豁免招標通知

註冊人姓名：輝瑞公司

依賴豁免的人姓名：Trinity Health

依賴豁免的人的地址：Catherine Rowan

親愛的輝瑞股東們，

Trinity Health 和共同申報者 Adrian Dominiani Sisters、CommonSpirit Health、Mercy Investment Services、Peace Health、聖伊麗莎白慈善修女會、聖弗朗西斯修女會（“支持者”）寫信敦促你投票贊成第 8 項 “延長專利排他性對產品准入報告的影響”（“提案”），網址為即將於2023年4月27日舉行的輝瑞公司（“輝瑞” 或 “公司”）年度股東大會。提案要求公司通過並報告一項政策（“政策”），根據該政策，在決定申請二級專利還是三級專利時，考慮對患者獲得藥物的影響。我們認為，該政策將有利於輝瑞，因為延長了二級專利的排他性期限，隨之而來的仿製藥上市延遲，限制了患者的准入，造成監管和聲譽風險，使醫療保健系統承受不可持續的成本。

處方藥在美國醫療保健中起着越來越重要的作用，而且這種趨勢可能會持續下去：一項研究估計”[p]recription 從2020年到2030年，零售和非零售藥品的藥物支出有望增長63％，達到9,170億美元。”¹ 處方藥，尤其是品牌特種藥物，在美國價格昂貴。處方藥物支出的增長總體上超過了醫療保健支出的增長，²而且，處方藥上的十分之三的美國人報告説，由於成本原因沒有按處方服藥。³一項要求受訪者確定他們在 Build Back Better 法案中出現的頭等大事的民意調查發現，允許聯邦政府就藥品價格進行談判位居榜首。⁴

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¹ https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/09/Overpatented-Overpriced-2022-FINAL.pdf, at 2（引用查爾斯·羅裏格和安妮·特納，《非零售處方藥在國民健康支出中所佔份額報告》， Altarum，2022年7月）。

²https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 2。

³https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/

⁴https://www.politico.com/news/2021/10/01/drug-price-negotiation-poll-harvard-514831

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聯邦法律試圖在激勵創新和提高負擔能力之間取得平衡。獲得新藥專利可賦予製造商一段時間的獨家銷售權，通常為20年。⁵專利到期後，製造商可以自由生產該藥物的仿製藥，或者對於生物製劑，可以生產生物仿製藥，從而壓低價格。⁶一位學術評論員描述了這種監管制度達成的平衡：

一方面，創始者在開發新的和改進的藥物以造福社會方面發揮着重要作用。另一方面，仿製藥公司通過提供原產地藥品的更便宜的等價物來使社會受益，從而降低藥品價格並促進獲得負擔得起的藥物。當這兩個參與者的利益保持平衡時，社會的利益就會最大化，會獲得創新和改進的藥物，並及時獲得仿製藥。⁷

我們認為平衡現在已經失控了。鑑於他們的藥品在沒有競爭的情況下價格居高不下，品牌藥品製造商有強烈的動機儘可能長時間地推遲仿製藥的競爭。他們使用的一種策略是創建所謂的 “專利叢林”，即針對在主要專利獲得授予後申請的藥物以及美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的藥物申請的多項重疊專利，這對於潛在的仿製藥製造商來説既昂貴又耗時。⁸這種策略可以讓品牌製藥商將仿製藥（或生物仿製藥，如果是生物藥物）競爭推遲幾年或更長時間。

這些後來申請的專利，被稱為二級和三級專利⁹專利，涉及除活性成分以外的其他藥物的特性，例如，例如給藥方法、製造工藝、給藥方案和其他適應症。¹⁰這種做法的批評者認為，二級專利往往質量低下，因為它們在訴訟中的無效率高於初級專利，而且它們允許製藥商在不進行額外創新的情況下從延長的專有期中受益。¹¹

二級專利對醫療支出有顯著的影響，加劇了藥品獲取方面的不平等，給公共和私營部門的預算帶來壓力。一項研究分析了12種最暢銷的藥物，這些藥物平均上市了15年，發現大量次要專利的平均獨家期為38年。¹²該研究稱專利濫用是藥品價格不可持續地居高不下的 “根本原因”。

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⁵https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1。

⁶ https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/ (”當第一個仿製藥進入市場時的價格可能下降多達20％；對於多個仿製藥，價格最終可能會下降80-85％。”）

⁷https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

⁸見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二級專利網絡越密集，仿製藥開發仿製藥等效物的難度就越大，即使他們知道大型投資組合中實際上只有少數幾項專利是有效的，並且會受到其產品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，位於 1-2。

⁹第二項專利涉及藥物的 “外圍特徵”，而一個第三專利適用於藥物設備組合，例如，例如 EpiPen。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹⁰https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 9。

¹¹例如，編輯委員會，“拯救美國的專利體系”，《紐約時報》，2022 年 4 月 17 日¹¹ (“該委員會稱，在Medicare花費最多的藥物中，有十二種總共受到600多項專利的保護。這些專利中有很少包含真正的新內容。但是它們製造的灌木叢有可能將產品壟斷延長數十年。這樣做，他們承諾為美國不斷飆升的醫療保健成本和藥品庫增加數十億美元。”); https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf; Robin 費爾德曼，“我們的專利制度已經崩潰。而且它可能會扼殺創新，” 《華盛頓郵報》，2021 年 8 月 8 日¹¹

¹²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

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同一個組織的另一項研究發現，三種重磅藥物的二級專利 “值得懷疑——而且可能不值得”，並估計，在藥物二級專利促進的延長獨家期內，美國醫療保健系統將為這三種藥物承擔約550億美元的超額成本。¹³（研究表明，藥物仿製藥的推出會顯著降低價格。¹⁴)

二級和三級專利在保持處方藥高價方面的作用受到了越來越多的媒體和監管機構的審查。例如，的編輯委員會 《紐約時報》¹⁵和 《今日美國》發表社論譴責此類專利的激增及其對醫療保健系統的影響。專利叢林經常被描述為 “遊戲” 或 “濫用” 美國專利體系。 ¹⁶

控制特種藥物成本的壓力越來越大，加上人們認為品牌製藥公司從事反競爭行為，可能導致監管加強。事實上，拜登總統在2021年發佈了一項行政命令（“EO”），指示衞生與公共服務部長 “促進仿製藥和生物仿製藥競爭”。¹⁷根據E.O. ，FDA和專利商標局（“PTO”）正在合作實施降低藥品價格的戰略。¹⁸

已經提出的幾項法案以及國會聽證會都涉及延長獨家經營期與藥品價格居高不下之間的關係。¹⁹2022 年 6 月，一個由兩黨組成的參議員團體就專利叢林問題寫信給 PTO 主任。信中説：“在製藥行業，對遞送機制、劑量和配方進行了最微小的調整，甚至是化粧品，因此公司能夠為單一藥物獲得數十或數百項專利。這種做法阻礙了仿製藥的生產，損害了競爭，甚至可能將排他性延長到國會授權的專利期限之外。”它最後要求PTO “考慮修改您的法規和慣例以解決問題 [過度發放專利] 問題從哪裏開始，在檢查過程中。”²⁰

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¹³https://www.i-mak.org/americas-overspend/

¹⁴https://www.fda.gov/media/133509/download, at 2; https://www.fda.gov/media/161540/download，位於 6；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/；https://www.cbo.gov/sites/default/files/105th-congress-1997-1998/reports/pharm.pdf; https://www.cbo.gov/publication/57772

¹⁵https://www.nytimes.com/2022/04/16/opinion/patents-reform-drug-prices.html

¹⁶例如，見 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/consumer-group-says-drugmakers-abuse-us-patent-system-keep-prices-high-2022-09-16/; https://www.cnn.com/2019/09/12/perspectives/drug-patents-abuse/index.html; https://www.chicagotribune.com/opinion/commentary/ct-perspec-drugs-health-care-pharm-1024-20171023-story.html; https://www.nbcnews.com/health/health-news/gaming-us-patent-system-keeping-drug-prices-sky-high-report-says-rcna47507

¹⁷https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/, at 第 5 (p) (vi) 節。

¹⁸https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf

¹⁹ 參見 https://www.durbin.senate.gov/newsroom/press-releases/durbin-cassidy-introduce-remedy-act-to-lower-drug-prices-by-curbing-patent-manipulation-promoting-generic-competition#:~:text=The%20REMEDY%20Act%20amends%20FDA,that%20delay%20generic%20market%20entry; https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2873; https://www.judiciary.senate.gov/imo/media/doc/Testimony%20-%20July%2013%202021_Rachel_Moodie.pdf; https://oversight.house.gov/news/press-releases/house-judiciary-antitrust-subcommittee-to-hold-hearing-on-anticompetitive; https://energycommerce.house.gov/committee-activity/hearings/hearing-on-lowering-the-cost-of-prescription-drugs-reducing-barriers-to; https://www.finance.senate.gov/hearings/drug-pricing-in-america-a-prescription-for-change-part-i

²⁰www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/ 20220608% 20letter%20to%20pto%20on%20reptive%20patents.pdf

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製藥公司認為，二級和三級專利是激勵與藥物相關的持續創新所必需的。但是該提案並不旨在禁止該公司申請其藥物的二級和三級專利，只是為了將對患者獲得機會的影響作為綜合考慮因素的一部分。有證據表明，為了提供最長的獨家經營延期，各公司通過戰略性地申請二級專利，推遲現有藥物的創新。²¹ 這個時機表明，患者受益並不總是經過批准的藥物進行此類創新的唯一動機。

輝瑞在其反對該提案的聲明（“聲明”）中指出，該公司 “在保險或報銷系統無法提供負擔得起的藥物時，向符合條件的患者提供患者援助和捐贈計劃。”此類計劃雖然便於某些患者獲得，但並不能像引入仿製藥那樣更普遍地提高可負擔性。幫助相對較少的患者並不能解決系統性問題，例如延長排他性期給醫療保健系統帶來的壓力，以及疾病治療不足的社會影響，其中可能包括勞動力參與率和生產率降低、社會服務成本增加、患者生活質量下降以及患者生命後期醫療保健成本升高，而治療不足的影響可能更難實現補救措施。²²

更籠統地説，對專利叢林的依賴實際上可能會削弱品牌藥品製造商繼續開發創新藥物的動機。如果製造商能夠為最暢銷的藥物獲得更長的獨家經營期，那麼它開發新藥的動機就會降低。²³正如一項學術研究所説：“製藥公司沒有創造新藥——為了社會的利益將推向新的領域，而是集中時間和精力來延長舊產品的專利壽命。當然，這不是人們所希望的創新。製藥公司最大的創造力應該在實驗室，而不是在法律部門。”²⁴

輝瑞在的聲明中指出，它符合《推進治療和療法的知識產權原則》（IP-PACT）。²⁵但是，原則並未涉及支持者想要理解的內容：二級和/或三級專利策略中是否考慮了對患者准入的影響。

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²¹見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

²²例如，參見 https://www.oecd.org/els/health-systems/Focus-on-Health-Making-Mental-Health-Count.pdf; https://www.lse.ac.uk/business/consulting/assets/documents/the-value-of-early-diagnosis-and-treatment-in-parkinsons-disease.pdf; https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/economic-cost-of-health-disparities.html; https://www.mathematica.org/news/new-study-uncovers-the-heavy-financial-toll-of-untreated-maternal-mental-health-conditions。

²³ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

²⁴https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

²⁵https://www.interpat.org/ip-pact/

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最後，披露公司定價和/或准入計劃的存在有時會被視為提案沒有必要的原因。單獨披露是不夠的，因為事實並非如此像提案所尋求的那樣對政策進行修改。政策變更是提案的核心要素，報告部分旨在確保股東瞭解輝瑞採用該政策的情況。

我們認識到藥物創新創造的價值，該提案不會以任何方式限制公司獲得涵蓋藥物活性成分的所謂初級專利的能力，也不會在公司分析是否尋求二級和三級專利時要求取得特定結果。該提案只是要求公司在做出申請此類專利的決定時考慮對患者准入的影響。它不會對訪問權限考慮因素施加特定的權重，也不會規定應如何衡量訪問權限。公司將對這些細節和其他細節擁有完全的自由裁量權。

因此，我們敦促股東為項目 8 投票。

欲瞭解更多信息，請聯繫 Trinity Health 社會責任投資總監凱瑟琳·羅文 rowancm@trinity-health.org

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