的股東。2023年3月16日，我們普通股的每股收盤價為26.47美元。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留任何未來的收益，並預計在可預見的未來不會支付任何股息。此外，我們第三次修訂的信貸協議對我們在支付現金股息方面施加了合同限制。未來任何派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，並將取決於一系列因素，包括我們的財務狀況、經營結果、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的任何其他因素。
股票表現圖表
以下信息不應被視為“徵集材料”或已在美國證券交易委員會“存檔”，或受1934年證券交易法(經修訂)、交易法或交易法第18條下的第14A或14C法規的約束，並且不被視為通過引用而被納入鷹牌製藥有限公司根據交易法或1933年證券法或證券法提交的任何文件，除非我們通過引用將其具體納入此類文件中。
下圖顯示了我們普通股與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數從2017年12月31日到2022年12月31日的五年比較。該圖表假設2017年12月31日收盤時，有100美元投資於鷹製藥公司的普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數。下圖的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
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| 公司/指數 | 12/31/17 | 12/31/18 | 12/31/19 | 12/31/20 | 12/31/21 | 12/31/22 |
| 鷹牌製藥公司 | $ | 100 | | $ | 51 | | $ | 76 | | $ | 59 | | $ | 64 | | $ | 55 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100 | | $ | 123 | | $ | 167 | | $ | 240 | | $ | 293 | | $ | 147 | |
| 納斯達克生物科技 | $ | 100 | | $ | 110 | | $ | 136 | | $ | 171 | | $ | 172 | | $ | 126 | |
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
股份回購計劃
2016年8月9日，我們宣佈了2016年的回購計劃，授權回購最多7500萬美元的我們的普通股。2017年8月9日，我們宣佈了2017年的回購計劃，授權額外回購高達1億美元的已發行普通股。根據2016年的回購計劃和2017年的股票回購計劃，我們被授權根據適用的聯邦證券法，包括通過規則10b5-1交易計劃和根據交易法規則10b-18，通過公開市場購買、私下協商的交易或其他方式回購股票。2018年10月30日，我們的董事會批准了2018年回購計劃，授權回購至多1.5億美元的已發行普通股，包括(I)根據與北卡羅來納州摩根大通銀行的ASR進行的至多5000萬美元的回購，以及(Ii)至多1億美元的額外回購。在批准2018年回購計劃的同時，我們的董事會終止了2016年的回購計劃和2017年的回購計劃。2020年3月17日，我們宣佈我們的董事會通過回購計劃，規定回購最多
總計1.6億美元的已發行普通股。2020年回購計劃取代了我們的2018年回購計劃，後者因2020年回購計劃而終止。在終止時，我們已根據2018年股票回購計劃回購了約6800萬美元的已發行普通股。截至2022年12月31日，根據我們自2016年8月起生效的股份回購計劃，我們已回購了總計4,552,730股普通股，總金額為2.461億美元。
根據2020年回購計劃，我們被授權根據適用的聯邦證券法，通過公開市場購買、私下協商的交易、加速股票回購或其他方式回購股票，包括通過規則10b5-1交易計劃和1934年修訂的《證券交易法》規則10b-18。回購沒有時間限制，可以隨時暫停或完全停止。回購的具體時間和金額取決於可用的資本資源和其他財務和運營業績、市場狀況、證券法限制和其他因素。我們預計將利用我們的現金資源為回購提供資金。
2020年9月23日，作為2020年回購計劃的一部分，我們的董事會批准了與摩根大通銀行、全美協會或摩根大通進行的2500萬美元的加速股票回購交易，即ASR計劃。根據ASR計劃回購的具體股票數量是基於我們普通股在ASR計劃期間的日成交量加權平均股價減去折扣的平均值。根據與摩根大通的ASR計劃條款，我們於2020年9月24日向JP摩根支付了2500萬美元，獲得了550,623股，相當於ASR的名義金額，這是根據我們的普通股在ASR期間的日成交量加權平均股價減去折扣得出的平均值，即45.40美元。ASR計劃於2020年第四季度完成。
在截至2022年12月31日的三個月裏，我們沒有購買任何股權證券。截至2022年12月31日，約有8600萬美元可用於未來購買我們的股權證券。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，通過引用本年度報告的表格10-K第III部分第12項的方式併入本報告。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對財務狀況和業務成果的討論和分析是為了增進對第一部分第1項“業務”和第8項“財務報表和補充數據”的理解和閲讀。有關與我們的業務相關的風險和不確定因素的信息，這些風險和不確定因素可能使過去的業績不能反映未來的結果，或導致實際結果與任何前瞻性陳述大不相同，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”和第一部分第1A項“風險因素”。
概述
我們是一家綜合性製藥公司，專注於尋找方法幫助藥物為患者做更多事情。與我們的合作者一起，我們有能力將分子從臨牀前研究通過監管批准進入市場，包括我們產品和候選產品的開發、製造和商業化。我們的商業模式應用我們的科學專業知識、基於專有研究的見解和市場熟練程度來識別中樞神經系統或代謝危重護理治療領域以及腫瘤學領域具有挑戰性的治療疾病。通過專注於患者未得到滿足的需求，我們努力為醫療專業人員提供急需的治療解決方案，旨在改善患者護理和結果，併為我們的利益相關者創造短期和長期價值，包括患者和醫療保健提供者以及我們的員工、營銷合作伙伴、合作者和股東。
我們以科學為基礎的商業模式在美國食品和藥物管理局(FDA)有良好的記錄，六種產品的批准和商業推出：PEMFEXY、後葉加壓素(2023年停止使用)、Treakisym、Ryanodex、BelRapzo和Bendeka。截至2022年6月9日，我們收購了Acacia Pharma，增加了FDA批准的兩個產品， BARHEMSYS和BYFAVO，加入我們的投資組合。我們通過營銷合作伙伴和/或我們的內部直銷團隊來營銷我們的產品。我們銷售Ryanodex和BelRapzo，Teva通過其子公司Cephalon， Inc.銷售苯代卡。SYBIO在日本銷售Treakisym。BARHEMSYS和BYFAVO通過我們的內部直銷團隊在急診護理領域向醫院進行營銷。
隨着幾個正在進行的流水線項目以及未來幾年推出產品的潛力，我們相信我們前面有很多增長機會。我們相信，我們的每個流水線項目目前都有潛力作為一流、一流或一流的產品進入市場。特別是，我們正在應用我們的專業知識對Ryanodex用於治療神經毒劑、急性輻射綜合徵、創傷性腦損傷/腦震盪和阿爾茨海默病等疾病的潛力進行新的研究，並對用於HR陽性晚期乳腺癌患者的EA-114(我們的Fulvestrant候選產品)等化合物進行研究。我們的臨牀開發計劃還包括與Combioxin SA公司的許可協議，根據該協議，我們獲得了CAL02的全球獨家開發商業化權利，CAL02是一種用於與傳統抗菌藥物聯合治療嚴重肺炎的2b/3期開發的一流抗感染新藥，以及與AOP Orphan簽署的其產品蘭地洛爾在美國的商業權許可協議。蘭地洛爾是一種領先的醫院緊急使用產品，目前在歐洲被批准用於治療非代償性竇性心動過速和室上性心動過速。蘭地洛目前在美國未獲批准。我們支持AOP孤兒在2022年第二季度向FDA提交一份NDA，尋求批准蘭地洛爾用於短期降低SVT患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。
最新發展動態
加壓素停用
2023年第一季度，該公司通知客户和FDA，它將退出加壓素市場。手頭和分銷渠道中的庫存預計將在2023年第二季度末耗盡。
第三次修訂和重新簽署的信貸協議
於2022年11月1日，吾等與作為行政代理(“行政代理”)的北卡羅來納州摩根大通銀行及其貸款方訂立了第三份經修訂及重新簽署的信貸協議(“第三經修訂信貸協議”)，該協議於2019年11月8日取代了吾等先前的信貸協議(“經第二次修訂信貸協議”)。根據第三份經修訂信貸協議借入的條款及金額包括一筆5,000萬美元的提取定期貸款及一筆1億美元的循環信貸安排，其中1,500萬美元已於2022年11月1日提取。此外，信貸安排的收益中約有3540萬美元用於為第二個經修訂的信貸協定下所有未清償款項提供再融資，[我們目前打算用剩餘的收益償還我們的全資子公司Acacia Pharma的某些債務，並用於其他公司目的。第三次修訂信貸協議項下的所有未清償款項應於2025年10月31日到期及應付，除非根據第三次修訂信貸協議的條款而加速或延期。
Enalare投資
2022年8月8日，我們和Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們承諾在某些開發里程碑(“購買協議”)完成後，向Enalare提供高達5500萬美元的股權投資。於簽署購買協議之同時，吾等、Enalare及Enalare所有已發行股本之持有人(“證券持有人”)(“證券持有人”)訂立證券購買期權協議，據此吾等獲授予一項期權(
根據協議(“購股權協議”)的條款及條件，收購Enalare除我們已擁有的股份外的所有剩餘已發行股份。購買選擇權的期限(“選擇期”)從2022年8月8日開始，將在FDA授權開始候選產品的第三階段臨牀研究後90天或2027年6月30日結束，以較早者為準。根據期權協議的條款，Enalare不得在期權期限結束前啟動第三階段關鍵研究，我們將有權合理獲取第三階段里程碑(定義見期權協議)之後的所有相關數據和文件。
ENA-001是一種正在研究的新化學物質，由Enalare開發，作為一種不可知的呼吸刺激劑，適用於經歷急性呼吸抑制的多個患者羣體。最初的目標適應症包括手術後呼吸抑制；社區藥物過量；以及早產兒呼吸暫停，這是早產兒的一種常見情況。 FDA授予ENA-001治療早產兒呼吸暫停(“AOP”)的孤兒藥物名稱。AOP是一種發育障礙，可歸因於肺部系統的不成熟，其特徵是呼吸停止超過20秒，或呼吸停止持續不到20秒，但伴有心動過緩或低氧血癥。
Acacia收購
2022年6月9日，我們完成了對Acacia Pharma Group plc(簡稱Acacia)的收購，Acacia是根據英格蘭和威爾士法律成立的上市公司，出價約為7600萬美元現金和516,024股我們的普通股，作為全部已發行和將發行的股本相思根據英國《2006年公司法》第26部分，通過法院批准的安排方案。此次收購增加了FDA批准的兩種目前上市的急性護理醫院產品，這兩種產品都是具有強大專利保護的新化學實體：
•巴赫梅斯(注射用阿米舒普利)是FDA批准的第一種也是唯一一種用於搶救術後噁心和嘔吐的止吐藥， 在預防失敗後，
•比亞迪(注射用瑞咪唑侖)用於在接受30分鐘或更短的手術的成人中誘導和維持程序性鎮靜。
蘭地洛爾
2022年6月1日，我們宣佈，我們於2021年8月與AOP Orphan簽訂了許可協議，向FDA提交了蘭地洛爾的NDA，蘭地洛爾是一種短效、靜脈(IV)、心臟選擇性β-1腎上腺素能受體阻滯劑候選產品。意見書要求批准蘭地洛爾用於短期降低室上性心動過速(“SVT”)患者的心室率，包括心房顫動和心房撲動。FDA關於批准的決定預計將在2023年年中做出。在歐洲，一項針對患有室上性心動過速的兒科患者的研究正在進行中。
PEMFEXY
2022年12月，FDA批准了PEMFEXY(培美曲塞注射劑)與培溴利珠單抗和鉑類化療聯合應用的額外適應症，用於無EGFR或ALK基因組腫瘤異常的轉移性、非鱗狀、非小細胞肺癌患者的初步治療。2022年12月，我們還修改了與Robert One的協議，以修訂我們就Robert One 2009主題產品的毛利應支付的適用特許權使用費税率為(I)505(B)(2)申請的30%；(Ii)ANDA申請的30%；以及(Iii)培美曲塞非腸外製劑，(A)毛利大於85,000,000美元的10%和(B)毛利大於115,000,000美元的12%。此外，根據修正案的條款，從培美曲塞注射用製劑獲得的毛利如少於8,500萬美元，則無須支付專利税。作為上述修訂專利税税率的交換，我們一次性支付了15,000,000美元給羅伯特一號2023年1月3日。請參閲“商業-許可協議-與Robert One，LLC的開發和許可協議(培美曲塞).”
2022年2月1日，我們宣佈了我們的新產品PEMFEXY®(注射用培美曲塞)的商業上市。作為ALIMTA®的品牌替代品，EAGLE的PEMFEXY是一種即用即用的液體，具有獨特的J代碼，經批准用於治療非鱗狀非小細胞肺癌和間皮瘤。
CAL02
2022年11月，FDA接受了Eagle‘s IND的CAL02申請。第二階段研究預計將從2023年開始，在全球大約120個地點開始招募大約276名患有嚴重社區獲得性肺炎的患者。
本德卡
2022年12月9日，我們與雅閣醫療保健公司或雅閣達成了一項最終和解協議，即雅閣和解協議，涉及我們的產品苯迪卡®(快速輸注鹽酸苯達莫司汀)。這項和解解決了我們和我們的營銷合作伙伴Teva PharmPharmticals International，GmbH和Cephalon，Inc.提起的專利訴訟，涉及Accord的505(B)(2)NDA，215749號，第8,609,707號；9,265,831號；9,572,796號；9,572,797號；9,034,908號；9,144,568號；9,572,887號；9,597,397號；9,597,398號；9,597,399號；9,000,021號；9,579,384號；10,052,385號；10,010,533號；以及11,103,483號或主張的專利。根據《雅閣和解協議》的條款，我們將授予雅閣從2028年1月17日(有待美國食品和藥物管理局批准)或在某些情況下更早的時間開始在美國銷售雅閣根據215749號保密協議製造的產品的許可證。此外，根據協議，雙方將終止我們、Teva製藥國際公司、GMBH和Cephalon，Inc.以及雅閣公司之間正在進行的關於本迪卡®和特拉華州美國地區法院正在審理的專利的所有訴訟。該協議是保密的，需要接受美國聯邦貿易委員會和美國司法部的審查。
2022年4月19日，我們與赫士睿公司或赫士睿公司就我們的產品苯達莫司汀(快速輸注的鹽酸苯達莫司汀)達成了最終和解協議，或赫士睿和解協議。這項和解解決了我們和我們的營銷合作伙伴Teva PharmPharmticals International、GmbH和Cephalon，Inc.提起的專利訴訟，這些訴訟涉及涉嫌侵犯Orange Book上市的美國專利第11,103,483和9,572,887號，或與赫士睿的505(B)(2)保密協議，211530號有關的主張的專利。根據赫士睿和解協議的條款，我們將授予赫士睿從2028年1月17日(取決於食品和藥物管理局的批准)或在某些情況下更早的時間開始在美國銷售根據保密協議211530號製造的赫士睿產品的許可。此外，根據協議，雙方將終止我們、Teva製藥國際公司、GmbH和Cephalon，Inc.以及赫士睿之間正在進行的所有訴訟，這些訴訟涉及特拉華州美國地區法院正在審理的主張的專利。該協議是保密的，需要接受美國聯邦貿易委員會和美國司法部的審查。
TREAKISYM
Eagle的Bendamustine特許經營權持續增長，包括於2022年第一季度推出TREAKISYM快速輸液(RI)(50毫升)液體配方，並於2021年第一季度在日本推出可稀釋(RTD)配方。
新冠肺炎與宏觀經濟環境商業動態
為應對新冠肺炎疫情，我們已採取措施應對和減輕新冠肺炎疫情對我們業務的影響，例如遠程工作政策，促進管理層的日常溝通以解決員工和業務關注的問題，並定期向董事會提供最新情況。我們預計新冠肺炎大流行可能會對EA-114的臨牀開發時間表產生影響。我們預計，新冠肺炎疫情可能會繼續推遲我們的供應鏈以及包括本迪卡在內的某些產品的營銷和銷售工作，儘管目前預計不會造成任何實質性的影響。新冠肺炎大流行已導致醫療保健利用率普遍下降，特別是導致醫生管理的腫瘤學產品的使用率繼續下降，包括BelRapzo和Bendeka。雖然到目前為止，我們經歷了各種財務影響，但新冠肺炎疫情，包括全球經濟放緩、政府應對措施、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。我們在評估和發展我們的業務計劃時，會繼續關注新冠肺炎。新冠肺炎疫情對我們的業務和財務狀況的影響在下文中有更全面的描述趨勢和不確定性。此外，我們繼續監測其他全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響，例如全球地緣政治緊張局勢、通貨膨脹和利率上升、匯率波動、供應鏈中斷以及商品、能源和燃料價格上漲。由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯做生意的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或更長期的後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、安全條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們進一步擴大業務、創造收入和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。此外，經濟中斷的顯著升級或擴大或衝突目前的範圍可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景產生重大不利影響。
財務運營概述
收入
我們的收入包括產品銷售收入、特許權使用費收入和許可等收入。
產品銷售。我們已經確認了Bendeka，Treakisym，Ryanodex， Belrazo，BARHEMSYS和BYFAVO。Bendeka和Treakisym的銷售分別賣給了我們的商業合作伙伴Teva和SymBio。對我們的商業合作伙伴的銷售通常只有很少的利潤或沒有利潤可供轉售。PEMFEXY、加壓素、Ryanodex、BelRapzo、BARHEMSYS和BYFAVO通過第三方物流合作伙伴直接銷售給批發商、醫院和外科中心。
我們通常與代表醫院成員的團購組織簽訂協議，與醫院購買我們的直接商業產品有關。根據這些協議，我們的大多數醫院客户都簽訂了產品合同價格，並對產品購買進行了批量回扣。這些金額是在銷售時估計和記錄的。在折扣定價的情況下，我們通常支付按存儲容量使用計費，即向批發商開出的價格與客户合同價格之間的差額。
版税收入。我們根據Teva的Bendeka淨銷售額和SymBio的Treakisym淨銷售額的百分比確認特許權使用費收入。當特許權使用費收入能夠得到合理估計並得到合理保證時，特許權使用費收入被確認為根據合同條款賺取的。
許可證和其他收入。我們的收入可以是在已經收到現金的里程碑成就時確認遞延收入的形式，也可以是在里程碑成就時確認收入的形式，因為有合理的保證將在未來收到付款。
決定我們從本迪卡獲得收入的主要因素是：
•我們的商業合作伙伴Teva提交的訂單數量；
•Teva將當前市場轉換為本迪卡的速度；
•對本迪卡的機構需求水平；
•Teva收取的單位銷售價格，扣除任何銷售準備金；以及
•批發商提交的訂單數量美國、醫院和外科中心。
可能決定我們來自TREAKISYM的收入的主要因素是：
•我們的商業合作伙伴SymBio提交的訂單數量；
•對TREAKISYM的機構需求水平；以及
•SymBio收取的單位銷售價格，扣除任何銷售儲備。
可能決定我們來自瑞陽的收入的主要因素X、Belrazo和我們未來的產品是：
•我們銷售隊伍的效率；
•批發商、醫院和外科中心提交的訂單數量；
•機構對我們產品的需求水平；以及
•單位銷售價格，扣除任何銷售準備金後的價格。
收入成本
收入成本包括為我們的商業合作伙伴生產我們的產品的相關成本。特別是，我們的收入成本包括支付給合同製造組織的產品生產成本，以及運輸和海關費用、特許權使用費和無形資產攤銷成本。收入成本還可能包括產品召回的影響(如果適用)。
研究與開發
研發成本計入已發生的支出，包括：與員工相關的支出，包括研發人員的工資、福利、差旅和基於股票的薪酬支出；根據與合同研究組織、合同製造組織和服務提供商的協議而產生的費用，以協助進行臨牀和臨牀前研究；與臨牀前活動和開發活動相關的成本；與監管運作相關的成本；以及用於研發活動的資產的折舊費用。
某些開發活動(如臨牀研究)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商向我們提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能不同於已發生的成本模式，並在合併財務報表中作為預付費用或應計費用在認為適當時反映。從第三方收回以前確認的研究和開發費用，在可變現期間作為研究和開發費用的減少入賬。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政成本包括與員工相關的成本，包括工資、福利和其他相關成本，以及高管、財務、銷售和運營人員的股票薪酬。銷售、一般和行政費用還包括設施和相關成本、法律、諮詢、税務和會計服務、保險、銷售、營銷、市場研究、諮詢委員會和主要意見領袖的專業費用、折舊和一般公司費用。
所得税
我們根據財務會計準則委員會會計準則彙編第740題“所得税”或ASC 740使用負債法核算所得税。遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異確定的，並通過將制定的税率和法律適用於預計收回或結算差異的納税年度來計量。此外，税率變動對遞延税項資產和負債的影響在税率變動期間的收益(虧損)中確認。當“很可能”全部或部分遞延税項資產無法變現時，需要計入估值準備。ASC 740還規定了一種全面的模式，規定公司應如何在其財務報表中確認、衡量、呈報和披露其已經承擔或預期承擔的不確定税收頭寸，包括決定是否在特定司法管轄區提交納税申報單。我們將與未確認的税收優惠相關的任何應計利息和罰款確認為所得税費用。所得税的優惠(撥備)是以這些時期適用的聯邦和州税率為基礎的。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的三個年度的有效税率反映了針對我們在Syros的投資建立和調整的估值津貼的影響、某些不可扣除的高管薪酬、國家備案職位的變化部分被研發活動的抵免所抵消。
經營成果
截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較
收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| (單位：千) |
| 產品銷售，淨額 | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 149,513 | |
| 專利權使用費收入 | 98,266 | | | 106,523 | | | (8,257) | |
| 許可證和其他收入 | 3,808 | | | — | | | 3,808 | |
| 總收入 | $ | 316,610 | | | $ | 171,546 | | | $ | 145,064 | |
在截至2022年12月31日的一年中，產品銷售額增加了1.495億美元。這一增長主要歸因於PEMFEXY和後葉加壓素的產品銷售，這兩種藥物分別於2022年第一季度推出，淨產品銷售額合計為1.306億美元。由於銷量增加，BelRapzo、Ryanodex和Bendeka的產品銷售額也較高，分別為990萬美元、490萬美元和180萬美元。
在截至2022年12月31日的財年中，特許權使用費收入減少了830萬美元主要是由於Teva出售Bendeka的特許權使用費較低 $12.3 100萬，其中部分被SymBio銷售Treakisym的特許權使用費所抵消 $4.0 百萬美元。
在2022年期間，我們的營銷合作伙伴SymBio在日本銷售Treakisym的累計銷售里程碑記錄了380萬美元的其他收入。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| (單位：千) |
| 產品銷售成本 | $ | 85,458 | | | $ | 31,528 | | | $ | 53,930 | |
| 專利權使用費收入成本 | 9,478 | | | 10,652 | | | (1,174) | |
| 收入總成本 | $ | 94,936 | | | $ | 42,180 | | | $ | 52,756 | |
在截至2022年12月31日的一年中，產品銷售成本增加了5390萬美元。這主要是由於2022年推出了PEMFEXY和後葉加壓素的產品，2022年的銷售成本合計為4120萬美元，以及由於單位銷售額增加，BelRapzo和Bendeka的銷售成本增加了300萬美元和100萬美元。我們還記錄了與2022年6月與Acacia Pharma收購的無形資產相關的830萬美元攤銷費用，以及與2022年第四季度確認的Robert One PEMFEXY無形資產相關的攤銷費用。
在截至2022年12月31日的一年中，特許權使用費收入成本減少了120萬美元，這主要是由於Teva銷售Bendeka的特許權使用費收入減少所致。與Treakisym相關的更高的版税成本部分抵消了這一影響。
研究與開發
下表詳細説明瞭我們在所述時期內按重大項目劃分的研究和開發費用。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| (單位：千) |
| 弗維斯特朗 | $ | 6,608 | | | $ | 7,016 | | | $ | (408) | |
| 加壓素 | (591) | | | 6,976 | | | (7,567) | |
| | | | | |
| CAL02/Combioxin | 11,009 | | | 10,334 | | | 675 | |
| 蘭地洛爾/AOP | 756 | | | 5,005 | | | (4,249) | |
PEMFEXY | — | | | 2,211 | | | (2,211) | |
| 所有其他項目 | 2,548 | | | 4,706 | | | (2,158) | |
| 工資和其他與人員有關的費用 | 13,758 | | | 15,027 | | | (1,269) | |
| 研發 | $ | 34,088 | | | $ | 51,275 | | | $ | (17,187) | |
減少1,720萬美元主要是因為不再發生與我們與Combioxin SA就CAL02達成的許可協議有關的1,000萬美元預付款、與我們與AOP Orphan就蘭地洛爾達成的許可協議有關的500萬美元預付款、員工成本減少了130萬美元、加壓素支出減少了760萬美元、Ryanodex和EA111減少了310萬美元以及PEMFEXY減少了220萬美元。這部分被我們CAL02計劃1100萬美元的CMC和臨牀費用所抵消。
銷售、一般和行政 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加 |
| | 2022 | | 2021 | |
| (單位：千) |
| 銷售、一般和行政 | $ | 106,626 | | | $ | 75,322 | | | $ | 31,304 | |
3,130萬美元的增長主要是由於我們的Acacia和Enalare交易增加了1,660萬美元的專業費用，與收購Acacia相關的遣散費增加了690萬美元，以及銷售和營銷費用的增加，其中包括與BARHEMSYS、BYFAVO和PEMFEXY相關的員工成本增加380萬美元和營銷成本增加590萬美元。這部分被290萬美元較低的股票薪酬支出所抵消。
其他費用合計(淨額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 淨變化 |
| | 2022 | | 2021 | |
| (單位：千) |
| 利息收入 | $ | 271 | | | $ | 560 | | | $ | (289) | |
| 利息支出 | (4,045) | | | (1,635) | | | (2,410) | |
| 其他費用 | (15,753) | | | (6,242) | | | (9,511) | |
| 其他費用合計(淨額) | $ | (19,527) | | | $ | (7,317) | | | $ | (12,210) | |
利息收入減少30萬美元。這一下降主要原因是與可轉換本票有關的應收利息減值50萬美元，這筆減值在2022年第三季度減值.
利息支出增加了240萬美元。這是IS增加是由於較高的2022年未償債務。
其他支出增加了950萬美元。這一變動主要是由於2022年與遠期合同結算相關的700萬美元虧損和與我們在Avelas的投資註銷有關的500萬美元虧損，但被我們對Syros投資的公允價值調整較低的170萬美元和與外匯相關的虧損40萬美元部分抵消。
所得税撥備
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 所得税撥備 | $ | (25,791) | | | $ | (4,079) | |
| 實際税率 | 42 | % | | (90) | % |
我們的所得税撥備是基於這些時期適用的聯邦和州税率。截至2022年12月31日的年度的實際税率反映了某些不可扣除的高管薪酬的影響，以及收購Acacia的某些不可扣除的成本的影響，但部分被研發活動的抵免所抵消。截至2021年12月31日的 年度的實際税率反映了某些不可扣除的高管薪酬、股票期權活動的税收影響、因我們在Syros的投資中的未實現資本損失而對遞延税項資產建立的沒收和估值津貼淨額，部分被研發活動的抵免所抵消。
淨收益(虧損)
由於上述因素，截至2022年12月31日的年度淨收益為3560萬美元，而截至2021年12月31日的年度淨虧損為860萬美元。
截至2021年12月31日的年度與2020年12月31日的年度比較
收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (單位：千) |
| 產品銷售，淨額 | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | | | $ | (7,300) | |
| 專利權使用費收入 | 106,523 | | | 110,479 | | | (3,956) | |
| 許可證和其他收入 | — | | | 5,000 | | | (5,000) | |
| 總收入 | $ | 171,546 | | | $ | 187,802 | | | $ | (16,256) | |
在截至2021年12月31日的一年中，產品銷售額減少了730萬美元，主要是由於本迪卡的產品銷售額下降了430萬美元，BelRapzo的產品銷售額下降了380萬美元，Ryanodex的產品銷售額由於銷量下降而減少了300萬美元。此外，新冠肺炎大流行和相關的封鎖已導致醫療保健利用率普遍下降，特別是導致醫生管理的腫瘤學產品的利用率下降，包括
貝拉波和本迪卡。在SymBio於2021年第一季度在日本推出Treakisym RTD後，Treakisym的產品銷售額為390萬美元，部分抵消了這些下降。
在截至2021年12月31日的一年中，特許權使用費收入減少了400萬美元，這主要是由於Teva銷售Bendeka的特許權使用費減少了770萬美元，但被SymBio銷售Treakisym的420萬美元的新特許權使用費部分抵消了。
許可證和其他收入反映了我們在2020年獲得的500萬美元的里程碑式付款，當時SymBio獲得了日本藥品和醫療器械廳對Treakisym RTD苯達莫司汀配方的監管批准。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (單位：千) |
| 產品銷售成本 | $ | 31,528 | | | $ | 33,647 | | | $ | (2,119) | |
| 專利權使用費收入成本 | 10,652 | | | 11,818 | | | (1,166) | |
| 收入總成本 | $ | 42,180 | | | $ | 45,465 | | | $ | (3,285) | |
在截至2021年12月31日的一年中，產品銷售成本減少了210萬美元，這主要是由於Bendeka、Ryanodex和BelRapzo的產品銷售下降，這都與單位銷售額下降有關，但在2021年第一季度SymBio在日本推出Treakisym RTD後，產品單位銷售增加導致Treakisym的產品銷售增加，部分抵消了這一影響。
在截至2021年12月31日的一年中，特許權使用費收入減少了120萬美元，這主要是由於Teva銷售Bendeka的特許權使用費收入減少，以及與BelRapzo相關的特許權使用費成本下降以及與Argtreban有關的特許權使用費的終止。
研究與開發
下表詳細説明瞭我們在所述時期內按重大項目劃分的研究和開發費用。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加/(減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (單位：千) |
| 弗維斯特朗 | $ | 7,016 | | | $ | 6,802 | | | $ | 214 | |
| 加壓素 | 6,976 | | | 4,727 | | | 2,249 | |
| Ryanodex相關項目 | 1,692 | | | 2,865 | | | (1,173) | |
| CAL02/Combioxin | 10,334 | | | — | | | 10,334 | |
| 蘭地洛爾/AOP | 5,005 | | | — | | | 5,005 | |
PEMFEXY | 2,211 | | | 608 | | | 1,603 | |
| 所有其他項目 | 3,014 | | | 3,085 | | | (71) | |
| 薪酬及其他相關人員 | 15,027 | | | 12,698 | | | 2,329 | |
| 研發 | $ | 51,275 | | | $ | 30,785 | | | $ | 20,490 | |
增加的主要原因是與我們的許可協議有關的1,000萬美元的預付款Combioxin，一筆500萬美元的預付款，與我們與AOP Orphan的許可協議有關，加壓素的開發成本增加了230萬美元，增加了160萬美元晚於PEMFEXY，加上總計增加200萬美元的IN薪金、獎金和遣散費，包括薪金和其他與人事有關的費用。
銷售、一般和行政 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (單位：千) |
| 銷售、一般和行政 | $ | 75,322 | | | $ | 78,598 | | | $ | (3,276) | |
減少的主要原因是股票薪酬支出減少520萬美元，與2020年與Syros合作有關的250萬美元成本不再重現，但與薪金和獎金有關的支出增加230萬美元以及正在進行的訴訟事項增加190萬美元部分抵消了這一減少額。
其他(費用)收入，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | (減少)/增加 |
| | 2021 | | 2020 | |
| (單位：千) |
| 利息收入 | $ | 560 | | | $ | 562 | | | $ | (2) | |
| 利息支出 | (1,635) | | | (2,577) | | | 942 | |
| 其他(費用)收入 | (6,242) | | | (8,262) | | | 2,020 | |
| 其他(費用)收入合計，淨額 | $ | (7,317) | | | $ | (10,277) | | | $ | 2,960 | |
利息收入減少的主要原因是與截至2020年12月31日的年度相比，貨幣市場基金的相關利率較低。
利息支出減少主要是由於修訂信貸協議要求的經常性本金支付導致長期未償債務總額減少。這一下降主要是由於與截至2020年12月31日的年度相比，2021年我們循環信貸安排的借款減少。
與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度，我們的其他(支出)收入淨減少200萬美元。截至2021年12月31日的一年中，620萬美元的支出金額主要來自對Syros股權投資的公允價值調整。截至2020年12月31日止年度的830萬美元支出涉及對Syros的530萬美元股權投資的公允價值調整，以及與與摩根大通的2500萬美元ASR交易的最終結算相關的相關公允價值調整。我們確定ASR包含遠期合同，因此我們在截至2020年12月31日的年度記錄了300萬美元的未結算加速股份回購協議的公允價值調整。
所得税撥備
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 所得税撥備 | $ | (4,079) | | | $ | (10,688) | |
| 實際税率 | (90) | % | | 47 | % |
我們的所得税撥備是基於這些時期適用的聯邦和州税率。截至2021年12月31日的年度的實際税率反映了某些不可扣除的高管薪酬、股票期權活動的税收影響、因我們在Syros的投資中的未實現資本損失而對遞延税項資產建立的沒收和估值津貼淨額，部分被研發活動的抵免所抵消。截至2020年12月31日的 年度的實際税率反映了我們在Syros投資中的未實現資本損失、某些不可抵扣的高管薪酬、我們的ASR協議的公允價值調整的不可抵扣性質以及國家申報頭寸的變化部分被研發活動的信用額度抵消的遞延税項資產估值撥備的影響。
淨(虧損)收益
由於上述因素，截至2021年12月31日的年度淨虧損為860萬美元，而截至2020年12月31日的年度淨收益為1200萬美元。
流動性與資本資源
我們的主要流動資金來源是我們的現金和現金等價物、運營的現金流以及我們循環信貸安排下的借款。我們現金的主要用途是為營運資金需求提供資金，包括償還債務、產品開發成本、運營費用以及回購我們的普通股。截至2022年12月31日和2021年12月31日，現金和現金等價物分別為5530萬美元和9770萬美元。
在截至2022年12月31日的一年中，我們錄得淨收益3560萬美元。截至2022年12月31日，我們的營運資本盈餘為7770萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們錄得淨虧損860萬美元。
我們相信，我們的現金和現金等價物以及未來的運營現金流將足以滿足我們目前預期的至少未來12個月的營運資本需求。我們相信，我們將能夠通過運營現金流、現金和現金等價物、我們循環信貸安排下的借款可用性以及資本市場的額外資金(如果需要)來滿足我們預期的未來現金和營運資本需求。
新冠肺炎疫情擾亂了美國醫療體系、全球經濟和全球資本市場。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度和持續時間存在重大不確定性。到目前為止，由於新冠肺炎大流行，我們經歷了各種財務影響，大流行可能對我們的財務狀況和未來的運營結果產生實質性的不利影響，包括我們在需要時獲得資金的能力。新冠肺炎對我們業務和財務狀況的影響在下文中有更全面的描述趨勢和不確定性。
此外，我們繼續監測其他全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響，例如全球地緣政治緊張局勢、通貨膨脹和利率上升、匯率波動、供應鏈中斷以及商品、能源和燃料價格上漲。由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯做生意的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或更長期的後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、安全條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們進一步擴大業務、創造收入和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。此外，經濟中斷的顯著升級或擴大或衝突目前的範圍可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景產生重大不利影響。
經營活動：
截至2022年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為5,070萬美元。同期淨收入為3560萬美元，比被非現金調整淨額抵消約3,150萬美元，包括遞延所得税、折舊費用、與使用權資產有關的非現金經營租賃費用、無形資產攤銷費用、與可轉換本票有關的信貸損失、股票補償費用、股權投資的公允價值調整、債務發行成本的攤銷、與衍生工具有關的公允價值調整、與債務有關的公允價值調整收益和本票註銷損失。由於營運資本賬户的變化，營運資本的淨變化使來自經營活動的現金減少了約1640萬美元。截至2022年12月31日的應收賬款總額約為7,240萬美元，其中包括與產品銷售相關的4,870萬美元和與特許權使用費收入相關的2,370萬美元。我們產品銷售的應收賬款的付款期限從30天到70天不等，並在批發商首次購買產品發佈數量時選擇延長期限。我們來自特許權使用費收入的應收賬款應在本季度末或年末後45天內到期。
截至2021年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為2,820萬美元。同期淨虧損860萬美元，比被非現金調整淨額抵消約2,730萬美元，包括遞延所得税、折舊費用、與使用權資產相關的非現金經營租賃費用、無形資產攤銷費用、與可轉換本票相關的信貸損失、股票補償費用、股權投資的公允價值調整、債務發行成本的攤銷、與衍生工具相關的公允價值調整以及可轉換本票折價的增加。由於營運資本賬户的變化，營運資本的淨變化使來自經營活動的現金增加了約950萬美元。截至2021年12月31日的應收賬款總額約為4,110萬美元，其中包括與產品銷售相關的1,500萬美元和與特許權使用費收入相關的2,610萬美元。我們產品銷售的應收賬款的付款期限從30天到70天不等，並在批發商首次購買產品發佈數量時選擇延長期限。我們來自特許權使用費收入的應收賬款應在本季度末或年末後45天內到期。
截至2020年12月31日止年度，營運活動提供的現金淨額為4,950萬美元。同期淨收益為1,200萬美元，扣除遞延所得税、折舊後的非現金調整約為3,670萬美元
費用、與使用權資產有關的非現金經營租賃費用、無形資產攤銷費用、股票補償費用、股權投資公允價值調整、債務發行成本攤銷和已結算加速股份回購協議的公允價值調整。由於應收賬款增加310萬美元，存貨增加150萬美元，應計費用和其他負債減少440萬美元，加上預付費用和其他流動資產減少1140萬美元，應付賬款增加80萬美元，營運資本淨變化使業務活動提供的現金減少約80萬美元。截至2020年12月31日，應收賬款總額約為5110萬美元。我們產品銷售的應收賬款的付款期限從30天到70天不等，並在批發商首次購買產品發佈數量時選擇延長期限。我們來自特許權使用費收入的應收賬款應在本季度末起45天內到期。
投資活動：
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別投資了20萬美元、30萬美元和70萬美元用於購買房產和設備。
截至2022年12月31日，用於投資活動的現金淨額為8,680萬美元，這主要是由於我們收購了Acacia Pharma，據此，我們支付了約7,420萬美元的現金對價，加上對Enalare的1,250萬美元的股權投資。
2021年12月31日投資活動中使用的現金淨額主要是由於購買一傢俬人持有的臨牀期生物技術公司的可轉換本票的500萬美元投資的結果。
2020年12月31日年度用於投資活動的現金淨額主要為1,750萬美元，與我們購買1,000萬股Syros普通股限制性股票有關。
融資活動：
2022年12月31日年度用於融資活動的現金淨額為620萬美元，這是由於我們第二次修訂的信貸協議要求的債務本金支付5,220萬美元，與我們普通股回購相關的1,800萬美元的支付，與股票獎勵歸屬時員工預扣税相關的140萬美元的支付，被第三次修訂的信貸協議下從我們的循環信貸安排中提取的3,000萬美元部分抵消，1500萬美元的左輪手槍償還淨額加上5,000萬美元的新債務淨額140萬美元的債務融資成本，以及通過行使員工股票期權獲得的170萬美元收益。
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動使用的現金淨額為2,840萬美元，這是由於根據我們與作為行政代理和貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行修訂後的信貸協議或信貸協議，支付了800萬美元的未償債務本金，與回購普通股有關的付款2,120萬美元，與授予基於股票的獎勵的員工預扣税相關的付款160萬美元，部分被員工股票期權普通股行使所得的240萬美元所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為3790萬美元，這是由於公司與作為行政代理和貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂的第二次修訂和重新簽署的信貸協議或修訂後的信貸協議所要求的債務本金支付500萬美元，與回購普通股有關的支付3500萬美元，與授予基於股票的獎勵的員工預扣税相關的支付150萬美元，部分被員工股票期權普通股行使所得的370萬美元所抵消。
趨勢和不確定性
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情已導致當局採取積極行動。美國政府當局建議或對大部分人口採取各種社會隔離、隔離和隔離措施，世界上許多其他國家也採取了類似的措施。雖然其中很多都是
政府的限制已經開始取消，這種命令和限制將被取消的時間和程度
目前仍不確定。無論是新冠肺炎疫情還是與疫情相關的遏制和緩解努力，都對美國經濟和世界其他國家的經濟產生了嚴重的不利影響，其嚴重程度和持續時間尚不確定。不能保證先前或新的限制措施不會因應新冠肺炎的持續傳播而恢復。
在截至2022年12月31日的年度內，由於新冠肺炎疫情，我們的業務和財務狀況受到了不同程度的影響。我們還產生了與新冠肺炎大流行相關的微不足道的增量行政成本。新冠肺炎大流行，包括遏制和緩解措施，已經並預計將繼續以多種方式影響我們的業務和運營，包括：
•日常運營：在2021年第二季度，我們制定和實施了恢復面對面工作做法的計劃，同時遵守相關衞生當局的指導，針對我們的某些員工，包括主要在遠程工作的面向客户的員工。2023年，我們可能會因新冠肺炎疫情對我們運營的影響而產生額外費用，包括更新我們的設施，以與安全協議保持一致。
•製造業和供應鏈：我們正在與我們的商業合作伙伴和第三方製造商密切合作，通過繼續監測依賴這些產品的患者的苯妥卡、瑞亞諾、BelRapzo、Treskysim、PEMFEXY、BARHEMSYS和BYFAVO的供應和可用性，以緩解新冠肺炎疫情可能造成的幹擾。我們預計，新冠肺炎疫情可能會繼續推遲我們的供應鏈以及包括本迪卡在內的某些產品的營銷和銷售工作，儘管目前預計不會造成任何實質性的影響。
•產品的市場營銷與銷售：除了對我們產品收入的影響外，還導致BelRapzo的銷售額下降，受通過新冠肺炎大流行，我們還觀察到，由於醫療服務中斷，以及患者無法訪問管理地點以及希望避免與感染者接觸，前往輸液中心、醫院和診所靜脈注射苯迪卡的患者數量減少。此外，我們的銷售和營銷團隊一直在遠程工作，我們在營銷以及支持產品銷售和管理方面的虛擬計劃不如我們的面對面銷售和營銷活動有效。
•流動性與資本資源：我們相信，我們未來的現金和現金等價物以及根據我們第三次修訂的信貸協議從運營中獲得的借款將足以滿足我們目前預期的未來12個月的營運資本需求。我們做出這一估計所基於的假設可能被證明是錯誤的，而新冠肺炎疫情還沒有、也不會對我們的流動性產生實質性的不利影響，情況仍在繼續發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續或加深，我們可能會遇到無法在需要時獲得額外資本的情況。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們商業化產品的分銷、產品組合的擴大或我們的部分或全部研發計劃，這將對我們的業務前景產生不利影響。我們預計能夠根據第三次修訂信貸協議的條款獲得未來資金，用於一般公司用途和任何戰略性收購。
•監管活動：我們可能會在審查和/或我們與FDA的互動中遇到進一步的延誤，例如，政府僱員的缺席、無法進行與監管批准相關的計劃物理檢查，或者FDA的努力和注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎大流行相關的其他活動的批准上，這可能會進一步推遲關於監管提交的批准決定或獲得新產品批准。
•臨牀開發時間表：臨牀試驗由於新冠肺炎疫情的影響導致患者登記人數有限，我們某些候選產品的RIAL時間表已被推遲，我們預計我們的臨牀試驗時間表在疫情期間將繼續受到影響。
新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度和持續時間存在重大不確定性。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們經營業績的影響和財務狀況。新冠肺炎疫情對我們截至2022年12月31日的年度運營業績產生了可變影響，可能會對我們未來的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
此外，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，美國政府和其他國家對大多數公司在俄羅斯做生意的能力施加了重大限制。無法預測這場衝突的更廣泛或更長期的後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、安全條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這種地緣政治的不穩定和不確定性可能會對我們進一步擴大業務、創造收入和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。此外，經濟中斷的顯著升級或擴大或衝突目前的範圍可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景產生重大不利影響。
我們繼續監測其他全球和不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響，例如全球地緣政治緊張局勢、通脹和利率上升、匯率波動、供應鏈中斷以及商品、能源和燃料價格上漲。
合同義務
我們未來的物質合同義務包括以下內容(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 義務 | | 總計 | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 超越 | | |
| 經營租賃(1) | | $ | 3,207 | | | | | $ | 1,672 | | | $ | 1,122 | | | $ | 413 | | | $ | — | | | |
| 信貸安排和定期貸款(2) | | 63,750 | | | | | 6,250 | | | 10,000 | | | 47,500 | | | — | | | |
| 對Enalare的投資(3) | | 12,500 | | | | | 12,500 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 購買義務(4) | | 87,501 | | | | | 87,501 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 債務總額 | | $ | 166,958 | | | | | $ | 107,923 | | | $ | 11,122 | | | $ | 47,913 | | | $ | — | | | |
(1)我們租用公司辦公地點。2019年8月8日，我們修改了公司辦公地點的租約，以租賃額外的辦公空間，並將現有租約的期限延長至2025年6月30日。該公司還根據一項租賃協議租賃其實驗室空間，該協議將於2024年4月30日到期。我們還租賃了位於佛羅裏達州棕櫚灘花園的辦公空間。新租賃協議自2021年11月1日起生效，自租賃開始日起計滿36個月，即2024年10月31日。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的一年，租金支出分別為1,507美元、1,407美元和1,323美元。截至2022年12月31日，經營租約下剩餘的未來租賃付款(不包括任何續期選擇期)為3,207美元，按月支付。
(2)有關我們的信貸協議和定期貸款的進一步信息，請參閲綜合財務報表附註6“債務”。
(3)在2022年8月達成協議時，我們向Enalare投資了1250萬美元，根據合同，我們有義務在2022年8月後六個月再投資1250萬美元。請參閲合併財務報表附註11，“對Enalare治療公司的投資”。瞭解更多細節。
(4)截至2022年12月31日，該公司的採購義務為87,501美元，這是與供應商簽訂的合同製造和供應協議下的合同承諾。供應協議下的義務主要是成品、庫存和研發。
近期會計公告
2020年3月，美國財務會計準則委員會發布了更新2020-04參考匯率改革(主題848)，促進參考匯率改革對財務報告的影響提供臨時可選指導，以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。更新2020-04中的修正案是選擇性的，適用於所有擁有合同、對衝關係和參考LIBOR(前身為倫敦銀行間同業拆借利率)的交易的實體。
或另一個預期因參考匯率改革而停用的參考匯率。新的指導意見提供了可選的權宜之計，包括：(1)簡化現行公認會計準則下對合同修改的會計分析，例如修改專題470(債務)範圍內的合同，這些合同將通過預期調整實際利率來核算，就好像任何修改都不是實質性的一樣。也就是説，原合約和新合約應按彼此沒有實質性差異的方式入賬；(2)簡化對衝有效性的評估，並允許受參考匯率改革影響的對衝關係繼續存在；(3)允許在2020年1月1日之前一次性選擇出售或轉讓分類為持有至到期的參考參考匯率改革影響的債務證券。修正案從包括ASU發放日期在內的過渡期開始起對所有實體有效。實體可以選擇在2022年12月31日之前實施這些修正案。採用ASU 2020-4預計不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債它要求購買方根據與客户的合同收入(主題606)確認和計量在企業合併中購入的合同資產和負債，而不是在購置日將其調整為公允價值。此次會計準則更新將在2022年12月15日之後的財年對公共企業實體生效，包括這些財年內的過渡期；因此，我們將從2023年第一季度開始。我們目前正在評估這一會計準則的影響，但預計它不會對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-01，衍生品與套期保值(主題801)：公允價值對衝–投資組合分層法它擴展了目前的單層對衝模式，允許對單一封閉式可預付金融資產組合或由該方法下的可預付金融工具組合擔保的一個或多個實益權益進行多層對衝。本次會計準則更新將在以下財年開始對公共企業實體生效
2022年12月15日，包括這些財政年度內的過渡期；因此，對我們來説，從2023年第一季度開始。我們目前正在評估這一會計準則的影響，但預計它不會對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
如果適用，我們已經或將採用財務會計準則委員會發布的其他新會計公告。我們不認為這些會計聲明中的任何一項已經或將對我們的簡明綜合財務報表或披露產生實質性影響。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用以及其他財務信息報告金額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們綜合資產負債表中報告的資產和負債額以及我們綜合經營表中報告的金額受估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入確認的會計處理。下文討論的會計估計涉及很大程度的估計不確定性，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。實際結果可能與我們的估計大不相同。有關其他會計政策，請參閲我們的合併財務報表附註2-重要會計政策摘要.
收入確認
當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，收入被確認，其數額反映了實體預期收到的交換這些貨物或服務的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品收入-該公司確認向其商業合作伙伴和最終用户銷售的淨收入。在每一種情況下，收入通常在客户獲得對公司產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，可能是在發貨時或根據合同的合同發貨條款在發貨時確認。
銷售給商業合作伙伴的收入與Bendeka和Treakisym有關。由於本公司主要負責履行提供產品的承諾，負責確保產品按照相關的供應協議生產，並在庫存運送到商業合作伙伴的途中承擔損失風險，因此向我們的商業合作伙伴呈報銷售總額。
收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司使用公司預期有權獲得的預期值法估計交易價格中應包括的可變對價金額。因此，銷售給終端用户的BelRapzo、加壓素、PEMFEXY和Ryanodex的收入是扣除某些扣除後的淨額。我們的產品與有限數量的腫瘤學分銷商和醫院購買集團簽訂了合同，最終實現的合同價格存在微小差異，用於估計我們的按存儲容量使用計費和返點儲備。如果根據公司的判斷，合同下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，可變對價將包括在交易價格中。可變對價的估計採用預期值法，是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對公司預期業績的評估以及所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。本公司認為，根據目前的事實和情況，其所確定的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的數額不同。
總額與淨值(GTN)估算的組成部分
按存儲容量計費：按存儲容量使用計費是指某些合同客户，包括團體採購組織或GPO、公共衞生服務機構和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃從公司的分銷商購買時發生的折扣。本公司的經銷商以發票價格向我們購買產品，然後根據我們與供應商協商的價格將產品轉售給某些簽約客户。經銷商的購買價格與通常較低的某些合同客户的購買價格之間的差額通過按存儲容量使用計費信用退還給經銷商。我們在銷售時將這些沖銷費用的估計記錄為從毛收入中扣除，並對我們的應收賬款準備進行相應的調整。
企業合併
我們採用收購會計方法對被收購的企業進行會計核算，該方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。合併財務報表和經營結果反映了收購完成後被收購的業務。已支付代價的公允價值按按市場參與者概念釐定的各自公允價值，分配至收購業務的相關資產淨值。收購價格超過收購的淨資產和其他可識別無形資產的公允價值的任何部分計入商譽。
收購無形資產的估計公允價值是使用“收益法”確定的，這是一種估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。在收購價分配和確定收購價時使用的假設，包括預期的預計現金流，是基於管理層截至收購結束日的最佳估計。制定無形資產估值時所固有的一些較重要的假設包括每項資產每年的估計現金流量淨額(包括相關市場規模和市場份額)、為計量每項未來現金流量所固有的風險而選擇的適當貼現率，以及其他因素。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
有關我們估計的更多信息，包括對我們財務結果的量化影響，請參閲我們的綜合財務報表附註2-重要會計政策摘要
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融工具的公允價值因利率、股票價格、信譽、融資、匯率或其他因素的變化而發生變化的風險。我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年12月31日，我們主要以貨幣市場共同基金的形式持有5530萬美元的現金和現金等價物。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，然而，由於我們貨幣市場共同基金的短期存續期和我們投資的低風險狀況，利率將立即變化1%。我沒有一種材料對我們投資組合的公平市場價值的影響。
我們的利率風險敞口也與我們的浮動利率債務有關。與我們第三次修訂的信貸協議。截至2022年和2021年12月31日，此類浮動利率債務的本金總額分別為6,380萬美元和2,600萬美元。第三項經修訂信貸協議下的借款可不時以浮動利率計息，有關利率在本報告第IV部分第15項所載綜合財務報表的附註6.債務中作進一步描述。截至2022年12月31日和2021年12月31日，假設適用利率增加1%，不會對與我們的可變利率債務借款相關的增量年度利息支出產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
我們的財務報表和補充數據載於本年度報告第IV部分第15項的Form 10-K。
項目9.對和D的更改與會計師就會計和財務披露達成協議
不適用。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
截至2022年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(如《交易所法案》規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義)。根據這項評估，這些官員得出結論，我們的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。管理層認為，本年度報告10-K表格中包含的綜合財務報表在所有重要方面都很好地反映了本公司財務狀況、經營業績和其中所列各期間的現金流量。
管理層財務報告內部控制年度報告
Eagle PharmPharmticals，Inc.(“Eagle”)的管理層已編制並負責Eagle的財務報表和相關腳註。這些財務報表是按照美國公認會計原則編制的。Eagle的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-15(F)或15d-15(F)條規定，對財務報告的內部控制是由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映Eagle資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且Eagle的收入和支出僅根據Eagle管理層和董事的授權進行；
•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置Eagle資產；以及
•Eagle的管理層還必須披露發現的任何重大弱點。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層(在首席執行官和主要會計財務官的參與下)根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制框架-綜合框架(2013)》，對截至2022年12月31日公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。
管理層對財務報告內部控制有效性的評估範圍不包括Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)的業務，該業務是本公司於2022年6月9日以業務合併的形式收購的，幷包括在我們截至2022年12月31日的綜合財務報表中。Acacia業務約佔總資產(不包括商譽和無形資產)的3.6%，佔總負債的1.7%，佔總收入的0.5%，佔總運營費用的3.5%，每一項都反映在截至2022年12月31日的綜合財務報表中。
根據這一評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。
財務報表和財務報告的內部控制已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計。本文包括安永會計師事務所關於財務報表列報的公正性和財務報告內部控制有效性的報告。
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| /s/Scott Tarriff |
| 董事首席執行官總裁 |
| (首席行政主任) |
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/s/布賴恩·卡希爾 |
首席財務官 (首席會計和財務官) |
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
獨立註冊會計師事務所報告
致Eagle製藥公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Eagle PharmPharmticals，Inc.截至2022年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，Eagle PharmPharmticals，Inc.(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
正如隨附的管理層財務報告內部控制年度報告所示，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括Acacia Pharma Group plc的內部控制，該內部控制包括在本公司2022年綜合財務報表中，截至2022年12月31日的總資產(不包括商譽和無形資產)和總負債分別佔總資產(不包括商譽和無形資產)和總負債的3.6%和1.7%，佔當年收入和運營費用的0.5%和3.5%。我們對本公司財務報告的內部控制審計也不包括對Acacia Pharma Group plc的財務報告內部控制的評估。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合收益(虧損)、股東權益和現金流量變化以及相關附註，我們於2023年3月23日的報告就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準DS要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
康涅狄格州斯坦福德
2023年3月23日
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
我們將根據第14A條的規定，不遲於本財年結束後120天，向美國證券交易委員會提交2023年股東年會的最終委託書或2023年委託書。因此，在一般指示G(3)中，表格10-K省略了第三部分所要求的某些資料。只有2023年委託書中具體涉及本文所述項目的部分通過引用併入本文。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息以參考我們的2023年委託書的方式併入，該委託書將在本年度報告所涵蓋的10-K表格所涵蓋的財政年度結束後120天內根據第14A條提交。
我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則(“行為準則”)。《行為準則》可在我們的網站www.agleus.com上查閲，網址為[在找到的地方插入]。我們董事會的提名和公司治理委員會負責監督行為準則，並必須批准員工、高管和董事對行為準則的任何豁免。我們打算通過在我們的網站上上述指定的網站地址和位置發佈這些信息，以滿足美國證券交易委員會Form 8-K第5.05項下關於修訂或豁免我們的行為準則條款的披露要求。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，您不應將我們網站上的信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息通過參考我們的2023年委託書被併入題為“高管薪酬”的部分，並通過引用被併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息將參考我們2023年的委託書中題為“高管薪酬-非僱員董事薪酬”的章節，而本項目所要求的有關某些實益所有人和管理層的擔保所有權的信息將包括在我們的2023年委託書中標題為“某些實益所有人和管理的擔保所有權”的章節下，而本項目所要求的關於某些實益所有者和管理層的擔保所有權的信息將包括在我們的2023年委託書中標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”一節下，在每種情況下通過引用併入本文。
第13項。 某些關係和關聯交易與董事獨立性
本項目所要求的信息通過參考我們的2023年委託書納入題為“關聯人交易政策和程序-某些關聯人交易”和“關於董事會和公司治理的信息-董事會的獨立性”的部分，並以引用的方式併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所要求的信息通過參考我們的2023年委託書併入題為“建議2--批准選擇獨立註冊會計師事務所”的部分，並以引用方式併入本文。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)作為本報告一部分提交的文件。
以下文件作為本報告的一部分提交：
報表1.合併財務報表
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獨立註冊會計師事務所報告-安永律師事務所；康涅狄格州斯坦福德-PCAOB ID號42 | F-2 |
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合併資產負債表截至2022年12月31日和2021年12月31日 | F- 4 |
合併業務報表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 5 |
| 截至2022年12月31日的綜合全面收益(損益表) | F-7 |
合併股東權益變動表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 7 |
合併現金流量表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 8 |
| 合併財務報表附註 | F- 10 |
2.財務報表明細表
本報告中省略了財務報表附表，因為它們不適用、指示中沒有要求，或者財務報表或相關附註中列出了所要求的資料。
他們有3件展品。
請注意，下列物證索引中所列物證作為本報告的一部分提交，或通過引用併入本報告。
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展品
數 | | 描述 |
| 2.1 | | 方案文件，日期為2022年4月26日(本文通過引用公司於2022年4月27日提交給委員會的公司當前報告8-K表第001-36306號美國證券交易委員會文件的第99.1號附件併入)。 |
| 2.2 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.和Acacia Pharma Group plc之間的合作協議，日期為2022年3月27日。(通過引用公司於2022年3月28日提交給委員會的公司當前報告8-K表第001-36306號美國證券交易委員會的附件2.2併入本文)。 |
| 3.1 | | 修改和重訂的公司註冊證書(通過參考2014年1月28日提交的註冊人登記聲明的S-1/A表格附件3.2，美國證券交易委員會文件第333-192984號納入) |
| 3.2 | | 修訂和重新修訂的章程(通過參考2014年1月28日提交的註冊人註冊聲明S-1/A表的附件3.4，美國證券交易委員會文件第333-192984號) |
| 4.1 | | 註冊人普通股證書格式(參考2014年1月28日提交的美國證券交易委員會S-1/A表格S-1/A註冊人登記説明書附件4.1) |
| | |
| 4.2 | | 證券説明根據1934年《證券交易法》第12條登記的證券的説明。根據1934年《證券交易法》第12條。(通過引用註冊人年度報告10-K表格的附件4.3，美國證券交易委員會檔案第001-36306號，於2020年3月2日提交)。 |
| 10.1 | † | 註冊人與其董事和高級職員之間的賠償協議表(通過參考2013年12月20日提交的註冊人註冊説明書附件10.1美國證券交易委員會第333-192984號文件併入) |
| 10.2 | † | Eagle PharmPharmticals，Inc.2007年激勵性薪酬計劃及其下的股票期權協議格式(通過引用註冊人註冊聲明中的附件10.2併入，美國證券交易委員會檔案編號333-192984,2013年12月20)，經2015年12月15日修訂(通過引用併入註冊人當前報告中的附件10.1，註冊人當前報告中的8-K表格，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
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| 10.3 | † | Eagle PharmPharmticals，Inc.經修訂和重述的2014年股權激勵計劃及其下的股票期權協議、行使通知和股票期權授予通知的格式(通過引用2015年8月10日提交的註冊人當前報告的8-K表格，美國證券交易委員會文件第001-36306號的附件10.1併入)，並經修訂額外的股票期權協議表格(參考2015年12月21日提交的註冊人當前報告的表格8-K，美國證券交易委員會文件第001-36306號，附件10.3併入) |
| 10.4 | † | 鷹製藥公司2014年員工購股計劃(通過引用2014年1月22日提交的註冊人註冊聲明的附件10.4美國證券交易委員會第333-192984號文件) |
| 10.5 | † | 鷹製藥公司非員工董事薪酬政策(參考2014年1月22日提交的註冊人註冊聲明S-1/A表中的附件10.5，美國證券交易委員會文件第333-192984號) |
| 10.6 | † | 登記人與斯科特·塔裏夫於2007年3月8日簽訂的經修訂的僱傭協議(通過引用2014年1月28日提交的登記人登記聲明的表格S-1/A，美國證券交易委員會文件第333-192984號的附件10.6併入) |
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| 10.7 | | 註冊人與Mack-Cali栗子嶺有限責任公司簽訂日期為2013年5月28日、於2013年7月1日修訂的租賃協議(於2013年12月20日提交的註冊人註冊説明書美國證券交易委員會第333-192984號表格，參考附件10.10併入)，以及於2015年3月16日修訂的(通過參考附件10.1併入於2015年3月20日提交的註冊人當前報告8-K表，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.8 | * | 註冊人和本公司之間於2007年9月24日簽訂的開發和許可協議，該協議於2008年3月18日、2009年5月22日和2013年7月16日修訂(通過引用2013年12月20日提交的註冊人登記聲明中的表格S-1，美國證券交易委員會文件第333-192984號的附件10.11(A)併入) |
| 10.9 | * | 註冊人與本公司之間於2007年6月12日簽訂的開發和許可協議，該協議於2008年6月18日、2008年3月25日、2008年12月3日、2009年5月22日和2013年7月16日修訂(通過引用2013年12月20提交的註冊人登記聲明中的表格S-1的附件10.11(B)，美國證券交易委員會文件第333-192984號納入)，並於2015年8月5日修訂(通過參考2015年8月10日提交的註冊人當前報告的表格8-K，美國證券交易委員會文件第001-36306號的附件10.2併入) |
| 10.10 | * | 註冊人和溶致治療公司之間的許可和再許可協議，日期為2008年10月16日(通過引用2013年12月20日提交的註冊人S-1表格註冊聲明的附件10.12，美國證券交易委員會文件第333-192984號) |
| 10.11 | * | 註冊人和製藥公司之間的許可和開發協議，自2009年9月24日起生效，經2010年1月1日和2012年9月1日修訂(通過參考2013年12月20日提交的註冊人註冊説明書表格S-1，美國證券交易委員會文件第333-192984號的附件10.13併入) |
| 10.12 | * | 註冊人和藥品公司之間的供應協議，日期為2009年9月24日(通過引用2013年12月20日提交的註冊人註冊聲明的S-1表格附件10.14，美國證券交易委員會文件第333-192984號) |
| 10.13 | * | 註冊人和Cipla Limited之間關於供應阿加曲班和拓撲替康的協議，日期為2012年12月14日，經2013年8月30日修訂(通過參考2013年12月20日提交的註冊人註冊説明書表格S-1，美國證券交易委員會檔案第333-192984號的附件10.15併入) |
| 10.14 | * | 註冊人和桑德斯股份公司之間的《供應和分銷協議》，日期為2013年1月28日(通過引用第10.16號附件併入註冊人的S-1表格註冊説明書，美國證券交易委員會檔案第333-192984號，2013年12月20日提交) |
| 10.15 | * | 註冊人與Robert One，LLC(Bendamustine)之間的開發和許可協議，日期為2008年3月18日，經2009年11月11日和2013年7月16日修訂(通過引用2013年12月20日提交的註冊人登記聲明中的表格S-1，美國證券交易委員會檔案第333-192984號的附件10.17併入) |
| 10.16 | * | 註冊人與Robert One，LLC(培美曲塞)於2009年2月13日簽訂的《開發和許可協議》(培美曲塞)，該協議於2009年5月22日、2010年12月23日和2013年7月16日修訂(通過參考2013年12月20提交的註冊人登記聲明表格S-1，美國證券交易委員會檔案第333-192984號的附件10.18併入)，以及於2015年8月5日修訂(通過參考2015年8月10日提交的註冊人當前報告的表格8-K，美國證券交易委員會文件第001-36306號的附件10.1併入)AS經公司與Robert One，LLC之間於2022年12月9日簽署的《開發和許可協議修正案》進一步修訂(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年12月14日提交的8-K表格當前報告，美國證券交易委員會檔案第001-36306號) |
| 10.17 | * | 註冊人和Cephalon公司之間的獨家許可協議，日期為2015年2月13日(通過引用2016年2月12日提交的註冊人季度報告10-Q/A表中的附件10.2，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.18 | * | 註冊人和Cephalon，Inc.之間於2015年2月13日簽訂的和解和許可協議(通過引用2015年5月15日提交的註冊人10-Q季度報告中的附件10.3，美國證券交易委員會檔案第001-36306號) |
| 10.19 | † | 鷹製藥公司高級職員福利計劃(通過參考2015年8月10日提交的註冊人當前報告中的附件10.2，美國證券交易委員會文件第001-36306號)，經鷹製藥公司修訂和重述。修訂和重新啟動的福利計劃(通過引用附件10.1併入註冊人當前報告的8-K表，美國證券交易委員會文件第001-36306號，2019年12月16日)，AS經修訂和重述的離職福利計劃，自2022年12月9日起生效(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年12月9日提交的8-K表格當前報告，美國證券交易委員會檔案第001-36306號) |
| 10.20 | † | 信函協議格式(通過引用註冊人當前報告的附件10.2併入註冊人當前報告的表格8-K，美國證券交易委員會檔案編號001-36306，於2015年12月21日提交) |
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| 10.21 | * | 註冊人和Teikoku Pharma USA，Inc.之間的許可協議，日期為2015年10月13日(通過參考2016年2月29日提交的註冊人10-K表格年度報告的附件10.23，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.22 | * | 註冊人和Spectrum製藥公司之間的共同推廣協議，日期為2015年11月4日 (參考2016年2月29日提交的註冊人年度報告10-K表中的附件10.23，美國證券交易委員會檔案第001-36306號) |
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| 10.23 |
| 由註冊人、作為行政代理人的摩根大通銀行及其貸款人之間於2017年1月26日訂立的信貸協議(以參考2017年3月15日提交的註冊人年報10-K表格第001-36306號附件10.26的方式併入)，該協議經日期為8月8日的經修訂及重訂的信貸協議修訂及重述，該協議由註冊人作為行政代理人的摩根大通銀行及其貸款人訂立，註冊人、作為行政代理人的摩根大通銀行及其貸款方於2019年11月8日簽署的第二份修訂和重訂的信貸協議(通過參考註冊人當前的8-K表格報告，美國證券交易委員會檔案第001-36306號附件10.1併入)，以及由註冊人、作為行政代理的摩根大通銀行及其貸款人於2019年11月8日簽署的第二份修訂和重述的信貸協議(通過參考註冊人當前報告表格10-Q，美國證券交易委員會文件第001-36306號的附件10.1併入)。AS由登記人、作為行政代理的摩根大通銀行及其貸款人之間於2022年11月1日簽訂的第三次修訂和重新簽署的信貸協議修訂和重述(通過參考2022年11月3日提交的登記人當前8-K表報告，美國證券交易委員會第001-36306號文件的附件10.1併入) |
| 10.24 |
| 註冊人和溶致治療公司之間的許可和再許可協議修正案，日期為2016年8月3日(通過參考2017年3月15日提交的註冊人10-K表格年度報告的附件10.27，美國證券交易委員會檔案第001-36306號) |
| 10.25 | *
| 產品合作和許可協議，由註冊人和SymBio PharmPharmticals Limited簽署，自2017年9月19日起生效(通過參考2017年11月8日提交的註冊人10-Q季度報告中的附件10.2，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.26 | † | 限制性股票單位授權表(2014年股權激勵計劃)(參考2018年2月26日提交的註冊人年度報告10-K表，美國證券交易委員會第001-36306號附件10.3) |
| 10.27 | † | 績效股票單位獎勵方案表格(2014年股權激勵計劃)(通過引用附件10.29併入註冊人年度報告Form 10-K，美國證券交易委員會檔案第001-36306號，2021年3月5日提交)。 |
| 10.28 | † + | 績效股票單位獎勵方案表格(2014年股權激勵計劃)(通過引用附件10.30併入註冊人年度報告Form 10-K，美國證券交易委員會檔案第001-36306號，2021年3月5日提交)。 |
| 10.29 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.，Arsia Treateutics，LLC，Arsia Treateutics，Inc.，Amy Schulman作為賣方代表，以及簽署購買協議的每個人之間於2016年11月10日簽署的股票購買協議(通過參考公司於2016年11月14日提交給委員會的當前8-K表格報告的附件2.1併入本文)，以及由日期為2018年2月8日的股票購買協議第1號修正案修訂的(本文通過參考公司當前報告8-K表格的附件2.1併入，美國證券交易委員會第001-36306號文件，2018年2月14日向委員會備案) |
| 10.30 | | 註冊人與Capstone Tice Blvd LLC之間的租賃協議第五修正案。日期截至2019年8月8日(通過參考2020年3月2日提交的註冊人年度報告10-K表中的附件10.32，美國證券交易委員會檔案第001-36306號)。 |
| 10.31 | | 註冊人和Teva PharmPharmticals International GmbH之間的獨家許可協議第四修正案，日期為2019年4月12日(通過引用2019年5月7日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入)。 |
| 10.32 | + | 由註冊人和禮來公司於2019年12月13日簽署的和解協議(通過參考2020年3月2日提交的註冊人年度報告Form 10-K，美國證券交易委員會檔案第001-36306號的附件10.34併入)。 |
| 10.33 | + | 與泰美科技公司的聯合促銷協議，日期為2020年1月7日(通過引用附件10.35併入註冊人年度報告Form 10-K，美國證券交易委員會文件第001-36306號，於2020年3月2日提交)。
|
| 10.34 | | 註冊人與泰美科技公司於2020年1月7日簽訂的證券購買協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年1月8日提交的8-K表格的當前報告中)。 |
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| 10.35 | | 註冊人和Combioxin SA之間的許可協議，日期為2021年8月19日(通過參考2021年11月9日提交的註冊人季度報告10-Q表中的附件10.1，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.36 | | 註冊人與AOP孤兒製藥有限公司之間的許可協議，日期為2021年8月6日(通過引用附件10.2併入註冊人的10-Q表格季度報告，美國證券交易委員會文件第001-36306號，於2021年11月9日提交)。 |
| 10.37 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.和Cosmo PharmPharmticals N.V.之間的鎖定協議，日期為2022年3月27日(通過引用註冊人於2022年3月28日提交的當前8-K表格報告的附件10.3，美國證券交易委員會文件第001-36306號)。 |
| | | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 登記人、Acacia Pharma Limited和Cosmo Technologies Ltd.之間的貸款協議的擔保協議，日期為2022年6月9日(通過引用附件10.3併入註冊人於2022年8月9日提交的當前10-Q表格報告，美國證券交易委員會檔案第001-36306號 |
| 10.39 | | 註冊人和Enalare治療公司之間的證券購買協議，日期為2022年8月8日(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年8月9日提交的8-K表格的當前報告，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.40 | | 註冊人、Enalare治療公司和協議其他各方之間的證券購買期權協議，日期為2022年8月8日(通過引用附件10.2併入註冊人於2022年8月9日提交的8-K表格的當前報告，美國證券交易委員會文件第001-36306號) |
| 10.41 | | Teva PharmPharmticals International GmbH和Cephalon，Inc.與註冊人和赫士睿公司之間的和解和許可協議，日期為2022年4月18日(通過引用2022年11月9日提交的註冊人季度報告10-Q表中的附件10.4併入美國證券交易委員會文件第001-36306號 |
| 10.42 | | 本公司與Robert One，LLC之間於2022年12月9日對開發和許可協議的修正案(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年12月14日提交的8-K表格當前報告，美國證券交易委員會檔案第001-36306號) |
| 21.1 | (1) | Eagle製藥公司的子公司名單。 |
| 23.1 | (1) | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意 |
| 24.1 | | 授權書(通過引用本文件而合併簽名頁(本年度報告的表格10-K) |
| 31.1 | (1) | 根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 |
| 31.2 | (1) | 根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明。 |
| 32.1 | (2) | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
| 101.INS | | IXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | | IXBRL分類擴展架構 |
| 101.CAL | | IXBRL分類可拓計算鏈接庫 |
| 101.DEF | | IXBRL分類擴展定義鏈接庫 |
| 101.LAB | | IXBRL分類擴展標籤Linkbase |
| 101.PRE | | IXBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
| 104 | | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL，包含在附件101中 |
†管理合同或補償計劃或安排。
*對某些部分給予保密待遇，這些部分被省略並單獨提交給證券交易委員會。
+展品的某些部分(以星號表示)已依據S-K規例第601(B)(10)(Iv)項略去。
(1)現予存檔。
(2) 根據S-K規則第601(B)(32)(Ii)項提供(而未存檔)。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2023年3月23日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 鷹牌製藥公司 |
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| 發信人： | /s/Scott Tarriff |
| 斯科特·塔裏夫 |
| 總裁與首席執行官 |
| (首席行政主任) |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
授權委託書
知道 全 人 通過 這些 現以任何及所有身分，以任何及所有身分，組成並委任斯科特·塔裏夫及布賴恩·卡希爾及其每一人、其真實及合法的事實代理人及代理人，以任何及所有身分，以其名義、職位及代理簽署對本報告的任何及所有修訂(包括生效後的修訂)，並將本報告連同其所有證物及其他相關文件一併提交證券交易委員會，以授予上述事實代理人及代理人及他們各自，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實律師和代理人，或他們中的任何一人，或他們或他們的替代者或替代者，可以合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的一切事情。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/Scott Tarriff 斯科特·塔裏夫 | |
董事首席執行官總裁 (首席行政主任) | | 2023年3月23日 |
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/S/布萊恩·卡希爾 布萊恩·卡希爾 | | 首席財務官 (首席會計和財務官) | | 2023年3月23日 |
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/S/邁克爾·格雷夫斯 邁克爾·格雷夫斯 | | 董事會主席 | | 2023年3月23日 |
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/S/Steven Ratoff 史蒂文·拉托夫 | | 董事會成員 | | 2023年3月23日 |
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詹妮弗·K·辛普森 詹妮弗·K·辛普森 | | 董事會成員 | | 2023年3月23日 |
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/S/羅伯特·L·格倫寧 羅伯特·L·格倫寧 | | 董事會成員 | | 2023年3月23日 |
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/S/理查德·A·埃德林 理查德·A·埃德林 | | 董事會成員 | | 2023年3月23日 |
/S/Luciana Borio 盧西亞娜·博裏奧 | | 董事會成員 | | 2023年3月23日 |
年財務報表索引
鷹牌製藥公司
附錄A
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| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告--安永律師事務所 | F-2 |
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合併資產負債表截至2022年12月31日和2021年12月31日 | F- 4 |
合併業務報表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 5 |
| 截至2022年12月31日的綜合全面收益(損益表) | F-7 |
合併股東權益變動表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 7 |
合併現金流量表截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度 | F- 8 |
| 合併財務報表附註 | F- 10 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Eagle製藥公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Eagle PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，相關的綜合經營報表，全面收益(虧損)，股東權益變化和現金流量截至2022年12月31日止期間的應收賬款及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年3月23日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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有關事項的描述
| 截至2022年12月31日，公司記錄了總計2,360萬美元的按存儲容量使用計費撥備。如綜合財務報表附註2所述，本公司確認產品銷售收入扣除扣款準備後的淨額。這些免税額是在相關銷售發生期間記錄的，是根據在銷售點未知的索賠估計數額計算的。按存儲容量使用計費是基於對第三方付款人和這些付款人將支付的合同價格的假設進行估計的。
考慮到涉及的估計不確定性，對按存儲容量使用計費的備抵進行審計是複雜的。在評估第三方付款人的組合和管理層為確定津貼數額而採取的適用合同價格時，需要更高程度的審計員判斷力。 |
我們是如何在審計中解決這個問題的
| 我們取得了瞭解，評估了設計，並測試了內部控制對公司估計其按存儲容量使用計費準備的過程的操作有效性，包括對管理層審查用於計算估計的重大假設的控制，如第三方付款人的組合和適用的合同價格。
為了測試公司估計的按存儲容量使用計費，我們的審計程序包括測試公司分析中使用的基礎數據的準確性和完整性，並評估上述假設。我們將用於計算估計的假設付款人組合與實際歷史數據進行了比較，並將假設合同價格與與適用付款人簽訂的協議進行了比較。我們還分析了假設的合理變化對記錄金額的影響。我們評估了管理層估計的歷史準確性。我們測試了年終後簽發的貸項通知單，以便在適當的時間段進行記錄。 |
| 企業合併中取得的無形資產的價值評估 |
| 有關事項的描述 | 於2022年6月9日，本公司完成對Acacia Pharma Group plc全部已發行股本的收購(“收購”)。本公司採用收購法將收購事項作為業務合併入賬，總代價約為100,400,000美元，其中包括綜合財務報表附註1及15所披露的現金代價7,670,000美元。收購價按管理層截至收購日確定的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。 |
| 審計該公司對收購的無形資產的估值需要複雜的審計師判斷，因為在確定1.08億美元的無形資產的公允價值時存在重大的估計不確定性。用於估計所收購無形資產公允價值的重要假設包括相關市場規模、市場份額和折現率。這些重大假設是前瞻性的，可能會受到未來經濟和市場狀況的影響。 |
我們是如何在審計中解決這個問題的
| 我們對公司收購會計的內部控制進行了瞭解，評估了設計，並測試了內部控制的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查無形資產估值的控制，包括管理層對估值模型中使用的重要假設的審查。 |
| | | | | |
| 為測試無形資產的估計公允價值，我們的審計程序包括(其中包括)測試上述重大假設，以及測試公司使用的基礎數據的完整性和準確性。我們將管理層使用的重大假設與當前的行業和市場數據以及其他影響重大假設的相關因素進行了比較。此外，我們請內部估值專家協助評估某些假設，例如折現率，以及在公允價值估計中使用的方法。為了評估貼現率，我們獨立開發了一系列估計，並將我們的估計與管理層使用的估計進行了比較。 |
/s/ 安永律師事務所
我們曾擔任過ComPany自2020年以來一直擔任審計師。
康涅狄格州斯坦福德
2023年3月23日
鷹牌製藥公司
合併資產負債表
((以千為單位，不包括份額)
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 55,321 | | | $ | 97,659 | |
| | | |
| 應收賬款淨額 | 72,439 | | | 41,149 | |
| 盤存 | 47,794 | | | 21,908 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 13,200 | | | 11,890 | |
| 流動資產總額 | 188,754 | | | 172,606 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,168 | | | 1,636 | |
| 無形資產，淨額 | 118,327 | | | 10,671 | |
| 商譽 | 45,033 | | | 39,743 | |
| 遞延税項資產 | 27,146 | | | 18,798 | |
| 其他資產 | 25,732 | | | 10,278 | |
| 總資產 | $ | 406,160 | | | $ | 253,732 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 18,993 | | | $ | 16,431 | |
| 應計費用和其他負債 | 85,844 | | | 32,338 | |
| 短期債務 | 6,250 | | | 25,607 | |
| 流動負債總額 | 111,087 | | | 74,376 | |
| | | |
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| | | |
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| 其他長期負債 | 5,297 | | | 2,903 | |
| 長期債務 | 56,216 | | | — | |
| 總負債 | 172,600 | | | 77,279 | |
| | | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，1,500,000授權股份及不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行或已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；50,000,000授權股份；17,569,375和16,903,034分別於2022年和2021年12月31日發行的股票 | 18 | | | 17 | |
| 額外實收資本 | 366,265 | | | 325,779 | |
| 累計其他綜合損失 | (1,112) | | | (94) | |
| 留存收益 | 111,504 | | | 75,862 | |
國庫股，按成本價計算，4,552,730和4,111,622分別截至2022年和2021年12月31日的股票 | (243,115) | | | (225,111) | |
| 股東權益總額 | 233,560 | | | 176,453 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 406,160 | | | $ | 253,732 | |
鷹牌製藥公司
合併業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| |
| 收入： | | | | | |
| 產品銷售，淨額 | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | |
| 專利權使用費收入 | 98,266 | | | 106,523 | | | 110,479 | |
| 許可證和其他收入 | 3,808 | | | — | | | 5,000 | |
| 總收入 | 316,610 | | | 171,546 | | | 187,802 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 產品銷售成本 | 85,458 | | | 31,528 | | | 33,647 | |
| 專利權使用費收入成本 | 9,478 | | | 10,652 | | | 11,818 | |
| 研發 | 34,088 | | | 51,275 | | | 30,785 | |
| 銷售、一般和行政 | 106,626 | | | 75,322 | | | 78,598 | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| 總運營費用 | 235,650 | | | 168,777 | | | 154,848 | |
| 營業收入 | 80,960 | | | 2,769 | | | 32,954 | |
| 利息收入 | 271 | | | 560 | | | 562 | |
| 利息支出 | (4,045) | | | (1,635) | | | (2,577) | |
| 其他費用 | (15,753) | | | (6,242) | | | (8,262) | |
| 其他費用合計(淨額) | (19,527) | | | (7,317) | | | (10,277) | |
| 未計提所得税準備的收入(虧損) | 61,433 | | | (4,548) | | | 22,677 | |
| 所得税撥備 | (25,791) | | | (4,079) | | | (10,688) | |
| 淨收益(虧損) | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 普通股每股收益(虧損)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 2.76 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.89 | |
| 稀釋 | $ | 2.73 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.87 | |
| 已發行普通股加權平均數： | | | | | |
| 基本信息 | 12,933,896 | | | 13,051,095 | | | 13,481,525 | |
| 稀釋 | 13,065,494 | | | 13,051,095 | | | 13,771,393 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
| | | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： | | | | | | | | |
| 外幣折算 | (1,112) | | | — | | | — | | | | |
可轉換本票及其他未實現收益(損失) | 94 | | | (94) | | | — | | | | |
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| 其他綜合損失合計(虧損) | (1,018) | | | (94) | | | — | | | | |
| | | | | | | | |
| 綜合收益(虧損) | $ | 34,624 | | | $ | (8,721) | | | $ | 11,989 | | | | |
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| | 普通股 | | 其他內容
實收資本 | | 庫存股 | | 累計其他綜合損失 | |
留存收益 | | 總計
股東的
權益 | |
| | 數量
股票 | | 金額 | |
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| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 16,538 | | | $ | 17 | | | $ | 278,518 | | | $ | (171,861) | | | $ | — | | | $ | 72,500 | | | $ | 179,174 | | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 24,756 | | | — | | | — | | | — | | | 24,756 | | |
| 在行使股票期權授予時發行普通股 | 149 | | | — | | | 3,654 | | | — | | | — | | | — | | | 3,654 | | |
| 在股票獎勵歸屬時支付僱員預扣税 | — | | | — | | | (1,525) | | | — | | | — | | | — | | | (1,525) | | |
| 發行與歸屬限制性股票有關的普通股 | 52 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
| 普通股回購 | — | | | — | | | — | | | (32,037) | | | — | | | — | | | (32,037) | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,989 | | | 11,989 | | |
| 2020年12月31日餘額 | 16,739 | | | $ | 17 | | | $ | 305,403 | | | $ | (203,898) | | | $ | — | | | $ | 84,489 | | | $ | 186,011 | | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 19,555 | | | — | | | — | | | — | | | 19,555 | | |
| 在行使股票期權授予時發行普通股 | 101 | | | — | | | 2,398 | | | — | | | — | | | — | | | 2,398 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 發行與歸屬限制性股票有關的普通股 | 63 | | | — | | | (1,577) | | | — | | | — | | | — | | | (1,577) | | |
| 普通股回購 | — | | | — | | | — | | | (21,213) | | | — | | | — | | | (21,213) | | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (94) | | | — | | | (94) | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,627) | | | (8,627) | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 16,903 | | | $ | 17 | | | $ | 325,779 | | | $ | (225,111) | | | $ | (94) | | | $ | 75,862 | | | $ | 176,453 | | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 16,451 | | | — | | | — | | | — | | | 16,451 | | |
| 在行使股票期權授予時發行普通股 | 76 | | | — | | | 1,747 | | | — | | | — | | | — | | | 1,747 | | |
| 發行與業務收購相關的普通股 | 516 | | | 1 | | | 23,644 | | | — | | | — | | | — | | | 23,645 | | |
| 發行與歸屬限制性股票單位有關的普通股 | 74 | | | — | | | (1,356) | | | — | | | — | | | — | | | (1,356) | | |
| 普通股回購 | — | | | — | | | — | | | (18,004) | | | — | | | — | | | (18,004) | | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,018) | | | — | | | (1,018) | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 35,642 | | | 35,642 | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 17,569 | | | $ | 18 | | | $ | 366,265 | | | $ | (243,115) | | | $ | (1,112) | | | $ | 111,504 | | | $ | 233,560 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 將淨收益(虧損)調整為經營活動提供的現金淨額： | | | | | | |
| 遞延所得税 | | (8,324) | | | (3,618) | | | (1,511) | |
| 折舊費用 | | 646 | | | 764 | | | 872 | |
| 與使用權資產相關的非現金經營租賃費用 | | 1,243 | | | 1,046 | | | 1,228 | |
| 無形資產攤銷費用 | | 11,378 | | | 2,996 | | | 2,666 | |
| 與可轉換本票相關的信貸損失 | | — | | | 758 | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | | 16,451 | | | 19,555 | | | 24,756 | |
| 股權投資的公允價值調整 | | 4,457 | | | 6,170 | | | 5,300 | |
| 債務發行成本攤銷 | | 469 | | | 472 | | | 419 | |
| 已結算加速股份回購協議的公允價值調整 | | — | | | — | | | 2,962 | |
| 與衍生工具相關的公允價值調整 | | 962 | | | (686) | | | — | |
| 與債務相關的公允價值調整收益 | | (263) | | | — | | | — | |
| 可轉換本票貼現的增加 | | — | | | (148) | | | — | |
| | | | | | |
| 本票註銷損失 | | 4,444 | | | — | | | — | |
| 提供(使用)現金的經營性資產和負債的變化： | | | | | | |
| 應收賬款 | | (30,832) | | | 9,529 | | | (3,113) | |
| 盤存 | | (8,339) | | | (13,833) | | | (1,509) | |
| 預付費用和其他流動資產 | | (5,155) | | | (2,770) | | | 11,386 | |
| 應付帳款 | | 2,966 | | | 10,162 | | | 806 | |
| 應計費用和其他負債 | | 43,580 | | | 7,770 | | | (4,429) | |
| 其他資產和其他長期負債，淨額 | | (18,624) | | | (1,321) | | | (2,325) | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 50,701 | | | 28,219 | | | 49,497 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | |
| 收購Acacia，扣除收購現金後的淨額 | | (74,152) | | | — | | | — | |
| 購買股權投資證券 | | (12,500) | | | — | | | (17,500) | |
| 購置財產和設備 | | (178) | | | (323) | | | (747) | |
| 購買可轉換本票 | | — | | | (5,000) | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | (86,830) | | | (5,323) | | | (18,247) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 普通股回購 | | (18,004) | | | (21,213) | | | (34,999) | |
| | | | | | |
| 來自現有循環信貸安排的收益 | | 30,000 | | | — | | | 110,000 | |
| 償還現有循環信貸安排 | | (15,000) | | | — | | | (110,000) | |
| 債務收益 | | 50,000 | | | — | | | — | |
| 償還債項 | | (52,236) | | | (8,000) | | | (5,000) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 支付債務融資成本 | | (1,360) | | | — | | | — | |
| 在股票獎勵歸屬時支付僱員預扣税 | | (1,356) | | | (1,577) | | | (1,525) | |
| 員工淨期權行權支付 | | — | | | — | | | — | |
| 行使普通股期權所得收益 | | 1,747 | | | 2,398 | | | 3,654 | |
| 用於融資活動的現金淨額 | | (6,209) | | | (28,392) | | | (37,870) | |
| 現金和現金等價物淨減少 | | (42,338) | | | (5,496) | | | (6,620) | |
| 期初現金及現金等價物 | | 97,659 | | | 103,155 | | | 109,775 | |
| 期末現金及現金等價物 | | $ | 55,321 | | | $ | 97,659 | | | $ | 103,155 | |
| | | | | | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | | | | |
| 期內支付的現金： | | | | | | |
| 所得税，淨額 | | $ | 28,410 | | | $ | 10,005 | | | $ | 6,428 | |
| 利息 | | 1,726 | | | 1,197 | | | 2,224 | |
| 為交換租賃義務而獲得的使用權資產，包括租賃修訂 | | — | | | 270 | | | 855 | |
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註
(單位為千，不包括每股和每股金額)
1. 組織和業務
Eagle PharmPharmticals，Inc.(“公司”，“Eagle”或“WE”)是一家綜合性製藥公司，專注於尋找方法幫助藥物為患者做更多事情。我們和我們的合作者有能力將分子從臨牀前研究通過監管批准進入市場，包括開發、製造和商業化。我們的商業模式應用我們的科學專業知識、基於專有研究的見解和市場熟練程度來識別中樞神經系統或代謝危重護理治療領域以及腫瘤學領域具有挑戰性的治療疾病。通過專注於患者未得到滿足的需求，我們努力為醫療專業人員提供急需的治療解決方案，旨在改善患者護理和結果，併為我們的利益相關者創造短期和長期價值，包括患者和醫療保健提供者以及我們的員工、營銷合作伙伴、合作者和投資者。我們以科學為基礎的商業模式在美國食品和藥物管理局(FDA)的批准和商業推出六產品：PEMFEXY®(注射用培美曲塞)、血管緊張素轉換酶(®)的A級仿製藥血管加壓素、Ryanodex®(丹曲林鈉)(“Ryanodex”)、苯達莫司汀即沖劑(RTD)500毫升溶液(“貝拉佐”)、快速輸注的苯達莫司汀(“苯代卡”)以及日本的即稀釋和快速輸注的苯達莫司汀(“Treakisym”)。我們通過營銷合作伙伴和/或我們的內部直銷團隊來營銷我們的產品。我們銷售PEMFEXY、加壓素、Ryanodex和Belrazo，而Teva製藥工業 有限公司(“Teva”)通過其子公司 Inc.銷售本迪卡。SYMBIO製藥有限公司(“SYMBIO”)在日本銷售RTD產品Treakisym。
2022年6月9日，我們收購了Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)的全部流通股，增加了FDA批准的兩個受專利保護的新化學實體：BARHEMSYS®(注射用阿米舒普利)和BYFAVO®(注射用瑞咪唑侖)。有關詳細信息，請參閲附註15。
細分市場信息
該公司在以下地區運營一可報告的業務部門，因為我們有一個單一的管理團隊，向首席運營決策者首席執行官彙報，首席運營決策者全面管理整個業務。本公司不會針對其產品或候選產品單獨經營業務。因此，本公司已一可報告的部分。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
2. 重要會計政策摘要
企業合併和資產收購
本公司評估收購資產及其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用篩選測試，以確定所收購總資產的公允價值是否基本上全部集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。如果符合篩選測試，該交易將作為資產收購入賬。如果不符合篩選測試，則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務要求的輸出的輸入和流程。如果被確定為企業合併，本公司將按照ASU 2017-01，企業合併(主題805)中所述的收購會計方法對交易進行會計核算：明確企業的定義，要求企業合併中的收購主體確認所有收購的資產、承擔的負債和被收購方的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期確定為公允價值計量點。因此，本公司根據收購日的公允價值估計，確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及被收購方的非控股權益。
根據ASC 805《企業合併》，公司確認和計量截至收購日的商譽，即支付的對價的公允價值超過已確認的收購淨資產的公允價值。
如果被確定為資產收購，本公司將根據美國會計準則第805-50條對交易進行會計處理，該條款要求資產收購中的收購實體根據收購實體的成本按相對公允價值確認收購的資產和承擔的負債，該相對公允價值除給予對價外還包括交易成本。除非作為對價的非現金資產的公允價值與收購實體賬面上的資產賬面價值不同，否則截至收購之日不確認任何損益。非現金轉讓的對價將根據成本(應根據所給對價的公允價值計量)或所收購資產和承擔的負債的公允價值(以更可靠的可計量者為準)計量。商譽不在資產收購中確認，任何超過收購淨資產公允價值的額外對價均按相對公允價值分配給可識別資產。
預算的使用
這些財務報表以美元表示，並根據美國公認會計準則編制。根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表中報告金額的估計和假設，包括披露的或有資產和或有負債報告所述期間的財務報表日期和報告的收入和支出數額以及附註。我們的關鍵會計政策對我們的財務狀況和經營結果都是最重要的，在應用時要求管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。截至該等財務報表發出日期，吾等並不知悉有任何特定事件或情況需要吾等更新我們的估計、假設及判斷或修訂我們資產或負債的賬面價值。由於編制財務報表時使用的估計或判斷存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同，任何此類差異都可能對我們的財務報表產生重大影響。
產品銷售收入在客户獲得貨物控制權並且我們履行履行義務時確認，通常是在我們將產品發貨給客户時確認。按存儲容量使用計費、返點、折扣和退貨是在確認相關銷售的同一時期內建立的。在確定我們銷售的與預期回扣、折扣和退貨相關的產品的交易價格時，必須做出重大判斷。有關更多詳細信息，請參閲下面的內容。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
重新分類
在這些合併財務報表的某些附註中，對上一年度的金額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
現金和現金等價物
本公司認為現金及現金等價物為高流動性投資，原始到期日為自購買之日起三個月或以下。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構。現金及現金等價物的賬面金額為由於其短期性質，因此接近其公允價值。
有時，我們與金融機構的餘額超過聯邦存款保險公司的限額。
公允價值計量
美國公認會計原則建立了一個根據公認會計原則計量公允價值的框架，並加強了公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該準則描述了基於三級投入的以下公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值：
•一級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第二級：直接或間接可觀察到的第一級以外的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍的市場的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。
•第三級：很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
計息現金、現金等價物、應收賬款及應付賬款的公允價值因其使用年限較短而接近公允價值，並於所有列報期間被分類為第1級。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
下表顯示了該公司截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允價值計量的資產層次結構：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 47,567 | | | $ | 47,567 | | | $ | — | | | $ | — | |
投資Syros製藥公司(“Syros”) | | 1,573 | | | 1,573 | | | — | | | — | |
| 對Enalare治療公司的投資。 | | 8,438 | | | — | | | — | | | 8,438 | |
| Enalare治療公司的收購權 | | 8,125 | | | — | | | — | | | 8,125 | |
| | | | | | | | |
| 責任： | | | | | | | | |
| 遠期負債 | | 4,063 | | | — | | | — | | | 4,063 | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 57,357 | | | $ | 57,357 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 可轉換本票 | | 4,021 | | | — | | | — | | | 4,021 | |
| 可轉換本票嵌入衍生資產 | | 962 | | | — | | | — | | | 962 | |
| 對賽洛斯的投資 | | 6,030 | | | 6,030 | | | | | |
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本公司在每個季度末確認公允價值體系內各級別之間的轉移(如果有的話)。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別沒有資金調入或調出1級、2級或3級。
我們對Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)的投資、收購權和遠期債務被歸類為3級。我們分析和評估了再投資#美元的合同義務。12.5自2022年8月起計六個月內，連同證券購買協議(“SPA”)所包括的購買選擇權。我們根據管理層的最佳估計，包括完成某些開發里程碑的概率，使用了一個概率係數來評估與收購的收購權相關的資產。股權按不可隨時確定的公允價值(“非RDFV”)投資入賬。截至2022年12月31日，股權投資、收購權和遠期負債按公允價值報告。OTE 11，對Enalare治療公司的投資。以獲取更多信息。
我們在2022年9月16日泰姆技術公司(“泰姆”)和賽洛斯合併後，對賽洛斯製藥公司(“賽洛斯”)普通股限制性股票的投資被歸類為1級。請參閲附註9，許可和協作協議瞭解更多細節。
截至2021年12月31日，我們對可轉換本票和嵌入衍生品的投資被歸類為3級。我們對可轉換本票協議中包含的嵌入衍生品特徵進行了分析和評估。我們根據管理層的最佳估計，使用一個概率係數對嵌入的衍生資產進行估值，包括本金和估計應計利息以及其他合同條款。可轉換本票的會計科目為
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
可供出售。可轉換本票按公允價值報告，未實現損益計入累計其他全面收益(虧損)。請參閲附註14，可轉換本票瞭解更多細節。
請參閲附註15。業務收購有關我們收購Acacia的公允價值計量的詳細信息。
由於浮動利率，債務的公允價值在列報期間被歸類為第二級，並接近其公允價值。
無形資產
有限年限無形資產按其在隨後的公允價值調整日入賬當日的公允價值計量，並扣除累計攤銷後的列報淨額。 分配給本公司無形資產的公允價值是基於可獲得的事實和情況下的合理估計和假設。本公司根據預期使用未貼現的未來現金流量消耗的資產的使用壽命，採用直線或加速法攤銷其固定壽命的無形資產。
本公司審查其有限壽命無形資產和長期資產的減值指標的可回收性。可能需要減值評估的事件或情況我們對資產或資產組的預測發生重大變化的原因包括但不限於產品相對於預期的顯著表現不佳、我們使用資產的重大變化或計劃中的變化、重大負面行業或經濟趨勢以及進入市場的新產品或競爭產品。如有該等指標，本公司會評估受影響資產的可收回程度，方法是確定該等資產的賬面價值是否少於該等資產的未貼現未來現金流量總和。如發現該等資產無法收回，本公司將資產的賬面價值與公允價值作比較以計量減值金額。這些資產。本公司確定，截至2022年12月31日，不存在有限壽命無形資產或長期資產的減值指標。
商譽
商譽是指收購Eagle Biologics和Acacia時收購的淨資產的收購價超過公允價值的部分。商譽不攤銷，但在年度基礎上，在第四季度進行減值評估，如果事件或情況變化表明報告單位商譽的公允價值低於這是賬面金額。截至2022年10月1日，該公司對商譽進行了定性的年度測試。於截至2022年12月31日止年度內，本公司認為不存在減值。
主要客户和供應商的集中度
該公司面臨着與向客户提供與產品銷售相關的信貸相關的風險。該公司不需要抵押品來確保從客户那裏獲得到期金額。本公司採用預期損失法計算應收貿易賬款撥備。本公司對預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。本公司目前沒有應收貿易應收賬款的實質性撥備。
此外，該公司依賴其商業夥伴營銷和銷售本迪卡；因此，該公司未來的收入高度依賴於與Teva的合作和分銷安排。
Teva通過與該公司的一項許可協議銷售Bendeka。根據該許可協議，Teva根據產品的淨銷售額向公司支付特許權使用費，並從公司購買產品。這一安排的中斷，其中包括供應中斷、失去獨家經營權或推出高級產品，將對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
按主要客户分列的收入和應收賬款總額佔總額的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 總收入 | | | | | |
Teva-請參閲收入 識別 | 33 | % | | 66 | % | | 67 | % |
| 客户A | 19 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 客户B | 12 | % | | 9 | % | | 5 | % |
| 客户C | 12 | % | | 4 | % | | 2 | % |
| 客户D | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| 其他 | 15 | % | | 6 | % | | 7 | % |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | |
| 2022 | | 2021 | |
| 應收賬款 | | | | |
Teva-請參閲收入 識別 | 31 | % | | 63 | % | |
| 客户A | 1 | % | | 13 | % | |
| 客户B | 57 | % | | 13 | % | |
| 客户C | 5 | % | | 2 | % | |
| 客户D | 2 | % | | 2 | % | |
| 其他 | 4 | % | | 7 | % | |
| | | | |
| 100 | % | | 100 | % | |
盤存
存貨按成本和可變現淨值中較低者入賬，成本按先進先出原則確定。該公司定期審查其庫存的構成，以確定過時、移動緩慢或以其他方式無法出售的物品。如果觀察到不可銷售的項目，並且庫存沒有替代用途，公司將在首次確認價值下降的期間對可變現淨值進行減記。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法記錄的。租賃改進將在其使用壽命或租賃期較短的時間內攤銷。
研發費用
研發成本計入已發生的支出，包括與員工相關的支出，包括研發人員的工資、福利、差旅和基於股票的薪酬支出；與合同研究組織、合同製造組織和服務提供商簽訂的協助進行臨牀和臨牀前研究的協議產生的費用；與臨牀前活動和開發活動相關的成本；與監管運作相關的成本；以及用於研發活動的資產的折舊費用。
某些開發活動的成本，例如與新項目、臨牀研究相關的知識產權許可成本，是根據對完成特定任務的進度的評估來確認的，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商向我們提供的有關其實際成本的信息。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能不同於已發生的成本模式，並在合併財務報表中作為預付費用或應計費用在認為適當時反映。恢復以前的
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
第三方確認的研發費用在變現期間作為研發費用的減少額入賬。
廣告與營銷
廣告和營銷費用在發生時計入費用。廣告和營銷成本為$8.5百萬，$2.6百萬美元，以及$2.7分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
所得税
我們根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)第740主題-所得税(ASC 740)使用負債法核算所得税。遞延税項資產和負債是根據財務報告和資產和負債的計税基礎之間的臨時差異確定的，並通過對預計收回或結算差異的納税年度適用制定的税率和法律來計量。此外，税率變動對遞延税項資產和負債的影響在税率變動期間的收入中確認。當“很可能”全部或部分遞延税項資產無法變現時，需要計入估值準備。ASC 740還規定了一種全面的模式，規定公司應如何在其財務報表中確認、衡量、呈報和披露公司已經或預計將承擔的不確定税收頭寸，包括是否在特定司法管轄區提交納税申報單的決定。我們將與未確認的税收優惠相關的任何應計利息和罰款確認為所得税費用。
收入確認
當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，收入被確認，其數額反映了實體預期收到的交換這些貨物或服務的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品收入-該公司確認向其商業合作伙伴和最終用户銷售的淨收入。在每一種情況下，收入通常在客户獲得對公司產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，可能是在發貨時或根據合同的合同發貨條款在發貨時確認。我們產品銷售的應收賬款的付款條件從30至75批發商首次購買產品發佈數量時，可選擇延長期限的天數。
收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司一般採用公司預期有權獲得的期望值方法估計交易價格中應包括的可變對價金額。因此，向終端用户銷售加壓素、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYS和BYFAVO的收入是扣除按存儲容量使用計費、回扣、退貨、及時付款折扣、批發商費用和其他扣除後的淨額。我們的產品與有限數量的腫瘤學分銷商和醫院購買集團簽訂了合同，最終實現的合同價格差異很小，用於估計我們的按存儲容量使用計費和返點準備金。該公司對其部分產品有產品退貨政策，允許客户在產品有效期之前和之後的特定時間段內退回藥品。該公司對退貨準備金的估計每季度分析一次，並基於許多因素，包括實際退貨的歷史經驗和對分銷渠道庫存水平的分析(如果有的話)。公司對Ryanodex的銷售有條款，公司不接受退貨。如果根據公司的判斷，合同下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，可變對價將包括在交易價格中。可變對價的估計通常使用期望值方法，並確定是否包括估計金額
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
交易價格主要基於對公司預期業績的評估以及所有可合理獲得的信息(歷史、當前和預測)。本公司認為，根據目前的事實和情況，其所確定的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的數額不同。
總額與淨值(GTN)估算的組成部分
按存儲容量計費：按存儲容量使用計費是指某些簽約客户，包括團體採購組織(“GPO”)、公共衞生服務機構和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃從公司的分銷商購買時發生的折扣。本公司的經銷商以發票價格向我們購買產品，然後根據我們與供應商協商的價格將產品轉售給某些簽約客户。經銷商的購買價格與通常較低的某些合同客户的購買價格之間的差額通過按存儲容量使用計費信用退還給經銷商。我們在銷售時將這些沖銷費用的估計記錄為從毛收入中扣除，並對我們的應收賬款準備金和備抵進行相應的調整。
在公司在確定淨收入時從毛收入到淨額的調整中，沖銷準備金是最重要的準備金。退款是根據付款人組合和合同價格估計的，並根據本期假設進行調整。
商業和醫療補助回扣：本公司與政府機構或集體、第三方付款人簽訂合同，使加壓素、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYS和BYFAVO有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部補償。該公司估計它將提供給第三方付款人的回扣，並在確認收入時從總收入中扣除這些估計金額。這些準備金在確認收入的同一期間入賬，導致產品收入減少並建立流動負債。流動負債計入綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。公司根據(I)公司與第三方付款人簽訂的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣、(Iii)對估計付款人組合進行概率加權的一系列可能結果以及(Iv)從公司分銷商處獲得的信息，估計將向第三方付款人提供的回扣。
在建立回扣準備金時，公司還會考慮以下信息：客户採購量、客户的預計年銷售額、實際支付的回扣金額、處理時間滯後，對於間接回扣，則是分銷渠道中將受到間接回扣影響的庫存水平。我們不提供旨在增加對客户發貨量的激勵措施，因為我們認為這會導致他們在業務過程中出現異常的庫存。該公司定期審查和監測其主要產品的最大分銷商的估計或實際客户庫存信息，以確定客户庫存是否超過正常業務過程中的水平。
產品退貨: 本公司根據上述因素計提的產品退貨準備金的時間範圍一般為12至48收入確認後的幾個月。該公司的經銷商有權在標籤的有效期之前至標籤的有效期之後的特定時間段內退還未開出的未開處方的加壓素、PEMFEXY、BelRapzo、BARHEMSYS和BYFAVO。該公司根據以下數據估算加壓素、PEMFEXY、BelRapzo、BARHEMSYS和BYFAVO未來的產品銷售回報：(I)其分銷商向公司提供的數據(包括分銷商銷售和分銷商持有的庫存的每週報告，這些數據使公司能夠了解分銷渠道，以便確定向零售藥店和其他供應商銷售的數量)；(Ii)由收集和發佈處方數據的第三方數據提供商和其他第三方提供給公司的數據；(Iii)關於類似藥品退貨率的歷史行業信息；(Iv)Vasopressin、PEMFEXY、BelRapzo、BelRapzo和BYFAVO的估計剩餘保質期BARHEMSYS和BYFAVO之前發貨和目前正在發貨給分銷商，以及(V)旨在限制公司分銷商維持的庫存量的合同協議。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。
批發商收費和其他激勵措施：該公司通常為其分銷商提供加壓素、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYS和BYFAVO銷售的發票折扣，以便及時付款，併為分銷服務收取費用，例如分銷商向公司提供的某些數據的費用。向經銷商銷售的付款條件
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
通常包括一個2即時付款的%折扣，在發票條款中通常定義為以下範圍15至45分銷服務費是根據與各分銷商商定的合同費率計算的。根據歷史數據，該公司預計其經銷商將獲得這些折扣和費用，並在確認這些收入時從其總產值收入和應收賬款中扣除全部折扣和費用。在某些情況下，如果公司預計費用將由分銷商支付而不是扣除，公司可能會將費用記錄為應計費用。
該公司記錄的產品銷售額淨額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | (單位：千) |
| PEMFEXY | | $ | 67,479 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 加壓素 | | 63,159 | | | — | | | — | |
| 本德卡 | | 12,992 | | | 11,167 | | | 15,439 | |
| 貝拉普佐 | | 33,667 | | | 23,728 | | | 27,527 | |
| Ryanodex | | 30,164 | | | 25,271 | | | 28,268 | |
| 其他 | | 7,075 | | | 4,857 | | | 1,089 | |
| 產品銷售，淨額 | | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | |
下表彙總了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的產品收入淨額和相關準備金在綜合資產負債表上的前滾(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按存儲容量計費 | | 商業回扣 | | 醫療補助回扣 | | 產品退貨 | | 批發商收費和其他激勵措施 | | 總計 |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 2,289 | | | $ | 1,772 | | | $ | 684 | | | $ | 1,666 | | | $ | 5,391 | | | $ | 11,802 | |
| 撥備/調整 | | 27,402 | | | 3,042 | | | 268 | | | 2,531 | | | 9,650 | | | 42,893 | |
| 已處理的費用/付款 | | (25,852) | | | (2,838) | | | (332) | | | (2,674) | | | (13,070) | | | (44,766) | |
| 2021年12月31日的餘額 | | $ | 3,839 | | | $ | 1,976 | | | $ | 620 | | | $ | 1,523 | | | $ | 1,971 | | | $ | 9,929 | |
| 撥備/調整 | | 118,575 | | | 28,109 | | | 1,722 | | | 4,893 | | | 34,505 | | | 187,804 | |
| 已處理的費用/付款 | | (98,807) | | | (9,399) | | | (368) | | | (365) | | | (21,892) | | | (130,831) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | 23,607 | | | $ | 20,686 | | | $ | 1,974 | | | $ | 6,051 | | | $ | 14,584 | | | $ | 66,902 | |
該等產品收入淨額撥備及準備金計入綜合資產負債表內的應收賬款、應計費用淨額及其他流動負債內。
專利權使用費收入-該公司確認與其商業合作伙伴的產品淨銷售額達成的許可安排的收入。當特許權使用費能夠得到合理估計並得到合理保證時，特許權使用費被確認為根據合同條款賺取的。公司的商業合作伙伴有義務在以下時間內報告其產品淨銷售額和由此產生的應付給公司的特許權使用費25從每個季度末算起的天數。根據歷史產品銷售、特許權使用費收據和其他相關信息，該公司每季度產生特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告時確定真實情況。從歷史上看，這些真實的調整是無關緊要的。我們的特許權使用費收入應收賬款已到期45天從本季度末開始..
許可證和其他收入-該公司分析其許可協議的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向我們支付不可退還的預付許可費，
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
達到指定目標後的里程碑付款，和/或產品銷售的版税。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多項履約義務的合同需要根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格來分配交易價格。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如在過往交易中未能觀察到獨立售價，本公司會參考市況及內部批准的與履約責任有關的定價指引等現有資料，估計獨立售價。
根據ASC 606-10-55-65，公司在實現合同中規定的累計銷售額後，將以銷售為基礎的里程碑付款確認為收入。對於那些取決於未來特定事件發生情況的里程碑付款，公司決定，在計算合同的總對價時，需要考慮這些付款，作為可變對價的一個組成部分，使用最可能金額法。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑背後的可能性和實質。鑑於這些未來事件發生的內在不確定性，公司將不會確認里程碑的收入，直到收入發生逆轉的可能性不大，這通常發生在事件接近或發生時。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前顯著發生或顯著發生在履約後顯著之後，則進行調整，從而產生重要的融資部分。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2022年12月31日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。
基於股票的薪酬
本公司採用股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和基於業績的股票單位(“PSU”)形式的股票薪酬，其中每一種都可以單獨授予或與其他獎勵一起授予。
補償開支於綜合經營報表中按授予日按比例按必需服務期間(通常等於獎勵歸屬期間)的估計公允價值確認。
授予日股票獎勵的公允價值以授予日股票的標的價格為基礎。股票期權獎勵的授予日期公允價值必須使用期權定價模型來確定。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式來確定此類獎勵的授予日期公允價值。期權定價模型要求使用關於(A)期權的預期期限、(B)標的股票價格的預期波動率和(C)期權預期期限的無風險利率的估計和假設。
公司還可以根據市場情況或業績情況不定期向員工發放基於業績的股票獎勵。根據某些市場條件的成就授予的獎勵的授予日期公允價值是使用蒙特卡洛模擬技術確定的。一旦有可能達到某一業績條件，則使用加速歸因法來確定基於該業績條件的成就而授予的獎勵的授予日期公允價值。
每股收益
每股普通股的基本收益是用期內已發行的加權平均股數計算的。稀釋後每股收益的計算方式與基本每股收益類似，不同之處在於已發行的加權平均股數有所增加，以包括所有普通股，包括那些有可能憑藉期權發行的普通股。稀釋後每股收益考慮將所有可轉換工具完全轉換為普通股，前提是這些工具在按國庫法計算的每股收益方面具有攤薄性質。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日已發行的反稀釋普通股等價物如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 選項 | 2,273,590 | | | 2,336,586 | | | 2,767,501 | |
限制性股票單位 | 235,860 | | | 98,416 | | | 207,177 | |
| 總計 | 2,509,450 | | | 2,435,002 | | | 2,974,678 | |
| | | | | |
下表列出了2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子 | | | | | |
| 基本每股收益和稀釋後每股收益的分子-淨收益(虧損) | $ | 35,642 | | | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 分母 | | | | | |
| 基本加權平均已發行普通股 | 12,933,896 | | | 13,051,095 | | | 13,481,525 | |
| 股票期權的稀釋效應 | 131,598 | | | — | | | 289,868 | |
| 稀釋加權平均已發行普通股 | 13,065,494 | | | 13,051,095 | | | 13,771,393 | |
| 每股基本淨收益(虧損) | | | | | |
| 每股基本淨收益(虧損) | $ | 2.76 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.89 | |
| 每股攤薄淨收益(虧損) | | | | | |
| 每股攤薄淨收益(虧損) | $ | 2.73 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.87 | |
所有潛在攤薄項目均未計入截至2021年12月31日止年度的攤薄股份計算，原因是由於本公司處於虧損狀態，它們的影響將是反攤薄的。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
3. 盤存
本公司的庫存餘額包括以下內容： | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 原料 | $ | 12,348 | | | $ | 7,317 | | | |
| 在製品 | 14,064 | | | 9,666 | | | |
| 成品 | 21,382 | | | 4,925 | | | |
| $ | 47,794 | | | $ | 21,908 | | | |
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
4. 財產和設備，淨額
財產和設備包括以下內容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | | | | | 預計使用壽命(年) |
| | 2022 | | 2021 | | | | |
| 傢俱和固定裝置 | $ | 1,525 | | | $ | 1,525 | | | | | | | 7 |
| 辦公設備 | 1,077 | | | 1,077 | | | | | | | 3 |
| 裝備 | 4,012 | | | 3,834 | | | | | | | 7 |
| 租賃權改進 | 1,155 | | | 1,155 | | | | | | | 2 |
| | 7,769 | | | 7,591 | | | | | | | |
| 減去累計折舊 | (6,601) | | | (5,955) | | | | | | | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 1,168 | | | $ | 1,636 | | | | | | | |
折舊費用為$646及$764截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
5. 資產負債表賬户
預付費用和其他流動資產
預付資產和其他流動資產包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| | | | | |
| 對商業製造商的預付款 | $ | 5,464 | | | $ | 2,354 | | | |
| 預付FDA使用費和預付給CRO的費用 | 3,022 | | | 1,108 | | | |
| 預付保險 | 258 | | | 196 | | | |
| 預繳所得税 | 90 | | | 1,173 | | | |
| 預付研發費用 | 106 | | | — | | | |
| 可轉換本票，淨額 | — | | | 5,312 | | | |
| 傳遞應收款 | 1,001 | | | 347 | | | |
| 所有其他 | 3,259 | | | 1,400 | | | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 13,200 | | | $ | 11,890 | | | |
應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 支付給商業合作伙伴的特許權使用費 | $ | 7,205 | | | $ | 5,085 | | | |
| 應計研究與開發 | 1,549 | | | 4,100 | | | |
| 應計專業費用 | 5,541 | | | 2,013 | | | |
| 應計薪金及其他補償 | 5,293 | | | 8,466 | | | |
| 應計產品銷售準備金 | 33,000 | | | 4,390 | | | |
| 租賃負債的當期部分 | 1,534 | | | 1,309 | | | |
| 已收到但未開票的庫存 | 6,779 | | | 6,177 | | | |
| 應付所得税 | 5,182 | | | — | | | |
| 與Enalare相關的遠期負債 | 4,063 | | | — | | | |
| 應支付PEMFEXY特許權使用費回購 | 15,000 | | | — | | | |
| 所有其他 | 698 | | | 798 | | | |
| 應計費用和其他負債總額 | $ | 85,844 | | | $ | 32,338 | | | |
租契
根據修訂後的租賃協議，我們將新澤西州伍德克利夫湖的辦公空間出租給我們的主要辦公室，租期至2025年6月。根據租賃協議，我們還租賃了馬薩諸塞州劍橋市的一個實驗室空間至2024年4月，印第安納州印第安納波利斯的辦公空間至2023年11月，以及佛羅裏達州棕櫚灘花園的一個辦公空間。我們所有的租約都被歸類為經營性租約，剩餘的租期約為2.0好幾年了。總部辦公室和實驗室空間租約包括續訂選項，可將租約延長最多5好幾年了。此外，我們沒有選擇實際的權宜之計，將所有類別的標的資產的租賃和非租賃組成部分分開。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
下表彙總了合併財務報表中包括的公司租賃總成本，以及其他所需的量化披露(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| 總租賃成本 | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| | | | | | |
| 其他信息： | | | | | | |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | | | | | | |
| *支持運營租賃的運營現金流 | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | — | | | $ | 270 | | | | |
| 加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | 2.1年份 | | 3.1年份 | | | |
| 加權平均貼現率-經營租賃 | 6.0 | % | | 6.0 | % | | | |
| | | | | | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
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| | |
| | |
| | |
| 截至2022年12月31日的資產負債表分類 | | |
| 流動租賃負債(包括應計費用和其他負債) | $ | 1,534 | | |
| 長期租賃負債(包括其他長期負債) | 1,508 | | |
| 租賃總負債 | $ | 3,042 | | |
6. 債務
2022年11月1日，我們簽訂了第三次修訂和重新簽署的信貸協議，取代了第二次修訂後的信貸協議。根據第三份經修訂信貸協議借入的條款和金額包括一筆取款定期貸款#美元。501000萬美元和1美元1001億美元的循環信貸安排，其中152022年11月1日抽到了1.2億美元。在第三次修訂信貸協議的生效日期，我們借入了$15在循環信貸安排下的2.5億美元和#50根據定期貸款安排，貸款總額為3.6億美元。大約$35.4信貸安排的收益中有100萬用於為第二次修訂的信貸協議下所有未償還的金額進行再融資，以償還歐元251000萬美元的相思債務，以及用於其他公司目的。第三次修訂信貸協議項下的所有未清償款項應於2025年10月31日到期及應付，除非根據第三次修訂信貸協議的條款而加速或延期。
第三份經修訂信貸協議載有適用於吾等及吾等合併附屬公司的慣常陳述及保證及慣常肯定及否定契諾，包括(其中包括)對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務及股息及其他分派的限制。根據第三次修訂信貸協議的條款，吾等須遵守(A)最高總淨槓桿率、(B)固定收費覆蓋比率及(C)最低流動資金承諾。截至2022年12月31日，我們遵守了總淨槓桿率、固定費用覆蓋率和流動性契約。
根據第三份經修訂信貸協議所提供的貸款，利率為(A)SOFR利率加信貸調整息差，另加適用保證金，利率範圍如下：2.50%至3.25年利率，基於總淨槓桿率(定義見第三次修訂信貸協議)，或(B)最優惠貸款利率，加上適用的保證金，範圍為1.50%至2.25年利率，以總淨槓桿率為基礎。在第三次修訂的信貸協議中，我們必須就新的循環信貸安排的未使用部分支付承諾費，費率範圍為0.38%至0.48按總淨槓桿率計算的年利率%。
定期貸款將按季度分期付款，金額相當於#美元。1.25在第三份經修訂信貸協議截止日期後至截至該財政季度止的每個財政季度，每財政季度
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
2023年9月30日，金額相當於$2.5此後的每個財政季度，每個財政季度都有1000萬美元。截至2022年12月31日，我們將與定期貸款相關的債務歸類為$6.25在我們的綜合資產負債表上為目前的100萬美元。
於2022年6月9日，在完成對Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)的收購後，我們擔保了由Acacia的直接子公司Acacia Pharma Limited(“APL”)與Cosmo Technologies Ltd.之間的定期貸款安排(“定期貸款安排”)，貸款日期為2020年1月10日。定期貸款安排提供高達歐元的貸款252000萬美元的貸款，所有這些貸款都是在收購完成時提取的。定期貸款安排的年利率為9定期付款至2025年9月30日。見附註15業務收購有關我們收購Acacia Pharma的更多信息。擔保規定，我們將保證APL根據定期貸款安排(經修訂)的條款按時履行APL的義務，並在APL未支付該等款項的情況下，應要求立即支付APL根據定期貸款安排(經修訂)欠下的任何款項，就像我們是主要債務人一樣。
於2019年11月8日，吾等與作為行政代理(“行政代理”)的北卡羅來納州摩根大通銀行及其貸款方訂立了第二份經修訂及重新簽署的信貸協議(“先行信貸協議”)。根據先行信貸協議借入的條款和金額包括一筆提取的定期貸款#美元。401000萬美元和1美元的循環信貸安排1101000萬美元。
在2022年第三季度，我們提取了15根據第二份經修訂的信貸協議，我們的循環信貸安排將提供1,000,000,000美元。
第二信貸協議項下的定期貸款按經調整的倫敦銀行同業拆息(等於(A)該利息期的倫敦銀行同業拆息乘以(B)美利堅合眾國聯邦儲備銀行理事會制定的法定儲備金利率)計算該等借款的有效利息期的利息，另加下文所述的適用利率。
第二信貸協議下的貸款的利息等於(A)倫敦銀行同業拆息利率加適用保證金，範圍為2.25%至3.0年利率，基於總淨槓桿率(定義見《先前信貸協議》)，或(B)基準重置利率，定義為最優惠貸款利率中的最大者，或當日生效的NYFRB利率(聯邦基金交易利率)加1/21%或調整後的倫敦銀行間同業拆借利率，為期一個月，在該日加1%加上適用的邊際，範圍為1.25%至2.0年利率，基於總的淨槓桿率。
我們被要求就先前信貸協議中新的循環信貸安排的未使用部分支付承諾費，費率範圍為0.35%至0.45按總淨槓桿率計算的年利率%。
截至2022年12月31日，該公司擁有1.3合併資產負債表中的未攤銷遞延債務發行成本為100萬歐元。
| | | | | |
| 債務到期日 | 截至2022年12月31日 |
| 2023 | $ | 6,250 | |
| 2024 | 10,000 | |
| 2025 | 47,500 | |
| |
| 總計 | $ | 63,750 | |
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
7. 普通股和基於股票的薪酬
普通股
2020年3月17日，公司宣佈，董事會批准了一項新的股份回購計劃，即股份回購計劃，規定回購總額最高可達$160.0公司已發行普通股的1,300萬股。股份回購計劃取代了本公司當時的現有股份回購計劃，或先前的股份回購計劃，後者於2018年10月30日宣佈，並因董事會批准股份回購計劃而終止。在終止時，公司回購了大約#美元。68.0根據之前的股份回購計劃，公司已發行的普通股中的1,400萬股。
根據股票回購計劃，本公司有權根據適用的聯邦證券法，通過公開市場購買、私下協商的交易、加速股票回購或其他方式回購股票，包括通過交易計劃規則10b5-1和《交易法》規則10b-18。回購沒有時間限制，可以隨時暫停或完全停止。回購的具體時間和金額取決於可用的資本資源和其他財務和運營業績、市場狀況、證券法限制和其他因素。回購是使用公司的現金資源進行的。
2020年9月23日，公司董事會批准了一項25.0作為公司現有美元的一部分，與摩根大通銀行全國協會(JP Morgan)進行了100萬美元的加速股票回購(ASR)交易160.0億股回購計劃。根據ASR將回購的具體股票數量是根據ASR計劃期間公司普通股的日成交量加權平均股價減去折扣的平均值計算的。根據該公司與摩根大通的協議條款，該公司支付了#美元。25.02020年9月24日向摩根大通支付100萬美元，並收到550,623股票，代表ASR的名義金額，基於公司普通股在ASR期間的日成交量加權平均股價減去折扣的平均值，即$45.40。ASR於2020年第四季度完成。本公司確定ASR包含一份遠期合同，因此本公司在加速股份回購協議上記錄了公允價值調整，金額為#美元。3.0這是在截至2020年12月31日的年度，我們的綜合經營報表上記錄的其他費用虧損。
截至2022年12月31日，公司已累計回購4,552,730普通股，總金額為$246.1根據本公司自二零一六年八月起實施的股份回購計劃，本公司的股份回購金額為五百萬元。
我們用現金資源回購了以下普通股： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | | | | |
| 回購的普通股股份 | 441,108 | | | 429,446 | | | 774,489 | | | | | | | |
為R支付的現金普通股回購 | $ | 18,004 | | | $ | 21,213 | | | $ | 34,999 | | | | | | | |
基於股票的薪酬
2007年12月，公司董事會批准了2007年激勵性薪酬計劃(“2007計劃”)，允許公司向員工、董事和顧問授予多種股票獎勵，最常見的是股票期權和限制性股票獎勵。2013年11月，公司董事會批准了2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)，並於2014年2月11日起生效。2007年計劃在2014年計劃生效時終止，根據2007年計劃可供發行的所有股票都根據2014年計劃提供。《2014年計劃》規定了激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。獎項通常在一段時間內平均授予四年從授予之日起。在公司控制權變更或接受者死亡或殘疾的情況下，加速歸屬。在終止的情況下，任何未歸屬的股份或期權將被沒收。在2015年8月4日舉行的公司年度股東大會上，股東們批准了對2014年計劃的修正案，其中包括將根據該計劃授權發行的普通股數量增加500,000股份。在計入該等增長後，截至
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
修正案，公司已保留並提供1,934,193根據2014年計劃發行的普通股。
於截至2018年12月31日止年度，本公司推出一項新的長期激勵計劃，目的是使授予管理層的以股份為基礎的獎勵與本公司致力於提高長期股東總回報的目標更趨一致。根據這一長期激勵計劃授予的股票獎勵包括基於時間的股票期權、基於時間的限制性股票單位(“RSU”)和基於業績的股票單位(“PSU”)。
股票期權
授予員工、董事和顧問的股票期權的公允價值是使用以下假設估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 無風險利率 | 1.47% - 4.3% | | 0.51% - 1.26% | | 0.37% - 1.65% |
| 波動率 | 45.59% - 51.31% | | 52.87% - 60.02% | | 54.89% |
| 預期期限(以年為單位) | 5.50 - 6.08年份 | | 5.50 - 6.08年份 | | 5.50 - 6.08年份 |
| 預期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
下表彙總了與2014年計劃有關的股票期權活動的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
中國股票
另一個選項
中國股票 | | 加權
平均水平
一次演習
發行價(每股) | | 非-
是可以行使的 | | 可操練 |
| 截至2020年12月31日未償還 | 3,331,890 | | | $ | 59.20 | | | 1,028,142 | | | 2,303,748 | |
| 授與 | 114,000 | | | $ | 46.74 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (122,847) | | | $ | 27.64 | | | | | |
| 沒收或過期 | (508,165) | | | $ | 62.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 2,814,878 | | | $ | 58.51 | | | 472,916 | | | 2,341,962 | |
| 授與 | 139,700 | | | $ | 44.15 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (91,255) | | | $ | 25.74 | | | | | |
| 沒收或過期 | (437,490) | | | $ | 62.89 | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 2,425,833 | | | $ | 57.51 | | | 310,622 | | | 2,115,211 | |
截至2022年、2021年和2020年的年度內授予的期權的加權平均授予日公允價值為#美元。20.49, $23.62、和$28.98，分別為。截至2022年12月31日，有1美元4.9預計在加權平均期間內確認的與股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出的1.8 y耳朵。截至2022年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值總額為$1.7百萬美元。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年未償還期權的加權平均合同條款為5.0, 5.2，以及6.1分別為兩年。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年，未償還期權的税前內在價值總計為美元2.5百萬，$13.8百萬美元，以及$11.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
RSU
每個既得的基於時間的RSU代表持有者有權獲得本公司的一股普通股。授予的每個RSU的公允價值是根據授予日本公司普通股的交易價格估計的。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
下表彙總了與2014年計劃有關的RSU活動的信息：
| | | | | | | | | | | |
| | 數量
限售股單位 | | 加權
平均水平
*授予日期公允價值(每股) |
| 2020年12月31日未歸屬 | 328,396 | | | $ | 53.09 | |
| 授與 | 106,600 | | | $ | 48.55 | |
| 既得 | (95,523) | | | $ | 52.26 | |
| 被沒收 | (76,167) | | | $ | 52.29 | |
| 截至2021年12月31日未歸屬 | 263,306 | | | $ | 51.77 | |
| 授與 | 148,000 | | | $ | 47.75 | |
| 既得 | (103,148) | | | $ | 51.39 | |
| 被沒收 | (38,995) | | | $ | 50.57 | |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | 269,163 | | | $ | 49.88 | |
截至2022年12月31日，有1美元7.6與未歸屬RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認2.5好幾年了。
PSU
在2022年第一季度，我們批准了228.21,000個市況PSU，基於我們相對於標準普爾生物技術精選行業指數(定義同業組)每個成員的總股東回報(TSR)，加權平均授予日期公允價值為$70.45首席執行官和美元58.43對於每個相應PSU的其他高管。授予員工的PSU的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的。計算中使用的投入包括無風險利率1.6%，預期波動率為41%，合同期限為3年頭，還有不是預期股息收益率。
授予員工的市場條件PSU的公允價值使用蒙特卡洛模擬模型進行估計。計算中使用的輸入如上所述。
授予員工的績效條件PSU的公允價值是根據授予日我們普通股的交易價格估計的，該價格根據如上所述實現績效條件的可能性進行了調整。
我們沒有確認根據我們如上所述的估計實現概率授予員工的基於績效的PSU的任何費用。
在2021年第一季度，97,750市況PSU已過期。我們還批准了99,500市場狀況PSU基於我們的總股東回報(TSR)相對於標準普爾生物技術精選行業指數(定義的同業組)每個成員的TSR，加權平均授予日期公允價值為$71.09根據各自的PSU。授予員工的PSU的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的。計算中使用的投入包括無風險利率0.18%，預期波動率為44%，合同期限為3年頭，還有不是預期股息收益率。
在2021年第一季度，我們還批准了59,500基於績效(里程碑)的PSU，授予日期公允價值為$49.32使用我們在授予之日的收盤價。這些PSU將授予(如果賺取)0%至200基於以下成就授予的目標數量的百分比一或更多三里程碑分別與i)監管部門批准Fulvestrant(“EA-114”)、ii)銷售PEMFEXY和iii)銷售加壓素有關。這些合同的期限為3好幾年了。我們估計0截至2022年12月31日的年度實現的可能性百分比。
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
下表彙總了與2014年計劃相關的PSU活動的信息： | | | | | | | | | | | |
| | 數量
業績股票單位 | | 加權
平均水平
授予日期公允價值(每股) |
| 2020年12月31日未歸屬 | 97,750 | | | $ | 90.19 | |
| 授與 | 159,000 | | | $ | 62.94 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 被沒收 | (119,450) | | | $ | 84.90 | |
| 截至2021年12月31日未歸屬 | 137,300 | | | $ | 63.24 | |
| 授與 | 228,200 | | | $ | 63.93 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 被沒收 | (46,400) | | | $ | 59.27 | |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | 319,100 | | | $ | 63.96 | |
公司在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合經營報表中確認的股票薪酬如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 股票期權 | $ | 6,714 | | | $ | 11,521 | | | $ | 17,694 | |
| PSU | 4,665 | | | 2,729 | | | 1,635 | |
| RSU | 5,072 | | | 5,305 | | | 5,427 | |
| 基於股票的薪酬費用 | $ | 16,451 | | | $ | 19,555 | | | $ | 24,756 | |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政 | $ | 14,001 | | | $ | 16,873 | | | $ | 22,074 | |
| 研究與開發 | 2,450 | | | 2,682 | | | 2,682 | |
| 基於股票的薪酬費用 | $ | 16,451 | | | $ | 19,555 | | | $ | 24,756 | |
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
8. 所得税
我們所得税撥備的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 美國聯邦儲備委員會 | $ | 30,933 | | | $ | 6,912 | | | $ | 10,140 | |
| 美國州立大學 | 3,181 | | | 785 | | | 2,059 | |
| $ | 34,114 | | | $ | 7,697 | | | $ | 12,199 | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦儲備委員會 | (7,607) | | | (3,030) | | | (1,227) | |
| 美國州立大學 | (740) | | | (588) | | | (284) | |
| * | 24 | | | — | | | — | |
| $ | (8,323) | | | $ | (3,618) | | | $ | (1,511) | |
| | | | | |
| 所得税撥備 | $ | 25,791 | | | $ | 4,079 | | | $ | 10,688 | |
美國聯邦法定所得税率與公司有效所得税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國聯邦法定税率 | | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | | 3 | % | | (1) | % | | 6 | % |
| 股票期權行使的税收影響(扣除沒收) | | 2 | % | | (44) | % | | 4 | % |
| R&D税收抵免和孤兒藥物抵免 | | (1) | % | | 31 | % | | (2) | % |
| 對高管薪酬的限制 | | 3 | % | | (60) | % | | 9 | % |
| 更改估值免税額 | | 13 | % | | (40) | % | | 9 | % |
| 交易成本 | | 3 | % | | — | | — |
| 外幣利差 | | (2) | % | | 4 | % | | (1) | % |
| 其他 | | — | | (1) | % | | 1 | % |
| 實際税率 | | 42 | % | | (90) | % | | 47 | % |
截至2022年12月31日的年度的實際税率反映了某些不可扣除的高管薪酬的影響，以及收購Acacia的某些不可扣除的成本的影響，但部分被研發活動的抵免所抵消。
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。該公司遞延税項資產的重要組成部分如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產 | | | | |
| **淨營業虧損結轉 | | $ | 46,996 | | | $ | 1,563 | |
| 基於股票的薪酬 | | 9,875 | | | 10,405 | |
| *公允價值易於確定的其他資產-股權投資 | | 4,197 | | | 3,190 | |
| 減少庫存。 | | 3,405 | | | 2,123 | |
| 減少與員工相關的費用 | | 205 | | | 1,240 | |
| | | | |
| *無形資產 | | 4,559 | | | 4,207 | |
| --關於使用權的責任 | | 688 | | | 962 | |
| 美國研發税收抵免結轉 | | 471 | | | 329 | |
| | | | |
| | | | |
| 中國資本化的研發 | | 7,579 | | | — | |
| 中國和其他 | | 3,659 | | | 1,489 | |
| *遞延税項資產總額 | | 81,634 | | | 25,508 | |
| | | | |
| 遞延税項負債 | | | | |
| *分期付款銷售-馬耳他 | | 484 | | | 485 | |
| --預付費用 | | 59 | | | 45 | |
| 減少固定資產。 | | 255 | | | 300 | |
| *租賃責任 | | 648 | | | 921 | |
| *無形資產 | | 18,530 | | | — | |
| 庫存減少。 | | 2,981 | | | — | |
| 中國和其他 | | 247 | | | — | |
| *遞延税項負債總額 | | 23,204 | | | 1,751 | |
| *估值免税額 | | (35,101) | | | (4,959) | |
| 遞延税項淨資產 | | $ | 23,329 | | | $ | 18,798 | |
2006年7月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASC 740-10，所得税的不確定性，其中規定了確認財務報表中納税申報頭寸的好處的門檻是税務當局“更有可能”維持的。這一聲明還要求明確披露一家公司與其所得税狀況有關的不確定性，包括不符合財務報表確認資格的税收優惠的詳細前滾。
該公司在美國聯邦司法管轄區和幾個州提交所得税申報單。該公司正在接受美國國税局和三各州税收管轄權截至2022年12月31日。Acacia Pharma Group和Acacia Pharma Inc.歷史上沒有接受過美國國税局或HMRC的審計。對於Acacia Pharma Inc.，聯邦訴訟時效在2015年後的納税年度仍然開放。該法規對五個州仍然開放，2018年是最早的開放年。對於Acacia Pharma Group Plc和Acacia Pharma Limited，2021年納税年度將持續到2023年底。該公司擁有不是截至2022年12月31日，任何未確認的税收優惠記錄的金額。本公司定期評估其税務狀況，以獲得額外的未確認税收優惠以及相關的利息和罰款(如果適用)。在評估這些税務職位時，會考慮許多因素，包括：税法解釋、最近對某一職位的税務訴訟、過去的審計或審查歷史，以及主觀估計和假設。
截至2022年12月31日，該公司在馬耳他的淨營業虧損(NOL)結轉為$5.51000萬美元，沒有到期日，可以無限期結轉直到使用。Acacia Pharma Group(英國)有淨營業虧損
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
結轉$1671000萬美元不會過期。Acacia Pharma Inc.的淨營業虧損結轉為1美元6.5將到期的400萬美元和121000萬美元不會過期。
截至2022年12月31日，該公司尚未進行382項研究，以評估Acacia Pharma Inc.使用淨營業虧損的情況。針對聯邦和州政府的虧損結轉，已計入全額估值準備金。
在截至2022年12月31日的年度內，遞延税項資產的估值準備增加了#美元。30.11000萬美元。這一增長主要與收購Acacia有關，其中有超過遞延税項負債的遞延税項資產。本公司已確定，根據目前對預期未來應納税所得額的評估，這些資產是否更有可能無法完全變現，而Acacia處於累計虧損狀態。
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
9. 許可和協作協議
許可協議
與Combioxin達成許可協議
2021年8月，我們與Combioxin SA公司簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了CAL02的全球獨家開發和商業化權利。CAL02是一種新的一流抗感染藥物，準備進行2b/3期開發，與傳統抗菌藥物聯合用於治療嚴重肺炎。該公司將獨自負責CAL02的開發、管理、製造和商業化活動。Combioxin將協助該公司將CAL02的製造和供應移交給該公司。
根據協議條款，我們支付了$10作為前期許可對價，立即作為研發支出，並反映在截至2021年12月31日的綜合現金流量表的經營活動中。該公司可能向Combioxin支付最高$105在實現某些開發、監管和銷售基礎上的里程碑付款加上按所有已售出產品的淨銷售額以較低的兩位數百分比計算的特許權使用費，受協議規定的某些調整的限制。該公司還有義務根據協議規定的分許可人收到的金額支付某些款項。
與AOP孤兒簽訂的許可協議
2021年8月，我們與致力於治療罕見和特殊疾病的奧地利私營公司AOP Orphan PharmPharmticals GmbH(“AOP Orphan”)簽訂了一項許可協議，獲得其產品蘭地洛爾在美國的商業權。蘭地洛爾是一種領先的醫院緊急使用產品，目前在歐洲被批准用於治療非代償性竇性心動過速和室上性心動過速。我們支持AOP孤兒在2022年第二季度向FDA提交新藥申請(NDA)，尋求批准蘭地洛爾用於短期減低室上性心動過速患者的心室率(“SVT”)包括心房顫動和心房撲動。
根據協議條款，我們支付了一美元。5百萬前期許可證對價，立即作為研發支出並反映在截至2021年12月31日的綜合現金流量表的經營活動中。我們可能會向AOP孤兒支付最高$25在完成某些監管里程碑付款加上利潤份額付款後，根據協議規定進行某些調整。我們還在簽訂許可協議的同時簽訂了一份供應協議。
與Tyme的協作(現已與Syros合併)
2020年1月7日，泰美科技公司(“泰美”)和我們宣佈了一項戰略合作，以推進SM-88，一種治療癌症患者的口服候選產品。SM-88是兩項第二階段研究的研究試劑，一項用於胰腺癌，另一項用於前列腺癌。
2022年9月，Syros宣佈結束與Tyme的合併，據此Syros收購了Tyme。合併後的公司名為Syros Forward。
根據相關共同推廣協議的條款，我們將負責。25%的SM-88促銷銷售工作，並將獲得15SM-88在美國的淨收入的特許權使用費。Syros負責SM-88的臨牀開發、監管批准、商業戰略、營銷、報銷和製造。Syros保留剩餘股份85美國淨收入的%，並保留以美元回購我們在美國的聯合促銷權的權利200.01000萬美元。
我們對Syros的股權投資包括在我們綜合資產負債表的其他資產中。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，股權投資的公允價值調整為虧損#美元。4.51000萬美元，虧損1美元6.21000萬美元，虧損1美元5.3分別為2.5億美元和2.5億美元。這些調整被記錄在我們綜合經營報表的其他(費用)收入中。
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
10. 承付款
我們未來的重大合同義務包括以下內容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 義務 | | 總計 | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 超越 | | |
| 經營租賃(1) | | $ | 3,207 | | | | | $ | 1,672 | | | $ | 1,122 | | | $ | 413 | | | $ | — | | | |
| 信貸安排和定期貸款(2) | | 63,750 | | | | | 6,250 | | | 10,000 | | | 47,500 | | | — | | | |
| 對Enalare的投資(3) | | 12,500 | | | | | 12,500 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 購買義務(4) | | 87,501 | | | | | 87,501 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 債務總額 | | $ | 166,958 | | | | | $ | 107,923 | | | $ | 11,122 | | | $ | 47,913 | | | $ | — | | | |
(1)我們租用公司辦公地點。我們現有的租約將於2025年6月30日到期。根據租賃協議，我們還租賃了實驗室空間至2024年4月，位於印第安納州印第安納波利斯的辦公空間至2023年11月，以及位於佛羅裏達州棕櫚灘花園的辦公空間至2024年10月31日。租金費用是$1,507, $1,407、和$1,323分別截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度。經營租約的剩餘未來租賃付款，不包括任何續期選擇期，為#美元。3,207截至2022年12月31日，按月支付。
| | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 經營租賃支付總額 | | $ | 3,207 | |
| 減去：推定利息 | | (165) | |
| 租賃總負債 | | $ | 3,042 | |
(2)有關我們的信貸協議及定期貸款的進一步資料，請參閲附註6，“債務”。
(3)我們投資了$12.5在2022年8月達成協議時，我們在Enalare的投資為1000萬美元，根據合同，我們有義務再投資1美元12.52022年8月後六個月。請參閲編號TE 11，對Enalare治療公司的投資。為更多細節。
(4)截至2022年12月31日，公司有購買義務，金額為$87.5100萬美元，代表與供應商簽訂的合同製造和供應協議項下的合同承諾。供應協議下的義務主要是成品、庫存和研發。
11. 投資於 Enalare治療公司。
於2022年8月8日，吾等與Enalare訂立證券購買協議(SPA)，根據SPA的條款，吾等於2022年8月投資1,250萬美元，並額外投資1,250萬美元。12.52023年2月為1.2億美元。我們還可能額外投資$302000萬美元，取決於某些發展里程碑的完成。在執行SPA的同時，吾等亦訂立證券購買期權協議(“SPOA”)，根據該協議，吾等獲授予購入Enalare所有剩餘已發行股份的選擇權，惟須受協議的條款及條件規限。購買選擇權的期限(“選擇期”)從2022年8月8日開始，將在FDA通知後90天(X)結束，或(Y)2027年6月30日(Y)結束。Enalare不得在期權期限結束前啟動第三階段關鍵研究，我們將有權合理獲取第三階段里程碑(定義見期權協議)之後的所有相關數據和文件。
我們記錄了一筆金額為#美元的股權投資。8.41000萬美元，與收購權有關的資產，金額為#8.11000萬美元和遠期負債#美元4.11000萬美元與合同義務有關，即再投資1美元12.5根據ASC 321,2022年8月起6個月內投資--股票證券。我們使用了一個概率因子來
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(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
根據管理層的最佳估計，包括完成某些開發里程碑的可能性，對與所收購的收購權相關的資產進行估值。股權被計入非RDFV投資。截至2022年12月31日，股權投資、收購權和遠期負債按公允價值報告。
截至2022年12月31日，我們在Enalare的投資和股權的財務信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年1月1日的期初餘額 | | 期間的新增數量 | | 調整 | | 截至2022年12月31日的期末餘額 | | |
非RDFV投資
(其他資產) | | $ | — | | | $ | 8,438 | | | $ | — | | | $ | 8,438 | | | |
| 採購權(其他資產) | | — | | | 8,125 | | | — | | | 8,125 | | | |
| 遠期負債(應計費用和其他負債) | | — | | | (4,063) | | | — | | | (4,063) | | | |
| 合計，淨額 | | $ | — | | | $ | 12,500 | | | $ | — | | | $ | 12,500 | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
12. 無形資產，淨額
我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 使用壽命(以年為單位) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 累計減值費用 | | 賬面淨值 |
BARHEMSYS無形(1) | 9 | | $ | 70,319 | | | $ | (4,462) | | | $ | — | | | $ | 65,857 | |
BYFAVO無形資產(1) | 9 | | 33,714 | | | (1,989) | | | — | | | 31,725 | |
Ryanodex無形(2) | 9 | | 15,000 | | | (7,402) | | | — | | | 7,598 | |
PEMFEXY無形資產(3) | 2 | | 15,000 | | | (1,888) | | | — | | | 13,112 | |
加壓素里程碑(4) | 1 | | 750 | | | (715) | | | — | | | 35 | |
| 總計 | | | $ | 134,783 | | | $ | (16,456) | | | $ | — | | | $ | 118,327 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 使用壽命(以年為單位) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 累計減值費用 | | 賬面淨值 |
Ryanodex無形(2) | 9 | | $ | 15,000 | | | $ | (5,079) | | | $ | — | | | $ | 9,921 | |
| 發達的技術 | 5 | | 8,100 | | | (8,100) | | | — | | | — | |
加壓素里程碑(4) | 1 | | 750 | | | — | | | — | | | 750 | |
| 總計 | | | $ | 23,850 | | | $ | (13,179) | | | $ | — | | | $ | 10,671 | |
| | | | | | | | | |
(1)指在Acacia Pharma收購中取得的無形資產，詳見附註15。
(2) 代表為減少Ryanodex淨銷售額向第三方支付的特許權使用費而支付的一次性付款。
(3) 表示為減少PEMFEXY淨銷售額上應支付給第三方的特許權使用費而支付的一次性付款。
(4) 代表在FDA批准後葉加壓素支付給第三方的里程碑。
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
攤銷費用總計為$11.4百萬，$3.0百萬美元，以及$2.7分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
估計可用壽命
該公司審查其估計的使用壽命定期發放無形資產。在2021年期間，審查表明Ryanodex無形資產的實際使用壽命短於公司財務報表中用於攤銷目的的估計使用壽命。因此，Ryanodex相關無形資產的估計使用年限從2036年縮短到2025年。預計使用壽命的變化被認為是會計估計的變化，並導致公司攤銷費用的預期變化。截至2021年12月31日，Ryanodex相關無形資產的賬面淨值為9.91000萬美元。這一估計變化的影響使2021年攤銷費用增加了#美元。0.41000萬美元。
減損評估
本公司審查其有限壽命無形資產和長期資產的減值指標的可回收性。可能需要減值評估的事件或情況包括臨牀試驗結果為陰性、資產的市場價格大幅下降或法律因素或資產的使用方式發生重大不利變化。如果存在該等指標，本公司將通過確定受影響資產的賬面價值是否少於該等資產的未貼現未來現金流量的總和來評估受影響資產的可回收性。如發現該等資產不可收回，本公司會將資產的賬面價值與資產的公允價值作比較，以計量減值金額。本公司認定，截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，均不存在有限壽命無形資產或長期資產的減值指標。
無形資產預計攤銷費用
根據截至2022年12月31日記錄的已確定壽命無形資產，假設標的資產不會減值，且本公司不會改變資產的預期壽命，則未來攤銷費用估計如下：
| | | | | |
| 預計攤銷費用 |
|
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2023 | 21,916 | |
| 2024 | 19,770 | |
| 2025 | 13,908 | |
| 2026 | 11,606 | |
| 2027 | 11,606 | |
| 此後 | 39,521 | |
| 預計攤銷費用總額 | $ | 118,327 | |
13. 法律訴訟
除下列法律程序外，我們可能會不時地成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。雖然訴訟及索償的結果不能肯定地預測，但我們目前相信這些普通事項的最終結果，或下文討論的事項，不會對我們的業務造成重大不利影響，我們亦沒有記錄任何與這些事項有關的損失，因為我們相信損失既不可能也不能估量。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
商業訴訟
庫裏亞在仲裁和訴訟中的主張
2023年1月23日，Curia Global，Inc.(“Curia”)向美國仲裁協會(簡稱“仲裁”)提交了針對Eagle(“本公司”)的仲裁請求。 Curia就違反合同、所述賬户和違反雙方關於後葉加壓素產品的供應協議所產生的誠信和公平交易的默示契約提出索賠。 庫裏亞要求賠償超過#美元76.71000萬美元。 2023年2月28日，Curia及其子公司Curia New墨西哥有限責任公司向紐約州法院對該公司提起訴訟，要求其違反合同，並就雙方與PEMFEXY產品有關的供應協議所產生的賬目提出索賠(下稱“NY訴訟”)。庫裏亞要求賠償超過#美元4.2百萬美元。 該公司認為，它對庫裏亞的所有索賠都有可取的辯護理由，並打算為本仲裁和紐約的訴訟辯護。 力爭上游。該公司不能保證它將成功地對此類索賠進行抗辯。
在Re：Taxotere(多西他賽)
從2022年5月開始，在路易斯安那州東區美國地區法院合併的作為MDL 3023(民事訴訟編號22-1347H(5))或多地區訴訟的幾起產品責任訴訟中，該公司被列為被告之一。這些索賠是關於據稱因使用多西紫杉醇而造成的人身傷害。
專利訴訟
Eagle製藥公司等人V.Slayback Pharma有限責任公司；Eagle PharmPharmticals，Inc.等人V.Apotex Inc.和Apotex Corp.；Eagle PharmPharmticals，Inc.等人V.Fresenius Kabi USA，LLC；Eagle PharmPharmticals，Inc.，et al.V.Mylan實驗室有限公司；Eagle製藥，Inc.等人V.赫士睿公司；Eagle製藥公司等人訴Aurobindo Pharma Ltd.、Aurobindo Pharma USA，Inc.和Eugia Pharma SPARMA Ltd.；Teva PharmPharmticals Int‘l GmbH et al訴Accord Healthcare Inc.、Accord Healthcare Ltd.和Intas PharmPharmticals Ltd.；Teva PharmPharmticals Int’l GmbH et al訴Dr.Reddy‘s實驗室，Ltd.®)
本迪卡含有鹽酸苯達莫司汀，是一種烷化藥物，用於治療慢性淋巴細胞白血病患者，以及治療在利妥昔單抗或含有利妥昔單抗的方案治療期間或治療後6個月內進展的惰性B細胞性非霍奇金淋巴瘤患者。Slayback Pharma有限責任公司、Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)、Fresenius Kabi USA，LLC(Fresenius)、Mylan實驗室有限公司(Mylan)、Lupin有限公司和Lupin製藥公司(Lupin)、Aurobindo Pharma，Ltd、Aurobindo Pharma USA，Inc.和Eugia Pharma SPARMA Ltd.(Aurobindo)已經提交了簡短的新藥申請(ANDA‘s)Bendeka®這包括對一輛或多輛本迪卡的挑戰®橙色書中列出的專利。赫士睿公司(“赫士睿”)提交了505(B)(2)保密協議。
我們，Cephalon，Inc.和/或Teva PharmPharmticals International GmbH(統稱為專利持有人)分別於2017年8月16日(Slayback I)、2017年8月18日(Apotex)、2017年8月24日(Fresenius)、2017年12月12日(Mylan)、2018年1月19日(Slayback II)、2018年7月19日(赫士睿)和2019年7月2日(Lupin)和2020年5月11日(Aurobindo)分別對Slayback、Apotex、Fresenius、Mylan、赫士睿、盧平和Aurobindo提起訴訟。在這些投訴中，專利權人指控侵犯了受質疑的專利，即針對Slayback(Slayback I和Slayback II)的美國專利第8,791,270和9,572,887號，以及針對Slayback(Slayback I和Slayback II)的美國專利8,609,707，8,791,270，9,000,021，9,034,908，9,144,568，9,265,831，9,572,796，9,572,797，9,572,887，9,579,384，9,597,397，9,597,398，9,597,398，9,597,368，10,010,533,034,908，9,144,568，9,597,397，9,597,399，9,577,384,609,907，9,000，21，14,594,031，以及美國專利號9,572,887，10,010,533,034,908，9,144,568，9,597,397，9,597,398，9,000,031，和第70號美國專利。美國專利第8,609,707，9,265,831，9,572,796，9,572,797，9,034,908，9,144,568，9,572,887，9,597,397，9,577,887，9,597,397，9,597,398，9,597,399，9,000,021，9,579,384，10,010,533和10,052,385.雙方約定分別於2018年7月24日、2018年8月2日和2018年8月3日在不損害Apotex、Fresenius和Mylan的美國專利8,791,270號的情況下撤銷該專利。Slayback、Apotex、Fresenius和Mylan分別於2017年9月29日(Slayback I)、2018年2月12日(Slayback II)、2017年11月27日、2017年9月15日和2018年2月14日提出了各種反訴。專利持有人回答了Slayback I、Slayback II、Fresenius和Apotex
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
反訴日期分別為2017年10月20日、2018年3月5日、2017年10月6日、2017年12月18日。2018年10月15日，專利權人向美國特拉華州地區法院起訴費森尤斯和邁倫，指控他們侵犯了美國專利號10010,533和10,052,385。Slayback I、Slayback II、Apotex、Fresenius和Mylan案件已為所有目的進行了合併(合併本迪卡訴訟)，這些案件的法官審判於2019年9月9日至19日舉行。2020年4月27日，地區法院裁定，所主張的專利有效，Slayback、Apotex、Fresenius和Mylan侵犯了這些專利。2020年7月6日，地區法院做出了反映這一決定的終審判決，聲明根據《美國法典》第35章第271(E)(4)(A)條，FDA不得在早於2031年1月28日的日期批准Apotex、Fresenius、Mylan或Slayback的ANDA產品，並禁止Apotex、Fresenius、Mylan和Slayback在該日期之前在美國境內商業製造、使用、提供銷售或銷售或進口其ANDA產品。2020年8月4日，Apotex、Fresenius和Mylan對這一最終判決提出上訴，並於2020年11月4日提交了開庭陳詞。原告的應訴訴狀於2021年2月12日提交。被告的回覆簡報提交於2021年4月5日。2021年8月2日，根據與專利權人達成的和解協議，費森尤斯的上訴被駁回。其餘被告的口頭辯論於2021年8月3日進行。2021年8月13日，上訴法院維持了初審法院的判決。該授權於2021年10月22日發佈。Apotex於2021年12月14日提交了移審申請，最高法院於2022年2月22日駁回了申請。
赫士睿提交了駁回動議，並於2018年11月16日全面通報了情況。2019年12月16日，美國特拉華州地區法院駁回了赫士睿關於駁回美國專利號9,572,887的動議，並批准了關於剩餘專利的動議。2020年12月15日，法院舉行了索賠解釋聽證會，就所有索賠條款做出了有利於我們的裁決。事實發現於2021年4月1日關閉。專家發現於2022年2月10日結束。雙方於2022年4月19日達成和解，導致訴訟被駁回。
專利權人於2021年11月16日對赫士睿公司提起訴訟。專利權人聲稱美國專利號為11,103,483。赫士睿於2021年12月8日提交了答覆。雙方於2022年4月19日達成和解，導致訴訟被駁回。
2020年3月10日，雙方當事人提交了一份關於盧平的規定和駁回令，法院於2020年3月11日生效。
奧羅賓多於2020年7月20日回覆了投訴。雙方於2020年12月11日交換了初步披露。原告於2021年3月12日提交了侵權訴狀。2021年10月20日，法院在當事人之間達成和解的基礎上作出瞭解僱的規定。
專利權人於2021年5月13日對雷迪博士的實驗室提起訴訟。專利權人主張的美國專利號為8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,572,887、9,597,398、9,597,399、9,000,021、9,579,384、10,010,533和10,052,385。雷迪博士的回答提交於2021年8月16日。2021年12月27日，雷迪博士請求對訴狀作出判決，尋求駁回除‘887專利以外的所有專利。2022年1月27日，法院輸入了一項雙方同意的規定，駁回除‘887之外的所有專利。2022年2月8日，根據這一規定，專利權人提交了一份修改後的申訴，刪除了被駁回的專利，並增加了美國專利第11,103,483號。雷迪博士於2022年2月22日提交了對修改後的申訴的答覆和反訴。專利權人於2022年3月15日提交了他們的反訴答辯書。索賠構建聽證會於2022年9月15日舉行，該案定於2023年5月1日開庭審理。
專利權人於2021年6月29日對雅閣醫療提起訴訟。專利權人主張的美國專利號為8,609,707、9,265,831、9,572,796、9,572,797、9,034,908、9,144,568、9,572,887、9,597,398、9,597,399、9,000,021、9,579,384、10,010,533和10,052,385。2022年1月13日，雅閣提交了一項動議，要求駁回未能提出索賠的請求。2022年1月26日，專利權人提交了第一份修改後的申訴，刪除了除‘887專利外的所有專利，並另外主張美國專利第11,103,483號。雅閣於2022年2月10日對修改後的申訴提出了答覆和反訴。2022年2月28日，專利權人提交了對雅閣反訴的答覆。2022年3月29日，法院輸入了一個時間表，並將此案與上述雷迪博士的案件合併。雙方於2022年12月9日達成和解，導致訴訟被駁回。
鷹製藥公司訴Slayback Pharma有限責任公司-(BelRapzo®)
Slayback提交了一份ANDA申請，提到了Eagle的BelRapzo NDA。Slayback的ANDA包括對BelRapzo Orange Book列出的一項或多項專利的挑戰。2018年9月20日，該公司在美國對Slayback提起訴訟
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
特拉華州地區法院，指控侵犯美國專利號8,609,707，9,265,831，9,572,796，9,572,797和10,010,533。2018年10月10日，Slayback應訴並提起各項反訴。2018年10月31日，該公司對Slayback的反訴進行了迴應。根據雙方之間的規定，Slayback受本迪卡合併訴訟中輸入的任何最終判決的約束。此案目前被擱置。2023年1月24日，雙方當事人提交了一份符合該規定的擬議判決，法院於2023年1月25日錄入。
Eagle製藥公司訴Slayback Pharma有限責任公司，Apotex，Inc.和Apotex Corp.，
Celerity製藥有限責任公司-(BelRapzo®)
Slayback，Apotex和Celerity PharmPharmticals，LLC(Celerity)提交的NDA引用了Eagle的BelRapzo NDA。該公司於2021年8月31日(Slayback和Apotex)和2022年1月11日(Celerity)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Slayback、Apotex和Celerity侵犯了美國專利號11,103,483。2021年9月22日，Slayback和Apotex都提交了答案。 2022年9月29日，對Slayback和Apotex的訴訟進行了審判。 2022年10月25日，法院發表了意見，並對Slayback和Apotex做出了不侵權的判決。 該公司於2022年10月26日提交了上訴通知。上訴仍在進行中。2022年2月2日，Celerity採取行動駁回了這一未決投訴。作為迴應，該公司於2022年3月1日提出了修改後的申訴。Celerity於2022年3月22日提交了對該公司修改後的申訴的答覆。2022年4月19日，Celerity請求對訴狀進行判決。2022年6月24日，法院輸入了與上述協議和雷迪博士的案件相協調的時間表。索賠施工聽證會於2022年9月15日舉行。2022年10月28日，當事人提交了一份擬議的不侵權規定判決，法院於當日錄入。
Eagle PharmPharmticals，Inc.訴Accord Healthcare Inc.、Accord Healthcare Ltd.和Intas PharmPharmticals Ltd.-(BelRapzo®)
雅閣提交了一份保密協議，提到了Eagle的BelRapzo保密協議。ACCORD的保密協議包括對BelRapzo Orange Book列出的一項或多項專利的挑戰。2022年5月27日，該公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控雅閣侵犯了美國專利第8,609,707、9,265,831、9,572，96、9,572,797、10,010,533和11,103,483號專利。2022年7月6日，該公司提交了第一份修改後的申訴，刪除了除‘483專利外的所有專利。雅閣於2022年7月20日提交了答辯和反訴。該公司於2022年8月9日提交了對雅閣反訴的答覆。2022年9月20日，法院輸入了一個時間表，將此案與上述協議和雷迪博士的案件合併。 2022年11月18日，當事人提交了一份擬議的不侵權規定判決，法院於2022年11月21日錄入。
Eagle PharmPharmticals，Inc.&SymBio PharmPharmticals Ltd.訴Towa製藥有限公司; Eagle PharmPharmticals，Inc.和SymBio PharmPharmticals Ltd.訴輝瑞日本公司-(Treakisym)
2022年12月16日，該公司與其獨家許可證獲得者SymBio製藥有限公司(“Symbio”)一起在東京地方法院對Towa製藥有限公司(“Towa”)和輝瑞日本公司(“Pfizer”)提起訴訟，指控Eagle公司的6570601號日本專利TREAKISYM注射劑100毫克/4毫升(鹽酸苯達莫司汀)的專利權受到侵犯。在他們的起訴書中，Eagle和SymBio尋求補救措施，包括禁止製造或銷售Towa和輝瑞的仿製藥，並賠償損害賠償。Towa和輝瑞迴應了這一投訴。東京地方法院於2023年2月6日在Towa侵權訴訟中舉行了第一次聽證會，法院在聽證會上確定了案件的時間表。在Towa訴訟中，當事人將於2023年10月30日在法官和專家面前進行技術陳述，法院將於2023年11月20日公佈對侵權和有效性的看法。東京地方法院也計劃於2023年4月25日在輝瑞侵權訴訟中舉行第一次聽證會。
PAR製藥公司等人V.Eagle PharmPharmticals，Inc.(加壓素)
2018年5月31日，PAR製藥公司，PAR無菌產品有限責任公司和Endo PAR創新公司有限責任公司(統稱為PAR)向美國特拉華州地區法院對該公司提起訴訟。PAR指控專利侵權是基於該公司的ANDA申請批准製造和銷售該公司的加壓素產品。該公司的加壓素產品是VasoStrong的替代品，後者被認為可以增加患有血管擴張性休克(例如，心臟切開手術後或敗血癥)的成年人的血壓，儘管有液體和兒茶酚胺，這些成年人仍然保持低血壓。該公司於2018年8月6日回覆了申訴，並於2019年10月30日提交了修改後的答辯和反訴。
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
法院於2019年7月1日發佈了馬克曼的裁決。2019年12月20日，PAR以偏見駁回了以下指控三針對Eagle提出的專利，法院於2019年12月27日發佈了一項反映這一駁回的命令。調解於2020年3月3日進行。2020年4月17日，我們提交了一封信，請求許可提起不侵權即決判決的動議。PAR的回覆信於2020年5月8日提交。2020年5月18日，最高法院表示，它將在審判時聽取不侵權的論點，而不是通過簡易判決。事實發現於2019年10月結束，專家發現於2020年2月結束。由於新冠肺炎大流行，原定於2020年5月18日開始的試驗被改為2021年7月7日至9日進行。審判後簡報於2021年7月28日提交。法院於2021年8月31日發佈了意見書，並於2021年9月16日做出了不侵權勝訴的最終判決。PAR於2021年9月22日提交了終審判決上訴通知，並於2021年9月23日將上訴提交給美國聯邦巡迴上訴法院。PAR於2021年12月6日提交了主要上訴摘要，Eagle於2022年2月1日提交了迴應上訴摘要，PAR於2022年2月22日提交了回覆上訴摘要。2022年7月7日，在聯邦巡迴法院進行了口頭辯論。2022年8月18日，聯邦巡迴法院確認了地區法院的不侵權裁決，2022年9月26日，聯邦巡迴法院發佈了正式授權。FDA於2021年12月15日批准了Eagle的ANDA。2021年12月16日，PAR向地區法院提交了臨時限制令和初步禁令的緊急動議，禁止Eagle推出其產品，但PAR於2021年12月20日自願撤回了動議。Eagle於2022年1月商業化推出ANDA產品。FDA批准的30個月有效期於2020年10月17日到期。
2020年12月7日，PAR在美國新澤西州地區法院對我們提起了單獨的訴訟，聲稱我們侵犯了美國第10,844,435號專利，這是基於我們的ANDA申請批准生產和銷售我們的加壓素產品。Eagle於2021年3月2日駁回了PAR的投訴。2021年3月22日，PAR修改了其訴狀，額外主張了美國專利第10,920,278號，2021年4月5日，Eagle採取行動駁回了PAR修改後的訴狀。在法院於2022年5月9日就Eagle的駁回動議作出裁決之前，PAR根據規則第41(A)(1)(A)(I)條提供了駁回訴訟的通知，法院於2022年5月10日批准駁回訴訟.
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合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
14. 可轉換本票
在2021年第一季度，我們投資了5在一傢俬人持股的臨牀期生物技術公司(“發行人”)的可轉換本票(“票據”)中持有1,000,000美元。這張鈔票上有一張8%的年利率，並有一個18個月學期。在期限結束之前，發行人不需要支付任何本金或利息。在可轉換本票協議所界定的融資事件或控制權變更事件下，票據連同任何應計利息可自動轉換為發行人的權益證券。發行商的產品開發工作可能會遇到技術或其他困難，這可能會使其開發成本增加到超出預期的水平。
發行人沒有足夠的現金，無法獲得額外資本，以便能夠在期末用應計利息償還可轉換本票。於2022年期間，我們減值票據、應計利息以及與票據所載股權轉換功能相關的嵌入衍生工具的價值。
下表彙總了2022年12月31日終了年度的記錄金額和活動；
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 對票據的公允價值調整 | | 折扣的增加 | | 估計的信貸損失 | | 利息收入 | | 嵌入衍生工具的公允價值調整 | | 2022年12月31日 |
| 票據的公允價值 | | $ | 4,906 | | | $ | (4,906) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 在紙幣上打折扣 | | (127) | | | — | | | 127 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 估計的信貸損失 | | (758) | | | — | | | — | | | 758 | | | — | | | — | | | — | |
| 可轉換本票，淨額 | | $ | 4,021 | | | $ | (4,906) | | | $ | 127 | | | $ | 758 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 嵌入導數 | | $ | 962 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (962) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 應收利息 | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (329) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流動資產合計 | | $ | 5,312 | | | $ | (4,906) | | | $ | 127 | | | $ | 429 | | | $ | — | | | $ | (962) | | | $ | — | |
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
下表彙總了2021年12月31日終了年度的記錄金額和活動；
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 首字母 | | 對票據的公允價值調整 | | 折扣的增加 | | 估計的信貸損失 | | 利息收入 | | 嵌入衍生工具的公允價值調整 | | 2021年12月31日 |
| 票據的公允價值 | | $ | 5,000 | | | $ | (94) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,906 | |
| 在紙幣上打折扣 | | (276) | | | — | | | 149 | | | — | | | — | | | — | | | (127) | |
| 估計的信貸損失 | | — | | | — | | | — | | | (758) | | | — | | | — | | | (758) | |
| 可轉換本票，淨額 | | $ | 4,724 | | | $ | (94) | | | $ | 149 | | | $ | (758) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,021 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 嵌入導數 | | $ | 276 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 686 | | | $ | 962 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 應收利息 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | 329 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流動資產合計 | | $ | 5,000 | | | $ | (94) | | | $ | 149 | | | $ | (758) | | | $ | 329 | | | $ | 686 | | | $ | 5,312 | |
15. 業務收購
2022年6月9日，我們以現金對價和普通股總額完成了對Acacia Pharma全部已發行股本的收購94.71000萬歐元，相當於0.90每股歐元，以及總計516,024我們普通股的股份。Acacia Pharma的每位股東都收到了0.68歐元的現金和0.0049我們普通股的股份。Acacia Pharma是一家醫院製藥公司，專注於新產品的開發和商業化，旨在改善正在接受重要治療(如手術和其他侵入性程序)的患者的護理。這筆交易是為了擴大我們目前FDA批准的醫院產品組合，增加BARHEMSYS和BYFAVO。
我們根據ASC 805，企業組合和ASU 2017-01，企業組合：澄清企業的定義對企業收購進行了評估。我們的結論是，收購的總資產的公允價值基本上不是集中在單一的可識別資產或一組類似的可識別資產中。交易沒有通過篩選測試，因此管理層進行了評估，以確定收購的實體是否符合業務的定義。在評估中，管理層考慮了它是否獲得了(一)投入、(二)過程和(三)產出。根據ASC 805，要被視為企業，一套活動和資產只需具有三個要素中的前兩個，這三個要素一起用於或將在未來用於創造產出。管理層確定收購的實體符合企業的定義，因為我們獲得了能夠產生產出和產出的投入和流程。
因此，收購一直是按照收購會計的方法核算的。根據收購法，收購的總收購價格按收購之日的公允價值分配給收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的負債。
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
收購日期對價的公允價值總計為$100.4300萬，總結ED如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | |
| | 公允對價 | | |
現金對價 | | $ | 76,708 | | | |
已發行鷹牌普通股的公允價值 | | 23,645 | | | |
| | | | |
| | $ | 100,353 | | | |
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收購價分配導致於收購日按其各自的公允價值分配所收購的資產和承擔的負債的金額如下。公允價值的確定於2022年第四季度完成。在截至2022年12月31日的年度內，我們記錄了某些計量期調整，概述如下。這些計量期間調整的影響被記錄為商譽的增加，使商譽餘額增加到#美元。5.31000萬美元。
下表列出了購置價與截至購置日已購入資產和承擔的負債的估計公允價值的分配情況(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至收購日期的初步採購價格分配 | | 測算期調整 | | 購進價格分配 |
| 現金 | $ | 2,556 | | | $ | — | | | $ | 2,556 | |
淨營運資本，不包括現金 | (2,158) | | | — | | | (2,158) | |
庫存 | 26,942 | | | (9,394) | | | 17,548 | |
無形資產 | 104,000 | | | 4,000 | | | 108,000 | |
債務 | (28,503) | | | 1,844 | | | (26,659) | |
| | | | | |
遞延税項負債，淨額 | (4,536) | | | 311 | | | (4,225) | |
購入淨資產的公允價值 | 98,301 | | | (3,239) | | | 95,062 | |
商譽 | 3,315 | | | 1,976 | | | 5,291 | |
| $ | 101,616 | | | $ | (1,263) | | | $ | 100,353 | |
收購無形資產的估計公允價值是使用“收益法”確定的，這是一種估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。收購的存貨按收購產品的預期利潤率計價。收購的營運資本的公允價值接近其賬面價值。所購債務的公允價值是以未來現金流出的現值為基礎，採用淨現值法，並採用被認為是市場參與者等值利率的利率。在收購價格分配和確定收購價格時使用的假設，包括預期的預計現金流，是基於管理層截至2022年6月9日收購完成日期的最佳估計。
在制定無形資產估值時所固有的一些較重要的假設包括每項資產每年的估計淨現金流量(包括相關的市場規模和市場份額)、為計量每項未來現金流量所固有的風險而選擇的適當貼現率，以及其他因素。
我們產生了大約$12.62,000,000美元與收購相關的費用，在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中計入銷售、一般和行政費用。這些費用主要包括支付給第三方顧問的律師費和勝訴費。自收購之日起，Acacia Pharma的運營結果已包含在我們的綜合運營報表中。被收購的業務貢獻了美元的收入1.61000萬美元，淨虧損美元15.82022年6月9日至2022年12月31日期間向我們支付1000萬美元。
所記錄的與收購相關的商譽是收購人轉讓的代價的公允價值超過收購之日所獲得的可確認淨資產和承擔的負債的公允價值。所記錄的商譽不得為税務目的而扣除。
鷹牌製藥公司
合併財務報表附註(續)
(以千為單位，除非另有説明，以及股份和每股數額)
備考財務信息：
下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的未經審計的預計財務信息，好像收購Acacia Pharma發生在2021年1月1日：
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| | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
| 總收入 | | | | | $ | 317,792 | | | $ | 172,709 | |
| | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | | | | | $ | 19,189 | | | $ | (92,886) | |
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這些金額是在應用我們的會計政策後計算出來的。
上述預計結果包括以下必要調整的影響：與收購資產有關的額外攤銷費用；與收購交易有關的利息和其他融資成本；以及一次性或非經常性項目的取消。被剔除的一次性或非經常性項目主要包括存貨公允價值遞增調整、交易成本以及某些基於Acacia股份的支付費用和員工補償費用。
預計結果不包括任何預期的成本節約或計劃中的Acacia Pharma整合的其他影響。因此，上述預計結果不一定表明收購發生在所示日期時的結果，預計結果也不一定表明未來可能出現的結果。