美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

對於已結束的財年 12 月 31 日, 2022

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告

委員會文件編號： 001-41031

藍傑診斷公司

（ 其章程中規定的註冊人的確切姓名）

(844)327-7078

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

根據該法第12 (g) 條註冊的證券：無

按照《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明註冊人是否是 知名的、經驗豐富的發行人。是的 ☐  沒有☒ 

用複選標記表示註冊人是否不需要 根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐  沒有☒ 

用複選標記指明註冊人 (1) 是否在過去 的 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到這種 申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用勾號指明註冊人 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類 文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 § 232.405）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興的 成長型公司” 的定義 。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。 ☐

用勾號指明註冊人 是否已就其管理層對編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。是的 ☐沒有 ☒

用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有☒

截至2022年6月30日，非關聯公司持有的註冊人 有表決權的股票的總市值約為美元21,361,484基於當天在納斯達克資本市場公佈的註冊人普通股 1.06美元的收盤價。每位執行官和 董事以及其他可能被視為註冊人關聯公司的人持有的普通股不在此計算範圍內。 為此目的對關聯身份的確定不一定是其他目的的決定性決定。截至 2023 年 2 月 28 日 ，有 20,459,057註冊人普通股的已發行股票，面值為每股0.001美元。

以引用方式納入的文檔

註冊人與其年度股東大會有關的最終委託書 將在截至2022年12月31日的財年後的120天內提交，並在其中所述的範圍內以引用方式納入10-K表第三部分。

目錄

關於前瞻性 陳述的警示説明

我們在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 以及本年度報告10-K （“10-K表格”）的其他部分中作出前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如 “可能”、“可能”、“將”、“可以”、“可以”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“br}”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續”，以及這些術語的負數 和其他類似術語。這些前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性 和有關我們的假設的影響，可能包括根據我們的增長戰略和業務的預期趨勢 對我們未來財務表現的預測。這些陳述只是基於我們當前的預期和對未來事件的預測的預測。有 個重要因素可能導致我們的實際業績、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果、 活動水平、業績或成就存在重大差異。

雖然我們認為我們已經確定了重大風險，但 這些風險和不確定性並非詳盡無遺。本表格 10-K 的其他部分可能描述可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險 和不確定性會不時出現，因此無法預測所有風險和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響 ，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異 。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的 預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外，我們和任何其他人均不對任何這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。在本10-K表格發佈之日之後，我們沒有義務更新任何前瞻性 陳述，以使我們先前的陳述符合實際業績或修訂後的預期，我們也不打算 這樣做。

我們提醒您不要過分依賴 的前瞻性陳述，對於本10-K表格中包含的 的前瞻性陳述，前瞻性陳述僅代表截至本10-K表格發佈之日。

您不應依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性 陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異。我們以這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述， 我們聲稱保護了 1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述。

關於公司推薦的特別説明

在本10-K表格中，除非上下文另有要求 ，否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Bluejay Diagnostics, Inc.及其全資子公司 Bluejay Spinco, LLC 作為一個整體。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險， 包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、 流動性、經營業績和前景產生不利影響的風險。第 1A 項對這些風險進行了更全面的討論。風險因素。這些風險包括但不限於 以下內容：

第一部分

第 1 項。商業

概述

Bluejay Diagnostics, Inc.（“Bluejay”） 是一家醫療診斷公司，在我們的Symphony技術平臺（“Symphony”） 上開發使用全血進行快速檢測，以改善重症監護環境中的患者預後。我們的 Symphony 平臺結合了 Bluejay 的知識產權 （“IP”）和獨家許可和專利 IP，包括移動設備和一次性試劑盒，如果獲得批准、 授權或獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，可以為美國的重要市場 需求提供解決方案。臨牀試驗表明，Symphony 設備在 重症監護環境中，包括需要快速可靠的 結果的重症監護病房 (“ICU”) 和急診室 (“ER”)，可在不到 20 分鐘的時間內產生實驗室質量的結果。

我們的第一款產品 Symphony IL-6 測試是 ，用於監測重症監護環境中的疾病進展。IL-6是臨牀公認的炎症生物標誌物，被認為是 的 “第一反應者”，用於評估包括敗血癥在內的許多疾病適應症的感染和炎症嚴重程度。 醫療保健專業人員當前面臨的一項挑戰是在分診時確定患者的嚴重程度 所需的時間和成本過高，而我們的 Symphony IL-6 測試能夠持續監測這種重症監護生物標誌物，並快速獲得結果。

將來，我們計劃為Symphony開發更多測試 ，包括兩種心臟生物標誌物（hstNT和NT pro-BNP），以及使用Symphony平臺進行其他測試。我們的 Symphony 產品還沒有 的監管許可，我們的 Symphony 產品需要獲得 FDA 的監管授權才能作為診斷產品在美國銷售。

迄今為止，我們的運營主要通過 的資金來自我們在 2021 年 11 月（“IPO 日期”）的首次公開募股（“IPO”）的收益。我們於 2015 年 3 月 20 日根據特拉華州法律註冊成立 。我們的總部位於馬薩諸塞州阿克頓。

我們的市場

Symphony 平臺和我們最初的生物標誌物 測試，即 Symphony IL-6 測試，非常適合解決全球部分問題 體外診斷設備（“IVD”）市場， 包括敗血癥、心臟代謝性疾病、癌症和其他需要快速檢測的疾病。Symphony 的目標是重症監護市場 ，在這些市場中，醫生必須快速確定患者的敏鋭度以確定最佳治療方案。

我們的商業模式

我們的目標是利用我們 Symphony 平臺的優勢，成為第一家為傳染病、炎症性和代謝性疾病提供快速 檢測提供商。我們打算將Symphony的 銷售和營銷目標對準美國最大的重症監護機構。我們的商業模式包括以下內容：

交響樂平臺

Symphony 平臺是一個創新的專有 技術平臺，可快速準確地測量全血中發現的關鍵診斷生物標誌物。與目前的實驗室診斷平臺相比，Symphony 非常緊湊 ，可以移動部署。Symphony 包含一個用户友好的界面，其中 所有樣品製備和試劑都集成到一次性 Symphony 墨盒中Symphony 只需要幾滴血就能 在不到 20 分鐘的時間內進行測量。

Symphony 分析儀使用非接觸式離心力協調全血 處理、生物標誌物分離和免疫分析製備。所有必需的試劑和組件 都集成到了 Symphony 墨盒中。利用精密微通道技術和高特異性抗體，對全血 進行處理，並在Symphony墨盒中分離出生物標誌物。間歇離心循環可實現複雜的流體流動， 允許在密封的 Symphony 墨盒內順序添加試劑和獨立的反應步驟。在測試的結論 時，Symphony 分析儀測量了與生物標誌物高度靈敏定量相關的熒光特徵。

為了進行 Symphony 測試，測試操作員 向 Symphony 墨盒添加了三滴血。掃描患者 ID 後，Symphony 墨盒被插入 Symphony 分析儀，測試將自動運行。每台分析儀可以在不到 20 分鐘的時間內同時運行多達六個試劑盒，包括六個不同的患者 樣本或六個不同的檢測，從而提供用於改善患者管理和 臨牀決策的定量測量結果。

製造業

我們計劃通過合同製造組織（“cMO”）生產我們的設備和墨盒 。我們與東麗工業公司（“東麗”） 簽訂了生產墨盒的合同，還與三洋精工株式會社簽訂了生產墨盒的合同。Ltd（“Sanyoseiko”）將生產我們的設備和墨盒。 我們的每個 合作伙伴都是知名的全球製造公司，有能力擴大規模、重新設計和供應我們的設備和墨盒。

三洋精工被選為我們的首席營銷官，但 在短期內，作為我們的試點製造合作伙伴，東麗將繼續開發、驗證和製造我們的 IL-6 墨盒。我們希望 能夠滿足我們全球市場的需求。東麗和三洋精工的設施都位於日本。我們向東麗授權 Symphony 墨盒的技術 。我們的許可證允許我們在全球範圍內獨家使用，日本除外。

監管策略

我們目前的監管策略旨在支持 Symphony 在美國的商業化，等待美國食品藥品管理局的授權。美國食品藥品管理局已將 Symphony 確定為 de novo 設備，我們受到 從頭再來授權監管途徑，包括擴大我們的臨牀研究。 我們目前有多項臨牀研究正在進行中，所有研究都旨在支持我們的 從頭再來FDA 提交的文件。我們的研究以大型的 知名醫學和學術機構為目標，這也應有助於支持初始商業化和市場滲透。 這項臨牀試驗的擴展也可以支持其他適應症。擴張還可能延遲獲得該產品的上市許可 。

銷售和營銷

在 Symphony 產品獲得 FDA 授權之前，我們將把我們的 銷售和營銷工作重點放在品牌知名度和對潛在客户的市場教育上，強調監測關鍵 護理患者的白介素-6水平以改善決策和患者預後的價值。如果獲得美國食品藥品管理局的批准或批准，我們將向美國醫院的急診室和重症監護病房以及長期急性護理機構銷售 。我們計劃通過銷售 Symphony 設備建立市場佔有率，並直接和通過各種分銷渠道進行測試，以最大限度地提高銷量和市場滲透率。

許可協議

2020 年 10 月 6 日，我們與 Toray 簽訂了經修訂的許可 和供應協議（“許可協議”），為我們提供了與 Toray（日本除外）簽訂的全球獨家許可，允許我們使用其與 Symphony 檢測墨盒相關的專利和專有技術來製造、營銷 和銷售產品（定義見許可協議）。我們在日本也有用於相同目的的非排他性許可。 協議將在許可證中包含的最後一項專利到期後於 2029 年終止。

在簽訂許可協議時， 我們需要在任何基礎專利存在期間或 許可技術在獲得監管部門批准後的五年內支付 15% 的特許權使用費，具體取決於我們使用這些技術 （定義見許可協議）的產品 “淨銷售額” 的百分比，在應支付特許權使用費的第一年的最低特許權使用費為 60,000 美元 br} 此後至少為 100,000 美元。

知識產權、專有技術

我們目前不直接持有任何專利。 我們直接或通過與東麗簽訂的許可協議，將專利、版權、商業祕密、商標、保密 協議和合同保護相結合來確立和保護我們的所有權。

競爭

我們在IL-6市場的主要競爭對手是實驗室大小的設備 ，包括羅氏科巴斯^®，西門子 ADVIA Centau^®和 Beckman Coulter Acces^®，需要 在進行測試之前對全血進行預處理。我們相信，儘管大型生命 科學公司以及創新型初創企業的持續進入決定了我們的競爭格局，但與現有競爭對手相比，我們的技術為我們提供了巨大的 競爭優勢，這種競爭優勢將通過商業化得以維持。

政府監管

我們產品的設計、開發、製造、測試 和銷售受許多政府機構的監管，主要是 FDA 和相應的州 和外國監管機構。

FDA 法規

醫療器械

通常，我們開發的產品在美國上市之前必須獲得 FDA 的 批准。在美國獲得批准、授權或批准之前和之後， 我們的產品受 FDA 和其他監管機構的廣泛監管。美國食品和藥物管理局的法規除其他外 管理醫療器械的開發、測試、製造、標籤、安全、存儲、記錄保存、市場許可、授權或批准、 廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷，包括體外診斷設備。體外診斷是醫療器械的一種 ，包括用於診斷或檢測疾病、病症或感染的試劑和儀器，包括 但不限於某些化學物質或其他生物標誌物的存在。預測性、預後和篩查性測試也可以是 IVD。

在美國，醫療器械受 不同程度的監管控制，根據美國食品和藥物管理局確定 合理確保其安全性和有效性所必需的控制程度，醫療器械分為三類之一：

FDA 上市前許可和批准要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每台醫療器械 都需要獲得美國食品和藥物管理局批准 510 (k) 上市前通知、批准 de novo 申請或批准上市前批准 (PMA)。

雖然大多數 I 類設備不受 510 (k) 上市前 通知要求的約束，但大多數 II 類設備的製造商必須根據 FDCA 第 第 510 (k) 條向美國食品和藥物管理局提交上市前通知，要求獲得該設備的商業分銷許可。美國食品和藥物管理局允許商業化 分銷受 510 (k) 上市前通知的設備通常被稱為510 (k) 許可。美國食品和藥物管理局認為構成 最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或某些植入式設備，或具有新預期用途的設備，或 使用與合法銷售的設備基本不等同的先進技術的設備，被歸入 III 類，需要 的批准。一些修訂前的設備未歸類，但必須遵守美國食品和藥物管理局的上市前通知和批准程序 才能進行商業分銷。我們的初始產品是經過 510 (k) 許可的 II 類設備。

510 (k) 清倉營銷途徑

要獲得510 (k) 許可，公司必須向美國食品和藥物管理局提交 上市前通知，證明擬議的設備與已經在市場上銷售的謂詞 設備 “基本等同”。謂詞設備是合法銷售的不受PMA約束的設備，即1976年5月28日之前合法銷售的 設備（修正前設備），不需要PMA，已從 III 類重新分類為 II 類或 I 類的設備，或者通過 510 (k) 流程被發現基本等效的設備。FDA 的 510 (k) 批准程序通常需要三到十二個月，但通常需要更長的時間。美國食品和藥物管理局可能需要其他信息， ，包括臨牀數據，以確定實質等效性。此外，美國食品和藥物管理局收取某些 醫療器械申報的用户費用和醫療器械機構的年費。

在設備獲得 510 (k) 上市許可後， 任何可能對其安全性或有效性產生重大影響或對其預期用途構成重大變更或修改 的修改都需要獲得新的 510 (k) 許可，或者，視修改情況而定，需要獲得PMA的批准。FDA 要求每個製造商 首先確定擬議的變更是需要提交 510 (k) 還是 PMA，但是 FDA 可以審查任何此類的 決定並不同意製造商的決定。如果 FDA 不同意製造商的決定，FDA 可以要求製造商停止銷售和/或要求召回改裝後的設備，直到獲得 510 (k) 上市許可或 PMA 批准。此外，在這種情況下，製造商可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。

De Novo 分類

根據 FDCA 第 513 (f) (1) 條，FDA 以前未根據風險分類 的新型設備會自動歸類為 III 類，無論它們構成 的風險等級如何。為了避免要求PMA對依法歸類為III類的低至中等風險設備進行審查，國會 頒佈了FDCA第513（f）（2）條。該規定允許FDA將以前未歸類為 的低至中等風險設備歸類為I類或II類。在重新授權後，可以將授權設備用作未來通過 510 (k) 流程的設備的謂詞。

美國食品藥品管理局已將Symphony歸類為de novo，這是一款美國食品藥品管理局此前未歸類的新型 設備。一旦獲得，重新獲得授權可能會導致 Symphony 使用 作為未來通過 510 (k) 流程的設備的謂詞。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要從頭開始獲得 de novo 授權。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀研究都必須按照美國食品藥品管理局的 IDE 法規進行，該法規管理研究器械的標籤，禁止推廣研究設備，並規定研究發起人和研究人員的一系列 記錄保存、報告和監測責任。如果該設備對人類健康構成 “重大 風險”，如 FDA 所定義，FDA 要求設備發起人向 FDA 提交 IDE 申請，該 必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重 風險的設備，要麼植入，用於維持或維持人類生命，要麼對診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止人類健康損害具有實質重要性 ，要麼以其他方式給受試者帶來嚴重風險。IDE 應用程序必須有相應的數據支持，例如動物和實驗室測試 結果，這些數據表明在人體中測試設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。除非 FDA 通知該公司調查可能無法開始，否則 IDE 將在收到 FDA 的 30 天后自動生效。如果 FDA 確定IDE存在缺陷或其他問題需要修改，FDA可能會允許在有條件批准的情況下進行臨牀 試驗。

此外，該研究必須獲得每個臨牀中心的機構審查委員會（IRB）的批准，並且 在機構審查委員會（IRB）的監督下進行。IRB 負責對 IDE 研究進行初步和 持續審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果 IDE 申請獲得 FDA 和一個或多個 IRB 的批准 ，則經美國食品和藥物管理局批准，人體臨牀試驗可以在特定數量的研究地點開始，涉及特定數量 的患者。如果該設備對患者構成的風險不大，則發起人可以在未經美國食品藥品管理局單獨批准的情況下獲得一個或多個 IRB 的批准後開始臨牀試驗 ，但仍必須遵守簡短的 IDE 要求，例如監督調查、確保研究人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存 要求。接受IDE的審查申請並不能保證FDA會允許IDE生效，而且， 如果它生效，FDA 可能會也可能不會確定試驗得出的數據支持該設備的安全性和有效性 或保證繼續進行臨牀試驗。在 發起人或研究者修改可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、 安全或福利的研究計劃之前，IDE 補充劑必須提交給 FDA 並獲得其批准。

在研究期間，發起人必須遵守 適用的FDA要求，包括例如試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供 研究計劃、確保 IRB 審查、不良事件報告、保存記錄和禁止推廣在研的 設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還受FDA 法規的約束，必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備 的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、 FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究 受試者的風險大於預期的益處。

設備 的適用臨牀試驗的發起人還必須在公共臨牀試驗信息數據庫www.clinicaltrials.gov上註冊。作為註冊的一部分，與 設備、患者羣體、研究階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將公開 。儘管 QSR 並不完全適用於研究設備，但對 設計和開發的控制要求確實適用。

上市後監管

在設備獲得批准或批准上市後，大量普遍的 監管要求繼續適用。這些包括：

一旦我們有了商品化產品，我們的製造 流程將需要符合 QSR 的適用部分，其中包括用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝 和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制 。除其他外，QSR 還需要維護設備主文件、 設備歷史記錄文件和投訴文件。作為製造商，我們定期接受美國食品和藥物管理局的定期或非定期檢查。 我們未能保持對QSR要求的遵守可能會導致我們的製造業務關閉或限制 以及召回或沒收我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們的任何產品存在以前未知的 問題，包括意想不到的不良事件或嚴重程度或頻率不斷增加的不良事件，無論是 是由於在許可範圍內使用該設備還是由醫學實踐中的醫生在標籤外造成的， 都可能導致對設備的限制，包括將產品從市場上撤出或自願或強制性召回設備。

FDA 擁有廣泛的監管合規和執法 權力。如果 FDA 確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或 執法行動，這可能會導致以下任何制裁：

員工

截至 2022 年 12 月 31 日，我們有 16 名全職 員工。我們還與多家提供監管諮詢、投資者關係和製造 擴大規模支持的顧問和承包商簽訂合同。我們的員工均未由工會代表或受集體談判協議的保護。

可用信息

我們的 主要行政辦公室位於馬薩諸塞州阿克頓市馬薩諸塞大道360號203套房 01720，我們的電話號碼是 (844) 327-7078。 我們的網站地址是 www.bluejaydx.com。我們關於10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告 以及這些報告的所有修正案、委託書和其他有關我們的信息均可通過我們網站www.ir.bluejaydx.com/financial-information/sec-filings和 的證券委員會（“SEC”）申報部分免費提供在美國證券交易委員會的網站 www.sec.gov 上 在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供此類材料後，在合理可行的情況下儘快 。我們在本報告中僅將我們的網站地址作為非活躍的 文本參考信息，並不打算將其作為指向我們網站的有效鏈接。我們網站的內容未納入此 報告。

此外，我們的董事會還通過了 書面的《商業行為與道德準則》，適用於所有高管、董事和員工，該準則可在我們網站www.ir.bluejaydx.com/corporate-goverance/goverivew的 “治理 概述” 部分查閲。我們打算通過在上述網站地址和位置發佈此類信息來滿足 8-K 表格第 5.05 項中關於修訂或豁免《商業行為與道德準則》 條款的披露 要求。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券會帶來很大程度的風險。 在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮下述風險以及本10-K表格中的所有其他信息，包括我們的合併 財務報表和本10-K表格其他地方包含的相關附註。如果出現任何 或以下風險的組合，我們的經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大 的不利影響。如果是這樣的話，我們證券的市場價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分 的投資。下述風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道 或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的財務狀況 和資本要求相關的風險

我們面臨與 新業務相關的風險。

我們於 2020 年 10 月與 Toray 簽訂了許可協議，實際上是一家新公司，計劃將我們的許可技術商業化。假設 我們獲得了監管許可，但尚無保證，並能應對競爭，我們有限的運營歷史 可能不足以讓您全面評估我們開發和銷售我們的 Symphony 平臺和測試卡的能力。迄今為止，我們的工作涉及公司的 組織和成立、研發和進行臨牀試驗。我們沒有獲得批准的產品， 尚未產生可持續的收入，我們無法保證我們將來能夠創造收入。因此，我們是， 預計在可預見的將來，專注於開發 和銷售新醫療器械的新業務所固有的所有風險和不確定性將受到所有風險和不確定性的影響。因此，我們可能無法進一步開發、製造、營銷 ，無法從我們的 Symphony 平臺和試劑盒以及我們正在研發的其他候選產品中進一步開發、製造、營銷 並從中獲得收入，而我們無法這樣做將對我們的生存能力產生重大和不利影響。此外，我們仍然必須優化經營 業務所需的許多職能，包括擴大我們的管理、人事和行政結構，繼續進行產品研究和開發，以及 評估和啟動我們的營銷活動。

因此，您應該根據尚未將 產品商業化的公司，尤其是醫療器械領域的公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景 。特別是，潛在投資者應考慮存在重大的 風險，我們無法：

如果我們未能成功解決 這些風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

自 成立以來，我們已經蒙受了重大損失，可能無法實現可觀的收入或盈利能力。

自成立以來，我們主要參與 開發活動。我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金，自 成立以來一直蒙受損失，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別淨虧損930萬美元和350萬美元。我們不知道 是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與其他人一起完成候選產品的開發流程，包括監管部門的批准，然後我們的產品在市場上獲得 的廣泛認可。我們可能無法實現這些目標中的任何或全部。

我們將需要大量額外資金， 這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得，而且，如果沒有，則可能需要我們推遲、限制、減少或停止 的運營。

迄今為止，我們主要依靠私募債務 和股權融資來開展業務。我們的財務資源有限，運營現金流為負，無法保證 有足夠的資金來為我們的運營費用提供資金，進一步推動我們的產品開發工作，並進行 臨牀試驗以獲得美國食品藥品管理局的批准。基於這些因素和其他因素，在我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的經審計的合併財務報表中，我們得出結論，這種情況使人們對我們在此類財務報表最初發布之日起一年內繼續作為持續經營企業 的能力產生了重大懷疑。同樣，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合併財務報表 的報告中，我們的獨立註冊會計師事務所包括了強調事項段落 ，指出我們的經常性運營虧損和經營活動的持續現金流出使人們對 我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。我們預計，在我們實施和執行業務計劃的同時，我們將需要籌集額外資金 來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何額外 融資的合同或承諾。此外，任何額外的股權融資都可能涉及對我們現有股東的大幅攤薄。

無法保證此類額外的 資金會及時到位或以我們能接受的條件提供。未能獲得此類額外融資可能導致 延遲或無限期推遲運營或業務的進一步發展，並可能導致此類財產 或資產的損失。如果沒有足夠的資金或無法以可接受的條件獲得資金，我們可能無法為我們的業務或 擴展業務提供資金，無法利用戰略收購或投資機會或應對競爭壓力。 無法在需要時獲得額外融資可能會對我們的業務、經營業績、現金流、財務 狀況和前景產生重大不利影響。

我們收到了納斯達克上市資格工作人員的通知信 ，稱我們的普通股不符合納斯達克每股1.00美元的最低價格規則 ，如果我們無法重新遵守這一要求，我們可能會面臨納斯達克退市，這可能會對我們在公開市場出售股票的能力、普通股的流動性以及我們籌集額外資金的總體能力產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市報價 。我們需要滿足特定的財務要求才能維持此類上市。2022 年 10 月 25 日 ，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的納斯達克上市資格工作人員的通知信，通知我們，在過去的30個工作日中，我們的普通股的收盤價連續30個工作日低於1.00美元，因此 我們不符合納斯達克 上市規則 5550 (a) 規定的繼續納入納斯達克資本市場的最低出價要求 (2)。該通知對我們在納斯達克資本市場的普通股上市沒有立即生效。

根據納斯達克上市規則，我們有180個日曆日的期限 來恢復合規。為了恢復合規，我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少達到1.00美元或更高 ，在這種情況下，納斯達克將向我們提供書面合規確認。如果我們 在 2023 年 4 月 24 日之前仍未恢復合規，則我們可能有資格再延長 180 個日曆日，前提是我們符合公開發行股票市值的 持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準，買入價 要求除外。如果我們沒有資格或者納斯達克認為我們無法在第二個合規 期內彌補缺陷，納斯達克將書面通知我們，我們的普通股將被退市。如果收到此類通知， 我們可能會對納斯達克將其證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克會批准我們的繼續上市請求 。

我們打算採取一切可用的合理措施 來實現合規，以便繼續在納斯達克資本市場上市。但是，無法保證我們 能夠重新遵守最低買入價要求或以其他方式遵守納斯達克的其他上市標準。 如果我們的普通股在適用的合規期內未能恢復符合最低價格要求，我們可能需要 進行反向股票拆分，即合併我們的普通股，使每股交易價格大於 每股1.00美元。如果我們的普通股退市，我們可能會尋求在場外交易市場（ ）上報普通股，例如在OTCQX。OTCQX不是證券交易所，如果我們的普通股在OTCQX而不是證券交易所交易， 的交易量和分析師對我們的普通股 的報道可能會大大減少，投資者對普通股 的興趣也可能會大大降低。

任何可能將我們的普通股 從納斯達克資本市場退市都可能對我們的股東產生重大不利影響，包括：

與我們的業務相關的風險

與東麗的許可協議，其中 涵蓋了我們的 Symphony Cartribles 中使用的核心技術的許可, 包含重大風險，這些風險可能會威脅 我們的生存能力或以其他方式對我們和我們的業務、資產及其前景產生重大不利影響。

我們與東麗擁有獨家許可，允許除日本以外的整個世界 使用其與我們的Symphony測試卡相關的專利和專有技術來製造、營銷 和銷售此類產品。我們在日本也有用於相同目的的非排他性許可。除許可協議中明確規定的外，我們對許可協議中涵蓋的知識產權沒有合同的 權利。我們的計劃、業務、前景 和可行性在很大程度上取決於該知識產權，並受 許可協議中規定的相關限制的約束：

此外，請參閲” 中的風險與我們的知識產權相關的風險 ” 下面。這些風險並不是許可協議中固有的唯一風險。鼓勵您 閲讀許可協議的完整文本，該協議作為本 10-K 表格的附錄提交。

我們還沒有推出任何產品， 能否推出將取決於我們的 Symphony 平臺在醫療保健市場上的接受程度。

我們尚未在任何國家或地區推出或獲得我們的 Symphony 平臺或測試卡盒的監管 批准。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也面臨着 的風險，即我們的 Symphony 平臺不被競爭產品所接受，我們將無法進入市場 或進行有效競爭。我們無法向您保證我們的Symphony平臺或測試卡將獲得市場認可。如果我們未來產品的市場 發展或發展速度低於預期，或者 支持的任何技術和標準無法獲得或維持市場認可，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

我們無法準確預測任何銷售的數量 或銷售時間，這使得任何收入的產生時間都難以預測。

我們可能會面臨與 Symphony 平臺相關的漫長且不可預測的 客户評估和批准流程。因此，我們可能會產生大量費用，並且 投入大量的管理精力和費用來開發客户對我們的 Symphony 平臺的採用，這可能不會帶來收入 。我們還必須在我們尋求 批准的司法管轄區獲得監管部門對我們的 Symphony 平臺和測試卡的批准，這可能會帶來風險和潛在的延遲。同樣的風險也適用於我們可能基於我們的 Symphony 平臺開發的其他測試。 因此，我們無法準確預測未來任何銷售的數量（如果有）或時間。

如果第三方付款人不為使用我們的平臺提供保險 和報銷，我們的業務和前景可能會受到負面影響。

第三方付款人，無論是政府付款人還是商業付款人， 都在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。此外，在某些國家，第三方付款人之間沒有統一的醫療器械產品和服務保險和報銷政策 。因此，醫療器械產品和服務的承保範圍和報銷 可能因付款人而異。此外，付款人會不斷審查新技術 以瞭解可能的承保範圍，並且可以在不另行通知的情況下拒絕為這些新產品和程序提供保險。因此，承保範圍確定 過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持，以幫助他們使用 產品，而不能保證會獲得保險和足夠的報銷。

我們的 Symphony 平臺，包括其軟件 和系統，可能包含未被發現的錯誤，這可能會限制我們提供產品的能力並降低我們 產品的吸引力。

我們的 Symphony 平臺可能包含未被發現的錯誤、 缺陷或錯誤。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或系統中的錯誤或缺陷，或者我們的 產品、軟件或系統可能無法按預期運行。將來我們可能會發現 可能無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法修復任何錯誤可能會限制我們提供產品和服務的能力，損害我們品牌的聲譽 ，並降低我們的產品和服務對客户的吸引力。

此外，我們可能會在我們的產品中使用第三方技術 或組件，我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷、 或錯誤，或者這些第三方未能向我們提供必要的支持服務，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們將依靠信息技術系統和數據的正常功能、安全性 和可用性來運營我們的業務，這些系統或數據的漏洞、網絡攻擊或其他幹擾 可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、聲譽、 或競爭地位產生重大和不利影響。

我們將依靠複雜的軟件和其他 信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，而我們未來的產品 和服務可能包括收集患者數據的信息技術系統。我們可能會遇到 企圖或實際幹擾我們技術系統的完整性以及中斷的情況，以及數據泄露，例如網絡攻擊、惡意 入侵、故障、幹擾我們產品和數據的完整性或其他重大中斷。此外，我們可能依靠第三方供應商來提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統 也可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷的影響，並且 可能存在設計或製造缺陷或其他可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全 的問題。

如果將來我們追捕外國司法管轄區， 此類國際業務將意味着我們受許多司法管轄區的法律和法規的約束，包括數據保護和網絡安全法律 和法規。此外，與 泄露大公司持有的消費者數據或其他網絡攻擊引發的事件有關的民事訴訟和集體訴訟的趨勢正在發展。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、 惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大和不利影響。

此外，我們的信息技術系統 需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統，以跟上 信息處理技術的持續變化、不斷變化的法律和監管標準、不斷增加的保護 患者和客户信息的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術變化以及與任何新產品和服務相關的 信息技術需求。無法保證我們的整合、保護、 升級和擴展我們的系統和能力，繼續在產品設計中增強安全性，以及開發新的 系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程會成功，也無法保證將來不會出現其他系統問題 。

如果我們的信息技術系統、產品 或服務或敏感數據遭到泄露，患者或員工可能會面臨財務或醫療身份盜竊或產品功能喪失，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，難以預防、 檢測和控制欺詐，面臨機密信息的丟失或濫用，與客户、醫生、 和其他醫療保健專業人員發生糾紛，監管制裁或處罰，經驗由於數據隱私泄露、產品故障、信息 技術中斷或中斷，或者遭受其他不利後果，包括訴訟或其他法律訴訟以及我們的聲譽損害，運營費用增加或收入損失，或者導致運營費用增加或收入損失 。

如果我們無法吸引和留住 高技能的管理、科學和技術人員，我們可能無法成功實施我們的商業模式。

我們認為，我們的管理團隊必須能夠 採取果斷行動，在我們將要競爭的市場中應用和調整我們的商業模式。我們未來的表現在很大程度上取決於我們現任管理層成員的持續服務。此外，我們將依靠技術和科學員工 或第三方承包商來有效建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力 將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能的管理、銷售、科學和技術人員的能力。為此 ，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而如此高的薪酬 付款將對我們的經營業績產生負面影響。對經驗豐富、高素質人才的競爭非常激烈，我們 無法保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法僱用或留住必要的人員 來實施我們的業務戰略。我們未能僱用和留住這些人員可能會損害我們開發新產品和 有效管理業務的能力。如果我們出於任何原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

如果我們或我們的製造商不遵守 監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們提議的業務可能會中斷， ，我們的經營業績將受到影響。

在適用法規的範圍內，我們和我們的任何第三方製造商和供應商 都必須遵守我們 尋求滲透的每個司法管轄區的質量體系法規，還將受這些司法管轄區有關製造過程的法規的約束。如果發現我們或我們的任何 第三方製造商或供應商存在嚴重違規行為，或者未能針對這方面的負面監管調查結果採取令人滿意的糾正措施 ，則監管機構可以對我們和此類製造商 或供應商採取執法行動，這可能會損害或阻礙我們以具有成本效益和及時的方式生產產品以滿足 客户需求的能力。因此，我們的經營業績將受到影響。

不管 是否值得提起產品責任訴訟，都可能因涉嫌有缺陷的產品或濫用我們的 Symphony 平臺或測試卡而對我們提起訴訟。 這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額賠償金，並提高我們的保險 費率。

如果我們的 Symphony 平臺或試劑盒，或 未來基於我們的 Symphony 平臺的任何測試在設計或製造上存在缺陷，包含有缺陷的組件或被濫用， 或者如果有人聲稱上述任何一項，無論是否有價值，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。濫用 我們的設備或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確的讀數可能會對患者造成重大傷害 。此外，如果發現我們的運營指導方針不足，我們可能會承擔責任。產品責任索賠 可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用昂貴，並導致我們獲得可觀的損害賠償。 雖然我們希望維持產品責任保險，但我們可能無法為未來的所有索賠提供足夠的保險。對我們提出的任何產品 責任索賠，無論有無法律依據，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得 的持續保險，可能會損害我們在行業中的聲譽並可能減少收入。超出我們保險 承保範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這會損害我們的財務狀況並對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們被發現違反了保護 患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任 ，損害我們的聲譽或業務。

世界各地有許多法律保護 某些患者健康信息（包括患者記錄）的機密性，並限制使用和披露受保護的 信息。隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露，賦予 個人訪問、修改和尋求核算自己的健康信息的權利，並將健康 信息的大部分使用和披露限制在實現預期目的所合理所需的最低限度內，從而保護醫療記錄和其他個人健康信息。在根據適用法律保存此類信息 時，我們可能會遇到困難。如果我們被發現違反了隱私規則，我們可能會受到民事或刑事處罰， 這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

嚴重的原材料短缺、供應商 產能限制、供應商中斷和採購問題可能會對我們的產品銷售和/或我們的產品 利潤產生不利影響或限制。

與與 COVID-19 疫情相關的影響方面，我們在供應受限的環境中運營，正面臨並將繼續面臨供應鏈短缺、通貨膨脹 壓力、物流挑戰和製造中斷，這些挑戰會影響我們的收入、盈利能力和滿足客户 訂單的及時性。此外，我們的主要供應商是有限或獨家供應商。交付中斷、產能限制、上游或下游生產 中斷、價格上漲或原材料或大宗商品供應減少，包括戰爭、 自然災害（包括氣候變化的影響，例如海平面上升、乾旱、洪水、野火和更強烈的天氣 事件）、實際或威脅的突發公共衞生事件或其他業務連續性事件，都會對我們的運營產生不利影響，視具體情況而定 } 關於中斷的持續時間和嚴重程度，可能會限制我們滿足我們需求的能力對客户的承諾或對我們的運營 利潤或現金流產生重大影響。

與產品開發和監管 批准相關的風險

我們 可能需要完成的監管批准流程可能昂貴、耗時且不確定，可能使我們無法獲得計劃中的 產品的許可。

我們打算在監管部門批准後推銷我們的 Symphony 平臺或測試 墨盒。迄今為止，我們尚未在任何司法管轄區獲得監管部門的批准。醫療器械的研究、設計、 測試、製造、貼標、銷售、營銷和分銷都受到國家特定的 監管機構的廣泛監管，這些監管機構的法規因國家而異。無法保證，即使經過了如此長的時間和支出， 我們也能夠獲得必要的監管部門批准以進行臨牀測試或任何產品的製造或營銷。 此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他技術。

我們還將受到許多上市後 監管要求的約束，其中可能包括標籤法規和醫療器械報告法規，如果我們的設備導致或促成死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或促成 死亡或重傷，則可能要求我們向不同的監管機構報告 。此外，這些監管要求將來可能會發生變化， 對我們產生不利影響。如果我們未能遵守適用於我們的當前或未來監管要求，我們可能會對我們採取監管機構的執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

產品許可和批准通常可以 被拒絕或嚴重延遲。

根據美國食品和藥物管理局的規定，除非獲得豁免，否則新的醫用 設備只有在獲得 510 (k) 許可、通過 de novo 分類程序 獲得授權或成為 PMA 的對象後才能進行商業分銷。如果證實 新產品與另一種不受PMA約束的合法銷售產品基本相同，則FDA將通過510（k）程序批准醫療器械的銷售。有時，510 (k) 的許可必須得到臨牀前和臨牀數據的 支持。

PMA 流程通常比 510 (k) 流程或 de novo 分類流程更昂貴、更漫長、 更嚴格。與確定 “實質性 等效性” 的510 (k) 審查不同，PMA 要求申請人通過提供 有效的科學證據，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據，來證明該設備的安全和有效的合理保證。因此，要獲得監管許可 或批准，除其他要求外，我們通常必須向 FDA 和類似的外國監管機構提供臨牀前 和臨牀數據，以使他們滿意地證明我們的產品符合批准標準。臨牀前測試和 臨牀試驗必須符合美國 FDA 和其他政府機構以及其他國家/地區類似機構 的規定。

一旦我們的產品獲得批准和 商業化，我們可能需要獲得 PMA、PMA 補充劑、 de novo 分類或額外 510 (k) 的上市前許可，以便對我們的產品進行市場修改。FDA 要求設備製造商做出並記錄設備改裝是否需要批准 或許可的決定；但是，FDA 可以審查製造商的決定。FDA 可能不同意我們關於不尋求批准 或特定設備改裝許可的決定。如果 FDA 要求我們為 對先前批准或批准的設備進行任何改裝獲得 PMA、PMA 補充劑或上市前許可，則我們可能需要停止製造和銷售改裝後的設備 ，也可能需要在獲得 FDA 批准或批准之前召回此類改裝設備。我們還可能受到監管 的鉅額罰款或處罰。

FDA 可能無法及時或根本批准我們提交的產品 或申請。此類延誤或拒絕可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營業績產生重大不利影響。

FDA 還可能更改其批准和批准 政策、通過額外法規或修改現有法規，或採取其他行動，以阻止或推遲 對我們正在開發的產品的批准或許可，或影響我們及時修改目前已批准或批准的產品的能力。 這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

國際監管批准流程所花費的時間可能比 FDA 的批准或批准程序更長或更短。如果我們未能遵守適用的 FDA 和類似的非美國食品藥品管理局 監管要求，我們可能無法獲得監管許可或批准，也可能受到 FDA 或類似的非美國執法 行動的約束。我們可能無法及時獲得未來的監管許可或批准，或者根本無法獲得監管部門的批准或批准，尤其是在現有法規 發生變化或通過新法規的情況下。例如，由於要求提供更多臨牀數據和監管要求的變化，FDA 的批准或批准過程可能比預期的要長 。此外，與 COVID-19 疫情相關的格局變化也可能導致臨牀數據獲取延遲。呼吸衰退 的COVID患者人數的減少可能會影響我們達到Symphony IL-6擴展臨牀研究主要終點的能力。鑑於 研究所需的 COVID 陽性受試者數量不斷減少，我們目前正在與 FDA 合作擴展這一終點，以更好地反映當前的護理標準，並使研究受試者的數量更加現實。任何未能或延遲獲得必要的監管許可 或批准都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的 Symphony 平臺可能作為研究型 僅限使用產品出售。美國食品和藥物管理局可能會不同意這一策略，並將該產品作為受監管的醫療器械接受監管， 這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化工作，從而對我們的業務和經營業績 產生重大不利影響。

在美國，我們可能會決定將我們的 Symphony 平臺貼上標籤並出售， 僅用於研究用途，不用於疾病的診斷或治療。我們未來的候選產品 也可能走同樣的市場途徑。由於此類產品不適用於診斷的臨牀實踐，並且 產品不能包含臨牀或診斷聲明，因此它們不受許多原本適用於醫療 設備的監管要求的約束。特別是，儘管美國食品藥品管理局的法規要求在RUO產品上貼上標籤，但 “僅用於研究。不適用於 診斷程序，” 該法規不要求此類產品接受美國食品藥品管理局的醫療器械上市前和上市後管制 。

管理 RUO 產品的法律或其執行方式的重大變化可能要求我們改變考慮通過這種途徑創收的能力，以維持 的合規性。例如，2013 年 11 月，美國食品和藥物管理局發佈了一份題為 “分銷僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品 ” 的指導文件（“RUO 指南”），該文件強調了 FDA 的 解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的 RUO 產品表明臨牀實驗室 可以通過自己的程序對測試進行驗證，然後將其作為實驗室開發的測試提供給臨牀診斷 } 與 RUO 狀態衝突。RUO 指南進一步闡明瞭 FDA 的立場，即在向臨牀實驗室進行 臨牀驗證或驗證時提供的任何協助或類似的專業技術支持，都與 RUO 地位相沖突。如果 我們從事的 FDA 認為與我們銷售的產品的 RUO 地位相沖突的任何活動，我們可能會立即、嚴厲和廣泛地採取 FDA 執法行動，這將對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此，如果 FDA 發現我們分銷 RUO 產品的方式與其法規或指導方針不符，我們可能會被迫 停止分發 RUO 測試，直到我們合規，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對 我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，美國食品和藥物管理局提議實施新的 LDT監管框架可能會對LDT市場產生負面影響，從而減少對RUO產品的需求。

未來獲得的臨牀數據可能不符合要求的目標，這可能會延遲、限制或阻止任何監管部門的批准。

無法保證我們會成功 完成獲得監管部門批准所需的任何臨牀評估。儘管初步結果令人鼓舞，並表明 我們的 Symphony 平臺和試劑盒的潛在性能，但從臨牀 研究中已經獲得或將來獲得的數據並不一定能預測將從以後的臨牀評估中獲得的結果。未能充分證明 正在開發的設備的性能特性可能會延遲或阻止監管部門對該設備的批准，這可能 阻止或導致推遲上市並可能對我們的業務造成重大損害。無法保證我們能夠獲得 對我們主要技術的任何潛在應用的批准，也無法保證我們會獲得目標 地區或國家的監管許可。

我們可能無法完成所需的臨牀 評估，也可能在完成此類臨牀評估時遇到嚴重延遲，這可能會阻礙或顯著延遲 我們的目標產品發佈時間表，損害我們的可行性和商業計劃。

我們的 Symphony 平臺或試劑盒的未來任何臨牀評估 的完成，或者將來可能需要我們進行的其他研究，都可能會由於多種原因而延遲、暫停、 或終止，包括：

呼吸道 惡化的COVID患者人數的減少可能會影響我們達到Symphony IL-6擴展臨牀研究主要終點的能力。鑑於研究所需的 COVID 陽性受試者數量不斷減少，我們目前正在與 合作，擴大這一終點，以更好地反映當前的護理標準，並使研究受試者的數量更加現實 。

如果我們的臨牀評估延遲， 將花費更長的時間才能最終在市場上推出我們的Symphony平臺和試劑盒並創造收入。此外，如果我們的臨牀評估出現重大延遲，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀評估 ，我們的開發 成本就會增加。

我們和我們的供應商可能不符合適用於我們製造過程的監管質量標準 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們需要 在 FDA 和各種非美國監管機構註冊，並將接受 FDA 和外國監管 機構的定期檢查，以確定在 過程測試、質量控制和文件程序中是否符合某些良好生產規範，包括設計控制、產品驗證和驗證。對適用監管要求的遵守情況將持續進行 審查，並通過 FDA 和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監測。我們的產品和組件 供應商可能還需要滿足適用於其製造過程的某些標準。

我們無法向您保證我們或我們的產品或 組件供應商將遵守所有監管要求。我們或我們的供應商未能實現或維持 對這些要求或質量標準的合規性，可能會干擾我們供應足以滿足需求的產品的能力，直到達到 合規，或者在確定和評估新的供應商之前。我們或任何產品或組件供應商未能遵守 適用法規都可能導致對我們實施制裁，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、 監管機構未能批准我們的產品、延遲、暫停或撤回批准或許可、 許可證吊銷、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。 我們無法向您保證，如果我們需要聘請新的供應商來滿足我們的業務需求，我們可以在合理的成本和可接受的時間範圍內找到符合 監管要求的新供應商。我們不這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

如果 FDA 或其他監管機構得出結論 我們參與了產品的標籤外促銷，我們可能要承擔責任。

我們的促銷材料和培訓方法 必須符合 FDA 和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳我們的 產品的標籤外使用。一旦我們的產品獲得批准或批准用於臨牀用途，醫療保健提供者就可以將我們的產品用於標籤外用途，因為 FDA 不限制或規範醫生在醫學實踐中的治療選擇。但是，如果 FDA 確定 我們的促銷或銷售代表或醫生培訓材料構成對標籤外用途的推廣，則 FDA 可以要求我們修改我們的培訓、宣傳材料和/或對我們採取監管或執法行動，包括 簽發無標題信、警告信、禁令、扣押、扣押利潤、重大處罰，包括民事 罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國政府機構認為我們的促銷、 報銷或培訓材料構成對標籤外用途的推廣，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷申請的法律）處以鉅額罰款或處罰 。在這些可能的事件中， 我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到損害。

我們的產品在獲得 FDA 或 外國批准或許可後可能會被召回，或者在某些方面導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，從而促使自願 採取糾正措施或機構執法行動，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響 。

FDA 和類似的外國政府當局 有權要求召回我們的產品，因為我們的產品有合理的可能性可能導致或促成死亡或重傷 或故障。我們可能因為組件故障、設備 故障或其他不良事件（例如嚴重傷害或死亡）或質量相關問題（例如製造錯誤或設計 或標籤缺陷）而發生政府強制或自願召回產品。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響 。

如果我們開始更正或移除我們的一臺 設備以降低該設備對健康構成的風險，我們將需要向 FDA 提交一份公開的更正和刪除 報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被美國食品和藥物管理局歸類為設備 召回，這可能會導致 FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量 和安全性進行更多審查。此外，在競爭激烈的 環境中，競爭對手已經而且可能利用這些報告來對抗我們，導致買家推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

此外，我們將受醫療器械 報告法規的約束，該法規將要求我們向美國食品藥品管理局或類似的外國政府機構報告 的產品是否可能造成或促成死亡或重傷，或者如果我們意識到其故障再次出現，則可能導致 或導致死亡或重傷。未能正確識別可報告的事件或未能及時提交 報告，以及未能對每項觀察結果做出令美國食品和藥物管理局滿意的迴應，我們可能會受到制裁和處罰， 包括警告信和召回。醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能會向監管機構提交類似的報告。 任何此類報告都可能觸發 FDA 或類似的外國監管機構的調查，這可能會轉移管理和財務 資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。涉及我們產品的任何 不良事件也可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知， 或機構行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為 自己辯護，都需要我們的時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽 ，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

立法或監管改革可能會使 在獲得許可或批准後獲得任何未來產品的監管許可或批准以及製造、營銷和分銷 我們的產品變得更加困難和昂貴。

國會不時起草立法並提出 ，這些立法可能會顯著改變管理監管部門批准、製造和銷售 受監管產品或報銷的法定條款。此外，FDA 可能會更改其批准和批准政策、通過額外的 法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品 的批准或許可，或影響我們及時修改當前已批准產品的能力。任何新的法規或修訂或 對現有法規的重新解釋都可能帶來額外的成本或延長計劃或未來產品的審查時間。 無法預測立法變更是否會頒佈，或者FDA的法規、指導或解釋是否會發生變化，以及 此類變更（如果有）可能產生什麼影響。

FDA 的法規和指南通常會被美國食品和藥物管理局修訂 或重新解釋，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或修訂 或對現有法規的重新解釋都可能帶來額外的成本或延長對未來任何產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定 的法規、法規、法律解釋或政策的變更，無論何時頒佈、頒佈或通過，在 將來會對我們的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要在獲得許可或批准之前進行額外測試；更改 製造方法；召回、更換或停產我們的產品；或者額外的記錄保存。

管理 與我們當前、計劃和未來產品相關的許可和批准流程的法律或法規的任何變更都可能使新產品獲得 許可或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延遲獲得許可 或批准，或者未能獲得任何新產品的許可或批准，將對我們擴展 業務的能力產生不利影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者 如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可，我們可能無法實現 或維持盈利能力。

與我們的知識產權相關的風險

我們依賴東麗許可 的知識產權，任何關於許可的爭議都將嚴重損害我們的業務。

我們依賴東麗許可的知識產權 。我們與東麗之間可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議。如果就我們許可的知識產權爭議 妨礙或損害我們按照可接受的 條款維持當前許可安排的能力，或者不足以向我們提供使用知識產權的必要權利，我們可能無法成功開發 並推出我們的 Symphony 平臺和其他候選產品。如果我們或東麗未能充分保護這一知識產權， 我們在市場上推出產品的能力也可能會受到影響。只要我們依賴許可協議所涵蓋的 知識產權來開展業務，任何與許可協議相關的爭議或未能保護 知識產權都可能威脅到我們的生存能力。

我們將主要依靠東麗提出、 起訴、維護、捍衞和執行我們從東麗獲得的對我們的業務重要的知識產權。

與我們的Symphony 平臺相關的知識產權歸東麗所有。根據許可協議，東麗通常有權提交、起訴、維護和捍衞我們從東麗許可的知識產權 。如果東麗未能開展涵蓋我們任何 候選產品的知識產權保護活動，我們開發和推出這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法 阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。此外，根據許可協議的條款，Toray 通常有權控制我們許可的知識產權的強制執行，以及對任何聲稱該知識產權 無效的索賠進行辯護。我們無法確定東麗是否會分配足夠的資源或優先考慮此類知識產權的執法 或為此類索賠進行辯護，以保護我們在許可知識產權中的利益。在 Toray 沒有 採取行動的情況下，我們可能無法保護和執行我們業務所依賴的所有權。即使我們不是這些法律訴訟的 當事方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續使用經營業務所需的許可 知識產權。此外，即使我們控制了對許可知識產權 及相關應用程序的起訴、許可知識產權的執法或對聲稱該 知識產權無效的索賠進行辯護，我們仍可能因東麗及其律師在我們接管控制權之前或之後發生的作為或不作為而受到不利影響或損害，我們無法確保東麗在任何此類行動中給予合作。此外，如果我們採取行動 來保護、執行或捍衞許可知識產權，我們可能會產生鉅額成本，並且我們的管理層的注意力可能會從我們的正常業務運營中轉移開來。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大 的不利影響。

我們和東麗可能無法保護或 強制執行許可給我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

為了使我們的業務可行以及 有效競爭，必須開發和維護與我們產品中使用的技術和知識產權有關的所有權。東麗主要依靠專利保護和商業祕密來保護其技術和知識產權。 與東麗（或我們在東麗不採取行動的情況下）保護許可給我們的知識產權 的能力，存在重大風險，包括：

如果東麗的任何專利或其他知識產權 未能保護我們許可的技術，我們的競爭對手將更容易提供類似的產品。 東麗（或我們，在東麗沒有采取行動的情況下）無法充分保護其知識產權 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們和/或 Toray 可能因侵犯他人知識產權而受到索賠 。

由於與他人知識產權有關的訴訟或其他程序，我們可能會面臨鉅額費用和責任 。如果另一方擁有與我們從東麗許可的發明或技術有關的 知識產權保護，我們和/或 Toray 可能被要求 參與監管機構宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先級，即使最終結果對我們有利，這也可能導致 給我們帶來巨大的不確定性和成本。我們和/或 Toray 還可能被要求 參與涉及另一實體知識產權的幹擾訴訟。幹擾程序 的不利結果可能要求我們和/或 Toray 停止使用該技術，對其進行實質性修改或向主流第三方授予許可權， 這可能會延遲或阻止我們的產品在市場上推出或對我們的盈利能力產生不利影響。

任何知識產權訴訟 或其他與我們從東麗許可的知識產權有關的程序，即使以有利於我們的方式解決，也可能給我們帶來可觀的費用， 尤其是考慮到我們的早期發展階段。第三方可能聲稱我們和/或 Toray 正在使用其知識產權 主張的發明，並可能訴諸法庭，阻止我們和/或 Toray 參與我們的正常運營和活動，例如研究、開發 和銷售任何未來產品。此類訴訟費用昂貴，會消耗大量時間和其他資源。 有一種風險，即法院會裁定我們和/或東麗侵犯了第三方的知識產權，並命令我們停止該知識產權主張的 活動。此外，法院有可能因侵犯其知識產權而命令我們和/或 Toray 向其他 方支付損害賠償。此外，無法保證任何現行知識產權 所有者會向我們提供許可以使我們能夠繼續從事該知識產權主張的活動，也不能保證這樣的 許可證如果提供給我們，就能夠按照商業上可接受的條件獲得。

我們和東麗可能會因質疑 我們從東麗許可的知識產權的發明而受到索賠。

我們和東麗可能會被索賠，聲稱前 員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對知識產權有興趣。例如， 我們和東麗可能因顧問或其他參與開發 候選產品的人的義務衝突而產生發明爭議。為了對這些和其他質疑發明權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們和東麗 未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們和東麗還可能失去寶貴的知識產權， ，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響 。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力 。因此，目前尚不清楚我們和東麗的員工是否能夠 就我們未來的收入申請賠償，如果是，在多大程度上。如果東麗 或我們的任何員工成功地為開發我們的知識產權的工作申請賠償，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來又可能影響我們未來的盈利能力。

與我們的行業相關的風險

我們在診斷 測試市場面臨激烈的競爭，尤其是在IL-6領域，因此我們可能無法在行業中進行有效的競爭。

我們預計將直接主要與 大型醫療器械公司競爭。這些大公司擁有大部分的診斷測試業務和強大的研發 能力。他們的主導市場地位和對市場的嚴格控制可能會嚴重限制我們引入Symphony 平臺或有效營銷和創造產品銷售的能力。

我們還沒有進入收入階段， 我們的大多數競爭對手在行業內都有悠久的歷史和良好的聲譽。與我們相比，他們的品牌知名度、 財務和人力資源要高得多。與我們相比，他們在研究和開發測試設備、 獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也擁有更多的經驗和能力。 存在重大風險，即我們可能無法克服競爭對手所擁有的優勢，而我們無法克服競爭對手的優勢可能會導致 業務失敗。

診斷測試市場 的競爭非常激烈，除其他外，這可能導致價格降低、銷售週期延長、產品利潤率降低、市場份額流失 和額外的營運資金需求。要取得成功，除其他關鍵問題外，我們必須獲得消費者對我們的產品、 技術解決方案、價格和響應時間或這些因素的認可。如果我們的競爭對手為某些 產品提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。此外，我們的價格和定價政策的任何廣泛變化 都可能使我們難以創收或導致我們的收入（如果確立）下降。此外， 如果我們的競爭對手開發的產品和商業化產品比我們可能開發的產品更受歡迎，我們可能無法説服 客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大 不利影響。

如果我們或東麗未能快速響應 的技術發展，我們的產品可能會失去競爭力並過時。

診斷測試市場可能會經歷快速的 技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化以及新產品的頻繁推出和改進。 如果我們或東麗無法應對這些事態發展，我們可能會失去競爭地位，我們的產品或技術可能變得 缺乏競爭力或過時，從而使我們的業務和前景受到影響。為了競爭，我們和東麗可能必須開發、許可 或獲取新技術，時間表要跟上技術發展和滿足我們行業中 廣泛領域以及設計師和設計師專業知識的產品要求。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們可以在未經股東批准的情況下發行 “空白支票” 優先股，其效果是稀釋當時的股東的利益並損害他們的投票權 ，而我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻礙股東可能認為有利的收購。

我們的公司註冊證書規定， 有權發行高達5,000,000股的 “空白支票” 優先股，其名稱、權利和優先權 可能由我們的董事會不時決定。未經股東批准，我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，這些優先股具有分紅、清算、轉換、投票或其他權利，這可能會削弱我們普通股股東的利益 或損害他們的投票權。發行一系列優先股可以用作阻止、 推遲或阻止控制權變更的方法。例如，我們的董事會有可能發行具有 投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試取得成功。此外，在提出股東提案之前，需要提前 通知，這可能會進一步推遲控制權變更。

有資格在未來出售的股票可能會對我們的普通股市場產生不利影響 。

如果 大量出售我們的普通股，尤其是我們的董事、執行官、員工和重要股東的出售， 或者當我們的普通股有大量可供出售時，我們的普通股價格可能會下跌。

我們現有的股東（包括我們的優先股和認股權證的持有人 ）可能有資格通過公開市場上的普通經紀交易 交易出售其全部或部分普通股，但須遵守根據《證券法》頒佈的第144條的限制。一般而言，根據目前生效的規則 144，一旦我們遵守上市公司報告要求至少 90 天，在出售 前 90 天內的任何時候 均不被視為我們的關聯公司之一且實際擁有擬議出售的股份至少六個月，包括任何先前所有者 other 的持有期而不是我們的關聯公司，有權在不遵守出售方式、交易量限制或通知的情況下出售這些股票第 144 條的規定 ，但須遵守第 144 條的公共信息要求。如果該人實際擁有擬議出售的股份 至少一年，包括我們的關聯公司以外的任何先前所有者的持有期，則該人 有權在不遵守規則144任何要求的情況下出售這些股票。我們的關聯公司和其他代表我們的關聯公司出售 股票的人也有權出售，前提是他們遵守規則 144 的銷售方式、交易量限制 和通知條款，以及上述適用於非關聯公司的條款。

由於我們在公開市場出售了大量普通股，或者市場認為大量股票的持有人打算出售股票，我們普通股 的市場價格可能會下跌。

我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付股息 ，因此，您獲得投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值 。

我們預計在可預見的將來不會向普通股持有人支付任何現金分紅 。因此，投資者必須依靠在價格 升值後出售普通股，這是實現未來投資收益的唯一途徑，這種情況可能永遠不會發生。無法保證我們的普通股 會升值，甚至無法保證我們的股東購買股票的價格。

如果證券行業分析師不發佈 關於我們的研究報告，或者不發佈對我們的不利報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

我們普通股的任何交易市場都將受到 部分影響證券行業分析師發佈的有關我們的任何研究報告。我們目前沒有也可能永遠不會 獲得證券行業分析師的研究報道。如果沒有證券行業分析師開始對我們進行報道，我們普通股的市場價格 和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們受到分析師的保護，並且其中一位或多位 此類分析師將我們的證券降級，或者以其他方式對我們進行不利報道，或者停止對我們的報道，則我們普通股的市場價格和市場 交易量可能會受到負面影響。

作為適用法律規定的 “新興成長型公司” ，我們將受到較寬的披露要求的約束，這可能會使我們的股東無法獲得不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的股東的信息或 權利。

只要我們仍然是《喬布斯法》中定義的 “新興成長型公司 ”，我們就選擇利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司 的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：

我們預計將利用這些報告 豁免，直到我們不再是 “新興成長型公司”。我們可能成為一家新興成長型公司長達五年， 儘管情況可能會導致我們更早地失去這種地位。在以下較早者之前，我們將繼續是一家新興成長型公司：(1) 2026 年 12 月 31 日，(2) 我們年總收入至少為 10.7 億美元的財年最後一天，(3) 被視為大型加速申報人的日期，也就是非關聯公司持有的普通股 股票的市值的財政年度結束截至我們最近的第二財季末，已超過7億澳元，以及 (4) 當天我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券在前三年期間。

由於監管要求的放鬆， 我們的股東將無法獲得其他不是 “新興 成長型公司” 的上市公司的股東獲得信息或權利。此外，我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些 豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通 股票的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會受到影響或波動性更大。

由於我們選擇使用延長的 過渡期來遵守 “新興成長型公司” 的新會計準則或修訂後的會計準則，因此我們的財務報表 可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。

我們選擇使用延長的過渡 期來遵守《就業法》第102 (b) (1) 條下的新會計準則或修訂後的會計準則。這次選舉使我們能夠推遲採用 新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到這些準則 適用於私營公司。儘管我們目前沒有推遲任何相關會計準則的實施，但將來 我們可能會利用這些權利，而且由於這次選擇，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司 相提並論。由於我們的財務報表可能無法與符合 上市公司生效日期的公司相提並論，因此與其他上市公司相比，投資者可能難以評估或比較我們的業務、業績或前景，這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

我們的章程 文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更，並可能影響我們 普通股的交易價格。

我們是特拉華州的一家公司，《特拉華州通用公司法》的反收購 條款可能會禁止我們在感興趣的股東成為感興趣的股東後的三年內聘請 與感興趣的股東進行業務合併， 即使控制權的變更將有利於我們現有的股東，這可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書 和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的管理層或對我們的控制的變化。我們的 經修訂和重述的公司註冊證書和章程將：

這些條款還可能限制 投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

作為一家上市 公司運營，我們將承擔更多成本，而且我們的管理層將被要求將大量時間花在新的合規舉措和公司治理實踐上。

我們的普通股於 2021 年 11 月開始在納斯達克全球 精選市場上交易。作為一家上市公司，尤其是在我們不再是EGC之後，我們將承擔大量的法律、 會計和其他費用，而這些費用是我們作為私人公司所沒有承擔的。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革 和消費者保護法》、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制 以及公司治理慣例。這些要求可能會導致巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動 更加耗時和成本。這些規則和條例通常會有不同的解釋，在許多情況下，這是因為它們缺乏 的具體性，因此，隨着監管和管理 機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規事項的持續不確定性，並導致持續修訂 披露和治理慣例所必需的成本增加。

根據SOX第404條，在我們成為上市公司後， 要求我們的管理層在向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立 註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。但是，儘管我們仍然是EGC，但我們無需附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於內部 財務報告控制的認證報告。為了遵守 SOX 第 404 節，我們 記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們已經有， 將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估 和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試控制措施是否如記錄在案來驗證 ，並實施持續的報告和改進流程，以實現 對財務報告的內部 控制。儘管我們做出了努力，但我們可能會發現一個或多個重大弱點，由於對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場產生不利的 反應。

我們經修訂和重述的 註冊證書將規定，除有限的例外情況外，特拉華州財政法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和排他性的 論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級職員、員工或股東的糾紛獲得有利的司法論壇 的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書 將要求，在法律允許的最大範圍內，除有限的例外情況外，以我們的名義提起的衍生訴訟、因違反信託義務而對董事、高級職員和僱員提起的訴訟 和其他類似訴訟只能在特拉華州財政法院 提起，如果提起訴訟的股東被視為同意提起訴訟在為執行該股東提起的任何訴訟中，應向該股東的律師送達 訴訟獨家論壇條款。任何購買 或以其他方式收購我們股本股份任何權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意我們經修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款 。

儘管如此， 交易法第27條對為執行《交易法》 或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟確立了專屬聯邦管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和 州法院對為執行《證券法》或其下的規章制度規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有共同管轄權。 因此，專屬論壇條款將規定，聯邦法院和特拉華州 特區聯邦地方法院將對根據《證券法》或其下的規則和條例提起的任何訴訟擁有共同管轄權，而且 專屬法庭條款不適用於為執行《交易法》或 及其相關法規規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦政府提出的任何其他索賠法院擁有專屬管轄權。如果專屬論壇 條款限制了我們的股東可以根據《證券法》及其規則和條例 提起的索賠的法院，則不確定法院是否會執行該條款。投資者不能放棄對聯邦 證券法及據此頒佈的規章制度的遵守。

這項專屬論壇條款可能會限制股東 在其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級職員 或股東發生爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。通過要求股東向大法官法院 （或特拉華特區聯邦地方法院，如果是根據《證券法》或其規則 及其相關法規提起訴訟，則要求股東向聯邦地方法院提出此類索賠）提出此類索賠，專屬法院條款也可能增加股東提出此類索賠的費用。或者， 如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬論壇條款在訴訟中不適用 或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能 損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

項目 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

第 2 項。屬性

我們在馬薩諸塞州阿克頓租用了兩處設施，這兩個設施將於 2024 年和 2027 年到期 。

第 3 項。法律訴訟

在我們 的正常業務過程中，我們可能會不時參與法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟結果本質上是不可預測的 。對我們的任何索賠，無論是否有根據，都可能很耗時，會導致代價高昂的訴訟，需要大量 的管理時間，並導致大量資源被轉移。但是，我們目前不是任何未決的法律 訴訟的當事方。我們的保險單涵蓋任何潛在損失，前提是此類保險具有成本效益。

我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的其他 法律訴訟。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第二部分

第 5 項。註冊人 普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市， ，代碼為 “BJDX”。

分紅

我們從未申報或支付過任何資本股息 。我們目前打算保留收益（如果有），為我們業務的增長和發展提供資金。我們預計在可預見的將來 不會為我們的普通股支付任何現金分紅。未來的股息（如果有）的支付將由我們的董事會 自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、任何融資工具中包含的 限制、適用法律的規定以及董事會認為相關的其他因素。2021 年 6 月 7 日，我們的 董事會宣佈每股普通股派發 2.15 股普通股的股票分紅。該股票分紅被視為 是一筆鉅額股票分紅，被視為 1 比 3.15 的股票分紅。

普通股持有人

截至 2 月 28，2023 年，我們有 20,459,057大約 持有的已發行普通股十登記在冊的股東。實際股東人數大於這個數字 ，其中包括受益所有人，但其股份由經紀商和其他 被提名人以街道名義持有的股東。

股權補償計劃信息

有關根據我們的股權補償計劃獲準發行的證券的信息 ，請參閲本表格10-K的第三部分第12項。

發行人 和關聯買家購買股票證券

沒有。

第 6 項。保留的

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下討論和 分析以及我們的合併財務報表及其附註（包含在本表格10-K的其他地方）。此討論 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關更多討論，請參閲上面的 “關於 前瞻性陳述的警示説明”。

概述

我們是一家臨牀階段的醫療診斷公司，在我們的Symphony平臺（“Symphony”）上使用全血開發快速 檢測，以改善重症監護環境中的患者預後。我們的 Symphony 技術平臺是一個獨家許可的專利系統，由移動設備和一次性測試卡組成，如果 獲得美國食品藥品監督管理局 (“FDA”) 的批准、授權或批准，可以為美國巨大的 市場需求提供解決方案。臨牀試驗表明，在需要快速可靠結果的重症監護室（“ICU”）和急診室（“ER”）等關鍵 護理環境中，Symphony 在不到 20 分鐘的時間內就能得出實驗室質量的結果。

自成立以來，我們每年都從 業務中蒙受淨虧損，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。我們蒙受的淨虧損約為 930 萬美元截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為350萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們來自經營 活動的負現金流分別約為780萬美元和440萬美元，截至2022年12月31日， 累計赤字約為1,700萬美元。

運營結果

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較

下表列出了我們截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 的經營業績：

收入和毛利

與2021年相比，截至2022年12月31日的年度收入和毛利分別增長了約25萬美元和49,000美元。我們確認在 2022 年第二季度向外國開發合作伙伴進行了一筆小額的非經常性銷售 ，我們認為這並不意味着進入市場，也不代表預期 的利潤。正如預期的那樣，2022 年剩餘時間沒有銷售。

研究和開發

與2021年相比，截至2022年12月31日的年度中，研發費用增加了約300萬美元，增長了262％。這主要是由於人員增加； 為支持我們所需的臨牀試驗而產生的成本 從頭再來 FDA 提交；以及與我們的 Symphony 設備和墨盒相關的產品設計、測試和製造 放大規模。

一般和行政

與2021年相比，截至2022年12月31日的年度中， 一般和管理費用增加了約300萬美元，增長了166％。增長主要歸因於 作為上市公司運營所需的管理費用，總額約為160萬美元。此外，由於人員增加，員工薪酬 和福利增加了130萬美元。

市場營銷和業務發展

與2021年相比，截至2022年12月31日的年度中，營銷和業務發展費用增加了約16.2萬美元，增長了56％。增長主要歸因於發佈前的活動， 包括參加2022年向市場介紹我們的Symphony平臺的各種行業會議。

其他收入（支出）總額，淨額

與2021年相比，截至2022年12月31日的年度其他收入（支出）總額增加了約27.9萬美元，增長了108％。如附註11所述，增長主要與根據與NanoHybrids簽訂的 協議獲得的收入有關，但部分被2022年9月確認的與某些Allereye研發設備相關的21萬美元減值費用所抵消。

流動性和資本資源

自成立以來，我們主要通過首次公開募股、債務融資、私募配售、現金和現金等價物賺取的利息收入以及 補助金為我們的運營融資 。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物約為1,010萬美元。截至 2023 年 2 月 28，我們的現金和現金等價物約為760萬美元。

現金的主要來源和用途

下表列出了所列每個時期的主要來源 以及現金和現金等價物的用途。

用於經營活動的淨現金

2022年，我們使用了770萬美元的現金進行經營活動， 比2021年增加了340萬美元。用於經營活動的淨現金增加主要是由於人員 成本、產品開發成本和上市公司運營支出的增加。

用於投資活動的淨現金

2022 年，我們將 120 萬美元的現金用於 投資活動，比 2021 年增加了 120 萬美元。用於投資活動的現金增加主要是由於購買了 實驗室和製造設備以支持 Symphony 產品線的開發。

融資活動提供的淨現金

2022 年，我們從 融資活動中獲得了 8,000 美元的現金，而 2021 年的現金約為 2,250 萬美元。2,250萬美元的減少主要是由於我們在2021年11月 的首次公開募股，提供了1,890萬美元的淨收益。此外，在 2021 年，我們從可轉換 債券的發行中獲得了 450 萬美元，但被大約 563,000 美元的發行成本所抵消。

合同義務

有關我們的租賃義務，請參閲合併財務報表 附註12，以及有關我們其他不可取消的合同債務的合併財務報表附註13。

流動性和持續經營

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為1,010萬美元 。我們將繼續開發Symphony設備及其首款用於測量IL-6的墨盒。我們仍然致力於獲得 FDA 的批准，並擴大了臨牀試驗範圍以獲取更多數據來支持我們的 從頭再來美國食品和藥物管理局的申請，同時 還繼續利用我們的 cmo 發展我們的製造業務。在確定我們的流動性需求時，應考慮當前現金資源和預期運營支出；截至2022年12月31日，我們的資產負債表上的160萬美元流動負債以及2023年約200萬美元的 資本承諾（見附註12和13）。在提交本報告時，我們預計需要 額外資金來為我們未來十二個月的計劃運營提供資金。

我們可能會尋求通過 公開或私募股權發行、政府機構的撥款融資和支持、可轉換債務、合作、戰略 聯盟和分銷安排來籌集此類額外資金。當我們需要以我們可接受的條件提供額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本沒有 。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲或縮小我們的研發計劃、 我們的商業化努力或我們的製造承諾和產能的範圍。此外，如果我們通過合作、 戰略聯盟或與第三方的分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對其技術或 未來收入來源的寶貴權利。

如果根據我們當前和預期的運營支出水平，我們未能成功籌集 額外資金，則我們目前的資本將不足以為 未來十二個月的運營提供資金。這些情況使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。

最近的融資

可轉換債券

2021年6月8日，我們達成協議 向Sabby Voliverate Master Fund, Ltd (“Sabby”) 發行總額為450萬美元的7.5％優先擔保可轉換債券（“可轉換債券”），其中300萬美元的可轉換債券是在2021年8月發行的。

首次公開募股

我們於 2021 年 11 月 10 日完成了首次公開募股， 以 10.00 美元的價格出售了 2,160,000 個單位，每個單位包括一股普通股、一份以每股 7.00 美元的行使價購買一股 普通股的認股權證（“A 類認股證”），以及一份以 10.00 美元的行使價購買一股 普通股的認股權證（“B 類認股權證”）”）（統稱為 “單位”）。 單位中包含的每份認股權證在首次公開募股日期五週年之前均可行使，但是，B類認股權證的持有人可以在以下兩個中較早者之後以 “無現金” 方式行使此類認股權證 ：(i) 自發行截止之日起10個交易日，或 (ii) 如果我們的普通股在任何交易日的交易量加權平均價格為1,000萬美元普通股的交易量加權平均價格，則以較早者為準或者在 發行截止日期之後，未能超過 B 類認股權證的行使價（視情況而定，如所述） 認股權證協議）。此外，首次公開募股的承銷商在首次公開募股後不久行使了超額配股權，僅對A類 認股權證和B類認股權證行使了超額配股權，從而額外發行了324,000份A類認股權證和32.4萬份B類認股權證。首次公開募股的總收益約為2160萬美元，被280萬美元的發行成本所抵消。

賠償

我們與與我們有業務往來的服務提供商 簽訂了某些協議，其中包含賠償條款，根據這些條款，我們通常同意向該方賠償 某些類型的第三方索賠。當損失很可能發生且可以合理估計時，我們就已知的賠償問題累計。 我們還將根據歷史活動對預計發生但未知的賠償問題進行累計。由於迄今為止我們沒有蒙受 任何賠償損失，因此在所列的任何時期內均未出現與賠償問題相關的應計額或與賠償問題相關的費用。

關鍵會計政策與估計

我們的一些關鍵會計政策要求 我們做出困難、主觀或複雜的判斷或估計。如果會計估算同時滿足以下兩個標準 ，則該估計值被視為關鍵：(i) 該估算要求對在進行會計 估算時高度不確定的事項進行假設，並且 (ii) 本來可以合理地使用不同的估計，或者不同時期 很可能發生的估計值變化可能會對我們的財務狀況的列報產生重大影響，財務狀況的變化 或操作結果。

作為一家新興成長型公司，我們選擇 選擇加入新的或修訂後的會計準則的延長期過渡期。因此，我們的合併財務報表 可能無法與遵守上市公司生效日期的公司的合併財務報表。

股票薪酬

我們的股票 獎勵的股票薪酬支出是在授予日根據獎勵的公允價值估算的，該公允價值由收到的對價確定，或者根據Black-Scholes期權定價模型 計算，以更容易衡量者為準。Black-Scholes 定價模型需要各種高度 判斷性假設，包括預期波動率和預期期限。預期波動率基於幾家類似上市公司在等於預期獎勵條款的時間段內的歷史股票波動率 ，因為我們沒有足夠的交易歷史 來利用我們自己普通股的波動率。為了估算預期期限，我們選擇使用簡化的方法，即使用 中點的授予期限和合同期限。我們在必要服務期內以直線 為基礎確認基於股份的獎勵的薪酬成本，但是，對於歸屬取決於績效里程碑的股票獎勵， 費用將在可能實現里程碑或業績 條件已經實現之後的隱含服務期內記錄。如果Black-Scholes定價模型中使用的任何假設發生重大變化，則未來股票薪酬 支出可能與當期記錄的支出存在重大差異

最近採用的會計準則

見合併財務報表附註2 （在 “最近發佈的會計準則” 標題下）。

最近發佈的會計準則

見合併財務報表附註2 （在 “最近發佈的會計準則” 標題下）。

項目 7A。關於市場 風險的定量和定性披露

本項目要求的信息不適用 ，因為我們正在選擇適用於小型申報公司的有關該項目的縮放披露要求。

第 8 項。財務報表和補充數據

我們的合併財務報表和獨立註冊會計師事務所的 報告包含在此 10-K 表格中 F-1 到 F-21 頁面。

第 9 項。會計師在會計 和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目 9A。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的首席執行官是我們的主要 執行官，我們的首席財務官是我們的首席財務官，他們評估了截至2022年12月31日我們的披露 控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15 (e) 和15d-15 (e) 條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求 披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。

披露控制和程序包括但不限於 的控制和程序，旨在確保積累我們在根據《交易法》提交或 提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務 官，以便及時就所需的披露做出決定。根據這項評估，我們的首席執行官和我們的主管 財務官得出結論，我們的披露控制和程序自 2022 年 12 月 31 日起生效。

管理層關於財務內部控制的年度報告 報告

我們的管理層負責建立 並保持對財務報告的充分內部控制（定義見交易所 法案第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）。截至2022年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們對財務報告 的內部控制的有效性。在進行評估時，我們的首席執行官和首席財務官使用了Treadway委員會贊助組織委員會（COSO）在內部控制——綜合框架中規定的標準 。 基於該評估並使用COSO標準，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

根據《Jumpstart Our Business Startups法》的規定，只要我們是 “新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所 就無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的年度中，我們對財務報告的內部控制 沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有合理的可能性 產生重大 影響。

控制的固有侷限性

管理層不希望我們的披露 控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制和 程序，無論設計和運作多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層 在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。由於所有控制系統都存在固有的 限制，因此任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和 欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括決策 中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人 行為、兩個或更多人的串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統 的設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，並且無法保證 在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化 或對政策或程序的遵守程度的惡化，控制措施可能會變得不足。由於 具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因此可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

項目 9B。其他信息

不適用。

項目 9C。有關阻止 檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目 10。董事、執行官和公司治理

特此引用我們的2023年年度股東大會的最終委託書 納入本項目所需的信息，該委託書將在截至2022年12月31日的財年後120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 11。高管薪酬

特此引用我們的2023年年度股東大會的最終委託書 納入本項目所需的信息，該委託書將在截至2022年12月31日的財年後120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 12。某些 受益所有人的擔保所有權以及管理層和相關股東事務

特此引用我們的2023年年度股東大會的最終委託書 納入本項目所需的信息，該委託書將在截至2022年12月31日的財年後的120天內向證券 和交易委員會提交。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

下表列出了截至 2022 年 12 月 31 日 的股權薪酬計劃的信息：

項目 13。某些關係和相關 交易，以及董事獨立性

特此引用我們的2023年年度股東大會的最終委託書 納入本項目所需的信息，該委託書將在截至2022年12月31日的財年後120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 14。首席會計師費用和服務

特此引用我們的2023年年度股東大會的最終委託書 納入本項目所需的信息，該委託書將在截至2022年12月31日的財年後120天內向美國證券交易委員會提交。

第四部分

項目 15。附錄和財務報表附表

(a) 以下文件作為本報告 的一部分提交：

(b) 參見隨附的附錄索引 作為本10-K表格的一部分提交。

(c) 其他附表不適用。

展品索引

項目 16。表格 10-K 摘要。

沒有。

簽名

根據要求irements ，經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告 ，並於2023年3月20日獲得正式授權。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表 註冊人以所示身份和日期在下文簽署。

合併財務報表索引

內容

獨立註冊會計師事務所的報告

獨立註冊會計師事務所的報告

致Bluejay Diagnostics， Inc. 的股東和董事會：

對財務報表的意見

我們審計了Bluejay Diagnostics, Inc.（以下簡稱 “公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的隨附合並 資產負債表、截至該日止年度的相關合並運營報表、 股東權益（赤字）和現金流，以及合併財務報表 的相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至當日 的經營業績和現金流。

與持續經營相關的不確定性

所附財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如財務報表附註1所述，該公司 自成立以來一直蒙受淨虧損，運營現金流為負，需要額外資金才能完成計劃的 開發工作。這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性的懷疑。附註1中還描述了管理層關於 這些問題的計劃。財務報表不包括這種不確定性結果 可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例 ，我們必須 在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理地保證財務 報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解 對財務報告的內部控制，但不是為了就公司 內部控制對財務報告的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ Wolf & Company，P.C.

 Wolf & Company，P.C.

自2017年以來，我們一直擔任公司的審計師。

馬薩諸塞州波斯頓

破壞ch 20、2023

藍傑診斷公司

合併資產負債表

見合併財務報表附註。

藍傑診斷公司

合併運營報表

見合併財務報表附註。

藍傑診斷公司

可贖回優先股 股票和股東權益（赤字）變動表

見合併財務報表附註。

藍傑診斷公司

合併現金流量表