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Member2021-01-012021-12-310001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2022-06-300001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2022-12-310001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2021-12-310001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMemberAfib:OrbimedRoyaltyOppurtunitiesTwoLpAndDeerfieldPrivateDesignFundLpMember2022-01-012022-12-310001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMemberAfib:OrbimedRoyaltyOppurtunitiesTwoLpAndDeerfieldPrivateDesignFundLpMember2021-01-012021-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
(馬克·奧內爾)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ¨ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的關於從_的過渡期的過渡報告 |
委員會文件編號：001-39430
| | |
| Acutus Medical，Inc. |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 45-1306615 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
法拉第大道2210號。, 100套房, 卡爾斯巴德, 鈣 | | 92008 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(442) 232-6080
______________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | | AFIB | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。¨ 不是 x
如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人是否：(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。他説：是 x不是的。¨
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是 x不是的。¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服務器 | x | | 規模較小的報告公司 | x |
| 新興成長型公司 | x | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。¨
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。是¨不是的。x
根據納斯達克股票市場有限責任公司於2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為每股1.12美元。31.8百萬美元。為了計算非關聯公司持有的股票的總市值，我們假設所有流通股都由非關聯公司持有，但我們的每位高管、董事和5%或更多股東持有的股份除外。對於5%或更多的股東，除非有事實和情況表明該等股東對我們公司行使任何控制權，否則我們不會將該等股東視為關聯公司。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。
2023年3月20日，有28,894,080已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
本年度報告10-K表格第III部分引用了註冊人2023年股東周年大會的最終委託書(下稱“委託書”)中的某些信息，該委託書將於註冊人截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交。除通過引用明確包含在本10-K表格中的信息外，委託書不被視為作為本10-K表格的一部分提交。
審計師姓名：畢馬威會計師事務所*審計師地點：*加利福尼亞州聖地亞哥*審計師事務所ID：185
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項。 | 風險因素 | 15 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 62 |
第二項。 | 屬性 | 62 |
第三項。 | 法律訴訟 | 62 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 63 |
| | |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 64 |
第六項。 | 已保留 | 64 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 64 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 82 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 83 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 118 |
第9A項。 | 控制和程序 | 118 |
項目9B。 | 其他信息 | 118 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 119 |
| | |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 120 |
第11項。 | 高管薪酬 | 120 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 120 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 120 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 120 |
| | |
第四部分 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 121 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 121 |
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-K的年度報告以及在此引用的某些信息包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”“安全港”條款的前瞻性陳述。除純屬歷史性的陳述外，本年度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將會”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”等詞彙以及類似的表述也是前瞻性表述。前瞻性陳述包括但不限於有關公司未來業務、財務狀況和前景、公司經營結果、收入和收益流動性、估計所得税税率、未確認的税務狀況、攤銷費用、最近會計聲明的影響、成本管理計劃、收購戰略和增長計劃、對最近收購的預期以及與特定金融資產和負債相關的賬面價值的合理性的陳述。
我們對未來業績的預期、信念、目標、意圖和戰略不能保證未來的業績，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與我們的前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
我們敦促您慎重考慮風險和不確定因素，並審閲我們就可能對前瞻性陳述的結果及我們未來的業務和經營業績產生重大影響的風險和不確定性所作出的額外披露，包括本公司提交給美國證券交易委員會的10-K表年報中“風險因素”項做出的披露，因為此類風險因素可能會被我們提交給美國證券交易委員會的其他報告不時修正、補充或取代。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律要求。告誡您不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K形式提交之日發表。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括標題為“風險因素”的章節中強調的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們有淨虧損的歷史，我們預計至少在未來幾年內還會繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。
•我們作為一家商業公司的歷史有限；如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌意識，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
•我們產品的商業成功將取決於這些產品在醫院、醫生、患者和付款人中獲得顯著的市場接受度。
•我們擁有重要的國際業務，並打算進一步擴大我們的國際業務，這使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們無法有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法提高我們的運營業績。
•如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到不利影響。
•我們可能無法開發、授權或獲取新產品，無法增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户要求，也無法成功管理向新產品的過渡，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
•我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應中斷和價格波動的影響。
•採用我們的產品依賴於適當的醫生培訓，而培訓不足可能會導致負面的患者結果，影響我們產品的採用，並對我們的業務產生不利影響。
•與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
•使用我們產品的程序可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力。
•合規，包括遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，是昂貴、複雜和不確定的，如果不遵守，可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
•如果我們無法為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並保持專利保護或運營自由，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到不利影響。
•我們的業務和財務業績可能會受到新冠肺炎死灰復燃或另一場全球疫情的不利影響。
•我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。儘管這一領域的現任者已經努力了幾十年，但與心律失常治療相關的臨牀和經濟挑戰仍然是患者、提供者和付款人的巨大負擔。我們致力於用一系列獨特的產品和技術推動電生理領域的發展，這將使更多的醫生能夠更有效和高效地治療更多的患者。通過內部產品開發、收購和全球合作伙伴關係，我們已經建立了全球銷售網絡，提供了廣泛的高度差異化電生理產品組合。我們的目標是在我們的每個地理市場為我們的客户提供基於導管的心律失常治療的完整解決方案。
我們設計、製造和銷售一系列工具，用於基於導管的消融程序來治療各種心律失常。心臟消融涉及使用高能射頻或極端寒冷來靶向心髒中負責觸發或維持異常心律的組織。我們的產品組合包括新型接入護套、診斷和標測導管、常規和接觸力消融導管(目前僅在我們的歐洲市場提供)、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。我們最基本和最具差異化的產品是我們的AcQMap成像和測繪系統，該系統提供了一種範式轉換方法，以無與倫比的速度和精度繪製心律失常的驅動因素和維持者的圖像。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統滿足了當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。
雖然多項試驗已經證實，當準確識別併成功消融心律失常的來源時，心臟消融是有效的，但各種複雜心律失常的可視化和持久消融病變的建立仍然具有挑戰性，手術時間長，不可預測，結果不一致。例如，來自大型多中心心臟消融試驗的數據表明，在最初消融程序的前12個月內，大約30%至50%的房顫消融會導致心律失常復發。目前市場上的標測系統不能在更復雜的病例中快速和一致地識別心律失常的來源，這可能導致這些不滿意的結果。目前的競爭性標測系統通過在整個心腔內的多個位置接觸心臟表面來逐點順序收集數據。這是一個耗時的過程，每張地圖通常需要15到20分鐘。此外，由於基於接觸的標測依賴於固定的定時基準來對數據點進行排序，這妨礙了這些系統能夠快速而可靠地識別不穩定心律失常的驅動因素和維持者，例如房顫、多種類型的室上性心動過速和某些室性心律失常。
我們設計了AcQMap系統，通過快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成，提高了手術效率和結果。我們的AcQMap系統由一次性使用的AcQMap導管以及控制枱、工作站和專有軟件算法組成。我們的創新標測導管將48個超聲換能器散佈在48個生物電位電極之間，在不到三分鐘的時間內收集所需的數據，從而在不接觸室壁的情況下創建心臟解剖和電傳播路徑和模式的全面地圖。我們的專利軟件算法分析生物電位數據，並能夠共同繪製任何類型的穩定或不穩定心律失常圖，包括房顫以及所有室上性心動過速和室性心律失常。
我們相信，通過為所有類型的心律失常創建高清晰度、臨牀準確的激活圖，我們的AcQMap系統為醫生提供了更好的決策工具，以確定在哪裏消融。同樣，我們相信，創建地圖的速度和簡單性使醫生能夠在需要時反覆繪製、治療、重新繪製和調整額外的治療。2022年下半年，我們的AcQMap 8.5軟件平臺獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准和符合歐盟標誌(CE Mark)。這一版本為我們業界獨一無二的基於非接觸式超聲的解剖重建提供了顯著的增強。AcQMap的解剖結構現在更逼真，更容易在更短的時間內創建。AcQMap 8.5還提供了額外的工作流增強和故障排除工具，以確保案例可以更高效地運行。
我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。除了我們的AcQMap系統，我們的商業產品組合還包括一套接入設備和完整的診斷產品線，以及在我們的歐洲市場上的消融導管。在我們的歐洲市場，我們的產品組合為我們的客户提供完整的解決方案-從血管通道到心律失常的診斷和治療。在美國，我們目前正在尋求
我們於2022年提交了監管部門對我們的消融導管的批准，以補充我們的接入和測繪設備產品組合。我們最近還擴大了我們的產品組合，包括AcQBlate®FORCE金尖、灌溉、射頻力感應消融導管和Qubic Force控制單元，或AcQBlate力感消融系統，在2020年12月獲得歐洲CE標誌批准後，我們將其商業化。Biotronik SE&Co.Kg或Biotronik之前曾進行過BioConcept研究，該研究被用作CE標誌提交的基礎數據，CE標誌的批准不需要額外的臨牀數據。我們還於2022年在美國完成了AcQForce撲動調查設備豁免(IDE)試驗，以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，以尋求右房典型撲動指徵. 我們目前預計FDA PMA和我們的AcQBlate力感消融系統將於2023年下半年在美國商業化推出。我們將在完成試驗和令人滿意地準備監管提交文件後，為我們的PFA系統尋求CE標誌。我們相信，我們提供廣泛和差異化的產品組合的能力將支持我們的AcQMap系統的採用和使用，並推動高效的商業模式。一旦在客户賬户中建立了AcQMap控制枱和工作站，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。
我們在全球範圍內向治療心律失常患者的醫院和電生理學家營銷和銷售我們的電生理學產品。我們已經戰略性地在美國和西歐選定的市場發展了直銷業務，在這些市場，心臟消融是一種標準的護理，第三方報銷制度已經確立。在其他國際市場，我們利用與Biotronik的合作伙伴關係，銷售和分銷我們的產品。Biotronik是一家大型跨國私營生物醫藥技術公司，在心律管理、電生理學和血管幹預領域擁有領先的產品組合。在美國和西歐，我們的目標市場高度集中。我們計劃利用程序量的集中性和我們銷售的重複性來推動日益高效的商業模式。
我們的研究和開發活動專注於通過增加AcQMap系統的實用性和尋求對更多標籤適應症的批准，以及通過擴大我們的產品組合來進一步改進和簡化整個程序體驗，從而推動電生理領域的發展。我們近期的產品線包括擴大我們的臨牀用途、改善系統的工作流程和用户體驗、增加功能和/或降低導管、附件設備、測繪系統和軟件的成本。
我們的市場和產業
心律失常或心律失常很常見，當心跳過快、過慢或不規則時，就會發生心律失常。如果不加以治療，心律失常可能會導致虛弱的症狀、心力衰竭、中風和心臟性猝死。
房顫，或稱房顫，是最常見的心律失常，其特徵是心臟快速而不規則的激活。這種不規則的行為增加了在心臟上腔內形成血栓的可能性，然後這些血栓可以循環到其他器官，導致血流量減少和中風。我們估計，2021年全球大約有624,000例心臟消融手術治療心房顫動。
室上性心動過速，或稱室上性心動過速，其特徵是心臟上腔的快速心跳。這些心律失常，包括房撲和房性心動過速等，可以是器質性的，也可以是房顫的不完全消融的結果。這些房顫消融後的SVT手術被認為是“複雜的”SVT消融手術。我們估計2021年全球大約有494,000例室上性心動過速消融手術。此外，由於房顫消融手術的增加，預計屬於複雜類別的SVT手術的數量將會增加。
室性心律失常影響心臟的下腔，主要包括室性心動過速和室性早搏。如果不進行治療，室上性心動過速和靜脈曲張可能會導致心力衰竭、室顫和心臟性猝死。我們估計，2021年全球大約有116,000例室性心律失常的消融手術。
目前市場上的標測系統依賴於組織接觸和固定的定時基準來以適當的順序收集和比對數據。因此，它們被設計成映射簡單、穩定和重複的心律失常，如某些室上性心動過速和室速。使用觸點映射技術收集臨界量的數據點以查看即使是穩定的節律也是耗時的，因為數據收集是順序的，根據定義，需要在所有區域進行接觸才能完全映射心臟。這種耗時的、連續的數據收集導致地圖質量的顯著變化，從而導致地圖在指導治療中的診斷相關性。因此，接觸測繪系統的創新僅限於通過向接觸測繪導管添加更多傳感器來實現更快的數據收集。此外，這些技術不能映射不穩定或
複雜的心律失常，如房顫、某些室上性心動過速、室上性心動過速或許多類型的室上性心動過速，從而在市場上產生了對有效診斷和治療替代方案的未得到滿足的需求。
我們的解決方案
我們設計、製造和銷售一系列工具，用於基於導管的消融程序來治療各種心律失常。我們最基本和最具差異化的產品是我們的AcQMap成像和測繪系統，該系統提供了一種非接觸式MAP範式轉換方法，以無與倫比的速度和精度繪製心律失常的驅動因素和維持者的圖像。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統滿足了當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。
我們的AcQMap系統概述
我們開發了我們的AcQMap系統，以解決電生理學家在消融過程中面臨的關鍵挑戰，並消除採用消融治療複雜心律失常程序的障礙。
我們的AcQMap系統由AcQMap導管、控制枱和工作站組成。我們的系統使用了一種範式轉換的方法。我們的創新標測導管將48個超聲換能器散佈在48個生物電位電極之間，可以收集所需的數據，從而在不接觸室壁的情況下創建心臟解剖、電傳播模式和路徑的全面標繪。這使我們能夠在不到三分鐘的時間內創建腔體解剖和電傳播模式和路徑的全面診斷地圖。我們的專利軟件算法分析生物電位數據，並能夠共同繪製任何類型的穩定或不穩定心律失常圖，包括房顫，以及所有室上性心動過速和室性心律失常。我們在2022年下半年推出的AcQMap 8.5軟件平臺，為我們行業獨一無二的基於非接觸式超聲的解剖重建提供了重大增強，使我們能夠在更短的時間內創建更高保真度的解剖結構。
AcQMap的主要優勢
我們相信，與目前的護理標準相比，我們的AcQMap系統的獨特屬性提供了顯著的臨牀益處。
迭代全室映射法
隨着測繪速度和精度的提高，電生理學家能夠實時迭代地測繪、治療、重新測繪和根據需要調整額外的治療。這使得醫生能夠確定消融何時完成，我們相信這將推動更有效和更可預測的程序，併為更廣泛的心律失常提供更好的結果。
提高了映射精度
超聲技術使我們能夠創建解剖上準確的心腔圖像，而非接觸式電荷密度映射提供了更局部化和更清晰的心臟激活視圖，從而使圖像的分辨率比目前市場上銷售的基於接觸的標測系統產生的基於電壓的標測圖高四倍。我們相信，這兩種功能的結合使電生理學家能夠可靠地識別和消融心律失常的來源，這將有助於改善臨牀結果，減少重複手術的需要。
識別多種複雜心律失常的能力
AcQMap系統是唯一可以快速、可靠地繪製穩定和不穩定節律的商用標測系統，使電生理學家能夠看到過程中傳導的變化，併為他們提供最佳解決方案，以便更好地定製治療。
已證明的臨牀結果
我們的Uncover房顫上市後批准試驗評估了AcQMap系統在確定患者特定消融靶點方面的有效性，證明瞭不受房顫結果的影響。在電生理學領域的其他里程碑式試驗的背景下，結果尤其有利，包括STAR房顫II試驗，該試驗評估了類似人羣的持續性房顫患者。我們認為，結果的關鍵區別是使用了我們的AcQMap系統來繪製和識別關鍵的消融模式和靶點。
我們廣泛的產品組合
我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。除了我們的AcQMap系統，我們的商業產品組合還包括一套接入設備和完整的診斷產品線，以及在我們的歐洲市場上的消融導管。在我們的歐洲市場，我們的產品組合為我們的客户提供完整的解決方案-從血管通道到心律失常的診斷和治療。在美國，我們目前正在尋求監管部門批准我們的消融導管，以補充我們的接入和測繪設備組合。我們最近還擴大了我們的產品組合，包括AcQBlate力感消融系統，該系統是在2020年12月歐洲獲得CE標誌批准後推出的。我們完成了IDE試驗，並於2022年在美國向FDA PMA提交了申請。我們目前預計FDA PMA和我們的AcQBlate力感消融導管和系統將於2023年下半年在美國商業化推出。
我們相信，我們提供廣泛和差異化的產品組合的能力將支持我們的AcQMap系統的採用和使用，並推動高效的商業模式。一旦在客户賬户中建立了AcQMap控制枱和工作站，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。
我們的增長戰略
我們致力於用一系列獨特的產品和技術推動電生理領域的發展，這將使更多的醫生能夠更有效地治療更多的患者。我們尋求建立我們的AcQMap系統，作為繪製和診斷心律失常的護理標準，並利用其範式轉換的特性來推動我們的差異化電生理產品組合的採用和使用。
我們的增長戰略包括：
•利用我們卓越的地圖技術和開放平臺，在有針對性的客户和醫生的地理基礎上建立我們的存在；
•戰略性地將我們的商業組織定位於目標地理區域，以提高醫生意識並推動採用；
•最大限度地提高目標地理區域的控制枱利用率和程序量增長；
•繼續從戰略上擴大我們的產品組合，並擴大現有產品的適應症；
•利用我們的戰略夥伴關係有效地在全球範圍內擴展和擴大我們的產品組合；以及
•繼續建設我們的臨牀證據庫。
新冠肺炎的影響
在可預見的未來，我們服務的市場可能會看到新冠肺炎的持續影響，而新冠肺炎新變種的出現給新冠肺炎將持續影響我們的業務帶來了很大的不確定性。新冠肺炎疫情對我們的生產率、運營結果和財務狀況的影響，以及它對我們的業務、我們的臨牀項目和時間表的中斷的程度，在一定程度上將取決於疫情爆發的持續時間和嚴重程度，以及旨在防止新冠肺炎傳播的限制和其他措施，以及我們在正常過程中開展業務的能力。
企業改制
2022年，我們完成了組織裁員，並實施了額外的成本削減措施，以降低運營費用並優化現金資源。這次重組是對我們的戰略重點、外部環境和成本結構進行詳細審查的結果，目的是加強我們的重點和加強我們的財務狀況。作為重組的一部分，我們打算優先考慮在目標地理區域最大限度地提高控制枱利用率和程序量增長，以及更有針對性的產品開發計劃範圍。
競爭
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們與心血管醫療設備的製造商和分銷商競爭。我們在電生理領域最重要的競爭對手包括雅培，
Biosense Webster Inc.(強生公司)、波士頓科學公司和美敦力公司(以下簡稱美敦力)。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可以在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有一個產品或有限的產品範圍。我們的一些競爭對手擁有：
•顯著提高知名度；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；
•更成熟的分銷網絡；
•額外的產品線和提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施，以獲得競爭優勢；
•在產品的研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及
•為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
我們相信，我們專有的AcQMap系統提供了一種範式轉換的方法，以無與倫比的速度和精度繪製心律失常的驅動因素和維持者的地圖。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統滿足了當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。我們已經建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。我們的主要競爭基礎是，我們的產品旨在使更多的醫生能夠更有效地治療更多的患者。我們的持續成功有賴於我們有能力：
•戰略性地開發創新的專利產品，以對患者安全有效、醫生易於使用的方式滿足重要的臨牀需求；
•獲得並保持監管許可或批准；
•在我們贊助的和第三方的臨牀試驗中展示安全性和有效性；
•擴大我們在主要地理區域的銷售隊伍，以提高醫生意識；
•利用我們的戰略夥伴關係和聯盟在全球範圍內實現分銷，並擴大我們的產品組合；
•獲得並維持使用我們產品的程序的承保範圍和適當的報銷；
•吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售和臨牀人才；
•以符合成本效益的方式製造、營銷和銷售我們的產品；
•獲取、維護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，包括我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營，以及防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的產品和技術。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。
截至2022年12月31日，我們的專利組合包括38項獨資或獨家許可的美國專利和23項獨資或獨家許可的未決美國專利申請(包括1項獨資專利合作條約或PCT申請和4項獨資美國臨時專利申請)。此外，我們在美國以外的司法管轄區獨家擁有或獨家許可了76項已發佈的專利和51項待決的專利申請。在我們74項懸而未決的專利申請中(美國和美國以外的)，有2項已經獲得批准。在我們擁有和獨家許可的38項美國專利中，36項美國專利涵蓋了我們的AcQMap地圖系統。這些美國專利，以及未來可能從這些申請中發行的任何美國專利，計劃在2027至2041年間到期，而不考慮潛在的專利期限延長或調整，並假設我們的未決PCT申請及時進入國家階段，並及時支付所有適用的維護或年金費用。
有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。
製造和供應
我們目前在我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的大約50,800平方英尺的設施中生產我們的新型通道護套、跨間隔交叉工具、診斷和標測導管、消融導管、標測和成像控制枱及配件。該工廠為我們的生產和分銷業務提供了大約15,750平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的製造需求，如果我們需要的話，我們相信會有足夠的額外空間可用。
我們在卡爾斯巴德的工廠儲存原材料、零部件和成品的庫存，並在一定程度上與我們的銷售代表一起庫存，這些銷售代表前往醫院客户的地點進行銷售。我們依賴單個或有限數量的供應商提供某些原材料和零部件，而且我們通常與供應商沒有長期供應安排，因為我們通常以採購訂單的方式訂購。此外，作為我們產品組合的一部分，我們依賴第三方來製造我們向客户提供的某些產品，包括用於診斷和消融導管、射頻發電機和灌溉泵的Biotronik，以及用於機器人導航的消融導管的MedFact Engineering GmbH。
連同資產購買協議(定義見下文)，吾等與美敦力簽署經銷協議(“經銷協議”)，根據該協議，吾等將於未來四年內製造及供應產品(定義見下文)予美敦力作為該產品線的獨家分銷商。
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受美國食品和藥物管理局質量體系法規(QSR)的監管要求(21CFR Part 820)和歐洲醫療器械指令93/42/EEC及其修正案(MDD)的監管要求，並且產品在歐盟銷售的醫療器械的製造符合國際標準化組織13485。此外，卡爾斯巴德工廠還獲得了加州食品和藥物分局的許可。我們還受制於與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用當地法規，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。
政府監管
美國食品和藥物管理局
我們的產品和運營受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。
除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要向FDA發出上市前通知，要求根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或獲得FDA對PMA申請的批准。510(K)清關和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。
根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。第I類設備被認為是低風險設備，並受FDCA的一般控制，例如與摻假、品牌錯誤、註冊和上市、通知(包括維修、更換或退款)、記錄和報告以及良好製造實踐有關的條款。根據FDCA的第510(K)節，大多數I類設備被歸類為豁免上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分發。第II類設備既受一般控制，又受特別控制，以提供合理的安全和有效性保證。特殊控制包括績效標準、上市後監測、患者登記和指導文件。製造商可能被要求向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售某些II類設備。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類。除非FDA沒有FDA，否則III類設備不能在美國銷售
在提交PMA申請後批准設備。然而，有一些III類設備FDA還沒有要求PMA。對於這些設備，製造商必須提交上市前通知並獲得510(K)許可，才能在商業上分銷這些設備。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。
調查設備流程
在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。一旦某些要求得到解決，機構審查委員會或IRB獲得批准，某些類型的試驗被認為存在“非重大風險”，並被視為具有批准的IDE。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，試驗方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的IRBs的批准，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。不能保證提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。
所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣，並明確了試驗贊助商和試驗調查人員的一系列記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的良好臨牀實踐規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品的上市。
510(K)審批流程
當需要510(K)許可時，申請者必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於謂詞設備，即先前批准併合法上市的510(K)設備或1976年5月28日之前已在商業銷售的設備。根據規定，上市前通知必須在設備上市前至少90天提交給FDA，並且必須在設備上市前獲得FDA的510(K)批准。對於傳統的510(K)許可，醫療器械用户費用修訂的績效目標是90天。然而，作為一個實際問題，審批通常需要更長的時間，因為FDA暫停了審查時鐘，以便有時間解決FDA可能對510(K)提出的任何問題。為了證明實質上的等價性，製造商必須證明所提議的裝置與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵或不同的技術特徵，並且上市前通知中的信息表明該裝置同樣安全有效，並且不會引起不同的安全和有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與先前批准的設備或用途實質上不相同，FDA將把該設備歸入III類。
510(K)有三種類型：傳統的、特殊的和縮寫的。特殊的510(K)規定通常適用於修改過的設備，並且可以摘要或風險分析格式充分審查更改評估的結果。縮寫510(K)用於符合設備類型的特殊控制或公認標準的設備。特殊和縮寫510(K)s旨在簡化審查，FDA打算在收到特殊510(K)s後30天內處理特殊510(K)s。
PMA工藝
對於支持或維持人類生命、對防止損害人類健康具有重大意義、或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的III類設備，必須根據FDCA第515條向FDA提交PMA申請。PMA申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA是基於FDA的確定，即PMA申請包含足夠的有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全和有效的。
在PMA申請提交後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交審查申請。FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查通常需要更長的時間，而且可以
最多需要幾年時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。儘管FDA不受諮詢小組決定的約束，但小組的建議對FDA的整體決策過程很重要。此外，FDA可能會對製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。FDA還可以檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合FDA的規定。
在PMA申請審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，併為一個或多個可能比最初尋求的適應症更有限的適應症提供具體的處方信息；(Ii)發佈可批准的信函，表明FDA認為PMA申請是可批准的，並説明FDA要求哪些額外信息或在批准之前必須同意的批准後承諾；(Iii)發出不可批准的信件，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准信件中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗往往既昂貴又耗時，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，申請人有180天的時間做出迴應，之後FDA的審查時鐘將被重置。
無處不在的持續監管
在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的QSR，要求製造商，包括他們的供應商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品；
•醫療器械報告，或MDR法規，要求製造商向FDA報告其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生；
•醫療器械召回，要求製造商向FDA報告任何醫療器械的召回，前提是召回是為了減少該器械對健康構成的風險，或補救該器械可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；以及
•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。
我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。此外，我們的通知機構DQS-MED定期檢查我們的製造、設計和運營設施，以確保持續符合國際標準化組織13485標準，以保持我們的CE標誌。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及
•刑事起訴。
我們的產品出口
受510(K)通知要求但尚未獲準上市的產品，只要滿足某些要求，經FDA授權即可出口。受PMA要求限制的未經批准或未批准的產品可
如果出口公司和設備符合某些標準，包括設備符合接收國的法律，並獲得有關當局的有效營銷授權，並且該公司在開始出口時向FDA提交了一份“簡單通知”，則可以出口該設備。然而，重要的是，此類產品的出口可能僅限於法定條款指定的某些國家，可能需要向FDA提交請願書，以允許出口到法定條款指定的國家以外的國家。請願過程可能很困難，FDA可能不會授權未經批准或未經批准的產品出口到製造商希望出口到的國家。被摻假的設備、標籤和標籤不符合產品接收國要求的設備、未按照接收國法律推廣的設備等不能出口。
外國政府監管
醫療器械的監管審查程序因國家而異，許多國家還對器械實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。不遵守適用的外國監管要求，公司可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制、刑事起訴或其他後果。
歐盟
根據《醫療器械指令》(MDD)或《醫療器械條例》(MDR)，我們的產品組合作為醫療器械在歐盟受到監管。《千年發展目標》和《千年發展報告》規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌，這表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督其管轄範圍內條例的執行情況。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備根據其感知的風險進行分類。產品的等級決定了在產品上放置CE標誌之前所需的符合性評估。我們產品的符合性評估以前是按照MDD的要求進行的，現在是根據MDR進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合性證書，該設備可以在整個歐盟銷售，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和ISO 13485標準的質量體系要求。我們目前的CE標誌由DQS-MED(德國法蘭克福)頒發。
在產品獲得CE標誌並在歐洲經濟區(EEA)投放市場後，製造商必須遵守與以下相關的多項法規要求：
•在個別歐洲經濟區國家登記醫療器械；
•醫療器械的定價和報銷；
•建立上市後監測和不良事件報告程序；
•現場安全糾正行動，包括產品召回和撤回；以及
•與醫生的互動。
其他國際法
在歐洲，各國都通過了反賄賂法律，規定對犯有賄賂罪行的個人或公司處以刑事處罰和鉅額罰款的嚴重後果。
違反這些反賄賂法律或指控此類違規行為，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
例如，在英國，《2010年英國反賄賂法令》涵蓋公共和私營部門的賄賂，禁止提供、提供或承諾提供經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行其相關職能或活動，包括任何公共性質的職能。賄賂外國公職人員也屬於英國《2010年反賄賂法》的適用範圍。違反英國《2010年反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。
國際隱私法也對個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理施加限制，包括健康信息。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)規定了嚴格的數據保護要求，例如，包括更有力地向個人披露信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息保留，增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規則。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。
國內政府監管
在美國，有地方、州和國家的法律、指令和法規適用於個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理，包括健康信息。有關適用於我們的隱私法相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的業務和產品相關的風險-我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策和管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸的合同義務，以及我們的數據隱私和安全政策。”
《加州消費者隱私法案》
加州消費者隱私法，或CCPA，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長可能會從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA會不時進行修訂，而主要於2023年1月1日生效的新隱私法《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。目前尚不清楚是否會對CCPA或CPRA進行進一步修改，或者如何解釋這些立法。
《健康保險可轉移性和責任法案》
聯邦健康保險可攜性和責任法，或HIPAA，創造了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。此外，HIPAA及其實施條例為醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換中心及其業務夥伴等某些涵蓋實體制定了統一標準，管理特定電子醫療交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。
美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律
聯邦和州政府已經頒佈並積極執行了一系列法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用問題。我們的業務必須遵守這些法律。違反此類法律可能會導致重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。
反回扣法規
除某些安全港外，美國聯邦反回扣法規禁止個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付任何報酬，以換取或誘使轉介個人提供或安排提供商品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃可全部或部分付款的任何商品、設施、服務或物品。反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，廣義上也被解釋為包括
任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。此外，《反回扣規約》下的意圖標準根據《患者保護和平價醫療法案》進行了修訂，該法案經2010年《保健和教育和解法案》或《平價醫療法案》修訂，以達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。《平價醫療法》規定，政府可以根據聯邦民事虛假申報法的規定，斷言包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反《反回扣條例》的處罰包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及削減或重組業務。各州都通過了類似於《反回扣法令》的法律，其中一些州的法律可能範圍更廣，因為其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。此外，我們開展業務的許多外國司法管轄區也有類似的法律法規。
聯邦虛假申報法
除其他事項外，美國聯邦民事虛假索賠法案禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述以獲得聯邦政府的付款或批准。根據聯邦民事虛假索賠法案提起的訴訟，即所謂的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起。這些個人有時被稱為“舉報人”或“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為根據聯邦民事虛假索賠法案提起的案件辯護。如果一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州都通過了類似於聯邦民事虛假索賠法案的法律，其中許多州的法律範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不侷限於那些提交給聯邦政府的索賠。
民事罰金
聯邦民事貨幣處罰法規除其他外，對任何被確定已經或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而此人知道或應該知道是為了沒有按照聲稱提供的項目或服務提供的，或者是虛假或欺詐性的。
未結付款
《平價醫療法案》還包括一項通常稱為《陽光法案》的條款，該條款要求，任何向醫生或教學醫院或應醫生或教學醫院的要求向第三方提供付款或其他價值轉移的承保設備製造商，必須每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提交有關付款或其他價值轉移的信息，並在可搜索的網站上公開報告的信息。
《反海外腐敗法》
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接地向任何外國政府官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是不正當地影響外國政府實體獲得或保留業務的任何行為或決定。《反海外腐敗法》還要求證券在美國國家證券交易所上市的公司遵守會計規定，這些規定要求保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。
美國的醫療改革
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在政策中
在美國和其他地方的製造商和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。
例如，美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。《平價醫療法案》為提高聯邦政府比較有效性研究和實施支付制度改革的項目提供激勵，包括一項關於支付捆綁的國家試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。我們還不知道《平價醫療法案》將對我們的業務產生多大影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。
2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為作為《減税和就業法案》的一部分，《個人強制令》已被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對該案進行審查的移審令的請願書，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對《平價醫療法案》提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁定《平價醫療法案》是否符合憲法。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，包括將支付給供應商的CMS付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
承保和報銷
在美國和非美國市場，我們能否將我們的產品成功商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷率。美國的第三方付款人通常不會為我們的產品提供報銷。相反，我們預計我們的AcQMap系統的某些組件將繼續由醫院和其他提供商購買，然後他們將向第三方付款人尋求使用我們產品執行的程序的補償。在一些國家內，國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。雖然第三方付款人目前覆蓋併為使用我們當前批准或批准的產品的程序提供報銷，但第三方付款人的報銷政策可能會在未來發生變化。
第三方付款人在做出保險和付款決定時，除了檢查產品的安全性和有效性外，還越來越多地審查產品的成本效益。第三方支付者還制定了限制醫療成本增長的舉措，例如使用價格監管或控制以及競爭性定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗的基礎上，或在預先批准覆蓋範圍的基礎上，為新的或創新的設備或程序證明優勢，然後才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使使用我們獲得監管部門批准的一種或多種產品的程序獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。我們目前的產品或任何計劃或未來的產品是否將被視為具有足夠的成本效益，以保證使用此類產品的程序的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，目前尚不確定。
人力資本資源
我們是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。我們致力於推進電生理領域的發展，我們的團隊由充滿激情、幹勁十足和敬業的專業人員組成，致力於為臨牀醫生提供更好的工具，並讓患有複雜心律失常的患者生活得更好。截至2022年12月31日，我們擁有225名全職員工。我們相信，我們業務的成功將在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工都不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方。
文化與價值觀
我們為自己是一家由敬業和有才華的行業領導者組成的創新公司而感到自豪，他們共同努力，在醫療器械行業留下了獨特的印記。我們的團隊勤奮工作，為醫生和醫院帶來識別和繪製複雜心律失常的先進工具，以優化和擴大心臟消融的成功。作為Acutus的員工，我們是：
•A對患者、醫生和彼此都有責任；
•C勇於追求持續改進；
•U團結一心，精益求精；
•T對創新百依百順；
•U在正直上妥協；以及
•S以科學為基礎，以人才為導向。
商業道德與合規
我們致力於以誠實正直的態度，按照最高的道德標準，與員工、客户、供應商、競爭對手、政府、公眾和我們的股東開展業務。我們相信，我們最寶貴的資產之一是我們誠信、專業和公平的聲譽。我們專注於確保我們的法律、合規和風險緩解政策和計劃旨在使我們自己遵守最高的商業行為標準。
人才吸引、留住和敬業度
我們尋求識別、招聘和留住一支充滿活力和創新的專業團隊，致力於改善心律失常的診斷和治療。截至2022年12月31日，有125名員工，佔我們員工總數的56%，已在Acutus工作至少兩年。
薪酬福利
我們關心我們的員工，關心他們的職業生涯和整體福祉。我們提供有競爭力的工資、綜合福利、帶薪休假、假期和現場健康計劃。
公司信息
我們於2011年3月25日在特拉華州註冊成立為Acutus Medical，Inc.我們的主要執行辦公室和製造設施位於加利福尼亞州卡爾斯巴德100號法拉第大道2210號，郵政編碼92008，我們的電話號碼是(442)232-6080。我們的網站地址是Www.acutusmedical.com。我們網站上的信息或可能通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分，本報告中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。
“Acutus”、“Acutus”徽標、“Acutus Medical”、“Acutus Medical”徽標、“AcQMap”、“AcQMap”徽標、“AcQBlate”、“AcQBlate”徽標、“AcQGuide”、“AcQGuide”徽標、“AcQRef”、“AcQRef”徽標、“SuperMap”、“SuperMap”徽標、“Uncover AF”和“Uncover AF”徽標是本公司的商標或註冊商標。本報告中出現的我們的徽標和其他商號、商標和服務標誌是我們的財產。僅為方便起見，本報告中提及的我們的商標和商號在出現時未使用™或®但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。本報告中出現的其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂在提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。
作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。因此，我們有資格獲得適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免獲得關於高管薪酬或金降落傘安排的非約束性諮詢投票的要求。
此外，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》中的這一條款。因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本財年的最後一天，我們的年度總收入至少為12.35億美元；(Iii)本財年的最後一天，在該財年的最後一天，根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”，如果截至該財年第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，則將發生這種情況；或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
與我們的業務和產品相關的風險
我們作為一家商業公司的歷史有限；如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌意識，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
我們於2011年成立，2016年開始將我們的產品商業化，並於2020年8月成為一家上市公司。我們的AcQMap系統和某些相關附件產品的早期版本自2018年5月起在美國使用，自2016年7月起在西歐以有限的試運行能力進行使用，我們的重點是優化工作流程和驗證我們的價值主張。我們在2020年第一季度全面開始推出我們的商用級遊戲機和軟件產品。因此，我們有限的商業化經驗和有限的批准或批准的產品數量使得評估我們目前的業務和評估我們的前景變得困難。我們目前的銷售和營銷經驗也有限。如果我們無法建立有效的銷售和營銷能力，或者如果我們無法將我們的任何產品商業化，我們可能無法有效地產生產品收入、持續收入增長和有效競爭。為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加我們的客户基礎和發展我們的業務。尋找和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要花費大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。未能聘用、培養和留住有才華的銷售和營銷人員，未能在合理的時間內達到預期的生產率水平，或未能及時利用我們的固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們的直銷團隊成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面可能會對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到實質性的損害。
我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上還將取決於我們擴大營銷努力的能力，因為我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們品牌的廣泛認識，對於實現我們的產品被廣泛接受和滲透新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
這些因素也使我們很難預測我們的財務表現和增長，這種預測受到許多不確定因素的影響，包括我們是否有能力成功開發更多增加功能的產品、降低產品銷售成本、擴大我們的商業產品組合並獲得FDA 510(K)許可或PMA，以及在美國或國際市場成功地將我們計劃或未來的產品商業化、營銷和銷售。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
我們產品的商業成功將取決於這些產品在醫院、醫生、患者和付款人中獲得顯著的市場接受度。
我們的成功將在一定程度上取決於人們是否接受我們的產品是安全、有效的，就供應商而言，我們的產品具有成本效益。我們無法預測醫院、醫生、患者或付款人接受我們的產品的速度有多快，或者如果接受，使用頻率有多高。我們的產品以及我們可能開發或銷售的計劃或未來的產品可能永遠不會因為我們的部分或全部目標適應症而獲得廣泛的市場接受。醫院、醫生、患者和付款人必須相信，我們的產品提供的好處超過了替代治療方法。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自採用我們的AcQMap系統和配套產品的有限數量的客户。我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對我們的系統和產品的認識的能力，以及醫院、醫生、患者或付款人採用這些系統和產品的意願。這些締約方不得采用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品是安全、有效的，並且就提供商而言，獨立和相對於競爭對手的產品是具有成本效益的。醫療保健提供者必須相信，我們的產品提供的好處超過了替代治療方法。即使我們能夠提高認識，醫生在改變他們的醫療做法方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品向他們的醫院或患者推薦，包括：
•與銷售其他產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係；
•替代產品供應商的競爭反應和消極銷售努力；
•對我們的產品缺乏經驗，擔心我們在市場上相對較新；
•缺乏或認為缺乏充分的臨牀證據，包括長期數據、支持安全性或臨牀益處的數據；以及
•熟悉和熟練使用我們的產品所需的時間投入和技能發展。
醫生在確定患者的治療過程中發揮着重要作用，因此，決定將被利用和提供給患者的治療類型。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在心臟電生理學家身上。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中獲得廣泛的市場接受。
例如，如果電生理學家不知道我們的產品，他們可能不會建議他們的患者消融或在他們的醫院安裝我們的AcQMap系統。此外，一些醫生可能會選擇僅在其全部患者羣體中的一部分使用我們的產品，或者可能根本不採用我們的產品。如果我們不能有效地證明在廣泛的患者中使用我們的產品是有益的，我們的產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。此外，即使我們的產品獲得了市場接受，但如果競爭對手的產品、程序或技術被認為更安全、更具成本效益或更優越，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。如果我們的產品未能產生足夠的需求，或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們在現有或潛在客户以及電生理學家中的聲譽也可能受到涉及我們或我們的產品的安全或客户滿意度問題的負面影響，包括產品召回。任何與我們聲譽有關的產品召回或其他安全或客户滿意度問題都可能對我們建立或保持廣泛採用我們產品的能力產生負面影響，這將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在大多數情況下，在醫院首次購買我們的AcQMap控制枱和工作站之前，我們的系統必須獲得醫院新產品或價值分析委員會或醫院或衞生系統工作人員的批准才能使用。這樣的批准可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准或產生採用的努力會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們擁有重要的國際業務，並打算進一步擴大我們的國際業務，這使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
截至2022年12月31日，我們的產品已直銷美國、比利時、捷克、丹麥、法國、德國、英國、意大利、荷蘭、瑞典和瑞士。我們的業務戰略包括在我們目前開展業務的國家和其他國際市場進行重大擴張的計劃，並可能包括
建立和維持美國以外的醫生外展和教育能力，並擴大我們與國際付款人的關係。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們分別有47%和52%的收入來自美國以外的客户，我們預計未來國際銷售額將繼續佔我們總銷售額的很大比例。例如，2020年5月，我們與Biotronik簽訂了廣泛的雙邊分銷協議(“雙邊分銷協議”)，根據該協議，Biotronik同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太地區、東歐、中東和南美洲的多個國家分銷我們的產品。此外，我們的一些員工，包括我們比利時子公司的員工、我們的供應商和我們的其他戰略合作伙伴都位於美國以外。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•一國或地區政治或經濟條件的變化，包括聯合王國或英國退出歐盟(通常稱為英國退歐)所造成的任何潛在影響；
•在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難；
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•在不同國家銷售我們的產品需要獲得監管部門的批准；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•貿易保護措施、通關和運輸延誤；
•財務風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、包括戰爭、恐怖主義、政治動盪在內的政治和經濟不穩定、疾病爆發或公共衞生危機(包括新冠肺炎大流行的影響)、抵制、削減貿易和其他市場限制；
•監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他國家類似法律法規監管的活動的控制；
•我們依賴不受我們控制的國際分銷商在完全遵守適用法律的情況下有效地營銷和銷售我們的產品；
•對知識產權的不同保護；以及
•增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。
我們依賴運輸供應商將產品交付給我們的全球客户和分銷商。與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜行為、因惡劣天氣或恐怖事件導致的航運設施或設備損壞、航運設施擁堵、我們的產品裝卸、停靠和卸載設備不足、能源相關的合作、疾病的爆發或公共衞生危機(包括新冠肺炎大流行的影響)或其他因素，都可能會擾亂或延誤我們的產品在國內及國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們依靠與Biotronik的戰略關係來增強我們的產品組合，並在關鍵的國際市場上分銷我們的產品。
我們於2020年5月與Biotronik簽訂了廣泛的雙邊分銷協議，以完善我們的產品組合，推出全套診斷和消融導管，並快速高效地在全球建立銷售網絡。根據我們與Biotronik的雙邊分銷協議，我們獲得了一項非獨家許可，以我們自己的自有品牌在美國、加拿大、中國、香港和西歐多個國家分銷Biotronik的一系列治療和診斷電生理產品和配件。Biotronik還同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太地區、東歐、中東和南美的多個國家分銷我們的產品和配件。因此，雙邊分銷協議大大擴展了我們的兩種產品
產品組合和我們的國際銷售業務。如果Biotronik無法在這些市場成功營銷和銷售我們的產品，或者如果我們無法在美國和我們擁有或建立直銷業務的地區成功營銷Biotronik的產品，這可能會對我們在這些市場的增長前景以及我們與Biotronik的關係產生實質性的不利影響，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們與Biotronik的戰略聯盟還包括在監管批准以及我們各自產品在不同地理市場的商業化、製造和營銷方面的合作安排。雖然我們將依賴Biotronik在其指定的地區銷售我們的產品，或者在我們的戰略聯盟中與我們合作，但我們無法控制Biotronik投入此類活動的時間和資源，我們可能沒有可用的資源來滿足預期，這可能會對我們的關係產生不利影響。
如果任何一方在規定的進貨期限後沒有達到該國家的規定採購目標，則任何一方均可終止與該國家有關的雙邊分銷協議。任何因此或其他原因而終止雙邊分銷協議，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。例如，招聘和留住合格的第三方分銷商並對他們進行我們的技術和產品培訓需要大量的時間和資源。此外，如果我們與Biotronik的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下取代這種關係或開發直接銷售渠道。
我們還可能在未來尋求與其他第三方建立更多的戰略夥伴關係，包括分銷安排。如果我們未能與我們尋求接觸的任何其他戰略合作伙伴發展新的關係，包括在新市場，如果我們未能有效地管理、培訓或激勵分銷商，或者如果我們未能以有吸引力的條款向分銷商提供有競爭力的產品，或者如果這些分銷商的銷售和營銷努力不成功，我們創造收入增長的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，這些戰略夥伴關係可能是非排他性的，我們的一些戰略合作伙伴可能還與我們的某些競爭對手有合作關係。這些關係可能不會繼續下去，可能不會在商業上成功，或者可能需要我們不時地花費大量的財政、人事和行政資源。如果我們無法利用我們現有和未來的戰略合作伙伴關係在全球範圍內實現和保持分銷，或者建立和維護廣泛的產品組合，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們無法有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法提高我們的運營業績。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，受行業參與者推出新產品和其他市場活動的影響很大。我們與心血管醫療設備的製造商和分銷商競爭。我們在電生理領域最重要的競爭對手包括雅培、Biosense Webster Inc.(強生公司)、波士頓科學公司和美敦力公司。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可以在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有一個產品或有限的產品範圍。我們的一些競爭對手擁有：
•顯著提高知名度；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；
•更成熟的分銷網絡；
•額外的產品線和提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施，以獲得競爭優勢；
•在產品的研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及
•為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
我們的主要競爭基礎是，我們的產品旨在使更多的醫生能夠更有效地治療更多的患者。
我們的持續成功有賴於我們有能力：
•繼續開發創新的專利產品，以對患者安全有效、醫生易於使用的方式滿足重大臨牀需求；
•獲得並保持監管許可或批准；
•在我們贊助的和第三方的臨牀試驗中展示安全性和有效性；
•提高我們在主要地理市場的銷售隊伍的工作效率；
•利用我們的戰略夥伴關係和聯盟在全球範圍內實現分銷，擴大我們的產品組合，並實現和加快全球連接；
•獲得並維持使用我們產品的程序的承保範圍和適當的報銷；
•吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售和臨牀人才；
•以符合成本效益的方式製造、營銷和銷售我們的產品；
•獲取、維護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務。
我們不能保證我們將成功地開發新產品或以獲得市場接受的方式將其商業化。如果我們開發新產品，這些產品的銷售可能會減少我們現有產品的收入。此外，我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場內競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到不利影響。
我們未來經歷的任何增長都可能要求我們擴大銷售和營銷人員、製造業務以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。我們不能保證任何與規模相關的改進和質量保證的增加都會成功實施，也不能保證會有適當的人員來促進我們的業務增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人制造、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下和意外成本，降低質量，並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能需要大量的資本支出，這可能會將財政資源從其他項目中分流出來，例如研究和開發潛在的未來產品。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制以及我們的報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，包括未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員，我們可能難以執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法開發、授權或獲取新產品，無法增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户要求，也無法成功管理向新產品的過渡，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功取決於我們有能力開發、授權或收購更多產品並將其商業化，並在現有和新的市場上為我們的技術開發新的應用程序，同時提高我們現有產品的性能和成本效益，在每種情況下都能滿足當前和預期的客户需求。我們打算通過我們的研發計劃以及許可或從第三方獲得更多產品和技術來開發更多產品並將其商業化。這樣的成功取決於幾個因素，包括功能、有競爭力的定價、易用性、我們產品的安全性和有效性，以及我們以我們可以接受的條款識別、選擇和獲得產品和技術權利的能力。
醫療器械行業的特點是快速的技術變革和創新。與我們當前或未來的產品相比，可能會出現新的技術、技術或產品，這些技術、技術或產品可能會提供更好的性價比組合，或者更好地滿足客户需求。可能擁有更多財務、營銷和銷售資源的競爭對手可能能夠更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們確定用於內部開發、許可或收購的任何新產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准或批准。由於將新產品引入到
在新產品進入市場時，我們需要對新產品的商業可行性做出一些假設和估計。這些假設和估計可能被證明是不正確的，導致我們推出的產品在發佈時沒有競爭力。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們緩解銷售價格下行壓力的能力將取決於我們保持或增加我們向醫院、醫生、患者和付款人提供的價值的能力。所有新產品都容易面臨醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何經批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或我們的新產品缺乏市場接受度，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力在很大程度上取決於我們增強和改進現有產品的能力，以及推出引人注目的新產品的能力。我們產品的任何改進能否成功取決於幾個因素，包括我們是否有能力在客户賬户中增加我們的AcQMap控制枱和工作站的安裝，及時完成和交付，制定有競爭力的定價，以及灌輸整體市場接受度。我們開發的任何新產品可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能存在缺陷，或者可能無法獲得產生大量收入所需的市場接受度。如果我們不能成功地開發、授權或獲得新產品、改進我們的現有產品以滿足客户的要求或以其他方式獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。
新醫療器械產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，並受到有關時間安排、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能等方面的風險和不確定性的影響。如果我們沒有達到要求的技術規範或成功地管理新產品開發流程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品可能會受到不利影響，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或其他期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括但不限於：
•對我們產品的需求水平，這可能在不同時期有很大的不同；
•我們為獲取、開發或商業化更多產品和技術而可能產生的支出；
•臨牀試驗的時間和成本，包括獲得監管部門對計劃或未來產品的批准或許可；
•我們增加銷售隊伍的速度，新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
•關於使用我們的產品和與我們的產品競爭的潛在未來產品的程序的保險和補償政策；
•我們目前或計劃中的產品或我們開發的任何未來產品或與之競爭的產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗；
•客户訂購或醫療程序的時間、我們AcQMap控制枱和工作站的安裝時間和數量、特定時期內的可用銷售天數，這些因素可能會受到多種因素的影響，例如特定地區的節假日或惡劣天氣天數、銷售的產品組合以及產品銷售地點的地理組合；
•與我們的產品相關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化；
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與第三方供應商和製造商協議的條款；
•發生自然災害、疾病暴發或新冠肺炎疫情等公共衞生危機；
•未來任何收購或戰略夥伴關係的時間和性質；以及
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
由於我們的季度和年度業績可能會波動，期間之間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。
此外，這種變化性和不可預測性可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會導致我們普通股的價格下降。
我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應中斷和價格波動的影響。
我們依賴第三方供應商為我們提供產品的某些組件，其中一些是單一來源的供應商。在某些情況下，我們與我們的供應商，包括單一來源的供應商，沒有長期的供應協議或有保證的承諾。我們依賴我們的供應商及時為我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。這些供應商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題，其中任何一個都可能延遲或阻礙他們滿足我們的需求的能力。例如，我們其中一種產品的原材料單一來源供應商無法滿足我們在2022年底的發貨需求，這影響了我們生產成品的能力。我們的供應商也可能停止生產我們從他們那裏購買的零部件，或者決定停止與我們的業務往來。我們供應商的任何供應中斷或未能為我們產品中使用的任何組件獲得更多供應商都將限制我們生產產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
採用我們的產品依賴於適當的醫生培訓，而培訓不足可能會導致負面的患者結果，影響我們產品的採用，並對我們的業務產生不利影響。
我們產品的成功在一定程度上取決於我們的客户堅持在我們的培訓人員進行的培訓課程中選擇適當的患者和提供適當的技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的AcQMap系統。然而，醫生依賴於他們以前的醫療培訓和經驗，我們不能保證所有這些醫生都有必要的技能或培訓來有效地利用我們的產品。我們不控制哪些醫生使用我們的產品或他們接受了多少培訓，儘管如此，沒有完成我們培訓課程的醫生可能會嘗試使用我們的產品。如果醫生使用我們的產品的方式與他們標籤的適應症不一致，使用的組件與我們的產品不兼容，或者沒有堅持或完成我們的培訓課程，他們的患者結果可能與其他醫生或我們的臨牀試驗中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制對我們產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或導致患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。此外，向FDA或美國以外的類似監管機構報告產品缺陷或自願召回可能會導致製造審計、檢查和更廣泛的召回或我們製造過程的其他中斷。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷並符合規格，我們提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法成功索賠，並且從該供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。如果我們的產品導致或只是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何此類索賠，即使我們認為此類傷害不是由於我們的產品故障造成的。涉及我們產品之一的任何此類索賠的不利結果可能會導致市場對我們任何或所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽或品牌以及我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致暫停或推遲對我們的上市前通知或營銷申請的監管審查。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
儘管我們投保了產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法繼續以可接受的條款提供保險，如果有的話。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們被要求根據MDR法規向FDA提交不良事件報告，這些報告可在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何此類MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。見“-與政府法規相關的風險-如果我們的任何產品以某些方式導致或促成死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
使用我們產品的程序可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力。
在美國和非美國市場，我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷率。我們的產品是由醫院和其他提供者購買的，然後他們向第三方付款人尋求使用我們產品執行的程序的補償。在一些國家內，國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在某些國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能獲準在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。
雖然第三方付款人目前為使用我們當前批准或批准的產品的程序提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為使用我們產品的程序提供保險和足夠的報銷，或允許醫院和醫生向需要治療的患者提供使用我們產品的程序，或者使用我們產品的程序的當前報銷水平將繼續。如果在美國或國際上不能為使用我們產品的程序提供足夠的保險和報銷，對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。此外，儘管我們認為有可能
為了在未來改善我們產品目前的報銷情況，用於診斷和治療複雜心律失常的程序的總報銷金額可能保持在目前的水平，或者未來可能會下降。如果醫院和我們產品的其他用户不能獲得並維持我們產品的承保範圍以及使用我們產品的程序的足夠補償，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
第三方支付者在做出保險和付款決定時，除了檢查產品的安全性和有效性外，還越來越多地審查產品的成本效益。第三方支付者還制定了限制醫療成本增長的舉措，例如使用價格監管或控制以及競爭性定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗的基礎上證明其優越性，或者要求預先批准新的或創新的設備或程序的承保範圍，然後他們才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。我們目前的產品或任何計劃或未來的產品是否將被視為具有足夠的成本效益，以保證在任何特定司法管轄區使用此類產品的程序獲得覆蓋和足夠的報銷水平，目前尚不確定。
我們的業務和財務業績可能會受到新冠肺炎死灰復燃或另一場全球疫情的不利影響。
在可預見的未來，我們服務的市場可能會看到新冠肺炎的持續影響，而新冠肺炎新變種的出現給新冠肺炎將持續影響我們的業務帶來了很大的不確定性。新冠肺炎疫情對我們的生產率、運營結果和財務狀況的影響程度，以及它對我們的業務、我們的臨牀項目和時間表造成的幹擾，在一定程度上將取決於疫情爆發的持續時間和嚴重程度，取決於旨在防止新冠肺炎傳播的限制和其他措施，以及我們在正常過程中開展業務的能力。
未來疫情或新冠肺炎死灰復燃的不確定性可能會嚴重影響我們的業務，包括：
•嚴重中斷或暫時關閉我們的業務，包括我們的製造設施或商業組織；
•對宏觀經濟狀況以及在銷售我們產品的特定區域的經濟和金融市場的不利影響；
•在醫生使用我們的產品執行選擇性程序的長時間延誤期間，或由於將資源集中在其他地方，對安裝我們的AcQMap控制枱和工作站以及對我們的一次性產品的需求持續低迷；
•在我們的臨牀試驗中招募患者的持續或增加的延遲或困難，或由於聯邦或州政府、僱主和其他人對進入試驗地點的限制或旅行限制而導致的關鍵臨牀試驗活動的中斷或延誤，例如臨牀試驗地點監測；
•資源有限，否則將集中於我們的業務開展，包括由於疾病或希望避免與大量人羣接觸，或由於政府強加的原地避難所或類似的工作限制；
•在我們尋求大幅擴展我們的商業組織的期間，在招聘合格的銷售和營銷人員和製圖員方面遇到困難；以及
•全球運輸中斷，可能會影響我們產品的運輸或臨牀試驗材料的運輸。
我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在地緣政治緊張局勢升級以及俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突之後，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。儘管目前軍事衝突的持續時間和影響非常大
烏克蘭的衝突不可預測，可能導致市場混亂，包括信貸和資本市場的大幅波動。
此外，俄羅斯之前對克里米亞的吞併，最近承認了烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭的軍事幹預，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國實施了制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從全球銀行間金融電信支付系統中移除。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響。
上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本年度報告Form 10-K中描述的其他風險的影響。
我們產品的持續發展有賴於我們與醫院、醫生和其他醫務人員保持牢固的工作關係。
我們目前的產品以及潛在的新產品和改進產品的研究、開發、營銷和銷售取決於我們與醫院、醫生和其他醫務人員的工作關係，我們獲得了監管部門的批准或批准。我們依靠這些關係為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的大量知識和經驗。例如，醫生幫助我們進行臨牀試驗和營銷，並作為研究人員、產品顧問和公共演講者。如果我們不能保持我們牢固的工作關係，並繼續接受此類建議和投入，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與此同時，醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。我們未能遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關影響我們與醫生和其他醫療保健專業人員關係的法律的其他信息，可在下面的“-與政府監管相關的風險”一節中找到。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人人壽保險。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃、臨牀運營以及銷售和營銷工作取決於我們吸引和留住高技能科學家、工程師和銷售專業人員的能力。我們的市場對技術人才的競爭非常激烈，我們不時地經歷，我們預計將繼續經歷以可接受的條件招聘和留住具有適當資質的員工的困難，或者根本不會。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果股票獎勵的預期收益下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們大多數已發行股票期權的行權價格。因此，這些“水下”選項作為激勵和留住現有員工的工具就不那麼有用了。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測預期的材料需求和我們產品的需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平，包括我們推出的產品改進，可能會導致我們的部分庫存變得過時或過期，以及庫存減記或註銷，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或向客户交付的中斷、延遲或取消，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要很長的訂單交付期，當需要時，可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，而我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和業務、我們的財務狀況和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化。使用第三方會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行；(Iv)他們可能不會對我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權糾紛；(Vi)由於通貨膨脹、匯率、關税或其他因素，這些購買的成本發生變化；以及(Vii)分歧可能導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。此外，鑑於目前的法律和監管環境，除了國別隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或維持與主要GPO和IDN的現有合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加可能會降低我們產品的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。
雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。付款人向我們的客户報銷涉及使用我們產品的程序的金額的任何下降，都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，例如，由於通貨膨脹的增加，我們無法用價格的增加來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們有很大的客户集中度，有限數量的客户佔我們2022收入。如果我們不能留住這些客户，我們的收入可能會大幅下降。
目前，我們很大一部分收入來自數量相對較少的客户。2022年，我們的前三名和前五名客户分別佔我們收入的42%和50%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户數量上，就存在固有的風險。我們的收入可能會大幅波動，並可能受到這些客户或任何其他重要客户的購買決定的重大和不成比例的影響。未來，我們的任何重要客户可能會決定購買比過去更少的產品，可能會在通知有限的情況下隨時改變他們的購買模式，或者可能決定根本不購買我們的產品，任何這些都可能導致我們的收入下降，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們不使我們的客户基礎多樣化，我們將繼續受到與客户集中相關的風險的影響。
如果我們的設施受損或無法運營，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前在加利福尼亞州卡爾斯巴德的一棟大樓裏維持着我們的研發、製造和行政業務，我們沒有多餘的設施。如果我們的建築因地震、火災(這兩種災害在加州都很普遍)或其他事件而嚴重損壞或摧毀，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他工作崗位，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。由於根據聯邦、州和非美國監管要求授權在新工廠進行生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，不會涵蓋所有損失，包括地震造成的損失或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。如果我們的設施變得無法操作，無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類醫生重新建立關係。因此，我們現有設施或任何未來設施發生的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們製造設施的當前租約將於2027年底到期，我們可能無法以商業合理的條款續簽租約或找到新的設施。如果我們不能或不願意以建議的費率續訂，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備以及向監管機構進行任何必要的重新認證相關的鉅額費用，我們不能向您保證此類轉移不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營結果產生不利影響。如果我們的行動削弱了我們的製造能力，我們可能無法及時製造和發貨我們的產品，這將對我們的業務造成不利影響。
我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，這可能會損害我們的業務。
由於我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，我們可能會遇到生產延遲或短缺的問題。這種生產延遲或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：
•我們打算擴大我們的製造能力，因此我們的生產流程可能不得不改變；
•我們產品的關鍵部件由一家供應商或數量有限的供應商提供，我們不會維持這些部件的大量庫存水平；如果我們在這些部件中的任何一箇中遇到短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；
•延遲完成我們製造工廠新的受控環境室的驗證和驗證測試；
•州和聯邦法規，包括FDA關於生產我們產品的QSR，違反這些法規可能會導致我們的生產中斷；以及
•為我們的業務吸引和留住合格的員工，以顯著提高我們的製造產量。
如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的增長可能會受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到損害，醫生可能會轉而選擇使用我們競爭對手的產品。我們不能成功地大量生產我們的產品，這將對我們的業務造成實質性的損害。
此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的製造設施和流程將接受FDA和州監管機構的突擊檢查，以確保符合QSR。開發和維護合規的質量體系既耗時又昂貴。未能遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，其中可能包括髮出警告信、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。
技術變化可能會對我們產品的銷售產生不利影響，並可能導致我們的產品過時。
醫療器械市場的特點是研發廣泛，技術變革迅速。不能保證其他公司，包括現有的競爭對手或新進入者，不會成功地開發或營銷比我們的產品更有效的產品，或者使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。我們未能開發新產品、應用程序或功能可能是由於現金資源不足、員工流動率高、無法招聘具有足夠技術技能的人員、缺乏其他研發資源或其他限制。我們未能投入足夠的研發資源，或無法有效地與當前或未來競爭對手的研發項目競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
醫療器械行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判我們產品的價格讓步或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
關於我們產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，計劃中的試驗可能不會為此類產品和其他計劃或未來的產品建立足夠的安全性或有效性概況，這將影響這些產品的市場接受度。
我們只在有限的患者羣體中進行了臨牀試驗。在大量患者中使用我們的產品的長期效果尚未進行研究，此類產品的短期臨牀使用結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。到目前為止，我們產品的臨牀試驗結果以及我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的試驗和試驗可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的其他患者羣體的臨牀試驗中也能獲得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中未能複製結果，隨後也未能獲得上市批准。臨牀後期產品
儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但試驗可能無法顯示出預期的安全性和有效性。
如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，產品可能最終被證明在治療它們設計的適應症方面不安全或無效的風險。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括延遲獲得監管部門的批准以開始試驗、與預期地點就可接受的臨牀試驗條款達成協議、在每個地點獲得IRB批准、招募患者參與試驗或獲得足夠的臨牀試驗材料供應。
我們不能保證我們將成功或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，或者這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。
在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得新產品或現有產品的修改的監管批准或批准，包括現有產品的新適應症，包括：
•我們臨牀試驗的登記可能比我們預期的要慢，或者我們可能在臨牀試驗中經歷高篩查失敗率，導致重大延誤；
•我們的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀和/或臨牀前測試，這可能是昂貴和耗時的；
•試驗結果可能不符合FDA或其他監管機構要求的統計顯著性水平；
•FDA或類似的外國監管機構可能會發現，該產品在人體研究中使用不夠安全；
•FDA或類似的外國監管機構可能會以與我們不同的方式解釋臨牀前試驗和臨牀試驗的數據；
•我們的臨牀試驗方案在獲得FDA或其他監管機構的批准方面可能會出現延誤或失敗；
•在獲得IRB批准或政府批准在預期的地點進行臨牀試驗方面可能會有延誤；
•FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們或我們供應商的製造工藝或設施不令人滿意；
•FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的審查政策或採用新的法規，這可能會對我們將產品推向市場或獲得批准或許可以治療新適應症的能力產生負面影響或延遲；
•我們在管理多個臨牀站點時可能會遇到困難；
•我們可能很難找到病人蔘加我們的試驗；
•我們在與第三方研究機構和試驗地點就可接受的條款達成一致以幫助我們進行臨牀試驗方面可能會遇到延誤；以及
•我們或監管機構可能會暫停或終止我們的臨牀試驗，因為參與試驗的患者面臨不可接受的健康風險。
我們臨牀試驗中的失敗或被認為的失敗將推遲並可能阻止我們的產品開發和監管審批過程，損害我們的業務前景，並對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。
臨牀試驗可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲開發新產品或尋求新適應症所需的時間。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招收足夠數量的患者，或者是否會如期完成。由於許多因素，未來產品或適應症的臨牀試驗的開始和結束可能會被推遲、暫停或終止，包括：
•FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗的設計、方案或實施意見不一；
•監管機構或IRBs延遲或拒絕授權我們在預期的試驗地點開始臨牀試驗；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•延遲或未能與預期的臨牀研究機構或臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的臨牀研究機構和試驗地點的條款可能有很大差異；
•患者登記的延遲以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的變異性；
•無法招募足夠數量的患者參加試驗，以觀察試驗中具有統計學意義的治療效果；
•臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；
•正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或不確定的結果，這可能需要我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者放棄我們預期有希望的項目；
•安全或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；
•來自引起安全性或療效問題的其他類似療法的臨牀前或臨牀試驗的報告；
•監管機構或IRBs因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或安全問題等；
•患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期；
•我們的CRO或臨牀試驗站點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出試驗；
•與增加新的臨牀試驗地點有關的延誤；
•治療後與患者保持聯繫困難，導致數據不完整；
•產品質量低於可接受標準的；
•無法生產足夠數量的產品以開始或完成臨牀試驗；以及
•由於難以準確預測與臨牀試驗相關的成本，超出了預算成本。
如果臨牀試驗被我們、IRBs或進行此類試驗的機構的道德委員會、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐或GCP、法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明安全性和有效性、政府法規或行政措施的改變或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，如果FDA得出結論，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了試驗的解釋、適用臨牀試驗站點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票補償。如果進行試驗的臨牀研究人員的這些關係和任何相關賠償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，那麼在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。
如果我們產品的任何臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們的任何臨牀試驗被終止，我們產品的商業前景可能會受到損害，我們從銷售中獲得收入的能力可能會延遲或大幅下降。
我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並將危及我們開始銷售和產生相關收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的產品被拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有獨家商業化產品權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將產品商業化的能力。
我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對我們目前的產品和正在開發的產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方估計，包括但不限於心律失常患者的數量以及我們可以在尚未建立或尚未進入的市場銷售我們的產品的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些估計的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的總目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
我們的產品已被FDA批准用於治療複雜的心律失常。如果醫生選擇使用FDA批准或批准的預期用途之外的產品的患者人數增加，則對我們產品的使用、誤用或標籤外使用可能會導致結果和不良事件，包括中風和死亡，可能導致產品責任索賠。我們的產品並不適用於所有患有複雜心律失常的患者，因此，在沒有FDA額外許可的情況下，我們的產品不能在美國銷售或宣傳某些用途。然而，我們不能阻止醫生將我們的產品用於標籤外的應用或使用非我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前經過我們或他們的同行的培訓。由於在標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓的醫生使用而導致的併發症，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們付費顧問的教育材料，構成了推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對幾家公司進行調查、起訴和/或禁止從事標籤外促銷。
我們可能會收購其他公司或技術，這可能無法產生商業產品或淨銷售額，轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
我們已經並可能在未來尋求收購或投資更多的業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的產品組合，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。例如，2019年6月，我們通過收購Rhythm Xience，為我們的產品組合增加了跨隔交叉和可導向導入器系統的集成產品系列；2019年7月，我們根據許可協議或Biotronik許可協議，從Biotronik收購了AcQBlate力感消融系統。然而，我們在收購其他業務、產品或技術方面的經驗有限。整合被收購的公司、業務或技術的過程可能會產生不可預見的運營挑戰、風險和支出，包括收購沒有推進我們的公司戰略，我們的投資回報不令人滿意，收購分散了管理層的注意力，或者我們可能存在以下困難：(I)整合被收購公司的會計、財務報告、管理信息和
信息安全、人力資源和其他行政系統，以實現有效的管理；(Ii)將我們收購公司的控制、程序和政策整合到我們對財務報告的內部控制中；以及(Iii)將被收購公司的運營、供應商和客户移交給我們。可能需要比預期更長的時間才能實現這些收購的全部好處，如增加收入、提高效率或增加市場份額，或者最終好處可能比我們預期的要小。此外，如果我們的任何收購或投資增加了我們的國際業務，我們將面臨與在美國以外的業務有關的額外風險，包括增加的運營和監管風險。我們未能解決過去或未來收購和投資中遇到的這些風險或其他問題，可能會導致我們無法實現此類收購或投資的預期收益，產生意想不到的債務，並可能總體上損害我們的業務。如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，或導致意外的成本和支出，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
我們也不能向您保證，我們將能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們將能夠以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。此外，根據我們於2022年6月30日與貸款人不時訂立的經修訂及重述的信貸協議(“2022年信貸協議”)，在完成任何收購或投資前，吾等可能需要該等代理及所需貸款人的事先書面同意。
收購還可能導致股權或股權掛鈎證券的稀釋發行，使用我們的可用現金或產生債務，無論是為交易的預付款提供資金，還是為我們同意作為交易一部分的遞延或或有付款提供資金。有關我們最近的戰略交易的更多信息，請參閲題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源”一節。
我們2022年信貸協議的條款要求我們滿足某些運營和財務契約，並對我們的運營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
2022年6月30日，我們根據2019年信貸協議和2022年信貸協議修訂和重述了我們之前的債務安排，該協議為我們提供了本金總額為3500萬美元的優先定期貸款安排
我們在2022年信貸協議下的支付義務減少了可用於支付營運資本、資本支出、研發和一般公司需求的現金。此外，2022年信貸協議下的債務按浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。
我們在2022年信貸協議下的債務以我們的幾乎所有資產和我們全資子公司的資產為抵押。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。此外，《2022年信貸協議》包含限制我們活動的慣常肯定和否定契約，包括限制：
•處置、合併或收購；侵犯我們的知識產權；
•產生債務或留置權的；
•支付股利、贖回股票或者進行其他分配；
•進行一定的投資；
•清算我們的公司；
•修改我們的組織文件；
•訂立售後回租安排；及
•從事其他商業活動的。
此外，我們還被要求維持最低2,000萬美元的流動資金。不遵守2022年信貸協議中的契約，包括最低流動資金契約，可能會導致我們加速履行以下義務
2022年信貸協議，如果出現這種加速，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付根據我們的債務安排到期的金額。如發生特定違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、無力償債、其他重大債務的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化，2022年信貸協議下的債務可能會加速。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，威爾明頓信託公司可宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息為到期和應付。一旦發生某些破產或無力償債事件，借款的所有未償還本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。2022年信貸協議還規定了額外190萬美元的最終付款費用，這些費用在預付款、到期日或加速付款時到期，以及預付款懲罰。
我們的未償債務和未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
我們的報告貨幣是美元，我們在美國以外的銷售額主要以歐元和英鎊計價。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，我們分別約有21%和27%的銷售額以美元以外的貨幣計價。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國和歐洲。如果我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流將受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，美元相對於外幣的價值增加，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。此外，由於我們以美元以外的貨幣開展業務，但以美元報告我們的經營業績，我們還面臨貨幣匯率波動的重新計量風險，這可能會阻礙我們預測未來業績和收益的能力，並可能影響我們的經營業績。我們目前沒有制定對衝非美元貨幣風險敞口的計劃。如果我們不能有效地應對這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
税務機關可能成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、毛收入、增值税或類似税，並可能成功地向我們施加額外義務，任何此類評估或義務可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們歷來沒有徵收銷售和使用税、總收入、增值税或類似的税項，儘管我們可能在不同的司法管轄區徵收此類税項。一個或多個司法管轄區可能尋求對我們施加額外的税收義務，包括過去的銷售。如果一個州、國家或其他司法管轄區成功斷言我們應該或應該對我們的服務徵收額外的銷售、使用或其他税收，除其他外，可能會導致過去銷售的大量税收負擔，給我們造成重大的行政負擔，阻止用户購買我們的產品，或以其他方式損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨運營虧損(NOL)分別約為3.905億美元和1.026億美元。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。如果不使用，我們在2018年前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL(以及符合條件的州的NOL)將於2031年開始到期。在2017年後開始的納税年度中產生的美國聯邦NOL的扣除可以結轉20年，並且限制在扣除此類NOL之前我們的應納税所得額的80%。此外，修訂後的1986年《國税法》第382條可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的使用的NOL。第382條“所有權變更”通常是指一個或多個持有公司至少5%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股比例增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們還沒有進行第382條的研究，以確定我們的NOL的使用是否受到損害。我們之前可能經歷過一次“所有權變更”。此外，未來發行或出售的
我們的股票，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，潛在地增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税淨收入的年度內保留的現金少於我們有權保留的現金，這取決於此類限制的程度以及以前使用的NOL，如果此類NOL可用於美國聯邦和州所得税申報目的以抵消此類收入，這可能會對經營業績產生不利影響。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括我們產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有多餘的信息技術系統。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會受到任何數量的意外事件的影響，這些事件可能涉及第三方未經授權訪問我們的系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者擾亂我們的客户使用我們的產品進行治療的能力。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或導致機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發和商業化可能會延遲或中斷。
目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關數據和系統中斷相關的索賠。我們不能確定這些潛在損失不會超出我們的保單限額，我們不能確定是否會繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或者根本不能確定是否有任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們可能會更改我們的保單，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户的患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、保險信息和其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術、IT和基礎設施以及我們的第三方計費和收集提供商及其他技術合作夥伴的信息可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職、社交工程(包括網絡釣魚)、勒索軟件、供應鏈攻擊和通過我們的第三方合作伙伴、憑據填充、個人或團體黑客和複雜組織(包括國家贊助組織)的努力、我們所依賴的軟件或系統中的漏洞或安全漏洞或其他中斷而被破壞。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的工作人員、授權訪問我們系統的其他人或未經授權的人對關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對業務產生負面影響。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能經歷業務中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露
在內部或在我們的第三方提供商。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，我們將繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統發生故障或入侵，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們不能確定我們可能維持的任何保險覆蓋範圍是否足以或以其他方式保護我們，以應對因安全漏洞或其他中斷而引起的索賠、費用、罰款、罰款、業務損失、數據丟失、訴訟、監管行動或其他影響，或者此類保險將繼續以可接受的條款提供或完全不受影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策和管理個人信息的使用、處理和跨境轉移的合同義務，以及我們的數據隱私和安全政策。
我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，如健康信息、保險信息和其他潛在的個人身份信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據的第三方供應商和分包商。
在我們開展業務的不同司法管轄區，適用於收集、使用、保留、保護、披露、轉移和其他處理個人數據的各種當地、州、國家和國際法律、指令和法規，包括美國和歐洲的全面監管體系，我們都受到這些法律、指令和法規的約束。此外，加利福尼亞州、馬薩諸塞州和弗吉尼亞州等州都實施了隱私法律和法規，對使用和披露健康信息和其他個人身份信息施加了限制性要求。加州頒佈了CCPA，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長現在可能會對違規行為提起執法行動。CCPA不時進行修改，此外，在2020年11月3日的選舉中，加州選民通過了一項新的隱私法--CPRA。CPRA主要於2023年1月1日生效，並對CCPA進行了重大修改，包括擴大了消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。目前尚不清楚是否會對CCPA或CPRA進行進一步修改，或者如何解釋這些立法。這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們在遵守規定的努力中產生額外的成本和開支。其他某些州的法律也規定了類似的隱私義務，所有50個州都有法律，包括有義務向受影響的個人、州官員和其他人通報包含個人信息的計算機數據庫的安全漏洞。例如，CCPA在內華達州、新罕布夏州、伊利諾伊州和內布拉斯加州等地推動了一些新的聯邦和州一級隱私立法的提案。這項立法可能會增加額外的複雜性、要求的變化、限制和潛在的法律風險，可能需要在合規計劃中投入額外的資源，可能會影響戰略和以前有用的數據的可用性，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。此外，我們可能從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括醫院)獲取健康信息，HIPAA經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或《HITECH法案》及其頒佈的法規修訂。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重大處罰。
在歐洲聯盟，個人數據的收集和使用由GDPR管理。GDPR對個人數據的控制人和處理者施加了嚴格的要求，例如，包括更有力地向個人披露信息和加強個人數據權制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及當我們與第三方處理者簽訂與個人數據處理有關的合同時承擔額外義務。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規則。2020年7月，歐盟法院發佈了一項裁決，推翻了歐盟-美國隱私盾牌框架，該框架為公司提供了一種在將個人數據從歐盟轉移到美國時遵守數據保護要求的機制，並對歐盟委員會的標準合同條款的有效性提出了質疑，美國公司根據該條款將個人數據從歐洲轉移到美國和其他地方。2020年9月，瑞士聯邦數據保護和信息專員發表了一項意見，表示它不再認為瑞士-美國隱私盾牌足以將個人數據從瑞士轉移到美國
各州。這些發展可能會導致歐洲的數據保護監管機構對從歐洲到美國的個人數據傳輸應用不同的標準，並要求對其進行特別核實。在我們從事此類轉移的程度上，如果我們無法實施保障措施以確保我們的轉移是合法的，或者如果我們依賴的任何保障措施無效，我們將面臨更多的訴訟、監管行動、罰款和禁止數據處理的禁令。如果我們因為沒有合法機制而無法從事此類轉讓，我們的產品和服務的功能或有效性可能會降低，我們的營銷努力、計劃和活動可能會受到不利影響。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對個人數據的處理，包括生物識別或健康數據。
GDPR適用於治外法權，我們可能受到GDPR的約束，因為我們的數據處理活動涉及位於歐盟的個人數據，例如與任何歐盟臨牀試驗有關或與在歐洲的任何員工有關的個人數據。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全法律、規則和法規，這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。我們不能保證我們或我們的供應商可能遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行的還是在演變中執行的。例如，我們的隱私和網絡安全政策可能不足以保護我們收集的任何個人信息，或者可能不符合適用的法律，在這種情況下，我們可能會受到監管執法行動、訴訟或聲譽損害的影響，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們或我們的供應商未能遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法，或如果監管機構斷言我們未能遵守這些法律，可能會導致監管執法行動，導致高達2000萬歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，並可能導致數據處理限制和其他行政處罰。
此外，2021年1月，在退出歐盟後，聯合王國將GDPR調整為其國內法，並將其本國版本的GDPR(將GDPR和2018年英國數據保護法結合在一起)，或英國GDPR，目前在大多數實質性方面施加與GDPR相同的義務，並規定對不遵守規定處以最高1,750萬GB或上一財政年度全球年營業額4%的罰款，以較高者為準。 此外，實際或聲稱違反GDPR或英國GDPR可能會導致監管調查、聲譽損害、命令停止或更改我們對我們數據的處理、強制審計的執行通知和/或評估通知。我們還可能面臨民事索賠，包括代表訴訟和其他集體訴訟類型的訴訟，其中個人遭受了損害，可能導致我們支付鉅額賠償或損害，或招致其他重大責任以及相關費用、內部資源轉移和聲譽損害。展望未來，英國和歐洲經濟區在應用、解釋和執行數據保護法方面出現分歧的風險越來越大。此外，聯合王國與歐洲經濟區之間在數據保護法某些方面的關係仍不確定。例如，2021年6月28日，歐盟委員會宣佈了一項“充分性”的決定，得出結論認為，英國確保與GDPR同等水平的數據保護，這對從歐洲經濟區持續向英國流動個人數據的合法性提供了一些救濟。 除非歐盟委員會續簽或延長，否則這一充分性確定將於2025年6月自動到期，並可能在此期間被修改或撤銷。我們可能會因採取任何措施遵守GDPR、英國GDPR以及適用的歐盟成員國和英國的隱私法而招致責任、費用、成本和其他運營損失。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。對違反這些法律的處罰各不相同。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。此外，我們依賴第三方供應商代表我們收集、處理和存儲數據，我們不能保證這些供應商遵守所有適用的數據保護法律和法規。我們或我們的供應商不遵守美國和國際數據保護法律法規可能會導致政府執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權、我們未能遵守數據保護法或我們違反了合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
由於季節性因素，我們的某些經營業績和財務指標可能難以預測。
雖然我們的業績尚未經歷顯著的季節性變化，但在我們的行業中，夏季月份和年終假日季節的收入出現季節性疲軟並不少見。我們未來可能會受到季節性趨勢的影響，特別是隨着我們業務的成熟。此外，這種季節性可能在我們的收入中反映的程度要小得多，有時可能不會立即體現出來。在我們經歷這種季節性的程度上，它可能會導致我們的經營業績和財務指標出現波動，並使預測我們未來的經營業績和財務指標變得更加困難。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們有淨虧損的歷史，我們預計至少在未來幾年內還會繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。
自2011年3月成立以來，我們發生了淨虧損。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為3,960萬美元和1.177億美元，我們預計至少在未來幾年將繼續產生額外的淨虧損。由於這些虧損，截至2022年和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為5.183億美元和4.787億美元。我們的業務資金主要來自出售股權和債務證券的淨收益總額，以及其他債務。我們的虧損和累積虧損主要是由於我們在我們的銷售和營銷組織、旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據的臨牀試驗以及為開發我們的產品和支持適當的監管提交而進行的監管事務上進行的重大投資。我們還投資於收購業務、產品和技術，我們認為這些業務、產品和技術補充或擴大了我們的投資組合，增強了我們的技術能力，或提供了增長機會。此外，由於對我們的基礎設施進行了大量投資，以支持我們的商業啟動並使我們的生產量能夠隨着我們的業務增長而擴大，我們最近幾年的毛利率為負。
我們預計，隨着我們擴大營銷努力以增加產品的採用率、擴大與客户的現有關係、為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准、對我們現有和計劃中的或未來的產品進行臨牀試驗以及開發新產品或為現有產品添加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現運營虧損和淨虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並保持盈利，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
為了支持我們的持續運營和業務的增長，我們可能會尋求籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
我們預計，隨着我們繼續經營我們的業務，擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於對我們商業組織的投資和相關費用、臨牀研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。此外，我們已經收購，並可能在未來尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的其他業務、產品或技術。有關我們最近的戰略交易的更多信息，請參閲題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源”一節。
由於這些和其他因素，我們預計至少在未來幾年內，運營將繼續產生鉅額淨虧損和負現金流。我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們的收入增長；
•我們的研發努力；
•我們的銷售和營銷活動；
•我們成功地利用了我們的戰略夥伴關係，包括與Biotronik的夥伴關係，以及加入任何其他戰略夥伴關係或未來的戰略交易；
•我們有能力籌集更多資金為我們的運營提供資金；
•我們當前或未來產品的任何臨牀試驗結果的結果、成本和時間；
•競爭性或互補性產品的出現和影響；
•使用我們產品的程序的可獲得性和報銷金額；
•我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付或可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、抗辯和執行有關的任何付款的金額和時間；
•我們有能力留住現有員工，並需要和有能力招聘更多的管理和銷售、科學和醫療人員；
•我們已經或可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間；
•償債要求；
•我們收購或投資於企業、產品或技術的程度；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
如果我們決定籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現，但在所需的時間或我們認為有利的條款下，我們可能無法獲得這些融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，包括可能要求我們推遲、限制、減少或終止某些產品發現和開發活動或未來的商業化努力。
此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對產品或技術的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的產品或技術，或者為未來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。
截至2022年和2021年12月31日，我們分別擁有7040萬美元和1.079億美元的現金、現金等價物和有價證券。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及銷售我們產品的預期現金將足以滿足我們在本10-K表格年度報告日期後至少12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證，我們將能夠在需要時產生足夠的流動資金，或者商業銷售收入將足以滿足我們的運營需求或實現或維持盈利。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
與政府監管相關的風險
監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動，並對我們的業務造成其他負面後果。
我們目前的產品受到美國FDA、我們在歐盟的通知機構和某些其他非美國監管機構的廣泛監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，其中包括對以下各項的監督：
•產品設計、開發、製造(包括我們的供應商)和測試；
•實驗室、臨牀前和臨牀試驗；
•產品的安全性和有效性；
•產品標籤；
•產品儲存和運輸；
•記錄保存；
•上市前的批准或批准；
•市場營銷、廣告和促銷；
•產品的銷售和分銷；
•產品變更；
•產品召回；以及
•對死亡或重傷和某些故障的上市後監測和報告。
在新的醫療設備或服務或現有產品或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的預測設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。為了實質上等同，所提議的裝置必須具有與述語裝置相同的預期用途，並且具有與述語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
在獲得PMA的過程中，FDA必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
510(K)或PMA過程都可能昂貴、漫長且不可預測。我們可能無法獲得任何必要的批准或批准，或可能不適當地拖延這樣做，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了510(K)許可來銷售我們的產品，但如果出現安全或療效問題，我們的許可可能會被撤銷。
為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合MDD的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)製造商可以根據對其產品符合MDD基本要求的自我評估發佈歐盟委員會合格聲明外，合格評定程序需要通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。
此外，我們所有的潛在產品和對現有產品的改進都將受到廣泛的監管，可能需要監管機構和道德委員會的許可才能進行臨牀試驗和批准，或者在商業銷售和分銷之前獲得FDA和非美國監管機構的批准。如果我們未能遵守適用的美國要求，例如，宣傳、製造或貼上我們的產品標籤，我們可能會面臨各種行政或司法行動和制裁，例如，表格483觀察、警告信、無題信函、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA也可以拒絕批准或批准未決的申請。
FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州或國際機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•維修、更換或退款的客户通知；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或PMA的請求；
•經營限制；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到包括警告信在內的執法行動的影響，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
我們的業務受到FDA普遍和持續的監管要求的約束。
受FDA監管的醫療器械受“一般控制”的約束，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR下的當前良好製造流程；向FDA提交報告，並保存與醫療器械報告法規下的設備相關的某些類型的不良事件的記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；向FDA報告某些設備現場的移除和更正；以及在設備上市之前獲得上市前通知510(K)許可。一些被稱為“510(K)豁免”的設備可以在沒有事先的營銷許可或FDA批准的情況下上市。除了“一般控制”之外，一些二級醫療器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指導文件和遵守性能標準。大多數III類設備不是獲得510(K)許可，而是受到PMA的影響。作為一家公司，我們沒有獲得PMA的先例經驗。
醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業內的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，往往涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告信、無標題信函、要求召回或扣押我們的產品；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並可能導致我們產生大量意想不到的成本，轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響，並可能導致政府在未來對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。
此外，聯邦、州和外國政府和實體已經頒佈了法律、法規和其他標準，要求提高我們與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向CMS報告向所有美國醫生和美國教學醫院進行的付款和其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。未能遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財務資源來制定和實施增強的結構、政策、系統和流程，以符合這些法律和法規要求，這也可能影響我們的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們計劃或未來的產品的批准或批准，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指導或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。
此外，2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《醫療器械條例》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。除其他事項外，《醫療器械條例》的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
《醫療器械條例》於2021年5月26日起施行。新規定包括：
•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；
•建立中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。
這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。
管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們的新產品在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們已獲得或將獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面發揮着主要作用。通過我們與主要調查人員、醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、商業行為和道德準則以及相關的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦醫療保健反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案、聯邦數據隱私和安全法律以及與向醫生和其他醫療保健專業人員和教學醫院支付和/或其他價值轉移有關的聯邦透明度法律。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們的關係以及我們的分銷商與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到審查。
醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：
•《反回扣條例》，除其他事項外，禁止故意或自願地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明一個人或實體實際瞭解法律或有違反的具體意圖。此外，政府可以主張，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，索賠，包括因違反《反回扣法規》而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規可能會受到不斷變化的解釋，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。根據《反回扣法規》，有許多法定例外和監管避風港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外和避風港的範圍很窄，許多常見的商業活動，如報銷支持計劃、教育和研究補助金或慈善捐款，可能有限或沒有例外或避風港。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等個人的做法，如果不完全符合例外或安全港，則可能受到審查，並將受到事實和情況分析，以確定是否遵守《反回扣規約》。我們的做法，如試用期或向客户購買我們地圖系統的某些組件，可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的標準。CMS發佈了一項最終規則，自2021年1月19日起生效，該規則為某些基於價值的安排和患者參與工具創建了新的安全港，修改並澄清了現有的擔保和個人服務協議安全港的範圍。新的安全港法規對我們運營的影響尚不清楚；
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括聯邦民事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，除其他外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據聯邦民事虛假索賠法提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。許多藥品和醫療器械製造商已接受調查，並已根據聯邦民事虛假索賠法案與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括因銷售其產品用於未經批准的不可報銷用途而導致虛假索賠，以及與處方者和其他客户的互動，包括那些可能影響其賬單或編碼做法以及向聯邦政府提交索賠的客户。聯邦民事虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。由於可能存在巨大的金錢風險，醫療保健和醫療器械公司經常在不承認對重大和實質性金額承擔責任的情況下解決指控，以避免在訴訟程序中可能判處的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性；
•HIPAA，除其他行為外，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的計劃，施加刑事和民事責任；
•經HITECH法案及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的承保實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，及其業務夥伴和為他們或代表他們提供某些服務的承保分包商，施加了義務，包括強制性合同條款，涉及在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面使用或披露個人可識別的健康信息。我們認為，就HIPAA而言，我們不是承保實體或典型的商業夥伴；
•聯邦醫生支付陽光法案，也稱為開放式支付，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生支付款項或其他“價值轉移”有關的信息，定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生、脊椎按摩師和教學醫院，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始，要求適用的製造商報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法，可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。2018年兩黨預算法案增加了對違反某些聯邦醫保法的刑事和民事處罰，其中包括反回扣法規。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構繼續對製造商報銷支持活動和患者支持計劃進行監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣泛性，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的狹窄程度，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事虛假索賠法案和民事貨幣懲罰法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。解決聯邦民事虛假索賠法案、反回扣法規或民事貨幣懲罰法律案件的公司也可能被要求與OIG簽訂公司誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與之外(即其產品失去保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對我們業務運營的注意力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
醫療改革舉措以及其他行政和立法建議可能會對我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療成本的增加，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
例如，2010年3月在美國，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，是一項全面的措施，旨在擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險，向參加醫療保險交易所提供的計劃的合格個人提供補貼，以及擴大醫療補助計劃。《平價醫療法案》的實施將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。
《平價醫療法案》的某些方面在執行上遇到了挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲實施《平價醫療法案》的某些條款，或者以其他方式規避《平價醫療法案》規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分《平價醫療法案》的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響《平價醫療法案》下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年頒佈的非正式法律《減税和就業法案》(TCJA)包括一項條款，廢除了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人施加的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，英國銀行家協會還修訂了平價醫療法案，以彌補大多數醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為作為《平價醫療法案》的一部分，《個人強制令》已被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻《平價醫療法案》的支持。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了對《平價醫療法案》的司法挑戰，但沒有具體裁定《平價醫療法案》是否符合憲法。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，除其他外，包括重新審查醫療補助示範項目和包括工作要求的豁免計劃，重新審查通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA 2022)，其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA 2022還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括將向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法案的後續立法修正案，包括BBA，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們不能向您保證，當前頒佈或未來修訂的《平價醫療法案》不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。這個
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者繼續努力控制或降低醫療成本可能會造成損害：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
此外，最近政府對製造商為其營銷產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。雖然其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會已表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制產品成本。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們未能遵守FDA的QSR，或FDA或歐盟關於臨牀試驗或調查的要求，FDA或歐盟主管當局可能會採取各種執法行動，包括停止我們的生產運營，我們的業務將受到影響。
在美國，作為一家醫療器械製造商，我們被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期檢查和突擊檢查來執行QSR。
我們將接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR和生物研究監測計劃，這可能會導致FDA在未來發布表格483，包括在進行臨牀試驗期間。在美國以外，我們的產品和運營也經常被要求遵守國際標準化組織等行業標準機構制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們未能遵守FDA或當地與臨牀試驗/調查相關的要求，包括GCP要求和QSR(在美國)，或未能針對不利檢查採取令人滿意和迅速的糾正措施，可能會導致執法行動，包括警告信、不利宣傳、關閉或限制我們的製造業務、延遲批准或批准我們的產品、拒絕允許我們的產品進出口、禁止銷售我們的產品、召回或扣押我們的產品、罰款、禁令、民事或刑事處罰或其他制裁，任何這些都可能導致我們的業務和經營業績受到影響。
我們的全球業務使我們面臨許多有時相互衝突的法律和法規要求，違反這些要求可能會損害我們的業務。
在我們開展業務的國家/地區，我們受到許多法律制度的約束，有時甚至相互衝突，包括在各種事項上，如健康和安全標準、營銷和促銷活動、反腐敗、進出口管制、內容要求、貿易限制、關税、税收、制裁、移民、內部和披露控制義務、證券監管、反競爭、數據隱私和勞動關係。這包括在我們可能不太發達或不太熟悉法律制度的新興市場。我們努力遵守並保持對這些法律法規的遵守。遵守不同的法律要求是昂貴、耗時和需要大量資源的。在我們的業務開展過程中違反這些規定中的一項或多項，可能會導致對我們或我們的官員進行鉅額罰款、刑事制裁、禁止開展業務和損害我們的聲譽。在履行我們對客户的義務時違反這些規定也可能導致重大金錢損失的責任、罰款和/或刑事起訴、不利的宣傳和其他聲譽損害、對我們處理信息和
我們的客户或分銷商指控我們沒有履行合同義務。由於我們所在國家的法律制度發展程度各不相同，當地法律可能不足以保護我們的權利。
我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和就業法規的變化，以及影響我們產品和解決方案的審批、產品和解決方案、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。實施新的法律或法規，包括潛在的貿易壁壘，可能會增加我們的運營成本，對我們的運營施加限制，或者要求我們花費額外的資金來遵守新規則，如果可能，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可、新的CE標誌或其他上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品和服務，直到獲得許可。
對我們任何產品的預期用途或技術特性進行實質性修改將需要新的510(K)許可、新的上市前批准或新的CE標誌授予，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備或服務進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准，或者可能需要新的上市前批准。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或對我們的產品進行修改或其他指示。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。
我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，未來我們可能會進行更多修改。如果FDA或歐盟通知機構不同意，並要求對任何這些修改進行新的批准或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品或服務。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
我們的產品可能在獲得FDA或外國批准或許可後被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回我們的產品，因為我們的產品沒有遵守適用的法律和法規，或者因為設計或製造中的缺陷。政府強制或我們自願召回產品的原因可能是，例如，部件故障、設備故障或其他不良事件(如嚴重傷亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
如果我們為了減少設備對健康造成的風險而對我們的設備之一啟動糾正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。
如果我們的任何產品以特定方式導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的MDR法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA MDR法規，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷的故障。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們的時間和資金，分散管理層的注意力
可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、戰略合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、戰略合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們能否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，以及管理層在為自己辯護時轉移對任何此類索賠或調查的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律，可能會導致民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用。
隨着我們國際影響力的擴大，我們越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的反腐敗、貿易和經濟制裁以及其他限制。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。此外，英國《2010年反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。違反《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和反腐敗法可能導致對我們、我們的官員或我們的員工處以罰款、刑事制裁，並禁止我們開展業務。違規行為還將對我們的業務和聲譽、財務狀況和運營結果產生負面影響。
此外，我們的解決方案可能會受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們解決方案的進出口進行監管，或者我們在適用的情況下未能為我們的解決方案獲得任何所需的進出口授權，都可能損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關出口我們的解決方案的適用法規要求可能會延遲我們的解決方案在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的解決方案出口到一些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變方法，都可能導致我們的解決方案被我們的或在我們的
將我們的解決方案輸出給具有國際業務的現有或潛在客户的能力降低。減少使用我們的解決方案或限制我們出口或銷售我們解決方案的訪問權限的能力可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經實施了政策和程序，旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、出口管制和經濟制裁法律以及其他反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序是足夠的，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要承擔責任的違禁行為。違反《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、出口管制和經濟制裁法律或其他反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，違反這些法律法規的行為將來不會發生，或過去從未發生過。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和運營結果。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並保持專利保護或運營自由，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家就我們開發的產品和技術獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。
我們尋求通過授權與我們的產品相關的知識產權，並在美國和國外提交與我們的技術和產品相關的專利申請來保護我們的地位，這些技術和產品對我們的業務非常重要。我們還依靠合同條款、保密程序以及版權、商標、商業祕密和其他知識產權來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於獲得和維護專利、保護我們的商業祕密、維護我們數據和技術的安全以及獲得其他知識產權。
我們可能無法獲得和維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得和維護知識產權或其他所有權。例如，我們的商業祕密、數據和專有技術可能被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、承包商、客户和其他供應商簽訂保密協議，這些信息可能會被第三方知道或獨立發現。此外，專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的知識產權。儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、顧問、承包商、合作者、供應商和其他第三方等能夠接觸到我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在專利申請提交之前披露這些成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學發現的出版物
文獻往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的或任何許可的專利或正在申請的專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。
醫療器械公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手的攻擊。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有的或許可中的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍或使其無效。此外，我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，在這種情況下，我們的競爭對手和其他第三方可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
鑑於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，來挑戰我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
我們的其他知識產權，包括我們的商標，也可能被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標，在這種情況下，我們可能被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度的喪失，並要求我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。
我們未來可能還會受到我們的前僱員、顧問或承包商的索賠，他們因代表我們所做的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。儘管我們通常要求我們的所有員工、顧問、承包商和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，我們也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
未能獲得和維護我們業務所需的專利、商標和其他知識產權，以及未能保護、監測和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響
美國將招致鉅額支出。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權被侵犯、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果導致我們擁有或許可的某些專利權利和技術的研究部分由美國政府資助，就可能會出現這種情況。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當利用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們的部分知識產權是從一個或多個第三方獲得的。雖然吾等已就該等收購進行盡職調查，但由於吾等並未參與大部分已取得知識產權的開發或起訴，故吾等不能保證吾等盡職調查所發現及/或補救與該等知識產權有關的所有問題，包括潛在的所有權錯誤、起訴該等知識產權期間的潛在錯誤，以及可能限制我們行使該等知識產權的能力的潛在產權負擔。
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且通常會在一段時間內保密，因此目前可能存在我們不知道的未決申請，這些申請後來可能會導致已頒發的專利涵蓋我們的一個或多個產品。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會在此類硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密的情況下賠償我們，或者此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決我們因此類索賠而產生的任何責任和費用。此外，我們可能有義務賠償與訴訟相關的客户或業務合作伙伴，並獲得許可證或退還訂閲費，這可能會進一步耗盡我們的資源。
即使我們認為第三方的知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會裁定我們勝訴，包括在專利的侵權、有效性、可執行性或優先權問題上。我們辯護的力度將取決於所主張的專利、對這些專利的解釋以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何產品或技術以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院
管轄權將使任何此類美國專利的權利要求無效。相反，專利所有人只需要通過證據優勢來證明侵權行為，這是較低的舉證責任。
此外，如果專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們開發、製造或銷售我們的產品的禁令，或者導致支付許可費、損害賠償金、律師費和法庭費用的義務，這可能是鉅額的。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。
雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。此外，如果我們獲得的任何許可是非排他性的，我們可能無法阻止我們的競爭對手和其他第三方使用此類許可所涵蓋的知識產權或技術與我們競爭。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局或USPTO提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們還可能參與其他程序，如複審，各方間向美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他國家的知識產權有關的審查、派生或反對程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，而我們可能並不總是能夠發現這一點。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者聲稱我們的知識產權無效或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方可能會向美國或國外的行政機構提出對我們擁有或未授權的某些專利主張的有效性的質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。在任何此類訴訟或其他訴訟中，法院或其他行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者可以以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。
在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的產品或我們可能開發的產品的專利保護。如果我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。此外，由於需要大量的發現與
在知識產權訴訟中，我們的一些機密或敏感信息在發生訴訟時可能會因披露而被泄露。專利和其他知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們在一定程度上依賴於來自第三方的某些專利權和專有技術的許可證，這些專利權和專有技術對我們的產品和技術的開發非常重要或必要。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化屬於此類許可權利標的的任何產品的權利可能會受到不利影響。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方也可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議並終止了許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們可能無法成功獲得通過收購和許可證內開發的任何產品的必要權利。
我們可能需要從我們現有的許可方獲得額外的許可，或者以其他方式從第三方獲取或許可我們認為對我們的產品必要的任何知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可或獲得此類知識產權(如果有的話)。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、承包商、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能會影響我們在國內和國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，涉及競業禁止的協議條款在許多法域很難執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有或許可的專利和專利申請的有效期內，美國專利商標局和外國專利代理機構將支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。雖然在許多情況下，無意的失誤可能會
如果按照適用規則，通過支付滯納金或以其他方式治癒案件，則存在不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權部分或全部喪失的情況。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請，且法律追索權可能有限或無法獲得法律追索權的國家，公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商品名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷他們自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利和商標保護但對侵權活動的執法力度不足的地區出口侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的知識產權的方式銷售競爭產品的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，包括印度、中國和歐洲某些國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工、顧問或承包商錯誤地使用、披露或以其他方式挪用第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或違反與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，或聲稱我們對我們視為自己的知識產權的所有權利益。
我們的許多員工、顧問和承包商以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因被指控使用、披露或以其他方式挪用知識產權，包括其前僱主、我們的競爭對手或潛在競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工、顧問或承包商違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。
針對此類索賠可能需要提起訴訟，而且可能有必要，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；然而，不能保證我們將能夠在商業上合理的情況下獲得許可
條件，如果有的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。例如，法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前顧問、承包商或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“最先發明”制度轉變為“第一發明人申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的附加程序，各方間審查和派生程序。在第一發明人到申請制下，假設滿足了可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論另一位發明人是否在此之前作出了該發明。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，我們已經註冊或申請註冊這些商標。我們的註冊或未註冊的商標、服務標誌、商號和品牌名稱可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用或決定
侵犯了其他商標。此外，我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格一直不穩定，無論我們的經營業績如何，它都可能下降，活躍的交易市場可能無法維持我們的普通股。
我們普通股的市場價格一直不穩定，由於一些因素，如“與我們的業務和戰略相關的風險”部分列出的因素和以下因素，它可能會大幅波動或下降：
•經營業績的實際或預期變化或波動；
•我們的客户未能獲得足以支持向我們客户銷售產品的報銷水平；
•與使用我們的產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
•我們可能向公眾提供的財務預測，以及這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或其他交易；
•行業或金融分析師或投資者對我們的新聞稿以及提交給美國證券交易委員會的其他公開公告和備案文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•我們普通股的未來銷售額或預期未來銷售額；
•整體股市的價格和成交量不時出現波動；
•其他醫療器械公司，特別是本行業公司的經營業績和股票市場估值的變化；
•我們的現金頭寸；
•本公司或本公司股東出售本公司普通股；
•行業或財務分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的任何分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•我們的業務或我們競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；
•我們無法為我們的產品獲得足夠的供應和零部件，或無法以可接受的價格做到這一點；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行的調查；
•指控我們違反了法律或法規；
•召回我們的產品；
•關於我們的知識產權、我們的解決方案或第三方專有權利的發展或爭議；
•對我們計劃或未來產品的任何監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類產品的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們計劃和未來產品的批准或批准，或未能維持我們現有產品的監管批准或許可；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•違反安全、隱私或數據保護或與之相關的故障；
•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
•公司管理層或董事會發生重大變動；
•會計原則的變化；
•內部控制不力；
•保健政策和報銷水平的實際或預期變化；
•一般經濟狀況，包括通脹加劇和市場增長緩慢或負增長；以及
•其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的反應。
我們也不能向您保證我們普通股的交易市場將保持不變。股票市場，特別是醫療器械公司的證券，經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多醫療器械公司股權證券的市場價格。許多醫療器械公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格一直不穩定，過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們和我們的一些現任官員已被列為假定股東於2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亞州南區美國地區法院提起的兩起假定證券集體訴訟的被告(案件編號22CV206和22CV0388)。原告稱，被告違反了《交易所法》第10(B)條和《交易所法》第10b-5條和第20(A)條。 起訴書稱，被告對我們的業務、前景和運營做出了虛假和誤導性的陳述。這些假定的索賠是基於我們在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和2021年5月13日至2021年11月11日的財報電話會議中做出的聲明。除其他救濟外，這些訴訟尋求確定所指控的索賠可以在整個班級的基礎上主張，未指明的補償性損害賠償、律師費、其他費用和費用。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，我們提出了駁回申請的動議。雖然我們正在為這些行動辯護，但由於這些事件所涉及的法律和事實問題性質複雜，目前無法確定結果。若該等事宜超越訴狀階段，吾等可能被要求招致就該等事宜進行辯護的鉅額費用及開支，及/或須支付重大損害賠償或和解費用，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們未來也可能成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟，包括上述可能的集體訴訟，可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力轉移到其他業務上，這可能會嚴重損害我們的業務。
在我們的融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他方面增發普通股將稀釋所有其他股東的權益。
我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們發行最多260,000,000股普通股和最多5,000,000股優先股，以及我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的權利和優先股。在遵守適用規則和法規的情況下，我們可以不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，用於我們的融資、收購、投資、股權激勵計劃或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的市場價格下降。
我們目前不打算在可預見的未來宣佈我們的普通股分紅，因此，您實現投資回報的唯一機會是如果我們的普通股價格升值。
我們目前預計，在可預見的未來，我們的普通股不會宣佈任何股息。相反，我們預計，在可預見的未來，我們的所有收益(如果有的話)將用於提供營運資金，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並取決於包括我們的收益、資本要求和整體財務狀況在內的一系列因素。此外，我們支付普通股股息的能力目前受到我們2022年信貸協議契約的限制，並可能受到任何未來債務或優先證券條款的進一步限制。因此，您在我們公司的投資實現回報的唯一機會可能是我們普通股的市場價格升值，而您出售您的股票賺取利潤。我們普通股的市場價格可能永遠不會超過或低於您為此類普通股支付的價格。
我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，只要我們繼續是新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：
•沒有要求我們的獨立註冊會計師事務所審計我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告的內部控制；
•減少我們定期報告和10-K表格年度報告中有關高管薪酬的披露義務；
•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。
我們可能會是一家新興的成長型公司，直到2025年12月31日。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：
•財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；
•本財年的最後一天，我們有資格成為“大型加速申報機構”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；
•在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或
•2025年12月31日，在我們首次公開募股(IPO)完成五週年後結束的財年的最後一天。
我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》中的這一條款。因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
我們的董事、高管和主要股東以及他們各自的關聯公司對我們有重大影響，並可能推遲或阻止公司控制權的變化；我們的主要股東的利益可能與您作為我們普通股投資者的利益相沖突。
截至2022年12月31日，我們的董事、高管和超過5%的普通股持有人作為一個集團實益擁有我們普通股的約22.0%。截至2022年12月31日，附屬於我們某些董事的基金還持有我們A系列等值普通股的全部6,666股流通股，可轉換為最多6,665,841股我們的普通股(轉換受我們的A系列等值優先股的指定優先股、權利和限制證書中規定的某些實益所有權限制的限制)。此外，截至2022年12月31日，根據我們與Deerfield Management Company附屬公司簽訂的2022年信貸協議，我們還有3680萬美元的未償還長期債務本金總額，其中一個實體是我們普通股的5%持有者。總體而言，我們的主要股東將繼續對提交給我們的股東批准的事項的結果產生重大影響，包括董事選舉以及與合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產有關的任何事項。此外，總體而言，這些股東將繼續對我們公司的管理和事務產生重大影響。因此，這種所有權集中可能會產生以下影響：
•推遲、推遲或阻止公司控制權的變更；
•妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或
•阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們主要股東的利益可能與您作為股東的利益相沖突。你應該仔細考慮這些潛在的利益衝突，然後再決定是否投資我們普通股的股票。
我們的組織文件和與第三方達成的協議中的條款可能會推遲或阻止控制權的變更。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的某些條款可能會延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括可能導致溢價超過我們普通股市場價格的嘗試。
這些規定包括：
•建立一個分類的董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股東權益計劃；
•允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設立的董事職位；
•規定董事只有在有理由的情況下才能被免職；
•要求獲得絕對多數票才能修改公司註冊證書和公司章程中的一些條款；
•取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
•禁止股東通過書面同意採取行動，從而要求所有股東行動必須在我們的股東會議上進行；
•規定董事會有明確授權制定、更改或廢除本公司的章程；
•將針對我們的某些訴訟的訴訟地點限制在特拉華州；以及
•制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
這些條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。
此外，我們與Biotronik的協議包含可能會延遲、阻止或阻止涉及我們的控制權變更交易的條款。根據Biotronik許可協議，如果我們與Biotronik各方的某些競爭對手(如其中所定義)的控制權發生變化，我們對AcQBlate Force Sensing Ablation的獨家許可
如果在美國的系統轉換為與Biotronik各方的共同獨家許可，某些里程碑式的付款將立即到期並支付(無論取得什麼成就)，我們將被要求向Biotronik各方支付最高2,500萬美元(如果該金額尚未作為基於單位的特許權使用費支付)。此外，每一雙邊分銷協議的非經銷方有權在任何一方控制權發生變化的情況下終止協議，而每一雙邊經銷協議的經銷方在某些情況下有權在非經銷方的控制權發生變化的情況下終止協議。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出該裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)的任何索賠除外)，該法院屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何訴訟；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。
吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行本公司的優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，以不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。
如果我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。於2022年6月22日及2022年11月2日，吾等均收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部發出的短板函件，通知吾等在過去30個營業日內，本公司普通股的收市價未能維持在納斯達克全球精選市場上市規則第5450(A)(1)條所規定的每股至少1.00美元的最低收市價(“最低買入價規則”)。在這兩種情況下，我們分別在2022年7月26日和2023年1月10日收到納斯達克的來信，通知我們已重新完全遵守最低投標價格規則，此事已結案。我們是否繼續遵守最低投標價格規則取決於我們的股價，不能保證我們在未來一段時間內將繼續滿足納斯達克的最低財務和其他要求。
投資者認為我們在最低投標價格規則下存在不足的風險增加，並可能隨後退市，這可能對我們證券的市場價格和我們普通股的交易量產生負面影響。此外，任何退市決定，如果在通知不足和任何適用的治療期到期後做出，可能會嚴重減少或消除對我們普通股的投資價值。雖然在場外交易所另類上市可以在一定程度上維持我們普通股的市場地位，但我們可能面臨重大的不利後果，包括但不限於：我們普通股的市場報價有限；我們普通股的流動性減少；根據美國證券交易委員會規則，我們的普通股被確定為“細價股”；經紀商交易我們的普通股必須遵守更嚴格的披露規則和經紀商可以向其出售普通股的投資者類別；以及新聞和分析師報道有限。
一般風險因素
我們的季度經營業績波動不定，可能會低於前幾個時期、我們的預測或證券分析師或投資者的預期，這可能會對我們的股價產生重大不利影響。
過去，我們的經營業績在每個季度的某個時間點都會波動，未來也可能會這樣。因此，任何一個季度的結果都不是任何其他季度或任何一年預期結果的可靠指標。如果我們未能提高我們的業績，實現我們的預期業績，或滿足證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會下跌，股價的降幅可能與我們財務業績的缺口不成比例。結果可能會受到各種因素的影響，包括這些風險因素中描述的那些因素。我們維持着一個尋求計劃銷售和調整費用的預測流程。如果我們不控制成本或根據實際結果適當調整成本，或者如果實際結果與我們的預測大不相同，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。
市場條件和不斷變化的環境，其中一些可能超出我們的控制，可能會削弱我們獲取現有現金、現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。
市場條件和不斷變化的環境，其中一些可能超出我們的控制，可能會削弱我們獲取現有現金、現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。例如，2023年3月10日，我們持有某些賬户的硅谷銀行(SVB)被聯邦存款保險公司(FDIC)接管，導致SVB的客户暫時無法使用SVB持有的所有資金。如果與我們有銀行關係的其他銀行和金融機構未來進入破產程序或破產，我們可能無法獲得或失去部分或全部現有現金、現金等價物和投資，只要這些資金沒有保險或以其他方式受到FDIC的保護。此外，在這種情況下，我們可能無法及時向關鍵供應商和其他人付款。我們定期維護未投保或超過FDIC保險限額的現金餘額。我們獲取現金、現金等價物和投資(或部分或全部此類資金的損失)或及時向主要供應商和其他供應商付款的能力出現任何延誤，都可能對我們的運營產生實質性的不利影響，並導致我們需要比計劃更早地尋求額外資金。
經濟狀況可能會對我們的業務產生不利影響。
不利的全球經濟市場和地緣政治狀況，包括但不限於經濟衰退、通貨膨脹、通貨緊縮、消費信貸活動、消費者債務水平、燃料和能源成本、利率、税率和政策、失業趨勢、自然災害的影響，如大流行病、內亂、恐怖活動和戰爭行為，包括最近俄羅斯入侵烏克蘭和與新冠肺炎大流行相關的事件，可能會對我們的業務產生負面影響。客户的流動性或財務狀況的重大變化可能會導致他們的購買和我們的應收賬款出現不利的趨勢，可能需要額外的準備金，這可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響
手術的條件和結果。不利的全球經濟狀況也可能對我們的供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，我們和我們的一些現任官員已被列為假定股東於2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亞州南區美國地區法院提起的兩起假定證券集體訴訟的被告(案件編號22CV206和22CV0388)。原告稱，被告違反了《交易法》第10(B)節和規則10b-5，以及《交易法》第20(A)節。 起訴書稱，被告對我們的業務、前景和運營做出了虛假和誤導性的陳述。這些假定的索賠是基於我們在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和2021年5月13日至2021年11月11日的財報電話會議中做出的聲明。除其他救濟外，這些訴訟尋求確定所指控的索賠可以在整個班級的基礎上主張，未指明的補償性損害賠償、律師費、其他費用和費用。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，我們提出了駁回申請的動議。雖然我們正在為這些訴訟辯護，但由於這些集體訴訟涉及的法律和事實問題的複雜性，目前還不能確定結果。若該等事宜超越訴狀階段，吾等可能被要求招致就該等事宜進行辯護的鉅額費用及開支，及/或須支付重大損害賠償或和解費用，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們下調我們的股票或行業評級，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們的業務或行業的研究和報告。我們不能控制這些分析師。此外，如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票或我們的行業或我們任何競爭對手的股票評級，或者發表了關於我們的業務或行業的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們未能達到任何涵蓋我們的分析師的預期，我們的股價可能會下跌。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。
我們須遵守《交易法》的報告和公司治理要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規，包括《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是美國就業法案中定義的新興成長型公司之後。除其他事項外，金融交易法還要求我們提交關於我們的業務和運營結果的年度、季度和當前報告，並保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。儘管我們已經
僱傭額外的人員來幫助遵守這些要求，我們未來可能需要進一步擴大我們的法律和財務部門，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務和前景可能會受到損害。由於在上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況變得更加明顯，這可能導致包括競爭對手和其他第三方在內的威脅或實際訴訟。如果索賠成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害，即使索賠不會導致訴訟或解決索賠的結果對我們有利，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理層的資源，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們作為一家上市公司的地位以及這些新的規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這可能要求我們接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。
此外，作為一家上市公司，由於我們的披露義務，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性和不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
截至2022年12月31日，我們根據一份於2027年12月31日到期的不可撤銷運營租約，為我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的公司總部和製造設施租賃了約50,800平方英尺的辦公空間，並有權在租約到期後再續簽五年。我們還在比利時布魯塞爾租賃了約3,900平方英尺的辦公空間，該租賃將於2024年12月31日到期，並可選擇在該租賃到期時再續簽三年。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和預期在短期內的需求，並可按需要以商業上合理的條件獲得更多空間。
項目3.法律訴訟
我們不時涉及法律訴訟，包括因我們的正常業務活動而引起的訴訟。我們還收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控專利侵權、違反僱傭行為或商標侵權，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。任何當前或未來訴訟的結果都不能肯定地預測，無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。除下列事項外，吾等目前並無參與任何我們認為個別或整體會對吾等的財務狀況、現金流或經營業績產生重大不利影響的未決法律程序。
我們和我們的一些現任官員已被列為假定股東於2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亞州南區美國地區法院提起的兩起假定證券集體訴訟的被告(案件編號22CV206和22CV0388)。原告指控違反了《交易法》第10(B)節和規則10b-5，以及《交易法》第20(A)節。起訴書稱，被告對我們的業務、前景和運營做出了虛假和誤導性的陳述。這些假定的索賠是基於我們在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和2021年5月13日至2021年11月11日的財報電話會議中做出的聲明。這些訴訟的目的之一是
救濟，確定所指控的索賠可以在整個班級的基礎上主張，未指明的補償性損害賠償，律師費，其他費用和費用。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，我們提出了駁回申請的動議。我們在為自己的行為辯護。
由於這些集體訴訟涉及的法律和事實問題性質複雜，目前無法確定結果。若該等事宜超越訴狀階段，吾等可能被要求招致就該等事宜進行辯護的鉅額費用及開支，及/或須支付重大損害賠償或和解費用，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股市場價格與股息
我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市，交易代碼為“AFIB”。我們的股票於2020年8月6日開始公開交易。在此之前，我們的股票沒有公開市場。截至2022年和2021年12月31日，我們在納斯達克上的普通股收盤價分別為1.15美元和3.41美元。
截至2023年3月20日，我們普通股的記錄持有者約為72人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。
股權證券的未登記銷售：
在本報告所述期間，我們沒有出售以前未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中報告的未註冊股權證券。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股票表現圖表
作為S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，我們不需要提供此信息。
股利政策
我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
項目6.保留
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
我們是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。儘管這一領域的現任者已經努力了幾十年，但與心律失常治療相關的臨牀和經濟挑戰仍然是患者、提供者和付款人的巨大負擔。我們致力於用一系列獨特的產品和技術推動電生理領域的發展，這將使更多的醫生能夠更有效和高效地治療更多的患者。通過內部產品開發、收購和全球合作伙伴關係，我們已經建立了全球銷售網絡，提供了廣泛的高度差異化電生理產品組合。我們的目標是在我們的每個地理市場為我們的客户提供基於導管的心律失常治療的完整解決方案。
我們的產品組合包括新型診斷和標測導管、消融導管、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。我們最基礎和最具差異化的產品是我們的AcQMap成像和地圖系統。我們的範式轉換AcQMap系統提供了一種新的方法，以無與倫比的速度和精度繪製心律失常的驅動因素和維持者的地圖。憑藉快速準確地識別消融目標並確認消融成功和手術完成的能力，我們相信我們的AcQMap系統滿足了當今電生理程序中尚未滿足的主要需求。
我們於2011年3月25日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州卡爾斯巴德。我們的AcQMap系統和某些相關附件產品的早期版本自2018年5月起在美國使用，自2016年7月起在西歐以有限的試運行能力進行使用，我們的重點是優化工作流程和驗證我們的價值主張。我們在2020年第一季度全面開始推出我們的商用級遊戲機和軟件產品。對我們的推出和未來的市場採用至關重要的是一系列戰略交易、監管批准和臨牀試驗里程碑，包括：與Biotronik、FDA 510(K)許可和我們的第二代AcQMap控制枱和SuperMap軟件套件的CE標誌的雙邊分銷協議的持續發展和擴展；以及AcQBlate力感消融導管和系統在美國臨牀研究中的註冊完成。
2022年6月30日，我們完成了將我們的左心接入投資組合出售給美敦力的第一筆交易，如下所述。2022年11月3日，我們宣佈實現了協議中規定的OEM溢價條件(定義見資產購買協議)。此外，在2022年12月1日，美敦力獲得了原始設備製造商(“OEM”)的資格，因此，我們將專門為美敦力生產這條產品線，為期四年，直到美敦力將產品轉移到專用製造設施併成為備案製造商為止。此外，在2022年12月21日，我們實現了協議中規定的1700萬美元的轉讓收益。
我們在全球範圍內向治療心律失常患者的醫院和電生理學家推銷我們的電生理學產品。我們已經戰略性地在美國和西歐選定的市場發展了直銷業務，在這些市場，心臟消融是一種標準的護理，第三方報銷制度已經確立。在這些市場中，我們在客户帳户中安裝AcQMap控制枱和工作站，然後將一次性產品銷售給這些客户，以便與我們的系統配合使用。在其他國際市場，我們利用與Biotronik的合作伙伴關係，在客户賬户中安裝AcQMap控制枱和工作站，然後向這些客户銷售我們的一次性產品。一旦在客户賬户中建立了AcQMap控制枱和工作站，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。我們目前銷售的一次性產品包括進入鞘、診斷和標測導管、消融導管和附件。我們計劃利用程序量的地理集中性和我們銷售的重複性來推動日益高效的商業模式。
在截至2022年和2021年12月31日的年度中，我們分別創造了1,640萬美元和1,730萬美元的收入，其中分別有47%和52%來自美國以外的客户。自成立以來，我們產生了重大虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3960萬美元和1.177億美元。截至2022年和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為5.183億美元和4.787億美元，營運資金分別為9800萬美元和1.078億美元。
我們的銷售組織將繼續專注於推動目標地理區域的利用率和流程增長。對研究和開發以及臨牀和監管事務的投資將集中在關鍵的產品開發倡議上。此外，作為一家上市公司，我們將繼續以較低的費率產生上市前沒有產生的成本或上市前產生的成本，包括與員工相關的費用、董事和高管保險費、審計和法律費用、投資者關係費用、向董事會成員支付的費用，以及因遵守交易所法案和美國證券交易委員會實施的規則以及納斯達克規則下的上市公司報告要求而產生的費用。由於這些和其他因素，我們預計至少在未來幾年內，我們的運營將繼續出現淨虧損和負現金流。
重組
2022年，我們完成了組織裁員，並實施了額外的成本削減措施，以降低運營費用並優化現金資源。重組是對我們的戰略重點、外部環境和成本結構進行詳細審查的結果，目的是加強我們的重點和加強我們的財務狀況。作為重組的一部分，我們打算優先考慮在目標地理區域最大限度地提高控制枱利用率和程序量增長，以及更有針對性的產品開發計劃範圍。
重新定價
自2022年7月25日起，根據Acutus Medical，Inc.2011年股權激勵計劃和Acutus Medical，Inc.2020股權激勵計劃的條款，我們將2022年7月25日受僱(且在該日期之前未提交辭職通知)的員工持有的購買我們普通股的未償還期權的行使價格降至每股1.34美元，這是我們普通股在2022年7月25日的收盤價。
關於出售左心通道投資組合的或有對價
於2022年6月30日，吾等根據與美敦力於2022年4月26日訂立的資產購買協議(“資產購買協議”)完成首次成交(“首次成交”)，據此，吾等同意向美敦力出售若干跨中隔通道及鞘資產，該等資產構成吾等的左心通道組合(幷包括作為Rhythm Xience收購的一部分而收購的Rhythm Xience產品線)(“產品”)。根據資產購買協議，美敦力在第一筆交易中支付了5,000萬美元，其中400萬美元在第一筆交易後18個月內存入賠償託管賬户，以確保我們根據資產購買協議承擔的賠償義務，截至2022年12月31日，我們在綜合資產負債表上將這些現金記為限制性現金。
根據資產購買協議，公司還有資格獲得以下或有現金對價：
(I)在資產購買協議所載有關本公司成為美敦力產品的合格供應商的某些條件完成後(令美敦力合理滿意)2,000萬美元，包括證明符合國際標準化組織14971：2019年、完成某些測試方法驗證和遵守某些其他報告要求(“原始設備製造商溢價”)；
(Ii)1,700萬美元，以(A)第二次成交(定義見下文)或(B)本公司根據《歐盟醫療器械條例》就產品首次提交CE標誌認證至令第三方監管顧問合理滿意，並受《資產購買協議》(“轉讓溢價”)規定的某些其他條件所規限；及
(Iii)自美敦力首次商業銷售產品及實現OEM溢價後的第一個完整季度開始的四年內，美敦力每年實現的產品銷售所得金額分別相當於季度淨銷售額的100%、75%、50%和50%(定義見資產購買協議)。
2000萬美元的OEM溢價於2022年10月31日實現，並於2022年11月收到付款，其中160萬美元以託管形式持有，並在合併資產負債表中作為限制性現金記錄。截至2022年12月31日，1,700萬美元的轉讓溢價已實現，並在合併資產負債表上作為應收賬款記錄。美敦力於2023年1月14日收到付款。截至2022年12月31日，沒有賺到或收到第(三)項下的任何款項。
隨着OEM溢價條件(定義見資產購買協議)的達成，並在美敦力發出通知後，美敦力成為與資產購買協議相關的分銷協議項下產品的本公司獨家分銷商。
第二次關閉將在美敦力確定的日期進行，但不晚於第一次關閉的四週年，但須滿足慣常關閉條件(“第二次關閉”)。在第二次交易完成後，美敦力將獲得與產品相關的某些額外資產，主要是美敦力成為產品製造商所需的供應商協議和許可證以及設計和規格文件。
關鍵業務指標
我們定期審查一些運營和財務指標，包括以下關鍵業務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為以下指標代表了我們當前的業務。然而，我們預計隨着業務的發展和新產品的推出，這些指標可能會發生變化，或者可能被其他或不同的指標所取代。
客户羣
我們的地圖和治療平臺由我們在全球客户站點安裝的AcQMap控制枱啟用。我們相信，我們的客户羣是我們業務模式的關鍵驅動力，能夠實現利用率和一次性拉動。我們將客户羣定義為客户現場投入使用的AcQMap控制枱和工作站的累計數量。從2019年末開始，我們開始與簽訂評估合同的客户安裝我們的第二代AcQMap控制枱和工作站。根據這些評估合同，我們在適用的評估期內向客户提供我們的AcQMap控制枱和工作站，不向客户預付費用，並尋求與客户就購買控制枱達成協議
以合同承諾的形式購買最低數量的一次性產品或現金購買。截至2022年12月31日、2022年12月和2021年12月，我們的總裝機容量如下表所示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 美國 | 32 | | | 42 | |
| 美國以外的國家 | 44 | | | 35 | |
| Acutus Net系統放置總數 | 76 | | | 77 | |
| | | |
| | | |
程序卷
一旦在客户賬户中建立了AcQMap控制枱和工作站，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。從長遠來看，程序量和AcQMap控制枱的利用率將是我們業務的主要驅動力。
我們截至2022年12月31日、2022年和2021年的總程序量如下表所示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 程序卷 | 1,861 | | | 1,570 | |
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影響我們業績的因素
有許多因素已經影響，我們相信將繼續影響，或我們預計將影響我們的運營和增長結果。
市場接受度.
我們業務的增長將在很大程度上取決於我們增加安裝基礎的能力。一旦在客户賬户中建立了AcQMap控制枱和工作站，我們從該賬户獲得的收入將主要是經常性收入，並來自銷售與我們的系統一起使用的一次性產品組合。
我們能否擴大客户羣將取決於我們是否有能力通過繼續讓醫生和其他醫院員工瞭解AcQMap系統的好處，從而增加對系統安裝和一次性產品使用頻率的需求，從而使我們的AcQMap系統獲得更廣泛的接受。雖然我們正試圖通過我們已建立的關係和集中的銷售努力來增加我們的安裝基礎，但我們不能保證我們的努力會成功。
商業組織的規模和有效性
截至2022年12月31日，我們的商業組織由53名擁有豐富適用醫療器械、銷售和臨牀經驗的個人組成，其中包括銷售代表、銷售經理、製圖員和營銷人員。我們打算繼續在我們的商業組織中進行大量投資，用於培訓、開發、繼續教育，並有針對性地增加銷售代表、銷售經理和製圖員，以幫助促進現有客户和新客户進一步採用我們的產品。我們管理商業組織的效率以及新招聘人員對業務業績的貢獻速度可能會影響我們的收入增長或預期這種增長所產生的成本。
戰略夥伴關係和收購
我們過去建立了戰略夥伴關係，並獲得了互補的業務、產品或技術，未來也可能這樣做。例如，我們於2019年7月從Biotronik收購了AcQBlate力傳感消融系統，並於2020年5月與Biotronik簽訂了全球電生理聯盟。此外，作為與美敦力資產購買協議的一部分，我們將在未來四年內成為美敦力產品的OEM供應商。
我們的戰略合作伙伴關係和收購幫助我們建立了全球銷售網絡，提供了一系列高度差異化的電生理產品組合。我們增長收入的能力將在很大程度上取決於我們的能力
利用我們的戰略合作伙伴關係和收購，在全球範圍內實現分銷，擴大我們的產品組合，並實現和加快全球連接。
對創新的持續投資
我們的業務戰略在很大程度上依賴於創新來開發和推出新產品，並使我們的產品與競爭對手區分開來。2022年，通過發佈多個版本的軟件和一次性產品，包括顯著改進我們的地圖系統硬件，研發繼續提供新產品以及對當前產品線的世代改進。此外，研究工作演變為先進療法的開發項目，提高了導航精度和增強了地圖繪製能力。
我們預計我們在研發方面的投資將減少，因為我們將重點放在關鍵的產品開發計劃上。我們通過內部計劃計劃我們的研發支出，並可能從第三方獲得許可或獲取技術。我們還預計，隨着生產量的增加和我們將新產品推向市場，與我們製造組織相關的支出將隨着時間的推移而增長。我們的內部和外部投資將集中在我們認為將提供最大增長和盈利機會的計劃上。憑藉在研發方面的重大投資，對創新的強烈關注，以及良好的創新過程，我們相信我們可以繼續創新和發展。
推出更多的創新產品也有望幫助支持我們現有的安裝基礎，並幫助推動對我們系統更多安裝的需求。然而，如果我們未來的創新不能成功地滿足客户的需求，或者證明相對於他們所感知的利益來説成本太高，我們可能就不會成功。此外，由於銷售產品的成本、運營費用和資本支出隨着時間的推移而波動，我們可能會對我們的運營結果和現金流產生短期的負面影響，但我們進行此類投資是因為相信它們將有助於長期增長。
產品和地理位置組合以及時間安排
我們的財務結果，包括我們的毛利率，可能會因各種因素而波動，這些因素包括：平均銷售價格；生產量；直接材料的成本；客户訂單或醫療程序的時間以及系統安裝的時間和數量；特定時期內可供銷售的天數，這可能會受到一些因素的影響，如特定地區的節假日或惡劣天氣；所售產品的組合和銷售地點的地理組合；我們產品的可報銷水平；折扣做法；製造成本；產品收益率；員工人數和降低成本策略。例如，我們在美國和西歐的直銷組織銷售我們產品的毛利率高於Biotronik在世界其他地區銷售我們產品的毛利率。此外，我們專有產品的銷售毛利率通常高於我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係採購的產品銷售的毛利率。
我們產品的未來銷售價格和毛利率可能會因各種其他因素而波動，包括其他公司推出競爭產品或第三方試圖將類似我們的功能整合到他們現有的產品中。我們的目標是通過創新提高我們產品的價值主張，以緩解我們銷售價格的下行壓力。雖然我們的業績尚未經歷顯著的季節性變化，但在我們的行業中，夏季月份和年終假日季節的收入出現季節性疲軟並不少見。
監管審批/批准以及新產品推出的時間和效率
2022年5月，我們完成了用於右房撲動的AcQBlate力感消融系統的美國IDE研究。我們在2022年下半年申請了PMA。2022年12月，我們宣佈收到AcQMap 3D成像和標測導管的MDR CE標誌。2022年7月，我們宣佈AcQMap高分辨率成像和測繪系統以及AcQMap 3D成像和測繪導管在日本獲得批准。
2021年5月，我們獲得了FDA的批准，在美國啟動了一項使用AcQBlate力感消融系統的房顫IDE試驗。此外，2021年5月，我們的一系列電生理產品獲得CE Mark批准，其中包括下一代AcQGuide Max和AcQGuide VUE大口徑輸送護套和下一代AcQMap標測導管。此外，我們於2020年12月在歐洲獲得了使用我們的AcQBlate力傳感消融系統的CE標誌，並正在美國為該系統尋求FDA PMA，以及我們在美國和國際市場的其他管道產品的監管許可或批准。
我們增長收入的能力將取決於我們獲得必要的監管批准或產品許可。此外，隨着我們推出新產品，我們預計會在銷售之前建立零部件和成品的庫存，這可能會導致我們的運營結果出現季度和年度波動。
競爭
我們的行業競爭激烈，受快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們最重要的競爭對手是資本充裕的大型公司。考慮到我們競爭對手現有和未來的產品和相關定價以及他們的資源，我們必須繼續成功地競爭，才能成功地向可能使用我們產品的醫生推銷產品。我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果也可以對我們能否以及在多大程度上獲得市場份額和提高我們產品的利用率產生重大影響。
新冠肺炎大流行
在可預見的未來，我們服務的市場可能會看到新冠肺炎的持續影響，而新冠肺炎新變種的出現給新冠肺炎將持續影響我們的業務帶來了很大的不確定性。新冠肺炎疫情對我們的生產率、運營結果和財務狀況的影響，以及它對我們的業務、我們的臨牀項目和時間表的中斷的程度，在一定程度上將取決於疫情爆發的持續時間和嚴重程度，以及旨在防止新冠肺炎傳播的限制和其他措施，以及我們在正常過程中開展業務的能力。
全球供應鏈中斷
我們的成本會受到波動的影響，特別是由於原材料和包裝材料價格的變化，以及勞動力、運輸和運營用品的成本。此外，我們可能會受到全球供應鏈中斷及其他不利全球情況所導致的意外延誤的負面影響，包括關鍵電子元件及其他原材料的供應短缺、與“新冠肺炎”有關的供應商中斷、原材料採購提前期延長，或可能限制原材料或其他組件製造和交付的地緣政治因素。
經營結果的可變性
此外，由於許多因素，我們的年度收入和毛利/虧損可能會發生重大變化，這些因素包括但不限於：庫存沖銷和沖銷；新產品推出的成本、效益和時機；零部件和原材料的可用性和成本；外幣匯率、通貨膨脹率和利率的波動；以及我們實現最近公司重組的好處的能力。此外，我們可能會遇到我們的成本和運營費用，特別是我們的研發費用，根據產品開發階段和時間的不同而波動的季度。
雖然這些因素中的某些因素可能為我們帶來重大機遇，但它們也構成我們必須應對的重大風險和挑戰。有關詳細信息，請參閲標題為“風險因素”的部分。
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要來自：(I)我們一次性產品的銷售；(Ii)系統的銷售、租賃或租賃；以及(Iii)服務/其他收入。在美國和西歐部分市場，我們在客户帳户中安裝AcQMap控制枱和工作站，然後通過向這些帳户銷售一次性產品來獲得收入，以便與我們的系統配合使用。我們還通過將我們的AcQMap遊戲機直接銷售到醫院賬户以及通過客户對一次性購買的長期承諾獲得收入。此外，我們根據與美敦力簽訂的經銷協議產生收入，美敦力是美敦力的獨家OEM供應商，根據資產購買協議出售給美敦力的左心通路產品。在其他國際市場，我們利用與Biotronik的合作關係，在客户賬户中安裝我們的AcQMap控制枱和工作站，然後通過Biotronik向這些客户銷售我們的一次性產品來獲得收入，以便與我們的系統一起使用。我們目前銷售的一次性產品包括進入鞘、診斷和標測導管、消融導管和附件。
在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別約有47%和52%的銷售額銷往美國以外的地區。此外，在截至2022年和2021年12月31日的年度中，分別約為21%和27%，
我們的銷售額中有一半是以美元以外的貨幣計價的，主要是歐元和英鎊。我們的收入會根據我們產品銷售的外幣而波動。在截至2022年12月31日的一年中，外幣匯率的變化對銷售額同比增長產生了約50萬美元的負面影響，並對增長產生了3%的負面影響。
成本和運營費用
產品銷售成本
銷售產品的成本主要包括與生產和銷售一次性產品相關的原材料、直接人工、製造費用，以及我們與客户帳户一起安裝的AcQMap控制枱和工作站的生產和折舊。我們在三年內對設備進行折舊。銷售產品的成本還包括保修、外勤服務、運費、特許權使用費和庫存準備金的支出。我們預計，隨着我們收入的增加，未來一段時間內銷售產品的成本將以絕對美元計算增加。
研究和開發費用
研發費用主要包括直接從事研發活動的人員的工資和員工相關成本(包括股票薪酬)、臨牀試驗費用、設備成本、材料成本、分配的租金和設施成本以及折舊。
與未來可能的產品相關的研究和開發費用計入已發生的費用。我們還應計和支出與第三方進行的臨牀試驗相關的活動的費用。與建立臨牀試驗地點相關的所有其他費用都計入已發生的費用。與患者登記相關的臨牀試驗地點成本隨着患者進入試驗而累積。
為了使資源與我們當前的戰略方向保持一致，我們實施了組織裁員和其他成本削減措施。由於這一戰略調整，我們預計未來幾年我們的研究和開發費用將以絕對值計算有所下降。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括銷售、行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用(包括股票薪酬)、分配的租金和設施費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、營銷費用和保險費用。
為了使資源與我們當前的戰略方向保持一致，我們實施了組織裁員，並正在實施額外的成本削減措施。由於正在進行的戰略調整，我們預計未來幾年我們的銷售、一般和管理費用將以絕對美元計算減少。
商譽減值
於截至2022年12月31日止年度內，吾等管理層評估了定性因素，並認為商譽的公允價值極有可能少於其賬面值。在進行量化減值測試時，我們確定商譽已完全減值。因此，一次性費用計入商譽減值，反映了綜合資產負債表中商譽的消除。參考附註9--商譽和無形資產瞭解更多詳細信息。
重組費用
2022年，我們進行了組織裁員，並實施了額外的成本削減措施。我們的重組費用包括與受組織裁員影響的員工相關的遣散費。
或有對價的公允價值變動
或有對價的公允價值變動與我們2019年6月收購Rhythm Xience有關。此次收購包括基於某些監管和收入里程碑的實現的潛在盈利考慮。該等或有事項的價值於綜合資產負債表中估計及記錄，並於每個期間按公允價值調整
業務表和綜合損失表中確認的或有對價收益估計公允價值的增減。
出售業務的收益
出售業務的收益包括我們收到的超過轉讓給買方的資產賬面價值的對價價值，以及扣除直接銷售成本的淨額。2022年，我們完成了將某些資產出售給美敦力的交易，由此收到的價值超過了轉讓資產的賬面價值，從而產生了7950萬美元的確認收益。
出售業務的收益還包括取決於某些合同條件的滿足程度的對價。與出售相關並計入上述確認收益，本年度我們實現了OEM溢價和轉讓溢價，OEM溢價使我們有權獲得2,000萬美元的或有對價，轉讓溢價使我們有權獲得1,700萬美元。此外，在接下來的四年裏，我們預計將從美敦力與業務銷售相關的產品季度商業銷售額中獲得一定比例的收入，第一年為100%，第四年為50%。參考附註4-出售業務以獲取更多信息。
其他收入(費用)
債務清償損失
債務終止損失是指2022年6月30日我們的信貸協議終止時確認的一次性損失。參考附註11--債務以獲取更多信息。
權證責任的公允價值變動
符合特定條件的權證必須按公允價值在綜合資產負債表上作為負債入賬。我們發行了與各種記錄交易相關的權證，其中一些符合這些特定條件。在我們的綜合經營業績和全面虧損中記錄的權證負債的公允價值變化反映了這些已記錄負債的公允價值的變化。
根據我們2022年6月30日生效的2022年信貸協議的條款，我們發行了符合作為負債對待的條件的權證。與這類認股權證相關的負債的記錄公允價值在每個報告期都會進行調整，並計入綜合經營報表和綜合虧損。參考附註14-認股權證以獲取更多信息。
利息收入
利息收入主要包括從現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息。
利息支出
截至2022年6月30日的六個月的利息支出主要涉及我們於2019年6月30日全額償還的2019年信貸協議支付的利息。截至2022年12月31日的六個月的利息支出主要與我們的2022年信貸協議有關。參考附註11--債務以獲取更多信息。
截至2022年和2021年12月31日止年度的經營業績
應結合我們的綜合財務報表和相關附註審查以下所列業務的結果。下表列出了我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的業務成果(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
收入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | | | $ | (900) | | | (5) | % |
| | | | | | | |
| 成本和營業費用(收入)： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 31,910 | | | 32,925 | | | (1,015) | | | (3) | % |
| 研發 | 28,153 | | | 36,683 | | | (8,530) | | | (23) | % |
| | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 47,654 | | | 63,523 | | | (15,869) | | | (25) | % |
| 商譽減值 | 12,026 | | | — | | | 12,026 | | | 100 | % |
| 重組 | 2,371 | | | — | | | 2,371 | | | 100 | % |
| 或有對價的公允價值變動 | 1,053 | | | (3,746) | | | 4,799 | | | * |
| 出售業務的收益 | (79,465) | | | — | | | (79,465) | | | 100 | % |
| 總成本和運營費用 | 43,702 | | | 129,385 | | | (85,683) | | | (66) | % |
| 運營虧損 | (27,339) | | | (112,122) | | | 84,783 | | | (76) | % |
| | | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 債務清償損失 | (7,947) | | | — | | | (7,947) | | | 100 | % |
| 認股權證負債的公允價值變動 | 33 | | | — | | | 33 | | | * |
| 利息收入 | 868 | | | 116 | | | 752 | | | 648 | % |
| 利息支出 | (5,149) | | | (5,677) | | | 528 | | | (9) | % |
| 其他費用合計(淨額) | (12,195) | | | (5,561) | | | (6,634) | | | 119 | % |
| 所得税前虧損 | (39,534) | | | (117,683) | | | 78,149 | | | (66) | % |
| 所得税費用 | 82 | | | — | | | 82 | | | * |
| 淨虧損 | (39,616) | | | (117,683) | | | 78,067 | | | (66) | % |
| | | | | | | |
| 其他全面收益(虧損) | | | | | | | |
| 有價證券的未實現收益(虧損) | 39 | | | (37) | | | 76 | | | * |
| 外幣折算調整 | (691) | | | (460) | | | (231) | | | 50 | % |
| 綜合損失 | $ | (40,268) | | | $ | (118,180) | | | $ | 77,912 | | | (66) | % |
| ____________________ | | | | | | | |
* 沒有意義 | | | | | | | |
運營虧損
我們的運營導致虧損，但我們的運營虧損減少了8,480萬美元，從截至2021年12月31日的虧損1.177億美元減少到截至2022年12月31日的虧損3960萬美元。這一改善主要是由於向美敦力出售業務資產的7950萬美元的確認收益和重組節省的成本，但被1200萬美元的商譽註銷所抵消，並輔之以下文討論的其他因素的組合。
收入
截至2022年12月31日的財年，我們的收入為1640萬美元，而截至2021年12月31日的財年，我們的收入為1730萬美元。這一減少90萬美元或5%是由於下述因素。
按產品分類的收入
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們在一次性、系統和服務/其他方面的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| 一次性用品 | $ | 12,922 | | | $ | 11,938 | | | $ | 984 | | | 8 | % |
| 系統 | 1,750 | | | 4,058 | | | (2,308) | | | (57) | % |
| 服務/其他 | 1,691 | | | 1,267 | | | 424 | | | 33 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總收入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | | | $ | (900) | | | (5) | % |
總收入減少了90萬美元。減少的主要原因是系統銷售量從截至2021年12月31日的年度的410萬美元減少到截至2022年12月31日的年度的180萬美元，減少了230萬美元。這一下降是由於我們將低使用率遊戲機重新部署到新站點的戰略轉變。此外，儘管系統銷售額下降，但由於程序量的增加，我們來自一次性用品和服務的收入增加了140萬美元。
按地理來源劃分的收入
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們收入的地理來源(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| 美國 | $ | 8,707 | | | $ | 8,325 | | | $ | 382 | | | 5 | % |
| 美國以外的國家 | 7,656 | | | 8,938 | | | (1,282) | | | (14) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總收入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | | | (900) | | | (5) | % |
美國的收入增長了5%，這主要歸因於一次性產品銷售額的增長，這是由於程序量的增加。美國以外地區的收入較上年有所下降，主要原因是資本銷售減少。
在截至2022年12月31日的一年中，我們在美國的收入佔我們總收入的53%，而截至2021年12月31日的一年中，這一比例為48%。銷售額的變化可能是意料之中的，並可歸因於銷售週期中固有的時機和確認。
成本和營業費用(收入)
截至2022年12月31日的一年，成本和運營費用為4370萬美元，而截至2021年12月31日的一年，成本和運營費用為1.294億美元。這一減少8,570萬美元，或66%，是由於下述因素。
基於股票的薪酬
下表列出了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營業績中包括的基於股票的薪酬支出(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 產品銷售成本 | $ | 669 | | | $ | 864 | | | $ | (195) | | | (23) | % |
| 研發 | 1,736 | | | 2,181 | | | (445) | | | (20) | % |
| 銷售、一般和行政 | 6,986 | | | 10,709 | | | (3,723) | | | (35) | % |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 9,391 | | | $ | 13,754 | | | $ | (4,363) | | | (32) | % |
截至2022年12月31日的一年，我們的股票薪酬下降了32%，從截至2021年12月31日的1380萬美元降至940萬美元。這主要是我們計劃中的裁員的結果。我們在2022年因裁員而節省的股票薪酬支出，部分被與向員工重新定價股票期權相關的既得期權額外股票薪酬所抵消。我們預計
然而，為了在未來幾年實現持續的成本節約，從修改之日起到2025年，預計將增加30萬美元的基於股票的薪酬支出，部分抵消了這些節省。
產品銷售成本
截至2022年12月31日的一年，銷售產品的成本為3190萬美元，而截至2021年12月31日的一年，銷售成本為3290萬美元。這100萬美元的減少，即3%，主要是由於與勞動力減少和資本銷售減少相關的成本降低的結果。截至2022年12月31日的年度毛利率為負95%，截至2021年12月31日的年度毛利率為負91%。毛利率的下降歸因於幾個因素，包括產品和地理組合以及從2021年開始的資本化製造差異的減少。
研發費用
截至2022年12月31日的財年，研發支出為2820萬美元，而截至2021年12月31日的財年，研發支出為3670萬美元。減少850萬元，即23%，主要是因為我們計劃削減人手，導致薪酬及相關費用減少490萬元。
銷售、一般和管理費用
截至2022年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用為4770萬美元，而截至2021年12月31日的一年為6350萬美元。減少1,590萬美元，或25%，主要是由於員工人數減少導致薪酬和相關成本減少1,300萬美元。
商譽減值
截至2022年12月31日止年度的商譽減值支出為1,200萬美元，其中包括對我們商譽餘額的全額減值。
重組
截至2022年12月31日的一年中，重組費用為240萬美元。這筆一次性支出源於我們計劃於2022年進行的組織裁員，代表了遣散費和其他與員工離職相關的成本。我們已經意識到，並預計將繼續通過裁員來實現未來的成本節約。
或有對價的公允價值變動
截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，我們分別錄得與收購Rhythm Xience的或有代價相關的或有代價增加110萬美元及減少370萬美元的公允價值變動。2022年的增長主要是由於用於計算其未來價值的預期期限的增加。2021年減少的主要原因是預計淨收入減少以及預期期限的減少。
出售業務的收益
在截至2022年12月31日的年度內，我們完成了向美敦力出售某些資產的交易，獲得了7950萬美元的收益。
我們與美敦力的資產購買協議條款規定，在我們實現與我們的運營狀況和監管批准相關的某些里程碑時，需要額外考慮。在截至2022年12月31日的年度內，我們實現了或有OEM收益和或有轉讓收益，或有OEM收益使我們有權獲得2000萬美元的對價，或有轉讓收益使我們有權獲得1700萬美元的對價。我們在2022年第四季度收到了OEM溢價的付款，並在2023年1月收到了轉讓溢價。
在接下來的四年裏，我們預計將從美敦力與業務銷售相關的產品的季度商業銷售中獲得一定比例的收入，第一年為100%，第四年為50%。
其他費用，淨額
其他費用，截至2022年12月31日的年度淨額為1220萬美元，而截至2021年12月31日的年度淨額為560萬美元。增加660萬美元，或119%，主要是由於我們的2019年信貸協議終止而錄得的790萬美元的一次性虧損，以及其他因素，但被利息支出減少50萬美元部分抵銷。
債務清償損失
2022年期間，我們重新談判了2019年信貸協議，代之以2022年信貸協議。2019年信貸協議債務的清償導致我們記錄了790萬美元的一次性損失。
權證責任的公允價值變動
在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了權證負債的公允價值發生了有利的變化，但並不重大。我們認股權證公允價值的變動主要是由於公司普通股的市場價格從首次確認認股權證負債之日起至2022年12月31日發生變化。
於截至2021年12月31日止年度內，我們的綜合資產負債表上並無認股權證確認為負債，因此，公允價值並無變動。
公允價值的釐定基於若干因素，包括價格波動、相關認股權證的價格、認股權證的執行價格、認股權證到期時間及無風險利率。由於某些因素是市場波動的反映，未來記錄的金額會受到市場狀況的影響，因此無法預測。
利息收入和利息支出淨額
我們的利息收入和利息支出分別直接反映了我們持有的投資金額和我們欠債券持有人的金額，這兩者都隨着我們的現金需求而變化。此外，由於我們持有的債券和我們的債務都以可變的市場利率計息，兩者都受到市場因素的影響，而不是我們直接控制的。在截至2022年12月31日的一年中，由於現金餘額增加和利率上升，利息收入增加了80萬美元。利息支出減少50萬美元，主要是因為我們從2021年到2022年的長期債務減少，部分被利率上升所抵消。
流動性與資本資源
我們公司的收入有限，而且自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。我們預計，至少在未來幾年內，我們將蒙受重大損失。截至2022年和2021年12月31日，我們分別擁有7040萬美元的現金、現金等價物和1.079億美元的有價證券。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為3,960萬美元和1.177億美元，用於經營活動的現金淨額分別為8,500萬美元和9,970萬美元。截至2022年和2021年12月31日，我們累計赤字分別為5.183億美元和4.787億美元，營運資金分別為9800萬美元和1.078億美元。
自2020年8月首次公開募股籌集1.663億美元以來，我們已經發行了額外的普通股。公司董事會不時授權為我們的基於股票的薪酬計劃和ESPP發行普通股。此外，在2021年7月，我們公開發行了6,325,000股普通股，其中包括825,000股普通股，這些普通股是在承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權後發行的。每股向公眾公佈的價格為14.00美元。我們從此次發行中獲得了8860萬美元的總收益。扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了8270萬美元的收益。
2022年6月30日，美敦力在向美敦力出售我們的左心接入投資組合的第一筆交易中向我們支付了5000萬美元，其中400萬美元已存入為期18個月的賠償託管賬户，以確保我們根據資產購買協議承擔賠償義務。我們在2022年10月31日實現了資產購買協議中規定的2000萬美元的OEM溢價，並於2022年第四季度支付給我們。此外，我們還實現了2022年12月21日資產購買協議中規定的1700萬美元的轉讓溢價。因此，1700萬美元被記錄為2022年12月31日終了年度的應收款，並於2023年1月收到付款。
自成立以來，我們沒有記錄應收賬款的減值或註銷。2022年、2022年和2021年12月31日終了年度的應收賬款構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 應收貿易賬款 | $ | 4,085 | | | $ | 3,633 | |
| 應收轉移攤銷款 | 17,000 | | | — | |
| 應收賬款總額 | $ | 21,085 | | | $ | 3,633 | |
我們的管理層相信我們目前的現金、現金等價物S、應收賬款、而有價證券足以為至少未來12個月的運營提供資金。為了確保我們有足夠的資源為運營提供資金，管理層繼續審查成本改善的機會和途徑，以減少開支和現金消耗，同時保留資源以投資於未來的增長。
未來，我們可能需要通過發行債務和/或股權證券或其他方式籌集更多資金。在我們能夠產生足夠的收入來實現盈利之前，我們預計將通過股權或債務融資為我們的運營提供資金，而在我們認為有利的時間或條款下，這些融資可能無法提供給我們。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們不能保持足夠的財政資源，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大和不利的影響。我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品發現和開發活動或未來的商業化努力。
我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們的收入增長；
•我們的研發努力；
•我們的銷售和營銷活動；
•我們成功地利用了我們的戰略夥伴關係，包括與Biotronik的夥伴關係，以及加入任何其他戰略夥伴關係或未來的戰略交易；
•美敦力在銷售產品方面的成功及其在資產購買協議中的持續義務下支付的特許權使用費；
•我們有能力籌集更多資金為我們的運營提供資金；
•我們當前或未來產品的任何臨牀試驗結果的結果、成本和時間；
•競爭性或互補性產品的出現和影響；
•使用我們產品的程序的可獲得性和報銷金額；
•我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的款項；
•我們有能力留住現有員工，並需要和有能力招聘更多的管理和銷售、科學和醫療人員；
•我們已經或可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間；
•償債要求；
•我們收購或投資於企業、產品或技術的程度；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於對我們商業組織的投資和相關費用、臨牀研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。此外，我們已經收購，並可能在未來尋求收購或投資
此外，我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的其他業務、產品或技術。
根據Biotronik許可協議，我們向Biotronik支付了300萬美元的預付款以及技術轉讓費用，其中包括總計700萬美元的現金和500萬美元的D系列可轉換優先股股票。根據各種監管和銷售相關里程碑的實現情況，我們可能欠Biotronik各方高達1,000萬美元，其中截至2022年12月31日已支付200萬美元。在持續的基礎上，我們同意就力感應導管的銷售支付按單位計算的特許權使用費。
我們繼續在運營費用和現金消耗方面做出改進。在2022年，我們完成了重組計劃，幫助加強了我們的財務狀況，並擴大了我們的現金跑道。我們的實際行動，以及與美敦力資產購買協議相關的里程碑的成就，使我們的現金和流動性狀況有所改善。
根據會計準則編制子主題205-40，財務報表的列報-持續經營，我們有責任評估條件和/或事件是否會對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。有關持續經營事項的詳細討論，請參閲注1-業務的組織和説明-流動資金、資本資源和持續經營隨函附上我們的簡明綜合財務報表。
債務義務
2022年6月30日，我們簽署了2022年信貸協議，為我們提供了本金總額為3500萬美元的定期貸款安排。2022年信貸協議的年利率為9%，另加一個月經調整期限擔保隔夜融資利率(定義見2022年信貸協議)，最低利率為2.5%。定期貸款的本金將分期支付，最終本金將於2027年6月30日到期。2022年信貸協議可以預付，但要繳納預付款罰金。2022年信貸協議規定，在預付款、到期日或加速付款時，應額外支付180萬美元的最終付款費用。2022年信貸協議的收益連同手頭現金用於償還2019年信貸協議下的欠款，並用於支付相關費用和開支以及營運資金用途。
《2022年信貸協議》載有若干慣常的負面契約，包括但不限於對我們及我們的附屬公司與其他公司合併及合併、產生債務、授予資產留置權或擔保權益、支付股息或作出其他限制性付款、出售或以其他方式轉讓資產或與聯屬公司進行交易的能力的限制。2022年信貸協議規定，一旦發生某些違約事件，我們在該協議下的義務可能會加速。此類違約事件包括對貸款人的付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約、對某些其他債務的交叉違約、自願和非自願破產程序、某些金錢判決、控制權變更事件和其他習慣性違約事件。
我們在2022年信貸協議下的義務基本上是由我們的所有資產擔保的，包括我們的知識產權。
關於2022年信貸協議，吾等與Deerfield Management Company(統稱“Deerfield”)的若干聯屬公司訂立認股權證購買協議(“2022年認股權證購買協議”)，據此，吾等發行認股權證，以購買合共3,779,018股普通股，每股面值0.001美元，於發行後八年內按每股認股權證1.1114美元的行使價購入(“2022年認股權證”)。
現金流
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們的現金流摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (85,032) | | | $ | (99,682) | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 104,750 | | | 19,066 | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (12,116) | | | 79,569 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (475) | | | (116) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | 7,127 | | | $ | (1,163) | |
截至2022年和2021年12月31日，現金、現金等價物和限制性現金總額分別為3130萬美元和2420萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，現金、現金等價物和限制性現金增加了710萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，這些項目的總額減少了120萬美元。
經營活動
在截至2022年12月31日的年度內，經營活動使用了8,500萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，比截至2021年12月31日的年度的9,970萬美元減少了1,470萬美元.
於截至2022年12月31日止年度的經營活動中使用的8,500萬美元現金，主要是本公司本年度以現金為基礎的營運淨虧損8,640萬美元的結果，計算為出售業務收益前的營運淨虧損，加上基於股票的補償及商譽減值等非現金項目，並減去從或有對價增加中確認的非現金收益。
截至2021年12月31日止年度於經營活動中使用的現金9,970萬美元，主要是本公司本年度以現金為基礎的營運淨虧損9,460萬美元的結果，計算為營運淨虧損，加上非現金股票薪酬及或有代價公允價值中的非現金虧損。
投資活動
截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的現金總額為1.048億美元；截至2021年12月31日的年度，投資活動提供的現金總額為1910萬美元。
2022年底，投資活動提供的現金為1.048億美元，來自向美敦力出售業務的收益7000萬美元，以及超過購買量的有價證券的銷售和到期日淨額3870萬美元，被我們購買的400萬美元固定資產抵消。
2021年期間，投資活動提供的現金為1910萬美元。從購買中扣除的有價證券的銷售和到期日提供了2910萬美元，但房地產和設備購買的1000萬美元部分抵消了這一數字。
我們打算繼續投資購買固定資產，以改善和保持我們目前的客户支持水平，以及我們有效製造和分銷我們產品的能力。
融資活動
截至2022年12月31日的年度，用於融資活動的現金為1,210萬美元，而截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金為7,960萬美元，減少9,170萬美元。
2022年用於籌資活動的現金為1,210萬美元，主要是償還和支付4560萬美元的舊定期貸款的費用，以及支付90萬美元的或有對價，但被3420萬美元的新定期貸款淨收益所抵消。
2021年期間，融資活動提供的現金為7960萬美元。8 380萬美元來自發行普通股和優先股以及ESPP購買股票。普通股銷售的收益被370萬美元的或有對價和60萬美元的遞延發售成本所抵消。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與臨牀試驗的合同研究機構以及用於運營目的的臨牀前試驗和其他服務和產品的供應商簽訂協議，我們可以隨時取消這些協議，通常需要提前30天發出書面通知。
韻律先聲
收購Rhythm Xience的協議要求我們根據某些監管和收入里程碑的實現向Rhythm Xience的前所有者支付高達1,700萬美元的額外現金收益對價，其中截至2022年12月31日支付了720萬美元。
Biotronik
根據Biotronik許可協議，我們需要向Biotronik各方支付高達1,000萬美元的額外對價，其中200萬美元已於2022年12月31日支付。付款取決於各種監管和銷售相關里程碑的實現情況。此外，我們有義務為持續銷售的力感應導管支付按單位計算的版税。
表外安排
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們沒有、目前也沒有任何美國證券交易委員會規章制度定義的表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入和費用做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
雖然我們的重要會計政策在注2—重要會計政策摘要的合併財務報表附註項目8，財務報表和補充數據除了這份Form 10-K年度報告，我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和運營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
與客户簽訂合同的收入
我們根據ASC 606與客户簽訂合同而獲得的收入入賬，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)和ASC 842，租契(“ASC 842”)。ASC 606的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同。
•第二步：確定合同中的履約義務。
•第三步：確定交易價格。
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務。
•第五步：在公司履行業績義務時確認收入。
ASC 842提供了確定協議是否包含租賃的指導。ASC 842將租賃定義為一種合同或合同的一部分，該合同轉讓在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用的權利，以換取對價。
我們通常根據評估協議將我們的AcQMap系統放置在客户地點，我們從銷售與AcQMap系統一起使用的一次性產品中獲得收入。一次性產品主要包括AcQMap導管和AcQGuide可控制護套。在美國以外，我們也有Qubic Force設備，它通過銷售AcQBlate力量消融導管獲得收入。我們提供一次性產品以換取對價，這發生在客户提交採購訂單時，公司以發票上商定的價格提供一次性產品。通常，在設備免費提供給客户後，客户使用單獨的採購訂單購買一次性產品，沒有任何具有約束力的協議或購買任何一次性產品的要求。我們選擇了實際的權宜之計和會計政策選擇，將運輸和搬運視為履行轉讓一次性產品的承諾的活動，而不是作為單獨的履行義務。
我們向客户銷售AcQMap系統和軟件更新，如果有的話，以及Qubic Force設備和跨間隔系列產品，這些產品可以用於各種心臟手術，不需要與AcQMap系統或Qubic Force設備一起使用。
我們還簽訂了遞延設備協議，其結構通常是這樣的：我們同意免費提供AcQMap系統，並在合同期限結束時將設備所有權轉移給客户，以換取客户承諾在協議期限內以指定價格購買一次性設備，協議期限通常從兩年到四年不等。我們已確定遞延設備協議包括嵌入銷售類型的租賃。我們根據包含固定年度一次性購買承諾的遞延設備協議在合同開始時將合同對價分配給基礎租賃和非租賃部分。我們在協議開始時支出設備成本，並記錄相當於分配給租賃的總對價的融資租賃資產。租賃資產將通過支付分配給租賃的最低可支配購買量來減少。
最後，我們簽訂了短期運營租約，對系統進行了評估後的租賃。這些租賃協議沒有要求客户購買設備，設備在租賃期結束時也不會轉讓給客户。租賃協議的短期性質不會導致租賃付款累積到等於設備價值的數額，租賃期限也不能反映設備的經濟壽命。
除了我們的AcQMap系統和一次性銷售外，我們還根據分銷協議向美敦力製造和銷售左心通道跨間隔產品。根據我們與美敦力的經銷協議，我們預計將在長達四年的時間內生產和銷售這些產品給美敦力。收入在產品所有權轉移到美敦力時確認，這發生在產品從我們的設施(離岸價發貨點)發貨時。
基於股票的薪酬
我們計入所有以股票為基礎向員工和非員工支付的款項，包括授予股票期權、限制性股票獎勵(RSA)和限制性股票單位(RSU)，將根據其各自授予日期的公允價值在合併財務報表中確認。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。RSA和RSU是根據授予日公司普通股的公允價值進行估值的。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。公司在必要的服務期內支出與股票期權、RSA和RSU相關的基於股票的薪酬。
所有基於股票的補償成本都記錄在綜合經營報表中的產品銷售成本、研發費用或銷售費用、一般和行政費用以及基於各自員工或非員工在公司中的角色的全面損失中。沒收在發生時被記錄下來。
此外，我們還有員工股票購買計劃，其發售期限從每年2月1日和8月1日或之後的第一個交易日開始，分別在7月31日或之前的最後一個交易日或之前終止。2021年11月，我們修改了ESPP發售期限，從1月31日購買後的2022年開始，從每年5月15日和11月15日或之後的第一個交易日開始，分別在11月14日和5月14日或之前的最後一個交易日終止。在每個購買日期，也就是每個發行期的最後一天，ESPP參與者將以每股價格購買普通股，價格等於(1)發售日普通股每股公平市值或(2)購買日普通股公平市值中較小者的85%。我們確認的費用金額等於折扣的估計公允價值。
公允價值計量
有關公允價值計量的會計指引闡述了公司在根據GAAP被要求使用公允價值計量進行確認或披露時應如何計量公允價值，並提供了將在整個GAAP中使用的公允價值的通用定義。它將公允價值定義為在計量日期出售資產時收到的價格，或為在市場參與者之間有序轉移負債而支付的價格。此外，它還為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構。估值層次是基於截至計量日期對資產或負債估值的投入的透明度。給定公允價值計量所屬的層次結構中的級別是根據對該計量重要的最低級別輸入確定的(級別1為最高級別，級別3為最低級別)。
對於我們的某些收購，賣家可以在某些年度實現某些里程碑和基於收入的目標時賺取額外的或有對價。我們將我們的或有對價負債歸類為3級。因此，以收入為基礎的或有對價的初始公允價值是通過使用蒙特卡洛模擬來計算的，該模擬使用了購買協議中概述的各個收益期的收入預測、相應的目標和大約的付款時間。這些分析使用了以下假設：(I)預期期限；(Ii)經風險調整的淨銷售額；(Iii)無風險利率；以及(Iv)淨銷售額的預期波動率。
通過各自模型確定的估計或有對價付款，通過信貸利差假設進一步貼現，以計入信貸風險。基於里程碑的或有對價的公允價值是通過概率加權並按我們的債務成本對各自的估值日期進行貼現來確定的。我們的債務成本是通過對我們進行綜合信用評級，並根據信用評級相似的公司選擇收益率來確定的。或有對價每期重估至公允價值，任何增加或減少均記入營業虧損。或有對價的公允價值可能受到某些無法觀察到的投入的影響，尤其是在貼現率、預期波動率以及歷史和預期業績方面。孤立地對這些投入進行重大變化可能會導致公允價值計量的顯著不同。
認股權證法律責任
根據ASC 815，我們將某些未償還的普通股認股權證作為負債進行會計處理。衍生工具和套期保值，按公允價值計算，並在每個報告期將該等工具調整為公允價值。2022年6月30日，我們發佈了與2022年信貸協議相關的權證，這些權證被確定為責任分類權證。認股權證負債是使用布萊克-斯科爾斯模型估計的。
認股權證負債須於每個報告期或轉換時重新計量，公允價值的任何變動均在綜合經營報表及全面虧損中確認。
商譽
商譽不攤銷，但須接受定期減值測試。商譽被分配給報告單位，而報告單位的商譽至少每年進行一次減值測試，如果發生事件或情況變化很可能使報告單位的公允價值低於其賬面價值，則至少在年度測試之間測試商譽。在我們每年第四季度進行的減值商譽評估中，我們首先評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否會導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如在評估整體事件或情況後，吾等認為報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，吾等將進行商譽減值量化測試。我們也可以選擇在不首先評估定性因素的情況下進行定量損傷測試。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司管理層評估定性因素，並認為商譽的公允價值極有可能少於其賬面值。這要求我們在標準年終測試之前執行定量減損測試。在進行量化減值測試時，我們確定商譽已完全減值。我們在合併資產負債表上對商譽資產進行了計提，並在經營報表上記錄了一筆同時費用，並對全部記錄的商譽餘額進行了全面虧損。
近期會計公告
有關最近發佈和通過的會計聲明的説明，包括各自採用的日期以及對我們的運營結果和財務狀況的預期影響，請參見：注2—重要會計政策摘要的合併財務報表附註項目8，財務報表和補充數據本年度報告的表格10-K，作為對本項目的迴應而併入本文作為參考。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。因此，我們有資格豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免獲得關於高管薪酬或金降落傘安排的非約束性諮詢投票的要求。我們已選擇利用某些降低的披露義務，並可能選擇在我們未來向美國證券交易委員會提交的文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。
此外，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用《就業法案》中的這一條款。因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本財年的最後一天，我們的年度總收入至少為12.35億美元；(Iii)本財年的最後一天，根據《交易法》第12b-2條的規定，如果截至該財年第二財季的最後一個營業日，我們持有的普通股市值超過7.00億美元，我們將被視為根據《交易法》第12b-2條的規定，我們將被視為“大型加速申報公司”；或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
作為S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，我們不需要提供這一項所要求的信息。
項目8.財務報表和補充數據
財務報表索引
Acutus醫療公司
合併財務報表
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 84 |
合併資產負債表 | 85 |
合併經營報表和全面虧損 | 86 |
股東權益合併報表 | 87 |
合併現金流量表 | 88 |
合併財務報表附註 | 90 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Acutus Medical，Inc.：
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計Acutus Medical，Inc.及其附屬公司(本公司)截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日和2021年12月31日的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/畢馬威律師事務所
自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2023年3月23日
Acutus Medical，Inc.
合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位為千，不包括每股和每股金額) | 2022 | | 2021 |
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| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 25,584 | | | $ | 24,071 | |
| 短期有價證券 | 44,863 | | | 76,702 | |
| 受限現金 | 5,764 | | | 150 | |
| 應收賬款 | 21,085 | | | 3,633 | |
| 庫存 | 13,327 | | | 16,408 | |
| | | |
| 應收僱主留用信用 | 4,703 | | | — | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,541 | | | 5,326 | |
| 流動資產總額 | 117,867 | | | 126,290 | |
| | | |
| 長期有價證券 | — | | | 7,120 | |
| | | |
| 財產和設備，淨額 | 9,221 | | | 13,670 | |
| 使用權資產，淨額 | 3,872 | | | 4,521 | |
| 無形資產，淨額 | 1,583 | | | 5,013 | |
| 商譽 | — | | | 12,026 | |
| 其他資產 | 897 | | | 1,152 | |
| 總資產 | $ | 133,440 | | | $ | 169,792 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 4,721 | | | $ | 7,519 | |
| 應計負債 | 9,686 | | | 9,096 | |
| 或有對價，短期 | 1,800 | | | 1,500 | |
| 短期經營租賃負債 | 319 | | | 395 | |
| | | |
| | | |
| 認股權證法律責任 | 3,346 | | | — | |
| 流動負債總額 | 19,872 | | | 18,510 | |
| | | |
| 長期經營租賃負債 | 4,103 | | | 4,591 | |
| 長期債務 | 34,434 | | | 40,415 | |
| 或有對價，長期 | — | | | 500 | |
| 其他長期負債 | 12 | | | 50 | |
| 總負債 | 58,421 | | | 64,066 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註13) | | | |
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| 股東權益 | | | |
優先股：A系列普通股等值優先股，0.001票面價值；5,000,000授權股份，以及6,666已發行及已發行股份 | — | | | — | |
普通股：0.001票面價值；260,000,000授權股份，28,554,656和27,957,223已發行和未償還分別於2022年12月31日和2021年12月31日 | 29 | | | 28 | |
| 額外實收資本 | 594,173 | | | 584,613 | |
| 累計赤字 | (518,314) | | | (478,698) | |
| 累計其他綜合損失 | (869) | | | (217) | |
| 股東權益總額 | 75,019 | | | 105,726 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 133,440 | | | $ | 169,792 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Acutus Medical，Inc.
合併經營報表和全面虧損
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位為千，不包括每股和每股金額) | 2022 | | 2021 |
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| 收入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | |
| | | |
| 成本和營業費用(收入)： | | | |
| 產品銷售成本 | 31,910 | | | 32,925 | |
| 研發 | 28,153 | | | 36,683 | |
| | | |
| 銷售、一般和行政 | 47,654 | | | 63,523 | |
| 商譽減值 | 12,026 | | | — | |
| 重組 | 2,371 | | | — | |
| 或有對價的公允價值變動 | 1,053 | | | (3,746) | |
| 出售業務的收益 | (79,465) | | | — | |
| 總成本和運營費用 | 43,702 | | | 129,385 | |
| 運營虧損 | (27,339) | | | (112,122) | |
| | | |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 債務清償損失 | (7,947) | | | — | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | 33 | | | — | |
| 利息收入 | 868 | | | 116 | |
| 利息支出 | (5,149) | | | (5,677) | |
| 其他費用合計(淨額) | (12,195) | | | (5,561) | |
| 所得税前虧損 | (39,534) | | | (117,683) | |
| 所得税費用 | 82 | | | — | |
| 淨虧損 | (39,616) | | | (117,683) | |
| | | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | |
| 有價證券的未實現收益(虧損) | 39 | | | (37) | |
| 外幣折算調整 | (691) | | | (460) | |
| 綜合損失 | $ | (40,268) | | | $ | (118,180) | |
| | | |
| 普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.40) | | | $ | (4.11) | |
| | | |
| | | |
| 基本和稀釋後加權平均流通股 | 28,322,753 | | | 28,654,313 | |
| | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Acutus Medical，Inc.
股東權益合併報表
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| (單位為千，不包括份額) | 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | |
| 2020年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 27,991,425 | | | $ | 28 | | | $ | 487,290 | | | $ | (361,015) | | | $ | 280 | | | $ | 126,583 | |
| 有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37) | | | (37) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (460) | | | (460) | |
發行普通股換取現金，扣除發行成本#美元5,893 | — | | | — | | | 6,325,000 | | | 6 | | | 82,651 | | | — | | | — | | | 82,657 | |
| 股票期權行權 | — | | | — | | | 111,804 | | | — | | | 711 | | | — | | | — | | | 711 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 134,236 | | | — | | | 13,515 | | | — | | | — | | | 13,515 | |
| 員工購股計劃已發行股份 | — | | | — | | | 33,641 | | | — | | | 440 | | | — | | | — | | | 440 | |
| 發行普通股以行使無現金認股權證 | — | | | — | | | 26,958 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 用普通股換取A系列普通股等值優先股 | 6,666 | | | — | | | (6,665,841) | | | (6) | | | 6 | | | — | | | — | | | — | |
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| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (117,683) | | | — | | | (117,683) | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 6,666 | | | $ | — | | | 27,957,223 | | | $ | 28 | | | $ | 584,613 | | | $ | (478,698) | | | $ | (217) | | | $ | 105,726 | |
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| (單位為千，不包括份額) | 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | |
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| 截至2021年12月31日的餘額 | 6,666 | | | $ | — | | | 27,957,223 | | | $ | 28 | | | $ | 584,613 | | | $ | (478,698) | | | $ | (217) | | | $ | 105,726 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 39 | | | 39 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (691) | | | (691) | |
| 股票期權行權 | — | | | — | | | 35,478 | | | 1 | | | 66 | | | — | | | — | | | 67 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 412,628 | | | — | | | 9,280 | | | — | | | — | | | 9,280 | |
| 員工購股計劃已發行股份 | — | | | — | | | 149,327 | | | — | | | 214 | | | — | | | — | | | 214 | |
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| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,616) | | | — | | | (39,616) | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 6,666 | | | $ | — | | | 28,554,656 | | | $ | 29 | | | $ | 594,173 | | | $ | (518,314) | | | $ | (869) | | | $ | 75,019 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
針葉醫療股份有限公司
合併現金流量表
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
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| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (39,616) | | | $ | (117,683) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊費用 | 6,060 | | | 5,754 | |
| AcQMap系統轉換為銷售 | 605 | | | 2,182 | |
| 銷售型租賃損益 | (87) | | | 28 | |
| 無形資產攤銷 | 420 | | | 640 | |
| 非現金股票薪酬費用 | 9,391 | | | 13,754 | |
| 有價證券溢價攤銷(折價增加)淨額 | (24) | | | 1,277 | |
| | | |
| 債務發行成本攤銷 | 850 | | | 1,404 | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 649 | | | 496 | |
| 商譽減值 | 12,026 | | | — | |
| 債務清償損失 | 7,947 | | | — | |
| 出售業務所得，淨額 | (79,465) | | | — | |
| 為出售業務而支付的直接成本 | (4,027) | | | — | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (33) | | | — | |
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| 固定資產處置損失 | 825 | | | — | |
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| 或有對價的公允價值變動 | 1,053 | | | (3,746) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (452) | | | (1,473) | |
| 庫存 | 3,081 | | | (3,872) | |
| 應收僱主留用信用 | (4,703) | | | — | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,804 | | | 1,133 | |
| 其他資產 | 475 | | | 304 | |
| 應付帳款 | (2,852) | | | (871) | |
| 應計負債 | 605 | | | 1,549 | |
| 經營租賃負債 | (526) | | | (608) | |
| 其他長期負債 | (38) | | | 50 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (85,032) | | | (99,682) | |
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| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 出售業務所得收益 | 70,000 | | | — | |
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| 購買可供出售的有價證券 | (54,508) | | | (87,258) | |
| 出售可供出售的有價證券 | 18,599 | | | 8,590 | |
| 可供出售有價證券的到期日 | 74,642 | | | 107,707 | |
| 固定資產購置情況 | (3,983) | | | (9,973) | |
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| 投資活動提供的現金淨額 | 104,750 | | | 19,066 | |
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| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 發行普通股所得收益，扣除發行成本 | — | | | 82,657 | |
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| 行使股票期權所得收益 | 67 | | | 711 | |
| 回購普通股以支付員工預扣税 | (111) | | | — | |
| 員工購股計劃的收益 | 214 | | | 440 | |
| 支付或有對價 | (872) | | | (3,435) | |
| 支付遞延發售費用 | — | | | (580) | |
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| 將或有對價支付給第三方託管 | — | | | (224) | |
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| 償還舊定期貸款 | (44,550) | | | — | |
| 預付違約金 | (1,063) | | | — | |
| 新期限貸款下的借款 | 34,825 | | | — | |
| 支付新貸款的債務發行成本 | (626) | | | — | |
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| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (12,116) | | | 79,569 | |
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| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (475) | | | (116) | |
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| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | 7,127 | | | (1,163) | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 24,221 | | | 25,384 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 31,348 | | | $ | 24,221 | |
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
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| 支付利息的現金 | $ | 4,231 | | | $ | 4,259 | |
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| 補充披露非現金投資和融資活動： | | | |
| 分配給認股權證法律責任的債務收益的數額 | $ | 3,379 | | | $ | — | |
| 出售業務應收賬款 | $ | 17,000 | | | $ | — | |
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| 有價證券未實現虧損變動 | $ | (39) | | | $ | 37 | |
| 用使用權資產換取經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 3,527 | |
| 或有對價託管解除 | $ | 381 | | | $ | 119 | |
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| 財產和設備未付購置款的變動 | $ | 54 | | | $ | 124 | |
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| AcQMap系統銷售型租賃的賬面淨值 | $ | 244 | | | $ | 1,104 | |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
Acutus醫療公司
合併財務報表附註
注1-業務的組織和描述
Acutus Medical，Inc.(“該公司”)是一家心律失常管理公司，專注於改善心律失常的診斷和治療方式。該公司設計、製造和銷售一系列基於導管消融程序的工具，用於治療各種心律失常。該公司的產品組合包括新型接入護套、診斷和標測導管、消融導管、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。該公司於2011年3月25日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州卡爾斯巴德。
流動性與資本資源
該公司的收入有限，自成立以來出現了重大的運營虧損和負的運營現金流，預計至少在未來幾年內將出現重大虧損。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券為美元。70.4百萬美元和美元107.9分別為100萬美元。截至2022年和2021年12月31日的年度，淨虧損為美元39.6百萬美元和美元117.7分別為100萬美元，業務活動中使用的淨現金為#美元85.0百萬美元和美元99.7分別為百萬美元。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司累計赤字為美元。518.3百萬美元和美元478.7分別為百萬美元和營運資本$98.0百萬美元和美元107.8分別為100萬美元。
自從籌集了$166.3自2020年8月首次公開募股以來，該公司已增發普通股。公司董事會不定期為其基於股票的薪酬計劃和ESPP發行普通股。此外，本公司於2021年7月發出6,325,000公開發行的普通股，包括825,000在承銷商行使購買額外普通股的全部選擇權時發行的普通股。向公眾公佈的每股價格為1美元。14.00。該公司收到的毛收入為#美元。88.6從股票發行中獲得了100萬美元。扣除承銷折扣、佣金及其他發售費用後，本公司所得款項為#美元82.7百萬美元。
2022年6月30日，美敦力公司(“美敦力”)向該公司支付了50.0在將其左心接入投資組合出售給美敦力的第一筆交易完成時，4.0百萬美元存入賠償代管賬户，期限為18於首次完成交易後數月，以確保本公司根據資產購買協議承擔的賠償責任。根據與美敦力的資產購買協議，OEM溢價於2022年10月31日實現，金額為20.02022年11月支付了100萬美元。此外，根據與美敦力的資產購買協議，轉讓溢價於2022年12月21日實現。因此，現金對價為#美元。17.0為滿足轉讓溢價條件而向本公司支付的百萬美元已於2023年1月13日從美敦力收到。
管理層相信，公司目前的現金、現金等價物和有價證券足以為至少從本文件提交之日起的未來12個月的運營提供資金。為了確保公司有足夠的資源為運營提供資金，管理層繼續審查成本改善的機會和途徑，以減少開支和現金消耗，同時保留資源以投資於未來的增長。
未來，該公司可能需要通過發行債務和/或股權證券或其他方式籌集更多資金。在公司能夠產生足夠的收入以實現盈利之前，公司預計將通過股權或債務融資為其運營提供資金，而這些融資可能無法在所需的時間或按其認為有利的條款獲得。如果公司通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，其股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，如產生額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果公司不能保持足夠的財務資源，其業務、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。公司可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品發現和開發活動或未來的商業化努力。
注2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
合併原則
綜合財務報表包括Acutus Medical，Inc.及其全資附屬公司Acutus Medical NV(“Acutus NV”)的賬目，後者於二零一三年八月根據比利時法律註冊成立。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
估計和假設的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響或有資產和負債的報告金額、負債、收入、費用和披露。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的收入及開支。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。公司在以下方面查看其運營和管理業務一運營和可報告的部門。
現金和現金等價物及限制性現金
本公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司的所有現金等價物都有流動的市場和高信用評級。該公司將現金存放在銀行存款和其他賬户中，這些賬户的餘額在2022年和2021年12月31日有時超過了聯邦保險的限額。
限制性現金包括：(I)公司公司信用卡計劃的存款現金抵押品，以及(Ii)為向美敦力出售業務而收到的現金，這些現金保存在賠償託管賬户中，直至某些銷售條款得到滿足。
下表將合併資產負債表中的現金和限制性現金與合併現金流量表上顯示的總額(以千計)進行核對。
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
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| 現金和現金等價物 | $ | 25,584 | | | $ | 24,071 | |
| 受限現金 | 5,764 | | | 150 | |
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| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 31,348 | | | $ | 24,221 | |
有價證券
該公司的有價證券組合包括對貨幣市場基金、商業票據、美國國債和揚基債券的投資。
本公司認為其債務證券為可供出售證券。可供出售證券根據購買時的到期日及其可獲得性初步分為現金等價物、短期有價證券或長期有價證券，以滿足當前的運營要求。自購買之日起三個月內到期的有價證券被歸類為現金等價物。不包括一年或一年內到期的現金等價物的有價證券被歸類為短期可供出售證券，並作為流動資產的組成部分報告。
被歸類為可供出售的證券按公允價值計量，暫時性未實現收益和損失在其他全面損失中報告，並作為股東權益的組成部分，直至其處置或到期。公司在每個期間結束時審查所有可供出售的證券，以確定它們是否仍可供出售，這是基於公司目前的意圖和能力，如果需要的話，它可以出售這些證券。出售有價證券的已實現損益，採用特定識別法計算。
有價證券須接受定期減值審查。當低於成本基礎的投資的公允價值下降被確定為非臨時性時，本公司可能會確認減值費用。在確定市值下跌是否是暫時的時，我們會考慮各種因素，包括減值的原因、時間長短及嚴重程度、被投資人財務狀況的任何不利變化，以及本公司持有證券的意向及能力足以令預期市值回升。被判定為非暫時性的價值下降包括在公司的綜合經營報表和全面虧損中。《公司記錄》不是與公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度的綜合經營報表和全面虧損中的有價證券相關的非臨時性減值。
信用風險和表外風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應收賬款和有價證券。現金和限制性現金保存在金融機構的賬户中，有時可能超過聯邦存款保險覆蓋範圍#美元。0.25百萬美元。本公司並未在這些賬户上出現虧損，管理層認為，根據金融機構的質量，這些存款的信用風險並不大。
與客户簽訂合同的收入
本公司對根據ASC 606與客户簽訂合同而獲得的收入進行核算，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)和ASC 842，租契(“ASC 842”)。ASC 606的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同。
•第二步：確定合同中的履約義務。
•第三步：確定交易價格。
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務。
•第五步：在公司履行業績義務時確認收入。
ASC 842提供了確定協議是否包含租賃的指導。ASC 842將租賃定義為一種合同或合同的一部分，該合同轉讓在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用的權利，以換取對價。
對於新客户，該公司根據評估協議在客户地點放置其醫療診斷設備AcQMap系統，並從銷售與AcQMap系統一起使用的一次性產品中獲得收入。一次性產品主要包括AcQMap導管和AcQGuide可控制護套。在美國以外，該公司還擁有Qubic Force設備，該設備通過銷售AcQBlate強制消融導管獲得收入。公司提供一次性產品以換取對價，這發生在客户提交採購訂單，公司以發票上商定的價格提供一次性產品時。一般來説，AcQMap系統是免費提供給客户的，沒有任何具有約束力的協議或要求購買任何一次性產品，此後客户使用單獨的採購訂單購買一次性產品。本公司選擇了實際的權宜之計和會計政策選擇，將運輸和搬運視為履行轉讓一次性產品的承諾的活動，而不是作為單獨的履行義務。
此外，該公司還向客户銷售AcQMap系統和軟件更新，以及Qubic Force設備和跨間隔系列產品，這些產品可用於各種心臟手術，不需要與AcQMap系統或Qubic Force設備一起使用。跨鼻中隔系列產品主要包括AcQRef導入器護套、AcQGuide護套和AcQCross跨間隔擴張器/針。
本公司亦訂立遞延設備協議，協議的結構一般為公司同意免費提供AcQMap系統，並在合約期結束時將設備所有權轉讓給客户，以換取客户承諾在協議期限內以指定價格購買一次性設備，協議期限通常為二從現在開始四年。本公司已確定，此類遞延設備協議包括嵌入銷售類型的租賃。本公司根據包含固定年度一次性購買承諾的遞延設備協議，在合同開始時將合同對價分配給基礎租賃和非租賃組成部分。本公司在協議開始時支出設備成本，並記錄相當於分配給租賃的總對價的融資租賃資產。租賃資產通過支付分配給租賃的最低可支配購買量來減少。
最後，經評估後，本公司訂立短期營運租約，租用AcQMap系統。這些租賃協議沒有要求客户購買設備，設備在租賃期結束時也不會轉讓給客户。租賃協議的短期性質不會導致租賃付款累積到等於設備價值的數額，租賃期限也不能反映設備的經濟壽命。
該公司的合同主要包括固定對價。一般來説，沒有折扣、回扣、退貨或其他形式的可變對價。客户一般被要求在以下時間內付款30至60幾天。
一次性產品的交付是在某個時間點上履行的義務。一次性產品在FOB(離岸價)裝運點或FOB目的地免費運輸。對於裝運到離岸價發貨點的一次性產品，當一次性產品離開公司的運輸設施時，客户對資產的所有權和法定所有權具有重大風險和回報，從而獲得控制權並在該時間點確認收入。通過FOB目的地發貨的一次性產品的收入在交貨時確認。
對於直接客户，AcQMap系統的安裝和交付是在安裝完成的時間點上滿意的，這是客户可以受益並控制系統的時候。對於銷售給Biotronik的AcQMap系統，安裝不是性能義務，因為它是由Biotronik執行的，因此，AcQMap系統在他們控制系統的某個時間點上是滿足要求的。隨着客户在整個服務期內同時獲得和消費公司在這些服務上的表現帶來的好處，公司的軟件更新和設備服務履行義務隨着時間的推移得到了均勻的履行。
本公司根據相對獨立銷售價格(“SSP”)向合同中確定的每項履約義務分配交易價格。本公司根據最大限度地利用可觀察到的投入的調整市場評估方法來確定SSP，以便向每項履約義務分配交易價格，該方法包括但不限於特定履約義務單獨銷售的銷售交易、公司標價和向客户提供的特定要約。
除上述遞延設備協議外，本公司與客户簽訂的合同一般預期期限為一年或更少，因此，本公司選擇ASC 606中的實際權宜之計，不披露關於其剩餘履約義務的信息。由於本公司的合同期限較短，為獲得合同而產生的任何增量成本都被記錄為銷售、一般和行政(“SG&A”)費用。該公司的合同餘額僅包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的應收賬款。
2020年5月，該公司與Biotronik簽訂了雙邊分銷協議。根據雙邊分銷協議，公司獲得了一項非獨家許可，以公司的自有品牌在美國、加拿大、中國、香港和多個西歐國家分銷Biotronik的一系列產品和配件。此外，如果該等產品需要進行研究儀器豁免(“IDE”)臨牀試驗才能獲得美國監管機構的批准，或該等產品需要進行臨牀試驗才能獲得中國的監管批准，而本公司支付IDE或其他臨牀試驗的費用，並且本公司在指定期間內進行有關研究，則本公司將獲得自監管批准之日起為期最長五年的在該等地區的獨家經銷權。Biotronik還同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太地區、東歐、中東和南美的多個國家經銷該公司的產品和配件。該公司還授予Biotronik在香港經銷這些產品的共同獨家權利。每一方都將在銷售另一方的產品時支付指定的轉讓價格，並相應地在銷售另一方的產品時賺取分銷利潤。
2022年，該公司將左心通道跨間隔穿越業務出售給美敦力。根據經銷協議，該公司將作為這些產品的OEM供應商。該公司將生產和銷售產品給美敦力
一段長達四年。收入在產品所有權轉移到美敦力時確認，這發生在產品從我們的設施(離岸價發貨點)發貨時。
下表列出了該公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的一次性、系統和服務/其他收入(以千為單位)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
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| 一次性用品 | $ | 12,922 | | | $ | 11,938 | |
| 系統 | 1,750 | | | 4,058 | |
| 服務/其他 | 1,691 | | | 1,267 | |
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| 總收入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | |
下表按地理位置提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入(單位：千)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
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| 美國 | $ | 8,707 | | | $ | 8,325 | |
| 美國以外的國家 | 7,656 | | | 8,938 | |
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| 總收入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | |
庫存
存貨以成本(先進先出)或可變現淨值中的較低者表示。該公司記錄了超額和陳舊存貨減記#美元。3.8百萬美元和美元1.3分別為2022年和2021年12月31日終了年度的100萬美元，其依據是管理層對手頭庫存的審查、與估計的未來使用量和銷售額的比較、觀察到的保質期以及對過時可能性的假設。
應收帳款
應收貿易賬款是在扣除壞賬準備後入賬的。本公司根據各種因素評估其應收賬款的可回收性，這些因素包括歷史經驗、應收賬款逾期的時間長短以及客户的財務健康狀況。如果不再合理地保證可收款，公司將保留特定的應收賬款。根據對這些因素的評估，該公司確實不是It‘不要記錄截至2022年或2021年12月31日的壞賬準備。
根據與美敦力的資產購買協議(見附註4-出售業務)，公司有資格獲得或有現金代價$17.0在公司首次提交CE標誌認證時，支付1000萬歐元(“轉讓溢價”)。截至2022年12月31日，本公司滿足這一條件，並在當時結束的年度的綜合資產負債表上記錄了應收賬款。美敦力在2023年1月提供了全額付款。
綜合資產負債表中記錄的截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的應收賬款構成如下(以千計)：
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 應收貿易賬款 | $ | 4,085 | | | $ | 3,633 | |
| 應收轉移攤銷款 | 17,000 | | | — | |
| 應收賬款總額 | $ | 21,085 | | | $ | 3,633 | |
應收員工留用信用
員工留任抵免是一種可退還的美國税收抵免，不同於基於收入的税收，這些企業在2020年3月13日至2021年12月31日期間因新冠肺炎疫情而關閉或總收入大幅下降期間繼續向員工支付工資。該公司是符合該計劃資格的僱主，於2022年申請了税收抵免，預計將於2023年初收到。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本入賬。折舊和攤銷一般是在相關資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。三至五年，或在租賃改進的情況下，以相關資產的使用壽命或租賃期限中較短的時間為準。
無形資產
無形資產包括作為收購Rhythm Xience的一部分而收購的已開發技術和與客户相關的無形資產。該公司的無形資產還包括與Biotronik簽訂的許可協議。本公司通過對收購資產的預期現金流進行分析，確定其有限壽命無形資產的適當使用年限。有限年限的無形資產在其估計使用年限內攤銷，採用直線法，這種方法近似於經濟利益的消耗模式。收購的在製品技術被歸類為有限壽命的無形資產，並相應攤銷。存在期限不定的無形資產至少每年進行減值測試，並在發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時審查減值。如果無限期無形資產的估計公允價值低於其賬面價值，則計提減值。在截至2022年12月31日的年度內，公司處置了與向美敦力出售左心通路業務相關的無形資產。這些無形資產包括其開發的技術和與客户相關的無形資產。看見附註4-出售業務和附註9--商譽和無形資產瞭解更多詳細信息。
商譽
商譽是指一個實體的購買價格超過所獲得的資產和承擔的負債的估計公允價值。在ASC 350下，無形資產-商譽和其他(“ASC 350”)，商譽不攤銷，但須接受定期減值測試。ASC 350要求實體將其商譽分配給報告單位，並至少每年測試每個報告單位的商譽減值，如果發生事件或情況變化，則在年度測試之間測試每個報告單位的商譽，該事件或情況變化很可能使報告單位的公允價值低於其賬面價值。在第四季度每年進行的減值商譽評估中，本公司首先評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如在評估整體事件或情況後，確定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，本公司須進行商譽減值量化測試。該公司還可以選擇執行量化減值測試，而不首先評估定性因素。在截至2021年12月31日的一年中，定量測試表明不是商譽賬面值減值。
於截至2022年12月31日止年度，本公司於年度評估前確定觸發事件，並決定需要進行商譽減值量化測試。測試表明，公司合併餘額上記錄的商譽公允價值為零。因此，該公司全額減值賬面金額#美元。12.0並在綜合經營報表和全面虧損中記錄了相應的費用。參考附註9--商譽和無形資產瞭解更多詳細信息。
長期資產減值準備
每當發生事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司便會審核長期資產，包括物業及設備及有限年期無形資產的減值。當資產的賬面價值超過其使用和最終處置的預期未貼現現金流量總額時，確認減值損失。減值損失金額按資產的賬面價值超過其公允價值確定。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司確定不是除商譽外的財產和設備或無形資產的減值。
外幣折算和交易
Acutus的資產、負債和經營業績內華達州使用歐元作為指定的功能貨幣進行記錄，歐元是Acutus NV運營所在的主要經濟環境的貨幣。因此，以歐元以外的貨幣進行的交易是以歐元計量和記錄的。在與本公司合併後，其資產和負債在資產負債表日按貨幣匯率換算為美元，其收入和支出在適用的報告期內按加權平均貨幣匯率換算。本實體財務報表折算過程產生的折算調整在累計其他全面收益(虧損)中列報。
合併資產負債表和外幣折算調整在合併經營表和全面虧損。
租賃物業
該公司在加利福尼亞州卡爾斯巴德租用辦公空間，作為其公司總部和製造業務。此外，該公司還在比利時扎芬特姆租用辦公空間，用於國際業務。本公司根據ASC 842對其租賃財產進行會計處理。根據這一指導方針，符合租賃定義的安排被歸類為經營性或融資性租賃，並在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債入賬，計算方法是按租賃中隱含的利率或公司的遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。即基於當前經濟環境、信用歷史、信用評級、租賃價值、履行租賃義務的幣種、利率敏感度、租賃期限和重要性的抵押借款利率。租賃負債每期增加利息，減少付款，使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃，租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用在發生時入賬。
在計算使用權資產和租賃負債時，公司選擇將租賃和非租賃部分合並。本公司通過政策選擇，將初始期限為12個月的短期租賃排除在ASC 842的初始確認條款之外。看見附註12--營運租約瞭解更多詳細信息。
產品銷售成本
產品銷售成本包括原材料、直接人工、製造費用、運輸和接收成本以及與公司產品生產相關的其他不太重要的間接成本。
研究與開發
本公司積極從事新產品的研發工作。研發費用主要包括直接從事研發活動的人員的工資和員工相關成本(包括股票薪酬)、臨牀試驗費用、設備成本、材料成本、分配的租金和設施成本以及折舊。
與未來可能的產品相關的研究和開發費用計入已發生的費用。該公司還在發生時計入與第三方進行的臨牀試驗相關活動的應計費用和費用。與建立臨牀試驗地點相關的所有其他費用都計入已發生的費用。與患者登記相關的臨牀試驗地點成本隨着患者進入試驗而累積。
銷售、一般和行政
SG&A主要包括銷售、行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的費用(包括股票薪酬)、分配的租金和設施費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、營銷費用和保險費用。公司承擔所有已發生的SG&A費用。
公允價值計量
金融工具
公允價值計量基於這樣的前提，即公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，在確定計量公允價值的投入時使用了以下三級公允價值等級：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第1級價格以外的可觀察投入。
第三級-由很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，包括使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行估值的金融工具，以及需要對其公允價值的確定進行重大判斷或估計的工具。
按公允價值計量的金融工具按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。管理層對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮資產或負債特有的因素。使用不同的假設和/或估計方法可能會對估計公允價值產生重大影響。因此，披露的公允價值估計或記錄的初始金額可能不能反映本公司或該等工具的持有人在當前市場交易中可變現的金額。在截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，公允價值等級的三個級別之間沒有進行任何轉移。
截至2022年、2022年和2021年12月31日，公司的現金(不包括按公允價值經常性記錄的現金等價物)、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用按成本列賬，由於每種工具的短期性質，該成本與公允價值相近。本公司長期債務的賬面價值接近公允價值，這是由於其變動的市場利率，以及管理層認為，本公司在相同期限和證券結構下可獲得的當前利率和條款將與本公司長期債務的利率和條款基本相同。
下表將公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的按公允價值經常性計量的金融資產和負債歸入公允價值層次(以千計)：
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| 截至2022年12月31日 | | 引用
價格
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | | 總計 |
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| 資產包括在： | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | | | | | | | |
| 貨幣市場證券 | | $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,700 | |
| 按公允價值出售的有價證券 | | | | | | | | |
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| 美國國債 | | — | | | 26,897 | | | — | | | 26,897 | |
| 商業票據 | | — | | | 14,764 | | | — | | | 14,764 | |
| 美國佬債務證券 | | — | | | 3,202 | | | — | | | 3,202 | |
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| 總公允價值 | | $ | 22,700 | | | $ | 44,863 | | | $ | — | | | $ | 67,563 | |
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| 以下項目包括的負債： | | | | | | | | |
| 認股權證法律責任 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,346 | | | $ | 3,346 | |
| 或有對價 | | — | | | — | | | 1,800 | | | 1,800 | |
| 總公允價值 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,146 | | | $ | 5,146 | |
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| 截至2021年12月31日 | | 引用
價格
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | | 總計 |
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| 資產包括在： | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | | | | | | | |
| 貨幣市場證券 | | $ | 21,893 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,893 | |
| 按公允價值出售的有價證券 | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | — | | | 18,860 | | | — | | | 18,860 | |
| 美國國債 | | — | | | 5,064 | | | — | | | 5,064 | |
| 商業票據 | | — | | | 36,759 | | | — | | | 36,759 | |
| 美國佬債務證券 | | — | | | 3,932 | | | — | | | 3,932 | |
| 超國家 | | — | | | 3,051 | | | — | | | 3,051 | |
| 資產支持證券 | | — | | | 16,156 | | | — | | | 16,156 | |
| 總公允價值 | | $ | 21,893 | | | $ | 83,822 | | | $ | — | | | $ | 105,715 | |
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| 以下項目包括的負債： | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,000 | | | $ | 2,000 | |
| 總公允價值 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,000 | | | $ | 2,000 | |
本公司貨幣市場基金的公允價值是根據相同資產在活躍市場的報價確定的。
可供出售有價證券的公允價值是根據使用可直接或間接觀察的投入(第2級投入)的估值模型確定的，例如類似資產的報價、收益率曲線、波動率、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具的當前市場和合同價格、經紀和交易商報價以及其他相關經濟指標。
財務義務
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度按公允價值計量的第3級負債變動情況(單位：千)：
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| | 或有條件
考慮事項 | | 認股權證法律責任 | | |
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| 平衡，2020年12月31日 | $ | 9,300 | | | | | |
| 支付或有對價 | (3,435) | | | | | |
第三方託管解除(1) | (119) | | | | | |
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| 公允價值變動 | (3,746) | | | | | |
| 平衡，2021年12月31日 | $ | 2,000 | | | $ | — | | | |
| 支付或有對價 | (872) | | | — | | | |
第三方託管解除 (1) | (381) | | | — | | | |
發行普通股認股權證 (2) | — | | | 3,313 | | | |
| 公允價值變動 | 1,053 | | | 33 | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | 1,800 | | | $ | 3,346 | | | |
| ____________________ | | | | | |
(1)作為收購Rhythm Xience的一部分(請參閲附註3--資產收購和業務合併)，第一個$0.5與收入成功付款相關的百萬美元在獲得收入成功付款的季度結束後的第一個月底存入托管賬户，直到另一18一個月預提期，從本季度末開始，在此期間賺取了收入成功付款金額。上述數額是從代管賬户中發放的。 | | |
(2)根據《2022年信貸協議》向貸款人發行的普通股認股權證(見附註11--債務和附註14-認股權證). |
與第三級負債相關的未實現損益包括公允價值變動，該變動可歸因於可見(如市場利率的變化)和不可見(如不可見長期波動性的變化)的投入。
或有對價
收購Rhythm Xience的或有代價的公允價值是指基於某些里程碑和某些年度的收入目標的實現情況，應付給Rhythm Xience賣方的未來付款的估計公允價值。以收入為基礎的或有對價的初始公允價值是通過使用蒙特卡洛模擬法計算的，該模擬法使用購買協議中概述的各個收益期的收入預測、相應的目標和大約的付款時間。分析採用了以下假設：(一)預期期限；(二)經風險調整的淨銷售額；(三)無風險利率；(四)淨銷售額的預期波動率(見下表)。通過各自模型確定的估計付款通過信貸利差假設進一步折現，以考慮信貸風險。以里程碑為基礎的或有對價的公允價值是按概率加權並按本公司的債務成本折現至各自的估值日期而釐定。本公司的債務成本是通過對本公司進行綜合信用評級並根據具有類似信用評級的公司選擇收益率來確定的。或有代價於每一期間於綜合資產負債表重估為公允價值，任何增加或減少均記入綜合經營表及全面損失表。或有對價的公允價值可能受到某些無法觀察到的投入的影響，尤其是在貼現率、預期波動率以及歷史和預期業績方面。孤立地對這些投入進行重大變化可能會導致公允價值計量的顯著不同。
用於衡量截至2022年12月31日和2021年12月31日收購Rhythm Xience的或有對價的加權平均(合計)重大不可觀察投入(3級投入)如下：
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 無風險利率 | 4.8% | | 0.6% |
| 預期期限(以年為單位) | 1.0 | - | 2.0 | | 1.0 | - | 2.0 |
| 預期波動率 | 28.0% | | 28.8% |
認股權證
截至2022年12月31日，普通權證的公允價值採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。公允價值估計為$。0.8853根據截至2022年12月31日的認股權證，在估計公允價值時使用的重大投入如下：
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| 無風險利率 | 3.96% | | |
| 預期期限(以年為單位) | 7.5 | | | | |
| 預期波動率 | 80.0% | | |
基於股票的薪酬
本公司向員工和非員工支付的所有基於股票的付款，包括股票期權、RSU和RSA的授予，將根據各自授予日期的公允價值在合併財務報表中確認。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。RSU和RSA根據授予之日公司普通股的公允價值進行估值。公司在必要的服務期內支出與股票期權、RSU和RSA相關的基於股票的薪酬。所有以股票為基礎的薪酬成本在綜合經營報表中計入產品銷售成本、研發費用或SG&A費用，並根據各自員工或非員工在公司內的角色計入全面損失。沒收在發生時被記錄下來。看見附註16--基於股票的薪酬瞭解更多詳細信息。
所得税
所得税按照美國會計準則第740條入賬，所得税(“ASC 740”)，其中使用資產和負債法計提遞延税項。本公司確認已包括在綜合財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額確定的，該差額採用預期差額轉回的年度的現行税率以及淨額結轉和研發税。
信用結轉。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值減值準備。
根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税務頭寸進行會計處理。當存在不確定的税務倉位時，本公司確認税務倉位的税務優惠，只要税務機關審查，該税務優惠更有可能實現。關於税收優惠是否更有可能實現的決定，是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。到目前為止，還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。看見附註19--所得税瞭解更多詳細信息。
認股權證法律責任
根據ASC 815，公司在綜合資產負債表上按公允價值按布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的未償還普通股認股權證計入負債。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。該負債須於每個報告期重新計量，而公允價值的任何變動均於綜合經營報表及全面虧損中確認。看見附註14-認股權證瞭解更多詳細信息。
企業合併
本公司業務收購採用以ASC 805為基礎的會計收購法核算，企業合併(“ASC 805”)，要求確認和計量所有已取得的可識別資產和以其公允價值承擔的負債。本公司根據對收購日期的最佳估計、收購資產的公允價值和收購中承擔的負債來確定收購資產和承擔的負債的公允價值。商譽按購入價格超過取得的有形和可識別無形資產淨值的公允價值計算。看見附註3--資產收購和業務合併瞭解更多詳細信息。
最近採用的會計公告
2021年5月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2021-05號，租賃(主題842)，出租人-某些租賃具有可變租賃付款(“ASU 2021-05”)，其中澄清出租人應將不依賴參考指數或費率的可變租賃報酬的租賃分類和核算為經營性租賃。這一ASU在2022年對規模較小的報告公司有效。本公司於2022年第一季採用ASU 2021-05，對合並財務報表並無重大影響。
2021年4月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償股票補償(主題718)，以及實體自身權益的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)(“ASU 2021-04”)，其中澄清了如何對修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權進行核算。ASU 2021-04在2022年對較小的報告公司有效。本公司於2022年第一季度採納該指引，對合並財務報表沒有重大影響。
擬採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13提出了“當前預期信用損失”模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來計量報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本、可供出售債務證券計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於某些表外信貸敞口。ASU 2016-13年對2023年的較小報告公司有效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度對合並財務報表的影響，但自成立以來尚未確認任何信貸損失，預計採用ASU 2016-13年度的影響將微乎其微(如果有的話)。
注3-資產收購與企業合併
Biotronik資產收購
於2019年7月，本公司與Biotronik及VascoMed GmbH(統稱為“Biotronik各方”)訂立許可及分銷協議，據此，本公司收購若干製造設備，並取得若干專利及技術下的許可，以開發、商業化、分銷及製造AcQBlate強力消融導管及Qubic Force裝置。根據美國會計準則第805條，收購Biotronik Asset作為資產入賬
收購，就像幾乎所有的美元15.0轉讓給Biotronik的百萬美元價值被分配給知識產權，並計入研發費用-在合併運營報表和全面虧損中獲得的許可證。
該協議規定額外的里程碑付款，最高可達#美元。10.0100萬美元，取決於某些監管部門的批准和首次商業銷售，其中2.0截至2022年12月31日，已支付100萬美元。在歐洲監管機構批准該公司的力感應消融導管後。公司決定支付剩餘的#美元。8.0數以百萬計的或有里程碑是不可能和不可估量的，因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，潛在負債沒有記錄。
為了進一步考慮授予的權利，從該公司在許可產品線內首次商業銷售第一個力傳感消融導管開始，協議規定了向Biotronik各方支付的每單位特許權使用費。由於導管的銷售被確認，特許權使用費在經營報表和綜合損失報表中記為銷售產品的成本。截至2022年12月31日，不到1美元0.1100萬美元已包括在這些特許權使用費的應計負債中。
韻律先鋒業務合併
2019年6月18日，公司通過以1美元收購Rhythm Xience，收購了跨間隔和可轉向導入器系統的集成系列。3.0以現金換取Rhythm Xence的全部股票(“Rhythm Xence收購”)。購買協議包括一筆潛在的美元。17.0根據某些監管里程碑和收入里程碑的實現情況支付賺取對價100萬美元，其中7.2截至2022年12月31日，已支付100萬美元。根據ASC 805，對Rhythm Xience的收購被視為一項業務合併。
此外，作為收購Rhythm Xience的一部分，公司記錄了一項或有對價負債#美元。13.4如果達到一定的監管批准和收入里程碑，可能會支付100萬美元。於截至2020年12月31日止年度內，本公司發出119,993D系列可轉換優先股的股票(後來轉換為普通股)，支付了$2.5百萬美元的或有對價。該公司支付了$0.9百萬美元和美元3.4分別為2022年、2022年和2021年12月31日終了年度的或有對價100萬美元。
或有對價負債按公允價值計入綜合資產負債表。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司錄得1.1百萬美元的增長和3.7綜合業務報表中或有對價的公允價值變動和全面虧損分別減少1000萬歐元。截至2022年12月31日，合併資產負債表上或有對價負債的公允價值為$1.8百萬美元。
注4-出售業務
2022年6月30日，公司根據與美敦力的資產購買協議完成了第一筆交易，根據該協議，公司同意向美敦力出售若干跨間隔通道和鞘資產，這些資產構成了公司的左心通道組合(幷包括作為收購Rhythm Xience收購的一部分而收購的Rhythm Xience產品線)。首次完成交易時轉讓給美敦力的資產(下稱“資產”)包括專利、商標、專利和商標申請、專有技術、版權、原型和公司擁有或許可的其他知識產權、業務記錄和文件(包括監管和臨牀材料)以及與AcQcross®系列的鞘兼容間隔交叉裝置、AcQGuide®迷你集成交叉裝置和鞘、帶有集成跨間隔擴張器和針頭的AcQGuide®Flex可引導導入器以及AcQGuide®Vue可引導鞘相關的製造設備。
根據資產購買協議，美敦力支付了$50.0第一次成交時為100萬美元，其中4.0百萬美元存入賠償代管賬户，期限為18首次結算後數月，本公司根據資產購買協議承擔賠償義務，並於2022年12月31日在綜合資產負債表上記錄為限制性現金。
根據資產購買協議，公司還有資格獲得以下或有現金對價：
(i) $20.0在完成資產購買協議中有關公司成為美敦力產品的合格供應商的某些條件(包括證明符合國際標準化組織14971：2019年、完成某些測試方法驗證和遵守某些其他報告要求)後(使美敦力合理滿意)；
(Ii)$17.0在(A)第二次成交或(B)公司根據歐盟醫療器械法規首次提交產品CE標誌認證並令第三方監管顧問合理滿意時(受資產購買協議中規定的某些其他條件的限制)；以及
(Iii)數額相等於100%, 75%, 50%和50分別佔美敦力每年實現的產品銷售額的季度淨銷售額(定義見資產購買協議)的百分比四年從美敦力首次商業化銷售產品並實現OEM溢價後的第一個完整季度開始。
這一美元20.02022年10月31日實現了100萬OEM收益，2022年11月收到付款，其中1.6百萬美元以第三方託管形式持有，並在合併資產負債表中作為限制性現金記錄。這一美元17.0截至2022年12月31日，已實現百萬轉讓收益，並在合併資產負債表上記為應收賬款。美敦力於2023年1月14日收到付款。截至2022年12月31日，第(3)項下沒有賺取或收到任何款項。
隨着OEM溢價條件(定義見資產購買協議)的達成，並在美敦力發出通知後，美敦力成為與資產購買協議相關的分銷協議項下產品的本公司獨家分銷商。
該公司於2022年錄得以下款項，淨收益為#美元79.5與向美敦力出售業務有關的百萬美元，計算方法為收到的非或有對價減去直接交易成本與出售資產的賬面淨額之間的差額(以千為單位)：
| | | | | | | |
| 第一次結算時收到的非或有現金對價 | $ | 50,000 | | | |
| 2022年11月收到的OEM溢價 | 20,000 | | | |
| 轉移收益於2022年12月31日應計，並於2023年1月收到 | 17,000 | | | |
| 出售的財產和設備，淨額 | (498) | | | |
| *出售無形資產，淨額 | (3,010) | | | |
| 交易成本 | (4,027) | | | |
| 出售業務的收益 | $ | 79,465 | | | |
此次出售被視為取消對一組資產的確認，根據ASC 810，這是一項業務-整固，由此產生的收益被歸類為合併經營報表上的營業虧損內的營業收入和全面虧損。此次出售並不代表對公司的運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變，因此不符合終止經營的條件。
注5-有價證券
截至2022年12月31日、2022年和2021年，可交易證券包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 |
| | | | | | | | |
| 可供出售的證券-短期： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國國債 | | $ | 26,906 | | | $ | 3 | | | $ | (12) | | | $ | 26,897 | |
| 商業票據 | | 3,200 | | | 2 | | | — | | | 3,202 | |
| 美國佬債務證券 | | 14,764 | | | — | | | — | | | 14,764 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 可供出售證券總額-短期 | | 44,870 | | | 5 | | | (12) | | | 44,863 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 44,870 | | | $ | 5 | | | $ | (12) | | | $ | 44,863 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 可供出售的證券-短期： | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | $ | 15,786 | | | $ | — | | | $ | (6) | | | $ | 15,780 | |
| 美國國債 | | 5,073 | | | — | | | (9) | | | 5,064 | |
| 商業票據 | | 36,759 | | | — | | | — | | | 36,759 | |
| 美國佬債務證券 | | 3,941 | | | — | | | (9) | | | 3,932 | |
| 超國家 | | 3,054 | | | — | | | (3) | | | 3,051 | |
| 資產支持證券 | | 12,128 | | | — | | | (12) | | | 12,116 | |
| 可供出售證券總額-短期 | | 76,741 | | | — | | | (39) | | | 76,702 | |
| | | | | | | | |
| 可供出售的證券-長期 | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | 3,082 | | | — | | | (2) | | | 3,080 | |
| 資產支持證券 | | 4,044 | | | — | | | (4) | | | 4,040 | |
| 可供出售的證券總額-長期 | | 7,126 | | | — | | | (6) | | | 7,120 | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 83,867 | | | $ | — | | | $ | (45) | | | $ | 83,822 | |
截至2022年12月31日，公司的可供出售證券分類為短期證券，金額為44.92000萬年內到期1截至2021年12月31日，本公司的可供出售證券分類為短期證券，金額為$76.71000萬人將在1年或以下，以及可供出售的長期證券分類為$7.11000萬人將在2好幾年了。
注6-庫存
截至2022年12月31日和2021年12月31日的庫存包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原料 | $ | 9,179 | | | $ | 6,779 | |
| Oracle Work in Process | 2,025 | | | 1,772 | |
| 成品 | 2,123 | | | 7,857 | |
| 總庫存 | $ | 13,327 | | | $ | 16,408 | |
存貨在扣除減記和製造廢料後淨額為#美元。3.81000萬美元和300萬美元1.3截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度為1.2億美元。
注7-出租人銷售型租賃
本公司在其遞延設備租賃協議內嵌入銷售型租賃開始時，確認其收入和成本以及應收租賃。與銷售型租賃相關的租賃收入為#美元。0.3百萬美元和美元1.2截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為百萬美元，幷包括在收入在綜合經營報表和全面虧損報表中列報。與公司遞延設備和協議內的嵌入租賃相關的成本計入綜合經營報表中銷售產品的成本和全面虧損。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，餘額為美元0.6百萬美元和美元0.9在綜合資產負債表中，應收短期租賃的應收預付費用和其他流動資產分別入賬100萬美元，餘額為#美元0.5百萬美元和美元0.7長期租賃的應收賬款分別計入與銷售型租賃相關的其他資產。
下表是截至2022年12月31日的以下各年客户銷售型租賃應收賬款到期日的估計數(單位：千)：
| | | | | | | |
| | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 616 | | | |
| 截至2024年12月31日的年度 | 368 | | | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 127 | | | |
| | | |
| | | |
| 客户銷售型租賃合計到期日 | $ | 1,111 | | | |
注8-財產和設備，淨額
下表彙總了公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的財產和設備淨值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 醫療診斷設備 | $ | 14,826 | | | $ | 16,759 | |
| 傢俱和固定裝置 | 432 | | | 433 | |
| 辦公設備 | 1,556 | | | 1,538 | |
| 實驗室設備和軟件 | 5,148 | | | 5,302 | |
| 租賃權改進 | 580 | | | 582 | |
| 在建工程 | 2,166 | | | 958 | |
| 總資產和設備 | 24,708 | | | 25,572 | |
| 減去：累計折舊 | (15,487) | | | (11,902) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 9,221 | | | $ | 13,670 | |
財產和設備包括位於客户場所的某些醫療診斷設備和AcQMap系統。本公司保留設備的所有權，並有權在設備未按預期使用時將其移除。公司將設備成本與銷售成本之比記入合併經營報表，並在隨後出售或公司訂立銷售型租賃協議時計入全面損失。附註7-出租人銷售類型租約瞭解更多詳細信息。
折舊費用為$6.1百萬美元和美元5.8截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
注9-商譽與無形資產
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內的商譽和無形資產活動(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 商譽 | | 無形的
資產 |
| | | |
| 平衡，2020年12月31日 | $ | 12,026 | | | $ | 5,653 | |
| 攤銷費用 | — | | | (640) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 12,026 | | | 5,013 | |
| 攤銷費用 | — | | | (420) | |
| 減損 | (12,026) | | | — | |
出售處置的無形資產(1) | — | | | (3,010) | |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | — | | | $ | 1,583 | |
| ____________________ | | | |
(1) 無形資產減少1美元。3.0與向美敦力出售業務有關的100萬美元。看見附註4-出售業務. |
| | | |
商譽減值
於2022年第一季度，本公司股價大幅下跌，導致市值低於本公司的賬面價值。該公司對其報告單位的公允價值進行了量化評估。評估採用了市場報價和現值計算相結合的方法，其中既包括收入法，也包括市場法。根據評估，本公司得出結論，報告單位的公允價值低於其賬面價值，導致本公司完全減值其商譽餘額#美元。12.0在截至2022年12月31日的一年中，
無形資產
下表列出了截至2022年12月31日、2022年和2021年無形資產的詳細情況(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 估計數
有用
生命
(單位：年) | | 加權
平均值
剩餘
生命
(單位：年) | | 無形的
資產 | | 累計
攤銷 | | 天平 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 特許無形資產 | | 10.0 | | 7.9 | | $ | 2,000 | | | $ | (417) | | | $ | 1,583 | |
| 無形資產總額 | | | | | | $ | 2,000 | | | $ | (417) | | | $ | 1,583 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 估計數
有用
生命
(單位：年) | | 加權
平均值
剩餘
生命
(單位：年) | | 無形的
資產 | | 累計
攤銷 | | 天平 |
| 發達的技術 | | 10 | | 7.6 | | $ | 4,200 | | | $ | (1,020) | | | $ | 3,180 | |
| 與客户相關的無形資產 | | 5 | | 2.5 | | 100 | | | (50) | | | 50 | |
| | | | | | | | | | |
| 特許無形資產 | | 10 | | 8.9 | | 2,000 | | | (217) | | | 1,783 | |
| 無形資產總額 | | | | | | $ | 6,300 | | | $ | (1,287) | | | $ | 5,013 | |
公司記錄了與無形資產有關的攤銷費用#美元。0.4百萬美元和美元0.6截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司確定不是無形資產減值準備。在截至2022年12月31日的年度內，作為出售給美敦力的一部分，已開發的技術和與客户相關的無形資產被處置。看見附註4-出售業務瞭解更多詳細信息。
下表列出了截至2022年12月31日與可攤銷無形資產相關的未來攤銷費用(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | $ | 200 | |
| 截至2024年12月31日的年度 | | | | | | | 200 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | | | | | | | 200 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | | | | | | | 200 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | | | | | | | 200 | |
| 此後 | | | | | | | 583 | |
| 未來攤銷總額 | | | | | | | $ | 1,583 | |
附註10-應計負債
下表列出了截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的應計負債詳情(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 補償及相關費用 | $ | 6,919 | | | $ | 7,088 | |
| 專業費用 | 126 | | | 158 | |
| 遞延收入 | 326 | | | 401 | |
| 銷售税和使用税 | 639 | | | 71 | |
| | | |
| 臨牀研究 | 390 | | | 541 | |
| 臨牀醫生理事會應支付的費用 | 216 | | | 358 | |
| 應計版税 | 159 | | | 129 | |
| 應計重組 | 45 | | | — | |
| 其他 | 866 | | | 350 | |
| 應計負債總額 | $ | 9,686 | | | $ | 9,096 | |
注11-債務
截至2022年12月31日和2021年12月31日的未償債務包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | | |
2022年信貸協議(1) | $ | 36,776 | | | $ | — | |
2019年信貸協議(2) | — | | | 44,550 | |
| 信貸協議下的未償債務總額 | 36,776 | | | 44,550 | |
| 減去：未攤銷債務貼現和費用 | (2,342) | | | (4,135) | |
| 長期未償債務總額 | $ | 34,434 | | | $ | 40,415 | |
| ____________________ | | | |
(1) 2022年信貸協議包括最終付款費用#美元。1.8百萬美元。 |
(2) 2019年信貸協議包括最終付款費用#美元。4.6百萬 |
| | | |
| | | |
2019年信貸協議
於2019年5月20日，本公司訂立2019年信貸協議，向本公司提供本金總額為$70.0100萬美元，其中公司借入#美元40.0成交時為100萬美元。2019年信貸協議按LIBOR加年利率計息7.75%，債務本金於2024年5月20日到期。2019年信貸協議規定，最終付款費用為額外#美元4.6在預付款、到期日或提速時到期的百萬美元。
關於發行2019年信貸協議，本公司發行了公允價值為#美元的責任分類權證(“2019年權證”)。0.9百萬美元的購買量419,992C系列可轉換優先股的價格為美元16.67每股。這些認股權證其後自動轉換為認股權證，以購買同等數目的公司D系列可轉換優先股，價格為$。16.67每股，並自動轉換為認股權證，以購買同等數量的普通股，價格為$16.67每股。
本公司於2019年信貸協議項下的責任以其幾乎所有資產(包括知識產權)作抵押，並由Acutus NV擔保。2019年信貸協議載有慣常的正面及負面契諾，包括關於本公司有能力進行基本交易、招致額外債務、授予留置權、向其持有人支付股息或分派、作出投資及與任何其他人士合併或合併或與其聯屬公司進行交易的能力，但除最低流動資金要求外，並不包括任何財務契諾。
2022年6月30日，修改了2019年信貸協議，導致債務清償。這筆交易導致清償損失#美元。7.9百萬美元。看見2022年信貸協議下面的部分了解更多詳細信息。
2022年信貸協議
2022年6月30日，公司對2019年信貸協議進行了修訂和重述。2022年信貸協議是與由Deerfield Management Company的某些附屬公司組成的新貸款人達成的，本金總額為#美元35.0百萬美元，擁有五年制學期。2022年信貸協議的收益連同手頭的現金用於償還2019年信貸協議並支付相關費用和支出。
《2022年信貸協議》的年利率為9%加一個月經調整的定期擔保隔夜融資利率(適用2.5%最低費率)。自成交之日起，攤銷付款應按如下方式支付：
•1536個月末到期本金的%；
•1548個月末到期本金的%；以及
•7060個月底到期的%。
《2022年信貸協議》將受到提前還款處罰。2022年信貸協議規定，最終付款費用為額外#美元。1.8在預付款、到期日或提速時到期的百萬美元。
2022年信貸協議以本公司幾乎所有現有和之後收購的有形和無形資產的優先完善留置權和擔保權益為抵押，但2022年信貸協議中註明的某些例外情況除外。
《2022年信貸協議》受制於某些習慣性的肯定契約、陳述和保證以及其他條款和條件。該公約載有若干慣常的負面契諾，包括但不限於對本公司及其附屬公司與其他公司合併及合併、產生債務、授予資產留置權或擔保權益、支付股息或作出其他限制性付款、出售或以其他方式轉讓資產或與聯屬公司進行交易的能力的限制。於截至2022年12月31日及截至該年度止年度，本公司遵守所有該等公約。
此外，2022年信貸協議包括慣例違約事件和其他條款，如果公司未能遵守條款，這些條款可能要求根據該協議到期的所有金額立即到期並支付，無論是自動還是由貸款人選擇。
關於訂立2022年信貸協議，本公司與Deerfield訂立2022年認股權證購買協議，根據該協議，本公司向Deerfield發出認股權證，以購買最多總額3,779,018普通股，行使價為$1.1114每股認股權證股份，為期八年發行後。
2022年認股權證是一種獨立的金融工具，在發生公司無法控制的事件時，持有人可以有條件地進行認沽。因此，根據ASC 480,2022年權證被歸類為責任，區分負債與股權，初始和其後按公允價值確認，公允價值變動在公司的經營報表和全面虧損中確認。請參閲中的公允價值計量附註2--主要會計政策摘要和附註14-認股權證以獲取更多信息。
附註12-經營租約
該公司租賃了大約50,800根據一份2027年12月31日到期的不可取消的運營租約，其位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的公司總部和製造設施將擁有1平方英尺的辦公空間。租賃須支付公共區域維護和其他費用的可變費用，這些費用每年根據實際費用確定。基本租金每年都會增加。該公司有續訂選項，可獲得額外的五年制租期在租賃到期日，由於不能合理確定將被行使，已被排除在使用權資產的計算之外。
此外，該公司租賃了大約3,900根據一份2024年12月31日到期的不可取消的運營租約，在比利時扎芬特姆擁有一平方英尺的辦公空間。租約須繳納每年根據實際成本確定的公共區域維護和其他費用的可變費用，基本租金每年根據指數費率增加。
下表彙總了公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度經營租賃的量化信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
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| 經營租賃現金流 | $ | 898 | | | $ | 853 | |
| | | |
| 加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | 4.9年份 | | 3.6年份 |
| 加權平均貼現率--經營租賃 | 7.0% | | 7.0% |
下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司經營租賃費用的組成部分(單位：千)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
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| 經營租賃成本 | $ | 1,013 | | | $ | 950 | |
| 可變租賃成本 | 293 | | | 325 | |
| 經營租賃總費用 | $ | 1,306 | | | $ | 1,275 | |
下表列出了截至2022年12月31日不可取消經營租賃下的未來最低付款(以千為單位)：
| | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 618 | |
| 截至2024年12月31日的年度 | 1,166 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 1,151 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 1,185 | |
| 截至2027年12月31日的年度 | 1,221 | |
| |
| 未來最低經營租賃付款總額 | 5,341 | |
| 減去：推定利息 | (919) | |
| 經營租賃總負債 | $ | 4,422 | |
注13-承付款和或有事項
該公司及其某些現任和前任官員在#年被列為被告。二2022年2月14日和2022年3月23日，向美國加利福尼亞州南區地區法院提起的推定證券集體訴訟。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。被告隨後提出了駁回訴訟的動議。由於這些集體訴訟涉及的法律和事實問題性質複雜，目前無法確定結果，任何損失既不可能也不合理估計。
附註14-認股權證
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，購買公司普通股的未償還認股權證包括：
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| | | | | | | 未清償認股權證 |
| | | 行權價格 | | 到期日 | | 截至12月31日， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | | | |
| 2015年發行的認股權證 | | | $5.25 | | 01/30/2025 | | 3,808 | | | 3,808 | |
| 發行2018年可轉換債券的認股權證 | | | $0.10 | | 06/07/2028 | | 346,689 | | | 346,689 | |
| 與2018年定期貸款一起發行的權證 | | | $16.67 | | 07/31/2028 | | 26,998 | | | 26,998 | |
| 2019年認股權證 | | | $16.67 | | 05/20/2029 | | 419,992 | | | 419,992 | |
| 2022年認股權證 | | | $1.11 | | 6/30/2030 | | 3,779,018 | | | — | |
| 未清償認股權證總數 | | | | | | 4,576,505 | | | 797,487 | |
本公司截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度的認股權證活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認股權證 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
生命
(單位：年) |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 餘額-2020年12月31日 | 824,608 | | | $9.10 | | 7.9 |
| | | | | |
| 練習，淨額 | (26,958) | | | $0.10 | | 6.2 |
| 因行權價而被扣留的股份 | (163) | | | $0.10 | | 6.2 |
| 餘額-2021年12月31日 | 797,487 | | | $9.41 | | 5.9 |
| 授與 | 3,779,018 | | | $1.11 | | 7.5 |
| | | | | |
| | | | | |
| 餘額-2022年12月31日 | 4,576,505 | | | $2.56 | | 7.2 |
公司的認股權證為持有者提供了在特定期限內或在特定事件發生時以特定價格購買特定數量股票的選擇權。持有人可以現金支付或根據無現金行使的方式行使認股權證，即在行使時扣留一定數量的股份以滿足行使價格。在認股權證被行使之前，認股權證不會為持有人提供任何投票權。
根據ASC 480,2022年權證在綜合資產負債表中作為權證負債按公允價值入賬。公允價值變動確認為綜合經營報表上認股權證負債及全面虧損的公允價值變動。在截至2022年12月31日的年度內，本公司確認了公允價值的非重大有利變化。
關於A系列普通股等值優先股交換協議，四權證持有人僅限於行使其認股權證，在行使任何此類權證後，其實益擁有的普通股數量不得超過4.9公司已發行普通股的百分比(其中兩名持有人可根據其選擇，並在事先向公司發出充分書面通知後，將該百分比提高至9.9%)。如果普通股已達到限額，而持有人選擇行使其認股權證，則持有人可出售其持有的任何普通股。因此，權證協議的修訂並不限制持有人全面行使權證協議原有條款下的權證。看見附註15--股東權益瞭解更多詳細信息。
附註15-股東權益
普通股
2021年7月，本公司發佈6,325,000公開發行的普通股，包括825,000在承銷商行使購買額外普通股的全部選擇權時發行的普通股。向公眾公佈的每股價格為1美元。14.00提供總收益#美元88.6百萬美元。扣除承保折扣、佣金和其他發售費用後，公司收到#美元82.7從股票發行中獲得了100萬美元。
在截至2022年和2021年12月31日的年度內，收購的股票期權35,478股票和111,804股份分別為公司普通股的股份行使，收益為#美元。0.1百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。此外，與2020年員工購股計劃一起，在截至2022年和2021年12月31日的年度內149,327股票和33,641普通股的發行價格分別為#美元。0.2百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。於截至2022年及2021年12月31日止年度內，本公司發出412,628股票和134,050在歸屬RSU時分別持有普通股股份，公司發行不是股票和186分別為RSA的普通股。看見附註16--基於股票的薪酬瞭解更多詳細信息。
A系列等值普通股優先股
於2021年8月，本公司與四投資者，投資者根據該投資者交換6,665,841年公司普通股的股份6,666本公司指定為“A系列等值普通股”的新系列無投票權可轉換優先股的股份，票面價值$0.001每股(“優先股”)。在根據交易所協議發行優先股方面，公司於2021年8月23日向特拉華州州務卿提交了公司A系列等值普通股優先股的指定優先股、權利和限制證書。就任何自願或非自願清算、解散或結束公司事務的資產分配權利而言，優先股優先於普通股，其清算優先權等於其面值#美元。0.001每股。優先股將在轉換後的基礎上與普通股持有者平等和按比例分享普通股支付的所有現金股息。優先股是無投票權的。
選擇後，每名持有人可將每股優先股轉換為1,000普通股，但在此類轉換後，該持有人、其關聯公司以及其普通股實益所有權將與該持有人的普通股的實益所有權合計的任何其他人持有的普通股的數量，包括該持有人為其成員的任何“集團”(如交易法第13(D)節所界定的)持有的股份，但不包括因證券所有權或收購對轉換權利有限制的證券的權利而實益擁有的股份，行使或購買類似於A系列指定證書中規定的限制，超過4.9%(或在持有人選擇時，OrbiMed Private Investments IV，LP或OrbiMed Royalty Opportunities II，LP，通過至少提供61提前幾天向公司發出書面通知，説明其有意提高適用於該持有人的實益所有權上限，9.9%)當時已發行和已發行的普通股總數。
附註16-基於股票的薪酬
2022年激勵股權激勵計劃
2022年激勵股權激勵計劃(2022年計劃)於2022年3月30日生效，允許向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、RSU、RSA、股票增值權、績效股票單位(PSU)、績效股票和其他基於股權的獎勵。截至2022年12月31日，6,000,000普通股根據2022年計劃授權發行，其中5,928,500股票仍可供發行。
2020年股權激勵計劃
《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)於2020年8月5日生效，允許向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、RSA、RSU、股票增值權、PSU、績效股票和其他基於股權的獎勵。截至2022年12月31日，4,431,305普通股股份根據2020年計劃授權發行，包括1,118,288在截至2022年的年度內獲授權的股份。截至2022年12月31日，2,037,630根據2020年計劃，股票仍然可以發行，包括根據2011年股權激勵計劃可以發行的股票。
2011股權激勵計劃
2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)允許向員工、董事、高級管理人員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、RSU和其他基於股票的獎勵。截至2022年12月31日，1,319,968普通股股票已根據2011年計劃授權發行，不是股票仍可供發行。不是額外獎勵將根據2011年計劃授予。由於沒收或其他原因，根據2011年計劃可用於發行的未完成獎勵的股票將可用於根據2020計劃未來獎勵的發行。
股票期權
股票期權通常被授予四年並有一個十年合同條款。每個員工和非員工股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。由於本公司的普通股於2020年8月開始公開交易，本公司缺乏估值所需的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此，該公司根據一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率。由於缺乏歷史行權歷史，本公司股票期權的預期期限採用“簡化獎勵法”確定。無風險利率是通過參考授予時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於授予的預期期限。預期股息收益率為零由於本公司從未派發過現金股息，亦不預期在可預見的將來派發任何現金股息。
以下假設被用於估計截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的股票期權公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 無風險利率 | 1.76 | % | - | 3.39% | | 0.76 | % | - | 1.39% |
| 預期股息收益率 | —% | | —% |
| 預期期限(以年為單位) | 5.5 | - | 6.0 | | 5.5 | - | 7.0 |
| 預期波動率 | 75 | % | - | 90% | | 60 | % | - | 75% |
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年) | | 集料
固有的
價值
(單位：萬人) |
| 截至2020年12月31日的未償還債務 | 3,403,607 | | | $13.32 | | 8.1 | | $ | 52,866 | |
| 授予的期權 | 1,196,281 | | | $12.89 | | | | |
| 行使的期權 | (111,804) | | | $6.36 | | | | $ | 2,799 | |
| 被沒收的期權 | (706,448) | | | $14.76 | | | | |
截至2021年12月31日的未償還債務(1) | 3,781,636 | | | $13.12 | | 7.6 | | $ | 93 | |
| 授予的期權 | 782,430 | | | $1.48 | | | | |
| 行使的期權 | (35,478) | | | $1.85 | | | | |
| 被沒收的期權 | (1,629,767) | | | $11.14 | | | | |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 2,898,821 | | | $6.83 | | 6.9 | | $ | 79 | |
| 已授予和預計將於2022年12月31日授予的期權 | 2,898,821 | | | $6.83 | | 6.9 | | $ | 79 | |
| 2022年12月31日可行使的期權 | 1,744,253 | | | $8.53 | | 5.8 | | $ | — | |
| ____________________ | | | | | | | |
(1) 未償還股票期權的加權平均行權價為#美元。13.12截至2021年12月31日。然而，2022年7月15日股票期權重新定價後的這些期權的加權平均行權價為1美元。9.75. |
上表中的內在年終價值合計反映了“現金”期權的價值，即可行使的期權，其價值低於公司在#財年最後一天的普通股價格。1.15, $3.41及$11.58截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。該公司計算這類期權的內在價值合計為已發行期權數量乘以每股公允價值與行權價格之間的差額。上表中已行使期權的總內在價值等於已行使期權數量乘以行權當日公司股票的每股公允價值與行權價格之間的差額。截至二零二二年、二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，股票期權授予的加權平均授出日期每股公允價值為$1.33, $8.46及$11.58，分別為。截至2022年12月31日，與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償總額為$6.6百萬美元，公司預計將在加權平均期間確認約1.5好幾年了。
限制性股票單位(RSU)
下表彙總了公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內的主要RSU活動：
| | | | | | | | | | | |
| 數
的股份 | | 加權
平均值
授權價 |
| 截至2020年12月31日未授權 | 545,466 | | | $16.53 |
| 授與 | 718,567 | | | $12.25 |
| 被沒收 | (117,430) | | | $17.22 |
| 既得 | (151,512) | | | $15.77 |
| 截至2021年12月31日未歸屬 | 995,091 | | | $13.47 |
| 授與 | 1,863,156 | | | $1.76 |
| 被沒收 | (690,059) | | | $6.71 |
| 既得 | (508,290) | | | $10.11 |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | 1,659,898 | | | $4.17 |
截至2022年12月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償為$5.1百萬美元，公司預計將在加權平均期間確認約1.6好幾年了。
限制性股票獎(RSA)
下表彙總了本公司截至2021年12月31日止年度的限制性股票獎勵(RSA)活動，本公司於截至2022年12月31日止年度並無錄得RSA活動：
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| 數
的股份 | | 加權
平均值
授權價 |
| 截至2020年12月31日未授權 | — | | | — |
| 授與 | 186 | | | $14.75 |
| 既得 | (186) | | | $14.75 |
| 截至2021年12月31日未歸屬 | — | | | — |
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| | | |
員工購股計劃(ESPP)
該公司2020年的ESPP允許個人員工從工資扣減項下積累的金額中購買公司普通股。ESPP於2020年8月5日生效，其中645,105普通股已獲授權。額外普通股由本公司董事會薪酬委員會全權酌情決定，並根據計劃授權中的常青樹條款分配給2020年ESPP。自動授權為258,042根據該計劃的常青樹條款，2022年期間的股票。截至2022年12月31日，462,137根據本公司2020年的ESPP，可購買股票。
2020年ESPP分連續發售期間實施，新的發售期間自每年2月1日及8月1日或之後的第一個交易日開始，並分別於7月31日及1月31日或之前的最後一個交易日終止。就本年度而言，認購期從2月1日和8月1日開始。2021年11月，公司將2022年1月31日之後開始的ESPP認購期修改為從每年5月15日和11月15日或之後的第一個交易日開始，分別在11月14日和5月14日或之前的最後一個交易日結束。在每個發行期的最後一天的每個購買日期，2020 ESPP參與者將以每股等於以下價格購買普通股85(1)普通股在發行日的每股公允市值或(2)普通股在購買日的公允市價中較小者的百分比。2020年員工持股計劃下的要約期的發生和持續時間由公司董事會薪酬委員會全權決定。
用於確定薪酬支出的2020年ESPP股票的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。
股票期權重新定價
2022年7月15日，根據公司2011年計劃和2020年計劃的條款，公司董事會批准了股票期權重新定價(簡稱2022年重新定價)，其中每個指定期權的行權價格將降至2022年7月25日收盤時公司普通股的價格。截至當日，該公司普通股的收盤價為#美元。1.34每股。“指定期權”是指截至2022年7月25日向本公司在職員工(非董事會非僱員成員或顧問)發行的用於收購本公司普通股股份的所有已發行股票期權。根據其當前條款和條件，所有未償還期權仍未償還。經修改後，公司確認了$0.3從既得期權獲得額外的基於股票的薪酬。由於未歸屬期權繼續被授予，公司預計將額外確認$0.3從修改之日起到2025年，基於股票的薪酬支出為100萬美元。
基於股票的薪酬總額
下表彙總了截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的股票期權、RSU、RSA和ESPP費用的股票補償費用總額和全面虧損(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 產品銷售成本 | $ | 669 | | | $ | 864 | |
| 研發 | 1,736 | | | 2,181 | |
| 銷售、一般和行政 | 6,986 | | | 10,709 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 9,391 | | | $ | 13,754 | |
附註17-每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股普通股淨虧損不包括公司的可轉換優先股、普通股期權、RSU、RSA、擬購買的ESPP和認股權證的潛在影響，因為公司的淨虧損將導致這些股票具有反攤薄作用。因此，由於本公司在本報告所述期間記錄了淨虧損，普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的。
下表提供了可能稀釋的證券，不包括在普通股稀釋淨虧損的計算中，因為這樣做將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 可發行的股份： | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| A系列普通股等值優先股的折算 | 6,665,841 | | | 6,665,841 | |
| 普通股認股權證的行使 | 4,576,505 | | | 797,487 | |
| 股票期權的行使 | 1,744,253 | | | 3,781,636 | |
| | | |
| RSU和RSA的歸屬 | 1,659,898 | | | 995,091 | |
| 根據2020年ESPP發行股票 | 51,730 | | | — | |
| 潛在攤薄證券總額 | 14,698,227 | | | 12,240,055 | |
附註18-401(K)退休計劃
該公司有一項401(K)退休儲蓄計劃，為幾乎所有美國全職員工提供退休福利。符合條件的員工可以繳納一定比例的年薪，但受美國國税局的限制。該公司提供不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的401(K)退休儲蓄計劃繳款。
附註19-所得税
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的營業税前虧損構成如下：
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 美國 | $ | (39,346) | | | $ | (117,868) | |
| 外國 | (188) | | | 185 | |
| 營業税前虧損 | $ | (39,534) | | | $ | (117,683) | |
持續經營所得税支出的構成如下：
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
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| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | 15 | | | — | |
| 外國 | 67 | | | — | |
| 所得税撥備總額 | $ | 82 | | | $ | — | |
州所得税和外國所得税準備金不到#美元。0.1在截至2022年12月31日的一年中，不是截至2021年12月31日的年度撥備。現行所得税是以當年聯邦、州和外國納税申報應納税所得額為基礎的。遞延所得税是為在不同時期為税務和財務報告目的確認的某些收入和費用撥備的。遞延税項資產及負債乃就綜合財務報表與資產及負債計税基準之間的差額而計算，該差額將根據制定的税法及適用於預期差額會影響應課税收入的期間適用的税率在未來產生應課税或可扣税金額，以及結轉NOL結轉及研發税項抵免。該公司在2021年第一季度採用了ASU 2019-12，並記錄了不是基於所得税支出以外的收入的特許經營税。
下表顯示了按美國聯邦法定税率計算的所得税與截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税總支出(以千美元為單位)的對賬：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 金額 | | 税率 | | 金額 | | 税率 |
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| 按聯邦法定税率享受所得税優惠 | $ | (8,302) | | | 21.0 | % | | $ | (24,714) | | | 21.0 | % |
| 對以下方面的税收影響進行調整： | | | | | | | |
| 州税，淨額 | (847) | | | 2.1 | % | | (2,343) | | | 2.0 | % |
| 永久性調整 | 917 | | | (2.3) | % | | 352 | | | (0.3) | % |
| 商譽減值 | 2,525 | | | (6.4) | % | | — | | | — | % |
| 基於股票的薪酬費用 | 2,525 | | | (6.4) | % | | — | | | — | % |
| | | | | | | |
| 研發信貸 | (2,099) | | | 5.3 | % | | (2,255) | | | 1.9 | % |
| 未確認的税收優惠 | 630 | | | (1.6) | % | | 676 | | | (0.6) | % |
| 匯率變化 | — | | | — | % | | 532 | | | (0.5) | % |
| 返回到規定 | 534 | | | (1.3) | % | | — | | | — | % |
| 其他 | — | | | — | % | | 817 | | | (0.6) | % |
| 估值免税額 | 4,199 | | | (10.6) | % | | 26,935 | | | (22.9) | % |
| 所得税費用 | $ | 82 | | | (0.2) | % | | $ | — | | | — | % |
本公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
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| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 94,437 | | | $ | 93,668 | |
| 基於股票的薪酬 | 1,678 | | | 2,468 | |
| 研發信貸 | 10,273 | | | 8,803 | |
| 資本化研究成本 | 9,473 | | | — | |
| 應計補償 | 1,161 | | | 432 | |
| 應計費用 | — | | | 446 | |
| 無形資產 | 92 | | | 3,564 | |
| 租賃責任 | 1,019 | | | 1,114 | |
| 庫存 | 655 | | | 202 | |
| 其他 | 35 | | | 11 | |
| 遞延税項總資產總額 | 118,823 | | | 110,708 | |
| 估值免税額 | (110,907) | | | (106,717) | |
| 遞延税項淨資產 | 7,916 | | | 3,991 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 遞延分期付款收益 | (5,315) | | | — | |
| 財產和設備 | (1,105) | | | (1,986) | |
| 使用權資產 | (891) | | | (1,009) | |
| 預付費用 | (105) | | | (593) | |
| | | |
| 其他 | (461) | | | (313) | |
| 債務 | (39) | | | (90) | |
| 遞延税項負債總額 | (7,916) | | | (3,991) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | $ | — | | | $ | — | |
在評估截至2022年和2021年12月31日的遞延税項資產變現能力時，管理層考慮了部分或全部遞延税項資產是否更有可能實現。遞延税項資產的最終變現取決於該等暫時性差額可予扣除或將使用NOL結轉及研發信貸結轉期間的未來應課税收入的產生。該公司認為，其遞延税項淨資產更有可能無法實現。因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，計入了估值津貼，以完全抵消遞延税項淨資產#美元。110.9百萬美元和美元106.7分別為100萬美元。
下表顯示了截至2022年12月31日的NOL和税收抵免結轉(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金額 | | 過期年限 |
| 聯邦諾爾斯(2017年12月31日後) | $ | 309,325 | | | 不定(1) |
| NOLS，聯邦(2018年1月1日之前) | $ | 108,165 | | | 2031 | - | 2037 |
| 諾爾斯，州 | $ | 96,361 | | | 2026 | - | 2042 |
| 諾爾斯，州(2017年12月31日後) | $ | 14,725 | | | 不定(1) |
| 研發税收抵免，聯邦 | $ | 9,503 | | | 2031 | - | 2042 |
| 加州研發税收抵免 | $ | 6,548 | | | 不定 |
| ____________________ | | | | | |
(1)2017年後生成的NOL結轉可以無限期結轉，一般可用於抵銷80未來應納税所得額的%。 |
NOL結轉可能受到重大的年度限制，因為所有權變更限制可能已經發生或未來可能發生，這是1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條以及類似的國家和外國條款所要求的。這些所有權變化可能會限制NOL和研發的數量
每年可用於抵銷未來應納税所得額和税額的抵免結轉。一般而言，《守則》第382條所定義的“所有權變更”是由一筆或一系列交易引起的三年制指某些股東將公司已發行股票的50%以上的所有權變更。本公司尚未完成一項評估所有權變更是否已發生的研究，或自本公司成立以來是否由於與該等研究相關的複雜性和成本而發生多次所有權變更，以及未來可能會有更多此類所有權變更的事實。任何限制可能會導致部分NOL結轉或研發税項抵免在使用前失效；然而，該等限制(如有)將不會因全面估值而對本公司的財務報表造成影響。
該公司進行密集的研究和實驗活動，根據《守則》第41條為聯邦和州政府創造研發税收抵免。該公司尚未進行正式研究，以確認納税申報單中所聲稱的這些抵免。一旦準備好一項研究，可用的研發税收抵免金額可能與納税申報單上最初聲稱的有所不同。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日未確認税收優惠的變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 4,128 | | | $ | 3,397 | |
| 增加總額--本期税收狀況 | 683 | | | 731 | |
| 毛減--上期税務頭寸 | (16) | | | — | |
| | | |
| | | |
| 年終餘額 | $ | 4,795 | | | $ | 4,128 | |
截至2022年12月31日，公司有未確認的税收優惠$4.8其中百萬美元4.4如果在本公司不再有抵銷其遞延税項資產的估值津貼時確認，百萬美元將影響實際税率。
該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有重大變化。
該公司受美國聯邦和各個州的税收以及比利時税收管轄。自本公司於2011年成立以來，所有已提交的納税申報單均須接受審查。一般來説，根據為期三年的訴訟時效，納税年度仍然開放給聯邦法規進行審查；然而，各州的法規通常保持三到四年的開放。然而，由於未使用的NOL和研發抵免的結轉，公司自成立以來的納税年度受到美國和各個州税務當局的審查。
本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。該公司擁有不是於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，於綜合資產負債表計提利息及罰金，未於綜合經營報表及綜合虧損確認利息及/或罰金。
2017年頒佈的《減税和就業法案》要求納税人將2021年12月31日之後開始的納税年度發生的研發支出資本化和攤銷。這一規定導致公司將研發支出資本化約為#美元。25.3對於在美國進行的研發，公司將在5年內攤銷出於税務目的資本化的成本，對於在美國以外進行的研發，公司將在15年內攤銷出於税收目的資本化的成本。
2022年8月16日，包含企業替代最低税(CAMT)的2022年通脹削減法案被簽署為法律。這些變化將影響2022年12月31日之後的納税年度。CAMT將要求公司為聯邦所得税目的進行新的最低税額計算，並支付新的最低税額或常規納税義務中較大的一個。本公司目前正在評估CAMT的條款，但預計不會對本公司產生任何實質性影響。
2022年8月9日，為促進國內半導體制造和鼓勵美國的研究活動，《2022年創造有益的半導體激勵措施法案》(簡稱《芯片法》)簽署成為法律。芯片法規定了25%的投資抵免，旨在促進國內半導體生產。預計籌碼法案不會對公司產生任何實質性影響。
附註20-關聯方交易
業績份額單位的授予和歸屬
2020年8月，公司首次公開募股的完成滿足了授予公司董事會主席的某些PSU的業績條件。該公司記錄了$4.6在截至2021年12月31日的一年中，有100萬的股票薪酬支出與贈款有關。
A系列等值普通股優先股
於二零二一年八月，本公司與關聯方Deerfield Private Design Fund III，L.P.、Deerfield Partners，L.P.、OrbiMed Private Investments IV，LP及OrbiMed Royalty Opportunities II，LP訂立交換協議，據此，投資者進行交換6,665,841年公司普通股的股份6,666A系列普通股等值優先股，面值$0.001每股。看見附註15--股東權益瞭解更多詳細信息。
諮詢協議
公司與公司董事會主席簽訂了一項諮詢協議。該公司記錄了$0.2百萬美元和美元0.1在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度內，與該協議相關的支出分別為100萬美元。
信貸協議
2019年信貸協議由本公司與關聯方OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和Deerfield Private Design Fund II，L.P.簽訂，並提供至多$70.0百萬美元，到期日為2024年5月20日。2022年6月30日，貸款餘額為美元40.0從2022年信貸協議的收益中全額償還了100萬歐元。與關聯方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.簽訂的2022年信貸協議取代了2019年信貸協議，並規定本金總額為#美元35.0從貸款結束之日起五年的到期日。參考附註11--債務瞭解更多詳細信息。
本公司綜合資產負債表上記錄的與2022年信貸協議和2019年信貸協議有關的貸款餘額負債為#美元34.4百萬美元和美元40.4分別截至2022年和2021年12月31日。公司在綜合經營報表中記錄了與債務有關的利息支出和全面虧損#美元。5.1百萬美元和美元5.7截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
認股權證
關於2022年信貸協議，本公司與Deerfield訂立了2022年認股權證購買協議，根據該協議，本公司發行了認股權證，購買總額最高可達3,779,018公司普通股，行使價為$1.1114每股在一段時間內八年發行後。參考附註14- 認股權證瞭解更多詳細信息。
注21-後續事件
2023年1月10日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司的一封信，通知本公司，本公司已重新遵守上市規則第5450(A)(1)條，該規則要求上市證券保持每股至少1.00美元的最低收盤價(“最低出價要求”)。根據2022年12月23日至2023年1月9日期間公司普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價，公司重新遵守了最低投標要求。該公司此前曾在2022年11月2日接到通知，稱其沒有遵守2022年11月2日的最低投標要求，這一點在公司於2022年11月4日提交的8-K表格的當前報告中有所描述。
於2023年3月10日，本公司對因硅谷銀行(“SVB”)倒閉及其後委任聯邦存款保險公司(“FDIC”)為接管人而引致的財務風險進行分析，並將本公司的風險評估為非重大風險。2023年3月12日，財政部、聯邦儲備系統理事會和FDIC批准了使FDIC能夠以充分保護所有儲户的方式完成對SVB的決議的行動。我們相信，該公司將完全獲得其現金和投資。此外，該公司正在評估其金融業務合作伙伴，以確保其資產的長期安全。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至本Form 10-K年度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息將被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
截至2022年12月31日，在截至2022年12月31日的季度期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性產生重大影響。
內部控制過程有效性的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)所定義)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架(2013年)》框架，對財務報告內部控制的有效性進行了評價。根據這項評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。
獨立註冊會計師事務所認證報告
由於《就業法案》為新興成長型公司設立了一項豁免，因此這份10-K表格年度報告不包括我們的註冊獨立會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書。
第11項.行政人員薪酬
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
項目14.首席會計師費用和服務
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
1.Acutus Medical，Inc.的以下合併財務報表包括在第8項中，作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
獨立註冊會計師事務所報告
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的綜合經營及全面虧損報表
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合併現金流量表
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度合併財務報表附註
2.財務報表明細表：所有明細表都被省略，因為它們不是必需的，或者因為合併財務報表或附註中提供了所需的信息。
3.展品：附隨的展品索引中所列展品作為本年度報告Form 10-K的一部分存檔或納入作為參考。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 | | 以引用方式成立為法團 |
| 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1 | | 收購協議，日期為2019年5月31日，註冊人Rhythm Xience，Inc.，附表一所列賣方與作為賣方代理的Harold Wodlinger | | S-1 | | 333-239873 | | 2.1 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 2.2+ | | 註冊人和美敦力之間的資產購買協議，日期為2022年4月26日。 | | 8-K | | 001-39430 | | 2.1 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.1 | | 2020年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修訂及重新制定附例 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.2 | | 2020年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 公司A系列等值普通股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元。 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.1 | | 2021年8月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 普通股證書樣本 | | S-1/A | | 333-239873 | | 4.2 | | 2020年7月30日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 修訂和重新簽署《投資者權利協議》 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.1 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3* | | 註冊人的證券説明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 註冊人向各方發出的2015年1月30日普通股認購權證表格，以及重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.3 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 註冊人向各方發出的、日期為2018年6月7日的普通股認購權證表格，以及重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.4 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 註冊人向各方發出的2018年7月31日普通股認購權證表格，以及重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.5 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.7 | | 註冊人向各方發出的2019年5月20日普通股認購權證表格，以及重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.6 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.8+ | | 發出日期為2022年6月30日的權證的手令格式 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.3 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1+ | | 經修訂和重新簽署的信貸協議，日期為2022年6月30日，在登記人、貸款人、作為行政代理的全國協會威爾明頓信託公司之間 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2+ | | 登記人和其中所列買方之間的權證購買協議，日期為2022年6月30日 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3+ | | 註冊人、Deerfield Partners、L.P.和Deerfield Private Design Fund III之間的註冊權協議，日期為2022年6月20日 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.4 | | 2022年7月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.4 | | 註冊人、Biotronik SE&Co.KG和VascoMed GmbH之間的許可和分銷協議，日期為2019年7月2日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.3 | | 2020年7月15日 |
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| 10.5 | | 註冊人與Biotronik SE&Co.KG(Acutus作為分銷商)之間的雙邊經銷協議，日期為2020年5月11日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.4 | | 2020年7月15日 |
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展品
數 | | 描述 | | 以引用方式成立為法團 |
| 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.6 | | 註冊人與Biotronik SE&Co.KG(Biotronik作為分銷商)之間的雙邊分銷協議，日期為2020年5月11日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.5 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7 | | 註冊人和Christoph Scharf博士之間的許可協議，日期為2011年5月10日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.6 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8 | | 註冊人與Christoph Scharf博士於2011年9月30日簽署的許可協議第一修正案 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.7 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9 | | 註冊人與Biotectix LLC之間的主許可協議，日期為2014年3月11日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.8 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | | 2014年4月21日，明尼蘇達大學註冊人和董事之間的獨家專利許可協議 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.9 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | 《明尼蘇達大學註冊人和董事之間的獨家專利許可協議第一修正案》，日期為2014年10月20日 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.10 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12+ | | 註冊人與美敦力公司於2022年6月30日簽訂的經銷協議。 | | 8-K | | 01-39430 | | 10.1 | | 2022年12月5日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 登記人與卡爾斯巴德2210有限責任公司之間的租賃協議，日期為2015年1月22日，經修訂 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.11 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.14† | | 註冊人與其每一名董事和行政人員之間的賠償協議格式 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.12 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.15† | | 經修訂的2011年股權激勵計劃及其協議格式 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.13 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.16† | | 2020年股權激勵計劃及其協議形式 | | S-1/A | | 333-239873 | | 10.14 | | 2020年7月30日 |
| | | | | | | | | | |
10.17† | | 2020年員工購股計劃 | | S-1/A | | 333-239873 | | 10.15 | | 2020年7月30日 |
| | | | | | | | | | |
10.18† | | 高管激勵性薪酬計劃 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.16 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.19† | | 註冊人與Scott Huennekens之間的執行主席協議 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.17 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.20† | | 註冊人與Scott Huennekens之間的限制性股票單位獎勵協議 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.18 | | 2020年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.21† | | 註冊人與David·羅曼的僱傭協議 | | 10-K | | 001-39430 | | 10.22 | | 2021年3月19日 |
| | | | | | | | | | |
10.22† | | 註冊人與David·羅曼就業協議第1號修正案 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年7月21日 |
| | | | | | | | | | |
10.23† | | 註冊人與Mukai武夫之間的僱傭協議 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2023年1月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.24† | | 註冊人和文斯·伯吉斯之間的分居協議 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年5月12日 |
| | | | | | | | | | |
10.25† | | 註冊人和文斯·伯吉斯之間的諮詢協議 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年5月12日 |
| | | | | | | | | | |
10.26† | | 註冊人和Steve McQuillan之間的諮詢協議 | | 10-Q | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年11月11日 |
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展品
數 | | 描述 | | 以引用方式成立為法團 |
| 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.27 | | 登記人、信貸協議的貸款方和作為行政代理的全國協會威爾明頓信託之間的有限同意，日期為2022年4月26日 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | 登記人和承諾方之間於2022年4月26日發出的承諾函 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | 註冊人與Biotronik SE&Co.Kg於2022年4月25日簽署的《全球產品分銷聯盟協議第二修正案》 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.3 | | 2022年4月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30 | | 2020年10月21日對信貸協議的第2號修正案和豁免 | | 10-K | | 001-39430 | | 10.25 | | 2021年3月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.31 | | 交換協議，日期為2021年8月23日，由公司、Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P. | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2021年8月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32 | | 本公司、OrbiMed Private Investments IV，LP和OrbiMed Royalty Opportunities II，LP之間的交換協議，日期為2021年8月23日 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2021年8月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33 | | 由Biotronik SE&Co.KG和Acutus Medical，Inc.簽署的可行性和開發協議。 | | S-1 | | 333-257844 | | 10.24 | | 2021年7月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34 | | 2022年誘因股權計劃及其協議格式 | | S-8 | | 333-264004 | | 99.1 | | 2022年3月31日 |
| | | | | | | | | | |
| 21.1* | | 註冊人的子公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(包括在簽名頁上) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 | | 以引用方式成立為法團 |
| 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) | | | | | | | | |
| ____________________ |
| * | | 現提交本局。 |
| ** | | 根據《美國法典》第18編第1350節的規定，這些證書僅隨本10-K表格年度報告一起提供，並且不是為了1934年《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入Acutus Medical，Inc.的任何文件中，無論該文件中的任何一般註冊語言是在本文件日期之前還是之後提交的。 |
| † | | 指管理合同或補償計劃。 |
| + | | 根據S-K條例第601(B)(2)項的規定，所展示的協議的附表和證物已從本文件中省略。應要求，公司將向美國證券交易委員會提供任何此類時間表和證物的副本。 |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排本報告於2023年3月23日在加利福尼亞州卡爾斯巴德由下列簽署人正式授權代表其簽署.
| | | | | | | | |
| Acutus醫療公司 |
| | |
| 日期：2023年3月23日 | 發信人： | /s/羅曼語 |
| | David羅馬人 |
| | 董事首席執行官總裁 |
授權書和簽名
通過此等陳述，我知道所有人，以下簽名的每個人構成並任命David·羅曼和武井武夫，他們中的每一個人，他或她真實合法的事實代理人和代理人，有充分的替代和再代理的權力，以他或她的名義，以任何和所有身份，取代他或她，簽署本10-K表格年度報告的任何和所有修正案，並將該表格連同其中的所有證物和所有其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予每一名上述事實代理人和代理人充分的權力和權力，親自作出和執行每一項行為，特此批准和確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的一人或他們的一名或多名代理人可以合法地作出或導致根據本條例作出的一切行為。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/羅曼語 | | 董事首席執行官總裁 | | 2023年3月23日 |
| David羅馬人 | | (首席行政主任) | | |
| | | | | |
| /s/Mukai武夫 | | 高級副總裁&首席財務官 | | 2023年3月23日 |
| 武井武夫 | | (首席財務會計官) | | |
| | | | |
| 斯科特·亨內肯斯 | | 董事會主席 | | 2023年3月23日 |
| R.Scott Huennekens | | | | |
| | | | |
| /s/David·博尼塔 | | 董事 | | 2023年3月23日 |
| David·博尼塔醫學博士。 | | | | |
| | | | |
| /s/Andrew Elbardissi | | 董事 | | 2023年3月23日 |
| 安德魯·埃爾巴迪西醫學博士 | | | | |
| | | | |
| /s/Jason Garland | | 董事 | | 2023年3月23日 |
| 賈森·加蘭德 | | | | |
| | | | |
| /s/Niamh Pellegrini | | 董事 | | 2023年3月23日 |
| Niamh Pellegrini | | | | |
| | | | |
| /s/Shaden Marzouk | | 董事 | | 2023年3月23日 |
| 沙登·馬爾祖克 | | | | |
| | | | |
| /s/John Sheridan | | 董事 | | 2023年3月23日 |
| 約翰·謝裏登 | | | | |
