00012898502022FY假的P10Y假的P2Y00012898502022-01-012022-12-3100012898502022-06-30iso421:USD00012898502023-03-21xbrli: 股票00012898502022-12-3100012898502021-12-310001289850US-GAAP：優先不可轉換股票成員2022-12-310001289850US-GAAP：優先不可轉換股票成員2021-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2021-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001289850美國通用會計準則：普通股成員2021-12-3100012898502021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2020-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2020-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2020-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2020-12-3100012898502020-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2021-01-012021-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2021-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001289850nuro: Quell DevicesMemNuro: gskMemberSRT: 最低成員2021-06-30xbrli: pure0001289850SRT: 最大成員nuro: Quell DevicesMemNuro: gskMember2021-06-300001289850nuro: Quell DevicesMemNuro: gskMember2021-06-300001289850US-GAAP：客户集中度風險成員nuro：兩位客户會員US-GAAP：應收賬款會員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：客户集中度風險成員nuro：兩位客户會員US-GAAP：應收賬款會員2021-01-012021-12-310001289850美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員nuro：一位客户會員2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員nuro：一位客户會員2021-01-012021-12-310001289850美國公認會計準則：股票期權會員2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：股票期權會員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2021-01-012021-12-310001289850Nuro：twoZeroTwo Two StockPla2022-01-012022-12-310001289850Nuro：twoZeroTwo Two StockPla美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001289850Nuro：twoZeroTwo Two StockPla2022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001289850nuro：twozeroZeronine 激勵計劃成員2022-12-310001289850Nuro：二千二萬二十二個股票計劃和二千零九激勵計劃成員SRT: 最低成員2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成員Nuro：二千二萬二十二個股票計劃和二千零九激勵計劃成員2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成員nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成員2022-12-310001289850nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成員2022-01-012022-12-310001289850nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成員2022-12-310001289850nuro：TwozerooneZero Employeestock Plan 成員2021-01-012021-12-310001289850SRT: 最低成員2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成員2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最低成員2021-01-012021-12-310001289850SRT: 最大成員2021-01-012021-12-310001289850美國公認會計準則：期權成員2022-01-012022-12-310001289850NURO：StockPlanan和EPPMEBM2022-01-012022-12-310001289850NURO：StockPlanan和EPPMEBM2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 董事會成員2022-05-012022-05-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 董事會成員2022-07-012022-07-310001289850US-GAAP：限制性股票成員nuro: 員工會員2022-07-012022-07-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員nuro: 員工會員2022-07-012022-07-310001289850US-GAAP：限制性股票成員nuro: 員工會員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2021-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-12-310001289850NURO：計算機和實驗室設備會員2022-01-012022-12-310001289850NURO：計算機和實驗室設備會員2022-12-310001289850NURO：計算機和實驗室設備會員2021-12-310001289850NURO：傢俱和設備會員2022-01-012022-12-310001289850NURO：傢俱和設備會員2022-12-310001289850NURO：傢俱和設備會員2021-12-310001289850Nuro: 生產設備會員2022-01-012022-12-310001289850Nuro: 生產設備會員2022-12-310001289850Nuro: 生產設備會員2021-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2021-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-01-012022-12-310001289850nuro: 註銷會員2022-01-012022-12-310001289850nuro: 處置會員2022-01-012022-12-310001289850nuro: 處置會員2021-01-012021-12-310001289850美國公認會計準則：國內成員國2022-12-310001289850nuro: 2022 年起到期會員美國公認會計準則：國內成員國2022-12-310001289850nuro：當前成員的一部分美國公認會計準則：國內成員國2022-01-012022-12-310001289850nuro: 無限會員美國公認會計準則：國內成員國2022-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管轄區成員2022-12-310001289850nuro：當前成員的一部分US-GAAP：州和地方司法管轄區成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管轄區成員2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：國內成員國2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：最早的納税年度成員2022-01-012022-12-310001289850Nuro: woburnLease 會員nuro: 月租會員2022-01-012022-12-310001289850Nuro: woburnLease 會員2022-12-310001289850US-GAAP：B系列優先股會員美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001289850US-GAAP：管理服務激勵計劃會員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員NURO：TwozeroTwo Two Equity 激勵計劃成員2021-01-012021-12-310001289850NURO：at Market Offering 計劃成員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001289850NURO：at Market Offering 計劃成員2022-01-012022-12-310001289850NURO：at Market Offering 計劃成員美國通用會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001289850NURO：at Market Offering 計劃成員2021-01-012021-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001289850NURO：傑出股票期權會員2022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2022-12-310001289850NURO：激勵計劃成員2022-12-310001289850NURO：股票期權計劃會員2022-12-310001289850NURO：員工股票購買計劃會員2022-12-310001289850US-GAAP：信用損失成員免税額2021-12-310001289850US-GAAP：信用損失成員免税額2022-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2021-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2022-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 會員會員2021-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 會員會員2022-01-012022-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 會員會員2022-12-310001289850US-GAAP：保修儲備金成員2021-12-310001289850US-GAAP：保修儲備金成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：保修儲備金成員2022-12-310001289850US-GAAP：信用損失成員免税額2020-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2020-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2021-01-012021-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 會員會員2020-12-310001289850nuro: Sales ReturnsReserves 會員會員2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：保修儲備金成員2020-12-310001289850US-GAAP：保修儲備金成員2021-01-012021-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_____________________________

 

表單 10-K

 _____________________________

（Mark One）
☒						根據第 13 或 15 (d) 條提交的年度報告 1934 年《證券交易法》

在截至的財政年度 12 月 31 日, 2022

或者

☐						根據第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告 1934 年《證券交易法》

在從到的過渡期間

委員會檔案編號 001-33351

___________________________

 

NEUROMETRIX, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

__________________________

 

特拉華						04-3308180
（州或其他司法管轄區 公司或組織）						（美國國税局僱主 證件號）

Gill Street 4B, 沃本, 馬薩諸塞						01801
（主要行政辦公室地址）						（郵政編碼）

(781) 890-9989

（註冊人的電話號碼，包括區號）

___________________________

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的交易所名稱

普通股，每股面值0.0001美元

努羅

納斯達克股票市場有限責任公司

優先股購買權

納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12（g）條註冊的證券

沒有

____________________________

 

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 o 沒有ý

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 o 沒有ý

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告；以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的ý沒有 o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（§ 232.405）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的ý沒有 o

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 o 加速過濾器o

非加速過濾器 ý     規模較小的申報公司☒

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ý

截至2022年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人非關聯公司持有的有表決權股票的總市值為美元25,918,726基於2022年6月30日在納斯達克資本市場公佈的普通股收盤銷售價格。

截至2023年3月21日，有 7,791,538已發行普通股。

以引用方式納入的文檔

以下文件（或其部分內容）以引用方式納入本10-K表的以下部分：本10-K表年度報告第三部分要求的某些信息來自注冊人對將於2023年5月2日舉行的年度股東大會或2023年年度股東大會的委託書。

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NEUROMETRIX, INC.

10-K 表年度報告

截至2022年12月31日的財年

目錄

第一部分
第 1 項。			商業			1
第 1A 項。			風險因素			15
項目 1B。			未解決的員工評論			30
第 2 項。			屬性			31
第 3 項。			法律訴訟			31
第 4 項。			礦山安全披露			31
第二部分
第 5 項。			註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券			32
第 6 項。			已保留			32
第 7 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			33
第 8 項。			財務報表和補充數據			38
第 9 項。			會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧			38
項目 9A。			控制和程序			38
項目 9B。			其他信息			39
項目 9C。			關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露			39
第三部分
第 10 項。			董事、執行官和公司治理			40
項目 11。			高管薪酬			42
項目 12。			某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務			42
項目 13。			某些關係和關聯交易以及董事獨立性			42
項目 14。			主要會計費用和服務			42
第四部分
項目 15。			附錄和財務報表附表			43
項目 16。			10-K 表格摘要			48
簽名						49

“NEUROMETRIX”、“NC-STAT”、“OptiTherapy”、“ADVANCE”、“SENSUS”、“Quell”、“Quell”、“Q”、“DPNCheck” 和 “nc-Stat DPNCHECK” 是商標註冊或在美國申請註冊的主題。本10-K表年度報告中包含的其他品牌、名稱和商標是其各自所有者的財產。

i

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第一部分

本10-K表年度報告中包含的陳述，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及本年度報告的其他部分，包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們或我們管理層預期的陳述，有關以下方面的希望、信念、意圖或策略未來，例如我們對預期營業虧損、未來收入和預計支出、未來流動性的估計；我們認為慢性疼痛管理和糖尿病神經病的診斷和治療需求尚未得到滿足；我們對Quell和DPNCheck的期望；我們開發和商業化產品的預期時機和計劃；我們有能力在擬議的時間表內實現產品的商業化上市；我們獲得和維持監管部門批准的能力我們現有的產品和任何我們未來可能開發的產品；美國和國外的監管和立法發展；我們第三方製造商的業績；我們獲得和維持產品知識產權保護的能力；我們的銷售和營銷能力的成功發展；我們產品的潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力；任何未來產品的市場接受率和程度；我們對關鍵科學管理層或人員的依賴；付款和私人或政府第三方付款人使用的報銷方法；以及本10-K表年度報告或此處以引用方式納入的任何文件中其他地方討論的其他因素。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“計劃” 等詞語可能代表前瞻性陳述，但缺少這些詞並不意味着陳述不具有前瞻性。本10-K表年度報告中包含的前瞻性陳述基於我們當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。無法保證影響我們的未來事態發展會是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中一些是我們無法控制的）或其他假設，這些假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果我們的任何假設被證明是不正確的，則實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預測結果有所不同。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。除非上下文另有要求，否則本10-K表年度報告中所有提及 “我們”、“公司” 或 “NeuroMetrix” 的內容均指NeuroMetrix, Inc.

第 1 項。商業

我們的業務——概述

NeuroMetrix是一家商業階段的神經技術公司，總部位於馬薩諸塞州沃本。該公司的使命是通過針對神經系統疾病和疼痛綜合徵的創新醫療設備和技術解決方案來改善個人和人口的健康。 在過去的二十年中，我們在生物醫學工程方面的核心專業知識得到了完善，這些設備旨在刺激神經和分析神經反應，用於診斷和治療目的。我們與包括研發、製造、監管事務與合規、銷售和營銷、產品配送和客户支持在內的內部能力完全融為一體。我們擁有廣泛的專有知識產權。

NeuroMetrix開創了即時神經測試市場，並引入了用於慢性疼痛綜合徵的複雜可穿戴技術。我們的產品已為近五百萬患者提供了服務。 收入來自在美國和部分海外市場銷售醫療器械和售後消耗品和配件。產品由美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和外國司法管轄區的監管機構酌情授權。我們有兩個主要產品類別：

•診斷技術-即時醫療周圍神經病變評估

•治療技術——用於慢性疼痛綜合徵的可穿戴神經調節

周圍神經病變，也稱為多發性神經病，是周圍神經的疾病。 它們影響了美國約10％的成年人，在65歲及以上的人羣中，患病率上升到30％以上。 外圍設備

1

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神經病與感覺喪失、疼痛、跌倒風險增加、虛弱和其他併發症有關。 周圍神經病變患者的生活質量下降，整體健康狀況不佳，死亡率更高。 周圍神經病最常見的具體病因是糖尿病，約佔病例的三分之一。糖尿病是一種全球流行病，估計受影響人口超過4億。在美國，有超過3000萬糖尿病患者，另有8000萬糖尿病前期患者。在美國，每年治療糖尿病的直接成本超過1000億美元。儘管糖尿病有危險的急性表現，但該疾病的主要負擔在於其長期併發症，包括心血管疾病、神經疾病和由此產生的疾病，例如可能需要截肢的足部潰瘍、導致失明的眼病和腎衰竭。糖尿病最常見的長期併發症是周圍神經病變，影響了超過 50% 的糖尿病人羣。糖尿病周圍神經病變 (DPN) 是糖尿病足潰瘍的主要誘因，這種潰瘍可能發展到需要截肢的地步。糖尿病患者終身患足部潰瘍的風險為15-25％，大約15％的足部潰瘍會導致截肢。足部潰瘍是糖尿病最昂貴的併發症，通常每發的費用為5,000至50,000美元。此外，有16％至26％的糖尿病患者患有腳部和小腿的慢性疼痛。

早期發現周圍神經病變（例如DPN）很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇。當今周圍神經病的診斷方法包括針對足部缺乏感官知覺的簡單單絲測試到由專家進行的神經傳導研究。我們的 dpnCheck 神經傳導技術為包括 DPN 在內的周圍神經病提供快速、低成本的定量檢測。它滿足了重要的醫療需求，在篩查大量人羣時特別有效。DPNCheck 已在多項臨牀研究中得到驗證。

慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院（NIH）將其定義為持續超過12周的疼痛。這與急性疼痛形成鮮明對比，急性疼痛是身體對受傷或創傷的正常反應。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由受傷引發的，也可能是疾病或疾病等持續性原因。也可能沒有明確的原因。慢性疼痛也可能導致其他健康問題。這些因素可能包括疲勞、睡眠障礙和情緒變化，這會導致難以開展重要活動，並導致殘疾和絕望。通常，慢性疼痛無法治癒。慢性疼痛的治療側重於減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影響着美國近1億成年人和全球超過15億人。據估計，慢性疼痛對美國醫療保健成本的增量影響每年超過2500億美元，生產力損失估計每年超過3000億美元。慢性疼痛管理的最常見方法是止痛藥。這包括非處方藥（OTC）內外止痛藥以及處方止痛藥，包括非阿片類藥物和阿片類藥物。治療方法是個性化的，可以採用藥物組合，但效果往往不足。副作用，包括成癮的可能性是巨大的。我們認為，緩解不足會導致25％至50％的疼痛患者尋求處方止痛藥的替代品，這反映了慢性疼痛的複雜性和治療的難度。這些替代品包括營養品、鍼灸、脊椎療法、非處方鎮痛藥、電刺激器、牙套、袖套、護墊和其他物品。在美國，這些止痛產品和服務總共約佔200億美元的年度自付支出。

神經刺激是一種長期存在的慢性疼痛治療方法。這種治療方法可以通過植入式設備獲得，這些設備既有手術風險，又有持續風險，例如植入的神經刺激導線的遷移。由於功率限制、劑量不足和患者依從性低，涉及經皮神經電刺激（TENS）的非侵入性方法在實踐中取得了有限的療效。我們相信，我們用於治療慢性疼痛的Quell可穿戴技術旨在解決傳統TENS的許多侷限性。

商業戰略

我們領先的商業產品以及我們戰略關注的焦點是 DPNCheck 和 Quell。

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DPNCheck 是我們成熟的周圍神經病變檢測技術。這項技術已在多項臨牀研究中得到評估。它貢獻了誘人的毛利率，在過去五年中平均增長率為16.5％。2022 年，我們投資擴大了 DPNCheck 的商業人員。這包括增加銷售、營銷和培訓方面的人力資源，目標是加快Medicare Advantage市場領域的收入。我們現在擁有一支在Medicare Advantage領域擁有豐富經驗的商業團隊，該領域正在迅速發展，預計將在未來兩年內超過傳統的醫療保險收費服務。該行業由大型醫療保健提供商主導，這些提供商的典型銷售週期很長。因此，我們預計擴大的商業團隊將在2023年下半年對收入產生影響。

在2023年，我們將鼓勵現有的DPNCheck用户羣過渡到我們的下一代技術——dpnCheck 2.0，該技術於2022年底發佈。這款新設備增強了用户體驗並提高了測試效率，同時繼續提供定量測試結果和較高的整體靈敏度和特異性。它還取代了前代設備中的電氣和其他部件，這些部件可能已經過時。我們在2023年的DPNCheck產品開發工作將側重於軟件生態系統，通過DPNCheck數據雲將臨牀層面的用户測試與整個商業企業聯繫起來，同時促進臨牀測試與患者電子病歷（EMR）之間的聯繫。這個集成項目既複雜又昂貴；但是，它對於擴大 DPNCheck 的使用至關重要，尤其是在大型組織中。

Quell 是我們治療慢性疼痛的可穿戴神經調節技術。在過去的七年中，它已針對超過200,000名慢性疼痛患者進行了完善，並受到了20多項美國實用專利的保護。患者通過手機應用程序控制和個性化該技術，其使用情況和某些臨牀指標可以在Quell Health Cloud中進行跟蹤。技術的複雜程度，加上我們豐富的消費者經驗和令人信服的臨牀研究結果，使我們有機會利用這一技術基礎開發基於Quell的處方（Rx）可穿戴神經療法產品組合。

2021 年，Quell 因纖維肌痛適應症獲得美國食品藥品管理局頒發的突破性設備稱號。此後，一項針對Quell-Fibromyalgia的關鍵雙盲、隨機、假對照臨牀研究已經完成，De Novo於2022年獲得了美國食品藥品管理局的上市許可。Quell — 纖維肌痛可用作減輕對疼痛高度敏感的成年人的纖維肌痛症狀的輔助手段。該處方產品在美國風濕病學會2022年年會上推出，隨後於2022年12月啟動了戰略商業發佈，以擴大市場知名度和我們對市場動態的理解。

Quell 還在 2022 年初獲得了 FDA 突破性設備稱號，用於治療慢性化療誘發的周圍神經病變 (CIPN)。一項使用Quell並由美國國家癌症研究所（NCI）和國立衞生研究所（NIH）資助的CIPN雙盲、隨機、假對照臨牀研究最近完成了招生。研究結果預計將在2023年上半年公佈。該研究的積極結果將使我們有能力向FDA提交DeNovo申請，類似於我們對Quell的方法——纖維肌痛，如果成功，我們將在2024年初推出基於Quell的處方可穿戴療法組合中的第二款產品。我們計劃對涉及慢性疼痛的其他疾病適應症採取類似的方法。這些可能包括慢性下背痛、COVID 19 的後急性後遺症、慢性重疊疼痛症 (COPC)、不安的腿部綜合症 (RLS) 等。

ADVANCE 是我們傳統的即時神經診斷技術，主要用於腕管綜合症 (CTS) 的診斷和篩查。該技術自 2008 年開始上市。ADVANCE設備的銷售已於幾年前停止，我們將繼續向手外科醫生和製造商的客户羣提供用於工業健康用途的一次性電極。

研究與開發以獲得競爭優勢 

我們的產品是專有的，由我們的研發團隊內部開發。我們認為，持續的產品創新，專注於我們獨特的精準神經刺激能力，對於盈利增長和競爭優勢至關重要。我們2023年的研發工作集中在對我們未來至關重要的兩個領域：1）為DPNCheck用户擴展我們的企業整合和人口健康分析工具；2）進一步開發針對慢性疼痛症狀的疾病特異性可穿戴神經調節產品的Quell技術平臺。

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商業模式

我們的產品技術包括與消耗性電極或生物傳感器配合使用的醫療設備。其他配件和消耗品也可供客户使用。我們的目標是建立活躍的、已安裝的用户羣，定期訂購或訂閲售後市場產品。我們的 DPNCheck、Quell 和 ADVANCE 產品都符合這種商業模式。

主要銷售的產品

dpnCheck

DPNCheck 是一種快速、準確、定量的神經傳導測試，用於評估周圍神經病（也稱為多發性神經病或全身性神經病），例如 DPN。它專為初級保健醫生、內分泌學家、足病醫生和其他臨牀醫生在護理現場用於客觀檢測、分期和監測周圍神經病變而設計。該設備測量鼻竇神經（小腿和腳踝的神經）的神經傳導速度和反應振幅。這些參數被認為是周圍神經病變的敏感和特異性生物標誌物。DPNCheck 包括：（1）電子手持設備和（2）單個患者使用的生物傳感器（某些國際市場允許有限地重複使用生物傳感器）。此外，我們還為用户提供基於 PC 的軟件，該軟件通過 USB 連接連接到設備，從而允許醫生生成報告、管理測試數據並與包括 EMR 在內的企業系統集成。

DPNCheck 是我們之前上市的 nc-Stat 神經測試設備的修改版，在周圍神經病變方面具有相同的臨牀適應症。雖然成本低於原始設備，但DPNCheck在鼻竇神經測試方面具有相同的功能。使用我們的 nc-Stat 技術已經進行了大約 430 萬例患者研究。我們的神經測試技術已成為50多篇經過同行評審的出版物的主題，其中包括30多項專門針對DPNCheck設備在評估DPN和其他周圍神經病變方面的準確性和臨牀實用性的研究。截至2022年，累計向客户交付了大約8,400台DPNCheck設備。

Quell

Quell 是一款用於緩解症狀和管理慢性疼痛適應症的可穿戴設備。 它採用了一系列專有方法，旨在優化神經刺激的有效性。其中包括具有精確控制的高功率電刺激硬件、自動確定治療刺激強度並補償神經脱敏的算法，以及自動檢測用户睡眠和適當調整刺激水平。Quell 由 (1) 放置在佩戴在小腿上部的柔性帶中的電子設備，(2) 連接到設備並作為設備與皮膚之間的接口的電極，以及 (3) 用於控制設備並可視化、理解和優化與慢性疼痛和健康相關的數據的智能手機應用程序。該應用程序與 Quell Health Cloud 集成，用於存儲用户數據、數據分析和科學研究。蘋果手錶®應用程序提供智能手機應用程序的許多功能，就像智能手錶一樣方便。Quell 設備重量輕，可以在白天活動時佩戴，晚上睡覺時佩戴。它已獲得美國食品藥品管理局的授權，用於緩解和管理下肢慢性疼痛的症狀，並可作為減輕對疼痛高度敏感的成年人的纖維肌痛症狀的輔助手段。截至2022年，累計向客户交付了大約20.4萬台Quell設備。

提前

ADVANCE System 是我們的傳統神經診斷業務。它是進行神經傳導研究的綜合平臺。ADVANCE 系統由 (1) ADVANCE 設備和相關模塊、(2) 各種類型的電極以及 (3) 通信集線器組成，使醫生辦公室能夠將設備聯網到他們的辦公室計算機和我們的服務器以進行數據存檔和報告生成。ADVANCE 系統與專有的神經特異性電極陣列一起使用。這些電極陣列將多個單獨的電極和嵌入式微電子組件組合到一個患者使用的一次性單元中。我們目前銷售許多不同的神經特異性電極陣列，但已停止銷售ADVANCE設備。

從歷史上看，ADVANCE System 的銷售對象包括神經科醫生、骨科醫生、初級保健醫生和內分泌科醫生，並用於各種不同的臨牀適應症，包括評估CTS、腰部和腿部疼痛以及 DPN。它最常用於 CTS 的評估。超過 20

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關於在該臨牀應用中使用該技術的同行評審研究已經發表。截至2022年12月31日，ADVANCE System的安裝量約為90名活躍客户。

下圖總結了我們以前和目前銷售的產品。

產品

上市時間

科技

主要臨牀適應症

沒有。病人 經過測試/治療

Quell

2015 年第二季度——至今

經皮神經電刺激

下肢慢性疼痛 (OTC) 和纖維肌痛 (Rx) 的症狀和治療緩解

> 204,000

感官

2013 年第一季度 — 2020 年第四季度

經皮神經電刺激

慢性疼痛的症狀緩解和管理 (Rx)

> 11,000

dpnCheck

2011 年第四季度——至今

神經傳導

周圍神經病的評估

> 2,300,000

提前

2008 年第二季度 — 至今

神經傳導

評估滯留和全身性神經病

> 1,950,000（ADVANCE 和 NC-Stat）

nc-Stat

1999 年第二季度 — 2010 年第三季度

神經傳導

評估滯留和全身性神經病

顧客

DPNCheck 的客户包括美國的管理式醫療組織、內分泌學家、足病醫生和初級保健醫生，以及歐洲、日本、中國和中東的分銷商。截至2022年12月31日，已向客户交付了超過8,400台DPNCheck設備。Quell 的客户主要是美國的消費者。截至2022年12月31日，累計出貨了大約20.4萬台Quell設備。我們的傳統 ADVANCE System 客户包括大約 90 個活躍賬户，涵蓋職業健康、初級保健、內科、骨科和手外科醫生、疼痛醫學醫生、神經科醫生、物理醫學和康復醫生以及神經外科醫生。

截至2022年12月31日，兩個客户佔應收賬款的31％，一個客户佔收入的32％。

銷售、營銷和分銷

我們在美國為DPNCheck開展的銷售工作主要集中在為患者的醫療保健費用承擔財務責任和相關風險的Medicare Advantage組織和提供商上。我們認為，DPNCheck提供了一個有吸引力的臨牀案例，可以檢測出周圍神經病變，從而可以儘早進行臨牀幹預，以幫助減輕周圍神經病變對患者生活質量和護理成本的影響。此外，DPNCheck提供的周圍神經病變的診斷和記錄有助於闡明患者的健康狀況，這反過來又可能對通過分級疾病類別（HCC）系統獲得的Medicare Advantage報銷產生直接的積極影響。在美國以外，DPNCheck由我們的分銷合作伙伴福田電子有限公司在日本銷售，由歐姆龍醫療（北京）有限公司在中國銷售。DPNCheck的銷售和營銷工作由我們負責人口健康和價值基礎護理的高級副總裁領導。

Quell — 纖維肌痛在美國可通過在線藥房HealthwareHouse.com購買。購買時需要處方。該公司正在戰略性地推出該產品，以優化其營銷策略。 新客户不再可以使用用於下肢慢性疼痛的Quell（OTC）。 Quell 的銷售和營銷工作由我們的全國銷售總監 Neuromodumon 領導。

客户服務部負責國內ADVANCE的銷售和支持。幾個歐洲國家和加拿大的小型獨立分銷商網絡在其司法管轄區為ADVANCE提供支持。

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製造和供應

我們在馬薩諸塞州的製造工廠對Quell和DPNCheck設備進行最終組裝和維修。ADVANCE 設備已停止生產，但我們繼續為其銷售配件，由我們提供服務。外部供應商提供我們在製造 Quell 和 DPNCheck 時使用的子組件和組件，以及包括生物傳感器和電極在內的消耗品。由於我們的產品製造和銷售量相對較小，我們產品的許多關鍵組件沒有其他供應商。相反，我們依賴於多年來與當地供應商建立的定期聯繫和密切的工作關係。 在外包方面，我們的目標是符合FDA、國際標準化組織 (ISO) 以及其他由內部政策和程序支持的質量標準的公司。通過糾正措施計劃保持和管理供應商績效，確保滿足或超過所有產品要求。收到來自第三方製造商的產品或產品組件後，我們在我們的製造工廠進行必要的檢查、最終組裝、包裝和貼標。我們相信，我們的製造關係可以最大限度地減少我們的資本投資，為我們提供製造專業知識，並有助於控制成本。

自 2005 年以來，新英格蘭地區的一家供應商一直在為我們製造設備和提供子組件。該供應商目前為Quell和DPNCheck生產子組件。自 1999 年以來，一家位於美國中部的供應商一直在為我們生產 ADVANCE 電極。 一家提供全方位服務的原始設備製造商 (OEM)，同樣位於美國中部，專門生產醫療和美容設備，生產 DPNCheck 生物傳感器和 Quell 電極。

我們已在 FDA 註冊，並符合 FDA 質量體系法規。作為註冊設備製造商，我們定期接受FDA質量體系檢查，定期接受州機構的檢查，如果FDA認為有必要，可能會進行額外的檢查。我們還通過了 ISO 註冊，並接受歐洲機構的年度質量體系審計。ADVANCE 和 DPNCheck 已獲準在美國、加拿大和歐盟境內銷售。DPNCheck 還獲準在日本、中國和墨西哥上市。Quell 已獲準在美國進行營銷。

研究和開發

我們相信，我們擁有該行業獨有的研發（R&D）能力，在開發診斷和治療設備方面擁有超過二十年的經驗，這些設備涉及用於臨牀目的的神經信號的精確刺激和測量。我們公司在神經生理學、生物醫學儀器、信號處理、生物醫學傳感器和信息系統方面擁有豐富的經驗。

我們的研發團隊與營銷和客户密切合作，設計以改善臨牀結果為重點的產品。由八名工程師組成的團隊包括一名擁有醫學博士學位的工程師。我們的創始人兼首席執行官領導研發並協調我們的臨牀項目。他擁有醫學博士和博士學位。

計劃在2023年開展的研發工作：

•dpnCheck。2022 年，我們完成了 DPNCheck 2.0 設備的升級和市場發佈，該設備改善了用户體驗，還解決了製造問題，取代了可能已經過時的電子和其他部件。2023年，我們的DPNCheck重點將轉移到開發軟件生態系統上，而不僅僅是患者測試本身，而是涵蓋更廣泛的醫療保健企業。該計劃的主要功能將是開發DPNCheck數據雲，在該數據雲中將彙總測試信息，以提供企業範圍的測試視圖，還可以將患者數據傳輸到電子病歷。

•Quell 處方可穿戴治療計劃。2022 年，我們獲得了監管部門對 Quell-Fibromyalgia 的批准，並解決了年底啟動的商業發射所必需的技術改進。該技術的下一個治療靶點將是Quell——化療誘發的周圍神經病變（CIPN），這是美國國立衞生研究院和NCI支持的一項關鍵臨牀研究的主題。這項研究是一個多中心、雙重的研究

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在CIPN中對Quell進行的盲目、隨機、假對照試驗。共招收了150名患者，受試者被隨機分配到活躍或假的Quell設備上，持續6周。主要結果衡量標準是 EORTC-CIPN20（衡量 CIPN 症狀和功能障礙的綜合指標）在 6 周內發生的基線變化。其他結果包括個人 CIPN 症狀和中樞性下行疼痛抑制、下肢感覺閾值和平衡的客觀測量。該研究的註冊已於2022年底完成，研究結果預計將在2023年上半年公佈。

•我們的可穿戴技術的臨牀研究。 我們計劃繼續努力從外部臨牀研究中積累大量證據，這是我們Quell計劃的基礎。

臨牀項目

我們的臨牀項目在首席執行官的指導下運作。這可能不時包括內部、合作和外部臨牀研究。內部臨牀研究由我們直接設計和實施，用於產品設計和早期臨牀驗證。與世界各地的領先研究人員共同開展合作研究，以提供臨牀驗證並探索我們產品的臨牀實用性。外部研究完全獨立於我們，儘管在許多情況下，研究人員會要求無限制地提供資金和/或物質支持，例如設備和消耗品。外部研究可能會檢查我們產品的臨牀性能和實用性，或者我們的產品可能被用作結果的衡量標準。我們積極尋求在領先的同行評審期刊上發表臨牀研究結果，同時也鼓勵我們的臨牀合作者和臨牀研究資助接受者也這樣做。我們預計在2023年我們的臨牀項目將僅限於外部研究。

競爭

Quell技術屬於擁擠的TENS類別，其中包括大量的神經刺激設備，其中大多數是從亞洲製造商進口的。但是，我們認為，在緩解慢性疼痛的症狀方面，在強大水平、複雜程度和用户功能方面，我們的Quell技術沒有直接競爭對手。治療慢性疼痛的最常見方法是止痛藥。這包括非處方藥（例如Advil和Motrin），以及處方藥，包括抗驚厥藥（例如Lyrica和Neurontin）和抗抑鬱藥（例如Cymbalta和Elavil）。也可以使用外用藥膏（例如Zostrix和Bengay）。劇烈疼痛時，可以開麻醉藥或阿片類止痛藥（例如可待因、芬太尼、嗎啡和羥考酮）。治療方法是個性化的，可以採用藥物組合，但效果往往不足。副作用，包括成癮的可能性，是巨大的。

緩解不足導致許多疼痛患者轉向非處方市場購買補品或處方止痛藥的替代品，這反映了治療慢性疼痛的困難。其中包括非處方藥、外用藥膏、乳液、TENS 設備、膳食產品、牙套、袖套、護墊和其他物品。在美國，每年在這類止痛產品上的支出超過40億美元。

神經刺激是治療慢性疼痛的既定方法。它可以通過植入式脊髓刺激獲得；但是，這種方法需要手術並且有隨之而來的風險。由於設備限制、劑量不足和患者依從性低，非侵入性神經刺激方法在實踐中取得了有限的成功。我們相信，我們的Quell — Fibromyalgia可穿戴技術的處方適應症使其成為唯一獲得FDA授權的纖維肌痛非藥物治療方法，其個性化功能包括應用程序控制、高功率和自動化以及數字健康集成特性，使其屬於獨特的神經刺激類別，無需直接競爭。此外，我們預計，我們建立基於Quell的處方可穿戴神經療法產品組合的計劃如果成功，將大大減少或消除來自TENS設備的直接競爭。

我們認為，DPNCheck是目前唯一在護理點廣泛使用的針對周圍神經病變的客觀和標準化檢測。美國糖尿病協會和其他組織建議至少每年對所有糖尿病患者進行一次DPN評估。由於成本和可用性，通常使用簡單的（5.07/10g）單絲進行評估。該方法是主觀的，只能識別晚期神經病，在晚期神經病變中，幹預措施通常僅限於足部護理。該領域的專家表示，對實際、客觀和服務的需求尚未得到滿足

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糖尿病神經病變的敏感檢測，可廣泛應用於所有糖尿病患者的常規護理。單絲（5.07/10g）是由多家醫療用品公司銷售的商品。

有幾家銷售神經診斷設備的公司可能會與我們的ADVANCE System競爭。這些公司包括Cadwell Laboratories公司和Natus Medical Incorporated，兩者的財務資源都比NeuroMetrix多得多。Natus Medical Incorporated 和 Cadwell Laboratories, Inc. 擁有有效的全球分銷渠道，可以向神經科醫生、物理醫學和康復醫生提供醫療器械

知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施相結合來保護我們的專有技術、知識產權和專有知識。我們持有已頒發的實用專利，涵蓋我們的 Quell、SENSUS、DPNCheck 和 ADVANCE 產品的許多重要方面。我們相信，為了獲得競爭優勢，我們必須開發和維護我們技術的專有方面。我們還要求我們的員工、顧問和顧問（我們希望他們參與我們的產品）同意向我們披露和轉讓所有利用我們的財產構思或開發的發明，或者與我們的業務相關的發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能試圖複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利

截至 2022 年 12 月 31 日，我們擁有 50 項已頒發的美國專利、50 項已頒發的外國專利和 33 項專利申請。我們的可穿戴治療產品擁有 24 項已頒發的美國實用專利、19 項國外實用專利、10 項已頒發的美國設計專利以及 24 項已頒發的外國外觀設計專利。我們還有 32 項與我們的可穿戴治療產品相關的專利申請（12 項美國和 20 項國外）。我們的 DPNCheck 診斷設備共頒發了 11 項涵蓋核心技術的實用專利（4 項美國專利和 7 項外國專利）。

關於我們的傳統神經診斷產品，我們頒發的設計專利於2015年開始到期，我們頒發的實用專利於2017年開始到期。我們還有其他針對其他新發明的專利和專利申請，這些發明將專利期限延長至2023年至2031年。

醫療器械行業的特點是存在大量專利，並且經常因專利侵權指控而提起訴訟。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果尚不確定。成功向我們提出的與專利侵權有關的任何索賠都可能需要我們支付鉅額賠償。即使我們獲勝，任何訴訟都可能既昂貴又耗時，並且會轉移我們的管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營中分散開來。我們的成功也將部分取決於我們向他人發放的未侵權專利，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。如果發現我們的產品侵犯了他人的專利，我們對這些潛在產品的開發、製造和銷售可能會受到嚴格限制或禁止。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。由於我們的專利組合對我們的業務很重要，如果我們未能保護我們的知識產權，我們可能會將市場份額輸給競爭對手。

對我們提起的專利侵權訴訟可能會迫使我們或任何戰略合作伙伴或被許可方停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該方授予我們使用其知識產權的權利。在這種情況下，我們可能需要獲得他人的專利許可或所有權，才能繼續將我們的產品商業化。但是，我們可能無法按照可接受的條款獲得任何專利或第三方所有權所要求的任何許可，或者根本無法獲得任何許可。即使我們能夠獲得第三方知識產權的權利，這些權利也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。最終，由於專利侵權索賠，我們可能無法將某些潛在產品商業化，或者可能不得不停止部分業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。

商標

我們在國內註冊了 NEUROMETRIX、Quell、Stylized Q、Quell Health Cloud、DPNCheck、SENSUS、nc-Stat、ADVANCE 和 nc-Stat dpnCheck 等商標。我們使用可穿戴止痛技術和治療自動駕駛儀的商標。我們持有 NEUROMETRIX、Quell、OptiTherapy 和 NC-Stat 商標的某些外國註冊。

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第三方賠償

使用我們的神經診斷醫療設備（包括ADVANCE和DPNCheck）進行的手術可能由第三方付款人支付，包括政府健康計劃，例如Medicare，以及私人保險和管理式醫療組織。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發佈的2023年醫生費用表包括CPT 95905，用於使用預配置的電極陣列（例如與DPNCheck設備和ADVANCE系統一起使用的電極陣列）進行的神經傳導研究。

我們認為，對於使用符合當地醫療必要性要求的預配置電極陣列進行腕管綜合徵的神經傳導研究，醫生通常會根據CPT 95905從Medicare獲得報銷，但商業保險公司通常不提供報銷。第三方付款人的報銷是醫療器械公司成功的重要因素。我們預計，使用ADVANCE和DPNCheck進行的手術的報銷情況在短期內不會有顯著改善。

在美國，一些被保險人通過管理式醫療計劃獲得醫療服務，這些計劃對成員提供者開的服務進行監督，並且出於付款目的，通常要求事先獲得批准。一些管理式醫療計劃向其提供者支付每位成員預先確定的年度付款，這使提供者因向其成員提供的服務而面臨財務風險。我們在美國的DPNCheck銷售工作集中在Medicare Advantage計劃上。Medicare Advantage計劃由CMS管理，由私人管理式醫療組織或被稱為Medicare Advantage組織（“MAO”）的保險公司運營。CMS支付這些MAO的資本費用，這些費用是根據CMS的風險調整模型進行調整的，該模型使用健康狀況指標或風險評分來確保支付的充足性。風險代碼較高的成員通常比風險代碼較低的成員需要更多的醫療保健資源。反過來，MAO完全吸收了患者醫療保健成本的風險。MAO可能會與獨立執業協會（IPA）等提供組織分擔部分風險，他們與這些組織簽訂合同，為其成員提供醫療服務。正確評估每位成員的健康狀況和準確的編碼有助於確保MAO獲得的人均費用與這些成員的保險費用一致。神經傳導測試可以為周圍神經病變提供有價值的早期識別，從而進行臨牀幹預，從而降低醫療保健成本。此外，這些測試為每個成員的健康風險狀況提供了寶貴的意見，可以使CMS獲得更合適的資本支付。

由於CMS最近提出的Medicare Advantage計劃的多個方面發生了變化，Medicare Advantage計劃目前面臨不確定性。2023年1月30日，CMS發佈了有關MA風險調整數據驗證（RADV）計劃的最終規則，該計劃用於收回向MAO支付的不當風險調整款項。此外，2023年2月1日，CMS發佈了2024年Medicare Advantage預先通知，提議對2024日曆年的等級條件類別（HCC）風險調整模型進行重大修改。該提案包括限制某些類型周圍神經病變的HCC代碼的變更。這些因素和相關不確定性的最終影響尚不清楚；但是，這可能會對未來的DPNCheck收入和利潤率產生實質性影響。

我們認為，醫療產品和服務總體成本的上漲已經導致並將繼續導致醫療保健行業降低產品和服務成本的壓力增加。

除其他外，我們能否成功銷售DPNCheck和ADVANCE將取決於我們的客户能否獲得使用這些產品的手術或療法所需的足夠報銷或潛在客户的預期，即他們將從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或患者自付保費調整。我們預計，在不久的將來，第三方付款人通常不會向Quell報銷。見 “風險因素”， “如果醫療保健提供者無法從第三方醫療保健支付者那裏獲得與使用我們除Quell以外的產品有關的足夠報銷或其他經濟激勵措施，則它們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。”

FDA 和其他政府法規

FDA 法規

我們的產品是醫療器械，受美國 FDA 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(FDCA) 及其頒佈的法規以及美國和國外其他監管機構的廣泛監管。美國食品和藥物管理局根據與醫療器械相關的風險以及合理確保醫療器械安全性和有效性所必需的控制措施將醫療器械分為三類之一。這三個類別是：

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•I 類，風險最低的產品，要求遵守醫療器械一般控制措施，包括標籤、機構註冊、設備產品清單、不良事件報告，對於某些產品，還需要遵守食品和藥物管理局質量體系法規規定的良好生產規範；

•II 類，包括中等風險設備，還需要遵守一般控制措施，在某些情況下還需要遵守所謂的特殊控制措施，可能包括性能標準、特定標籤要求或上市後監督義務；通常，II 類設備還需要美國食品和藥物管理局對上市前通知（也稱為 “510 (k) 申請”）進行審查和批准，並遵守設備的質量體系法規/良好生產規範；以及

•III 類，高風險設備，通常可植入或維持生命，還需要遵守醫療器械一般控制和質量體系法規，但通常必須在進入市場之前通過更長的上市前批准 (PMA) 申請獲得美國食品和藥物管理局的批准。經批准的PMA可以包括批准後的條件和上市後的監控要求，類似於可能對II類設備實施的一些特殊控制。

在進入美國市場之前，我們的產品必須通過 510 (k) 上市前通知流程獲得美國食品和藥物管理局的上市許可或批准 從頭再來分類過程（摘要見下文） De Novo 分類流程（PMA 流程），除非它們被確定為 I 類設備，或者有資格獲得美國食品和藥物管理局對其中一種可用的上市前審查和授權形式的豁免。迄今為止，我們的產品均被歸類為 II 類、中等風險醫療器械，並已通過 510 (k) 審查和批准程序。見 “風險因素”， “我們受到美國食品藥品管理局的廣泛監管，這可能會限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們承擔鉅額成本。”

510 (k) 上市前通知流程

二類設備通常需要獲得美國食品和藥物管理局的上市前審查和許可，這是通過在設備上市之前提交510（k）的上市前通知來完成的。要獲得 510 (k) 許可，我們必須證明一臺新設備實質上等同於另一臺具有 510 (k) 間隙或不受保護狀態的設備，或者與從 III 類重新歸類為 II 類或 I 類的設備——與新設備進行比較的這種設備被稱為 “謂詞設備”。在某些情況下，我們可能需要進行臨牀試驗以支持實質等效的説法。如果需要進行臨牀試驗，我們可能需要提交研究器械豁免 (IDE) 申請，除非該設備和臨牀研究被FDA視為非重大風險或不受IDE要求的約束，否則該申請必須在臨牀研究開始之前獲得FDA的批准。無論涉及醫療器械的臨牀研究是否需要IDE，相應的機構審查委員會（IRB）都必須在啟動研究方案之前對其進行審查和批准。從上市前通知提交之日起，美國食品和藥物管理局通常需要三個月的時間才能做出最終的510（k）批准決定，但可能需要更長的時間。

醫療器械收到 510 (k) 許可函（授權將新設備用於一種或多種特定適應症的商業營銷）後，任何可能顯著影響其安全性或有效性或構成其預期用途重大變更的修改都需要提交新的 510 (k) 通知或可能要求 從頭再來分類或 PMA。美國食品和藥物管理局允許每家公司做出這一決定，但FDA可以將該決定作為公司例行合規審計的一部分進行審查。如果FDA不同意公司不事先尋求FDA授權的決定，FDA可能會要求該公司尋求額外的510（k）許可或上市前批准。美國食品和藥物管理局還可以要求該公司停止銷售和/或召回相關醫療器械，直到其監管狀況得到解決。

De Novo 分類流程

如果 FDA 確定新的、以前未分類的醫療器械或其預期用途與謂詞設備在本質上並不相等，則該設備將自動歸入 III 類，需要提交 PMA。由於缺少前提設備而無法通過 510 (k) 流程批准但被視為低度或中度風險（換句話説，它們沒有上升到需要獲得PMA批准的水平，因為與該設備相關的任何風險都可以通過一般控制和/或特殊控制來緩解）可能有資格參加 510 (k) De Novo 分類流程。如果通過以下方式將產品歸類為 II 類 De Novo分類過程，則該設備可以用作後續510（k）上市前通知的前提設備。

美國食品和藥物管理局發佈了一份指導文件，正式編纂了醫療器械De Novo流程的要求以及產品開發人員提交De Novo分類申請的程序和標準。FDA為創造可預測性而開展的活動，

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創新醫療器械開發商的一致性和透明度可能會使整個醫療技術行業受益。

PMA 申請流程

如果醫療器械不符合 510 (k) 上市前通知流程的資格，也沒有資格通過 510 (k) 上市前通知流程被歸類為低風險或中等風險設備 De Novo在此過程中，該設備被視為第三類，公司必須提交PMA申請才能獲得商業銷售的授權。與510 (k) 申請相比，PMA 需要更廣泛的申請前測試，而且成本更高、更漫長且不確定。從向FDA提交PMA申請之日起，PMA的審查和批准過程可能需要一到三年或更長時間。根據PMA，公司必須向美國食品和藥物管理局證明新醫療器械對於其預期用途是安全有效的。PMA 通常包括大量的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備、其設計、製造、標籤和組件的信息。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的生產設施進行現場檢查，以確保符合FDA的質量體系法規（QSR）。

如果FDA批准PMA，則批准的適應症可能比最初尋求的適應症更為有限。此外，美國食品和藥物管理局的批准令可能包括美國食品和藥物管理局認為確保設備安全性和有效性所必需的批准後條件，包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制以及上市後研究要求等。不遵守批准後的條件可能會導致不利的執法或行政行動，包括撤回批准。在對設備進行某些類型的修改，包括對其標籤、預期用途或指示或製造工藝進行修改之前，可能需要批准新的PMA申請或PMA補充文件，尤其是在此類修改有可能影響安全性和有效性時。

上市後合規義務

無論醫療器械使用哪種上市前途徑進入美國市場，在設備投放市場後，許多監管要求仍然適用。這些包括：

•美國食品和藥物管理局的QSR，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他良好的製造規範和質量保證程序（除非食品和藥物管理局豁免某個設備類別，例如許多 I 類設備）；

•標籤法規和食品和藥物管理局禁止促銷未獲批准或未獲批准的用途（稱為標籤外用途）的產品，以及提供有關風險和收益的足夠信息的要求；

•醫療器械報告法規，要求製造商向美國食品和藥物管理局報告公司得知的任何事件，在這些事件中，設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者出現故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷；

•更正和移除報告規定，如果製造商為了降低設備對健康的風險或糾正設備造成的可能對健康構成風險的違反FDA的行為，則製造商必須向FDA現場報告更正和設備召回或移除情況；

•上市後監測法規，適用於 II 類或 III 類設備，前提是美國食品和藥物管理局已發佈上市後監測令，該設備的故障很可能對健康造成嚴重的不良後果，該設備預計將在兒科人羣中大量使用，該設備計劃在人體內植入超過一年，或者該設備旨在用於維持或維持生命並在用户設施外使用；

•美國食品和藥物管理局定期進行有理由的檢查，以審查製造商的設施及其是否符合美國食品和藥物管理局的適用要求；以及

•美國食品和藥物管理局的召回權限，它可以要求或命令設備製造商從市場上召回違反適用法律和法規的產品。

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監管部門的批准和許可

ADVANCE System 於 2008 年 4 月獲得 510 (k) 許可，作為 II 類醫療器械，用於醫生進行神經傳導研究和針頭肌電圖手術。

NC-Stat 系統也是二類醫療器械，已獲得多次 510 (k) 許可，最近一次是在 2006 年 7 月 (K060584)。NC-Stat 系統已獲準用於刺激和測量神經肌肉信號，這些信號可用於診斷和評估全身性和侷限性神經病變。我們的nc-Stat DPNCheck（DPNCheck）設備是對經510（k）批准的NC-Stat設備的技術改裝，具有相同的預期用途，因此不會提出安全或有效性問題，根據美國食品藥品管理局發佈的關於改裝設備510（k）要求的指導方針，需要單獨提交510（k）。

作為經皮神經電刺激器，SENSUS和Quell疼痛治療設備是二類醫療器械，分別於2012年8月和2014年7月獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可。2012年11月，美國食品藥品管理局為與SENSUS設備配合使用的一次性電極提供了510（k）許可；2013年7月，美國食品藥品管理局為在睡眠期間使用SENSUS提供了510（k）份許可。SENSUS 疼痛管理治療系統的預期用途是緩解症狀和管理慢性疼痛。SENSUS 設備已停止銷售，在可能的情況下，我們已將 SENSUS 客户過渡到了 Quell。2014 年 7 月，我們的 Quell 設備獲得了非處方藥的 510 (k) 許可，2014 年 11 月，我們的 Quell 一次性電極獲得了非處方藥的 510 (k) 許可。2016 年 1 月，Quell 添加了許多新功能並獲得了 510 (k) 的許可，最值得注意的是與包含多項便利功能的可選移動應用程序一起使用。Quell 疼痛管理治療系統的預期用途是緩解症狀和管理慢性疼痛。Quell 設備也可以在夜間睡眠時使用。

Quell — 纖維肌痛是一種採用我們核心的 Quell 技術的經皮電神經刺激器。其預期用途基本上並不等同於現有的謂詞裝置；但是，它被認為風險為低至中度。美國食品和藥物管理局接受了Quell — Fibromyalgia作為510（k）De Novo提交的資格，並於2022年5月向該設備提供了De Novo的授權。

聯邦貿易委員會監管監督

我們受到聯邦貿易委員會 (FTC) 的監管監督。根據《聯邦貿易委員會法》（FTC Act），聯邦貿易委員會除其他外有權：（a）防止不公平的競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；（b）就損害消費者的行為尋求金錢補救和其他救濟；（c）收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、慣例和管理有關的信息並進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，不遵守《聯邦貿易委員會法》和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰或影響未來Quell銷售方式的禁令。

製造設施

過去，美國食品和藥物管理局曾對我們的設施以及我們的合同子組件製造商使用的設施進行過檢查，並注意到了觀察結果。沒有發現任何涉及嚴重違反監管要求的調查結果。對這些觀察結果的迴應已被美國食品和藥物管理局接受，我們認為我們和我們的合同製造商基本遵守了FDA質量體系法規（QSR）。我們預計我們的設施和分包設施將按照美國食品和藥物管理局的要求再次接受檢查。如果FDA發現重大違規行為，我們可能會受到罰款、召回、要求停止生產或其他行政或司法制裁。

醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)

國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）認識到，對醫療器械製造進行審計和監督的全球方法可以在國際範圍內改善其安全性和監督。IMDRF 成立了一個工作組，負責制定具體文件，以推進醫療器械單一審計計劃 (MDSAP)。

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醫療器械單一審計計劃允許 MDSAP 認可的審計組織對醫療器械製造商進行單一監管審計，以滿足參與該計劃的監管機構的相關要求。

MDSAP 參與的國際合作夥伴包括：

•MDSAP 成員

◦澳大利亞治療用品管理局

◦巴西國家警戒局衞生局

◦加拿大衞生部

◦日本厚生勞動省和日本藥品和醫療器械局

◦美國食品藥品監督管理局

•MDSAP 官方觀察員：

◦世界衞生組織（WHO）體外診斷（IVD）資格預審計劃

◦歐盟（歐盟）

•MDSAP 附屬會員：

◦大韓民國食品藥品安全部

根據對MDSAP最終試點報告的評估，MDSAP監管機構理事會（國際MDSAP管理機構）確定，MDSAP試點令人滿意地證明瞭醫療器械單一審計計劃的可行性。

2022 年 7 月，NeuroMetrix 接受了註冊商 TüV SUD 的 MDSAP 審計。在MDSAP審計中發現了幾項觀察結果，該公司已對此做出了迴應，目前正在接受TüV SUD的審查。美國食品和藥物管理局接受MDSAP審計報告，以替代該機構的例行檢查。

人力資本資源

截至2022年12月31日，我們有27名全職員工。在這些員工中，有八名從事研究和開發，八名從事銷售和營銷，五名從事生產/分銷，六名從事一般和行政服務。一名員工同時擁有醫學博士和博士學位，一名員工擁有醫學博士學位。 我們的員工沒有工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們從未經歷過停工，我們相信我們有良好的員工關係。

我們招聘具有與職能職責相關的技能和培訓的員工。作為一家專注於盈利增長的小型創新型公司，我們相信我們未來的成功在很大程度上取決於我們持續吸引和留住高技能員工的能力。我們會評估特定候選人為公司的總體目標做出貢獻的可能性，以及在他們具體分配的任務之外做出貢獻的可能性。根據職位的不同，我們的招聘範圍可以是全國性的，也可以是地方性的。 我們的目標是提供基於市場的薪酬和延期激勵。我們努力留住員工多年，平均水平就證明瞭這一點 任期超過 11 年of 我們的員工。向新員工提供與行業相關的合規培訓，並向他們介紹我們的《商業行為與道德準則》，所有員工都必須每年確認遵守該準則。在 2021 年和 2022 年期間，在我們努力克服疫情影響時，所有員工都按全額工資留用，並在可能的情況下為他們提供遠程辦公或在我們的 Woburn 工廠工作的選擇，並提供適當的保障措施。

可用信息

可通過我們網站的 “投資者關係” 部分獲取我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及向美國證券交易委員會（SEC）提交或提供的這些報告的修正案 www.neurometrix.com/在我們以電子方式提交或提供這些報告後，在合理可行的情況下儘快。我們不收取訪問和查看這些報告的費用。除非以引用方式特別納入本10-K表年度報告，否則我們的投資者關係頁面和我們網站上的信息不屬於本10-K表年度報告或我們的任何其他證券文件的一部分。此外，美國證券交易委員會還維護一個互聯網站點，其中包含報告、代理和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的發行人的其他信息。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可以通過美國證券交易委員會的網站訪問 www.sec.gov。我們在任何證券申報中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，均自包含該陳述的文件發佈之日起作出，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。

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企業信息

NeuroMetrix 由我們的總裁兼首席執行官 Shai N. Gozani，醫學博士，於 1996 年 6 月創立。我們最初於 1996 年在馬薩諸塞州成立，並於 2001 年在特拉華州重組。我們的辦公室和生產設施位於馬薩諸塞州沃本市吉爾街 4-B 號 01801。我們的網站是 www.neurometrix.com。

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第 1A 項。風險因素

在就我們的證券做出任何投資決定之前，您應仔細考慮以下風險以及本10-K表年度報告和我們的其他公開文件中包含的所有其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、前景、聲譽、經營業績或財務狀況可能會受到損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，我們的股東可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於具體因素，包括下文和本10-K表年度報告其他地方描述的風險，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文本節重點介紹的風險和不確定性，這些風險和不確定性代表了我們在成功實施戰略方面面臨的挑戰。以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合使用，可能會對以下風險因素產生不利影響 我們的業務、前景、聲譽、經營業績或財務狀況。此類風險包括但不限於：

•自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，無法向您保證我們將實現盈利。

•我們未來的資本需求是不確定的。如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的業務可能會被削減。任何融資的條款都可能對我們不利。

•我們持有的證券投資組合可能會蒙受損失。

•冠狀病毒的復甦可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

•我們專注於增加我們的周圍神經病變測試DPNCheck和用於治療慢性疼痛的可穿戴設備Quell的銷售額。我們無法向您保證，在我們的開發流程中，這些產品或未來的候選產品或產品增強功能將取得成功。

•我們當前和未來的收入取決於我們產品在市場上的商業接受度。如果我們的產品不被處方者和客户接受，我們的運營將受到實質性的不利影響。

•如果醫療保健提供者無法從第三方醫療保健支付人那裏獲得與使用我們除Quell以外的產品相關的足夠報銷或其他經濟激勵，則它們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。

•臨牀研究過程漫長且昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀研究結果，也無法預測此類產品或在研產品的安全性。

•我們依靠第三方來進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功將候選產品商業化。

•我們依靠多家單一來源製造商來生產我們產品的組件。我們與這些製造商關係的任何重大不利變化或材料供應鏈延誤都可能使我們無法及時向客户交付產品，並可能對我們未來的收入或成本產生不利影響。

•如果我們的製造商無法向我們提供充足的產品組件，我們可能會失去客户，我們未來的潛在增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

•我們業務的成功取決於我們能否將管道產品推向商業化。

•我們實現盈利的能力在一定程度上取決於維持或提高我們可能無法實現的產品銷售毛利率。

•如果我們失去任何官員或關鍵員工，我們的管理和技術專業知識可能會被大大削弱。

•如果我們無法招聘、僱用和留住熟練和有經驗的人員，我們管理和擴展業務的能力將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

•未能開發或建立銷售現有產品以外的其他產品或增強我們現有產品的關係可能會對我們的業務前景產生不利影響。

•如果我們無法開發新產品或增強現有產品，我們可能無法吸引或留住客户。

•我們目前與其他擁有更多資源、更成熟的分銷渠道和其他競爭優勢的醫療器械和消費品公司競爭，將來可能需要競爭，這些競爭對手的成功可能會損害我們的創收能力。

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•安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們面臨責任，這可能導致我們的業務和聲譽受到損害。

•如果未來的臨牀研究或其他文章發表，或者醫生協會或其他組織宣佈對我們產品不利的立場，我們的銷售工作和收入可能會受到負面影響。

•如果我們在國外市場擴張，我們將受到新的業務風險的影響，這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。

•我們受到美國食品藥品管理局和其他聯邦和州監管機構的廣泛監管，這可能會限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們承擔鉅額成本。

•如果我們或我們的製造商不遵守美國食品藥品管理局的質量體系法規，我們產品的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

•我們受到聯邦貿易委員會的監管監督。行使這種監管監督可能會導致限制我們對Quell的營銷，導致我們承擔鉅額成本和罰款，並對我們的財務業績產生不利影響。

•即使在獲得美國食品藥品管理局的批准或批准之後，我們的產品仍可能被召回，這將損害我們的聲譽、業務和財務業績。

•我們受禁止 “回扣” 和虛假或欺詐性索賠的聯邦和州法律的約束，如果違反這些法律，可能會使我們受到嚴厲處罰。此外，對我們在這些法律下的行為的任何質疑或調查都可能造成負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

•如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

•使用我們的產品可能會導致產品責任索賠，這可能會很昂貴，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

•我們的產品設計複雜，在發貨給客户之前可能無法發現缺陷，這可能會導致保修義務或產品責任或其他索賠，從而減少我們的收入並增加我們的成本和負債。

•我們用來保護我們產品所依據的知識產權的專利權可能不足，這可能使第三方能夠使用我們的技術，並損害我們在市場上的競爭能力。

•我們為保護知識產權而採取的其他權利和措施可能還不夠，這將損害我們在市場上的競爭能力。

•我們可能需要提起訴訟來保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能會很昂貴，如果我們輸了，可能會導致我們失去一些知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。

•聲稱我們的產品侵犯了他人的所有權，可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響並增加我們的成本。

•我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們的補救措施無效，或者我們將來遇到其他重大弱點或將來無法維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務狀況或經營業績，我們可能無法保持對適用的證券交易所上市要求的遵守，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對我們的業務和普通股的價值產生重大和不利影響。

•由於現有股東將受到稀釋，未來的證券銷售可能會導致我們的股價下跌。

•我們普通股的交易價格一直波動，將來可能會波動。

•過去，我們未能滿足納斯達克的某些持續上市要求，將來也可能無法再次滿足這些要求，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，降低我們籌集資金的能力。

•我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款以及我們在2007年通過並於2021年更新的股東權利計劃可能會阻礙或阻止控制權的變更，即使收購將有利於我們的股東，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

•我們不打算支付現金分紅。

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與我們的業務相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，無法向您保證我們將實現盈利。

我們經常因運營而蒙受損失，經營活動產生了負現金流。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.036億美元。我們未來的營業收入或虧損程度高度不確定，我們無法向您保證我們將能夠實現或保持盈利。

我們未來的資本需求是不確定的。如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的業務可能會被削減。任何融資的條款都可能對我們不利。

截至2022年12月31日，我們持有的現金、現金等價物和投資級證券為2,120萬美元。我們認為，這些資源以及未來產品銷售產生的現金將足以滿足我們自財務報表發佈之日起至少未來十二個月的預計運營需求。但是，我們可能仍需要籌集更多資金來支持我們未來的運營和資本需求。

隨着DPNCheck和Quell銷售額的增長，我們預計還會蒙受進一步的損失。我們繼續面臨重大挑戰和不確定性，因此，我們可用資本資源的消耗速度可能比目前的預期更快，這是由於 (a) 我們產品銷售的下降以及新產品未來收入的不確定性；(b) 供應鏈問題對我們從供應商那裏獲得零件和材料的能力的影響；(c) 我們可能對業務做出的影響持續運營支出的改變；(d) 我們可能對業務戰略做出的改變; (e) 影響我們現有監管動態和調查產品；(f) 我們研發支出計劃的變化；以及 (g) 影響我們預測的支出水平和現金資源使用的其他項目。我們可能會嘗試通過公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排、資產剝離或通過額外的信貸額度或其他債務融資來源獲得額外資金，以增加可用於資金運營的資金。但是，如果有的話，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資。此外，如果我們發行股票或債務證券以籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能優先於我們現有股東的權利、優先權和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以不利於我們的條件授予許可。如果沒有額外的資金，我們可能被迫推遲、縮減或取消部分銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以提供足夠的資金來繼續運營。如果發生任何此類事件，我們實現開發和商業化目標的能力將受到不利影響。

我們持有的證券投資組合可能會蒙受損失。

我們將短期經營不需要的現金資源投資於我們打算持有至到期的債務證券投資組合。這些證券由獨立評級機構評估，在購買時符合 “投資級” 證券的標準。國內或全球經濟狀況的變化或發行實體運營的變化可能導致證券評級下調或發行人無法在到期時履行對公司的義務。在這種情況下，公司將面臨證券價值損失。如果經濟狀況的變化如此嚴重，以至於影響整個證券市場，從而影響公司投資組合的很大一部分，那麼價值損失可能會危及公司為其運營、戰略舉措提供充足資金以及實現其發展和商業化目標的能力。

冠狀病毒的復甦可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

COVID-19 冠狀病毒疫情的捲土重來，以及未來的任何傳染病疫情或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。此類不利影響可能包括幹擾或限制我們的客户、分銷商和供應商維持正常業務活動的能力。它還可能影響我們人員履行正常職責的能力，並可能導致我們的設施暫時關閉。

COVID-19 繼續影響全球的個人和企業。我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務的中斷，包括：

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•政府監管機構對我們的業務行為施加的限制；

•將醫療保健資源從醫生診所、醫院、家庭檢測服務機構和其他醫療保健提供者使用我們的醫療設備進行的臨牀試驗和診斷測試中轉移或優先排序；

•供應鏈中斷，包括我們的零件和服務供應商延遲履行或取消採購訂單，這將阻礙我們的製造能力；

•限制員工資源，而這些資源本來會集中在我們的業務活動上，包括因為員工或其家人生病或要求員工避免與大羣人接觸；

•我們的分銷渠道中斷，包括運輸提供商和分銷商。

我們未來的經營業績可能會受到不利影響，因為 COVID-19 或任何其他疫情會損害我們的業務或整個經濟，無論是在國內還是在我們開展業務的任何其他地區。我們的運營和財務狀況可能受到損害的程度將取決於未來的事態發展，而這些事態發展尚不確定，也無法自信地預測。這些未來的發展可能包括疫情或其他流行病的持續時間、有關嚴重程度的新信息、廣泛接種疫苗的努力、對受不良影響者的治療以及其他意想不到的事態發展。

我們專注於增加我們的周圍神經病變測試DPNCheck和用於治療慢性疼痛的可穿戴設備Quell的銷售額。我們無法向您保證，在我們的開發流程中，這些產品或未來的候選產品或產品增強功能將取得成功。

DPNCheck 於 2011 年推出，是一種針對糖尿病周圍神經病變等周圍神經病變的神經傳導測試。我們的 DPNCheck 銷售策略通過我們自己的商業團隊以及分銷合作伙伴在日本和中國的醫生辦公室和醫院瞄準美國 Medicare Advantage (MA) 行業。

由於CMS最近提出的計劃的多個方面發生了變化，併購市場目前面臨不確定性。2023年1月30日，CMS發佈了有關併購風險調整數據驗證（RADV）計劃的最終規則，該計劃用於收回向併購計劃支付的不當風險調整款項。同樣在2023年2月1日，CMS發佈了2024年Medicare Advantage預先通知，提議對2024日曆年的等級條件類別（HCC）風險調整模型進行重大修改。該提案包括限制某些類型周圍神經病變的HCC代碼的變更。

這些因素和相關不確定性的最終影響尚不清楚；但是，這可能會對未來的DPNCheck收入和利潤率產生實質性影響。我們被告知，我們的一些客户可能會選擇暫停或大幅減少他們執行的 DPNCheck 測試量。我們目前無法具體預測這可能對我們未來一段時期的收入產生的影響。

Quell 於 2015 年 6 月推出，是一款可穿戴的神經調節設備，用於緩解症狀和管理慢性疼痛適應症。我們正在利用我們的核心Quell技術開發處方可穿戴神經療法產品組合。Quell Fibromyalgia 是這個新興產品組合中的第一款產品，於 2022 年底推出，旨在幫助減輕對疼痛高度敏感的成年人的纖維肌痛症狀。

我們的未來前景與我們在DPNCheck和Quell方面的成功密切相關，而DPNCheck和Quell反過來又取決於市場的接受度以及未來收入和利潤的增長。我們無法向您保證我們的商業化戰略將取得成功。如果我們的戰略不成功，可能會對我們的收入和經營業績產生重大影響。

我們未來的成功可能會受到許多因素的不利影響，包括：

•無法提高DPNCheck在併購市場和美國以外的採用率；

•監管查詢或影響我們產品的問題；

•當前的Medicare、Medicare Advantage和商業付款人支付政策的不利變化；

•《患者保護和平價醫療法案》下付款人政策的變更；

•無法以有利可圖的價格和有效的營銷有效地創造對基於Quell技術的處方可穿戴神經療法的市場需求；

•Quell 或我們的其他產品的製造問題；

•患者和醫生使用 DPNCheck、Quell 和我們的其他產品的不良體驗；以及

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•醫生或患者不願改變其現有做法和採用我們的設備。

如果我們無法擴大對DPNCheck和Quell的曝光度和市場需求，我們增加收入的能力將受到限制，我們的業務前景將受到不利影響。

我們當前和未來的收入取決於我們產品在市場上的商業接受度。如果我們的產品不被處方者和客户接受，我們的運營將受到實質性的不利影響。

我們將繼續蒙受營業虧損，直到DPNCheck、Quell和其他產品或候選產品的銷售達到成熟水平，並且我們能夠從它們的銷售中獲得足夠的收入來支付我們的運營費用。無法保證客户會採用我們的技術和產品，也無法保證潛在客户會同意為我們的產品付款。如果我們無法顯著增加購買我們產品的客户數量，或者我們無法收取必要的價格，我們的財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

如果醫療保健提供者無法從第三方醫療保健支付人那裏獲得與使用我們除Quell以外的產品相關的足夠報銷或其他經濟激勵，則它們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。

如果沒有第三方付款人為使用我們的診斷產品提供經濟激勵，這些產品就不太可能被醫學界廣泛採用。如果醫療保健提供者無法為使用這些產品進行的手術獲得足夠的報銷，如果管理式醫療組織由於使用我們的產品進行更準確的患者風險評估而無法獲得更高的資本支出，那麼我們可能無法以足以實現和維持盈利的水平銷售我們的產品，我們的業務將遭受重大損失。此外，即使當今第三方付款人對這些產品和程序進行了充足的補償，付款人未來付款政策的不利變化也會損害我們營銷和銷售產品的能力。第三方付款人包括醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人健康保險公司、工傷補償計劃和其他組織。

CMS或其他政府機構未來的監管行動或負面臨牀結果可能會減少向使用我們產品進行手術的醫生支付的報銷費用。醫療補助的報銷因州而異，一些州的醫療補助計劃可能無法涵蓋使用我們的產品進行的手術，也可能無法向醫生支付足夠的費用來進行這些手術（如果有的話）。此外，一些私人付款人不遵守醫療保險指導方針，可能只報銷部分手術，或者根本不報銷。我們無法預測私人或政府第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。

臨牀研究過程漫長且昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀研究結果，也無法預測此類產品或在研產品的安全性。

臨牀測試難以設計和實施，可能需要很多年，可能很昂貴，而且結果不確定。迄今為止對我們產品進行的臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來的產品和候選產品的正在進行或未來的研究可能無法預測後來的臨牀研究的結果，並且臨牀研究的中期結果不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究數據和結果的解釋並不能確保我們將在未來的臨牀研究中取得類似的結果。此外，臨牀數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多認為其產品在臨牀研究中表現令人滿意的公司仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在非臨牀研究中取得了進展，但處於臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能要求我們，除了我們計劃的臨牀和非臨牀測試外，再進行額外的臨牀和非臨牀測試。

我們依靠第三方來進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功將候選產品商業化。

我們依靠合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行數據收集和分析以及臨牀試驗的其他方面。在以下情況下，我們的臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止：我們所依賴的第三方獲得的數據的質量或準確性由於未能做到而受到損害

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遵守我們的臨牀協議或監管要求，或者如果由於其他原因，這些第三方無法成功履行其合同職責或未能履行監管義務或預期的最後期限，或者這些第三方需要被替換。

如果我們所依賴的第三方表現不佳，我們的開發成本可能會增加，我們獲得監管部門批准以及隨之而來的候選產品商業化的能力可能會被推遲或完全阻止。我們目前為正在進行與我們的產品相關的臨牀試驗的醫療機構提供支持。儘管我們認為這些醫療機構有其他方法，但如果我們尋找替代來源，我們可能無法在不拖延或產生額外費用的情況下達成替代安排。

我們依靠多家單一來源製造商來生產我們產品的組件。我們與這些製造商關係的任何重大不利變化或材料供應鏈延誤都可能使我們無法及時向客户交付產品，並可能對我們未來的收入或成本產生不利影響。

我們依靠第三方製造商來製造我們的 Quell、DPNCheck 和 ADVANCE 系統的組件。如果我們的製造商停止按我們可接受的條件及時生產足夠數量的產品或組件，我們將被迫尋找替代製造商。此外，如果我們的製造商在生產過程中出現故障，無法獲得足夠數量的製造我們產品所需的組件，我們的產品必不可少的零件價格大幅上漲，或者以其他方式無法滿足我們的質量要求，我們可能被迫推遲產品的生產和銷售或尋找替代製造商。對於製造過程相對專業化的產品或組件，我們可能無法按照我們可接受的條件找到合適的替代製造商，或者根本無法為這些產品或組件找到合適的替代製造商。儘管我們與設備組件、電極和生物傳感器的主要供應商有着長期的合作關係，但這些供應商反過來又依賴其他電子零件和組件製造商，因此受到電子零件和組件市場的供需風險以及零件淘汰的可能性的影響。因此，某些零件和組件有可能在我們需要時供不應求，或者可能停產而無法供我們使用。目前，電子零件和組件的供應在全球範圍內受到限制。交貨時間長、缺貨、重新定價和取消訂單的情況越來越普遍。

我們的產品和重要零件暫時出現庫存短缺。如果我們與製造商或零件供應商的關係發生任何重大不利變化，在我們能夠聘請替代製造商或零件供應商，或者（如果適用）解決現有製造商的任何質量問題之前，我們向客户供應的能力將受到嚴重限制。這種情況可能會使我們無法及時向客户交付產品，導致銷售減少或成本增加，或者損害我們在客户中的聲譽。

如果我們的製造商無法向我們提供充足的產品組件，我們可能會失去客户，我們未來的潛在增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

為了使我們成功擴展業務，我們的合同製造商必須能夠根據商定的規格，以可接受的成本及時向我們提供符合監管要求的大量產品組件。我們未來的潛在增長，加上 COVID-19 疫情造成的全球供應鏈限制和中斷，可能會限制我們的製造商交付產品和獲得足夠數量的材料和組件的能力。製造商在擴大生產規模時經常遇到困難，包括產量以及質量控制和保證方面的問題。如果我們無法及時獲得足夠數量的高質量產品來滿足客户需求，我們可能會失去客户，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

我們業務的成功取決於我們能否將管道產品推向商業化。

我們於 2015 年 6 月開始將 Quell 商業化，並於 2022 年完成了 DPNCheck 產品升級。我們的研發渠道中還有其他候選產品和現有產品的增強功能。 我們預計，推進我們的管道產品將需要大量的時間和資源。對於我們目前在研的任何候選產品或產品增強功能，我們的商業化努力可能不會成功，在我們決定的範圍內，我們可能無法成功開發、收購或許可其他候選產品。如果我們不能成功地通過我們的開發渠道、監管程序和商業啟動，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

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我們實現盈利的能力在一定程度上取決於維持或提高我們可能無法實現的產品銷售毛利率。

許多因素可能會對我們的產品銷售和服務的毛利率產生不利影響，包括：

•電氣部件短缺導致價格上漲或無法供應關鍵零件；

•低產量將導致每單位生產的管理費用居高不下；

•增加的材料或勞動力成本；

•服務或保修成本增加或未能降低服務或保修成本；

•價格競爭加劇；

•特定時期內不同產品的利潤率變化；以及

•我們執行戰略和運營計劃的表現如何。

如果我們無法維持或提高產品銷售的毛利率，我們的經營業績可能會受到不利影響，我們可能無法實現盈利，我們的股價可能會下跌。

如果我們失去任何官員或關鍵員工，我們的管理和技術專業知識可能會被大大削弱。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行官、醫學博士、博士、我們的創始人、董事長、總裁兼首席執行官Shai N. Gozani的技能、經驗和努力，以及我們的高級副總裁兼首席財務官Thomas T. Higgins的技能、經驗和努力。我們不為我們的任何員工提供關鍵人壽保險。失去我們的任何一位執行官都可能大大削弱我們的管理和技術專業知識，損害我們的業務。

如果我們無法招聘、僱用和留住熟練和有經驗的人員，我們管理和擴展業務的能力將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

截至2022年12月31日，我們是一家擁有27名員工的小公司，我們留住熟練勞動力的能力以及成功吸引和僱用新的熟練員工將是決定我們未來表現的關鍵因素。我們可能無法滿足未來的招聘需求或留住現有人員，特別是考慮到我們的業務面臨的挑戰。在招聘、培訓、管理和留住工程和銷售及營銷員工方面，我們將面臨挑戰和風險。未能吸引和留住人員，尤其是技術人員、銷售和營銷人員，將嚴重損害我們有效競爭和發展業務的能力。

未能開發或建立銷售現有產品以外的其他產品或增強我們現有產品的關係可能會對我們的業務前景產生不利影響。

我們未來的業務和財務成功將部分取決於我們有效推銷包括DPNCheck和Quell在內的產品，以及根據客户需求增強這些產品的能力。開發新產品以及對現有和未來產品的升級給我們的研發部門和管理層帶來了負擔。此過程成本高昂，我們無法向您保證我們將能夠成功開發新產品或增強我們當前的產品。我們也可能無法與其他公司建立關係以銷售其他產品。此外，在我們開發產品市場時，未來的競爭對手可能會比我們更早開發出理想的產品功能，這可能會使競爭對手的產品比我們的產品更便宜或更有效，並可能使我們的產品過時或無法銷售。如果我們的產品開發工作不成功，我們將在沒有意識到預期收益的情況下承擔鉅額成本，我們的業務前景可能會受到影響。

如果我們無法開發新產品或增強現有產品，我們可能無法吸引或留住客户。

我們的成功取決於新一代產品、治療系統的成功開發、監管許可或批准（如果需要）、引入和商業化，以及現有產品的增強和/或簡化。除其他外，DPNCheck和Quell必須跟上競爭對手產品的步伐。我們正在對長期增長計劃進行大量投資。此類舉措需要大量的資本承諾、高級管理層的參與以及我們的其他投資，而我們可能無法收回這些投資。我們開發新產品或增強功能的時間表可能無法實現，價格和盈利目標可能不可行。新產品的商業化可能具有挑戰性，我們可能需要投入更多的時間和金錢

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有望成功引入它們。新產品一旦推出，可能會對我們現有產品的訂單和銷售產生不利影響，或者使它們不那麼受歡迎甚至過時。遵守法規、競爭性替代方案和不斷變化的市場偏好也可能影響新產品或增強功能的成功實施。

我們成功開發和推出新產品和產品增強功能的能力以及與這些工作相關的收入和成本，可能會受到我們的以下能力的影響：

•正確識別客户需求；

•及時證明新產品的可行性；

•教育醫生如何使用新產品和新程序；

•及時有效地遵守內部質量保證體系和流程；

•遵守與我們的產品相關的監管要求，限制獲得所需監管批准或許可的時間和成本；

•準確預測和控制與逐步推出新產品和逐步淘汰舊產品導致的庫存超支相關的成本；

•對新產品進行有競爭力的定價；

•按時生產和交付足夠數量的產品，並準確預測和控制與產品製造相關的成本；以及

•滿足我們的產品開發計劃和發佈時間表。

即使客户接受新產品或產品增強功能，這些產品的收入也可能不足以抵消與向客户提供這些產品相關的鉅額成本。未能成功開發、獲得監管部門批准或許可、製造或推出新產品，或未能及時高效地完成這些流程，可能會導致延誤，從而影響我們吸引和留住客户的能力，或者可能導致客户延遲或取消訂單，從而導致我們的積壓、收入和經營業績受到影響。

我們目前與其他擁有更多資源、更成熟的分銷渠道和其他競爭優勢的醫療器械和消費品公司競爭，將來可能需要競爭，這些競爭對手的成功可能會損害我們的創收能力。

我們目前確實與許多可能比我們具有競爭優勢的其他公司直接或間接競爭，將來可能需要與之競爭。我們的神經測試診斷設備與銷售傳統神經傳導研究和肌電圖設備的公司競爭，包括Cadwell Laboratories, Inc.和Natus Medical Incorporated。這些公司具有顯著的競爭優勢，包括：

•為產品開發、銷售和營銷提供更多資源；

•更成熟的分銷網絡；

•提高知名度；

•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更穩固的關係；以及

•其他產品系列以及提供折扣或捆綁產品以提供折扣或激勵措施的能力。

在我們開發慢性疼痛可穿戴技術市場的同時，我們將面臨來自其他決定並能夠進入該市場的公司的競爭，以及來自其他慢性疼痛治療形式的競爭。我們在診斷神經測試市場和慢性疼痛市場上的部分或全部未來競爭對手可能會享有競爭優勢，例如上述優勢。如果我們無法與現有和未來的競爭對手進行有效競爭，我們的銷售將下降，我們的業務將受到損害。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們面臨責任，這可能導致我們的業務和聲譽受到損害。

在我們的正常業務過程中，我們在數據中心、網絡上收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息，以及我們員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他幹擾而遭到破壞。任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

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如果未來的臨牀研究或其他文章發表，或者醫生協會或其他組織宣佈對我們產品不利的立場，我們的銷售工作和收入可能會受到負面影響。

未來可能會發表有關我們現有產品或任何競爭產品的臨牀研究或其他文章，這些文章要麼支持競爭對手的產品比我們的產品更準確或更有效，或者我們的產品不如我們聲稱或先前的臨牀研究得出的那麼準確或有效，要麼被認為支持一項説法。此外，可能在神經傳導研究、相關電診斷程序或其他可能使用我們的產品或使用我們的設備進行神經刺激療法的手術中被視為權威性或具有經濟利益的醫生協會或其他組織，可以認可與我們的產品競爭的產品或方法，或者以其他方式宣佈對我們產品不利的立場。這些事件中的任何一個都可能對我們的銷售工作產生負面影響，並導致收入減少。

如果我們在國外市場擴張，我們將受到新的業務風險的影響，這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。

在2022年和2021年，國外市場約佔我們收入的14％。我們正在評估未來的擴張，尤其是在亞洲。任何此類擴張都將使我們面臨新的業務風險，包括：

•未能滿足外國監管要求（如果適用）來推銷我們的產品；

•現行外國醫療保健支付系統中報銷的可用性和變化；

•適應國外不同的商業慣例和法律；

•管理外國關係和運營方面的困難，包括我們與外國分銷商或銷售或營銷代理商建立的任何關係；

•一些國家對知識產權的保護有限;

•收回應收賬款困難且收款期較長;

•在外國司法管轄區執行合同義務的費用；

•美國以外經濟體的衰退;

•政治不穩定以及外交和貿易關係的意外變化;

•貨幣匯率波動；以及

•潛在的不利税收後果。

如果我們成功地將產品引入國外市場，我們將受到這些額外業務風險的影響，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，向國外市場的擴張給我們的行政和行政人員、研究和銷售部門以及一般管理資源帶來了額外的負擔。任何將我們的產品引入國外市場的努力都可能不會成功，在這種情況下，我們可能在沒有實現預期收益的情況下花費了大量資源。

與政府監管和其他法律合規事項相關的風險

我們受到美國食品藥品管理局和其他聯邦和州監管機構的廣泛監管，這可能會限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們承擔鉅額成本。

我們銷售的醫療器械在美國受 FDA 在製造、標籤、銷售、促銷、分銷、運輸以及持續監測和跟蹤方面的廣泛監管。在美國銷售新的醫療器械，或者現有產品的新用途或聲明之前，必須先獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。醫療器械只能針對其獲得批准或批准的適應症進行銷售。監管審查過程可能既昂貴又漫長。美國食品和藥物管理局批准510（k）許可的程序通常需要大約三到六個月，而De Novo批准的過程大約需要五個月到一年。但是，在這兩種情況下，時間都可能要長得多。獲得上市前批准（PMA）的過程要昂貴和繁瑣得多。根據法律，FDA對PMA進行審查的指定期限為180天；但是，這段時間通常會延長，PMA審查過程從向FDA提交申請之日起持續三年或更長時間的情況並不少見。

如果出現安全或有效性問題，FDA 可能會將我們的設備從市場上撤出或禁止其商業分銷。此外，我們可能無法及時獲得額外的 510 (k) 許可、De Novo 許可或上市前批准，也無法及時獲得對我們現有產品的修改或其他適應症，或者

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全部。延遲獲得未來許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去曾對我們的設備進行過修改，將來可能會進行其他修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。如果美國食品和藥物管理局不同意，並且需要新的許可或批准才能進行修改，我們可能需要召回並停止銷售經過修改的設備。如果發生任何此類事件，或者如果美國食品和藥物管理局採取其他執法行動，我們可能無法及時為客户提供他們所需的產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，收入減少和成本增加。

我們還受許多上市後監管要求的約束，包括與我們產品的設計、製造、包裝、標籤、存儲、安裝和服務有關的FDA質量體系法規、標籤法規、醫療器械報告法規以及更正和刪除報告法規。第三方藥房，包括在線藥房，以及我們產品的其他分銷商也可能受到聯邦、州和地方許可、認證和其他監管要求的約束。我們或我們產品的製造商、藥房或分銷商未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構採取執法行動，也可能導致我們產品的分銷延遲。與上市後監管要求或其他問題相關的FDA執法行動可能包括以下任何一項：

•警告信、無標題信件、罰款、禁令、產品扣押、同意令和民事處罰；

•需要維修、更換、退款、通知客户或召回我們的產品；

•施加運營限制、暫停或停產；

•拒絕我們對新產品、新預期用途或對現有產品進行修改的510（k）許可或PMA批准的請求；

•要求自願撤銷510 (k) 許可或撤回已經獲得的PMA批准；以及

•刑事起訴。

如果這些事件發生，都可能損害我們的聲譽、創收能力和盈利能力。

此外，國會不時向國會提出立法，這些立法可能會顯著改變管理醫療器械批准、製造和銷售的法定條款。美國食品和藥物管理局的法規和指南通常會被該機構修訂或重新解釋，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。無法預測立法變更是否會頒佈，或者食品和藥物管理局的法規、指導或解釋是否會發生變化，也無法預測這些變更會產生什麼影響（如果有的話）。美國食品和藥物管理局已公開表示正在重新評估其長期的510（k）審查計劃。目前尚不清楚該計劃何時或是否會被修改，以及修改後的審查流程將對我們將候選產品推向市場的能力產生什麼影響。

如果我們或我們的製造商不遵守美國食品藥品管理局的質量體系法規，我們產品的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

我們和我們的合同製造商必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR），這是一項複雜的法規，涉及我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA 通過定期檢查來執行 QSR。我們無法向您保證我們的設施或我們產品製造商的設施將通過未來的任何檢查。如果我們的設施或我們產品製造商的任何設施未通過檢查，我們產品的製造或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。未能針對不良檢查採取適當和及時的糾正措施可能會導致我們的包裝和標籤業務以及我們產品製造商的運營暫停或關閉，或者我們的產品被召回，或者其他行政或司法制裁。如果發生任何此類事件，我們可能無法及時為客户提供他們所需數量的產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，收入減少和成本增加。

我們受到聯邦貿易委員會的監管監督。行使這種監管監督可能會導致限制我們對Quell的營銷，導致我們承擔鉅額成本和罰款，並對我們的財務業績產生不利影響。

根據《聯邦貿易委員會法》（FTC Act），聯邦貿易委員會除其他外有權：（a）防止不公平的競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；（b）就損害消費者的行為尋求金錢補救和其他救濟；（c）收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、慣例和管理有關的信息並進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰，或禁令，影響我們未來推銷Quell的方式。

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即使在獲得美國食品藥品管理局的批准或批准之後，我們的產品仍可能被召回，這將損害我們的聲譽、業務和財務業績。

我們受醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向美國食品和藥物管理局報告我們的產品是否可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者如果發生故障，則可能導致或促成死亡或重傷。我們還受更正和移除報告法規的約束，該法規要求我們向美國食品和藥物管理局報告我們承諾的任何現場更正和設備召回或移除，以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的設備導致的違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）的行為。此外，如果我們的產品有合理的可能性會造成嚴重的不良健康後果或死亡，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品。政府強制或自願召回可能是由於製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他不遵守適用法規所致。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源，損害我們在客户中的聲譽，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們受禁止 “回扣” 和虛假或欺詐性索賠的聯邦和州法律的約束，如果違反這些法律，可能會使我們受到嚴厲處罰。此外，對我們在這些法律下的行為的任何質疑或調查都可能造成負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

一項通常被稱為聯邦反回扣法的聯邦法律和幾項類似的州法律禁止支付任何旨在誘使醫生或其他人轉診患者或購買、安排或推薦購買醫療保健產品或服務的報酬。這些法律通過限制業務關係和財務安排的種類來限制醫療器械公司的銷售、營銷和其他促銷活動，包括我們可能與醫院、藥房（包括在線藥房）、醫生或其他潛在的醫療器械購買者達成的銷售計劃。其他聯邦和州法律通常禁止個人或實體故意提出或促使他人提出虛假或欺詐性的 Medicare、Medicaid 或其他第三方付款人索賠，也禁止個人或實體就未按要求提供的物品或服務提出索賠。我們依靠第三方醫療保健組織、藥房（包括在線藥房）和分銷商來履行我們的產品訂單。此外，我們可能會不時向我們產品的購買者提供編碼和賬單信息作為產品支持。我們與醫療保健組織、藥房和其他第三方的關係可能會受到聯邦和州醫療保健法（例如反回扣法）的審查。反回扣和虛假索賠法對違規行為規定了民事和刑事處罰，包括禁止參與聯邦醫療保健計劃，處罰可能相當嚴厲。許多州已頒佈法律，要求製藥和醫療器械公司監督和報告向醫生和其他醫療保健專業人員和醫療保健組織支付的款項、禮物和其他報酬。一些州的法規，例如馬薩諸塞州的法規，明確禁止向醫生贈送禮物。這些法律通常被稱為 “禮物禁令” 或 “總支出” 法，如果違反這些法律，將被處以鉅額罰款。國會於2014年頒佈了名為《醫生補助陽光法案》的類似立法。如果我們被發現違反了這些法律或決定解決我們已經違反這些法律的索賠，我們的業務可能會受到重大不利影響，原因包括需要支付的任何款項、對我們未來運營的限制或需要採取的行動、我們的商業聲譽受損或與此類調查或和解相關的負面影響或其他與此相關的不利影響。此外，即使對我們的做法的質疑或調查不成功，也可能導致負面宣傳，並且迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務和經營業績。

如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

有許多聯邦和州法律保護可識別個人身份的患者健康信息（包括患者記錄）的機密性，並限制這些受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公共服務部根據1996年《健康保險便攜性和問責法》（HIPAA）頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露，賦予個人訪問、修改和尋求核算自己的健康信息的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所合理所需的最低限度內，從而保護醫療記錄和其他個人健康信息。我們或任何第三方分銷商、藥房、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守隱私、保密、數據安全或類似義務，或導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或轉移敏感信息的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，導致第三方對我們失去信任或

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可能導致第三方提出索賠，包括集體訴訟，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

使用我們的產品可能會導致產品責任索賠，這可能會很昂貴，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

我們的業務使我們面臨與醫療器械製造、營銷和銷售相關的潛在產品責任索賠的固有風險。從歷史上看，醫療器械行業一直處於訴訟狀態，如果使用我們的產品導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品可能容易受到傷害索賠，因為它們的使用涉及對患者神經的電刺激。儘管我們為我們的產品和其他商業保險提供產品責任保險，但這些保單的承保限額可能不足以承保未來的索賠。我們可能無法以可接受的條件或以合理的成本維持足夠的產品責任或其他商業保險，並且該保險可能無法為我們提供足夠的潛在負債保障。成功向我們提出的超過或超出我們的保險範圍的索賠可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。產品責任索賠，無論其實質或最終結果如何，都可能給我們帶來鉅額成本、大量轉移管理層的注意力和負面宣傳。產品責任索賠還可能損害我們的聲譽，導致收入下降和支出增加。

我們的產品設計複雜，在發貨給客户之前可能無法發現缺陷，這可能會導致保修義務或產品責任或其他索賠，從而減少我們的收入並增加我們的成本和負債。

我們依賴第三方來製造我們的產品或組件。我們的產品，尤其是我們的電極，需要大量的技術專業知識才能生產。如果這些製造商未能按規格生產我們的產品，或者如果製造商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們產品的可靠性和性能將受到損害。

如果我們的產品包含無法快速、輕鬆和廉價地修復的缺陷，我們可能會遇到：

•客户訂單丟失和訂單履行延遲；

•損害我們的品牌聲譽；

•由於產品維修或更換，我們的保修計劃的成本增加；

•無法吸引新客户；

•將資源從我們的製造和研發部門轉移到我們的服務部門；以及

•法律行動。

上述任何一項或多項的發生都可能損害我們的聲譽，嚴重減少我們的收入並增加我們的成本和負債。

與我們的知識產權相關的風險

我們用來保護我們產品所依據的知識產權的專利權可能不足，這可能使第三方能夠使用我們的技術，並損害我們在市場上的競爭能力。

我們的成功將部分取決於我們開發或獲得具有商業價值的專利權並充分保護這些權利的能力。我們在專利和其他相關權利方面面臨的風險和不確定性包括以下內容：

•我們已經提交的或我們擁有專有權的待處理專利申請可能不會產生已頒發的專利，也可能比我們預期的已頒發專利所需的時間更長；

•所頒發的任何專利的權利主張可能無法提供有意義的保護；

•我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術；

•其他各方可能會質疑向我們許可或發放的專利、專利主張或專利申請；以及

•其他公司可能會圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。

我們最近為可穿戴治療產品頒發和申請的專利。關於我們的傳統神經診斷產品，我們頒發的設計專利於2015年開始到期，我們頒發的實用專利於2017年開始到期。特別是，我們發佈的涵蓋傳統神經診斷業務各個方面的七項美國實用專利已於2017年同一天到期。儘管專利索賠所涵蓋的對這些產品實質方面的專利保護已失效

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那時，我們還有其他專利和專利申請，這些發明的專利期限延至2023年以後。

此外，其他國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的專利權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與醫療器械有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利權或普遍侵犯我們知識產權和所有權的競爭產品的銷售。出於這個或其他原因，我們可能不會在所有主要市場尋求或獲得專利保護，也可能無法獲得使我們能夠阻止第三方進入市場的保護。

此外，在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們對業務其他方面的精力和注意力，可能使我們的專利面臨無效或被狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能無法勝訴，並且裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內強制執行我們的知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制許可法，根據該法，可以強迫專利所有者向第三方發放許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

此外，我們的產品所依據的專利權可能不足，我們的競爭對手或客户可能會圍繞我們的專有技術進行設計，或者獨立開發與我們的技術和產品等同或優於我們的技術和產品的類似或替代技術或產品，而不會侵犯我們的任何專利權。此外，向我們許可或頒發的專利可能不會提供競爭優勢。如果發生這些事件，我們在市場上的競爭能力就會受到損害。

我們為保護知識產權而採取的其他權利和措施可能還不夠，這將損害我們在市場上的競爭能力。

除專利外，我們還綜合利用商業祕密、版權和商標法、保密、保密和發明轉讓協議以及其他合同條款和技術措施來保護我們的知識產權。我們依靠商業祕密來保護我們在客户數據處理和倉儲信息系統中使用的技術和算法。雖然我們目前要求員工、顧問和其他第三方簽訂保密、保密或轉讓發明協議，或酌情將兩者結合使用，但仍可能發生以下任何情況：

•協議可能在特定司法管轄區被違反或未得到執行；

•對於任何違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施；

•商業祕密和其他專有信息可能會泄露給我們的競爭對手；或

•其他人可能會獨立開發基本等效的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術。

如果出於上述任何原因披露或盜用我們的知識產權，將損害我們保護權利和競爭地位的能力。

我們可能需要提起訴訟來保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能會很昂貴，如果我們輸了，可能會導致我們失去一些知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。

我們依靠專利來保護我們的部分知識產權和競爭地位。與我們開展業務的技術領域的索賠範圍有關的專利法仍在不斷髮展，因此，專利在醫學領域的地位仍在不斷髮展

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設備行業通常是不確定的。為了保護或執行我們的專利權，我們可能會對第三方提起專利訴訟，例如侵權訴訟或幹擾程序。可能需要提起訴訟，以便：

•主張侵權索賠；

•強制執行我們的專利；

•保護我們的商業祕密或專有技術；或

•確定他人所有權的強制執行性、範圍和有效性。

我們提起的任何訴訟都可能代價高昂，會花費大量時間，並轉移管理層對其他業務問題的注意力。訴訟還使我們的專利面臨無效或被狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們可能會促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們都不得勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業價值。這些事件中的任何一個的發生都可能損害我們的業務、我們在市場上的競爭能力或我們的聲譽。

聲稱我們的產品侵犯了他人的所有權，可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響並增加我們的成本。

醫療器械行業存在針對知識產權的重大訴訟。我們預計，隨着競爭對手數量的增加以及不同行業領域產品和技術的功能重疊，我們的產品可能會越來越多地受到第三方侵權索賠。第三方目前可能擁有或最終可能獲得專利，我們的產品或技術可能會侵犯這些專利。這些第三方中的任何一個都可能對我們提出侵權索賠。任何訴訟，無論其影響如何，都可能導致大量財務資源的支出和管理層的時間和資源被轉移。此外，我們被指控侵權的訴訟可能會導致負面宣傳，對潛在客户產生不利影響，導致產品發貨延遲，或者要求我們開發非侵權技術，向第三方支付大額款項，或簽訂特許權使用費或許可協議，這些協議可能無法在可接受的條件下提供，或者根本無法提供。如果我們成功地向我們提出了侵權索賠，而我們無法及時且具有成本效益地開發非侵權技術或許可侵權或類似技術，則我們的收入可能會大幅減少，我們可能面臨重大責任。

與我們的普通股相關的風險

我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們的補救措施無效，或者我們將來遇到其他重大弱點或將來無法維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務狀況或經營業績，我們可能無法保持對適用的證券交易所上市要求的遵守，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對我們的業務和普通股的價值產生重大和不利影響。

在截至2022年12月31日的年度的財務報表結算流程中，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。“重大弱點” 是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止、發現和糾正我們的年度或中期財務報表的重大錯報。

在審計我們截至2022年12月31日的年度財務報表時發現的重大缺陷與庫存會計有關。 具體而言，我們得出的結論是，我們的內部控制無法確保對庫存成本進行適當的審查和確定，也無法確保對我們的可變現淨庫存進行估值。

為了解決這一重大缺陷，我們的管理層已經採取並將繼續採取補救措施。我們已經審查並正在更新我們的內部控制框架。我們擴大了 我們的期末結算流程要求公司財務主任對庫存成本進行審查並記錄在案，並準備對庫存可實現淨值進行分析，該分析需要得到首席財務官的審查和批准。

我們的補救計劃正在進行中；但是，我們的補救計劃的內容只能隨着時間的推移才能完全完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果，也無法保證將來不會發現其他重大弱點和控制缺陷。

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如果我們的努力不成功，或者將來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確報告財務業績或幫助防止欺詐，這可能導致我們報告的財務業績被嚴重錯誤陳述，導致投資者失去信心或退市，並導致我們股票的市場價格下跌。我們無法向你保證，我們迄今為止採取的舉措或將來可能採取的任何舉措都足以避免未來潛在的重大弱點。

由於現有股東將受到稀釋，未來的證券銷售可能會導致我們的股價下跌。

在我們實現盈利（我們無法對此做出保證）之前，我們可能需要額外的資金來發展我們的業務和維持我們的運營。過去，我們曾多次出售普通股、可轉換優先股和認股權證，任何額外出售普通股或其他可行使普通股的證券都可能對我們當時的部分或全部股東產生稀釋作用。在公開市場上轉售新發行的股票也可能降低我們的股價，從而增加我們未來可能需要發行的股票數量以籌集相同的美元金額，從而進一步稀釋我們的已發行股票。

與可能出售大量股票相關的感知風險可能會導致我們的一些股東出售股票，從而導致我們的股票價格下跌。此外，由於實際或預期的股票發行或銷售，我們的股價面臨實際或預期的下行壓力，可能會導致一些機構或個人賣空我們的普通股，而這本身就可能導致我們的股票價格下跌。

如果我們的股價下跌，可能很難籌集額外資金，這可能會損害我們吸引和留住合格員工的能力，減少普通股的流動性，並導致我們的普通股從納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克退市。

我們普通股的交易價格一直波動，將來可能會波動。

我們普通股的交易價格波動很大。在截至2022年12月31日的兩年中，我們的股價從1.33美元的低點波動到38.75美元的高點。我們普通股的市場價格將受到多種因素的影響，包括：

•拒絕或延遲對我們正在開發的產品進行監管許可或批准，或者拒絕或延遲獲得競爭產品的監管部門批准；

•我們有能力完成臨牀、監管和其他產品開發和商業化里程碑，並根據我們的時間估計完成這些里程碑；

•影響美國和其他國家第三方承保和報銷的政策變更；

•影響醫療器械行業和我們產品的政府法規和標準的變化；

•我們的產品取得市場成功的能力；

•第三方合同製造商和組件供應商的履約情況；

•我們或競爭對手的經營業績的實際或預期變化；

•我們或我們的競爭對手發佈新產品、技術創新或產品進步的公告；

•專利和其他知識產權方面的發展；

•我們或我們的股東將來出售普通股或其他證券；

•關鍵科學或管理人員的增加或離職；

•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•我們普通股的交易量；

•影響我們產品的監管查詢或事態發展；

•證券分析師收益估計或建議的變化，未能獲得或維持分析師對我們普通股的報道，或者我們未能實現分析師的收益預期；

•分析師或臨牀醫生就他們對我們的臨牀結果或我們產品有效性的看法發表的公開聲明；

•醫療器械公司的市場估值下降；以及

•一般市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

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醫療器械行業許多公司的股價都經歷了大幅波動，這些波動通常與這些公司的經營業績無關。公司證券市場價格的波動時期可能導致對公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起集體訴訟，我們可能會承擔鉅額費用，管理層的注意力可能會從我們的運營上轉移開，這可能會嚴重損害我們的業務。

過去，我們未能滿足納斯達克的某些持續上市要求，將來也可能無法再次滿足這些要求，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，降低我們籌集資金的能力。

目前，我們的普通股在納斯達克資本市場上交易。如果我們未能遵守納斯達克的任何上市要求，包括普通股的最低買入價，我們可能會被退市，根據美國證券交易委員會（SEC）的規定，我們的股票將被視為便士股，因此將受到對出售我們證券的經紀交易商施加額外銷售慣例要求的規則的約束。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀交易商進行我們的普通股交易，這可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及您在二級市場出售我們的證券的能力。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款以及我們在2007年通過並於2021年更新的股東權利計劃可能會阻礙或阻止控制權的變更，即使收購將有利於我們的股東，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程包含可能推遲或阻止我們公司控制權變更或董事會變更的條款，我們的股東可能會認為這些條款是有利的。其中一些規定：

•授權發行優先股，該優先股可以在未經股東事先批准的情況下由董事會創建和發行，優先於我們的普通股；

•設立機密董事會，每位董事的任期錯開為三年；

•禁止我們的股東填補董事會空缺、召開特別股東會議或經書面同意採取行動；

•規定只有在有理由的情況下，經當時有權在我們的董事選舉中投票的75％或以上股份的持有人投贊成票才能罷免董事；以及

•要求事先書面通知股東提案和董事提名。

我們還通過了一項股東權益計劃，該計劃可能會使第三方更難收購我們或我們的大部分普通股，或者可能阻止第三方收購我們或我們的大部分普通股。根據股東權益計劃的條款，收購我們15％或以上普通股的第三方可能會通過向除收購人以外的所有股東發行普通股來大幅稀釋其所有權權益。

此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條可能禁止與股東擁有我們15％或更多已發行有表決權股票的股東進行某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些規定和其他規定可能使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起遭到當時現任董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變更都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們不打算支付現金分紅。

我們從未申報或支付過資本股息的現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於業務的運營和擴展，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東唯一的潛在收益來源。

項目 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

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第 2 項。屬性

我們的總部、工程活動以及製造和配送活動位於馬薩諸塞州沃本市大約 10,000 平方英尺的租賃設施內。我們相信，在可預見的將來，該設施將足以滿足我們的需求。

第 3 項。法律訴訟

公司不是任何法律訴訟的當事方。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

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第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “NURO”。

股東

2023年3月21日，我們的普通股約有45名登記在冊的股東。這個數字不包括以 “被提名人” 或 “街道” 名義持有股票的股東。2023年3月21日，我們在納斯達克資本市場上公佈的普通股每股銷售價格為1.48美元。

未註冊的證券銷售

不適用

發行人購買股票證券

不適用

第 6 項。 [保留的]

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第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及我們精選的財務數據、財務報表以及本10-K表年度報告其他地方包含的這些財務報表的附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中預期的業績存在重大差異的因素的描述，請參閲本10-K表年度報告第1A項中標題為 “風險因素” 的部分。

我們的業務

NeuroMetrix是一家商業階段的神經技術公司，總部位於馬薩諸塞州沃本。該公司的使命是通過針對神經系統疾病和疼痛綜合徵的創新醫療設備和技術解決方案來改善個人和人口的健康。 我們與包括研發、製造、監管事務與合規、銷售和營銷、產品配送和客户支持在內的內部能力完全融為一體。我們擁有廣泛的專有知識產權。

NeuroMetrix開創了即時神經測試市場，並引入了用於慢性疼痛綜合徵的複雜可穿戴技術。我們的產品已為超過 500 萬名患者提供服務。 收入來自在美國和部分海外市場銷售醫療器械和售後消耗品和配件。產品由美國食品藥品管理局和外國司法管轄區的監管機構酌情授權。我們有兩個主要產品類別：

•診斷技術-即時醫療周圍神經病變評估

•治療技術——用於慢性疼痛綜合徵的可穿戴神經調節

早期發現周圍神經病變（例如DPN）很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇。當今周圍神經病的診斷方法包括針對足部缺乏感官知覺的簡單單絲測試到由專家進行的神經傳導研究。我們的 dpnCheck 神經傳導技術為包括 DPN 在內的周圍神經病提供快速、低成本的定量檢測。它解決了未得到滿足的重要醫療需求，在篩查大量人羣方面特別有效，包括基於價值的護理模式，例如Medicare Advantage。DPNCheck 已在許多臨牀研究中進行了評估。它貢獻了誘人的毛利率，在過去五年中平均收入增長了15％至20％。我們相信，擴大 DPNCheck 的使用量是巨大的、可獲得的機會。為實現這一目標，我們擴大了專門的DPNCheck商業資源，最近推出了我們的下一代技術，該技術增強了用户體驗並提高了測試效率，同時繼續提供定量測試結果以及較高的整體靈敏度和特異性。它還解決了前代設備中的過時問題。

我們在2023年的DPNCheck產品開發工作將側重於軟件生態系統，通過DPNCheck數據雲將臨牀層面的用户測試與整個商業企業聯繫起來，同時促進臨牀測試與患者電子病歷之間的聯繫。這個集成項目既複雜又昂貴；但是，它對於擴大 DPNCheck 的使用至關重要，尤其是在大型組織中。

慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由受傷引發的，也可能是疾病或疾病等持續性原因。也可能沒有明確的原因。慢性疼痛也可能導致其他健康問題。這些因素可能包括疲勞、睡眠障礙和情緒變化，這會導致難以開展重要活動，並導致殘疾和絕望。通常，慢性疼痛無法治癒。慢性疼痛的治療側重於減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。神經刺激是一種長期存在的慢性疼痛治療方法。這種治療方法可以通過植入式設備獲得，這些設備既有手術風險，又有持續風險，例如植入的神經刺激導線的遷移。由於功率限制、劑量不足和患者依從性低，涉及TENS的非侵入性方法在實踐中取得了有限的療效。

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Quell 是我們治療慢性疼痛的可穿戴神經調節技術。我們認為它旨在解決傳統 TENS 的許多侷限性。在過去的七年中，它已針對超過200,000名慢性疼痛患者進行了完善，並受到了20多項美國實用專利的保護。患者通過手機應用程序控制和個性化該技術，其使用情況和某些臨牀指標可以在Quell Health Cloud中進行跟蹤。技術的複雜程度，加上我們豐富的消費者經驗和令人信服的臨牀研究結果，使我們有機會利用這一技術基礎開發基於Quell的處方（Rx）可穿戴神經療法產品組合。

2021 年，Quell 因纖維肌痛適應症獲得美國食品藥品管理局頒發的突破性設備稱號。此後，一項針對Quell-Fibromyalgia的關鍵雙盲、隨機、假對照臨牀研究已經完成，De Novo於2022年獲得了美國食品藥品管理局的上市許可。Quell — 纖維肌痛可用作減輕對疼痛高度敏感的成年人的纖維肌痛症狀的輔助手段。該處方產品是在美國風濕病學會2022年年會上推出的，隨後於2022年12月啟動了戰略商業發佈，旨在擴大市場知名度並加深我們對市場動態的理解。

Quell 還在 2022 年初獲得了 FDA 突破性設備稱號，用於治療慢性化療誘發的周圍神經病變 (CIPN)。一項使用Quell並由美國國家癌症研究所和國立衞生研究院資助的CIPN雙盲、隨機、假對照臨牀研究最近完成了招生。研究結果預計將於2023年上半年公佈。該研究的積極結果將使我們有能力向FDA提交DeNovo申請，類似於我們對Quell的方法——纖維肌痛，如果成功，我們將在2024年初推出基於Quell的處方可穿戴療法組合中的第二款產品。我們計劃對涉及慢性疼痛的其他疾病適應症採取類似的方法。這些可能包括慢性下背痛、COVID 19 的後急性後遺症、慢性重疊疼痛症 (COPC)、不安的腿部綜合症 (RLS) 等。

ADVANCE 是我們的傳統神經診斷技術，主要用於腕管綜合症 (CTS) 的診斷和篩查。該技術自 2008 年開始上市。雖然我們不再銷售ADVANCE設備，但我們繼續向忠實的手外科醫生和製造商提供一次性電極，用於工業健康用途。

運營結果

截至2022年12月31日的年度和2021年12月31日的比較

			財政年度												增加（減少）
			2022						2021						金額						百分比
收入			$	8,256,073					$	8,253,493					$	2,580					—		%
毛利			$	5,750,240					$	5,921,660					$	(171,420)					(2.9)		%
–佔收入的百分比			69.6		%				71.7		%
運營費用			$	10,492,006					$	8,206,267					$	2,285,739					27.9		%
其他收入			$	325,157					$	3,150					$	322,007					10,222.4		%
淨虧損			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)					$	2,135,152					93.6		%
每股普通股淨虧損			$	(0.62)					$	(0.45)					$	0.17					37.8		%

收入

2022年的收入增加了3萬美元，比2021年略有增長。在這兩年中，DPNCheck貢獻了大部分收入。該公司在2022年公佈了9.7％的收入增長，這主要歸因於Medicare Advantage的銷售額比2021年增長了13.2％。這被亞洲銷售的下降部分抵消，2022 年，醫療保健市場繼續受到 COVID-19 限制的不利影響。由於促銷活動減少以及在2022年第三季度末終止了直接面向消費者的銷售，Quell的收入在2022年有所下降。隨着客户羣的持續減少，傳統的ADVANCE收入也有所下降。

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毛利

2022年的毛利比2021年小幅下降了17.1萬美元或2.9％，這反映了DPNCheck產品組合向更高利潤率的持續積極轉變，這被主要與電子元件相關的生產成本增加所抵消。

運營費用

2022年的運營費用比2021年增加了22.86萬美元，增長了27.9％。這一增長反映了對我們推動未來增長的DPNCheck計劃的投資，包括擴大我們的商業能力和完成我們的下一代DPNCheck測試技術。它還包括產品開發成本，以及與新興的Quell Rx產品組合相關的商業化支出，用於疾病特定適應症，包括Quell——纖維肌痛。還對治理和基礎設施進行了投資，包括擴大董事會和實施新的企業資源規劃系統。商業化能力、治理和基礎設施的擴張將增加未來的運營成本。

2022年的研發支出為324萬美元，比2021年增加了64.3萬美元，這主要是由於2021年之前應計的技術成本減少了45萬美元。不包括這筆2021年的信貸，研發增加了19.3萬美元或6.2％，這主要歸因於外部工程支持。28.66萬美元的銷售和營銷支出增加了12.46萬美元。增長的主要原因是與為Medicare Advantage市場派出高級DPNCheck商業團隊以及為新興的Quell Rx投資組合招聘Neuromodumg的全國銷售總監有關的人事成本。還產生了與2022年第四季度戰略推出Quell——纖維肌痛相關的促銷成本。43.87萬美元的一般和管理費用增加了39.7萬美元或9.9％，這主要是由於人事成本的增加。

其他收入

其他收入主要反映來自公司證券投資組合及其商業銀行賬户的利息收入。證券投資組合是在2022年建立的。2022 年提高利率增強了投資組合的表現。

淨虧損

2022年的淨虧損為44.17萬美元，合每股普通股虧損0.62美元，而2021年的淨虧損為22.81萬美元，合每股普通股虧損0.45美元。已發行普通股從去年年底的6,680,480股增加到2022年12月31日的7,785,754股。

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流動性和資本資源

下表包含某些關鍵績效指標，我們認為這些指標描述了我們的流動性和現金流狀況：

			截至12月31日的年份
			2022						2021
現金、現金等價物和持有至到期證券			$	21,199,727					$	22,572,104
營運資金			$	23,000,575					$	22,822,162
當前比率			21.8						17.7
淨負債狀況			$	(19,885,799)					$	(20,899,698)
未完成銷售的天數			20.9						14.1
庫存週轉率			1.8						2.2

我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和持有至到期證券、我們產品的銷售收款以及股票銷售的淨收益。我們認為，我們的資源足以滿足自財務報表發佈之日起至少未來十二個月的現金需求。

截至2022年12月31日，我們有212萬美元的現金、現金等價物和持有至到期證券，營運資金為23萬美元，流動比率為21.8。在2022年底和2021年底，我們沒有定期債務或借款，這導致每年年底的淨負債狀況為負。淨負債頭寸定義為短期和長期金融負債，減去現金、現金等價物和有價證券。這些指標與2021年基本一致，表明公司的流動性和資本充足。

未付銷售天數 (DSO) 反映了我們的買家付款條款，從訂單付款到發貨之日起 60 天不等。 與上一年相比，2022年DSO的增加反映了2022年DPNCheck銷售的權重增加，期限為30至60天，接近公司客户付款期限的長期。 由於公司提高了庫存水平以減少供應鏈延誤的風險，庫存週轉率在2022年有所下降。

現金流

			截至12月31日的年份
			2022						2021						改變
提供的淨現金（用於）：
–經營活動			$	(5,289,416)					$	(2,073,694)					(3,215,722)
–投資活動			$	(16,893,451)					$	(131,710)					(16,761,741)
–籌資活動			$	3,864,031					$	19,551,295					(15,687,264)
現金和現金等價物的淨增加（減少）			$	(18,318,836)					$	17,345,891

經營活動

2022年至2021年間的運營現金使用量增加了32.16萬美元，這主要是由於運營支出增加了22.86萬美元，毛利下降了17.1萬美元。與2021年相比，2022年的營運資金增加了17.8萬美元。

投資活動

2022年的投資活動包括將現金儲備部署到持有至到期的投資級證券，截至2022年12月31日價值16,946萬美元。此外，2022年購買用於生產和研發的固定資產總額為2.3萬美元，而2021年為13.2萬美元。

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籌資活動

2022 年，我們通過向投資銀行管理的市場 (ATM) 設施向投資者出售根據上架登記聲明註冊的普通股，籌集了淨收益38.34萬美元。相比之下，2021年在自動櫃員機下籌集的資金為19,430萬美元。2022年的活動使我們能夠抵消運營中淨現金使用量的很大一部分，並在今年年底以超過2000萬美元目標的現金、現金等價物和證券。

我們將繼續維持有效的上架登記聲明，涵蓋普通股和其他證券的出售，這使我們有機會在需要或認為適當時以任何此類發行時確定的價格和條款籌集資金。根據S-3表格的指示，我們可以在任何12個月內出售上架註冊聲明下的股票，金額小於或等於非關聯公司持有的普通股總市值的三分之一。如果我們通過發行股票或債務證券籌集額外資金，無論是通過根據註冊聲明出售證券還是通過其他方式，我們現有的股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優先權和特權。

關鍵會計政策與估計

我們的財務報表基於公認會計原則的選擇和應用，這些原則要求我們對影響財務報表和隨附附註中報告的金額的未來事件做出估計和假設。無法確定未來的事件及其影響。因此，估算值的確定需要作出判斷。實際業績可能與這些估計有很大差異，任何此類差異都可能對我們的財務報表產生重大影響。我們認為，與我們的其他會計政策相比，下述政策的應用可能涉及更高的判斷力和複雜性，並且代表了我們在編制財務報表時使用的關鍵會計政策。如果以不同的假設或條件為準，則結果可能與我們報告的結果存在重大差異。我們的重要會計政策列於我們的財務報表附註2中。

庫存

存貨主要由製成品和購買的部件組成，按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用先入先出的庫存估值方法確定的。庫存的可變現價值基於所持庫存的類型和水平、預測的需求、預期的新產品發佈和商業化成功、定價、競爭和技術變化。截至2022年12月31日，我們的消耗性電極和生物傳感器的保質期均為18至36個月，佔庫存的18％。如果市場狀況惡化，我們的庫存變現可能低於估計的可變現淨值。

最近發佈或通過的會計公告

財務會計準則委員會（“FASB”）不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由我們採用。除非另有討論，否則我們認為，最近通過和最近發佈的會計公告的影響不會對我們的資產負債表、經營業績和現金流產生重大影響。

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信用損失：衡量金融工具的信用損失。2016-13年度會計準則更新（“ASU”）中的指導取代了現行公認會計原則下的已發生損失減值方法。新的減值模型要求立即確認大多數金融資產和某些其他工具預計將發生的估計信用損失。它將適用於所有實體。對於貿易應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券，將要求實體估算終身預期信貸損失。這可能導致提前確認信用損失。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10，將該標準對美國證券交易委員會小型申報公司的生效日期推遲到2022年12月15日或之後的財政年度。公司在2023年1月1日通過財務報表時確定，本次更新不會對財務報表產生重大影響。

37

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第 8 項。財務報表和補充數據

本項目所需的信息可在10-K表年度報告的F-1至F-20頁上找到。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目 9A。控制和程序

(a) 評估披露控制和程序。

我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至本10-K表格所涵蓋期限結束時我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出結論，根據此類評估，僅由於下文討論的我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有有效，無法確保我們需要在報告中披露的信息我們根據《交易法》提交或提交的文件將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內進行記錄、處理、彙總和報告，然後彙總並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或酌情履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

(b) 管理層關於財務報告內部控制的報告。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，該術語在《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條中定義。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據以下標準對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估 內部控制-綜合框架（2013）由特雷德韋委員會（COSO）贊助組織委員會發布。重大缺陷是控制缺陷或控制缺陷的組合，這種缺陷導致無法防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報的可能性很小。在評估公司財務報告內部控制時，我們發現庫存會計存在控制缺陷，這表明截至2022年12月31日，我們對財務報告的控制存在重大缺陷。具體而言，我們的控制措施的設計或實施並不是為了確保正確審查和確定庫存成本以及庫存可變現淨值的估值。公司已採取措施彌補庫存會計控制方面的缺陷，擴大了期末結算流程，要求公司主計長對庫存成本進行審查並記錄存貨可實現淨值，分析結果需要由首席財務官審查和批准。

根據我們在框架下的評估 內部控制-綜合框架（2013）由COSO發佈，我們的管理層得出結論，基於上述重大弱點，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制尚未生效。

這份10-K表年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。根據美國證券交易委員會的規定，管理層的報告無需經過我們的獨立註冊會計師事務所的認證，該規定允許我們在10-K表的年度報告中僅提供管理層的報告。

38

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(c) 財務報告內部控制的變化。

在截至2022年12月31日的第四季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。2022 年，我們更換了用於業務活動會計的企業資源規劃軟件。之所以必須進行這一更改，是因為前身系統的功能越來越陳舊，而且提供商的支持不足。新系統於 2022 年第四季度實施，沒有出現重大問題。我們已根據需要對既定的內部控制系統進行了修改，以適應新制度並確保對財務報告進行合理的內部控制的連續性。

項目 9B。其他信息

不適用。

項目 9C。關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

39

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第三部分

項目 10。董事、執行官和公司治理

有關董事和執行官的信息

姓名

年齡

位置

Shai N. Gozani，醫學博士，博士

58

董事會主席、首席執行官、總裁兼祕書

託馬斯·希金斯

71

高級副總裁、首席財務官兼財務主管

布拉德利·弗魯格爾

61

導演

大衞·古德曼，醫學博士

66

導演

南希 E. Katz

63

導演

大衞·範·阿弗馬特

71

導演

Shai N. Gozani，醫學博士，博士1996 年創立了我們的公司，目前擔任董事會主席以及我們的總裁、首席執行官和祕書。自1996年創立公司以來，Gozani博士在我們公司擔任過多個職位，包括自1996年起擔任董事長，1996年至1998年擔任總裁，從2002年至今，自1997年起擔任首席執行官，自2008年7月起擔任祕書。Gozani 博士擁有加州大學伯克利分校的計算機科學學士學位、生物醫學工程碩士學位和神經生物學博士學位。他還獲得了哈佛醫學院和哈佛麻省理工學院的醫學博士學位。麻省理工學院健康科學部在成立我們公司之前，戈扎尼博士在哈佛醫學院傑拉爾德·菲施巴赫博士的實驗室完成了神經生理學研究獎學金。Gozani博士發表了基礎和臨牀神經生理學、生物醫學工程和計算化學領域的文章。自2019年以來，戈扎尼博士一直在馬多拉公司的董事會任職。董事會得出結論，戈扎尼博士應該擔任董事，因為戈扎尼博士在工程和神經生理學方面的廣泛知識，加上他作為創始人和主要高管對我們的技術和業務的獨特理解，為我們的董事會和整個組織提供了寶貴的見解。

布拉德利·弗魯格爾自 2022 年 6 月起擔任我們的董事會成員。自2018年1月以來，Fluegel先生一直擔任BMF Advisors的負責人，為醫療保健公司提供諮詢。他曾在2015年8月至2018年1月期間擔任沃爾格林高級副總裁兼首席醫療商業市場開發官，在此之前，他曾於2012年9月至2015年8月擔任沃爾格林首席戰略官。2011年4月至2012年9月，弗魯格爾先生在醫療保健私募股權公司Health Evolution Partners擔任駐地高管。Fluegel 先生在 2007 年 9 月至 2010 年 12 月期間擔任 WellPoint, Inc.（現為 Elevance Health）的執行副總裁兼首席戰略和對外事務官。在此之前，Fluegel先生曾在安泰公司擔任國民賬户高級副總裁兼企業戰略副總裁。Fluegel先生目前在Performant Financial Corporation（納斯達克股票代碼：PFMT）和數字轉型機會公司（納斯達克股票代碼：DTOC）的董事會任職，在Zoll Medical收購該公司之前曾在Itamar Medical Ltd.的董事會任職收購該公司。Fluegel 先生擁有哈佛大學肯尼迪政府學院公共政策碩士學位和華盛頓大學工商管理文學學士學位。他還曾在賓夕法尼亞大學沃頓商學院擔任講師。Fluegel 先生在董事會任職的資格包括他豐富的管理經驗和醫療保健行業的背景。

大衞 E. Goodman，醫學博士，M.S.E.自 2004 年 6 月起擔任我們的董事會成員。自2013年以來，古德曼博士一直在經營自己的獨立初級保健醫療機構，他還負責管理在執行任務時受傷的急救人員（警察、消防、EMS）的護理。從2013年到2016年，古德曼博士擔任Feet First的首席執行官。Feet First是一家他共同創立的專注於技術的醫療服務公司，致力於預防糖尿病帶來的毀滅性而昂貴的微血管併發症。從2014年到2016年，古德曼博士擔任骨科和脊柱外科產品的綜合供應商Xtant Medical（場外交易QX：BONE）的董事。從2012年到2015年，古德曼博士擔任FirstVitals的首席營銷官，FirstVitals是一家專注於健康和預防的醫療保健服務公司。自2011年以來，古德曼博士還擔任獨立顧問。2010年，古德曼博士擔任SedLine, Inc. 的總裁兼首席執行官。SedLine, Inc. 是一家專注於研究的公司，其使命是擴大神經監測的範圍和應用。從2008年到2009年，古德曼博士擔任無創患者監護儀制造商Masimo Corporation的業務發展執行副總裁。從 2006 年到 2008 年，古德曼博士擔任獨立顧問，為醫療器械和生物製藥公司提供產品設計、監管和分析諮詢服務，也曾在此任職

40

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2003 年至 2004 年以及 2001 年至 2002 年的容量。從2005年到2006年，古德曼博士擔任BaroSense, Inc. 的總裁兼首席執行官。BaroSense, Inc. 是一家醫療器械公司，專注於開發用於長期治療肥胖的微創設備。從2004年到2005年，古德曼博士擔任植入式藥物遞送系統公司介入治療解決方案公司的總裁兼首席執行官。從2002年到2003年，古德曼博士擔任藥物發現和開發公司Pherin Pharmicals的董事長、總裁兼首席執行官。從1994年到2001年，古德曼博士在古德曼博士創立的疾病管理服務公司LifeMasters Supported SelfCare, Inc. 擔任過各種職務，包括首席執行官、首席醫學官兼董事。古德曼博士還曾擔任Sound Surgical Technologies LLC的董事，該公司是一家美容手術工具的私營製造商，直到2013年被Solta Medical（納斯達克股票代碼：SLTM）收購。古德曼博士擁有賓夕法尼亞大學應用科學和生物工程學士學位和生物工程碩士學位。他還獲得了哈佛醫學院和哈佛麻省理工學院的醫學博士學位。健康科學與技術部。古德曼博士擁有22項已頒發和正在申請的專利，是一名在加利福尼亞州和夏威夷擁有執照的執業醫生。董事會得出結論，古德曼博士應該擔任董事，因為古德曼博士的醫學和工程背景以及他在醫療器械行業的多年高管經驗為董事會提供了重要的經驗和專業知識。

南希 E. Katz自 2010 年 12 月起擔任我們的董事會成員。2011年5月至2014年8月，卡茨女士在醫療技術公司美敦力公司擔任消費者營銷副總裁。從 2005 年 7 月到 2010 年 7 月，卡茨女士擔任拜耳糖尿病護理北美高級副總裁。在此之前，她曾擔任艾滋病毒診斷產品製造商Calypte Biomedical Corporation的總裁兼首席執行官、口腔護理產品製造商Zila Pharmaceutical, Inc. 的總裁，並在強生的Lifescan部門（血糖糖尿病產品）、Schering-Plough Healthcare Products和美國家居產品公司擔任高級營銷職務。自2016年10月以來，卡茨女士一直在Cyanotech公司（納斯達克股票代碼：CYAN）的董事會任職。她之前曾在Neoprobe Corporation（美國證券交易所股票代碼：NEOP）、Calypte Biomedical Corporation、LXN公司和Pepgen公司的董事會任職。她獲得了南佛羅裏達大學的商業學士學位。董事會得出結論，卡茨女士應該擔任董事，因為她在醫療保健行業具有高管級別的經驗，以及消費者營銷專業知識，這為董事會在業務戰略和執行方面提供了寶貴的見解。

大衞·範·阿弗馬特自 2013 年 9 月起擔任我們的董事會成員。自2015年1月以來，Van Avermaete先生一直擔任Inject Safe Technologies的總裁，該公司開發了一種專門用於支持注射的繃帶。從2004年4月到2013年2月，Van Avermaete先生擔任VeraLight, Inc. 的首席執行官。VeraLight, Inc. 是一家他創立的醫療器械公司，專注於2型糖尿病的無創篩查。從2000年到2004年，Van Avermaete先生擔任InLight Solutions的非侵入性技術高級副總裁。InLight Solutions是一家專注於糖尿病領域變革技術的強生公司。從1998年到2000年，Van Avermaete先生擔任強生公司LifeScan分部的美國總裁，並於1990年至1998年在LifeScan擔任各種高級職位，專注於銷售和營銷。此前，Van Avermaete先生曾在Biotope擔任銷售和營銷副總裁、羅氏診斷公司的營銷總監以及Syntex Medical Diagnostics的營銷和銷售總監。Van Avermaete 先生擁有亞利桑那大學的工商管理碩士學位和微生物學理學碩士學位以及鮑爾州立大學的醫療技術和化學理學學士學位。董事會得出結論，Van Avermaete先生應該擔任董事，因為他在醫療器械和糖尿病領域以及創業企業中的高管級別經驗為董事會在醫療器械產品的商業化方面提供了寶貴的視角。

託馬斯·希金斯自 2009 年 9 月起擔任我們的高級副總裁、首席財務官兼財務主管。在加入NeuroMetrix之前，希金斯先生曾在2005年1月至2008年3月期間擔任生命科學研究技術和服務提供商Caliper Life Sciences, Inc. 的執行副總裁兼首席財務官。在加入Caliper之前，希金斯先生曾在V.I. Technologies, Inc.（Vitex）擔任運營執行副總裁兼首席財務官，該公司是一家致力於血液安全的生物技術公司。在加入Vitex之前，希金斯先生曾在卡博特公司擔任過各種高級財務和運營職務。他在卡博特的最後一個職位是參與液化天然氣業務的子公司馬薩諸塞州Distrigas公司的總裁，在此之前，他曾擔任卡博特亞太區炭黑業務的副總裁兼總經理。在加入卡博特之前，希金斯先生在普華永道開始了他的職業生涯。希金斯先生以優異成績擁有波士頓大學工商管理學士學位。

本項目要求的其他信息以引用方式納入了相應討論的內容，標題為 “董事會事務和公司治理”、“有關董事和執行官的信息”、“守則”

41

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我們2023年年度股東大會的委託書（“2023年委託書”）中的 “商業行為與道德” 以及 “違規第16（a）條報告”。

項目 11。高管薪酬

對本項目的迴應以引用方式納入了相應的討論，標題為 “董事薪酬” 和 “高管薪酬” 我們的 2023 年委託書。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務

對本項目的迴應以引用方式納入了我們的2023年委託書中，標題為 “某些受益所有人和管理層的擔保所有權” 和 “股權補償計劃信息”。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

對本項目的迴應以引用方式納入了我們2023年委託書中 “某些關係和關聯人交易” 和 “董事會事務和公司治理” 標題下的相應討論。

項目 14。主要會計費用和服務

對本項目的迴應以引用方式納入了我們2023年委託書中 “會計費用” 標題下的相應討論。

42

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第四部分

項目 15。附錄和財務報表附表

(a)  1. 財務報表

財務報表列在F-1頁隨附的財務報表索引中。

2. 財務報表附表

財務報表附表列在F-1頁隨附的財務報表索引中。省略了本項目和第8項下要求的其他財務報表附表，因為它們不適用，或者所需信息已顯示在財務報表或其腳註中。

3. 展品索引

以下是作為本10-K表年度報告的一部分提交的證物清單：

展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

3.1.1

NeuroMetrix, Inc. 於 2004 年 7 月 27 日發佈的第三次修訂和重述的公司註冊證書

S-8 （附錄 4.1）

8/9/2004

333-118059

3.1.2

A 系列初級累積優先股指定證書，面值每股 0.001 美元，日期為 2007 年 3 月 7 日

8-A12 (b) （附錄 3.1）

3/8/2007

001-33351

3.1.3

2011 年 9 月 1 日 NeuroMetrix, Inc. 重述的公司註冊證書修訂證書

8-K （附錄 3.1）

9/1/2011

001-33351

3.1.4

2013 年 2 月 15 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司註冊證書修訂證書

8-K （附錄 3.1）

2/15/2013

001-33351

3.1.5

2015 年 12 月 1 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司註冊證書修訂證書

8-K （附錄 3.1）

12/1/2015

001-33351

3.1.6

2017 年 5 月 11 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司註冊證書修訂證書

8-K （附錄 3.1）

5/12/2017

001-33351

3.1.7

2019 年 11 月 18 日的 NeuroMetrix, Inc. 重述公司註冊證書修訂證書

8-K （附錄 3.1）

11/18/2019

001-33351

3.1.8

2013年6月5日面值每股0.001美元的A-1系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書

8-K （附錄 3.1）

6/6/2013

001-33351

3.1.9

2013年6月5日面值每股0.001美元的A-2系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書

8-K （附錄 3.2）

6/6/2013

001-33351

3.1.10

2014年6月24日面值每股0.001美元的A-3系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書

8-K （附錄 3.1）

6/25/2014

001-33351

3.1.11

2014年6月24日面值每股0.001美元的A-4系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書

8-K （附錄 3.2）

6/25/2014

001-33351

3.1.12

B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2015年5月26日

8-K （附錄 3.1）

5/29/2015

001-33351

43

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展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

3.1.13

C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2015年12月30日

8-K （附錄 3.1）

12/30/2015

001-33351

3.1.14

2016年6月3日面值每股0.001美元的D系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書

8-K （附錄 3.1）

6/3/2016

001-33351

3.1.15

2016年12月28日面值每股0.001美元的E系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書

8-K （附錄 3.1）

12/29/2016

001-33351

3.1.16

F系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2017年7月10日

8-K （附錄 3.1）

7/11/2017

001-33351

3.2.1

NeuroMetrix, Inc. 的經修訂和重述的章程

8-K （附錄 3.1）

12/10/2021

001-33351

4.1

註冊人證券的描述

10-K （附錄 4.1）

1/28/2022

001-33351

4.2

普通股證書樣本

S-1/A （附錄 4.1）

7/19/2004

333-115440

4.3.1

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司簽訂的股東權利協議，截至 2007 年 3 月 7 日

8-A12 (b) （附錄 4.1）

3/8/2007

001-33351

4.3.2

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2009年9月8日簽訂的股東權利協議修正案

8-K （附錄 4.1）

9/14/2009

001-33351

4.3.3

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2013年6月5日簽訂的股東權利協議第2號修正案

8-K （附錄 4.2）

6/6/2013

001-33351

4.3.4

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2014年6月25日簽訂的股東權利協議第3號修正案

8-K （附錄 4.2）

6/25/2014

001-33351

4.3.5

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2015年5月28日簽訂的股東權利協議第4號修正案

10-Q （附錄 4.1）

7/23/2015

001-33351

4.3.6

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2015年12月29日簽訂的股東權利協議第5號修正案

8-K （附錄 4.3）

12/30/2015

001-33351

4.3.7

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2016年6月3日簽訂的股東權利協議第6號修正案

8-K （附錄 4.2）

6/3/2016

001-33351

44

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展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

4.3.8

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2016年12月28日簽訂的股東權利協議第7號修正案

8-K （附錄 4.2）

12/29/2016

001-33351

4.3.9

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2017年2月8日簽訂的股東權利協議第8號修正案

10-K （附錄 4.2.9）

2/8/2017

001-33351

4.3.10

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2017年7月10日簽訂的股東權利協議第9號修正案

8-K （附錄 4.2）

7/11/2017

001-33351

4.3.11

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2018年2月5日簽訂的股東權利協議第10號修正案

10-K （附錄 4.2.11）

2/8/2018

001-33351

4.3.12

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2019年1月21日簽訂的股東權利協議第11號修正案

10-K （附錄 4.2.11）

1/24/2019

001-33351

4.3.13

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2020年1月27日簽訂的股東權利協議第12號修正案

10-K （附錄 4.3.13）

1/28/2020

001-33351

4.3.14

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2021年1月25日簽訂的股東權利協議第13號修正案

10-K （附錄 4.3.14）

1/29/2021

001-33351

4.3.15

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2021年7月20日簽訂的股東權利協議第14號修正案

10-Q （附錄 4.1）

7/22/2021

001-33351

4.3.16

NeuroMetrix, Inc. 與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司於2023年3月6日簽訂的股東權利協議第15號修正案

8-K（附錄 4.1）

3/10/2023

001-33351

4.4.1

購買普通股的單位認股權證表格（2012年2月）

S-1/A （附錄 4.5）

1/31/2012

333-178165

4.4.2

配售代理認股權證表格（2012年2月）

S-1/A （附錄 4.6）

1/31/2012

333-178165

4.5

普通股購買權證表格（2013年6月）

8-K/A （附錄 4.1）

6/7/2013

001-33351

4.6

普通股購買權證表格（2014 年 6 月）

8-K （附錄 4.1）

6/25/2014

001-33351

4.7.1

2015 年 5 月 29 日作為單位的一部分簽發的認股權證表格 (2015)

S-1/A （附錄 4.3）

5/4/2015

333-188133

4.7.2

2015 年 5 月 29 日簽發的承銷商認股權證 (2015) 表格

S-1/A （附錄 4.5）

4/13/2015

333-188133

4.8

A系列普通股購買權證表格（二零一五年十二月）

8-K （附錄 4.1）

12/30/2015

001-33351

4.9

B系列普通股購買權證表格（2015年12月）

8-K （附錄 4.2）

12/30/2015

001-33351

4.10

普通股購買權證表格（2016年6月）

8-K （附錄 4.1）

6/3/2016

001-33351

4.11

普通股購買權證表格（二零一六年十二月）

8-K （附錄 4.1）

12/29/2016

001-33351

45

---

展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

租賃協議

10.1.1

卡明斯地產有限責任公司與NeuroMetrix, Inc.於2014年8月27日簽訂的租賃協議

10-Q （附錄 10.1）

10/28/2014

011-33351

10.1.2

2018 年 6 月 14 日 Cummings Properties, LLC 與 NeuroMetrix, Inc. 之間的租約延期 #1

10-Q （附錄 10.2）

7/19/2018

011-33351

信貸額度、貸款和股權協議

10.2

NeuroMetrix, Inc. 與其中所列各方之間的回購和沒收協議

10-Q （附錄 10.1）

7/23/2015

001-33351

10.3.1

NeuroMetrix, Inc. 與其中提到的購買者於2015年12月29日簽訂的證券購買協議

8-K （附錄 10.1）

12/30/2015

001-33351

10.3.2

NeuroMetrix, Inc. 與其中提及的購買者之間的註冊權協議，日期為 2015 年 12 月 29 日

8-K （附錄 10.2）

12/30/2015

001-33351

10.4.1

NeuroMetrix, Inc. 與其中提到的購買者於2016年6月2日簽訂的證券購買協議

8-K （附錄 10.1）

6/3/2016

001-33351

10.4.2

NeuroMetrix, Inc. 與其中提及的購買者之間的註冊權協議，日期為 2016 年 6 月 2 日

8-K （附錄 10.2）

6/3/2016

001-33351

10.5.1

NeuroMetrix, Inc. 與其中提到的購買者於2016年12月28日簽訂的證券購買協議

8-K （附錄 10.1）

12/29/2016

001-33351

10.5.2

NeuroMetrix, Inc. 與其中提及的購買者之間的註冊權協議，日期為 2016 年 12 月 28 日

8-K （附錄 10.2）

12/29/2016

001-33351

10.5.3

2020 年 4 月 27 日在 Comerica Bank 簽發的期票

8-K （附錄 10.1）

4/30/2020

001-33351

10.5.4

NeuroMetrix, Inc. 與 Comerica Bank 之間的貸款協議，日期為 2020 年 4 月 27 日

8-K （附錄 10.2）

4/30/2020

001-33351

10.5.5

在 NeuroMetrix, Inc. 與 Ladenburg Thalmann & Co.簽訂的市場發行銷售協議中Inc.，日期為 2021 年 10 月 22 日

S-3 （附錄 1.2）

10/22/2021

333-260438

股權補償計劃

10.6+

第十二次修訂和重述的 2004 年股票期權和激勵計劃

14A （附錄 A）

3/16/2021

001-33351

10.7+

2009 年不合格激勵股票計劃

S-8 （附錄 99.1）

6/3/2009

333-159712

10.8+

經修訂的員工股票購買計劃

S-8 （附錄 99.1）

5/19/2022

333-265080

10.9.1+

2022 年股權激勵計劃

S-8 （附錄 99.2）

5/19/2022

333-265080

10.9.2+

2022 年股權激勵計劃下的股票期權協議形式

S-8 （附錄 99.3）

5/19/2022

333-265080

46

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展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

10.9.3+

2022年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議格式

S-8 （附錄 99.4）

5/19/2022

333-265080

與執行官和董事的協議

10.10+

NeuroMetrix, Inc. 與其每位董事之間的賠償協議形式

S-1/A （附錄 10.8）

6/22/2004

333-115440

10.11.1+

醫學博士 Shai N. Gozani 與 NeuroMetrix, Inc. 於 2004 年 6 月 21 日簽訂的賠償協議

S-1/A （附錄 10.20）

6/22/2004

333-115440

10.11.2+

NeuroMetrix, Inc. 與 Shai N. Gozani、醫學博士、博士和 NeuroMetrix 於 2020 年 12 月 30 日簽訂的僱傭協議，經修訂

10-K （附錄 10.12.2）

1/28/2022

001-33351

10.12.1+

NeuroMetrix, Inc. 與 Thomas T. Higgins 於 2009 年 9 月 10 日簽訂的賠償協議

8-K （附錄 10.2）

9/15/2009

001-33351

10.12.2+

NeuroMetrix, Inc. 與 Thomas T. Higgins 於 2020 年 12 月 30 日簽訂的《僱傭協議》，經修訂

10-K （附錄 10.13.2）

1/28/2022

001-33351

10.13+

經修訂和重述的管理層留用和激勵計劃，經修改，日期為 2017 年 2 月 3 日

10-K （附錄 10.17）

2/9/2017

001-33351

10.14+

2020年1月20日經修訂和重述的管理層留用和激勵計劃，經修改

10-K （附錄 10.16.2）

1/28/2020

001-33351

關於合作、許可、研究和開發的協議

10.15†

Parlex 聚合物柔性電路公司與 NeuroMetrix, Inc. 之間於 2006 年 8 月 2 日簽訂的製造和供應協議

8-K （附錄 99.1）

8/2/2006

000-50856

其他

16.1

來自 Moody、Famiglietti 和 Andronico，LLP 的來信

8-K （附錄 16.1）

12/3/2021

001-33351

23.1

獲得獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US, LLP的同意。

X

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。

X

31.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席會計和財務官進行認證。

X

32

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席會計和財務官進行認證。

X

47

---

展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

101.1

以下材料來自NeuroMetrix公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告，格式為XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表，（ii）截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的運營報表，（iii）截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的股東權益變動表，（iv）截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的現金流以及（v）財務報表附註。

X

101.INS

XBRL 實例文檔

X

101.SCH

XBRL 分類擴展架構

X

101.CAL

XBRL 分類擴展計算鏈接庫

X

101.DEF

XBRL 分類法擴展定義鏈接庫

X

101.LAB

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase

X

101.PRE

XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫

X

			+			表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

			†			本附錄的某些部分已獲得保密待遇，這些部分已被省略，作為根據經修訂的1934年《證券交易法》提出的保密處理申請的一部分，單獨向美國證券交易委員會提交。

項目 16。10-K 表格摘要

我們可以自願在本第 16 項下附上 10-K 表格所要求的信息摘要。我們選擇不包括此類摘要信息。

48

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

NEUROMETRIX, INC.

			來自：			//SHAI N. GOZANI，醫學博士，博士
						Shai N. Gozani，醫學博士，博士 董事長、總裁兼首席執行官

日期：2023年3月22日

根據1934年《證券交易法》的要求，以下人員於2023年3月22日代表註冊人以下述身份簽署了本報告。

姓名						標題
//SHAI N. GOZANI，醫學博士，博士						董事長、總裁兼首席執行官 （首席執行官）
Shai N. Gozani，醫學博士，博士
//託馬斯·希金斯						高級副總裁、首席財務官兼財務主管 （首席財務官兼首席會計官）
託馬斯·希金斯
/s/ 布拉德利 M. FLUEGEL						導演
布拉德利·弗魯格爾
//DAVID E. GOODMAN，醫學博士						導演
大衞·古德曼，醫學博士
//NANCY E. KATZ						導演
南希 E. Katz
//DAVID VAN AVERMAETE						導演
大衞·範·阿弗馬特

49

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財務報表索引

NeuroMetrix, Inc.

截至2022年12月31日的年份 和 2021

			頁面
獨立註冊會計師事務所的報告(PCAOB ID 23)			F-2
財務報表
資產負債表			F-4
運營聲明			F-5
股東權益變動表			F-6
現金流量表			F-7
財務報表附註			F-8
附表二 — 估值和合格賬户			S-1

F-1

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獨立註冊會計師事務所的報告

致NeuroMetrix, Inc.的董事會和股東

對財務報表的意見

我們審計了NeuroMetrix, Inc.（以下簡稱 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的隨附資產負債表，以及截至2022年12月31日的兩年中每年的相關運營報表、股東權益變動和現金流以及相關附註和附表（統稱為 “財務報表”）。我們認為，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文傳達的關鍵審計事項源於本期對已告知或要求向審計委員會通報的財務報表的審計，(1) 涉及對財務報表至關重要的賬目或披露，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，而且我們在下文通報關鍵審計事項時，也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

庫存估值

關鍵審計事項描述

如財務報表附註2所述，庫存按成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用先入先出的方法確定。管理層通過考慮庫存的類型和水平、預測的需求、定價、經濟和市場狀況以及技術變化來估算庫存的可變現淨價值。

公司根據先前的經驗和產品銷售預測，不斷評估庫存數量和賬面價值，以確定是否需要對庫存進行可實現的淨值調整。我們將庫存可變現淨值調整的估值確定為關鍵審計事項。對管理層對估計銷售價格和合理可預測的完工成本的假設進行評估，可以得出審計師的高度判斷。這些重要的假設是前瞻性的，可能會受到未來經濟和市場狀況的影響。

F-2

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我們在審計中是如何解決這個問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

•瞭解並評估控制措施的設計，以確定降低成本或庫存的可變現淨值調整。

•測試管理層分析中使用的基礎數據的準確性、完整性和相關性

•評估管理層在制定估算時使用的方法和假設的適當性，其中包括考慮公司銷售策略的最新變化、預計的銷售價格和可預測的完工成本，以及審查這些假設是否存在管理偏見

•向高級財務和運營管理層詢問，以證實管理層分析中使用的假設的相關性和可靠性，這些假設與影響預計銷售價格和預期需求的業務當前戰略變化有關。

/s/ Baker Tilly 美國，LLP

自 2017 年以來，我們一直擔任公司的審計師

馬薩諸塞州圖克斯伯裏

2023年3月22日

F-3

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NeuroMetrix, Inc.

資產負債表

			十二月三十一日
			2022						2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	4,253,268					$	22,572,104
持有至到期證券			16,946,459						—
減去美元備抵後的應收賬款25,0002022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日			646,771						310,818
庫存			1,614,987						706,553
預付費用和其他流動資產			645,502						598,384
流動資產總額			24,106,987						24,187,859
固定資產，淨額			165,619						198,703
資產使用權			370,609						475,230
其他長期資產			26,400						26,400
總資產			$	24,669,615					$	24,888,192
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	368,082					$	284,036
應計費用和補償			589,939						853,155
租賃債務，當期部分			148,391						228,506
流動負債總額			1,106,412						1,365,697
租賃債務，扣除流動部分			207,516						306,709
負債總額			1,313,928						1,672,406
承付款和或有開支（注8）
股東權益：
優先股			—						—
可轉換優先股			1						1
普通股，$0.0001面值； 25,000,0002022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日獲得授權； 7,785,754和 6,680,480分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行和流通的股票			778						669
額外的實收資本			226,934,774						222,378,373
累計赤字			(203,579,866)						(199,163,257)
股東權益總額			23,355,687						23,215,786
負債和股東權益總額			$	24,669,615					$	24,888,192

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

F-4

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NeuroMetrix, Inc.

運營聲明

			截至12月31日的年份
			2022						2021
收入			$	8,256,073					$	8,253,493
收入成本			2,505,833						2,331,833
毛利			5,750,240						5,921,660
運營費用：
研究和開發			3,239,725						2,596,415
銷售和營銷			2,865,615						1,619,711
一般和行政			4,386,666						3,990,141
運營費用總額			10,492,006						8,206,267
運營損失			(4,741,766)						(2,284,607)
利息收入			325,157						3,150
淨虧損：			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)
每股普通股淨虧損：
基礎版和稀釋版			$	(0.62)					$	(0.45)

 

 

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

F-5

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NeuroMetrix, Inc.

股東權益變動表

			B 系列 可轉換優先股												常見 股票												額外 付費 資本						累積的 赤字						總計
			的數量 股份						金額						的數量 股份						金額
截至2020年12月31日的餘額			200						$	1					3,807,555						$	381					$	202,129,195					$	(196,881,800)					$	5,247,775
股票薪酬支出			—						—						—						—						698,173						—						698,173
在市場發行時發行普通股			—						—						2,756,705						275						19,429,346						—						19,429,621
行使股票期權時發行普通股			—						—						50,000						5						78,495												78,500
根據員工股票購買計劃發行普通股			—						—						16,371						3						43,171						—						43,174
根據期權計劃歸屬限制性股票			—						—						33,665						6						(6)						—						—
淨虧損			—						—						—						—						—						(2,281,457)						(2,281,457)
截至2021年12月31日的餘額			200						$	1					6,664,296						$	669					$	222,378,373					$	(199,163,257)					$	23,215,786
股票薪酬支出			—						—						—						—						477,062						—						477,062
在市場發行時發行普通股			—						—						916,334						91						3,833,681						—						3,833,772
發行普通股以清償補償義務			—						—						50,213						5						215,412						—						215,417
根據員工股票購買計劃發行普通股			—						—						20,206						2						30,257						—						30,259
根據期權計劃歸屬限制性股票			—						—						38,449						11						(11)						—						—
淨虧損			—						—						—						—						—						(4,416,609)						(4,416,609)
截至2022年12月31日的餘額			200						$	1					7,689,498						$	778					$	226,934,774					$	(203,579,866)					$	23,355,687

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

F-6

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NeuroMetrix, Inc.

現金流量表

			截至12月31日的年份
			2022						2021
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷			49,391						76,378
基於股票的薪酬			477,062						698,173
存貨準備金計入研發費用			—						400,000
存貨準備金計入收入成本			356,700						99,141
處置固定資產的損失			6,875						40,123
持有至到期證券的利息收入增加			(76,190)						—
償還義務的清償			26,019						—
使用權資產的減值費用			—						126,748
運營資產和負債的變化：
應收賬款			(335,953)						23,479
庫存			(1,265,134)						(154,412)
預付費用和其他流動和長期資產			(181,805)						(613,300)
應付賬款			84,046						141,720
應計費用和補償			(13,818)						(630,287)
用於經營活動的淨現金			(5,289,416)						(2,073,694)
投資活動的現金流：
購買持有至到期證券			(40,933,126)						—
持有至到期證券到期所得的收益			24,062,857						—
購買固定資產			(23,182)						(131,710)
用於投資活動的淨現金			(16,893,451)						(131,710)
來自融資活動的現金流：
發行股票的淨收益			3,864,031						19,551,295
融資活動提供的淨現金			3,864,031						19,551,295
現金和現金等價物的淨增加（減少）			(18,318,836)						17,345,891
現金和現金等價物，年初			22,572,104						5,226,213
現金和現金等價物，年底			$	4,253,268					$	22,572,104
非現金融資活動的補充披露：
為償還員工激勵薪酬義務而發行的普通股			$	189,398					$	—

  

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

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NeuroMetrix, Inc.

財務報表附註

1。業務描述和陳述依據

NeuroMetrix, Inc.（“公司” 或 “NeuroMetrix”）開發和商業化利用非侵入性神經刺激的醫療保健產品。收入來自醫療器械和售後消耗品和配件的銷售。該公司的產品在美國和部分海外市場銷售。它們由美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和外國司法管轄區的監管機構酌情批准。該公司有兩種主要產品。DPNCheck® 是糖尿病周圍神經病變的牀旁檢測，糖尿病周圍神經病是 2 型糖尿病最常見的長期併發症。Quell 是一款支持應用程序的可穿戴設備，用於治療下肢慢性疼痛和纖維肌痛症狀。

2021 年 6 月 30 日，公司與 GSK Consumer Healthcare S.A.（“GSK”）簽訂了終止協議，根據該協議，雙方終止了 2018 年開發和服務協議，該協議為葛蘭素史克提供了在美國以外市場將 Quell 技術商業化的許可和知識產權。根據終止協議的條款，葛蘭素史克將葛蘭素史克在Quell技術中與美國以外市場有關的所有權利，包括技術改進和知識產權，轉讓給了NeuroMetrix。NeuroMetrix 同意向葛蘭素史克支付特許權使用費，範圍介於 5% 和 8% 為 a 十一年期限，基於 Quell 設備的淨銷售額，消費者無需美國境外持牌醫療專業人員的處方即可購買。在 2022 年或 2021 年，沒有符合特許權使用費支付條件的銷售。

公司持有的現金、現金等價物和投資級證券總額為美元21.22022 年 12 月 31 日為百萬。該公司有經營虧損的歷史，其運營資金主要來自股權出售、合作里程碑付款和產品銷售。公司認為，其目前的現金資源餘額和持有至到期證券的餘額，加上產品銷售產生的現金流入，將使公司能夠在自財務報表發佈之日起的至少十二個月內為其運營提供資金。實際現金需求可能與管理層的預測有所不同，原因有很多。這可能包括現有或即將出現的疫情對銷售、生產材料採購和關鍵人員配置維持的影響。它們還可能包括公司可能對其業務戰略做出的影響運營支出、監管發展、研發支出計劃的變更；以及影響公司預計現金用途的其他項目。

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NeuroMetrix, Inc.

財務報表附註

2。重要會計政策摘要

估計值和假設的使用

根據美國公認的會計原則編制財務報表，要求管理層作出重大估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下是合理的，並定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計存在重大差異。估計值變動的影響記錄在變動發生的時期內。

現金和現金等價物

公司將所有原始到期日為九十天或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按近似公允價值的成本入賬。公司主要將現金投資於貨幣市場賬户和其他投資。

持有至到期證券

公司對持有至到期證券的投資包括投資級美國國債債券、商業票據和到期日少於365天的公司債券。公司有能力和意圖持有這些證券直到到期。因此，這些證券按攤餘成本記錄在公司的資產負債表中，利息記入公司運營報表的其他收入。截至2022年12月31日，持有至到期證券的市值為美元16,877,403.

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物、貿易應收賬款和持有至到期證券。該公司將其現金等價物投資於評級較高的機構。

在 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日，有兩個客户佔 31% 和 35分別佔應收賬款的百分比。一位客户佔了 32佔截至2022年12月31日的年度收入的百分比，其中一個客户佔了 27佔截至2021年12月31日止年度的收入百分比。

庫存

存貨主要由製成品和購買的部件組成，按成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用先入先出的方法確定。庫存的可變現淨值基於所持庫存的類型和水平、預測的需求、定價、競爭和技術變化。市場和經濟狀況的惡化可能對庫存價值的恢復產生不利影響。

租賃

公司在資產負債表上列報租賃債務，記錄使用權資產和所有租賃的租賃負債，但租賃開始時租賃期為12個月或更短的租賃除外。在租賃開始之日，公司衡量並記錄等於剩餘租賃付款的現值的租賃負債，使用租賃中隱含的利率進行貼現，如果無法輕易確定，則使用公司的增量借款利率進行貼現。

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NeuroMetrix, Inc.

財務報表附註

公允價值

公司遵守財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題820-10，“公允價值衡量和披露”（“ASC 820-10”）的規定，該條款定義了公允價值，建立了衡量公認會計原則公允價值的框架，並要求對公允價值衡量標準進行某些披露。公允價值被定義為退出價格，表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。

作為考慮此類假設的基礎，ASC 820-10建立了三級公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：1級可觀察的投入，例如活躍市場的報價；除活躍市場報價外，可直接或間接觀察的3級不可觀察的投入，市場數據很少或根本沒有，需要公司自己做出假設。該等級制度要求公司使用可觀察的市場數據（如果有），並在確定公允價值時儘量減少不可觀察的輸入的使用。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司沒有經常性以公允價值計量的金融資產或負債。由於其短期性質，公司現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其在 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的公允價值。

收入確認

收入包括扣除預計回報後的產品銷售。收入是按公司為換取轉讓產品而預期獲得的對價金額來衡量的。收入在合同履約義務得到履行並將產品控制權移交給客户時確認。公司有單一產品交付履約義務。使用最有可能金額方法的應計產品回報是根據歷史數據估算的，對當前信息和變量對價的評估不受限制。

應收賬款

應收賬款按公司預計收取的金額入賬，扣除可疑應收賬款備抵額。可疑賬户備抵是公司根據客户過去的付款記錄、產品使用活動以及最近與客户的通信對可能的信用損失金額的最佳估計。對逾期超過 90 天的個人客户餘額進行單獨審查，以確定是否可收回，並在不可能收回時予以註銷。該公司沒有任何與客户相關的資產負債表外信用風險。可疑賬户備抵額為美元25,000截至2022年12月31日和2021年12月31日。 

所得税

公司使用資產和負債法記錄所得税。遞延所得税資產和負債根據財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自所得税基礎之間的差異以及營業虧損和税收抵免結轉的未來税收後果進行確認。公司的財務報表包含某些遞延所得税資產，這些資產主要是由於營業虧損以及財務會計和税務會計之間的其他暫時差異造成的。根據編纂所得税專題的規定，如果根據對客觀可核實證據的評估降低了變現遞延所得税資產的可能性，則公司必須設立估值補貼。在確定公司的所得税準備金、公司的遞延所得税資產和負債以及針對這些遞延所得税淨資產記錄的任何估值補貼時，需要管理層作出判斷。公司評估所有可用證據的權重，以確定部分或全部遞延所得税淨資產是否更有可能無法變現。

根據1986年《美國國税法》第382條以及類似的州規定，由於以前或將來可能發生的所有權變更限制，淨營業虧損結轉（“NOL”）和研發信貸結轉的使用可能會受到嚴格的年度限制。所有權變更可能會限制可用於抵消未來應納税所得額和税收抵免的NOL和税收抵免結轉金額。通常，根據第 382 條的定義，所有權變更是由於交易增加了所有權

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財務報表附註

某些股東或公共團體在三年內持有公司股票的比例超過50個百分點。如果公司發生控制權變更，則根據第382條，其NOL或税收抵免結轉額的使用將受到年度限制。任何限制都可能導致部分NOL或研發積分結轉額在使用前到期。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在研究完成並知道任何限制之前，由於税收狀況不確定，不會列報任何金額。已為公司的NOL結轉額和研發信貸結轉額提供了全額估值補貼，如果需要調整，則該調整將被估值補貼的調整所抵消。因此，如果需要調整，不會對資產負債表或經營報表產生影響。

對所有納税狀況進行了兩步評估，確保這些納税申報狀況達到 “很可能” 的確認門檻，並且可以足夠精確地進行衡量，以確定財務報表中確認的收益。這些評估為公司提供了一個全面的模型，説明其應如何在財務報表中識別、衡量、列報和披露其在所得税申報表中已經採取或預計將採取的某些税收狀況。

研究和開發

研發中產生的成本在發生時記作支出。研發成本包括工資、福利、產品設計諮詢和其他運營成本，例如與研發工作直接相關的設施、用品、電子元件和管理費用。

產品保修費用

產品保修成本是根據歷史經驗、產品故障率、維修量和人工成本估算的。保修成本在銷售時在收入成本內累計，並定期進行彙總審查。產品保修費用的負債為美元16,700和 $28,400截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別包含在隨附的資產負債表中的應計費用和薪酬中。

固定資產和長期資產

固定資產按成本入賬，並在每項資產的估計使用壽命內使用直線法折舊。維修和保養支出記作已發生的費用。出售時，相關資產和累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的任何損益均包含在公司的運營報表中。租賃權改良按改良的估計使用壽命或剩餘租賃期限中的較短者進行攤銷。

公司定期評估其固定資產和其他長期資產的可收回性，這可能會導致調整估計的折舊壽命或資產減值。當存在減值指標時，將根據資產的經營業績和標的資產的未來未貼現現金流對資產的賬面價值進行評估。如果出現減值，則根據市場價值估計以及有關未來現金流和貼現率的金額和時間的假設，將資產賬面價值降至公允價值。

股票薪酬的會計處理

基於股票的薪酬成本在服務期內按比例確認。公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值，並使用直線法攤銷股票薪酬支出。Black-Scholes模型要求對預期的股價波動、期權的預期壽命、預期的年度股息收益率和無風險利率進行假設（見註釋3——股票薪酬）。

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財務報表附註

每股普通股淨虧損

每股普通股的基本淨虧損和攤薄後淨虧損如下：

			截至12月31日的年份
			2022						2021
適用於普通股股東的淨虧損			$	(4,416,609)					$	(2,281,457)
已發行普通股、基本股和攤薄股的加權平均數			7,130,139						5,111,045
適用於普通股股東的每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後			$	(0.62)					$	(0.45)

以下潛在攤薄加權平均普通股等價物數量被排除在攤薄後每股普通股淨虧損的計算之外，因為它們在所列每個時期都具有反稀釋作用：

			截至12月31日的年份
			2022						2021
選項			525,462						504,045
未歸屬的限制性股票獎勵			96,250						30,000
未歸屬的限制性股票單位			194,731						—
可轉換優先股			62						62
總計			816,505						534,107

廣告和促銷費用

廣告和促銷費用在發生時記作支出。廣告和促銷費用為 $268,703和 $276,263，分別在2022年和2021年。

累積的其他綜合物品

在 2022 年和 2021 年，該公司有 不除淨虧損以外的其他綜合收益或虧損的組成部分。

細分市場

該公司在單一部門運營，涵蓋醫療設備和消耗品的銷售。公司2022年和2021年的大部分資產、收入和支出位於美國或來自美國的業務。美國以外的銷售收入約佔 14佔2022年和2021年總收入的百分比。

風險和不確定性

公司面臨醫療器械行業公司常見的風險，包括但不限於環境風險，例如 COVID-19 疫情、公司或其競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、客户從第三方付款人處獲得的報銷、專有技術的保護以及遵守美國食品藥品監督管理局、聯邦貿易委員會和其他政府機構的法規。

該公司依靠內部組裝和第三方製造商來製造其當前產品和產品組件的大部分產品。這些產品的供應中斷或終止或這些來源的這些產品的成本大幅增加，可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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財務報表附註

最近的會計公告

財務會計準則委員會（“FASB”）不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由我們採用。除非另有討論，否則我們認為，最近通過和最近發佈的會計公告的影響不會對我們的資產負債表、經營業績和現金流產生重大影響。

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信用損失：衡量金融工具的信用損失。2016-13年度會計準則更新（“ASU”）中的指導取代了現行公認會計原則下的已發生損失減值方法。新的減值模型要求立即確認大多數金融資產和某些其他工具預計將發生的估計信用損失。它將適用於所有實體。對於貿易應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券，將要求實體估算終身預期信貸損失。這可能導致提前確認信用損失。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10，將該標準對美國證券交易委員會小型申報公司的生效日期推遲到2022年12月15日或之後的財政年度。公司在2023年1月1日通過財務報表時確定，本次更新不會對財務報表產生重大影響。

3。股票薪酬

公司的2022年股權激勵計劃（“股票計劃”）規定向高管、員工和外部顧問提供激勵和非合格股票期權和股票獎勵獎勵。股票計劃下的未償還期權通常歸屬 四年並終止 10在授予日期後的幾年內，如果期權持有人不再是公司的執行官、員工、顧問、顧問或董事，則更早。截至2022年12月31日， 1,239,890普通股是根據股票計劃獲準發行的，其中 209,131股票已經發行， 96,250限制性股票獎勵和 194,731限制性股票單位仍未歸屬， 525,462股票受未償還期權的約束，加權平均行使價為美元3.34每股和 214,316股票可供將來授予。

公司的2009年非合格激勵股票計劃（“激勵計劃”）旨在鼓勵員工，包括潛在員工，收購公司成功開展業務所依賴的員工收購公司的股權。激勵計劃規定授予獎勵，包括不合格股票期權、限制性股票和非限制性股票。截至2022年12月31日， 1,250普通股已獲準發行，可根據激勵計劃在未來發放。

根據股票計劃和激勵計劃授予的股票期權的行使價不得低於授予期權之日普通股的公允價值。對於持有超過 10佔公司所有類別股票總投票權的百分比，激勵性股票期權的授予不得低於 110公司普通股公允價值的百分比，期限不超過 五年.

公司的2010年員工股票購買計劃（“ESPP”）於2021年進行了修訂和重述，以提高股票購買能力，授權公司每個財政年度的第一天每年增加的幅度等於 (i) 中的較小值 50,000股份，（ii） 1上一財年最後一天已發行普通股的百分比，或 (iii) 董事會確定的較少的股票數量。 所有全職員工和某些兼職員工都有資格參加 ESPP。要使兼職僱員符合資格，他們在任何日曆年的慣常工作時間必須超過五個月，每週工作時間超過20小時。在行使ESPP下的股票購買權後，將擁有佔公司普通股投票權5％或以上的股份的員工沒有資格參與。

根據ESPP，參與的員工可以授權公司扣留最多 10他們在連續六個月購買股票的付款期內收益的百分比。在每個期限結束時，參與的員工可以在以下位置購買股票 85期初或期末其公允價值中較低者的百分比。ESPP 被視為一項補償計劃。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司發行了 20,206和 16,371

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財務報表附註

3。股票薪酬-（續）

分別是ESPP下普通股的股份。截至2022年12月31日，有 165,923剩餘的股票將在ESPP下發行。

公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定根據ESPP發行或將要發行的普通股的公允價值。在確定公允價值時使用了以下假設：無風險利率假設基於美國財政部在授予期權之日六個月（對應於預期期權期限）的恆定到期率。預期的股息收益率是 零因為公司目前不支付股息，也不希望在預期的期權期限內支付股息。根據每個計劃提供期的期限，使用六個月的預期期限。波動率假設基於與預期期權期限和預期未來股價波動相對應的時間段內的每日曆史波動率。

公司在Black-Scholes定價模型中用於確定截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度計算股票薪酬支出時使用的股票期權的公允價值的假設如下：

			截至12月31日的年份
			2022												2021
無風險利率			1.8%			—%			3.7%						1.2%			—%			1.6%
預期股息收益率			—												—
預期的期權期限			5年份												10年份
波動性			70.0 %												70.0%

截至2022年12月31日的年度的期權活動摘要如下所示：

			的數量 選項						加權 平均值 行使價格						加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位）						聚合 內在價值
截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表			504,045						$	3.34
已授予			21,500						3.84
已鍛鍊			—						—
被沒收			(83)						165.98
已過期			—						—
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			525,462						$	3.34					7.8						$	—
已歸屬或預計將於 2022 年 12 月 31 日歸屬			481,462						$	3.33					7.8						$	—
可於 2022 年 12 月 31 日行使			481,462						$	3.33					7.8						$	—

預期授予期權是通過將估計的沒收率應用於所有未償還期權來確定的。總內在價值代表如果所有價內期權均在2022年12月31日行使，期權持有人本應獲得的税前內在價值總額（2022年12月31日公司普通股收盤價（如適用）與價內期權的行使價之間的總差額）。

2022 年和 2021 年授予的期權的加權平均每股授予日公允價值為 $3.84和 $2.93，分別地。

2022 年發行或行使的期權的總內在價值為 $0而 2021 年是 $449,500.

與非既得股票期權相關的未確認的股票薪酬總成本為美元76,194，其中涉及 44,000每股加權公允價值為 $ 的股票3.41截至2022年12月31日。預計將在大約加權平均期內確認這一未確認的成本 2.7年份。

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財務報表附註

3。股票薪酬-（續）

根據股票計劃和ESPP在2022年和2021年行使期權和購買中獲得的現金為美元30,259和 $121,674，分別地。公司在公司ESPP下行使期權和購買時發行新股。

在 2022 年和 2021 年期間，某些員工和董事獲得了限制性股票獎勵和基於服務的限制性股票單位。限制性股票獎勵和單位的公允價值是根據發行當日普通股的收盤價計算的。

在 2022 年， 96,000限制性股票獎勵和 221,236限制性股票單位是向員工和董事會成員授予的，這些員工和董事會成員在 2022 年至 2025 年的不同時間歸屬。其中包括對董事會成員的補助金, 52,9412022 年 5 月的限制性股票單位，懸崖歸屬 一年從發行開始， 27,4722022 年 7 月限制向董事會新成員提供股票單位，該新成員每季度授予超過 二年期和 96,000限制性股票獎勵和 140,823股票單位僅限於在 2022 年至 2025 年期間在不同時間按季度授予的員工。在 2021 年， 30,000限制性股票獎勵發放給了在2022年至2024年期間每季度歸屬的員工。

截至2022年12月31日的年度限制性股票活動摘要如下所示：

						限制性股票獎勵						加權平均撥款日期公允價值						限制性股票單位						加權平均撥款日期公允價值
截至 2021 年 12 月 31 日未歸屬						30,000						$	9.10					—
已授予						96,000						$	4.48					221,236						$	3.41
既得						(19,684)						$	6.36					(18,722)						$	3.47
被沒收						(10,066)						$	5.47					(7,733)						$	3.44
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬						96,250						$	5.43					194,731						$	3.40

公司記錄的股票薪酬支出為 $477,062和 $698,173分別為 2022 年和 2021 年。

截至2022年12月31日，與尚未確認的非既得獎勵相關的總薪酬成本為美元1,057,845。這些未確認的成本預計將在加權平均期內得到確認 2.1年份。

4。庫存

庫存包括以下內容：

			十二月三十一日
			2022						2021
購買的組件			$	982,129					$	422,093
成品			632,858						284,460
			$	1,614,987					$	706,553

該公司記錄的費用為 $356,700降至2022年第四季度Quell庫存的銷售商品成本，將賬面價值降至可變現淨值。2021 年，庫存減少了美元400,000在將用於開發針對特定疾病的疼痛適應症的新產品的 Quell 電子元件轉移到研發領域之後。

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財務報表附註

5。固定資產

固定資產包括以下內容：

			估計的 有用生活 （年份）						十二月三十一日
									2022						2021
計算機和實驗室設備			3						$	459,218					$	913,966
傢俱和設備			3						33,104						241,413
生產設備			7						296,180						284,069
租賃權改進			*						58,128						65,395
									846,630						1,504,843
減去 — 累計折舊									(681,011)						(1,306,140)
									$	165,619					$	198,703

*租賃壽命或估計使用壽命的較短者。

折舊費用為 $49,391和 $76,378分別為 2022 年和 2021 年。2022年，公司註銷了已完全折舊的不再使用的固定資產，其成本基礎和累計折舊為美元674,520。它還處置了成本基礎為美元的資產6,875並確認了這一數額的損失。2021 年，公司處置了成本基礎為 $ 的財產和設備131,731導致損失 $40,123.

6。應計費用和補償

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的應計費用和薪酬包括以下內容：

			十二月三十一日
			2022						2021
專業服務			$	155,000					$	109,000
補償			249,224						440,474
質保			16,700						28,400
租賃地產			—						60,000
銷售税			131,621						108,788
其他			37,394						106,493
			$	589,939					$	853,155

7。所得税

歸因於持續經營的當期所得税支出（收益）為 零截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。

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財務報表附註

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司的有效所得税税率與法定聯邦所得税税率的不同如下。

			截至12月31日的年份
			2022						2021
聯邦法定税率			(21.0)		%				(21.0)		%
州税收條款，扣除聯邦條款			(4.9)						(4.6)
永久物品			0.1						(2.0)
聯邦研發信貸			(3.3)						(2.0)
382 限制——NOL 和税收抵免			(17.4)						—
估值補貼			46.5						29.6
有效所得税税率			—						—

公司的遞延所得税資產包括以下內容：

			十二月三十一日
			2022						2021
遞延所得税資產：
淨營業虧損結轉			$	3,369,688					$	2,247,647
研發積分結轉			310,000						92,465
應計費用			74,459						117,795
庫存儲備			88,983						23,396
基於股票的薪酬			323,337						325,695
使用權資產			87,872						134,950
資本化研發			719,888						—
其他			—						5,637
遞延所得税資產總額			4,974,227						2,947,585
估值補貼			(4,868,469)						(2,827,759)
遞延所得税負債：
租賃責任			$	(91,502)					$	(119,826)
其他			$	(14,256)					$	—
遞延所得税淨資產			$	—					$	—

截至2022年12月31日，該公司的聯邦淨利潤約為美元134.4百萬，其中 $124.2開始到期 2022和 $10.2百萬有無限期結轉。截至2022年12月31日，該公司的州淨資產淨值為美元55.2百萬，其中一些有無限期結轉，而另一些則開始到期 2025。截至2022年12月31日，該公司的聯邦和州税收抵免額約為美元1.9百萬和美元0.9分別為百萬美元，可用於減少未來的應納税所得額及其相關税款。這些金額包括大約 $ 的税收優惠2.5百萬和美元75,000分別歸因於員工行使股票期權產生的NOL和税收抵免結轉。根據美國國税局條例的定義，該公司在2019年經歷了所有權變更，這大大減少了《美國國税法》第382和383條規定的與這些結轉相關的税收優惠。聯邦和州的研發積分均開始到期 2022.

根據編纂所得税專題的規定，公司評估了影響其遞延所得税資產變現性的正面和負面證據，遞延所得税資產主要由淨營業虧損組成。管理層已確定，公司很可能不會承認聯邦和州遞延所得税資產的好處，因此估值補貼約為美元4.9百萬和美元2.8截至2022年12月31日和2021年12月31日，已分別設立百萬美元。該公司在2019年經歷了控制權變更。因此，根據《美國國税法》第382和383條，出於聯邦税收目的，使用各自的合併和/或單獨計算的NOL和/或税收抵免結轉額受到年度限制。由於這個變化

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財務報表附註

在控制權方面，該公司估計約為 $123,800,000根據《美國國税法》第382和383條的限制，聯邦NOL和/或税收抵免結轉額實際上已被取消。很大一部分州不良貸款和/或税收抵免結轉額也被取消了。截至2022年12月31日或2021年12月31日，公司尚未記錄任何未確認的税收優惠金額。公司按照其運營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報表。在正常業務過程中，公司需要接受聯邦和州司法管轄區的審查（如適用）。目前沒有待處理的所得税考試。從12月31日起，根據法規，該公司的納税年度仍未結束， 2019到現在。可以對前幾年的情況進行審查，以確定未來各期是否使用税收抵免或淨營業虧損結轉。該公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為其所得税準備金的一部分。

8。承付款和或有開支

經營租賃

該公司在馬薩諸塞州沃本市的公司辦公室和製造設施的租約（“沃本租約”）將延長至2025年9月，每月基本租金為美元13,846並用 5一年延期選項。該公司在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的前公司辦公室的租約（“沃爾瑟姆租約”）於2022年2月到期。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司記錄的沃爾瑟姆租約的轉租收入總額為美元22,795和 $125,739，分別列在公司運營報表的運營費用中。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的公司運營報表中記錄的與沃爾瑟姆租賃相關的減值費用為 零和 $126,748，分別地。

以下是截至2022年12月31日的經營租賃負債年度現金流的到期分析：

2023			$	165,785
2024			165,785
2025			117,431
最低租賃付款總額			$	449,001
折扣率， 15.0%			$	93,094
租賃債務，當期部分			148,391
租賃債務，扣除流動部分			207,516
			$	449,001

扣除轉租收入後的記錄租金支出總額為美元163,061和 $201,496，分別適用於2022年和2021年。公司在租賃期內按直線方式記錄其設施租賃的租金支出。剩餘的運營租賃期限為3.2截至2022年12月31日的年份。

突發事件

公司不是任何法律訴訟的當事方

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財務報表附註

9。退休計劃

公司為符合特定服務期和年齡要求的員工維持401（k）固定繳款儲蓄計劃。允許的繳款額不得超過《美國國税法》允許的每位受保員工工資的最高限額。儲蓄計劃允許公司自行決定供款。在 2022 年和 2021 年，該公司做了 不對計劃的貢獻。

10。股東權益

優先股和可轉換優先股包括以下內容：

			十二月三十一日
			2022						2021
優先股，$0.001面值； 5,000,000截至2022年12月31日和2021年12月31日的授權股票； 不截至2022年12月31日和2021年12月31日已發行和流通的股票			$	—					$	—
B系列可轉換優先股，$0.001面值， 147,0002022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日指定的股份，以及 200分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行和流通的股票			1						1

優先股活動

截至2022年12月31日， 200B系列可轉換優先股的股票仍處於流通狀態。有 不2022 年的優先股轉換。B系列可轉換優先股的股票可轉換為等價物 62普通股。

其他股權活動

2022 年，公司以結算方式發放了管理激勵薪酬 50,213價值為美元的全額歸屬普通股股票215,417.

2021 年，公司發行了 50,000價值為美元的全額歸屬普通股股票78,500根據公司2022年股權激勵計劃行使股票期權後。

在2022年和2021年期間，公司分別根據其自動櫃員機協議發行 916,334普通股，淨收益為 $3,833,772和 2,756,705其普通股股份，淨收益為 $19,429,621.

在2022年和2021年期間，公司分別發行了 20,206價值為美元的全額歸屬普通股股票30,259和 16,371價值為美元的全額歸屬普通股股票43,174分別根據公司的2010年員工股票購買計劃。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司已經 25,000,000授權的普通股和 7,785,754，以及 6,680,480分別是已發行股票和已發行股份。 每股普通股使持有人有權對提交公司股東表決的所有事項進行一次表決。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。

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財務報表附註

截至2022年12月31日，公司已預留授權普通股以備將來發行，具體如下：

未償還的股票期權			525,462
可轉換優先股			62
未歸屬的限制性股票單位			194,731
未來可能根據激勵計劃發行			1,250
未來可能根據股票期權計劃發行			214,316
未來可能根據員工股票購買計劃發行			165,923
總計			1,101,744

11。管理層留用和激勵計劃

根據公司的管理層留用和激勵計劃（“計劃”），控制權變更交易時應支付的部分對價（如計劃及其修正案所定義）將以現金支付給某些執行官和關鍵員工，並在控制權變更交易發生期間作為薪酬支出記入運營報表。

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附表二 — 估值和合格賬户

描述			餘額為 的開始 時期						充電至 成本和 開支						充電至 其他 賬户						康復/ （扣除額）												餘額為 的結束 時期
2022年12月31日
可疑賬款備抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
遞延所得税資產估值補貼			2,827,759						2,187,921						—						(147,211)						(1)						4,868,469
應計產品退貨			39,000												—						(38,000)												1,000
保修儲備			28,400						—						—						(11,700)												16,700
2021年12月31日
可疑賬款備抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
遞延所得税資產估值補貼			3,012,513						2,467,804						—						(2,652,558)						(1)						2,827,759
應計產品退貨			545,000						—						—						(506,000)												39,000
保修儲備			49,600						—						—						(21,200)												28,400

(1)聯邦和州淨營業虧損結轉額和其他削減額到期。

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