美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
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佣金
文件編號
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
不適用
(將註冊人姓名翻譯成英文)
(公司的司法管轄權 )
(主要執行辦公室地址 )
電話:
+
電子郵件:
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵箱和地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券:
每個班級的標題 | 交易 個符號 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
多倫多證券交易所 |
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券:無
根據ACT第15(D)條負有報告義務的證券 :無
説明 截至年度報告所涉期間結束時發行人各類資本或普通股的流通股數量 : 截至2022年12月31日的普通股。
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。是的☐
如果此報告是年度報告或過渡報告,請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第
13或15(D)節提交報告。是的☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內),以電子方式提交了根據規則S-T(本章232.405節)第405條要求提交和發佈的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“加速申請者”、“大型加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):
大型
加速文件服務器☐加速文件服務器☐
如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司,用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
† 新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估
編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎:
美國☐
國際會計準則委員會☒
如果在回答上一個問題時勾選了“其他”,請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17☐項目18☐
如果這是年度報告,請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易所規則》第12b-2條所述)。是的☐
演示基礎
一般信息
除文意另有所指外,本年度報告20-F表格中所有提及“公司”、“Aeterna Zentaris”、“Aeterna”、“We”、“Our”或類似詞語或短語的字眼,均指Aeterna Zentaris Inc.及其子公司。在本Form 20-F年度報告中,對“$”和“U.S.$”的引用是指美國(“U.S.”)美元,“加拿大元”指的是加拿大元,“歐元”和“歐元”指的是歐元,“GB”指的是英鎊。除非另有説明,否則本年度報告中的20-F表格中包含的所有信息均自2022年12月31日起提供。
本《Form 20-F》年度報告還包含有關可能與我們的產品和候選產品競爭的產品或候選產品的某些信息,這些信息主要來自開發此類潛在競爭產品和候選產品的 公司公開提供的信息,尚未由Aeterna Zentaris獨立驗證。
關於前瞻性陳述的特別説明
本《Form 20-F年度報告》和本文引用的文件包含根據《1995年美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的《前瞻性陳述》,反映了我們目前對未來事件的預期。除歷史事實的陳述外,本20-F表格年度報告 中“關鍵信息-風險因素”標題下的所有陳述均為前瞻性陳述, 這些陳述是提交給加拿大相關證券監管機構而不是年度信息表,也不是提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”),這些陳述 涉及我們預期、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展。我們的前瞻性陳述可能與公司的未來展望和預期的事件或結果有關,可能包括有關公司的財務狀況、業務戰略、增長戰略、預算、運營、財務結果、税收、股息、計劃和目標的陳述。具體而言,有關公司未來業績、業績、成就、前景或機會的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,前瞻性表述可通過使用前瞻性術語來識別,如“計劃”、“預期”或“不預期”、“預算”、“計劃”、“估計”、“預測”、“打算”、“預期”或“不預期”或“相信”,或此類詞語和短語的變體或陳述某些行動、事件或結果“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”“Will”或“Will Be Take”、“發生”或“Be Be Good”或這些詞或其他類似意思的詞和術語的否定。
本文中包含的有關經營、財務狀況或現金流預期結果的某些前瞻性陳述可能構成財務展望。該等陳述以對未來事件的假設為基礎,並以本報告日期的經濟狀況、建議的行動方案及管理層對現有相關資料的評估為基礎。本公司管理層已批准截至本公告日期的財務展望。請讀者注意,本文中包含的此類財務展望信息 不得用於本文披露以外的其他目的。
前瞻性 陳述基於截至本年度報告日期公司的意見和估計,它們受已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響,這些因素可能會導致實際結果、活動水平、業績或 成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的內容大不相同,包括但不限於風險因素“以及與:艾特納對DETECT試驗的期望(包括在DETECT試驗中登記受試者、應用Macimorelin生長激素刺激試驗和完成DETECT試驗);Aeterna對進行臨牀前研究以確定和表徵治療NMOSD和帕金森病的基於AIM生物製劑的開發候選者的期望,以及為選定的候選者開發製造工藝的期望;Aeterna對於在相關帕金森氏病模型中進行評估的期望;昆士蘭大學進行了隨後的研究人員啟動的臨牀試驗,評估Macimorelin是治療ALS的潛在療法,而Aeterna正在為其制定臨牀前開發計劃;Aeterna開始正式的臨牀前開發AEZS-150,為可能的IND申報做準備,以進行AEZS-150的首次人體臨牀研究;以及終止與Novo NorDisk Healthcare AG的許可協議相關的影響。
2 |
前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素,以及其他可能導致本文中陳述的實際結果、業績或成就與前瞻性 信息明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同的因素。此類風險和不確定性包括:我們對Macrilen™(Macimorelin)在歐洲聯盟和美國的兒科臨牀試驗成功的依賴;DETECT試驗的開始可能被推遲,或者我們可能無法獲得監管部門 的批准來啟動該研究;我們可能無法在DETECT試驗中登記預期數量的受試者,並且DETECT試驗的結果可能不支持在CGHD中獲得監管批准;昆士蘭大學正在進行或計劃中的Macimorelin臨牀前研究或我們正在開發的其他產品的結果可能不成功或可能不支持將該產品 推進到人體臨牀試驗;我們籌集資金和獲得資金以繼續我們目前計劃的運營的能力;我們現在嚴重依賴Macrilen™(Macimorelin)和相關的外許可安排以及繼續獲得資金和資源以成功地將產品商業化;我們在與諾和諾德股份公司的許可協議終止後 簽訂新的許可協議或類似安排的能力;由於新冠肺炎的全球流行而導致的全球不穩定及其對我們計劃中的業務的 未知的潛在影響;我們與其他製藥公司簽訂外部許可、開發、製造、營銷和分銷協議並使該等協議生效的能力;以及我們繼續將我們的 普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)或多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)上市的能力。
這些 風險因素並不代表可能影響公司的風險因素的完整列表。但是,應仔細考慮這些因素和假設。有關這些和其他因素的更詳細信息包括在本年度報告的20-F表格和通過引用併入本文的其他文件中的“風險因素” 項下。
但是, 我們建議您查看我們在提交或提供給美國證券交易委員會的Form 6-K報告中以及在我們在SEDAR網站www.sedar.com上提交的其他公開披露中就相關主題所做的任何進一步披露。
儘管公司試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素,但可能存在其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果大不相同。其中許多因素都超出了我們的控制範圍。不能保證此類陳述將被證明是準確的,因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中預期的大不相同,特別是考慮到持續和不斷髮展的新冠肺炎疫情及其對全球經濟的影響及其對公司業務的不確定影響。因此,讀者不應過度依賴前瞻性陳述。除適用的證券法要求外,公司不承諾更新本文中包含的任何前瞻性陳述。新的因素不時出現,公司無法預測所有這些因素,或預先評估每個因素對公司業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度 。
3 |
目錄表
一般信息
頁面 責任 | |||
第一部分 | |||
第 項1. | 董事、高級管理人員和顧問的身份 | ||
A.董事和高級管理人員 | 6 | ||
B.顧問 | 6 | ||
C.核數師 | 6 | ||
第 項2. | 優惠統計數據和預期時間表 | ||
A.報價統計 | 6 | ||
B.方法和預期時間表 | 6 | ||
第 項3. | 關鍵信息 | ||
A. [已保留] | 6 | ||
B.資本化和負債 | 6 | ||
C.提出和使用收益的理由 | 6 | ||
D.風險因素 | 6 | ||
第 項。 | 關於公司的信息 | ||
A.公司的歷史和發展 | 29 | ||
B.業務概述 | 30 | ||
C.組織結構 | 44 | ||
D.財產和設備 | 44 | ||
項目 4A。 | 未解決的員工意見 | 45 | |
第 項5. | 經營與財務回顧與展望 | ||
A.經營業績 | 45 | ||
B.流動資金、現金流和資本資源 | 51 | ||
C.研發、專利和許可證等。 | 54 | ||
D.趨勢信息 | 54 | ||
E.關鍵會計估計數 | 55 | ||
第 項6. | 董事、高級管理人員和員工 | ||
A.董事和高級管理人員 | 56 | ||
B.補償 | 59 | ||
C.董事會慣例 | 74 | ||
D.員工 | 76 | ||
E.股份所有權 | 76 | ||
第 項7. | 大股東和關聯方交易 | ||
A.主要股東 | 76 | ||
B.關聯方交易 | 77 | ||
C.專家和律師的利益 | 77 | ||
第 項8. | 財務信息 | ||
A.合併報表和其他財務信息 | 77 | ||
B.重大變化 | 77 | ||
第 項9. | 報價和掛牌 | ||
A.優惠和上市詳情 | 77 | ||
B.分配計劃 | 78 | ||
C.市場 | 78 | ||
D.出售股東 | 78 | ||
E.稀釋 | 78 | ||
F.發行債券的費用 | 78 |
4 |
第 項10. | 附加信息 | ||
A.股本 | 78 | ||
B.組織備忘錄和章程 | 78 | ||
C.材料合同 | 89 | ||
D.外匯管制 | 94 | ||
E.徵税 | 94 | ||
F.股息和支付代理人 | 101 | ||
G.專家的發言 | 101 | ||
H.展出的文件 | 102 | ||
一、附屬信息 | 102 | ||
第 項11. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 102 | |
第 項12. | 除股權證券外的其他證券説明 | ||
A.債務證券 | 103 | ||
B.認股權證及權利 | 103 | ||
C.其他證券 | 103 | ||
D.美國存托股份 | 103 | ||
第II部 | |||
第 項13. | 違約、拖欠股息和拖欠股息 | 104 | |
第 項14. | 對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 | 104 | |
第 項15. | 控制和程序 | 104 | |
第 項16A。 | 審計委員會財務專家 | 105 | |
第 16B項。 | 道德守則 | 106 | |
第 項16C。 | 首席會計師費用及服務 | 106 | |
第 項16D。 | 對審計委員會的上市標準的豁免 | 107 | |
第 16E項。 | 發行人及關聯購買人購買股權證券 | 107 | |
第 16F項。 | 更改註冊人的認證會計師 | 107 | |
第 項16G。 | 公司治理 | 107 | |
第 16H項。 | 煤礦安全信息披露 | 107 | |
第 項16i | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 107 | |
第三部分 | |||
第 項17. | 財務報表 | 107 | |
第 項18. | 財務報表 | 107 | |
第 項19. | 陳列品 | 156 |
5 |
第 部分I
第 項1. | 董事、高級管理人員和顧問的身份 |
A. | 董事 和高級管理層 |
不適用 。
B. | 顧問 |
不適用 。
C. | 審計師 |
不適用 。
第 項2. | 優惠 統計數據和預期時間表 |
A. | 報價 統計數據 |
不適用 。
B. | 方法 和預期時間表 |
不適用 。
第 項3. | 密鑰 信息 |
A. | (保留) |
B. | 資本化和負債 |
不適用 。
C. | 提供和使用收益的原因 |
不適用 。
D. | 風險因素 |
投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前,您應仔細考慮以下所述的風險,以及本年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險 ,我們的業務、前景、財務狀況或經營結果可能會受到這些風險中任何一個的重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。由於上述任何一種風險,我們證券的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。本年度報告 還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素,包括下面提到的風險,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本年度報告中包含的前瞻性 陳述基於我們在本年度報告發布之日獲得的信息,通過引用合併的文件中的所有前瞻性陳述 均基於我們在每份此類文件發佈之日獲得的信息。我們否認 ,除非適用證券法規要求,否則我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或更改此類前瞻性陳述。
6 |
與我們和我們業務相關的風險
風險因素摘要
以下是我們業務面臨的風險因素的摘要。下面的列表並不是詳盡的,投資者應該完整地閲讀此“風險因素”部分。我們面臨的一些風險包括:
● | 我們的普通股從納斯達克或多倫多證交所退市可能會影響其市場價格 和流動性; |
● | 我們 可能是被動的外國投資公司,這可能會導致不利的税收後果; |
● | 根據美國税法,我們的淨營業虧損可能是有限的; |
● | 我們的權利計劃可能會阻止公司控制權的變更; |
● | 新冠肺炎的經濟效應可能會影響我們普通股的市場價格; |
● | 對生物製藥公司的投資通常被認為是投機性的; |
● | 與未能商業化或未獲得Macrilen™(Macimorelin)許可有關的風險; |
● | 我們的收入和支出可能波動很大,可能達不到財務預期; |
● | 未能完成Macrilen™(Macimorelin)兒科適應症的臨牀試驗計劃可能會影響我們的運營; |
● | 我們對Macrilen™(Macimorelin)戰略第三方關係的依賴; |
● | 我們 可能無法成功完成Macrilen™(Macimorelin)的進一步外發許可安排; |
● | 我們已經啟動了重要的早期臨牀前計劃; |
● | 我們 可能需要大量額外融資,而且我們可能無法獲得足夠的資本; |
● | 我們 現在和將來都將受到政府對我們產品的持續監管; |
● | 上市 Macrilen™(Macimorelin)的批准可能受到限制或撤回; |
● | 醫療保健 改革可能會阻礙產品的商業成功並影響我們的業務; |
● | 如果我們以違反醫療欺詐或濫用法律的方式與醫療從業者互動,我們 可能會受到民事或刑事處罰; |
● | 如果Macrilen™(Macimorelin)不 獲得市場認可,我們 可能無法產生可觀的收入; |
● | 我們 可能會花費我們有限的資源來追求特定的產品或適應症,而無法 利用可能更有可能成功的其他產品或適應症 ; |
● | 我們 可能無法在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們預期的發展目標; |
● | 如果我們無法為Macrilen™(Macimorelin)獲得可接受的價格或足夠的報銷, 我們的創收能力將會減弱; |
● | 我們目標市場的競爭是激烈的,其他公司的開發可能會使Macrilen™ (通心粉)或我們未來的任何產品失去競爭力; |
● | 我們 可能無法通過我們的知識產權 為Macrilen™(Macimorelin)獲得足夠的保護; |
● | 我們 可能會侵犯他人的知識產權; |
● | 專利訴訟既昂貴又耗時,可能會讓我們承擔責任; |
● | 我們 可能無法為我們當前或未來的產品獲得商標註冊; |
7 |
● | 我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗,這些第三方可能表現不令人滿意; |
● | 臨牀試驗中的任何困難或延遲都可能導致我們的成本增加、延遲 或限制我們的創收能力,並對我們的商業前景產生不利影響; |
● | FDA和其他外國同行可能不接受來自美國以外的臨牀試驗的數據,在這種情況下,我們的開發計劃將被推遲,這可能會對我們的業務造成實質性損害。 |
● | 在開展業務時,我們依賴於穩定和一致的原料供應 和原材料; |
● | 我們預計生產和供應產品所依賴的第三方不能令人滿意地執行可能會導致供應短缺; |
● | 我們 面臨着對技能人才的激烈競爭,關鍵人員的流失或無法吸引更多人員可能會削弱我們開展 運營的能力; |
● | 我們 未來可能會受到訴訟; |
● | 我們 面臨產品責任索賠的風險,我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍 ; |
● | 我們子公司債權人的債權 一般優先於我們以及我們債權人和股東的債權。 |
● | 由於我們在加拿大的公司和德國的存在,美國投資者可能很難獲得並執行對我們不利的判決。 |
● | 我們 不能保證我們將來在任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的; |
● | 我們在財務報告的內部控制方面可能存在重大缺陷,這可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響 |
● | 我們 受環境法約束,並可能受到環境補救義務的約束。 這些義務的影響可能對我們的業務產生實質性的不利影響; |
● | 我們 可能會因外幣波動而蒙受損失; |
● | 立法行動、新的會計聲明和更高的保險費可能會對我們未來的財務狀況或經營業績產生不利影響。 |
● | 數據 安全漏洞可能會擾亂我們的運營,並對我們的運營結果產生不利影響; |
● | 我們的股價波動很大,這可能是我們無法控制的因素造成的; |
● | 我們 不打算在不久的將來分紅; |
● | 未來的證券發行和套期保值活動可能會壓低我們普通股的交易價格。 |
● | 如果我們在某一財政年度的6月30日失去境外私人發行人資格,我們將被要求遵守1934年《證券交易法》的國內報告制度,這可能會導致我們產生額外的法律、會計和其他費用; |
● | 我們的公司章程包含“空白支票”優先股條款,這可能會推遲或阻礙對我們公司的收購;以及 |
● | 維權股東的行動可能會對我們的業務造成負面影響。 |
8 |
我們的普通股可能會從納斯達克或多倫多證交所退市,這可能會影響其市場價格和流動性。如果我們的普通股被 摘牌,投資者可能難以處置他們的普通股。
我們的 普通股目前在納斯達克和多倫多證交所上市,代碼為“AEZS”。我們必須滿足持續上市 要求,以保持我們的普通股在納斯達克和多倫多證交所上市。為了繼續上市,納斯達克要求上市證券保持不低於每股1美元的最低收盤價。
於2021年7月28日,吾等收到納斯達克上市資格審核人員(“本工作人員”)的函件,通知本公司 在函件日期前的最後30個工作日,本公司普通股的收市價低於每股1.00美元,因此,吾等不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2) (“買入價規則”)所規定的繼續在納斯達克上市的要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲得180個歷日的寬限期至2022年1月24日,而在2022年1月26日,我們又獲準延長180個歷日至2022年7月26日,以證明我們遵守了投標價格規則。為了重新遵守投標價格規則,本公司於2022年7月21日起實施了反向股票拆分(也稱為股份合併),其基礎是每25股合併前普通股中有1股合併後普通股 。除了最低買入價要求外,納斯達克的持續上市規則 還要求我們至少滿足下列上市標準之一:(I)股東權益至少為250萬美元, (Ii)上市證券的市值(通過我們證券的每日收盤價乘以我們的未償還證券總數 )至少為3500萬美元,或(Iii)持續運營的淨收益(在最近一個財政年度或過去三個財政年度中的兩個財政年度)至少50萬美元。
我們可能是一家被動的外國投資公司,這可能會給美國投資者帶來不利的税收後果。
不利的 美國聯邦所得税規定適用於直接或間接持有被動外國投資公司(“PFIC”)股票的“美國持有人”。對於美國聯邦所得税而言,如果(I) 至少75%的總收入是“被動收入”,或者(Ii)我們的資產平均價值的至少50%,包括商譽 (基於年度季度平均值)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動 收入而持有的資產,則我們將被歸類為PFIC。
確定我們是否是或將是應納税年度的PFIC在一定程度上取決於複雜的美國聯邦所得税規則的應用,這些規則可能會受到不同的解釋。雖然此事並非毫無疑問,但我們相信,我們在2022納税年度不是PFIC ,在2023納税年度也不太可能成為PFIC。由於PFIC的地位是基於我們整個納税年度的收入、資產和活動以及我們的市值,因此在納税年度結束之前,無法確定我們在2023納税年度是否會 被定性為PFIC。確定PFIC地位的測試 受許多不確定因素影響。這些測試每年進行一次,很難準確預測未來的收入、資產 和與此確定相關的活動。此外,由於我們普通股的市場價格可能會波動, 市場價格可能會影響我們是否被視為PFIC的決定。不能保證我們在任何納税年度(包括我們的2023納税年度)都不會被視為PFIC。
如果在美國持有人持有普通股的任何課税年度內我們是PFIC,則在美國持有人持有該普通股的後續所有年度內,我們通常將繼續被視為該美國持有人的PFIC ,即使我們不再 滿足PFIC身份的門檻要求。因此,我們不能保證我們不會在當前 (或任何未來)納税年度構成PFIC,也不能保證國税局(IRS)不會質疑我們 就我們的PFIC地位所做的任何決定。PFIC定性可能會給美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。 特別是,如果沒有某些選舉,美國持有者通常需要按普通所得税税率繳納美國聯邦所得税, 外加可能的利息費用,以獲得處置我們普通股的收益,以及我們的某些分配 。如果我們在任何課税年度被視為PFIC,則美國持有者可以在每個課税年度選擇“按市值計價”的普通股,並根據普通股價值的增加根據這種選擇確認普通收入。
此外,美國持有人可以通過進行“合格選舉基金”(“QEF”)選舉來緩解PFIC規則的不利税收後果;但是,不能保證我們將滿足適用於QEF的記錄保存要求,也不能保證我們將提供美國持有人進行QEF選舉所需的有關我們收入的信息。
9 |
如果公司是PFIC,美國持有者通常被要求向美國國税局提交年度信息申報單(在IRS表格8621上信息 被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東申報,PFIC股東將被要求 提交與其普通股所有權相關的美國聯邦所得税或信息申報單。此備案要求 是對適用於美國持有人在PFIC中的權益的任何預先存在的報告要求的補充(此要求 不影響)。
根據《美國國税法》第382條,出於美國聯邦所得税的目的,我們的淨營業虧損可能是有限的。
如果 一家有淨營業虧損(“NOL”)的公司經歷了經修訂的“1986年美國國税法”(“守則”)第382節所指的“所有權變更”,則該公司使用此類“變更前”NOL來抵消所有權變更後產生的收入的做法可能受到限制。此類限制也可能適用於截至所有權變更之日已“固有”的某些損失或扣減(即可歸因於所有權變更之前的期間,但尚未計入税務目的),隨後予以確認。所有權變更通常發生在以下情況:(I)涉及一個或多個“5%股東”的所有權轉移,或(Ii) “股權結構變化”,其結果是,在“測試期”內(通常是測試日期前3年),由一個或多個5%股東擁有的公司股票百分比(基於價值)比這些 股東擁有的公司股票的最低百分比增加了50個百分點以上。一般來説,如果發生這種變化, 公司利用其NOL結轉和某些其他税務屬性的能力將受到年度限制, 如下所述。任何此類NOL結轉或税務屬性的未使用部分每年都會結轉,但在未來幾年受同樣的限制。所有權變更對州NOL結轉的影響可能因州而異。由於之前的所有權變更,或者如果我們在此次發行過程中或之後發生所有權變更,我們使用NOL的能力可能會 受到本守則第382節的限制。未來對我們股票所有權的更改,其中一些不在我們的控制範圍內,可能會導致 根據本守則第382條的所有權更改。最近的立法增加了對未來幾年特別是2021年12月31日之後開始的納税年度要求扣除NOL的能力的幾個限制,包括相當於應納税收入的80%的扣除限額和對NOL結轉扣除的限制。由於這些原因,我們可能無法使用NOL的很大一部分,即使我們實現盈利。
防止涉及公司控制權變更的交易
從2019年5月8日起,股東重新批准了我們的權利計劃,為董事會和公司股東提供了額外的 時間來評估對公司的任何主動收購要約,並在適當的情況下尋求其他替代方案,以實現股東價值的最大化 。根據配股計劃,每發行一股當前發行的普通股,將發行一項權利,並將為可能不時發行的每一股額外普通股發行一項權利。配股計劃可能會產生顯著的反收購效果。配股計劃有可能大幅稀釋收購我們股票的人的所有權權益,因此可能具有推遲、阻止或阻止公司控制權變更的效果。
大流行、流行病或傳染病爆發的經濟影響可能對我們的運營或我們普通股的市場價格產生不利影響 。
公共衞生危機,如大流行、流行病或類似的爆發,包括被稱為“新冠肺炎”的新型冠狀病毒株, 可能會對我們的運營或我們普通股的市場價格產生不利影響。新冠肺炎對我們運營的影響程度或我們普通股的市場價格將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,無法充滿信心地預測, 無論是在國際上還是在美國、加拿大或德國境內,包括疫情爆發的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息,以及控制病毒或治療其影響的行動等。然而,新冠肺炎已經 導致世界和各國交易市場的大幅波動。
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新冠肺炎的傳播可能會影響我們的運營,包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。 例如,新冠肺炎大流行中奧密克戎變體的增加已導致我們用於診斷兒童期生長激素缺乏症的第三階段檢測臨牀試驗的站點啟動和患者登記延遲。此外,由於美國成人生長激素缺乏症診斷活動的延遲,諾和諾德公司的Macrilen™在美國的銷售活動可能會受到影響 。此外,如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務,則新冠肺炎大流行還可能導致一些患者不願參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案,這將推遲我們進行臨牀試驗或及時發佈臨牀試驗結果的能力,並可能推遲我們獲得監管部門批准 並將我們的候選產品商業化的能力。傳染病的傳播,包括新冠肺炎,也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法交付組件或原材料。此外,醫院可能會減少人手,減少或推遲某些治療,以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷 ,在減少運營的情況下,醫生或醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。新冠肺炎在美國、加拿大或德國的顯著傳播導致了廣泛的健康危機,並對各國經濟、我們所服務的市場、我們的業務以及我們普通股的市場價格產生了不利影響。
對生物製藥公司的投資通常被認為是投機性的。
生物製藥行業的公司前景不確定,因為該行業的性質決定了該行業的公司往往經歷了漫長的開發時間、廣泛的資本要求、快速的技術發展和主要基於科學和技術因素的高度競爭。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的可能性、將技術開發商業化的能力,以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。因此,對生物製藥公司的投資應被視為投機性資產。
如果 我們無法成功地將Macrilen™(Macimorelin)商業化或獲得許可,或者如果我們在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性損害,公司的未來和生存能力可能會受到威脅。
我們的主要產品Macrilen™(Macimorelin)是美國食品和藥物管理局和歐盟委員會批准的第一種也是唯一一種口服測試,可用於診斷慢性萎縮性心臟病患者,目前我們沒有任何其他產品。我們專注於機會性地利用我們與歐洲和美國大學的網絡,我們相信這將為不同適應症的創新開發候選者提供至關重要的機會,重點關注罕見或孤立的適應症和兒科應用的潛力。到目前為止,我們已經簽署了 協議,以建立這一不斷增長的渠道,涵蓋多個適應症,包括視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD) 和帕金森病(PD)、原發性甲狀旁腺功能減退症和肌萎縮側索硬化症(ALS)。
我們 是在美國、加拿大、歐洲經濟區、英國和韓國進行Macrilen™(通心粉)的開發、製造、註冊和商業化的許可協議的一方。我們是Macrilen™(通心粉)在以色列和巴勒斯坦權力機構、土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家商業化的分銷協議 的締約方。我們繼續在全球範圍內探索許可和分銷機會。
如上所述,2022年8月26日,該公司宣佈將重新獲得Macrilen™在美國和加拿大的全部權利,此前 Novo終止了開發和商業化許可協議,觸發了270天的通知期。儘管本公司正在積極探索Macrilen™在美國和加拿大的所有選擇,但不能保證 本公司將能夠就Macrilen™在美國和加拿大的權利達成類似的協議或任何協議。
Macrilen™(Macimorelin)的商業成功取決於幾個因素,包括但不限於以下因素:
● | 收到外國監管機構的批准; | |
● | 成功地在歐盟關鍵市場就Macrilen™(Macimorelin)的定價和補償進行了談判; | |
● | 成功地與合格的第三方供應商簽訂合同,生產Macrilen™(Macimorelin); | |
● | 為我們的產品開發 適當的分銷和營銷基礎設施和安排; |
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● | 推出 並增加該產品的商業銷售; | |
● | 將Macrilen™(Macimorelin)授權給第三方;以及 | |
● | 醫學界、患者和第三方付款人對該產品的接受度。 |
如果我們無法成功實現這些因素中的任何一個,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性影響。
我們的收入和支出可能波動很大,任何未能達到財務預期的情況都可能讓證券分析師或投資者失望,並導致我們普通股或其他證券的價格或價值下降。
我們 有運營虧損的歷史。我們的收入和支出在過去一直波動,未來可能會繼續波動。這些 波動可能導致我們普通股的股價或我們其他證券的價值下降。可能導致我們收入和支出波動的一些因素包括但不限於以下因素:
● | 任何當前或未來的合作者投資將Macrilen™(Macimorelin)商業化所需資源的時機和意願; | |
● | 未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟委員會(“EC”)或其他機構可能會推遲或阻止我們批准Macrilen™(Macimorelin)的兒科適應症,這可能會影響我們普通股的股價 ; | |
● | 監管機構提交和批准的時間; | |
● | 許可費收入的性質和時間; | |
● | 未來訴訟的結果; | |
● | 國外 貨幣波動; | |
● | 最近新冠肺炎爆發的影響,包括加強努力控制病毒傳播的影響,迄今除其他外包括隔離和旅行限制; | |
● | 達成協議的時間和從當前或未來許可合作伙伴那裏收到的里程碑付款 ;以及 | |
● | 未能與生產Macrilen™(Macimorelin)的供應商簽訂新協議,或現有協議到期或終止。 |
由於我們收入和支出的波動,我們認為,對我們的運營結果進行定期比較並不一定能 表明我們未來的業績。在未來的某些時期,我們的收入和支出可能會高於或低於證券分析師或投資者的預期。在這種情況下,我們普通股的股價和我們其他證券的價值可能會大幅波動或下降。
如果 我們無法成功完成Macrilen™(Macimorelin)的兒科臨牀試驗計劃,或者此類臨牀試驗 的完成時間比我們預計的更長,我們執行任何相關業務戰略的能力將受到不利影響。
如果 我們在確定和與站點簽約和/或在兒科臨牀試驗計劃中延遲登記Macrilen™(馬可瑞林),我們可能會在我們的開發計劃中產生額外的成本和延遲,並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成我們的臨牀試驗。此外,進行多國研究增加了另一個級別的複雜性和風險,因為我們受到影響到美國和加拿大以外國家的事件的影響。此外,我們進行的臨牀試驗的陰性或不確定的結果或不良醫療事件可能會導致我們不得不重複或終止臨牀試驗。此外,兒童的新陳代謝問題與成人不同。因此,我們可能無法在可接受的時間範圍內完成兒科臨牀試驗(如果有的話)。如果我們或我們的合同研究機構(“CRO”)難以招募足夠數量的患者來按計劃進行我們的臨牀試驗,我們可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗。
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臨牀試驗受到政府監管機構和機構審查委員會的持續監督,除其他要求外,還必須:
● | 滿足來自多個國家和司法管轄區的這些機構及其相關法規、法規和指南的要求; | |
● | 滿足知情同意的要求; | |
● | 滿足機構審查委員會的要求;以及 | |
● | 滿足 良好臨牀實踐的要求。 |
我們 目前依賴於與第三方的某些戰略關係來開發、製造和許可Macrilen™ (Macimorelin),我們可能會在未來就Macrilen™(Macimorelin)的開發、製造和許可進行合作.
我們與第三方的 安排可能無法為我們提供我們預期的好處,並可能使我們面臨許多風險。
目前,我們依賴各種合作伙伴在英國、歐盟和韓國將Macimorelin商業化。如上所述,在與諾和諾德的許可協議終止後, 公司將重新獲得Macrilen™的全部權利。我們的大部分潛在收入包括或有付款,包括里程碑和Macrilen™(Macimorelin)銷售的特許權使用費。我們在此協作下可能獲得的里程碑式和特許權使用費收入將取決於這些方成功 推出、營銷和銷售Macrilen™(通心粉)的能力。如果他們沒有投入足夠的時間和資源與我們合作 ,我們可能無法實現該安排的潛在商業利益,我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響 。
我們 對這些關係和其他潛在第三方的依賴會帶來許多風險。我們可能無法實現此類協議的預期收益 ,也不能確定其中任何一方是否會以最大化我們收入的方式履行其義務。 這些協議還可能要求我們將某些物質權利轉讓給第三方。這些協議會帶來某些額外的 風險。發生以下任何事件或其他事件可能會推遲或損害Macrilen™(Macimorelin)的商業化:
● | 在 某些情況下,第三方可以將其在本協議項下的權利和義務轉讓給其他第三方,而無需我們的同意或批准; | |
● | 第三方可能因經濟原因或其他原因停止經營; | |
● | 我們 可能無法續簽此類協議; | |
● | 第三方可能無法正確維護或捍衞可能對Macrilen™(Macimorelin)商業化具有重要意義的某些知識產權; | |
● | 第三方可能會遇到利益衝突、業務戰略變化或其他 問題,這些問題可能會對他們履行對我們的義務的意願或能力產生不利影響 (例如,製藥公司歷來在合併和整合之後重新評估其優先事項,這在該行業一直很常見); | |
● | 延遲或未能實現商業批量放大,或當前原材料供應商或產品製造商的更改(無論更改是由我們還是供應商或製造商造成的)都可能會推遲臨牀研究。Macrilen™(Macimorelin)的監管提交和商業化和 | |
● | 我們與第三方之間可能發生糾紛,可能導致Macrilen™(Macimorelin)的生產或商業化延遲或終止,從而導致訴訟或仲裁,這可能既耗時又昂貴,或導致第三方為自身利益而行事,而不是為了我們或我們股東的利益。 |
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此外,第三方還可以根據我們與他們簽訂的各個協議的條款,出於多種原因終止我們與他們的協議。如果終止其中一項或多項協議,我們將需要投入額外的 資源用於Macrilen™(Macimorelin)的製造和商業化。
我們 可能無法完成對Macrilen的進一步外發許可安排TM(Macimorelin)在優惠條款和 條件下,否則我們可能會大大延遲這樣做。
作為我們產品開發和商業化戰略的一部分,我們正在評估Macrilen™(Macimorelin)的外部許可機會,以及與諾和諾德、Consilient Health、MegaPharm Ltd.以及ER Kim PharmPharmticals保加利亞EOOD和NK MEDITECH Ltd.簽署的現有許可協議和商業化協議。如果我們選擇與第三方就Macimorelin進行合作, 我們可能無法以優惠的條款和條件談判Macimorelin的合作安排。如果任何 合作伙伴未能成功地將Macimorelin商業化,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利的 影響。
我們 已啟動重要的早期臨牀前計劃
在2021年的整個過程中,我們獲得了與潛在療法相關的四個新的臨牀前開發項目的許可,所有這些項目都是根據它們代表重要的個別市場機會的潛力而添加到我們的開發流程中的。這些臨牀前開發 計劃處於早期開發階段,這些潛在的產品都沒有獲得監管部門的批准,可以在任何國家/地區進行商業使用和銷售,因此,產品銷售沒有帶來任何收入。要完成我們的任何候選產品的開發,將需要進行大量的額外投資。必須先完成臨牀前和臨牀試驗工作,然後我們的潛在產品才能在我們確定的市場中投入使用。我們可能無法開發任何產品、無法獲得監管部門的批准、無法進入臨牀試驗或無法將任何產品商業化。我們不知道我們的任何潛在產品開發努力是否會證明 有效、符合適用的監管標準、獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本生產或被市場接受。我們也不知道銷售、許可費或相關版税是否允許我們收回在產品商業化過程中所做的任何投資。我們目前正在開發的候選產品預計至少在未來幾年內不會在商業上可行,我們在將候選產品商業化的過程中可能會遇到無法預見的困難或延遲。此外,我們的潛在產品可能無效或可能導致不良副作用。
我們的候選產品需要大量資金才能在臨牀結果為陽性的情況下獲得監管部門的批准。為我們的 候選產品提供這樣的資金可能很困難,或者不可能在公開或私人市場或通過合作伙伴關係籌集到。如果不容易獲得資金或合作伙伴關係 ,我們候選產品的開發可能會顯著延遲或完全停止。宣佈推遲或停止開發可能會對我們的股價產生負面影響。
我們 可能需要大量額外融資,而且我們可能無法獲得足夠的資金。
我們 可能需要大量額外資金來支持我們的商業化努力,並可能需要額外資金來進行計劃中的 臨牀試驗和監管審批。儘管我們相信我們手頭的現有現金將足以滿足我們預期的未來12個月的運營和資本支出需求,但我們預計在不久的將來不會從運營中產生顯著的收入 。此外,我們目前沒有承諾的資金來源。
我們 可以嘗試通過公共或私人融資、與其他製藥公司的合作或從其他來源 籌集更多資金,包括但不限於通過市場發行和發行證券。可能無法以我們可以接受的條款 獲得額外資金。如果我們不能以合理的條款獲得足夠的資金,我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發計劃,或者以低於我們接受的條款獲得資金。如果額外資本是通過出售股本證券或可轉換為或可交換或可行使股本證券的證券籌集的 ,發行該等證券將導致對我們股東的攤薄。此外,債務融資或發行派息優先股可能導致我們未來運營現金流的很大一部分(如果有的話)專門用於支付此類債務的本金和利息或支付此類優先股的股息 並可能對我們的運營和我們進行某些支出和/或產生額外債務的能力施加限制, 這可能使我們更容易受到競爭壓力和經濟衰退的影響。
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我們未來的資本需求是巨大的,可能會超出我們目前的預期,這取決於許多因素,包括但不限於以下因素:
● | 未來任何產品臨牀試驗的變更持續時間和結果; | |
● | 在尋求監管批准方面出現意外的 延遲或進展; | |
● | 準備、提交、起訴、維護和執行專利權利要求所需的時間和成本; | |
● | 在實施我們的業務發展和商業化戰略時遇到意想不到的 發展; | |
● | 將商業化產品潛在地添加到我們的產品組合; | |
● | 未來訴訟的結果;以及 | |
● | 與協作者進行進一步的 安排(如果有)。 |
此外,全球經濟和市場狀況,以及信貸和資本市場的未來發展,可能會使我們在未來籌集更多資金變得更加困難。
我們 正在並將繼續受到政府對我們的產品和候選產品的嚴格監管,即使我們獲得了監管部門對後者的 批准。
Macrilen™(Macimorelin)和我們的候選產品的製造、營銷和銷售正在並將受到嚴格和持續的 監管,即使Macrilen™(Macimorelin)獲得了食品和藥物管理局和歐盟委員會的上市批准。遵守此類法規將是昂貴的,並消耗大量的財務和管理資源。例如,歐共體對Macimorelin的批准是以我們同意進行上市後後續研究以監測該產品的安全性或有效性為條件的。此外,由於與臨牀試驗期間相比,使用該藥物的患者數量更多、範圍更廣,因此在批准後使用該藥物的臨牀經驗將會擴大,因此可能會出現在批准前 臨牀試驗期間未觀察到或預料到的副作用或其他問題。在這種情況下,監管機構可以限制該產品可能被銷售的適應症或撤銷該產品的監管批准。
我們 和我們的合同製造商將被要求在生產我們當前或未來的產品時遵守適用的現行良好製造規範(GMP) 法規和其他法規。這些規定包括與質量保證有關的要求,以及嚴格記錄和文件的相應維護。製造設施必須經過 批准,然後我們才能將其用於產品的商業生產,並接受監管機構隨後的定期檢查。此外,製造方法的材料更改或原材料供應商的更改需要 進一步的監管審查和批准。
如果我們或任何未來的營銷協作者或合同製造商未能遵守適用的法規要求,我們可能會 受到制裁,包括罰款、產品召回或扣押以及相關的宣傳要求、禁令、全部或部分暫停生產、民事處罰、暫停或撤回以前授予的監管批准、警告或未命名的 信件、拒絕批准新產品或已批准申請的補充劑的待定上市申請、完成 撤回營銷申請、將其排除在政府醫療保健計劃之外、進出口禁令或限制、和/或刑事起訴和處罰。這些處罰中的任何一項都可能推遲或阻止產品的促銷、營銷或銷售。
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甚至在Macrilen獲得市場批准的情況下TM(Macimorelin),這樣的產品批准可能會受到限制或撤回。 監管要求可能會發生變化。
2017年12月20日,FDA批准Macrilen™(Macimorelin)在美國上市,用於診斷AGHD患者 ,2019年1月16日,歐盟委員會批准Macimorelin在歐洲上市,用於診斷AGHD。監管部門一般會批准特定適應症的產品。如果批准的是有限的適應症,則此限制會縮小該產品的潛在市場規模。產品批准一經批准,監管機構將進行持續審查和定期檢查 。我們的運營和做法受到美國政府以及我們在其開展業務或活動的任何其他國家/地區的政府的監管和審查。後來發現以前未知的問題或安全問題 和/或在知情或不知情的情況下不遵守國內或國外法律,可能會導致各種不良後果,其中包括:可能延遲批准或拒絕批准產品、警告或無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品及相關宣傳要求、完全或部分暫停生產、進口或出口禁令或限制、政府拒絕續簽營銷申請、完全撤回營銷申請、刑事起訴和處罰,暫停或撤回之前授予的監管批准、將批准的產品從市場上撤回和/或將其排除在政府醫療保健計劃之外。此類監管強制執行可能會對獲得批准的產品產生直接和負面影響 ,但也可能對批准新藥或已批准申請的補充劑的任何未決上市申請產生負面影響。
由於我們所在的行業受到高度監管,監管機構可能會出於各種原因對我們採取與被許可方 或合作者的業務或營銷活動相關的執法行動。
每隔一段時間,新的立法就會被通過成為法律,這可能會顯著改變FDA、歐盟和其他衞生當局監管的產品的審批、製造和營銷的法定條款。此外,衞生機構經常以可能對我們的業務產生重大影響的方式修訂或重新解釋法規和指南。無法預測是否會頒佈進一步的立法修改,或法規、指導或解釋是否會更改,以及此類更改的影響(如果有的話)。
醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止產品的商業成功,並對我們的業務產生不利影響。
製藥和生物技術公司的業務前景和財務狀況受到政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力的影響。美國政府和其他政府對推行醫療改革和降低醫療成本表現出了極大的興趣。政府採取的任何改革措施都可能對醫療保健產品和服務的定價造成巨大壓力,包括美國和國際上的Macrilen™(Macimorelin) 以及政府機構和其他第三方付款人提供的報銷金額。如果Macrilen™ (Macimorelin)的報銷大幅低於我們的預期,我們的收入前景可能會受到實質性和不利的影響。
在 美國和其他司法管轄區,已經並預計將繼續有許多旨在改變醫療保健系統的立法和監管 提案,例如與在美國或國際上的醫療保健產品和服務定價、從其他國家/地區重新進口藥品(在其他國家/地區以較低價格銷售)以及可從政府機構或其他第三方付款人獲得的報銷金額有關的提案。此外,藥品,特別是特殊藥品的定價一直是美國國會關注的話題,並舉行了聽證會,也是包括美國總裁在內的政界人士發表講話的話題。此外,在美國,個別州也通過了旨在提高藥品定價透明度的立法和法案,這可能會影響藥品定價。不能保證這種對藥品定價的審查將如何影響Macrilen™(Macimorelin)的未來定價。
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這個《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為“ACA”)對大多數醫療保健公司產生了深遠的影響,包括像我們這樣的專業生物製藥公司。然而,ACA的未來是不確定的,因為ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。2021年6月,美國最高法院駁回了對ACA的挑戰,理由是原告沒有資格攻擊ACA的最低基本保險條款是違憲的,因為他們 沒有證明他們因被告在執行ACA時的行為而遭受了損害。目前尚不清楚其他此類訴訟和拜登政府的醫療改革努力將如何影響ACA和我們的業務。
在 添加中,2007年食品和藥物管理局修正案法案賦予FDA更強的上市後權限,包括要求進行上市後研究和臨牀試驗、根據新的安全信息進行標籤更改以及遵守FDA批准的風險評估和緩解策略的權限。FDA行使這一權力可能會導致產品開發、臨牀試驗和監管審批期間的延遲或成本增加,這還可能增加與遵守新的批准後監管要求相關的成本,並增加FDA對經批准的產品的銷售或分銷的潛在限制 。
如果我們或我們的被許可人以違反醫療欺詐或濫用法律的方式營銷產品或與醫療保健從業人員互動, 我們或我們的被許可人可能會受到民事或刑事處罰,包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外。
作為一家制藥公司,儘管我們不提供醫療保健服務,也不直接從Medicare收到付款或直接向Medicare付款,但我們當前產品的Medicaid或其他國家或第三方付款人、美國聯邦和州醫療保健法律法規以及與欺詐或濫用有關的某些歐盟監管和政府機構現在和將來都適用於我們的業務。我們和我們的許可證持有人受到歐盟監管機構和政府機構的醫療欺詐和濫用監管,這些機構位於我們可能尋求營銷准入的國家/地區,以及美國聯邦政府和我們開展業務的州。
可能影響我們或影響我們的被許可人運營能力的法律包括聯邦醫療保健計劃反回扣法規,該法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或在 退貨時購買、租賃或訂購任何醫療保健項目或服務,或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務。本法規適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。雖然有許多法定例外和監管避風港保護某些常見活動,但例外和避風港的範圍很窄,涉及旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬 的做法如果不符合例外或 避風港的資格,可能會受到審查。
聯邦 虛假索賠法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠,或故意作出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。根據這些法律,製藥公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴,例如向客户免費提供產品,預期客户將為產品開出聯邦計劃的賬單,向定價服務報告抬高的平均批發價 ,然後由聯邦計劃用來設定報銷率,參與標籤外促銷活動,導致將索賠提交給Medicaid以用於非承保的標籤外用途,以及向Medicaid藥品返點計劃提交誇大的最佳價格信息。
1996年《健康保險可轉移性和責任法案》還禁止與醫療保健事項有關的醫療欺詐和虛假陳述 。醫療欺詐法規禁止故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人付款人。上文立即提到的虛假陳述法規禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
此外,最近出現了一種趨勢,即聯邦和州政府加強了對支付給醫生的費用的監管。ACA通過2010年《醫生支付陽光法案》,對藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商提出了新的要求,要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(除某些例外情況外)下付款,並每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付或進行其他“價值轉移”有關的信息。 及適用的製造商和團購組織每年向CMS報告 醫生(如上所述)及其直系親屬持有的所有權和投資權益,以及向此類醫生 所有者及其直系親屬支付的款項或其他“價值轉移”。製造商被要求在每年的第90個日曆日 之前向政府報告這些數據。
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大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規,適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務,或者,在幾個州,無論付款人是誰,都適用。此外,一些州有法律要求 製藥公司採用全面的合規計劃。例如,根據加利福尼亞州的法律,製藥公司必須 遵守2003年4月總監察長辦公室針對製藥製造商的合規計劃指南和修訂後的《PhRMA與醫療保健專業人員互動準則》。某些州還要求跟蹤和報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償、 和其他報酬。
雖然合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險,但不能完全消除這些風險。任何針對我們或我們的被許可人違反這些法律的行為,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致 我們產生鉅額法律費用,造成聲譽損害,並轉移我們管理層對我們業務運營的注意力。此外,實現並保持遵守歐盟政府和監管機構以及適用的美國聯邦和州法律的成本可能會很高。
由於這些法律的廣度和安全港的狹隘,我們的一些商業活動可能會 受到一項或多項此類法律的挑戰。ACA還對聯邦反回扣法規、虛假索賠法律和醫療欺詐法規進行了幾項重要修改,削弱了反回扣和醫療欺詐法規中的意圖要求, 可能會使政府或舉報人更容易指控此類欺詐和濫用違規行為。個人或實體不再需要 對本法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖。此外,《反回扣法》規定,就虛假索賠法規而言,政府可主張 因違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外,ACA還增加了對欺詐和濫用違規行為的處罰。如果我們過去、現在或將來的業務被發現違反了上述任何法律或受我們約束的其他類似政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、 被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及我們業務的縮減或重組, 任何這些都可能對我們的業務運營能力產生不利影響,並對我們的財務業績產生負面影響。
如果Macrilen™(Macimorelin)不能獲得市場認可,我們可能無法產生可觀的收入。
市場是否接受Macrilen™(Macimorelin)取決於許多因素,包括但不限於以下因素:
● | 展示臨牀療效和安全性; | |
● | 任何不良副作用的流行率和嚴重程度; | |
● | 產品經批准的標籤中包含的限制或警告; | |
● | 針對我們目標的適應症的替代治療或測試的可用性 ; | |
● | 相對於當前或替代治療和試驗,Macrilen™(Macimorelin)的 優點和缺點; | |
● | 相關指南中對MacrilenTM(Macimorelin)的分類和描述; | |
● | 提供可接受的價格和適當的第三方補償;以及 | |
● | Macrilen™(Macimorelin)的營銷和分銷方法的有效性。 |
如果Macrilen™(Macimorelin)沒有獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可,他們可能不接受或使用Macrilen™(Macimorelin),我們從Macrilen™(Macimorelin)獲得大量收入的能力將受到限制,我們的財務狀況可能會受到實質性的不利影響。此外,如果我們不能 進一步滲透我們的核心市場和現有地理市場,或成功地將我們的業務擴展到新市場,Macrilen™(Macimorelin)的銷售增長 以及我們的經營業績可能會受到負面影響。
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我們 能否進一步滲透我們的核心市場和我們競爭的現有地理市場,或成功地將我們的業務擴展到歐洲、亞洲或其他地方的其他國家, 受到許多因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的。Macrilen™ (Macimorelin)如果成功商業化,可能會與目前由主要製藥公司和其他生物技術公司銷售的一些藥物、療法、產品和測試競爭。Macrilen™(Macimorelin)也可能與其他公司目前正在開發的新產品或可能比Macrilen™(Macimorelin)更便宜的產品競爭。不能保證我們在核心市場和現有地理市場增加市場滲透率的努力一定會成功。我們的 未能做到這一點可能會對我們的經營業績產生不利影響,並可能導致我們普通股的股價下跌。
我們 可能會花費有限的資源來追求特定的產品或適應症,而無法利用其他更有可能成功的產品或適應症 。
我們 目前正專注於Macrilen™(Macimorelin)的特定適應症和我們的四個臨牀前計劃。 因此,我們可能會放棄或推遲尋找Macrilen™(Macimorelin)其他潛在適應症的機會,這可能會有更大的成功可能性或可能被證明具有更大的商業潛力。為Macrilen™(馬可瑞林)尋找新的候選產品或尋找替代適應症的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。 如果繼續進行這些活動,最初可能會在識別潛在的候選產品或適應症方面顯示出希望,但 無法產生用於進一步臨牀開發的候選產品或適應症。
我們 可能無法在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標。
我們 可以設定目標,並就實現對我們的成功至關重要的目標的時間進行公開聲明,例如 臨牀試驗的開始、登記和預期完成、預計的監管提交和批准日期以及產品發佈的時間 。由於任何臨牀試驗的延遲或失敗、監管審批過程中固有的不確定性以及在實現足以將我們的任何產品或候選產品商業化的製造或營銷安排方面的延遲等因素,這些活動的實際時間可能會有很大差異。不能保證我們將按計劃提交監管申請或獲得監管批准,也不能保證我們能夠遵守Macrilen™(Macimorelin) 或我們未來的任何候選產品的推出時間表。如果我們無法按計劃實現這些里程碑中的一個或多個,我們普通股的股價可能會下跌。
如果我們無法為Macrilen™(Macimorelin)獲得可接受的價格或足夠的報銷,我們的創收能力將被削弱 。
我們或我們的被許可人成功地將Macrilen™(Macimorelin)商業化的能力將在很大程度上取決於我們或他們 獲得可接受價格的能力,以及患者從第三方付款人(如政府和私人保險計劃)獲得補償的可能性。這些第三方付款人經常要求公司在標價的基礎上提供預定的折扣, 他們越來越多地挑戰藥品和其他醫療產品的價格。Macrilen™(Macimorelin) 可能不被認為具有成本效益,而且患者可能無法獲得或不足以讓我們或我們的被許可人 在競爭的基礎上銷售我們的產品。可能無法協商Macrilen™(Macimorelin)的優惠報銷費率。 不利的定價和報銷條件也可能削弱我們誘導第三方使用Macrilen™ (Macimorelin)的能力。
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此外,第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會限制我們的 商業機會,並減少任何相關收入和利潤。我們預計,實施類似政府控制的提議將繼續 。藥品,特別是特殊藥品的定價一直是 舉行聽證會的美國國會關注的話題,也是包括美國總裁在內的政界人士發表演講的話題。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,提出了旨在提高藥品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃藥品報銷方法的法案。此外,美國正在進行州一級的藥品定價改革,這將影響製藥公司營銷和銷售藥品的方式以及價格。此外,第三方付款人除了質疑其安全性和有效性外,還越來越多地挑戰價格、檢查醫療必要性、審查醫療藥品和醫療服務的成本效益。不能保證這種對藥品定價的審查 將如何影響產品或孤兒藥品或藥品的未來定價。此外,對管理式醫療的日益重視將繼續給藥品和生物製藥產品的定價帶來壓力。 成本控制計劃可能會降低我們或任何現有或潛在的合作伙伴可以收到產品的價格,並可能 對我們的盈利能力產生不利影響。此外,在美國、加拿大和許多其他國家/地區,部分或全部處方藥和生物藥品的定價和/或盈利能力受政府管制。
如果我們或我們的被許可人無法獲得Macrilen™(Macimorelin)可接受的價格或足夠的報銷水平,Macrilen™(Macimorelin)的銷售將受到不利影響,或者Macrilen™(Macimorelin)可能沒有商業上可行的市場。
我們目標市場的競爭是激烈的,其他公司的開發可能會使Macrilen™(Macimorelin)或我們未來的任何產品 失去競爭力。
生物製藥領域競爭激烈。該行業其他公司開發的新產品可能會使Macrilen™ (Macimorelin)或我們未來的任何產品失去競爭力或顯著降低競爭力。競爭對手正在開發和測試產品和技術,以與Macrilen™(Macimorelin)或我們未來的任何產品競爭。與Macrilen™(通心粉) 或我們未來的任何產品相比,這些競爭產品中的一些可能更有效,或者具有完全不同的方法或方法來實現預期效果。我們預計,隨着時間的推移,來自制藥和生物製藥公司以及學術研究機構的競爭將繼續加劇。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強大的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源。
我們 可能無法通過我們的知識產權為Macrilen™(Macimorelin)獲得足夠的保護。
我們在開發和製造Macrilen™(Macimorelin)時嚴重依賴我們的專有信息。我們的成功在很大程度上取決於我們通過專利、商業祕密、商標和其他知識產權保護我們的競爭地位的能力。 我們已經在許多國家和地區提交了專利和商標申請,並正在進行申請。懸而未決的專利申請可能不會導致專利的頒發,我們可能無法獲得與Macrilen™(Macimorelin)相關的額外頒發的專利。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和加拿大的法律。許多公司 在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大問題。許多國家,包括歐洲的某些國家,都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區,專利所有人的補救措施可能有限,這可能會大幅降低專利的價值。此外,某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成積極執行專利和其他知識產權保護 ,這使得阻止和防止侵權行為變得困難。
我們的專利可能會受到挑戰、縮小、失效、無法強制執行或規避,這可能會限制我們阻止競爭對手 銷售類似產品的能力,或者限制我們對Macrilen™(馬可瑞林)的專利保護期。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們知識產權的價值,或縮小我們對Macrilen™(Macimorelin)的專利保護範圍。為我們頒發或將頒發給我們的Macrilen™(Macimorelin)專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,也不會保護我們免受擁有類似技術的競爭對手的攻擊。 此外,產品與我們非常相似的第三方可能會通過替代 設計或工藝來規避我們的專利。我們可能不得不依賴使用方法、製造方法和/或新配方保護我們正在開發的化合物和任何最終產品,這些產品可能不會提供與聲稱的化合物相同的保護本身.
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此外,我們的專利可能會在專利訴訟中受到第三方的挑戰,這在生物製藥行業正變得越來越普遍。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠有效性或可執行性的現有技術,但最終可能會發現 會影響索賠的有效性或可執行性。不能保證我們的專利在受到挑戰時會被法院裁定為有效或可強制執行,也不能保證競爭對手的技術或產品會被法院認定侵犯了我們的專利。我們授予的專利還可能在美國授權後程序以及美國以外的某些國家/地區的反對或無效程序中受到挑戰和撤銷。此外,我們可能被要求放棄某些專利的部分期限。這些訴訟的 成本可能很高,我們的努力可能不會成功,從而導致我們在美國的專利地位受損。
我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的知識產權。如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術的機密性,我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。我們試圖通過要求我們的員工、顧問、外部科學合作者以及受贊助的 研究人員和其他顧問簽訂保密協議來保護我們的非專利專有信息。這些協議規定,在個人與我們的關係過程中開發或向個人披露的所有機密信息均應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就我們的員工而言,協議規定,個人在受僱期間構思的所有技術都是我們的專有財產。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下,這些協議可能無法提供有意義的保護或足夠的補救措施。此外,第三方也有可能獨立開發與我們基本相似的專有信息和技術,或以其他方式獲取我們的商業祕密。如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術的機密性,競爭對手 可能會利用這些信息開發與我們的產品和技術競爭的產品,這可能會對我們的業務造成不利影響。
根據與第三方簽訂的許可協議,我們 目前有權使用某些專利和技術。我們未能遵守一個或多個許可協議的要求可能會導致此類協議終止,這可能會導致我們 終止相關的開發計劃,並導致我們在該計劃或特定市場的投資完全損失。在某些許可內專利中聲稱 的發明可能是在美國政府的資助下做出的,可能受美國政府的權利約束,如果我們尋求商業化或製造採用此類許可內技術的候選產品 ,則可能需要滿足額外的要求。
由於上述因素,我們可能無法依靠我們的知識產權在市場上保護Macrilen™(Macimorelin)。
我們 可能會侵犯他人的知識產權。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力 。可能存在我們不知道我們的產品或方法可能被發現侵權的專利,或者我們知道並相信我們沒有侵權但最終可能被發現侵權的專利。此外,專利申請 及其基本發現在某些情況下是保密的,直到專利頒發。由於專利的頒發可能需要數年時間 ,因此可能存在我們不知道的當前待批申請,這些申請可能會導致我們的產品或技術被發現侵犯了已頒發的專利 。此外,可能會有尚未公佈的申請目前不包括涉及我們的產品或技術的索賠,但仍為以後起草的索賠提供支持,如果發出,我們的產品或技術 可能被發現侵權。
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權,將對我們的業務造成不利影響。第三方 可能在美國和國外擁有或控制這些專利或專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠,這將導致我們產生鉅額費用,如果勝訴,可能會導致我們支付鉅額 損害賠償金。此外,如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟,我們或他們可能會被迫停止或推遲 作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
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生物製藥行業產生了大量專利,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋,解釋並不總是一致的。如果侵犯或侵犯另一方的專利或其他知識產權, 我們可能無法以合理的成本達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們的產品延遲推出,或導致我們或我們的合作伙伴和合作者禁止製造或銷售產品。
專利訴訟既昂貴又耗時,可能會讓我們承擔責任。
如果我們捲入任何專利訴訟、幹擾、異議、複審或其他行政訴訟,我們很可能會產生與此相關的鉅額費用,我們的技術和管理人員的努力將顯著分散。 此外,訴訟中的不利裁決可能會使我們承擔重大責任。
我們 可能無法為我們當前或未來的產品獲得商標註冊。
我們 已在包括美國在內的不同司法管轄區提交了商標註冊申請,包括Macrilen™(Macimorelin)。我們可能會為Macimorelin提交其他可能的商標申請。不能保證我們的任何商標將在其他地方註冊,或者使用任何註冊或未註冊的商標將在市場上帶來競爭優勢。
我們依賴第三方來進行、監督和監督我們的臨牀試驗,而這些第三方的表現可能並不令人滿意。
我們依賴第三方,如CRO、醫療機構和臨牀研究人員來招募合格的患者,並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而,我們對這些第三方的依賴並不能解除我們的監管責任,包括確保我們的臨牀試驗按照GCP指南以及IND提交給FDA的申請或類似的外國監管文件中包含的研究計劃和方案進行。此外,這些第三方還可能與 其他實體有關係,其中一些可能是我們的競爭對手。此外,他們可能不會按計劃完成活動,或者可能不會根據法規要求或我們的試驗設計進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗。如果這些第三方未能 成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成,我們為我們的產品獲得監管部門批准並將其商業化的努力可能會被推遲或阻止。
我們 依賴並依賴第三方來執行與我們的業務相關的各種功能,包括但不限於開發我們的一些候選產品 。我們對這些關係的依賴帶來了許多風險。
我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的開始或完成,或終止或暫停的任何困難或延遲,都可能導致我們的成本增加,延遲或限制我們的創收能力,並對我們的商業前景產生不利影響。
在 我們可以為我們的候選產品啟動臨牀試驗之前,我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究的結果以及其他信息,包括有關候選產品的化學成分、製造和 控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息,作為授權進行臨牀開發所需的IND或類似監管文件的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究 ,然後才允許我們根據任何IND或類似的監管申請啟動臨牀試驗,這可能會導致 延遲並增加我們臨牀前開發計劃的成本。評估用於診斷CGHD或任何其他候選產品的Macimorelin的檢測試驗 開始或完成過程中的任何此類延遲,都可能嚴重影響我們的產品開發成本 。
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此外,在國外進行臨牀試驗,就像我們正在進行的檢測試驗一樣,會帶來額外的風險,可能會推遲我們臨牀試驗的完成 。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案,管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔,以及與此類外國相關的政治和經濟風險,包括戰爭。例如,2022年,由於俄羅斯入侵烏克蘭,我們在俄羅斯和烏克蘭的檢測試驗活動都停止了,這約佔試驗計劃患者總數的25,導致試驗預期完成的延遲。為取代這些國家/地區 並確保及時完成檢測試驗,該公司聘請了第二個CRO在四個新國家/地區(亞美尼亞、斯洛伐克、希臘和土耳其)建立檢測地點。臨牀試驗申請正在進行中,然而,俄羅斯入侵烏克蘭影響了我們在該地區進行某些試驗的能力,並導致試驗到目前為止的延遲。這可能會阻礙我們的臨牀試驗和/或臨牀結果分析的完成,這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們 正在全球範圍內進行Macimorelin的檢測試驗,並可能在美國以外的地方進行未來的臨牀試驗。然而,FDA和其他外國同等機構可能不接受此類試驗的數據,在這種情況下,我們的開發計劃將被推遲,這可能會 對我們的業務造成實質性損害。
具體地説,我們聘請了兩家CRO在美國以外的地方進行檢測試驗,包括在俄羅斯和烏克蘭。 由於俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭,烏克蘭及其周邊地區的臨牀試驗地點被停止。 此外,美國及其歐洲盟友對俄羅斯實施了重大的新制裁,包括地區禁運、全面封鎖制裁,以及針對俄羅斯主要金融機構的其他限制。我們在俄羅斯、烏克蘭部分地區和該地區其他地區進行臨牀試驗的能力受到適用制裁法律的限制,這要求我們尋找替代試驗地點,這增加了我們的開發成本,並推遲了我們候選產品的臨牀開發。 所有上述情況都可能阻礙我們臨牀開發計劃的執行,這可能會對我們的業務造成實質性損害。
在開展業務時,我們依賴於穩定和一致的配料和原材料供應。
不能保證我們,我們的合同製造商或我們的被許可方,將來能夠繼續以優惠或類似於當前條款或根本不優惠的條款從我們現有的供應商或任何其他供應商購買產品。 某些原材料或配料的供應中斷,或我們為它們支付的價格大幅上漲,可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。
我們預計生產和供應產品所依賴的第三方未能令人滿意地履行職責,可能會導致供應短缺。
我們依賴第三方生產和供應Macrilen™(Macimorelin)。我們也有或可能有某些供應義務。相對於 我們現有的和潛在的許可證持有人,他們正在或將負責Macrilen™(Macimorelin)的營銷。為了取得成功,Macrilen™(Macimorelin)必須按照質量控制和法規要求進行商業批量生產。 儘管我們的目標是通過引入替代供應商來確保始終保持穩定的供應,從而將此類風險降至最低,但能夠生產Macrilen™(Macimorelin)或其生產所用材料的合同製造商或供應商數量有限。如果我們自己無法做到這一點,或無法安排第三方製造或供應Macrilen™ (Macimorelin)或材料,或無法以商業上合理的條款這樣做,我們可能無法通過我們的許可方將Macrilen™(Macimorelin) 商業化。依賴第三方製造商會帶來風險,如果我們自己製造產品,我們就不會受到這些風險的影響,包括依賴第三方來遵守法規,第三方可能因我們無法控制的因素而違反制造協議,以及第三方可能根據其自身的業務優先順序終止或不續訂協議,而這對我們來説是代價高昂或不便的。
我們 面臨着對技術人員的激烈競爭,關鍵人員的流失或無法吸引更多人員 可能會削弱我們開展運營的能力。
我們 高度依賴我們的管理層和臨牀、監管和科學工作人員,失去他們的服務可能會對我們實現目標的能力產生不利影響。招聘和留住合格的管理人員以及臨牀、科學和監管人員 對我們的成功至關重要。我們人員數量的減少消除了全職員工在關鍵能力和技能方面的宂餘,並要求我們更多地依賴外部顧問和第三方。我們無法將員工的薪酬提高到保持其服務完全競爭力所需的程度,這增加了我們的員工留任風險。 生物製藥領域對合格人員的競爭非常激烈,如果我們無法繼續留住合格的 人員和/或與我們的外部顧問保持積極的關係,我們可能無法實現我們的戰略和運營目標 。
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我們 未來可能會受到訴訟。
在正常業務過程中,我們 可能會不時地成為訴訟的一方。監控和防範法律訴訟,無論是否有價值,都會耗費我們管理層的時間,並影響我們將內部資源完全集中在業務活動上的能力 。此外,與此類活動相關的法律費用和成本可能很高,我們可能在未來受到判決或就重大金錢損害索賠達成和解。違反我們利益的決定可能導致支付重大損害賠償,並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。
對於任何訴訟,我們的保險可能不會報銷我們,或者可能不足以報銷我們 在抗辯和結案時可能遭受的費用或損失。鉅額訴訟成本,包括我們在任何保險適用於索賠之前需要滿足的大量自我保險留存費用、未報銷的法律費用或任何訴訟中的不利結果 可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。
我們 面臨產品責任索賠的風險,我們可能沒有或可能無法獲得足夠的保險範圍。
銷售和使用Macrilen™(Macimorelin)將涉及產品責任索賠和相關負面宣傳的風險。產品 患者、醫療保健提供者或製藥公司或銷售、購買或使用我們產品的其他人可能會直接向我們提出責任索賠。我們試圖通過保險的方式來管理我們的責任風險。我們為我們的臨牀前和臨牀研究提供責任保險以及產品責任保險。但是,我們可能沒有或沒有能力獲得或維持足夠且負擔得起的保險範圍,包括可能非常重大的法律費用的保險範圍,如果沒有足夠的 保險範圍,針對我們的任何索賠都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們 是一家控股公司,我們子公司債權人的債權通常優先於我們以及我們的債權人和股東的債權。此外,根據德國法律,如果我們的主要運營子公司AEZS德國公司流動性不足或負債過重,它可能會受到破產程序的約束。
Aeterna Zentaris是一家控股公司,我們很大一部分非現金資產是我們子公司的股本。AEZS德國,我們的主要運營子公司,總部設在德國法蘭克福,持有我們的大部分知識產權。由於Aeterna Zentaris 是一家控股公司,我們對債權人的債務在結構上從屬於我們子公司的所有現有和未來債務, 這可能會產生額外的或其他債務和/或義務。因此,我們的權利和我們債權人蔘與任何子公司資產分配的權利 在該子公司被清算或重組的情況下,或在任何與該子公司有關或涉及該子公司的破產或破產程序的情況下,因此,我們證券持有人 參與這些資產的權利受該子公司債權人的優先債權約束。在我們可能是對任何此類子公司擁有公認債權的債權人的範圍內,如果我們的債權是有擔保的或優先於我們持有的債權人,我們的債權仍將受制於 我們子公司的債權人的優先債權。
我們證券的持有人 不是我們子公司的債權人。對我們子公司資產的債權將來自我們在這些運營子公司中的所有權 權益。我們子公司債權人的債權通常優先於此類子公司的資產,而不是我們自己的所有權權益債權,因此,將優先於我們證券的持有人。我們子公司的債權人可能不時包括一般債權人、貿易債權人、員工、有擔保債權人、税務機關和持有擔保的債權人 。因此,如果發生任何與我們或我們的財產或任何子公司有關的止贖、解散、清盤、清算或重組,或破產、資不抵債或債權人保護程序,我們無法保證我們的證券持有人可以獲得的價值 。此外,我們子公司對我們的任何分配都可能受到我們子公司運營所在司法管轄區的貨幣轉移限制。
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管理我們主要運營子公司AEZS德國的德國法律規定,如果董事管理人員得出AEZS德國公司破產的結論,則管理人員有義務根據德國法律的規定對該子公司提起破產程序,原因是AEZS德國公司 流動性不佳或債務過重。
由於我們在加拿大的公司和德國的存在,美國投資者可能很難獲得並執行對我們不利的判決。
我們是一家根據加拿大法律存在的公司。我們的許多董事和高級管理人員是加拿大居民或以其他方式居住在美國以外,他們的全部或大部分資產以及我們的大部分資產位於美國以外。因此, 儘管我們已指定代理在美國送達傳票程序,美國的投資者可能很難對這些董事或高級管理人員提起訴訟,也很難執行美國法院根據聯邦證券法或美國其他法律的民事責任條款而獲得的判決。投資者不應假設外國法院(I)將執行美國法院在針對我們或此類董事的訴訟中獲得的判決,基於美國聯邦證券法或美國境內任何州的證券法或“藍天”法律的民事責任條款的高級管理人員或專家,或(Ii) 將在最初的訴訟中根據美國聯邦證券法或任何此類州證券或“藍天”法律對我們或該等董事、高級管理人員或專家執行責任。
根據適用的加拿大證券法和美國的《薩班斯-奧克斯利法案》,我們 受到各種內部控制報告要求的約束。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制 是有效的。
作為一家上市公司,我們必須遵守美國2002年薩班斯-奧克斯利法案(“第404節”) 和國家儀器52-109-發行人在年度和中期申報文件中披露信息的證明加拿大證券管理人 。在任何一年,我們都不能確定我們的內部控制評估、測試和補救行動的完成時間或它們對我們運營的影響。完成此流程後,我們可能會根據適用的美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會(美國)確定不同嚴重程度的控制缺陷。規章制度。作為一家上市公司,除其他事項外,我們必須報告構成內部控制重大弱點或變化的控制缺陷 ,或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的控制缺陷。“重大缺陷” 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性 無法及時防止或發現 。如果我們未能遵守第404條的要求或加拿大的類似要求,或者如果我們報告重大缺陷,我們可能會受到監管機構的制裁,投資者可能會對我們的合併財務報表失去信心,如果我們不能糾正此類重大缺陷,合併財務報表可能不準確 。
我們在財務報告的內部控制方面可能存在重大缺陷,這可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響
對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證的過程。披露 控制和程序旨在確保公司在提交給證券監管機構的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告,並積累並傳達給公司的 管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於要求披露的決定。公司已投入資源對其披露控制系統和財務報告內部控制進行記錄和分析。對於財務報告和財務報表編制的可靠性,一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證。
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我們 受廣泛的環境法律法規約束,並可能根據此類安全和相關法律法規承擔環境補救義務。這些債務的影響以及公司有效應對這些債務的能力 可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響,並可能導致我們普通股的市值下降。
我們 受美國、加拿大和德國的一系列聯邦、州、省和地方環境法律法規的約束 在我們生產和銷售產品或以其他方式經營業務的國家中,有關環境、安全事項、化學品監管和產品安全的法規。除其他事項外,這些要求包括對材料的搬運、製造、運輸、儲存、使用和處置的監管,包括向環境排放污染物、危險物質和廢物。在我們的正常業務過程中,此類物質和廢物可能會排放到環境中,這可能會導致 環境或財產損害或人身傷害,並可能使我們承擔有關受污染土壤和地下水的補救義務、潛在的損害索賠責任或社會或聲譽損害及其他類似的不利影響。根據某些 法律,我們可能需要對我們某些物業的污染進行補救,無論污染是由我們造成的,還是由物業的前居住者造成的,還是由其他人造成的,或者是由我們發送垃圾的第三方場地造成的。
近年來,所有公司的運營都受到與環境保護有關的越來越嚴格的法律和法規的約束。 這樣的立法和法規是複雜的,而且不斷變化。未來發生的事件,如現行法律或法規的變更或其執行,或在我們的設施發現污染,除其他事項外,可能需要我們為某些排放源安裝 額外的控制裝置,對我們的製造工藝進行更改,在目前不需要進行此類清理的設施修復土壤或地下水污染 ,或採取行動滿足因此類變化而引起或與之相關的社會期望或關切 以及我們對此類變化的反應。此類額外的合規或補救義務 或迴應此類社會預期或擔憂的成本可能非常高,並可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響,並可能導致我們普通股和/或債務證券的市值縮水。
我們 可能會因外幣波動而蒙受損失。
在許多情況下,我們的業務是使用我們的本位幣或我們子公司的本位幣以外的貨幣進行的。 幣值的波動可能會導致我們的貨幣匯兑損失。我們目前不採用針對匯率風險的對衝策略。我們不能保證我們不會因為美元、歐元、加元和其他貨幣之間匯率的不利波動而蒙受損失。
立法行動、新的會計聲明和更高的保險費用可能會對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。
財務會計準則或會計準則實施的變化 可能導致不利的、意外的收入或費用波動 並影響我們的財務狀況或經營業績。新的聲明和對聲明的不同解釋已經更頻繁地出現 ,預計未來還會出現,我們可能會或被要求在未來對我們的會計政策進行更改 。遵守不斷變化的公司治理和公開披露法規,特別是有關財務報告的內部控制 ,可能會導致額外費用。與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 正在給我們這樣的公司帶來不確定性,而這種不確定性導致保險成本上升。
數據 安全漏洞可能會擾亂我們的運營並對我們的運營結果產生不利影響。
我們的網絡安全和數據恢復措施以及與我們簽約的第三方的措施可能不足以防範計算機病毒、網絡攻擊、入侵和未經授權篡改我們的計算機系統造成的類似中斷。對我們以電子方式存儲的任何專有和機密信息(包括研究或臨牀數據)的挪用、盜竊、破壞或任何其他類型的安全漏洞可能會導致我們的運營中斷,可能會導致我們的臨牀活動和業務運營受到實質性幹擾,並可能使我們面臨第三方法律索賠。此外,我們可能需要花費大量資源來補救網絡攻擊或入侵的原因。這種中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,對我們設施的任何侵入或侵入都可能導致我們的專有和機密信息(包括研究或臨牀數據)被盜用、盜竊、破壞或任何其他類型的安全漏洞,或者導致我們的研發設備和資產損壞 對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大 不利影響。
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我們的業務處理與臨牀活動和員工相關的個人信息。使用這些信息對我們的運營和創新至關重要,包括產品的開發和員工的管理。新的法規和不斷變化的法規,如歐盟一般數據保護法規,可能會在未來對我們的數據管理進行更嚴格的審查 。任何網絡攻擊或其他未能保護關鍵和敏感系統和信息的行為都可能損害我們的聲譽, 引發訴訟或導致監管制裁,所有這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。
與我們普通股相關的風險
我們的股價波動很大,這可能是我們無法控制的因素造成的。
我們的估值和股價自我們首次上市後的交易開始以來,首先在加拿大,然後在美國,與當前或歷史財務業績、資產價值、賬面價值或許多其他基於傳統股票價值衡量標準的標準沒有 有意義的關係。
2022年1月1日至2022年12月31日期間,我們普通股在納斯達克的收盤價為每股3.02美元至10.50美元,在多倫多證交所的收盤價為每股4.05加元至12.75加元。截至2023年3月22日,我們在納斯達克的普通股價格為2.60美元,在多倫多證交所的普通股價格為3.65加元。我們的股價可能會受到直接影響我們業務的事態發展的影響,也可能受到我們無法控制或與我們無關的事態發展的影響。股票市場,尤其是生物製藥行業,很容易受到投資者情緒突然變化的影響。生物製藥行業公司的股價和交易量可能會以與經營業績無關或與經營業績不成比例的方式發生劇烈波動。我們的股價和交易量可能會基於一系列因素而波動,包括但不限於以下因素:
● | 關於當前或未來第三方供應商和被許可方的動態 ; | |
● | 有關Macrilen™(Macimorelin)的臨牀試驗和調控進展; | |
● | 延遲 我們預期的臨牀試驗開發或商業化時間表; | |
● | 我們關於技術、法規或其他事項的公告 ; | |
● | 關鍵人員到崗或離任; | |
● | 在美國、加拿大和其他國家/地區影響我們的候選產品和競爭對手產品的政府或監管措施 ; | |
● | 發展或涉及專利或專有權利的糾紛; | |
● | 我們收入或支出的實際波動或預期波動; | |
● | 新興成長型和生物製藥行業的一般市場狀況和波動; 和 | |
● | 美國或國外的經濟狀況,包括新冠肺炎帶來的不穩定。 |
我們同時在納斯達克和多倫多證交所上市可能會因各種因素而增加價格波動性,這些因素包括買賣我們普通股的能力不同、不同資本市場的市場狀況不同以及交易量不同。此外,較低的交易量可能會增加我們普通股的價格波動性。清淡的交易市場可能會導致我們普通股的股價波動遠遠超過整個股市 。
我們 不打算在不久的將來分紅。
截至 日期,我們尚未宣佈或支付我們普通股的任何股息。因此,對我們普通股或我們任何其他證券的投資回報將取決於未來的任何增值。不能保證我們的普通股或任何其他證券的價值會升值,甚至不能保證股東購買它們的價格會保持不變。
27 |
未來證券發行和套期保值活動可能會壓低我們普通股的交易價格。
任何額外或未來發行證券或可轉換證券,包括在行使股票期權及行使認股權證或其他可轉換證券或可發行普通股的證券時發行證券,都可能稀釋我們現有股東的利益,並可能大幅降低我們普通股的交易股價。
我們 未來可能出於多種原因發行股權證券,包括為我們的運營和業務戰略提供資金,以履行我們在行使期權或認股權證時的義務,或出於其他原因。我們的股票期權計劃通常允許我們在任何給定時間擁有可行使的最大普通股數量的已發行股票期權,相當於當時已發行和已發行普通股總數的11.4%。
此外,我們普通股的股價還可能受到投資者可能出售證券的影響,這些投資者將其他投資工具視為更具吸引力的參與我們股權的方式,以及可能發展的涉及我們證券的對衝或套利交易活動。這種對衝或套利可能反過來影響我們普通股的交易股價。
如果我們在某個財政年度的6月30日失去境外私人發行人資格,我們將被要求遵守1934年《證券交易法》的國內報告制度,這可能會導致我們產生額外的法律、會計和其他費用。
為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位,(1)我們的大部分普通股不得由美國居民直接或間接擁有,或(2)(A)我們的大多數高管和董事不得 為美國公民或居民,(B)我們50%以上的資產不能位於美國,以及(C)我們的業務必須主要由美國以外的地區管理。
2022年,我們的管理層對確定我們作為外國私人發行人的各種事實和情況進行了年度評估 ,根據上述情況,我們的管理層決定,截至確定之日和截至2022年6月30日,我們仍然是外國私人發行人。
然而,不能保證我們在2023年或未來財政年度仍將是外國私人發行人。
如果我們在任何一個財政年度的6月30日失去外國私人發行人的資格,我們將被要求遵守1934年的《證券交易法》和適用於美國國內發行人的其他要求,這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細和更廣泛。我們還可能被要求根據各種美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準對我們的公司治理做法進行改革。對於我們來説,遵守美國證券法適用於美國國內發行人的報告要求對我們來説的監管和合規成本可能高於我們作為外國私人發行人歷史上產生的成本。因此,我們預計未來某個時間點可能失去外國私人發行人的地位可能會增加我們的法律、財務報告和會計合規成本,目前很難估計在這種情況下我們的法律、財務報告和會計合規成本可能增加多少。
我們的公司章程包含“空白支票”優先股條款,這可能會推遲或阻礙對我們公司的收購 。
我們的 經修訂的公司章程細則授權發行不限數量的“空白支票”優先股, 可由本公司董事會發行而無需股東批准,並且可能包含清算、股息和其他權利,與我們的普通股等同或 優先。此外,我們在我們的持續文件中實施了預先通知程序,以便股東 批准將提交給我們的股東年度會議,包括建議提名進入我們董事會的人選。 這些規定,無論是單獨或共同實施,都可能推遲或阻礙敵意收購和控制權的變更或我們管理層的變動 。我們的持續文件中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從其普通股獲得溢價的機會,還可能影響一些投資者 願意為我們的普通股支付的價格。
28 |
維權股東的行動可能會對我們的業務造成負面影響。
在過去的幾年裏,針對生物製藥行業的許多公司發起了代理競爭。如果面臨代理競爭, 我們可能無法成功響應競爭,這將中斷我們的業務。即使我們成功了,我們的 業務也可能受到代理競爭的不利影響,因為:
● | 對維權股東的代理權競爭和其他行動作出迴應可能既昂貴又耗時, 並可能擾亂我們的運營並轉移管理層和員工的注意力; | |
● | 任何代理權競爭潛在結果的感知 不確定性可能導致我們無法 完成潛在的收購、合作或許可內機會,並可能 使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難;以及 | |
● | 如果 與我們管理層有不同具體議程的個人或我們董事會的其他成員 因任何代理競爭而被選入我們的董事會,這樣的 選舉可能會對我們有效和及時實施我們的戰略計劃併為我們的股東創造價值的能力產生不利影響。 |
第四項。 | 關於公司的信息 |
A. | 公司的歷史與發展 |
Eeterna Zentaris Inc.成立於1990年9月12日,成立於加拿大商業公司法(“CBCA”) ,並繼續受CBCA管轄。我們的註冊地址是加拿大安大略省多倫多市多倫多灣街222號Suite3000,M5K,1E7 c/o Norton Rose Fulbright Canada LLP,我們在南卡羅來納州薩默維爾設有另一個辦事處,地址是29486;我們的電話號碼是(843900-3223),網站是Www.zentaris.com.
2004年5月,我們更名為Aeterna Zentaris Inc.2022年7月15日,我們完成了1股25股合併(反向股票拆分),此前,我們在2015年11月17日完成了100股合併(反向股票拆分)。我們的普通股於2015年11月20日開始在納斯達克和多倫多證交所進行合併和調整交易。
我們 目前擁有三家全資直接和間接子公司:Aeterna Zentaris GmbH(“AEZS德國”),總部設在德國美因河畔法蘭克福,根據德國法律註冊;Zentaris IVF GmbH,AEZS德國公司的直接全資子公司,總部位於德國美因河畔法蘭克福,根據德國法律註冊;以及Aeterna Zentaris,Inc.,一家在特拉華州註冊並在美國南卡羅來納州查爾斯頓設有辦事處的實體。
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我們的普通股在納斯達克和多倫多證交所掛牌交易,交易代碼為“AEZS”。
我們在美國的流程和美國證券交易委員會事務代理是我們的全資子公司,艾特納Zentaris,Inc.,位於南卡羅來納州薩默維爾,315Sigma Drive,Summerville,29486。
最近的發展
有關與公司相關的最新事件和發展的完整描述,請 參見《項目4.B.-業務概述》(下文)。
B. | 業務 概述 |
Aeterna Zentaris是一家專業生物製藥公司,從事治療和診斷測試的商業化和開發。該公司的主導產品Macrilen™(Macimorelin)是美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)批准的第一種也是唯一一種用於成人生長激素缺乏症患者診斷的口服測試。Macimorelin目前以Macrilen™的商標在美國銷售,通過與Novo的許可協議和修訂的許可協議(統稱為“Novo修正案”),Novo獲得了Macrilen™(Macimorelin)的開發、製造、註冊和商業化的獨家許可,用於診斷美國和加拿大的成人和兒童生長激素缺乏症,如下所述。2022年8月26日,本公司宣佈Novo已 行使終止Novo修正案的權利。在270天的通知期之後,艾特納將於2023年5月23日在美國和加拿大重新獲得Macrilen™ 的全部權利。
關於其他全球市場,我們與Consilient Health Limited(“Consilient Health”或“CH”)簽訂了一項獨家許可協議,在歐洲經濟區和英國將Macimorelin商業化。歐洲國家/地區的商業化始於2022年第二季度。於2023年3月15日,經本公司同意,Consilient Health訂立轉讓 協議,將目前通心粉在歐洲經濟區及英國商業化的許可協議轉讓予Atnahs Pharma UK Limited(“Pharmanovia”),本公司與Pharmanovia訂立獨家供應 協議,據此,本公司同意向Pharmanovia提供許可產品。我們已經與MegaPharm Ltd.簽訂了商業化和供應協議,該公司正在尋求監管部門的批准,並計劃隨後在以色列和巴勒斯坦權力機構將Macimorelin商業化。我們與韓國PharmBio的子公司NK Meditech Ltd.(“NK”)簽訂了許可和供應協議,從2021年11月30日起生效,與ER Kim PharmPharmticals保加利亞 EOOD(“ER-Kim”)簽訂了分銷和商業化協議,從2022年2月1日起生效。與NK的協議涉及在韓國開發和商業化用於診斷AGHD和CGHD的Macimorelin,而與ER-Kim的協議涉及用於診斷土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家的兒童和成人生長激素缺乏症的Macimorelin的商業化。 我們還在利用Macimorelin的臨牀成功和引人注目的安全性來開發用於診斷CGHD的化合物,這是一個重要的未得到滿足的需求領域。該公司正在積極尋求Macimorelin在亞洲和世界其他地區商業化的商業發展機會。
30 |
該公司還致力於治療資產的開發,最近已採取措施建立臨牀前管道 ,以潛在地解決多個適應症中未滿足的醫療需求,重點是罕見或孤立的適應症,並具有潛在的兒科用途。到目前為止,我們已經簽署了協議,在包括NMOSD、PD、原發甲狀旁腺功能減退症和ALS在內的一系列適應症中建立這一管道。
Macrilen™ (Macimorelin)
Macrilen™(Macimorelin)是一種新型的口服胃腸促生長激素受體激動劑,通過與Ghrelin受體(Ghsr-1a)結合來刺激生長激素的分泌,在內分泌學和腫瘤學適應症中都有潛在的用途。Macrilen™(Macimorelin) 被美國食品和藥物管理局批准為孤兒藥物,用於生長激素缺乏症的診斷。
Macrilen™(Macimorelin)作為診斷aghd的產品的競爭對手主要是目前由內分泌學家進行的診斷測試,儘管這些測試都沒有得到食品和藥物管理局的批准。GHD最常用的診斷測試包括:
● | 胰島素耐量試驗(ITT),歷史上一直被認為是評估AGHD的金標準,因為它具有高度的敏感性和特異性。然而,ITT給患者和醫生都帶來了不便,靜脈給藥(“IV”), 在某些患者,如冠心病或癲癇患者,因為它需要患者經歷低血糖才能獲得準確的結果。一些內科醫生不會導致完全低血糖,故意損害準確性以增加患者的安全性和舒適性。此外,ITT的管理包括與醫生在兩到四個小時的測試期間密切監測患者相關的額外費用,測試必須在有急救設備且患者可以迅速入院的環境中進行。 ITT不適用於有心血管疾病、癲癇發作障礙或腦癌病史等並存疾病的患者,或因安全考慮而年老體弱的患者。 | |
● | 胰升糖素刺激試驗(GST)被內分泌學家認為是相對安全的。 該試驗的作用機制尚不清楚。此外,此測試最多需要三到四個小時 。它在多達三分之一的患者中產生副作用,最常見的是在測試過程中和測試後出現噁心。這項測試是肌肉注射(“IM”)。 | |
● | 生長激素釋放激素-精氨酸刺激試驗(“GHRH+ARG”)是一種更容易在辦公室環境中執行的測試,具有良好的安全性,但與ITT和GST相比,被認為管理成本較高。GHRH+ARG已被建議 成為ITT的最佳替代方案,但GHRH+ARG在美國不再可用。這種 測試是通過靜脈注射進行的。 |
口服Macrilen™(Macimorelin)提供了比目前使用的生長激素缺乏症測試更方便和簡單的方法,所有這些測試都需要 靜脈或即時注射。此外,Macrilen™(Macimorelin)可能表現出比現有診斷測試更有利的安全性,其中一些可能不適合某些患者羣體(例如糖尿病或冠心病患者),並已顯示出多種副作用,而Macrilen™(Macimorelin)迄今尚未出現這種副作用。這些因素可能會限制生長激素缺乏症檢測的使用,並可能使Macrilen™(Macimorelin)成為評估生長激素缺乏症的首選產品。我們認為Macrilen™(Macimorelin)很有可能取代ITT,成為內分泌學家評估AGHD的首選方法,原因如下:
● | 它比ITT更安全、更方便,因為它不需要患者 降血糖; | |
● | Macrilen™(Macimorelin)口服,而ITT需要靜脈注射胰島素; | |
● | Macrilen™ (Macimorelin)是一種比ITT更可靠的測試,導致了可評估的測試結果; | |
● | Macrilen™ (Macimorelin)結果重複性高; |
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● | 使用Macrilen™(Macimorelin)評估AGHD比使用ITT更耗時、更費力。 | |
● | 評估可以在醫生的辦公室進行,而不是在類似醫院的環境中進行。 |
我們 相信,在Macrilen™(馬可瑞林)全面推向市場後,美國每年將進行大約15,000-20,000次AGHD檢測。此外,根據美國疾病控制和預防中心發佈的信息、不同的科學出版物、休倫、TVG和Navigant Research,我們估計美國AGHD評估的總潛在市場在每年28,000到43,000次測試的範圍內,不包括對遭受創傷性腦損傷(“TBI”)的患者的評估。 在腦外傷患者中,GHD經常發生,可能會導致認知後遺症和生活質量下降。根據已發表的研究結果,大約10%到35%的腦損傷患者可能會發生GHD。這些數據支持GHD測試的巨大上行潛力。
Macimorelin 發展歷史
以下是我們開發Macrilen™(Macimorelin)的歷史摘要:
2017年至今
● | 2017年1月4日,我們宣佈,根據對頂級數據的分析,Macrilen™(Macimorelin)的確認性 期臨牀試驗未能達到其共同主要 終點之一。在研究方案下,如果主要療效變量的雙側95%可信區間的下限為75%或更高,則使用Macrilen™(Macimorelin)評價AGHD將被認為是成功的。和70%或更高的百分比與ITT的“肯定一致”。雖然估計的負面協議百分比符合成功標準,但估計的 百分比積極協議未達到成功結果的標準。因此, 結果不符合預定義的等同標準,該標準要求 否定同意和肯定同意的百分比都必須成功。 | |
● | 2017年2月13日,我們宣佈,在審查了作為主要數據基礎的原始數據後,我們得出結論,Macrilen™(Macimorelin)表現出了支持實現FDA註冊的 ,我們打算繼續進行註冊。 公告闡述了我們得出結論所依據的事實。本公司於2017年3月底與FDA會面,討論這一立場。 | |
● | 2017年3月7日,我們宣佈,兒科委員會急診科同意公司針對Macrilen™ (馬昔洛林)的兒科調查計劃,並同意公司可以推遲進行兒科調查計劃,直到其提交文件 尋求營銷授權的營銷授權申請 使用Macrilen™(Macimorelin)評估AGHD。 | |
● | 2017年7月18日,FDA向我們提供了2017年12月30日的處方藥使用費修訂日期。 | |
● | 2017年11月27日,環保局接受了我們對Macrilen™(Macimorelin)的MAA申請。 | |
● | 2017年12月20日,美國食品和藥物管理局批准了Macrilen™(Macimorelin), 用於診斷先天性巨結腸患者的上市授權。 | |
● | 2018年1月16日,公司通過AEZS德國公司簽訂了一項許可協議, 進行開發、製造、註冊、Macrilen™(Macimorelin)在美國和加拿大商業化的監管和供應鏈服務 如下所述。 | |
● | 在《臨牀內分泌學和代謝雜誌》2018年8月第103卷第8期中,來自Macrilen的關鍵3期數據®(Macimorelin)驗證性試驗由Jose M.Garcia,MD,PhD等人發表,標題為‘Macimorelin as a Diagnotics Test for Adult GH Define’(Macimorelin作為成人生長激素缺乏的診斷試驗)。 |
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● | 2018年11月19日,我們宣佈EMA的人用藥品委員會(“CHMP”) 通過了積極的意見,建議Macimorelin獲得上市授權。 | |
● | 2019年1月16日,我們宣佈歐盟委員會批准了Macimorelin的上市授權。 | |
● | 2019年12月18日,我們宣佈,美國臨牀內分泌學家協會(“AACE”)和美國內分泌學會(“ACE”)發佈了新的“成人和患者生長激素缺乏症管理指南”(“指南”)(“指南”)。與傳統的GHST相比,AACE/ACE 2019年指南將Macimorelin確定為一種“更短、更簡單的替代方案”。 | |
● | 2020年1月28日,我們宣佈成功地完成了第一項兒科研究的患者招募工作,將Macimorelin作為生長激素刺激試驗,用於評估兒童生長激素缺乏症(GHD)。 | |
● | 2020年4月6日,我們宣佈了兒童生長激素缺乏症(CGHD)的首個兒科研究的陽性結果,將Macimorelin作為生長激素刺激試驗進行評估。 | |
● | 2020年4月7日,我們宣佈歐洲藥品管理局(EMA)決定接受AEZS對公司的兒科研究計劃(PIP)的修改請求 Macimorelin。 | |
● | 我們於2020年6月25日宣佈,我們已與美嘉製藥有限公司就Macrilen®在以色列和巴勒斯坦權力機構的商業化達成了獨家經銷和相關的質量協議。 | |
● | 2020年7月22日,我們提交了兩項與Macimorelin相關的專利申請。這兩項專利申請都與Macimorelin的發明有關,Macimorelin是一種診斷兒童患者生長激素缺乏的方法。 | |
● | 2020年11月16日,我們宣佈,通過一家全資子公司,我們與諾和諾德生物製藥有限公司(NNBL)簽訂了關於Macimorelin開發和商業化的 現有許可協議修正案。修正案部分修改了原來的許可協議的具體條款和條件,以(I)反映更新的供應協議,(Ii)授予NNBL專利權的共同所有權權益,(Iii)修改兒科臨牀試驗的責任,以及(4)向AEZS付款。 | |
● | 我們於2020年12月7日宣佈,我們已與Consilient Health Ltd.簽訂了一項獨家許可協議,將馬西莫瑞林在歐洲和英國商業化。 | |
● | 2021年5月13日,我們宣佈開始我們的關鍵第三階段安全性和有效性研究 AEZS-130-P02(檢測試驗),評估Macimorelin用於診斷兒童期起病的生長激素缺乏症(CGHD)。 | |
● | 2022年1月31日,我們的合作伙伴爾金公司,一家地區性專業製藥公司,宣佈與依泰納Zentaris簽署了一項獨家協議,在包括土耳其、塞爾維亞和阿爾巴尼亞在內的八個國家和地區分銷和銷售Macrilen®。 | |
● | 2022年3月21日,我們提供了正在進行的關鍵階段3安全性和有效性研究AEZS-130-P02(檢測試驗)的最新信息,並注意到站點激活和患者登記 繼續受到新冠肺炎大流行的影響。此外,由於俄羅斯的入侵,原計劃在烏克蘭和俄羅斯的臨牀試驗地點被叫停。 | |
● | 2022年4月19日,我們宣佈,歐洲專利局已經頒發了一項專利,在歐盟27個國家和其他 歐洲非歐盟國家提供Macimorelin的知識產權保護。 | |
● | 2022年5月25日,我們宣佈Ghryvelin™(Macimorelin)現已面向歐洲各地的醫療保健專業人員提供(需報銷)。 | |
● | 2022年8月29日,Aeterna Zentaris宣佈諾和諾德醫療保健股份公司已行使其終止經修訂的開發和商業化許可協議的權利。在 Novo的270天通知期之後,Eeterna將重新獲得美國和加拿大對該產品的全部權利。 |
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Macrilen™(Macimorelin)臨牀計劃
2020年1月28日,我們宣佈成功完成兒童生長激素刺激試驗Macimorelin作為兒童GHD評估的首個兒科研究的患者招募工作。這項研究,AEZS-130-P01(“研究P01”),是在我們的兒科調查計劃(“PIP”)中與EMA就Macimorelin作為GHD診斷而達成一致的兩項研究中的第一項。Macimorelin是一種Ghrelin激動劑,是一種口服活性小分子,能刺激腦下垂體向循環系統分泌生長激素。P01研究的目標是建立一種既可以安全地用於兒科患者,又可以使最終被診斷為沒有GHD的受試者的生長激素濃度明顯上升的劑量。從研究P01得出的推薦劑量將在關鍵的第二項研究P02中進行評估,該研究關於診斷的有效性和安全性。研究P01是一項國際多中心研究,在匈牙利、波蘭、烏克蘭、塞爾維亞、白俄羅斯和俄羅斯進行。研究P01是一項開放標籤、分組比較、劑量遞增試驗,旨在調查馬基莫瑞林的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學(“PK/PD”),在2至18歲的疑似CGHD兒童患者中,單次口服馬基莫瑞林0.25、0.5和1.0毫克/公斤體重後,醋酸馬基莫瑞林的耐受性和藥代動力學/藥效學(“PK/PD”)。我們在這項研究的三個隊列中招募了總共24名兒科患者。根據研究方案,所有登記的患者在篩查期成功完成後完成了四次研究訪問。在訪視1和訪視3,根據研究地點的當地慣例進行刺激性生長激素刺激試驗。在訪視2,進行Macimorelin測試,並在口服Macimorelin溶液後,在預定的時間採集血樣以進行PK/PD評估。訪視4為研究結束時的安全隨訪訪視。
P01研究的最終研究結果於2020年第二季度公佈,表明在CGHD中使用Macimorelin的安全性和耐受性為陽性數據,以及在成人研究預期範圍內觀察到的PK/PD數據。
2020年4月7日,公司宣佈EMA決定接受我們最初於2017年3月批准的PIP修改請求,其中包括進行兩項兒科研究,並在研究大綱中定義了相關關鍵要素。我們相信,EMA的這項決定支持制定一項全球統一的測試驗證研究方案,特別是P02研究,我們希望該方案在歐洲和美國都能被接受。
在2020年末,我們進入了臨牀安全性和有效性研究的啟動階段,AEZS-130-P02(“檢測-試驗”), 評估Macimorelin對CGHD的診斷。DETECT試驗是一項開放標籤、單劑量、多中心和多國研究 ,預計將在全球範圍內招募約100名受試者,其中至少有40名青春期前受試者和40名青春期受試者,預計至少有25名受試者將在美國登記。如果成功,該研究設計預計將適合支持潛在的獨立測試 。此外,根據Novo修正案,Novo和Eeterna同意Novo將資助高達960萬美元(900萬歐元)的檢測-試驗費用,其中包括償還Aeterna相關的預算內部勞動力成本。任何共同批准的外部檢測試驗費用超過960萬美元(900萬歐元),將由Novo和Aeterna平分。2021年4月22日,與該臨牀試驗相關的美國FDA調查性新藥申請生效(請參閲:Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873), ,2021年5月13日,我們宣佈在美國開設第一個臨牀站點。
2022年1月26日,該公司宣佈,由於奧密克戎變種在新冠肺炎疫情中的上升,該公司在網站啟動和患者登記方面遇到了不可避免的延遲。我們的團隊一直在努力讓更多的臨牀站點啟動和運行, 我們的目標是建立勢頭並使這項研究越過終點線,同時儘可能地應對這一挑戰。 我們已聘請合同研究組織(CRO)在美國以及包括俄羅斯和烏克蘭在內的多個歐洲國家進行檢測試驗,由於俄羅斯入侵烏克蘭,這些國家的臨牀試驗活動於2022年2月暫停。因此,到目前為止,這兩個國家的臨牀站點都沒有患者入選。俄羅斯入侵烏克蘭影響了我們在該地區進行審判的能力。
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2022年8月26日,該公司宣佈將重新獲得Macrilen™在美國和加拿大地區的全部權利,此前Novo終止了開發和商業化許可協議,引發了270天的通知期。Novo將繼續為檢測-試驗費用提供高達960萬美元(900萬歐元)的資金,其中包括報銷艾特納相關的預算內部 人工成本。超過960萬美元(900萬歐元)至1050萬美元(980萬歐元)的任何額外檢測-試驗費用將由Novo和Eeterna平分。該公司正在積極探索Macrilen™的所有選擇。
2023年1月17日,該公司提供了一份最新業務報告,強調通過更換非活躍的 個國家/地點和聘用額外的臨牀研究組織(CRO),預計會增加登記人數。目前,四個新的國家(亞美尼亞、斯洛伐克、希臘和土耳其)正在進行檢測臨牀試驗應用活動,預計將於2023年上半年獲得臨牀試驗批准。招生工作預計將於2023年底完成。由於新冠肺炎和俄羅斯入侵烏克蘭,管理層目前估計的與Macrilen的™兒科臨牀開發相關的延遲 和高於預期的成本的影響將在下面進一步討論。
Macimorelin 臨牀前計劃:Ghrelin激動劑正在開發中,用於治療肌萎縮側索硬化症(Lou Gehrig病)
2021年1月13日,我們與昆士蘭大學達成了一項材料轉讓協議,為進行評估馬基莫瑞林治療ALS的臨牀前和臨牀研究提供馬基莫瑞林。肌萎縮側索硬化症是一種罕見的進行性神經系統疾病,主要影響控制隨意運動的神經元,導致無法控制行走、説話和咀嚼等運動。大多數ALS患者死於呼吸衰竭,通常在確診後3-5年內死亡。目前還沒有治癒肌萎縮側索硬化症的方法,也沒有有效的治療方法來阻止或逆轉疾病的發展。Ghrelin是一種具有廣泛生物學作用的激素,最著名的是刺激生長激素釋放,這是正在顯示的治療ALS的新證據。 作為Ghrelin激動劑,macimorelin具有治療ALS的潛力,這一點在本研究合作中進行了評估。
昆士蘭大學的研究人員已經申請了進行此類臨牀研究的支持性撥款。2022年7月,該公司與澳大利亞布里斯班昆士蘭大學(UQ)的商業化公司UniQuest Pty Ltd.簽訂了一項研究和期權許可協議,以推動Macimorelin作為治療ALS的潛在療法的開發。該公司在開發適用於ALS的替代配方方面取得了實質性進展,並正在繼續在轉基因小鼠ALS模型中評估AEZS-130,以證明Macimorelin在這一適應症中的治療潛力。我們的下一步措施包括完成正在進行的毒理學和安全性研究,以支持長期治療,並在可能實現概念驗證之後, 與監管機構提供科學建議,以討論下一步的計劃開發。
Macimorelin 商業化計劃
Novo 目前正以Macrilen™的商標在美國銷售Macrilen™,用於診斷愛特寧先天性心臟病,最近根據《Novo修正案》,該公司同意授予Novo有關艾特納專利權和商標所有權的額外權利,並修改艾特納和Novo之間關於正在進行的將Macrilen™用作兒科適應症(“兒科適應症”)診斷的開發計劃的某些責任。 此外,Novo修正案:反映了供應協議的存在;確定由Novo 提供總對價,作為與兒科適應症相關的開發活動相關費用的補償;規定Novo將向公司預付不可退還的610萬美元(500萬歐元);並修改了未來的付款義務, 包括降低特許權使用費,並免除公司從最初與Novo的協議中獲得的500萬美元的兒科里程碑費用。
由於特許權使用費的減少,本公司同意將Macrilen™的年淨銷售額從15%降至8.5%,最高可達4,000萬美元,並對Macrilen™的年淨銷售額超過4,000萬美元確定15%的特許權使用費。
在《Novo修正案》終止後,根據《Novo修正案》的條款,Novo必須在截至2023年5月23日的270天通知期內繼續履行其義務 。該公司計劃致力於探索Macrilen™的所有選擇。
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於2020年12月7日,本公司與Consilient Health Limited(“CH”或“Consilient”) 就Macimorelin在歐洲經濟區及英國的商業化事宜訂立獨家許可協議。2021年12月,英國衞生部和社會保障部批准了一個標價,觸發了CH向該公司支付226美元(20萬歐元)的定價里程碑。在德國,標價於2022年6月15日獲得批准,這引發了CH向公司支付的第二筆226美元(20萬歐元)的定價里程碑 。我們於2022年第一季度向Consilient發運了首批Macimorelin(Ghryvelin®)。Consilient同時在英國、瑞典、丹麥、芬蘭、德國和奧地利推出了該產品。更多歐盟國家將 跟進懸而未決的退款談判。2022年4月19日,我們宣佈,歐洲專利局已經發布了一項專利,為歐盟27個國家以及其他歐洲非歐盟國家,如英國和土耳其,提供了馬基莫瑞林(Ghryvelin®;Macrilen™)的知識產權保護,用於診斷成人的生長激素缺乏症。2023年3月15日,經公司同意,Consilient Health簽訂了一項轉讓協議,將目前在歐洲經濟區和英國進行通心粉商業化的許可協議轉讓給Atnahs Pharma UK Limited(“Pharmanovia”)。 公司還與Pharmanovia簽訂了獨家供應協議,據此,公司同意向Pharmanovia提供許可產品。
我們於2020年6月25日宣佈,我們與以色列領先的生物製藥公司MegaPharm Ltd.簽訂了獨家經銷和相關質量協議,Macimorelin將在以色列和巴勒斯坦權力機構商業化,用於診斷AGHD患者和診斷CGHD的臨牀開發。根據協議條款,MegaPharm 有限公司將負責在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售Macimorelin的註冊,而公司 將負責相關知識產權的製造、產品供應、質量保證和控制、監管支持和維護。2021年6月,兆豐製藥有限公司向以色列衞生部提出申請,要求以色列監管機構批准Macimorelin在以色列使用,該申請於2022年11月獲得批准。
我們 與韓國PharmBio的子公司NK Meditech Ltd.(“NK”)簽訂了許可和供應協議,從2021年11月30日起生效,並與ER Kim PharmPharmticals保加利亞EOOD(“ER-Kim”)簽訂了分銷和商業化協議,從2022年2月1日起生效。與NK的協議涉及在韓國開發和商業化用於診斷AGHD和CGHD的Macimorelin ,而與ER-Kim的協議涉及用於診斷土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家兒童和成人生長激素缺乏症的Macimorelin的商業化。
渠道 擴展機會
延遲清除甲狀旁腺激素(DC-PTH)融合多肽:慢性甲狀旁腺功能減退症的潛在治療
2021年3月11日,本公司與英國謝菲爾德大學就涉及人類使用領域的PTH融合多肽的知識產權 簽訂了獨家許可協議,該知識產權將首先由Aeterna研究用於治療慢性甲狀旁腺功能減退症(“甲狀旁腺功能減退症”)的可能性。根據與謝菲爾德大學簽訂的獨家專利和專有技術許可協議的條款,Aeterna獲得了在全球範圍內開發、製造和商業化PTH融合多肽的權利,這些權利包括許可專利申請所涵蓋的所有人類用途的預付現金付款,以及在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付的里程碑付款,以及這些產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費 和與再許可相關的某些應付費用。愛特納將負責授權產品的進一步開發、製造、批准和商業化。Aeterna還根據研究合同聘請謝菲爾德大學進行由Aeterna資助的某些研究活動,其結果將包括在授予Aeterna的許可證範圍內。
謝菲爾德大學的研究人員已經開發出一種方法來延長多肽的血清清除時間,該公司 正在將其應用於開發一種治療HypoPT的方法。甲狀旁腺功能低下是一種甲狀旁腺激素水平異常低或不存在的孤兒疾病,美國每100,000人中的患病率為37人,丹麥為22人,挪威為9.4人,意大利為5.3至27人。標準的治療方法是補鈣和補充維生素D。在與謝菲爾德大學協商後,愛特納選擇AEZS-150作為其DC-PTH計劃的主要候選者。AEZS-150正在開發中,為成人慢性甲狀旁腺功能減退症提供每週治療選項。最近的進展包括在甲狀旁腺功能減退症的大鼠模型中成功驗證和複製了謝菲爾德大學以前的體內數據,以及與公司的合同開發和製造組織一起持續開發AEZS-150的製造工藝,朝着建立表達AEZS-150的細胞系的主細胞庫和適合更大規模GMP生產的工藝 取得進展。我們的下一步措施包括與謝菲爾德大學合作,對開發候選人進行深入的表徵(體外培養和體內);為表達AEZS-150的細胞系建立主細胞庫,並正式確定AEZS-150的臨牀前開發,為可能的IND申請做準備,以進行第一次人體臨牀研究。
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目的生物製劑:靶向、高度特異的自身免疫調節療法,用於治療視神經脊髓炎譜系障礙和帕金森病。
2021年1月,愛特納與德國維爾茨堡大學簽訂了獨家專利許可和研究協議, 擁有開發、製造和商業化用於NMOSD潛在治療的AIM生物製品的全球權利。此外,公司還聘請了維爾茨堡大學醫院的Joerg Wischhuen教授和波士頓麻省總醫院的神經免疫學家Michael Levy博士作為顧問,在炎症性中樞神經系統疾病、神經系統自身免疫性疾病和NMOSD領域提供科學支持和建議。2021年9月,該公司與維爾茨堡大學簽訂了額外的獨家許可證,為帕金森氏症的潛在治療進行早期臨牀前開發。2022年5月12日,該公司宣佈了一種創新的帕金森氏病小鼠模型的臨牀前陽性結果,在該模型中,使用α-Synuclein特異性AIM生物製品治療顯示出改善運動功能的趨勢,以及顯著誘導調節性T細胞和挽救黑質神經元。這些數據是在2022年5月6日至10日在俄勒岡州波特蘭舉行的美國免疫學家協會年度活動IMMUN LOGY2022™上公佈的。2022年6月13日,該公司 宣佈,它在兩個國家都實現了NMOSD治療的概念驗證體外培養在小鼠模型中也是如此。這些發現是在2022年6月10日至13日在希臘雅典舉行的第13屆國際自身免疫大會上公佈的。2022年10月,該公司與波士頓馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)和Michael Levy博士簽訂了 研發協議,以進行臨牀前 體外和體內在NMOSD的研究。
目的生物製品是基於妊娠期的一個自然過程,它誘導母體免疫系統對部分外來胎兒抗原產生免疫原性耐受。胎兒蛋白被加工並呈現在某些免疫抑制主要組織相容性複合體I類分子上,以誘導這種耐受。在自身免疫性疾病中,免疫系統被誤導,並以身體自身的蛋白質為目標。通過使用AIM Biologics,我們的目標是恢復對這種蛋白質的耐受性,以治療自身免疫性疾病。
NMOSD是一種針對水通道蛋白4的自身免疫性疾病,主要發現於視神經和脊髓。這種導致失明和癱瘓的疾病的患病率為每100,000人中有0.7-10人,與歐洲祖先相比,亞洲人或非洲人更常見,女性的流行率是男性的9倍。NMOSD在經常危及生命的復發中進展,採用大劑量類固醇和血漿置換積極治療。我們的臨牀前計劃包括擴展已有的概念驗證數據 ,用於治療NMOSD體外培養和體內評估以選擇基於AIM生物製品的開發候選者; 和所選候選者的製造工藝開發。
帕金森氏病是一種神經系統疾病,通常與運動問題有關,具有緩慢和快速的進展形式。它是影響全球1000萬人的第二大常見神經退行性疾病。帕金森病的特點是神經元內包涵體主要是α-突觸核蛋白(α),與多巴胺產生細胞的死亡有關。多巴胺能藥物是治療帕金森病症狀的主要藥物,但目前還沒有預防或延緩疾病進展的藥物療法,因此正在研究替代療法,如短電脈衝腦深部刺激,以治療症狀。為了開發AIM生物製品作為潛在的帕金森氏病治療藥物,艾特納計劃利用一種創新的動物模型,通過α-A53T-α-突觸核蛋白帕金森氏病小鼠的突觸核蛋白特異性T細胞使神經退化,該模型最近由維爾茨堡大學的研究人員發表。 我們正在繼續體外培養和體內用於帕金森氏病潛在治療的抗原特異性AIM生物製品候選分子的測試。
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細菌疫苗平臺:口服活性、減毒活細菌疫苗平臺,具有針對病毒和細菌的潛在應用,如冠狀病毒和衣原體細菌
過去兩年,新冠肺炎疫苗的格局繼續發生深刻變化。已有高效疫苗可用, 越來越多的治療方案同時獲得批准或處於後期開發階段,以及不太致命的病毒變體正在傳播, 所有這些都增加了與任何早期新冠肺炎疫苗計劃相關的財務風險。為了確保我們謹慎使用資源,考慮到公司疫苗開發計劃的早期階段和全球形勢的變化,愛特納已決定不再進一步開發新冠肺炎或衣原體疫苗平臺(該平臺基於與公司新冠肺炎計劃中使用的疫苗平臺相同的平臺)。因此,該公司還選擇終止與維爾茨堡大學關於該疫苗平臺技術的現有許可協議。
地理區域
我們競爭的主要地理區域的描述,包括過去三年我們收入的地理和分類細目 在本年度財務報表的附註25(分部信息)中列於本年度20-F報表第17項中。
季節性
作為一家專業生物製藥公司,該公司不認為其任何產品或服務是季節性的。
原材料 材料
原材料和供應品通常數量充足,足以滿足我們的業務需求。我們或我們的被許可方將銷售的藥品將依賴第三方 製造商。某些原材料或配料供應中斷,或我們為它們支付的價格大幅上漲,可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。
《藥品開發條例》
一般情況下。 美國、加拿大、歐洲和其他國家的政府當局對藥品的臨牀前和臨牀試驗、 製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷等方面進行了廣泛的監管。根據美國、歐盟國家和其他國家的法律,我們有義務確保 我們的臨牀試驗是根據良好臨牀實踐(GCP)指南以及研究新藥(IND)申請或類似的外國監管提交中包含的研究計劃和方案進行的。以下是在主要市場影響我們的主要政府法規的簡要摘要,我們 打算在這些市場營銷我們的產品和/或推廣我們收購或許可的產品或我們獲得促銷權的產品。
美國。在美國,FDA的藥物評估和研究中心(“CDER”)根據修訂後的1938年聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)、公共衞生服務法和其他聯邦法規和條例,對藥品進行嚴格審查。為了在美國營銷和銷售新藥產品,我們 必須首先對其進行測試,並通過這些測試發送CDER證據,以證明該藥物用於預期用途是安全有效的。在大多數病例中,這些測試包括廣泛的臨牀前、臨牀和實驗室測試。一個由CDER醫生、統計學家、化學家、藥理學家和其他科學家組成的團隊審查了該公司的數據並提出了標籤。如果這項獨立和不偏不倚的審查 確定一種藥物的健康益處大於其已知風險,則該藥物被批准銷售。CDER本身不測試藥物,但在藥物質量、安全性和有效性標準方面進行有限的研究。在批准新藥或上市申請之前,FDA可以對藥物的開發商(“贊助商”)、其CRO和/或其臨牀試驗地點進行審批前檢查,以確保臨牀、安全性、質量控制和其他受監管的活動符合特定的非臨牀毒理學研究的GCP或良好實驗室規範(GLP)。必須符合GMP的製造工藝和用於生產產品的製造設施也要接受FDA的持續檢查。FDA還可能要求進行驗證性試驗、上市後測試和/或額外的監督,以監測經批准的產品的效果,或對任何可能限制產品商業應用的批准施加條件。一旦獲得批准,藥品或生物製品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷必須符合FDA的法規要求。
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FDA最終批准一種新的生物或藥物所需的第一階段包括完成臨牀前研究,贊助商必須在動物身上測試新藥的毒性。使用多種物種收集有關正在調查和/或研究的化合物的安全性和有效性的基本信息。FDA根據一系列被稱為當前GLP法規的法規以及聯邦法規第21部分D子章中的法規要求對臨牀前研究進行監管。如果贊助商違反了這些規定,FDA可以要求贊助商複製這些研究,或者可以對贊助商採取執法行動或 下文進一步描述的處罰。贊助商隨後根據初步測試的結果向FDA提交IND申請,其中包括藥物的成分和製造,以及在人體上測試藥物的計劃。FDA審查IND 以確保擬議的研究(臨牀試驗)不會將人體置於不合理的傷害風險中。FDA還驗證 是否有足夠的知情同意和人類主體保護到位。
贊助商提交IND申請後,必須等待三十(30)天才能開始臨牀試驗,以便FDA有時間審查這項前瞻性研究。如果FDA發現問題,它可以下令臨牀擱置以推遲調查,或者在研究過程中出現問題時中斷臨牀試驗 。在IND申請生效後,贊助商可以開始人體臨牀試驗。贊助商 通常分三個連續階段進行人體臨牀試驗,但這三個階段可能會重疊。在第一階段試驗中,贊助商在少量患者或健康志願者(通常為20-80名健康志願者)中測試該產品,主要是一劑或多劑的安全性。這一階段的目標是確定藥物最常見的副作用是什麼,以及藥物是如何代謝和排泄的。如果第一階段研究沒有發現不可接受的毒性,則開始第二階段研究。在第二階段,除了安全性外,贊助商 還評估了該產品在比第一階段試驗稍大的患者羣體中的療效。第二階段研究的對象數量通常從幾十人到大約300人不等。此階段旨在獲得藥物對患有某種疾病或狀況的人是否有效的初步數據。在第二階段結束時,FDA和贊助商試圖就如何進行第三階段的大規模研究達成協議。
如果在第二階段顯示出有效性的證據,則第三階段研究開始。第三階段試驗通常包括在擴大的人羣中進行額外的安全性測試和臨牀療效(約300-3,000名患有疾病或疾病的志願者)在地理上分散的測試地點 。贊助商必須在每項臨牀試驗開始之前,向FDA提交一份臨牀計劃或“方案”,並附上參與試驗的機構的批准。FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。
在癌症候選產品的情況下,最初的人體測試可能是在疾病患者身上進行,而不是在健康的志願者身上。由於這些患者已經受到目標疾病的困擾,此類研究可能會提供傳統上在第二階段研究中獲得的結果。因此,這些研究通常被稱為“階段1/2”研究,因為它們結合了兩個階段。即使 如果患者參與了最初的人體試驗並進行了1/2期研究,贊助商仍有責任獲得通常在1期和2期研究中獲得的所有數據。
贊助商必須向FDA提交臨牀前和臨牀試驗的結果,以及有關產品製造和成分的詳細信息,形式為新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)。在一個可能需要一年或更長時間的過程中,FDA審查這項申請,如果它認為有足夠的數據表明新化合物對於特定的適應症是安全有效的 並且滿足了其他適用的要求,則批准該藥物或生物藥物上市。此審批過程所需的時間 取決於多個變量,包括提交文件的質量和提交的研究報告 ,以及該化合物在改善有關疾病的治療方面的潛在貢獻。
FDA 提供激勵措施,例如孤兒藥物指定或兒科專有權。孤兒藥物指定是由FDA孤兒藥物產品辦公室 授予旨在安全有效地治療、診斷或預防在美國影響不到200,000人的罕見疾病或障礙,或影響超過200,000人但預計 不能收回開發和營銷治療藥物的成本的新藥或生物製品。如果該藥物是第一個被批准用於指定適應症的藥物,或者如果該藥物表現出卓越的安全性、 療效或對患者護理的重大貢獻,則該指定為贊助商提供了七年的美國市場排他期 ,而不是之前獲得相同適應症指定的其他同類藥物。我們已經獲得了用於評估生長激素缺乏症的Macrilen™(Macimorelin)的孤兒藥物名稱。
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法》),新批准的藥品和適應症可受益於法定的非專利數據獨佔期。《哈奇-瓦克斯曼法案》為第一個獲得新化學實體(NCE)保密協議批准的申請者提供了為期五年的數據排他性 ,這意味着FDA 以前沒有批准過含有相同活性藥物成分或活性部分的任何其他藥物。儘管《哈奇-瓦克斯曼法案》的保護不會阻止提交或批准另一份完整的保密協議,但此類保密協議申請者將被要求進行 自己的臨牀前和充分的、受控良好的臨牀試驗,以證明安全性和有效性。
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《哈奇-瓦克斯曼法》還為批准新的和補充的NDA提供了三年的數據排他性,包括第505(B)(2)條 關於現有藥物的新適應症、劑型、給藥路線或強度的申請,或 用於新用途的申請,如果FDA確定贊助商進行或贊助的新臨牀研究對批准申請至關重要 。這種獨佔性有時被稱為臨牀研究獨佔性,如果贊助商已經進行了充分的、控制良好的臨牀試驗以證明其安全性和有效性,則這種獨佔性不會阻止批准另一項申請,也不會阻止批准不包含已批准藥物產品的排他性保護更改的仿製藥。
藥品或生物製品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷必須符合FDA法規 要求。不遵守適用的要求可能會導致FDA要求停止生產和發貨,在某些情況下,製造商還會召回產品,或採取執法行動,包括扣押、禁令和刑事起訴。 這些失敗還可能導致FDA撤回對產品的營銷批准。只要滿足要求並向FDA支付費用 ,產品就可以留在市場上,沒有續簽程序。
加拿大。 在加拿大,加拿大衞生局治療產品局是加拿大聯邦當局,負責管理供人類使用的藥物和醫療器械。在獲得市場授權之前,贊助商必須提供實質性的科學證據,以證明產品的安全性、有效性和質量符合《食品和藥品法》及其他法律法規的要求。加拿大對藥品開發和銷售的要求 與美國的基本相似,如上所述。
歐盟。可以使用集中授權程序(CP)或國家授權程序在歐盟授權藥品。歐盟已經實施了由歐洲藥品管理局協調的人類藥物批准的集中程序,這導致了歐盟委員會頒發的單一營銷授權,該授權在歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於含有用於治療艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病、其他免疫功能障礙、病毒性疾病或被指定為孤兒 醫藥產品的新活性物質的人類醫藥產品, 必須執行集中程序。此外,來自生物技術過程或遺傳工程的產品類型也需要CP。對於不屬於這些類別的藥品,只要有關藥品是一項重大的治療、科學或技術創新,或者其授權將有利於公眾健康,申請人可以選擇向EMA提交集中銷售授權申請。
在幾個歐盟國家/地區有兩種授權醫藥產品的國家途徑,適用於不屬於集中程序範圍並導致國家營銷授權的研究藥物產品 :
● | 分散的 程序。使用分散的程序,贊助商可以在一個以上的歐盟國家同時申請授權 尚未在任何一個歐盟國家獲得授權且不屬於集中程序強制範圍的藥品。 經雙方批准後,國家授權將由所涉及的每個成員國分別授予 。互認程序。在互認程序中,根據一個歐盟成員國的國家程序,藥品首先在該成員國獲得授權。此後,可在相關國家同意承認國家營銷授權正本的有效性的程序中向其他歐盟國家/地區 尋求進一步的營銷授權。 | |
● | 國家 程序。如果僅在一個國家/地區單獨尋求批准,則銷售授權申請將直接提交給該成員國的主管當局。 |
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與美國類似,EMA提供激勵措施用於開發孤兒藥物或用於兒科。在歐盟,每10,000人中有5人患上的疾病被授予孤兒稱號。有了這一指定,贊助商將受益於延長的市場排他性 (10年)和費用減免。
兒科條例批准兒科發展,將補充保護證書延長六個月。
歐盟營銷授權的有效期為五年,並可在MAH申請後續籤。續訂後,審批永久有效 。
商業運營條例
人類藥品製造商的營銷、促銷和定價做法以及製造商與採購商和處方者互動的方式 受各種美國聯邦和州法律的約束,包括聯邦反回扣法規和 虛假索賠法案,以及管理回扣、虛假索賠、不公平貿易做法和消費者保護的州法律,以及其他國家/地區的類似法律。在美國,這些法律由司法部(DoJ)、衞生與公眾服務部監察長辦公室、聯邦貿易委員會、人事管理辦公室和州總檢察長等機構執行。在過去幾年中,FDA、美國司法部和許多其他機構增加了針對製藥公司的執法活動,並加強了執法活動的機構間協調。
在美國,生物製藥和醫療器械製造商被要求記錄向執業醫生和教學醫院進行的任何價值轉移,並向衞生與公眾服務部(HHS)披露此類數據。除了對未向醫生或教學醫院報告價值轉移的民事處罰外,如果製造商故意做出虛假陳述或在此類報告中排除信息,還將受到刑事處罰。生物製藥公司和醫療器械公司的支付數據由衞生和公眾服務部發布在一個公開的網站上。欺詐和濫用調查人員、行業評論家和媒體對此類數據的更多訪問將引起人們對我們與報告實體的合作的關注,並將重要地提供機會 強調我們在開發新藥和交換科學信息方面合作的關鍵性質。這項全國性的 支付透明度努力,再加上行業對維護自願行為準則(例如《PhRMA與醫療保健專業人員互動守則》和《PhRMA關於處方藥消費者廣告的指導原則》)的承諾,以及嚴格的內部培訓和合規努力,將與現有法律法規相輔相成,以幫助確保道德協作和真實的產品溝通。
加拿大研究型製藥公司協會(“Rx&D”)通過了“利益相關者資助透明度指南”,要求成員公司定期通過網站和年度報告披露其直接資助的所有利益相關者的名單。“利益相關者”一詞在Rx&D的“道德實踐守則”中被定義為包括“衞生保健專業人員”。在歐盟,歐洲製藥工業和協會聯合會(EFPIA)採納的向醫療保健專業人員和組織轉移價值的披露代碼要求 EFPIA的所有成員從2016年開始披露向醫療保健專業人員和醫療保健組織轉移的價值,包括 2015年的相關轉移。每個成員公司將被要求記錄並披露:(I)已收到付款或其他價值轉移的醫療保健專業人員和協會的姓名,以及(Ii)轉移的金額或價值,以及關係類型。
有關與我們的業務運營相關的監管風險的更多信息,請參閲“項目3D”。風險因素“。
知識產權 專利
我們 尋求通過專利、商業祕密和技術訣竅的組合來保護我們的主要藥物和候選藥物的化合物、製造工藝、成分和醫療用途方法。我們的專利組合包括大約六個擁有和許可內的專利系列(在美國、歐洲和其他司法管轄區已頒發、已授予或正在等待批准)。生物技術和製藥行業公司的專利地位高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題。因此,我們無法預測我們的任何專利申請可能允許的索賠範圍(如果有的話),也無法預測我們允許的任何專利的可執行性。 請參閲“第3.D.項風險因素-我們可能無法通過我們的知識產權為我們的產品提供足夠的保護。”
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專利 根據專利申請或授予的日期以及獲得專利保護的各個國家/地區的專利的法律期限而延長。專利提供的實際保護因國家而異,這取決於專利的類型、其覆蓋範圍和該國的法律補救措施。在美國,涵蓋FDA批准的藥物的專利的專利期也有資格延長,這允許恢復專利期作為在FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償 。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期在專利到期後最多延長五年 ,如果專利即將到期且FDA尚未批准保密協議,專利權人可以在五年內提出年度臨時延期申請。專利期延長的時間長短與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利延期不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長總共14年 ,並且只能延長一項適用於經批准的藥物的專利。
歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的 條款,以延長涵蓋批准藥物的專利的有效期。然而,在這些 司法管轄區,不存在臨時延期,必須在專利到期之前批准上市。未來, 我們預計將在美國以外為這些產品申請專利期限延長。雖然我們預計可能會批准任何此類專利期限延長申請,但我們無法預測此類專利期限 將在美國、歐洲或其他司法管轄區延長的確切時間長度。如果我們無法在更長的時間內獲得產品專利的專利期延長,我們可能無法實現或保持盈利,這將對我們的 業務造成不利影響。
除了專利保護,我們的產品還可以受益於《孤兒藥物條例》中包含的市場排他性條款或《FDA法案》中的兒科獨佔性條款或其他條款,如NCE獨佔性或新配方獨佔性。 孤兒藥品法規鼓勵製藥和生物技術公司開發和生產用於治療罕見疾病的藥物 目前定義為美國患者少於200,000人的疾病,或影響美國超過200,000人但贊助商實際預期不會產生淨利潤的疾病。根據這些規定,指定孤兒藥物的製造商可以尋求税收優惠,FDA首次批准指定孤兒產品的持有者將獲得FDA批准的孤兒產品的七年市場排他期。在美國,FDA有權對贊助商在兒童或青少年人羣中進行指定測試的已批准藥物授予額外的數據保護。 如果獲得批准,這項兒科專營權將額外提供六個月的數據保護期和任何相關專利的有效期,只要這些保護尚未到期。我們還可能尋求利用其他地區的市場排他性 ,例如歐盟。不能保證我們的任何候選藥物將在美國、歐盟或任何其他地區獲得此類孤立藥物指定、兒科獨家專利、NCE獨家專利或任何其他市場獨家專利,也不能保證我們 將是第一個獲得此類藥物在特定國家或地區的監管批准,從而有資格獲得任何市場獨家保護的 。
Macrilen™ (Macimorelin):
根據與法國國家科學研究中心(CNRS)作為許可方和AEZS德國作為被許可方的獨家許可協議,我們 擁有Macimorelin的全球權利。向CNRS支付淨銷售額特許權使用費的義務於2022年到期。Macrilen™ 是根據許可協議在美國和加拿大商業化許可的Macimorelin的批准商標。
以下專利和專利申請與Macimorelin有關:
● | 美國專利8,192,719涵蓋了一種評估人類或動物腦下垂體相關生長激素缺乏症的方法,包括口服複方馬基莫瑞林和測定樣本中生長激素的水平,並評估樣本中生長激素的含量 表明患有生長激素缺乏症。這項專利將於2027年10月到期。 |
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● | 歐洲專利1,984,744涵蓋了一種通過口服Macimorelin來評估與垂體相關的GHD的方法。這項專利將於2027年2月到期。 | |
● | 日本專利4,852,728涵蓋了一種通過口服Macimorelin來評估與垂體相關的GHD的方法。這項專利將於2027年2月到期。 | |
● | 根據歐洲專利1,289,951,德國、英國、法國、意大利、西班牙、荷蘭和丹麥已批准為期5年的補充保護證書(SPC)申請。 |
德國AEZS的發明家發明了一項發明,使用含有Macimorelin的組合物來評估成人GHD。
● | 相關的美國臨時專利申請序列號62/607,866已於2017年12月19日提交,序列號62/609,059已於2017年12月21日提交。兩者都是相同的,並且 針對的是評估GHD的方法,包括口服含有組合物的Macimorelin 和收集一到兩個用藥後樣本。 | |
● | 非臨時美國申請15/993,507於2018年5月30日提交,繪製了這兩個臨時申請的優先權 。相關的美國專利10,288,629於2019年5月14日授予,將於2038年5月30日到期。《專利合作條約》PCT/EP/2018年/085622號申請於12月18日提交,評估GHD的方法包括口服含有成分的Macimorelin 並採集一個或兩個用藥後樣本,PCT申請 還包括使用三個用藥後樣本評估GHD的類似方法。2022年2月24日,在審查了歐洲專利申請18827044.1之後,一項標題為“評估生長激素缺乏症的方法”的歐洲專利獲得授權,該方法包括口服含有Macimorelin的組合物,並採集給藥後的一個或兩個樣本。該專利將於2022年3月23日在歐洲專利公報 上公佈。根據歐共體批准的標籤,歐洲專利涵蓋了Macimorelin用於成人GHD診斷的使用。這項歐洲專利正在12個歐洲國家進行驗證。在29個歐洲國家,該專利已被國有化。 |
德國AEZS的發明人已經發明瞭一種使用含有Macimorelin的組合物來評估兒童GHD的發明。本發明涉及一種方法,包括提供至少一個血液樣本,在給予足夠量的Macimorelin以誘導生長激素分泌之後的大約15到大約100分鐘的範圍內從受試者中獲取,測量每個血液樣本的生長激素水平,並將該水平與單個閾值進行比較,以進行GHD診斷。本發明的方法是獨立測試。
● | 美國於2020年7月22日提交了序列號為63/054,889的相關臨時申請,要求使用Macimorelin評估兒童生長激素缺乏。 | |
● | 編號為17/375,709的非臨時美國申請於2021年7月14日提交,其名稱為“使用Macimorelin評估兒童生長激素缺乏症”,從而確定了臨時申請的優先順序。 | |
● | 文件編號為PCT/EP2020/070691的國際PCT申請已於2020年7月22日提交。在PCT申請的基礎上,適時提交了幾項國家申請。 |
43 |
專利申請 與管道擴展機會有關,並受AEZS德國和許可方之間的個別專利和許可協議的保護。
● | 延遲清除甲狀旁腺激素融合多肽治療成人甲狀旁腺功能減退症 | |
● | 我們的許可方已於2017年4月27日向謝菲爾德大學提交了案卷編號為GB 1706781.0的優先專利申請。專利申請提供了含有受體多肽的長效甲狀旁腺激素樣融合多肽及其在治療甲狀旁腺功能減退症和骨質疏鬆症中的用途。《甲狀旁腺激素融合多肽》國際專利申請已於2018年4月27日提交,申請號為PCT/GB2018/051120。案卷號為16/608,611的美國國家申請已於2019年10月25日提交,並於2020年5月28日發佈為US 2020/0164033A1。相關的美國專利US 11,344,607已於2022年5月31日獲得授權。 |
目的生物製品:靶向、高度特異的自身免疫調節療法
● | 我們的許可方維爾茨堡大學已於2017年5月23日提交了案卷編號為EP 17172444.6的優先專利申請。本發明涉及已定義的多肽與包含非經典MHC 1b類分子的一個或多個結構域的蛋白質或與幹擾MHC 1b類分子與其受體相互作用的分子組合的靶向免疫調節作用。編號為PCT/EP2018/063100的國際PCT申請 已於2018年5月18日提交,名稱為用於靶向治療的MHC 1b類分子和多肽的組合 。 該申請於2018年11月29日發佈為WO 2018/215340 A1。備案編號為16/615,188的美國國家申請已於2019年11月20日提交,並於2020年5月21日以US 2020/0157175A1的名稱發佈。 | |
● | 我們的許可方維爾茨堡大學已於2022年3月24日提交了案卷編號為EP 22164161.6的優先專利申請。該專利申請提供了針對MHC Ib介導的水通道蛋白4(AQP4)特異性免疫抑制的治療性蛋白,作為治療視神經脊髓炎光譜障礙(NMOSD)的新方法。 | |
● | 我們的許可方維爾茨堡大學已於2022年3月24日提交了案卷編號為EP 22164123.6的優先專利申請。本發明涉及MHC Ib類分子與多肽抗原聯合治療帕金森氏病的治療用途。 |
C. | 組織結構 |
我們的 公司結構、我們的直接和間接子公司的註冊司法管轄區以及截至2022年12月31日我們在這些子公司中持有的股份百分比 見標題“4.A.本公司的歷史和發展”下的圖表。
D. | 財產 和設備 |
我們的註冊地址位於加拿大多倫多。我們最大的辦事處位於德國法蘭克福,在南卡羅來納州的薩默維爾還有一個額外的辦事處。我們沒有任何不動產。自2022年9月30日起,本公司與其業主共同同意將其德國子公司的現有建築租賃協議延長一年加六個月的通知,持續 至2024年3月31日。
下表列出了截至2022年12月31日我們主要設施的相關信息。
位置 | 使用 空間 | 正方形 素材 | 感興趣的類型 | |||
南卡羅來納州薩默維爾西格瑪大道315號,郵編:29486 | 管理佔用 | 168 | 租賃權 | |||
Weismüllerstr. 50 D-60314 德國美因河畔法蘭克福 |
佔用 用於管理、研發、業務開發和行政 | 7,319 | 租賃權 |
我們 相信我們現有的設施足以滿足我們持續的需求。
44 |
項目 4A | 未解決的 員工意見 |
不需要 。
第五項。 | 運營 和財務回顧與展望 |
主要發展
A. | 經營業績 |
合併財務狀況數據報表
作為12月31日的 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
(單位:千) | $ | $ | $ | |||||||||
現金 和現金等價物 | 50,611 | 65,300 | 24,271 | |||||||||
交易 和其他應收款及其他流動資產 | 4,648 | 5,447 | 3,322 | |||||||||
庫存 | 229 | 73 | 21 | |||||||||
受限的 現金等價物 | 322 | 335 | 338 | |||||||||
財產 和設備 | 216 | 192 | 179 | |||||||||
其他 非流動資產 | — | 8,755 | 8,874 | |||||||||
總資產 | 56,026 | 80,102 | 37,005 | |||||||||
應付賬款 以及應計負債和應付所得税 | 3,936 | 2,787 | 2,322 | |||||||||
撥備的當前 部分 | 45 | 34 | 92 | |||||||||
遞延收入的當前 部分 | 2,949 | 4,815 | 2,193 | |||||||||
租賃 負債 | 179 | 161 | 184 | |||||||||
非金融 非流動負債(1) | 13,141 | 19,319 | 19,003 | |||||||||
總負債 | 20,250 | 27,116 | 23,794 | |||||||||
股東權益 | 35,776 | 52,986 | 13,211 | |||||||||
總負債和股東權益 | 56,026 | 80,102 | 37,005 |
(1) 主要由員工未來福利、遞延收益、遞延收入的非當期部分和準備金組成。
最近 會計聲明
國際財務報告準則 已發佈但尚未生效的公告
某些新的會計準則、會計準則修正案和解釋已經發布,對於2022年12月31日的報告期不是強制性的,並且沒有被公司提前採用。預計這些準則、修訂或解釋在當前或未來報告期內不會對實體產生實質性影響,也不會對可預見的未來交易產生實質性影響。
金融 風險因素和其他工具
我們在截至2022年和2021年12月31日以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的經審計綜合財務報表附註24中説明瞭我們對金融工具產生的風險的性質和程度,包括信用風險、流動性風險和市場風險 以及我們如何管理這些風險,包括在本年度報告的表20-F的第17項- “財務報表”中.
45 |
運營結果
合併 損失表和全面損失信息
截至三個月 十二月三十一日, | 年限 結束 12月31日, | |||||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
收入 | 2,485 | 956 | 5,640 | 5,260 | 3,652 | |||||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||||||
銷售成本 | 51 | 18 | 157 | 90 | 2,317 | |||||||||||||||
研發 | 4,425 | 1,863 | 12,506 | 6,574 | 1,506 | |||||||||||||||
銷售, 一般和管理 | 2,012 | 2,206 | 8,230 | 7,267 | 5,893 | |||||||||||||||
修改房屋租約收益 | — | — | — | — | (219 | ) | ||||||||||||||
無形資產減值 | 584 | — | 584 | — | — | |||||||||||||||
商譽減值 | 7,642 | — | 7,642 | — | — | |||||||||||||||
(沖銷)其他資產的減值 | 124 | — | 124 | — | (139 | ) | ||||||||||||||
運營費用總額 | 14,838 | 4,087 | 29,243 | 13,931 | 9,358 | |||||||||||||||
運營虧損 | (12,353 | ) | (3,131 | ) | (23,603 | ) | (8,671 | ) | (5,706 | ) | ||||||||||
外幣匯率變動帶來的收益 (損失) | (98 | ) | 257 | 879 | 215 | 572 | ||||||||||||||
權證負債的公允價值變動 | — | — | — | — | 1,147 | |||||||||||||||
其他 財務成本 | — | — | (3 | ) | (21 | ) | (736 | ) | ||||||||||||
淨財務收入(成本) | (98 | ) | 257 | 876 | 194 | 983 | ||||||||||||||
所得税前虧損 | (12,451 | ) | (2,874 | ) | (22,727 | ) | (8,477 | ) | (4,723 | ) | ||||||||||
收入 退税(費用) | — | (20 | ) | — | 109 | (395 | ) | |||||||||||||
淨虧損 | (12,451 | ) | (2,894 | ) | (22,727 | ) | (8,368 | ) | (5,118 | ) | ||||||||||
基本 和稀釋後每股虧損 | (2.56 | ) | (0.63 | ) | (4.68 | ) | (1.82 | ) | (3.11 | ) |
收入
我們從與客户的許可和協作協議(許可費、里程碑收入、特許權使用費)、提供開發服務、銷售某些活性藥物成分(“原料藥”)、半成品和成品 以及某些供應鏈活動中獲得收入,這些活動主要包括與與客户簽訂的基礎合同中規定的與原料藥批量生產相關的 穩定性研究或開發活動的監督或監督支持服務。
截至12月31日的三個月, | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
許可證費 | 873 | 361 | 512 | 142 | % | |||||||||||
開發 服務 | 1,526 | 528 | 998 | 189 | % | |||||||||||
版税收入 | 44 | 21 | 23 | 110 | % | |||||||||||
供應鏈 鏈 | 42 | 46 | (4 | ) | -8 | % | ||||||||||
總收入 | 2,485 | 956 | 1,529 | 160 | % |
在截至2022年12月31日的三個月內,我們的總收入為250萬美元,與2021年同期的100萬美元相比,增加了150萬美元,這主要是由於許可費增加了50萬美元,以及與Novo的開發服務增加了100萬美元。
截至12月31日的12個月, | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
許可證費 | 1,704 | 1,670 | 34 | 2 | % | |||||||||||
開發 服務 | 3,617 | 3,337 | 280 | 8 | % | |||||||||||
產品銷售 | 57 | — | 57 | 100 | % | |||||||||||
版税收入 | 101 | 68 | 33 | 49 | % | |||||||||||
供應鏈 鏈 | 161 | 185 | (24 | ) | -13 | % | ||||||||||
總收入 | 5,640 | 5,260 | 380 | 7 | % |
截至2022年12月31日的12個月期間,我們的總收入為560萬美元,而2021年同期為530萬美元,增加了30萬美元,這主要是由於與Novo的開發服務增加了30萬美元。
46 |
研發費用
下表彙總了我們在指定時間段內發生的研發費用(金額以千為單位,但不包括 百分比):
截至12月31日的季度 , | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
Macrilen™ (Macimorelin)兒科試驗(DETECT-TRAIL)直接研發費用 | 1,297 | 526 | 771 | 147 | % | |||||||||||
AEZS-130直接研發費用 | 1,004 | 143 | 861 | 602 | % | |||||||||||
DC-PTH 直接研發費用 | 697 | 63 | 634 | 1,006 | % | |||||||||||
帕金森氏症 直接研發費用 | 155 | 171 | (16 | ) | -9 | % | ||||||||||
新冠肺炎直銷研發費用 | 222 | 137 | 85 | 62 | % | |||||||||||
NMOSD 直接研發費用 | 320 | 106 | 214 | 202 | % | |||||||||||
衣原體感染 直接研發費用 | 295 | 108 | 187 | 173 | % | |||||||||||
額外的 計劃的直接研發費用 | 27 | 249 | (222 | ) | -89 | % | ||||||||||
直接研發費用總額 | 4,017 | 1,503 | 2,514 | 167 | % | |||||||||||
與員工相關的費用 | 311 | 335 | (24 | ) | -7 | % | ||||||||||
設施、折舊和其他費用 | 97 | 25 | 72 | 288 | % | |||||||||||
總計 | 4,425 | 1,863 | 2,562 | 138 | % |
與截至2021年12月31日的季度相比,截至2022年12月31日的季度的研發費用增加了260萬美元 主要是由於直接研發費用增加了250萬美元。直接研發費用 包括根據與第三方的安排發生的費用,例如檢測試驗的合同研究機構、合同製造商和顧問。截至2022年12月31日的季度,直接研發費用總額增加了250萬美元,這主要是因為DETECT試驗的成本增加了80萬美元,以及我們與大學合作的新的臨牀前項目的費用增加了170萬美元。此外,在截至2022年12月31日的季度內,該公司停止了新冠肺炎和衣原體疫苗試驗的開發。之前資本化的與這兩個試驗相關的許可證預付款為212美元,已完全減值,如下所述。
2022年第4季度,公司招募患者參加檢測試驗的數量顯著增加,導致成本較上一年有所增加,當時公司主要專注於為檢測試驗中的患者登記建立測試站點 。除了DETECT試驗外,該公司還積極與其大學研究夥伴合作開展命名的臨牀前項目。與上一年相比,這些項目的支出增加主要是由於這些項目的推進,特別是2021年獲得許可的AEZS-150和DC-PTH項目。
47 |
下表彙總了我們在指定時間段內發生的研發費用(金額以千為單位,但不包括 百分比):
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | $ 更改 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
Macrilen™ (Macimorelin)兒科試驗(DETECT-TRAIL)直接研發費用 | 3,818 | 3,244 | 574 | 18 | % | |||||||||||
AEZS-130直接研發費用 | 2,514 | 230 | 2,284 | 993 | % | |||||||||||
DC-PTH 直接研發費用 | 1,999 | 154 | 1,845 | 1,198 | % | |||||||||||
帕金森氏症 直接研發費用 | 657 | 171 | 486 | 284 | % | |||||||||||
新冠肺炎直銷研發費用 | 527 | 712 | (185 | ) | -26 | % | ||||||||||
NMOSD 直接研發費用 | 637 | 453 | 184 | 41 | % | |||||||||||
衣原體感染 直接研發費用 | 623 | 146 | 477 | 327 | % | |||||||||||
額外的 計劃的直接研發費用 | 262 | 486 | (224 | ) | -46 | % | ||||||||||
直接研發費用總額 | 11,037 | 5,596 | 5,441 | 97 | % | |||||||||||
與員工相關的費用 | 1,199 | 839 | 360 | 43 | % | |||||||||||
設施、折舊和其他費用 | 270 | 139 | 131 | 94 | % | |||||||||||
總計 | 12,506 | 6,574 | 5,932 | 90 | % |
R與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度研究和開發費用增加了590萬美元,主要是由於直接研究和開發費用增加了540萬美元。直接研發費用包括在與第三方的安排下發生的費用,如檢測試驗的合同研究機構、合同製造商、 和顧問。截至2022年12月31日的年度,直接研發費用總額增加了540萬美元 主要是由於DETECT試驗的成本增加了600萬美元,以及與我們與大學合作的新的臨牀前項目相關的費用增加了480萬美元。2022年,該公司繼續加快開設新的臨牀站點,並開始招募患者參加檢測試驗,相比之下,2021年該公司尚未開始招募患者。除了DETECT試驗之外,該公司全年還運行了我們的六個臨牀前項目,這與前一年這6個臨牀前項目獲得許可形成了對比。最後,在截至2022年12月31日的季度內,該公司停止了新冠肺炎和衣原體疫苗試驗的開發。先前資本化的與這兩個試驗有關的許可證預付款212美元已完全減值,下文將進一步討論。
與截至2021年12月31日的年度相比,與員工相關的支出在2022年增加了40萬美元,這主要是由於我們的研發團隊增加了兩名 高級成員。
與2021年相比,設施、折舊和其他費用在2022年增加了10萬美元,主要來自更高的諮詢和其他與服務相關的費用。
48 |
銷售、一般和管理費用
截至12月31日的三個月 | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
工資 和福利 | 882 | 869 | 13 | 1 | % | |||||||||||
保險 | 420 | 406 | 14 | 3 | % | |||||||||||
專業費用 | 222 | 310 | (88 | ) | -28 | % | ||||||||||
諮詢費 | 89 | 184 | (95 | ) | -52 | % | ||||||||||
其他 辦公室和一般費用 | 399 | 437 | (38 | ) | -9 | % | ||||||||||
銷售、一般和行政費用合計 | 2,012 | 2,206 | (194 | ) | -9 | % |
截至2022年12月31日的三個月期間,我們的銷售、一般和行政費用總額為200萬美元,而2021年同期為220萬美元,減少了20萬美元。這一下降主要是由於專業費用下降了10萬美元 和諮詢費下降了10萬美元。
截至12月31日的12個月, | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
工資 和福利 | 2,994 | 2,525 | 469 | 19 | % | |||||||||||
保險 | 1,678 | 1,040 | 638 | 61 | % | |||||||||||
專業費用 | 1,163 | 1,207 | (44 | ) | -4 | % | ||||||||||
諮詢費 | 682 | 688 | (6 | ) | -1 | % | ||||||||||
其他 辦公室和一般費用 | 1,713 | 1,807 | (94 | ) | -5 | % | ||||||||||
銷售、一般和行政費用合計 | 8,230 | 7,267 | 963 | 13 | % |
截至2022年12月31日的12個月期間,我們的銷售、一般和行政費用總額為820萬美元,而2021年同期為730萬美元,增加了100萬美元。這一增長主要是由於工資和福利增加了50萬美元,保險費用增加了60萬美元,但其他辦公室和一般費用減少了10萬美元。
商譽和無形資產減值
截至12月31日的三個月 | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
商譽減值 | 7,642 | — | 7,642 | 100 | % | |||||||||||
無形資產減值 | 584 | — | 584 | 100 | % | |||||||||||
8,226 | — | 8,226 | 100 | % |
截至12月31日的12個月 | ||||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 變化 | 變化 | ||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
商譽減值 | 7,642 | — | 7,642 | 100 | % | |||||||||||
無形資產減值 | 584 | — | 584 | 100 | % | |||||||||||
8,226 | — | 8,226 | 100 | % |
在截至2022年12月31日的季度內,該公司停止了新冠肺炎和衣原體疫苗試驗的開發。之前已資本化的與這兩個試驗相關的許可證預付款212美元已完全減值。此外,作為本公司年度商譽減值評估的一部分,商譽分配給的現金產生單位組(“CGU”)的可收回金額是根據公允價值減去出售成本(“FVLCD”)模型確定的。FVLCD乃根據市場方法釐定,並源自市場數據,包括來自市場參與者的有關本公司 出售該組CGU可收取的價格的資料。根據本公司的評估,本集團CGU的可收回金額 低於賬面價值,因此其商譽及無形資產分別計入減值費用7,642美元及372美元,一如本公司經審核綜合財務報表附註11所述。
49 |
淨財務收入(成本)
在截至2022年12月31日的三個月期間,我們的淨財務成本為10萬美元,而截至2021年12月31日的三個月期間的淨財務收入為30萬美元。這主要是由於外幣收益(虧損)減少了30萬美元。 截至2022年12月31日的12個月期間,我們的淨財務收入為90萬美元,而2021年同期為20萬美元,增加了70萬美元。這主要是由於外匯 幣種變化帶來的收益增加了70萬美元。
淨虧損
在截至2022年12月31日的三個月期間,我們報告綜合淨虧損1,250萬美元,或每股普通股虧損2.56美元(基本和稀釋後),而截至2021年12月31日的三個月期間綜合淨虧損290萬美元,或每股普通股(基本和稀釋後)虧損0.63美元。淨虧損增加960萬美元主要是由於總運營費用增加1,080萬美元和淨財務收入(成本)減少30萬美元被收入增加150萬美元所抵消,如上文所述 。
F或 截至2022年12月31日的12個月期間,我們報告綜合淨虧損2270萬美元,或每股普通股虧損4.68美元(基本和稀釋後),而截至2021年12月31日的年度綜合淨虧損840萬美元,或每股普通股(基本和稀釋後)虧損1.82美元。淨虧損增加了1,430萬美元,主要是因為運營費用增加了1,530萬美元,但如上文所述,收入總額增加了30萬美元,淨財務收入增加了70萬美元,抵消了這一增長。
選定的 季度財務數據
截至三個月 個月 | ||||||||||||||||
(單位:千,每股數據除外) | 2022年12月31日 | 2022年9月30日 | 2022年6月30日 | 2022年3月31日 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 2,485 | 1,860 | (222 | ) | 1,517 | |||||||||||
淨虧損 | (12,451 | ) | (3,420 | ) | (4,216 | ) | (2,640 | ) | ||||||||
每股淨虧損 (基本和稀釋後)(2) | (2.56 | ) | (0.70 | ) | (0.87 | ) | (0.54 | ) |
截至三個月 個月 | ||||||||||||||||
(單位:千,每股數據除外) | 2021年12月31日 | 2021年9月30日 | 2021年6月30日 | 2021年3月31日 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 956 | 1,052 | 1,584 | 1,668 | ||||||||||||
淨虧損 | (2,894 | ) | (1,932 | ) | (2,084 | ) | (1,458 | ) | ||||||||
每股淨虧損 (基本和稀釋後)(1) | (0.63 | ) | (0.40 | ) | (0.43 | ) | (0.38 | ) |
(1) | 每股淨虧損基於每個報告期內的加權平均流通股數量,這一數字可能因季度而異。因此,季度每股淨虧損金額的總和可能不等於全年每股淨虧損。 |
歷史 運營和淨虧損的季度業績不能被視為反映了可預測趨勢的經常性收入或支出模式,這主要是因為我們收入的某些組成部分具有非經常性性質,淨財務收入和匯兑損益的季度變化不可預測 。
50 |
B. | 流動性、現金流和資源 |
流動性 和資本資源
公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金,為研發成本、銷售費用、一般和行政費用以及營運資金需求提供資金。在過去的幾年裏,我們通過公開和私募股權發行和發行籌集了資金 並進入了許可和合作安排,從這些安排中獲得的對價和股票發行的收益一直是我們的流動性的主要來源。本公司的資管目標與往期保持不變。關於分紅的政策是保留現金,以保持資金可用來資助推進公司產品開發組合所需的活動,並在可能出現的適當商業機會 時尋求這些活動。本公司不受任何監管機構或任何其他外部來源施加的任何資本要求的約束。
現金流
下表顯示了我們在所示期間的合併現金流摘要(以千為單位):
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
現金和現金等價物--年初 | 65,300 | 24,271 | 7,838 | |||||||||
用於經營活動的現金 | (13,680 | ) | (8,581 | ) | (4,129 | ) | ||||||
融資活動提供的現金流(用於) | (118 | ) | 51,037 | 20,468 | ||||||||
投資活動提供的現金流(用於) | (12 | ) | (658 | ) | 56 | |||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (879 | ) | (769 | ) | 38 | |||||||
現金 和現金等價物-年終 | 50,611 | 65,300 | 24,271 |
操作 活動
截至2022年12月31日的12個月中,經營活動使用的現金總額為1370萬美元,而2021年同期經營活動使用的現金為860萬美元。運營活動支出增加了510萬美元,這主要歸因於研發以及一般和行政費用的增加。
為 活動提供資金
截至2022年12月31日的12個月中,用於融資活動的現金總額為10萬美元,而2021年同期用於融資活動的現金為5100萬美元。2021年2月,該公司完成了一次融資,提供了3100萬美元的淨資金 ,在整個2021年,持有者行使了3510萬權證,為公司帶來了2000萬美元的收益。
投資 活動
截至2022年12月31日的12個月中,用於投資活動的現金總額為10萬美元,而2021年同期投資活動提供的現金為70萬美元。70萬美元的同比下降完全歸因於2021年根據某些許可協議向大學支付的預付款 。
51 |
財政資源是否充足
自 成立以來,該公司在努力開發和聯合推廣產品方面花費了大量費用。我們目前的業務重點是:研究Macrilen™的進一步治療用途,擴大流水線開發活動,在可用的地區進一步擴大Macimorelin的商業化 ,併為持續的臨牀試驗成本提供資金。因此,本公司在過去幾年中每年都出現經營虧損,併產生負現金流,但截至2018年12月31日的年度除外,當時本公司通過在美國和加拿大銷售Macrilen™成人適應症許可證獲得收入。公司 預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損,因為它通過臨牀前和臨牀開發來推進其候選產品,尋求監管部門的批准,並追求任何已批准的候選產品的商業化。我們預計 我們的研發成本將因我們計劃的研發活動而增加。
截至2022年12月31日,公司累計虧損3.52億美元。在截至2022年12月31日的一年中,公司淨虧損2,270萬美元,運營現金流為負1,370萬美元。我們相信,我們現有的手頭現金將足以滿足我們未來12個月的預期運營和資本支出需求。我們計劃主要通過手頭現金為我們未來的運營和資本支出提供資金。我們還相信,我們手頭的現有現金將 足以滿足我們在未來12個月和2025年的預期運營和資本支出需求。 我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計,我們可能會比預期更快耗盡資本資源。 我們還可能需要額外的資本來尋求許可證內或收購其他候選產品。
我們對財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性的 陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能會因多種因素而大不相同。我們未來的資本需求很難預測,將取決於許多因素,包括:
● | 我們可能 建立的任何其他協作、許可和其他安排的條款和時間; | |
● | 我們當前和未來潛在候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成,包括新冠肺炎對我們正在進行和計劃中的研究和開發工作的影響; | |
● | 我們在監管審批要求上與FDA保持一致; | |
● | 新冠肺炎對食品和藥物管理局等主要政府機構運作的影響,這 可能會推遲我們當前候選產品或任何未來候選產品的開發; | |
● | 我們所追求的候選產品的數量和特點; | |
● | 監管審批的結果、時間和成本; | |
● | 監管要求變化可能導致的延誤 ; | |
● | 招聘新員工以支持我們的持續增長的成本和時機; | |
● | 專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行和辯護所涉及的費用; | |
● | 提起和起訴知識產權以及執行和辯護任何與知識產權有關的索賠的費用; | |
● | 應對投訴和潛在訴訟併為自己辯護的費用; | |
● | 為我們的候選產品採購臨牀和商業用品的成本和時間; 和 | |
● | 我們獲取或許可其他候選產品和技術的範圍。 |
合同義務和承諾
以下是截至2022年12月31日我們的合同義務摘要:
服務業和製造業 | 研發 合約 |
共計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
不足1年 | 9,250 | 1,577 | 10,827 | |||||||||
1-3年 | 1,362 | 218 | 1,580 | |||||||||
4-5年 | 29 | — | 29 | |||||||||
超過5年 | — | — | — | |||||||||
10,641 | 1,795 | 12,436 |
52 |
在 2021年,公司與發展合作伙伴簽署了各種協議,包括內部許可和類似安排。此類協議 可能要求公司在達到開發、發佈或收入里程碑階段時付款,儘管公司 通常有權終止這些協議而不受處罰。在達到特定產品的銷售量、法規或其他里程碑時, 公司可能需要支付高達38,458美元的費用。
或有事件
在正常運營過程中,公司可能涉及各種索賠和法律程序,例如合同終止和員工相關事宜及其他事宜。
相關的 締約方交易和表外安排
除與我們管理層的僱傭協議和賠償協議外,不存在任何關聯方交易。
截至2022年12月31日,我們在特殊目的實體或任何其他表外安排中並無任何權益。
風險因素和不確定性
投資我們的證券涉及高度風險。除了本MD&A和相關合並財務報表中包含的其他信息外,還敦促投資者仔細考慮下述風險項目 3,D.--“風險因素”在這份20-F表格的年度報告中,討論可能對我們的業務產生重大影響的各種風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性損害,並可能導致您的投資完全損失。
關鍵會計估計和判斷
我們截至2022年和2021年12月31日的綜合財務報表以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。
我們的關鍵會計估計和判斷的詳細討論見我們已審計的合併財務報表的附註3 截至2022年和2021年12月31日,以及截至 2022年、2021年和2020年12月31日的年度載於本年度報告表格20-F第17項-“財務報表” 。關鍵會計估計和判斷是指在編制財務報表時需要管理層作出重大判斷和/或估計的估計,以便如果做出其他 假設,則報告的結果可能會大不相同。這些估計構成了和影響我們的資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額。判斷、估計和假設基於歷史經驗、預期、當前趨勢和管理層認為在編制合併財務報表時相關的其他因素。一個實際 結果可能與這些估計值大不相同。
管理層 定期審查公司的會計政策、假設、估計和判斷,以確保綜合財務報表按照國際財務報告準則公平地列報。會計估計的修訂在修訂估計的期間及任何受影響的未來期間確認。
公司在編制綜合財務報表時作出的最重要的會計估計和假設 包括:合同修改、許可證和多要素協作安排的會計、商譽減值、員工未來福利和研發應計費用。
53 |
C. | 研發、專利和許可證等。 |
有關我們過去三年研發政策的説明,請參閲本項目開頭的“項目4.B.業務概述”和“主要發展” 。在過去四年中,我們的研發活動包括:
● | 2018年啟動MacrilenTM(Macimorelin)的兒科適應症P01研究,Novo支付了70%的費用; | |
● | 2021年啟動檢測試驗,Novo將為所有費用提供資金,最高可達960萬美元(900萬歐元),超過960萬美元(900萬歐元)至1050萬美元(980萬歐元)的任何額外成本將由Novo和該公司平分,直至2023年5月;和 | |
● | 我們的 流水線活動包括臨牀前工作。 |
D. | 趨勢 信息 |
除以下及本年報其他部分所披露的情況外,本公司並不知悉任何趨勢、不確定因素、需求、承諾或 事件可能會對本公司的淨收入、持續經營收入、盈利能力、流動資金、 或資本資源產生重大影響,或導致所報告的財務信息不一定能反映未來的經營業績或財務狀況。
Aeterna 目前正在進行其關鍵的3期安全性和有效性研究AEZS-130-P02(“檢測試驗”),評估 macimorelin用於診斷CGHD。2歲至18歲以下疑似生長激素缺乏症的兒童和青少年 將包括在內。這項研究預計將包括歐洲和北美的大約100名受試者,其中至少40名受試者處於青春期前,40名受試者處於青春期狀態。為獲得重複性數據,將進行兩次Macimorelin生長激素刺激試驗(“GHST”),並使用兩種標準GHST作為對照:精氨酸(IV)和可樂定(口服)。2021年4月22日, 與此臨牀試驗相關的美國FDA調查性新藥申請生效。美國和歐洲的首批臨牀站點已開放招收患者。在歐洲,國家臨牀試驗審批程序和現場啟動活動正在進行中。目前,我們正在密切監測由於持續的新冠肺炎疫情而導致的網站激活和註冊延遲, 以減輕對預計試驗完成日期的潛在影響。
公司繼續推進其正在進行的業務發展談判,以確保Macimorelin在其他 市場的商業化合作夥伴。除了之前達成的協議外,愛特納最近還與NK Meditech Ltd.簽訂了許可協議, 簽署了在韓國開發和商業化Macimorelin的許可協議, 與ErKim PharmPharmticals簽訂了分銷協議 保加利亞EOOD,將在土耳其和一些巴爾幹國家商業化Macimorelin。
對於作為潛在帕金森氏病治療藥物的AIM生物製品的開發,依泰納計劃利用一種創新的動物模型,研究α-A53T-α-突觸核蛋白特異性T細胞在帕金森氏病小鼠中的神經變性,該模型最近由維爾茨堡大學的研究人員發表。
下一步 步驟-NMOSD
● | 進行體外和體內評估,以選擇基於AIM生物製品的開發候選者。 | |
● | 為選定的候選人制造 流程開發。 |
下一步--帕金森氏症
● | 設計並生產抗原特異性的AIM生物分子,用於帕金森氏病的潛在治療。 | |
● | 在相關的帕金森氏病模型中進行體外和體內評估。 |
在與謝菲爾德大學協商後,愛特納選擇AEZS-150作為其DC-PTH計劃的主要候選者。AEZS-150正在開發中,目的是為成人原發性甲狀旁腺功能減退症提供一種潛在的新治療選擇。
54 |
下一步 步驟DC-Pth
● | 與謝菲爾德大學合作,對開發候選對象 (體外和體內)進行深入表徵。 | |
● | 開發 製造工藝。 | |
● | 將AEZS-150的臨牀前開發正規化,為潛在的IND申請做準備,以進行 第一項人體臨牀研究 |
除了已有的用於診斷的Macimorelin的臨牀前和臨牀數據外,愛特納可能會利用已建立的供應鏈來支持這一開發。替代製劑目前也在開發中,作為已被批准用於成人生長激素缺乏症(AGHD)診斷的現有口服溶液的進一步選擇。
Next Steps-Macimorelin作為潛在的治療(ALS)
● | 與昆士蘭大學合作,在特定疾病的動物模型中使用Macimorelin進行概念驗證研究。 | |
● | 評估 替代配方。 | |
● | 確定臨牀前發展計劃 |
過去兩年,新冠肺炎疫苗的格局繼續發生深刻變化。已有高效疫苗可用, 越來越多的治療方案同時獲得批准或處於後期開發階段,以及不太致命的病毒變體正在傳播, 所有這些都增加了與任何早期新冠肺炎疫苗計劃相關的財務風險。為了確保我們謹慎使用資源,考慮到公司疫苗開發計劃的早期階段和全球形勢的變化,愛特納已決定不再進一步開發新冠肺炎或衣原體疫苗平臺(該平臺基於與公司新冠肺炎計劃中使用的疫苗平臺相同的平臺)。因此,該公司還選擇終止與維爾茨堡大學關於該疫苗平臺技術的現有許可協議。
金融 風險因素和其他工具
我們對來自金融工具的風險敞口的性質和程度,包括信用風險、流動性風險和市場風險(股價風險),以及我們如何管理這些風險,見注意事項24本公司截至2022年和2021年12月31日以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度經審計綜合財務報表。
作為本年度報告20-F表的一部分提交的合併財務報表列於“第17項--財務報表”之下。
E. | 關鍵會計估算 |
見上文“流動性、現金流和資本資源--關鍵會計估計和判斷”項目5.b。
55 |
第 項6.董事、高級管理人員和員工
A. | 董事 和高級管理層 |
下表列出了截至2022年12月31日我們的董事和公司高級管理人員的信息:
姓名和居住地 | 使用Eeterna Zentaris定位 | |
尼古拉·安默 德國黑森市 |
首席醫療官總裁臨牀開發部高級副主任 | |
愛德華茲,彼得·G。 美國俄亥俄州 |
董事 | |
埃格伯特,卡洛琳 美國得克薩斯州 |
董事,董事會主席 | |
Gagnon, 吉爾斯 加拿大魁北克省 |
董事 | |
Gerlach, Matthias 德國黑森市 |
總裁製造與供應鏈高級副總裁 | |
岡瑟, 埃克哈德 德國黑森市 |
總裁業務發展與聯盟管理高級副總裁;董事德國AEZS董事 | |
朱利亞諾·弗拉塔 加拿大魁北克省 |
首席財務官總裁高級副總裁 | |
保利尼,克勞斯 德國黑森市 |
總裁,董事首席執行官;管理董事德國AEZS | |
特平, 丹尼斯 加拿大魁北克省 |
董事 | |
Teifel, 邁克爾 德國黑森市 |
高級副總裁非臨牀開發,首席科學官 |
以下是我們每一位董事和高管的簡介。
Nicola Ammer於2021年1月被任命為我們的高級副總裁,臨牀開發和首席醫療官。她是我們的一名高管。Ammer博士常駐AEZS德國法蘭克福辦事處,2002年在CRO業務的製藥 藥物環境中開始了她的職業生涯,並在各個 職位上積累了臨牀研發的所有方面的經驗,承擔着越來越多的責任,包括臨牀運營董事。她於2015年3月加入AEZS德國公司,擔任臨牀董事項目,並於2016年1月接任臨牀開發主管一職。她在製藥領域擁有豐富的技能,併為成功完成成人適應症的Macimorelin臨牀開發計劃做出了重大貢獻。Ammer博士在埃森大學完成學業後,於1995年獲得行醫執照。她於2004年被明斯特大學授予醫學博士學位,並於2009年被杜伊斯堡-埃森大學授予藥學碩士學位。
彼得·G·愛德華茲於2020年5月15日加入董事會,是審計委員會和提名、治理和薪酬委員會的成員。愛德華茲目前是Aziyo Biologics的總法律顧問。愛德華茲先生於2017年1月至2019年1月擔任塞拉尼斯公司執行副總裁總裁兼總法律顧問。愛德華茲之前是從巴克斯特剝離出來的生物製藥公司Baxalta Inc.的執行副總裁總裁和總法律顧問,從2015年6月到2016年7月Baxalta與Shire plc合併。在此之前,他於2013年7月至2015年6月擔任全球專業製藥公司美樂美公司的高級副總裁兼總法律顧問,並於2010年5月至2013年6月從Covidien plc剝離之前擔任該公司的副總裁和總法律顧問。他曾於2007年6月至2010年4月在比利時布魯塞爾擔任蘇威製藥執行副總裁總裁兼總法律顧問,並於2005年10月至2007年6月在美國擔任蘇威製藥的高級副總裁和總法律顧問。在此之前,他在梅特勒-託萊多公司和禮來公司擔任責任日益增加的內部職位。愛德華茲先生於1990年開始了他的職業生涯,當時他是密蘇裏州堪薩斯城Sok,Hardy&Bacon L.L.P.辦公室的一名助理。愛德華茲先生以優異的成績獲得了楊百翰大學的法學博士學位。
56 |
卡羅琳·埃格伯特自2012年8月以來一直擔任我們董事會的董事成員,並自2016年5月以來擔任我們董事會主席。她也是提名、治理和薪酬委員會的成員。在密歇根州和華盛頓特區擔任辯護律師後,她加入了位於德克薩斯州休斯敦的Solvay America,Inc.(“Solvay”)(一家化學和製藥公司)。在索爾維二十年的職業生涯中,她擔任過人力資源部副主任總裁、索爾維管理服務公司總裁、全球人力資源主管和全球道德與合規部高級執行副總裁總裁等職位。在蘇威任職期間,她曾在七家子公司擔任董事董事會成員,並擔任一家子公司的董事長。2010年退休後,她創建了Creative Solutions for Executions,這是一家諮詢公司,提供公司治理、道德和合規、組織發展、高管薪酬和戰略人力資源方面的專業知識。她擁有華盛頓州喬治華盛頓大學的生物科學學士學位和華盛頓州西雅圖大學的法學博士學位。她也是位於華盛頓特區的喬治城大學醫學院和位於伊利諾伊州芝加哥的西北大學醫學院的藥理學博士候選人。她仍然是密歇根州律師協會和華盛頓特區哥倫比亞特區律師協會的活躍成員。
Gilles Gagnon於2020年1月1日加入董事會,是審計委員會和提名、治理和薪酬委員會的成員。加格農目前是生物技術公司Ceapro Inc.的首席執行官兼首席執行官總裁。在此之前, 他是埃特納Zentaris公司的首席執行官兼總裁。在過去的35年裏,加格農先生在衞生領域 的幾個管理層工作過,特別是在醫院環境和製藥行業。Gagnon先生參加了多個國際委員會和戰略諮詢委員會。他在加拿大以研究為基礎的製藥公司(Rx&D-現在是Innovative Medicine Canada)的董事會任職九年,代表生物製藥行業的成員,並開創了Rx&D的加拿大生物合作計劃。他目前擔任Ceapro Inc.的總裁兼首席執行官。 他是加拿大創新醫學首席執行官委員會的成員。他是董事認證企業,完成了多倫多大學羅特曼管理學院的董事教育計劃,並曾在生物製藥行業的私營和上市公司的多個董事會任職。
馬蒂亞斯·格拉奇於2014年6月被任命為製造運營部副總裁,並於2018年1月被任命為製造和供應鏈副總裁。他是我們的一名執行官員。2011年12月至2014年5月,他是我們的副總裁,藥物化學 。Gerlach博士在AEZS德國公司的法蘭克福辦事處工作,1997年在製藥行業開始他的職業生涯。 他於2001年1月加入我們公司,在他的職業生涯中通過產品商業化在藥物化學和臨牀前開發領域承擔越來越多的責任。他擁有豐富的科學和商業技能,在創新、藥物開發和管理方面有着長期的成功記錄,併為Macimorelin在美國成功實現成人適應症商業化做出了重要貢獻。Gerlach博士於1994年在法蘭克福的約翰·沃爾夫岡·歌德大學獲得化學文憑,並於1997年被約翰·沃爾夫岡·歌德大學授予合成有機化學博士學位。
埃克哈德 根瑟於2020年1月被任命為愛特納Zentaris有限公司董事的董事總經理,高級副總裁於2021年被任命為業務發展和聯盟管理部門的負責人。Guenther博士在製藥行業擁有超過25年的經驗,在腫瘤學和內分泌學等各種適應症領域的藥物發現和開發方面擁有深厚的知識和專業知識。此外,在他的職業生涯中,他在研究協調、項目管理、知識產權和業務發展方面獲得了豐富的經驗。在獲得德國哈勒-威滕貝格馬丁-路德大學有機化學博士學位後,他於1985年在馬格德堡法爾堡大學開始了他的工業生涯。1990年,他加入了法蘭克福的ASTA Medica股份公司,在那裏他在藥物化學系工作。在ASTA Medica任職期間,Guenther博士積極參與了生物技術公司Zentaris從ASTA Medica剝離的準備和執行工作。2002年埃特納·澤塔里斯成立後,他被任命為總裁副主任,負責藥物發現和臨牀前研究。2008年,他晉升為總裁聯盟管理和知識產權副總裁 ,並於2014年晉升為愛特納Zentaris公司業務發展副總裁。Guenther博士負責發起和執行與大中型國際製藥公司的多項研發和許可協議,包括Consilient Health、MegaPharm Ltd.、先靈製藥、索威、益力多本沙、Hikma PharmPharmticals和國藥控股A-Think。Guenther博士在德國法蘭克福工作。
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朱利亞諾·拉弗拉塔於2022年1月被任命為我們的首席財務官高級副總裁。他是一名高級金融專業人員,在製藥、生物製藥和金融服務領域擁有20多年的專業經驗。在他的職業生涯中,他曾在公共和私營部門任職,在領導和管理廣泛的金融活動方面積累了豐富的經驗,包括併購交易、公司發展、審計、會計和行政職能。在加入Aeterna Zentaris之前,La Fratta先生曾在CellCarta(前身為Caprion Biosciences)擔任財務副總裁總裁,CellCarta是一家由私募股權擁有的專業臨牀研發組織實驗室,其全球業務總部位於加拿大蒙特利爾。在加入CellCarta之前,La Fratta先生曾在IMS Canada Health(現為Iqvia)和Cato Research擔任各種職務。他的職業生涯始於德勤,是加拿大和美國不同行業公司(包括製藥行業)的高級審計師。La Fratta先生擁有康科迪亞大學會計學學士學位,並擁有註冊會計師資格。
克勞斯·保利尼博士於2019年10月被任命為總裁兼本公司首席執行官,同時也是我們董事會的董事董事。Paulini博士常駐德國法蘭克福AEZS德國分公司,於2019年7月被任命為董事總經理,並於2018年2月被任命為總裁質量與監管部副主任。Paulini博士於1997年在ASTA Medica AG開始了他在製藥行業的職業生涯。當Zentaris成立並從ASTA Medica剝離出來時,他發揮了積極的作用,並在公司擔任各種職務,責任越來越大,包括西特洛德®的項目責任。在2010年和2019年擔任質量保證主管期間,Paulini博士成功地管理了我們的許多臨牀開發項目-包括Macrilen™/Macimorelin- 在研發階段擔任藥物化學小組負責人。憑藉其豐富的經驗和知識,他為我們的藥品和臨牀開發項目提供了成功的監督和寶貴的投入,確保了成功和合規的結果,最終 獲得了美國FDA和EMA的監管批准。保利尼博士獲得了博士學位(Ing博士)。在加入ASTA Medica AG之前,他於1993年在德國達姆施塔特工業大學攻讀化學專業,並在隨後的斯特拉斯克萊德大學(蘇格蘭格拉斯哥)和J.W.歌德大學(德國法蘭克福)博士後獎學金期間專攻藥物化學/藥物發現。
丹尼斯·特平是一位經驗豐富的專業高管和註冊會計師(CPA),在金融和資本市場交易、業務發展和併購方面擁有豐富的經驗,其中20多年一直在生物製藥行業工作。何 現任專業生物製藥公司EndoCeutics,Inc.的總裁兼首席執行官。 此前他在EndoCeutics,Inc.擔任副總裁總裁,特別項目。特平先生曾在2016年2月至2018年6月期間擔任魁北克港務局副總裁兼首席財務官。2007年至2015年,特平先生擔任Aeterna Zentaris的高級副總裁兼首席財務官 ;2007年至1996年,他在Aeterna Zentaris擔任過各種財務職務。在此之前,他於1988至1996年間在Coopers Lybrand(現為普華永道)税務部門擔任董事 ,並於1985至1988年間擔任審計師。特平先生在魁北克省拉瓦爾大學獲得會計學學士學位。他於1985年獲得會計執照,並於1987年成為特許會計師。
Michael Teifel是一位領先的行業高管,他的職業生涯跨越了20多年,涉及多個治療領域,包括內分泌學和腫瘤學。他在將研究轉化為臨牀開發方面擁有豐富的經驗。在他的職業生涯中,他在小分子藥物、多肽、靶向療法和生物製品的非臨牀開發計劃的設計和實施以及對全球註冊候選藥物的持續非臨牀評估方面獲得了特殊的專業知識。Teifel博士加入了Aeterna Zentaris,在工業中擔任過不同的職位,在藥理學、藥動學、毒理學和翻譯科學方面的職責越來越大。他在羅氏診斷公司開始了他在輸送系統/非病毒基因療法領域的職業生涯。 1999年,Teifel博士作為聯合創始人加入了位於德國馬丁斯瑞德的生物技術初創公司慕尼黑生物技術公司。作為藥理學和毒理學的負責人,他負責一項新的血管靶向技術的評估和非臨牀開發,以開發抗腫瘤診斷和治療。2004年,Teifel博士在Aeterna Zentaris開始了他的第一個任期,在那裏他在臨牀前開發和翻譯研究領域擔任過幾個職位。在他的身份中,除其他外,他負責為Macimorelin在美國和歐盟的適應症AGHD註冊的非臨牀檔案的準備。2019年,Teifel博士離開了Aeterna Zentaris,在荷蘭烏得勒支的Cleara Biotech從事非臨牀研發工作。作為Cleara Biotech轉化科學的負責人,他負責將抗衰老藥物的研究轉化為與年齡相關的疾病和晚期癌症的臨牀前開發。2021年5月,他重新加入Aeterna Zentaris,擔任高級副總裁總裁非臨牀開發兼首席科學官。Teifel博士擁有德國達姆施塔特工業大學的生物學學位和博士學位。
58 |
上述任何人士之間並無家族關係,亦無與任何客户、大股東、供應商 或其他人士訂立任何安排,令上述任何人士獲選為董事或行政總裁。每一董事的任期至本公司 下屆股東周年大會或正式選出或委任繼任者為止。
主板 多樣性
下表以表格 20-F的形式提供了有關截至本年度報告日期的董事會多樣性的某些信息。
主板 多樣性矩陣 | ||||
主要執行辦公室所在的國家/地區: | 加拿大 | |||
外國 私人發行商 | 是 | |||
根據母國法律,披露信息是被禁止的 | 不是 | |||
導向器總數 | 5 |
女性 | 男性 | 非 二進制 | 難道
沒有 披露 性別 | |||||||||||||
第一部分:性別認同 | ||||||||||||||||
董事 | 1 | 4 | — | — | ||||||||||||
第二部分:人口統計背景 | ||||||||||||||||
在本國司法管轄區任職人數不足的個人 | — | — | — | — | ||||||||||||
LGBTQ+ | — | — | — | — | ||||||||||||
沒有透露人口統計背景嗎 | — | — | — | — | ||||||||||||
B. | 補償 |
我們的 董事和高管通常以本國貨幣支付薪酬。除非另有説明,本文檔中包含的所有薪酬信息均以美元表示,並且,如果董事或高級管理人員的薪酬是以美元以外的貨幣支付的,則金額已根據以下年度平均匯率從此人所在國家的貨幣轉換為美元:在截至2022年12月31日的財政年度:歐元1.000=1.053美元,加元1.000=0.759美元;:截至2021年12月31日的財政年度:歐元1.000=1.182美元,加元1.000=0.797美元;截至2020年12月31日的財政年度:歐元1.000=1.140美元,加元1.000=0.745美元。
外部董事薪酬
支付給非我們僱員的董事會成員(我們的“外部董事”)的薪酬旨在(I)吸引和保留最合格的人在董事會及其委員會任職,(Ii)使外部董事的利益與我們股東的利益保持一致,以及(Iii)為成為董事外部有效的 相關的風險和責任提供適當的補償。此薪酬由提名、管治及薪酬委員會(“NGCC”)建議董事會。 NGCC目前由三名外部董事組成,每名董事均為獨立董事,分別為Carolyn Egbert女士(主席)、Peter G.Edwards先生及Gilles Gagnon先生。
董事會已通過了NGCC的正式授權,該授權可在我們的網站上獲得,網址為:Www.zentaris.com。NGCC的任務規定,除其他事項外,它負責協助董事會制定我們對公司治理問題的方法,提出新的董事會提名人,監督對董事會及其委員會、其各自的 主席和個人董事的有效性評估,就董事薪酬向董事會提出建議,並在我們的公司治理實踐中擔任領導角色。
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固位器
我們的 外部董事每年獲得聘用金,金額取決於在董事會中擔任的職位。年度聘用金按季度支付給我們的外部董事。董事以外的每個人將獲得等值的本國貨幣付款,扣除適用法律要求的任何扣繳或扣除。
薪酬類型: | 每月定額 2022年 | 年度定額 2022年 | ||||||
董事會聘任主席 | — | 80,000 | ||||||
董事會成員聘用人 | — | 50,000 | ||||||
審計 委員會主席定位器 | — | 30,000 | ||||||
審計 委員會成員聘用人 | — | 7,500 | ||||||
NGCC 椅子固位器 | — | 15,000 | ||||||
NGCC 成員定位器 | — | 5,000 | ||||||
指導 委員會固定器 | 6,500 | — |
所有董事因出席董事會或委員會會議而產生的差旅費和其他自付費用將得到報銷。在財政年度內,當外部董事加入董事會時,聘用金按比例分配。
傑出的 獎項
下表顯示了截至2022年12月31日,董事以外的所有獎項:
基於選項的 獎勵 | 基於股份的 獎勵 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 | 發行日期 (mm-dd-yyyy) | 未行使期權標的證券數量 (#) | 選項 練習 價格 ($) | 選項 到期日期 (mm-dd-yyyy) | 未行使的值 實惠選項 選項(1) ($) | 發行日期 (mm-dd-yyyy) | 已歸屬的股份或股份單位數量 (#) | 尚未歸屬的股票獎勵的市場 或支付價值(2) ($) | 市場 或未支付或分配的既得股獎勵的支付價值(2) ($) | |||||||||||||||||||||||||||
愛德華茲,彼得 | — | — | — | — | — | 05/15/2020 | 1,200 | — | 3,816 | |||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 05/05/2021 | 2,800 | — | 8,904 | ||||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 08/03/2022 | 20,000 | — | 63,600 | ||||||||||||||||||||||||||||
05-10-2016 | 400 | 87.00 | 05-09-2023 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
12-06-2016 | 314 | 86.25 | 12-06-2023 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
08-15-2017 | 2,400 | 51.25 | 08-15-2024 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
埃格伯特,卡洛琳 | — | — | — | — | — | 05/08/2018 | 920 | — | 2,926 | |||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 05/22/2019 | 1,200 | — | 3,816 | ||||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 05/15/2020 | 1,200 | — | 3,816 | ||||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 05/15/2021 | 2,800 | — | 8,904 | ||||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 08/03/2022 | 20,000 | — | 63,600 | ||||||||||||||||||||||||||||
Gagnon, 吉爾斯 | — | — | — | — | — | 05/15/2020 | 1,200 | — | 3,816 | |||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 05/19/2021 | 2,800 | — | 8,904 | ||||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 08/03/2022 | 20,000 | — | 63,600 | ||||||||||||||||||||||||||||
特平, 丹尼斯 | — | — | — | — | — | 05/19/2021 | 2,800 | — | 8,904 | |||||||||||||||||||||||||||
— | — | — | — | — | 08/03/2022 | 20,000 | — | 63,600 |
(1) 財政年度末“未行使的現金期權價值”的計算方法為:本財年(2022年12月31日)納斯達克普通股最後一個交易日的收盤價為3.18美元,與期權的行使價格 乘以未行使的期權數量。
(2) 本公司使用其在納斯達克的普通股截至本財年(2022年12月31日)最後一個交易日的收盤價為3.18美元。
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董事會於2016年3月29日通過、股東於2016年5月10日批准的本公司第二次修訂重述的股票期權計劃(“股票期權計劃”)詳情見 《股票期權計劃摘要》; 董事會於2018年3月27日通過、股東於2018年5月8日批准的本公司長期激勵計劃詳情見《長期激勵計劃摘要》。
外部董事薪酬合計
下表彙總了在截至2022年12月31日的財政年度內支付給外部董事的總薪酬(所有金額均以美元表示)。我們的外部董事通常以本國貨幣支付薪酬。Gagnon先生和Turpin先生的工資是加元。埃格伯特和愛德華茲的薪酬是美元。
名字 | 賺取的費用 (1) ($) | 以股份為基礎 獎項(2) ($) | 基於選項的 獎勵 ($) | 非股權 激勵計劃薪酬 ($) | 養老金 價值 ($) | 所有 其他薪酬 ($) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||
愛德華茲,彼得 | 69,750 | 100,400 | — | — | — | — | 170,150 | |||||||||||||||||||||
埃格伯特,卡洛琳 | 102,000 | 100,400 | — | — | — | — | 202,400 | |||||||||||||||||||||
Gagnon, 吉爾斯 | 55,615 | 100,400 | — | — | — | — | 156,015 | |||||||||||||||||||||
特平, 丹尼斯 | 76,517 | 100,400 | — | — | — | — | 176,917 |
(1) | 在截至2022年12月31日的財政年度中,我們向所有外部董事支付了總計303,882美元的費用,以支付他們以董事身份提供的服務, 不包括自付費用的報銷以及2022年授予的基於股票和基於期權的獎勵的價值 。 | |
(2) | 顯示的金額 表示授予日的DSU價值(5.02美元)。授出日一股的價值為授出日前最後一個交易日納斯達克上一股普通股的收盤價。 |
高管薪酬
以下 披露了與我們在2022年向我們的“指定高管”支付的薪酬相關的信息。2022年,我們的“被提名高管”名單如下:
● | 克勞斯·保利尼博士,自2019年10月4日起擔任總裁兼首席執行官,自2019年7月起管理董事AEZS德國公司; | |
● | 先生 朱利亞諾·拉·弗拉塔,自2022年1月24日起擔任首席財務官高級副總裁;以及 | |
● | 總裁製造與供應鏈副總裁馬蒂亞斯·格拉赫博士,總裁業務發展與聯盟管理副總裁、董事AEZS德國公司負責人埃克哈德·岡瑟先生;首席醫療官Nicola Ammer女士和臨牀開發高級副總裁高級副總裁先生;非臨牀開發高級副總裁兼首席科學官Michael Teifel先生,他們是《我們一小時》薪酬最高的 高管。 |
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薪酬 討論與分析
薪酬 理念和目標
我們的 董事會通過NGCC建立了我們的高管薪酬計劃,該計劃以市場為基礎,以具有競爭力的百分位數分組 ,包括總現金薪酬和總直接薪酬。NGCC建立了一項薪酬計劃,旨在通過以下方式吸引、激勵和留住高績效的高級管理人員,鼓勵和獎勵優秀的業績,並使高管的利益與我們的股東的利益保持一致:
● | 為高管提供 獲得與在可比公司中擔任相同或可衡量相似職位的高管 競爭的薪酬的機會; | |
● | 為高管提供參與股權激勵薪酬計劃的機會; | |
● | 使高管薪酬與我們的公司目標保持一致;以及 | |
● | 吸引和留住關鍵崗位上的高素質人才。 |
薪酬 要素
我們的高管薪酬針對的是當地和全國市場上小型生物製藥公司的50%,由固定和可變兩部分組成。可變部分包括股權和非股權激勵計劃。 每個薪酬部分旨在服務於不同的功能,但所有元素都旨在通過建立特定的、競爭性的運營和公司目標,並根據員工實現這些目標的水平向員工提供財務 激勵,以實現公司和個人績效的最大化。
我們目前的高管薪酬計劃由以下四個基本組成部分組成:(I)基本工資;(Ii)與個人和公司業績掛鈎的年度獎金;(Iii)股權激勵,包括股票期權,以前是根據董事會於2016年3月29日通過並於2016年5月10日由Aeterna Zentaris股東批准的第二次修訂和重述的股票期權計劃(“股票期權計劃”)授予的,目前是根據董事會於2018年3月27日通過並由Aeterna Zentaris股東於2018年5月8日批准的公司長期激勵計劃(“長期激勵計劃”)授予的,該計劃旨在為我們的董事的利益而設立。董事會或國家協調委員會可能不時指定的某些高管和其他參與者 ;和(4)其他補償要素,包括福利、額外津貼和退休福利 。
基本工資 。基本工資旨在為我們的高管提供穩定的收入,無論股價如何。在確定個人基本工資時,NGCC會考慮個別情況,其中可能包括高管職位的範圍、高管的相關能力或經驗以及留任風險。NGCC還會考慮公司目標的實現情況,以及高管的個人表現。
短期、非股權激勵性薪酬。我們的短期非股權激勵薪酬計劃為每位高管設定了目標現金獎金,以高管基本工資的百分比表示。支付給高級管理人員的現金獎金數額 取決於他或她對實現董事會為實現該年度確定的年度業績目標所作貢獻的程度。年度業績目標是具體的運營、臨牀、監管、財務、商業和公司目標 ,旨在推進我們的產品線,促進我們的商業努力取得成功,並改善我們的財務狀況。 年度業績目標是在每個財政年度結束時設定的,作為公司戰略年度審查的一部分。績效目標不是針對單個高管制定的,而是按職能領域制定的,其中許多目標是由我們的總裁和首席執行官、首席財務官(或首席財務官)和其他高管(包括我們指定的高管)執行的或屬於他們的職責。現金獎金的發放需要得到NGCC和董事會的批准,並基於對每個人的表現以及我們在公司層面的整體表現的評估 。個人業績的確定不涉及使用數學計算的定量措施,在數學計算中,每個個人業績目標都被賦予數字權重。相反,NGCC對個人績效的確定 是對特定高管是否實質上實現了所述目標的主觀判斷,或者在被認為對我們的成功至關重要的公司目標方面表現超標或表現不佳。
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高管長期股權薪酬計劃。我們高管薪酬的長期部分完全基於長期激勵計劃,該計劃允許根據高管的貢獻和他們的職責頒發一些基於股權的獎勵 。董事會於2014年12月通過了一項關於授予股票期權的政策,該政策規定,每位被任命的高管 有資格獲得期權,以收購我們的普通股,其價值基於Black-Scholes期權定價 模型,等於其工資的指定倍數。總裁和首席執行官的指定倍數為1.5。 彼此指定的執行總裁的指定倍數為0.75。為了鼓勵留任,並將管理重點放在制定和成功實施我們的持續增長戰略上,股票期權將在三年內授予,前三分之一的股票期權將在授予日一週年時授予 。自2018年採用長期激勵計劃以來,我們擴大了股票期權以外的股權獎勵類型(包括限制性股票單位(“RSU”)、 DSU和其他類型)。
其他 形式的補償。我們的高管員工福利計劃還包括人壽保險、醫療保險、牙科保險和傷殘保險,範圍和方式與所有其他員工相同,要麼加入薪資系統福利計劃,要麼通過額外的 百分比補償自行加入私人保險單。這些福利和額外福利旨在與生命科學行業中同等北美組織的同等職位相比具有整體競爭力。我們還為北美 員工的退休計劃繳費,美國和加拿大員工每年的最高繳費金額為19,500美元。我們美國和加拿大員工的繳費金額分別受到美國國税局和加拿大税務局對我們薪酬最高的員工的繳費的限制。在法蘭克福工作的員工; 德國也從僱主向員工養老基金繳納的某些款項中受益。我們的管理人員,包括被任命的管理人員,有資格以與所有其他員工相同的程度和方式參加此類僱主供款計劃。
定位
NGCC有權聘請自己的獨立顧問,就高管薪酬問題向其提供建議。雖然NGCC 可能依賴外部信息和建議,但所有關於高管薪酬的決定都是董事會根據NGCC的建議作出的,可能反映了與任何外部薪酬顧問提供的信息和建議 不同或可能不同的因素和考慮因素,這些信息和建議可能會不時保留。
在 2022年,國家薪酬協調委員會聘請了一名薪酬顧問對我們的董事薪酬計劃進行基準評估,以確定我們是否 實現了提供具有市場競爭力的薪酬機會的目標。薪酬顧問從其得出結論的與我們規模和/或發展階段相當的公司以及我們 競爭對手的其他公司收集薪酬數據。部分基於薪酬顧問的建議,NGCC建議並經董事會批准對董事會成員預聘費和委員會主席薪酬進行某些 更改。
風險 高管薪酬計劃評估
董事會通過NGCC監督薪酬方法的實施,這些薪酬方法將一部分高管薪酬與我們的短期和長期績效以及每位高管的績效掛鈎,並考慮到與此類薪酬方法相關的優勢和風險。此外,董事會監督薪酬政策的制定,旨在獎勵股東價值的創造,同時反映我們的短期和長期業績與每位高管的業績之間的平衡。 NGCC總體上考慮了與我們的高管薪酬計劃相關的風險概念。
基本工資在數額上是固定的,以向高管提供穩定的收入,無論股價如何,因此不鼓勵或獎勵冒險行為,從而損害其他重要業務、運營、商業或臨牀指標或里程碑。可變的薪酬元素(年度獎金和基於股權的獎勵)旨在獎勵短期、中期和長期業績。 對於短期業績,可以根據具體運營目標和公司目標的實現時間和水平授予酌情的年度獎金,NGCC認為這些目標具有挑戰性,但不鼓勵不必要或過度的冒險。雖然我們的獎金 通常基於年度業績,但每個高級管理人員的最高獎金是預先確定的,並且只佔每個人總薪酬機會的一部分。在特殊情況下,特定高管 可能會獲得超過其最高預先確定或目標獎金金額的獎金。最後,高管薪酬的很大一部分是以股權獎勵的形式提供的,旨在進一步使高管的利益與股東的利益保持一致。NGCC認為,這些獎勵不會鼓勵不必要或過度的冒險行為,因為獎勵的最終價值與我們的股價掛鈎,如果是長期激勵薪酬計劃下的獎勵,則通常 受制於中長期歸屬時間表,以幫助確保高管通常具有與長期股價表現掛鈎的顯著價值 。
NGCC認為,可變薪酬元素(年度獎金和基於股權的獎勵)佔總薪酬的百分比 足以激勵我們的高管創造卓越的短期、中期和長期公司業績,而固定薪酬元素(基本工資)也足以阻止高管承擔不必要或過度的風險 。NGCC和董事會通常也有權根據個人業績和他們認為在當時情況下合適的任何其他因素來調整年度獎金和基於股權的獎勵。在必要或適當的情況下,這類因素可包括某一執行幹事在上一年中可能承擔的風險程度。
基於上述情況,NGCC尚未發現與我們的高管薪酬計劃相關的任何可能對我們產生重大不利影響的具體風險。NGCC認為,我們的高管薪酬計劃不鼓勵或獎勵任何不必要或過度的冒險行為。
禁止我們的董事、高管和員工購買、出售或以其他方式交易與我們的普通股相關的衍生證券。衍生證券是指其價值隨證券價格而變動的證券。 衍生證券的例子包括購買我們普通股的認股權證、我們普通股上的看跌或看漲期權,以及 單獨安排的衍生交易,例如金融工具,包括為提高確定性而預付的可變遠期合約、股權互換、套頭或外匯基金單位,旨在對衝或抵消作為高管薪酬或董事薪酬授予的我們 股權證券市值的下降。收購本公司普通股的期權及根據股票期權計劃或長期激勵計劃發行的其他基於股權的獎勵並非為此目的而發行的衍生證券。
2022年補償
基本工資 。我們薪酬計劃的主要內容是基本工資。我們認為,有競爭力的基本工資是留住合格高管的必要要素。在確定個人基本工資時,NGCC會考慮個別情況,包括高管職位的範圍、高管的相關能力或經驗 以及留任風險。NGCC還會考慮我們公司目標的實現情況,以及高管的個人表現。
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短期、非股權激勵性薪酬。董事會根據NGCC的建議,通過了2022年的以下業績目標:
目標 | 結果 | |
提供包含風險分析和緩解選項的企業發展分析和戰略計劃在三月份國防部會議之前。 |
鑑於8月底H2的發展(NN的通知),尋找新的商業化合作夥伴是當務之急。 | |
維護一個工具來規劃和預測與我們的現金跑道相關的開發項目的費用 。 | 對潛在戰略選擇的評估正在進行中。 按照優先順序執行發展項目,並持續監測和調整費用。 | |
支持所有活動以及時和有效地將馬西莫瑞林打入新市場。 | 對於Macimorelin,不需要在韓國進行臨牀研究,並獲得了以色列的批准。供應準備工作正在進行中。 | |
制定詳細的投資者關係計劃,確定改進方案以確保滿足納斯達克合規要求,避免退市 | 市場情緒的整體轉變(關注風險),不允許獲得適當的升值。 | |
在2022年進行 及時的臨牀研究/具有可衡量里程碑的研究,確保在2023年跟蹤批准Macimorelin的兒科適應症 。 |
在特定情況下,這一極具挑戰性的目標主要不是由持續的新冠肺炎疫情、烏克蘭戰爭和謹慎管理總支出等外部因素實現的。
鑑於有關Novo的變化,只能在第3季度至第4季度啟動緩解 活動 | |
降低馬基莫雷林原料藥成本 | 已實現。 作為治療和整體盈利能力的商業選擇至關重要。 | |
確保開發計劃走上正軌,至少有一個項目將在2023年上半年進入臨牀開發階段 | 全球供應和物流形勢在2022年全年惡化。我們謹慎行事,既要保存現金,又要確保儘快取得進展。
如果有積極的體內療效數據,仍有機會在2023年底之前將ALS項目投入臨牀(2023年第一季度末的決策點 )。 | |
確保 無縫過渡到新CFO並與之整合。評估並可能精簡或重組財務組織,以實現更高效、更具成本效益的職能 |
新的首席財務官在接管財務業務和在苛刻的環境下重組部門方面做得很好。 目標實現了。 |
長期股權薪酬
對於截至2022年12月31日的財政年度,董事會於2022年1月10日批准向一名員工授予總計2,000份股票期權,行權價為8.88美元。
股票期權計劃摘要
我們 制定了股票期權計劃,以吸引和留住持續服務的董事、高級管理人員、員工和供應商,他們將受到激勵,為確保我們的成功而努力。董事會完全有權解釋股票期權計劃, 建立適用的規則和法規,並作出其認為對股票期權計劃的管理 必要或有用的所有其他決定,前提是該等解釋、規則、規則和決定符合 所有證券交易所和報價系統的規則以及所有相關的證券法規。
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截至2022年12月31日,根據購股權計劃未償還的期權共有5,030份,約佔所有已發行及已發行普通股的0.1% 。根據長期激勵計劃可發行普通股的建議數量固定為任何給定時間的已發行和已發行普通股的11.4%,減去當時根據股票期權計劃授予的股票期權可發行的普通股數量 。有關長期激勵計劃的完整説明,請參閲下文。截至2021年12月31日, 共有493,195股普通股未分配,可供未來根據股票期權計劃授予期權;然而,公司 不打算根據股票期權計劃發行任何新的股票期權,而是將根據 長期激勵計劃發行任何未來股票期權。
最近完成的財政年度股票期權計劃的燒損率如下:
股票 期權計劃 | ||||||||||||
年末 | 已授予期權 | 加權平均 未償還股份 | 燒傷率 (1) | |||||||||
2022年12月31日 | — | 4,855,766 | 0 | % | ||||||||
2021年12月31日 | — | 4,596,980 | 0 | % | ||||||||
2020年12月31日 | — | 1,643,327 | 0 | % |
(1) | 年度燒損率以百分比表示,計算方法為根據股票期權計劃授予的證券數量 除以適用會計年度的加權平均未償還證券數量{br |
根據股票期權計劃,(I)根據我們所有基於證券的補償安排,可在任何時間向內部人士發行或在任何一年期間內發行的證券數量不能超過我們已發行和未償還證券的10%,以及(Ii)任何有資格根據股票期權計劃獲得授予的個人 不得持有購買超過5%已發行和已發行普通股的期權。此外:(I)在任何一年期間內,根據我們所有基於證券的薪酬安排向根據股票期權計劃有權收取利益的任何一名外部董事授予的期權的公允價值合計不能超過100,000美元,這由NGCC決定;及(Ii)在 任何一年內,根據我們所有基於證券的薪酬安排,向根據股票期權計劃有權獲得利益的所有外部董事發行的證券總數不能超過其已發行和未償還證券的1%。
根據股票期權計劃授予的期權 可在其授予日期(“外部到期日”)後最長七年或十年內的任何時間行使,具體取決於授予日期。董事會或NGCC(視情況而定) 酌情指定根據股票期權計劃授予股票期權的特定參與者,並確定每個此類期權授予所涵蓋的普通股數量、授予日期、每一期權的行使價、外部到期日期 以及與此相關的任何其他事項。購買普通股的價格不得低於普通股在授予期權日期前最後一個交易日在納斯達克的收盤價 。根據股票期權計劃授予的期權應在三年內(每年三分之一,自授予日起計)或董事會或NGCC(視情況而定)確定的其他情況下,按同等比例授予 。參與者不得通過遺囑或根據適用的遺產和繼承法轉讓其期權(或其中的任何權益),但不得以遺囑方式轉讓。
除非 董事會或國家協調委員會另有決定,否則參與者不再有權行使股票期權計劃下的期權:(I) 如果參與者是高級管理人員或員工辭職或自願離職,則立即終止僱用,如果參與者是董事或我們的其中一家子公司的非員工,則為該參與者不再是相關董事會成員的日期;(Ii)高級人員或僱員的參與者因去世而被終止僱用之日起計六個月,如參與者為董事以外的人士,則為該參與者因去世而不再是董事局成員之日起計六個月;(Iii)參與者因上文第(I)或(Ii)項以外的原因(包括但不限於該參與者的殘疾、長期疾病、退休或提早退休)而被終止僱用之日起計的90天 ;及(Iv)如參與者是服務提供者,則為參與者因任何原因或理由而不再以服務提供者身分行事之日起計的30天 (每個為“提早屆滿日期”)。
65 |
股票期權計劃還規定,如果一個或多個期權的到期日(無論是提前到期日或外部到期日) 發生在“封閉期”期間或緊接我們規定的封閉期之後的七個工作日內,則 到期日將自動延長至封閉期最後一天後的七個工作日。就前述而言,“禁售期”是指根據公司政策對證券交易進行限制的期間。
如果 (I)我們接受與任何其他實體(我們的全資子公司除外)合併、合併或合併的要約,或 將我們的全部或基本上所有資產出售或許可給任何其他實體(我們的全資子公司除外);(Ii) 我們簽署了一份慣常形式的支持協議,根據該協議,董事會同意支持收購要約,並建議我們的股東 將其普通股提交給該收購要約;或(Iii)持有超過50%當時已發行普通股的持有人向所有普通股持有人提出收購要約,以購買所有當時已發行及已發行普通股,則在每種情況下,所有已發行普通股將立即歸屬,而吾等無須採取任何進一步行動。此後,每名參與者均有權在截止日期(定義見下文)後10天內的任何時間行使所有該等期權,包括但不包括在該日期的交易結束後。在該十天期限屆滿後,參與者對該等期權或行使該等期權的所有權利(如尚未行使)將自動終止 ,且不再具有任何效力或效果。“截止日期”指(X)合併、出售或許可交易的截止日期(如上文第(I)項);(Y)收購要約的首次到期日(在上文第(Ii)條的情況下符合或放棄要約人的各項條件);或(Z)公開宣佈持有超過50%當時已發行普通股的持有人已向 提出收購要約的日期。
股票期權計劃規定,只有在獲得每個董事會和我們的股東的批准以及收到所有必要的監管批准後,才能對計劃進行以下修改:
● | 對股票期權計劃第3.2節(規定了可以授予內部人的期權數量的限制)的任何 修改將具有允許的效果,在未經股東在正式召開的股東大會上就“無利害關係投票”獲得股東批准的情況下,授予股票期權計劃中第3.2節所禁止的任何期權; | |
● | 對股票期權計劃下可發行證券數量的任何修訂(但允許進行某些調整,如股票拆分、合併或重新分類的情況除外); | |
● | 允許根據股票期權計劃授予的任何期權可以轉讓或轉讓的任何 修訂,但通過遺囑或根據遺產和繼承的適用法律除外; | |
● | 增加了以現金或證券支付的無現金行使功能,但不提供 從股票期權計劃儲備中全額扣除標的證券的數量; | |
● | 增加遞延或限制性股票單位成分或任何其他條款,導致員工在我們沒有收到現金對價的情況下獲得證券; | |
● | 尊重任何參與者,無論該參與者是否為“內部人士”,並且 除非涉及某些允許的調整,例如股票拆分、合併或重新分類: | |
● | 期權授予後任何期權行權價格的任何 下調;或 | |
● | 以不同條款取消期權和重新授予該期權的任何行為; | |
● | 期權期限在其外部到期日之後對參與者的任何 延長(在“中斷 期間”範圍內延長除外); | |
● | 對根據股票期權計劃授予的期權行權價格確定方法的任何 修改; | |
● | 增加任何形式的經濟援助或對更有利於員工的經濟援助條款進行任何修訂 ;以及 | |
● | 需要董事會、股東和監管部門批准的對上述修訂條款的任何 修訂。 |
66 |
股票期權計劃還規定,在獲得董事會批准和收到所有必需的監管批准後,可對股票期權計劃進行以下修改,但無需股東批准:
● | 進行“內務”或文書性質的修訂或澄清股票期權計劃的規定; | |
● | 關於期權的任何歸屬期限的修訂 ; | |
● | 關於對任何參與者將期權延長至提前到期日之後的修正案 ,或對任何“非內部人士”參與者將期權延長至超過外部到期日的修正案 ; | |
● | 調整因普通股拆分或合併、重新分類、支付股票股息而產生的可發行普通股數量或已發行普通股的行權價格 按比例向我們的股東支付特別現金或非現金分配,前提是此類分配得到我們股東的批准 根據適用法律進行資本重組,重組或任何其他事件,需要按比例對已發行期權進行公平調整,同時對所有已發行普通股進行相應調整。 | |
● | 終止或終止股票期權計劃;以及根據股票期權計劃條款不需要股東批准的任何其他修訂。 |
長期激勵計劃摘要
長期激勵計劃的目的是(I)通過吸引和留住具有培訓、經驗和能力的管理層及其他人員和關鍵服務提供商,促進我們的長期財務利益和增長;(br}使他們能夠為我們的業務成功做出重大貢獻;(Ii)通過與增長相關的激勵措施激勵管理人員實現長期目標; 和(Iii)通過增加公司股份的機會,進一步使參與者的利益與我們的股東的利益保持一致。
NGCC是長期激勵計劃的管理員(“管理員”)。董事會可在任何時候擔任長期激勵計劃的管理人,以代替或補充到NGCC。除長期獎勵計劃另有規定外,管理人擁有完全權力根據長期獎勵計劃的條款向合資格的個人授予獎勵,決定獎勵的類型和獎勵涵蓋的股票數量,確定獎勵的條款和條件,包括獎勵的行使價和期限,並採取所有其他必要或適宜的行動,以實現長期獎勵計劃的目的和意圖。
參與長期激勵計劃一般對所有高管、員工和其他個人開放,包括外部董事。然而,任何向本公司或其任何附屬公司提供的服務僅限於融資交易或推廣和維護本公司證券市場的個人,均沒有資格參加長期激勵計劃。已接受要約為公司提供服務的未來高管、員工和其他服務提供商也可以參與長期激勵計劃 。
長期激勵計劃允許授予股票期權、股票增值權(“SARS”)、股票獎勵、股票 單位獎勵、績效股票、現金績效單位、遞延股票單位和其他基於股票的獎勵,其中每個獎勵都可以單獨授予或與其他獎勵一起授予。
根據長期激勵計劃可發行的普通股的最大數量固定為任何給定時間已發行和已發行普通股的11.4% 減去當時根據股票期權計劃授予的股票期權可發行的普通股數量。 長期激勵計劃下的未發行獎勵共133,920股,約佔截至2022年12月31日所有已發行和已發行普通股的2.8%。截至2022年12月31日,根據長期激勵計劃,有414,620股普通股未分配,可用於未來 以普通股結算的獎勵。有關股票 期權計劃的完整説明,請參閲上文。
67 |
LTIP在最近完成的財政年度的燃盡率如下:
LTIP | ||||||||||||
年末 | 授予 個獎項 | 加權平均 未償還股份 | 燒傷率 (1) | |||||||||
2022年12月31日 | 82,000 | 4,855,876 | 1.7 | % | ||||||||
2021年12月31日 | 34,400 | 4,596,980 | 0.7 | % | ||||||||
2020年12月31日 | 12,000 | 1,643,327 | 0.7 | % |
(1) | 年度 燒損率以百分比表示,計算方法為根據LTIP授予的證券數量 除以適用的 財年未償還證券的加權平均數量。 |
根據我們所有基於證券的補償安排,可在任何時間向內部人士發行或在任何一年內發行的證券數量 不能超過我們已發行和已發行證券的10%,任何單一參與者不得持有購買 不時超過我們已發行和已發行普通股5%以上的期權。
在任何一年期間內,根據我們所有基於證券的薪酬安排向根據長期激勵計劃有權獲得福利的任何一名外部董事授予的期權的公允價值合計不能超過100,000美元,這是由NGCC確定的;根據我們的所有基於證券的薪酬安排,在任何一年期間,根據我們的所有基於證券的薪酬安排,根據長期激勵計劃有權獲得福利的所有外部董事可以發行的證券總數不能超過其已發行和未償還證券的1%。
除以下規定或在獎勵協議中規定的情況外,根據長期獎勵計劃授予的每筆獎勵(不能以股票支付的業績單位除外)將受到如下最短歸屬期限或最短限制期限的限制:(I)每個股票期權或SAR將受到自授予之日起12個月的最短歸屬期限,(Ii)股票、股票單位、業績 股票的每次獎勵,授予非員工 董事的以股票形式支付的業績單位和其他基於股票的獎勵(“全價值獎勵”)將受到最短12個月的限制,自授予之日起計;和(Iii)授予非員工董事的參與者 的每個全價值獎勵將受自授予之日起12個月的最短限制期 如果此類獎勵的歸屬或限制失效是基於對業績目標的滿足情況,且最短限制期為自授予之日起36個月,無論是按比例分期付款還是一次性分期付款,如果此類獎勵的授予或限制失效 完全基於參與者對我們的特定服務要求的滿足情況(前提是此類 全價值獎勵不會在授予之日後的前12個月內授予或失效)。如果績效獎勵的授予以滿足績效目標為條件,則績效期限不得少於12個月的 持續時間,但此類獎勵不需要額外的最低限制期限。最短歸屬期限或最短限制期限 不適用於參與者死亡或殘疾或控制權變更的情況。根據長期激勵計劃,可在不考慮最低 歸屬期限或最低限制期限的情況下,授予導致發行總額最高達長期激勵計劃下股份池5%的獎勵。
SAR是指在授予協議規定的每股基本價格之上行使SAR之日,有權獲得相當於指定數量股票的公平市價(定義見下文)的超額付款 。除非適用法律另有規定,否則每個特別行政區的基本價格不能低於授予日普通股公平市價的100%,特別行政區的期限不能超過授予日起計的10年。根據管理署署長的酌情決定權,在行使特別行政區時所支付的款項可以是現金、股票或兩者的組合。“公平市價”是指確定當日普通股在正常市場時段的正式收盤價。
根據長期獎勵計劃授予的獎勵 不得以任何方式轉讓、預期、出售、轉讓、轉讓、質押或產權負擔,除非管理人另有決定;但這一限制不適用於在適用獎勵協議中規定的與獎勵相關的普通股轉讓限制失效之日後收到的普通股。
68 |
除適用獎勵協議中規定的或署長以其他方式確定的,並受上述最短授權期或最短限制期的限制外,服務終止時(如長期獎勵計劃中所定義):
● | 股票 期權或股票增值權在股票期權或股票增值權不能授予和行使的範圍內喪失; | |
● | 在適用的限制期內,當時受限制的限制性股票和任何應計但未支付的股息將被沒收。 | |
● | 在適用的延期期間或適用沒收條件的部分期間,或 未能滿足交付普通股或與RSU、履約股份或履約單位相關的現金的任何其他條件時,所有履約股份、 隨後受到延期或限制的績效單位和RSU以及與此類RSU有關的任何其他應計但未支付的股息等價物應被沒收。 |
如果 公司控制權發生變更(如長期激勵計劃中所定義),未完成的獎勵將在控制權變更的生效時間 終止,除非規定由尚存或繼任的實體或其母公司繼續、承擔或取代獎勵。除非授標協議另有規定,否則因公司控制權變更而終止的授獎將發生以下情況:
● | 股票期權和特別提款權,無論是否授予,都將完全可行使,這些獎勵的持有者將被允許在緊接控制權變更之前行使這些獎勵; | |
● | 受限制的 按時間歸屬的庫存和RSU(即不受業績目標實現的限制) 將在緊接控制權變更之前完全歸屬,RSU將根據適用法律在可行的情況下儘快結清。 | |
● | 基於績效目標實現情況 授予的受限 股票、RSU、績效股份和績效單位將根據目標績效 績效目標水平完全歸屬和賺取。使目標獎勵在控制權變更之日起達到100%;並將根據適用法律,在可行的情況下儘快解決RSU和履約單位。長期激勵計劃將於以下日期中最早的日期終止:(I)根據長期激勵計劃授予的所有獎勵已全部完成或終止,且未批准發行任何股票的最早日期 長期激勵計劃仍然可以在新的獎勵下授予,或(Ii) 經修訂和重述的長期激勵計劃十週年之日,由我們的股東批准 。 |
管理人可修改、更改或終止長期激勵計劃,但不得在未經參與者同意的情況下對其先前授予的獎勵進行任何實質性損害參與者權利的修訂、更改或終止,但為遵守本公司普通股上市或接受交易的任何證券交易所或市場的適用法律或規則,或防止公司或參與者遭受不利的税收或會計後果,則不在此限。然而,在任何情況下,未經我們股東批准, 不得在下列情況下進行修訂:(I)大幅增加長期激勵計劃下參與者的應計利益,(Ii)增加根據長期激勵計劃或參與者可發行的股票數量,(Iii)大幅擴大參與長期激勵計劃的資格,(Iv)取消或修改禁止股票期權和SARS重新定價的禁令,(V)延長最長期限或降低股票期權和SARS允許的最低行權價或基價;(Vi)修改禁止發行增發或補充期權的規定;(Vii) 修訂長期激勵計劃中的修訂條款;或(Viii)修訂長期激勵計劃,取消或超過10%的內部人蔘與限制。
69 |
傑出的 基於期權的獎勵和基於股票的獎勵
下表顯示了截至2022年12月31日向我們指定的高管頒發的所有獎項:
基於選項的 獎勵 | 基於股份的 獎勵 | |||||||||||||||||||||||||||
名字 | 發行日期 (mm/dd/yyyy) |
未行使期權標的證券數量 (1) (#) |
期權 行使價 ($) |
選項 到期日期 (mm/dd/yyyy) |
未行使的現金期權的價值 (2) ($) |
發行日期 | 尚未歸屬的股份或股份單位數量 (#) |
市場 或支出 尚未授予的股票獎勵的值 ($) |
市場 或未支付或分配的既得股獎勵的支付價值 ($) |
|||||||||||||||||||
保利尼,克勞斯 |
12/06/2016 | 100 | 86.25 | 12/06/2023 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
08/15/2019 | 1,000 | 53.75 | 08/15/2026 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
11/11/2019 | 1,400 | 25.75 | 11/11/2026 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/14/2020 | 1,400 | 9.15 | 12/14/2027 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/17/2021 | 4,000 | 10.51 | 12/17/2028 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
朱利亞諾·拉弗拉塔 | 1/10/2022 | 2,000 | 8.88 | 01/10/2029 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
Gerlach, Matthias | 12/06/2016 | 600 | 86.25 | 12/06/2023 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
12/04/2019 | 800 | 21.75 | 12/04/2026 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/14/2020 | 1,000 | 9.15 | 12/14/2027 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/17/2021 | 2,000 | 10.51 | 12/17/2028 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
岡瑟, 埃克哈德 |
11/08/2016 | 16 | 87.50 | 11/08/2023 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
12/06/2016 | 400 | 86.25 | 12/06/2023 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/04/2019 | 1,000 | 21.75 | 12/04/2026 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/14/2020 | 1,000 | 9.15 | 12/14/2027 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/17/2021 | 2,000 | 10.51 | 12/17/2028 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
尼古拉·安默 |
12/06/2016 | 400 | 86.25 | 12/06/2023 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
12/04/2019 | 1,000 | 21.75 | 12/04/2026 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/14/2020 | 1,000 | 9.15 | 12/14/2027 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
12/17/2021 | 2,000 | 10.51 | 12/17/2028 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
Teifel, 邁克爾 | 12/17/2021 | 2,000 | 10.51 | 12/17/2028 | — | — | — | — | — |
(1) | 未行使期權相關證券數量代表截至2022年12月31日的所有未償還獎勵。 |
(2) | 財政年度末未行使的現金期權價值是根據納斯達克普通股在財政年度最後一個交易日(12月31日)收盤價之間的差額計算的。2022年)為3.18美元,期權的行權價格, 乘以未行權的期權數量。 |
截至2022年12月31日,我們任命的高管沒有收到任何基於股票的獎勵。
獎勵 計劃獎勵-年內歸屬或賺取的價值
下表顯示了在截至2022年12月31日的財政年度內,每位被任命的高管獲得或賺取的獎勵計劃獎勵價值:
基於期權的 獎勵-年內歸屬的價值(1) | 基於股份的 獎勵-年內歸屬的價值 | 非股權 激勵計劃薪酬-年內賺取的價值(2) | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
保利尼,克勞斯 | — | — | 45,561 | |||||||||
朱利亞諾·弗拉塔 | — | — | 31,192 | |||||||||
Gerlach, Matthias | — | — | 24,370 | |||||||||
岡瑟, 埃克哈德 | — | — | 19,072 | |||||||||
尼古拉·安默 | — | — | 23,310 | |||||||||
Teifel, 邁克爾 | — | — | 23,310 | |||||||||
(1) | 代表 假若期權於歸屬日期行使則可變現的合計美元價值,以納斯達克普通股於該歸屬日期的收市價與行使價之間的差額為基礎。如果納斯達克普通股在歸屬日的收盤價低於行權價,則 美元被視為已實現。 | |
(2) | 在2022年期間,Paulini博士、Gerlach博士、Guenther博士和Ammer博士每人在2022年因與2021年相關的活動而獲得獎金,並將於2023年因與2022年相關的活動而在2023年獲得獎金。 |
70 |
彙總表 薪酬表
以下列出的 薪酬彙總表顯示了在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的每個財政年度內,每位被任命的高管因以各種身份提供的服務而獲得的薪酬信息。下表中的所有金額均以美元 美元表示。Auld女士和La Fratta先生的現金是用加元支付的。支付給Paulini博士、Guenther博士、Gerlach博士、Teifel博士和Ammer博士的所有現金都是歐元。
彙總表 薪酬表
非股權 激勵計劃薪酬(1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
姓名 和主要職務 | 年份 | 薪金 ($) | 共享基於 的獎勵 ($) | 基於選項 的獎勵 ($) | 年度 獎勵計劃 ($) | 長期激勵計劃 ($) | 養老金 價值 ($)(2) | 向註冊退休儲蓄計劃/401K賬户供款 ($) | 全額補償 ($) | |||||||||||||||||||||||||||
保利尼,克勞斯(3)總裁和行政長官 | 2022 | 319,614 | — | — | 45,561 | — | 218,798 | — | 583,972 | |||||||||||||||||||||||||||
官員; 管理 | 2021 | 374,496 | — | 35,298 | 162,530 | — | 213,700 | — | 786,024 | |||||||||||||||||||||||||||
董事 AEZ德國 | 2020 | 306,086 | — | 9,503 | 183,580 | — | 292,983 | — | 792,152 | |||||||||||||||||||||||||||
《友誼地久天長》,萊斯利 | 2022 | 17,116 | — | — | — | — | — | — | 17,116 | |||||||||||||||||||||||||||
總裁副高級, | 2021 | 163,038 | — | — | — | — | — | — | 163,038 | |||||||||||||||||||||||||||
首席財務官 | 2020 | 166,834 | — | — | — | — | — | — | 166,834 | |||||||||||||||||||||||||||
朱利亞諾·拉弗拉塔 首席財務官高級副總裁 | 2022 | 208,262 | — | 14,944 | 31,192 | — | — | 12,921 | 267,319 | |||||||||||||||||||||||||||
岡瑟,
埃克哈德 高級副總裁商業發展與聯盟 | 2022 | 223,359 | — | — | 19,072 | — | (146,455 | ) | — | 95,976 | ||||||||||||||||||||||||||
管理; 管理 | 2021 | 238,737 | — | 17,649 | 67,021 | — | 5,019 | — | 328,426 | |||||||||||||||||||||||||||
董事 AEZ德國 | 2020 | 218,966 | — | 6,788 | 85,460 | — | 97,937 | — | 409,151 | |||||||||||||||||||||||||||
Gerlach,
Matthias 高級副總裁 | 2022 | 200,316 | — | — | 24,370 | — | (247,820 | ) | — | (23,135 | ) | |||||||||||||||||||||||||
總裁 製造業 | 2021 | 203,276 | — | 17,649 | 55,319 | — | 16,314 | — | 292,558 | |||||||||||||||||||||||||||
和 供應鏈 | 2020 | 185,379 | — | 6,788 | 70,810 | — | 14,827 | — | 277,803 | |||||||||||||||||||||||||||
尼古拉·安默 首席醫療官和 | 2022 | 173,724 | — | — | 23,310 | — | (29,047 | ) | — | 167,987 | ||||||||||||||||||||||||||
總裁副高級 | 2021 | 182,787 | — | 17,649 | 53,191 | — | 2,400 | — | 256,027 | |||||||||||||||||||||||||||
臨牀發展 | 2020 | 154,512 | — | 6,788 | 64,880 | — | 2,266 | — | 228,446 | |||||||||||||||||||||||||||
Teifel,
邁克爾 首席科學官和 | 2022 | 153,558 | — | — | 23,310 | — | (139,729 | ) | — | 37,138 | ||||||||||||||||||||||||||
總裁副高級 | 2021 | 157,510 | — | — | — | — | 1,007 | — | 158,517 |
(1) 非股權激勵計劃薪酬包括現金獎金。在2022年期間,Paulini博士、Gerlach博士、Guenther博士和Ammer博士分別獲得了2021年發放的與2021年相關活動的獎金,並將於2023年獲得與2022年相關活動發放的獎金 。
(2) Paulini博士和Guenther博士參與了DUPK(定義如下),這是由Unterstützungskasse Degussa e.V.為1999年12月31日之前開始受僱於AEZS德國公司(或其前身)的員工推出的固定繳款養老金計劃。DUPK包括通過有資金的多僱主繳費計劃的間接義務以及無資金的直接固定福利計劃義務。Gerlach博士參與了由Unterstützungskasse Degussa e.V.維護的固定繳款養老金計劃RUK 1(定義如下)。Ammer博士參與了由Unterstützungskasse Degussa e.V.維護的RUK 2(定義如下)。養老金價值代表每個被任命的執行官員的養老金負債在2021年12月31日至2022年12月31日之間的變化。2022年,貼現率精算假設從2021年的1.1%大幅增加到2022年的3.75%,即 用於估計養卹金福利計劃債務。對於幾名被點名的執行幹事來説,這導致其養卹金價值下降 ,見上表
71 |
(3) 保利尼博士在擔任董事有限公司董事總經理或董事高管期間沒有獲得任何報酬。
上表所列期權獎勵的 價值代表授予日前最後一個交易日納斯達克普通股的收盤價乘以該日的布萊克-斯科爾斯因數以及在該 日授予的股票期權數量。對於2022年,布萊克-斯科爾斯估值模型基於以下假設對期權進行估值:預期壽命5.72年、預期波動率115.75%、無風險年利率1.59%和預期股息收益率0%。有關前幾年適用於布萊克-斯科爾斯期權定價模型的假設,請參閲公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度以及截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度的綜合財務報表。本公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型,因為它最準確地反映了此類期權的公允價值。下表列出了基於期權的 獎勵的價值和相應的布萊克-斯科爾斯係數:
授予日期 | 授予的值 | 布萊克-斯科爾斯係數 | ||||||
2016年11月9日 | $ | 87.50 | 80.35 | % | ||||
2016年12月6日 | $ | 86.25 | 80.57 | % | ||||
2016年12月16日 | $ | 95.00 | 80.68 | % | ||||
2017年8月15日 | $ | 51.25 | 78.86 | % | ||||
2018年4月2日 | $ | 36.50 | 77.57 | % | ||||
2018年6月22日 | $ | 52.75 | 80.86 | % | ||||
2019年8月15日 | $ | 53.75 | 79.22 | % | ||||
2019年11月11日 | $ | 26.25 | 67.13 | % | ||||
2019年12月4日 | $ | 21.75 | 68.01 | % | ||||
2020年12月14日 | $ | 9.15 | 74.19 | % | ||||
2021年12月17日 | $ | 10.50 | 83.94 | % | ||||
2022年1月10日 | $ | 8.88 | 84.14 | % |
首席執行官的薪酬
我們的總裁和首席執行官的薪酬 受我們的高管薪酬政策(見 《高管薪酬》一節所述)管轄,總裁和首席執行官與其他 被提名的高管一起參與我們的所有激勵計劃。
在截至2022年12月31日的財政年度內,Paulini博士的總收入為583,972美元,其中包括45,561美元的獎勵獎金。
對於截至2022年12月31日的財政年度,董事會沒有批准根據長期激勵計劃向Paulini博士授予股票期權。
有關股票期權計劃的完整説明,請參閲 《高管長期股權薪酬計劃-股票期權計劃摘要》。有關長期激勵計劃的完整説明,請參閲《高管長期股權薪酬計劃--長期激勵計劃摘要》, 。
退休金、退休或類似福利
我們任命的每位受僱於AEZS德國公司的高管都參與了固定繳款養老金計劃。這些養老金計劃的條款如下所述。
72 |
Degussa 養老金(“DUPK”)
Paulini博士和Guenther博士參與了DUPK,這是由Unterstützungskasse Degussa e.V.維護的固定繳款養老金計劃,適用於1999年12月31日之前開始受僱於AEZS德國公司(或其前身)的員工。 DUPK包括通過有資金的多僱主繳費計劃的間接義務以及直接的未確定資金的福利計劃 義務。
根據DUPK的基金多僱主繳費部分,AEZS德國公司和員工的繳費是根據員工上一年的總工資計算的。員工貢獻其月平均工資的2%,而德國AEZS 貢獻的金額是員工貢獻的1.784倍。繳費僅限於社會保障繳費的分攤上限 。2022年,社會保障繳費分攤上限為每月7666美元(7275歐元)。因此,員工每月最多繳納153.32美元(145.50歐元),AEZS德國公司每月最多繳納273.52美元(259.57歐元)。
根據DUPK的無資金支持的固定福利部分,員工可額外申領超過社會保障繳費評估上限(“補充養老金”)的 員工工資中無資金支持且在公司資產負債表上作為養老金福利義務列示的部分未來的養老金。補充養卹金 相當於虛構的工資峯值的1.25%,這是社會保障繳費評估上限的一個百分比。此外, 僱員有權享受年度聖誕福利(“聖誕福利”),數額為每一服務年度最後一次可計算養卹金的月收入的1.4%,受社會保障繳費評估上限的限制。員工的繳費 和AEZS德國的繳費按月轉移到養老基金,AEZS德國的繳費與工資一起計算 並作為養老金支付準備金。如果私營養老金提供者沒有或無法支付承諾的養老金,我們有責任向員工支付已承諾的養老金福利。員工將根據受僱期間的繳費獲得養老金 ,並在達到法定退休年齡後獲得補充養老金和聖誕節福利 ,無論他們是否在AEZS德國公司工作到該年齡。所有 直接養老金義務以及來自遞延補償的養老金義務均包括在內,並已計入本公司的養老金 福利義務。
Rück gedeckte Unterstützungskasse 1(“RUK 1”)
Gerlach博士參加了由Unterstützungskasse Degussa e.V.維護的固定繳費養老金計劃RUK 1。根據RUK 1,德國AEZS 貢獻了Gerlach博士月總收入的2.4%,Gerlach博士貢獻了其月總收入的2%。 繳費限於社保繳費分攤上限。然而,AEZS德國公司為其超過社保繳費評估上限的部分工資提供了相當於其月工資總額18%的額外繳費。2022年,社會保障繳費分攤上限為每月7,666歐元(7,275歐元)。因此,AEZS德國公司每月最多捐款1,844.48美元(1750.41歐元)(包括18%的額外捐款),Gerlach博士每月最多捐款153.32美元(145.50歐元)。這兩種繳費都是用月薪會計計算的,並按月轉移到救濟基金。 如果私營養老金提供者沒有或無法支付承諾的養老金付款,我們有責任向Gerlach博士支付承諾的養老金福利。Gerlach博士將根據他在達到法定退休年齡後在工作期間的繳費獲得養老金,與他是否在AEZS德國公司工作到該年齡無關。
Rück gedeckte Unterstützungskasse 2(“RUK 2”)
Ammer博士參加了由Unterstützungskasse Degussa e.V.維護的固定繳款養老金計劃RUK 2。根據RUK 2,AEZS 德國貢獻了Ammer博士月總收入的2.4%,Ammer博士貢獻了她月總收入的3%。繳費 限於社保繳費分攤上限。2022年,社會保障繳費分攤上限為每月7,666歐元(7,275歐元)。因此,AEZS德國公司每月最多捐款183.98美元(174.60歐元),安默博士每月最多捐款229.98美元(218.25歐元)。這兩種繳款都是用月薪核算計算的,並按月轉入救濟基金。如果私營養老金提供者沒有或 無法支付承諾的養老金支付,我們有責任向Ammer博士支付已承諾的養老金福利。Ammer博士將根據她在達到法定退休年齡後在工作期間的繳費獲得養老金,與她是否在AEZS德國公司工作到該年齡無關。
73 |
下表包括參與DUPK的每位指定高管的以下信息,DUPK是公司唯一的 福利計劃,具有明確的福利組成部分:
● | 截至2022年12月31日的貸記服務年限 ; | |
● | 估計到2022年12月31日和65歲正常退休時應計或賺取的年度福利;以及 | |
● | A對2021年12月31日至2022年12月31日期間應計債務的對賬。 |
年數 | 年度福利
應付金額(元)(2) | 打開 現在時 的值 已定義 | 補償性的 | 非- | 結業 現在時 的值 已定義 | |||||||||||||||||||||||
名字 | 記入貸方 服務 (#)(1) | 在年終時 | 在65歲時 | 效益 義務 ($)(3) | 變化 ($)(4) | 補償性的 變化 ($)(5) | 效益 債務 ($)(3) | |||||||||||||||||||||
保利尼,克勞斯 | 25 | 72,863 | 90,349 | 1,275,359 | 218,798 | (140,813 | ) | 1,353,345 | ||||||||||||||||||||
岡瑟, 埃克哈德 | 32 | 48,643 | 48,643 | 1,228,378 | (146,455 | ) | (135,625 | ) | 946,298 | |||||||||||||||||||
Gerlach, Matthias | 22 | 12,236 | 25,378 | 467,544 | (247,820 | ) | (51,622 | ) | 168,102 | |||||||||||||||||||
Teifel, 邁克爾 | 18 | 14,834 | 14,834 | 396,134 | (141,864 | ) | (43,737 | ) | 210,532 | |||||||||||||||||||
尼古拉·安默 | 8 | 2,269 | 4,895 | 65,352 | (29,047 | ) | (7,216 | ) | 29,089 |
(1) 截至2022年12月31日的入賬服務年限與AEZS德國公司的實際服務年限相對應。
(2) 對於每一名被任命的執行幹事,於2022年12月31日支付的年度福利金額是被任命的執行幹事在2022年12月31日終止僱用後有權從65歲開始領取的養老金。對於每個被任命的執行主任,在65歲時應支付的年度福利是在2022年12月31日應支付的年度福利增加以反映65歲時的估計貸記服務 。
(3) 現值是根據本公司綜合財務報表所披露的確定退休金負債時所採用的精算假設和方法,截至所示日期的退休金負債的估計價值。 過去,由於缺乏足夠的資料,某些退休金福利計劃作為固定供款計劃入賬 本公司未能按比例計入與該等退休金 福利計劃相關的界定福利債務、計劃資產及成本。2021年,公司獲得了更多信息,開始計入其在固定福利義務和計劃資產中的比例份額。對每位指定執行幹事的固定福利債務期初現值進行了調整,以反映經修訂的會計處理辦法。
(4) 補償性變化是指每個被任命的執行幹事在2021年12月31日至2022年期間養卹金負債的變化。
(5) 報告金額的計算所使用的精算假設和方法與本公司在附註15中披露的2022年和2021年合併財務報表以及國際財務報告準則所規定的用於計算應計福利負債和年度費用的精算假設和方法相同。用於確定估計金額的方法和假設與其他發行人使用的方法和假設不同 ,因此,不同發行人之間的數字可能無法直接進行比較。上面顯示的所有 金額均基於假設,代表可能隨時間變化的合同權利。
C. | 董事會 實踐 |
我們的 條款規定,我們的董事會應由最少五(5)名至最多十五(15)名董事組成。董事由本公司股東每年選舉產生,但董事可不時委任一名或多名董事,條件是如此委任的董事總數不超過上次股東周年大會選出的董事人數的三分之一。每名當選的董事將繼續任職,直至下一屆股東周年大會結束或其繼任者 被正式選舉或任命為止,除非其職位提前離任。我們與我們的獨立董事沒有服務協議。
見 項目6A。有關我們每位董事和公司高級管理人員的服務期限的信息。
董事會常務委員會
我們的 董事會成立了審計委員會和NGCC。
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審計委員會
審計委員會協助董事會履行其監督職責。審計委員會審查財務報告流程、 內部控制系統、審計流程,以及我們監督遵守法律法規和我們的道德行為準則的流程。在履行職責時,審計委員會將與董事會、管理層和外聘審計師保持有效的工作關係。為了有效地履行其職責,每位委員會成員將瞭解委員會成員的詳細職責以及我們的業務、運營和風險。
審計委員會的職能是監督,雖然它擁有其章程規定的職責和權力(參照本年度報告20-F表的附件11.3併入),但委員會既沒有責任計劃或進行審計,也沒有責任確定我們的財務報表是否完整、準確並符合公認的會計原則,也沒有責任維持內部控制和程序。
審計委員會現任成員是丹尼斯·特平(主席)、彼得·G·愛德華茲和吉勒斯·加尼翁。
NGCC
本公司及其附屬公司高管的薪酬由NGCC向董事會建議。NGCC負責(I)協助董事會制定公司治理問題的方法,(Ii)推薦新的董事會提名人,(Iii)監督董事會及其委員會、其各自的主席和個人董事的有效性評估,以及(Iv)就董事會成員提名和董事薪酬以及在我們的公司治理實踐中擔任領導角色向董事會提出建議。它還負責採取一切合理措施確保 適當的人力資源政策、程序和制度,例如招聘和保留政策、能力和績效 指標和衡量標準、培訓和發展計劃以及基於市場的競爭性薪酬和福利結構,以便我們能夠吸引、激勵和留住實現業務目標所需的人員素質。NGCC還協助董事會履行與我們的執行和高級管理成員的招聘、保留、發展、評估、薪酬和 繼任規劃相關的職責。
因此,NGCC建議任命高級官員,包括他們的任命和終止的條款和條件,並 審查我們高級官員的業績評估,包括建議他們的薪酬,並監督與高管薪酬政策和做法有關的風險識別和管理。董事會包括NGCC成員,負責審查首席執行官的公司戰略、目標和業績目標,並根據這些目標和目標的實現情況評估和衡量其業績和薪酬。
NGCC認識到,我們所處的行業、監管和競爭環境需要平衡的風險承擔水平 ,以促進和實現專業生物製藥公司高管的業績預期。NGCC認為,我們的高管薪酬計劃不應鼓勵高管承擔不適當或不合理的風險。在這方面,NGCC建議實施薪酬方法,將高管薪酬的一部分與我們的短期和長期績效以及每位高管的績效適當地聯繫起來,並考慮到與此類薪酬方法相關的 優勢和風險。NGCC還負責制定薪酬政策, 旨在獎勵股東價值的創造,同時反映我們的短期和長期業績與每位高管之間的平衡 。
國家協調委員會目前由Carolyn Egbert女士(主席)、Peter G.Edwards先生和Gilles Gagnon先生組成,他們每個人都是獨立的。 董事會認為,NGCC的成員集體擁有履行其任務所需的知識、經驗和背景:
75 |
D. | 員工 |
截至2022年12月31日,我們共有21名在職員工,其中17名常駐德國法蘭克福。此外,還有1名員工在美國,另外3名在職員工分別在魁北克、新不倫瑞克和加拿大安大略省工作。
我們目前的員工從事以下活動:(I)六人從事研發、監管事務和質量保證工作;(Ii)六人從事商業運營和業務發展;(Iii)九人從事各種行政職能,包括財務和會計。我們不僱用任何銷售代表。截至2021年12月31日,我們共有17名在職員工,其中16名常駐德國法蘭克福。此外,我們有一名員工在美國,我們之前的首席財務官在加拿大多倫多。
我們 與員工簽訂了保密、忠誠、競業禁止和轉讓僱傭期間開發的所有知識產權的協議 。
E. | 共享 所有權 |
下表列出了截至2023年3月22日由我們的現任董事和指定的高管向我們提供的有關他們對公司普通股和股票期權的所有權的信息:
名字 | 擁有或持有的普通股數量 | 百分比(1) | 持有的股票期權數量: (2) | 第 個當前可行使的期權 | ||||||||||||
尼古拉·安默 | — | — | 4,400 | 2,734 | ||||||||||||
埃格伯特,卡洛琳 | 1,276 | * | 3,114 | 3,114 | ||||||||||||
愛德華茲,彼得·G。 | — | — | — | — | ||||||||||||
Gagnon, 吉爾斯 | — | — | — | — | ||||||||||||
Gerlach, Matthias | — | — | 4,400 | 2,734 | ||||||||||||
岡瑟, 埃克哈德 | — | — | 4,416 | 2,750 | ||||||||||||
保利尼,克勞斯 | 4,200 | * | 7,900 | 4,768 | ||||||||||||
特平, 丹尼斯 | 4,821 | * | — | — | ||||||||||||
Teifel, 邁克爾 | — | — | 2,000 | 667 | ||||||||||||
朱利亞諾·弗拉塔 | — | — | 2,000 | — | ||||||||||||
總計 | 10,297 | — | 28,230 | 16,767 |
* 不到1%
(1) | 基於截至2023年3月22日的4,855,876股已發行普通股 | |
(2) | 有關期權到期日和行權價格的信息,請參閲標題為“未完成的基於期權的獎勵和基於股份的獎勵”下的表格。 |
第 項7. | 大股東和關聯方交易 |
A. | 大股東 |
我們 並非由其他公司或任何外國政府直接或間接擁有或控制。根據提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構的文件 ,截至2023年3月22日,除以下所述外,沒有任何個人或實體 直接或間接實益擁有或控制或指揮我們的普通股,其附帶的投票權 超過我們所有普通股(我們稱為主要股東)的5%。
76 |
大股東持股百分比的變化
我們 2017年沒有大股東。2018年,J.Goldman&Co.,L.P.J.,Goldman Capital Management,Inc.和Jay G.Goldman(統稱為“高盛”)由於收購了超過5%的已發行普通股而成為主要股東,而僅根據2020年2月14日提交給美國證券交易委員會的時間表13G,截至2019年12月31日,高盛不再是超過5%的普通股的實益所有者。2020年2月18日,停戰資本大師基金有限公司因收購我們超過5%的已發行普通股而成為本公司的大股東,但僅根據2021年2月16日提交給美國證券交易委員會的第13G時間表,截至2020年12月31日,不再實益持有超過5%的我們普通股 。2020年7月1日,Intrasastal Capital LLC因收購我們超過5%的已發行普通股而成為主要股東,但僅根據2022年2月11日提交給美國證券交易委員會的時間表13G,截至2021年12月31日,不再實益持有超過5%的我們普通股。2020年7月2日,Lind Global Macro Fund,LP因收購我們超過5%的已發行普通股而成為大股東,但僅根據2022年2月11日提交給美國證券交易委員會的時間表13G, 2021年不再實益持有超過5%的我們普通股。截至2023年3月22日,我們沒有大股東。
美國股東
根據對我們轉讓代理提供給我們的信息的審查,截至2023年3月22日,我們的普通股共有14名登記持有人,其中兩名登記地址在美國,總共持有我們已發行普通股的約99%。我們相信,我們普通股的實益擁有人的數量遠遠多於記錄持有者的數量,因為我們的普通股絕大多數是以經紀商“街名”持有的。
B. | 相關的 方交易 |
除與我們管理層的僱傭協議和賠償協議外, 不存在任何關聯方交易,如“第10項-附加信息”所述。
C. | 專家和法律顧問的興趣 |
不需要 。
第 項8. | 財務信息 |
A. | 合併的 報表和其他財務信息 |
作為本年度報告20-F表的一部分提交的合併財務報表列於“第17項--財務報表”之下。
B. | 重大變化 |
自本年度報告以Form 20-F格式包含在其他地方的年度合併財務報表之日起,未發生重大變化。
第 項9. | 優惠和上市 |
A. | 優惠 和列表詳情 |
不適用,但第9A條第(4)款除外。我們的普通股在納斯達克和多倫多證交所上市,代碼為AEZS。 下表顯示了本公司普通股截至2022年12月31日在納斯達克和多倫多證交所的收盤價高點和最低點:
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納斯達克 (美元) | TSX (加拿大元) | |||||||||||||||
高 | 低 | 高 | 低 | |||||||||||||
2020 | 36.00 | 7.50 | 46.75 | 9.75 | ||||||||||||
2021 | 83.50 | 9.00 | 106.25 | 16.00 | ||||||||||||
2022 | 10.50 | 3.02 | 12.75 | 4.05 | ||||||||||||
第四季度 | 4.34 | 3.02 | 5.84 | 4.05 | ||||||||||||
第三季度 | 6.00 | 3.69 | 7.50 | 5.07 | ||||||||||||
第二季度 | 9.25 | 4.25 | 11.75 | 5.50 | ||||||||||||
第一季度 | 10.50 | 8.25 | 12.75 | 10.25 | ||||||||||||
2021 | 83.50 | 9.00 | 106.25 | 16.00 | ||||||||||||
第四季度 | 19.25 | 9.00 | 24.00 | 11.38 | ||||||||||||
第三季度 | 22.00 | 14.75 | 27.50 | 19.00 | ||||||||||||
第二季度 | 28.50 | 20.75 | 35.50 | 25.50 | ||||||||||||
第一季度 | 83.50 | 12.75 | 106.25 | 16.00 | ||||||||||||
2020 | 36.00 | 7.50 | 46.75 | 9.75 | ||||||||||||
第四季度 | 11.00 | 7.50 | 14.00 | 9.75 | ||||||||||||
第三季度 | 13.75 | 8.50 | 18.25 | 11.50 | ||||||||||||
第二季度 | 29.25 | 11.25 | 42.75 | 16.50 | ||||||||||||
第一季度 | 36.00 | 10.50 | 46.75 | 14.75 |
B. | 分銷計劃 |
不適用 。
C. | 市場 |
我們的普通股在納斯達克和多倫多證交所上市交易,代碼為“AEZS”。
D. | 出售 股東 |
不適用 。
E. | 稀釋 |
不適用 。
F. | 發行費用 |
不適用 。
第 項10. | 其他 信息 |
A. | 股份 資本 |
不需要 。
B. | 備忘錄和公司章程 |
我們 受我們根據CBCA重述的公司章程(“重述的公司章程”)和 於2012年10月2日、2015年11月17日和2019年5月9日(連同重述的公司章程,“章程”)修訂的章程以及我們於2013年3月21日修訂和重述的章程(“章程”)的約束。我們的文章已在加拿大公司備案,公司編號為264271-9。這些條款不包括聲明的目的,也不會對我們可能開展的業務施加任何限制。
78 |
檢查 股東權利
根據CBCA,股東有權獲得我們註冊股東名單的副本。為了獲得股東名單,股東必須向我們提供一份宣誓書,其中包括一項聲明,即該名單將僅用於CBCA允許的 目的。這些允許的目的包括努力影響我們股東的投票、收購我們的證券的要約以及與我們的事務有關的任何其他事項。我們有權為提供股東名單收取合理的費用,並且必須在收到上述宣誓書後不超過十天交付該名單。
根據CBCA,股東有權查閲某些公司記錄,包括我們的章程和章程、會議紀要和股東決議。股東沒有法定權利查閲我們董事的會議記錄和決議。 我們的股東有權獲得有關我們的某些財務信息。除了適用證券法要求提交的年度和季度財務報表 外,CBCA還要求我們在每次年度股東大會之前提交經審計的比較年度財務報表 。此外,股東有權審查我們每一家子公司和任何其他公司實體的財務報表,這些實體的賬目已合併到我們的財務報表中。
董事
我們必須擁有的最小控制器數量為五(5),最大數量為十五(15)。根據CBCA,我們的董事中必須至少有25% 是加拿大居民。要成為董事,一個人必須是一個自然人,年滿18週歲,精神健全,不破產,並且任何法院都不能禁止他擔任董事的職務。這些條款、細則和CBCA均未對董事提出任何強制退休要求。
董事在需要選舉董事的年度會議上以多數票選出,任期至繼任者選舉為止,但辭職或因死亡或其他原因而出缺的情況除外。在符合本公司章程規定的情況下,所有董事如仍有資格擔任董事,均可競選連任。董事會並非每隔一段時間交替更換,而是每年選舉一次。
我們的章程或文章中沒有規定董事必須是股東。
董事有權獲得由董事會或董事會可能授予其權力的委員會不時釐定的酬金。根據國家董事委員會的授權,該委員會至少由多數獨立董事組成,負責就董事的薪酬向董事會提出建議。在沒有獨立董事法定人數的情況下,允許董事表決和批准他們自己的薪酬。
《條例》規定,身為董事訂約方、身為董事高管或於其中擁有重大權益的任何人士,如屬與吾等訂立或擬訂立的重大合約或交易或擬訂立的重大合約或交易的當事一方,則必須按《條例》規定的方式向吾等披露其權益的性質及程度,或要求將其權益載入董事會 會議紀要,即使該合約與吾等的正常業務活動有關,並不需要 董事或股東批准。應總裁或任何董事的要求,處於利益衝突狀態的董事必須在董事會討論此事期間離開會議。CBCA禁止這樣的董事對批准該合同或交易的任何決議進行投票,除非該合同或交易:
● | 主要與作為我們的董事或我們附屬公司的董事、高管、員工或代理的他或她的薪酬有關; | |
● | 董事的責任是否獲得中國商務部允許的賠償或保險;或 | |
● | 是我們的分支機構的成員。 |
CBCA規定,董事會可以代表我們,在沒有我們股東授權的情況下:
● | 用我們的信用借錢; | |
● | 發行、重新發行、出售或質押我們的債務; | |
● | 代表我們作出擔保,以確保任何人履行義務;以及 | |
● | 抵押、抵押、質押或以其他方式創建我們所有或任何財產的擔保權益, 擁有或隨後獲得的財產,以擔保我們的任何義務。 |
79 |
股東有能力通過我們的章程或章程(或通過一致同意的股東協議)限制這種權力, 但沒有這樣的限制。
CBCA禁止為任何目的向我們的任何股東、董事、高級管理人員或員工或關聯公司的 或其聯繫人提供擔保,或為購買由我們或我們的關聯公司發行或將發行的股份的目的或與購買股份相關的目的而向任何人提供擔保,如果有合理理由相信我們是或在提供擔保後, 將無法支付到期債務,或我們資產以質押或抵押形式的可變現價值 ,以確保擔保,提供擔保後,將少於我們所有類別的負債和法定資本的總和。 這些借款權力可能會因我們的章程或條款而有所不同。然而,我們的章程和條款不包含對這些借款權力的任何限制或 變化。
根據牛熊證,我們的董事管理及管理我們的業務及事務,並行使根據牛熊證、細則及細則獲授權 行使的一切權力及權力。根據CBCA,我們的董事和高級管理人員的一般職責是 誠實和真誠地行事,以期實現我們的最佳利益,並行使合理審慎的 人員在類似情況下會行使的謹慎、勤奮和技能。任何違反這些義務的行為都可能導致我們和我們的股東因違反受託責任而承擔責任 。此外,違反CBCA的某些規定,包括不當支付股息或不當購買或贖回股份,將使授權採取此類行動的董事有責任就任何不當支付或分配的金額向我們負責。
我們的附例規定,董事會可不時從董事會的若干委員會中委任董事會的任何權力,並將董事會的任何權力轉授給任何該等委員會,但董事會的委員會根據CBCA無權行使的權力除外。 因此,董事會有兩個常設委員會:審計委員會和提名、治理和薪酬委員會,或 NGCC。
在遵守銀監會規定的限制的情況下,我們的附例規定,我們應在法律規定的全部範圍內,賠償董事或應我們的請求行事或以董事高管的身份行事或行事的人,包括我們現在或曾經是股東或債權人的董事的高管,以及他或她的繼承人和法定代表人,包括為了結訴訟或履行判決而支付的費用,包括為了結訴訟或履行判決而合理招致的任何民事費用、損失、收費和 開支。 他或她因是我們董事的高管或主管而成為其中一方的刑事或行政訴訟或訴訟,只要:(A)他或她真誠地為我們的最佳利益行事,以及(B)在刑事或行政訴訟或訴訟中通過罰款強制執行,他或她有合理理由相信其行為是 合法的。
我們的 董事有權不時賠償在正常業務過程中已經或即將為我們或我們控制的任何公司承擔任何責任的任何董事或其他人,並通過設定抵押權或任何其他物權或以任何其他方式質押我們的全部或部分動產或不動產,使該董事或其他人免受任何 損失。
我們 還同意根據各種董事和高級官員賠償協議,就某些費用、利息、判決、罰款、罰款、法定義務、專業費用和聘用費以及其他任何性質或種類的費用、利息、判決、罰款、罰款、法定義務、專業費用和定金和其他費用,對我們德國子公司的董事和高級公司高級管理人員以及董事總經理進行無害的賠償和保存,前提是任何此類成本、收費、專業費用和其他費用是合理的(統稱為“費用”) 以及受補償方因作為董事服務而蒙受或發生的所有費用。公司(或其附屬公司)的高級管理人員或僱員 作為公司(或其附屬公司)的董事高級管理人員或僱員而作出、承諾、允許、不作為或默許的任何作為、事宜、行為或事情。
80 |
股票 大寫
我們的 授權股本結構包括以下類別的無限數量的股份(所有類別均無名義 或面值):普通股;以及第一優先股(“第一優先股”)和第二優先股 (“第二優先股”,以及第一優先股,以及第一優先股), 均可連續發行。截至2023年3月22日,大約有4,855,876普通股 已發行。到目前為止,還沒有發行優先股。我們還發行了認股權證,通過某些股權融資收購與 有關的普通股。
普通股 股
普通股持有人有權在所有股東大會上就其持有的每股普通股股份投一票,但只有特定類別股份的股東才有權投票的會議除外。此外,如果我們的董事會在普通股上宣佈,持有人有權獲得股息 。最後,普通股持有人有權在清算、解散或結束我們的事務時獲得我們剩餘的財產,無論是自願的還是非自願的。股東不承擔進一步資本催繳的責任,因為所有已發行和已發行的股票均已全額支付,且無需評估。
優先股 股
第一和第二優先股可以與特定於每個類別的權利和特權一起發行。優先股的持有者一般無權收到股東大會的通知、出席股東大會或在股東大會上投票。第一優先股的持有人有權優先和優先於第二優先股、普通股或任何其他類別的股份的持有人蔘與本公司股本中排名低於第一優先股的任何其他類別股份的股息,以及在我們清算的情況下,在我們解散或清盤時分配我們的財產,或在股東之間分配我們的全部或部分資產,金額相當於就該等流通股支付的對價的價值,記入我們的已發行和已繳足股本,在平等的基礎上,按照各自對其持有的該等股份的債權金額的比例計算。第二優先股的持有人有權享有普通股或本公司股本中級別低於第二優先股的任何其他類別股份的持有人蔘與的任何優先股的優先股和優先股,在我們清算的情況下,在我們解散或清盤時,我們的財產分配,或者我們的全部或部分資產在股東中的分配,金額等於就此類流通股支付的對價價值,記入我們的已發行和繳足股本,在平等的基礎上,按其各自就其所持該等股份的索償金額而定。
我們的 董事會可能會不時規定設立和發行額外的優先股系列,但發行任何優先股 須遵守CBCA下董事的一般責任,即誠實和真誠地行事以期實現我們的最佳利益 ,並行使合理審慎的人在類似情況下將行使的謹慎、勤奮和技能。
認股權證
對於 我們認股權證的説明,見附註17--股本、認股權證和其他資本,致 本年度報告表20-F第17項所列經審計的綜合財務報表。
股東行動
CBCA規定,經法院許可,我們的股東可以以我們的名義並代表我們提起訴訟, 代表我們為訴訟辯護或停止訴訟。為了批准此類訴訟,CBCA規定,法院 必須確信我們的董事收到了關於申請的充分通知,股東是本着善意行事的,而且提起訴訟似乎符合我們的最佳利益。
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股東權利計劃
本公司董事會於2019年3月29日批准了經修訂並重述的本公司股東權利計劃,經股東於2019年5月8日舉行的年度股東大會和特別大會上批准、批准和確認(簡稱《權利計劃》)。權利計劃修訂並重述了本公司最初於2016年實施的股東權利計劃,並實施了 ,以儘可能確保本公司所有股東在任何收購要約或以其他方式收購本公司控制權時得到公平對待。
權利計劃的目標和背景
配股計劃的基本目標是為我們的董事會和股東提供足夠的時間來評估對我們的主動收購 ,讓董事會有足夠的時間探索和開發替代方案,以便在提出收購要約時實現股東價值最大化 併為股東提供參與收購要約的平等機會。
權利計劃鼓勵提出收購要約的潛在收購者以“允許出價”的方式進行收購,如下文所述,這要求收購要約滿足某些旨在促進公平的最低標準,或者徵得我們 董事會的同意。如果收購要約未能達到這些最低標準,且配股計劃沒有被董事會放棄,配股計劃規定,普通股持有人(收購方除外)將能夠以較市場大幅折讓的價格購買額外普通股,從而使收購普通股的人面臨其持股大幅稀釋的風險。
權利計劃摘要
以下是《權利計劃》主要條款的摘要,摘要全文參考其中的條款 。本摘要中未另作定義的大寫術語應具有《權利計劃》中此類術語的含義。權利計劃草案可在以下網站上查閲:www.zenataris.com、www.sedar.com和www.sec.gov。
在本摘要的目的和權利計劃中,術語“NI 62-104”指的是國家文書62-104-接管投標和發行人投標由加拿大證券監管機構通過,如現行有效或可能不時修訂、重新制定或取代,幷包括任何後續文書,以提高確定性。
權利計劃的操作
根據供股計劃的條款,於下午5:01就每股已發行普通股發行一項供股。2016年3月29日(創紀錄時間 )。此外,我們將為在記錄時間 之後、分離時間(定義如下)和到期時間(定義如下)較早者之前發行的每一股額外普通股發行一項權利。該等權利的初始 行使價等於分拆時釐定的普通股市價(定義見下文)乘以 5,但須經若干反攤薄調整(“行使價”),在分拆前不得行使。一旦發生翻轉事件(定義見下文),每項權利將使其持有人( 收購人或根據供股計劃條文權利失效或變為無效的任何其他人士除外)有權向 吾等購買於股份收購日期(定義見下文)後第八個交易日營業時間結束時生效的普通股,在向 吾等支付行使價後向 吾等購買合計市價相等於完成交易或該等倒賣事件發生之日行使價兩倍的普通股,惟須受若干反稀釋調整規限。
市場價格的定義
市場價格通常在配股計劃中定義,在必須做出決定的任何給定日期,作為普通股連續20個交易日(即在其上交易普通股的多倫多證券交易所或另一家證券交易所或全國證券報價系統(為提高確定性,包括納斯達克全球精選市場、納斯達克全球市場和納斯達克資本市場)開放交易的交易日)的成交量加權平均價格, 通過幷包括緊接該確定日之前的交易日。受某些例外情況的限制。
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權利交易
在 分拆時間(或權利終止或到期較早的時間)之前,這些權利與普通股一起交易,並由與普通股相同的股票或關於任何已發行普通股的證券登記事項代表 。自分立時間起及之後,於到期時間前,權利由權利證書證明,並與普通股分開交易。這些權利不附帶普通股附帶的任何權利,如投票權或股息權 。
分離時間
權利將與其所附普通股分開,並在下列情況最早發生後的第八個營業日營業結束時(“分開時間”) 行使:
(1) | 公開宣佈某人已成為收購人的事實的首次日期(“股票收購日期”) ;以及 | |
(2) | 任何人士(吾等或吾等的任何附屬公司除外) 開始收購要約或換股要約的開始日期或首次公佈意向的日期 ,只要收購要約繼續滿足準許要約或競爭性準許要約的要求(視情況而定),收購要約或換股要約將收購超過20%的已發行普通股,但準許收購要約或競爭準許要約除外。 |
分拆時間亦可為董事會不時釐定的較後時間,惟如任何該等收購要約於分拆時間前屆滿,或在分拆時間前被取消、終止或以其他方式撤回,而根據該等收購要約存放的證券並未被認購及支付,則將被視為從未作出分拆,如董事會決定放棄將權利 計劃應用於某一特定的倒賣事件,則有關該倒賣事件的分拆時間將被視為從未發生。
自 起及於分拆時間後及於到期時間前,每項權利的持有人均有權在向吾等支付行使價 後購買一股普通股。
翻轉事件
一名人士(“收購人士”)(包括與該人士共同或一致行動的其他人士)收購 超過20%的已發行普通股,並非以準許收購、競合準許收購或在供股計劃所述的某些其他有限情況下收購,稱為“倒賣事件”。
如果在到期時間之前發生了尚未放棄的投機事件(參見下面的“放棄和贖回” ),此後,每項權利(由收購人持有或被視為由收購人持有的權利除外)將使持有者有權在股票收購日期後第八個交易日的交易結束時向我們購買,支付行使價並以其他方式根據配股計劃的條款行使該權利。在交易完成或發生之日,市場總價等於行使價兩倍的普通股數目 相當於行使價的現金金額(受制於供股計劃所述的若干反攤薄調整)。
投標人可與我們的股東(“禁售人”)訂立準許禁售協議,該等股東並非投標人的聯營公司或聯營公司,亦並非(除訂立該協議外)與投標人共同或一致行事,據此,該等股東同意向收購投標(“禁售價”)提供其普通股(“禁售價”) ,而投標人不會被視為實益擁有根據禁售價存放的普通股。任何此類協議必須 包括一項條款,允許禁售人撤回普通股,以投標另一項收購要約,或支持 另一項交易,該交易將為股東提供比禁售要約更大的對價,或規定有權出售比禁售要約預期更多的股份(前提是允許的禁售協議可能要求該 更多數量的股份超過鎖定要約下的股份數量不超過7%)。
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允許的禁售協議可能要求另一項交易的對價比禁售投標的對價高出指定的金額。指定的金額不能大於7%。為提高確定性,允許禁售協議可 包含優先購買權,或要求延遲一段時間(或其他類似限制),以便投標人有機會在另一項收購要約或交易中匹配更高的價格,只要該限制不妨礙被禁售者在另一項收購要約或交易期間行使權利 撤回普通股。
權利計劃要求向我們和公眾提供任何允許的禁售協議。允許禁售協議的定義還規定,根據允許禁售協議,“分手費”、“附加”費用、罰款、費用或其他總金額不得超過以下兩項中較大者:(I)禁售價下應支付的總代價的2.5%,和(Ii)禁售人根據另一收購要約或交易收到的代價的價格或價值的50%。如果被禁售人未能將普通股存入或向禁售股投標,或撤回之前投標的普通股,以便將該普通股存入另一次收購要約或支持另一筆交易,則可由 該禁閉人支付。
允許的 投標要求
允許投標的 要求包括以下內容:
1. | 收購投標必須以收購投標通告的形式進行; | |
2. | 收購要約必須以相同的條款和條件向居住在任何地方的所有普通股持有人發出,而不是投標人; | |
3. | 收購要約不得允許接受或支付根據要約投標的普通股: |
a) | 根據NI 62-104,在相關收購投標日期後不少於105天的營業結束前,或在接管投標(不受第5分部(NI 62-104的投標機制)任何要求的豁免)的最短時間內,接收投標必須保持開放供證券存放的最短時間; | |
b) | 則 只有在交易結束時,普通股(和/或權利計劃中所定義的“可轉換證券”)首次根據該收購要約被認購或支付,已發行普通股和可轉換證券才由股東持有 ,但不包括任何其他收購人、投標人、投標人的關聯公司或聯營公司、與投標人共同或一致行動的人、任何員工福利計劃、遞延利潤分享計劃、為我們的員工或我們任何子公司的員工的利益而進行的股票參與計劃或信託,除非該計劃或信託的受益人指示普通股的表決方式或指示普通股是否將被提交收購要約(統稱為“獨立股東”),這些普通股佔(I)當時已發行的普通股和(Ii)行使可轉換證券時可發行的普通股的總和的50%以上,已根據收購要約存入或提交且未撤回 |
4. | 收購要約必須允許普通股和/或可轉換證券根據該收購要約存放或提交,除非該收購要約被撤回,在根據收購要約首次認購或支付普通股和/或可轉換證券的交易結束前的任何時間 ; | |
5. | 收購要約必須允許普通股和/或可轉換證券在被收購和支付之前被撤回;以及 | |
6. | 如果滿足上述條款3.b)中規定的要求,投標人必須公開宣佈這一事實,且收購要約必須自公佈之日起不少於十天內對普通股的保證金和投標保持開放狀態。 |
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允許出價不必是對所有非投標人持有的已發行普通股的出價,即允許出價可以是部分出價。 配股計劃還允許在允許出價存在的情況下進行競爭性允許出價(“競爭性允許出價”) 。競爭允許出價必須滿足除上文第(Br)條第(3.a)款規定的要求以外的所有允許出價的要求,並且不得允許在構成競爭允許出價的接管出價之日之後,根據NI 62-104的規定,在最低初始存款期的最後一天交易結束前,認購或支付根據該出價提交或存放的普通股,該接管出價必須保持開放,以供根據NI 62-104進行證券存放;但是, 已符合競價允許出價條件的收購要約,應在該收購要約不再滿足“競價允許要約”定義的任何或所有前述規定時,以及根據該收購要約收購普通股和/或可轉換證券的任何收購,包括在該收購要約不再成為競價允許要約之前進行的任何普通股和/或可轉換證券收購時,不再是競價允許要約。將不是“允許的投標收購”(如權利計劃所界定的)。
豁免 和兑換
董事會可在翻轉事件發生之前,放棄權利計劃對以下事項的稀釋效果: 因通過向所有普通股持有人發出收購要約而發出的收購要約而產生的特定翻轉事件。 在這種情況下,該等豁免亦應被視為就在收購要約期滿前以收購要約通告方式向所有普通股持有人發出的收購要約 下發生的任何其他投機事件的放棄。
董事會可經大多數獨立股東(或在分立時間發生後,權利持有人,但根據權利計劃的規定無效的權利或分立時間前由獨立股東以外的其他人持有的權利除外)的批准,在尚未放棄的翻轉事件發生前的任何時間,選擇以每項0.00001加元的價格贖回當時所有但不少於全部的未償還權利,根據配股計劃中提供的 進行適當調整(“贖回價格”)。如果非準許收購要約或 競爭性準許收購要約在分拆時間發生後及發生翻轉事件之前撤回或以其他方式終止,董事會可選擇按贖回價格贖回所有尚未行使的權利,而無須獲得普通股持有人 同意,或在贖回後立即向普通股記錄持有人重新發行供股計劃下的權利 。於權利如此贖回及重新發行後,供股計劃的所有條文將繼續適用,猶如分立時間並未發生一樣,而分立時間將被視為並未發生,而吾等將被視為已向當時已發行普通股的持有人 發行置換權利。
權利計劃修正案
權利計劃可在未經普通股或權利持有人批准的情況下對權利計劃進行修改,以更正任何文書或印刷錯誤,或因權利計劃下任何適用的法律、法規或規則的任何變化而對權利計劃進行必要的修改,以維持權利計劃的有效性。於分拆時間前,吾等可經普通股持有人事先同意, 修訂、更改或刪除供股計劃的任何條文,以實施董事會本着誠意行事而認為必要或適宜的任何更改。經權利持有人事先同意,我們可以在分離時間之後和到期時間之前的任何時間修改、更改或刪除權利計劃的任何規定。
保護 不受稀釋
行使價、行使權利時可購買的證券的數量和性質以及已發行權利的數量 可能會不時調整,以防止在發生股息、拆分、合併、重新分類或已發行普通股的其他變化、按比例分配給普通股持有人以及需要進行調整以適當保護權利持有人利益的其他情況下稀釋股權。
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董事會的受託責任
權利計劃不會減損或減輕董事會為我們的最大利益和股東的最大利益而誠實行事的責任。董事會將繼續有責任和權力採取該等行動,並向我們的股東提出被認為適當的建議。
投資顧問的豁免條款
基金經理、投資顧問(對於完全管理的賬户)、信託公司(以受託人和管理人的身份行事)、 其業務包括基金管理的法定機構以及註冊養老金計劃的管理人,只要他們沒有或不是集團收購要約的一部分,就不會觸發 投機事件。
術語
權利計劃將於(I)終止時間;及(Ii)本公司將於2023年舉行的股東周年大會及其後每隔第三次股東周年大會(每次該等股東周年大會均為“重新確認 會議”)當日(“到期時間”)屆滿,而於該等股東周年大會上,權利計劃並未獲重新確認或提交供再次確認(“到期時間”),以較早者為準。
更改股東權利所需的操作
為了更改我們股東的權利,我們需要修改我們的條款以使更改生效。這樣的修訂將需要在正式召開的特別會議上獲得三分之二已發行和已發行股份持有人的批准。對於某些修訂, 股東有權根據CBCA就該等修訂細則的決議案提出異議,而如該決議案獲通過而吾等實施該等修訂,則股東有權要求支付其股份的公平價值。
披露股份所有權
一般來説,根據加拿大適用的證券法規,任何人或公司如果實益擁有或直接或間接控制或指揮報告發行人的有表決權證券、發行人的有表決權證券或兩者的組合,並附帶發行人所有未償還有表決權證券所附帶的超過10%的投票權,則屬於內部人,必須在成為內部人之日起 十天內以規定的形式提交一份報告,披露對該人的任何直接或間接實益所有權、控制或指示,申報發行人的證券。
此外,加拿大的證券法規規定,持股變更的報告發行人的內部人士必須提交報告, 報告必須在變更發生之日起五天內提交。
《交易法》第 13節對取得根據《交易法》第 條第12條登記的股權類證券超過5%的受益所有權(該術語在《交易法》下的規則 13d-3中定義)的人提出報告要求。我們的普通股是這樣登記的。一般來説,這些人必須在收購後10天內向美國證券交易委員會提交一份受益所有權報告,其中包含交易法第13節規定的規定的信息。此信息 還需要發送給證券的發行人和證券交易的各個交易所。
公司章程並不要求披露股份所有權。
股東大會
股東周年大會於每年舉行,目的為審議財務報表及報告、選舉董事、委任核數師及釐定或授權董事會釐定其薪酬及處理股東大會可能適當地 提出的其他事務。任何年度會議也可構成特別會議,以審議和處理特別會議可能審議和處理的任何事項。根據章程,我們的首席執行官或我們的總裁有權召開股東大會。
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CBCA規定,持有不少於5%的已發行有表決權股份的持有者可以要求我們的董事為申請書中所述的目的召開 股東大會。除非在有限的情況下,包括已召開股東大會且已發出會議通知,或有關要求的主要目的明確為糾正對吾等或吾等董事、高級職員或股東的個人不滿 ,否則董事在收到該要求後,必須召開 股東大會。如果董事在收到請求後21天內沒有召開股東大會, 任何簽署請求的股東都可以召集股東會議,除非股東在 會議上另有決議,我們將報銷股東因申請、召開和召開股東大會而合理發生的費用。
CBCA還規定,除非在有限情況下,由所有有權在股東大會上就該決議投票的所有股東簽署的書面決議與在股東大會上通過的決議一樣有效。
出席股東年會或特別大會的股東人數為法定人數,而不論出席股東大會的人數 ,前提是持股人數至少佔已發行有表決權股份的10%的股東親自出席或根據本公司章程派代表出席。如果CBCA、我們的章程或我們的章程要求或允許我們股本的某一類別的股東按類別投票,則任何會議的法定人數將為代表該類別流通股的 10%的一名或多名人士。
有關每次股東周年大會或特別大會的時間及地點的通知 必須在每次股東大會日期 前不少於21天,亦不超過50天,送交各董事、核數師及每名有權在會上投票的股東。如果任何股東、董事或審計師的地址沒有出現在我們的賬簿中,通知可能會被髮送到發送通知的人認為最有可能迅速到達該股東、董事或審計師的地址。凡因牛熊證的運作而轉讓或以 任何其他方式取得任何股份的人士,須受有關股份的每份通知所約束,而該等通知是在將其姓名及地址記入本公司登記冊前,發給發出該通知時其姓名在登記冊上的人士的。除審議財務報表及核數師報告、選舉董事及重新委任現任核數師外,股東大會通知必須詳細述明業務性質,使股東可就將提交大會的任何特別決議案或章程作出合理判斷,並必須述明其文本 。
我們的 附則包括提前通知條款(“提前通知要求”)。提前通知規定適用於以下情況:(br}本公司股東並非根據以下規定提名董事會成員): (A)根據CBCA的規定提出的會議要求;或(B)根據CBCA的規定提出的股東建議 。
除其他事項外,預先通知要求確定了一個截止日期,即股東必須在選舉董事的年度或特別股東大會之前向我們提交董事提名通知 ,並規定股東 必須在通知中包含的信息才能生效。如果是年度股東大會,我們必須在年度會議日期之前不少於30天也不超過65天通知我們;但是,如果年度會議的召開日期 是在首次公佈年度會議日期之後的50天內舉行的,則通知可以不晚於10日會議結束時發出。這是在這樣的公開宣佈之後的第二天。如果是股東特別會議(也不是年度會議),則必須在15日事務結束前通知我們。這是第一次公開宣佈特別會議日期的第二天。
董事會可全權酌情放棄預先通知要求的任何要求。
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對證券所有權的限制
加拿大法律、我們的條款或章程都不限制非居民持有或投票我們普通股的權利,但 《加拿大投資法》(《投資法》)。
《投資法》要求任何非加拿大人(按《投資法》的定義)獲得現有加拿大業務的控制權 (按《投資法》的定義),必須向加拿大創新、科學和經濟發展部提交開業前審查申請或開業後 通知。
截至本文件發佈之日,審查非國有企業的世界貿易組織成員國投資者直接收購加拿大非文化企業控制權的門檻是資產價值超過12.87億加元的企業。 對於非國有企業的“貿易協議投資者”(根據《投資法》的定義),審查直接收購加拿大非文化企業控制權的門檻是超過19.31億加元的企業資產價值。世界貿易組織成員國和貿易協定投資者的企業價值審查門檻都與年度國內生產總值增長掛鈎,並每年進行相應調整。就上市公司而言,加拿大企業資產的“企業價值”等於該實體的市值加上其負債(不包括其經營負債)減去其現金和現金等價物。
因此,根據《投資法》,只有在我們資產的企業價值超過指定審查門檻的情況下,作為世界貿易組織成員國投資者或貿易協定投資者(包括美國投資者)的非加拿大人(通過收購我們的普通股或我們的全部或基本上所有資產)對我們的控制權才可進行審查。
如果獲得控制權是一項可審查的交易,《投資法》一般禁止實施可審查的交易 ,除非相關部長在審查後信納或被視為信納收購可能對加拿大產生淨效益 。
收購一個實體的多數有表決權的權益被視為獲得對該實體的“控制權”。 收購一家公司所有有表決權股份所附表決權總數的不到多數但三分之一或更多,或收購該公司所有有表決權股份所附表決權總數中同等不可分割的所有權權益的 ,被推定為對該公司的控制權的收購,除非可以確定,在收購時,公司 實際上並不由收購人通過擁有有表決權股份來控制。收購一家公司所有有表決權股份的總投票權的不到三分之一 不被視為獲得對該公司的控制權 受涉及國有企業投資的某些自由裁量權的限制。除了與下文討論的“國家安全”審查有關的以外,與我們普通股有關的某些交易將不受《投資法》的約束 ,包括:
● | 某人作為證券交易商或交易商在其正常業務過程中收購我們的普通股; | |
● | 為實現為貸款或其他財政援助提供的擔保而收購或控制我們,以及 不是為了與《投資法》的規定相關的任何目的而收購或控制我們,如果收購需要根據《銀行法》、《合作信用協會法》、《保險公司法》或《信託和貸款公司法》進行批准;以及 | |
● | 因合併、合併、合併或公司重組而收購或控制我們,而通過擁有我們的有表決權的權益,對我們事實上的最終直接或間接控制保持不變。 |
根據《投資法》中的國家安全制度,聯邦政府還可以對範圍更廣的非加拿大投資進行自由裁量的審查,以“全部或部分收購或建立在加拿大開展全部或部分業務的實體 ”。相關的考驗是,非加拿大人的這種投資是否會“損害國家安全”。創新、科學和經濟發展部長擁有廣泛的自由裁量權,可以 確定投資者是否是非加拿大人,因此可能受到國家安全審查。基於國家安全理由的審查由聯邦政府自行決定,可以在結案前或結案後進行。
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除預扣税要求外,加拿大沒有任何法律、政府法令或法規限制資本的進出口,也沒有任何法律、政府法令或法規會影響我們向非居民普通股持有人支付股息或其他付款。
C. | 材料 合同 |
以下是截至本協議生效的本公司唯一有效的重大協議(不包括在正常業務過程中籤訂的某些協議):
● | 美國和加拿大許可協議(如下所述);以及 | |
● | 與Consilient Health簽訂的許可協議(如下所述)。 |
美國和加拿大許可證協議
2018年1月16日,公司通過AEZS德國公司與Strongbridge簽訂了一項許可協議,在美國和加拿大進行Macrilen™(Macimorelin)的開發、製造、註冊和商業化,並收到現金付款2,400萬美元 (“2018年協議”)。
自2018年12月19日起,Strongbridge將其在加拿大的Macrilen™(Macimorelin)和美國的Macrilen™(Macimorelin)的權利出售給Novo,Novo同意資助Strongbridge的Macrilen Macrilen(Macimorelin)現場組織作為現場合同力量在美國推廣該產品,最長可達三年。本服務協議自2019年12月1日起終止。
於2020年11月16日,本公司宣佈,已透過一家全資附屬公司與Novo就有關Macimorelin的開發及商業化事宜,對其現有許可協議作出修訂(“修訂”) 。根據原始許可協議的條款,Novo被授予在美國和加拿大將Macimorelin商業化的獨家權利。Novo目前正在美國以Macrilen™的商標銷售Macimorelin,用於診斷AGHD。該修正案旨在將2018年的協定 修改為:
● | 反映雙方之間有關醋酸馬基莫瑞林原料藥供應的最新供應安排; | |
● | 授予Novo對Eeterna專利權和商標的共同所有權權益; | |
● | 修改 雙方對兒科適應症的臨牀試驗的責任(100%費用補償,最高可達900萬歐元,以及每項修正案超過費用的50%,而2018年協議中的總費用為70%);以及 | |
● | 修改 未來的付款義務,即降低特許權使用費和公司免除FDA批准的兒科適應症的未來監管里程碑付款 。 |
U根據修正案,Eeterna繼續保留在美國和加拿大以外地區使用Macimorelin的所有權利,但Novo同意向Eeterna預付610萬美元(500萬歐元),該公司於2020年12月收到這筆款項。根據修正案,對於年淨銷售額不超過4,000萬美元的產品,Aeterna從美國和加拿大獲得的版税從15%降至8.5% ,對於年淨銷售額超過4,000萬美元的Macimorelin,則返還至15%或更多。此外,在FDA批准兒科適應症後,Novo欠Eeterna的500萬美元可變付款被免除。根據修正案,Novo和Aeterna同意由Aeterna單獨與合同研究機構(CRO)合作進行關鍵研究P02。鑑於開發活動已轉移到Eeterna,Novo需要向Eeterna償還的P02研究臨牀試驗費用的百分比從成本的70%調整為100%,最高可達900萬歐元(約合1090萬美元)。任何外部共同批准的P02試驗費用超過900萬歐元的額外費用將由Novo和Eeterna平分。此外,還對聯合指導委員會的權利和責任進行了某些修改。
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根據修正案,兩家公司將通過一個聯合指導委員會繼續密切協調與美國和加拿大馬基莫瑞林的開發和商業化相關的活動,雙方在某些領域擁有決策權。Novo 還將獲得Aeterna在Macimorelin上擁有的美國和加拿大專利和商標的共同所有權,但將被要求在發生某些終止事件時將這些專利的共同所有權 轉讓回Aeterna。
此外,在美國監管機構批准Macimorelin用於診斷CGHD後,如果Novo確定不在加拿大將Macimorelin 商業化,則Eeterna可以選擇在加拿大(但不是在美國)獨家許可Macimorelin的權利。賣給第三方。修正案還確認,如果成功,Eeterna有權使用P02研究的結果來支持Eeterna尋求監管 批准,並持續努力在歐洲和向Novo、美國和加拿大授權的兩個國家和地區以外的其他地區尋求Macimorelin的合作機會。
根據修正案,只要Macrilen™(通心粉)受專利保護,公司將有權對淨銷售額不超過4,000萬美元的 收取8.5%的版税,淨銷售額在4,000萬美元至7,500萬美元的情況下有權獲得15%的版税,淨銷售額超過7,500萬美元的有18%的版税。 Macrilen™(通心粉)在美國或加拿大的專利保護結束後,公司將有權對該國的淨銷售額收取5%的版税。
此外,公司還將在以下商業里程碑事件首次實現後從Novo獲得一次性付款 :
● | 400萬美元,實現2500萬美元的年淨銷售額, | |
● | 1000萬美元,實現5000萬美元的年淨銷售額, | |
● | 2000萬美元,實現1億美元的年淨銷售額, | |
● | 4,000萬美元,實現2億美元的年淨銷售額,以及 | |
● | 1億美元,實現5億美元的年淨銷售額。 |
修正案將在美國和加拿大的規定版税期限結束時到期,屆時公司授予的許可證將在這些國家/地區變為不可撤銷、全額支付、永久和免版税。如果存在與Macrilen™(Macimorelin)有關的安全問題,在美國撤回對Macrilen™(Macimorelin)的監管批准(據信是永久性的),則被許可人有權終止修正案,提前270天發出書面通知,或者,如果公司在收到違反條款的書面通知後九十(90)天內未能糾正其對修訂條款的實質性違反,則公司有權終止修訂。 如果被許可人重大違反修訂條款,但未能在收到違反通知後九十(90)天內糾正,公司有權終止修訂。如果違規行為與加拿大有關,則公司僅有權終止與加拿大有關的修正案。如果違規行為與美國有關,則公司有權終止修正案的全部內容。如果Novo提前終止修訂或公司因Novo的重大違規行為而終止,則共同所有權將返還給公司。
《修正案》包含與保密和保密、陳述和保證、賠償和爭議解決等相關的慣例規定。該修正案受瑞士法律管轄。
2022年8月26日,Novo向本公司提供了終止Novo修正案的通知。根據Novo修正案的條款,終止於270天通知期(“通知期”)結束後於2023年5月23日生效。終止後, 公司根據NOVO修正案授予Novo的權利和許可證將返還給公司,公司將 重新獲得繼續Macrilen™的臨牀開發和未來商業化的全部權利。在終止通知之後 以及在270天通知期內,Novo將繼續為所有不超過960萬美元(900萬歐元)的檢測試驗費用提供資金,並且 任何超過960萬美元(900萬歐元)至1050萬美元(980萬歐元)的額外檢測試驗費用將由Novo和公司平分。
90 |
歐洲經濟區和英國許可證協議
於2020年12月7日,本公司與Consilient Health Limited(“CH”)就Macimorelin(“許可產品”)在歐洲經濟區及英國的商業化 訂立獨家許可協議(“CH 許可協議”)。
根據CH許可協議的條款,CH同意向公司支付120萬美元 (100萬歐元)的不可退還、不可貸記的預付款,該款項於2021年1月收到。該公司還有資格獲得額外的對價, 包括與商定的定價和報銷參數有關的監管里程碑;淨銷售里程碑;以及特許權使用費,從Macimorelin淨銷售額的10%-20%不等(在某些情況下可能會減少),或由CH記錄的再許可收入。此外,於2020年12月7日,本公司與CH訂立獨家供應協議,據此,本公司同意向CH提供特許產品,該特許產品由第三方製造商製造,為期十年,但須續期 (“CH供應協議”)。
作為對許可產品商業化權利的 考慮,CH同意如下所述的某些里程碑:
一次性 付款(不可退還且不可貸記)
● | 在許可協議生效日期後三十(30)天支付100萬歐元; |
兒科 使用監管付款(不可退還且不可貸記)
● | 獲得歐洲委員會對兒科使用的首個營銷授權,金額為500,000歐元。 |
受監管的 付款(不可退還和不可貸記)
● | 在法國、德國、意大利、西班牙和英國收到定價和報銷批准後,每次測試的價格: | |
● | 300歐元以上:每個國家20萬歐元; | |
● | 250歐元至300歐元:每個國家10萬歐元;以及 | |
● | 法國、德國、意大利、西班牙和英國的平均報銷價格超過300歐元,達到500,000歐元。 |
商業 里程碑(不退款和不記帳)
● | 年淨銷售額達400萬歐元,付款25萬歐元; | |
● | 年淨銷售額達600萬歐元,支付40萬歐元; | |
● | 年淨銷售額達到800萬歐元,支付60萬歐元;以及 | |
● | 年淨銷售額達到1000萬歐元,支付100萬歐元。 |
版税
● | 10.0% ,年淨銷售額高達200萬歐元; | |
● | 淨銷售額在200萬歐元至300萬歐元之間的12.5% ; | |
● | 淨銷售額在300萬歐元至400萬歐元之間的15.0% ;以及 | |
● | 20.0% ,淨銷售額超過400萬歐元。 |
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再許可 收入版税
● | 10.0% 除對淨銷售額收取特許權使用費以外的任何形式的對價 |
只要許可產品在許可協議所涵蓋的任何國家/地區的有效索賠範圍內;(Ii)在為許可協議所涵蓋的任何國家/地區的許可產品的商業化提供類似排他性的任何監管營銷排他期或其他法定指定期滿時,許可仍然完全有效;或(Iii) 按覆蓋區域的國家/地區和按許可產品分類的許可產品,在各自國家/地區首次商業銷售日期(以較長的期限為準)後十(10)年內,可續訂。在某些情況下,被許可方有權 終止許可證。
僱傭 和服務協議
我們 或我們的一家子公司已與我們的 任命的每位高管簽訂了僱傭協議,在某些情況下還簽訂了控制權變更協議。
克勞斯·保利尼
我們 與Klaus Paulini博士簽訂了一份僱傭協議,自2019年10月4日起生效(“僱傭協議”) ,擔任本公司首席執行官。本公司還通過AEZS德國公司與克勞斯·保利尼博士就其擔任AEZS德國公司董事經理一職 訂立了自2019年7月26日起生效的服務協議(“服務協議”)。僱傭協議規定,我們將向Paulini博士(“高管”)支付 年260,000歐元的初始基本工資,其中包括他作為AEZS德國公司董事總經理董事的服務報酬。此外,根據僱傭協議,吾等於2019年11月向行政人員初步授予35,000份股票期權。根據服務協議的條款 ,執行人員可根據董事會或NGCC的酌情決定權獲得隨後授予的股票期權、年度獎金,但須經NGCC的決定和批准,並可參與僱主贊助的養老金計劃。
如果 我們無故終止高管的僱傭,則高管將有權 獲得相當於300,000歐元的遣散費。
就業協議包含慣常的保密、知識產權和非貶損條款。
就《僱傭協議》而言,因“原因”而終止僱傭包括(但不限於)(I)如果高管實施任何欺詐、盜竊、挪用公款或其他類似性質的犯罪行為,以及(Ii)如果高管在履行職責時犯有嚴重的不當行為或故意疏忽。
萊斯利:友誼地久天長
我們 與首席財務官高級副總裁女士簽訂了一份諮詢協議,自2018年9月24日起生效(《諮詢協議》)。諮詢協議規定,Auld女士(“顧問”) 將為我們提供每月最多120小時的特定服務。顧問的報酬將是每小時150加元(外加HST)(“基本費用”)。此外,顧問將獲得每次往返最多八(8)小時的旅行時間,按每小時150加元的費率計算。
為方便起見,任何一方均可在三十(30)天內發出書面通知後終止本諮詢協議。如果顧問實質性違反或不履行諮詢協議的任何條款,我們也可立即終止諮詢協議 ,在顧問死亡後或經雙方同意後立即終止。在終止的情況下,顧問將有權 在終止生效之日之前獲得任何未支付的基本費用和已發生費用的補償。
諮詢協議規定顧問賠償我們因諮詢協議或服務而產生的任何和所有索賠、費用、責任、損害、費用和費用,包括與錯誤分類有關的費用。
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Auld女士簽訂的諮詢協議於2022年3月31日生效。
朱利亞諾·拉弗拉塔
AEZS Inc.於20022年1月與財務兼首席財務官(CFO)朱利亞諾·拉·弗拉塔、高級副總裁簽訂了一項僱傭協議。根據僱傭協議的條款,La Fratta先生將獲得相當於其基本工資5%的RRSP 繳款。
如果我們無故終止該高管的僱傭關係,該高管將有權根據其服務年限獲得遣散費。在2022年12月31日底,該高管將有權 獲得相當於137,500加元的遣散費。
AEZS 於2022年11月18日與La Fratta先生簽訂了控制權變更協議。如果發生“控制權變更” (如控制權變更協議所定義),La Fratta先生將有權獲得:
● | 他的僱傭協議規定的所有應計債務; | |
● | 相當於其基本工資18個月的遣散費; | |
● | 相當於發生控制權變更當年的年度獎金的金額; | |
● | 根據控制權變更發生當年的目標年度獎金,支付相當於年度獎金1.5倍的金額; | |
● | 現金金額相當於公司為提供其保險的健康福利而支付的年度保費成本的1.5倍;以及 |
所有 未完成的期權將在控制權更改後自動授予。
馬蒂亞斯 Gerlach
德國AEZS於2001年1月與總裁製造與供應鏈副總裁Gerlach博士簽訂了僱傭協議。根據僱傭協議的條款,Gerlach博士將在達到法定退休年齡後領取養老金,與他是否在AEZS德國公司工作到該年齡無關,金額將基於他在AEZS德國公司工作期間的繳費。
埃克哈德 岡瑟
德國AEZS 德國於1990年與總裁業務發展與聯盟管理副總裁Guenther博士簽訂了僱傭協議。 根據僱傭協議的條款,Guenther博士將在達到法定退休年齡後領取養老金,無論他是否在AEZS德國公司工作到該年齡,金額將基於他在AEZS德國公司工作期間的供款 。
尼古拉·安默
AEZS 德國於2015年4月與AEZS首席醫療官Ammer博士和高級副總裁臨牀開發公司簽訂了僱傭協議。 根據僱傭協議的條款,Ammer博士將在達到法定退休年齡後領取養老金,與她是否在AEZS德國公司工作到該年齡無關,金額將基於她在AEZS德國公司工作期間的繳費。
名字 | 終止條款 條款 值 ($)(1) (2) | |||
尼古拉·安默 | — | |||
朱利亞諾·弗拉塔 | 101,338 | |||
Gerlach, Matthias | — | |||
岡瑟, 埃克哈德 | — | |||
保利尼,克勞斯 | 321,969 |
(1) | 終止值假定觸發事件發生在財政年度結束的最後一個工作日(2022年12月31日)。 |
(2) | 如果適用,已獲得/未使用假期的價值 和應付的費用報銷金額不包括在內,因為它們不被視為與終止僱用有關的“遞增”付款。 |
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D. | Exchange 控制 |
加拿大 沒有外匯管制制度。在向外國借款或匯出股息、利息、特許權使用費和類似付款、管理費、償還貸款、結算貿易債務或匯回資本方面沒有匯率限制。
E. | 税收 |
以下摘要僅具有一般性,不打算也不應被解釋為對任何 特定持有人的法律或税務建議。因此,建議持股人考慮到他們的特殊情況,向他們自己的税務顧問諮詢有關投資普通股的税務後果的建議。
材料 加拿大所得税考慮因素
以下摘要描述了適用於普通股持有人的加拿大聯邦所得税的主要考慮因素,且就經修訂的加拿大聯邦所得税法(R.S.C.1985)(“税法”)而言,且在所有相關的 次中,與本公司交易且與本公司無關聯,並將其普通股作為資本財產持有( “持有人”)。就税法而言,普通股一般被視為持有人的資本財產 ,除非持有人在進行證券交易或交易的過程中持有該等普通股,或該持有人在一宗或多宗被視為交易性質的交易中持有或收購該等普通股。
本摘要不適用於以下持有者:(I)為按市值計價規則而在税法中定義的“金融機構”,(Ii)在税法中定義為“特定金融機構”的持有者,(Iii)在税法中定義為“避税投資”的權益,(Iv)已根據税法選擇的功能性貨幣報告,(V)已經或將會達成“衍生遠期協議”的持有者,對於普通股,或(Vi)根據税法定義的股利租賃安排或作為税法定義的股利租賃安排的一部分獲得普通股股息的公司。這些人應該諮詢他們自己的税務顧問。
本文未討論的其他 注意事項可能適用於居住在加拿大的公司的持有人,並且就税法的目的而言,正在或成為或 不與居住在加拿大的公司保持一定距離的交易,作為包括收購普通股在內的交易或一系列交易或事件的一部分,由一個非居民或一組非居民控制,根據税法212.3節的“外國附屬公司傾銷”規則,彼此之間不能保持一定的距離。這些持有者應就收購普通股的後果諮詢他們的税務顧問。
本摘要基於税法及其頒佈的法規(以下簡稱《條例》)的當前條款以及公司對加拿大税務局(CRA)當前公佈的行政政策和評估做法的理解。它還考慮了税法和法規的所有擬議修正案, 由(加拿大)財政部長在本條例生效日期之前公佈的(“税收提案”),並假設所有此類税收提案 都將按照目前的提案執行。不能保證税收提案將以建議的形式或完全以建議的形式頒佈。 本摘要不考慮或預期CRA的法律或行政或評估實踐或政策的任何變化,無論是通過立法、法規、司法或行政行動或解釋,也不涉及任何省、 地方、地區或外國税收考慮因素。
對於税法的目的,所有金額,包括股息、調整後的成本基數和處置收益,通常都必須以加元確定。以外幣計價的金額必須使用根據税法確定的匯率 轉換為加拿大貨幣。持有者與普通股相關的任何資本收益或任何資本損失的金額可能會受到加元匯率波動的影響。
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持有者 非加拿大居民
以下討論的 適用於在所有相關時間,就税法而言,既不是加拿大居民,也不被視為加拿大居民,並且不,也不被視為在加拿大經營業務或部分業務使用或持有普通股的持有人 (“非居民持有人”)。此外,本討論不適用於在加拿大和其他地方承保或被視為承保保險業務的保險公司。
處置普通股
非居民持有人一般不會根據税法就該非居民 持有人在處置或當作處置普通股時變現的任何資本收益繳税,除非該等股份在處置時構成非居民持有人的“加拿大應課税財產” (按税法的定義),並且根據適用所得税條約或公約的 條款,該收益不獲豁免繳税。只要普通股在處置時在指定的證券交易所上市(目前包括納斯達克和多倫多證券交易所),普通股通常不會構成非居民持有人的應納税 加拿大財產,除非(A)在緊接處置前60個月期間的任何時間,(I) (A)非居民持有人,(B)非居民持有人沒有與之保持一定距離交易的人, 及(C)非居民持有人或(B)所述人士直接或間接 通過一個或多個合夥企業持有會員權益,擁有本公司任何類別或系列股份的25%或以上的已發行股份;及(Ii)超過 本公司股份公平市值的50%直接或間接源自位於加拿大的不動產、“加拿大資源財產”(定義見税法)、“木材資源 財產”(定義見税法)或任何該等財產的期權、權益或民法權利的其中一項或任何組合 ,而不論該等財產是否存在或(B)普通股以其他方式被視為非居民 持有人的加拿大應課税財產。
對於構成或被視為構成應納税 加拿大財產(且不是税法定義的“條約保護財產”)的普通股,非居民持有人的資本收益(或資本損失)一般將按下文“加拿大居民持有人-普通股處置”標題下描述的 方式計算。如果普通股停止在納斯達克、多倫多證券交易所或其他“公認證券交易所”(定義見税法)上市,則處置屬於加拿大應税財產的普通股的非居民 持有人可能被要求滿足税法第116節的要求,除非普通股是正在處置的非居民 持有人的“受條約保護的財產”(定義見税法)。
非居民 普通股為加拿大應税財產的持有者應諮詢其自己的税務顧問。
普通股股息的徵税
本公司支付或貸記或視為支付或貸記給非居民持有人的股息 須按25%的税率繳納加拿大預扣税,除非根據適用的税務條約或公約的條款予以扣減。根據修訂後的《加拿大-美國税收公約》(1980)(《公約》),支付或貸記給作為股息實益所有人的非居民股息持有人的預扣税税率,就本公約而言,居住於美國並有權享有本公約利益的公司(“美國持有人”)一般限於股息總額的15%(如美國持有人是實益擁有本公司至少10%有表決權股份的公司,則為美國持有人的5%)。非居民持有人 應諮詢其自己的税務顧問。
持有在加拿大居住的 人
以下討論 適用於在任何相關時間就税法而言是或被視為 在加拿大居住的普通股持有人(“加拿大持有人”)。在某些情況下,普通股的某些加拿大持有人可能不符合 作為資本財產的資格,在某些情況下,可通過作出税法第39(4)款規定的不可撤銷的選擇,將加拿大持有人擁有的普通股和所有其他“加拿大證券”(如税法中的定義 )視為資本財產。加拿大持有人應諮詢他們自己的税務顧問,以瞭解在他們的特定情況下,根據税法第39(4)款進行選舉是否可行和/或是否可取。
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普通股股息的徵税
根據《税法》,普通股收到或被視為收到的股息將計入加拿大持有人的收入中。作為個人(某些信託除外)的加拿大持有者收到或被視為收到的此類股息 將遵守税法中關於應税加拿大公司股票收到的股息的總和和股息抵免規則 。一般來説,如果公司根據税法的規定將股息指定為“合格股息”(符合税法的含義),則該股息將有資格享受增強的總和和股息税收抵免 。公司將股息指定為合格股息的能力可能會受到限制。作為公司的加拿大 持有者將被要求在計算其收入時包括此類股息,並且通常有權在計算其應納税所得額時扣除此類股息的金額。在某些情況下,税法第55(2)款可將加拿大公司持有人收到的應税股息視為處置收益或資本收益。加拿大股東如屬“私人公司”或“主體公司”(如税法所界定),則根據税法第IV部的規定,在計算持有人的應納税所得額時,有責任就普通股所收取或被視為已收取的股息支付可退還税款。
處置普通股
加拿大股東處置普通股或被視為處置普通股,通常會產生資本收益(或資本 虧損),相當於出售股份所得收益扣除任何合理的處置成本後,超出(或低於)股東的股份調整成本基礎的金額。此類資本收益(或資本損失)將按照下文“資本利得和資本損失税”中所述的處理方式處理。
額外的 可退税
作為“加拿大控制的私人公司”(該術語在税法中定義)的加拿大持有者可能有責任 為某些投資收入支付額外的可退還税款,包括以下定義的“應税資本利得”的金額。
資本利得和資本損失的徵税
一般來説,加拿大持有人在一個課税年度實現的任何資本收益(“應納税資本收益”)的一半將計入持有人該年度的收入中。根據税法的規定,加拿大持有人在一個課税年度實現的任何資本虧損(“允許資本虧損”)的一半 必須從持有人在該年度實現的應納税資本收益中扣除 ,超過應納税資本收益的允許資本損失可在之前三個納税年度的任何一箇中結轉並扣除,或在隨後任何納税年度結轉並從該年度實現的應納税資本收益淨額中扣除 。作為公司的加拿大持有人因處置或當作處置普通股而實現的任何資本損失的金額,可在税法規定的範圍和情況下,減去其從該普通股(或普通股被取代的股份)收到或被視為已收到的股息金額。如果公司是合夥企業的成員或信託的受益人,而 直接或間接通過合夥企業或信託公司擁有普通股,則類似的規則也適用。
備選 最低税額
作為個人的加拿大持有人已實現的應税資本收益和收到或被視為已收到的應税股息 (包括信託,但不包括某些指定的信託)可能會產生替代最低税額的責任。
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材料:美國聯邦所得税考慮因素
以下討論是適用於美國持有者(定義如下)購買、擁有和處置普通股的重大美國聯邦所得税後果的摘要,但並不是對所有潛在的美國聯邦收入 税收影響的完整分析。本摘要以1986年修訂後的《國税法》(以下簡稱《法典》)、據此頒佈的《美國財政部條例》、美國國税局的裁決和自該日起生效的司法裁決為依據。所有這些都可能會發生變化,可能是具有追溯效力的 ,也可能是不同的解釋。本摘要不討論任何擬議立法的潛在影響,無論是不利的還是有益的。 任何擬議的立法一旦獲得通過,可追溯適用。本摘要對國税局沒有約束力,也不排除國税局採取與本摘要所持立場不同或相反的立場。
本摘要並不涉及美國聯邦所得税的所有方面,這些方面可能與特定的美國持有者 的具體情況有關(例如,美國持有者根據《準則》對淨投資收入徵收替代最低税或聯邦醫療保險繳款税),或可能受美國聯邦所得税法特殊規則約束的持有者,包括:
● | 股票、證券或貨幣交易商 ; | |
● | 使用按市值計價會計方法的證券交易員; | |
● | 銀行和金融機構; | |
● | 保險公司 ; | |
● | 受監管的投資公司 ; | |
● | 房地產投資信託基金; | |
● | 免税組織 ; | |
● | 退休 計劃、個人計劃、個人退休賬户和遞延納税賬户; | |
● | 合夥企業或美國聯邦所得税的其他直通實體及其合作伙伴或成員; | |
● | 作為套期保值或轉換交易或其他綜合或降低風險交易的一部分而持有普通股的人員 ; | |
● | 受或可能受《守則》外籍條款約束的人員; | |
● | 職能貨幣不是美元的人員 | |
● | 直接、間接或推定擁有我們所有類別有表決權股票總投票權的10%或以上,或我們所有類別股票總價值的10%或以上 。 |
本摘要也不涉及持有、行使或處置本公司認股權證的税務後果。如果該公司是如下所述的PFIC,其認股權證的美國持有者將受到不利的税收規則的約束,並且將不能就此類認股權證進行按市值計價的 或QEF選舉。美國權證持有人應就持有、行使或處置公司權證的美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問,包括在公司被歸類為PFIC的情況下 。
本摘要也不討論適用於美國持有者的州、當地或外國法律、遺產税或贈與税的任何方面。此外,本討論僅限於持有普通股作為資本資產的美國持有者。就本摘要而言,“美國持股人”是指普通股的實益持有人,或就美國聯邦所得税而言是:
● | 美國的個人公民或居民; | |
● | 為美國聯邦所得税目的而在美國、其任何州或哥倫比亞特區法律內或根據法律設立或組織的公司或其他實體; | |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 | |
● | 信託,如果(A)美國境內的法院能夠對此類信託的管理行使主要監督,並且一個或多個 “美國人”(本守則所指的)有權控制信託的所有實質性決定, 或(B)就美國聯邦所得税而言,有效的選舉有效地被視為美國人。 |
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如果合夥企業或因美國聯邦所得税而被歸類為合夥企業的其他實體或安排持有普通股,則合夥人的美國聯邦所得税待遇一般將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。 本摘要不涉及對任何此類合夥人的税務後果。此類合夥人應就合夥企業購買、擁有和處置普通股的税收後果諮詢其自己的税務顧問。
美國 持有者應就下列税收後果適用於其特定情況以及適用任何州、地方、外國或其他税法(包括贈與法和遺產税法)諮詢其自己的税務顧問。
税收 如果我們是被動型外國投資公司(“PFIC”)的後果
外國公司將在任何課税年度被歸類為PFIC,在考慮到 公司和某些子公司根據適用的“透視規則”的收入和資產後,(I)其總收入的至少75% 為“被動收入”或(Ii)其資產的平均季度價值的至少50%可歸因於產生 被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產。被動收入通常包括股息、利息、租金和特許權使用費 (不包括從積極開展貿易或業務中獲得的某些租金和特許權使用費)、年金和產生 被動收入的資產收益。如果一家非美國公司按價值計算擁有另一家公司至少25%的股票,則就PFIC測試而言,該非美國公司被視為擁有另一家公司資產的比例份額,並被視為直接 獲得另一公司收入的比例份額。
公司認為它是2015納税年度的PFIC,但不是2016至2022納税年度的PFIC。然而,本公司資產的公允市值 可能在很大程度上由普通股的市場價格決定,而普通股的市場價格可能會波動,而本公司的收入和資產的構成將受到本公司如何以及以多快的速度使用在任何融資交易中籌集的任何現金的影響。因此,不能保證本公司在2022課税年度或未來任何課税年度不會被歸類為PFIC。美國持有者應就公司的PFIC地位諮詢他們的税務顧問。
如果在美國持有人擁有普通股的任何課税年度內,本公司被歸類為PFIC,則美國持有人在沒有某些 選舉(包括下文所述的按市值計價和QEF選舉)的情況下,通常將遵守關於以下方面的不利規則(無論 本公司是否繼續被歸類為PFIC):(I)任何“超額分配”(通常,任何 美國持有人在一個納税年度收到的普通股分派,超過美國持有人在之前三個納税年度收到的平均年度分派的125%,或(br}如果較短,則為美國持有人的普通股持有期)和(Ii)出售或其他處置普通股所實現的任何收益。
根據這些不利規則(A)超額分配或收益將在美國持有者的持有期內按比例分配,(B)分配給本課税年度以及本公司被歸類為PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度的 金額將作為普通收入徵税,以及(C)分配給本公司被歸類為PFIC的其他每個課税年度的金額將按該年度適用納税人類別的有效最高税率徵税 ,並將就該等其他納税年度的應計税項徵收利息費用。不是公司的美國持有者 將被要求將支付的任何此類利息視為“個人利息”,這是不可扣除的。
美國 持有者可以部分地通過對普通股進行按市值計價的選擇來避免上述不利規則,前提是普通股是“可銷售的”。如果普通股在“合格交易所”或適用的美國財政部法規所指的其他市場上“定期交易”,則普通股是可以交易的。為此,普通股一般將被視為在其交易期間的任何日曆年度內定期交易,但在每個日曆季度中至少有15天以最低數量進行交易。普通股目前在納斯達克上市, 構成合格交易所;然而,不能保證普通股在合格交易所進行按市值計價選舉時將被視為常規交易。如果普通股沒有在納斯達克正常交易或從納斯達克退市 ,並且在上述必要的時間段內沒有在另一家合格交易所交易,則不會有按市值計價的選舉 。
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進行按市值計價選擇的美國持有者必須在每個應納税年度的毛收入中包括相當於美國持有者普通股在納税年度結束時的公允市值超過美國普通股調整後計税基礎的金額。當選的美國持有者還可以就美國持有者在普通股中調整後的納税基礎超過普通股在納税年度結束時的公平市值的部分申請普通損失扣除。但此扣減僅限於以前包括在收入中的任何按市值計價的淨收益。 做出按市值計價選擇的美國持有者通常將調整該美國持有者在普通股中的納税基礎,以反映 因此類按市值計價選擇而計入毛收入或允許作為扣除的金額。普通股的實際出售或其他 處置的收益將被視為普通收入,而因出售或以其他方式處置普通股而產生的任何虧損將被視為普通虧損,但以之前計入收益的任何按市值計價的淨收益為限。
如果在美國持有者擁有普通股的任何課税年度但在做出按市值計價的選擇之前,公司被歸類為PFIC,則上述不利的PFIC規則將適用於在作出選擇的年度確認的任何按市值計價的收益。否則,按市值計價的選擇將在所選擇的納税年度以及隨後的所有納税年度生效。未經美國國税局同意,不能撤銷 選擇權,除非普通股停止流通,在這種情況下,選擇權將自動終止。
如果 本公司被歸類為PFIC,普通股的美國持有者通常將被視為擁有本公司在任何直接或間接子公司中擁有的股票,這些直接或間接子公司也是PFIC,並將在公司向本公司分配和本公司處置此類子公司的股票方面遵守類似的不利規則。不允許對也被歸類為PFIC的本公司任何子公司的股票進行按市值計價的選舉。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解按市值計價選舉的可用性和程序。
在一些情況下,PFIC的股東可以通過選擇QEF來避免利息費用和上述其他不利的PFIC後果,目前將對其在PFIC未分配收入中的份額徵税。我們將努力滿足適用於QEF的記錄保存要求,並向提出請求的美國持有人提供根據QEF規則要求此類美國持有人報告 的信息。但是,不能保證公司將滿足記錄保存要求或提供美國持有者需要報告的信息。
美國持股人在其普通股持有期開始的第一個納税年度及時有效地進行QEF選舉的 通常不會受到上述關於其普通股的不利PFIC後果的影響。相反,進行及時和有效的QEF選舉的美國持有人 將對該美國持有人按比例 的份額繳納美國聯邦所得税,其中包括:(A)公司的淨資本收益,將作為長期資本利得徵税給該美國持有人,以及(B)公司的普通收益,將作為普通收入徵税給該美國持有人,在這兩種情況下,無論公司實際將這些金額 分配給美國持有人。一般來説,“淨資本收益”是(一)長期淨資本收益 除以(二)短期淨資本損失,而“普通收益”是(A)“收益和利潤”除以 (B)淨資本收益。
就本公司進行及時和有效的QEF選舉的 美國持有人一般(A)可從我們獲得免税分配 ,條件是該分配代表 美國持有人之前因該QEF選舉而計入收入的“收入和利潤”,以及(B)將調整該美國持有人在普通股中的計税基礎,以反映因該QEF選舉而包括在收入中或被允許作為免税分配的 金額。此外,進行QEF選舉的美國持有者通常將確認出售普通股或其他應税處置的資本收益或虧損。
QEF選舉是以股東為單位進行的。優質教育基金選舉一經作出,將適用於作出優質教育基金選舉的課税年度及其後所有課税年度,除非優質教育基金選舉失效或終止,或美國國税局同意撤銷 優質教育基金選舉。此外,如果美國持有人選擇QEF,QEF選舉將在公司不是PFIC的納税年度內繼續有效(儘管不適用) 。
99 |
如果公司被歸類為PFIC,然後不再被歸類,則美國持有人可以選擇(“視為出售”),以美國聯邦所得税的目的被視為在公司納税年度的最後一天出售了該美國持有人的普通股。作出視為出售選擇的美國持有者將因擁有公司普通股而停止 被視為擁有PFIC的股票。然而,由於作出被視為出售選擇的結果而確認的收益將受上述不利規則的約束,而損失將不被確認。
如果公司在任何一年都是美國持有人的個人私募股權投資公司,美國持有人將被要求提交一份IRS Form 8621中關於普通股分配和出售普通股所實現的任何收益的年度信息申報表。
此外,如果公司是PFIC,美國持股人通常需要向美國國税局提交與其普通股所有權有關的年度信息申報表(也在 IRS Form 8621中,該表格要求PFIC股東提交其美國聯邦所得税或信息申報單)。
美國 持有人應就可能適用的PFIC制度以及根據該制度他們可能承擔的任何報告義務諮詢他們的税務顧問。
分紅
在符合上文討論的PFIC規則的前提下,公司從當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税的目的而確定)中支付的任何分配,在就其支付的任何加拿大預扣税扣減之前,通常將作為外國來源股息收入向美國持有人徵税,並且通常沒有資格享受通常允許公司 扣除的股息收入。
超過當期和累計收益和利潤的分配 將在美國 持有者在普通股中的調整税基範圍內被視為資本的免税返還,此後被視為資本收益。但是,公司不打算根據美國聯邦所得税原則計算其收益和利潤。因此,美國持有者應預期,從 公司進行的任何分配通常將被視為美國聯邦所得税目的股息。美國持有者應就從公司獲得的任何分配的適當美國聯邦所得税處理諮詢其自己的税務顧問 。
公司在被視為PFIC的納税年度或緊隨其後的納税年度向非法人美國股東支付的股息 將沒有資格享受通常適用於長期資本利得的特別減税税率。在所有其他應納税的 年度,只要滿足某些條件,公司支付的股息應按通常適用於長期資本利得的特別減税税率向非公司美國持有者徵税。(包括最短持有期要求)。本公司 認為它不是2020納税年度的PFIC。然而,不能保證本公司在2021年不會被歸類為PFIC,因此,不能保證美國持有人能夠要求降低2021年或2022年支付的股息的比率 (如果有)。有關更詳細的討論,請參閲上面標題為“重要的美國聯邦所得税考慮因素--‘如果我們是被動型外國投資公司的税收 後果’”小節。
根據 現行法律,公司向非加拿大投資者支付股息一般需繳納25%的加拿大預扣税。 適用於根據《加拿大-美國税收公約》( 《公約》)有資格享受福利的美國持有人的預扣税税率降至最高15%(如果美國持有人是實益擁有公司至少10%有表決權股份的公司,則為5%)。如果美國持有者收到的股息與美國持有者在加拿大的永久機構有效關聯,則這一降低的預扣費率將不適用。就美國聯邦所得税而言,美國 持有人將被視為已收到公司預扣的加拿大税款,並已向加拿大税務當局支付了預扣的 税款。作為這一規則的結果,美國持有者因支付股息而計入美國聯邦所得税總收入中的股息收入金額可能大於美國持有者就該付款從公司實際收到(或應收)的現金金額。
100 |
在受到某些限制的情況下,美國持有者通常有權在美國持有者的選舉中獲得抵免其美國聯邦所得税責任,或在計算其美國聯邦應納税所得額時扣除公司扣繳的加拿大所得税。 此選擇是按年進行的,適用於美國持有者在一年內繳納的所有外國税款(無論是直接繳納還是通過預扣)。就外國税收抵免限額而言,公司支付的股息通常將構成“被動類別收入”籃子中的外國 來源收入。外國税收抵免規則很複雜,美國持有者應就其特定情況下是否可獲得外國税收抵免諮詢他們的税務顧問。
以加元支付的股息 將按照美國持有人(實際或建設性地)收到股息之日的有效匯率計算的美元金額計入美國持有人的總收入,無論該加元在當時是否實際兑換成美元。如果收到的加元在收到之日未兑換成美元,美國持有者將擁有與收到之日的美元價值相等的加元計税基礎。 出售或以其他方式處置加元的收益或損失通常為美國來源的普通收入或美國持有者的 損失。
公司一般不派發任何股息,在可預見的未來也不會派發任何股息。
普通股的出售、交換或其他應税處置
根據上文討論的PFIC規則,在出售、交換或其他應納税處置普通股時,美國持有者通常將 確認美國聯邦所得税目的的資本收益或損失,等於在出售、交換或其他應納税處置中實現的金額與美國持有者在普通股中的調整計税基礎之間的差額(如果有)。
如果美國持有者在普通股中的持有期超過一年,則此 資本收益或損失將是長期資本收益或損失。資本損失的扣除是有限制的。任何收益或損失通常都將來自美國,用於美國的外國税收抵免目的。
信息 報告和備份扣繳
在美國境內或由美國付款人或美國中間人支付的股息以及出售或以其他方式處置普通股所產生的收益 通常應根據適用法規的要求向美國國税局和美國持有人報告。如果美國持有者未能以適當方式及時提供準確的納税人識別號碼,或未能遵守或免除此類備用預扣税要求,則備用預扣税可能適用於這些付款。某些美國持有者 不受本文所述的信息報告或備用預扣税要求的約束。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們獲得免徵備用預扣税的資格和建立免税的程序。
備份 預扣税不是附加税。只要及時向美國國税局提供所需信息,美國持有者通常可以從其美國聯邦收入中獲得退款或抵免 預扣金額的納税義務。公司承擔在源頭代扣代繳税款的責任。
除非 受到某些例外情況和未來指導的限制,作為“指定個人”或“指定國內實體”(在美國國税局表格8938的説明中定義)的美國持有者必須每年在美國國税局表格8938中報告美國持有者在非美國個人(如本公司)發行的股票或證券中的 權益。美國持股人應就其收購、擁有或處置普通股可能產生的信息報告義務諮詢其税務顧問。
F. | 分紅 和支付代理 |
不需要 。
G. | 專家發言 |
不需要 。
101 |
H. | 展出的文檔 |
除了如上所述在每次年度股東大會上提交經審計的綜合年度財務報表外,我們還必須遵守修訂後的1934年《證券交易法》的信息要求。根據這些要求, 我們向美國證券交易委員會備案並提供報告和其他信息。這些材料,包括本20-F表格年度報告和本報告的證物,可在美國證券交易委員會公共資料室查閲和複印,地址為華盛頓特區20549號,地址為華盛頓特區20549,N.E.F Street 100F Street。 公眾可以致電美國的美國證券交易委員會,獲取有關美國證券交易委員會公共資料室的運作信息。 美國證券交易委員會還在www.sec.gov上維護一個網站,其中包含 以電子方式提交給美國證券交易委員會的有關注冊人的報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的年度報告和其他一些信息可以通過 這個網站獲取。此外,我們提交的材料可以在加拿大證券管理人的電子備案系統(SEDAR)上查閲,該系統可在www.sedar.com網站上訪問。本材料包括我們將於2023年以6-K表格形式提交給美國證券交易委員會的 股東年度大會的管理信息通函,其中提供了董事和高級管理人員的薪酬和債務以及證券的主要持有人等信息。更多財務信息在我們截至2022年12月31日的年度經審計年度財務報表中提供,我們的MD&A與這些報表相關的報表包括在本年度報告20-F的其他部分。這些文件也可以在SEDAR(www.sedar.com)和Edga(www.sec.gov)上訪問。
I. | 子公司 信息 |
不需要 。
第 項11. | 關於市場風險的定量和定性披露 |
公允價值
本公司將其金融工具分為以下兩類:“按攤餘成本計算的金融資產”和“按按攤餘成本計算的財務負債”。
● | 公司按攤餘成本計算的金融資產包括現金及現金等價物、貿易及其他應收款項及限制性現金等價物。 | |
● | 按攤餘成本計算的財務負債包括應付賬款和應計負債以及租賃負債。 |
上述所有金融工具的賬面價值因其短期到期日而接近其公允價值,或 與該等工具的現行利率相若,與市場利率相當。
布萊克-斯科爾斯估值方法在計算公允價值時使用投入,如IFRS 13所定義,它建立了一個層次結構, 對用於計量公允價值的投入進行優先排序。對於相同的資產或負債,該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先級(1級計量),對不可觀察到的投入給予最低優先級(3級計量)。
財務風險因素
以下披露了本公司對金融工具產生的風險的性質和程度,包括信用風險、流動性風險和外匯風險,以及本公司如何管理這些風險。
(a) | 信貸風險 |
信用 風險是指如果客户或金融工具的交易對手未能履行其合同義務,發生意外損失的風險。 本公司定期監測信用風險敞口,並採取措施降低這種敞口導致損失的可能性。 本公司目前的信用風險敞口涉及上表中按攤銷成本計算的金融資產。公司 持有的可用現金數額可隨時轉換為已知數額的現金,並將其現金餘額存入投資級評級至少為“P-2”或同等評級的金融機構 。此信息由獨立評級機構提供(如果有),如果沒有,公司將使用公開的財務信息來確保將其現金投資於信譽良好和信譽良好的金融機構。一旦有跡象表明沒有合理的復甦預期,這種金融資產就會被註銷,但仍需進行執法活動。
102 |
截至2022年12月31日,應收貿易賬款中包括的三個交易對手的應收賬款總額約為403美元(2021-932美元),其中零美元(2021-55美元)逾期,被認為已減值並已全額撥備。
通常情況下,公司不需要客户為應收貿易賬款提供抵押品或其他擔保;但是,信用是在對信譽進行評估後發放的。此外,該公司對所有客户進行持續信用審查,並確定預期的信用損失。在此基礎上,截至2022年12月31日,該公司已為與其 業務相關的所有未付和未付款項做了撥備。
信用風險的最大風險敞口與本公司綜合財務狀況表中確認的金額大致相同。
(b) | 流動性風險 |
流動性 風險是指公司將無法履行到期財務義務的風險。本公司通過管理其資本結構來管理這一風險 在預期現金流的基礎上監控對本公司現金和現金等價物的滾動預測。
管理層 考慮到公司計劃的研發活動、銷售費用、一般和行政費用以及營運資金需求,得出結論認為,公司手頭有足夠的現金來履行未來12個月到期的債務。該公司有能力擴展其研究和開發活動,並將根據現金供應情況在必要時這樣做。儘管截至2022年12月31日,該公司擁有50,611美元的現金和現金等價物,但它仍然需要 額外的資本資源來研發、商業化和製造其產品和技術。
除租賃負債外,公司所有的財務負債均為流動負債,預計結算日期在一年內。
(c) | 外匯風險 |
使用歐元作為本位幣的實體
公司投資於以歐元為本位幣的境外業務,面臨外匯風險。截至2022年12月31日,如果美元兑歐元匯率上升或下降10%,在所有其他變量保持不變的情況下,截至2022年12月31日的年度的淨虧損 將減少或增加約823美元(2021-300美元和2020-110美元)。
第 項12. | 除股權證券外的其他證券説明 |
A. | 債務證券 證券 |
不需要 。
B. | 認股權證 和權利 |
不需要 。
C. | 其他 證券 |
不需要 。
D. | 美國存托股份 |
不適用 。
103 |
第 第二部分
第 項13. | 違約、 股息拖欠和拖欠 |
沒有。
第 項14. | 材料 擔保持有人權利的修改和收益的使用 |
沒有。
第 項15. | 控制 和程序 |
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,我們評估了截至2022年12月31日的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序 旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保此類信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
任何控制和程序,無論設計和操作有多好,都只能提供實現預期控制目標的合理保證 管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。 根據這次評估,首席執行官和首席財務官得出結論,這些披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據國際會計準則委員會發布的IFRS為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)關於維護記錄,以合理詳細、準確和公平地反映Aeterna Zentaris資產的交易和處置;(Ii)提供 根據IFRS編制財務報表所需的交易記錄的合理保證, 並且公司的收支僅根據公司管理層的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證 。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險, 或政策或程序的遵守程度可能惡化。
補救材料薄弱環節
正如我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中的第15項-“控制和程序”以及在我們於2022年提交的每個季度MD&中披露的那樣,管理層發現了構成重大弱點的控制缺陷 。重大缺陷是指財務報告內部控制的控制缺陷或控制缺陷的組合, 導致我們的中期或年度合併財務報表或相關披露的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
104 |
重大薄弱是由於未能設計和實施對《國際財務報告準則》下的許可和合作協議及相關收入確認的會計處理的審查控制。具體地説,我們的審查控制設計不充分,無法對複雜收入安排的收入確認會計分析進行充分的審查和評估。這導致重述了我們之前發佈的截至2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日的季度和年初至今的精簡中期綜合財務報表,涉及一項協議的收入確認。因此,管理層確定存在如上所述的重大弱點。
在 2022年,我們執行了我們的補救計劃,以解決上面討論的重大缺陷,並改善我們對財務報告的內部控制 。我們的補救活動包括:
● | 通過增加具有足夠技術知識和培訓的新資源或額外資源來加強我們的收入確認和財務報告控制 ,包括在2022年1月聘用一名新的首席財務官,在2022年9月聘用一名新的公司財務總監, 並利用在收入確認領域和更廣泛的國際財務報告準則領域具有必要知識和經驗的外部專業人員的服務。 | |
● | 設計和實施有效的內部控制,使適當的財務和會計人員參與審查戰略性和複雜的交易,如許可和合作協議,包括談判和執行這些交易,以確保及時處理任何具有會計影響的事項;以及 | |
● | 確保 所有非常規交易,包括那些需要應用重大判斷或分析的交易,都經過適當級別的徹底研究,並由合格的會計和財務人員(必要時包括第三方主題專家)進行充分的記錄,此類記錄將由公司首席財務 官及時批准。 |
我們 測試了這些旨在解決上述重大缺陷的新制定的政策、程序和控制活動。 因此,我們認為,自2022年12月31日起,這一重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制變更
除完成上述為補救重大弱點而採取的行動外,截至2022年12月31日止年度內,我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
我們的管理層評估了截至2022年12月31日的財務報告內部控制,也就是本年度20-F報表所涵蓋的期間結束。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制--綜合框架(2013年)”確定的標準進行評估。根據管理層對我們財務報告內部控制的評估,管理層得出結論,截至2022年12月31日,我們對財務報告的內部控制 有效。
第 項16A。 | 審計委員會財務專家 |
我們的 董事會已確定,我們至少有一名審計委員會財務專家(見第16A項至20-F表(B)段的定義)。 審計委員會財務專家的姓名是審計委員會主席Dennis Turpin先生。根據表格20-F第(D)段第(br}16A項),指定特平先生為我們的審計委員會財務專家並不:(I)使特平先生成為任何目的的“專家”,包括但不限於因這一指定而修訂的1933年《證券法》第11條的目的 ;(Ii)對特平先生施加任何職責、義務或責任,超過他作為審計委員會和董事會成員所承擔的職責、義務或責任;或(Iii)影響審計委員會或董事會任何其他成員的職責、義務或責任 。審計委員會其他現任成員為Peter G.Edwards和Gilles Gagnon,他們與Dennis Turpin(主席)都是獨立的,這一術語在納斯達克上市標準中有定義。有關他們各自的教育背景和工作經驗的説明,請參閲“第6項--董事、高級管理人員和員工”。
105 |
第 16B項。 | 道德準則 |
2017年12月16日,董事會通過了《行為和商業道德準則》,自2018年1月1日起取代了當時的《道德行為準則》。《行為和商業道德準則》於2018年1月24日修訂。行為和商業道德準則 在之前的道德行為準則的基礎上進行了擴展,提供了公司所有員工和董事的預期行為的更多詳細信息,包括公司及其員工作為醫療保健行業成員所承擔的具體義務。我們選擇了 一家獨立的第三方供應商,以提供保密和匿名的溝通渠道,以報告對可能違反我們的道德行為準則以及財務和/或會計違規或欺詐行為的擔憂。修訂後的《道德行為準則》副本作為附件11.1以Form 20-F的形式併入本年度報告,也可在我們的網站www.zentaris.com的投資者-公司治理選項卡下獲得。道德行為準則“是表20-F第16B項(B)段中定義的”道德行為準則“ 。道德行為準則適用於我們的所有員工、董事和高級管理人員,包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監,或履行類似職能的人員,幷包括關於會計事務中的誠信、利益衝突和遵守適用法律和法規的具體條款。2014年12月4日,本公司董事會通過了《董事會成員商業行為和道德準則》,作為本年度報告20-F表格的附件11.2參考併入。如果向我們的公司祕書提出請求,我們將向總部免費提供這些文件,地址為南卡羅來納州薩默維爾29486,315Sigma Drive, 。
第 項16C。 | 委託人 會計師費用和服務 |
(所有 金額均以美元表示)
該公司目前的審計師是安永會計師事務所。安永律師事務所被任命為公司的審計師,自2021年3月25日起生效。
(a) | 審計費用 |
在截至2022年12月31日的財政年度內,公司的主要會計師安永會計師事務所支付了390,571美元,用於公司年度合併財務報表的審計以及與法定和監管文件相關的服務。在截至2021年12月31日的財政年度內,公司的主要會計師安永會計師事務所支付了242,986美元的費用,用於審計公司的年度綜合財務報表,以及提供與法定和監管文件相關的服務。
(b) | 與審計相關的費用 |
在截至2022年12月31日的財政年度內,本公司的主要會計師安永會計師事務所收取了零美元的審計費用或 法律法規未要求的證明服務,用於就擬議交易進行會計諮詢、審核招股章程和招股説明書附錄,包括提供與此相關的慣常同意書和安慰函。在截至2021年12月31日的財政年度內,本公司的主要會計師安永會計師事務所為法律或法規不要求的審計或見證服務 支付了零美元,用於就擬議的交易進行會計諮詢,審查招股説明書和招股説明書補充材料,包括交付與此相關的慣常同意和安慰函。
(c) | 税 手續費 |
在截至2022年12月31日的財政年度內,公司的主要會計師安永會計師事務所在與税務合規、税務籌劃和税務諮詢相關的服務方面的賬單為15,646美元。在截至2021年12月31日的財政年度內,公司的主要會計師安永會計師事務所在税務合規、税務規劃和税務諮詢方面的服務收費為45,054美元。
106 |
(d) | 所有 其他費用 |
在截至2022年12月31日的財政年度內,公司的主要會計師安永律師事務所向未計入審計費用、審計相關費用和税費的服務 開出了零美元的賬單。在截至2021年12月31日的財政年度內,公司的主要會計師安永會計師事務所為未計入審計費、審計相關費用和税費的服務開出了3987美元的賬單。
(e) | 審計 委員會的審批前政策和程序 |
根據適用的加拿大證券法規,我們必須披露我們的審計委員會是否已就聘用非審計服務採取了具體的政策和程序,並準備了這些政策和程序的摘要。審計委員會章程 (通過引用併入本20-F年度報告附件11.3)規定,審計委員會有責任批准所有審計聘用費用和條款,並審查外部審計師提供非審計服務的政策,並在需要時審查此類服務的預批准框架。審計委員會授權其主席預先批准該等非審計費用。主席的預先批准然後提交給審計委員會在此類預先批准之後的第一次預定會議上。
於截至2022年及2021年12月31日止各年度內,我們的外聘核數師並無提供任何需要審核委員會批准的非審核服務。
第 項16D。 | 豁免 審計委員會的上市標準 |
沒有。
第 16E項。 | 發行人和關聯購買者購買股票證券 |
沒有。
第 16F項。 | 更改註冊人認證會計師中的 |
在 對公司的外部審計服務進行全面審查後,審計委員會徵求了為截至2022年12月31日的財政年度提供審計服務的建議。在對公司的外部審計服務進行全面審查後,審計委員會徵求了為截至2021年12月31日的財政年度提供審計服務的建議。在仔細審閲所收到的建議及適當考慮所有相關因素後,審計委員會建議董事會建議委任安永會計師事務所而非普華永道會計師事務所為本公司截至2021年12月31日的財政年度的核數師。安永會計師事務所被任命為公司審計師,普華永道會計師事務所辭去公司審計師職務,自2021年3月25日起生效。
在過去兩年中,獨立審計師的報告沒有包含不利意見或免責聲明,或者 在不確定性、審計範圍或會計原則方面存在保留意見或修改。
第 項16G。 | 公司治理 |
我們 總體上遵守納斯達克的公司治理要求,但以下描述和題為“我們的普通股可能從納斯達克或多倫多證交所退市,這可能會影響其市場價格和流動性”的風險因素 除外。如果我們的普通股被摘牌,投資者可能難以處置上文第3.D項中的普通股“。我們 不符合納斯達克關於我們普通股持有人會議的法定人數不低於此類已發行股份的33 1/3% 的要求。我們的章程規定,任何股東大會的法定人數至少包括已發行有表決權股份的10% 。我們受益於納斯達克的這一法定人數要求的豁免,因為我們的章程中規定的法定人數符合CBCA(我們管理的公司法規)的要求,也符合我們有表決權股票交易的母國交易所多倫多證券交易所的規則。根據適用的當前納斯達克要求,我們過去 應要求向納斯達克提供了外部律師的信件,證明這些做法不受我們本國法律的禁止 。
第 16H項。 | 礦山 安全披露 |
沒有。
項目 16i. | 披露有關阻止檢查的外國司法管轄區 |
不適用 。
第 第三部分
第 項17 | 財務報表 |
財務報表顯示在頁面上[108]至[155].
第 項18. | 財務報表 |
不適用 。
107 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表
截至2022年和2021年12月31日,以及截至2022年、2022年和2020年12月31日止年度
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID: |
109 |
前身獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID: |
111 |
合併財務狀況表 | 112 |
合併股東權益變動表 | 113 |
合併損失表和全面損失表 | 114 |
合併現金流量表 | 115 |
合併財務報表附註 | 116 |
108 |
獨立註冊會計師事務所報告
致 公司股東和董事會
Eeterna Zentaris Inc.
對財務報表的意見
我們 審計了所附的Aeterna Zentaris Inc.(本公司)截至2022年12月31日、2022年和2021年的綜合財務狀況報表、截至2022年12月31日的兩個年度的股東權益、虧損和全面虧損以及現金流量的相關綜合財務變動表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表按照國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則(IFRS),在所有重要方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日期間各年度的財務業績和現金流量。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們沒有表達這樣的觀點。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
重大審計事項
以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
109 |
商譽減值 | |
事件描述 | 如綜合財務報表附註2、3及11所披露,本公司至少每年進行一次商譽減值測試,或如有跡象顯示已獲分配商譽的 羣組商譽可能減值。減值乃通過評估 該組現金增值税單位的賬面值(包括已分配商譽)是否超過其可收回金額而釐定,該可收回金額乃根據公允價值減去出售成本(“FVLCD”)及在用價值(“VIU”)兩者中較高者而釐定。截至2022年12月31日止年度,本公司就其商譽計提減值費用,金額為760萬美元。管理層根據被確定高於VIU的FVLCD模型確定了CGU組的可回收數量。FVLCD乃根據市場方法釐定,並源自市場數據,包括來自市場參與者的有關本公司在出售該組CGU時可收取的價格的資料。VIU是使用涵蓋五年期間的現金流預測來確定的,並使用估計的税前貼現率折現至其 現值。
|
我們 將現金流轉單位集團的商譽減值確認為關鍵審計事項,因為管理層為確定適當的方法而作出的重大判斷以及為估計現金流轉單位集團的可收回金額而作出的假設 。
| |
我們如何在審計中處理該問題 | 為測試商譽減值測試的估計可收回金額,我們的審計程序包括(其中包括)獲取管理層準備的分析,並在我們估值專家的協助下評估管理層 用於制定可收回金額估計的方法。我們將估計的FVLCD與支持文檔和可用的市場數據進行了比較,包括來自市場參與者的有關公司在出售該組CGU時可獲得的價格的信息。我們還獲得了管理層的VIU模型,並通過與歷史數據、當前協議和市場信息進行比較,評估了管理層與現金流預測有關的估計和假設的合理性。在我們估值專家的幫助下,我們通過制定一系列獨立估計值來測試貼現率,並將這些估計值與管理層選擇的貼現率進行比較。 |
/s/
我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。
2023年3月22日
110 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Aeterna Zentaris Inc.董事會和股東。
對財務報表的意見
吾等已 審核隨附的截至2020年12月31日止年度股東權益、虧損及全面虧損及現金流量的綜合報表,包括相關附註(統稱為綜合財務報表)。 吾等認為,綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司截至2020年12月31日止年度的經營業績及現金流量,符合國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則。
徵求意見的依據
這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準對這些合併財務報表進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計,以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/s/ 普華永道會計師事務所
特許專業會計師、註冊會計師
加拿大多倫多
2021年3月24日
除 進行調整以反映附註16所述的反向股票拆分外,日期為2023年3月22日。
我們 從1993年到2021年一直擔任本公司的審計師。
普華永道 有限責任公司
加拿大安大略省多倫多,約克街18號普華永道大廈2600室,郵編:M5J 0B2
電話:+1 416 863 1133,電話:+1 416 365 8215
“普華永道” 指的是安大略省的有限責任合夥公司普華永道。
111 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併財務狀況表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
(單位:千美元)
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
資產 | ||||||||
當前資產 | ||||||||
現金和現金等價物(附註6) | ||||||||
貿易 和其他應收款(附註7) | ||||||||
庫存 | ||||||||
所得税 應收税金 | ||||||||
預付費用和其他流動資產(附註8) | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
非流動資產 | ||||||||
受限 現金等價物(注6) | ||||||||
財產和設備(注9) | ||||||||
可識別 無形資產(附註10) | ||||||||
商譽 (附註11) | ||||||||
非流動資產合計 | ||||||||
總資產 | ||||||||
負債 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付款 和應計負債(附註12) | ||||||||
撥備 (附註13) | ||||||||
所得税 應繳税金(附註22) | ||||||||
遞延收入 (附註5) | ||||||||
租賃負債(附註14) | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
遞延收入 (附註5) | ||||||||
延期 收益(附註10) | ||||||||
租賃負債(附註14) | ||||||||
員工 未來福利(附註15) | ||||||||
撥備 (附註13) | ||||||||
非流動負債合計 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東權益 | ||||||||
股本(注: 16) | ||||||||
認股權證 (注17) | ||||||||
其他 資本(注18) | ||||||||
赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計 其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益合計 | ||||||||
總負債和股東權益 |
承諾 (附註27)
後續事件(附註28)
附註是這些合併財務報表的組成部分。
經董事會批准
/s/ 卡羅琳·埃格伯特 | /s/ 丹尼斯·特平 | |
卡羅琳·埃格伯特 董事會主席 |
丹尼斯 特平 董事 |
112 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併股東權益變動表
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(單位:千美元)
股份 資本 | 認股權證 | 其他 資本 | 赤字 | 累計 其他綜合收益(虧損) | 總計 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
餘額 -2020年1月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
其他 全面虧損: | ||||||||||||||||||||||||
外幣 貨幣換算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
精算 固定福利計劃損失和重新計量固定福利負債淨額(附註15) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
全面損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
將認股權證重新分類 為股權(附註17) | ||||||||||||||||||||||||
發行普通股和認股權證,扣除交易成本(附註16) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬成本 | ||||||||||||||||||||||||
餘額 -2020年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
其他 全面虧損: | ||||||||||||||||||||||||
外幣 貨幣換算調整 | ||||||||||||||||||||||||
精算 固定福利計劃損失和重新計量固定福利負債淨額(附註15) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
全面損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
發行普通股和認股權證,扣除交易成本(附註16) | ||||||||||||||||||||||||
行使認股權證 (附註17) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
權證行使時的權證發行成本轉賬(附註17) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
行使遞延的 股份單位 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬成本 | ||||||||||||||||||||||||
餘額 -2021年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
其他 全面虧損: | ||||||||||||||||||||||||
外幣 貨幣換算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
固定福利計劃的精算收益和重新計量固定福利負債淨額(附註15) | ||||||||||||||||||||||||
全面損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬成本 | ||||||||||||||||||||||||
餘額 -2022年12月31日 | ( | ) | ( | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
113 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併損失表和全面損失表
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度
(單位:千美元,不包括每股和每股數據)
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
收入 (附註5和25) | ||||||||||||
費用 (附註19) | ||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||
銷售, 一般和管理 | ||||||||||||
修改房屋租約收益 | ( | ) | ||||||||||
無形資產減值 (附註10) | ||||||||||||
商譽減值 (附註11) | ||||||||||||
(沖銷)其他資產減值(附註7) | ( | ) | ||||||||||
運營費用總額 | ||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
外幣匯率變動帶來的收益 | ||||||||||||
權證負債公允價值變動 (附註17) | ||||||||||||
其他 財務成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
淨財務收入 | ||||||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
收入 退税(費用)(附註22) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
其他 全面虧損: | ||||||||||||
可能隨後重新分類為損益的項目 : | ||||||||||||
外幣 貨幣換算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
不會重新分類為損益的項目 : | ||||||||||||
確定福利計劃的精算收益(損失)和淨確定福利負債的重新計量 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
全面損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
基本每股虧損和稀釋後每股虧損(附註26) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
加權 平均流通股數量(基本和稀釋) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
114 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併的現金流量表
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(單位:千美元)
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
經營活動的現金流 | ||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
項目 不影響現金和現金等價物: | ||||||||||||
遞延收入攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
基於股份的薪酬成本 | ||||||||||||
為重組和其他費用撥備 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
無形資產減值 (附註10) | ||||||||||||
商譽減值 (附註11) | ||||||||||||
(沖銷)其他資產的減值 | ( | ) | ||||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||||||
員工 未來福利 | ||||||||||||
修改房屋租約收益 | ( | ) | ||||||||||
權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||
交易 權證發行成本,作為財務成本支出 | ||||||||||||
處置財產和設備收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
租賃負債利息增加 | ( | ) | ||||||||||
淨匯兑差額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他 非現金項目 | ||||||||||||
退還 (繳納)所得税 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
經營資產和負債變動(附註21) | ||||||||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
融資活動的現金流 | ||||||||||||
發行普通股和認股權證所得收益(附註16) | ||||||||||||
交易成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
行使認股權證和遞延股份單位所得收益 | ||||||||||||
遞延收益收益 | ||||||||||||
支付租賃債務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | ( | ) | ||||||||||
投資活動的現金流 | ||||||||||||
購買 無形資產 | ( | ) | ||||||||||
購買 財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
處置財產和設備的收益 | ||||||||||||
(減少) 限制性現金等價物增加 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
投資活動提供的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
現金和現金等價物淨變化 | ( | ) | ||||||||||
現金和現金等價物--年初 | ||||||||||||
現金 和現金等價物-年終 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
115 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
1. 業務概述
業務摘要
Aeterna Zentaris(“公司”或“Aeterna”)是一家專業生物製藥公司,從事治療和診斷測試的商業化和開發。該公司的主導產品Macrilen™(Macimorelin)是美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於成人生長激素缺乏症患者診斷的口服測試。Macrilen™目前通過公司與諾和諾德醫療保健股份公司(“諾和諾德”)簽訂的至2023年5月的許可協議(“新修訂”)在美國銷售,在英國和歐洲通過與Consilient Healthcare Inc.(“Consilient”或“CH”)以Ghryvelin®的商標銷售。該公司還致力於治療資產的開發,最近已採取措施 建立臨牀前管道,以潛在地滿足多個適應症的未滿足醫療需求,重點是具有兒科應用潛力的罕見或孤立適應症。
新冠肺炎與俄羅斯入侵烏克蘭的影響
新冠肺炎變體的影響和俄羅斯入侵烏克蘭繼續導致我們的檢測試驗中站點啟動和患者登記的延遲 ,並可能影響Macrilen™在美國和Ghryvelin®在歐洲的銷售活動。由於我們的檢測試驗中的這些延遲,檢測試驗現在將持續到2023年晚些時候,而上一財年末預計將持續到2022年年底。與新冠肺炎和俄羅斯入侵烏克蘭相關的延遲導致該計劃的額外成本,並增加了完成DETECT-TRANSE的估計成本。該公司將在未來一段時間內繼續 監測新冠肺炎疫情和俄羅斯入侵烏克蘭的影響,並評估這些對其 判斷、估計、會計政策和在合併財務報表中確認的金額的影響。實際結果可能與這些估計值不同,這種差異可能是實質性的。
報告 實體
所附合並財務報表包括Aeterna Zentaris Inc.的賬户,該實體成立於加拿大 商業公司法及其全資附屬公司(“本集團”)。Aeterna Zentaris Inc.是本集團的最終母公司。公司目前擁有三家全資直接和間接子公司:總部設在德國法蘭克福的Aeterna Zentaris GmbH(“AEZS德國”)、總部設在德國法蘭克福的AEZS德國全資子公司Zentaris IVF GmbH和在美國特拉華州註冊、在美國南卡羅來納州薩默維爾設有辦事處的Aeterna Zentaris,Inc.。
本公司註冊辦事處位於加拿大安大略省多倫多郵政信箱53號,灣街222號,3000套房,加拿大安大略省M5K 1E7。
公司的普通股在多倫多證券交易所和納斯達克資本市場上市。
演示基礎
(A) 合規聲明
截至2022年和2021年12月31日的綜合財務報表以及截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則編制的。
116 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
這些 合併財務報表於2023年3月22日獲得公司董事會批准。
根據《國際財務報告準則》編制財務報表需要使用某些關鍵會計估計,並在應用公司會計政策時行使管理層的判斷力。涉及高度判斷或複雜性的領域 以及假設和估計對本公司的合併財務報表具有重要意義的領域在附註 3-關鍵會計估計和判斷中討論。
(B) 計量基礎
合併財務報表是根據歷史成本慣例編制的。
(C) 合併原則
這些 合併財務報表包括本公司直接或間接持有50%以上投票權的任何實體 或本公司對其行使控制權的任何實體。當公司因參與實體而面臨或有權獲得可變回報時,公司控制該實體,並有能力通過其對該實體的權力影響該等回報。實體 自控制權移交給本公司之日起包括在合併中,而出售的任何實體自控制權終止之日起被排除在合併之外。所有公司間餘額和交易在合併時被沖銷。
(D) 外幣
本集團實體的財務報表中包括的項目 以實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(“功能貨幣”)計量,該貨幣為本公司及其美國子公司Aeterna Zentaris,Inc.的美元,以及其德國子公司的歐元(“歐元”或“歐元”)。
德國子公司的資產和負債按期末匯率從歐元餘額折算而來,運營結果 從該期間按平均匯率折算的歐元金額折算而來。由此產生的換算調整計入累計 股東權益內的其他全面虧損。
外幣交易使用基礎 交易日期的匯率折算為本位幣。結算此類交易和轉換非本位幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益在合併損失表和綜合損失表中確認。
2. 重要會計政策摘要
以下所載的會計政策一直適用於該等綜合財務報表所列載的所有年度,而本集團所有實體亦一直沿用該等會計政策。
現金 和現金等價物
現金 及現金等價物包括手頭不受限制的現金及在銀行的結餘,以及短期計息存款,例如貨幣市場賬户,可隨時兑換為已知數額的現金,並受 價值變動的輕微風險影響,自收購之日起到期日為三個月或以下。
117 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
庫存
存貨 按成本或可變現淨值中的較低者進行估值。成本是使用先進先出的方法確定的。公司的 政策是減記已過時的庫存和成本基礎超過其預期可變現淨值的庫存。準備金的增加記為銷售成本中的費用。對於未經FDA批准的候選產品,臨牀試驗中使用的庫存將在生產時記錄下來,並記錄為研發(R&D)成本 。對於已獲FDA批准的產品,臨牀試驗中使用的庫存在為臨牀試驗包裝庫存時支出 。審批後發生的所有直接製造成本都計入存貨。截至2022年12月31日和2021年12月31日,所有庫存都與在製品有關。
受限的 現金等價物
受限的 現金等價物包括銀行存款,這些存款與對長期經營租賃義務的擔保有關,也與不能用於當前目的的公司信用卡項目有關。
財產 和設備
財產和設備項目 按扣除累計折舊和減值費用後的成本入賬。折舊使用以下方法、年率和期間進行計算:
方法 | 年費率和期限 | |||
裝備 | ||||
計算機 設備 |
在合併損失表和綜合損失表中記錄的折舊 費用被分配到與相關財產和設備項目相關的適當功能費用類別。
使用權資產的權利 按成本計量,包括初始租賃負債、在租賃開始日期或之前支付的租賃付款、初始直接成本和恢復義務減去租賃激勵。使用權資產隨後按攤銷成本計量。該等資產按資產使用年限及租賃期限中較短者按直線折舊,減去 任何累積減值虧損,並根據租賃負債的任何重新計量作出調整。租賃期包括 一項選擇權所涵蓋的期間,如果公司合理地確定將行使該選擇權,則延長該選擇權。
可識別的無形資產
可識別的
使用壽命有限的無形資產包括通過業務合併獲得的正在進行的研發、專利、商標、獲得許可的
技術以及位於公司第三方Macimorelin製造商的系列化設備的權利。在企業合併中收購的正在進行的研發
在收購日按公允價值確認。專利和商標包括成本,包括與專利申請和商標註冊相關的專業費用,用於產品營銷和製造目的
,扣除相關政府撥款、減值損失和累計攤銷。具有有限使用壽命的可識別無形資產
在資產可供使用時開始按直線攤銷
資產的估計使用壽命,其範圍為至
118 |
Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
或有付款
公司根據 成本累積法對單獨獲得的無形資產(如許可內技術)的或有可變付款進行核算。或有對價在初始確認資產時不考慮,而是計入發生時最初記錄的資產成本。
商譽
商譽 確認為轉讓代價的公允價值,包括被收購方任何非控股權益的確認金額,減去收購日收購的可確認資產淨值和承擔的負債的公允價值。在初始確認後,商譽按成本減去累計減值損失計量。於業務合併中取得的商譽 分配給預期將從合併的協同效應中獲益的現金產生單位(“CGU”)集團。
長期資產減值
當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,應分別計提折舊或攤銷的財產和設備以及壽命有限的可識別無形資產項目 將審查減值。 不應攤銷的無形資產將在有跡象表明其賬面價值可能無法收回時進行測試, 或至少每年一次。管理層需要在每個報告日期評估是否有任何跡象表明資產可能 減值。如有此表示,則將資產的可收回金額與其賬面價值進行比較,並就資產的賬面金額超過其可收回金額的金額確認減值損失。可收回金額為資產的公允價值減去出售成本和使用價值兩者中較高者。為了評估減值,資產按有單獨可識別現金流或CGU的最低水平進行分組。在確定特定資產或CGU的使用價值時,使用反映當前市場對貨幣時間價值和資產特有風險的當前市場評估的税前貼現率將估計未來現金流量貼現至其現值。
如自最近一次減值測試日期以來,用以釐定減值資產可收回金額的估計數字有所改變,則會審核已遭受減值的物業及設備及可識別的有限年限無形資產項目 是否有可能撥回減值。然而,由於先前減值損失沖銷而增加的資產賬面金額不得超過在沒有發生原始減值的情況下本應確定的賬面金額(扣除折舊或攤銷) 。
商譽 不進行攤銷,而是每年或更頻繁地進行減值測試,如果有跡象表明商譽已分配到的CGU組 可能減值。商譽減值的釐定方法為評估現金增值組的賬面價值(包括已分配商譽)是否超過現金增值組的可收回金額,即公允價值減去出售成本與現金增值組的使用價值兩者中較高者。公允價值減去出售成本乃根據市場方法釐定,並根據市場數據而釐定,包括市場參與者提供有關本公司出售本集團CGU可收取的價格的資料。使用價值是根據高級管理層批准的五年期間財務預算中的現金流預測確定的。估計未來現金流量按税前貼現率折現至其現值,該貼現率反映了當前市場對貨幣時間價值的評估和該組CGU特有的風險 。如果該組CGU的賬面金額(包括已分配商譽)超過其可收回金額,則確認減值損失的金額等於超出的金額。與商譽有關的減值損失在綜合損失表和全面損失表中記錄,此後不會沖銷。
條文
撥備 代表對本公司的負債,其金額或時間尚不確定。當公司因過去的事件而負有目前的法律或推定義務時,如果可能需要流出資源來清償義務,且金額可以可靠地估計,則確認撥備。未確認未來營業虧損的撥備。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
對於任何被認為是繁重的合同,都作出了規定。如果履行合同項下義務的不可避免的成本超過了根據合同預期獲得的經濟利益,合同就是繁重的。繁重合同準備金按終止合同的預期費用和繼續履行合同的預計淨費用兩者中較低者的現值計量。現值是根據預期未來現金流量釐定,而預期未來現金流量按反映當前市場對貨幣時間價值和特定負債風險的評估的税前利率貼現。折扣的取消在財務成本中確認。
租契
在合同開始時,公司評估合同是否為租賃或包含租賃。租賃是指在商定的一段時間內授予控制已確定資產使用的權利以換取對價的合同。本公司評估 在既有權直接使用已確定的資產,又有權從該使用中獲得基本上所有經濟利益的情況下,合同是否傳達了對已確定資產的使用控制權。本公司於租賃開始日確認使用權資產和租賃負債 。
租賃負債最初按租賃期內不可註銷租賃付款的現值計量,並按租賃隱含利率 折現。如果無法確定該利率,則使用公司的遞增借款利率,或公司 在類似經濟環境下以類似條款和條件獲得類似價值的資產所需支付的借款利率。租賃付款包括固定付款和這類取決於指數或減去任何 應收租賃獎勵的費率的可變付款。
租賃負債隨後按實際利息法按攤銷成本計量,並在未來租賃付款因指數或利率的變化而發生變化、本公司對剩餘價值擔保下預計應支付的金額的估計發生變化或本公司改變其對是否將行使購買、延期或終止選擇權的評估時重新計量。在重新計量租賃負債時,對使用權資產的賬面金額進行相應的調整,並在損失表和全面損失表中記錄任何差異。
如果同時存在以下兩種情況,公司將租賃修改作為單獨的租賃進行會計處理:(A)修改通過增加一項或多項標的資產的使用權來擴大租賃的範圍;以及(B)租賃的對價增加 相當於範圍擴大的獨立價格的金額,以及對該獨立價格的任何適當調整,以反映特定合同的情況。如本公司將契約修訂入賬為新租約,則獨立租約 的入賬方式與如上所述的新租約相同。
如 本公司未將租賃修訂視為獨立租賃,則租賃負債通過以下方式重新計量:(A)減去使用權資產的賬面金額以反映部分或全部終止租賃以縮小租賃範圍的租賃變更,並在合併虧損和全面虧損報表中記錄與部分或全部終止租賃相關的任何損益;或(B)對所有其他租賃變更的使用權資產進行相應調整。
與短期租賃和低價值資產租賃相關的付款 在合併的 損失表和全面損失表中以直線方式確認為費用。
離職後福利
公司在德國有部分有資金和無資金的固定收益多僱主養老金計劃,即DUPK養老金計劃和RUK 1990年和2006年養老金計劃(“養老金福利計劃”)和無資金的離職後福利計劃。為應付退休、傷殘和尚存受扶養人養卹金而支付的養卹金,規定了養卹金義務準備金。 公司還為部分員工提供固定繳款計劃。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
對於 固定福利養老金計劃和其他離職後福利,定期養老金淨支出按季度精算 使用預計單位貸記法確定。員工獲得的養老金和其他福利的成本是通過應用某些 假設來確定的,這些假設包括貼現率、養老金福利增加率、員工退休時的預計年齡和未來薪酬的預期 率。
員工未來福利負債按現值確認,該現值是通過使用優質公司債券的利率對估計的未來現金流出進行貼現而確定的,該優質公司債券以支付福利的貨幣計價,並且 的到期日條款與相關未來福利負債的條款大致相同。在計算確定福利債務現值時產生的精算損益在扣除税項的其他全面虧損中確認,並同時在產生精算損益的當年綜合財務狀況表的赤字中重新分類,而沒有 循環到後續期間的綜合損益表和綜合損失表中。
對於 固定繳費計劃,費用在合併損失表和全面損益表中記錄為已發生--即,在提供相關員工服務期間的費用。
金融工具
本公司將其金融工具分類如下:按公允價值計提損益的金融資產(“FVTPL”);按公平價值計提損益的財務負債;按攤銷成本計的財務資產;按攤銷成本計的財務負債及按公允價值透過其他全面收益計提的財務資產(“FVTOCI”)。
FVTPL的財務 資產
FVTPL的財務資產最初按公允價值入賬,發行財務資產的直接應佔交易成本 在損失表和全面損失表中列支。因FVTPL持有的金融資產的公允價值變動而產生的已實現和未實現損益 計入發生期間的損益表和全面損失表。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司在FVTPL沒有任何金融資產。
FVTPL的財務負債
該等 金融負債初步按公允價值確認,發行金融負債直接應佔的交易成本 在損益表及全面損益表中列支。要求在FVTPL計量的金融負債在每個報告日期重新計量 ,公允價值變動在損失表和全面損失表中報告。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司在FVTPL沒有任何財務負債。
按攤銷成本計算的財務資產
如果業務模式的目標是持有金融資產以收集 合同現金流,並且資產的合同現金流僅包括本金和利息的支付,則金融資產按攤餘成本計量。按攤餘成本計算的財務資產按到期日分類為流動或非流動資產,初步按公允價值確認,其後按攤銷成本減去任何減值入賬。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
按攤銷成本計算的財務負債
歸類為攤餘成本的財務負債最初按公允價值減去直接應佔交易成本確認。在初步確認後,成本隨後採用實際利率法按攤銷成本計量,利息支出 按實際收益率確認。實際利率是通過金融負債的預期年限,或在適當情況下,更短的期間,對估計的未來現金付款進行貼現的利率。利息增加計入綜合損失表中的利息支出 。
FVTOCI的財務 資產
FVTOCI對股權工具的投資 最初按公允價值外加增量交易成本確認。隨後,FVTOCI的金融資產 按公允價值計量,公允價值變動產生的損益在產生該等損益的期間在其他全面虧損中確認 。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司在FVTOCI沒有任何金融資產。
按攤銷成本計提金融資產減值
本公司對應收貿易賬款採用簡化方法,考慮到金融資產預期壽命內違約的可能性,可使用終身預期信貸損失撥備。12個月ECL僅考慮報告日期後一年內可能發生的默認事件 。公司使用撥備矩陣來計算貿易應收賬款的ECL。撥備矩陣最初基於本公司歷史上觀察到的違約率,隨後根據新的和前瞻性的信息進行評估和更新。
股份 資本
普通股 歸類為股權。直接可歸因於發行普通股的增量成本被確認為扣除任何税收影響後從股本中扣除。
公司實施股權結算的股份薪酬計劃,根據該計劃,公司接受董事、高級管理人員、員工和其他合作者提供的服務,作為公司股權工具的對價。本公司採用基於公允價值的方法對所有形式的基於股份的薪酬進行核算。股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes 期權定價模型確定的,該模型包括對歸屬期內預期授予的獎勵數量的估計。如於歸屬期間內分批授予 購股權(定義為分級歸屬),則本公司將每期視為單獨的 購股權授予。股份補償支出在歸屬期間確認,或在滿足特定歸屬條件時確認, 並記入其他資本。本公司因行使股票期權而收取的任何代價均記入股本。以股份為基礎的薪酬的任何其他資本部分在股票發行時轉移到股本。
本公司將遞延股份單位授予非本公司僱員或高級職員的董事會成員。在持有者不再是本公司的董事並被視為股權結算工具之前,DSU不能被贖回。 根據DSU協議的條款,DSU在授予後立即歸屬。配售單位應佔價值以授出時的股價市值為基礎,以股份為基礎的補償開支於一般項目中確認,而行政開支則於綜合虧損及全面損失表中確認。在贖回時,每個DSU可交換為一股公司普通股 ,不包括適用的持有税。公司收到的任何與行使DSU有關的對價均記入股本。股票薪酬的任何其他資本部分在股票發行時轉移到股本 。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
收入 確認
公司的收入來自與客户簽訂的許可和協作協議(許可費、里程碑收入、特許權使用費)、提供開發服務、銷售某些活性藥物成分(“原料藥”)、半成品和製成品,以及某些供應鏈活動,這些活動主要包括與客户簽訂的基本合同 中規定的與原料藥批量生產相關的監督或監督支持服務。
公司適用《國際財務報告準則第15號》的規定,與客户簽訂合同的收入(“國際財務報告準則15”),一套單一、全面的收入確認標準。IFRS 15適用於與客户簽訂的所有合同,但其他標準範圍內的合同除外。IFRS 15規定了一個五步框架,當承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時,收入將通過該框架確認,其金額反映了實體預期有權獲得的對價,以換取 這些商品或服務。被確定為不同的商品和服務與其他承諾的商品或服務組合在一起,直到識別出不同的捆綁包為止。公司為每項履約義務分配交易價格(公司 預期有權就承諾的貨物或服務交換的對價金額),並在履行每項履約義務時確認相關收入 。公司對每份合同的交易價格的估計包括公司預計有權獲得的所有可變對價,該估計在每個報告期結束時重新評估 。當與同一客户同時或幾乎同時簽訂兩份或兩份以上合同時,公司將對合同進行評估 ,以確定這些合同是否應被視為單一安排。
交易價格按相對獨立的銷售價格在履約義務之間分配,適用的收入 確認標準適用於每個單獨的履約義務。獨立銷售價格可通過包括但不限於調整後的市場評估方法、預期成本加利潤率方法或殘差法的方法來估計。 確定履行義務的獨立銷售價格需要做出重大判斷。
公司適用判斷,以確定是否在某個時間點或隨時間履行了綜合履約義務,並且,對於隨時間履行的履約義務,公司適用於確定適用於確認收入的適當進度衡量方法 。本公司在每個報告期評估進度指標,並在與進度變化指標 相關的估計數基礎上,對相關收入確認進行相應調整。本公司估計進度指標的變動 按累積追趕基準作為會計估計變動入賬,並在調整期內的綜合虧損及全面虧損報表中入賬。
許可證費
如果確定對公司知識產權的許可有別於協議中確定的其他承諾或履行義務 ,當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時,公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。在評估許可證是否有別於其他承諾時,公司會考慮協作合作伙伴是否可以在未收到剩餘承諾的情況下從許可證中受益於其預期用途 ,許可證的價值是否取決於未兑現的承諾,是否有其他供應商可以提供剩餘承諾,以及是否可以將其與剩餘承諾分開識別。對於與其他承諾合併的許可證,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質以及許可證是否為合併履約義務中的主要承諾,以確定合併履行義務 是否在一段時間或某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,為確認收入的目的 衡量進展的適當方法。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
開發 服務
評估包括公司提供開發服務承諾的安排 ,以確定服務是否能夠 是不同的、不是高度相互依賴的或不會對彼此進行重大修改,如果是,則在向客户提供服務時將服務作為單獨的履約義務入賬。否則,當開發服務被確定為不能區分時,此類服務將被添加到包括基礎許可證的履行義務中。對於與其他承諾相結合的開發服務,公司應用判斷來評估合併履約義務的性質 以確定合併履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。本公司利用判斷 以確認收入為目的確定衡量進展的適當方法,這通常是一種投入措施,如 產生的成本。
里程碑 付款
在與客户簽訂任何包括里程碑付款的合同開始時,公司會評估是否認為有可能達到里程碑,並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果公司得出結論認為很有可能不會發生重大收入逆轉,則相關的里程碑付款將包括在交易價格中。里程碑 不在公司或被許可方控制範圍內的付款,例如監管審批,通常被認為在收到這些審批之前不太可能實現。然後,交易價格按相對 獨立銷售價格分配給每項履約義務,公司在履行合同項下的履約義務 時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,本公司會重新評估實現里程碑的可能性和任何相關限制,並在必要時根據累積追趕原則調整整體交易價格的估計。
版税 付款
對於包括基於銷售的版税(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排,以及當許可證被視為與版税相關的主要項目時,公司將在(A)發生相關銷售時、 或(B)部分或全部版税分配到的履約義務已履行或部分履行時確認收入。
產品銷售
該公司確認銷售某些原料藥和半成品的收入,包括MacrilenTM,在將此類 物品交付給其客户後。
供應鏈收入 鏈收入
供應鏈服務按固定費用簽訂合同,並在一段時間內提供。該公司以直線方式確認收入 ,因為它最能代表服務的績效模式。
在提供服務的同時,公司會產生分包商的某些直接成本以及可直接從其客户那裏收回的其他費用。這些直接成本的可收回金額包括在公司的運營費用中,因為公司在將服務轉移給客户之前對其進行控制,並在這些安排中充當委託人。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
合同成本
如果預期收回成本,則公司將與客户簽訂合同的增量成本確認為資產,並且任何資本化的合同成本將按照與資產相關的貨物或服務向客户的轉移一致的系統基礎攤銷。作為一種實際的權宜之計,如果本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間,公司將獲得合同的增量成本 確認為發生時的費用。到目前為止,公司尚未因與客户簽訂合同而產生任何增量成本。
合同 修改
合同修改在《國際財務報告準則》第15條中被定義為經合同當事人批准的合同範圍或價格(或兩者)的變化,如合同修改。合同修改是指合同當事人批准一項修改,以產生新的或改變合同各方現有的可強制執行的權利和義務。根據事實和情況,本公司以下列方式之一對合同修改進行會計處理:(A)作為單獨的合同;(B)終止現有合同並創建新合同;或(C)作為上述處理的組合。如果合同範圍因增加不同的承諾商品或服務而擴大,且合同價格增加的對價金額反映了公司對額外承諾商品或服務的獨立銷售價格,則合同修改應作為單獨的合同計入 。如果合同修改不被視為單獨的合同,並且剩餘貨物或服務與合同修改當日或之前轉讓的貨物或服務不同,公司應將合同修改 視為終止現有合同和創建新合同。當合同修改 不被視為單獨的合同且剩餘的貨物或服務不是獨立的時,公司將合同修改 作為現有合同的附加內容並作為累積追趕基礎上的收入調整進行會計處理。
所得税 税
所得税 損益税包括當期税和遞延税。税項在損益中確認,但可歸因於確認為其他全面虧損或直接在權益中確認的 項收入或費用的變動也直接在其他全面虧損中確認或直接在權益中確認。管理層定期就適用税務法規須予解釋的情況評估報税表中的立場,並在適當的情況下根據預期應向税務機關支付的金額制定撥備。
當期所得税費用是根據截至報告日期 在本公司子公司經營和產生應納税所得國頒佈或實質頒佈的税率和法律計算的。
遞延 所得税按綜合財務報表內資產及負債的計税基準與其賬面值之間產生的暫時性差異(如適用,與來自外國附屬公司及聯營公司的未匯出收益有關的暫時性差異 除外,若投資在存續期上基本上屬永久性,以及與初步確認商譽有關的暫時性差異 除外),以及本集團內未使用的税項虧損或研發不可退還的税項抵免確認。遞延所得税 根據截至報告日期已頒佈或實質頒佈的税率和法律來確定。
遞延 所得税資產只有在未來可能有應税利潤可用於抵銷 臨時差額的情況下才予以確認。
遞延 當存在可依法強制執行的權利將當期税項資產與當期税項負債相抵銷,且遞延所得税資產及負債與同一税務機關向同一應課税實體或不同應課税實體徵收的所得税有關,且有意按淨額結算餘額時,遞延所得税資產及負債予以抵銷。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
公司為與不確定的税收狀況和其他問題相關的可能向各税務機關支付的税款提供準備金。 準備金是基於確定公司在其納税申報中獲得的税收優惠是否以及有多少更有可能在解決與税收優惠相關的任何潛在或有事項後 實現。
政府援助
從政府援助計劃收到或應收的金額,包括用於研究和開發的贈款和可退還的投資税收抵免,應根據國際會計準則第20條入賬,政府補助金的核算和政府援助的披露, 並在有合理保證將獲得政府援助的金額以及所有附加條件都將得到遵守的情況下予以確認。如果該金額與研究和開發成本等支出項目有關,則在系統基礎上將其確認為收入,以減少其擬補償的成本。當贈與與一項資產有關時,它 減少該資產的賬面金額,然後通過減少的 折舊費用確認為該可折舊資產使用年限內的收入。
研發費用
研究 成本在發生時計入費用。開發成本在發生時計入費用,但符合延期標準的成本除外,在這種情況下,成本將資本化,並在估計受益期內攤銷至運營。在本報告所述的任何期間,均未對開發成本進行 資本化。
基本 每股淨虧損採用本年度已發行普通股的加權平均數計算。
稀釋後每股淨虧損是根據年內已發行普通股的加權平均數加上稀釋普通股等價物的影響 計算得出的,例如股票期權、認股權證和類似工具。與期權、認股權證及類似工具有關的股份數目按庫存股方法計算。稀釋每股淨虧損等於每股基本淨虧損,因為本公司處於虧損狀態,而所有包括期權和認股權證的證券都將是反攤薄的。
3. 關鍵會計估計和判斷
根據國際財務報告準則編制合併財務報表需要管理層作出影響公司資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的判斷、估計和假設 。判斷、估計 和假設基於歷史經驗、預期、當前趨勢和管理層認為在編制本公司合併財務報表時相關的其他因素。
管理層 定期審核公司的會計政策、假設、估計和判斷,以確保 綜合財務報表按照國際財務報告準則公平列報。會計估計的修訂在修訂估計的期間及任何受影響的未來期間確認。
關鍵的 會計估計和假設是那些有重大風險導致重大調整的估計和假設,通常應用於本質上不確定且可能發生變化的事項或結果。因此,管理層告誡説,未來的事件往往與預測和預期不同,估計經常需要調整。
以下討論本公司在編制綜合財務報表時所作的最重要的會計估計和假設。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
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(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
合同修改的會計處理
《Novo修正案》以及《Novo修正案》於2022年8月26日收到的《Novo修正案》終止通知,如附註5--《許可證、供應和分銷安排》中所定義和討論的,並根據《國際財務報告準則》第15條的規定被確定為修改,要求管理層作出重大判斷,包括:評估許可協議範圍的任何變化;評估剩餘商品或服務是否有別於修改前轉讓的商品或服務;以及評估交易價格變化的一部分是否可歸因於修改前承諾的可變對價金額 。適用於本協議的判斷或假設的任何變化都可能對本公司的收入和遞延收入產生重大影響。
許可證 和包含多個元素的協作安排
公司簽訂許可和供應協議,涉及Macimorelin在不同地區的許可、開發、供應和分銷。每項協議都可能包含特定的條款或條款,管理層需要根據IFRS 15對這些條款或條款進行仔細分析,以確保達成適當的會計處理。協議可能包括不可退還的預付款和許可費用 、提供開發服務、商業化前和商業化後的里程碑付款、從此類許可協議獲得的未來產品銷售的版税,以及供應安排。管理層對每項協議進行分析並作出重大判斷,以確定在同一時間或接近同一時間簽訂的合同是否應作為單一安排入賬,合同的所有部分是否適用於IFRS 15,以確定所有履約義務,確定履約義務是否不同,或者是否應將履約義務與其他承諾的貨物和服務合併,根據相對獨立的銷售價格確定和分配交易價格,確定合併的履約義務是在某個時間點還是在一段時間內得到滿足,以及對於隨時間滿足的履約義務 ,為確認收入而採用的衡量進展的適當方法。 所應用的判斷或假設的任何變化都可能對公司的收入和遞延收入產生重大影響。
商譽減值
與商譽相關的年度減值評估要求管理層估計可收回金額,即資產的公允價值減去處置成本和使用價值中的較高者。管理層已確定,使用公允價值減去出售成本會導致較高的估計可收回價值。其綜合淨資產的賬面價值與公允價值減去出售成本進行比較。根據這一計算,管理層確定商譽已減值(見附註11)。
員工 未來福利
在確定與員工未來福利相關的費用和債務時,需要使用一些假設,例如用於衡量債務的貼現率 、養老金福利增長率、員工退休時的預計年齡以及未來薪酬的預期比率 。由於確定與員工未來福利相關的成本和債務需要使用各種假設,因此精算估值過程中存在固有的計量不確定性。實際結果將與基於上述假設估計的結果不同 。更多信息包含在附註15--員工未來福利 中。
研究和開發應計費用
作為財務報表編制過程的一部分,管理層需要估算應計費用,包括與公司研發費用有關的費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定代表公司提供的服務,並在公司尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時,估算提供的服務級別和服務產生的相關成本。 如果服務的實際履行時間或努力程度與管理層的估計不同,公司將相應調整 應計或預付費用餘額。儘管公司預計估計不會與實際發生的金額 有實質性差異,但如果對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同,公司可能會在任何特定時期報告過高或過低的金額。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
4. 最近的會計聲明
尚未採用新的 標準和解釋
某些新的會計準則、會計準則修訂和解釋已發佈,但在2022年12月31日的報告期內不是強制性的,並且尚未被本公司提前採納。預計這些準則、修訂或解釋在當前或未來報告期內不會對實體產生實質性影響,也不會對可預見的未來交易產生實質性影響。
5. 收入
收入分解
公司從隨時間和在以下類別的某個時間點的貨物和服務轉讓中獲得收入:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
許可證費 | ||||||||||||
開發 服務 | ||||||||||||
產品銷售 | ||||||||||||
版税 | ||||||||||||
供應鏈 鏈 | ||||||||||||
收入
約為$
許可證, 供應和分銷安排
NOVO 諾德醫療保健公司-Macrilen™-美國和加拿大
2018年1月16日,本公司與Strongbridge愛爾蘭有限公司(“Strongbridge”)簽訂許可協議,為Macrilen™(Macimorelin)在美國和加拿大的商業化提供開發、製造、註冊、監管和供應鏈服務,其中規定:(I)與成人適應症(“成人適應症”)有關的使用權許可證;(Ii)未來FDA批准的兒科適應症的許可證(“兒科適應症”);(Iii)被許可人為提交給EMA和FDA批准的兒科臨牀試驗(“檢測試驗”)提供70%的費用,該試驗將由
公司在聯合指導委員會(“PIP”)的監督下進行;以及(Iv)臨時供應安排。2018年1月,公司收到現金付款$
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
於2020年11月16日,本公司與Novo 就Macimorelin的開發及商業化訂立現有許可協議的修訂(“Novo修正案”)。
根據Novo修正案,Eeterna繼續保留在美國和加拿大以外的所有權利,但Novo同意向Eeterna預付
美元
根據修訂後的條款,Novo還被授予了Aeterna在Macimorelin上擁有的美國和加拿大專利和商標的共同所有權 ,但在發生某些終止事件時,將被要求將這些專利的共同所有權轉讓回Aeterna。
管理層 已確定,授予本公司之前許可給Novo的美國和加拿大專利和商標的共同所有權的修改不是一項明確的履行義務,因為相關利益高度相互依存,並與修改前根據現有許可合同授予的許可適應症相互關聯。
此外,在美國監管機構批准Macimorelin用於診斷CGHD後,如果Novo確定不在加拿大將Macimorelin 商業化,則Eeterna可以選擇在加拿大(但不是在美國)獨家許可Macimorelin的權利。賣給第三方。Novo修正案還確認,如果成功,Eeterna有權使用DETECT試驗的結果來支持Eeterna尋求監管批准和持續努力,以尋求Macimorelin在兩個授權國家、美國和加拿大以外的其他地區的合作機會。
修改前分析
在合同開始時,根據對兩個美元的總貼現現金流的分析,
根據許可協議,本公司將PIP項下的融資安排視為國際財務報告準則第11號下的合作安排,並已將發票計入所產生成本的減少。在2020年間,該公司向其被許可人開出了$
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
分析 修改後
2020年11月16日,該公司宣佈已對其現有許可協議進行了Novo修正案,並收到了預付款$
正如《國際財務報告準則》第11號所要求的那樣,鑑於與兒科相關的開發活動的事實和情況發生了變化--即根據Novo修正案授予Novo的權利和責任發生了實質性變化--管理層 重新評估了這些活動的分類是否應該改變。管理層的結論是,《Novo修正案》的各方不再共同控制相關活動。因此,根據IFRS 11,兒科適應症開發活動不再計入 ,與兒科適應症開發服務相關的遞增履行義務已與兒科許可證合併,以確認收入。《Novo修正案》中未確定其他額外的履約義務。
根據前面的分析,管理層確定修改後的交易總價為$
終止通知
2022年8月26日,Novo向本公司提供了終止Novo修正案的通知。根據Novo修正案的條款,終止於270天通知期(“通知期”)結束後於2023年5月23日生效。終止後,
公司根據NOVO修正案授予Novo的權利和許可證將返還給公司,公司將
重新獲得繼續Macrilen™的臨牀開發和未來商業化的全部權利。在終止通知
之後和整個270天通知期內,根據Novo修正案的條款,Novo將繼續為所有檢測-試驗費用提供資金,最高可達
美元
公司得出結論認為,終止通知是出於會計目的對合同進行的修改。本公司進一步斷定,於收到終止通知後,將於通知期內履行的剩餘貨品及服務被視為
不同的貨品及服務,因此,合同修改須作前瞻性會計處理。截至收到Novo終止通知之日起,該公司已確認與兒科適應症相關的許可費總額為$
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Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
供應鏈 鏈安排
在許可協議的中期供應安排中,公司同意在過渡期內供應生產Macrilen™ (通心粉)的原料,價格按“按成本價”設定,沒有任何利潤率。本公司認為製造原料的獨立銷售價格是其成本,因為這與Novo能夠 從其他供應商採購相同商品的金額大致相同。2019年11月,Novo與AEZS德國公司簽訂合同,提供供應鏈服務,包括提供穩定性研究(支持服務)的監督以及某些原料藥的批量生產和交付 和半成品。
Consilient Healthcare Limited-Macimorelin-歐盟和英國
於2020年12月7日,本公司與Consilient Health Limited(“CH”)就Macimorelin(“許可產品”)在歐洲經濟區及英國的商業化 訂立獨家許可協議(“CH 許可協議”)。
根據《CH許可協議》的條款,CH同意向本公司支付一筆不可退還、不可貸記的預付款$
與CH協議關聯的
交易總價為$
公司使用調整後的市場評估方法,將交易價格分配給成人和兒科適應症的許可協議和供應協議的綜合履行義務。收入將使用基於供應給CH的許可產品單位的產出方法在 時間內確認。根據《CH協議》,本公司預計向CH供應的總單位是基於當前預測和預期市場需求的估計,因此在使用產出方法確認收入時將是一個重要的 判斷。
2021年12月,英國衞生和社會保健部批准了一個標價,這引發了$
2022年5月,標價在德國獲得批准,這引發了$
截至2022年12月31日,根據CH協議,分配給公司未履行或部分未履行的履約義務的交易價格總額為$
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Eeterna Zentaris Inc.
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
在截至2022年12月31日的年度內,公司確認了$
NK Meditech Limited-Macimorelin-韓國
本公司與NK Meditech Limited(“NK”)訂立許可協議,自2021年11月30日起生效,據此,本公司授予NK獨家權利,於韓國(“韓國”)及朝鮮民主主義人民共和國(“朝鮮”)(視情況而定)獨家商業化(包括營銷、銷售及要約銷售)Macimorelin(“NK許可協議”)。
根據NK許可協議的條款,NK同意向本公司支付一筆不可退還、不可貸記的預付款$
此外,自2021年11月30日起,本公司與NK訂立獨家供應協議,據此,本公司同意向NK供應馬基莫瑞林,為期十年,但須續期(“NK供應協議”)。
管理層
確定與NK許可協議相關的交易總價為$
與客户合同相關的負債
公司已確認以下與與客户的合同相關的遞延收入餘額:
2022年12月31日 | ||||||||||||
當前 | 非當前 | 總計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
諾和諾德醫療保健 | ||||||||||||
Consilient Healthcare Limited | ||||||||||||
NK 醫療科技有限公司 | ||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
當前 | 非當前 | 總計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
諾和諾德醫療保健 | ||||||||||||
Consilient Healthcare Limited | ||||||||||||
NK 醫療科技有限公司 | ||||||||||||
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
6. 現金和現金等價物
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
手頭現金 和銀行餘額 | ||||||||
期限不超過三個月的生息存款 | ||||||||
公司限制的現金等價物為#美元
7. 貿易和其他應收款
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
交易 應收賬款 | ||||||||
增值税 | ||||||||
其他 應收賬款 | ||||||||
在截至2022年12月31日的年度內,公司在其他應收賬款中記錄了減記#美元
8. 預付費用和其他流動資產
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
預付保險費 | ||||||||
預付費 研發 | ||||||||
其他 | ||||||||
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
9. 財產和設備
公司財產和設備的組成部分 彙總如下。
成本 | ||||||||||||||||||||
裝備 | 計算機 設備 | 使用建築物的權利 | 使用車輛的權利 | 總計 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
2021年1月1日 | ||||||||||||||||||||
加法 | ||||||||||||||||||||
修改房屋租約 | ||||||||||||||||||||
處置 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
加法 | ||||||||||||||||||||
租契的修改 | ||||||||||||||||||||
處置 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
2022年12月31日 |
累計折舊 | ||||||||||||||||||||
裝備 | 計算機 設備 | 使用建築物的權利 | 使用車輛的權利 | 總計 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
2021年1月1日 | ||||||||||||||||||||
處置 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
折舊 | ||||||||||||||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
處置 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
折舊 | ||||||||||||||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
2022年12月31日 |
攜帶 金額 | ||||||||||||||||||||
裝備 | 計算機 設備 | 使用建築物的權利 | 使用車輛的權利 | 總計 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
2022年12月31日 |
2022年9月30日,該公司與其業主共同同意將其德國子公司的現有大樓租賃協議延長一年加六個月的通知,延續至2024年3月31日,導致對建築物使用權資產進行了修改,金額為$。
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
10. 可識別無形資產
本公司可識別無形資產賬面價值的變動情況摘要如下。
2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
成本 | 累計攤銷 | 攜帶 值 | 成本 | 累計攤銷 | 攜帶 值 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
餘額 -年初 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
加法 | ||||||||||||||||||||||||
攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
無形資產減值 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
餘額 -年終 | ( | ) | ( | ) |
在
2021年,公司增加了$
在截至2022年12月31日的年度內,該公司停止了新冠肺炎和衣原體疫苗試驗的開發。以前
將與這兩個試驗相關的許可證預付款資本化為$
西曲肽
2021年8月10日,公司與默克KGaA(“默克”)的子公司ARES Trading SA就公司擁有的西曲肽®(注射用西曲瑞克斯)商標籤訂了商標維護和轉讓選擇權協議,西曲肽是一種黃體激素釋放激素拮抗劑,被批准用於接受不孕症治療的婦女的體外受精計劃(“西曲肽協議”)。該公司已於2013年通過許可和供應協議(LSA)將Cetrotie的所有活動轉移給默克公司。
根據塞特洛蒂協議,本公司已授予默克獨家選擇權,以在LSA期限(目前為2029年5月(“轉讓日期”)結束時獲得塞特洛蒂商標的任何及所有權利(“期權”),屆時,公司將按照 的約定,將塞特洛蒂商標的所有權利和權益及所有權轉讓給默克。在轉讓之日轉讓商標將構成一項銷售,此後,公司將不再擁有與Cetrotie商標相關的任何所有權或義務。
作為獲得選擇權的對價,默克公司已同意向該公司支付總計$
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
西曲肽相關商標的賬面價值為零美元,公司收到的收益為$。
11. 商譽
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
餘額 -期初 | ||||||||
商譽減值 | ( | ) | ||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
餘額 -期末 |
公司在評估減值指標時,除考慮其他因素外,還會考慮其市值和賬面價值之間的關係。截至2022年12月31日,本公司的市值低於其股東股權的賬面價值,表明可能出現商譽減值和CGU集團資產減值。截至2022年12月31日止年度,該組現金增值税單位的可收回金額乃根據公允價值減去處置成本(“FVLCD”)
模式釐定。FVLCD乃根據市場方法釐定,並源自市場數據,包括來自市場參與者的有關本公司出售該組CGU可收取的價格的資料
。根據所用估值技術的投入,公允價值計量被歸類為2級公允價值。管理層確定,使用中價值導致的估計可回收價值低於FVLCD。根據本公司的評估,本集團CGU的可收回金額低於賬面價值,因此在其商譽和無形資產上計入減值費用#美元。
12. 應付賬款和應計負債
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易 應付賬款 | ||||||||
應計 研發成本 | ||||||||
應計員工福利 | ||||||||
工資單 税收和其他法定債務 | ||||||||
其他 應計負債 | ||||||||
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
13. 條文
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
餘額 -期初 | ||||||||
糧食的使用 | ( | ) | ( | ) | ||||
更改規定中的 | ||||||||
取消折扣和匯率變動的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
餘額 -年終 | ||||||||
減去: 當前部分 | ||||||||
非當前 部分 |
2013年,本公司確認了附註 10中討論的與Cetrotie活動相關的某些不可撤銷合同的撥備,這些合同被認為是繁重的。關於繁重合同的規定是估計的不可避免的未來使用費的現值和與西曲肽的知識產權相關的專利成本。
14. 租賃負債
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
餘額 -期初 | ||||||||
加法 | ||||||||
利息 作為其他融資成本計入淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
針對租賃債務的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
修改租賃責任 | ||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ||||||
餘額 -年終 | ||||||||
當期 租賃負債 | ||||||||
非流動租賃負債 |
公司及其房東共同同意將其德國子公司的現有建築租賃協議延長一年加六個月的通知
,持續到2024年3月31日,導致對租賃負債進行修改,金額為$br}
截至2022年12月31日的未來 租賃付款如下:
$ | ||||
不足1年 | ||||
1-3年 | ||||
總計 |
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
15. 員工未來福利
該公司在德國有部分有資金和無資金的固定福利多僱主養老金計劃和無資金的離職後福利計劃。這些計劃是最終薪金養卹金計劃,以保證終身支付的養卹金水平的形式向成員(或其尚存家屬)提供福利。提供的福利水平取決於成員的服務年限和退休前最後幾年的工資。
這些
計劃受德國就業法管轄,通常要求每個計劃的最終工資支付每三年調整一次,以應對通貨膨脹的增加或一套
自
起,養老金負債根據通貨膨脹的增加或一套調整
在過去,由於沒有足夠的信息可供本公司核算其在固定福利義務、計劃資產和與該等養老金相關的成本中的比例份額,某些養老金福利計劃被計入固定繳款計劃
。2021年,本公司獲得了更多信息,並開始佔其在固定福利債務和計劃資產中的比例份額,總額為#美元。
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
與員工未來福利義務相關的公司應計福利義務的 變化彙總了截至 個年度:
12月31日, | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||||||
養老金 | 其他 | |||||||||||||||
福利 計劃 | 福利 計劃 | 總計 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
計劃負債變更 | ||||||||||||||||
餘額 -期初 | ||||||||||||||||
當前 服務成本 | ||||||||||||||||
利息 成本 | ||||||||||||||||
財務假設變更帶來的精算收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
與多僱主計劃相關的過去 服務成本 | ||||||||||||||||
精算損失 因改變目前對未來養老金增加資金的假設而產生的損失 | ||||||||||||||||
已支付福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
餘額 -期末 | ||||||||||||||||
更改計劃資產中的 | ||||||||||||||||
餘額- 期初 | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的計劃資產列報 | ||||||||||||||||
利息 計劃資產收入 | 120 | — | 120 | — | ||||||||||||
僱主繳費 | ||||||||||||||||
員工 貢獻 | ||||||||||||||||
已支付福利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
計劃資產重新計量 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
匯率變動影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
餘額 -期末 | ||||||||||||||||
未撥款計劃的淨負債 | ||||||||||||||||
已資助計劃的淨負債 | ||||||||||||||||
確認為員工未來福利的淨額 | ||||||||||||||||
確認金額 : | ||||||||||||||||
淨虧損 | ||||||||||||||||
確定福利計劃的精算收益(損失)和其他綜合(收益)損失中的淨確定收益負債的重新計量 | ( | ) |
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
截至2022年12月31日,公司在多僱主養老金計劃資產中的比例如下:
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
股權 工具(一級) | ||||||||
債務 工具(1級) | ||||||||
現金和現金等價物(一級) | ||||||||
房地產 (3級) | ||||||||
其他 (3級) | ||||||||
適用於確定公司應計福利義務的重要精算假設如下:
養老金 福利計劃 | 其他 福利計劃 | |||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 , | 截至12月31日的年度 , | |||||||||||||||||||||||
精算 假設 | 2022 | 2021 | 2020 | 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||||||||||
% | % | % | % | % | % | |||||||||||||||||||
折扣率 | ||||||||||||||||||||||||
養老金 福利增加 | ||||||||||||||||||||||||
薪酬增長幅度 |
關於未來死亡率的假設
是根據德國公佈的統計數據和經驗,根據精算建議確定的。這些假設轉化為退休人員的平均剩餘預期壽命(以年為單位)
12月31日, | ||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||
年份 | 年份 | 年份 | ||||
在報告期結束時退休 : | ||||||
男性 | ||||||
女性 |
根據截至2022年12月31日的假設,預計將支付的未貼現固定養卹金福利如下:
總計 $ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
固定福利義務的加權平均期限為
140 |
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
如果以下假設在2022年期間發生變化,對公司養老金福利義務的影響為$
假設 | 增加 | 減少量 | ||||||
更改
的貼現率 | ( | ) | ||||||
更改
年薪率 | ( | ) | ||||||
更改養老金費率假設
| ( | ) | ||||||
將死亡率更改一年 | ( | ) |
公司作為固定繳款計劃核算的固定收益計劃的總費用為大約
$
授權
公司擁有不限數量的普通股(投票權和參與股),沒有面值,以及無限數量的優先股、第一級和第二級股,可以系列發行,擁有每一類特定的權利和特權,沒有面值。
股東權利計劃
自2019年5月8日起,股東重新批准了公司的股東權利計劃(“權利計劃”),該計劃為董事會和公司股東提供了額外的時間來評估對公司的任何主動收購要約 ,並在適當的情況下尋求其他替代方案,以實現股東價值最大化。根據配股計劃,每發行一股當前發行的普通股,將發行一項權利,並將為可能不時發行的每一股額外普通股 次發行一項權利。
已發行 且未償還 | 普通股 股 | 金額 | ||||||
# | $ | |||||||
餘額 -2019年12月31日 | ||||||||
發行普通股 ,扣除交易成本 | ||||||||
餘額 -2020年12月31日 | ||||||||
發行普通股 ,扣除交易成本 | ||||||||
權證的行使,行使時扣除發行成本後的淨額 | ||||||||
遞延股份單位演練 | ||||||||
餘額 -2021年12月31日 | ||||||||
餘額 -2022年12月31日 |
2022年7月15日,公司股東和董事會批准了對公司章程的修訂,以實現
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
2021
2021年2月19日,公司完成承銷公開發行
2021年2月22日,承銷商行使承銷商選擇權並收到
與2021年2月融資有關的總收益總額為$
2020
2020年2月21日,該公司完成了註冊直接發售 普通股,收購價為$ 每股, 按市場定價。另外, 投資者權證的行使價為#美元。 每股普通股及 經紀人 認股權證的行權價為$ 每股普通股。公司從此次發行中獲得的現金淨額共計 $ 。總收益為$ 已分配為$ 基於歸屬公允價值和剩餘的毛收入$的擔保責任 都被分配為股本。1美元的交易成本 按股本及認股權證的相對公允價值分配 。股本的公允價值在扣除已分配交易成本後的權益內入賬。1美元的交易成本 分配給認股權證負債在綜合損失表中記為費用 和全面虧損。
2020年7月7日,該公司完成了以下公開募股
由於認股權證被歸類為股權,因此總收益為#美元。
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
於2020年8月5日,本公司完成一項證券購買協議
17. 認股權證
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的權證活動情況如下:
數 | 加權 平均行權價格 | 金額 | ||||||||||
# | $ | $ | ||||||||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
授與 | ||||||||||||
權證負債對股權的重新分類 | ||||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
授與 | ||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
將交易成本分配到股本中 | ||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
2022年12月31日 |
權證負債對股權的重新分類
公司已發佈
自2020年6月16日起,本公司以登記聲明的方式登記該等認股權證的普通股,以一對一的方式取消認股權證上的無現金行使選擇權。因此,截至2020年6月16日,認股權證負債按公允價值使用Black-Scholes期權定價模型重新計量,重新計量虧損金額在合併損失表和綜合損失表中確認。認股權證的賬面價值隨後由認股權證負債重新分類至權益內的其他資本 。
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
該公司還發行了
權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯估值模型所用的加權平均假設如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
預期股息收益率 | % | % | ||||||
預期波動 | % | % | ||||||
無風險 年利率 | % | % | ||||||
預期壽命(年) | ||||||||
加權平均股價 | $ | $ | ||||||
加權 平均行權價格 | $ | $ |
這些認股權證的預期波動率是根據歷史波動率確定的,而預期壽命則是根據從發行日期起計的 到期時間確定的。
18. 其他資本
在2018年年度股東大會和股東特別大會上,公司股東批准通過2018年長期激勵計劃(LTIP),該計劃允許董事會發行最多
股票 期權
公司通過發行新普通股來結算行使的股票期權,而不是在市場上購買普通股來結算股票期權的行使。
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
截至2022年12月31日的年度薪酬支出為$
數 | 加權 平均行權價格(美元) | 數 | 加權 平均行權價格(加元) | |||||||||||||
# | $ | # | $ | |||||||||||||
2019年12月31日 | ||||||||||||||||
授與 | — | |||||||||||||||
取消/沒收 | ( | ) | — | |||||||||||||
過期 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||||||
授與 | — | |||||||||||||||
過期 | ( | ) | — | |||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||||||
授與 | — | |||||||||||||||
取消/沒收 | ( | ) | — | |||||||||||||
過期 | ( | ) | — | |||||||||||||
2022年12月31日 |
2023年1月17日,在年終後,公司批准 長期投資協議下的股票期權。股票期權將以$的價格行使 每股,將有一個期限為 和 .
下表顯示了適用於Black-Scholes期權定價模型的假設或加權平均參數,以確定獎勵有效期內的基於股份的薪酬成本。
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
預期股息收益率 | % | % | % | |||||||||
預期波動 | % | % | % | |||||||||
無風險 年利率 | % | % | % | |||||||||
預期壽命(年) | ||||||||||||
加權平均股價 | $ | $ | $ | |||||||||
加權 平均行權價格 | $ | $ | $ | |||||||||
加權 平均授權日公允價值 | $ | $ | $ |
這些股票期權的預期波動率是使用歷史波動率確定的,預期壽命是使用過去發行的期權的加權平均壽命確定的。
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
選項 未完成 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||
美元股票期權行權價格範圍 | 編號 (#) | 加權 平均剩餘合同期限 (年) | 加權 平均行權價格 ($) | 編號 (#) | 加權 平均剩餘合同期限 (年) | 加權 平均行權價格 ($) | ||||||||||||||||||
至 | ||||||||||||||||||||||||
至 | ||||||||||||||||||||||||
至 | ||||||||||||||||||||||||
至 | ||||||||||||||||||||||||
至 | ||||||||||||||||||||||||
延期的 個份額單位
截至2022年12月31日的年度薪酬支出為$ (2021 – $ 和2020年-美元 ),並計入銷售、一般 和管理費用。截至12月31日的年度中,DSU的活動如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
# | # | # | ||||||||||
餘額 -年初 | ||||||||||||
授與 | ||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
餘額 -年終 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
19. 本質上的費用
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
本年度已支出存貨 | ||||||||||||
為過時庫存撥備 | ||||||||||||
第三方研發 | ||||||||||||
工資、工資和福利 | ||||||||||||
專業人員 和諮詢費 | ||||||||||||
保險 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||||||
軟件 和IT服務 | ||||||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||||||
市場營銷、溝通和投資者關係 | ||||||||||||
商譽減值 | ||||||||||||
(沖銷)其他資產的減值 | ( | ) | ||||||||||
無形資產減值 | ||||||||||||
旅行、餐飲和娛樂 | ||||||||||||
辦公室,租金和電信費 | ||||||||||||
許可證費 | ||||||||||||
其他 | ( | ) | ||||||||||
修改房屋租約收益 | ( | ) | ||||||||||
20. 密鑰管理的補償
主要管理層包括公司董事、首席執行官、首席財務官、首席科學官和首席醫療官。給予關鍵管理層的薪酬摘要如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
工資 和短期福利 | ||||||||||||
諮詢費 | ||||||||||||
退休後福利 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||||||
本公司與其高級管理人員之間簽訂的大部分僱傭協議都包括終止條款,根據該條款,如果公司無故終止對高級管理人員的僱用,或在控制權變更後終止其僱用,則高級管理人員將有權獲得應支付的福利。離職福利通常是根據商定的適用基本工資和獎勵薪酬的倍數計算的,在某些情況下是根據其他福利金額計算的。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
21. 補充披露現金流量信息
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||||||
貿易 和其他應收款 | ( | ) | ||||||||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
應付款 和應計負債 | ||||||||||||
應繳所得税 | ( | ) | ||||||||||
遞延收入 | ||||||||||||
為重組和其他費用撥備 | ( | ) | ||||||||||
員工 未來福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
22. 所得税
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度的當期和遞延所得税回收(費用)的重要組成部分如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
當前 所得税退還(費用) | ( | ) | ||||||||||
遞延 税: | ||||||||||||
暫時分歧的產生和逆轉 | ||||||||||||
變更未確認納税資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
合計 所得税退還(費用) | ( | ) |
本公司不時接受税務審計。雖然本公司認為其備案立場是適當和可支持的,但
某些事項會定期受到税務機關的質疑。儘管本公司認為其税務撥備充足,但税務審計及任何相關爭議的最終決定可能與歷史所得税撥備及應計項目存在重大差異。
2020年,AEZS德國公司接受了2013至2016課税年度的税務審計。截至2022年12月31日和2021年12月31日,税務機關
結束了這三個年度的審計。其後各年度仍未經審計,本公司已應計#美元
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
加拿大聯邦和省合併企業所得税税率與所得税支出的對賬如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
加拿大聯邦和省法定所得税税率合計 | % | % | % |
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
所得税 基於合併法定所得税率的退税 | ||||||||||||
變更未確認納税資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
股票發行成本 | ||||||||||||
可歸因於商譽減值的永久性差額 | ( | ) | ||||||||||
投資税收抵免到期的影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
將 撥備至已提交的退貨調整 | ||||||||||||
可歸因於認股權證負債公允價值淨變化的永久性差異 | ||||||||||||
基於股份的薪酬成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
境外子公司法定所得税率差異 | ||||||||||||
不確定的税務狀況 | ( | ) | ||||||||||
其他 | ( | ) | ||||||||||
( | ) |
所得税前虧損 歸因於本公司的税務管轄範圍如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
德國 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
加拿大 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
美國 美國 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
所得税前虧損合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
遞延 納税資產 | ||||||||
營業虧損 結轉 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
遞延納税義務 | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
應付款 和應計負債 | ||||||||
財產 和設備 | ||||||||
遞延收入 | ||||||||
其他 | ||||||||
遞延 納税資產(負債),淨額 |
未確認的遞延税項資產和損失的重要組成部分如下:
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
未確認的 遞延税項資產 | ||||||||
遞延收入和其他撥備 | ||||||||
營業虧損 結轉 | ||||||||
資本 結轉虧損 | ||||||||
高級教育 池(&E) | ||||||||
未使用的 税收抵免 | ||||||||
員工 未來福利 | ||||||||
財產 和設備 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
股票 發行費用 | ||||||||
其他 | ||||||||
未確認的 遞延税項資產 |
遞延所得税資產在通過沖銷暫時性差異和未來應課税利潤而實現相關税收優惠的範圍內予以確認。基於當前預測的未來應納税利潤和暫時差異的沖銷,
公司認為其未來收益不足以抵消遞延税項資產,並有未確認的遞延税項資產餘額$
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
截至2022年12月31日,公司累計非資本虧損總額為$
加拿大 | ||||||||
聯邦制 | 省級 | |||||||
$ | $ | |||||||
2028 | ||||||||
2029 | ||||||||
2030 | ||||||||
2031 | ||||||||
2032 | ||||||||
2033 | ||||||||
2034 | ||||||||
2035 | ||||||||
2036 | ||||||||
2037 | ||||||||
2038 | ||||||||
2039 | ||||||||
2040 | ||||||||
2041 | ||||||||
2042 | ||||||||
公司的研發投資税收抵免不能退還約$
美國 美國 | ||||
$ | ||||
2028 | ||||
2029 | ||||
2034 | ||||
2035 | ||||
2036 | ||||
2037 | ||||
無限期 | ||||
無限期 | ||||
無限期 | ||||
無限期 | ||||
結轉的營業虧損和申請的税收抵免可能會受到税務機關的審查和可能的調整。未登記納税資產的其他可扣除的暫時性差額不受時間限制,但股票發行費用除外,這些費用 可在五年內攤銷。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
23. 資本管理
公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金,為研發成本、銷售費用、一般和 管理費用及營運資金需求提供資金。如附註24所述,過去數年,本公司透過公開發售及發行私募股權籌集資金,作為其流動資金的主要來源。公司的資金管理目標 與往期保持不變。有關分紅的政策是保留現金,以保持資金可用來為推進公司產品開發組合所需的活動提供資金,並在可能出現的情況下尋求適當的商業機會。
公司不受任何監管機構或任何其他外部來源施加的任何資本金要求的約束。
24. 金融工具與金融風險管理
截至2022年和2021年12月31日的財務資產和負債如下所示。
2022年12月31日 | 按攤銷成本計算的財務資產 | 按攤銷成本計算的財務負債 | ||||||
$ | $ | |||||||
現金 和現金等價物 | ||||||||
貿易 和其他應收款 | ||||||||
受限的 現金等價物 | ||||||||
應付款 和應計負債 | ||||||||
租賃責任 | ||||||||
2021年12月31日 | 按攤銷成本計算的財務資產 | 按攤銷成本計算的財務負債 | ||||||
$ | $ | |||||||
現金 和現金等價物 | ||||||||
貿易 和其他應收款 | ||||||||
受限的 現金等價物 | ||||||||
應付款 和應計負債 | ||||||||
租賃責任 | ||||||||
非契約性資產和負債,如增值税,因政府規定的法定要求而產生,不符合金融資產或金融負債的定義,因此被排除在貿易和其他應收款和應付賬款及應計負債之外。
公允價值
IFRS 13,公允價值計量(“國際財務報告準則第13號”)建立了一個層次結構,對用於計量公允價值的投入進行優先排序。 該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先級(第1級計量) ,對不可觀察到的投入給予最低優先級(第3級計量)。
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
《國際財務報告準則》13中討論的投入水平為:
級別 1-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-包括在第1級中的報價以外的直接(即 價格)或間接(即源自價格)的資產或負債可觀察到的投入。
第3級-資產或負債的投入不是基於可觀察到的市場數據(不可觀察到的投入)。
財務風險因素
以下披露了本公司對金融工具產生的風險的性質和程度,包括信用風險、流動性風險和外匯風險,以及本公司如何管理這些風險。
(A) 信用風險
信用 風險是指如果客户或金融工具的交易對手未能履行其合同義務,發生意外損失的風險。 本公司定期監測信用風險敞口,並採取措施降低這種敞口導致損失的可能性。 本公司目前的信用風險敞口涉及上表中按攤銷成本計算的金融資產。公司 持有的可用現金數額可隨時轉換為已知數額的現金,並將其現金餘額存入投資級評級至少為“P-2”或同等評級的金融機構 。此信息由獨立評級機構提供(如果有),如果沒有,公司將使用公開的財務信息來確保將其現金投資於信譽良好和信譽良好的金融機構。一旦有跡象表明沒有合理的復甦預期,這種金融資產就會被註銷,但仍需進行執法活動。
截至2022年12月31日,應收貿易賬款中包括的三個交易對手的應收賬款總額約為#美元
通常情況下,公司不需要客户為應收貿易賬款提供抵押品或其他擔保;但是,信用是在對信譽進行評估後發放的。此外,該公司對所有客户進行持續信用審查,並確定預期的信用損失。在此基礎上,截至2022年12月31日,該公司已為與其 業務相關的所有未付和未付款項做了撥備。
信用風險的最大風險敞口與本公司綜合財務狀況表中確認的金額大致相同。
(B) 流動性風險
流動性 風險是指公司將無法履行到期財務義務的風險。如附註23所示,本公司以預期現金流量為基礎,透過監控對本公司現金及現金等價物的滾動預測,以管理其資本結構來管理此風險。
管理層
考慮到公司計劃的研發活動、銷售費用、一般和行政費用以及營運資金需求,得出結論認為,公司手頭有足夠的現金來履行未來12個月到期的債務。該公司有能力擴展其研究和開發活動,並將根據現金供應情況在必要時這樣做。而該公司擁有$
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截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
除租賃負債外,公司所有的財務負債均為流動負債,預計結算日期在一年內。租賃負債的到期分析在附註14中披露。
(C)外匯風險
使用歐元作為本位幣的實體
25. 細分市場信息
公司在運營部門,即生物製藥部門。
地理信息
按地理區域劃分的收入 已根據公司外部客户或被許可人居住的國家/地區分配到地理區域,具體如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
瑞士 | ||||||||||||
愛爾蘭 | ||||||||||||
丹麥 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
非流動資產包括限制性現金等價物、使用權資產、財產和設備、可識別無形資產、其他資產 和商譽(僅限2021年),按地理區域細分如下:
12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
德國 | ||||||||
加拿大 | ||||||||
美國 美國 | ||||||||
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至
2022年、2021年和2020年12月31日
(單位:千美元,除每股和每股數據外,另有註明)
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
基本 和稀釋加權平均流通股數量 | ||||||||||||
項目 由於其反稀釋作用,不包括在每股攤薄淨虧損的計算中: | ||||||||||||
股票 期權和DSU | ||||||||||||
股票 認購權證 |
27. 承付款
本報告所述期間終了時簽約但未確認為負債的重大支出如下:
服務業和製造業 | 研發 合約 | 共計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
不足1年 | ||||||||||||
1-3年 | ||||||||||||
4-5年 | ||||||||||||
超過5年 | ||||||||||||
於2021年,本公司與發展夥伴簽署了各種協議,包括內部許可和類似安排(附註10)。此類
協議可能要求公司在達到開發、發佈或收入里程碑階段時付款,但公司通常有權終止這些協議而不受處罰。該公司可能需要支付高達$
28. 後續事件
2023年3月15日,在公司同意下,Consilient Health簽訂了一項轉讓協議,將歐洲經濟區和英國目前的通心粉商業化許可協議轉讓給Atnahs Pharma UK Limited(“Pharmanovia”)。同樣在2023年3月15日,公司和Pharmanovia簽訂了獨家供應協議,據此,公司同意向Pharmanovia提供許可產品。
29. 比較性數字的重新分類
綜合財務狀況表、綜合損益表和全面損益表中的若干可比金額以及這些綜合財務報表的附註已重新分類,以符合本年度採用的列報方式。
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物品 19.展品
附件 索引
1.1 | 註冊人重述的公司註冊證書和重述的公司章程(參考2011年5月25日提交給證監會的註冊人6-K表格報告附件99.2) | |
1.2 | 註冊人修訂證明書及修訂章程(參考附件99.2併入註冊人於2012年10月3日向證監會提交的表格6-K報告內) | |
1.3 | 註冊人修訂證明書及修訂章程(參照註冊人於2015年11月17日向證監會提交的表格6-K的報告附件99.1) | |
1.4 | 註冊人第1條修訂及重述(參照註冊人於2013年3月22日向證監會提交的截至2012年12月31日的財政年度20-F表格年度報告附件1.3) | |
2.1 | 修訂和重新簽署了登記人和加拿大計算機股份信託公司之間的股東權利計劃協議,作為權利代理人,日期為2019年5月8日(通過引用附件99.2併入登記人於2019年5月9日提交給委員會的表格6-K報告中) | |
2.2 | 根據聯交所第12條登記的證券説明 | |
4.1 | 註冊人第二次修訂和重訂的股票期權計劃(參考註冊人於2014年3月21日向證監會提交的截至2013年12月31日的財政年度20-F表格年度報告的附件4.1) | |
4.2 | 註冊人2018年長期激勵計劃(參考2018年5月8日提交給委員會的註冊人S-8表格附件4.7併入) | |
4.3 | 許可和轉讓協議,日期為2018年1月16日,由Aeterna Zentaris GmbH和Strongbridge愛爾蘭有限公司簽訂(通過參考註冊人於2018年1月19日向委員會提交的6-K表格報告的附件99.2而合併) | |
4.4 | 認股權證協議表格(參考註冊人於2019年9月20日向證監會提交的表格6-K報告附件99.1) | |
4.5 | 登記人與Maxim Group LLC之間的配售代理協議,日期為2019年9月20日(通過參考登記人於2019年9月20日向委員會提交的表格6-K報告的附件99.2而合併) | |
4.6 | 註冊人與某些機構投資者之間的證券購買協議表格,日期為2019年9月20日(參考註冊人於2019年9月20日向證監會提交的表格6-K報告的第99.3號附件) | |
4.7 | 投資者認股權證表格(參考註冊人於2020年2月21日向證監會提交的表格6-K報告附件99.1) | |
4.8 | 配售代理人授權書表格(參考註冊人於2020年2月21日向證監會提交的表格6-K報告的附件99.4而合併) | |
4.9 | 普通股認購權證表格(參考註冊人於2020年6月30日向證監會提交的F-1表格登記説明書附件4.5) | |
4.10 | 預先出資認股權證表格(參考註冊人於2020年6月30日向證監會提交的表格F-1註冊説明書附件4.6) | |
4.11 | 配售代理人授權書表格(參考註冊人於2020年6月30日向證監會提交的註冊人註冊説明書F-1表格的附件4.7) | |
4.12 | 投資者認股權證表格(參考註冊人於2020年8月5日向證監會提交的表格6-K報告附件99.1) | |
4.13 | 配售代理人授權書表格(參考註冊人於2020年8月5日向證監會提交的表格6-K報告附件99.5) | |
4.14 | Aeterna Zentaris GmbH與諾和諾德生物製藥有限公司於2020年11月16日簽署的修訂協議。(引用註冊人於2020年11月16日向證監會提交的表格6-K報告的附件99.1) | |
4.15 | 由Aeterna Zentaris GmbH和Consilient Health Ltd.簽署並於2020年12月7日生效的許可協議(通過引用註冊人於2020年12月7日向委員會提交的6-K表格報告的附件99.1而合併) | |
4.16 | 註冊人與H.C.Wainwright&Co.於2021年2月14日簽署的訂婚信。 | |
4.17 | 諾和諾德提前終止修訂協議(“協議”),日期為2020年11月16日 | |
8.1 | 註冊人的子公司 |
156 |
11.1 | 註冊人的行為守則和商業道德(參考註冊人於2018年3月28日向證監會提交的截至2017年12月31日的財政年度20-F表格年度報告的附件11.1) | |
11.2 | 董事會成員商業行為及道德守則(參考註冊人於2015年3月17日向證監會提交的截至2014年12月31日的財政年度20-F表格年度報告附件11.2) | |
11.3 | 註冊人審計委員會章程(參照註冊人於2015年3月17日提交證監會的截至2014年12月31日的20-F表格年度報告附件11.3) | |
12.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席執行幹事 | |
12.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務幹事 | |
13.1 | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事的證明 | |
13.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
15.1 | 安永律師事務所同意 | |
15.2 | 普華永道有限責任公司同意 |
附件 索引
101. 內聯INS XBRL實例文檔
101. 內聯SCH XBRL分類擴展架構
101. 內聯CAL XBRL分類擴展架構計算鏈接庫
101. 內聯DEF XBRL分類擴展架構定義鏈接庫
101. 內聯實驗室XBRL分類擴展架構標籤Linkbase
101. 內聯Pre XBRL分類擴展架構演示文稿鏈接庫
104封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
157 |
簽名
註冊人特此證明,它符合提交20-F表格的所有要求,並已正式安排並授權 簽名人代表其簽署本年度報告。
Eeterna Zentaris Inc. | |
/s/ 克勞斯·保利尼 | |
克勞斯·保利尼 | |
總裁 和首席執行官 |
日期: 2023年3月22日
158 |