美國 美國
證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 20-F

(標記 一)

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期                          至                         .

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

需要這份空殼公司報告的事件日期                                 

佣金 文件編號：001-38283

InflRx N.V.
(註冊人的確切姓名載於其章程)

荷蘭 (公司或組織的管轄範圍)

Winzerlaer Str.2.

07745耶拿, 德國

+49 (3641) 508 180
(主要執行機構地址)

託馬斯·塔普肯博士,

首席財務官

電話： +49(3641) 508 180

Winzerlaer Str.2., 07745耶拿, 德國 (公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

將 複製到:

索菲亞·哈德森
Kirkland&Ellis LLP
列剋星敦大道601號
紐約，NY 10022
電話：+1(212)446-4750

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：

無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

無

説明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量 。

截至2022年12月31日的已發行普通股數量為44,703,763.

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是的 ☐將繼續執行該操作。不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節提交報告。

是的 ☐將繼續執行該操作。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒不是☐，而是。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了(如果有的話)根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒不是☐，而是。

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並注意其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制的有效性評估。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。

☐項目17和☐項目18。

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易所規則》第12b-2條所述)。

是，☐不是，是，不是。☒

INFLARx 新澤西州 

目錄表

除 另有説明或文意另有所指外，本20-F表格年度報告或本年度報告中提及的“InflRx N.V.”、“InflRx”、“公司”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”或類似術語均指InflRx N.V.及其子公司。

財務報表列報

我們 根據國際會計準則委員會或國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS以歐元報告。我們對本年度報告中的一些數字進行了四捨五入的調整。

在本年度報告中，除非另有説明，否則與2022年12月31日或之前的付款有關的美元到歐元(反之亦然)的折算是按照相關付款時的有效匯率進行的。

術語“美元”或“美元”指的是美元，而術語“歐元”或“歐元”指的是 根據經修訂的建立歐洲共同體條約在歐洲經濟和貨幣聯盟第三階段開始時採用的貨幣。

行業 和其他數據

我們 從我們自己的內部估計和研究以及從行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得了本年度報告中的行業、統計和市場數據。本年度報告中使用的所有市場數據都涉及許多假設和限制。雖然我們相信來自這些行業出版物、調查和研究的信息是可靠的，但由於各種重要的 因素，包括標題為“項目3.關鍵信息--風險因素”部分中描述的因素，我們所在的行業面臨高度的不確定性和風險。這些因素和其他 因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。

商標

InflRx^® 是我們的商標。本年度報告中出現的商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號不帶符號^® 和™，但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何跡象。

前瞻性陳述

本年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“ ”預測、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他旨在識別有關未來的類似表述 來識別前瞻性陳述。這些陳述僅説明截至本年度報告日期，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。我們的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於 關於以下方面的陳述：

由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，而有些則是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本年度報告的“第3項.關鍵信息：-C.風險因素.”此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。由於這些 因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於 任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。但是，您應審閲我們在本年度報告之後將不時提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的報告中所描述的因素和風險及其他信息 。

判決的執行

我們 是一家有限責任公司(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律註冊成立，我們的總部位於德國。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。我們的大多數高管和董事居住在美國以外的地方。因此，投資者可能無法在美國境內向此類人士送達法律程序文件，或在美國法院對他們或我們強制執行，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款作出的判決。

美國和荷蘭目前沒有條約規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。因此，由美國法院作出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動在荷蘭得到承認或強制執行。 為了獲得在荷蘭可執行的判決，被美國法院做出最終和決定性判決的一方將被要求向荷蘭具有管轄權的法院提出索賠。

本法院將有權酌情對美國相關法院作出的判決給予其認為適當的權重。根據目前的做法，荷蘭法院可能會按照有關外國法院的判決作出判決，但條件是：(1)判決是終局判決，並且是由已確立對有關荷蘭公司或荷蘭公司(視屬何情況而定)的管轄權的法院根據國際公認的管轄權理由作出的， (2)沒有違反適當程序原則(理所當然地重演)、(3)不違反荷蘭的公共政策，以及(4)與(A)荷蘭法院在同一當事方之間的爭端中作出的先前判決，或(B)外國法院在同一當事方之間的爭端中根據相同的訴因作出的先前判決不相牴觸，只要這種先前的判決在荷蘭是可被承認的。荷蘭法院可能拒絕承認和執行懲罰性賠償或其他裁決。此外，荷蘭法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額，並僅在補償實際損失或損害賠償所必需的範圍內承認損害賠償。在荷蘭執行和承認美國法院的判決完全受《荷蘭民事訴訟法》的規定管轄。 如果沒有授予強制執行許可，索賠人必須再次向荷蘭主管法院提起訴訟。

荷蘭民事訴訟程序在許多方面與美國民事訴訟程序有很大不同。就證據的出示而言， 美國法律和其他幾個基於普通法的司法管轄區的法律都規定了審前證據開示，即訴訟各方可以在庭審前強制對方或第三方出示文件並提供證人證詞的程序。 以這種方式獲得的證據可能對任何訴訟的結果具有決定性作用。根據荷蘭法律，不存在這樣的審前證據開示程序。

美國和德國目前沒有就相互承認和執行民商事判決作出規定的條約。因此，美國法院做出的最終付款判決或宣告性判決，無論是否完全基於美國證券法，在德國都不會自動得到承認或強制執行。如果德國法院認為美國法院不稱職或裁決違反德國公共政策原則，則可拒絕承認和執行美國法院的判決。例如，判給懲罰性賠償的判決在德國通常是不可執行的。德國法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額，並僅在需要賠償實際損失或損害賠償的情況下才承認損害賠償。

此外，根據美國聯邦證券法向德國法院提起的針對我們、我們的董事、我們的高級管理人員和專家的訴訟可能會受到一定的限制。特別是，德國法院一般不判給懲罰性賠償。在德國的訴訟也受制於不同於美國規則的程序規則，包括關於證據的採集和可採性、訴訟程序的進行和費用的分配。德國程序法沒有對審前文件發現作出規定，德國也不支持根據1970年《海牙證據公約》進行審前文件發現。在德國的訴訟程序必須用德語進行，提交給法院的所有文件原則上都必須翻譯成德語。出於這些原因，美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款向德國法院提起針對我們、我們的董事、我們的高級管理人員和本年度報告中點名的專家的原創訴訟。

第 部分I

項目 1.董事、高級管理層和顧問的身份

不適用 。

不適用 。

不適用 。

第 項2.優惠統計和預期時間表

不適用 。

不適用 。

第 項3.關鍵信息

不適用 。

不適用 。

您 在投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本年度報告中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響 ，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“前瞻性 聲明”。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

風險 因素彙總

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。本摘要 並未解決我們面臨的所有風險。有關我們業務面臨的重大風險的更完整討論，請參閲下面的更多 。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與我們的候選產品的發現、開發和商業化有關的風險

與我們依賴第三方相關的風險

與我們知識產權相關的風險

與員工事務和管理增長相關的風險

與我們的普通股和上市公司地位有關的風險

一般風險因素

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們 有重大運營虧損的歷史，預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損；我們可能 永遠無法實現或保持盈利，投資者可能會損失全部投資

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別淨虧損2,950萬歐元、4,560萬歐元和3,400萬歐元。此外，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.435億歐元。

我們 預計，隨着我們將viloblimab和其他候選產品推向更多的臨牀試驗，以及更大規模和後期的臨牀試驗，我們的淨虧損將會增加。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從銷售產品中獲得任何收入 ，如果沒有實現足夠的產品銷售收入，我們可能永遠無法實現盈利。我們已將幾乎所有的財政資源和努力投入研發，包括臨牀前研究、臨牀試驗和製造 開發。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。淨虧損和負現金流 已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們 預計我們的費用可能會增加，如果我們：

我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們的創收能力。我們預計不會產生可觀的收入 ，除非我們或任何未來的合作伙伴能夠獲得我們的一個或多個候選產品的營銷批准，併成功將其商業化。成功的商業化將需要實現關鍵里程碑，包括完成viloblimab和任何其他候選產品的臨牀 試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們或我們未來的任何合作伙伴可能獲得營銷批准的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和金額，以及我們是否或何時可能 實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們或任何未來的合作者 成功，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。

我們 預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。為了取得成功，我們需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，在這樣的過渡中可能不會成功。

我們未能實現並保持盈利可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、支付股息、擴大業務、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像過去那樣蒙受損失，投資者可能得不到任何投資回報，可能會失去全部投資。

我們 將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或停止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。例如，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的經營活動分別使用了3370萬歐元和3990萬歐元的淨現金，其中大部分與研發活動有關。我們預計當前候選產品或任何未來候選產品(包括我們可能收購的產品)的新臨牀試驗、啟動新的研究和臨牀前開發工作、建立穩健的製造流程以及尋求營銷批准的情況下，我們的費用將因我們正在進行的活動而增加。尤其是，我們將在執行計劃中的臨牀試驗計劃以及啟動新的研究和臨牀前開發工作時產生重大費用。 此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們可能會產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的重大商業化費用，但此類銷售、營銷、製造和分銷 不是未來合作伙伴的責任。此外，我們預計作為上市公司運營 會產生顯著的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續運營相關的大量額外資金。 如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或任何未來的商業化努力。

我們 計劃將手頭的現金主要用於資助我們計劃的臨牀試驗計劃，啟動新的研究和臨牀前開發工作，建立商業規模的製造工藝，並用於營運資金和其他一般公司用途。我們將需要 投入大量資金，以便在臨牀開發的後期階段推進viloblimab的開發，因為 以及我們可能尋求開發的其他候選產品，包括IFX002和INF904。我們還在評估viloblimab的一些額外適應症。我們的候選流水線產品未來的任何開發活動都將在很大程度上取決於任何適應症下的維洛米單抗的臨牀和營銷成功。

我們現有的現金和現金等價物不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，也不足以為完成我們的任何候選產品的開發提供資金。因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、基於特許權使用費的融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們沒有 任何承諾的外部資金來源，但德國聯邦政府於2021年10月授予的贈款除外， 在2023年6月30日之前，德國聯邦政府授予我們用於治療重症新冠肺炎患者的Viloblimab的部分開發和製造。 我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集到足夠的額外資金 ，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止viloblimab或我們的任何其他候選產品的開發或商業化，或者可能完全停止運營。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

我們 相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在至少未來24個月內根據我們目前的業務計劃為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金 。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

我們的經營歷史有限，沒有醫藥產品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。

我們 於2008年開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於建立我們的公司，籌集資金，開發我們專有的抗C5a和抗C5aR技術，識別和測試潛在的候選產品，並對我們的主要候選產品viloblimab進行臨牀試驗，以及建立viloblimab的商業規模製造工藝。我們尚未證明 有能力成功完成晚期臨牀試驗，但已完成的維羅貝利單抗在新冠肺炎危重患者中的第二/第三階段臨牀試驗、獲得市場批准、生產商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，您應該 考慮我們的前景，考慮到公司在開發早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥公司。如果我們有更長的運營歷史或成功開發 藥品和商業化的歷史，您對我們未來的成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

我們 在實現我們的業務目標時可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。 我們最終需要從一家專注於發展的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。 我們在這種過渡中可能不會成功。

我們 預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動 ，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來運營業績的指標。

我們 可能面臨與德國聯邦政府資助的贈款有關的風險，這可能會導致此類贈款的損失

維羅布利單抗在重症新冠肺炎患者中的臨牀第三階段研究以及我們的候選產品維羅布利單抗的一些製造開發相關活動過去是，也可能將由德國聯邦政府通過2021年10月授予我們的撥款提供部分資金，資助期限至2023年6月30日。在涉及特殊公共利益的情況下，德國聯邦政府擁有使用作為受資助作品一部分產生的知識產權的非排他性和可轉讓權利。與第三方簽訂的有關利用資助工作成果的合同必須向代表德國聯邦政府管理贈款的機構披露 ，與歐盟以外的各方簽訂的任何此類合同如果與德國聯邦政府之前批准的商業開採計劃背道而馳，則需要事先徵得德國聯邦政府的同意。此外，如果我們未能使用 或將資助工作的成果商業化，我們可能需要授予第三方使用此類成果的許可證。在某些情況下， 包括如果我們受到外國投資者的決定性影響，在未經德國聯邦政府事先同意的情況下，資金結果僅或主要用於德國以外的地方，或者如果我們違反了贈款規定的義務，則可以撤銷贈款 資金，包括已經收到的資金。

我們 預計最高可達4,140萬歐元的撥款不會使我們實現盈利。由於實現這一贈款相關收入的不確定性和風險，我們無法準確預測其確切的時間和金額，以及我們是否能夠實現任何額外的贈款相關收入。

匯率波動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響

潛在的 未來的支出和收入可能來自歐盟以外的地區，尤其是美國。因此，我們的業務和股價可能會受到歐元與其他貨幣之間的匯率波動的影響，尤其是美元匯率的波動，這也可能對我們報告的運營業績和現金流產生重大影響。 我們沒有任何匯率對衝安排。

與我們的候選產品的發現、開發和商業化有關的風險

我們的開發工作正處於臨牀開發階段，我們針對C5a或C5aR抑制的方法是新穎的，我們可能 無法成功開發任何候選產品並將其商業化

Viloblimab是一種新的治療性抗體，其潛在的治療效果尚未得到證實，C5a或C5aR抑制治療補體介導的自身免疫性和炎症性疾病僅得到部分驗證。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明維洛貝利單抗的有效性和安全性，或者在此後獲得上市批准，用於重症新冠肺炎或任何其他適應症。如果我們的開發努力不成功，我們可能無法推進候選產品的開發、將產品商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

我們 依賴於我們的候選產品(包括我們的主要候選產品viloblimab)的成功，如果我們無法及時獲得對一個或多個適應症的候選產品的批准並將其商業化，我們的業務將受到實質性損害

我們的成功取決於我們及時完成臨牀試驗並獲得市場批准，然後成功將我們的候選產品 商業化的能力，包括我們的主要候選產品viloblimab，用於一個或多個適應症。我們的候選產品將需要 額外的臨牀開發、臨牀前和製造開發活動、政府監管機構的營銷批准、 商業製造、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。 在獲得相關監管機構的營銷批准之前，我們不被允許在一個司法管轄區營銷或推廣任何候選產品，包括在美國營銷的FDA和在歐洲營銷的EMA，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。我們候選產品的成功將取決於許多因素，包括：

此外， 對於我們正在開發或製造的任何產品，我們不能確保及時獲得必要的監管批准，也不能確保我們能夠保持對現有產品的必要監管批准，並且以下所有情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響：

許多此類因素仍然不在我們的控制範圍之內，如果我們無法實現上述一個或多個目標，我們的業務將受到嚴重損害。

臨牀 在臨牀開發的任何階段都可能出現失敗，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品建議的適應症

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功 不能確保以後的臨牀試驗將成功，我們也不能確定 以後的臨牀試驗的結果是否會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功 並不能確保候選產品在其他適應症中也會取得成功，甚至在相同的潛在疾病中也是如此。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期臨牀前研究或臨牀試驗或在其他相關適應症的成功的後期試驗中也是如此，包括在通過C5和C5a或C5aR抑制控制補體激活的背景下。例如，雖然我們行業中的其他人試圖開發C5a特異性抗體，但還沒有批准的抑制C5a的療法。這些挫折是由臨牀試驗進行中的臨牀前發現和在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件以及臨牀試驗研究人員報告的缺乏療效和患者受益)造成的。特別是，針對C5a而不是C5來控制補體激活的抗體的開發相對較新，而且還沒有針對C5a的已獲批准的治療方法。因此，抑制C5a而不是C5可能會產生不可預見的後果或負面結果，可能會導致臨牀失敗或在我們候選產品開發的後期階段停用C5。C5會阻止C5aR和C5L2的信號傳遞。處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前和初始臨牀試驗，原因有很多，包括患者羣體的差異、試驗方案的變化以及更大規模的多中心試驗的複雜性等。例如，由於我們已經開始與FDA互動，目標是看到FDA 支持HS的新臨牀終點，我們已經將相當大一部分資金和時間投入到這一目標上，包括啟動用於HS治療的Viloblimab的第三階段研究。然而，在2022年2月，我們暫停了這項研究，以迴應FDA 相互矛盾的反饋。我們未來可能再次無法完成臨牀試驗和/或在臨牀試驗中達到預定的終點， 這可能會導致我們放棄候選產品或適應症，並可能推遲任何其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向FDA提交生物製品許可證申請或BLA或EUA， 向EMA或其他相關外國監管機構提出的營銷授權申請，以及最終我們將我們的任何候選產品商業化並創造收入的能力。

未能遵守美國食品和藥物管理局的要求和/或與美國食品和藥物管理局的反饋保持一致，可能會阻止或推遲用於治療新冠肺炎危重患者的維羅貝單抗的開發、銷售或製造，並可能阻止或推遲用於潰瘍性前列腺癌的維洛布單抗的開發、銷售或製造

在2022年9月，我們向FDA提交了維洛布利單抗用於治療危重、插管、機械通氣的新冠肺炎患者的EUA申請。我們正在與FDA積極對話，並已收到FDA的幾項要求提供信息的請求，我們已經解決了這一問題。FDA對EUA的決定沒有固定的時間表，我們可能無法獲得監管部門對此類治療的批准。

此外，2023年1月，我們宣佈了計劃中的第三階段試驗的設計細節，該研究使用維洛貝利單抗治療潰瘍性PG。 第三階段試驗的設計基於FDA皮膚病和牙科部門的詳細反饋和建議 ，並與我們來自美國、歐洲和其他地區的顧問密切合作開發。我們還向FDA提交了基於試驗設計的臨牀試驗方案，並啟動了第三階段臨牀試驗的準備活動。如果FDA不同意臨牀試驗方案、擬議的研究終點或方案的任何其他方面，我們可能需要 推遲、修改或停止潰瘍性PG的第三階段試驗。然而，即使我們完成了第三階段研究，我們也有可能無法獲得監管部門對此類治療的批准。

此外，我們的製造和實驗室設施定期接受FDA和其他政府機構的檢查，以確保 它們符合生產和質量要求。如果FDA或其他政府機構認為此類檢查的結果不令人滿意，這些設施的運營可能會中斷或停止。此外，未能遵守FDA或其他有關開發、營銷、推廣、製造和分銷viloblimab的法規要求，可能會導致罰款、意外的合規支出、召回或扣押我們的產品、完全或部分暫停生產或分銷、限制標籤和促銷、終止正在進行的研究、取消提交給監管機構的數據、執法行動、 禁令和刑事起訴。如果我們不符合適用的監管或質量標準，我們的產品可能會被召回， 在某些情況下，我們可能會被要求通知適用的監管機構召回。

如果我們候選產品的臨牀試驗不能令人滿意地向FDA和其他監管機構證明安全性和有效性，我們 或任何未來的合作伙伴可能會在完成這些候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成

在未獲得FDA的營銷批准或EUA的情況下，我們 和任何未來的合作伙伴不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如EMA，在各自的市場上實施類似的要求 。我們和任何未來的合作伙伴必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

我們候選產品的臨牀開發容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響。 即使我們的一個或多個候選產品具有有益的效果，也可能由於一個或多個各種因素(包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析)而在臨牀評估過程中檢測不到該效果。例如，在2019年完成的HS的IIb期Shine試驗中，我們未能達到使用HiSCR臨牀終點的主要終點，部分原因是安慰劑有效率約為47%。相反，由於相同的因素，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果， 如果有的話。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到我們的候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地 認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。此外，我們的許多候選產品 都處於早期開發或臨牀測試階段。因此，我們的任何候選產品可能需要數年時間才能獲得監管部門的批准(如果有的話)，而且其他臨牀試驗可能無法證明我們的目標適應症的安全性、有效性或耐受性。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能給我們或任何未來的合作伙伴帶來額外成本 ，並削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及版税中獲得收入的能力。此外，如果我們或任何未來的合作者被要求在我們或他們預期的 試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們或他們無法成功完成我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，或者這些試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是適度有利的，或者存在與我們的候選產品相關的不可接受的 安全問題，我們或任何未來的合作者可能：

我們 未能成功完成候選產品的臨牀試驗，以及未能證明獲得監管部門批准將我們的任何候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。

我們的 候選產品可能會導致或被認為會導致不良副作用，或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批後導致嚴重的負面後果 如果有

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並且 可能會導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲、拒絕或撤回監管批准 。我們的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重性和流行率。此外，我們在我們的維洛布單抗臨牀試驗中登記的許多患者都患有嚴重的預先存在的疾病。雖然此類疾病可能會在試驗期內導致可能被發現與viloblimab無關的嚴重不良事件，但此類事件可能會產生負面的安全認知，並在任何批准後對市場對viloblimab的接受度產生不利影響。例如，在我們治療HS的IIa期和IIb期臨牀試驗中，以及在PG的IIa期試驗中，我們觀察到了幾個不良事件，儘管研究人員判斷其中一些與給藥無關。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會或機構審查委員會或進行我們研究的機構或其他機構的獨立倫理委員會，或數據安全監測委員會或DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症的候選產品。 副作用，無論是否與治療相關，還可能影響患者招募或登記患者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確識別或處理這些副作用。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時的副作用。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的患者組中進行的，這些患者已同意進入臨牀 試驗。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作伙伴的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有)，或者無法識別不良的副作用 。如果在候選產品獲得批准後，我們或其他人發現該產品的有效性低於之前 認為的效果，或導致先前未確定的不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件：

任何此類事件都可能損害我們的業務和運營，並可能對我們的股價產生負面影響。

我們最先進的候選產品是嵌合或人源化抗體蛋白，可能會在患者中引起免疫反應， 會產生針對這些治療性蛋白的有害或中和抗體

除了我們的候選產品面臨的安全性、有效性、製造和監管障礙之外，使用嵌合或人源化的單抗等蛋白質 (包括我們的候選產品viloblimab和IFX002)可以引起免疫反應，從而產生針對治療性蛋白質的抗體。這些抗藥物抗體可以 沒有作用或可以中和蛋白質的有效性，或者需要使用更高劑量才能獲得治療效果。 是否會產生抗藥物抗體以及它們的反應通常無法從臨牀前甚至臨牀研究中預測， 它們的檢測或出現往往會延遲。因此，中和抗體可能會在較晚的日期或在患者與我們的候選產品 更長時間暴露後檢測到，例如在更長時間的臨牀試驗中使用更長期的藥物。在一些病例中，這種中和抗體的檢測甚至可以在關鍵的臨牀試驗完成後進行。因此，不能保證中和抗體在未來的臨牀試驗中不會被檢測到，或者在較長時間暴露後(包括商業化後)不會被檢測到。如果抗藥抗體降低或中和我們候選產品的有效性，我們任何候選產品的後續臨牀開發或獲得上市批准可能會被推遲或阻止，即使我們的任何候選產品獲得批准，它們的商業成功也可能是有限的，其中任何一種都將損害我們的創收 和繼續運營的能力。在之前完成的臨牀研究中，檢測到低水平的抗藥物抗體。

即使我們完成了對viloblimab和任何其他候選產品所需的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷 審批流程(包括EUA流程)也是昂貴、耗時和不確定的，並且可能會阻止我們或任何未來的合作伙伴 獲得我們的部分或所有候選產品的商業化審批。因此，我們無法預測何時或是否以及 我們或任何未來的合作伙伴將在哪些地區獲得營銷批准以將候選產品商業化

產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷、推廣和分銷均受FDA和類似外國監管機構的廣泛監管。在我們或他們獲得FDA的BLA或EUA批准或美國以外相關監管機構的營銷批准之前，我們和任何未來的合作伙伴不得在美國或其他國家/地區銷售我們的候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段 ，並受到藥物開發固有的失敗風險的影響。我們尚未為美國或任何其他司法管轄區的任何候選產品提交申請或獲得營銷 批准。我們在進行和管理獲得上市批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限，包括FDA對BLA或EUA的批准。此外，沒有針對C5a抑制的候選產品獲得監管批准的先前歷史 。

在美國和其他地方獲得營銷批准的過程漫長、昂貴且不確定。如果最終獲得批准，可能需要 年，而且可能會根據各種因素而變化很大，這些因素包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。要獲得市場批准，包括EUA，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的 安全性和有效性。要獲得市場批准，包括EUA，還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由監管機構檢查製造設施。FDA或其他監管機構可能會認定我們的候選產品不安全有效、僅有中等效果或有不良或意外的副作用、毒性或其他使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。此外，在候選藥物的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們最終獲得的任何營銷批准，包括EUA，都可能是有限的，或者 受到限制或批准後的承諾，使批准的產品在商業上不可行。FDA、EMA或任何類似的外國監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准viloblimab，包括：

在生物製藥行業大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向FDA提交了BLA ，更少的藥物獲得了商業化批准。此外，即使我們確實獲得了上市viloblimab的監管批准， 任何此類批准都可能受到我們可能銷售該產品的指定用途或患者羣體的限制。因此， 即使我們能夠獲得必要的資金以繼續為我們的開發計劃提供資金，我們也不能向您保證viloblimab 和/或任何其他候選產品將成功開發或商業化。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬 。在某些情況下，我們可能需要向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，首席調查員可能會因為與我們的財務關係而包括 ，存在利益衝突，影響了研究的解釋。因此，FDA或其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請 ，並可能最終導致拒絕我們的一個或 個候選產品的上市批准。

任何延遲獲得或未能獲得所需批准的 都可能對我們或任何未來合作伙伴從特定候選產品獲得收入的能力產生負面影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

對於我們的候選產品，我們 取決於臨牀研究中的患者登記人數。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難 ，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響

我們 還將被要求識別和招募足夠數量的PG和CSCC患者參加我們計劃中的或正在進行的這些適應症中的Viloblimab臨牀試驗 。其中一些是患者人數相對較少的罕見疾病適應症或適應症。 考慮到許多潛在參與者可能因為他們 已經在接受批准的藥物治療或正在參與其他臨牀試驗而不符合資格，因此在未來的試驗中可能會限制試驗參與者的登記。

患者 登記受其他因素影響，包括：

此外，治療這些疾病患者的專科醫生數量有限，主要臨牀中心集中在少數幾個地理區域。我們在識別和招募這些疾病階段適合我們正在進行或未來的臨牀試驗的患者時也可能會遇到困難。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。我們無法為我們的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者(如果有的話)，將導致重大延誤，或者可能需要我們 放棄一項或多項臨牀試驗。

我們 在重症新冠肺炎、前列腺癌和鱗癌的臨牀試驗中遇到了比預期更慢的招募速度，原因是 其他化合物正在為同一患者羣體進行臨牀開發，疾病患病率較低，診斷困難，或者由於新冠肺炎大流行對臨牀試驗地點的 限制。任何臨牀試驗的進一步延遲完成都將 增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發，並延遲或潛在地危及我們開始營銷和創造收入的能力 。此外，如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續FDA、EMA或其他外國監管機構要求的針對viloblimab或我們追求的任何其他候選產品的臨牀試驗。

即使我們的一個候選產品獲得了市場批准，包括EUA，它也可能無法達到 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能無法 產生可觀的收入或實現盈利

即使我們的其他候選產品獲得適當的市場和銷售監管機構的批准或獲得EUA，它們也可能 無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。 一般來説，醫生通常不願將患者從現有療法(如用於治療CSCC的療法)轉換為其他療法，即使新的、可能更有效或更方便的療法進入市場。此外，患者通常習慣於 現有療法，並且不想更換療法，除非他們的醫生建議他們這樣做，或者他們因缺乏現有療法的報銷而被要求這樣做。此外，我們可能面臨醫生羣體對靶向C5a以抑制末端補體激活的有效性缺乏接受，而靶向C5在臨牀實踐中已得到很好的證實(如eculizumab)。此外，如果我們不能證明，或者如果維羅布利單抗被認為沒有很強的持續時間，包括與現有的治療方法相比，醫生或患者可能不會接受維羅布利單抗。僅對維羅布利單抗的作用持續時間進行了前瞻性研究，研究的持續時間短於任何關鍵的III期臨牀試驗的預期持續時間。在短期臨牀試驗中看到的效果可能不會在以後的時間點或更大的臨牀試驗中複製。此外， 即使我們能夠向FDA和其他監管機構展示我們的候選產品的安全性和有效性，醫學界的安全擔憂也可能阻礙市場接受。

努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，包括管理時間和財務資源，但可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品未能獲得市場認可(如果獲得批准)，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求 額外融資。

即使 如果我們或任何未來的合作伙伴能夠將我們或他們開發的任何候選產品商業化，該產品可能會 受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，其中任何一項都可能損害我們的業務

為其病情提供醫療服務的患者 通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。因此，我們以及未來任何合作伙伴將我們的任何候選產品商業化的能力 將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍 第三方付款人包括政府衞生行政部門和公共或私人健康保險公司。第三方 付款人決定他們將承保哪些藥物並建立報銷級別。我們不能確定是否可以為viloblimab或我們的任何候選產品提供報銷。此外，我們不能確定，如果獲得批准，不那麼繁瑣的報銷政策不會減少對我們產品的需求或我們可以收取的價格。新批准的孤兒疾病產品的保險覆蓋範圍和報銷狀態尤其不確定，如果不能為viloblimab 或任何其他候選產品獲得或保持足夠的保險覆蓋和報銷，可能會限制我們的創收能力。

如果 無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限級別，我們或任何未來的合作伙伴 可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額 也可能不足以讓我們或任何未來的合作伙伴建立或維持足以實現我們或他們的投資的充分回報的定價。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保範圍和報銷政策，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或首先獲得 。

與第三方付款人覆蓋範圍和新藥報銷相關的重大不確定性。新藥產品的上市審批、定價和報銷因國家/地區而異。有些國家/地區要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始 。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此，我們或任何未來的合作伙伴可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該國家/地區銷售產品所產生的收入產生負面 影響。不利的定價限制可能會阻礙我們的 能力或任何未來合作伙伴收回我們或他們在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的產品 候選產品獲得了市場批准。

醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這 可能會影響我們或任何未來合作伙伴銷售我們的候選產品的盈利能力。這些付款人可能不認為我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户或任何未來合作伙伴的產品可能無法獲得保險和報銷， 或者可能不足以使我們的產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。政府當局的成本控制舉措或其他政策 措施可能會導致我們或任何未來的合作伙伴降低我們或他們可能為 產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們產品的價格(如果有的話)下降，或者如果政府 和其他第三方付款人沒有提供保險或足夠的補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。

對於新批准的藥物，在獲得承保和報銷方面也可能會有延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准的藥物適應症 更有限。此外，獲得報銷的資格 並不意味着在所有情況下都會為任何藥物支付費用，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。報銷率可能會有所不同，例如，根據產品的使用和使用的臨牀環境 。報銷費率也可以基於已為低成本藥品設置的報銷級別，也可以納入其他服務的現有付款中。

此外，第三方付款人對新技術的益處和臨牀結果的證據要求越來越高 ，並對所收取的價格提出質疑。我們不能確保 我們或任何未來的合作伙伴商業化的任何候選產品是否可以獲得報銷，如果有的話，報銷率是否足夠。此外，如果目前限制從藥品以低於美國的價格銷售的國家/地區進口藥品的法律發生變化，則藥品的淨報銷 可能會進一步減少。對於我們或任何未來的合作伙伴獲得市場批准的任何候選產品，如果不能迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得保險和足夠的付款費率， 可能會嚴重損害我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及 我們的整體財務狀況。

如果 我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將我們的候選產品商業化

我們 沒有營銷、銷售或分銷能力，在我們組織內的銷售或營銷經驗有限。如果我們的任何候選產品 獲得批准，我們打算建立一個具有技術專業知識和 支持分銷能力的銷售和營銷組織，以將任何此類候選產品商業化，或者將此功能外包給第三方。這 選項中的任何一個都將既昂貴又耗時。部分或全部這些成本可能會在我們的候選產品(包括我們的主要候選產品viloblimab)獲得批准之前發生。此外，我們可能無法在美國、歐洲或其他在我們打算瞄準的醫療市場有足夠規模或具有足夠專業知識的目標市場招聘銷售人員。由於我們關注的是嚴重的新冠肺炎，以及對PG和CSCC的額外關注，這些風險可能會特別明顯，這兩個疾病都是患者人數相對較少的病區 。如果我們或第三方的內部銷售、營銷和分銷能力開發出現任何失敗或延遲，都將對viloblimab和其他未來候選產品的商業化產生不利影響。

對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強或替代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。 我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何批准的產品。此外，我們獲得的任何收入將 全部或部分取決於這些第三方的努力，這些努力可能不會成功，通常不在我們的控制範圍內。 如果我們無法以可接受的條款達成這些安排，或者根本無法達成這些安排，我們可能無法成功地將任何 批准的產品商業化。如果我們沒有成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會 招致重大的額外損失。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示

我們 的財務和管理資源有限，因此我們打算專注於針對我們認為最有可能成功的特定適應症 開發產品候選，無論是在市場批准還是商業化方面。因此， 我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或可能被證明具有更大商業潛力的其他指示的機會。

我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場， 在保留候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在完成或最終無法完成viloblimab或我們可能開發的任何其他候選產品的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延遲

我們可能開發的viloblimab和任何其他候選產品失敗的風險很高。無法預測維洛布單抗何時或是否會被證明在人類身上有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准，用於治療嚴重的新冠肺炎、前列腺癌或鱗狀細胞癌適應症、 或其他適應症。此外，在監管部門批准或EUA用於任何未來的適應症、 或我們尋求開發的任何未來候選產品之前，我們將被要求完成我們正在進行的廣泛臨牀試驗，以證明 在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響， 許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但 未能獲得其藥物的上市批准。

我們 在監管審批過程中或作為監管審批過程的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們從監管機構獲得營銷批准或EUA或將viloblimab或任何未來候選產品商業化的能力，包括：

如果臨牀試驗由我們、監督倫理委員會、進行此類試驗的機構的機構審查委員會、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們 也可能會遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括： 未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致臨牀暫停、不可預見的 安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得藥品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始銷售藥物和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致監管部門的 批准被拒絕。

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將進一步增加。重大臨牀試驗 延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的 競爭對手在我們之前將藥物推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。我們正在評估各種適應症下的孤立藥物或維羅貝利單抗突破性治療指定的申請，但我們可能無法 獲得任何此類指定或維持與孤立藥物狀態相關的好處，包括市場排他性，即使該指定被授予。

我們 正在評估一些適應症中的維羅貝利單抗的孤兒藥物或突破性治療指定，我們可能會為我們正在流水線中或可能開發的其他臨牀前候選產品尋求孤兒藥物指定。在美國和其他 國家/地區，指定孤兒藥物使當事人有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。在FDA或其他外國監管機構批准孤兒藥物指定後，FDA將公開披露藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在FDA的審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短持續時間。突破性治療指定是一個旨在加快用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查的過程，初步臨牀證據表明，在臨牀上具有重要意義的終點，該藥物可能比現有的治療方法有實質性的改善。突破性治療 指定可能使我們有資格獲得FDA對高效藥物開發計劃的密集指導，以及涉及FDA高級管理人員等的組織承諾 。雖然我們正在評估一些適應症的孤兒藥物或突破性治療指定 的申請，但不能保證我們會獲得這樣的指定。此外，獲得一個適應症的孤兒藥物或突破性治療指定並不意味着我們將能夠獲得另一個適應症的此類指定。

如果從FDA獲得孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括BLA，以銷售相同適應症的同一藥物。除非在有限的情況下 ，例如FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以保證獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足指定藥物所針對的疾病或狀況的患者的需求。同樣，如果FDA得出結論 後一種藥物在臨牀上更好，意味着後一種藥物更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以在排他期內批准具有相同活性部分的藥物用於相同的疾病。 即使我們從FDA獲得了Viloblimab的孤兒藥物指定，由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症的上市批准 ，因此，如果另一家公司獲得相同藥物的批准和孤兒藥物獨家經營權，並且我們面前的情況相同 ，則 viloblimab的批准可能會被阻止七年。如果我們確實在美國獲得了獨家營銷權，如果我們尋求批准比孤立指定適應症更廣泛的 適應症，則獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足相關患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。 此外，獨家經營權可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的情況，相同的藥物可以被批准用於不同的適應症，然後可能在標籤外使用 我們批准的適應症，治療相同疾病的不同藥物可能已經獲得批准並投入商業使用。

即使 如果我們獲得FDA對viloblimab或任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或將我們的產品在美國以外的地方商業化

為了在美國境外銷售任何經批准的產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於臨牀試驗設計、安全性和有效性的眾多且變化的法規要求。如果獲得相關政府當局的批准， 我們預計將在歐洲和美國以外的司法管轄區銷售用於治療新冠肺炎和其他適應症的維羅貝利單抗， 部分原因是與美國相比，歐洲的患者人數相對較多。在一個國家/地區進行的臨牀試驗 可能不會被其他國家/地區的監管機構接受，在一個國家/地區獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家/地區獲得監管批准。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的 ，並可能推遲或阻止在這些國家/地區推出viloblimab或我們的任何其他候選產品。

此外，如果我們獲得必要的批准，我們預計將面臨與在其他國家/地區運營相關的各種風險， 包括：

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守法規要求或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將被削減，包括如果我們無法在歐洲或其他地方銷售viloblimab，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

我們 受到廣泛的政府監管，不遵守這些規定可能會對我們的運營和業務產生重大不利影響

在任何產品獲得批准之前和之後，我們和我們的供應商、合同製造商和臨牀研究人員都受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛 監管，其中包括測試、製造、質量控制、臨牀試驗、上市後研究、標籤、廣告、促銷、分銷、進出口、政府定價、價格報告和返點要求。不遵守適用要求可能會導致以下一項或多項 行動：警告信；意外支出；延遲批准或拒絕批准候選產品；產品召回或 扣押；生產或臨牀試驗中斷；運營或營銷限制；禁令；刑事起訴和 民事或刑事處罰，包括罰款和其他罰款；不利宣傳；以及中斷我們的業務。此外，政府對潛在違反這些法律的行為進行調查將需要我們花費大量資源，並面臨不利的宣傳和潛在的業務中斷，即使我們最終被發現沒有違反這些法律。

獲得FDA、EMA或其他監管機構對我們的候選產品的批准需要大量的時間、精力和財力，並且 可能會受到預期和不可預見的延遲，並且不能保證會及時批准我們的任何 候選產品。FDA、EMA或其他監管機構可能會認為我們的數據不足以批准我們的候選產品，因此需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究或與化學、製造和控制或CMC相關的額外工作。如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的試驗或進行監管批准之外的其他測試，如果我們無法成功完成我們的臨牀試驗或其他測試 ，或者如果這些和其他試驗或測試的結果未能證明有效性或引起安全問題，我們可能面臨巨大的額外 費用，在獲得我們的候選產品的上市批准方面被推遲，或者可能永遠無法獲得上市批准。

在產品獲得營銷授權後，我們 還必須遵守廣泛的政府監管要求。 管理監管機構可能要求進行可能對產品的商業可行性產生負面影響的上市後研究。 產品一旦上市，可能會與以前未發現的不良影響相關，和/或可能出現製造困難。 由於上述或其他任何問題，產品的監管審批可能會被撤回，這可能會損害我們的業務 和運營結果。

我們目前和未來與美國和其他地方的第三方付款人、醫療保健專業人員和客户的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰

醫療保健 美國和其他地區的提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方 我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括 聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們進行臨牀研究、銷售、營銷和分銷我們獲得上市批准的任何藥物的業務或財務安排和關係。 此外，我們可能還受美國和我們開展業務的其他司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 可能涉及鉅額 成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，如果獲得批准，其中一些人可能會建議、購買或開出viloblimab，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。

如果 我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、返還、個人監禁、 被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和 監管(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能對我們的業務產生重大不利影響)。如果我們預計與之開展業務的任何 醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得維洛貝單抗上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲viloblimab的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。

在美國和其他地方的 政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥 行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響，如2010年的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，該法案旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。在接下來的幾年裏，可能會對政府健康計劃進行更多的立法和監管改革，這可能會對製藥公司和我們候選藥物的成功 產生重大影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括： 從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險總金額減少2%，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些變化將一直有效到2025年，除非採取額外的國會行動。2012年的《美國納税人救濟法》，除其他事項外，進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限 從三年延長至五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。 實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現 盈利或將我們的藥品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。 我們無法確定是否會頒佈更多的立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改可能會對維羅貝利單抗的上市批准產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們 受到更嚴格的藥品標籤和上市後測試及其他要求。

即使我們或任何未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得營銷批准或EUA，對我們產品的批准條款和持續的 法規可能會限制我們生產和營銷產品的方式，這可能會削弱我們的創收能力

一旦獲得市場批准或EUA，經批准的產品及其製造商和營銷商將接受持續審查和廣泛的 監管。因此，對於我們或他們獲得市場批准的任何候選產品，我們和任何未來的合作伙伴都必須遵守有關廣告和促銷的要求。有關處方藥的促銷信息 受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准的 標籤中的信息一致。因此，我們和任何未來的合作伙伴將不能推廣我們開發的任何產品用於未經批准的適應症或用途 。

此外，經批准產品的製造商和製造商的工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作伙伴及其合同製造商可能會接受FDA的定期突擊檢查 ，以監控和確保遵守cGMP。

因此， 假設我們或任何未來的合作伙伴獲得了我們的一個或多個候選產品的營銷批准，我們和任何未來的合作伙伴、我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括 製造、生產、產品監控和質量控制。

政府，包括美國以外的政府，傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響

在許多國家，如歐盟國家，處方藥的定價受到不同的價格控制機制的制約，通常作為國家衞生系統的一部分。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們或任何未來的合作者可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害。 額外的價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠對候選產品收取的費用 ，我們相信歐盟對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們候選產品的定價和使用造成壓力。因此，鑑於嚴重新冠肺炎、PG和CSCC的目標市場相對較小，我們最初使用Viloblimab的跡象表明，任何針對此類候選產品的報銷減少可能不足以 產生商業上合理的收入和利潤，並將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們或任何未來的合作伙伴在未來獲得市場批准或EUA，我們的任何候選產品 都可能受到上市後限制或退出市場，如果我們或他們未能遵守監管要求，或者如果我們或他們在獲得批准後遇到意想不到的產品問題，我們或任何未來的合作伙伴可能會受到鉅額處罰

我們或任何未來的合作伙伴獲得市場批准或EUA的任何我們的候選產品，以及該產品的製造流程、批准後研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等，都將 受到FDA、EMA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求、 質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護、關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求。即使產品候選產品獲得市場批准或EUA，批准也可能受到產品可能用於市場的指定用途或批准條件的限制，包括實施REMS的要求 。

FDA、EMA和其他監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監督 以監測產品的安全性或有效性。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於非標籤使用的通信實施了嚴格的限制，如果我們或任何未來的合作伙伴不銷售我們的任何候選產品，而我們或他們僅獲得其批准的適應症的上市批准，我們或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或執法行動 。違反FDCA和其他與處方藥促銷和廣告相關的法規可能會 導致調查或指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，包括《虛假索賠法》。

此外，後來發現我們的產品或其製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

與我們依賴第三方相關的風險

我們 依靠第三方進行臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們的業務可能會受到損害

我們 不對我們的任何候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、第三方顧問、醫療機構和臨牀研究人員進行這些臨牀試驗，並預計依賴這些第三方對我們開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗。 在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合同。我們可能無法達成替代的 安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，當新的合同研究機構開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外， 雖然我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍然有責任確保我們的每項試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行。例如，儘管CRO有義務對我們的一種候選產品進行試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行 。此外，FDA、EMA以及其他可能來自不同國家的監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的 要求，通常稱為當前良好臨牀實踐或CGCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性 。FDA和歐盟內的監管機構以及其他監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些CGCP法規。如果我們 或我們的第三方承包商未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的 候選產品之前執行額外的臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們不能確定，在檢查後，FDA或其他監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合CGCP。我們還被要求在特定的 時間範圍內註冊臨牀試驗並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫(如美國的ClinicalTrials.gov)上。同樣的要求也適用於美國以外的臨牀試驗，如歐洲的EudraCT.ema.Europa.eu。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外， 代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與此類承包商的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的開發項目中。 這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入我們的臨牀項目的能力。 如果這些第三方，包括臨牀研究人員，沒有成功履行合同職責，如果我們無法在預期的最後期限內完成 或根據法規要求或我們規定的方案進行臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的上市批准。如果發生這種情況，我們將無法或可能會推遲將我們的候選產品成功商業化的努力。在這種情況下，我們尋求開發的任何候選產品的財務業績和商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲、受損或喪失抵押品贖回權。

我們對外國第三方製造商和供應商的依賴增加了我們獲得充足、及時和具有成本效益的產品的風險 候選產品和產品

外國製造業受到許多風險的影響，包括政治和經濟中斷、關税、配額和其他進出口管制、政府政策的變化以及地緣政治的不確定性和不穩定，這些都造成了市場波動。 尤其是，我們依賴位於中國和其他地方的第三方製造商提供維羅布單。我們將所有候選產品和產品的生產外包給第三方，同時在內部進行某些質量控制測試。由於當前的全球疫情以及全球政治形勢，中國的供應鏈和 製造也可能對我們的運營產生重大影響 。

我們 聘請了位於中國的第三方製造商，為維羅貝利單抗的最終藥物製劑提供臨牀供應。 不能保證我們能夠以令人滿意的條款及時獲得所需的替代供應安排，或者在需要時完全不能。 我們對製造商的依賴以及我們未能在需要時獲得替代供應安排可能會對我們完成候選產品的開發或將其商業化(如果獲得批准)的能力產生實質性的不利影響 。在擴大到商業數量或優化維羅貝利單抗的工藝和配方方面可能會遇到困難，而且製造成本可能會高得令人望而卻步。

即使 如果我們能夠與其他第三方製造商建立和維護安排，依賴第三方製造商通常也會帶來我們無法控制的額外風險，包括：

如果我們不維護我們的關鍵製造關係，我們可能無法找到替代製造商或發展我們自己的製造能力 ，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力。如果我們確實找到了替代製造商， 我們可能無法按照對我們有利的條款和條件與他們達成協議，在新工廠獲得FDA和其他外國監管機構的資格並進行註冊之前，可能會有很大的延遲 。此外，生產設施的改變包含固有風險，通常被視為製造工藝的重大變化，因此必須進行 可比性研究，以確保建立之前的製造工藝和新建立的製造工藝之間的可比性，這可能會導致藥品供應的延遲，或者，如果生產的 藥品不可比，則需要對此類不可比藥品進行進一步的臨牀前和或臨牀研究，這也可能是任何監管機構在審查可比性數據時 實施的。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

生物製品的生產過程，如維羅布利單抗，極易受到產品損失的影響

我們產品的生產流程複雜、監管嚴格，並受到其他幾個風險的影響。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產過程的困難，生物製劑的生產過程(如viloblimab)極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷 和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染。此外，我們已生產並存儲以供以後使用的候選產品可能會 降級、受到污染或出現其他質量缺陷，這可能會導致受影響的候選產品不再適合 用於臨牀試驗或其他開發活動。如果不能 及時更換有缺陷的候選產品，我們的開發計劃可能會出現重大延誤，這可能會對候選產品的價值產生不利影響 ，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的製造過程受到質量控制風險和相關法規要求的影響

我們 在自己的實驗室內通過關鍵的質量控制測試參與制造過程，我們持有製造商 許可證，因此我們負責監督整個製造過程，我們有責任確保我們的這部分業務 也根據cGMP標準運行。此外，我們還持有進口許可證。因此，我們在製造流程中聘用關鍵人員，如質量保證主管、製造主管和合格人員。

因此，我們的實驗室和我們的質量控制系統以及相關文件和人員也要接受政府的頻繁檢查，以確保遵守cGMP指南，並保持我們的製造和進口許可證。與這些活動相關的風險 可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景，包括：

我們的 第三方製造商或我們可能無法遵守適用於viloblimab和生物製品的cGMP法規要求， 包括FDA藥品cGMP法規的適用條款、質量體系法規或QSR中體現的設備cGMP要求，或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、扣押或自願召回候選產品、運營限制 和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重影響我們候選產品的供應。此外，我們的第三方製造商 和供應商以及我們都不定期接受FDA和其他地方監管機構的檢查。我們的第三方製造商和供應商或我們未能通過此類檢查並以其他方式圓滿完成FDA對我們的候選產品的批准方案，可能會導致監管行動，如發佈FDA Form 483觀察通知、警告信或禁令或吊銷運營許可證。

此外，我們和我們的第三方製造商和供應商還受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關處理、使用、儲存、處理和處置廢物產品的法規，如果不遵守這些法律法規，可能會導致與此類第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業藥品供應和包裝及其他服務可能中斷或受到限制 ，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的臨牀研究活動以及我們在獲得批准後開發我們的候選產品和銷售我們產品的能力(如果有的話)。

如果我們候選產品的任何第三方製造商無法擴大我們候選產品的生產規模，和/或 提高其製造的產品良率，則我們製造產品的成本可能會增加，商業化可能會推遲

為了生產足夠的數量以滿足臨牀試驗的需求，以及如果獲得批准，我們正在開發的或我們可能開發的任何其他候選產品的後續商業化，我們的第三方製造商將被要求增加其產量並優化其製造工藝，同時保持產品的質量。向更大規模的生產過渡可能會被證明是困難的或成本高昂的。此外，任何因擴大或優化製造、供應和灌裝流程而在我們的製造流程中提出的索賠都可能需要獲得監管部門的批准。如果我們的第三方製造商 不能優化製造流程以提高我們候選產品的產品良率，或者無法在保持產品質量的同時生產更多的候選產品，那麼我們可能無法滿足臨牀試驗的需求或市場需求，這可能會降低我們創造利潤的能力。難以實現商業規模生產或生產優化，或因此而需要額外的監管審批，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們 希望尋求建立合作關係，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不 改變我們的開發和商業化計劃

我們 希望為我們的一個或多個候選產品的開發和商業化尋找一個或多個合作伙伴。可能的合作者 可能包括大中型製藥公司、地區和國家制藥公司以及生物技術公司。 此外，如果我們獲得外國監管機構對候選產品的營銷批准，我們可能會與國際生物技術或製藥公司建立戰略 合作伙伴關係，以便將此類候選產品在美國以外的地區商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件，以及提議的協作者對多個因素的評估。這些因素可能包括我們的候選產品與競爭產品的潛在差異 、臨牀試驗的設計或結果、FDA批准的可能性、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性、任何此類批准的監管途徑、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付產品的成本和複雜性以及競爭產品的潛力。 合作伙伴還可能考慮可供合作的類似適應症的替代候選產品或技術 ，以及對於我們的候選產品而言，此類合作是否可能比與我們合作的合作更具吸引力。如果我們選擇增加我們的 支出來資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品 或將它們推向市場併產生產品收入。

協作 談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量的業務合併，這可能導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們未來簽訂的任何協作 協議可能會對我們進行潛在協作或以其他方式 開發指定候選產品的能力進行限制。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。

如果 我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的 範圍，或者增加我們的支出並進行開發或商業化活動，費用由我們自己承擔。

如果我們與第三方合作開發和商業化我們的候選產品，我們與這些候選產品的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功

我們 希望保持現有的合作關係，併為我們的某些候選產品和某些地區的開發和商業化進行更多的合作。例如，我們與默克公司簽訂了一項關於CSCC臨牀試驗的臨牀試驗和供應協議。我們可能對我們的合作者 將專門用於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們能否從這些協議中獲得收入 將取決於任何未來的合作者成功履行這些協議中分配給他們的職能的能力。 此外，任何未來的合作者可能有權在約定的條款到期之前或之後放棄研究或開發項目並終止適用的協議，包括資金義務。

涉及我們的候選產品的協作 會帶來許多風險，包括：

由資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的資金變化或中斷可能會 阻礙他們履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品候選和產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括：

因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。

此外， 如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題繼續阻止或推遲FDA或其他監管機構進行或及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，則FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力可能會受到重大影響， 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們知識產權相關的風險

我們的成功取決於我們獲得、維護、保護、捍衞和執行專利、商業祕密和其他知識產權保護的能力

我們的成功取決於我們在美國和其他國家/地區獲得、維護、保護、捍衞和執行專利、商業祕密和其他知識產權保護的能力。如果我們沒有 充分保護、維護、捍衞和執行我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕、否定或搶佔我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生不利影響。為了保護我們的專有地位，我們在美國和其他某些國家/地區提交了與我們的新產品候選產品相關的專利申請，以及它們在對我們的業務非常重要的不同醫學適應症中的潛在用途。專利申請和審批過程既昂貴又耗時，我們可能無法提交和起訴所有必要或理想的專利申請，並 以合理的成本或及時獲得和維護已頒發的專利。

如果我們獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止其他人開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品。我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢 。儘管我們與有權訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、承包商、潛在業務合作伙伴、臨牀研究人員 和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果， 這可能會危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的出版物往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個發明在我們的專利或未決專利申請中要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題， 近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值可能不確定。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利 。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，並且在專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。例如，不能保證我們已頒發的專利包含，並且待批專利申請在獲得批准時將包含足夠廣度的聲明，以涵蓋所有據稱與我們的候選產品生物相似的抗體。此外， 不能保證我們已頒發的專利不會在美國專利商標局或USPTO、 或外國專利局或在法庭訴訟中受到挑戰，如果任何此類挑戰成功，我們已頒發的專利權利要求的範圍可能受到限制， 不包括據稱與我們的候選產品生物相似的抗體。此外，更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，其他國家的法律可能不會以與美國法律相同的程度或方式保護我們的權利。例如，與美國的專利法相比，不同司法管轄區的專利法，包括重要的商業市場，如歐洲，對人體治療方法的專利性的限制更大。

我們未來的一些專利和專利申請以及其他知識產權可能會與第三方共同擁有。如果我們無法 獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請或其他知識產權中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以 銷售競爭產品和技術。此外，我們需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便 針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，而獲得專利保護已為時已晚。因此，我們可能會錯失鞏固我們 專利地位的潛在機會。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的專利，包括我們專有的抗C5a和抗C5aR技術，可能會受到第三方的挑戰、縮小範圍、規避和無效

我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或作廢。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的 ，我們的專利可能會在美國和其他地方的法院或專利局受到挑戰。我們可能受制於第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或捲入反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方之間的審查，或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍、可執行性或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權 或授權後的挑戰程序，如外國專利局的異議，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這樣的程序還可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。

此外，我們的競爭對手和其他第三方還可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，該療法提供與 viloblimab或其他候選產品類似的益處，但使用的技術不在我們的專利保護範圍內。我們的競爭對手 也可以尋求批准銷售任何已批准產品的仿製版本，在尋求此類批准的同時，可能會聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之。 包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，擁有管轄權的法院或其他機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權方式競爭。因此，即使我們擁有 有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對競爭產品或流程提供足以實現我們的業務目標的保護。如果我們對候選產品 持有或申請的專利和申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響 。

我們 不能確定我們是第一個在我們的專利或專利申請中聲稱擁有抗C5a和抗C5aR技術的人，或者 我們是第一個申請專利保護的人

假設 滿足其他可專利性要求，目前，第一個提交專利申請的人通常享有專利。 然而，在2013年3月16日之前，在美國，第一個發明者享有專利。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的 。同樣，我們不能確定我們可以向其許可或購買專利權的各方是第一個做出相關權利要求的發明的人，或者是第一個為這些發明申請專利保護的人。如果第三方已在2013年3月15日或之前就我們的專利或申請中要求的發明提交了專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭涵蓋我們的專利申請的標的。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。

專利申請過程中存在許多風險，不能保證我們一定能成功獲得我們所申請的專利

待處理的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到 此類專利頒發。專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們的任何未來開發合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。 這些風險和不確定性包括：

上述事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

保護我們的知識產權和我們專有的抗C5a和抗C5aR技術是困難和昂貴的，我們可能無法 確保它們的保護

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得並保持對我們候選產品的成分、用途和結構、製造方法、相關治療靶點和相關治療方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們保護我們的 候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利所擁有的權利的程度。

美國專利商標局或美國法院或其他事實審查員，或任何相應的外國專利局或法院或其他審查員對權利要求是否符合所有可專利性要求的最終裁決無法得到保證。儘管我們的C5a和C5aR抑制劑產品組合包括我們擁有的針對C5a和C5aR抑制劑及其相關使用方法的六個專利和專利申請系列 ，但我們無法預測在我們的專利或專利申請、我們未來的許可專利或專利申請或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。

我們 不能保證我們的任何專利申請將被發現是可申請專利的，包括我們自己的現有技術專利、 出版物或其他披露。此外，鑑於美國、歐洲和其他國家/地區專利法的不同， 例如，提交專利申請的寬限期以及可以被視為現有技術的內容，我們不能對我們在美國或其他司法管轄區的未決和未來專利申請可能提出的任何索賠的範圍作出 任何保證。同樣，我們不能保證在第三方對我們的專利和專利申請在美國或其他司法管轄區的專利和申請的可專利性、有效性或可執行性提出質疑的訴訟中，任何索賠的範圍仍然有效。任何此類挑戰如果成功，都可能限制對我們候選產品的專利保護，和/或對我們的業務造成實質性損害。

未來對我們所有權的保護程度不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分 保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

此外，如果我們無法獲得並維護我們的某個候選產品的專利保護，或者在此類專利保護到期的情況下，通過進一步開發 後續適應症的產品或候選產品來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維持我們的抗C5a和抗C5aR技術的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件 提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消

定期 專利和申請的維護費、續期費、年費和各種其他政府費用需要在專利和申請的有效期內分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付 。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在 情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。我們可能會簽訂某些許可協議，在這些許可協議中，我們將無法維護或起訴產品組合中的專利，因此必須依賴第三方採取此類行動並遵守某些要求。 如果我們或我們的未來或任何現有許可方未能維持對我們的專利組合的保護，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或在未來可能出現此類缺陷，例如在適當的優先權主張、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。 如果我們未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少、取消、 無效和/或無法強制執行。如果我們現在或未來的任何合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或持不同意見，此類專利權可能會受到損害。 如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或強制執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。任何這些結果都可能 削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，如果我們沒有 根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的非美國立法獲得保護，將專利期限延長到我們的每個候選產品 ，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利 的壽命有限。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在 之前或在這些候選產品商業化後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供充分且持續的專利保護， 不足以將與我們的候選產品類似的產品商業化。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能 有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》和歐盟和其他司法管轄區的類似立法)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利的專利期延長最多五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起計的14年 ，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。在歐洲，受基本專利保護的醫藥產品的有效成分或有效成分組合，如果存在有效的 營銷授權(必須是將該產品作為醫藥產品投放市場的第一個授權)，則最長可獲得 年的補充保護，如果該產品尚未成為補充保護對象，則為 。但是，如果我們未能在適用的截止日期內申請 、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，則我們可能無法獲得延期。 此外，延期的時間可能短於我們的要求。如果我們無法獲得專利期延長，或者 任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將縮短 ，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會 減少，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

其他人 可能聲稱擁有我們的知識產權以及專有的抗C5a和抗C5aR技術的所有權權益，這可能會使我們 面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響

第三方可以主張對我們、我們的未來或任何現有許可人的一個或多個專利或其他專有或其他知識產權的所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，並尋求金錢賠償和/或禁止對受影響的產品或產品進行臨牀測試、製造和營銷。雖然我們目前不知道第三方對我們的專利或其他知識產權提出了任何實質性的索賠或主張，但我們不能保證第三方不會提出索賠或在任何此類專利或其他知識產權中享有權益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們很大一部分資源，並可能導致我們的技術和管理人員的大量工作分流。 如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能還需要獲得許可證 才能繼續製造或營銷受影響的產品，在這種情況下，我們可能需要支付鉅額版税 或授予我們的專利交叉許可。但是，我們無法向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供，如果 提供的話。最終，我們可能會因為專利侵權或其他侵犯知識產權的索賠而被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營 。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度 以及任何敵方的身份。在知識產權案件中尤其如此，因為知識產權案件可能取決於專家關於專家可能合理地不同意的技術事實的證詞。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴，此類訴訟可能會 代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有或任何其他知識產權。第三方可能 擁有美國和非美國頒發的專利以及與化合物、化合物製造方法和/或用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的使用方法相關的未決專利申請 可能涵蓋我們的候選產品或補體抑制方法。如果發現任何第三方專利或專利申請涵蓋我們的候選產品 或其使用或製造方法，或我們補充抑制的方法，則我們可能無法在沒有獲得許可的情況下按計劃自由製造或銷售我們的候選產品 ，這可能無法按商業合理的條款或根本無法獲得。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能成為與我們的產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或威脅方 ，包括在USPTO的幹擾和授權後訴訟。可能存在與我們候選產品的組成、使用或製造有關的材料、配方、製造方法或處理方法的第三方專利或專利申請 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在待處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能被指控侵權。此外，第三方未來可能會獲得專利 並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。因此，第三方可以根據現在存在或將來出現的知識產權向我們提出侵權索賠。知識產權訴訟的結果 受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法預先充分量化。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用或製造方法。專利提供的保護範圍取決於法院的解釋，而且解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、 產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行， 我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，要證明專利的無效性，就需要提出明確而令人信服的證據，以推翻專利授權所享有的有效性推定。即使我們在這些訴訟中取得成功 ，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。此外，我們可能沒有足夠的 資源來成功完成這些操作。

如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。但是，我們可能無法以商業上的合理條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術；或者，或者另外，它可能包括阻礙或破壞我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償 和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了任何第三方的商業祕密或其他機密信息，這可能會對我們的業務產生類似的負面影響。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或者要求 擁有我們自己的知識產權和專有的抗C5a和抗C5aR技術

我們的許多現任和前任員工以及我們許可方的現任和前任員工，包括我們的高級管理層，以前 受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的 。儘管我們盡力確保我們的員工在工作中不使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們或這些員工可能會被要求使用或披露任何此類第三方的知識產權，包括商業祕密 或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。 此類知識產權可能會被授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可證 才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求參與知識產權開發的員工、顧問和承包商 在這些員工、顧問和承包商的僱用或我們的其他僱傭範圍內執行將此類知識產權轉讓給我們的 協議，但我們可能無法成功地與 實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，或者此類協議可能被違反或被指控無效，這可能導致 導致我們就此類知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的高級管理層和科學人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能會失去德國聯邦政府對我們某些知識產權的獨家經營權

我們通過我們在德國的全資子公司InflRx GmbH持有我們所有的知識產權。如果發生全國性疫情 或大流行，德國聯邦政府、聯邦衞生部和其他當局有權為了德意志聯邦共和國的公共利益或安全，下令使用我們擁有的和授權內的專利。德國聯邦政府可能會對我們擁有的和授權內的專利發佈這樣的命令，我們可能會失去對此類專利所涵蓋技術的排他性。

此外，產生我們某些專利和技術的研究，包括與我們在重症新冠肺炎的臨牀開發相關的專利和技術，部分由德國聯邦政府資助。此類政府資助的研究項目的結果必須在符合一定條件的情況下，免費提供給德國的學術研究和教學，並必須在資助工作完成後以兩年一次的中期報告和最終報告的形式公佈。應書面保密協議的要求，必須向德國政府和第三方披露與所產生的知識產權有關的信息、商業預期、成功的科學機會、下一步和某些附加信息，以用於學術研究和教學。在特殊公共利益的情況下，德國聯邦政府還擁有使用作為受資助作品的一部分產生的知識產權的非排他性和可轉讓權利。

我們的某些員工和董事受德國法律約束，包括與發明的所有權和補償有關的法律

我們的許多人員，包括我們的一些董事，在德國工作，可能受德國勞動法的約束。 可能是專利或實用新型保護標的的發明，以及這些員工提出的可能不是專利或實用新型保護標的的其他技術創新的技術改進建議 受德國《僱員發明法》(Gesetzüber Arbeitnehmererfindungen)，它規定了員工發明的所有權和補償。我們面臨的風險是，我們與我們現在或過去的員工之間可能會發生糾紛，涉及我們支付的補償是否足夠、根據德國《僱員發明法》對發明的權利分配，或者 據稱沒有遵守本法案的規定，這些問題中的任何一項都可能會耗費我們管理層的時間和成本，以及 無論我們在此類糾紛中勝訴還是失敗。此外，根據《德國僱員發明法》，某些僱員 保留他們在2009年10月1日之前發明或共同發明並向我們披露的專利的權利。雖然我們相信我們所有現任和過去的德國員工發明人隨後都將他們在他們發明或共同發明的專利和發明中的權益轉讓給了我們，但不能保證所有這些任務都是完全有效的。即使我們合法擁有受德國《員工發明法》約束的員工發明家的所有發明，根據德國法律，我們也必須合理補償使用專利的 此類員工。

如果我們的任何現任或前任員工獲得或保留我們認為我們擁有的任何發明或其他知識產權的所有權，我們可能會失去寶貴的知識產權，並可能被要求從這些員工那裏獲得和維護 此類發明或知識產權的許可，這些發明或知識產權可能無法按商業合理的條款獲得或根本無法獲得，也可能不是獨家的。 如果我們無法獲得並維護任何此類員工在此類發明或知識產權中的權益的許可， 我們可能需要停止開發、製造、以及我們可能開發的一個或多個候選產品的商業化。此外，我們知識產權排他性的任何損失都可能限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能無法在全球範圍內強制執行我們的知識產權

在全球所有國家/地區起訴、維護、強制執行和保護我們候選產品的專利，費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國 。對專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家 ，也不能保證任何專利都會涉及我們的候選產品。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法律意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律不像美國和歐洲的法律那樣提供知識產權保護。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。包括印度、中國等國在內的一些國家的法律制度不利於專利等知識產權的行使。這可能會使我們很難 阻止侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的其他知識產權 。例如，美國以外的許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有者必須將許可 授予第三方。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和營銷他們自己的產品，而且，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的司法管轄區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

我們可能被授予任何專利權許可的協議 可能不會賦予我們足夠的權利，以允許我們在所有相關司法管轄區根據要求的不同而強制執行我們的許可專利，或為聲稱這些專利無效(或控制強制執行或抗辯)的任何索賠進行辯護。

在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本 ，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出 索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在主要市場為我們的候選產品 保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望 營銷我們候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能是不夠的。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功

我們的競爭對手和其他人可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利或其他知識產權。為了應對侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權或其他索賠，這可能是昂貴和耗時的 ，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。

除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之的反訴之外， 我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能判定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，並且我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止 另一方使用該發明。 涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些當事人或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們將第三方排除在開發、製造和銷售類似或 競爭產品的能力。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權行為頒發禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的發現需要大量的 ，因此我們的一些機密信息可能會在訴訟期間被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提交和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終在這類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。任何此類訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立品牌認知度 ，我們的業務可能會受到不利影響

我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。 我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱 才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊程序中，我們可能會 收到我們無法克服的拒絕，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方 有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續使用。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱 認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果 我們未能履行我們在任何未來或與第三方的其他知識產權許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可 權利

我們 可能依賴第三方授予的某些專利權和專有的抗C5a和抗C5aR技術以及其他知識產權 ，這些對我們的候選產品的開發以及我們產品的製造和其他商業化是重要或必要的 。這些許可證和其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域以及我們希望在未來開發、製造或商業化我們的技術和產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發、製造和商業化競爭產品 。我們的許可人可能再許可了由第三方擁有的專利和其他知識產權，或者依賴於第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，這些第三方擁有或擁有此類許可內知識產權的所有權或其他權利、所有權或權益，因此我們的許可人不是我們許可的專利和其他知識產權的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們可能根據其許可專利權的協議可能無法使我們控制專利申請的起訴或維護，因此我們可能無法控制提出哪些權利要求或論據，也可能無法確保、維護或成功 針對這些專利權實施必要或理想的專利保護。我們不能確定我們的許可方的專利申請、起訴和維護活動是否符合適用的法律法規，或者是否會產生有效和可強制執行的專利。即使我們被允許進行此類執法或辯護，我們也將需要我們未來的 或任何現有許可方的合作，並且不能保證我們將以何種條款獲得許可。我們不能確定我們未來的許可方 是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在任何許可專利中的利益 。如果我們不能獲得專利保護或針對第三方強制執行現有或未來的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們向第三方或從第三方許可技術或任何其他知識產權的協議非常複雜，此類協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會縮小我們認為是我們對相關技術或任何其他知識產權的權利的範圍， 或增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果圍繞我們可能許可的技術或其他知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功地開發、製造受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

受許可協議約束的知識產權方面可能出現糾紛，包括：

儘管我們盡了最大努力，但我們的許可交易對手可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會 終止許可協議，這可能會使我們無法開發製造產品以及將這些許可協議涵蓋的候選產品和技術商業化。如果終止任何許可證內產品，競爭對手可能能夠尋求監管部門的批准，並將與我們完全相同的產品推向市場。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得我們所需的任何額外許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的候選產品、技術或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些 在技術或商業基礎上可能都不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發、製造或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、 運營結果和前景。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到負面影響，我們的業務也會受到損害

除了專利提供的保護外，我們的知識產權的某些方面也依賴於商業祕密保護。 然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、 合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工以及某些顧問和獨立承包商簽訂保密和發明或專利轉讓協議。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施 。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的， 結果不可預測。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的 針對盜用商業祕密的第三方的追索權。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密 被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方以其他方式獲取，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們 只有有限的員工來管理和運營我們的業務

截至2022年12月31日，我們有48名全職或兼職員工。我們對viloblimab發展的關注要求我們優化 現金利用，並用有限的人員管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠招聘額外的 名員工和/或保留足夠的員工數量，以開發viloblimab或運行我們的業務，或實現我們原本尋求實現的所有目標。

我們 嚴重依賴我們的高管和董事，失去他們的服務將嚴重損害我們的業務

我們的成功取決於，而且很可能將繼續取決於我們是否有能力聘用和保留我們現任高管、董事、主要顧問和其他人的服務。我們高度依賴首席執行官Niels Riedemann、首席科學官郭仁峯和首席財務官Thomas Taapken的管理、開發、臨牀、財務和業務發展專業知識。我們在生物技術和製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。

我們 行業近年來管理人員流失率很高。我們的任何人員都可以隨意終止聘用 。如果我們失去一名或多名高管或其他關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的 時間，因為我們行業中具有廣泛技能和經驗的人員數量有限，需要成功開發、獲得產品的營銷批准並將其商業化。

從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵員工。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們 依靠顧問和顧問，包括科學、戰略、監管和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並可能根據與這些實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出 承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續 吸引和留住高素質人才，我們開發和商業化候選產品的能力將受到限制。

我們 只有有限的員工來管理和運營我們的業務

截至2022年12月31日，我們有48名全職或兼職員工。我們對viloblimab發展的關注要求我們優化 現金利用，並用有限的人員管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠招聘額外的 名員工和/或保留足夠的員工數量，以開發viloblimab或運行我們的業務，或實現我們原本尋求實現的所有目標。

我們 希望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會中斷我們的運營

我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在臨牀開發和監管事務領域。為了管理這種增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動 。此外，我們預期的增長可能需要我們搬遷到該國不同的地理區域。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法 有效地管理我們業務的擴張或搬遷、留住關鍵員工或確定、招聘和培訓額外的 合格人員。我們無法有效地管理我們業務的擴展或搬遷，這可能會導致我們的 基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘 員工的生產率下降。我們的預期增長還可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中分流財務資源，例如開發更多候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會 比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功開發和商業化。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽

我們 面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能 從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽 進行或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：(I)FDA法規或類似的非美國監管機構的類似法規，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律， (Ii)生產和臨牀試驗行為標準，(Iii)聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，以及 由類似的非美國監管機構制定和執行的類似法律和法規，以及(Iv)要求準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中不當使用在 中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是可以識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因 不遵守此類法律、標準或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少 和未來收益減少，以及我們業務的削減，任何這些都可能對我們運營我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的普通股和上市公司地位有關的風險

我們普通股的交易價格一直非常不穩定，未來可能也是如此，這可能會給我們普通股的持有者造成重大損失，導致我們的股價下跌，並引發針對我們公司或我們管理層的證券訴訟。

我們的股價一直是，未來也可能是高度波動的。股票市場，尤其是規模較小的製藥公司和生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績 無關。您應該認為對我們普通股的投資是有風險的，只有在您能夠承受重大損失和投資市值大幅波動的情況下才進行投資。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響， 包括：

在過去，證券集體訴訟經常是隨着證券市場價格的下跌而對公司及其管理層提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，它們在最近幾年經歷了股價的大幅波動。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們或我們的管理層成員產生巨大的 成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。

未來我們大量普通股的出售或未來出售的可能性可能會對股票價格產生不利影響 並稀釋股東權益

未來 大量出售我們的普通股，或認為此類出售將會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌 。如果我們或我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為可能發生此類出售，我們普通股的市場價格以及我們未來以有吸引力的條款或根本不可能通過發行股權證券籌集資金的能力可能會受到不利影響。

我們 在使用手頭現金方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您不同意的方式進行投資或使用，並且 可能不會為您的投資帶來回報

截至2022年12月31日，我們擁有1630萬歐元的現金和現金等價物以及6760萬歐元的有價證券。我們的管理層將在使用這類現金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式使用這些現金。您將沒有機會影響我們關於如何使用手頭現金的決定。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會造成財務損失，損害我們的業務，導致我們普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可能會將手頭的現金以不產生收入或貶值的方式進行投資。

我們 是一家外國私人發行人，因此，我們不受美國委託書規則的約束，並受《交易法》報告義務的約束 ，在某種程度上，這些義務比美國國內上市公司更寬鬆、更少發生

我們 將根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，作為具有外國私人發行人身份的非美國公司進行報告 。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(I)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託、同意或授權的條款，(Ii)交易所 法案中要求內部人士就其股票所有權和交易活動以及從短時間內進行的交易中獲利的內部人士的責任提交公開報告的條款，以及(Iii)交易所法案中要求在發生指定 重大事件時向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告 或當前的Form 8-K報告的規則。此外，外國私人發行人在每個財年結束後四個月 之前不需要提交Form 20-F年度報告，而作為加速提交者的美國國內發行人則需要在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年報。外國私人發行人也不受《公平披露條例》的約束，《公平披露條例》旨在防止發行人選擇性披露重大信息。由於上述原因，您可能得不到為非外國私人發行人公司的股東提供的相同保護。

作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們遵循某些母國治理實踐，而不是納斯達克的公司治理要求。

我們 是一家外國私人發行商。因此，根據納斯達克的上市要求，我們依賴母國治理要求 及其下的某些豁免，而不依賴納斯達克的公司治理要求。根據荷蘭法律 和公認的商業慣例，我們的公司章程並不規定一般適用於股東大會的法定人數要求。在這方面，我們的做法與納斯達克上市規則第5620(C)條的要求不同，後者要求發行人在其章程中規定普遍適用的法定人數，並且該法定人數不得少於已發行 有表決權股票的三分之一。雖然我們必須向股東提供股東大會的議程和其他相關文件，但 荷蘭法律沒有對徵集委託書的監管制度，而且徵集委託書在荷蘭並不是一種普遍接受的商業慣例；因此，我們的做法將與納斯達克上市規則第5620(B)條的要求有所不同。在納斯達克的上市要求允許的情況下，我們也選擇不遵守納斯達克上市規則5605(D)的要求，其中包括要求發行人有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，並就薪酬顧問的獨立性做出決定；納斯達克上市規則5605(E)，要求董事對董事的提名進行獨立監督 ；以及納斯達克上市規則5605(B)(2)，要求發行人在董事會中擁有多數獨立董事。此外，我們已選擇不遵守納斯達克上市規則中包含的股東批准要求，在與某些事件相關的證券發行方面 ，例如收購另一家公司的股票或資產、建立或修訂員工的股權薪酬計劃、我們控制權的變更以及某些私募。在這方面，我們的做法 不同於納斯達克第5635條的要求，後者一般要求發行人在與此類活動相關的證券發行 時必須獲得股東批准。因此，您可能無法獲得受這些納斯達克要求約束的公司的股東所享有的同等保護 。

自2022年12月31日起，我們 失去了“新興成長型公司”的地位，因此在繼續完善財務報告內部控制的必要流程方面將產生額外的成本，並且可能會遇到困難

自2022年12月31日起，我們不再符合新興成長型公司的資格。因此，除其他事項外，我們必須遵守在評估財務報告內部控制時的核數師認證要求，以及遵守上市公司會計監督委員會就提供有關審計和財務報表的額外信息的核數師報告附錄而採納的要求 。在為2022年底失去我們的新興成長型公司地位做準備的過程中，隨着我們繼續完善我們的財務報告流程和擴大我們的業務，我們已經並可能繼續發生額外的成本。

我們 預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息。因此，股東必須依賴資本增值(如果有的話)才能獲得投資回報

我們 從未宣佈或支付過股本現金股息。我們計劃保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的運營、發展和增長提供資金。此外，未來任何債務或信貸協議的條款以及適用法律施加的任何限制 可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股。

見 “項目7.大股東和關聯方交易--A.大股東”。有關我們的高管、董事和主要股東及其關聯公司持有我們的已發行普通股的更多信息，請參閲本年度報告的其他部分 。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這樣的分析師沒有任何控制權。不能保證分析師在未來會報道我們或提供有利的 報道。證券或行業分析師可能會選擇不繼續提供我們普通股的研究報道， 而這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果我們確實有分析師報道， 如果一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，改變了他們對我們普通股的看法，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究 ，我們的股價可能會下跌。此外，如果一名或多名分析師停止對我們公司的報道，或未能 定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價或交易量 下降。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限

我們利用淨營業虧損或NOL的能力是有限的，根據德國公司所得税法(Körperschaftsteuergesetz)，或KStG，以及德國貿易税法第10a條(Gewerbesteuergesetz)、 或GewStG。這些限制適用於第8c節KStG定義的合格所有權變更發生且不適用豁免的情況。 一般而言，如果在五年內將50%以上的股本或投票權直接或間接轉讓給一個或一組股東，則發生合格所有權變更。在類似於股份或投票權轉讓的交易的情況下，或在增資導致相應的股權變更的情況下，也可能發生限定所有權變更。在這種符合條件的所有權變更的情況下，税損結轉全部到期。在一定程度上 隱藏的儲量(Stille保留地)在德國應納税超過結轉的税收損失，則即使所有權發生了合格的變更，也可以進一步利用。在集團內發生合格所有權變更的情況下，如果滿足一定的 條件，將保留税損結轉。此外，在某些條件下，只要公司自成立以來或至少從合格所有權變更前第三年的開始 開始，公司一直保持相同的業務運營，在一定條件下，可以保留税收損失結轉。Fortführungsgebundener Verlustvortrag)。如果提出上述申請 ，並且在符合條件的所有權變更後，該業務停止經營，則最近確定的税損 結轉將丟失。

漢堡財政法院已於2017年8月29日-2 K 245/17就第8c條第1段第2句KStG(其被取代的版本，現在：第8c段第1句KStG)，即在超過50%的股份/投票權將被轉讓給新股東的情況下，沒收所有税收損失 ，提出上訴。上訴仍在審理中。目前尚不清楚聯邦憲法法院將於何時對此案做出裁決。根據德國法律文獻中的陳述，有充分的理由相信聯邦憲法法院可能得出結論，第8條第1款第2句KStG(其被取代的版本)不符合德國憲法。

截至2022年12月31日，我們為德國税務目的提供了1.634億歐元的NOL結轉。未來對股票所有權的更改 也可能觸發所有權更改，從而觸發第8c條KStG或第10a條GewStG限制。任何 限制都可能導致結轉的全部税務經營虧損到期後才能使用。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們利用變動前淨營業虧損結轉減少德國所得税的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的現金納税義務增加。

截至2022年12月31日，我們的美國子公司InflRx PharmPharmticals，Inc.在美國聯邦所得税方面的淨營業虧損為1,320萬歐元或1,410萬美元。轉讓或發行我們的股權可能會削弱或降低InflRx PharmPharmticals，Inc.在未來利用美國聯邦淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力。修訂後的《1986年內部税法》第382節包含了一些規則，這些規則限制了一家公司在所有權變更後的幾年中利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及確認的某些內在虧損的能力。“所有權變更”通常被定義為在相關的滾動三年期間內，在任何時候(直接、間接或建設性地)擁有公司股票5%或以上的股東對公司股票的所有權增加了50個百分點以上。如果發生所有權變更，第 382節對所有權變更前淨營業虧損、抵扣和某些其他税項屬性的使用施加年度限制，以抵消所有權變更後賺取的應納税所得額。年度限額通常等於所有權變更發生當月適用的長期免税率 與緊接所有權變更前的公司股票價值的乘積(受某些調整)。例如，這一年度限額可以調整，以反映前幾年任何未使用的年度限額，以及當年某些已確認(或視為已確認)的內在損益。此外，第 383節一般限制所有權變更後任何年度可通過所有權變更前税收抵免結轉或資本損失結轉減少的税負金額。不能保證以前的交易沒有導致所有權變更， 根據守則第382節的規定，或者未來的交易不會導致所有權變更。即使後續交易 不會導致所有權變更，它也可能大大增加我們未來所有權變更的可能性。 股東出售我們的普通股，其利益可能與我們的利益不同，這可能會增加我們或我們的一個子公司發生所有權變更的可能性。如果我們或我們的子公司已經或將要經歷所有權變更，可能會導致未來對我們的納税義務增加。

我們 可能會在德國以外的司法管轄區徵税，這可能會增加我們的總税負

自 註冊以來，我們打算繼續在德國擁有我們有效管理的地方。因此，根據德國國家税法，我們將成為德國的税務居民。由於我們是根據荷蘭法律註冊成立的，因此根據荷蘭税法，我們也被視為荷蘭税務居民。然而，根據我們目前的管理結構和美國、德國和荷蘭的現行税法， 以及適用的所得税條約及其目前的解釋，就德意志聯邦共和國與荷蘭之間關於避免對2012年所得雙重徵税的公約或德國-荷蘭税收條約而言，我們應該只是德國的税務居民。

就德國-荷蘭税務條約而言，我們在德國的唯一税務居住權受德國-荷蘭税務條約(經不時修訂)中關於税務居住權的條款的適用。除其他國家外，《執行與税收條約有關的措施以防止税基侵蝕和利潤轉移的多邊公約》或《多邊税法》、德國和荷蘭等國也不應 影響德國-荷蘭税務條約關於税收居留的規定。

適用的税法、税收條約或其解釋可能會發生變化。此外，我們是否在德國擁有有效管理的位置以及是否作為德國的税務居民在很大程度上是一個基於所有情況的事實和程度問題，而不是法律問題，這些事實和程度也可能發生變化。更改適用的法律或其解釋，以及更改適用的 事實和情況(例如，更換董事會成員或召開董事會會議的地點)，可能會導致我們成為德國以外司法管轄區的税務居民。因此，我們的整體有效所得税税率和所得税支出可能會大幅增加，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響， 這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們 認為，在2020年、2021年和2022年，我們很可能是美國聯邦所得税中的“被動型外國投資公司”或PFIC ，在未來一個或多個納税年度，我們可能是PFIC。美國股東可能在2022年和我們是PFIC的任何未來納税年度受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

我們 認為，在2020年、2021年和2022年，我們很可能是美國聯邦所得税的PFIC，在未來一個或更多個納税年度，我們可能是PFIC。此外，我們現在或將來可以直接或間接持有其他PFIC的股權。 根據守則，我們將在任何課税年度成為PFIC，在對 子公司實施某些追溯規則後，(I)我們的總收入的75%或更多由被動收入構成，或(Ii)我們的資產的平均季度 價值的50%或更多由產生被動收入或為生產被動收入而持有的資產組成。被動收入包括股息、利息、某些非主動租金和特許權使用費以及資本收益等。在未來的任何納税年度，我們都有可能成為一個PFIC，原因之一是：(I)我們目前擁有大量被動資產，包括可能產生被動收入的現金和證券；(Ii)為PFIC目的產生非被動收入的資產(包括我們的無形資產)的估值是不確定的，可能會隨着時間的推移而變化很大；以及(Iii)我們的收入構成可能會隨着時間的推移而發生很大變化。

如果在美國投資者持有普通股的任何課税年度內我們是PFIC，則在美國投資者持有普通股的後續所有年度中，我們將繼續被視為該美國投資者的PFIC，即使我們不再滿足PFIC身份的門檻 要求，除非適用某些例外情況。此類美國投資者可能面臨不利的美國聯邦所得税 後果，包括(I)將處置收益的全部或部分視為普通收入，(Ii)對此類收益應用遞延利息費用，並收取某些股息，以及(Iii)遵守某些報告要求。

有關 的進一步討論，請參閲“第10項.其他信息-E.税收-美國聯邦所得税考慮事項 美國普通股持有人。”

我們 可能會失去我們的外國私人發行人身份，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度 ，並導致我們產生鉅額法律、會計和其他費用

我們 是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求 。如果未來我們在任何財年第二財季的最後一天不是外國私人發行人，我們將被要求遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露、當前報告要求 和委託書徵集規則。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股必須由 非美國居民直接或間接擁有，或(B)(I)我們的大多數董事和高管可能不是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要在美國以外的地區進行管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求 根據美國證券交易委員會和證券交易所的各種規則對我們的公司治理做法進行更改。如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們的監管和合規成本 可能會比我們作為外國私人發行人產生的成本高得多。因此，我們預計失去外國私人發行人地位將 增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和昂貴。這些規章制度 還可能增加我們吸引和留住合格董事的難度。

如果我們支付股息，我們可能需要為支付給我們在德國和荷蘭的股票持有人的此類股息預繳税款

我們 不打算向股票持有人支付任何股息。但是，如果我們支付股息，我們可能需要在德國和荷蘭對此類股息預扣税款 。作為根據荷蘭法律註冊成立的實體，根據荷蘭國內法律，我們分配的任何股息都需繳納荷蘭股息預扣税 。然而，根據德國和荷蘭之間的雙重税收條約，如果我們繼續是德國的税務居民，並且我們的有效管理地點 在德國，那麼荷蘭將被限制徵收股息預扣税。然而，如果和 支付給我們股票的荷蘭居民持有人(以及我們股票在荷蘭有永久機構的非荷蘭居民持有人，且他們的股份歸因於該機構)，荷蘭股息預扣税仍需從股息中扣繳。因此，在支付(或視為支付)股息時，我們將被要求 確定我們的股東身份，以評估是否有荷蘭居民(或擁有股份歸屬的常設機構的非荷蘭居民 )必須預扣荷蘭股息税。在實踐中，這樣的識別並不總是可能的。如果無法確定我們股東的身份，則在支付股息時，可能會同時扣繳德國和荷蘭的股息税。

此外， 上述預扣税限制是基於德國目前根據《多邊公約》所作的保留 ，該公約旨在實施與《税收條約》有關的措施，以防止税基侵蝕和利潤轉移，或MLI。如果德國更改其MLI保留，我們將無權享受德國和荷蘭之間的雙重税收條約的任何好處，包括預扣税限制，只要德國和荷蘭沒有就我們的税務居留達成協議 ，除非當局可能同意的範圍和方式。因此，在德國和荷蘭之間未達成此類協議期間，我們分配的任何股息 都可能在德國和荷蘭繳納預扣税 。

此外，荷蘭議會正在等待一項擬議的法律，即緊急狀態法有條件退出股息税(SpoedWay 條件限制紅利發佈)，如果我們不再是荷蘭税務居民，併成為不是歐盟或歐洲經濟區成員的司法管轄區的税務居民，當該司法管轄區不滿足某些條件時，可能會對某些被視為分配的股息預扣(Br)(退出)税徵收追溯效力。在某些情況下，當股東無權獲得豁免時，我們有權向股東追回税款。

從2024年1月1日起，將我們的股票分配給低税或非合作司法管轄區的某些相關實體的股息 未來可能成為 額外的荷蘭股息預扣税

我們 沒有計劃定期支付普通股股息。然而，如果我們支付股息，根據荷蘭現行税法，我們支付給我們股票持有人的股息 可能會根據荷蘭股息預提税法按15%的税率繳納荷蘭股息預扣税(1965年後的濕潤評論)，除非適用國內或條約免税或減税；見“項目 10.補充資料--E.徵税--荷蘭的實質性税務考慮”。自2024年1月1日起，將對企業所得税税率低於9%的司法管轄區(低税司法管轄區)或被列入歐盟非合作司法管轄區黑名單的司法管轄區(出於税收目的，非合作司法管轄區 )向相關實體支付的股息徵收荷蘭有條件預扣税。此外，股息的有條件預扣税也可能適用於以避免有條件預扣税為主要目的或主要目的之一的人工結構的情況，或者在混合 不匹配的情況下。有條件預扣税將按分配時有效的最高荷蘭企業所得税税率徵收(目前為25.8%)。股息的有條件預扣税將通過就同一股息支付預扣的任何常規荷蘭 股息預扣税來減少，但不低於零。因此，根據目前適用的税率，預扣定期股息預扣税和有條件預扣税的整體有效税率不會超過分配時有效的最高企業所得税税率(目前為25.8%)。截至2024年1月1日，支付給股東的股息的預扣税率 與(A)相關實體(格列耶德)對我們和(B)(I)為税收目的而在低税收州或非合作司法管轄區設立的，(Ii)混合實體或反向混合實體，或(Iii)為避免另一實體以其他方式應繳税款而介入的，可從15%上調至最高公司税率(目前為25.8%)。

我們是一家荷蘭上市有限責任公司。我們股東的權利不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利，可能不會以在美國司法管轄區註冊所提供的類似方式保護投資者

我們 是一家有限責任公司(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律組織。我們的公司事務受我們的公司章程和管理在荷蘭註冊的公司的法律管轄。然而， 不能保證荷蘭法律未來不會改變，也不能保證它將以美國公司法原則所提供的類似方式保護投資者，這可能會對投資者的權利產生不利影響。

在受美國法律管轄的公司中，股東的權利和董事的責任可能與股東和董事會成員的權利和義務不同。在履行職責時，荷蘭法律要求我們的高管和董事會 考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都應遵守合理和公平的原則。這些參與者中的一些人可能會擁有與您作為股東的利益不同或不同的利益。

我們公司章程或荷蘭公司法的條款 可能會阻止對我們有利的收購要約，並阻止、推遲或挫敗任何更換或罷免我們董事會成員的嘗試

根據荷蘭法律，在荷蘭法律和荷蘭判例法規定的範圍內，各種保護措施是可能的，也是允許的。我們的治理 安排包括幾項條款，這些條款可能會使收購我們公司變得更加困難或吸引力降低。在這方面，我們的股東大會根據荷蘭法律授予了獨立基金會或保護性基金會的權利， 根據我們與該基金會簽訂的看漲期權協議或看漲期權協議，獲得優先股。 看漲期權協議下的看漲期權本質上是連續的，可以多次重複行使。

如果保護基金會根據看漲期權協議行使看漲期權，將向保護基金會發行保護基金會以外的其他人持有的最多不超過我們已發行資本100%的優先股減去一股。這些 優先股將被髮行給保護基金會，義務是在發行時支付最高25%的面值。 為了讓保護基金會為優先股的發行價格提供資金，保護基金會預計 將與銀行達成融資安排。作為向銀行融資的替代方案，根據荷蘭法律的適用限制 ，看漲期權協議規定，保護基金會可以要求我們向保護基金會提供或促使我們的子公司 向保護基金會提供足夠的資金，使其能夠以現金 履行付款義務(或部分)和/或從我們的利潤和/或準備金中扣除相當於付款義務(或部分)的金額，以履行此類 付款義務。

保護基金會的組織章程規定，它將不時促進和保護公司、與公司相關的業務和公司的利益相關者的利益，並壓制可能威脅公司或與其相關業務的戰略、連續性、獨立性和/或身份的影響，以至於這種 可能被認為是對上述利益的損害。這些影響可能包括第三方收購我們相當大比例的普通股、宣佈主動公開收購我們的普通股、股東激進主義、對我們普通股的其他集中控制 或對我們施加任何其他形式的過度壓力以改變我們的戰略政策。保護基礎的結構應獨立於我們而運行。

如果保護基金會行使其看漲期權，將根據認購期權發行的優先股將以支付高達其面值25%的義務為抵押。我們股票的投票權是以面值為基礎的，由於我們預計我們的普通股交易將大大超過面值，因此，以面值的25%發行的優先股可以 以與我們普通股的價格相比大幅降低的價格擁有顯著的投票權，因此可以用作防禦性的 措施。這些優先股將比我們的普通股擁有清算和股息優先權，並將按預定的比率應計現金股息 。一旦對公司及其利益相關者的威脅被消除或得到充分緩解或中和，保護基金會預計將要求我們取消其優先股。但是，在符合上述限制的情況下，保護基金會將繼續有權在未來行使看漲期權，以應對我們、我們的業務和利益相關者的利益不時受到的新威脅。

此外，我們的公司章程的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權，或者 對我們的董事會進行變更。這些規定包括：我們的董事是根據我們董事會準備的具有約束力的提名 任命的，只有代表我們已發行股本50%以上的三分之二多數票才能推翻提名；我們的董事只能由股東大會以代表我們已發行股本50%以上的三分之二多數票罷免(除非罷免是由董事會提議的，在這種情況下，簡單多數票就足夠了)；以及要求某些事項，包括對我們公司章程的修改，只能在我們董事會的提議下提交給我們的股東進行表決。

我們 沒有義務也不遵守《荷蘭公司治理守則》的所有最佳實踐條款。這可能會影響您作為股東的權利

我們 是一家荷蘭上市有限責任公司(Naamloze Vennootschap)，2016年至2022年12月31日受《荷蘭公司治理守則》約束，自2023年1月1日起受《2022年荷蘭公司治理守則》約束，或統稱為DCGC。DCGC包含規範董事會與股東(如股東大會)關係的原則和最佳實踐條款。DCGC是基於“要麼遵守，要麼解釋”的原則。因此，公司 被要求在其在荷蘭提交的年度報告中披露它們是否遵守了DCGC的規定。如果他們 不遵守這些規定(例如，由於納斯達克要求相互衝突)，公司將被要求提供不符合規定的原因 。

DCGC適用於在荷蘭或其他地方的政府認可的證券交易所上市的所有荷蘭公司，包括 納斯達克。我們並不遵守《地區管治委員會》的所有最佳做法規定。有關我們不遵守的最重要的DCGC最佳做法的列表，請參閲“第10項.附加信息--B.備忘錄和章程”。這可能會 影響您作為股東的權利，並且您可能無法獲得與完全 遵守DCGC的荷蘭公司的股東相同的保護級別。

美國民事責任索賠 可能無法對我們強制執行

我們是根據荷蘭法律註冊成立的，我們的總部設在德國。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。我們的大多數董事和高管居住在美國以外的地方。因此，投資者可能無法在美國境內向此等人士送達法律程序文件，或在美國法院對他們或我們執行，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款作出的判決。

美國和荷蘭之間沒有相互承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)的條約。因此，美國任何聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決，無論是否完全基於美國聯邦證券法，都不能在荷蘭執行 ，除非相關索賠在荷蘭有管轄權的法院重新生效。然而，根據目前的做法， 但是，在遵守某些程序要求的情況下，荷蘭法院一般會在不對所涉索賠的是非曲直進行審查的情況下批准相同的判決，如果判決(I)是最終判決，並且是由已根據國際上接受的管轄權理由確定其對相關荷蘭公司或荷蘭公司(視具體情況而定)的管轄權的法院作出的，(Ii)沒有違反適當程序原則(理應如此 重新拼接)、 (三)不違反荷蘭的公共政策，以及(四)與(A)荷蘭法院在同一當事方之間的爭端中作出的先前判決，或(B)外國法院在同一當事方之間的爭端中根據相同的訴訟理由作出的先前判決不相牴觸，條件是這種先前的判決能夠在荷蘭得到承認。荷蘭法院可能拒絕承認和執行懲罰性賠償或其他裁決。

此外，荷蘭法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額，並僅在必要時才承認損害賠償 以補償實際損失或損害。在荷蘭執行和承認美國法院的判決完全受《荷蘭民事訴訟法典》的規定管轄。基於上述情況，不能保證美國投資者能夠執行在美國法院獲得的任何民事和商事判決，包括根據美國聯邦證券作出的判決。

美國和德國沒有就相互承認和執行民商事判決作出規定的條約。因此，美國法院做出的最終付款判決或宣告性判決，無論是否完全基於美國證券法，在德國都不會自動得到承認或強制執行。如果德國法院認為美國法院不稱職或裁決違反德國公共政策原則，則德國法院可能拒絕承認和執行美國法院的判決。例如，在德國，懲罰性賠償的判決通常是不可執行的 。德國法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額，並僅在需要賠償實際損失或損害賠償的情況下才承認損害賠償。

此外，根據美國聯邦證券法向德國法院提起的針對我們、我們的董事、我們的高管和專家執行責任的訴訟可能會受到某些限制。特別是，德國法院一般不判給懲罰性賠償。在德國的訴訟也受不同於美國規則的程序規則的約束，包括在取證和接受證據、訴訟程序的進行和費用的分配方面。德國程序法沒有對審前文件發現作出規定，德國也不支持根據1970年《海牙證據公約》進行審前文件發現。在德國的訴訟程序必須用德語進行，提交給法院的所有文件原則上都必須翻譯成德語。出於這些原因，美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款向德國法院提起針對我們、我們的董事、我們的高管和本年度報告中點名的專家的原創訴訟。

基於缺乏上述條約，美國投資者可能無法針對我們或董事、高管或在荷蘭、德國或美國以外其他國家居住或擁有資產的專家 執行在美國法院獲得的民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

一般風險因素

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究

新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，包括以下中斷：