美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

對於截至的財年： 2022年12月31日 

在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內

委員會文件編號： 001-37969

(734) 335-0468

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：無

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

如果證券是根據該法第2（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）根據第 S-T 法規第 405 條提交和發佈的每個互動數據文件（如果有），以電子方式提交併發佈在其公司網站（如果有）上。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）：是 ☐不是 ☒

截至2022年6月30日，註冊人非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元15,628,360基於納斯達克資本市場公佈的當天普通股的收盤銷售價格。

截至 2023 年 3 月 16 日，有 3,169,103註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式納入的文檔

沒有。

ENDRA 生命科學公司

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

這份10-K表年度報告（以下簡稱 “年度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，旨在涵蓋這些條款設立的 “安全港”。基於某些假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期的前瞻性陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可以”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”，“很可能” 或其他對未來時期的類似術語和提及。除本年度報告中包含的歷史事實陳述外，關於我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括我們就收入、現金流和財務業績的預期、我們的開發工作的預期結果以及獲得所需監管批准和產品發佈的時間所做的陳述。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中指出的業績和財務狀況存在重大差異的重要因素包括：

我們在本報告中作出的任何前瞻性陳述僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日。我們沒有義務公開更新可能不時作出的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

風險因素摘要

以下是我們的主要風險因素的簡要摘要，但是此列表並未完全代表我們所有已知的風險因素。我們鼓勵您仔細查看本年度報告中包含的全部風險因素，以獲取有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素的更多信息。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：

與我們的業務相關的風險

與知識產權和其他法律事務相關的風險

與政府監管相關的風險

與擁有我們的證券、我們的財務業績和我們的融資需求相關的風險

一般風險因素

第一部分

在本年度報告中，除非上下文另有要求，否則 “ENDRA”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 等術語是指特拉華州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其子公司。

第 1 項。商業

概述

我們於 2007 年註冊為特拉華州的一家公司。我們正在利用臨牀前增強型超聲設備方面的經驗來開發提高臨牀診斷超聲能力的技術，以便在昂貴的X射線計算機斷層掃描（“CT”）和磁共振成像（“MRI”）技術或手術活檢等其他診斷技術不可用或不切實際的情況下，擴大患者獲得多種重大疾病的安全診斷和治療的機會。

2010 年，我們開始營銷和銷售我們的 Nexus 128 系統，該系統結合了基於光的熱聲學和超聲波，以滿足臨牀前應用中研究疾病模型的研究人員的成像需求。在熱聲學專業知識的基礎上，我們開發了下一代技術平臺——Thermo Acoustic 增強超聲波或 TAEUS Ⓡ，旨在增強臨牀超聲技術的能力，支持許多重大疾病的診斷和治療，這些疾病目前需要使用昂貴的 CT 或 MRI 成像，或者使用現有技術進行成像不切實際。我們在2019年停止了Nexus 128系統的生產、服務支持和零部件，以便將資源完全集中在TAEUS技術的開發上。

我們的 TAEUS 技術使用射頻 (“RF”) 脈衝刺激組織，只消耗核磁共振成像掃描期間傳輸到人體的能量的一小部分（小於 1%）。射頻能量的使用使我們的 TAEUS 技術能夠穿透組織深處，從而能夠在與傳統超聲波相同的深度對人體解剖結構進行成像。射頻脈衝被組織吸收並轉換為超聲信號，這些信號由外部超聲接收器和作為 TAEUS 系統一部分的數字採集系統進行檢測。使用我們的專有算法將檢測到的超聲波處理成圖像和其他形式的數據，並顯示以補充傳統的灰度超聲圖像。

ENDRA聘請組件供應商，例如Blatek Industries, Inc.和Elite RF, LLC，以及合同製造商，例如Starfish Product Engineering, Inc.，來組裝和測試ENDRA的TAEUS® 肝臟系統，以供商業銷售。作為ENDRA質量管理體系的一部分，供應商在與ENDRA合作之前要經過審查，並每年進行一次審查，以確保他們的績效符合ENDRA的需求。ENDRA 已實施內部流程，以監控制造 TAEUS® 肝臟系統所需的關鍵組件的設計、庫存和供應。ENDRA根據預期的市場需求和所需材料的可用性和交貨時間來規劃生產。

如下所述，我們的第一個TAEUS平臺應用程序側重於量化肝臟中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的分期進展，非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）未經治療可發展為非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、纖維化、肝硬化和肝癌。2016年4月，我們通過通用電氣公司GE Healthcare業務部門和通用電氣全球研究中心（統稱為 “GE Healthcare”）與通用電氣公司簽訂了合作研究協議，根據該協議，GE Healthcare已同意協助我們努力實現該應用程序的商業化。2017年11月，我們與成像技術商業化中心（“CIMTEC”）簽訂合同，通過總部位於加拿大的羅伯茨研究所，啟動針對NAFLD的TAEUS設備進行人體研究。2018 年 10 月，我們獲得了加拿大衞生部的研究測試授權 (“ITA”)，開始對健康志願者進行首次人體研究，我們的TAEUS臨牀系統靶向NAFLD，指導我們的算法開發，並將我們的技術與 MRI 進行比較。可行性研究是與加拿大安大略省倫敦的羅巴茨研究所合作進行的。我們在2019年9月報告了這項研究的完成情況和最高級別的發現。從研究中收集的數據，包括額外的可用性輸入，包含在我們提交的設備CE標誌的TAEUS肝臟設備技術文件中，我們在2020年3月的NAFLD TAEUS申請中收到了該文件。ENDRA與北美、歐洲和亞洲的研究醫院建立了八個當前或已完成的臨牀研究合作關係，用於進行臨牀研究，將我們的TAEUS臨牀系統與MRI-Proton密度脂肪分數（“MRI-PDFF”）在測量肝臟脂肪方面進行比較。2020年6月，我們完成了向美國食品藥品管理局提交的NAFLD TAEUS申請的510（k）份上市前通知。在與美國食品和藥物管理局就審查我們的申請舉行會議之後，我們確定510（k）途徑不是最佳選擇，因為我們的NAFLD TAEUS申請具有新穎性，並於2022年2月宣佈我們將採用從頭開始的途徑對我們的NAFLD TAEUS申請進行FDA重新分類和批准。

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要監管部門的批准，然後我們才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝量、其他成像技術（例如CT和MRI）的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們打算尋求在歐盟的銷售申請的初步批准，其次是美國和中國。

診斷成像技術

CT、MRI 和超聲波等診斷成像技術允許醫生觀察人體內部以指導治療或收集有關骨折、癌症、心臟病體徵或內出血等疾病的信息。醫生使用的影像技術類型取決於患者的症狀和接受檢查的身體部位。CT 技術非常適合觀察骨損傷、診斷肺部和胸部問題以及檢測癌症。磁共振成像技術擅長檢查韌帶和肌腱損傷、脊髓損傷和腦腫瘤中的軟組織。CT 掃描可能只需 5 分鐘，而 MRI 掃描最多可能需要 30 分鐘。

不幸的是，儘管 CT 和 MRI 系統用途廣泛，可以創建高質量的圖像，但它們也很昂貴，而且患者並不總是能獲得的。CT系統的成本約為100萬美元，而核磁共振成像系統的成本可能高達300萬美元。CT 和 MRI 系統很大，可能重達數噸，通常需要對現有醫療機構進行重大改造，才能安全放置 CT 和 MRI 設備。由於其大小和重量，CT 和 MRI 系統通常固定在主要醫療機構中。結果，他們更難獲得初級保健和農村診所、經濟發展中市場和患者牀邊。截至 2018 年，世界上只有大約 63,000 個 CT 系統和 50,000 個 MRI 系統，其中大約 50% 位於美國和日本。

雖然 CT 和 MRI 系統可以創建高質量的圖像，但它們的使用並不總是切合實際的。例如，估計有18億非酒精性脂肪肝患者的診斷和治療需要對患者的肝臟進行持續監測，以評估疾病的進展和治療的療效。但是，使用CT和MRI系統進行這種監測是不切實際的，原因有很多，包括掃描成本高以及CT和MRI系統的可用性有限。出於安全原因，必須限制患者暴露於 CT 系統產生的電離輻射。同樣，由於核磁共振成像機器產生的強磁場，出於安全原因，接受金屬關節置換術或心臟起搏器的患者在使用核磁共振系統時可能會受到限制。

超聲波技術

超聲波機器傳輸聲波，聲波從體內的組織、器官和血液中反彈。超聲波機器捕獲這些回聲並使用它們來創建圖像。超聲波技術擅長對內部器官、肌肉和骨表面的結構進行成像。由於其實用性、成本效益和安全性，超聲成像通常在醫生的檢查室或患者的牀邊用作一線診斷工具，這導致所進行的超聲掃描的數量總體上有所增加。

與CT或MRI系統相比，超聲系統更廣泛地可供患者使用。據估計，當今全球有160萬個診斷超聲系統在使用。與CT和MRI系統相比，超聲系統相對便宜，較小的便攜式超聲系統成本低至10,000美元，而基於手推車的新型超聲系統的價格在7.5萬至200,000美元之間。超聲系統也比 CT 和 MRI 系統更具移動性，許多超聲系統的設計目的是讓操作員從一個房間移動到另一個房間，或者更靠近患者。超聲波技術不存在與 CT 和 MRI 技術相同的安全問題，因為超聲波不會發出電離輻射，而且通常認為超聲波造影劑是安全的。

但是，與CT和MRI技術相比，超聲波的成像能力更為有限。例如，超聲系統無法在熱消融手術期間測量組織温度，也無法量化脂肪來診斷早期肝臟疾病，例如使用 CT 和 MRI 系統。

超聲波市場

2022年，全球診斷超聲設備市場規模為73億美元，預計從2022年到2030年將以4.07％的複合年增長率增長。據估計，到2022年，全球有160萬個診斷超聲系統在使用。這些數字包括便攜式和車載超聲系統，涵蓋所有類型的診斷性超聲檢查，包括用於心臟病學、產前和腹部使用的系統。我們目前不打算討論側重於產前護理應用的基於手推車的超聲系統，也不打算涉及某些便攜式超聲波應用，例如急診室醫學，我們認為我們的TAEUS技術可能不會對患者護理產生重大影響。因此，我們估計，我們當前或未來的一個或多個TAEUS應用程序的潛在市場是目前全球約有70萬個超聲系統在使用。

我們認為，對超聲系統的需求主要由以下因素驅動：

未滿足的需求

我們認為，高實用性和具有成本效益的成像技術的可用性有限，這表明醫療需求尚未得到滿足。我們認為，擴大超聲技術的能力以執行更多目前僅在昂貴的CT和MRI系統上可用的成像任務，將有助於滿足這種未得到滿足的需求。

我們的解決方案

我們的 TAEUS 技術使用脈衝能量源，特別是無線電頻率 (“RF”)，在組織中產生超聲波。然後，使用超聲波設備檢測這些波浪，並使用我們的專有算法創建高對比度圖像和其他形式的數據。與根據組織的散射特性創建圖像的傳統超聲波不同，熱聲成像提供脈衝能量的組織吸收圖，類似於CT掃描生成的組織吸收圖。超聲波僅用於將吸收信號傳輸到體外的成像系統。

我們的 TAEUS 臨牀應用技術平臺

為了提高我們熱聲技術的實用性，我們於 2013 年開始開發 TAEUS 技術平臺。與我們早期光聲系統中使用的近紅外光脈衝不同，我們的 TAEUS 技術使用 RF 脈衝來刺激組織，使用在 MRI 掃描期間傳輸到人體的能量的一小部分。使用射頻能量使我們的 TAEUS 技術能夠穿透組織深處，從而能夠在與傳統超聲波相同的深度對人體解剖結構進行成像。射頻脈衝被組織吸收並轉換為超聲信號，這些信號由外部超聲接收器和作為 TAEUS 系統一部分的數字採集系統進行檢測。我們基於射頻的熱聲學成像不會受到充滿血液的器官的不利影響，這使我們的 TAEUS 技術能夠用於臨牀肝臟應用等。然後，可以將檢測到的超聲波處理成超聲波疊加圖或定量數據，這些數據可以使用我們的專有算法轉換為臨牀上有用的指標，並顯示出來，以補充傳統的灰度超聲圖像。TAEUS 成像概念如下所示：

在獲得監管部門批准後，我們的TAEUS技術可以作為附件添加到現有超聲系統中，從而幫助改善患者護理第一線的臨牀決策，而無需大量新的臨牀工作流程或大量資本投資。我們還在開發TAEUS，以便將其整合到GE Healthcare等公司製造的新超聲系統中，詳情見下文。

我們認為，我們的TAEUS技術有可能為傳統超聲波增加許多新功能，從而增強現有和新的超聲系統的實用性，並將超聲技術的使用擴展到目前需要使用昂貴的CT或MRI成像系統、使用現有技術進行成像不切實際或需要手術活檢等其他評估工具的情況。為了證明我們TAEUS平臺的能力，我們進行了各種內部體外實驗室實驗和有限的內部體內大型動物研究。在我們的體外和體內測試中，我們已經證明TAEUS平臺具有以下功能和潛在的臨牀應用：

由於目前全球使用大量的傳統超聲系統，我們首先開發TAEUS技術，作為售後配件出售，可與現有超聲系統配合使用。由於我們的TAEUS技術旨在增強而不是取代傳統超聲波的實用性，因此我們相信，一旦我們獲得特定應用所需的監管部門批准，醫療保健提供者將能夠提高其現有超聲系統的利用率並從中創造新的收入。我們還相信，我們的技術將吸引臨牀醫生，因為它將使他們能夠使用現有的超聲設備進行更多手術，從而將更多的影像學患者留在診所，而不是將患者轉診到區域醫療中心進行CT或MRI掃描。

ENDRA的首款臨牀產品旨在與傳統的超聲波掃描儀接口，利用掃描儀的B模式成像來指導選定區域評估肝臟脂肪含量。以下子系統將構成 ENDRA 的第一代產品。

無線電頻率 (RF) 源和計算機：

射頻源由低功率波形發生器和放大器組成。這些組件共同提供激發組織中熱聲信號所需的特徵脈衝。該計算機提供處理能力，既可以利用傳統的超聲波數據導航到感興趣的測量地點，也可以進行將數字化熱聲信號轉換為肝組織中脂肪測量值所需的計算。整個子系統將位於單個外殼中，裝在輪子上，毗鄰超聲成像系統。

專用傳感器：

單通道 “僅接收” 超聲探頭專為熱聲成像而設計和優化。換能器子系統將檢測肝臟內射頻源激發的熱聲信號。換能器組件包括用於信號放大、數字化和信號處理的電子設備。專用換能器將與用於肝臟成像的傳統超聲探頭協同工作。

射頻塗抹器：

射頻施加器將射頻源提供的能量脈衝傳輸到組織中。塗抹器位於目標區域附近進行測量。

預計未來的TAEUS平臺將使用由多個接收元件組成的換能器提供二維成像。射頻源和施加器將與第一代產品中的射頻源和施加器類似，但多元素探頭將允許多種應用，包括：讀取組織成分、温度、血管流量、組織灌注和其他潛在應用。最終，我們預計我們的技術將被整合到傳統的超聲系統中，我們的商業模式將從生產獨立系統過渡到將我們的技術、知識產權和專業組件許可給超聲波原始設備製造商。現有的超聲設備已經包括電源、計算、高速電子設備和超聲波傳感器，我們的熱聲成像應用可能會利用這些設備。射頻源和施加器是主要的硬件組件，將添加到 OEM 超聲系統中，以實現我們產品的 OEM 完全集成。

我們遵循的模型反映了公司過去為現有傳統超聲掃描儀引入新的超聲成像功能所使用的方法。彩色多普勒、彈性成像、三維成像和高通道數系統都是新公司推出的（尚未參與傳統的超聲成像）。從歷史上看，超聲成像是通過引入獨特的技術和功能而發展的，這些技術和功能擴展了臨牀超聲的應用和使用，這種形式通常會為現有的超聲系統添加單獨的硬件。最終，隨着這些新技術在市場上獲得認可，它們被整合到OEM設計和建造的系統中，這些系統由領先的超聲成像供應商出售。

TAEUS 非酒精性脂肪肝病或 NAFLD 早期評估和監測系統

我們的第一個TAEUS平臺應用程序側重於量化肝臟中的脂肪和NAFLD的分期進展，如果不進行治療，這些分期進展可能發展為NASH、纖維化、肝硬化和肝癌。據估計，2022年，全球有超過20億人受到NAFLD的影響。世界胃腸病組織認為，NAFLD/NASH是一場全球性流行病，富國和窮國都受到影響。肥胖、肝炎和糖尿病是導致NAFLD發展的主要因素。

如果不進行治療，估計有30％的NAFLD病例會發展為NASH，在這種疾病中，肝臟脂肪會導致炎症和肝功能下降，可能導致疲勞、體重減輕、肌肉疼痛和腹痛。肝臟脂肪過多仍然是NASH和NAFLD的根本原因和關鍵臨牀問題。

大約25％的NASH病例發展為肝纖維化，在這種纖維化中，肝臟炎症會導致疤痕組織，最終使肝臟無法正常運作。疤痕組織阻塞了血液流經肝臟，減緩了營養、激素、藥物和自然產生的毒素的處理。它還會減緩肝臟產生的蛋白質和其他物質的產生。一旦患者出現肝硬化，唯一能挽救生命的療法是肝移植。此外，肝硬化患者可能患上肝癌。2023 年 1 月，美國癌症協會估計，肝癌每年造成超過 700,000 人死亡。由於全球肥胖、肝炎和糖尿病發病率的增加，NAFLD已成為最常見的慢性肝病，也是全球肝硬化和肝癌的重要原因。

儘管NAFLD的發病率增加及其在NASH、肝硬化和肝癌的發展中起着作用，但我們認為沒有低成本、準確和安全的方法來測量肝臟中的脂肪。目前的肝酶血液檢查具有指示性，但無法可靠地確認早期NAFLD或NASH，並且很大一部分NAFLD患者的肝酶水平正常。現有的超聲波技術只能定性測量肝臟中中度至重度水平的脂肪，通常大於30％的肝臟脂肪，並且超聲波在用於肥胖患者時準確性很低。雖然早期NAFLD和NASH可以通過核磁共振成像掃描得到確認，但核磁共振成像掃描很昂貴，而且磁共振成像系統對許多患者來説並不廣泛使用或實用。手術活檢可用於確認 NAFLD 和 NASH，但價格昂貴，涉及痛苦的手術，會使患者面臨感染和出血的風險。此外，核磁共振成像和手術活檢對於反覆篩查和監測肝臟疾病是不切實際的。我們認為，這些侷限性會對NAFLD患者的診斷和治療產生負面影響。

每年在NAFLD和相關肝病的全球診斷和治療上花費數十億美元。在美國，2016年NAFLD的年度直接醫療費用估計為1030億美元，在歐洲4個國家（德國、法國、意大利和英國），約為350億歐元。被診斷患有NAFLD和相關肝臟疾病的患者通常使用他汀類藥物、胰島素增敏劑和其他化合物等現有療法進行治療，並鼓勵他們改變生活方式以減輕體重並改善整體健康狀況。

此外，必須繼續監測接受NAFLD譜系肝病治療的患者，以評估疾病進展和治療療效。由於成本高昂且全球可用性有限，CT 和 MRI 技術通常不用於此功能。

我們相信，與現有技術相比，我們的TAEUS技術將使初級保健醫生、放射科醫生和肝病學家能夠更早地診斷NAFLD，並更準確、更經濟地監測NAFLD譜系肝病患者。

Viking Therapeutics、Inventiva、Madrigal Pharmicals, Inc.、Akero Therapeutics和Regeneron Pharmicals等公司正在開發由30多種針對肝臟疾病的藥物化合物組成的產品線。製藥行業在肝病領域的影響力不斷增加，為ENDRA提供了協同機會，因為NAFLD的早期發現可以使患者在最有利的時間開出藥物治療處方。這些公司還可以在臨牀階段受益於對肝臟脂肪等生物標誌物的更簡單、非侵入性的測量。為此，ENDRA於2021年3月宣佈與Hepion Pharmicals達成合作協議，將TAEUS作為一項附加技術，以支持Hepion在其主要候選藥物的2b期研究期間的患者篩查和生物標誌物測量。

2016年4月，我們通過通用電氣公司的通用電氣醫療業務部門和通用電氣全球研究中心（統稱為 “GE Healthcare”）與通用電氣公司簽訂了合作研究協議。根據協議條款，GE Healthcare已同意通過提供設備和技術建議以及促進向GE Healthcare臨牀超聲客户介紹等方式，協助我們努力將用於脂肪肝應用的TAEUS技術商業化。作為這種援助的回報，我們已同意向GE Healthcare提供某些優先報價的權利，包括目標應用程序的製造和許可權。更具體地説，我們已經同意，在商業發佈我們的NAFLD TAEUS應用程序之前，我們將提議與GE Healthcare談判一項為期至少一年的商業銷售的獨家超聲波製造商關係。商業銷售將涉及我們作為嵌入TAEUS脂肪肝應用程序的獨家超聲系統在商業上銷售的GE Healthcare超聲系統，或者GE Healthcare是銷售嵌入TAEUS脂肪肝應用程序的超聲系統的獨家超聲波製造商。與GE Healthcare的協議並不妨礙我們向分銷商或直接向非製造商購買者出售TAEUS脂肪肝應用技術。此外，該協議還規定，（1）在提議將我們的任何TAEUS脂肪肝應用程序知識產權許可給第三方之前，我們將首先提議談判將我們的TAEUS脂肪肝應用程序知識產權許可給GE Healthcare以及（2）在向醫療設備製造商出售任何股權之前，我們必須首先提出進行真誠的談判，將此類股權出售給GE Healthcare。協議可由任何一方在不少於 60 天發出通知後終止。2022年12月16日，我們和通用電氣醫療對我們的協議進行了修訂，將其期限延長至2024年12月16日。

2018 年，我們獲得授權，開始使用我們針對 NAFLD 的 TAEUS 臨牀系統對健康志願者進行首次人體研究，指導我們的算法開發，並將我們的技術與 MRI 進行比較。可行性研究是與加拿大倫敦羅巴茨研究所合作進行的。我們在 2019 年 9 月報告了這項由 50 個受試者完成的研究和最高級別的發現。從研究中收集的數據，包括額外的可用性輸入，已包含在我們提交的設備CE標誌的TAEUS肝臟設備技術文件中。此外，我們在2019年與洛基維斯塔大學整骨醫學院（RVUCOM）和匹茲堡大學醫學中心（UPMC）簽訂了臨牀評估協議，並於2020年與威斯康星醫學院（MCW）、約翰內斯·古騰堡大學美因茨大學和法國昂熱大學醫院中心（CHU Angers）簽訂了臨牀評估協議。2021 年，我們與瑞士伯爾尼的因塞爾斯皮塔爾大學醫院和英國倫敦國王學院醫院簽訂了臨牀評估協議。2022 年，我們與上海總醫院（中國）建立了臨牀合作關係。2022 年，我們與德國慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學簽訂了研究合作協議。

2020 年 3 月，我們的 TAEUS FLIP（脂肪肝成像探針）系統獲得了 CE 標誌批准，這表明 TAEUS FLIP 系統符合歐盟（“歐盟”）和其他 CE 標誌地區（包括 27 個歐盟成員國）的所有適用的歐洲指令和法規。為了支持我們在歐盟的商業化工作，我們在法國、英國和德國設有4個銷售代表，隨着我們的發展，預計將把營銷工作擴展到其他消費電子市場。我們積極參加英國和歐盟的各種貿易展覽和臨牀會議，以提高我們在構成我們目標市場的醫療專業人員中的營銷影響力。我們還與瑞士、德國、英國和法國的臨牀評估機構簽訂了協議，收集臨牀證據，目的是強調TAEUS設備在評估NAFLD方面的臨牀效用。

我們正在尋求美國食品和藥物管理局對我們的TAEUS FLIP系統進行上市前許可，以便能夠在美國銷售。我們在2020年6月向美國食品和藥物管理局提交了510（k）上市前通知申請。我們提交的材料恰好與 COVID-19 疫情的爆發相吻合，這使美國食品和藥物管理局的資源緊張，導致其優先考慮與 COVID-19 相關的工作，並導致待審的非 COVID-19 上市前文件積壓。在與美國食品和藥物管理局就審查我們的申請舉行會議之後，我們於2022年2月確定510（k）路徑由於其新穎性質而不是我們的TAEUS FLIP系統的最佳選擇，並宣佈我們將採用從頭開始的途徑對我們的NAFLD TAEUS申請進行FDA重新分類和批准。

我們的 TAEUS 技術的其他潛在臨牀應用

熱燒蝕手術的温度監測

我們還打算開發一個TAEUS平臺應用程序，以指導熱消融手術，例如治療心房顫動、慢性疼痛以及肝臟、甲狀腺、腎臟和其他軟組織損傷。我們計劃以熱燒蝕技術的臨牀用户為目標，包括介入放射科醫生、心臟病專家、婦科醫生和外科腫瘤科醫生。

熱消融術涉及在外科腫瘤學、心臟病學、神經病學、婦科、泌尿科和美容應用中使用熱或冷去除功能異常或患病的組織。熱燒蝕技術包括射頻、微波、激光和低温燒蝕。2021年，全球射頻消融設備的市場規模為35.9億美元，預計到2030年將超過102.1億美元，相當於預測期（2022-2030年）的11％的複合年增長率。

但是，射頻和其他熱燒蝕手術技術存在風險，包括對患病組織治療不足，以及對治療區域以外的區域造成意想不到的熱損傷。例如，據報道，接受肝臟腫瘤射頻消融術的患者出現了隔膜、膽囊、膽管和胃腸道的熱損傷，其中一些已導致患者死亡。

臨牀醫生必須依靠印刷的製造商指南來使用熱消融技術來規劃程序，或者在可用的情況下，使用核磁共振成像或手術温度探頭實時監測組織温度變化。我們認為，由於成本、可用性差和其他因素，這些現有方法要麼缺乏實時精度，要麼不切實際。

我們認為，實時可視化組織温度變化的能力有可能提高熱消融療法的有效性和安全性，而我們的TAEUS技術平臺與傳統超聲相結合，有可能比現有方法更具成本效益和更準確地指導熱消融手術。

下圖：描述重疊在傳統超聲圖像上的離體TAEUS組織温度分析。

血管成像

我們相信，我們的TAEUS技術可以用來對血管進行成像並將其與周圍組織區分開來。除了我們的NAFLD和熱消融應用外，我們還打算開發一種基於TAEUS技術的心血管應用程序，該應用通過使用標準的鹽水造影劑，可以使現有的超聲系統執行多種心血管診斷功能，例如識別動脈斑塊或血管阻塞或畸形，以及安全地引導活檢遠離重要血管系統。

傳統的超聲成像系統在各種血管應用中使用多普勒成像。對血液速度進行成像的多普勒超聲波在較大的血管和血速較高的區域有效。但是，多普勒超聲的靈敏度不足以用於非常小的血管或血速非常低的血管成像應用。對於這些應用，使用對比增強型 CT 和 MRI 血管造影，這需要分別向患者注射造影劑、碘化化合物和鎵。對比增強型 CT 和 MRI 掃描在使用超聲波進行初步篩查後都需要轉診進行檢查，並且存在與各自的造影劑相關的風險。我們相信，我們的TAEUS平臺有可能在僅使用安全的電解質溶液作為造影劑的情況下提供CT和MR對比增強成像的優勢。

組織灌注或 “滲漏”

我們相信，我們的 TAEUS 技術可用於成像組織灌注或將液體吸收到器官或組織中。我們打算為我們的TAEUS平臺開發一款應用程序，該應用程序將能夠對受創傷或疾病損害的組織有症狀的微血管系統液體流動進行超聲檢測。

當一個人的身體受到疾病或創傷的影響時，血液和其他液體可能會以微妙的方式從受損組織中泄漏。傳統的超聲波無法有效成像微血管通透性的這些幹擾，但我們相信超聲波與我們的TAEUS技術相結合可以。

我們相信，使用我們的TAEUS技術，醫生將能夠快速清晰地看到因癌症或創傷等疾病而受損的組織，尤其是在不容易獲得CT或MRI的情況下，使用標準的鹽水造影劑時。

知識產權

我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法以及與員工和第三方的其他協議相結合來建立和保護我們的專有知識產權。我們要求我們的官員、員工和顧問簽訂標準協議，其中包含要求對專有信息保密的條款，並將他們在僱用或諮詢關係期間做出的所有發明分配給我們。我們還與商業對手簽訂保密協議，並限制我們專有信息的訪問和分發。

我們致力於開發和保護我們的知識產權，並在適當的情況下提交專利申請以保護我們的技術。我們已發佈和待處理的專利申請針對與我們的技術相關的以下領域：

截至 2022 年 12 月 31 日，我們維護的專利組合包括在美國發行的三十三 (33) 項專利和在外國司法管轄區頒發的二十三 (23) 項專利，五 (5) 項在美國待處理的專利申請和在外國司法管轄區待處理的與我們的技術相關的三十一 (31) 項專利申請。這些專利和專利申請主要涵蓋與肝臟和其他組織中的脂肪成像、脂肪定量和温度監測有關的某些創新。

我們的每項實用專利的期限通常為自其各自的優先權（最早申請）之日起20年。外觀設計專利的有效期為自相應申請之日起14年。在我們在美國頒發的實用專利中，第一項專利定於2033年到期，最後一項專利定於2041年到期。

銷售和營銷

在獲得所有必要的政府營銷批准的同時，我們還聘請了一個小型的銷售和營銷團隊來吸引和支持主要地理市場的渠道合作伙伴和臨牀客户——最初在法國、英國和德國，預計將在美國食品藥品管理局批准後隨後在美國推出。正如我們之前在Nexus 128系統上所做的那樣，我們還打算與幾家專注於地理位置的獨立醫療設備分銷商合作，在二級市場推廣和銷售我們的TAEUS應用程序。例如，我們已經與第三方簽訂了分銷協議，涵蓋未來在越南的銷售。我們認為，這些分銷商擁有現有的客户關係，對診斷成像技術有豐富的瞭解，並且有能力為資本設備和軟件的安裝、客户培訓和售後服務提供支持。

我們還打算與資本醫療設備的原始設備製造商或原始設備製造商合作（例如.，超聲設備和熱消融設備），將我們的 TAEUS 技術與他們自己的新系統一起銷售到他們現有的已安裝基礎系統中。我們相信，這些原始設備製造商會發現我們的應用程序很有吸引力，因為這些應用程序可以使他們從已安裝的系統中獲得額外收入——就像他們目前在售後市場配件組合中所做的那樣。我們相信，我們與GE Healthcare的關係將促進這一戰略。

根據我們的設計工作和對超聲波配件市場的理解，我們打算將最初的NAFLD TAEUS應用程序定價在35,000至55,000美元之間，這將使臨牀購買者能夠在不到一年的時間內通過進行相對較少的額外超聲手術來收回投資。

我們未來的一些TAEUS產品預計將通過硬件平臺實現，該平臺可以運行多個單獨的軟件應用程序，我們計劃向TAEUS用户提供一次性許可費，使用户能夠使用現有的超聲設備進行更多手術，將更多的患者留在診所，而不是將他們轉診到區域成像醫療中心進行CT或MRI掃描。

我們還打算向超聲波和熱燒蝕資本設備製造商等原始設備製造商提供TAEUS技術的許可，以便將其納入其新的資本設備系統。

工程、設計和製造

TAEUS 設備的開發

我們與醫療器械合同製造公司StarFish Product Engineering, Inc.（“StarFish”）簽訂了合同，將ENDRA的原型TAEUS設備開發成符合商業發佈所需的CE監管要求的臨牀產品。我們利用海星的專業知識來準備和提交我們於 2019 年 12 月提交的 CE 技術文件文件，這使我們能夠在 2020 年 3 月獲得 TAEUS 肝臟申請的 CE 標誌。我們還利用海星的專業知識為2020年6月向美國食品和藥物管理局提交的510（k）文件準備了文件。與Starfish的關係已擴展到包括TAEUS® 肝臟系統的合同製造。作為合同製造商，StarFish 在內部或通過第三方供應商採購組件。

監管批准途徑和人體研究

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要監管部門的批准，然後我們才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝量、其他成像技術（例如CT和MRI）的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們尋求在歐盟的銷售申請獲得初步批准，隨後在美國尋求批准，並計劃在中國尋求額外批准。

我們打算商業化的第一個TAEUS應用程序是我們的NAFLD TAEUS應用程序。我們此應用程序的初始目標市場是歐盟。出於商業原因併為了支持我們的CE標誌申請，我們與醫學成像研究組織CIMTEC簽訂了合同，通過總部位於加拿大的Robarts Research Institute進行人體研究，以證明我們的NAFLD TAEUS應用程序能夠區分脂肪和瘦組織。2019 年 9 月，我們宣佈 Robarts Research Institute 完成並報告了對 50 名受試者的初步健康主題研究和數據收集的最高級別發現，這些結果已包含在我們提交的設備CE標誌的 TAEUS 肝臟設備技術文件中。2020 年 3 月，我們的 NAFLD TAEUS 申請獲得了 CE 標誌批准。我們已經在每個目標歐盟市場註冊了該產品。

2021 年 5 月，關於醫療器械的法規（歐盟）2017/745（“醫療器械法規” 或 “MDR”）生效。MDR修改了歐盟先前的現有監管框架，並對醫療器械相關公司規定了大量額外義務。MDR實施的變更包括對臨牀證據和上市前安全性和性能評估的更嚴格要求，修訂分類以表明風險水平，更嚴格地要求政府認可的團體對某些類型的醫療器械進行第三方測試，以及收緊和簡化質量管理體系評估程序，包括上市後的監督義務。這些新規定還對我們的業務提出了額外要求，例如要求進行臨牀試驗，以維持現有產品和新產品並獲得新的或續訂的合格評估認證。此外，MDR還規定了額外的上市後監督義務，並進一步要求產品的可追溯性、透明度、經濟經營者（包括製造商、分銷商和進口商）的責任以及更嚴格和更全面的質量管理體系。

2020 年 3 月，我們的 NAFLD TAEUS 申請獲得了政府認可團體（“認證機構”）的正面認證，這使我們能夠在歐盟銷售帶有必要的 CE 標誌的應用程序。該認證是在當時適用的《醫療器械指令》框架下頒發的，但考慮了MDR的過渡條款，將於2024年5月到期，需要根據MDR進行重新認證，才能繼續在歐盟銷售該應用程序。目前，MDR下的醫療器械重新認證存在嚴重滯後，這是因為需要重新指定主管公告機構以滿足MDR的要求，因為已經為所有需要（重新）認證的醫療器械重新指定了可用的公告機構不足。鑑於這一事態發展，歐洲議會於2023年2月通過了一項條例，以修改MDR過渡期並刪除MDR中的拋售條款。具體而言，通過新通過的法規，I類、IIa類和某些IiB類設備（包括ENDRA的IIa類設備）的CE認證的有效期已延長至2028年12月31日，但須遵守某些條件（包括繼續遵守MDR、設計或預期用途不發生重大變化、質量管理體系以及與公告機構合作以獲得合格評估等）。ENDRA正在與其公告機構合作，確保及時進行MDR CE標誌過渡，同時與延長的過渡期限保持一致。

2020 年 6 月，我們根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FD&C 法案”）向 FDA 提交了在美國銷售我們的 NAFLD TAEUS 申請的申請。該申請是根據《FD&C法》第510（k）條提交批准的。在與美國食品和藥物管理局就審查我們的申請舉行會議之後，我們確定510（k）路徑不是最佳選擇，因為我們的TAEUS系統具有新穎性，並於2022年2月宣佈我們將採用從頭開始尋求FDA批准我們的NAFLD TAEUS申請。我們目前正在準備一份申請，以便將我們的NAFLD TAEUS申請歸類為二類設備，正在重新審查中，該過程如下所述。”FDA 批准或批准醫療器械”。這份從頭提交的材料將包括從人體研究中收集的臨牀數據作為支持，這些數據將我們的TAEUS設備的肝臟脂肪測量結果與MRI-PDF的測量結果進行了比較。我們預計，美國食品藥品管理局批准我們最初的重新申請將使我們能夠在美國出售帶有普通成像索賠的NAFLD TAEUS應用程序。但是，我們需要獲得美國食品藥品管理局的額外許可，才能就脂肪組織含量的測定提出診斷聲明。因此，為了支持我們的商業化工作，我們預計，在收到美國食品藥品管理局對我們最初的重新申請的批准後，我們將向FDA再提交一份或多份申請，每份申請都需要包含額外的臨牀試驗數據，以便在獲得必要的許可後，我們可以提出這些診斷索賠。我們認為，根據第510（k）條，在FDA批准我們NAFLD TAEUS設備的預期從頭申請確定重新分類之後，這些額外的申請將有資格根據第510（k）條提交。

規則

歐盟

歐洲的主要監管環境是歐盟，它由27個成員國組成，涵蓋歐洲大多數主要國家。在歐盟，採用我們的 TAEUS 技術的應用被歐洲藥品管理局（“EMA”）和歐盟委員會作為 IIa 類醫療器械進行監管。如上所述，我們的NAFLD TAEUS申請已收到相應的主管機構或公告機構（視情況而定）頒發的CE標誌，這是成功審查了我們的合同工程和製造商準備的一份或多份申請的結果，我們預計我們未來的申請將需要獲得相應的主管機構或公告機構頒發的CE標誌，這樣此類申請才能在歐洲經濟區內銷售和分銷。我們的每份申請都需要定期獲得CE標誌的重新認證，而重新認證可能需要進行年度審計。審計程序將包括對我們的工廠和合同製造商的設施進行現場訪問，將要求我們向合同製造商提供有關我們的質量管理體系的信息和文件以及所有適用的文件、政策、程序、手冊和其他信息。

在歐盟，醫療器械製造商受歐盟及其成員國的相關法律和準則中規定的現行良好生產規範（cGMP）的約束。cGMP 的合規性通常由主管當局認可的公告機構評估。對於 IIa 類設備，質量體系評估通常由認證機構執行，該機構還提供在產品上固定 CE 標誌所需的認證。被通知機構可以對相關設施進行檢查，審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每項申請的批准外，在許多情況下，每個設備製造設施都必須接受認證機構的定期審計。在應用程序的整個生命週期內可能會進行進一步的檢查。

FDA 法規

我們的每種產品在美國上市之前都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。在美國獲得批准或批准之前和之後，我們的申請受 FD&C 法案和/或《公共衞生服務法》以及其他監管機構的廣泛監管。除其他外，美國食品和藥物管理局的法規管理醫療器械和藥品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售，以及分銷。

FDA 批准或批准醫療器械

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，根據美國食品和藥物管理局認為合理確保其安全性和有效性所必需的控制程度，將其分為三類之一：

我們預計我們的所有產品都將被歸類為 II 類醫療器械，或需要重新歸類為 II 類醫療器械，因此在上市前需要通過 510 (k) 許可或從頭申請，而不是 PMA 申請。

要通過 510 (k) 許可申請上市許可，我們必須提交一份通知，證明擬議的設備基本等同於另一種合法銷售的醫療器械，具有相同的預期用途，與合法銷售的設備一樣安全有效，並且不會提出與合法銷售的設備不同的安全性和有效性問題。510 (k) 提交的材料通常包括對設備及其製造的描述、設備標籤、醫療器械等該設備本質上是這樣的等效信息、安全性和生物相容性信息以及性能測試結果。在某些情況下，提交的510（k）必須包含來自人體臨牀研究的數據。只有當FDA發佈認定具有實質等效性的命令時，才能開始銷售。從歷史上看，從最初提交510（k）之日起，510（k）的審核時間通常約為九到十二個月。

在許多情況下，產品營銷的510（k）途徑只需要非臨牀測試即可證明給定適應症與合法銷售的謂詞裝置具有實質等效性。但是，在某些情況下，美國食品和藥物管理局可能需要臨牀研究證明與謂詞設備具有實質性的等效性。無論是否提供臨牀數據，FDA都可能決定拒絕我們提出的實質等效論點。如果發生這種情況，該設備將被自動指定為III類設備，除非發起人要求按照 “從頭開始” 流程對該設備進行基於風險的分類確定，該流程可能確定新設備的風險為低至中等，並且可以適當地將其作為I類或II類設備進行監管。在沙子裏 在新的過程中，美國食品和藥物管理局必須確定一般和特殊控制措施足以合理地保證沒有前提條件的設備的安全性和有效性。收到重新申請後，FDA將進行驗收審查，以評估申請的完整性及其是否符合最低可接受性門檻。如果從頭申請被接受進行實質性審查，FDA將對合法銷售的設備類型進行分類審查，並分析是否存在現有的合法銷售的相同類型的設備，使用哪些信息來確認相關設備符合從頭分類的資格。在審查過程中，FDA可能會通過互動審查來解決任何問題，或者發送正式請求提供更多信息，以便繼續進行審查。如果從頭申請獲得批准，則該設備可以合法銷售，並建立新的分類。如果該設備被歸類為 II 類，則該設備可以作為未來提交 510 (k) 的先決條件。如果該設備未通過從頭審查獲得批准，則必須通過III類設備的標準PMA流程，該流程通常需要大量的臨牀前和臨牀試驗數據，包括檢查製造商的設施是否符合質量體系要求，還需要一個審查期，在此期間，可以召集美國食品藥品管理局諮詢委員會審查申請並就其批准向FDA提出建議。

在設備獲得 510 (k) 許可後，包括根據批准的重新申請被歸類為 I 類或 II 類設備，任何可能顯著影響產品安全性或有效性或將構成預期用途重大變更的產品修改都需要新的510 (k) 許可。如果FDA確定變更後的產品不符合510（k）許可的資格，則公司必須提交PMA，並且必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，然後才能開始銷售。

醫療器械的臨牀試驗

根據設備的性質，可能需要進行一項或多項臨牀試驗來支持510（k）申請，也可能是歐盟 CE 認證的必要條件，PMA 申請通常也是必需的。對未獲批准或未獲批准的醫療器械或正在研究的未獲批准或批准用途的器械（研究設備）的臨牀研究必須符合 FDA 的要求（和/或，如果在其他司法管轄區進行，則應遵守進行試驗的司法管轄區的適用法律和法規）。如果研究設備可能對患者構成重大風險，則發起公司必須在啟動臨牀研究之前向美國食品和藥物管理局提交研究設備豁免申請。研究設備豁免申請必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，以證明在人體身上測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。除非FDA通知該公司調查可能無法開始，否則研究設備豁免將在收到FDA的30天后自動生效。在機構審查委員會批准研究之前，研究設備的臨牀研究可能無法開始。

在研究期間，發起人必須遵守FDA的研究設備豁免要求。這些要求包括研究者選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。發起人、FDA或每個正在進行臨牀試驗的機構的機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在批准或批准過程中，美國食品和藥物管理局通常會檢查與參與支持申請的研究的一個或多個研究地點的行為有關的記錄。

批准後的美國醫療器械法規

在設備獲得批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些包括：

批准後的歐盟醫療器械法規

儘管經批准的醫療器械上有認證和CE標誌，但經濟運營商，例如我們產品的製造商、進口商或分銷商，仍需承擔某些持續和/或上市後的義務。這些包括：

良好生產規範要求

醫療器械製造商必須遵守根據 FD&C 法案第 520 條頒佈的 QSR 中規定的良好生產規範。除其他外，QSR要求質量控制和質量保證，以及對記錄和文件進行相應的維護。批准產品的製造設施必須在 FDA 註冊並符合 QSR 要求，根據PMA批准前的檢查，該設施才能使用。製造商，包括第三方合同製造商，還需要接受美國食品和藥物管理局和其他機構的定期檢查，以評估對適用法規的遵守情況。不遵守法律和監管要求會使製造商面臨可能的法律或監管行動，包括扣押或召回產品、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意令以及民事和刑事處罰。產品的不良體驗必須報告給美國食品和藥物管理局，並可能導致通過更改標籤或撤回產品來實施營銷限制。如果無法維持對監管要求的遵守或批准後出現與產品安全性或有效性有關的問題，則可以撤回產品批准或許可。

中國法規

中國的監管批准框架包括全國範圍的批准，前提是表明尋求批准的設備先前已在原產國獲得批准。或者，我們知道也可以獲得省級批准，或者只與不需要全國或省級批准的醫院合作。我們打算探索這些在中國實現監管合規的潛在途徑。

其他法規

我們和我們的承包商還必須遵守與安全工作條件、生產規範、環境保護、火災危險控制和危險物質處置等事項有關的許多聯邦、州和地方法律。此外，我們還受各種報告要求的約束，包括《平價醫療法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》規定的報告要求。我們無法確定將來不會要求我們為遵守這些法律和法規而承擔鉅額成本，也無法確定這些法律或法規不會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。現有監管要求的意外變化或新要求的採用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們還將受到許多可能銷售產品的外國法規和產品註冊要求的約束，包括產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税法規、關税和税收要求等領域。此外，設計、製造或對我們的設備進行人體研究的第三方將受當地法規的約束，例如加拿大衞生部的法規。獲得外國要求的許可所需的時間可能比EMA或FDA批准所需的時間長或短，並且在國外許可產品的要求可能與EMA和FDA的要求有很大不同。

環保

我們的製造過程涉及危險材料和廢物的使用、生成和處置，包括酒精、粘合劑和清潔材料。因此，我們受與環境保護有關的嚴格聯邦、州和地方法律的約束，包括管理危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。未來的環境法可能會要求我們改變製造工藝，從而增加我們的製造成本。我們相信，我們的產品和工廠的製造過程在所有材料方面都符合適用的環境法。但是，環境責任的風險無法完全消除。

競爭

雖然我們相信我們是唯一一家開發基於射頻的熱聲超聲產品的公司，但我們將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭，其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、銷售和營銷以及其他資源。

CT 和 MRI 系統的製造商包括跨國公司，例如皇家飛利浦、西門子股份公司和富士膠片公司，其中許多公司還生產和銷售超聲設備。在 NAFLD 診斷市場，我們將與 Cook Medical 和 Sterylab S.r.L 等手術活檢工具製造商競爭。在熱消融市場上，我們將與外科温度探頭製造商競爭，例如美敦力集團和聖裘德醫療公司。

員工

截至 2022 年 12 月 31 日，我們有 21 名員工，全部為全職員工。十三名全職員工從事研發活動，四名全職員工從事銷售活動，兩名全職員工從事產品組裝，兩名全職員工從事行政活動。從地理上講，我們在美國僱用了十五名員工，在加拿大僱用了三名員工，在法國僱用了一名員工，在德國僱用了一名員工，在英國僱用了一名員工。我們的所有員工都不受集體談判協議的保護，我們相信我們與員工的關係很好。

我們還根據需要僱用技術顧問來補充現有員工。我們相信，這些技術顧問為我們提供了臨牀超聲應用、超聲波技術和知識產權方面的必要專業知識。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下風險以及本年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性，還包括我們目前已知的最重要的因素，這些因素使我們的證券投資具有投機性或風險性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。如果以下任何風險成為現實，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務相關的風險

我們有經營虧損的歷史，我們可能永遠無法實現或維持盈利，如果我們要繼續經營下去，就需要籌集大量額外資金。

我們的商業經驗有限，投資者可以據此評估我們的前景。迄今為止，我們的收入有限，並且有運營虧損的歷史。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為8190萬美元。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日的年度財務報表報告中對我們繼續作為持續經營企業的能力提出了實質性懷疑。

在短期內，我們將需要額外的資金才能繼續作為持續經營企業，繼續將計劃中的TAEUS應用程序商業化，實現我們的增長和盈利目標。我們已經並將繼續花費大量資源用於人員招聘、工資和福利、持續的科學和潛在產品研發、潛在的產品測試和臨牀前研究、與戰略合作伙伴建立關係相關的費用、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資金以及一般和管理費用。我們還預計將承擔與諮詢、實驗室開發以及僱用科學家和其他運營人員有關的成本和開支。

我們可能無法以優惠條件獲得融資，或者根本無法獲得滿足我們未來的資本需求，而我們未能在需要時獲得融資可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化工作。

我們將需要籌集額外資金，為我們的NAFLD TAEUS應用程序的全面商業化提供資金，並通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案完成任何其他TAEUS應用程序的開發。

迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股和優先股以及可轉換票據的發行淨收益。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們的持續運營提供資金。因此，我們將需要額外資金，以：（i）繼續開展研發活動；（ii）繼續進行臨牀研究；（iii）為尋求監管部門批准TAEUS申請的費用提供資金；（iv）擴大我們的銷售和營銷基礎設施；（v）收購補充性商業技術或產品；（vi）應對商機、挑戰、監管義務增加或不可預見的情況。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們可能會通過股權或債務融資籌集資金或簽訂信貸額度，以獲得資金來滿足我們的資本需求。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔償債費用，並可能包括與我們的籌資活動以及其他財務和運營問題有關的限制性協議，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們通過發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金，我們現有的股東對我們公司的百分比可能會被大幅稀釋，我們發行的任何新股權證券都可能擁有優先於普通股持有人的權利、優先權和特權。參見”未來出售和發行普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃出售和發行普通股，可能會稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的證券價格下跌。” 下面。此外，如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可，我們的合作者和戰略合作伙伴的表現可能無法達到預期。

總體市場狀況或我們普通股的市場價格可能不支持籌資交易，例如我們的普通股或其他證券的公開發行或私募發行。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們可能會終止或推遲開發我們一款或多款產品，或者推遲建立銷售和營銷能力或開展產品商業化所必需的其他活動，或者大幅削減或減少我們的業務。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條件籌集足夠資金都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，包括資金短缺可能導致我們的業務倒閉和清算，而投資者幾乎沒有回報或根本沒有回報。

我們的努力可能永遠無法成功開發基於我們的 TAEUS 技術的商業應用程序。

我們的 TAEUS 技術仍在開發中。我們已獲得在歐盟商業銷售NAFLD應用程序的監管許可，但在其他方面，我們的TAEUS技術的任何申請均未獲批准出售。我們的TAEUS技術的應用，即使獲準出售，也可能永遠無法在商業上可行或產生可觀的收入。我們創造可觀收入並最終實現盈利的能力將取決於我們能否在需要時獲得額外資金、完成技術開發、獲得TAEUS應用程序所需的所有監管部門批准，以及找到願意購買我們未來產品的客户或將我們的技術納入其產品的戰略合作伙伴。即使我們為TAEUS技術開發了商業上可行的應用程序（可能包括許可），我們也可能永遠無法收回研發費用，也可能永遠無法創造實質性收入或在盈利的基礎上運營。

我們的研發工作仍然面臨與開發基於新興技術的新產品相關的所有風險，包括但不限於意想不到的技術或其他問題、無法開發出可能以可接受的價格出售的產品，以及完成這些產品開發所需的資金可能不足。技術問題可能會導致延誤並導致我們產生額外費用，從而增加我們的損失。如果我們無法完成，或者如果我們在開發基於TAEUS技術的應用程序時遇到嚴重延遲，尤其是在產生了大量支出之後，我們的業務可能會失敗。

我們的成功在很大程度上取決於TAEUS平臺應用程序的成功。

我們在未來創造可觀收入的能力將取決於我們TAEUS平臺應用程序的成功開發和商業化。我們的TAEUS平臺應用程序的商業成功以及我們創造收入的能力將取決於許多因素，包括以下因素：

我們的TAEUS平臺應用程序可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。

儘管如此，我們獲得監管部門批准的TAEUS申請可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們的TAEUS應用程序沒有達到足夠的接受水平，我們可能無法產生可觀的產品收入或任何銷售利潤。基於我們TAEUS平臺的產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

如果由於這些或其他因素，我們能夠商業化的產品無法獲得廣泛的市場認可，我們的收入將受到不利影響。

公共衞生危機，例如 新冠肺炎，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的售前活動、臨牀試驗和獲得監管部門批准的能力。

流行病或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。例如，COVID-19 疫情影響了我們的臨牀試驗活動，由於醫院資源優先用於應對 COVID-19 疫情、出行限制以及無法進入試點進行啟動和監測，延遲了患者的入組和就診。此外，COVID-19 疫情對美國食品和藥物管理局和其他衞生機構的業務產生了影響，導致他們重新分配資源來應對疫情，這導致我們的 NAFLD TAEUS 申請等申請的審查和批准延遲。COVID-19 和任何其他疫情造成的幹擾的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，並且因地點而異。

除上述影響外，由於未來的 COVID-19 疫情或其他流行病，我們已經和將來可能會經歷中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

即使沒有上升到全球疫情的水平，在我們辦公室或臨牀試驗所在地爆發的疾病也可能對我們的運營、財務狀況和業績產生重大不利影響。

如果政府計劃和其他第三方付款人對我們計劃產品或相關程序的報銷水平不足，我們可能無法保持商業可行性。

醫療成像產品主要由世界各地的醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，這些提供商通常向包括政府計劃在內的各種第三方付款人收費（例如，美國的醫療保險和醫療補助），私人保險計劃和管理式醫療計劃，用於向患者提供的服務。

第三方付款人和政府可以根據獨立確定的評估標準批准或拒絕某些技術和相關程序的保險。付款人對這些服務的報銷決定基於多種方法，這些方法可能反映服務的評估資源成本、臨牀結果和經濟價值。這些報銷方法和決策會給醫療保健提供者和患者帶來不同的、有時是相互矛盾的財務風險和激勵水平，這些方法和決策需要經常完善。第三方付款人也越來越多地調整報銷率，通常是向下調整，間接挑戰了醫療產品和服務的價格。無法保證我們的產品會由第三方付款人承保，也無法保證會有足夠的補償，也無法保證即使可以付款，也無法保證第三方付款人的保險政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。

我們關於TAEUS平臺應用程序功效的數據有限。如果我們獲得監管部門批准的任何應用程序的表現不符合我們的預期，我們就不太可能成功地將我們的應用程序商業化。

由於我們的成功在很大程度上取決於醫療和第三方付款人社區對我們的TAEUS申請的接受，因此即使我們的申請獲得監管部門的批准，我們也需要從應用程序的用户那裏獲得更多的臨牀數據，以説服醫學專業人員使用我們的應用程序。我們可能還需要進行批准後的臨牀測試以獲取此類額外數據。臨牀測試費用昂貴，可能需要很長時間才能完成，並且結果可能不確定。這些臨牀研究的負面結果可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們無法確定對我們任何TAEUS應用程序的有限動物和人體研究的結果是否可以預示未來的研究，也無法確定我們的任何TAEUS應用程序能否成功商業化。

為了成功實現基於我們TAEUS平臺技術的任何應用程序的商業化，我們預計有必要進行各種臨牀前和人體研究，以證明該產品對人類使用是安全有效的。但是，無法保證這些研究的結果表明未來動物研究或對此或任何未來TAEUS應用的人體臨牀研究將取得結果，而我們採用我們技術的應用程序可能需要這些結果才能獲得或維持監管部門的批准。即使臨牀試驗或其他研究證明瞭我們技術的任何應用的安全性和有效性，並獲得了必要的監管批准，任何此類應用的商業成功都將取決於患者、醫學界和第三方付款人的接受，以及我們的合作伙伴成功製造和商業化用於此類應用的設備的能力。

我們有限的商業經驗使我們難以評估我們的業務、預測我們的未來業績或預測我們的財務表現和增長。

我們在2019年停產了最初的臨牀前Nexus 128產品，我們的NAFLD TAEUS設備已獲得CE標誌批准，但尚未完全商業化。這種有限的商業經驗使我們難以評估我們的業務、預測我們的未來業績或預測我們的財務表現和增長。如果我們對用於規劃業務的風險和不確定性的假設不正確或因業務或市場情況而發生變化，或者如果我們未能成功應對這些風險，則我們的運營和財務業績可能與我們的預期存在重大差異，我們的業務可能會受到影響。

我們已經形成，將來可能會形成或尋求戰略聯盟和合作或簽訂許可安排，但我們可能無法意識到此類聯盟、合作或許可安排的好處。

2016年4月，我們與GE Healthcare簽訂了合作研究協議，根據該協議，GE Healthcare同意通過提供設備和技術建議以及促進向GE Healthcare臨牀超聲客户介紹等方式，支持我們實現TAEUS技術商業化以用於NAFLD應用的努力。該協議並未承諾GE Healthcare建立長期合作關係，它可能隨時與我們脱離接觸。本協議的有效期至2024年12月16日，任何一方均可提前不少於60天通知終止。參見本年度報告中 “第1項” 下標題為 “TAEUS非酒精性脂肪肝病或NAFLD早期評估和監測系統” 的部分。業務” 用於進一步描述本協議。

我們打算在未來建立或尋求更多的戰略聯盟，建立合資企業或合作關係或與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或增強我們在技術和應用方面的開發和商業化努力。

這些關係中的任何一種都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，限制我們與其他第三方合作的能力或以其他方式擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。如果我們許可技術或應用程序，我們可能無法實現此類交易的預期收益。此外，戰略聯盟和合作面臨許多風險，其中可能包括：

因此，如果我們簽訂合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的應用程序或技術，如果我們無法成功地將其與我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也無法確定在進行戰略交易或許可後，我們將獲得證明此類交易合理的收入或特定淨收入。任何延遲簽訂與我們的應用程序有關的新戰略夥伴關係協議都可能推遲我們在某些地區或某些應用的技術和應用程序的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。

我們的資源有限，依賴第三方來設計和製造我們的TAEUS應用程序，並尋求監管部門的批准。如果任何第三方未能成功設計、製造TAEUS應用程序或獲得監管部門批准，我們的業務將受到重大損害。

我們目前沒有也不計劃收購設計或製造TAEUS應用程序的基礎設施或能力。為了支持我們的設計和製造工作，我們與醫療器械合同製造公司 StarFish Product Engineering, Inc. 簽訂了合同，而不是自己設計或製造我們的 TAEUS 應用程序。我們對這些和任何其他第三方 OEM 為開發和製造我們的 TAEUS 應用程序所投入的精力和資源及其滿足我們需求的能力（包括質量控制、質量保證和合格人員）的控制有限。此外，對於我們TAEUS技術的任何未來應用，我們目前預計將依靠原始設備製造商為他們開發和製造的一個或多個設備獲得CE標誌，這些標誌是允許這些設備在歐盟銷售所必需的，然後獲得相應的FDA批准。

OEM 可能無法成功設計和製造其基於我們的 TAEUS 技術開發的產品，可能沒有投入足夠的時間和資源來支持這些工作，或者可能無法獲得我們的 TAEUS 應用程序所需的監管批准。原始設備製造商的表現不符合我們的預期，將嚴重損害我們TAEUS技術、品牌和業務的價值。

我們需要在內部以及通過與第三方的關係發展營銷和分銷能力，才能銷售任何獲得監管部門批准的TAEUS產品。如果我們在開發這些能力時遇到問題，我們銷售產品的能力可能會受到限制。

我們銷售產品的經驗有限，需要發展營銷、銷售和分銷能力才能銷售獲得必要監管批准的TAEUS應用程序。我們在管理銷售隊伍和客户支持業務方面的經驗有限，可能無法吸引、留住和管理協作製造和分銷安排或成功實現產品商業化所需的專業人員。此外，我們的銷售和營銷組織必須有效地解釋我們產品與其他產品相比的用途和優勢，以促進市場對我們產品的接受和需求。儘管我們已經開始僱用一支小型的內部銷售和營銷團隊來吸引和支持渠道合作伙伴和臨牀客户，但進一步開發這些職能既耗時又昂貴，我們的努力可能不會成功。

我們打算與其他人合作，協助我們履行部分或全部職能。但是，我們可能無法找到與之簽訂這些安排的適當第三方，任何此類第三方可能無法按預期行事。

此外，從事其他醫療產品銷售業務的第三方分銷商可能沒有投入足夠的資源和支持來提高人們對我們的TAEUS應用程序的認識以及增加或維持產品銷售。如果這些分銷商不願或無法推銷和銷售我們的產品，或者如果他們的表現不符合我們的預期，我們產品的市場接受度和銷售可能會延遲或減少。此外，與我們的分銷商的分歧或這些第三方的不履約可能會導致昂貴而耗時的訴訟或仲裁，並在一段時間內擾亂分銷渠道，並要求我們重新建立分銷渠道。

如果我們無法管理業務的增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

由於我們的規模很小，如果按照我們的業務計劃實現增長，將給我們的財務、技術、運營和管理資源帶來巨大壓力。隨着我們擴大活動，對這些資源的需求將增加。未能持續升級我們的技術、行政、運營和財務控制系統或出現意想不到的擴張困難，包括與我們的研發活動和留住經驗豐富的科學家、經理和技術人員有關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們無法及時實施這些行動，我們的結果可能會受到不利影響。

醫學成像市場的競爭非常激烈，我們可能無法成功競爭。

總的來説，醫學成像市場的競爭非常激烈，其特徵是廣泛的研發和技術變革迅速。這個市場的競爭對手包括資源比我們多得多的超大型公司。為了在這個市場上成功競爭，我們需要開發TAEUS應用程序，這些應用程序比此類應用的替代成像產品和程序具有明顯的優勢。

雖然我們認為TAEUS平臺背後的技術在業內是獨一無二的，但其他醫學成像公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或擬議產品過時或競爭力降低。替代醫學成像設備可能比我們的產品更容易被接受或更具成本效益。這些公司對具有醫學影像行業經驗的員工的競爭可能會導致我們員工的流失率增加。如果我們無法應對這些競爭壓力，我們產品的市場接受度可能會延遲或降低，支出增加和收入減少。如果我們無法與這些市場的現有或新進入者進行有效競爭，我們將無法產生足夠的收入來維持我們的業務。

醫療保健行業的變化可能導致我們產品的市場規模縮小，也可能要求我們降低產品的銷售價格，這兩種情況都可能對我們的財務表現產生負面影響。

歐洲、美國和中國的管理式醫療、醫療保健成本控制以及政府和私營部門舉措的其他變化的趨勢越來越強調降低醫療服務成本，這可能會對我們產品的需求或價格產生不利影響。例如：

這些趨勢可能導致降低我們產品價格的壓力，並可能導致任何給定市場對我們產品的需求減少，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響，從而損害我們的業務。

我們打算在全球範圍內銷售我們批准的TAEUS應用程序，因此要承擔在美國以外開展業務的風險。

由於我們打算在全球範圍內銷售我們批准的TAEUS應用程序，因此我們的業務面臨與全球開展業務相關的風險。因此，由於多種因素，我們未來的業務和財務業績可能會受到不利影響，包括：

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務。失去一名或多名執行官或關鍵員工可能會傷害我們並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止在我們的工作。我們的執行管理團隊在醫療設備和超聲系統方面擁有豐富的經驗和知識，失去任何團隊成員都可能損害我們設計、識別和開發新的知識產權以及新的科學或產品理念的能力。此外，如果我們失去其中任何一個人的服務，我們很可能會被迫花費大量的時間和金錢來尋找替代者，這可能會導致我們的業務計劃和運營計劃的實施延遲。我們無法保證我們能為這些人找到令人滿意的替代者，條件不會過於昂貴或給我們帶來不必要的負擔。

為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對熟練人才的競爭非常激烈，尤其是對於在設計和開發醫療設備方面具有豐富經驗的工程師而言。此外，我們還需要物色和僱用銷售主管，對商業和營銷人才的競爭非常激烈。在僱用和留住具有適當資格的員工方面，我們可能會遇到困難。我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。此外，我們投入大量時間和費用來培訓員工，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽行為，這些行為不能：不符合 FD&C 法案和其他國家的類似法律，或 FDA 和其他類似的外國監管機構的規章制度；向 FDA 和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法；或報告財務信息或數據準確地或向我們披露未經授權的活動。對於我們獲得監管部門批准並分別在歐洲、中國或美國開始商業化的任何產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。並非總是能夠識別和阻止員工和其他各方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

對我們提起的誤診、保修和其他索賠，以及產品現場行動和監管程序可能會增加我們的成本，延遲或減少我們的銷售並損害我們的聲譽，從而對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨醫療器械產品的銷售和支持所固有的醫療事故風險、保修或產品責任索賠，包括基於使用或故障導致患者誤診或傷害的索賠而提出的索賠。此類索賠可能會造成經濟損失，通過對我們產品的安全性和有效性提出質疑來損害我們的聲譽，對監管部門的批准產生不利影響，並幹擾我們推銷產品的努力。儘管迄今為止，我們尚未參與任何醫療事故或產品責任訴訟，但如果發生此類訴訟，我們可能會承擔重大責任。我們還可能面臨產品現場行動或對我們提起的監管程序所帶來的負面宣傳。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地抵禦產品責任或相關索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制產品的分銷。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

儘管我們目前以我們認為商業上合理的金額維持責任保險，但我們承擔的任何責任都可能超過我們的保險範圍。我們的保險單也可能有各種例外情況，我們可能會遇到我們沒有承保範圍的索賠。責任保險很昂貴，如果有的話，可能無法按可接受的條件提供。不在我們的保險範圍之內或超出我們的承保範圍的不當行為、擔保、產品責任或其他索賠或產品現場行動可能會嚴重損害我們的財務狀況。此外，針對我們的產品現場行動或責任索賠可能會嚴重損害我們的聲譽，使我們更難獲得維持業務所需的資金和商業關係。

我們的內部計算機系統，或第三方製造商或其他承包商或顧問使用的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們未來的製造商和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損壞。儘管據我們所知，迄今為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的研發計劃和業務運營造成重大幹擾。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會承擔責任，並且我們產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

與知識產權和其他法律事務相關的風險

如果我們無法保護我們的知識產權，這需要大量的支出和資源，那麼我們的財務狀況、經營業績以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

我們的大部分價值來自於我們在醫學成像系統的設計、製造和使用方面的專有技術和知識產權，包括我們的 TAEUS 應用程序的開發。我們依靠專利、版權、商業祕密和商標法來保護我們的專有技術，限制他人使用相同或相似的技術與我們競爭的能力。第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。

截至 2022 年 12 月 31 日，我們維護的專利組合包括在美國發行的三十三 (33) 項專利和在外國司法管轄區頒發的二十三 (23) 項專利，五 (5) 項在美國待處理的專利申請和在外國司法管轄區待處理的與我們的技術相關的三十一 (31) 項專利申請。這些專利和專利申請主要涵蓋與肝臟和其他組織中的脂肪成像、脂肪定量和温度監測有關的某些創新。

我們的每項實用專利的期限通常為自其各自的優先權（最早申請）之日起20年。外觀設計專利的有效期為自相應申請之日起14年。在美國發行的實用專利中，第一項專利定於2033年到期，最後一項專利定於2041年到期。

與專利組合相關的費用包括定期維護費、續訂費、年金費、專利和/或申請在專利和/或申請生命週期內分幾個階段到期的各種其他政府費用，以及與在專利申請過程中遵守許多程序規定相關的成本。我們可能會或可能不選擇尋求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，未能支付某些款項或不遵守專利程序中的某些要求可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。

監管未經授權使用我們的專有權利可能很困難、昂貴且耗時，我們可能無法確定這種未經授權的使用範圍。

監管未經授權使用我們的知識產權是困難的、昂貴的和耗時的。我們可能無法阻止或防止濫用我們的技術，尤其是在法律可能無法像美國法律那樣保護我們所有權的國家。在非美國司法管轄區執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們對業務其他方面的精力和注意力。如果我們無法阻止其他公司使用我們的專有技術，或者如果我們的專利被發現無效或無法執行，我們可能無法與其他超聲系統製造商進行有效競爭，這可能會降低我們的市場份額。此外，我們違反專利許可協議可能導致專利許可終止。

儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，但我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。監控未經授權的使用和披露我們知識產權的行為很困難，而且我們不知道我們為保護知識產權而採取的措施是否足夠。

如果我們無法保護我們專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了我們的專利活動外，我們還依賴未獲得專利的專有技術、工藝、商業祕密和專有知識等。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而有可能削弱我們在市場上的競爭地位。我們尋求通過與員工、顧問和第三方的保密協議保護機密或專有信息。雖然我們要求所有員工、顧問、顧問和任何有權獲得我們專有知識、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被泄露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等效的信息和技術。這些協議可能會被終止或違反，對於任何此類終止或違約，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，在未經授權的使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。如果我們的任何員工以前受僱於其他製藥、醫療技術或生物技術公司，這些僱主可能會指控其前僱員為我們開展的治療開發活動違反了商業祕密和其他類似索賠。

將來，我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或程序可能代價高昂，並且可能會干擾我們出售TAEUS應用程序的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利以及待處理的專利申請或第三方控制的商標可能被指控涵蓋了我們的產品，或者我們可能被指控盜用了第三方的商業祕密。其他醫學成像市場參與者，其中許多人擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得或將來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將防止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱。由於有人向我們主張這些和其他第三方知識產權，我們可能會成為專利或商標侵權或商業祕密索賠和訴訟的當事方。這些事項的辯護和起訴既昂貴又耗時。如果此類硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商不得向我們提供賠償。

此外，如果成功地向我們主張此類專利、商標或商業祕密，這可能會損害我們的業務，並導致禁令禁止我們銷售我們的產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，除了其他處罰外，我們還可能被要求支付三倍的賠償金。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權爭議通常是通過許可或類似安排解決的，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的特許權使用費。如果有的話，我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的許可。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的TAEUS應用程序以避免侵權。

同樣，為了確定發明或其他發明事項相對於我們的專利或專利申請的優先權，可能需要由第三方挑起或由美國專利和商標局（“USPTO”）提起的幹擾或派生程序。我們還可能參與美國專利商標局或其他司法機構審理的與我們的知識產權或他人知識產權有關的其他訴訟，例如複審、各方間審查或異議程序。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售TAEUS應用程序或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

此外，我們可能需要對他人提起訴訟，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或專有技術，或者確定他人所有權的強制執行性、範圍和有效性。這些訴訟將給我們帶來鉅額開支，並導致我們的技術和管理人員大量分散精力。在我們提起的任何訴訟中，我們都不得勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，也無法阻止其使用與我們的產品名稱相同或相似的產品名稱，因此我們的業務可能會因此受到損害。

知識產權可能無法提供足夠的保護，這可能使第三方能夠更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須開發和維護對我們技術專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議相結合來保護我們的知識產權。向我們頒發的任何專利都可能因無效而受到第三方的質疑，或者第三方可能會獨立開發類似或競爭的技術，從而避開我們的專利。如果這些挑戰取得成功，競爭對手也許能夠推銷產品並使用與我們基本相似的製造工藝。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出昂貴的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權保護不完整，我們面臨更大的直接競爭風險。此外，競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖複製我們圍繞受保護的技術進行開發或設計所獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的TAEUS平臺、品牌和業務的價值。

與政府監管相關的風險

不遵守法律法規可能會損害我們的業務。

我們的業務現在或將來可能會受到各種聯邦、州、地方和外國政府機構的監管，包括負責監督和執行就業和勞動法、工作場所安全、環境法、消費者保護法、反賄賂法、進出口管制、證券法和税收法律法規的機構。在某些司法管轄區，這些監管要求可能比美國的監管要求更為嚴格。不遵守適用的法規或要求可能會使我們受到調查、制裁、強制召回、執法行動、負面宣傳、虛假利潤、罰款、損害賠償、民事和刑事處罰或禁令和行政行動。如果受到任何政府制裁、罰款或處罰，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不勝訴，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。此外，對任何行動作出迴應都可能導致管理層的注意力和資源被大大轉移並造成鉅額成本。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

如果我們未能為TAEUS申請獲得和維持必要的監管許可或批准，或者如果未來申請和適應症的許可或批准被推遲或未簽發，我們的商業運營將受到損害。

我們生產和銷售的醫療器械將受到許多全球監管機構的監管，包括EMA、FDA和其他類似的監管機構。此外，設計、製造或對我們的設備進行人體研究的第三方將受當地法規的約束，例如加拿大衞生部的法規。這些機構和法規要求醫療器械製造商遵守管理醫療器械開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。根據設備的風險等級，設備通常受到不同級別的監管控制。專門針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，除其他外，還涉及以下方面：

歐盟通過實施醫療器械法規（歐盟）2017/745（“醫療器械法規” 或 “MDR”）和體外診斷醫療器械法規（歐盟）2017/746，修訂了其醫療器械監管體系。MDR 於 2021 年 5 月 26 日（“申請日期” 或 “DoA”）生效。MDR實施的監管體系變更包括對臨牀證據和上市前安全性和性能評估的更嚴格要求，完善分類以表明風險水平，要求公告機構進行第三方測試，收緊和簡化質量管理體系評估程序以及對質量管理體系的額外要求，對產品可追溯性和透明度的額外要求以及對經濟運營者的責任進行了細化。

我們目前處於過渡期，我們現有的認證產品將需要繼續遵守適用的醫療器械指令（包括醫療器械指令和主動植入式醫療設備指令）和《醫療器械法規》，並獲得CE標誌認證，才能銷售醫療器械。CE 標誌在獲得公告機構批准或符合性聲明後使用。它是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令或醫療器械指令（視情況而定）的國際象徵。2021 年 5 月 26 日之前頒發的 CE 標誌批准將在 2028 年 12 月 31 日之前繼續有效，但須遵守某些條件（包括繼續遵守 MDR、不對設計或預期目的進行重大更改、質量管理體系以及與指定機構合作以獲得合格性評估）。2020 年 3 月，我們的 TAEUS FLIP（脂肪肝成像探針）系統獲得了 CE 標誌批准。CE 標誌表明 TAEUS 符合歐盟和其他 CE 標誌地區（包括 27 個歐盟成員國）的所有適用法規。我們相信，未來的TAEUS應用程序將有資格作為IIa類醫療設備在歐盟銷售。MDR要求對所有醫療器械進行臨牀評估，並根據MDR規則對選定醫療器械進行臨牀試驗（重新）認證。根據我們應用程序的分類，將來的CE標誌認證或我們的應用程序的重新認證可能需要額外的臨牀評估或試驗，視情況而定。

我們還必須遵守將產品商業化的其他國家/地區的法規，例如要求我們先獲得美國食品藥品監督管理局和中國食品藥品監督管理局的批准，然後才能分別在美國和中國推出新產品。

在美國製造的未獲美國食品和藥物管理局批准在美國使用、被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械的國際銷售受食品和藥物管理局出口要求的約束。出口的設備受設備出口到的每個國家的監管要求的約束。通常，由於監管要求不同，可能需要先在外國獲得監管部門的批准，然後才能在美國申請；但是，其他國家，例如中國，則需要先獲得原產國的批准。

在美國銷售新的醫療器械或現有產品的新預期用途之前，除非適用豁免，否則公司必須首先提交併獲得美國食品和藥物管理局的510 (k) 許可或上市前批准，或PMA。

我們的NAFLD TAEUS設備將在 “從頭開始” 流程進行審查，以根據風險進行分類，確定該設備是否具有低至中等風險，是否可以作為II類設備受到適當監管，從而有資格獲得510（k）許可。雖然產品營銷的510（k）途徑通常只需要非臨牀測試證明與給定適應症的合法銷售的先決設備具有實質等效性，但從頭審查更有可能需要臨牀研究來支持重新分類到較低的風險類別。即使我們希望在重新提交NAFLD TAEUS設備時提供臨牀數據，FDA仍可能決定拒絕將該設備歸類為II類的請求。如果發生這種情況，該設備將作為III類設備進行監管，我們將需要滿足更嚴格的PMA要求。因此，儘管目前我們預計不會被要求這樣做，但我們的NAFLD TAEUS設備可能需要通過PMA獲得批准。

我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者在這方面可能被不當拖延，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管許可或批准，它們也可能包括對產品的指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。因此，即使我們認為我們已經成功開發了TAEUS技術，但如果我們沒有獲得美國食品藥品管理局監管許可來銷售TAEUS應用程序，則可能不允許我們在美國銷售此類應用程序。延遲獲得許可或批准可能會增加我們的成本並損害我們的收入和增長。

此外，我們還必須及時向美國食品和藥物管理局提交各種報告，包括醫療器械報告法規要求的報告，這些報告要求我們向某些監管機構報告我們的設備是否可能導致或促成死亡或重傷，或者如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們產品的銷售可能會受到影響，我們可能會面臨產品責任或監管執法行動，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們啟動對其中一臺設備進行更正或移除以降低該設備對健康構成的風險，我們將需要向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和刪除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全性進行更多審查。此外，提交這些報告已經並且可能被競爭對手在競爭環境中用來對抗我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。

美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會（“聯邦貿易委員會”）還對我們計劃產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明符合我們的監管許可，有足夠和合理的數據來證實這些説法，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假的或誤導性的。如果美國食品和藥物管理局或聯邦貿易委員會確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或賠償。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

如果發生任何此類事件，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

我們的 TAEUS 申請可能需要重新認證、新的監管許可或上市前批准，在獲得此類重新認證或許可之前，我們可能需要召回或停止銷售我們的 TAEUS 應用程序。

美國以外的大多數國家都要求定期對產品批准進行重新認證，通常每五年重新認證一次。重新認證流程要求我們評估任何設備變更以及與設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的測試以記錄持續合規性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品。

在美國，對TAEUS應用程序的預期用途或技術特徵進行重大修改將需要新的510（k）許可或上市前批准，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。根據美國食品和藥物管理局發佈的指導方針，FDA要求設備製造商首先做出並記錄修改是否需要新的批准、補充或許可；但是，FDA可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准的設備進行的任何修改如果會嚴重影響其安全性或有效性或構成其預期用途的重大變化，都需要獲得新的510（k）許可或可能需要上市前批准。

我們可能無法及時獲得重新認證或額外的 510 (k) 許可或上市前批准，也無法及時獲得我們的 TAEUS 技術的修改或其他適應症，或者根本無法獲得上市前批准。延遲獲得未來所需的政府批准將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。如果外國監管機構或美國食品和藥物管理局需要額外批准，我們可能需要召回並停止銷售或營銷我們的TAEUS應用程序，這可能會損害我們的經營業績並要求我們重新設計我們的應用程序。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動。

如果任何原始設備製造商未能遵守FDA的質量體系法規或其他監管機構的同等法規，則製造業務可能會延遲或關閉，我們的TAEUS平臺的開發可能會受到影響。

OEM 的製造過程必須符合 FDA 的《質量體系條例》和其他監管機構的同等法規，這些法規涵蓋了我們的 TAEUS 應用程序的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的程序和文檔。他們還可能受到類似的州要求和許可證的約束，進行大量的記錄保存和報告，並將其製造設施和記錄提供給政府機構，包括食品和藥物管理局、州當局和其他國家的類似機構，定期進行突擊檢查。如果任何 OEM 未通過此類檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。未能對不利檢查採取足夠的糾正措施可能導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停銷售許可和批准、沒收或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都將導致我們的業務遭受損失。此外，這些原始設備製造商可能與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，這將使我們的原始設備製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響第三方製造商設施的監管許可。如果美國食品和藥物管理局或外國監管機構不批准這些設施來製造我們的產品，或者如果將來撤回批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將阻礙或延遲我們開發、獲得監管部門批准或銷售我們產品的能力。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求，這可能會導致我們產品的生產延誤並導致我們的經營業績受到影響。

我們的TAEUS應用程序將來可能會被召回產品，這可能會損害我們的聲譽。

如果存在重大監管缺陷或設計或製造缺陷，歐洲、美國和中國的政府當局有權要求召回商業化產品。政府強制或自願召回可能是由於組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷造成的。召回我們的TAEUS應用程序將轉移管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況和經營業績。召回公告將對我們的證券價格產生負面影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們計劃產品的商業成功。

醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，而且我們預計還會繼續發生這些變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及潛在客户未來的收入和盈利能力。在歐盟，《醫療器械指令》正在被更廣泛的《醫療器械法規》所取代，這可能會增加我們產品獲得和維持所需監管批准的成本。我們無法預測歐盟成員國將實施哪些其他醫療保健舉措（如果有），也無法預測未來的任何立法或法規會對我們產生什麼影響。

在美國，聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，使醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，經醫療保健和教育負擔能力協調法案（“平價醫療法案”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》是數十年來最重要的醫療改革措施之一，於2010年頒佈。《平價醫療法案》包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些條款都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的制定。

目前尚不清楚是否會對《平價醫療法案》進行修改，或者該法案是否會被廢除或進行實質性修改。例如，2017年的《減税和就業法案》修改了《平價醫療法案》的某些方面，拜登政府和美國國會可能會就《平價醫療法案》採取進一步行動。因此，我們無法向您保證，目前頒佈或將來可能進一步修訂或終止的《平價醫療法案》不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革有關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

聯邦和州兩級可能會繼續有旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療服務付款人為控制或降低醫療保健成本而持續努力可能會損害：

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

儘管我們沒有也不會控制將醫療保健服務或賬單直接轉診給Medicare、Medicaid或其他第三方付款人，但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用行為以及患者隱私監管。其他司法管轄區，例如歐盟，也有類似的法律。將影響我們運營方式的法規包括：

除其他外，《平價醫療法案》修訂了《聯邦反回扣法》和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，就《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，包括因違反《聯邦反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合解釋適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、賠償、撤資、罰款、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦和類似的外國醫療保健計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減我們的運營等這可能會損害我們的能力經營我們的業務和經營業績。

遵守環境法律和法規可能會很昂貴。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務可能涉及危險物質的使用，並受與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束。此外，我們的研發和製造業務還生產生物廢料，例如人類和動物組織，以及異丙醇等廢溶劑。這些操作是監管機構允許的，由此產生的廢物將在符合環境法律和法規的材料下進行處置。環境法律和法規規定的責任可以是連帶的，不考慮過失或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，違規行為可能導致鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，從而帶來更高的合規成本，並增加與違規行為相關的風險和處罰。我們無法向您保證，違反這些法律和法規的行為將來不會發生，也不會由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而發生。與環境監管和補救措施相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

與擁有我們的證券、我們的財務業績和我們的融資需求相關的風險

我們的季度和年度業績可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本表現，並可能導致我們的證券價格波動。

我們的經營業績將受到許多因素的影響，例如：

所有這些因素中的任何一個或全部都可能對我們的現金狀況產生不利影響，要求我們籌集額外資金，這些資金的條件可能不利，從而導致大幅稀釋。此外，圍繞我們業務的風險以及我們普通股的有限市場已經導致並將繼續導致我們的普通股和認股權證價格的波動。

由於與我們的經營業績或前景無關的原因，我們的股價過去曾波動，最近波動不定，未來可能會波動，因此，普通股的投資者可能會蒙受鉅額損失。

我們的股價過去曾波動，最近波動不定，將來可能會波動。從2022年1月1日到2022年12月31日，納斯達克資本市場在經反向股票拆分調整後的基礎上（如下文 “納斯達克資本市場上市和反向股票拆分” 的第7項所述），普通股的盤中交易價格從3.16美元的低點波動至15.80美元的高點，未來可能會繼續大幅波動。總體而言，股票市場，尤其是醫療保健公司的市場經歷了極端的波動，這通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者在投資我們的普通股時可能會蒙受損失。

此外，某些公司的證券經歷了大幅而極端的股價波動，這是由於股票需求的突然增加導致該股票的總空頭頭寸超過了可供購買的股票數量，迫使持有空頭敞口的投資者支付溢價來回購股票然後交割給股票貸款機構。這被稱為 “空頭擠壓”。這些空頭擠壓導致這些公司的每股價格大幅膨脹，這與公司的基礎價值脱節。許多以虛高的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失很大一部分原始投資的風險，因為隨着對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下跌。儘管我們沒有理由相信我們的股票會成為空頭擠壓的目標，但無法保證將來不會成為空頭擠壓的目標，如果你以與我們的基礎價值顯著脱節的利率購買我們的股票，你可能會損失很大一部分或全部的投資。

我們可能會面臨證券訴訟，這既昂貴又可能轉移管理層的注意力。

過去，經歷過證券市場價格波動的公司遭受證券集體訴訟的發生率越來越高。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的普通股市場有限。

儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，但交易量歷來有限。從2022年1月1日到2022年12月31日，我們的股票平均每日交易量約為51,768股。在更活躍的公開市場中，交易稀薄的股票可能比股票交易更具波動性。儘管我們努力增加股票交易，但我們無法預測活躍的普通股公開市場將在多大程度上發展或持續下去。因此，希望出售股票的普通股持有人可能無法立即出售或以可接受的價格出售。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者他們對我們的業務發表負面意見，我們的證券價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有也可能永遠無法獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行研究，或者報道我們的分析師中有一位或多位對我們公司發表負面看法，那麼我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的研究報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的證券價格或交易量下降。

如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制，包括糾正當前財務報告內部控制中的重大弱點，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或執法行動。

作為一家上市公司，我們需要保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供有關財務報告內部控制的管理報告。

目前，我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，因此，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大錯報。具體而言，我們在會計職能部門的人力資源不足，無法將財務交易處理和報告的職責分開。我們打算改善對財務報告的內部控制；但是，該過程既耗時、昂貴又複雜。由於資源有限，我們能夠做出的改進受到限制。在我們的內部控制得到改善之前，我們對財務報告保持有效內部控制的能力將受到限制。

在我們不再是一家規模較小的申報公司之前，我們的審計師無需證明我們對財務報告的內部控制。如果我們繼續發現財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，那麼投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性以及我們的市場價格失去信心普通股可能會減少。我們還可能受到股東或其他第三方訴訟以及我們證券上市的證券交易所、證券交易委員會（“SEC”）或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、暫停交易或其他補救措施。

我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們受《交易法》的定期報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累和傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標實現提供合理而非絕對的保證。

這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的勾結或未經授權地推翻控制措施可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

我們過去沒有支付過股息，也沒有立即支付股息的計劃。

我們計劃在有收益的範圍內對所有收益進行再投資，以進一步開發我們的技術和潛在產品並支付運營成本。在可預見的將來，我們不打算為我們的證券支付任何現金分紅。我們無法向您保證，我們將隨時產生足夠的盈餘現金，這些現金可以作為股息分配給我們的普通股持有人。

作為一家向美國證券交易委員會報告的上市公司，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層需要花費大量時間來履行合規義務。

作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了與合規義務相關的鉅額法律、會計和其他費用。我們受《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求的約束，以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的對上市公司提出了重大要求的規則，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。此外，《多德-弗蘭克法案》華爾街改革和保護法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，這些條款增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，也給我們的人員、系統和資源帶來了不必要的壓力。我們的管理層和其他人員需要在這些合規舉措上投入大量時間。此外，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高管責任保險，也更昂貴，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者承擔更高的成本才能獲得相同或相似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才在我們的董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。

未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和市場股票發行計劃進行的出售和發行，可能會稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的證券價格下跌。

我們預計，未來將需要大量資金來繼續我們的計劃運營。如果我們通過發行普通股、可轉換證券或其他股票證券籌集資金，我們的股東可能會遭受大幅稀釋，新投資者可能會獲得優於我們現有股東的權利。

我們的章程文件和特拉華州法律可能會禁止股東認為有利的收購。

經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書（我們的 “公司註冊證書”）、經修訂和重述的章程（我們的 “章程”）的某些條款以及特拉華州法律的適用條款可能會推遲或阻礙涉及實際或潛在控制權變更或管理層變更的交易，包括股東本來可能獲得股票溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合他們最大利益的交易。我們的公司註冊證書和章程中的規定：

此外，《特拉華州通用公司法》第203條限制了我們與實益擁有我們15％或更多已發行投票權的人進行任何業務合併的能力，除非某些條件得到滿足。該限制在任何此類人收購股份後持續三年。這些條款可能會鞏固我們的管理團隊，並可能剝奪股東以高於現行價格的價格向潛在收購者出售股票的機會。這種可能無法獲得控制權溢價可能會降低我們普通股的價格。

一般風險因素

我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響。

各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和外匯匯率的變化以及整體經濟狀況和不確定性，包括全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，我們在2022年經歷了通貨膨脹壓力，並預計這種壓力將在2023年持續下去。成本膨脹，包括原材料價格、勞動力費率和運輸成本的上漲，可能會影響我們的盈利能力。政府和私人付款人向我們報銷產品和服務的過程嚴重限制了我們通過價格上漲收回這些成本上漲的能力。資本市場的波動也可能影響我們的投資價值以及我們為運營提供資金而清算投資的能力。

提高利率和減少進入資本市場的機會也可能對我們的供應商、分銷商、許可人、合作者、合同製造商和其他商業夥伴保持有效的業務夥伴或繼續經營的能力產生不利影響。失去關鍵業務合作伙伴或關鍵業務夥伴未能履行職責，可能會對我們的業務產生破壞性影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。存款機構未能按需歸還這些存款，或者如果存款機構受到金融或信貸市場其他不利條件的影響，都可能影響我們獲得投資現金或現金等價物的機會，並可能對我們的運營流動性和財務表現產生不利影響。

俄羅斯在烏克蘭的持續軍事行動可能會對全球經濟產生負面影響，這可能會對我們的業務、運營、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

2022 年 2 月，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動了重大軍事行動，該地區的持續衝突和混亂是可能的。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，包括加拿大、英國、歐盟、美國和其他國家和公司和組織對俄羅斯和烏克蘭的官員、個人、地區和行業實施的新的、更嚴格的制裁，以及俄羅斯為應對此類制裁而採取的行動，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而可能影響我們的業務，操作，經營業績和財務狀況，以及我們的普通股價格以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力。軍事行動、制裁和由此產生的市場混亂，包括供應鏈中斷的程度和持續時間無法預測，但可能很大。俄羅斯軍事行動或由此產生的制裁造成的任何此類幹擾都可能放大本10-K表年度報告中描述的其他風險的影響。

我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。

全球氣候變化的影響給我們的業務帶來了風險。由氣候變化引起或與氣候變化相關的自然災害、極端天氣和其他條件可能會對我們的供應鏈、我們使用的快遞服務、原材料和組件的可用性和成本、能源供應、運輸或業務運營所需的其他投入產生不利影響。氣候變化和自然災害還可能對我們的設施以及我們的供應商、醫療保健提供者和其他業務合作伙伴的設施造成物理破壞，這可能會干擾我們的業務和運營。我們的設施和實驗室設備的更換成本很高，維修或更換可能需要很長的交貨時間。儘管我們認為我們擁有足夠的保險來應對因因果關係而導致的業務中斷，但此類保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條件向我們提供，或者根本無法繼續向我們提供。

我們的業務可能會受到企業社會責任和可持續發展問題的負面影響。

投資者、客户、員工和其他利益相關者越來越關注企業社會責任和可持續發展問題，包括應對氣候變化和公司管理的多樣性，這可能會導致我們運營業務的成本增加或限制我們活動的某些方面。衡量企業社會責任和可持續性努力及相關事項的標準正在發展和演變，某些領域的假設可能會隨着時間的推移而發生變化，氣候變化影響的範圍和嚴重程度尚不清楚。此外，我們可能因此類舉措或目標的範圍或董事會或執行官缺乏多樣性而受到批評，或者被認為在這些問題上不負責任地行事。任何此類問題都可能對我們未來的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

項目 1B。未解決的員工評論

不適用。

第 2 項。屬性

我們的主要辦公室位於密歇根州安娜堡市綠庭3600，350套房，48105-1570。我們之前租賃了大約 3,950 平方英尺的辦公和輕工業/研究空間，從 2021 年 5 月 1 日起擴大到大約 7,200 平方英尺，租約將於 2025 年 12 月到期。自2023年1月1日起，租金為每月16,393美元，但年度漲幅適中。

我們還在加拿大安大略省倫敦設有辦事處，租約可由任何一方在提前 60 天書面通知後終止。根據與房東達成的協議，租金約為每月900美元，但房東可自行決定每年適度增加。

我們相信，就我們的兩個設施而言，可以以相似的租金提供同等的合適空間。

第 3 項。法律訴訟

目前，我們不參與任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律訴訟。但是，我們可能會在正常業務過程中不時受到各種索賠和法律訴訟。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

自2017年6月28日首次公開募股中出售的單位分離後，我們的普通股已在納斯達克資本市場上市，代碼為 “NDRA”。在此之前，自2017年5月9日起，我們的普通股與首次公開募股中發行的認股權證一起作為單位進行交易。我們的公開交易認股權證於 2022 年 5 月 12 日到期。

截至2023年3月16日，我們的普通股有22名登記持有人。

股息政策

我們從未為證券支付過現金分紅，我們預計在可預見的將來也不會為普通股支付任何現金分紅。我們打算保留未來的任何收益，用於對我們的業務進行再投資。未來支付現金分紅的任何決定都將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

第 6 項。 [已保留]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本年度報告其他地方包含的財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於我們管理層當前信念和假設的前瞻性陳述，這些陳述存在重大風險和不確定性。由於許多因素，包括本年度報告第1A項 “風險因素” 中討論的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。另請參閲本年度報告開頭的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 和 “風險因素摘要”。

概述

我們正在利用臨牀前增強型超聲設備方面的經驗來開發提高臨牀診斷超聲能力的技術，在昂貴的X射線CT和核磁共振技術或手術活檢等其他診斷技術不可用或不切實際的情況下，擴大患者獲得多種重大疾病的安全診斷和治療的機會。基於我們在熱聲學方面的專業知識，我們開發了下一代技術平臺——Thermo Acoustic Enhanced Ultrach（Taeus），旨在增強臨牀超聲技術的能力，支持目前需要使用昂貴的CT或核磁共振成像或使用現有技術進行成像不切實際的許多重大疾病的診斷和治療。

第一代TAEUS應用程序是一款獨立的超聲附件，旨在經濟高效地量化肝臟中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的分期進展，否則只能通過不切實際的手術活檢或核磁共振成像掃描來實現。預計後續的TAEUS產品將通過第二代硬件平臺實施，該平臺可以運行多個臨牀軟件應用程序，我們將以一次性許可費向TAEUS用户提供這些應用程序，從而為TAEUS平臺增加持續的客户價值，併為我們公司增加不斷增長的軟件收入來源。

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要監管部門的批准，然後我們才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝量、其他成像技術（例如CT和MRI）的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們打算尋求在歐盟和美國的銷售申請的初步批准，隨後在中國銷售。

2020 年 3 月，我們的 TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探針”）系統獲得了 CE 標誌批准，使其能夠在歐盟和其他 CE 標誌地區（包括 27 個歐盟成員國）進行營銷和銷售。

2020年6月，我們向美國食品和藥物管理局提交了TAEUS FLIP系統的510（k）申請。2022 年 2 月，我們宣佈將通過 FDA 的 “從頭開始” 程序，尋求美國食品和藥物管理局對我們的 TAEUS® FLIP 系統進行重新分類和批准。我們自願撤回了510（k）申請，並計劃在2023年儘快提交重新審查的申請，其中包括額外的臨牀數據。

財務運營概述

收入

我們的TAEUS技術沒有產生任何收入，截至2022年12月31日，我們尚未將其商業銷售。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括開發TAEUS技術平臺和擬議應用程序所需的工資、費用和設備。此外，我們通過專利、許可、申請和披露相結合，承擔與保護我們的產品和發明相關的某些費用。這些成本和支出包括：

我們計劃在可預見的將來承擔研發費用，因為我們預計將繼續開發TAEUS並尋求FDA對NAFLD TAEUS系統的批准。目前，由於臨牀開發和監管批准本質上是不可預測的，我們無法確定地估計我們將產生的成本和持續開發工作所需的時間表。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工和諮詢成本以及營銷和展會費用。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和出席重要的行業會議和會議來進行的。在TAEUS應用程序的商業化方面，我們正在組建一個小型的銷售和營銷團隊，以培訓和支持全球超聲波分銷商，並期望開展傳統的營銷活動，例如宣傳材料、電子媒體以及參與行業活動和會議。截至 2022 年 12 月 31 日，我們在英國、法國和德國都有一名全職銷售代表。我們預計將在未來幾個季度繼續積極增加我們在歐盟業務的銷售代表和支持人員，並計劃在獲得美國食品藥品管理局批准在該地區銷售NAFLD TAEUS設備後，開始為我們在美國的銷售工作配備人員。

 一般和管理費用

一般和管理費用主要包括我們的管理和人事的工資和相關費用，以及會計、諮詢和法律服務等專業費用。我們預計，隨着我們支持持續的研發活動、擴大銷售和營銷業務以及繼續作為上市公司，我們的一般和管理費用將在未來增加。這些增長可能包括與招聘人員相關的成本增加，包括薪酬和員工相關支出，包括股票薪酬，以及外部顧問、律師和會計師的費用等。此外，我們預計與上市公司相關的持續成本，包括與維持遵守納斯達克資本市場和美國證券交易委員會要求相關的服務、董事和高級管理人員保險、增加的法律和會計成本以及投資者關係成本的相關費用。

關鍵會計政策與估計

估算值的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響所報告的資產和負債數額，披露財務報表當日的或有負債以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

管理層做出的估算會影響某些賬户，包括遞延所得税資產、應計費用、股票工具的公允價值以及任何其他承付款或突發事件的儲備金。對估計數適用的任何調整均在確定此類調整的期間內予以確認。

基於股份的薪酬

我們的綜合計劃允許向我們的員工、顧問和董事會的非僱員成員授予股票期權和其他股票獎勵。每年1月1日，根據綜合計劃可供發行的股票池會自動增加一定的金額，其金額等於 (i) 必要的股票數量，使綜合計劃下的可用股票總數等於增加日全面攤薄的已發行股票數量的25％（假設優先股和其他已發行可轉換證券的所有已發行股份進行轉換，並行使所有已發行期權和認股權證購買股票）；（ii）如果董事會的董事採取行動以設置較低的金額，該金額由董事會決定。2023年1月1日，根據綜合計劃可發行的股票池自動增加了867,966股，從454,204股增加到1,322,169股。截至2022年12月31日，根據綜合計劃，還有62,302股普通股可供發行。

我們根據FASB編纂中基於股份的薪酬主題的規定記錄基於股份的薪酬。該指南要求使用期權定價模型，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動率。每筆期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估算的，該模型使用與無風險利率、預期波動率、普通股期權的預期壽命和未來分紅相關的某些假設，由此產生的費用在授予期內使用直線歸因法計費。

該期間確認的股票補償支出基於該期間預計將授予的基於股份的獎勵的價值，這些獎勵根據估計沒收額進行了調整。在財務報表中，向非僱員授予股票期權和認股權證的估計公允價值記作支出（如果適用）。

債務折扣和可拆卸債務相關認股權證

根據ASC Subtopic 470-20，公司考慮了與某些先前未償還的票據和認股權證中嵌入的轉換功能相關的債務折扣， 帶轉換和其他選項的債務。這些成本在合併資產負債表上被歸類為直接從債務負債中扣除的費用。在合併運營報表中，公司在證券期限內將這些成本作為利息支出-債務折扣攤銷。債務折扣涉及與債務一起發行的認股權證的相對公允價值，也記為債務餘額的減少，並在證券的預期期限內計入利息支出。

最近的會計公告

有關最近發佈的會計準則的討論，見所附財務報表附註2。

運營結果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

收入

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們沒有收入。

銷售商品的成本

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們沒有銷售任何商品的成本。

研究和開發

截至2022年12月31日的財年，研發費用為6,554,194美元，而截至2021年12月31日的年度為5,482,531美元，增長了1,071,663美元，增長了20％。成本主要包括開發我們的TAEUS產品線所需的工資、費用和設備。由於工資和相關費用增加，研發費用比同期有所增加。

銷售和營銷

截至2022年12月31日的財年，銷售和營銷費用為1429,150美元，而截至2021年12月31日的年度為1,075,376美元，增長了353,774美元，增長了33％。增長主要是由於我們的TAEUS產品線增加了員工人數和預售活動。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和出席重要的行業會議來進行的。

一般和行政

截至2022年12月31日的財年，我們的一般和管理費用為5,174,215美元，而截至2021年12月31日的年度為4,940,398美元，增長了233,817美元，增長了5％。截至2022年12月31日的財年，我們的工資和相關支出為2,123,291美元，而截至2021年12月31日的年度為1,966666美元。截至2022年12月31日的年度中，工資和相關費用包括259,339美元的應計獎金和與期權發行和歸屬相關的416,508美元的股票薪酬支出，而截至2021年12月31日的年度中，獎金為193,764美元，與期權發行和歸屬相關的股票補償支出為497,947美元。截至2022年12月31日的財年，我們的專業費用，包括法律、審計和投資者關係，為2,047,964美元，而截至2021年12月31日的年度為2,050,351美元。

清償債務的收益

在截至2021年12月31日的年度中，我們收到通知，根據PPP的條款和規定，美國小企業管理局批准了對我們在PPP下獲得的貸款的豁免，並記錄了308,600美元的債務清償收益。

淨虧損

綜上所述，在截至2022年12月31日的年度中，我們錄得淨虧損13,179,092美元，而截至2021年12月31日的年度的淨虧損為11,231,250美元。

短期流動性和資本資源

自成立以來，我們已經蒙受了損失，並預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為81,869,902美元，現金為4,889,098美元。迄今為止，我們已經通過私募和公開出售證券為我們的運營提供資金，並且需要籌集額外資金來執行我們的商業計劃，將我們的TAEUS技術完全商業化並創造收入。

我們將繼續評估和管理我們的資本需求，以支持我們的臨牀、監管和運營活動，推進歐盟商業化，併為我們的NAFLD TAEUS設備獲得FDA批准後的美國商業化做準備。我們需要額外的資金，以使我們能夠在2023年第二季度之後繼續執行我們的商業化計劃。我們正在考慮我們可能獲得的潛在融資選擇，包括通過2021年6月21日與Ascendiant Capital Markets, LLC簽訂的市場發行銷售協議（“2021年6月自動櫃員機協議”）增加普通股的銷售；但是，截至本年度報告發布之日，根據我們公開持股量的市值，S-3表格第I.B.6號一般指令禁止我們在上架註冊聲明下進行額外銷售。除2021年6月的自動櫃員機協議外，我們沒有獲得任何額外資金的承諾，也不可能有足夠數量或條件可接受的保證資金。如果我們無法及時以我們可接受的條件獲得足夠的額外融資，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營或執行我們宣佈的商業化計劃。

本10-K表格中包含的合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，後者考慮在正常業務過程中變現資產並結算負債和承付款項。正如隨附的合併財務報表所反映的那樣，在截至2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損為13,179,092美元，運營中使用的現金為12,769,371美元。鑑於我們截至2022年12月31日的現金餘額，我們需要籌集額外資金，以便在未來十二個月內為運營提供資金，然後才能從銷售我們的產品產生的收入中為運營提供資金。財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

經營活動

在截至2022年12月31日的年度中，我們在經營活動中使用了12,769,371美元的現金，這主要是由於淨虧損13,179,092美元，被1,199,838美元的股份薪酬、96,661美元的折舊支出、137,597美元的使用權資產攤銷、137,597美元的固定資產註銷以及運營資產和負債的淨變化（1,025,797美元）所抵消 66)。

在截至2021年12月31日的年度中，我們在經營活動中使用了11,1222,384美元的現金，這主要是由於淨虧損11,231,250美元，被基於股份的薪酬1,444,572美元、償還債務的收益308,600美元、折舊費用116,238美元、使用權資產攤銷108,177美元、固定資產註銷9,874美元和淨額所抵消經營資產和負債的變動為美元（1,261,395美元）。

投資活動

在截至2022年12月31日的年度中，我們在與購買設備相關的投資活動中使用了202,577美元。

在截至2021年12月31日的年度中，我們在與購買設備相關的投資活動中使用了45,000美元。

融資活動

在截至2022年12月31日的年度中，我們的融資活動提供了8,399,512美元的普通股發行收益。

在截至2021年12月31日的年度中，我們的融資活動提供了13,401,602美元，其中包括10,615,975美元的普通股發行收益和2785,627美元的認股權證行使收益。

長期流動性

我們尚未完成任何TAEUS技術平臺應用程序的商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生大量費用。我們預計，我們的支出將大幅增加，因為我們：

我們可能無法取得預期的進展，因為完成新醫療器械開發和監管部門批准的實際成本和時間難以預測，並且存在重大風險和延誤。除2021年6月的自動櫃員機協議外，我們沒有承諾的外部資金來源，由於與公眾持股量有關的註冊聲明規定，該協議的使用可能會受到限制。我們預計現有現金不足以完成NAFLD TAEUS應用程序的商業化或完成任何其他TAEUS應用程序的開發，我們需要為此籌集大量額外資金。因此，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案為我們未來的現金需求提供資金。我們對財務資源將足以支持運營的時間段的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括本10-K表年度報告風險因素部分中討論的因素。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比我們目前的預期更快地利用可用資本資源。

在我們能夠從TAEUS平臺應用程序中獲得足夠的收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要時，可能無法以我們可接受的條件提供額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如下所述，COVID-19 疫情在一定程度上影響了我們的業務運營，預計還會繼續如此，鑑於這種疫情對金融市場的影響，這些影響可能包括獲得資本的機會減少。此外，持續的 COVID-19 疫情、烏克蘭衝突或其他原因造成的衰退或其他不利的市場條件，包括經濟放緩、衰退、通貨膨脹、利率上升和信貸市場緊縮，可能會限制我們獲得資本的機會。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的一項或多項研發計劃或商業化工作，甚至可能停止業務運營。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭受額外的稀釋，而債務融資（如果有）可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或應用程序的某些權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們並不立即需要額外的資本。

納斯達克資本市場上市和反向股票拆分

2022年1月5日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的通知信，通知公司，由於公司在納斯達克上市的普通股的收盤價連續30個交易日低於1.00美元，公司不再符合納斯達克市場規則5550（a）（2）規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求，要求最低出價為每股1.00美元（“最低出價要求”）。

根據納斯達克市場規則5810（c）（3）（A），從2022年1月5日起或直到2022年7月5日，公司有180個日曆日的時間來恢復對最低投標價格要求的遵守。在2022年7月5日之前，公司申請並獲得了額外的180天期限，以恢復對最低投標價格要求的遵守。

2022年10月17日，公司向股東分發並向美國證券交易委員會提交了一份最終委託書，該委託書涉及定於2022年11月29日舉行的特別會議，在該會議上，股東對批准公司註冊證書修正案的提案進行了表決，該修正案由公司董事會自行決定，以1比2至1比30之間的股票拆分比率對公司普通股進行反向股票拆分，最終比率為由董事會自行決定，以及其實施和時間安排應由董事會自行決定（“反向拆分提案”）。2022 年 11 月 29 日，公司舉行了一次特別股東大會，公司股東在會上批准了反向拆分提案。特別會議結束後，董事會決定以1比20的比例進行反向股票分割。

2022年12月8日，公司向特拉華州國務卿提交了公司第四次修訂和重述的公司註冊證書（“公司註冊證書”）的修正證書（“修正證書”），對公司普通股進行1比20的反向股票拆分，自2022年12月9日起生效（“反向股票拆分”）。

反向股票拆分的結果是，每20股已發行和流通的普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。由於反向股票拆分，未發行任何零股。反向股票拆分本來會產生的任何零股都四捨五入到下一個整數。公司註冊證書規定的普通股授權數量保持不變，為80,000,000股。

對每股行使價和行使公司授予的未償還股票期權時可能購買的普通股數量以及根據公司2016年綜合激勵計劃保留供未來發行的普通股數量進行了相應調整。普通股於2022年12月9日開始在納斯達克資本市場進行反向股票拆分調整後的交易。

反向股票拆分的結果是，公司恢復了對最低投標價要求的遵守。

資產負債表外交易

截至2022年12月31日，公司沒有任何可以視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

第 8 項。財務報表和補充數據。

財務報表索引

ENDRA 生命科學公司

2022年12月31日

獨立註冊會計師事務所的報告

致董事會和股東

ENDRA 生命科學公司及其子公司

對財務報表的意見

我們審計了所附的截至2022年12月31日和2021年12月31日的ENDRA Life Sciences Inc.及其子公司（統稱為 “公司”）的合併資產負債表、截至2022年12月31日的兩年中每年的相關合並運營報表、股東權益和現金流以及相關附註和附表（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量。

公司繼續作為持續經營企業的能力

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如隨附的合併財務報表附註2所述，公司經常遭受運營損失，經營活動產生了負現金流，存在累計赤字，並表示公司繼續經營的能力存在重大疑問。附註2還描述了管理層對事件和條件的評估以及管理層在這些問題上的計劃。合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文傳達的關鍵審計事項是本期對已告知或要求向審計委員會通報的財務報表的審計中產生的事項，並且：(1) 涉及對財務報表至關重要的賬目或披露，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。

我們確定不存在任何關鍵審計問題。

/s/ RBSM 哈哈

自2015年以來，我們一直擔任公司的審計師。

紐約，紐約

2023年3月16日

ENDRA 生命科學公司

合併資產負債表

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

ENDRA 生命科學公司

合併運營報表

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

ENDRA 生命科學公司

股東權益合併報表