第一部分

項目1.業務

一般信息

本年度報告中有關表格10-K至“預測性”, “公司”, “我們”, “我們”，以及“我們的”指預測腫瘤公司(納斯達克代碼：POAI)及其全資子公司的業務。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告以Form 10-K的形式包含不同的“前瞻性陳述” 經修正的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條，以及第 經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)21E條。前瞻性陳述代表我們對未來結果或事件的期望和信念，基於我們在提交本表格之日獲得的信息 10-K，並受到各種風險和不確定性的影響。可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中提及的結果或事件大不相同的因素列於第一部分第 1A.風險因素和第二部分中的項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。除適用法律要求外，我們不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是針對新信息、不可預見的事件、變化的情況或其他情況。

概述

Predictive Oncology Inc.(“Predictive Oncology”)是一家知識驅動型公司，專注於應用人工智能(AI)來支持最佳癌症療法的開發，這最終可以導致更有效的治療和改善患者的結果。通過人工智能，Predictive Oncology使用一個包含15萬多個癌症腫瘤樣本的生物庫，根據患者類型對藥物化合物進行分類，以幫助藥物發現過程並增加成功的可能性。該公司為腫瘤學藥物開發提供從早期發現到臨牀試驗的一整套解決方案。

我們在四個主要業務領域開展業務：第一，應用人工智能在大型實驗空間內進行優化、高置信度的藥物反應預測，使人們能夠更知情地選擇藥物/腫瘤組合，從而增加開發過程中的成功機率；第二，創建和開發針對腫瘤的3D細胞培養模型，推動對藥物反應的準確預測，並與臨牀反應高度相關；第三，合同服務和研究側重於溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產；以及第四，生產美國食品和藥物管理局批准的Streamway®系統，用於自動化、直接引流醫療液體處置和相關產品。

我們有四個可報告的細分市場：HELOMICE®、ZPREDICTA®、SolubleTM和Skyline®。HelEconomics部門提供的服務包括人工智能的應用、協作項目和臨牀測試。我們的zPREDICTA，Inc.(“zPREDICTA”)部門專門研究特定器官的疾病模型，提供人體組織的3D重建，更準確地表示每種疾病狀態，並模擬藥物反應，從而實現抗癌藥物的準確測試。我們的可溶性部分使用一個自給自足的自動化系統提供服務，該系統使用蛋白質配方中常見的添加劑和輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選，從而為生物製劑提供可溶性和物理穩定的配方。我們的天際線部門包括Streamway系統產品的銷售。展望未來，我們已經決定，我們將把我們的資源集中在應用人工智能來支持最佳癌症療法的開發上，與生物製藥客户合作，幫助確定開發藥物的優先順序，並確定生物標記物信息的適應症。我們的平臺提供了一個更明智的決策工具，以選擇最佳的藥物/腫瘤組合，以增加藥物開發的成功概率。由於這種專注的方法，我們在Predictive Oncology的名稱下鞏固了我們的品牌。展望未來，我們將以預測腫瘤學的商標開展業務，並在賓夕法尼亞州匹茲堡和阿拉巴馬州伯明翰開展實驗室業務。

赫氏基因組學

我們專有的人工智能驅動平臺在我們的HelEconomics部門進行，致力於在一個巨大的實驗空間內優化、高置信度的藥物反應預測。使用我們專有的多基因組腫瘤分析平臺，一個獨一無二的腫瘤歷史數據數據庫，以及人工智能的力量，建立腫瘤藥物反應的預測模型。我們以患者為中心的主動學習藥物發現資產(“PEDAL”™)是一項獨特的技術，它結合了最大的私人持有的腫瘤學腫瘤樣本商業生物庫、人工智能技術和歷史藥物反應數據-以及用於簡化藥物/腫瘤預測評估的現場濕實驗室。PEDAL為研究人員提供了在藥物發現過程中更早地高效且具有成本效益地帶來患者多樣性的機會。PEDAL通過主動學習驅動的學習-預測-測試的迭代循環來指導患者特定的化合物反應的測試，以建立患者對化合物反應的全面預測模型。然後，這個預測模型可以用來根據某些類型的腫瘤樣本中對患者有反應的比例以及提供最好覆蓋患者的化合物集來對化合物進行排序。

我們相信，利用我們獨特的、超過15萬例患者腫瘤樣本藥物反應的歷史數據庫來建立腫瘤藥物反應和結果的人工智能和數據驅動的多組學預測模型，將提供對新藥開發至關重要的可操作的見解。在對患者腫瘤對藥物的反應進行了15年的臨牀測試過程中，HelEconomics積累了15萬例患者的龐大專有知識庫。這個數據集已經被嚴格地去識別和聚集，以建立一個獨特的、專有的腫瘤藥物反應模型。因此，PEDAL可以顯著增加臨牀成功的可能性，導致您的腫瘤學發現計劃的治療成功、時間和成本的顯著改善。

我們龐大的腫瘤藥物反應和其他數據知識庫，加上成熟的人工智能，為腫瘤學藥物發現創造了獨特的能力，允許從數千個不同的、特徵良好的患者原發腫瘤樣本中高效地篩選藥物反應。這種以患者為中心的新的顛覆性方法非常適合藥物發現的早期階段，從而更好地對化合物進行優先排序，並更好地覆蓋腫瘤多樣性。這將極大地提高成功轉化發現的機會，從而降低成本，縮短時間，最重要的是，提高了新療法的“患者速度”。

藥物發現解決方案的商業戰略

我們是一家數據和人工智能驅動的發現服務公司，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果。我們商業化戰略的一個關鍵部分是理解我們的人工智能驅動的腫瘤藥物反應模型服務於製藥、診斷和生物技術行業對可操作的癌症多組學見解的關鍵需求。通過與這些公司的合作，使用預測模型，我們將通過生物標記物發現、藥物篩選、藥物再利用以及最終成功概率更高的臨牀試驗，加快尋找更有效的癌症治療方法。

PEDAL將我們的主動機器學習程序核心™與腫瘤輪廓數據和人類腫瘤樣本結合在一起，允許在大型實驗空間內進行優化、高置信度的藥物反應預測。隨着每次迭代的踏板，程序學習，預測，然後指導最有信息量的濕實驗室實驗，同時建立預測模型。這允許一種獨特和簡化的方法，其中人工智能驅動的預測與來自這個龐大和多樣化的生物庫的樣本進行測試，以更有效率和有效地縮小可行的藥物-腫瘤配對。我們的人工智能驅動平臺由腫瘤樣本生物庫提供動力，以更高的成功機率推動分子向前發展。我們業務戰略的重點是利用和擴大我們的專利解決方案組合，以推進藥物發現併為我們的生物製藥合作伙伴實現腫瘤學藥物開發。

臨牀測試

通過我們的Helology子公司，我們為婦科癌症提供一組具有臨牀相關性的、與癌症相關的腫瘤特徵和生物標記物測試，以確定患者對各種可用化療方法的反應程度，以及相關腫瘤生物標記物可能指示的治療方法。

CLINIC診斷測試由我們的腫瘤藥物反應測試(ChemoFx™)和基因組圖譜(BioSpeciFx)測試組成。腫瘤藥物反應測試測試確定患者的腫瘤標本對一組不同化療藥物的反應，而基因組圖譜測試評估與患者腫瘤標本相關的特定基因的表達和/或狀態。

檢測包括在活檢或手術過程中獲取腫瘤組織，然後使用特殊的收集試劑盒將其發送到我們的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的實驗室。腫瘤藥物反應測試是一個新鮮的組織平臺，它使用患者自己的活腫瘤細胞來幫助醫生為每個婦科癌症患者確定有效的治療方案。

基因組圖譜提供了一組與藥物反應和疾病預後相關的臨牀相關蛋白質表達和基因突變測試。醫生可以從精心選擇的相關測試小組中選擇用於測試的生物標記物，這些小組直觀地按癌症途徑和腫瘤類型進行組織。這些測試的結果以清晰、易於理解的格式呈現，包括每個標記物的臨牀相關性的摘要。

ZPREDICTA

ZPREDICTA為生物製藥公司和其他客户和合作夥伴開發腫瘤特異性體外模型，用於腫瘤學藥物的發現和研究。ZPREDICTA的3D產品模型利用其在癌症發生、轉移和腫瘤微環境方面的專業知識，為其客户和合作夥伴加快了藥物開發進程。它開發了複雜的體外模型，概括了人體組織的生理環境。

ZPREDICTA模型提供與臨牀反應高度相關的藥物反應預測，使我們的生物製藥客户能夠通過識別對患者有效的藥物，從數百種甚至數千種正在開發的化合物中更有效地管理流水線優先順序。一些生物製藥公司使用腫瘤特異性模型來評估其治療管道的療效和毒性。我們的模型複製了單個器官的細胞外基質和疾病特定的可溶微環境，模擬了人類疾病的生物學，並與感興趣器官的體內環境相匹配，因此與臨牀反應高度相關。

ZPREDICTA 3D腫瘤特異性模型結合了組織特異性細胞外基質和腫瘤特異性介質補充劑，從而真正重建了腫瘤微環境。我們的方法與多種免疫腫瘤學藥物兼容，從裸抗體和抗體-藥物結合物，到雙特異性和三特異性化合物，以及CAR-T細胞。器官特有的疾病模型提供了人體組織的3D重建，準確地代表了每種疾病的狀態，並模擬了藥物的反應。

我們的平臺維持腫瘤-腫瘤和腫瘤-間質的相互作用，並以特定於器官和疾病的方式結合組織微環境的細胞和細胞外元素，包括可溶性因子。它與多種細胞類型、藥物類別和下游分析方法兼容。

我們的平臺旨在評估人體組織自然微環境中的候選藥物和藥物組合。我們的技術是患者衍生的3D培養平臺，可以重建複雜的人體器官微環境，從而保留腫瘤與其周圍環境之間的關鍵相互作用。我們的平臺支持組織中惡性和非惡性細胞成分的長期生存和增殖。這包括腫瘤細胞、間質和免疫成分。在我們的模型中測試的抗癌化合物在將臨牀治療結果與治療方案的細胞行為進行比較時顯示出與臨牀反應的高度相關性。我們的器官特異性技術與多種藥物類別兼容，包括小分子、抗體、抗體-藥物結合物、免疫調節劑、CAR-T細胞等。我們的平臺完全可針對腫瘤和感興趣的組織進行定製。它與多種細胞類型、藥物類別和下游分析方法兼容。

應用包括提供抗癌化合物的有效性篩選，耐藥機制的評估，新藥組合的鑑定，失敗候選藥物的拯救，脱靶毒性的評估，靶標發現和生物標記物的發現。產品包括基於我們專有模型的臨牀前測試服務，直接面向生物製藥行業的客户。截至2022年12月31日，我們已將我們的zPREDICTA實體與Predictive Oncology合併，並將所有相關實驗室業務轉移到我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的CLIA實驗室。

可溶性生物技術

我們的可溶性生物技術業務(“可溶性”)專注於為生物製藥公司客户和學術合作者提供合同服務和研究，專注於溶解性改進、穩定性研究和蛋白質生產。具體地説，Ssolve以更快、更低的成本向客户提供FDA批准的疫苗、抗體和其他蛋白質療法的優化配方。此外，根據目前的預測，可溶蛋白質降解研究可能是該公司的一項重要業務。

Ssolve的主要資產是我們的自動化高通量自作用層析(“hsc”™)。HSC是一個自給自足的自動化系統，可以對FDA之前批准的蛋白質配方輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選。我們的技術測量蛋白質-蛋白質相互作用的第二維裏係數(B22值)，以確定促進蛋白質在溶液中溶解的輔料。HSC篩選產生的數據通過專有的AI預測算法進行分析，以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合，從而提高蛋白質的溶解度和物理穩定性。我們的幾個客户已經看到他們的蛋白質的溶解度增加了10倍和100倍，同時保持了物理穩定性。對於生物製藥客户來説，這意味着更快的開發時間和更快的分子進入臨牀的進程。對於學術合作者來説，這意味着生化和生物學研究的進一步進展，這是推動未得到滿足的醫療需求領域的基礎研究所必需的。

此外，SOLIBLE還提供全面的蛋白質穩定性分析。通過與時間相關的保質期研究和強制降解研究進行分析，旨在快速確定FDA之前批准的哪種添加劑將改善蛋白質在溶液中的溶解度和穩定性。服務包括配方前開發、穩定性評估和生物物理表徵，評估變量包括pH、温度、濕度、光線、氧化劑和機械應力，以確定最有希望的添加劑配方。B22 構象穩定性的取值和確認。我們為客户提供了一系列最有前景的添加劑，這些添加劑來自40多種不同的添加劑，可以增加蛋白質配方的溶解度和穩定性。

Ssolve還提供蛋白質溶解試劑盒，可以快速鑑定可溶性配方。我們提供四種不同的試劑盒來滿足客户的溶解要求。試劑盒為96孔格式，提供了工具和方法來比較88種常見配方(有8種對照)的相對溶解度。可溶性試劑盒採用一種簡單的混合旋轉方案，可以快速評估聚集行為與pH、鹽和添加劑的關係，其成本比手動確定的要低得多。

此外，Ssolve還提供檢測和清除細菌內毒素的專有技術。內毒素是細菌表達治療性蛋白質的固有副產品。然而，治療性蛋白質需要具有極低的內毒素水平。Ssolve提供了一種去除內毒素的產品，該產品通過多個分子相互作用在廣泛的緩衝條件下有效去除內毒素，並將產品損失降至最低。內毒素的檢測也可能受到蛋白質治療本身的不利影響。為了解決這一問題，Solve提供了樣品處理工具包，以在使用標準檢測分析的同時將檢測幹擾降至最低。在可溶性GMP工廠，我們能夠製造高質量的內毒素檢測和清除產品，幫助我們的客户有效地達到安全標準。我們始終遵循GMP、ICH和GLP標準，以確保產品和服務的一致性和標準化。截至2022年12月31日，我們已將Sole Biotech Inc.與Predictive Oncology合併。

天際醫療--Streamway系統

Streamway系統通過我們的子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)銷售，幾乎消除了在醫療保健環境中發現的血液、灌注液和其他潛在感染性液體的暴露。陳舊的手動液體處理方法需要手動攜帶和倒空充滿液體的罐，存在暴露風險和潛在的責任。天際醫療的Streamway系統完全自動化廢液的收集、測量和處理，旨在：1)降低醫院和外科中心的管理成本；2)改善對職業安全與健康管理局(“OSHA”)和其他監管機構安全指南的遵從性；3)提高手術室、放射科和內窺鏡部門的效率，從而帶來更大的盈利能力；4)通過幫助消除美國每年約5000萬個可能被感染疾病的毒氣罐，提供更好的環境管理。我們繼續經營天際醫療業務，不斷改善我們的戰略機遇，同時將我們的資源集中在我們的藥物發現、藥物開發和臨牀研究上。

行業和市場背景及分析

藥物發現解決方案

對發現和開發新藥物療法的日益增長的需求正在推動藥物發現過程中對人工智能支持的解決方案的需求。不斷增長的夥伴關係和合作預計將推動藥物發現領域人工智能的全球市場。在藥物開發過程中採用人工智能解決方案消除了可能的障礙，縮短了週期時間，並提高了臨牀試驗過程的生產率和準確性。由於這些優勢，人工智能在藥物發現和開發中的重要性有望推動全球市場。人工智能支持的藥物發現市場是一種新興的方法，它在包括基因、疾病和環境在內的多組學中考慮個體差異，以開發有效的治療方法。這種方法更準確地預測了哪種治療、劑量和治療方案可以提供最好的可能結果。生物製藥公司、合同研究組織、學術界和其他利益相關者開始在他們的藥物開發過程中整合基於人工智能的解決方案，以提高結果和控制成本。通過AI解決方案的實施，可以加快篩選過程，減少週轉時間。

我們相信，通過我們的踏板平臺，我們處於獨特的地位，可以提供早期洞察力，客户可以利用這些洞察力來確定開發藥物的優先順序，並識別生物標誌物信息的適應症。此外，踏板平臺可用於對先前失敗的藥物化合物進行再利用。我們的目標是為我們的生物製藥客户利用這個踏板平臺，並幫助他們儘早決定哪些藥物應該優先開發，哪些應該停止使用。這將使生物製藥客户能夠預測他們應該開發哪些藥物。通過我們的技術，我們希望改變生物製藥公司計劃臨牀試驗和開發腫瘤學藥物的方式。我們相信，我們的平臺為市場上獨一無二的製藥公司提供了節省資金和時間的優勢。

我們相信，FDA現代化法案2.0的通過將增加非動物方法的使用，以研究疾病的機制並測試新藥的有效性。FDA現代化法案2.0取消了藥物開發的動物試驗要求，並允許製藥商選擇退出動物試驗，同時利用現代測試方法開發藥物，如基於細胞的分析、芯片上的器官技術、計算機模型和其他基於人體生物的測試方法。我們預計市場將繼續增長，因為消除了可能的障礙，減少了臨牀試驗週期時間，以及臨牀試驗過程的生產率和準確性提高了臨牀成功的可能性。

傳染病和生物危險廢物管理

長期以來，人們一直認識到接觸傳染性/生物危險材料對醫護人員產生集體不良影響的可能性。聯邦和州監管機構已經發布了強制性的指導方針，以控制這類材料，特別是血源性病原體。OSHA的血液傳播病原體標準(29 CFR 1910.1030)要求僱主採用工程和工作實踐控制，以消除或最大限度地減少員工接觸與血液傳播病原體相關的危險。2001年，作為對《鍼灸安全和預防法案》的迴應，OSHA修訂了《血源性病原體標準》。修訂後的標準澄清並強調了僱主需要選擇更安全的針頭裝置，並讓員工參與識別和選擇這些裝置。修訂後的標準還要求使用“自動控制”，因為它與最大限度地減少醫療保健對血源性病原體的接觸有關。

大多數外科手術產生的潛在傳染性物質必須以儘可能低的交叉污染風險處置給醫護人員。目前的護理標準允許將這些液體保留在罐中並放置在手術室，在那裏可以在整個手術過程中對它們進行監測。一旦程序完成，這些罐及其內容物將使用各種方法進行處理，所有這些方法都包括手動處理，並導致醫護人員暴露於其內容物中的風險增加。罐子是當今醫院最普遍的收集和處置感染性液體的方法。傳統的、無動力的罐子和相關的吸液和液體一次性產品都是豁免的，不需要FDA的批准。

我們相信，我們的近乎免提的直接引流技術(1)通過更換容器顯著降低醫護人員接觸這些感染性液體的風險，(2)與需要往返手術室的電動容器技術相比，進一步降低了工人暴露的風險，(3)降低了處理這些液體的每個程序的成本，以及(4)增強了外科團隊收集數據以準確評估手術中和手術後患者狀態的能力。除了傳統的廢液處理罐方法外，還開發了其他幾種動力醫療設備，以解決上述一些不足。這些競爭產品中的大多數繼續利用現有罐技術的一些變化，雖然沒有直接解決罐，但大多數已經成功地消除了對昂貴的凝膠及其相關的處理和處置成本的需求。我們現有的競爭對手的產品已經在市場上銷售，在品牌認知度和市場曝光率方面與我們相比具有明顯的競爭優勢。此外，我們的許多競爭對手擁有廣泛的營銷和開發預算，可以壓倒像我們這樣的新興成長型公司。

我們預計，由於人口增長、人口老齡化以及外科手術向新領域(例如內窺鏡的使用)的擴展，醫院手術市場將繼續增長，這需要更多的液體管理和新的醫療技術。

Streamway系統產品銷售

我們的天際醫療部門主要銷售Streamway系統，以及用於Streamway系統的專有清潔液和過濾器的銷售。我們製造一種環保系統，用於收集和處置外科手術和其他醫療程序產生的感染性液體。我們已經在美國、加拿大和歐洲獲得了Streamway系統的專利。我們將我們的產品分發到醫療機構，在那裏，必須對醫療過程中產生的體液和灌注液進行控制、測量、記錄和處置。我們的產品最大限度地減少了接觸處理此類液體的醫護人員的可能性。

Streamway系統是一種壁掛式全自動系統，可以處理無限量的吸液，為醫生提供不間斷的工作，同時幾乎消除了醫護人員在手術和其他患者程序中收集的潛在感染性液體的暴露。我們還生產和銷售Streamway系統運行所需的兩種一次性產品：帶紙巾捕集器的分叉式雙端口程序過濾器和一次性使用的清潔液瓶子。這兩個項目都是在單一程序的基礎上使用的，使用後必須丟棄。Streamway一次性產品是我們商業模式的重要組成部分。隨着時間的推移，一次性產品銷售的經常性收入預計將大大高於最初銷售該部門的收入。我們擁有一次性解決方案的獨家經銷權。

競爭與競爭優勢

藥物發現解決方案。從發現到商業投放，新藥化合物需要10-12年的時間才能成為藥物。識別這些藥物是一個困難的過程，因為絕大多數化合物都不合格。這種失敗是耗費時間和資源的，特別是當化合物在臨牀試驗階段失敗的時候。據估計，90%-95%的化合物在首次人體注射和發射之間失敗。如此高的失敗率的原因之一是腫瘤藥物化合物無法在大量不同的腫瘤樣本中進行測試。

解決藥物發現市場需求的人工智能公司正在從不同的角度看待挑戰。然而，沒有其他公司可以訪問私人持有的含有藥物反應數據的生物庫。將人工智能與預測腫瘤學的生物庫配對的能力為我們提供了競爭優勢，併為我們在藥物反應預測領域從競爭對手那裏進入提供了障礙，這些競爭對手通過可以在實驗室進行測試的腫瘤樣本獲得信息。

我們相信，這種以患者為中心、高度標準化和精心策劃的多組體腫瘤模型比目前市場上的競爭方法更有可能產生可用於預測藥物反應和結果的模型。人工智能驅動的預測模型中包含的信息提供了對每個腫瘤對不同治療方案的反應的洞察，從而能夠提供對新藥開發以及個性化患者治療和藥物再利用至關重要的可操作洞察。

三維建模。我們的下一代技術基於對人類腫瘤微環境的廣泛研究，創建了特定於器官的3D組織微環境的準確重建，從而能夠在模擬人類生理的條件下評估治療劑。我們技術的主要競爭優勢是其系統的腫瘤特異性。3D模型複製了組織的異質性，並在人類疾病的自然條件下提供了對原代人類細胞、器官和細胞系的長期維護。3D模型的設計是為了模擬感興趣的組織和疾病，而不是追求其他公司採取的一刀切的方法。這些服務基於對人體組織細胞和細胞外間隔的準確重建，提供了對臨牀結果的可靠預測。

配方與生物發展。HSC技術是一種自給自足的自動化系統，可在FDA批准的蛋白質配方輔料上進行高通量、自我相互作用的層析篩選。這提供了一種有效的方法來探索超過4,000種配方組合，以沿着開發連續體快速移動分子。在過去的12年裏，HSC儀器及其技術已經通過行業和學術合作得到了驗證。HSC篩選產生的數據通過專有的預測算法進行分析，以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合，從而提高蛋白質的溶解度和物理穩定性。我們的幾個客户已經看到他們的蛋白質的溶解度增加了10倍和100倍，同時保持了物理穩定性。對於生物製藥客户來説，這意味着更快的開發時間和更快的分子進入臨牀的進程。我們的技術和服務有助於加快和簡化生物製品的開發-通過表達和純化服務提高產量；幫助準備具有ICH穩定性特徵的臨牀試驗；在內毒素檢測和去除方面滿足安全標準；以及在我們的GMP設施進行製造。

天際醫療。我們相信，Streamway系統是行業中獨一無二的，因為它允許連續吸入，但也提供了無限的容量，無需中斷更換毒罐的過程。據我們所知，Streamway系統是唯一已知的全自動、全封閉、壁掛式、能夠不間斷地收集、測量和處置無限量廢液的直接排水系統。

供應商

我們從多家供應商購買原材料，除下文所述外，任何一家供應商的損失都不會對我們的業務造成實質性的不利影響。我們依賴獨家供應商提供用於進行分子診斷測試的某些材料。我們還從獨家供應商那裏購買用於我們的分子診斷測試的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購戰略，但我們不能確定這些戰略是否有效，或者替代來源是否會及時可用。如果我們目前的供應商不能再為我們提供執行分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，分子診斷測試過程可能會中斷。如果失去這些供應商，我們可能會遇到延誤和中斷，這可能會對我們業務的財務業績產生不利影響。

我們也有單一供應商生產我們的某些天際醫療產品。市場上有替代供應商；然而，我們可能會遇到延遲和中斷，這可能會對我們業務的財務表現產生不利影響，包括為我們的產品提供機牀加工的時間。

我們與我們的服務供應商保持着現有的良好關係。

研究與開發(R&D)

我們在2022年和2021年的研發支出分別為320,320美元和315,850美元。

知識產權

我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發和維護對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商業祕密、知識產權和其他措施來保護我們的知識產權，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與員工簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術，儘管我們不能確定這些協議不會被違反，或者如果發生違規，我們是否會有足夠的補救措施。

3D。我們的技術是患者衍生的3D培養平臺，可以重建複雜的人體器官微環境，從而保留腫瘤與其周圍環境之間的關鍵相互作用。我們的模型複製了單個器官的細胞外基質和疾病特定的可溶微環境，模擬了人類疾病的生物學，因此，與臨牀反應高度相關。專利包括US10,501,717，US11,124,756和正在申請的US16/321,277。

天際醫療。總體而言，我們的專利針對的是一種從外科手術中收集廢液的系統和方法，同時確保在手術過程中不會中斷吸氣，並且對可以收集的廢液的數量沒有限制。我們在美國擁有以下授權專利，並在美國申請了我們早期的Streamway系統型號的未決申請：US7469727、US8123731和美國出版物No.US20090216205(統稱為“專利”)。這些專利將於2023年8月8日開始到期。

2014年1月25日，我們提交了非臨時專利合作條約(PCT)申請號。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的編號為61756763的美國臨時專利申請的優先權。PCT允許申請人同時在包括美國在內的148個PCT成員國中的每個國家提交一項專利申請，以尋求對一項發明的專利保護。

美國專利局已將申請編號14/763,459分配給我們之前提交的PCT申請。

截至2017年11月22日，我們被告知歐洲專利局批准了我們的所有申請權利要求#14743665.3-1651年，截至2018年7月11日，我們被告知歐洲專利#EP2948200已被授予併發布，在以下國家/地區進行驗證：比利時、德國、西班牙、法國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、挪威、波蘭和瑞典。我們的PCT專利申請是為了增強型號的外科液體廢物管理系統。我們在2014年開始銷售的Streamway系統單元的更新版中使用了這種增強的技術。

政府監管

我們的業務受到美國(聯邦和州一級)和我們開展業務所在的其他司法管轄區廣泛且頻繁變化的法律法規的約束或影響，包括一些特定於我們業務的法律法規，一些特定於我們行業的法律法規，以及其他與開展業務相關的法規(例如，美國《反海外腐敗法》)。我們還接受政府機構的檢查和審計。下表重點介紹了適用於我們企業的主要監管方案：

到目前為止，還沒有任何監管機構對醫療設施中的生物危險和傳染性廢物領域建立專屬管轄權。

FDA根據第510(K)條批准Streamway系統

FDA設備和放射健康中心要求510(K)提交者提供信息，將其新設備與市場上銷售的類似類型的設備進行比較，以確定該設備是否基本相同。

我們於2009年3月14日提交了510(K)申請批准Streamway系統設備，並於2009年4月1日收到書面確認，我們的510(K)已獲得FDA的批准。

在FDA批准510(K)之後，我們繼續接受FDA和其他管理機構的正常持續審計和審查。這些審計和審查在醫療器械行業是標準和典型的，我們預計不會受到任何特殊指導方針或法規的影響。

我們的子公司天際醫療在過去成功通過了FDA的審計，沒有發表任何意見，也沒有發出483封警告信。

申請航道系統電氣安全檢測和認證

我們尋求並獲得了IEC 60606-1和IEC 60606-1-2這兩個國際公認標準的測試和認證。

60601-13^研發我們的Streamway系統的版本認證是有效的，使我們能夠繼續在國內和國際上營銷和銷售我們的產品。

我們已經與國家認可的測試實驗室TUV簽訂了合同，以認證我們的Streamway系統符合新的60601-13^研發2016年底的版本。我們獲得了新標準的認證，然後將其提交給我們的通知機構(BSI)，以供我們推薦我們的CE標誌，該標誌是我們在2017年6月收到的，使我們能夠將產品銷售到美國以外的地方。

自2016年11月21日起，我們獲得了在加拿大銷售Streamway系統和相關一次性用品的醫療器械設立許可證。

ISO認證

我們的子公司天際醫療聘請英國標準協會(BSI)作為其通知機構，並按照國際標準化組織13485：2003年標準進行審計。2016年6月1日，我們順利通過了質量管理體系審核，並獲得了ISO 13485：2016註冊證書。我們的證書號碼是FM 649810。

員工與人力資本資源

截至2022年12月31日，我們有31名全職員工和3名兼職/實習生員工。我們沒有任何員工受到集體談判協議的約束，我們相信我們與員工的關係是令人滿意的。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工，我們招聘人員擔任職位，不分性別、種族或其他受保護的特徵。

行政辦公室

我們的主要執行辦公室位於2915Commers Drive；Suite900；明尼蘇達州伊根市，郵編：55121，我們的電話號碼是(651)3894800。

企業歷史

我們最初於2002年4月23日註冊成立，並於2013年在特拉華州重新註冊。2018年2月1日，我們從天際醫療公司更名為Precision Treateutics Inc.，2019年6月13日更名為Predictive Oncology Inc.。

可用信息

我們的網站地址是：Http://www.predictive-oncology.com.除非有明確説明，否則我們網站上的信息不會以引用方式併入本10-K表格年度報告中。

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告，並在我們的網站上免費提供，網址為Http://investors.predictive-oncology.com/financial-information這些報告包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告和Form 8-K的當前報告，在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，每一份報告都會在合理可行的情況下儘快在我們的網站上提供。我們還通過我們的網站提供或將通過我們的網站提供根據1934年證券交易法(經修訂)向美國證券交易委員會提交或提交的其他報告，包括我們的委託書以及高級管理人員和董事根據該法案第16(A)節提交的報告。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站(http://www.sec.gov))，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關包括我們在內的以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。

第1A項。風險因素。

在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面所述的風險。 這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。 由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。在評估這些風險時，您還應參考本10-K表格中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。

與我們業務有關的風險因素

我們在藥物發現解決方案方面的運營歷史有限，這使得評估我們的業務變得困難。 

我們的藥物發現、藥物開發和臨牀研究服務是在2018年第一季度與HelEconomics的初始投資一起推出的，到目前為止還沒有產生顯著的收入。我們在藥物發現、藥物開發和臨牀研究服務方面實施成功商業計劃的能力仍未得到證實，也不能保證我們將產生足夠的收入來維持我們的業務。我們的運營歷史有限，這使得評估我們的表現變得困難。我們的前景應該考慮到這些風險，以及在發展新業務時經常遇到的費用、技術障礙、困難、市場滲透率和延誤。這些因素包括我們是否能夠做到以下方面的不確定性：

在開發我們的藥物發現解決方案方面，我們已經並將繼續投入大量資金投資於處於早期階段的公司，所有這些投資都可能失去，可能需要我們籌集大量額外資本，我們進入新的業務線將導致管理資源的重大轉移，所有這些都可能導致我們的業務失敗。

我們投入了大量的資本和管理資源來開發我們的藥物發現解決方案和其他新的業務領域，我們打算繼續向新的業務投入大量的資本和管理資源。因此，我們可以將大量資本投資於商業企業，但不確定何時或是否能實現這些投資的回報。使用現金進行投資將耗盡我們的資本資源，這意味着我們將被要求籌集大量新資本。不能保證我們將成功地籌集到足夠的資本，任何此類融資的條款都將稀釋我們的股東。我們也可以通過發行股票或其他股權證券來收購技術或公司，而不是支付現金，這可能會稀釋我們股東的投資。此外，我們官員和人員的精力和資源可能會大量轉移到新的業務領域，這是未經證實的。如果這些業務不成功，或者需要太大的財務投資才能盈利，我們的業務可能會失敗。

我們在分子診斷測試中使用的一些材料依賴於獨家供應商，我們可能無法及時找到替代品或過渡到替代供應商。

我們依賴獨家供應商提供用於進行分子診斷測試的某些材料。我們還從獨家供應商那裏購買用於我們的分子診斷測試的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者替代來源是否會及時可用。如果這些供應商不再為我們提供執行分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合要求的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，分子診斷測試過程可能會中斷。任何此類中斷都可能直接影響我們的收入，並導致我們產生更高的成本。

如果我們因產品責任或錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱分子診斷測試未能按設計執行，我們分子診斷測試的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能因我們向醫生提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們維持產品責任及錯誤和遺漏保險，但我們不能確定我們的保險是否能充分保護我們免受此類索賠或此類索賠所產生的任何判決、罰款或和解費用的財務影響。對我們提出的任何產品責任或錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害或導致我們暫停銷售我們的產品和解決方案。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的踏板平臺的研發和商業化工作花費的時間比預期的要長，使用這個平臺的商業收入也可能被推遲。

我們的藥物發現解決方案業務為製藥、診斷和生物技術公司提供各種服務。這些服務使用我們的踏板平臺。該平臺是積極研發的主題，以進一步改進它們的商業用途，以幫助我們的客户進行藥物發現、生物標記和臨牀試驗活動。我們可能會在這項研發中面臨延誤，例如：

我們在藥物發現解決方案業務方面的運營歷史有限，特別是在使用我們的踏板平臺的服務方面，因為這些服務對市場來説是新的，這使得我們很難預測我們未來的收入。雖然我們致力於這項業務的長期建設，但目前我們無法確定地預測這一業務部門未來的生存能力。

我們在外科液體廢物管理行業面臨着激烈的競爭，包括來自資源比我們大得多的公司的競爭，如果我們不能有效地與這些公司競爭，我們的市場份額可能會下降，我們的業務可能會受到損害。

外科液體廢物管理行業與眾多競爭對手競爭激烈，競爭對手從老牌製造商到創新初創企業。我們的幾個競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術、工程、製造、營銷和分銷資源。它們在這些領域的更大能力可能使它們能夠在價格和生產的基礎上更有效地競爭，並更快地開發新產品和新技術。

擁有比我們多得多資源的公司可能能夠對我們的產品進行反向工程，和/或繞過我們的知識產權地位。這樣的行動如果成功，將大大削弱我們在市場上的競爭優勢。

我們相信，我們能否成功地與我們的Streamway系統競爭取決於許多因素，包括但不限於我們無限吸力和無限容量的技術創新、我們創新和先進的研發能力、我們知識產權的實力、銷售和分銷渠道以及先進的製造能力。我們計劃在開發我們的產品和技術時使用這些和其他元素，但還有許多其他因素超出了我們的控制。我們未來可能無法成功競爭，競爭加劇可能導致降價、利潤率下降、市場份額喪失，以及無法產生足以維持或擴大我們新產品開發和營銷的現金流，這可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

如果對我們的Streamway系統或分子診斷測試的需求出人意料地高，或者如果我們在擴大業務規模方面遇到問題，不能保證不會出現可能限制我們收入增長的供應中斷或延遲。

我們已經與一家遵循FDA ISO合規規定的製造公司簽訂了合同，該公司可以大量生產產品。然而，如果對我們產品的需求高於預期，就不能保證我們或我們的製造合作伙伴能夠生產出足夠高的產品數量來滿足需求。

同樣，隨着分子診斷測試需求的增長，我們將需要繼續擴大我們的測試能力和處理技術，以擴展我們的客户服務、賬單和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃。我們還需要更多的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的分子診斷測試。我們不能保證規模的擴大、相關的改進和質量保證將成功實施，也不能保證有適當的人員可用。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致處理測試的成本更高或無法滿足需求。我們不能保證我們能夠在與需求一致的水平上及時進行測試，也不能保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。

如果我們在擴大業務規模方面遇到困難，尤其是由於質量控制和質量保證問題以及試劑和原材料供應的可用性，我們可能會經歷銷售減少、維修或重新設計成本增加、缺陷以及由於切換到替代供應商而增加的費用。這些結果中的任何一個都會減少我們的收入和毛利率。儘管我們試圖使我們的能力與市場需求的估計相匹配，但如果需求與我們的估計存在實質性差異，我們可能會在運營和交付能力方面遇到限制，這可能會對給定財年的收入產生不利影響。任何供應中斷或供應不足都會對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們難以滿足市場需求或質量標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響，對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。

我們可能需要額外的融資來支付運營費用和完成我們的業務計劃。這樣的融資，如果可以獲得，將是稀釋的。

我們尚未實現盈利，預計至少在2023年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損。我們可能需要籌集更多資本來支付運營費用，投資於我們的銷售組織和新產品開發，在國際市場上競爭，並開發我們HelEconomics業務的戰略資產，特別是在更長期的時間內。我們可以嘗試通過股權或債務融資來籌集這些資金，這些融資可能包括公開發行、私募、替代發行或其他方式。這種額外的融資將稀釋現有股東的權益，而且不能保證此類融資將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果無法獲得此類資金或充足的運營資金，我們將被迫限制我們的業務活動，這將對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。在可用範圍內，這些可能性的條款可能會導致我們現有股東的股權被大幅稀釋，或者導致我們現有股東失去部分或全部投資。

我們的業務和運營已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的實質性和不利影響。

新冠肺炎全球大流行給公共衞生帶來了巨大的挑戰。為了應對這場危機，世界各國政府採取了緊急措施，包括強制社會距離和關閉非必要的企業。這些措施對全球經濟造成了不利影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的嚴重波動和混亂，我們的業務和運營已經並可能繼續受到實質性和不利的影響。由於新冠肺炎造成的全球供應鏈，公司繼續經歷一些中斷。由於新冠肺炎的影響，公司也經歷了服務和醫療保健行業人員短缺造成的中斷，並對我們的產品和服務的需求產生了負面影響。例如，一些客户對庫存和資本的管理更加保守，我們的供應商繼續要求交付前的保證金。公司正在監控並採取行動，以降低這些短缺和延誤的潛在風險，這些風險可能會影響公司獲得新合同、滿足產品需求和履行合同義務的能力。新冠肺炎可能在多大程度上影響該公司的財務狀況和經營業績仍不確定，取決於許多不斷變化的因素，包括當局正在採取的緩解新冠肺炎傳播的措施、新變種的出現以及疫苗和療法的有效性。這些措施能否繼續或重新實施仍不確定。即使在大流行消退後，這些因素可能仍會在相當長的一段時間內普遍存在，包括由於美國或其他主要經濟體持續或長期的衰退。新冠肺炎大流行的影響，以及任何不利的公共衞生事態發展，可能會對我們的業務、運營結果、流動性或財務狀況產生重大不利影響，並加劇或加劇本Form 10-K年度報告中描述的風險。

我們的成功依賴於幾位關鍵的高管。我們無法留住這些高管，這將阻礙我們的商業計劃和增長戰略，這將對我們的業務和投資價值產生負面影響。

我們的成功取決於我們管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。我們嚴重依賴我們的管理團隊：首席執行官Raymond F.Vennare、首席財務官Bob Myers和首席商務官Pamela Bush。我們已經與CEO、CFO和CBO簽訂了僱傭協議，我們可能會擴大相對較少的高管人數。如果我們失去這些關鍵人員中的一人或多人，我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找替代者，這可能導致我們業務計劃的延遲實施和我們有限的營運資金的轉移。我們不能保證我們能夠找到令人滿意的替代這些關鍵人員的人，或者以不會對我們來説過於昂貴或負擔的條件。

我們可能無法實現收購zPREDICTA的預期好處。

我們2021年11月收購zPREDICTA的成功將在一定程度上取決於我們能否通過合併我們的公司、Predictive Oncology和zPREDICTA實現增長機會和協同效應。整合將是一個既耗時又昂貴的過程，如果不能及時有效地完成，可能會擾亂我們的運營。此外，我們可能無法實現預期的協同效應或收購的其他好處。收購後，我們作為一個合併的組織運作，利用共同的信息和通信系統、運營程序、財務控制和人力資源實踐。我們可能會遇到以下整合困難，導致成本和延遲：

如果我們的合併業務沒有達到現有或潛在客户的期望，那麼這些客户和潛在客户可能會完全停止與我們的業務往來，這將損害我們的運營結果、財務狀況和商業前景聲譽。如果我們的管理團隊不能制定戰略並實施成功解決這些困難的業務計劃，我們可能無法實現收購的預期好處。

與我們的知識產權有關的風險

我們的業務依賴於專有知識產權，如果我們不能保護這些知識產權，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 

我們依靠專利、商業祕密和其他知識產權、合同限制等措施來保護我們的知識產權。我們目前在美國擁有並可能在未來擁有或許可更多專利權或商業祕密，在世界其他地方擁有覆蓋我們某些產品的非臨時專利。我們依靠專利法和其他知識產權法、保密和其他合同條款以及技術措施來保護我們的產品和無形資產。

如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。當我們申請涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利時，我們可能無法及時申請重要產品和技術的專利，或者根本沒有申請，或者我們可能無法在相關司法管轄區申請專利。其他人可以尋求圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。這些知識產權對我們正在進行的業務非常重要，我們不能保證我們實施的任何措施都足以保護我們的知識產權。

此外，競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的有競爭力的技術，這些技術可以説不屬於我們的知識產權。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。此外，關於我們的商業祕密和專有技術，我們不能確定我們與員工簽訂的保密協議不會被違反，或者我們是否有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們可能會因專利到期、法律挑戰或政府行動而失去這些權利所提供的保護。如果我們的知識產權不足以保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務和我們的運營結果也可能受到不利影響。如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的整體業務也可能受到影響。

如果我們受到知識產權訴訟的影響，可能會阻礙我們交付產品和服務的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會受到指控侵犯知識產權或類似索賠的法律或監管行動的影響。公司可能會申請或獲得專利，或擁有涵蓋我們技術或業務方面的其他知識產權。我們可能需要訴訟來強制執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法以可接受的條款獲得我們所需的技術許可證，或者根本無法獲得許可證。此外，如果確定我們的產品侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被阻止銷售我們的產品。雖然我們目前沒有受到任何實質性的知識產權訴訟，但未來任何指控侵犯知識產權的訴訟都可能代價高昂，特別是考慮到我們有限的資源。同樣，如果我們確定第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權，我們有限的資源可能會阻止我們提起訴訟或以其他方式採取行動來加強我們的權利。任何此類訴訟或無法強制執行我們的權利都可能要求我們改變我們的業務做法，阻礙或阻止我們交付產品和服務的能力，並對我們的業務造成負面影響。我們的競爭對手和/或供應商的知識產權可能會阻礙我們通過產品線增強或新產品線來擴大業務，以推動當前或新市場的增長。我們不能成功地緩解這些因素，可能會大大減少我們的市場機會和隨後的增長。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

與監管有關的風險因素

我們的業務在美國和海外都受到嚴格的政府監管和審查。

我們產品的生產、營銷和研發都受到FDA和美國國內外其他政府機構的廣泛監管和審查。除了測試和批准程序外，廣泛的法規還管理營銷、製造、分銷、標籤和記錄保存。如果我們不遵守適用的監管要求，違規行為可能導致警告信、未經批准、暫停監管批准、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、運營限制、禁令和刑事起訴。

定期提出的立法或監管建議可能會改變與醫療產品有關的審查和批准程序。FDA可能會發布額外的法規，進一步限制我們現有或擬議產品的銷售。管理與我們當前和未來產品相關的審查和審批過程的任何法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

如果FDA開始執行對我們的分子診斷測試的監管，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後要求相關的成本。

臨牀實驗室測試，如我們的分子診斷測試，受CLIA和適用的州法律監管。大多數實驗室開發的測試(“LDT”)目前不受FDA的監管(儘管由第三方提供並用於執行LDTS的試劑、儀器、軟件或組件可能受到監管)。2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，其中概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT；以及“FDA實驗室開發測試的通知和醫療器械報告”，其中就FDA打算如何收集現有LDT的信息，包括不良事件報告提供了指導。2017年1月13日，FDA還發布了關於LDTS的討論文件。根據監管監督框架指導草案，LDT製造商將受到醫療器械註冊、上市和不良事件報告的要求。基於風險的分類考慮了LDT的預期用途、技術特徵以及如果LDT失敗對患者的風險。

根據監管監督框架指導草案，LDT製造商將被要求在LDT上市之前提交上市前申請並獲得FDA的批准，或者在上市前提交上市前通知。這些要求將在FDA發佈關於這一主題的最終指導意見後分階段實施，首先是風險較高的LDT，FDA已將其確定為優先事項。指南草案規定，在最終指南發佈時已經上市的LDT在FDA的審查過程中不會從市場上撤回。

FDA沒有發佈最終指南的時間框架，但發佈這一最終指南已經在FDA的優先事項清單中確定。截至本文件提交之日，FDA尚未發佈最終指導意見。然而，在2020年8月，FDA的上級機構--美國衞生與公眾服務部宣佈，FDA“將不會要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查，而不是通過指導文件、合規手冊、網站聲明或其他非正式發佈。”目前尚不清楚拜登政府是否會撤銷或逆轉這一政策。目前也不清楚FDA何時或是否會最終確定其結束執行自由裁量權的計劃(例如，通過通知和評論規則制定或其他方式)，即使到那時，新的監管要求預計將隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會在任何時候嘗試在個案的基礎上對某些LDT進行監管。

針對FDA對LDT的監督的立法提案已經在前幾屆國會中提出，我們預計會不時提出新的立法提案。國會通過此類立法的可能性以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃，目前還很難預測。如果FDA最終監管某些LDT，無論是通過最終指導、最終監管，還是按照國會的指示，我們的分子診斷測試可能會受到某些額外的監管要求的約束。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持上市前應用的成本可能很高。如果我們被要求提交我們目前上市的測試的申請，我們可能會被要求進行額外的研究，這可能會耗費時間和成本，並可能導致我們目前上市的測試從市場上撤回。如果我們的測試被允許留在市場上，但市場上關於我們的測試存在不確定性，如果FDA要求我們將其標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明是有限的，訂單可能會減少，報銷可能會受到不利影響。繼續遵守FDA的規定將增加我們經營業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰。

總而言之，我們無法預測任何此類指導或監管的時間或形式，或對我們現有的分子診斷測試或正在開發的測試的潛在影響，或此類指導或監管對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在影響。

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室的許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或者遭遇業務中斷。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規規定了人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理和質量保證等領域的具體標準。為了使我們的業務有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取分子診斷測試的費用，還需要CLIA認證。為了續簽這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會抽查我們的臨牀參考實驗室。賓夕法尼亞州的法律還要求我們保持執照，併為我們在賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀參考實驗室的日常運營建立標準。此外，我們的匹茲堡實驗室需要在特定測試的基礎上獲得其他州的許可。如果我們無法獲得或失去我們實驗室的CLIA證書或國家許可證，無論是由於吊銷、暫停或限制，我們將無法再執行我們的分子診斷測試，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們失去了我們被要求持有許可證的國家頒發的許可證，我們將無法測試來自這些國家的標本。我們可能開發的新分子診斷測試可能需要政府機構的新批准，在獲得批准之前，我們可能無法向這些司法管轄區的患者提供我們的新分子診斷測試。

遵守與我們的分子診斷業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們受到聯邦政府和我們開展分子診斷業務所在州的監管，包括：

我們已經實施了旨在遵守這些法律法規的政策和程序。我們定期對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性也受到政府的審查。我們業務的增長可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。違反聯邦或州法規的行為可能會招致FDA、司法部、州機構或其他法律機構的調查或執法行動，並可能導致重大的民事、刑事或其他制裁。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能被要求退還其收到的付款，我們可能面臨被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦或州醫療保健計劃之外，甚至可能被要求停止運營。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。

對於生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律、規則和法規。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。在發生污染或傷害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害、補救費用以及任何相關的處罰或罰款負責。這一責任可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，這兩種情況都可能對我們的經營業績產生重大影響。

醫療監管和政治框架是不確定的，也在不斷演變。

醫療保健法律法規正在迅速演變，未來可能會發生重大變化，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，這是一項醫療改革措施，為大約3000萬額外的美國人提供了醫療保險。ACA包括各種醫療改革條款和要求，這些條款和要求在2018年前的不同時間生效，並極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，這可能會對我們的行業和業務產生重大影響。例如，ACA要求“適用的製造商”每年向衞生與公眾服務部部長披露藥品樣品分配以及向覆蓋對象(醫生和教學醫院)支付或轉移某些價值。“適用的製造商”和“適用的團體採購組織”還必須披露某些醫生的所有權或投資利益。提交的數據最終將在公共網站上提供。根據我們與我們客户的關係結構，我們可能被包括在“適用製造商”的定義中，以達到披露要求的目的，或者可能提供包括向承保接受者轉讓藥物樣品和/或其他有價值物品的服務。因此，我們可能被要求披露或提供可能被披露的信息。未適當披露此類信息可能存在某些風險和處罰，包括但不限於ACA中規定的具體民事責任，該條款允許每個“適用製造商”每年最高可處以11萬美元的民事罰款。第三方可能因披露不當而提出的額外風險和索賠目前難以確定。

我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規可能會如何影響我們。美國最高法院目前正在審查ACA的合憲性，儘管尚不清楚何時會做出決定。此外，政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

經修訂的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將成為我們和我們的股東之間某些法律行動的獨家論壇，這可能限制我們的股東’有能力獲得股東認為更有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的司法論壇。

我們的公司註冊證書經修訂後規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和專屬法庭：(1)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱公司或公司高管違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟；(3)根據一般公司法或公司的公司註冊證書或章程的任何規定向公司提出索賠的任何訴訟；或(4)對受內務原則管轄的公司提出索賠的任何訴訟。這一專屬法院條款不適用於為執行1934年《證券交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。但是，它可以適用於專屬法院規定中列舉的一個或多個類別的訴訟，並根據修訂後的《證券法》主張索賠，因為《證券法》第22條規定聯邦法院和州法院對所有為執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟具有同時管轄權。法院是否會對《證券法》下的索賠強制執行此類條款還存在不確定性，我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出他們選擇的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。

如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會阻礙您獲得我們普通股價格的準確報價或在二級市場處置我們的普通股。

2022年5月13日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“工作人員”)的函，通知本公司，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，本公司未遵守納斯達克市場規則第5550(A)(2)條對繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求，即最低買入價為每股1.00美元(以下簡稱“最低買入價要求”)。信中指出，我們有180天的時間，即到2022年11月9日，通過在至少連續10個交易日內保持至少1.00美元的收盤價來重新獲得合規。

2022年11月10日，納斯達克通知我們，雖然本公司尚未恢復遵守最低投標價格要求，但它有資格再獲得180天的日曆期限，或直到2023年5月8日才能恢復遵守。納斯達克的決定是基於我們滿足了公開持有的股票的市值繼續上市的要求和納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求(最低投標價格要求除外)，以及我們向納斯達克發出的書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行必要的反向股票拆分來彌補這一不足。如果在2023年5月8日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克將提供書面通知，表明公司已達到最低投標價格要求。

如果我們在2023年5月8日之前沒有重新遵守最低投標價格要求，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股將被摘牌。如果接到通知，我們可能會就員工決定退市的決定提出上訴，但不能保證員工會批准我們繼續上市的請求。

從現在到2023年5月8日，該公司打算繼續積極監測其普通股的投標價格，並將考慮可用的選擇來解決不足並重新遵守最低投標價格要求，包括實施反向股票拆分。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且我們也無法繼續在另一家交易所上市，我們普通股的交易此後可以在FINRA的場外交易公告牌或在場外市場的所謂粉單進行。在這種情況下，我們普通股的流動性可能會受到損害，不僅是因為可以買賣的股票數量，而且還因為交易時間的延遲，證券分析師和新聞媒體可能會減少我們的報道，從而導致我們普通股的價格低於其他情況下可能存在的價格。

如果，為了解決我們上市標準的缺陷，重新遵守納斯達克’根據納斯達克的最低投標價格要求，我們選擇尋求並進行反向股票拆分，反向股票拆分對我們普通股未來的市場價格以及我們維持我們普通股在納斯達克上市的能力的影響將是不確定的。

如果我們選擇尋求並進行反向股票拆分，以試圖解決我們的上市標準缺陷，並重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，我們無法向股東保證，擬議的反向股票拆分將充分提高我們的股價，或在納斯達克啟動退市程序之前完成。反向股票拆分對我們股價的影響不能有任何確定的預測，其他公司，包括我們行業的公司，反向股票拆分的歷史是不同的，特別是因為一些投資者可能對反向股票拆分持負面看法。有可能的是，股票反向拆分後，我們的股價不會與流通股數量的減少按同樣的比例增加，導致我們的整體市值減少。此外，即使我們實施反向股票拆分，我們的股價也可能因各種因素而下跌，包括我們未來的業績和一般行業、市場和經濟狀況。這一百分比降幅，作為絕對數字和我們總市值的百分比，可能比沒有反向股票拆分時的降幅更大。如果我們繼續未能達到納斯達克的上市要求，納斯達克可能會停牌並啟動退市程序。

此外，反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性，並導致更高的交易成本。我們普通股的流動性可能會受到反向股票拆分後流通股數量減少的負面影響，如果反向股票拆分後股價沒有增加，這種影響將會加劇。此外，反向股票拆分將增加持有不到100股的“零頭”股票的股東數量，這通常會導致更高的交易成本。因此，反向股票拆分可能無法達到提高市場流動性和流動性的預期結果。

實施反向股票拆分不會對我們業務的實際或內在價值或股東的比例所有權權益(取決於零碎股份的處理方式)產生影響。然而，如果我們普通股的整體價值在股票反向拆分後下降，那麼股東持有的股票的實際或內在價值也將因整體價值下降而按比例下降。

對董事和高管責任的限制，以及我們對高管和董事的賠償，可能會阻止股東對董事提起訴訟。

我們的公司註冊證書和公司章程規定，除州法律允許的某些例外情況外，董事或高管不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任，但涉及故意不當行為、欺詐、明知違法或非法支付股息的行為或不作為除外。這些規定可能會阻止股東起訴董事違反受託責任，並可能降低股東代表我們對董事提起衍生品訴訟的可能性。此外，我們的公司註冊證書和章程可能會在管轄州法律允許的最大程度上規定對董事和高級管理人員的強制性賠償。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，而且我們可能永遠不會支付股息；投資者必須依賴股票升值，如果有的話，投資於我們普通股的任何回報。

我們目前打算保留未來的任何收益，以支持我們業務的發展和擴張，並不預期在可預見的未來支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現一定投資回報的唯一途徑。因此，投資者必須依賴股票升值和流動性強的交易市場，才能獲得對我們普通股的投資回報。

我們的董事會’發行非指定優先股的能力和反收購條款的存在可能會壓低我們普通股的價值。

我們的法定資本包括2000萬股優先股。其中，230萬股被指定為B系列可轉換優先股，其中79,246股為流通股。其餘授權股份為未指定優先股。我們的董事會有權發行任何或所有非指定優先股，包括建立一個或多個系列的權力，以及確定此類或系列的權力、優先、權利和限制，而無需尋求股東批准。此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州公司法中有關企業合併的規定。我們未來可能會考慮採取額外的反收購措施。我們董事會發行非指定股票的權力和特拉華州法律的反收購條款，以及我們未來採取的任何反收購措施，在某些情況下可能會推遲、阻止或阻止收購企圖和其他未經董事會批准的控制權變更。因此，我們的股東可能會失去以收購嘗試中普遍提供的優惠價格或合併提案中可能提供的優惠價格出售其股票的機會，普通股持有人的市場價格、投票權和其他權利也可能受到影響。

一般風險因素

我們的成功取決於我們吸引和留住技術人員、銷售和營銷人員以及其他熟練管理人員的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高技能和合格人才的能力。如果不能吸引和留住必要的技術、銷售和營銷人員，以及熟練的管理，可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們不能吸引、培養和留住足夠數量的高素質人才，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們利用淨營業虧損和税收抵免結轉和某些內在虧損來減少未來納税的能力受到國內税法規定的限制，可能會因為我們之前或未來的股票發行或其他交易而受到進一步限制。

經修訂的《1986年美國國税法》(下稱《守則》)第382和383條包含了一些規則，這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及在所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有一家公司5%或更多股票的股東的所有權變更，以及該公司新發行股票引起的任何所有權變更。一般而言，如果發生所有權變更(如守則第382節所界定)，使用營業虧損淨額、税項抵免結轉及某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前的股票價值的乘積。根據過往的股權交易，本公司相信其已經歷多次所有權變更，包括在守則第382節所界定的2021年。我們還沒有評估第382和383條對2021年或其他年份的潛在影響。

因為我們是上市公司而產生的成本可能會影響我們的盈利能力。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，並受美國證券交易委員會關於公開信息披露的規則和規定的約束，這些規則和規定通常涉及大量財務資源支出。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會隨後實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。完全遵守此類規章制度需要大量的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果我們的收益因我們的美國證券交易委員會報告或合規成本的財務影響而受到影響，我們為我們的證券發展一個活躍的交易市場的能力可能會受到損害。

未來有資格出售的股票可能會對市場產生不利影響。

有時，某些股東可能有資格根據證券法頒佈的第144條出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根據截至本申請日期生效的第144條規則，已滿足適用持有期且在出售時或出售前三個月內的任何時間被視為不是我們的關聯公司的股東(或其股份合計的股東)可以出售其普通股。根據規則144或根據任何轉售招股説明書，對我們普通股的任何重大出售或累計出售可能會對我們證券的市場價格產生重大不利影響。

我們預計我們普通股的價格會出現波動，這可能會使我們面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股的市場可能具有顯著的價格波動，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行者更不穩定。過去，原告經常在證券市場價格出現波動後對公司提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和債務，並可能分散管理層的注意力和資源。

行使流通權證和發行股權獎勵可能會對我們的股票產生稀釋效應，並對我們普通股的價格產生負面影響。

截至2022年12月31日，我們有36,328,731份權證未償還，加權平均行權價為每股7.31美元。根據我們的2012年股權激勵計劃，我們能夠授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、紅利股票和業績獎勵。根據二零一二年股票激勵計劃，於二零二二年十二月三十一日，1,064.393股股票可根據已發行獎勵計劃發行，而根據未來獎勵計劃，仍有2,894,413股股票可供發行。行使流通權證和發放股權獎勵可能對我們的股票產生稀釋效應，並對我們普通股的價格產生負面影響。

收購涉及可能導致經營業績、現金流和流動性發生不利變化的風險。

我們可能希望在未來進行戰略性收購。然而，我們可能無法確定合適的收購機會，或者我們可能無法獲得股東的同意，因此可能無法完成此類收購。我們可能用我們的普通股或可轉換證券支付收購費用，這可能會稀釋股東對我們普通股的投資，或者我們可能決定進行投資者可能不同意的收購。對於潛在的收購，我們可能會同意實質性的盈利安排。只要我們延遲支付任何通過現金賺取安排進行的收購的購買價格，現金流將在隨後的期間減少。

此外，收購可能使我們面臨運營挑戰和風險，包括：

完成收購可能需要大量的管理時間和財務資源，因為我們可能需要吸收具有不同企業文化的廣泛分散的業務。此外，被收購公司可能存在我們在進行盡職調查過程中未能或無法發現的負債。我們不能向股東保證，被收購公司的賣方給予的賠償在金額、範圍或期限上將足以完全抵消我們在收購完成後可能承擔的與業務或物業相關的責任。我們可能會了解有關我們收購的業務的其他信息，這些信息可能會對我們產生重大不利影響，例如未知或或有負債以及與遵守適用法律有關的負債。任何此類債務，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果不能成功管理與收購相關或由收購導致的運營挑戰和風險，可能會對我們的運營業績、現金流和流動性產生不利影響。與這些收購相關的借款或發行可轉換證券也可能導致更高的債務水平，這可能會對我們在預定還款期內償還債務的能力產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失以及我們業務或我們第三方服務提供商業務的其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們的業務要求我們收集和存儲敏感數據，包括受保護的健康和信用卡信息以及專有業務和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息以及服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、不適當的披露和不適當的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們沒有經歷過任何此類攻擊或入侵，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡可能會受到威脅，我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營，包括收集、處理和準備公司財務信息，管理我們業務的行政方面，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。此外，與新冠肺炎疫情相關的是，我們的許多員工都能夠遠程工作，這可能會增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險，因為有更多員工從遠程位置訪問敏感和關鍵信息。

如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為，或在安全事件中實施令人滿意的補救措施，我們可能會遭受聲譽損失、經濟損失、民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

如果我們的信息技術和通信系統出現故障，或者我們的運營發生重大中斷，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們業務的有效運作依賴於信息技術和通信系統。這些系統未能按預期運行可能會擾亂我們的業務，導致收入減少和管理成本增加。此外，我們的所有系統沒有完全宂餘，我們的災難恢復計劃無法考慮到所有可能發生的情況。我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息技術系統和服務，很容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的惡意攻擊、以及計算機系統、互聯網、電信或數據網絡。如果這些系統或服務不可用或遭遇安全漏洞，我們可能會花費大量資源來解決這些問題，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們的公司辦公室位於明尼蘇達州伊根市。我們在這個位置租賃了5773平方英尺，其中2945平方英尺用於辦公空間，2828平方英尺用於製造。修訂後的租約期限為一年，至2022年1月31日結束，截至2021年12月10日，第二次修訂後的租期為六個月，至2022年7月31日。管理層和房東已口頭同意根據需要進一步延期。

我們Helonomy子公司的辦公室位於賓夕法尼亞州匹茲堡。我們在這個地點租用了20,835平方英尺，其中約4,418平方英尺用於辦公空間，16,417平方英尺用於實驗室操作。經修訂的租約期限為兩年，至2023年2月28日結束。我們簽訂了兩份新租約，主租約於2023年3月1日生效，租期約為五年，至2028年2月28日結束。

可溶性生物技術公司的辦公室設在阿拉巴馬州伯明翰。我們在這個位置租賃了大約5274平方英尺。租約有效期至2025年8月25日。

我們預計目前的空間將足以滿足我們目前的辦公室和實驗室需求。

第3項.法律程序

不適用。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

自2019年6月13日起，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為POAI。在此之前，我們的普通股於2018年2月2日起在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為“AIPT”。2018年2月2日之前，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為《SKLN》。

持有者

截至2023年3月14日，我們普通股的登記股東約有154人。

股利政策

我們遵循保留收益的政策，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金。在可預見的未來，我們還沒有支付普通股的現金股息，也不希望宣佈或支付現金股息。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本第5項所要求的關於根據股權補償計劃授權發行的證券的信息，通過參考下文第12項併入本文。

最近出售的未註冊證券

關於在本報告所涉期間出售未登記證券的信息已包括在以前的8-K或10-Q表格報告中。有關此類銷售的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--融資交易”。

項目6.選定的財務數據。

不是必需的。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

有關前瞻性陳述的信息

這份Form 10-K年度報告包含“前瞻性陳述”，指出了某些風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於某些因素，包括本報告下文和其他部分所述的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。可能導致實際結果與預測結果不同的重要因素包括：

除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的關於我們的增長戰略、未來運營、財務狀況、預計收入或虧損、預計成本、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。本報告中使用的“將”、“可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“期望”、“項目”、“計劃”等詞語及類似表述旨在識別前瞻性陳述。儘管並非所有前瞻性陳述都包含這樣的識別詞彙。但所有前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。我們不承擔任何義務更新本文中包含的任何前瞻性陳述或其他信息。潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述。儘管我們相信本報告中的前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖和預期是合理的，但我們不能向潛在投資者保證這些計劃，意圖或預期將會實現。我們披露可能導致實際結果與“風險因素”部分和本報告其他部分的預期大不相同的重要因素。*這些警告性陳述符合可歸因於我們或代表我們行事的人的所有前瞻性陳述。

本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息基於我們認為是準確的現有信息。它一般基於學術和其他出版物，這些出版物不是為了證券發行或經濟分析的目的而製作的。我們沒有審查或包括來自所有來源的數據，我們不能向潛在投資者保證本報告中所包含數據的準確性或完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到相同的限制，以及伴隨着對未來市場規模、收入、以及市場對產品和服務的接受度。我們沒有義務更新前瞻性信息，以反映實際結果或假設或其他可能影響這些陳述的因素的變化。

概述

預測腫瘤學是一家知識驅動型公司，專注於應用人工智能來支持最佳癌症療法的開發，這最終可以導致更有效的治療和改善患者的結果。通過人工智能，Predictive Oncology使用一個包含15萬多個癌症腫瘤樣本的生物庫，根據患者類型對藥物化合物進行分類，以幫助藥物發現過程並增加成功的可能性。該公司為腫瘤學藥物開發提供從早期發現到臨牀試驗的一整套解決方案。

我們在四個主要業務領域開展業務：第一，應用人工智能在大型實驗空間內進行優化、高置信度的藥物反應預測，使人們能夠更知情地選擇藥物/腫瘤組合，從而提高開發過程中的成功機率；第二，創建和開發針對腫瘤的3D細胞培養模型，從而推動對藥物反應的準確預測，並與臨牀反應高度相關；第三，合同服務和研究側重於溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產；以及第四，生產經FDA批准的用於自動化、直接引流醫療液體處理和相關產品的Streamway系統。

我們有四個可報告的細分市場：Helonomy、zPREDICTA、Ssolve和Skyline。HelEconomics部門提供的服務包括人工智能的應用、協作項目和臨牀測試。我們的zPREDICTA部門專門研究特定器官的疾病模型，提供人體組織的3D重建，更準確地表示每種疾病狀態並模擬藥物反應，從而實現抗癌藥物的準確測試。我們的可溶性部分使用一個自給自足的自動化系統提供服務，該系統使用蛋白質配方中常見的添加劑和輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選，從而為生物製劑提供可溶性和物理穩定的配方。我們的天際線部門包括Streamway系統產品的銷售。展望未來，我們已經決定，我們將把我們的資源集中在應用人工智能來支持最佳癌症療法的開發上，與生物製藥客户合作，幫助確定開發藥物的優先順序，並確定生物標記物信息的適應症。我們的平臺提供了一個更明智的決策工具，以選擇最佳的藥物/腫瘤組合，以增加藥物開發的成功概率。由於這種專注的方法，我們以Predictive Oncology的名稱鞏固了我們的品牌。展望未來，我們將以預測腫瘤學的商標開展業務，並在賓夕法尼亞州匹茲堡和阿拉巴馬州伯明翰開展實驗室業務。

資本要求

自成立以來，我們一直沒有盈利。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們分別發生了25,737,634美元和19,657,174美元的淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為153,777,916美元和128,040,282美元。

我們從未產生足夠的收入來滿足我們的資本金要求。自2017年以來，我們通過投資風險投資實現了業務多元化，包括對初創公司進行大量貸款和投資。這些活動導致在2019年4月收購了Helology，在2020年收購了兩家企業的資產，並在2021年11月收購了zPREDICTA，每一次都加速了我們的資本需求。我們通過各種債務和股權工具為我們的業務提供資金。見下文“流動資金和資本資源--流動資金和融資計劃”和“流動資金和資本資源--融資交易”。

我們未來的現金需求和可用資金的充分性取決於我們從Helology和zPREDICTA部門創造收入的能力；我們繼續銷售我們的天際醫療產品並在天際醫療業務中實現盈利的能力；我們從可解決的可報告部門產生收入的能力；以及未來融資的可用性，以實現我們的業務計劃。見下文“流動資金和資本資源--流動資金和融資計劃”。

我們有限的運營歷史，特別是我們的腫瘤學藥物開發解決方案套件，以及我們從2017年開始改變業務重點，使得預測未來的運營結果變得困難。我們認為，不應依賴對我們經營業績的逐期比較來預測我們未來的業績。

經營成果

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

收入。我們在2022年的收入為1,505,459美元，而2021年為1,420,680美元。我們的Skyline部門貢獻了大部分收入，在截至2022年12月31日的一年中，zPREDICTA創造了352,379美元，Sole創造了82,301美元的收入。在截至2021年12月31日的一年中，天際醫療的收入主要為1,420,680美元，可溶性收入為233,293美元。我們在2022年售出了7個Streamway系統單位，在2021年售出了15個Streamway系統單位。

銷售成本。2022年和2021年的銷售成本分別為505,107美元和487,024美元。銷售成本的增加主要是由於一次性用品的成本增加以及與我們的維修和維護合同相關的成本。於截至2022年及2021年12月31日止各年度的毛利率分別為66%。

一般和行政費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括管理人員工資、專業費、諮詢費、差旅費、行政費和一般辦公費。

G&A支出從2021年的10,932,125美元增加到2022年的11,110,735美元，增加了178,610美元。增加的主要原因是與工作人員有關的費用增加約354 000美元。其他增長包括辦公空間費用增加約162,000美元、與我們的網絡安全相關的評估和風險緩解工作相關的費用以及其他小額運營費用。這些增長被專業費用的大約627,000美元的減少所抵消，這些費用包括支持我們的質量保證努力的顧問、投資者關係和法律費用的減少。

運營費用。我們現階段的運營費用主要包括與產品開發、樣機和測試有關的費用，包括執行這項工作的個人的員工相關費用。

與2021年的2,698,565美元相比，2022年的運營支出增加了1,099,860美元，達到3,798,425美元。2022年運營費用的增加主要是由於工資成本增加了約760,000美元，與zPREDICTA子公司相關的全年費用增加，以及與實驗室費用相關的成本增加了約142,000美元，我們的HelEconomics部門的員工人數增加了約184,000美元。

銷售和市場營銷費用。銷售和營銷費用包括通過獨立代表銷售產品、參加貿易展會、產品文獻和其他銷售和營銷活動所需的費用。

與2021年的774,530美元相比，2022年的銷售和營銷費用增加了584,377美元，達到1,358,907美元。2022年的增長主要是由於增加了支持我們銷售和營銷工作的員工人數相關的費用578,000美元，以及與公司整體營銷方法相關的諮詢費用。

商譽減值損失。在截至2022年12月31日的年度內，我們產生了7,231,093美元的商譽減值虧損，這與我們在2021年收購zPREDICTA時獲得的商譽有關，這主要與我們的市值下降有關。我們的zPREDICTA運營部門在2022年減值後的商譽為0美元，累計商譽損失為7,231,093美元。在截至2021年12月31日的年度內，由於我們未來預計現金流的變化和我們市值的下降，我們發生了2,813,792美元的減值虧損，這與我們在2019年Helology收購中獲得的商譽有關。在2021年減值後，我們的商譽為0美元，累計商譽損失為23,790,290美元。見本年度報告所載經審核綜合財務報表附註8。

無形資產減值損失。在截至2022年12月31日的年度內，我們產生了3,349,375美元的無形資產減值虧損。 記錄的減值涉及我們zPREDICTA經營部門的無形資產，主要是由於經營部門預計未來現金流量的下降。在減值後，zPREDICTA經營部門的無形資產價值在2022年12月31日為0美元。在截至2021年12月31日的年度內，我們產生了2,893,548美元的無形資產減值虧損，這主要與預計未來現金流的下降有關。所記錄的減值涉及我們Helonomy運營部門的無形資產，而不是公司的其他運營部門。在減值後，Helology運營部門的無形資產價值在2021年12月31日為0美元。見本年度報告所載經審核綜合財務報表附註8。

有形長期資產的減值損失。在截至2022年12月31日的年度內，我們在某些有形長期資產上產生了185,469美元的減值虧損。減值是我們年度評估的結果，主要是由於預計未來現金流的下降。我們完成了導致減值的公允價值評估，並將減值分配到每個受影響資產類別的資產。在截至2021年12月31日的年度內，由於未來預計現金流下降，我們在收購軟件上發生了1,249,727美元的減值虧損。所記錄的減值涉及我們Helonomy運營部門的收購軟件資產，而不是公司的其他運營部門。在減值後，在2021年12月31日，Helology運營部門收購的軟件資產的價值為0美元。有關進一步資料，請參閲本年報所載經審核綜合財務報表附註8。

其他收入。2022年我們的其他收入為185,646美元，而2021年為184,528美元。其他收入包括利息收入和截至2022年12月31日的年度內因轉租而放棄的設備相關收益和資產處置虧損。截至2021年12月31日的年度包括2021年結清未付應付款的收益。

其他費用。我們在2022年發生了5,275美元的其他費用，而2021年為239,631美元。其他開支主要包括利息開支，此外，於截至2021年12月31日止年度，本公司亦產生與支付罰金及攤銷原始發行折扣有關的開支。

衍生工具的收益。我們在2022年產生了115,647美元的收益，而2021年的收益為164,902美元，主要與衍生品公允市場價值的變化有關。

所得税。我們在2022年因本年度虧損而產生的所得税支出為零，相比之下，在截至2021年12月31日的年度綜合淨虧損報表中，由於收購zPREDICTA後釋放估值津貼而產生的所得税優惠為661,658美元，與我們在美國的運營虧損有關的所得税優惠為零，因為所有税收優惠均已完全保留。

流動性與資本資源

現金流

2022年業務活動使用的現金淨額為12 370 800美元，而2021年使用的現金淨額為12 208 929美元。業務活動中使用的現金在2022年有所增加，主要原因是現金業務虧損以及與應付帳款和存貨及其他負債付款有關的資金外流。

2022年用於投資活動的現金流為475,697美元，2021年為10,607,536美元。2022年用於投資活動的現金流主要用於購買固定資產和維護無形資產。2021年投資活動中使用的現金流量主要與收購我們的zPREDICTA子公司有關，金額為9,590,214美元，以及與購買固定資產有關的現金流出910,429美元。

2022年融資活動提供的現金淨額為6715405美元，而2021年提供的現金淨額為50340748美元。2022年融資活動提供的現金流量主要來自2022年5月發行普通股和認股權證的收益。2021年融資活動提供的現金流主要來自發行普通股和認股權證的收益50 523 527美元和行使普通股認股權證的收益4 513 871美元，但被債務償還和支付罰款5 236 214美元所抵銷。

流動性與融資計劃

自成立以來，我們發生了重大虧損，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為153,777,916美元。我們已投入大量資本和管理資源來發展我們的人工智能業務和其他新業務領域，並打算繼續將大量資源投入到Helonomy和zPREDICTA業務和該市場的其他新業務上。我們的業務將需要產生顯著更多的收入，以便在沒有外部融資的情況下為我們的運營提供足夠的資金。我們的業務從一開始就通過私募可轉換債務證券和股權證券、公開發行和貸款協議來籌集資金。我們尚未實現盈利，預計至少在2023年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損。2022年和2021年，我們的收入分別為1,505,459美元和1,420,680美元，但2022和2021年的運營現金流分別為負12,370,800美元和12,208,929美元。截至2022年12月31日，我們的現金餘額為22,071,523美元，應付賬款和應計費用總額為3,172,527美元。請參閲下面的“融資交易”。

我們相信，我們現有的資本資源將足以支持我們從10-K表格年度報告之日起的未來12個月及以後的運營計劃。然而，我們也可能尋求通過額外的債務、股權或其他選擇或它們的組合來籌集額外的資本，以支持我們的增長。我們將通過股權或債務融資來籌集這些資本，為我們的資本和設備投資以及我們的運營提供資金。

融資交易

2022年12月31日，我們有22,071,523美元的現金和現金等價物。由於上文“現金流量摘要”所述因素，現金及現金等價物較上年減少6,131,092美元。除了我們持有的現金和現金等價物外，我們的主要流動性來源一直是發行債務和股權證券的現金流。我們的業務從一開始就通過私募可轉換債務證券和股權證券、公開發行和貸款協議來籌集資金。自2020年末以來，這些融資交易包括一些公開發行、註冊直接發行和私募，包括股權額度安排。

2022年5月提供的服務

2022年5月16日，該公司以登記直接發行(“首次發行”)的方式向幾家機構和認可投資者發行並出售了總計3,837,280股普通股，收購價為每股0.6美元。根據證券購買協議，在同時進行的私募中，本公司亦向該等買家發行非登記認股權證，以購買合共3,837,280股普通股(“認股權證”)。這些認股權證的行使價格相當於每股0.70美元，自發行之日起6個月可行使，自發行之日起5年半到期。

此外，在2022年5月16日同時登記的直接發售(“第二次發售”)中，本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，根據該協議，本公司向若干機構及認可投資者發行及出售合共8,162,720股普通股，收購價為每股0.6美元。本公司亦於第二次發售中與各買方訂立認股權證修訂協議(“認股權證修訂”)。根據權證修訂，若干先前於2020年及2021年發行予該等買家的可購買最多16,325,435股普通股的現有認股權證(“現有認股權證”)已予修訂，以(I)將現有認股權證的行使價下調至每股0.70美元，(Ii)規定經修訂的現有認股權證在第二次發售結束日期後六個月才可行使，及(Iii)將現有認股權證的原有到期日延長至第二次發售結束後五年半。

在每一宗個案中，本公司均向配售代理支付相當於本公司於發售中收到的總收益總額的7.5%的費用總額及相當於本公司於發售中收到的總收益總額1%的管理費，並就非實報實銷及其他自付費用提供65,000美元的配售代理開支津貼。此外，本公司授予配售代理或其受讓人認股權證，可按相當於交易中股份價格125%的行使價，或每股0.75美元，購買發售中出售予投資者的7.5%股份，為期五年(“代理權證”)。代理權證在發行六個月後即可行使。

2021年的活動

2021年1月和2月，該公司完成了一系列五次發行，所有這些股票都根據適用的納斯達克規則按市場定價。前四次發售均為登記在冊的普通股直接發售，而在每一次公開發售中，本公司亦同時向該等投資者發出認股權證，每購買兩股普通股即可購買一股普通股。在這四次發行之後，該公司完成了普通股的非公開配售，每個投資者獲得一個認股權證，以每兩股交易中購買的股票購買普通股。2021年6月，公司完成了普通股和認股權證的登記直接發行。認股權證在2021年8月17日公司授權普通股股票數量增加的生效日期開始可行使，並在初始行使日期三年後到期。在每一種情況下，每份此類投資者權證均可在發行後立即行使，並將於發行日起五年半到期。在每種情況下，本公司向配售代理支付相當於本公司於發售中收到的總收益總額的7.5%的總費用和相當於本公司在此次發行中收到的總收益總額的1%的管理費，並向配售代理償還某些非問責和自付費用。此外，本公司向配售代理或其受讓人授予認股權證，可按相當於交易中股份價格125%的行使價購買發售予投資者的7.5%股份，登記直接發售的年期為五年(2021年6月的發售為三年)或私募的年期為五年半。

這些2021年的產品如下：

*銷售價格包括一股和購買一半股份的認股權證(如果是2021年6月16日的發行，則包括一股整股)。

有擔保的票據和全額償還

於2021年3月1日，本公司使用於2021年2月23日私募所得款項中的5,906,802美元，向兩名私人投資者全額償還於2018年9月發行的本金總額為2,297,727美元的可轉換有擔保本票、本金為847,500美元的有擔保本票及2020年2月5日發行的本金為1,450,000美元的有擔保本票項下的未償還本金及利息及適用溢價金額。

2021年保證書演習

在截至2021年12月31日的年度內，已發行的投資者認股權證持有人已行使該等認股權證，以每股0.86美元的加權平均行使價購買5,269,059股股份，總收益為4,513,871美元。

權益線

2019年10月24日，本公司與一名投資者訂立股權購買協議，提供股權融資安排。根據購買協議的條款和條件，投資者承諾購買合計價值高達15,000,000美元的公司普通股，期限最長為三年。公司向投資者發行了104,651股承諾股，公平市值為450,000美元，用於達成協議。在三年的承諾期內，只要滿足成交條件，公司可不時向投資者發出認沽通知，要求投資者在一定的限制和條件下，以指定的價格購買特定數量的股票，這些價格通常代表普通股市場價格的折讓。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據股權額度發行了647,504股普通股，價值675,590美元。在截至2022年12月31日的年度內，公司根據股權額度發行了315,000股普通股，價值236,009美元。截至2021年12月31日，股權項下剩餘可用餘額為9,113,829美元，有待股東批准才能進行額外購買，以及包括交易量和股價在內的市場條件要求，並受其他限制。關於2022年5月的發售，公司同意在2023年5月18日截止日期後的一年內不獲取剩餘餘額。該股權額度於2022年10月23日到期。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的經審計的綜合財務報表。這些財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設影響截至我們財務報表日期的報告的資產和負債的報告金額、報告期間報告的收入和費用以及我們的或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和假設，包括但不限於基於股票的薪酬的公允價值。取得的無形資產和商譽的公允價值、無形資產和固定資產的使用年限以及所得税。

我們的估計和假設是基於我們的歷史經驗以及我們做出這些估計和假設時可獲得的各種其他信息。我們相信這些估計和假設在這種情況下是合理的，並構成我們對我們的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，這些判斷從其他來源不容易看出。實際結果和結果可能主要由於銷售預測不正確而與我們的估計不同。我們利用我們的銷售團隊建立的渠道，直接與所有部門就估計和假設進行交談。如果由於任何原因，這些估計和假設有很大的不同，也會影響我們的貨物成本和相關的運營費用。估計和假設的另一個不穩定領域是確定融資需求。取決於我們選擇的融資方式將影響到許多費用類別，因此低估這些費用的可能性是一個可行的問題。

我們的重要會計政策在本年度報告10-K表格經審計綜合財務報表附註的“附註1--重要會計政策摘要”中進行了説明。我們認為，以下討論涉及我們的關鍵會計政策，並反映了在編制我們的經審計綜合財務報表時需要作出更重大判斷和使用估計和假設的領域。

收入確認。*我們根據ASC 606確認收入，收入確認.

自2018年1月1日起，我們採用了會計準則更新(ASU)。不是的。 2014-09, 與客户簽訂合同的收入(主題606)，它概述了一個單一的綜合模式，供各實體用於核算與客户合同產生的收入。該標準的核心原則是，當一個實體將承諾的商品或服務轉移給客户時，將確認收入，其金額反映了該實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。

產品銷售收入。我們的醫療設備收入主要來自Streamway系統的銷售，以及與Streamway系統一起使用的專有清潔液和過濾器的銷售。這一收入流在國內和國際收入部門都有報告。我們使用受僱的銷售代表和獨立承包商將我們的醫療器械產品直接銷售給醫院和其他醫療機構。採購訂單在所有情況下都受銷售協議管轄，它説明瞭單價、數量、發貨和付款條件的最終條款。單價被認為是這些安排的可觀察的獨立銷售價格。我們的銷售協議、條款和條件是一份兩份執行的合同，為Streamway系統的銷售提供了明確的標準。我們認為，在所有情況下，採購訂單和接受我們的條款和條件的組合都是客户的合同。

醫療器械的產品銷售包括我們在某個時間點滿足的單一履約義務。當發生下列情況時，我們確認產品收入：(1)我們轉讓了產品的實物所有權，(2)我們現在有權獲得付款，(3)客户對產品擁有合法所有權，以及(D)客户承擔產品所有權的重大風險和回報。根據銷售協議和採購訂單中規定的裝運條件，當產品從我們的工廠裝運時，通常滿足這些條件(FOB原產地，這是我們的標準裝運條件)。因此，我們確定客户能夠在產品發貨時直接使用產品，並從產品中獲得基本上所有的好處。我們可能會酌情與客户協商不同的運輸條款，這可能會影響收入確認的時間。我們對客户的標準付款期限通常是我們將產品控制權移交給客户後30至60天。如果客户要求我們提供退貨授權，我們允許退回有缺陷的一次性商品。

客户也可以向我們購買醫療設備的維護計劃，該計劃要求我們在原始Streamway系統發票的一年週年日之後對Streamway系統進行為期一年的服務。維護計劃被認為是與產品銷售分開的履約義務，與產品銷售分開收費，並隨着維護服務的賺取和提供而隨着時間的推移(在一年內按比例確認)。使用經過時間的輸出法來衡量進度，因為我們通過提供隨時可用的服務來均勻地轉移控制權。我們已經確定，這種方法能夠真實地描述向我們的客户轉移服務的過程。

在與運輸和搬運相關的醫療器械銷售交易中，向客户開出的所有金額(如果有)代表所提供商品的收入，這些金額已計入收入。與這種運輸和搬運賬單相關的成本被歸類為售出貨物的成本。

來自臨牀測試的收入。臨牀診斷測試由我們的腫瘤藥物反應測試(ChemoFx)和基因組圖譜(BioSpeciFx)測試組成。腫瘤藥物反應測試測試確定患者的腫瘤標本對一組不同化療藥物的反應，而基因組圖譜測試評估與患者腫瘤標本相關的特定基因的表達和/或狀態。收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。估計的無法收回的金額通常被認為是隱含的價格優惠，即收入的減少。我們的Helonomy子公司銷售的合同和服務的付款條款各不相同。我們的績效義務在測試報告交付和研究完成的某個時間點上得到滿足。

對於服務收入，我們估計交易價格，這是我們預計有權獲得的對價金額，以提供基於我們歷史收集經驗的服務，使用組合方法作為實際的權宜之計，將患者合同作為集體而不是單獨考慮。我們監控我們對交易價格的估計，以描述每個報告日期存在的情況。如果我們隨後確定，我們將為與患者簽訂的合同收取比最初估計更多的對價，我們將把這一變化計入交易價格估計的增加，前提是這種向下調整不會導致確認的累計收入大幅逆轉。

我們在簽訂會計準則編纂(ASC)606中定義的合同時確認來自這些患者的收入，與客户簽訂合同的收入按我們預期有權獲得的對價金額確定，或當我們在履行義務得到履行後收到基本上所有對價時確定。

CRO收入。收入來自與生物製藥和製藥公司進行的研究。收入確認的具體方法是根據適用於特定合同的事實和情況逐案確定的。我們通常使用一種輸入法，根據我們履行業績義務的努力相對於預期投入總額確認收入，以滿足該業績義務。對於有多個履行義務的合同，我們根據合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格，將合同的交易價格分配給每個履行義務。收到的預付款超過確認的收入，在收入確認標準達到之前，被列為合同負債。付款條件一般為發票開出之日起淨額30英鎊，當我們履行履行義務時，支付條件通常為淨額30%，該履行義務相對於預期投入總額達到履行義務。

可變的考慮因素。我們記錄來自分銷商和直接終端客户的收入，其金額反映了我們在轉讓對這些商品或服務的控制權後預期有權獲得的交易價格。我們目前的合同不包含任何在收入數額或時間上造成可變性的功能。

保修。我們通常為產品銷售中的材料和工藝缺陷提供一年的保修，並將免費維修或更換產品。由於它們被認為是擔保類型的保證，我們不將它們作為單獨的履約義務來考慮。保修準備金要求是基於對在保修情況下銷售的產品的具體評估，其中客户主張保修或產品缺陷索賠。

合同餘額。當履行義務履行後，我們有無條件的權利接受對價，我們就記錄應收賬款。我們的遞延收入主要與維護計劃和CRO收入有關。

實用的權宜之計。我們選擇了實際的權宜之計，不確定與客户的合同是否包含重要的融資部分，以及實際的權宜之計，在銷售點確認運輸和處理成本。

基於股票的薪酬。我們根據ASC 718對基於股份的薪酬費用進行核算，補償—股票薪酬這要求我們在財務報表中根據授予股票獎勵之日的公允價值來計量和確認薪酬支出。我們確認這些基於服務的股權分類獎勵在其必要的服務期內的補償費用，並根據發生的沒收進行調整。我們也有一些獎勵，這些獎勵是基於對基於服務的條件和基於績效的條件的滿意程度的組合。基於業績的條件通常在實現特定的業績目標時得到滿足，例如我們的財務或運營指標，和/或我們普通股的市場表現。

ASC 718要求公司在授予之日使用期權定價模型估計基於股票的支付獎勵的公允價值。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型要求輸入重要的假設，包括員工和董事在行使既得股票期權之前保留這些期權的平均時間段的估計，我們的普通股價格在預期期限內的估計波動性，在完成既得要求之前最終將被沒收的期權數量，以及無風險利率。

當一項期權或認股權證被授予以代替服務的現金補償時，我們將所提供的服務的價值視為該期權或認股權證的價值。然而，在大多數情況下，期權或認股權證是在其他形式的補償之外授予的，如果不利用期權定價模型，很難確定其單獨的價值。因此，我們還使用Black-Scholes期權定價模型對授予非員工的期權和認股權證進行估值，這需要輸入重要的假設，包括投資者或顧問在行使之前保留既得股票期權和認股權證的平均期限的估計，我們的普通股價格在預期期限內的估計波動性，在完成歸屬要求之前最終將被沒收的期權和認股權證的數量，以及無風險利率。在員工期權的情況下，我們估計的壽命是法律術語。

對於基於績效的獎勵，除非有令人信服的理由將其縮短，並且當基於績效的條件被認為很可能得到滿足時，我們通常會確認必要服務期限內的費用。對於基於市場的獎勵，我們使用蒙特卡羅估值模型來確定授出日期的公允價值，該模型結合了各種假設，包括預期股價波動、預期期限和無風險利率。

假設的變化可能會對股票薪酬的公允價值估計產生重大影響，因此相關費用確認了這一點。我們自2015年以來一直在納斯達克資本市場上市，股票一直不穩定，包括反向股票拆分。我們在計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們的股權諮詢和利息支出在未來可能會有實質性的不同。

業務合併。我們將zPREDICTA合併作為業務合併進行核算，採用收購會計方法。這種方法要求，除其他事項外，收購的資產和承擔的負債應在收購之日按公允價值確認。收購資產和承擔負債的公允價值是基於截至收購日管理層已知和確定的信息。我們根據收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債的估計公允價值，將收購價格分配給它們。如果購買價格超過所收購資產和承擔的負債的總公允價值，則將其分配給商譽。

固定資產。我們對截至收購日按公允價值收購的資產進行會計處理。收購資產的公允價值以其估計公允價值為基礎。固定資產是按成本減去累計折舊後列報的。固定資產折舊採用直線折舊法計算各自資產的預計使用年限。

商譽及其他無形減值。根據ASC 350，無形資產–商譽及其他，商譽按收購日期轉讓對價的公允價值與收購淨資產的公允價值之間的差額計算。商譽是指在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產。商譽是一種無限期的無形資產，不攤銷。

商譽並不攤銷，但於12月31日或當事件或情況變化顯示賬面值可能無法全數收回時，按年度按報告單位水平進行減值測試。

為了確定商譽是否每年減值或在需要時更頻繁地減值，公司進行了多步驟減值測試。本公司首先有權評估定性因素，以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其估計公允價值。公司也可以選擇跳過定性測試，直接進行定量測試。在進行量化測試時，公司首先使用貼現現金流估計其報告單位的公允價值。為了確定公允價值，公司需要對各種內部和外部因素做出假設。減值分析中使用的重要假設包括對自由現金流的財務預測(包括對業務的重大假設，包括未來收入增長率、資本需求和所得税)、用於確定終端價值和貼現率的長期增長率。比較市盈率被用來證實貼現現金流檢驗的結果。這些假設需要做出重大判斷。根據ASU 2017-04，簡化商譽減值測試單一步驟是確定報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面金額超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額。該公司還完成了所編制的隱含股本估值與公司市值之間的對賬。貼現現金流模型中使用的大部分投入是不可觀察的，因此被認為是第三級投入。計算市值的投入被視為一級投入。看見注8–無形資產與商譽在本年度報告所包括的經審計綜合財務報表中。

在對Helology的收購中，該公司記錄的商譽為23,790,290美元。這一善意記錄在代表一個單一報告單位的Helonomy部分。截至2021年12月31日，累計商譽損失為23,790,290美元。看見注8–無形資產與商譽在本年度報告所包括的經審計綜合財務報表中。

於2021年11月24日，本公司錄得7,231,093美元與收購zPREDICTA有關的商譽。在截至2022年12月31日的年度內，本公司確定與zPREDICTA報告單位相關的商譽價值已完全減值，並記錄了減值損失。截至2022年12月31日，累計商譽損失為7231,093美元。看見注8–無形資產與商譽在本年度報告所包括的經審計綜合財務報表中。

長壽資產

本公司根據美國會計準則第360條對有限年限可識別無形資產進行減值審查。物業、廠房及設備，只要事件或情況變化表明賬面金額可能無法追回。表明賬面金額可能無法收回的事件或環境變化包括但不限於醫療器械市場的重大變化和公司運營所處商業環境的重大不利變化。

該公司根據ASC 360截至2022年12月31日的觸發事件對其長期資產進行評估。本公司的結論是，截至2022年12月31日，其某些長期資產的賬面價值不能支持zPREDICTA、可溶性和企業資產組內的長期資產。本公司確認該等無形資產於2022年12月31日已減值，並確認其長期無形資產的減值虧損3,349,375美元及與長期有形資產有關的減值虧損185,469美元。見附註8--無形資產和商譽。

本公司準備了截至2021年12月31日的未貼現現金流，以根據ASC 360的觸發事件評估長期資產。該公司的結論是，截至2021年12月31日，未貼現的現金流不支持其Helonomy資產組內長期資產的賬面價值。本公司確定，截至2021年12月31日，收購的無形資產和軟件許可的價值已全部減值，並確認了與收購軟件相關的長期無形資產減值虧損2,893,548美元和減值損失1,249,727美元。看見注8–無形資產與商譽在本年度報告所包括的經審計綜合財務報表中。

所得税。遞延所得税按負債法計提，遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異、營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項負債確認為應税暫時性差異，即報告的資產和負債額與其税基之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值準備。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持某一税務頭寸後，才確認該税務頭寸的財務報表收益。對於符合可能性大於非可能性門檻的税務頭寸，合併財務報表中確認的金額是最終與相關税務機關達成和解後實現可能性超過50%的最大收益。

會計的最新發展

請參閲本年報10-K表格合併財務報表附註中的“附註1--主要會計政策摘要--最近採用的會計準則”。

表外交易

我們沒有表外交易。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不是必需的。

項目8.財務報表和補充數據。

我們的財務報表和補充數據從本報告的F-1頁開始。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

1934年證券交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)將術語“披露控制和程序”定義為旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或視情況履行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。

管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日，根據1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)的規定，我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)截至2022年12月31日尚未生效，原因是對財務報告的內部控制存在重大弱點，如下所述。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們有責任建立和維持對財務報告的充分內部控制。根據證券法的定義，財務報告的內部控制是指由我們的主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的收購和處置的記錄有關的政策和程序；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，且吾等的收支僅根據管理層及董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置吾等資產提供合理保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)於2013年發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中的標準，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制(定義見1934年證券交易法第13a-15(F)條)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

內部控制存在實質性缺陷。管理層認定，我們沒有保持足夠的會計資源，對美國公認會計準則有足夠的瞭解，無法使我們正確識別和核算複雜的技術會計交易。管理層已經認定，這是我們對財務報告的內部控制的一個重大弱點。儘管我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們的結論是，我們的年度和季度文件中包含的綜合財務報表和其他財務信息在所有重大方面都公平地反映了我們截至所述期間和截至所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量。

物質劣勢整治活動。為了糾正上述財務報告內部控制的重大缺陷，我們重新評估了會計部門的整體人員配備水平，並決定需要招聘更多具有資質的資源，這些資質包括在複雜的技術會計交易和美國公認會計原則的應用方面具有豐富經驗。一旦這些程序運作了足夠長的時間，讓我們的管理層得出結論，我們的重大弱點已得到充分補救，我們對財務報告的內部控制有效，我們將認為這一重大弱點已得到充分解決。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法第13a-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

沒有。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事會可以通過股東或董事會的決議不時增加或減少。我們的董事會目前由七名董事組成。董事在每次年會上選舉產生，每一位董事應任職至其任期屆滿、較早去世或選出繼任者並具有資格或直至董事辭職或被免職。董事是在有法定人數的會議上以多數票選出的。任何空缺均可由董事會過半數投票填補(儘管不足法定人數)，而任何獲選填補空缺的有關人士應擔任董事，任期與該董事所屬類別的任期一致。見下面的“分類董事會”。

董事會不打算改變根據候選人是否由股東推薦來評價董事會候選人的方式。要提交候選人以供考慮提名，股東必須將提名以書面形式提交給我們的祕書，地址為2915 Commers Drive，Suite900，Eagan，MN 55121。

註冊人的執行幹事和董事

下表列出了截至2023年3月14日擔任我們的高管和董事的人員：

我們的董事任期直到他們的繼任者被選出並具有適當的資格。

我們的董事和高管之間沒有家族關係。我們的高管由董事會任命，並由董事會酌情決定。

分類董事會

2019年3月22日，我們的股東批准了對《公司註冊證書》和《公司章程》的修訂，以建立一個分類的董事會，我們提交了修訂後的公司註冊證書。我們的公司註冊證書和附例的修訂規定，我們的董事成員分為三個類別，每個類別的任期在不同的年份屆滿。我們第一類董事的任期將於2025年屆滿，我們第二類董事的任期將於2023年屆滿，我們第三類董事的任期將於2024年屆滿。從2019年年度股東大會開始，可供選舉或連任的董事級別將當選，任期三年。現任董事的級別劃分如下：

業務體驗

雷蒙德·F·文納雷被任命為董事會成員，自2022年11月1日起生效。文納爾先生作為一名成就卓著的高級管理人員、董事董事會和生物技術企業家，擁有30多年的經驗。作為代表機構投資者、私人基金會和研究機構建立和管理公司的專業人士，他被公認為公司創建、技術商業化、業務發展和公司治理實踐方面的專家。文納爾目前(自2015年以來一直擔任)Cvergenx，Inc.董事會主席兼首席執行官(文納爾在開始擔任Predictive Oncology Inc.首席執行官兼董事會主席時辭去了Cvergenx首席執行官一職。)他是一家開發放射腫瘤學決策支持工具的基因組信息學公司，自2019年以來一直是Cvergenx Technologies India Private，Ltd.的董事會成員。他還擔任值得信賴的保密顧問，為從國家排名的大學和慈善基金會到跨國上市公司和初創企業的各種客户提供諮詢。在此之前，Vennare先生是Thermal治療系統公司(醫療設備)的聯合創始人、總裁兼首席執行官；總裁先生是免疫網站公司的首席執行官(診斷)；高級副總裁先生是TIssueInformatics公司的首席信息官(生物信息學)；VSInteractive的創始人、總裁和合夥人(信息技術)；美術庫存網絡的創始人和總裁(在線商務)。2018年6月至2020年12月，他擔任廣州INDA生物技術有限公司副董事長。Vennare先生擁有杜奎恩大學商業與倫理學碩士學位，凱斯西儲大學藝術史與博物館研究碩士學位，匹茲堡大學學士學位。

鮑勃·邁爾斯，首席財務官。自2012年7月1日起，邁爾斯先生被任命為我們的首席財務官。邁爾斯先生自2011年12月起擔任我們的代理首席財務官兼公司祕書。他在多個行業擁有40多年的經驗，專注於醫療器械、服務和製造，在加入本公司之前，他是明尼阿波利斯地區多家承包公司代表的金融承包商。他職業生涯的大部分時間都是擔任首席財務官和/或財務總監。Myers先生是Disetronic Medical的合同CFO、直徑醫療設備的合同公司總監和Cannon設備的合同CFO。在此之前，他曾在美國運通、Capitol分銷商和國際創意管理公司擔任高管職位，並在國際律師事務所Laventhol&Horwath擔任公共會計師。邁爾斯先生擁有阿德爾菲大學的金融MBA學位和霍夫斯特拉大學的公共會計學士學位。

帕梅拉·布什，首席商務官。布什博士於2023年1月30日被任命為我們的首席商務官。自2021年12月以來，布什博士一直擔任公司戰略銷售和業務發展部的高級副總裁。在加入公司之前，布什博士於2009年9月至2016年6月在禮來公司工作，並從2019年1月至2021年11月再次在禮來公司工作。在禮來公司任職期間，布什博士擔任過各種職務，包括企業業務發展、財務和患者服務。她曾在禮來公司患者服務部擔任免疫學董事，主要負責管理供應商業績和關係，以及談判合同和尋找工作流程效率。在此之前，布什博士在禮來公司擔任企業業務開發部董事。2016年6月至2019年1月，布什博士創立了Blugene Consulting，這是一家支持新興生命科學公司的諮詢公司，專注於獲取新客户和私人投資者融資，她在那裏擔任管理合夥人。帕梅拉·布什在卡內基梅隆大學獲得分子生物學博士學位，在卡內基梅隆大學泰珀商學院獲得工商管理碩士學位。

Daniel·E·韓德利，M.S.，博士，董事漢德利博士於2020年2月19日被任命為董事會成員。現任南加州健康科學大學臨牀與翻譯基因組研究所教授、董事研究員。此前，他是臨牀和翻譯基因組研究所的首席科學官，該研究所是佛羅裏達州的一家非營利性公司501(C)3。在此期間，他還在佛羅裏達墨西哥灣沿岸大學生物科學系舉行了禮節性的教職任命。他之前曾擔任Life-Seq，LLC Advanced Healthcare Technology Solutions，Inc.的首席科學官，寶潔的高級研究員，David格芬加州大學洛杉磯分校醫學院的高級管理人員、研究員和實驗室經理，以及國家遺傳研究所的創始生物技術發明人。他擁有約翰霍普金斯大學的生物物理學學士學位，卡內基梅隆大學的邏輯和計算碩士學位，匹茲堡大學的人類遺傳學博士學位。他在瑪吉婦女研究所完成了博士後培訓，研究應用於胎兒和產婦健康的先進基因組技術。他是美國海軍的老兵，曾擔任過核推進教官和潛艇核反應堆操作員。

查克·努祖姆。努祖姆先生於2020年7月9日被任命為董事會成員。努祖姆擁有豐富的首席財務官經驗，範圍從私營初創公司到大型上市公司。Nuzum先生目前以項目為基礎為McKesson、BioMarin、Autodesk和Squire Patton Boggs等公司提供財務諮詢服務，這些公司是初創公司的導師，並在幾家公司的董事會任職。此前，他是泰伯恩集團的聯合創始人兼首席財務官，這是一家為客户創建和提供預付工資單和通用卡程序的金融服務公司。在此之前的四年裏，努祖姆先生擔任默克KGaA的大型製藥製造子公司Dey，L.P.的財務總監。在此之前，他是SVC Financials Services的聯合創始人、執行副總裁總裁和首席財務官，SVC Financials Services是該領域最早整合全球分銷移動貨幣解決方案的公司之一，Tiburon，Inc.的財務和行政副總裁總裁是公共安全和司法信息系統的領導者，以及全球領先的電子商務葡萄酒拍賣公司Winebit.com的首席財務官。努祖姆在Loomis Fargo&Co.擔任首席財務官長達20多年，該公司是一家知名的國際自動取款機系統、裝甲車和其他安全服務供應商。努祖姆是一名註冊公共會計師，在西雅圖華盛頓大學獲得學士學位。

格雷戈裏·聖克萊爾。聖克萊爾先生於2020年7月9日被任命為董事會成員。聖克萊爾先生是Sunstone Consulting，LLC的創始人和管理成員，這是一家醫療保健諮詢公司，自2002年以來為美國各地的醫療保健提供者提供服務。作為與合規、報銷和收入完整性相關的問題上經常被尋求的專家，St.Clair先生和他的團隊不斷待命，通過國家醫療系統的創造性解決方案來幫助客户解決財務挑戰。在此之前，St.Clair先生曾在CGI、ImrGlobal和Orion Consulting擔任全國副總裁總裁，並在Coopers&Lybrand擔任全國董事。他擁有賓夕法尼亞州亨廷頓朱尼亞塔學院的會計學和金融學學士學位。

南希·鍾·韋爾奇博士於2020年7月9日被任命為董事會成員。Chung-Welch博士目前是一名獨立顧問，為生命科學公司及其機構投資者提供有關生命科學公司、技術和行業的諮詢，重點是研究產品/工具市場。在此之前，她是細胞信號技術公司的董事業務開發人員，以及費舍爾科學公司的董事業務開發人員和技術營銷經理。她在生命科學市場擁有超過25年的營銷和業務開發經驗。Chung-Welch博士擁有業務和技術/分析優勢的平衡組合，為技術/知識產權評估和外部合作伙伴關係提供堅實的基礎。她在商業和客户需求分析、技術評估、許可、分銷交易、合作伙伴關係、戰略聯盟、戰略客户關係、合併/收購方面擁有豐富的國內和國際經驗。她之前曾在哈佛醫學院和馬薩諸塞州總醫院擔任外科講師和生理學助理，擁有基礎科學研究方面的專業知識，包括細胞生物學、組織培養、血管生理學、基因組學、蛋白質組學和實驗室自動化應用。她也是一名親力親為的營銷主管，曾在實驗室、醫療、生物技術/製藥、學術和政府市場中概念化、推出和管理產品和服務。她在波士頓大學獲得了血管生理學和細胞生物學博士學位。

David·S·史密斯，JD.史密斯先生於2022年10月19日被任命為董事會成員，並被任命為董事的三級員工。史密斯先生被任命填補因克里斯蒂娜·詹金斯醫學博士於2022年8月辭職而產生的空缺。史密斯先生是一名生命科學和公司律師，是生物技術行業的資深高管，也是圍繞人體組織和細胞治療用途的法律問題的主要權威。史密斯先生擁有豐富的交易經驗，包括生命科學公司和投資者的風險融資和監管事務。史密斯先生經常就組織、細胞和幹細胞技術的商業發展發表演講，並就人體組織療法和組織工程研究等主題撰寫了大量著作。史密斯先生目前是細胞和基因醫學基金會的董事會成員，也是組織工程和再生醫學國際協會執行委員會的研究員和前成員。史密斯先生之前是賓夕法尼亞州生物技術協會的董事會成員和匹茲堡組織工程倡議的前任官員。

馬修·J·哈里呂克博士於2022年11月29日被任命為董事會成員，以填補因J·梅爾維爾·恩格爾於2022年10月退休而產生的空缺。哈里魯克博士被任命為董事會二級董事員工。哈里魯克博士自2015年11月以來一直擔任格里斯通生物公司執行副總裁總裁兼首席商務官。自2020年3月以來，Hawryluk博士一直擔任PathAI，Inc.的顧問委員會成員。在加入Gritstone之前，從2011年4月至2015年10月，Hawryluk博士在Foundation Medicine，Inc.擔任責任日益增加的職位，當時該公司是一家公共分子診斷公司(後來被羅氏收購)，最近擔任的職務是企業和業務發展部副總裁。此前，他曾在Thermo Fisher Science，Inc.的多個部門從事業務開發、市場營銷和產品管理工作。Hawryluk博士擁有聖母大學的學士學位，匹茲堡大學醫學院的細胞生物學和蛋白質生物化學博士學位，以及卡內基梅隆大學泰珀商學院的工商管理碩士學位，是斯沃茨企業家研究員。

董事會委員會結構

董事會已確定，審計委員會、薪酬委員會以及提名與治理委員會的每一位現任成員均符合美國證券交易委員會和納斯達克有關“獨立性”的適用規則和規定，並且每一位成員之間沒有任何可能影響他們對我們行使獨立判斷的關係。

以下是董事會目前組成的每個委員會的説明。

審計委員會

審計委員會是董事會根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條設立的，旨在監督我們的公司會計和財務報告流程以及對我們財務報表的審計。

根據其章程和董事會授予的權力，審計委員會擁有對我們的獨立註冊會計師事務所進行監督的唯一權力。此外，審計委員會還審查我們獨立註冊會計師事務所提供的審計和其他服務的結果和範圍，並審查我們的會計和控制程序和政策。審計委員會視需要召開會議，但頻率不低於每個財政季度一次。

我們的審計委員會目前由Nuzum先生擔任主席、St.Clair先生和Chung-Welch博士組成。每名審計委員會成員均為董事會非僱員董事。董事會已經決定，我們審計委員會的所有現任成員都是納斯達克上市標準所指的獨立成員。審計委員會在2022財年舉行了八次會議。

審計委員會財務專家

董事會認定，Nuzum先生符合修訂後的1933年證券法S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”標準。如上所述，按照納斯達克的上市標準，努祖姆先生、聖克萊爾先生和鍾韋爾奇博士是獨立的。

薪酬委員會

董事會薪酬委員會目前由三名董事組成，主席是努祖姆先生、鍾-韋爾奇博士和聖克萊爾先生。薪酬委員會成員由董事會委任，並全部由身為“外部董事”(就經修訂的1986年國税法第162(M)條而言)、根據交易所法令第16b-3條定義為“非僱員董事”及因獨立性目前在納斯達克上市準則第4200(A)(15)條中界定的“獨立董事”組成。在2022財年，薪酬委員會召開了八次會議。除其他外，薪酬委員會的職能包括：

薪酬委員會就支付或發放給我們高管的薪酬所作的所有批准都擁有董事會的全部權力，儘管不一定要經過董事會全體成員的審查。

我們的首席執行官不得出席任何董事會或薪酬委員會關於其薪酬的投票或審議。然而，我們的首席執行官可以出席任何其他關於我們其他高管薪酬的投票或審議，但不能就此類事務投票。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在截至2022年12月31日的年度內，努祖姆先生擔任主席，Chung-Welch博士和St.Clair先生擔任賠償委員會成員。於截至2022年12月31日止年度內任職的薪酬委員會成員，並無擔任本公司的行政人員或僱員，亦無與根據1934年證券交易法(經修訂)頒佈的S-K規例第404項規定須披露的關係。本公司並無任何人員目前或在過去一年內任職於薪酬委員會或有一名或多名人員擔任董事會或薪酬委員會成員的任何其他實體的董事會。

提名和治理委員會

董事會提名和治理委員會目前由漢德利博士擔任主席以及努祖姆和史密斯先生組成。史密斯先生在被任命為董事會成員後加入了該委員會。提名及管治委員會的所有成員均為“獨立董事”，此詞由納斯達克上市規則第5605(A)(2)條界定，且不存在董事會認為會妨礙其作為委員會成員行使獨立判斷的任何關係。

委員會成員應由董事會每年選舉產生。委員會成員可由董事會酌情決定以任何理由或不以任何理由免職，董事會可填補因免職或其他原因造成的任何委員會空缺。委員會主席應由全體董事會指定，如果不這樣做，委員會成員應在擔任委員會董事的過半數贊成的情況下選舉主席。在2022財年，提名和治理委員會舉行了四次會議。

委員會可自行酌情組建其認為適當的小組委員會，並將權力轉授給小組委員會。

為促進其宗旨，委員會：

此外，如董事會或委員會認為適當，委員會會制定及向董事會推薦一套適用於本公司的企業管治原則，並每年檢討及重新評估該等指引的充分性，並向董事會建議任何認為適當的修改。委員會還就(1)委員會成員資格、(2)委員會成員的任命、免職和輪換、(3)委員會結構和運作(包括授權給小組委員會的權力)和(4)委員會向董事會報告的問題向董事會提供建議。最後，委員會根據委員會或董事會認為適當的章程、公司註冊證書、章程和管理法律開展任何其他活動。

委員會有權獲得諮詢意見並尋求內部或外部法律、會計或其他顧問的協助。委員會擁有保留和終止任何用於識別董事候選人的搜索公司的唯一權力，包括唯一批准此類搜索公司的費用和其他保留條款的權力。

併購委員會

董事會併購委員會目前由主席史密斯先生、努祖姆先生和鍾韋爾奇博士組成。併購委員會就任何考慮的合併、收購、合資企業和/或任何類型的合併向本公司提供諮詢。

多樣性

董事會提名委員會和董事會治理委員會審議與董事會效力有關的所有事項，並向董事會提出建議，例如董事會的規模和組成；包括承認機會平等(這是一項不歧視董事和其他人的政策，特別是基於他們的性別、民族、宗教、殘疾、國籍、性取向或身份、退伍軍人身份、種族或年齡)。

拖欠款項第16(A)條報告

修訂後的1934年證券交易法第16(A)條要求我們的高級管理人員和董事，以及擁有我們註冊類別的股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交此類證券的所有權和所有權變更的報告。僅根據對截至2022年12月31日的財年向美國證券交易委員會提交的表格3和4的副本及其修正案，以及就該財年向美國證券交易委員會提交的表格5及其修正案，或者不需要提交表格5的書面陳述，我們認為以下是我們的高級管理人員、董事和超過10%的實益擁有人未能在截至2022年12月31日的財政年度內及時提交所有第16(A)條備案要求的名單：Vennare先生遲報1筆交易，Chung-Welch博士晚報1筆交易，Jenkins博士晚報1筆交易。

道德守則

我們通過了一項適用於我們所有員工、高級管理人員(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，以及執行類似職能的人員)和董事的道德守則。我們的道德準則符合S-K條例第406(B)項的要求，並作為本表格10-K的附件包括在內。

第11項.行政人員薪酬

概述

本節介紹了薪酬的實質性內容：(I)在2022年擔任本公司首席執行官的每一名個人；(Ii)在2022年底擔任執行幹事並在該年度獲得超過10萬美元薪金和獎金的兩名薪酬最高的其他高管；以及(Iii)如果不是由於此人在2022年底沒有擔任高管的事實，本應根據上文(Ii)披露的另外兩名個人的薪酬。我們將這些人稱為我們的“指定執行官員”。我們被任命的行政官員是：

根據美國證券交易委員會規則，在2022年期間，我們沒有任何其他高管。

2022財年和2021財年薪酬彙總表

下表提供了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內，每位被提名的執行幹事獲得或獲得的薪酬信息：

2022財年年末未償還股權獎勵

下表列出了截至2022年12月31日被任命的高管持有的未償還股權獎勵的某些信息：

2022財年高管薪酬構成部分

基本工資。基本工資是我們高管薪酬計劃的重要組成部分，因為它為高管提供固定、定期、非或有收入流，以支持年度生活和其他費用。作為總薪酬的一個組成部分，我們通常將基本工資設定在被認為能夠吸引和留住經驗豐富的管理團隊的水平，這些管理團隊將成功地發展我們的業務並創造股東價值。我們還利用基本工資來獎勵個人業績和對我們整體業務目標的貢獻，但這樣做的方式不會削弱高管通過我們的獎金和股權激勵計劃實現額外薪酬的動機。

薪酬委員會至少每年審查一次首席執行官的工資。薪酬委員會可根據薪酬委員會對行政總裁目前的基本工資、激勵性現金薪酬和股權薪酬的審查，以及其業績和可比較的市場數據，建議對首席執行官的基本工資進行調整。薪酬委員會還根據首席執行官的意見，全年審查其他管理人員的工資。薪酬委員會可根據首席執行官的建議、經審查的高管的職責、經驗和業績以及可比較的市場數據，建議對其他高管的基本工資進行調整。

在利用比較數據時，薪酬委員會力求在考慮到有關職位的經驗和行政人員的業績後，以適當的水平建議每個行政人員的薪金。薪酬委員會審查我們公司的業績(基於戰略舉措的完成情況)和每個高管的個人業績。根據這些因素，薪酬委員會可建議調整基本工資，以便更好地使個人薪酬與相對市場薪酬保持一致，根據個人或公司業績提供基於業績的加薪，或考慮到角色和責任的變化。

獎金。獎金是薪酬委員會制定並經董事會批准的結構化計劃的一部分。

股票期權和其他股權贈與。與我們關於績效薪酬、長期股東價值創造和使高管利益與股東利益保持一致的薪酬理念一致，我們定期以股票期權或其他基於股權的激勵獎勵的形式向我們的高管、董事和組織中的其他人發放長期激勵薪酬。

股票期權為管理人員提供了以授予日確定的價格購買普通股的機會，而不考慮未來的市場價格。只有當普通股價格高於期權行權價格，並且期權持有人在期權股票授予所需的期間內繼續受僱時，股票期權才變得有價值。這為期權持有者提供了一種激勵，讓他們繼續受僱於我們。此外，股票期權通過提供實現公司目標和增加股東價值的激勵，將員工薪酬的很大一部分與股東利益聯繫起來。根據我們修訂和重訂的2012年股票激勵計劃(“2012計劃”)，我們還可以向高級管理人員和其他員工授予限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票獎勵、績效單位獎勵和股票增值權。我們採納了2012年的計劃，以使我們在可以授予高管和其他員工的獎勵類型方面具有靈活性。

股票期權計劃修正案。2020年9月3日，我們的股東批准了對2012年計劃的修訂，將2012年計劃下的股票儲備從最近的1,000,000股增加到1,750,000股，增加了750,000股。2021年8月17日，我們的股東批准了對2012年計劃的修訂，將2012年計劃下的股票儲備從最近的1,750,000股增加到3,250,000股，增加了1,500,000股。2022年12月2日，我們的股東批准了對2012年計劃的修訂，將2012年計劃下的股票儲備從最近的1,500,000股增加到總計5,750,000股，增加了2,500,000股。截至2022年12月31日，根據2012年計劃，購買981,060股普通股的期權受未償還股票期權的約束。在確定2012年計劃增加的數額時，董事會考慮到打算向現任和未來的執行幹事以及主要僱員和董事授予更多的股權獎勵。

限制性股票單位。與我們關於績效薪酬、長期股東價值創造以及高管利益與股東利益保持一致的薪酬理念一致，我們以限制性股票單位的形式定期向我們的高管發放長期激勵薪酬。

限制性股票單位代表在歸屬時獲得我們普通股股份(或在某些情況下，其價值為現金)的權利，歸屬通常是基於時間、基於某些業績指標的實現，或兩者兼而有之。

有限的額外福利；其他福利。我們為員工提供全面的員工福利，包括健康和牙科保險、短期和長期殘疾保險、人壽保險、401(K)計劃、FSA FLEX計劃和第125條計劃。

高級管理人員長期激勵計劃

2021年5月17日，委員會通過並批准了2021年長期激勵計劃(LTIP)，以在由2021財年、2022財年和2023財年組成的關鍵三年業績期間為公司高管提供激勵。根據LTIP，根據2012年計劃，公司向公司當時的首席執行官J.Melville Engle及其首席財務官Bob Myers授予限制性股票單位(RSU)。

截至2021年5月17日，LTIP獎包括首席執行官300,000個RSU(目標)和CFO 150,000個RSU(目標)。每個RSU獎由三個等額部分組成，對應於績效期間的三年。這些RSU將於2024年1月1日授予，每批授予的水平基於(1)相應財年業績目標的實現水平(見下文)和(2)高管的持續聘用至2024年1月1日。對於每一期，業績達到目標水平的RSU將按100%水平進行獎勵；達到閾值水平的RSU將獲得50%的獎勵(沒有低於閾值水平的績效)；達到最高績效的RSU將獲得150%的獎勵(換句話説，在一個財政年度，對於兩個績效組成部分的最高績效，該年度的支出將是相應階段RSU數量的150%)。每個組件的歸屬級別在門檻級別和目標級別之間以及目標級別和最高級別之間按比例分配。在授予的範圍內，獎勵將在公司2023年每股收益確定後，於2024年3月15日或之前授予。

在每個財政年度(首席執行官每年100,000個RSU(目標)和CFO每年50,000個RSU(目標))的每一財政年度，根據業績的兩個組成部分平等地授予RSU：

如果委員會確定情況發生了變化，需要進行修改以反映業績目標的原意，委員會可酌情增加(但不減少)任何所涉年度的預算外資源單位的數目。

在授予的範圍內，根據LTIP授予的所有RSU將以普通股支付。

僱傭合同

與前行政總裁的僱傭協議

2021年4月5日，本公司與本公司前首席執行官J.Melville Engle簽訂了一份僱傭協議(“協議”)，自2021年3月19日，即Engle先生受僱的第一天起生效。根據該協定，恩格爾先生有權獲得475 000美元的年基本工資。彼亦有資格(I)領取相當於其薪金最高50%的年度現金紅利，或由本公司董事會薪酬委員會(“委員會”)酌情根據其表現收取較高百分比的獎金，及(Ii)參與委員會將採納及維持的長期激勵計劃。協議規定，恩格爾先生在受僱的頭三個日曆年，每年將獲得10萬股公司普通股或限制性股票單位的限制性股票，歸屬時間超過三年，並可繼續受僱，歸屬金額將根據其業績而定。Engle先生還有資格參加本公司執行員工普遍享有的標準員工福利計劃，並在委員會的酌情決定下獲得股票期權或其他股權獎勵。任何股權獎勵的授予，包括上述獎勵，將從公司的2012年計劃或後續計劃中進行。

根據該協議，公司可隨意僱用恩格爾先生。如果他的僱傭被公司無故終止，或如果他自願辭職有“充分的理由”(在每種情況下都是按照協議的定義)，那麼Engle先生將有權從公司獲得直到他最後一次受僱之日有效的基本工資，外加應計的未使用的假期工資。此外，Engle先生將有權獲得(A)相當於其當時實際基本工資的12個月的遣散費，減去適用的税款和預扣；(B)在他被解僱之日之前按比例支付獎金。

該協議還包含關於保密和知識產權的慣例條款，以及禁止Engle先生在終止僱傭後12個月內招攬公司員工和從事某些與公司競爭的活動的條款。

前行政總裁退休

2022年9月15日，恩格爾先生宣佈從2022年10月31日起辭去首席執行官和董事會成員的職務。為確保其職責有序交接，本公司與Engle先生訂立過渡及離職協議(“過渡協議”)，根據該協議條款，Engle先生將繼續擔任行政總裁，直至2022年10月31日，而本公司則在物色其繼任者。《過渡協議》規定，在恩格爾先生終止僱傭關係後，將向他支付某些離職福利，條件是恩格爾先生當時簽署並提交了一份以公司為受益人的全面索賠聲明，包括相當於恩格爾先生一年基本工資的524,400美元(毛額)遣散費，按比例發放的2022年獎金139,000美元(毛額)，以及作為公司2021年長期激勵計劃的一部分，加速授予恩格爾先生的300,000股限制性股票單位。

與現任首席執行官的僱傭協議

2022年10月13日，本公司與本公司現任首席執行官Robert F.Vennare簽訂了一份僱傭協議(“協議”)，自2022年11月1日，即Vennare先生受僱的第一天起生效。根據該協定，Vennare先生有權獲得525 000美元的年基薪。他還將有資格(I)獲得相當於其工資50%的年度現金獎金，或由公司董事會薪酬委員會(“委員會”)酌情決定，根據其業績(2022年按比例分配)獲得更高的百分比，以及(Ii)參與委員會將通過並維持的長期激勵計劃。Vennare先生還將有資格參加公司執行員工普遍可獲得的標準員工福利計劃，並在委員會的酌情決定下獲得股票期權或其他股權獎勵。任何股權獎勵的授予，包括上述獎勵，將從公司修訂和重訂的2012年股票激勵計劃或後續計劃中獲得。

根據該協議，本公司可隨意聘用Vennare先生。如果Vennare先生的僱傭被公司無故終止，或者如果他自願辭職並有“充分的理由”(在每種情況下都是按照協議的定義)，那麼Vennare先生將有權從公司獲得直到他最後一次受僱之日為止有效的基本工資，外加應計的未使用的假期工資。此外，Vennare先生將有權獲得(A)相當於當時基本工資12個月的遣散費，減去適用的税款和預扣；(B)在他被解僱之日之前按比例支付獎金。

該協議還包含關於保密和知識產權的慣例條款，此外還禁止Vennare先生在終止僱傭後12個月內招攬公司員工和從事某些與公司競爭的活動。

與首席財務官簽訂僱傭協議。

2012年8月13日，我們與自2012年7月1日起擔任首席財務官的鮑勃·邁爾斯簽訂了一份僱傭協議，該協議於2018年8月20日進行了修訂。根據協議，對邁爾斯的聘用是隨意的。

2021年全年，邁爾斯的年基本工資為34.5萬美元。於2020年9月23日，Myers先生於2020年9月23日獲授予一次性特別中期保留股權獎勵，授予100,000股以普通股形式支付的限制性股票單位，並在三年內以等額的年度分期付款方式歸屬，但須繼續受僱，並可在某些情況下加速歸屬，包括無故非自願終止、有充分理由自願終止或在至少六個月通知後至少十八個月後退休。邁爾斯在2022年3月1日獲得了基本工資的增加，導致年化基本工資為380,880美元。邁爾斯先生的基本工資可以由我們調整，但不得減少，除非作為一般削減的一部分，對幾乎所有員工實施了削減。他還將有資格獲得每個日曆年度的年度獎勵獎金，在每個日曆年度結束時，他仍受僱於我們，但條件是達到某些目標。

2021年5月17日，根據《2021年長期激勵計劃》(LTIP)，邁爾斯先生獲得了15萬股限制性股票(目標)。見上文《高管長期激勵計劃》。此外，根據長期激勵計劃，該官員將在2021年開始的每個日曆年的1月1日獲得限制性股票單位的年度授予。每筆贈款將包括50,000個限制性股票單位，每筆贈款將根據業績和連續受僱情況在三年內授予。

Myers先生有權在每個日曆年按比例獲得五(5)周的帶薪假期，休假時間由員工和公司決定，且任何假期不得不合理地幹擾員工履行的職責。

如果我們在沒有“原因”的情況下終止他的僱傭關係，或者如果他在僱傭協議中定義的“充分理由”而終止僱傭關係，他將有權獲得相當於12個月基本工資的遣散費，減去適用的税款和預扣。在這種情況下，他將按比例獲得獎金，直至解僱之日，以及任何應計的、未使用的假期工資。遣散費、獎金和其他對價以高管履行全部並最終解除責任為條件。

在邁爾斯先生任職期間及之後的12個月內，無論終止原因為何，他不得從事協議中規定的與之競爭的業務，也不會招攬任何人離開我們的工作，也不會招攬我們的客户或他在任職期間與之共事、招攬、營銷或獲取有關與我們的任何服務或產品具有競爭力的服務或產品的機密信息。

終止或控制權變更時可能支付的款項

我們的大多數股票期權協議規定，在協議和2012年計劃中定義的控制權發生變化的情況下，加速歸屬。然而，授予Bob Myers的股票期權協議規定，在無故或有充分理由終止其僱用時，其期權應成為完全歸屬的，並且可以在終止後最長五年內購買既有股份(如果期權的剩餘期限在終止後少於五年，則可購買該期權的較短期限)。此外，在該僱員退休、死亡或傷殘的情況下，該僱員的期權將變為完全歸屬，而歸屬股份可在期權的整個剩餘期內購買。此外，有關某些遣散費補償安排的説明，請參閲上文《僱傭合同》。

董事薪酬

自2021年6月17日起，董事會通過了一項董事薪酬計劃，根據該計劃，董事會成員作為董事的服務將獲得普通股和現金的季度獎勵，作為委員會成員的服務將獲得普通股和現金的年度獎勵。實施這些獎勵是為了取代以前向董事授予季度股票期權的計劃。2020年6月的年度普通股獎勵仍然有效，如下所述。

薪酬方案以股票和現金獎勵的形式支付所有薪酬(現金部分在董事當選時以額外股份支付)。現金部分相當於獎勵總價值的28%(或獎勵份額部分的38.9%)，用於支付全部獎勵的税款。

每個董事在季度的最後一天獲得8,333美元的季度獎勵，其中包括(1)價值6,000美元的股票和(2)2,333美元的現金(或額外的股票)。

對於每個董事會委員會，每個董事將獲得11,112美元的額外年度獎勵，其中包括(I)價值8,000美元的股票和(Ii)現金(或額外股票)3,112美元，應於12月31日支付。

從2022年開始，董事的薪酬僅限於非僱員董事(不是預測腫瘤學或任何子公司的僱員，也不會作為顧問獲得定期長期現金薪酬的董事)。

自2023年1月25日起，根據修訂和重申的董事薪酬計劃，董事的首席獨立董事還將獲得11,112美元的年度獎勵，其中包括(I)價值8,000美元的股票和(Ii)3,112美元的現金(或額外股票)。

董事會於2020年6月16日為所有董事設立了年度普通股獎勵，根據該獎勵，他們將獲得價值7,000美元的新發行普通股，在三年內每年獲得面值0.01美元的普通股，只要他們在年度任命日期擔任董事。此外，只要董事在年度任命日期擔任董事的角色，他們將在三年內每年獲得3,000美元的現金報酬。

董事2022財年補償表

下表彙總了在截至2022年12月31日的財年中，作為董事服務的每個人所獲得的補償：

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項。

股權薪酬計劃信息

下表顯示了截至2022年12月31日的股權薪酬計劃信息：

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了截至2021年12月31日我們普通股的實益所有權的某些信息：

我們已根據交易法下的規則13d-3確定了實益所有權。受益所有權通常意味着對證券擁有單獨或共享的投票權或投資權。除非在表的腳註中另有説明，表中所列的每名股東對與其名稱相對的普通股擁有唯一的投票權和投資權。我們根據2023年3月4日發行的79,403,892股普通股計算受益所有權百分比。除非下面另有説明，否則表中列出的每個個人或實體的地址是c/o Predictive Oncology Inc.，C/o Predictive Oncology Inc.，2915 Commers Drive，Suite900，Eagan，Minneota 55121。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

審計委員會有責任在實施之前審查和批准關聯方和我們可能參與的所有交易，以評估此類交易是否符合適用的法律要求。

截至2022年12月31日止年度內，並無任何關聯方交易。

項目14.主要會計費用和服務

關於2022財年和2021財年財務報表的審計，我們與Baker Tilly US，LLP簽訂了一項合作協議，其中規定了他們將為我們提供審計服務的條款。

下表代表我們的主要會計師Baker Tilly US LLP分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年向我們收取的總費用。下文所述的所有費用均經審計委員會批准。花在審計2022年和2021年財務報表上的時間沒有一個是由於Baker Tilly US，LLP沒有長期全職僱用的人所做的工作。

第四部分

項目15.證物、財務報表附表

下列證物和財務報表作為本報告的一部分提交，或以參考方式併入本報告：

(一)財務報表

以下財務報表隨本年度報告一起提交，可從本報告的F-1頁開始查閲：

(2)財務報表附表

美國證券交易委員會適用的會計條例中對其作出規定的所有附表均被省略，因為要求在附表中列示的信息不適用或已列入財務報表和財務報表附註的其他部分。

(三)展品

請參閲本10-K表格簽名頁後面的“Exhibit Index”，以瞭解本年度報告中以10-K表格形式提交的文件的説明，或通過引用將這些文件併入本文。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由經正式授權的以下籤署人代表其簽署。

日期：2023年3月21日

預測腫瘤公司。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。