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·高鉀血癥(血鉀>5.1 mmol/L)：儘管大多數受試者將血鉀維持在正常範圍內，但血鉀有預期的、劑量依賴性的上升。在兩個每日一次的有效劑量組中，50 mg qd劑量組的鉀水平為0.25 mmol/L，100 mg qd劑量組為0.29 mmol/L。在五個有效劑量隊列中，有六名受試者經歷了鉀濃度高於6 mmol/L的孤立情況(兩人被認為是人為讀取，三人被認為是先前存在的高鉀血癥的惡化，一人被確認為高鉀血癥的新發發作)。與洛屈司特較短的終末消除半衰期一致，所有發作在按方案減少劑量、暫時停止研究藥物或停止治療後均可迅速逆轉。在Target-HTN試驗中，一個獨立的數據安全監測委員會表示不擔心洛屈司特對血鉀的影響。

根據全部可用數據，沒有任何安全問題促使IB或協議發生變化。報告了3例 低鈉血癥，包括1例胸痛、1例腹膜轉移和1例低鈉血癥。SAE低鈉血癥可能與研究藥物有關。另外兩個事件被評估為與研究藥物無關。到目前為止，報告的最常見的非嚴重AEs，包括安慰劑組在內，涉及五個或更多受影響的受試者的事件與高鉀血癥有關-所有檢測結果都高於正常上限5.1 mmol/L(23.3%)，腎小球濾過率降低(6.8%)，尿路感染(5.3%)和高血壓(3.8%)。在一些高鉀血癥事件中，根據方案中的安全指南，研究治療被暫時或永久停止劑量調整。

藥代動力學

治療組之間8周時收縮壓的24小時暴露/反應關係表明，qd劑量高達100 mg。試驗結果表明，洛屈司特的最小有效劑量為12.5 mg/24小時至25 mg/24小時(12.5 mg bid)，最大有效劑量為50 mg至100 mg qd。所有超過12.5毫克每日一次的劑量都是有效劑量，這是意料之中的。考慮到洛屈斯特的半衰期相對較短，這組人的平均暴露時間為25

Mg Bid和50 mg qd的隊列相似，表明藥物積聚很少。25毫克BID和50毫克QD隊列的相似療效表明，每天一次劑量足以實現最大限度的降壓。

暴露與收縮壓變化的對比

第一階段臨牀試驗結果

洛屈斯特的第一階段計劃包括一項隨機、雙盲、安慰劑對照的首例人體試驗，以確定單次和多次遞增劑量(MAD)的洛屈斯特在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，包括性別和年齡對健康受試者單劑洛屈斯特的藥代動力學的影響。這項試驗是由荷蘭的三菱Tanabe進行的，試驗數據用於支持我們的開放式IND，根據該IND，我們目前的Lorundrostat開發計劃正在進行。我們在2021年2月提交了IND，FDA在2021年3月允許我們繼續進行。

在第一次人體試驗中，Lorundrostat在單次和多次劑量下耐受性良好。沒有觀察到死亡或其他SAE。在第二部分MAD試驗中，一名受試者360 mg劑量組因治療後出現的竇性心動過速而停止治療。在所有隊列中，87名接受羅丹司汀治療的受試者中有9名(10.3%)報告了頭暈/頭暈的姿勢，而29名安慰劑受試者中只有1名(3.4%)。

在本試驗的單次遞增劑量(SAD)和MAD部分中，均顯示了洛屈斯特的高選擇性。結果表明，在試驗的SAD部分，洛洛屈斯特以劑量依賴的方式降低血漿醛固酮濃度，在劑量從5毫克到800毫克的範圍內，24小時的血清醛固酮降低36-77%。這一發現在試驗的MAD部分進一步得到驗證，40毫克、120毫克和360毫克以劑量依賴的方式降低24小時血清醛固酮。在SAD試驗中，洛屈司坦在劑量範圍內沒有抑制皮質醇的產生，在MAD研究中，即使在第六天接受促腎上腺皮質激素(ACTH)皮質醇刺激，皮質醇也沒有被抑制。本試驗的結果證明瞭洛屈斯特對醛固酮合成酶的選擇性。

對年齡和性別的影響也在洛屈司特的第一階段計劃中進行了評估。結果表明，這兩組受試者均未表現出不同程度的洛屈司特暴露水平。

一項第一階段的開放標籤、隨機、2序列研究已經完成，以評估食物對羅屈司坦在健康受試者中的藥代動力學的影響。根據這項試驗的結果，在所有正在進行的和未來的臨牀試驗中，以及在高血壓患者獲得批准後，可以在不考慮飲食的情況下給予洛隆司坦。

我們還完成了與洛屈司特、二甲雙胍和埃索美拉唑的藥物相互作用研究。二甲雙胍的研究是基於洛屈斯特可能抑制MATE1代謝途徑而完成的。MATE1是二甲雙胍代謝的四條途徑之一。這項試驗表明，洛屈司坦對二甲雙胍幾乎沒有影響，根據FDA的定義，基於二甲雙胍濃度的最小增幅，洛屈斯特甚至不會被視為二甲雙胍的弱抑制劑。使用埃索美拉唑的DDI研究是為了評價其療效

不同胃酸水平對洛屈斯特吸收和利用度的影響。正如預期的那樣，羅屈斯特是一種弱鹼，在鹼性胃環境中由質子泵抑制劑(PPI)產生的吸收減少。將進行進一步的研究，為使用PPI的個體提供關於進餐時間或氯硝酮劑量調整的標籤指南。

臨牀前數據

通過體外藥理學研究評估了洛屈斯特的藥理學特徵，結果表明，對醛固酮抑制的選擇性比對皮質醇抑制的選擇性高374倍。Lorundrostat抑制醛固酮合成途徑hCYP11B2和皮質醇合成途徑hCYP11B1，抑制常數值分別為1.27nmoL/L和475nmoL/L。

在鈉耗竭的非人類靈長類動物模型中，單劑量口服洛洛屈斯特可顯著降低血漿醛固酮濃度(PAC)。然而，口服單一劑量的洛屈司特並不影響攜帶ACTH的非人類靈長類動物的PAC，即使劑量是降低PAC所需劑量的100倍。這些結果表明，與負責皮質醇產生的酶--CYP11B1相比，羅丹司坦對CYP11B2的抑制具有更高的選擇性。

未來臨牀發展計劃

2022年11月，我們與FDA舉行了第二階段結束會議，(I)審查Target-HTN試驗的結果，(Ii)討論我們針對高血壓的關鍵計劃。FDA同意，臨牀前和臨牀藥理學計劃支持NDA，Target-HTN數據支持關鍵研究計劃，建議的劑量和臨牀試驗設計將支持高血壓的適應症。根據第二階段的結果和FDA的反饋，我們打算從2023年開始啟動下面提到的洛屈斯特的關鍵計劃。

我們計劃在2023年上半年啟動我們的Advance-HTN試驗，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，以評估洛屈司坦治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，該試驗是對多達300名成人受試者進行兩到三種抗高血壓藥物的標準化背景治療的附加療法。患者將被隨機分成三組，接受為期12周的治療：羅屈君50毫克，每日一次，然後在第四周滴定到100毫克，每日一次，或服用安慰劑。試驗的主要終點將是與安慰劑相比收縮壓的變化。這項試驗的背線數據預計將在2024年上半年公佈。我們還計劃在2023年下半年啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，以評估洛屈司坦治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，該藥作為兩種或兩種以上抗高血壓藥物背景療法的附加療法，在大約1000名成年人中使用。預計該試驗的設計將與上述計劃中的第二階段試驗類似。這項試驗的背線數據預計將於2025年年中公佈。我們還計劃在2023年年中啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段試驗，以評估洛屈司坦在CKD人羣中治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，該試驗的TOPLINE數據預計將在2024年上半年公佈。Pivotal計劃將包括一項開放式標籤擴展試驗，上述試驗中的所有受試者都將有機會參加。

其他適應症

我們還計劃將洛屈斯特的開發擴大到其他適應症，在這些適應症中，異常升高的醛固酮是包括慢性腎臟病在內的疾病病理的驅動因素。眾所周知，無抑制的醛固酮在CKD的進展中起着關鍵作用，CKD在美國有2300多萬人受到影響。我們計劃在2023年年中啟動一項第二階段試驗，以評估洛屈司坦在CKD人羣中治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，該試驗的TOPLINE數據預計在2024年上半年。在未來，我們可能會擴展到由異常升高的醛固酮驅動的其他心腎適應症。

我們的團隊和投資者

我們由Catalys Pacific於2019年創立，由一支經驗豐富的管理團隊領導，他們具有不同的背景，在藥物發現、開發和公司建設方面具有豐富的經驗。我們的管理團隊由在安進、安萬特、Cephalon、諾華、ProQR、Sanifit、Teva和Vertex等製藥公司擁有豐富經驗的行業資深人士組成。我們的團隊共同努力，在眾多已獲批准的療法的發現、開發和商業化方面擁有良好的業績記錄。

自成立以來，我們已從各種投資者那裏籌集了約378.8美元的資本，其中包括2023年2月14日通過以每股16美元的價格出售13,800,000股我們的普通股籌集的220.8美元。

Mineralys與三菱Tanabe製藥公司的許可協議

2020年7月，我們與三菱Tanabe簽訂了一項許可協議(三菱許可)，根據該協議，三菱Tanabe根據三菱Tanabe的專利和其他知識產權授予了我們獨家的、全球範圍內的、收取特許權使用費的、可再許可的許可，以開發含有洛屈斯特(以前的MT-4129)的產品(Lorundrostat產品)，用於預防、治療、診斷、檢測、監測或關於人體(現場)的適應症、疾病和疾病的易感測試。我們向三菱Tanabe支付了100萬美元的預付款，我們有義務在第一次商業銷售和達到某些年度銷售目標時向三菱Tanabe支付總計高達900萬美元的發展里程碑付款和總計高達1.55億美元的商業里程碑付款，以及為第二次指示支付高達1000萬美元的額外商業里程碑付款。此外，我們有義務向三菱Tanabe支付按Lorundrostat產品逐個Lorundrostat產品和國家/地區計算的每個Lorundrostat產品總淨銷售額的個位數中位數到10%(10%)的百分比，直至(I)涵蓋Lorundrostat產品的最後一個到期的有效三菱Tanabe專利主張到期，(Ii)自Lorundrostat產品首次商業銷售起十年，或(Iii)在該國家/地區的監管排他性到期。在特定條件下，這種使用費可能會減少，包括缺乏專利覆蓋和仿製藥競爭。

我們有義務以商業上合理的努力進行和完成開發活動，並在主要市場國家為至少一種Lorundrostat產品申請監管批准，並真誠地考慮在非主要市場國家開發至少一種Lorundrostat產品。如果我們選擇將我們在三菱許可下關於在亞洲某些國家開發Lorundrostat或任何Lorundrostat產品的權利再許可給第三方，三菱Tanabe有權在指定的一段時間內進行第一次談判。我們還同意，在沒有三菱Tanabe事先同意的情況下，在第一個Lorundrostat產品在任何國家首次商業銷售後三年內，不會將任何競爭產品商業化。

除非提前終止，否則三菱許可證將繼續有效，直到我們對三菱Tanabe的所有特許權使用費義務到期。我們可以在提前90天或180天書面通知三菱Tanabe後，以任何或無任何理由終止三菱許可證，具體取決於Lorundrostat產品是否獲得了監管部門的批准。如果我們沒有在規定的時間內在至少一個主要市場國家就洛隆司坦特的首次全球臨牀試驗啟動監管諮詢，或者如果我們或我們的關聯公司或再被許可人對三菱Tanabe授予我們的專利權發起挑戰，三菱Tanabe可能會終止三菱許可。此外，任何一方在另一方發生未治癒的重大違約或破產的情況下，均可終止三菱許可證，但須遵守一定的通知和補救期限，或另一方破產或無力償債。

製造業

我們不擁有或經營生產氯硝司坦的製造設施，也沒有在可預見的未來發展我們自己的製造業務的計劃。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們臨牀試驗所需的原材料、活性藥物成分和最終候選產品。我們目前沒有任何生產氯硝司坦商業用品的合同安排。我們目前聘請內部資源和第三方顧問來管理我們的製造承包商。

銷售和市場營銷

我們還沒有確定我們的銷售、營銷或產品分銷戰略，因為它仍處於臨牀開發階段。我們的商業戰略可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、合同銷售隊伍或建立我們自己的商業銷售隊伍。我們計劃在接近批准洛屈斯特的時候進一步評估這些替代方案，如果有的話。

競爭

生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專有和創新產品和候選產品。Lorundrostat如果獲得批准，可能會面向多個市場。最終，它可能獲得營銷授權的羅丹司坦靶向疾病將決定我們的競爭對手。對於我們最初針對高血壓的適應症，其他公司也在開發相互競爭的計劃。Lorundrostat如果獲得批准，將不得不與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。在許多情況下，擁有競爭計劃的公司將獲得更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源，比我們擁有更多的專業知識和經驗，並且可能在這些計劃中更先進。此外，我們

還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和其他研究機構可能在我們的目標適應症中積極進行研究，並可能與我們直接競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們相信，我們當前和未來的競爭可以分為三大類：

·致力於開發ASIS的公司，包括阿斯利康、勃林格-英格爾海姆、Damian Pharma和PhaseBio；

·具有其他作用機制的候選產品的公司，包括Alnylam、Idorsia、Ionis、KBP BioSciences、Quantum Genome和四環醫藥控股集團；以及

·將血管緊張素轉換酶抑制劑、ARB、噻嗪類利尿劑和鈣通道阻滯劑等標準護理抗高血壓藥商業化的公司，其中許多都是仿製藥，價格非常低，包括阿斯利康、強生、默克、諾華和輝瑞。

如果我們成功地獲得了對氯龍君或任何未來候選產品的批准，我們相信，影響羅丹司坦成功的關鍵競爭因素將是療效、安全性、耐受性、便利性、價格以及相對於此類競爭產品的政府和其他第三方付款人的報銷可用性。如果競爭對手的產品在這些類別中的一個或多個方面具有優勢，我們的商業機會可能會減少或消失。

知識產權

知識產權，包括專利、商業祕密、商標和版權，對我們的業務非常重要。我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的臨牀階段候選產品羅丹司坦以及未來的候選產品和新發現、產品開發技術和專有技術獲得和維護專有知識產權保護。我們的商業成功在一定程度上還取決於我們在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力，以及防止他人侵犯我們的所有權的能力。我們的政策是通過許可或提交與我們的候選產品、技術、發明和改進相關的美國和外國專利和申請等方法，發展和保持對我們的專有地位的保護，這些對我們業務的發展和實施非常重要。

我們的專利組合旨在建立廣泛的保護，對於產品候選化合物，通常包括針對物質組成、藥物組合物或配方、合成方法以及使用此類藥物組合物或配方的治療方法的權利要求。我們正在美國和主要的外國司法管轄區尋求並維護專利保護，我們打算在這些司法管轄區銷售氯屈司坦。我們的專利組合包括我們獨家擁有的專利和專利申請、三菱Tanabe Pharma Corporation或三菱Tanabe授權的專利和未決專利申請，以及與三菱Tanabe共同擁有的未決專利申請。截至2023年2月16日，我們的專利組合由9個不同的專利系列組成，這些專利系列保護我們的技術，包括與氯羥氨屈酮及其合成中間體、氯羥屈酮及其相關化合物的合成方法、氯羥氨屈酮產品的各種配方以及使用氯羥氨屈酮及其相關化合物治療疾病的方法相關的技術。截至2023年2月16日，我們的獨家許可專利和待決專利申請組合包括四項已授權的美國專利；一項已授權的歐洲專利，已在奧地利、比利時、捷克、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、列支敦士登、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、土耳其和英國獲得驗證；一項已授權的歐洲專利，已在法國、德國、意大利、西班牙和英國獲得驗證；一項待決的歐洲申請；四項已授權的日本專利；一項已授權的加拿大專利；一項已授權的澳大利亞專利；一項待定的巴西申請；一項已授權的中國專利；一項已授權的印度專利；一項已授權的印度尼西亞專利；一項已授權的韓國專利；一項已授權的馬來西亞專利；一項已授權的墨西哥專利；兩項已授權的俄羅斯專利；一項已授權的新加坡專利；一項已授權的臺灣專利；一項正在申請中的泰國專利；一項已授權的越南專利；以及一項正在申請中的PCT國際申請。

我們的全資未決專利申請組合包括一項未決的PCT國際專利申請和三項未決的美國臨時專利申請。

我們共同擁有的未決專利申請組合包括兩項未決的PCT國際專利申請和一項未決的美國臨時專利申請。

在我們的獨家許可專利和未決專利申請組合中，已授予的專利和未決的申請，如果被授予，名義上的到期日從2035年到2042年左右，不考慮任何

可用的專利期限調整或延長。在我們的全資和共同擁有的未決專利申請組合中，未決申請的名義到期日從2041年到2042年左右不等，不包括任何可用的專利期限調整或延長。如果提交併隨後批准，在我們的全資和共同擁有的未決專利申請組合中，聲稱優先於未決的美國臨時申請的專利申請的到期日將從2042年到2043年，不包括任何可用的專利期限調整或延長。

我們產品組合中單個專利的期限取決於獲得這些專利的國家/地區的專利法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利期限可能有資格進行專利期限調整，這允許恢復專利期限，作為對美國專利商標局在專利起訴過程中發生的延遲的補償。此外，對於涵蓋FDA批准的藥物的專利，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期限延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關，但專利期限延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，而且根據哈奇-瓦克斯曼法案，每種批准的藥物只能延長一項專利。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的產品獲得FDA的批准，我們預計將為這些產品的專利申請延長專利期限。我們計劃對我們在任何司法管轄區可能獲得的任何已授予專利尋求任何可用的專利期延長；但是，不能保證包括美國FDA在內的適用當局會同意我們對是否應該批准此類延長以及如果批准的話，此類延長的長度的評估。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。相關專利法及其在美國以外的解釋也不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們的任何未決專利申請或我們未來可能提交的任何專利申請授予專利，也不能確保未來可能授予我們的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外，授予的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。被授予的專利只允許我們阻止潛在的競爭對手實踐被授予的專利所聲稱的發明。

此外，製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品商業化和實踐我們的專有技術的阻止專利，而我們已授予的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們候選產品的專利保護期。此外，根據任何授予的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術，這些技術不在任何已授予專利下授予的權利的範圍內。出於這些原因，我們可能會在我們的候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。

我們還可能依賴與我們的發現計劃和候選產品相關的商業祕密，並尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署保密協議，並要求員工和顧問與我們簽訂發明轉讓協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。在適用的情況下，協議規定，個人作為發明人貢獻的所有發明都將轉讓給我們，並因此成為我們的財產。然而，不能保證在未經授權使用或披露商業祕密的情況下，這些協議將為我們的商業祕密提供有意義的保護或足夠的補救措施。

此外，我們已經並將繼續為我們的公司名稱和品牌尋求商標保護。截至2022年12月27日，我們在美國和外國司法管轄區擁有四個與註冊商標“MINERALYS”相關的註冊商標。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局，除其他外，對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行廣泛的監管。新藥必須通過新藥申請(NDA)程序獲得FDA的批准，才能在美國合法上市。

美國藥物開發進程

在美國，FDA根據聯邦《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

·根據《良好實驗室操作規範》和其他適用條例完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

·向食品和藥物管理局提交IND，必須在人體臨牀試驗開始之前生效；

·每個臨牀地點的獨立機構審查委員會(IRB)或倫理委員會(EC)在啟動每項試驗之前批准；

·根據良好臨牀實踐條例(GCP)進行充分和受控的人體臨牀試驗，以評估候選產品的安全性和有效性，以供預期用途；

·在所有關鍵試驗完成後向食品和藥物管理局提交保密協議；

·如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

·FDA滿意地完成了對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查，以評估對當前良好製造規範(CGMP)要求的遵守情況，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度，並對選定的臨牀研究地點進行潛在檢查，以評估遵守GMP的情況；以及

·FDA審查和批准NDA，以允許在美國使用的特定適應症的產品進行商業營銷。

一旦確定了要開發的候選產品，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。IND還將包括一項協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數以及要評估的有效性標準(如果試驗包括療效評估)。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA也可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施臨牀暫停，原因是對正在進行的或擬議的臨牀試驗或不符合FDA特定要求的安全擔憂，在FDA通知贊助商暫停之前，試驗可能不會開始或繼續進行。

所有臨牀試驗必須根據GCP在一名或多名合格研究人員的監督下進行，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗必須在詳細説明試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的方案下進行。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA，在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和任何後續的方案修改都必須單獨提交給現有的IND。在IND活躍的同時，總結自

除其他信息外，必須至少每年向FDA提交最後一份進度報告，並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告，以瞭解嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物對人類有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人類有重大風險，以及任何臨牀重要的嚴重可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加。

此外，參與臨牀試驗的每個機構的獨立IRB必須在該機構臨牀試驗開始之前審查和批准每個方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個試驗受試者或其法律代表的同意書，監督研究直到完成，否則必須遵守IRB的規定。FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求，包括臨牀試驗和臨牀研究結果。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

·第一階段：將候選產品首先引入健康的人體受試者，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試，如果可能，獲得其有效性的早期跡象。

·第二階段：將候選產品應用於具有特定疾病或狀況的有限患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估候選產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和適當劑量。

·第三階段：將候選產品應用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供實質性的療效證據，並進一步測試安全性，通常是在多個地理上分散的臨牀試驗地點。這些臨牀試驗旨在確定候選產品的總體風險-收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。

批准後試驗，有時被稱為第4階段研究，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交保密協議之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為FDA提供建議，併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發測試最終藥物的身份、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國審查和審批流程

產品開發、臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對製造工藝、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息的描述，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議須支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可獲豁免此類費用。

FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交，FDA將審查NDA，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南，FDA的目標是自標準NDA提交之日起10個月內讓新的分子實體審查並對提交的NDA採取行動。這一審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA在提交申請後有大約兩個月的時間做出“備案”決定。

FDA可能會將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP。

在FDA對NDA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的臨牀試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出CRL，贊助商必須重新提交保密協議，以解決信件中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求贊助商進行第四階段測試，其中包括臨牀試驗，旨在在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監督已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能在批准時設置其他條件，包括要求風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。

此外，兒科研究公平法(PREA)要求贊助商對大多數藥物、新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑進行兒科臨牀試驗。根據PREA，原始的NDA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所要求的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科臨牀試驗完成之前，該藥物已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送不符合規定的信函。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，如果在美國影響超過20萬人，則無法合理預期在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須請求指定為孤兒。在FDA批准孤兒稱號後，

FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或條件的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他針對相同疾病或條件的藥物上市的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢或無法生產足夠數量的產品。這種藥物的指定還使締約方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。然而，競爭對手可能會因該孤兒產品具有排他性的適應症而獲得不同產品的批准，或者獲得對同一產品但該孤兒產品具有排他性的不同適應症的批准。如果競爭對手獲得了FDA定義的“同一種藥物”的批准，或者如果一種候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於治療相同的疾病或疾病，則孤兒排他性也可能在七年內阻止競爭對手的產品獲得批准。此外，如果一種被指定為孤兒的產品獲得了營銷批准，其適應症範圍比指定的範圍更廣，它可能沒有資格獲得孤兒排他性。

加快發展和審查計劃

FDA有許多計劃旨在加快新藥上市申請的開發或審查。例如，快速通道指定計劃旨在加快或促進開發和審查符合特定標準的候選產品的過程。具體地説，如果研究藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出解決該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快車道指定。快速通道候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，候選產品可能有資格接受優先審查。關於快速通道候選產品，FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。

打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快候選產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

任何提交FDA審批的候選產品，包括具有快速通道指定或突破性指定的候選產品，也可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。如果候選產品是為治療嚴重疾病而設計的，並且如果獲得批准，與上市產品相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，則NDA有資格接受優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前的PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA的時間為10個月。

此外，候選產品可能有資格獲得加速審批。用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物產品，在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響時，有資格獲得加速批准，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的驗證性臨牀試驗。如果贊助商未能及時進行所需的驗證性試驗，或者此類試驗未能驗證預期的臨牀益處，則獲得加速批准的藥物可能會受到快速退出程序的約束。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使產品候選符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

審批後要求

根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症、某些製造更改和額外的標籤聲明，都需要接受FDA的進一步審查和批准。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保遵守cGMP和其他法律法規。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。產品後來發現以前未知的問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；對上市後研究或臨牀研究施加要求以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

·對產品的銷售或製造進行限制，將產品完全撤出市場或召回產品；

·罰款、警告信或無標題信；

·臨牀堅持臨牀研究；

·FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准；

·扣押或扣留產品，或拒絕允許產品進出口；

·同意法令、企業誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

·強制修改宣傳材料和標籤，併發布糾正信息；

·發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；或

·禁止令或施加民事或刑事處罰。

此外，FDA還密切監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

營銷排他性

FDCA中的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA在美國境內提供了為期五年的非專利數據獨佔期，

申請人獲得批准的新的化學實體的保密協議。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司根據第505(B)(2)條(505(B)(2)NDA)為另一種藥物提交的簡化新藥申請(ANDA)或NDA(505(B)(2)NDA)，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一適應症，如果申請人沒有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA也可以為NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充。這一為期三年的排他性僅包括該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考權，所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗，以證明安全和有效。

兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，兒科排他性規定在另一段排他期的基礎上再增加六個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。

其他醫保法

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，並可能限制我們研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全以及醫生和其他醫療保健提供者透明度法律法規。如果我們的重大業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，它們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。

承保和報銷

任何產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保範圍，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。關於應提供的補償範圍和數額的決定是在逐個計劃基礎上作出的。承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保和足夠的補償。這些第三方付款人越來越多地減少對醫療產品、藥品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用量和患者對產品的需求，並對銷售產生實質性的不利影響。

醫療改革

2010年3月，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育和解法案》修訂，統稱為ACA，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。

ACA包含一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、補償調整以及對欺詐和濫用法律的修改。舉例來説，ACA：

·將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從平均製造商價格的15.1%提高到23.1%；

·對醫療補助管理保健組織支付的藥品要求收取回扣；

·要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分的條件；以及

·對向指定的聯邦政府項目銷售“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2021年3月11日，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品退税上限，目前的上限是藥品製造商平均價格的100%。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施。

此外，最近政府對製造商為其銷售產品定價的方式加強了審查，導致國會進行了幾次調查，提出並通過了總裁發佈的立法和行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。美國個別州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

員工

截至2022年12月31日，我們有12名全職員工，其中8人主要從事研發。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們的員工關係很好。

法律訴訟

我們目前不是任何實質性訴訟的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

企業信息

我們於2019年5月根據特拉華州法律成立為Catalys SC1，Inc.，隨後我們更名為Mineralys Treateutics，Inc.。我們的郵寄地址是拉德諾切斯特路150N，Suite F200，Radnor，PA 19087，我們的電話號碼是888-378-6240。

可用信息

我們的網站地址是www.minalystx.com。我們的投資者關係網站位於https://ir.mineralystx.com.我們在向美國證券交易委員會提交或提交這些材料後，在我們的投資者關係網站上的“美國證券交易委員會備案”項下免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)、董事及高級管理人員報告(Section16)以及對該等報告的任何修訂。它們也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費獲得。

我們使用我們的投資者關係網站作為披露重要的非公開信息的手段，並遵守我們在FD法規下的披露義務。投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注這樣的網站。與我們公司治理相關的信息也包括在我們的投資者關係網站上。美國證券交易委員會和我們網站上的信息或可通過這些網站訪問的信息不會納入本文件中，也不被視為本文件的一部分。

第1A項。風險因素

在作出購買或出售普通股的決定之前，您應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。我們不能向您保證以下風險因素中討論的任何事件都不會發生。這些風險可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營或財務狀況。在本節中，我們首先概述我們面臨的主要風險和不確定性，然後提供全套風險因素並對其進行更詳細的討論。

與我們的業務相關的風險摘要

影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

·我們的運營歷史有限，洛諾司坦或任何未來的候選產品都沒有獲得商業銷售的批准。自我們成立以來，我們一直有重大淨虧損的歷史，並預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

·我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標，這些目標可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時以可接受的條款獲得必要的資本，或根本不能獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

·我們目前的未來表現完全取決於我們唯一的候選產品--洛隆司坦的成功，該藥目前正處於臨牀開發階段，尚未完成一項關鍵試驗。如果我們不能推進羅屈斯特的臨牀開發、獲得監管部門的批准並最終實現商業化，或者在這方面遇到重大拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

·臨牀和臨牀前開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和結果，以前的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來的結果。Lorundrostat可能不會在我們的臨牀試驗中取得有利的結果，也可能不會及時獲得監管部門的批准。

·使用氯隆司坦或任何未來的候選產品可能與不良副作用、不良事件或其他性質或安全風險相關，這可能會推遲或阻止監管部門的批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制經批准的標籤的商業形象，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。

·我們嚴重依賴我們與三菱Tanabe的獨家許可，為我們提供開發和商業化Lorundrostat的知識產權。如果許可證終止，我們將失去開發和商業化洛隆司坦特的權利，這反過來將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括但不限於，我們的運營停止，以至於我們在終止時無法開發其他候選產品。

·新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗的進行。

·我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和商業化技術或候選產品，或者他們的技術或候選產品比羅諾司坦和我們未來開發的任何候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的業務和我們開發和成功商業化產品的能力將受到不利影響。

·我們依賴並打算繼續依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些第三方不能成功地履行合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們的開發計劃以及我們尋求或獲得監管部門批准或將羅丹司坦和任何未來候選產品商業化的能力可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

·如果我們無法獲得、維護和執行對氯硝司坦鈉或任何未來候選產品或技術的專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利或其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將氯硝司坦或任何未來候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

·我們普通股的交易價格可能波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2019年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、授權我們的候選產品羅丹司特、建立我們的知識產權組合以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們尚未完成任何關鍵的臨牀試驗、獲得監管部門的批准、生產商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何收入。如果沒有成功地開發、批准和商業化氯隆司坦，我們可能永遠不會產生可觀的收入，如果我們真的產生了任何收入的話。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2980萬美元和1940萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為5280萬美元。我們幾乎所有的虧損都是由於與羅丹司坦特相關的許可內知識產權相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。在我們能夠申請或獲得監管批准並開始從產品銷售中獲得收入之前，羅德羅斯特和任何未來的候選產品都將需要大量額外的開發時間和資源。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們將繼續開發、尋求監管部門的批准，並有可能將其商業化，尋求識別、評估、收購、許可與其他候選產品相關的知識產權或開發其他候選產品，並作為一家上市公司運營。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發、獲得監管部門的批准，並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成對洛屈司坦和任何未來候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究，獲得更多候選產品，獲得監管部門對洛隆司坦特和任何未來候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。此外，我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使我們的候選產品多樣化、實現我們的戰略目標甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將需要大量的額外資本來為我們的目標提供資金，如果在需要時未能以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們進行正在進行和計劃中的

羅丹司坦特的臨牀試驗，並可能尋求監管部門對羅丹司坦和我們可能開發併成為上市公司的任何未來候選產品的批准。此外，如果我們能夠在開發和商業化過程中取得進展，我們將被要求向三菱Tanabe支付里程碑式的費用和特許權使用費，我們從三菱Tanabe那裏獲得了與Lorundrostat相關的授權知識產權。如果我們獲得監管部門對氯隆司坦或任何未來候選產品的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法可靠地估計成功完成洛屈司坦或任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際資金數額。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們現有的資本可能不足以完成洛隆司坦或任何未來候選產品的開發，我們將需要大量資金，以通過臨牀試驗、監管批准和商業化來推動洛隆司坦和任何未來候選產品的發展。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，這些因素包括但不限於通脹、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和其他因素、流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，甚至停止運營。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發氯隆司坦和任何未來產品候選產品的能力產生不利影響。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

·臨牀試驗和臨牀前研究的啟動、類型、數量、範圍、進展、擴大、結果、成本和臨牀前研究的時間，以及我們可能選擇的任何未來候選產品，包括根據我們可能從監管機構收到的反饋對臨牀開發計劃的任何修改；

·如果任何候選產品獲得批准，包括因通貨膨脹、任何供應鏈問題或部件短缺而獲得批准，則生產羅丹司坦或任何未來候選產品的成本和時間，包括足夠規模的商業生產；

·在我們可能尋求批准的任何其他司法管轄區的監管當局的要求，以及我們在這些司法管轄區尋求批准的預期時間；

·監管會議和審查氯硝司坦或任何未來候選產品的費用、時間和結果；

·新冠肺炎或任何未來大流行可能導致的任何延誤和成本增加；

·獲取、維護、強制執行和保護我們的專利及其他知識產權和專有權利的成本；

·我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；

·隨着我們業務的增長，招聘更多人員和顧問的相關成本，包括增加高管和臨牀開發、監管、CMC質量和商業人員；

·我們必須向三菱Tanabe或任何未來的許可方支付里程碑、特許權使用費或其他款項的時間和金額，我們從三菱Tanabe那裏獲得了授權的Lorundrostat；

·如果羅丹司坦特或任何未來的候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；

·我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋面和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；

·我們開發除氯硝酯以外的未來候選產品的能力和戰略決定，以及這種開發的時間(如果有的話)；

·在第三方付款人沒有承保和/或充分補償的情況下，患者是否願意自掏腰包購買任何經批准的產品；

·建立和維持合作、許可證和其他類似安排的條款和時間；以及

·與我們可能獲得許可或收購的任何產品或技術相關的成本。

進行臨牀試驗和臨牀前研究，並可能確定未來的候選產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並將洛屈司坦或任何未來的候選產品商業化。如果獲得批准，洛諾司坦和任何未來的候選產品可能都不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，最初將來自羅隆司坦的銷售，我們預計這種藥物在很多年內都不會投入商業使用，如果有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們未來的收入來源、候選產品、研究項目、知識產權或專有技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可接受的條款下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們可能更願意自己開發和營銷的候選產品的權利，或者以比我們選擇的條件更不優惠的條款。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們目前完全依賴於羅丹司坦的成功，這是我們唯一的候選產品。如果我們不能推進羅屈斯特的臨牀開發、獲得監管部門的批准並最終實現商業化，或者在這方面遇到重大拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

我們目前只有一種候選產品，氯隆司坦，這是我們已經獲得許可的知識產權，正處於第二階段臨牀開發。我們目前的業務完全取決於我們能否及時成功地開發、獲得監管部門的批准並將洛隆司坦商業化。這可能會使我們公司的投資風險高於類似公司，這些公司擁有多個正在積極開發的候選產品，並且可能能夠更好地承受領先候選產品的延遲或失敗。此外，我們對羅丹司坦發展潛力的假設部分是基於臨牀前研究和臨牀試驗產生的數據

當我們繼續進行臨牀試驗時，我們可能會觀察到實質性的和相反的結果。羅丹司坦的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

·成功啟動和登記臨牀試驗，並完成臨牀試驗，取得良好結果；

·接受FDA或類似的外國監管機構提交的監管文件，以進行洛硝司坦的臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們計劃的臨牀研究和臨牀試驗的擬議設計；

·臨牀前和臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度；

·保持與臨牀前供應商的關係，以確保成功完成臨牀前研究並取得有利結果，包括毒理學和其他旨在符合GLP的研究；

·維持和建立與合同研究組織(CRO)和臨牀站點的關係，以開發羅屈司特的臨牀，以及此類CRO和臨牀站點遵守臨牀試驗方案、當前良好臨牀實踐(CCCP)和其他適用要求的能力；

·通過建立一個令監管機構滿意的安全數據庫，證明氯硝苯妥鈉的安全性和有效性，使適用的監管機構滿意；

·接收和維護適用監管機構對初始和任何其他適應症的上市批准；

·與我們的第三方製造商保持關係，保持他們遵守cGMP的能力，並與我們的第三方製造商安排或建立我們自己的商業製造能力，其成本和規模足以支持商業化；

·建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與其他機構合作開展氯硝司坦的商業銷售；

·獲得、確立、維持和執行專利以及任何潛在的商業祕密保護或羅氏劑的監管排他性；

·在獲得監管部門批准後(如果有的話)，保持可接受的氯硝司坦鈉的安全狀況；

·維持和發展一個能夠開發並在獲得批准的情況下將其商業化、營銷和銷售氯屈司坦的人員組織；以及

·如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品，他們會接受我們的產品。

如果我們無法開發、獲得市場批准併成功地將洛隆司坦商業化，或者如果我們由於上述任何因素或其他原因而出現延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

臨牀和臨牀前開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和結果，以前的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來的結果。Lorundrostat可能不會在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中取得有利的結果，也可能不會及時獲得監管部門的批准。

臨牀和臨牀前開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗或臨牀前研究將按計劃進行或如期完成，而且在試驗或研究過程中的任何時候都可能失敗。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高，特別是在開發的早期階段。

同一類別的候選產品或競爭對手候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測我們候選產品的後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。例如，雖然我們已經完成了氯隆司坦的Target-HTN第二階段臨牀試驗，有200名患者在試驗中完成了8周的治療，或者退出了試驗，但相對於我們未來計劃的臨牀試驗的目標登記，這一人羣的樣本量很小。作為一個

結果，我們不知道洛隆司坦在未來的臨牀試驗中將如何發揮作用。在臨牀試驗中觀察到基於早期臨牀試驗和臨牀前研究的意外結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管早期結果非常有希望。生物製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。這種挫折已經發生，並可能發生的原因有很多，包括但不限於：臨牀站點和研究人員可能由於缺乏培訓或其他原因而偏離臨牀試驗方案，我們可能無法及時檢測到任何此類偏差；患者可能無法遵守任何所需的臨牀試驗程序，包括對治療後跟進的任何要求；我們的候選產品可能無法在某些患者亞羣中證明有效性或安全性，這在早期試驗中因樣本量有限、缺乏分析或其他原因而未被觀察到；或者我們的臨牀試驗可能不能充分代表我們打算治療的患者羣體，無論是由於我們試驗設計的限制還是其他原因，例如臨牀試驗中一個患者亞組的代表性過高。儘管我們在早期或正在進行的研究中觀察到了數據，但不能保證我們不會遭受類似的挫折。根據負面或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將導致我們產生額外的運營費用和延遲，可能不足以支持監管機構及時批准或根本不支持。

因此，我們不能確定我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制監管部門批准在這些適應症和其他適應症中使用洛屈司坦的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們目前或計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，或對我們的商業前景產生不利影響。

在獲得監管部門批准銷售洛屈司坦或任何未來的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選產品在人體上的安全性和有效性。在我們可以開始對任何未來的候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括關於候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為研究新藥申請(IND)或類似監管提交的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管提交文件啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前開發計劃的延遲和成本增加。此外，即使我們開始臨牀試驗，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究以及任何未來的候選產品的開始或完成，或終止或暫停的任何此類延遲，都可能嚴重影響我們的產品開發時間表和產品開發成本。

我們不知道我們計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗和臨牀前研究的開始、數據讀出和完成可因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延誤：

·無法獲得啟動和產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據以支持啟動或繼續臨牀試驗的動物或材料；

·從監管機構獲得啟動試驗的津貼，或與監管機構就試驗設計達成共識；

·FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；

·在與CRO和臨牀試驗地點達成協議方面的任何失敗或延誤，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點可能會有很大差異；

·在確定、招聘和培訓合適的臨牀調查員方面出現延誤；

·在臨牀試驗地點獲得一個或多個IRBs或ECs的批准；

·IRBs/ECs拒絕批准、暫停或終止在調查地點的試驗，禁止招募更多的受試者，或撤回對試驗的批准；

·對臨牀試驗方案進行重大修改或修訂；

·臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；

·我們的CRO未能按照CGCP要求或其他國家適用的監管指南履行職責；

·獲得生產足夠數量的洛硝司坦的原材料或獲得足夠數量的聯合療法或臨牀試驗和臨牀前試驗所需的其他材料；

·獲得足夠的材料來包裝臨牀試驗材料；

·在我們的任何臨牀試驗登記之前，用於臨牀試驗的臨牀材料的保質期到期；

·受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中，或未能返回接受治療後的後續治療，包括由於行動限制、健康原因或新冠肺炎大流行或任何未來公共衞生問題導致的其他原因而未能留在我們試驗中的受試者；

·為我們正在開發的洛屈司坦或任何未來候選產品的適應症選擇替代產品的個人，或參與競爭性臨牀試驗的個人；

·缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗、臨牀前試驗、製造或產生比我們預期更高的成本；

·出現嚴重或嚴重的意外藥物不良反應的受試者；

·在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件，可被視為類似於氯硝司坦鈉或任何未來的候選產品；

·選擇需要長時間臨牀觀察或對結果數據進行長時間分析的臨牀終點；

·將製造過程轉移到由合同製造組織(CMO)運營的更大規模的設施，我們的CMO或我們延誤或未能對該製造過程進行任何必要的更改，或我們的CMO未能根據cGMP法規或其他適用要求生產臨牀試驗材料；以及

·第三方不願或無法及時履行對我們的合同義務。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。

臨牀試驗必須根據FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的ECS或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照GCP和其他相關法規或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如，由於未能遵守研究方案和GCP，羅丹司特2期臨牀試驗的IRB終止了一個臨牀地點。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像已經對羅屈司坦所做的那樣，並打算在未來對羅丹司坦或任何未來的候選產品進行，帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的受試者未能遵守臨牀方案作為

由於醫療保健服務或文化習俗的差異，管理與外國監管制度相關的額外行政負擔，以及與這些國家有關的政治和經濟風險，包括戰爭，都是可能造成的。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。我們可能會對洛屈司坦或任何未來的候選產品進行配方或生產方面的更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以將我們的修改後的候選產品與早期版本連接起來。任何由此導致的臨牀試驗延遲都可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限。在這種情況下，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，而洛屈司坦或任何未來的候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在臨牀試驗中遇到困難或延遲招募患者，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

要成功和及時地完成臨牀試驗，我們需要為我們的每項臨牀試驗確定並招募特定數量的患者。如果我們不能根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對洛洛屈斯特或任何未來的候選產品進行臨牀試驗。受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和特徵、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、獲得和保持知情同意的能力、登記的患者無法完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、以及競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的產品候選相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法。包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品以及正在開發的任何候選產品。我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定和招募足夠數量的患者，並在治療期間和治療後對這些患者進行充分監測。任何計劃的臨牀試驗的潛在患者可能沒有被充分診斷或識別為我們目標的疾病，這可能會對我們的試驗結果產生不利影響，並可能對潛在患者的安全產生影響。任何計劃的臨牀試驗的潛在患者也可能不符合此類試驗的進入標準。

此外，針對這些相同疾病的其他製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會使我們的臨牀試驗更難完全登記。如果我們無法找到足夠數量的符合條件的患者參加FDA或類似的外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。此外，尋找和招募患者的過程可能會被證明是昂貴的。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的後續時期的完成情況。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。如果患者出於任何原因不願或無法參加我們的試驗，包括針對類似目標人羣的並行臨牀試驗、獲得批准或授權的治療方法的可用性、新冠肺炎大流行的影響，或者參加我們的試驗可能阻止患者服用不同的產品，或者我們難以招募足夠數量的患者，那麼我們招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准的候選產品的時間表可能會被推遲。我們無法招募特定數量的患者參加我們未來的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，我們依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗和臨牀前研究適當和及時地進行。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

我們不能向您保證，我們用於確定預期臨牀試驗時間表的假設是正確的，或者我們不會在登記時遇到延遲或困難，或者FDA或其他監管機構要求我們增加登記，這將導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。

使用氯隆司坦或任何未來的候選產品可能與不良副作用、不良事件或其他性質或安全風險相關，這可能會推遲或阻止監管部門的批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制經批准的標籤的商業形象，或導致其他重大負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

就像生物製藥的一般情況一樣，可能會有與氯硝司坦或任何未來候選產品的使用有關的不良副作用。我們的臨牀試驗結果可能揭示出預期或意想不到的副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。我們的候選產品單獨使用或與已批准或正在研究的藥物聯合使用時產生的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果羅諾司坦或任何未來的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用或表現出意想不到的特徵有關，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期。我們還可能被要求根據我們正在進行的臨牀試驗的結果修改我們的開發和臨牀試驗計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻止化合物的進一步發展。

當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試洛屈司坦或任何未來的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者隨着這些候選產品的使用在任何監管部門批准後變得更廣泛，可能會發現比以前試驗中觀察到的更多的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有發現的新情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果氯隆司坦或任何未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

·監管當局可撤回、暫停或限制對這類產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；

·我們可能被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式；

·監管當局可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌語；

·我們可能被要求改變產品的分銷或管理方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤，或被要求進行額外的上市後研究或監測；

·我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

·產品的銷量可能大幅下降，或者產品的競爭力可能降低；以及

·我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能不會成功地研究羅屈斯特的其他適應症。我們可能會花費我們有限的資源來追求、獲得或許可新的候選產品或氯硝司坦特的特定適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財政和管理資源有限，我們將重點放在洛屈斯特的具體適應症上。由於多種原因，我們可能無法為羅屈司坦創造更多的臨牀開發機會，包括在我們正在尋求或未來可能尋求的適應症中，在進一步研究後，可能會被證明具有有害的副作用，僅限於沒有療效，或者其他特徵表明它不太可能在這些額外的潛在適應症中獲得上市批准和市場接受。我們的資源分配和其他決定可能會導致我們無法識別和利用可行的潛在產品候選產品或洛屈司坦的其他適應症。我們在新產品候選產品的當前和未來研發計劃或現有產品候選產品的額外適應症上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品或適應症。如果我們沒有準確評估某一特定適應症或候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能無法開發該候選產品或候選產品，或通過合作、許可協議和其他類似安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在我們更有利的情況下保留對該適應症或候選產品的獨家開發和商業化權利，或就任何此類安排協商不太有利的條款。

此外，我們可能會尋求額外的許可內或收購開發階段的資產或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前景的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可特定的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法提供投資回報的產品。

我們打算在美國以外的地方進行一些關於洛洛屈斯特的臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們打算在美國以外的地方為我們的候選產品洛屈司坦進行一項或多項臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並符合GCP要求，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證研究數據。我們目前計劃在歐盟開展部分未來的羅丹司坦臨牀項目。雖然來自這些國家的臨牀試驗地點的數據不會作為FDA批准的唯一依據，但我們在任何NDA提交中使用的任何外國數據都將受到上述FDA要求和標準的約束。許多外國監管機構也有類似的審批要求。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。此外，此類外國試驗將受制於進行試驗的外國司法管轄區適用的當地法律，這可能會增加完成臨牀試驗所需的成本或時間。

在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：

·其他外國監管要求；

·外匯波動；

·遵守外國製造、海關、運輸和儲存要求；

·報告和評估臨牀數據和不良事件的標準不一致；

·新冠肺炎或任何其他流行病或任何未來的公共衞生問題；

·一些國家對知識產權的保護力度減弱；以及

·政治不穩定、內亂、戰爭或類似事件，可能會危及我們開始、進行或完成臨牀試驗並評估結果數據的能力。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。

我們可能完成的臨牀試驗的中期數據進一步面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選產品或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、全線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將羅德君和任何未來的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化安全性、有效性、產量和生產批量，最大限度地降低成本，實現一致的質量和結果。例如，為我們計劃的臨牀試驗生產臨牀材料所使用的製造工藝與以前洛硝司坦試驗中使用的工藝不同。不能保證這些變化將實現這些預期目標。這些變化以及我們未來可能對洛屈司坦或任何未來的候選產品進行的任何更改也可能導致這些候選產品表現不同，並影響使用改變後的材料進行的未來臨牀試驗的結果。此類變化或相關的不利臨牀試驗結果可能會推遲更多臨牀試驗的啟動或完成，需要進行銜接研究或臨牀試驗，或重複一項或多項研究或臨牀試驗，增加開發成本，推遲或阻止潛在的上市批准，並危及我們將洛屈司坦或任何未來候選產品商業化的能力(如果獲得批准)，並創造收入。

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品藥品監督管理局和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、政府機構聘用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構履行日常職能的能力的事件。因此，FDA和其他政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們嚴重依賴我們與三菱Tanabe的獨家許可，為我們提供開發和商業化羅德羅斯特的知識產權。如果本許可證終止，我們將失去開發和商業化洛屈司坦的權利。

根據我們與三菱Tanabe的許可(三菱許可)，除其他事項外，我們已獲得三菱Tanabe的獨家、收取特許權使用費的許可，獲得了與羅德斯特相關的某些專利和訣竅，以便在全球範圍內將羅丹斯特商業化，用於預防、治療、診斷、檢測、監測或與人體(現場)的適應症、疾病和狀況有關的易感測試。三菱許可在適用於每個國家/地區的每種產品的適用版税期限到期後逐個國家/地區和產品的基礎上到期，或在最後一個國家/地區商業化的最後一個產品的版税期限到期後全部到期，除非提前終止。在以下情況下，我們可以自行決定終止全部或逐個產品或逐個國家/地區的三菱許可：(I)對於沒有經監管當局批准的產品的任何國家/地區，我們提前90天向三菱Tanabe發出書面通知；(Ii)對於任何有經監管當局批准的產品的國家/地區，我們可以提前180天向三菱Tanabe發出書面通知。我們和三菱Tanabe可以在另一方資不抵債的情況下終止三菱許可證，或在指定的時間段內就另一方未治癒的重大違約行為事先發出書面通知。在下列情況下，三菱Tanabe可能會完全終止三菱許可：(I)我們挑戰許可的專利，或協助任何第三方挑戰此類專利；或(Ii)在規定的時間內，未在至少一個主要市場國家啟動洛屈司坦的首次全球臨牀試驗的監管諮詢。此外，如果根據三菱許可證的條款，任何監管里程碑或其他現金付款到期，而我們沒有足夠的資金來履行我們的義務，三菱Tanabe有權在我們未能治癒未能向三菱Tanabe付款的情況下終止三菱許可證。如果三菱許可證終止，我們將失去開發和商業化洛朗司坦特的權利，這反過來將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括但不限於，我們的運營停止，以至於我們在終止時無法開發其他候選產品。

此外，根據與三菱Tanabe的許可協議，如果我們選擇將我們在三菱許可下關於在亞洲某些國家使用Lorundrostat或任何Lorundrostat產品的權利再許可給第三方，我們同意首先與三菱Tanabe談判此類再許可，期限為指定時間，前提是三菱Tanabe通知我們希望獲得此類再許可。我們還同意，在第一個Lorundrostat產品在任何國家首次商業銷售後三年內，不會將任何競爭產品商業化

沒有得到三菱Tanabe的事先同意。最後，如果三菱Tanabe有興趣獲得Lorundrostat產品以外的任何產品或化合物的權利，我們有義務與三菱Tanabe真誠地談判一段時間，根據我們的某些專有技術和專利向三菱Tanabe提供非排他性的、有版税的許可，以按照雙方酌情商定的條款和條件開發該領域中除Lorundrostat產品以外的任何產品或化合物。因此，我們可能有義務在未來與三菱Tanabe進行合作，即使我們出於戰略或其他原因而傾向於其他交易對手，我們也有義務許可我們未來的某些候選產品(如果有)，即使我們更願意保留此類知識產權的使用，並且我們在一定時間內可能不會將競爭產品商業化，即使我們認為這提供了商業機會。有關三菱許可證的更多信息，請參閲“與三菱Tanabe達成的商業許可證協議”。

我們依賴並打算繼續依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些第三方不能成功地履行合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們的開發計劃以及我們尋求或獲得監管部門批准或將羅丹司坦和任何未來候選產品商業化的能力可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們依賴第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究。具體地説，我們依賴並打算繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問進行臨牀前研究和臨牀試驗，每種情況下都要按照我們的臨牀規程和法規要求進行。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。儘管我們希望謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，雖然我們已經並將達成協議，規範我們第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準和要求進行，並且我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。此外，我們和我們的CRO必須遵守GLP和GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對羅屈司坦和任何未來臨牀開發候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GLP或GCP或其他要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。例如，在我們向IRB報告了該臨牀站點未能遵守GCP後，IRB終止了在我們的一個臨牀站點進行的洛硝司坦2期臨牀試驗，我們在一次例行的臨牀站點檢查中觀察到了這一點。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP法規下生產的產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

不能保證我們的任何CRO、調查人員或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到此類試驗或研究中，或按照合同要求進行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的開發活動。此外，我們臨牀試驗的首席研究員預計將不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何NDA。任何這樣的拖延或拒絕都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或將洛屈司坦和任何未來的候選產品商業化。

我們的CRO有權在發生未治癒的重大違約或其他特定情況下終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款及時或根本無法與替代第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外的成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。雖然我們

儘管我們努力謹慎地管理我們與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但我們不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們目前依賴第三方生產用於臨牀開發的洛屈司坦，並預計在可預見的未來將繼續依賴第三方。這種對第三方的依賴增加了我們將無法以可接受的成本獲得足夠數量的氯氰菊酯或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或潛在的商業化努力。

我們不擁有或運營製造設施，也沒有計劃開發自己的臨牀或商業規模的製造能力。我們依賴於第三方，並預計將繼續依賴於第三方來製造氯羥氨屈坦和用於臨牀開發的相關原材料，以及用於商業生產，如果氯氯羥乙胺或任何未來的候選產品獲得上市批准的話。第三方製造商用於生產洛屈司特的設施必須得到FDA和任何類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議或向外國監管機構提交任何類似的提交之後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求生產產品。如果這些第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產氯隆司坦，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或銷售氯隆司坦的能力，如果獲得批准。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、查封或召回洛屈司坦或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。

如果我們或第三方未能以商業上合理的條款、及時並遵守cGMP或其他法規要求執行我們的製造要求，可能會在多種方面對我們的業務造成不利影響，包括：

·無法啟動或繼續進行洛屈司坦或任何未來候選產品的臨牀試驗；

·推遲提交有關洛屈司坦或任何未來候選產品的監管申請或獲得上市批准；

·讓第三方製造設施或我們未來潛在的製造設施接受監管機構的額外檢查；

·要求停止開發或召回若干批次的氯氰菊酯或任何未來的候選產品；以及

·在獲準上市和商業化羅丹司坦或任何未來候選產品的情況下，無法滿足對羅丹施坦特或任何未來候選產品的商業需求。

此外，我們與任何第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與第三方製造商建立任何長期供應協議，或無法以可接受的條件這樣做，這增加了無法及時獲得足夠數量或以可接受的成本獲得足夠數量的氯氰菊酯的風險。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

·第三方製造商未能遵守監管要求並保持質量保證；

·第三方違反制造協議；

·沒有按照我們的規格製造產品；

·未能獲得足夠的原材料和製造所需的其他材料；

·沒有按照我們的計劃生產我們的產品，或者根本沒有；

·如果需要，未能成功擴大製造能力；

·盜用我們的專有信息，包括任何潛在的商業祕密和專有技術；以及

·在對我們來説代價高昂或不方便的情況下，第三方終止或不續簽協議。

我們現有的或未來的製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或營銷批准，或危及我們開始或繼續將洛隆司坦或任何未來候選產品商業化的能力，任何相關的補救措施實施起來都可能代價高昂或耗時。我們目前還沒有安排為生產我們的候選產品所需的所有原材料提供多餘的供應或第二個來源。如果我們現有的或未來的第三方製造商不能按協議執行，我們可能被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換它們。如果沒有更多所需原材料的供應商，我們也可能無法滿足未來任何候選產品的商業推出的商業需求。

此外，我們目前和預期的未來對生產氯隆司坦和任何未來候選產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將在及時和具有競爭力的基礎上獲得營銷批准的任何產品的商業化能力產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享潛在的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現它們或潛在商業祕密被挪用或披露的可能性。

由於我們目前依賴第三方來製造羅丹司坦和進行質量測試，我們有時必須與他們分享我們的專有技術和機密信息，包括潛在的商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括任何潛在的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手或其他第三方知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術，儘管我們努力保護任何潛在的商業祕密，但競爭對手或其他第三方發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權使用或披露此類技術或信息將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能尋求達成合作、許可協議和其他類似安排，但可能不會成功，即使我們這樣做了，我們也可能放棄寶貴的權利，並且可能無法實現此類關係的好處，並且我們的合作將受到與第三方關係相關的其他風險，包括無法阻止或控制此類第三方採取或未採取的可能對我們產生不利影響的行動。

由於開發或商業化候選產品所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求達成合作、合資企業、許可協議和其他類似安排，以開發或商業化羅丹司坦和任何未來的候選產品。我們在建立或維持此類合作方面的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不夠充分，可能會認為洛諾司坦或任何未來的候選產品處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。即使我們成功地努力建立這樣的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利。例如，作為任何此類安排的一部分，我們可能需要放棄對我們未來的收入流、研究計劃、知識產權或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可，此類安排可能會限制我們與其他潛在合作伙伴簽訂額外協議。此外，如果我們參與這樣的合作，我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於任何未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們不能肯定，在合作、許可或戰略交易之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

此外，如果候選產品的開發或審批被推遲、候選產品的安全性受到質疑或已獲批准的候選產品的銷售不能令人滿意，我們可能無法保持此類合作。

涉及羅丹司坦或任何未來候選產品的合作將給我們帶來重大風險，包括以下幾點：

·合作者在確定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

·合作者可能不按預期履行義務或根本不履行義務；

·我們可以向我們的合作者授予獨家權利，阻止我們與其他人合作；

·合作者不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，這些因素會轉移資源或創造相互競爭的優先事項；

·合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗方案提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；

·合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

·與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或藥物競爭，這可能會導致合作者停止為我們候選產品的商業化投入資源；

·對獲得監管批准的任何候選產品擁有營銷和分發權的合作者不得為此類產品的營銷和分銷投入足夠的資源；

·合作者的銷售和營銷活動或其他業務可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟；

·與合作者的分歧，包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能導致我們對候選產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；

·合作者可能無法正確執行、維護或捍衞我們或他們的知識產權，或可能以某種方式使用我們或他們的專有信息，從而招致可能危及或使此類知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

·合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；

·合作者可能無法及時、準確地向我們提供有關開發、監管或商業化狀態或結果的信息，這可能會對我們管理自己的開發工作、準確預測財務結果或向股東提供有關我們的外部許可候選產品的及時信息的能力產生不利影響；

·我們可能需要在這種協作上投入資源和注意力，這可能會分散對其他業務目標的注意力；

·合作者與我們之間可能就合作過程中產生的知識產權的所有權或其他權利產生爭議；

·合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化；

·如果我們的合作者參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；以及

·在商定的條款到期之前或之後，我們可能會終止合作，包括為了協作者的方便，如果終止，我們可能會發現更難進行未來的合作或需要籌集更多資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。

如果我們在未來終止合作，或延遲與羅丹司坦或任何未來候選產品的合作，都可能會推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與Lorundrostat和任何未來候選產品商業化相關的風險

即使我們獲得監管部門對氯隆司坦或任何未來候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，羅丹司坦和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們可能獲得的有關氯硝司坦鈉或任何未來候選產品的任何監管批准都將要求向監管機構提交報告，讓我們接受監測以監測產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求將風險評估和緩解戰略作為批准氯屈司坦或任何未來候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素的要求，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准洛屈司坦或任何未來的候選產品，我們產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和cGCP要求。經批准的產品及其設施的製造商將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。未能遵守法規要求或後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝合作，可能會導致除其他事項外：

·限制我們產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回產品；

·對產品分銷或使用的限制，或對進行上市後研究或臨牀試驗的要求；

·對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

·罰款、賠償、返還利潤或收入、警告信、無標題信、不良宣傳要求或暫停臨牀試驗；

·FDA或其他監管機構拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准；

·扣押或扣留產品，或拒絕允許我們的產品進出口；以及

·禁令和施加民事或刑事處罰。

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將氯硝司坦或任何未來的候選產品商業化並創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲我們開發的任何候選產品的上市授權。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥提出的促銷主張，如氯屈司坦或任何未來的候選產品，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了羅屈斯特或任何未來候選產品的上市批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理氯硝司坦或任何未來的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

氯隆司坦或任何未來候選產品的商業成功將取決於醫療保健提供者、產品接受者、保健付款人和醫學界其他人對這些候選產品的市場接受程度。如果洛隆司坦或任何未來的候選產品不能獲得醫學界廣泛採用，這是商業成功所必需的，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

Lorundrostat和任何未來的候選產品可能不會在商業上成功。即使羅丹司坦特或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫療保健提供者、目標人羣中的個人、醫療保健支付者或醫療界的市場接受。氯隆司坦或任何未來候選產品的商業成功將在很大程度上取決於這些個人和組織對所產生的產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

·展示臨牀療效和安全性，包括與任何更成熟的產品相比；

·我們的候選產品被批准的適應症；

·我們的目標患者羣體的限制以及FDA批准的任何標籤中包含的其他限制或警告；

·保健提供者及其患者接受相關適應症的新藥；

·我們產品的定價和成本效益，以及我們產品與替代療法和療法有關的治療成本；

·我們有能力獲得並維持足夠的第三方保險，並從政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得足夠的補償；

·在沒有足夠的第三方保險和足夠的補償的情況下，患者願意支付與我們的產品相關的全部或部分自付費用；

·對我們產品使用的任何限制，以及任何不利影響的普遍性和嚴重性；

·潛在的產品責任索賠；

·我們產品上市的時機以及競爭性藥物的可用性、安全性和有效性；

·我們或任何潛在合作伙伴的銷售和營銷戰略的有效性；以及

·與該產品有關的不利宣傳。

如果羅隆司坦特或任何未來的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人或患者足夠的接受度，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果獲得批准，氯隆司坦或任何未來候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立保險的程度、足夠的補償水平和優惠的定價政策。如果我們的產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者來説是能夠負擔得起處方藥(如Clundrostat)和任何未來的候選產品(如果獲得批准)的關鍵。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些產品商業化的能力。因此，我們需要成功地為任何已獲批准的候選產品實施覆蓋和報銷戰略。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。

如果我們參與醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃，在某些情況下，我們的產品將受到此類計劃設定的最高價格的限制，這可能會減少我們從任何此類產品中獲得的收入。參與此類項目還會使我們面臨重大民事罰款、制裁和罰款的風險，如果我們被發現違反了該項目下的任何適用義務。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。我們不能確保我們可能開發的任何產品都能在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，或在可接受的水平上獲得報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。

第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，並只提出向患者報銷價格較低的產品。即使我們成功地證明瞭我們的產品提高了療效或改善了給藥的便利性，現有藥物的定價可能會限制我們對產品的收費。這些付款人可能會拒絕或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方支付者將如何決定羅德羅斯特和任何未來的候選產品的覆蓋範圍和補償。

獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，覆蓋範圍確定過程通常是耗時且昂貴的

這一過程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。此外，關於補償的規則和條例經常變化，在某些情況下，在短時間內通知，我們認為這些規則和條例可能會改變。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力，如果這些司法管轄區獲得批准的話。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品的收費。因此，在美國以外的市場，如果有的話，我們產品的報銷可能會比美國減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品提供足夠的保險或支付足夠的款項。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和商業化技術或候選產品，或者他們的技術或候選產品比羅諾司坦和我們未來開發的任何候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的業務和我們開發和成功商業化產品的能力將受到不利影響。

生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專有和創新產品和候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與洛屈司坦競爭的產品、候選產品和工藝。Lorundrostat和我們成功開發和商業化的任何未來候選產品將與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還可能與在我們的目標適應症中活躍於研究並可能與我們直接競爭的大學和其他研究機構競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理、科學家和臨牀開發人員，而我們無法成功競爭可能會對我們的專業水平和執行我們商業計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、招募臨牀試驗受試者、識別和授權與新產品候選相關的知識產權以及達成合作、合資、許可協議和其他類似安排方面面臨競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們認為，我們目前和未來對資源和最終客户的競爭可以分為三大類：

·致力於開發醛固酮合成酶抑制劑的公司，包括阿斯利康、勃林格-英格爾海姆、Damian Pharma和PhaseBio；

·具有其他作用機制的候選產品的公司，包括Idorsia、量子基因組、Ionis、Alnylam、四環醫藥控股集團和KBP BioSciences；以及

·將血管緊張素轉換酶抑制劑、ARB、噻嗪類利尿劑和鈣通道阻滯劑等標準護理抗高血壓藥商業化的公司，其中許多都是仿製藥，價格非常低，包括阿斯利康、強生、默克、諾華和輝瑞。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對氯隆司坦或任何未來候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。

與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，競爭對手的產品可能會使氯隆司坦或我們開發的任何未來候選產品過時或不具競爭力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果羅丹司坦特或任何未來的候選產品最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們沒有營銷、銷售或分銷生物製藥產品的經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。

如果羅諾司坦和任何未來候選產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算用洛屈司坦或任何未來的候選產品解決的所有情況的確切發病率和流行率都是未知的。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測，都是基於一些內部和第三方的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變這些適應症的估計發病率或流行率。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但我們並未獨立核實我們所依據的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素，從而降低這些潛在因素的預測準確性。除其他事項外，所有羅屈司坦的潛在適應症和任何未來的候選產品的總可尋址市場最終將取決於每個獲得這些適應症營銷批准的候選產品的最終標籤中包含的診斷標準、替代療法的可用性以及這些候選產品相對於這些替代療法的安全性、便利性、成本和有效性、醫學界和患者的接受度、藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們開發和商業化洛隆司坦和任何未來在國外市場上候選產品的能力。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣任何候選產品，我們可能永遠也不會獲得有關羅丹司坦或任何未來候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守許多不同的關於安全性和有效性的監管要求，以及

其他事項，臨牀試驗，商業銷售，洛屈司坦的定價和分銷，以及任何未來的候選產品。審批程序可能比美國的程序更繁瑣，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果我們獲得監管機構對候選產品的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定因素，包括：

·外國對藥品審批的不同監管要求；

·減少對知識產權的保護；

·存在與我們的業務潛在相關的額外第三方專利權；

·關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

·經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

·遵守出口管制和進口法律法規；

·居住在國外或出國旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；

·外匯波動，這可能導致業務費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務；

·外國補償、定價和保險制度；

·在勞工騷亂普遍存在的國家，勞動力的不確定性；

·對產品製造有不同的監管要求；

·影響國外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺；

·包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的商業中斷；以及

·公共衞生大流行或流行病的影響造成的幹擾(例如包括正在進行的新冠肺炎大流行)。

與我們的業務運營和行業相關的風險

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

·與氯氰菊酯或任何未來候選產品有關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化；

·氯屈司坦或任何未來候選產品或競爭候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；

·關於氯屈司坦或任何未來候選產品的保險和補償政策，如果獲得批准，以及未來可能與我們的產品競爭的藥物；

·獲取、開發或商業化更多候選產品和技術可能產生的支出；

·對任何經批准的產品的需求水平，可能會有很大差異；

·未來的會計聲明或我們會計政策的變化；

·根據任何合作、許可或其他類似協議向我們支付或應付給我們的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；以及

·總體市場和經濟狀況的變化。

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。

我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員。這些個人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻止洛屈司坦或任何未來候選產品的成功開發，推遲或阻止我們臨牀試驗和臨牀前研究的啟動或完成，監管部門的批准或洛屈司坦或我們任何候選產品的商業化。儘管我們已經與我們的高級管理團隊的每一名成員簽署了聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們的員工所擁有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。

我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他業務對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理和科學和臨牀人員。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們將需要發展和擴大我們的組織，我們可能會在管理我們的增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2022年12月31日，我們有12名全職員工，其中8人主要從事研發。隨着我們繼續開發和追求羅德羅斯特和任何未來候選產品的潛在商業化，以及過渡到作為一家上市公司運作，我們將需要擴大我們的財務、會計、開發、監管、製造、信息技術、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計我們將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係，但我們可能無法成功做到這一點。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化洛隆司坦特和任何未來候選產品的能力，以及有效競爭的能力，將部分取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們受到各種美國聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，這可能會增加合規成本，而我們如果不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：

·聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以換取個人推薦或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，而這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣條例》或違反該條例的具體意圖即可實施違法行為；

·聯邦虛假申報法，包括《民事虛假申報法》和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意做出或導致做出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

·1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，除其他外，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

·《聯邦醫生支付陽光法案》，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、某些非醫生從業者(醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊護士助產士)以及教學醫院和其他醫療保健提供者進行付款有關的信息，這些製造商根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)可獲得付款。以及該等保健專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益；和

·類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的保健項目或服務的索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息；以及一些州和地方法律要求註冊或藥品銷售代表。

確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的行動被發現違反了

任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用的法律或法規，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

最近頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們獲得羅諾司坦和任何未來候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了ACA。ACA對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體規定了不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；提高了根據醫療補助藥物回扣計劃製造商必須支付的法定最低迴扣；建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了一個醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登已經發布了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚醫療改革措施將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2021年3月11日，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，從2024年1月1日起，取消了醫療補助藥品退税的法定上限，目前的上限為藥品AMP的100%。此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。最近，《2022年降低通貨膨脹率法》(IRA)包括了一系列重大的藥品定價改革，其中包括在美國衞生與公眾服務部(HHS)內建立藥品價格談判計劃(從2026年開始)，要求製造商對某些選定的藥物收取協商的“最高公平價格”或為不遵守規定支付消費税，根據聯邦醫療保險B部分和D部分對製造商制定退税要求，以懲罰超過通脹的價格上漲(第一次應於2023年到期)，以及重新設計D部分福利，作為D部分藥物折扣的一部分(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。未來的立法中可能會出現更多的藥品定價建議。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或報銷限制、折扣、限制。

關於某些產品准入和營銷成本的披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對氯隆司坦和任何未來候選產品的最終需求，如果獲得批准，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

我們預計，這些新的法律和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格更大的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將氯隆司坦和任何未來候選產品商業化，如果獲得批准的話。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制、推遲或停止我們產品的商業化。

由於臨牀試驗和任何未來的候選產品，我們將面臨固有的產品責任風險，如果我們將候選產品商業化，特別是如果我們的產品被指定用於非標籤用途(即使我們不推廣此類用途)，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制、推遲或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

·對我們產品的需求減少；

·對我們聲譽的損害和媒體的嚴重負面關注；

·臨牀試驗參與者退出；

·為相關訴訟辯護的費用；

·轉移我們管理層的時間和資源；

·向試驗參與者或產品接受者提供鉅額金錢獎勵；

·產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

·嚴重的負面財務影響；

·無法將羅丹司特或任何未來的候選產品商業化；以及

·我們的股價下跌。

我們目前總共擁有約1,000萬美元的產品責任保險。隨着我們擴大臨牀試驗，或者如果我們開始將洛屈司坦或任何未來的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙氯硝司坦或任何未來的候選產品的商業化。儘管我們將維持此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們承保範圍的由法院裁決的金額或通過協商達成的和解金額。

限制或不在我們的保險範圍內，而我們可能沒有或沒有能力獲得足夠的資本來支付這些金額。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維護的一些保單包括財產、一般責任、就業福利責任、商務汽車、工人賠償、產品責任、惡意入侵我們的電子系統、董事和高級管理人員的保險以及僱傭行為保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。不能保證保險承運人在索賠發生後不會尋求取消或拒絕承保。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們和我們未來的任何潛在合作伙伴將被要求向監管機構報告，如果我們批准的任何產品導致或導致不良醫療事件，而任何不這樣做將導致制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

如果我們或我們未來的任何潛在合作者成功地將我們的產品商業化，FDA和外國監管機構將要求我們和這些合作者報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們和我們任何潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果我們或我們未來的任何潛在合作伙伴或CRO未能遵守此類報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。

我們和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，而我們實際或認為不遵守此類法律和義務可能會使我們面臨重大責任、罰款或罰款，並以其他方式損害我們的業務。

我們和我們的服務提供商維護並將維護與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的大量敏感信息，包括機密的商業和患者健康信息，並遵守有關此類信息的隱私和安全的法律和法規。全球數據保護格局正在迅速發展，我們和我們的服務提供商未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律和法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。這些法律法規可能會受到不同的解釋，這增加了處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用、共享和以其他方式處理個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、存儲、傳輸、披露、保護和其他處理的眾多聯邦和州法律法規，包括健康信息隱私法、數據泄露通知法和消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)，可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA在受保護的健康信息方面更嚴格、範圍更廣或提供更大的個人權利，其中許多可能彼此不同，因此變得複雜

合規努力。這些法律正在迅速演變，可能在很大程度上彼此不同，也可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民個人隱私權，以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。其他州正在探索自己的法律，這些法律可能與CCPA或CPRA相似，也可能不相似。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

其他國家也有各種各樣的隱私法，可能會影響我們的運營，無論是現在還是未來。例如，在歐洲，《一般數據保護條例》(GDPR)對收集、使用、披露、存儲、轉移或以其他方式處理歐洲經濟區(EEA)內的個人數據施加了嚴格的要求，包括向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露事件提供通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據當事人和消費者協會在某些情況下向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴權。除其他事項外，GDPR要求建立處理數據的合法基礎，規定與個人數據有關的個人同意的要求，包括對臨牀試驗對象和調查人員的詳細通知，以及關於個人數據安全和向國家數據處理主管部門通知數據處理義務的要求。此外，GDPR還加強了對個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。歐洲最近的法律發展在將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國方面造成了複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制的標準合同形式，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴標準合同條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，可能需要制定額外的措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的標準合同條款，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會的建議。從2021年9月27日開始，修訂後的標準合同條款必須用於相關的新數據傳輸，現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。新的標準合同條款僅適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於聯合王國；聯合王國信息專員辦公室於2021年8月就其修訂後的數據轉移機制草案啟動了公眾諮詢，聯合王國標準合同條款於2022年3月生效，有兩年的寬限期。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料出口機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，以及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外的成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響

我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，可能會對我們的財務業績產生不利影響。

此外，在聯合王國退出歐盟和歐洲經濟區以及過渡期結束後，從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR，並分別遵守在英國實施的GDPR，它與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，並有能力對其處以最高2000萬歐元/GB或全球營業額4%的罰款。聯合王國與歐盟和歐洲經濟區之間在數據保護法某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規將如何在中長期內發展。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充分性決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估、續簽或延長該決定，這可能會對我們的個人數據傳輸產生影響。

在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例而採取的執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有個人信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。美國各州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人身份信息的客户發出通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。

遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、存儲、使用、傳輸、披露和以其他方式處理數據的能力，更新我們的數據隱私和安全政策和程序，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和我們的服務提供商未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的內部信息技術系統或我們的任何服務提供商的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的產品開發計劃發生重大中斷，包含與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。

對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。這些攻擊可能會給我們的業務、數據和商業信息帶來重大風險。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。不可能阻止所有的網絡安全

對我們的信息技術系統和信息以及我們的第三方服務提供商的威脅，我們對這些威脅施加的控制較少，我們為此而實施的任何控制措施可能被證明是無效的。

如果發生任何安全漏洞或其他事件，無論是實際發生還是感知到的，都可能影響我們的聲譽和/或運營，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方來製造洛屈司特，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何實際或預期的中斷或安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，可能會推遲羅德羅斯特或任何未來候選產品的進一步開發和商業化，並且我們可能會因任何違反某些隱私和安全法律的行為而被處以鉅額罰款、處罰或責任。

此外，儘管實施了安全措施，但我們的內部技術系統(包括基礎設施)以及我們當前和未來的CRO和其他承包商、顧問和合作者的系統很容易因服務中斷、系統故障、計算機病毒、網絡安全威脅(例如勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊)、未經授權的訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障而崩潰或受到其他損害或中斷。此類信息技術系統還容易受到我們的員工、承包商、顧問或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全事故的影響。我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件，我們過去經歷過安全事件，未來可能會遇到安全事件。如果發生重大系統故障、事故或安全漏洞，可能會導致我們的運營中斷，或導致未經授權泄露或訪問個人身份信息或個人身份健康信息，並導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷，無論是由於丟失任何潛在的商業機密或其他類似中斷。儘管我們目前擁有網絡安全保險，但與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並導致我們產生鉅額費用。

我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能會受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，並可能招致責任和聲譽損害。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定類別的個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們有戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。

我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃都會受到新冠肺炎大流行和其他流行病引發的風險的影響。

新冠肺炎全球大流行帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，影響了我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取，未來可能會繼續採取行動，努力減緩新冠肺炎和病毒變體的傳播，包括髮布不同形式的“呆在家裏”命令，限制外出商務活動。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是隨着我們通過臨牀開發推進羅屈斯特的發展，但新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病或大流行性疾病的爆發，可能會擾亂供應鏈以及用於羅屈斯特的藥品和成品的製造或運輸，用於我們的臨牀試驗和研究以及臨牀前研究，並延遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動，阻礙我們的臨牀試驗啟動和招募，以及患者繼續進行臨牀試驗的能力。包括由於可能限制社交交互或防止重新開放高傳輸設置的措施，

阻礙測試、監測、數據收集和分析及其他相關活動，其中任何一項都可能延誤我們的臨牀前研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。新冠肺炎大流行和未來的任何流行病或大流行性疾病的爆發也可能進一步影響美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的業務，這可能導致與我們計劃的臨牀試驗相關的會議延遲。新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息，包括新變種的識別、疫苗接種速度以及控制其影響的行動。

我們的業務可能會受到訴訟、政府調查和執法行動的影響。

我們目前在一個高度監管的行業的多個司法管轄區運營，我們可能會在美國或外國司法管轄區的各種事項上受到訴訟、政府調查和執法行動，包括但不限於知識產權、監管、產品責任、環境、舉報人、虛假聲明、隱私、反回扣、反賄賂、證券、商業、就業和其他索賠和法律程序。任何認定我們的業務或活動不符合現行法律或法規的行為都可能導致我們被處以罰款、民事和刑事處罰、公平補救措施，包括收回、禁令救濟和/或對我們的其他制裁，而任何此類發現的補救可能會對我們的業務運營產生不利影響。

法律程序、政府調查和執法行動可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟、調查或執法行動產生的不利結果可能導致重大損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、醫療保健禁令、禁令救濟、產品召回、聲譽損害和我們業務做法的修改，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。即使這樣的訴訟、調查或執法行動最終做出對我們有利的決定，調查和辯護也可能需要大量的財政和管理資源。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)違反FDA的法律和法規以及其他類似的監管要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準，包括cGMP要求；(Iii)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律；或(V)禁止內幕交易的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控和削減我們的業務)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們可能會從事戰略交易，這些交易可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，使我們面臨其他風險，對我們的流動性產生不利影響，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，也沒有參與這樣做的談判，但我們可能會不時考慮戰略性交易，如收購公司、資產購買和知識產權、產品或技術的外部許可或內部許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現其全部好處。此外，我們可能會遇到與其他公司的投資相關的損失，包括未能實現預期收益或意外負債或風險的實現，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的負面影響。因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，也可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)(受限制)，直到該等未使用的損失到期(如果有的話)。截至2022年12月31日，我們有大約2570萬美元的淨營業虧損(NOL)結轉用於聯邦所得税目的，530萬美元用於州所得税目的。我們的聯邦NOL結轉不會到期，但通常只能用於抵消80%的應税收入，這可能需要我們在未來幾年支付聯邦所得税，儘管我們在前幾年產生了聯邦NOL結轉。我們國家的NOL結轉在2041年開始以不同的金額到期。

此外，我們的NOL結轉和其他税收屬性將受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。此外，一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》(簡稱《國税法》)第382條，我們的聯邦NOL結轉可能或將受到年度限制，前提是我們已經或將來發生“所有權變更”。出於這些目的，如果一個或多個持有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體在三年滾動期間內的最低持股百分比上增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未確定首次公開募股或其他交易導致我們所有權的累計變化金額，也沒有確定任何由此對我們利用NOL結轉和其他税務屬性的能力造成的限制。然而，我們認為，由於所有權變更，包括與首次公開募股相關的變更，我們利用NOL結轉和其他税收屬性來抵消未來應納税收入或納税義務的能力可能會受到限制。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與該等資產相關的全額估值準備。

通貨膨脹可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

雖然近年來美國的通脹水平相對較低，但在2021年至2022年期間，美國經濟遇到了實質性的通脹水平。新冠肺炎的影響、俄羅斯-烏克蘭衝突等地緣政治事態發展以及全球供應鏈中斷繼續增加近期和長期經濟活動前景的不確定性，包括通脹是否會持續、持續多長時間、以什麼速度持續。通貨膨脹的增加增加了我們的商品、勞動力、材料和服務的成本，以及我們業務增長和運營所需的其他成本，如果不能以合理的條款確保這些成本，可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，通脹上升，以及圍繞新冠肺炎的不確定性、地緣政治事態發展和全球供應鏈中斷，已經並可能在未來導致全球經濟不確定性和有關利益的不確定性

利率環境，這可能會使我們獲得額外融資的難度更大、成本更高或稀釋。如果不能充分應對這些風險，可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得、維護和執行對氯硝司坦鈉或任何未來候選產品或技術的專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利或其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功商業化氯硝司坦或任何未來候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、商標和知識產權許可證內的組合來保護與洛諾司坦特相關的知識產權以及任何未來的候選產品和技術，以防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權保護範圍的能力，這些保護涉及我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術。我們通常尋求保護我們的專有地位，部分是通過在美國和國外提交與洛諾司坦和任何未來的候選產品、製造工藝和使用方法有關的專利申請。我們已經從三菱Tanabe那裏獲得了多項專利和專利申請的許可，這些專利和申請涉及氯羥乙胺和結構相關的化合物、氯羥苯妥鈉的製造和結構相關的化合物，以及氯氯羥乙胺的使用方法。除了三菱Tanabe授權的專利和專利申請外，我們的投資組合還包括我們獨家擁有的未決專利申請以及與三菱Tanabe共同擁有的未決專利申請。如果我們或三菱Tanabe無法獲得、維持或執行專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利法或其在美國和其他司法管轄區的解釋的變化可能會削弱我們或我們的許可方保護我們的知識產權、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。我們無法預測我們目前或未來可能尋求的專利申請或許可內的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，是否能針對競爭對手或其他第三方提供足夠的保護，或者如果這些專利受到我們的競爭對手的挑戰，將被發現無效、不可強制執行或未被侵犯。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請或重新發布申請。我們也有可能在公開披露之前，無法及時確定我們的研究和開發成果的可專利方面，以獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在專利申請提交之前披露此類輸出，從而危及我們或我們的許可人尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術來與羅丹司特和任何未來的候選產品或技術競爭。此外，我們是否有能力獲得並保持有效和可強制執行的專利，取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明根據現有技術獲得專利。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明在我們的任何許可專利或未決專利申請中聲稱的發明，或我們或我們的許可人是第一個使那些擁有或許可的專利或未決專利申請要求的發明，或我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個製造或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有或許可的專利和專利申請不得作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑、無效或無法執行。

候選藥品的物質構成專利通常為這些類型的產品提供了一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定在我們的待決專利申請中涉及我們的羅氏劑或任何未來候選產品的組合物的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國的專利局視為可申請專利，或者我們任何已頒發或重新頒發的專利中的權利要求將被認為是有效的，

可由美國或外國法院強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何已頒發的專利可能不能充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。此外，即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。如果我們遇到無法糾正的不合規事件，我們失去了專利權，競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果在法庭上或在美國或其他國家的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，我們可能許可或擁有的涵蓋我們的洛朗司坦特或任何未來候選產品的任何已發佈專利都可能被縮小或發現無效或無法強制執行。此外，專利條款，包括我們可能獲得或可能無法獲得的任何延期或調整，可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，我們可能會受到質疑我們專利和/或其他知識產權的發明性、有效性、可執行性的索賠。美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。

此外，在授予相應的專利之前，專利申請中的權利要求覆蓋範圍可以大大減少。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。從我們的專利申請中頒發的任何專利可能會受到第三方的挑戰、縮小範圍、規避或無效。我們的競爭對手或其他第三方可能利用1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(哈奇-韋克斯曼修正案)下的安全港進行研究和臨牀試驗。因此，我們不知道洛諾司坦或我們未來的任何候選產品和其他專有技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。即使專利被授予，我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，考慮到我們未來的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利權可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會被第三方在發行後向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術，質疑我們的一項或多項授權內專利主張或我們未來可能擁有的專利的有效性。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除了基於我們擁有的或授權的未決專利申請授予專利的可能性。第三方也可以在訴訟中聲稱我們的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。此外，我們可能會參與外國司法管轄區的反對、派生、撤銷、重新審查、重新發布、授予後和當事各方之間的審查或幹擾程序和其他類似程序，挑戰我們專利權的有效性、優先權或其他特徵。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術商業化，並與我們直接競爭，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品。這種不利的決定也可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。此類程序還可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使

最終的結果對我們是有利的。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們的一些專利權是，而且未來可能會與包括三菱Tanabe在內的第三方共同擁有。在美國，每個共同所有人都有許可和使用該技術的自由。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利權中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利權的共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。

在世界所有國家和地區申請、起訴、維護、強制執行和保護羅洛君和任何未來候選產品的專利都是昂貴的，而且外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。與美國相比，專利申請的起訴過程往往更長，專利授予的日期可能更晚，期限可能更短。可專利性的要求在某些司法管轄區和國家有所不同。此外，一些國家的專利法沒有提供與美國法律相同程度的知識產權保護。例如，與美國的專利法不同，大多數歐洲國家和許多其他司法管轄區的專利法排除了人體治療和診斷方法的專利權。其他國家可能會對權利要求的範圍施加實質性限制，將專利保護限制在具體披露的實施方式上。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們許可人的發明，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的知識產權制造的產品。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們許可人的知識產權來開發他們自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們擁有的和授權內的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。此外，歐洲、日本和中國等一些司法管轄區的可專利性標準可能比美國更高，例如，包括要求在原始專利申請中要求權利要求具有字面上的支持，以及限制使用原始專利申請中不存在的支持數據。根據這些更高的專利性要求，即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護，我們也可能無法在某些司法管轄區獲得足夠的專利保護。

在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。例如，定期維護費、續期費、年金費以及與專利和應用程序有關的各種其他政府費用將在我們擁有或許可的專利和應用程序或我們未來可能擁有的任何專利和應用程序的生命週期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依賴我們的許可方向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守某些外國申請要求。例如，在一些國家，包括美國、中國、印度和一些歐洲國家，在提交某些專利申請之前，需要外國備案許可證。外國申請許可證的要求因國家而異，並取決於各種因素，包括髮明活動的發生地、發明人的公民身份、發明人和發明人的居住地、發明人的營業地和要披露的標的物的性質(例如，與國家安全或國防有關的物品)。在某些情況下，可以根據適用規則追溯獲得外國備案許可證。然而，在有些情況下，不遵守規定可能導致放棄待決的專利申請，或者可能成為撤銷或宣佈已發佈專利無效的理由，從而導致相關法域中專利權的喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入相關市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。

新冠肺炎疫情可能會削弱我們和我們的許可人遵守政府專利機構施加的這些程序、文件提交、費用支付和其他要求的能力，這可能會對我們為我們的產品和候選產品獲得或維護專利保護的能力產生實質性的不利影響。

專利法或其解釋的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們或我們的許可人之前，可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的發明的專利，即使我們在發明由該第三方製造之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與洛諾司坦或我們的任何候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利起訴期間向美國專利商標局提出第三方抗議和提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足夠的證據

對於USPTO來説，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效，美國專利商標局也可以裁定索賠無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及這些專利申請頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們專利權的價值。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。

我們的專利權可能會受到優先權、有效性、發明權和可執行性的爭議。與知識產權索賠相關的法律程序，無論是否具有法律依據，都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的管理層和科學人員的正常責任，並通常損害我們的業務。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功，這些專利和專利申請可能被縮小、無效或無法強制執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，或者我們可能被要求停止開發、製造和商業化洛硝司坦或未來的候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋洛諾司坦或我們未來任何候選產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施、缺乏足夠的書面描述、未能要求專利合格的標的或明顯的雙重專利。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑專利的有效性或可執行性的要求，即使在訴訟範圍外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查、幹擾程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利權，使其不再涵蓋我們的候選產品或阻止第三方與我們的候選產品競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對洛諾司坦和任何未來候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。

我們的投資組合中有未決的美國和外國專利申請；然而，我們無法預測：

·是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

·根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍；

·基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供針對競爭對手的保護；

·第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

·其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

·我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，都將付出高昂的代價；和/或

·無論是我們擁有的專利申請，還是許可中的專利申請，都會導致已頒發的專利，這些專利的權利要求涵蓋我們未來的任何候選產品或其在美國或其他國家的使用。

美國專利商標局或外國專利局可能不會將我們未決的專利申請中的權利要求提交給羅丹司坦特和任何或我們未來的候選產品和/或技術。任何此類專利申請不得作為已授權專利頒發。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。如果發生訴訟或行政訴訟，我們已頒發的任何專利中的權利要求可能不會被美國或其他國家的法院視為有效。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利到期，我們也可能容易受到包括仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到不利影響。

如果我們沒有為我們的候選產品獲得美國以外的專利期限延長和同等延長，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對洛屈司坦或我們可能開發的任何未來候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們未來可能擁有的一項或多項授權內授權的美國專利或我們未來可能擁有的授權美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利期限延長最多5年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四(14)年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書。然而，我們可能會因為各種原因而不被批准延期，包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足其他適用的要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利尋求專利期延長，我們可能需要該第三方的合作。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者國外

我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害)。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、顧問、合作者或其他第三方作為任何潛在商業祕密的發明人、共同發明人或所有者在我們的專利權、任何潛在的商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們的專利權、任何潛在的商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護任何潛在商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的候選產品和專有技術尋求專利保護外，我們還可能依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。我們尋求保護任何潛在的商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問它們的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到任何潛在商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了適用的協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括任何潛在的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。我們不能保證任何潛在的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得任何潛在的商業祕密。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何潛在商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。

此外，其他人可以獨立發現任何潛在的商業祕密和專有信息。如果我們的任何潛在商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何潛在商業祕密被披露或挪用，或者如果任何此類信息由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們可能會受到第三方對任何潛在商業祕密擁有所有權利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰任何潛在商業祕密所有權的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的商業祕密權利，如對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們或我們的許可人已經識別了美國和國外與我們當前和未來的產品和候選產品商業化相關或必要的每一項第三方專利和未決專利申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋候選產品或使用我們的候選產品。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利權利要求的文字、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。我們對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，我們可能會錯誤地得出第三方專利無效和不可強制執行的結論。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着市場競爭對手數量的增長和這一領域專利獲髮量的增加，專利侵權索賠的可能性也隨之升級。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品或服務，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們候選產品的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人免費使用或商業化類似或相同產品和技術的能力，或限制我們技術的專利保護期限。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，也實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如上所述，這一改革增加了未來挑戰我們專利權的可能性的不確定性。

在我們正在商業化或計劃商業化的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，氯氯屈坦或任何未來的候選產品的風險都會增加，商業化活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠。我們不能向您保證，我們開發的任何未來候選產品不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們可能不知道已經頒發的專利，第三方可能會指控我們侵權，例如我們正在開發的羅丹司坦領域的競爭對手或我們未來的候選產品。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們不認為我們侵犯了，或者我們認為我們對任何專利侵權索賠擁有有效的抗辯。在不同國家頒發的相應專利具有不同的覆蓋範圍，這並不罕見，因此在一個國家，第三方專利不會構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對羅丹司特和任何未來的候選產品構成實質性風險。因此，我們監測相關藥品市場的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已發佈的專利。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們以其他方式未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定此類專利有效、可強制執行並被我們侵犯。對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品或技術。此外，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將侵權產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們未來可能會就第三方專利提起專利訴訟，包括作為對上述侵權索賠的抗辯。這些挑戰的結果是不可預測的。

即使解決方案對我們有利，上述程序也可能非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此類訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們有更多的財政資源。這種程序還可能佔用我們的技術和管理人員的大量時間，分散他們對正常職責的注意力。此類訴訟帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上競爭的能力。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會有

對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方，如競爭對手，可能會侵犯我們的專利權。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利是無效的或不可強制執行的，或者可以以專利不包括相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的發明。此外，我們或我們的許可人的專利權可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的專利權面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟和法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟和法律程序中因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯、挪用或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們可能建議在美國使用的任何名稱或任何未來的候選產品都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定符合適用商標法的合適替代名稱，而不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方的現有權利，併為FDA接受。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

我們可能無法獲得、保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、挪用、稀釋或其他索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們獲取、執行或保護我們與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

·其他公司可能能夠製造類似於氯硝司坦或任何未來候選產品的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們許可或可能擁有的專利權利要求的範圍內；

·我們或我們的許可人可能不是第一個作出我們或我們的許可人當前或未來專利申請所涵蓋的發明的人；

·我們或我們的許可人可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的發明的專利申請的人；

·其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們或我們許可方的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

·我們或我們的許可人目前或將來的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

·我們或我們的許可人當前或未來的專利申請頒發的任何專利都可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

·其他人可能獲得在未來非排他性基礎上獲得使用許可的相同知識產權；

·我們的競爭對手或其他第三方可能在我們或我們的許可方沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

·我們不能開發其他可申請專利的專有技術；

·他人的專利或其他知識產權可能損害我們的業務；以及

·我們可以選擇不申請專利保護，以維護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可以提交涵蓋此類知識產權的專利申請。

如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們在一定程度上依賴於從第三方獲得許可的知識產權，我們的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可終止或出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務至關重要的重大權利。

我們是三菱許可的一方，根據該許可，我們被授予對Lorundrostat和我們的業務至關重要的知識產權權利，我們未來可能會與其他第三方簽訂額外的許可協議。三菱許可規定，我們預計未來任何許可知識產權的許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。我們可能需要投入大量的時間和精力來確保我們遵守此類協議規定的義務，這可能會將管理層的時間和注意力從我們的研發計劃或其他日常活動上轉移開。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們受到與破產相關的訴訟，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品，或者我們可能會因違反這些協議而受到訴訟。

如果我們或我們的許可方未能充分保護我們獲得許可的知識產權，我們將洛諾司坦或任何未來候選產品商業化的能力可能會受到影響。我們無法完全控制我們的授權內專利和專利申請的維護、起訴和訴訟，並可能對未來可能授權內的知識產權進行有限的控制。例如，我們不能確定我們的許可人的維護和起訴等活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。有可能我們許可方的侵權行為

訴訟或辯護活動可能沒有我們自己進行時那麼活躍，或者可能不符合我們的最佳利益。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關專利、專有技術和專有技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能發生的知識產權糾紛可能包括以下方面的糾紛：

·根據許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題；

·我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

·我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

·我們在使用許可技術方面的盡職義務，涉及我們開發和商業化羅丹斯特或任何未來的候選產品，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

·我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的技術或氯硝菊酯或任何未來的候選產品並將其商業化。因此，我們知識產權許可證的任何終止或爭議都可能導致我們失去開發和商業化洛諾司坦特或任何未來產品的能力，或者我們可能會失去其他重要的權利，這些權利中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

例如，我們與某些第三方研究合作伙伴達成的協議規定，在我們的關係過程中產生的改進可以由我們或我們的第三方研究合作伙伴單獨擁有，或者由我們和第三方共同擁有。如果我們確定，只有與我們合作的研究合作伙伴或其他第三方擁有此類改進的權利，才能將氯龍君或任何未來的候選產品商業化或保持我們的競爭優勢，則我們可能需要獲得該第三方的許可才能使用這些改進，並繼續開發、製造或營銷羅丹君或任何未來的候選產品。我們可能無法在獨家的基礎上、以商業上合理的條款或根本無法獲得這樣的許可，這可能會阻止我們將氯隆司坦或任何未來的候選產品商業化，或者讓我們的競爭對手或其他人有機會獲得對我們的業務重要的技術。我們還可能需要我們知識產權的任何共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類知識產權，而此類合作可能不會提供給我們。

我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方知識產權和專有權利的能力。例如，氯硝司坦或任何未來的候選產品可能需要特定配方才能有效發揮作用，我們可能開發包含我們的化合物和現有藥物化合物的候選產品，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求我們提供與我們的候選產品配套的診斷測試，其中任何一項都可能要求我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。此外，對於我們可能與第三方共同擁有的任何專利或其他知識產權，我們可能需要向這些共同所有人提供許可，以獲得此類專利的權益。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯、挪用或以其他方式違反這些知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這樣的替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可能

獲得對授權給我們的相同技術的訪問權限。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

此外，我們可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。即使我們擁有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下從機構談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將氯硝西汀或任何未來的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。不能保證我們能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求開發或銷售的其他候選產品的知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄某些項目的開發，我們的業務財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

我們從第三方授權的知識產權可能會受到保留權利的約束。

根據與我們的協議，我們當前或未來的許可人可能會保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可人是否會將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

政府機構可以提供資金、設施、人員或其他與開發我們擁有或許可的知識產權有關的援助。這些政府機構可能保留了此類知識產權的權利。例如，美國聯邦政府根據《專利和商標法修正案》或《貝赫-多爾法案》，對在其財政援助下產生的發明保留某些權利；其中包括在某些特定情況下向第三方授予或要求我們對此類知識產權授予強制性許可或再許可的權利，包括滿足我們不合理滿足的健康和安全需求所必需的情況，或者滿足聯邦法規所規定的公共用途的必要要求，或者在美國製造產品的權利。任何此類權利的行使，包括這些許可所需的任何此類再許可，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。雖然我們的政策是避免讓我們的大學合作伙伴參與存在政府資金可能被混合的風險的項目，但我們不能確保任何此類共同開發的知識產權將不受政府權利的約束。如果我們在未來共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術是完全或部分由政府資金開發的，但受某些政府權利的限制，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的普通股可能無法發展一個活躍、流動和有序的市場，或者我們未來可能無法滿足納斯達克的持續上市要求。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們的普通股最近才開始在納斯達克全球精選市場(納斯達克)交易，我們不能保證我們能夠為我們的普通股發展一個活躍的交易市場。即使發展了一個活躍的交易市場，它也可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市將

可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們普通股的能力，如果您想這樣做的話。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們普通股的交易價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們支付的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素的影響，包括：

·我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果，以及我們的競爭對手或我們市場部門其他公司的試驗結果；

·我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的能力；

·我們有能力獲得和維持監管部門對氯屈司坦或任何未來的候選產品或其額外適應症的批准，或對其使用的特定標籤適應症或患者羣體的限制，或監管審查過程中的變化或拖延；

·美國和其他國家的法規或法律動態；

·改變醫療保健支付系統的結構；

·我們確定、開發、獲得或許可更多候選產品的努力的成功或失敗；

·我們的競爭對手的創新、臨牀試驗結果、產品批准和其他發展；

·我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；

·我們當前和未來的任何候選產品的醫生和市場採用率的程度和比率；

·製造、供應或分銷延遲或短缺，包括我們無法以可接受的價格或所有;獲得足夠的產品供應

·我們與任何製造商、供應商、合作者或其他戰略合作伙伴的關係發生任何變化；

·實現預期的產品銷售和盈利能力；

·我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績存在差異，包括與證券分析師或投資者的預期不同；

·生物製藥部門的市場狀況和證券分析師報告或建議的發佈；

·我們普通股的交易量；

·無法獲得額外資金或以不具吸引力的條件獲得資金；

·我們、我們的內部人或我們的股東出售我們的股票，以及對鎖定解除的預期；

·總體經濟、行業和市場狀況其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的；

·我們的財務狀況和經營結果的實際或預期波動；

·發佈本行業其他公司，特別是直接競爭對手發佈的新聞稿，包括與其產品的安全性、有效性、準確性和可用性有關的不利發展、聲譽問題、報銷範圍、監管合規和產品召回；

·宣佈或推進地緣政治事件(包括與俄羅斯和烏克蘭之間衝突有關的事件)；

·高級管理人員或關鍵人員的增任或離職；

·知識產權、產品責任或針對我們的其他訴訟，或我們無法執行我們的知識產權；

·我們資本結構的變化，例如未來發行證券和產生額外債務；以及

·改變會計準則、政策、準則、解釋或原則。

此外，在過去，在生物製藥公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，轉移我們管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和前景產生重大不利影響。

如果我們的高管、董事和主要股東選擇共同行動，他們將有能力顯著影響提交給股東批准的所有事項，並可能阻止新投資者影響重大的公司決策。

截至2023年2月16日，我們的高管、董事和超過5%的股東合計擁有我們已發行普通股的約62.6%。因此，這些人共同行動，能夠顯著影響提交董事會或股東批准的所有事項，包括我們管理層的任命、董事的選舉和罷免以及任何重大交易的批准，以及我們的管理層和商業事務，這可能會阻止新投資者影響上述部分或全部事項。這種所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價格是否有升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來的任何債務協議都可能阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會大大降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本或與股本掛鈎的證券籌集足夠資本的能力。

關於我們的首次公開募股，我們的董事、高管和我們幾乎所有未償還證券的持有者與承銷商簽訂了鎖定協議，根據協議，他們在沒有美國銀行證券公司、Evercore Group L.L.C.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.的事先書面同意的情況下，在招股説明書發佈之日起180天內不得提供、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。承銷商可全權酌情準許受禁售協議約束的高級職員、董事及其他證券持有人在禁售協議屆滿前於任何時間出售股份。出售這些股票，或者認為它們將被出售，可能會導致我們普通股的交易價格下降。鎖定協議到期後，這些普通股將有資格在公開市場出售，但董事、高管和其他關聯公司持有的股票將受到修訂後的1933年證券法(證券法)第144條規定的成交量限制。

此外，截至2022年12月31日，根據我們的員工福利計劃，受未償還期權約束的1,365,442股普通股將有資格在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法規則第144和規則701的規定允許的範圍內在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

持有我們已發行普通股約20,637,415股的持有人，或截至2022年12月31日我們已發行普通股總數的約50.5%，有權根據證券法登記他們的股份，但須受與我們IPO相關的180天鎖定協議的限制。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東出售任何證券，或登記此類股票，都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司，正如修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的那樣，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到我們IPO完成五週年後的財年的最後一天。然而，如果某些事件在這五年期間結束之前發生，包括如果我們成為1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)所定義的“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過1.235億美元，或者我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年結束之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

·除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少與已登記證券發行有關的“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的披露；

·在根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)評估我們對財務報告的內部控制時，沒有要求遵守審計師的證明要求；

·不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充，除非美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)認為新規則對於保護公眾是必要的；

·減少有關高管薪酬的披露義務；以及

·免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付的要求。

我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會減少或更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免，因此，我們可能不會受到與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。

根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些規模較小的報告公司可用的按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0億美元，或我們在最近一個財季的年收入低於100.0億美元

在第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值不到7.00億美元。

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：

·一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力；

·在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

·除非董事會授予股東這樣的權利，否則我們董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而產生的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺；

·必須獲得至少66-2/3%有權投票的股份的批准，才能有理由罷免董事，並禁止無故罷免董事；

·我們的董事會有能力授權發行優先股，並在沒有股東批准的情況下確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，這可能被用來顯著稀釋敵意收購的所有權；

·我們的董事會是否有能力在沒有獲得股東批准的情況下修改我們修訂和重述的章程；

·需要獲得至少66-2/3%有權投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程或廢除我們修訂和重述的公司證書中關於選舉和罷免董事的規定；

·禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；

·規定特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的專屬法院的專屬法院規定；

·要求股東特別會議只能由董事會召開，這可能會推遲我們的股東強迫審議一項提議或採取行動的能力，包括罷免董事；以及

·股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出應採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們還受特拉華州一般公司法第203節中包含的反收購條款的約束。根據第203條，公司一般不得與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有該股份的股東已持有該股份三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇，處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工或承銷商的糾紛或任何引起此類索賠的要約。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的任何訴訟的獨家法院；但條件是，此規定不適用於為強制執行《交易法》產生的責任或責任而提起的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克為實施薩班斯-奧克斯利法案而採納的規則，對上市公司提出了大量要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制以及某些公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如當我們不再是一家新興成長型公司時，將適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，如果獲得批准，可能需要我們減少其他業務領域的支出或提高我們產品的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為遵守這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和美國實施的各種經濟和貿易制裁條例。

美國財政部外國資產控制辦公室的反腐敗和反洗錢法律和法規，包括1977年修訂的美國《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18編第201節中的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段時將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，並且我們為防止此類活動而採取的任何培訓或合規計劃或其他倡議可能無效。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。由於其他國家的軍事衝突，美國已經或可能實施的制裁可能會影響我們在此類制裁覆蓋的地區內繼續在未來臨牀試驗地點活動的能力。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。這些進出口管制和經濟制裁也可能對我們的供應鏈產生不利影響。

我們的第三方製造商或供應商可能使用強力化學制劑和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能非常耗時或代價高昂。

我們的第三方製造商或供應商使用，未來潛在的合作伙伴也將使用生物材料、強有力的化學制劑，並可能使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，這些物質可能會對人類健康和環境安全造成危險。我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們的第三方製造商和供應商無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。如果我們的製造商或供應商的工廠受到污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們為員工因工傷而受傷而可能產生的某些成本和開支維持工傷保險，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。我們不為我們的第三方製造商和供應商儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的有毒侵權索賠維持保險。

此外，我們的第三方製造商和供應商可能需要產生鉅額成本，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，這些法律法規隨着時間的推移往往會變得更加嚴格，這可能會增加他們向我們提供服務的成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致對我們的第三方製造商和供應商的鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。就我們未來發展自己的製造業務而言，我們可能同樣會產生大量成本，以確保遵守這些法律，所有上述風險也將進一步適用於我們。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的供應商、CRO、CMO和臨牀站點的業務可能會受到地震、電力短缺、電信或基礎設施故障、網絡安全事件、物理安全漏洞、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、暴風雪和其他極端天氣條件、火災、公共衞生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或

業務中斷，我們對此主要是自我保險。我們依賴第三方製造商或供應商生產洛屈司特及其組件，並依賴CRO和臨牀站點進行臨牀試驗，我們候選產品的所有組件都沒有多餘的供應來源。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得臨牀或商業供應或任何未來候選產品的能力可能會中斷，我們及時開始、進行或完成臨牀試驗的能力也可能受到上述任何不利影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品，或者以比我們選擇的條件更差的條件開發和營銷這些候選產品。此外，如果我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷，這可能直接影響我們按時按預算實現臨牀開發目標的能力。

税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響，或者對我們普通股投資的價值產生不利影響。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們敦促我們的投資者就税法的任何變化以及投資於我們的普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們未能達到一位或多位分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，我們的管理層將被要求從截至2024年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去了“新興成長型公司”的地位，並且沒有資格成為年收入低於1億美元的“較小的報告公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》對報告公司的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制，

報告制度和程序；並僱用更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，即使最終做出對我們有利的決定，也可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的公司辦公室位於拉德諾切斯特路150N.Radnor Chester Road，Suite F200，Radnor，PA 19087，採用虛擬辦公室租賃方式。我們根據月租協議以象徵性的成本租賃公司和其他辦公場所。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

項目3.法律訴訟

我們目前不是任何實質性訴訟的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股自2023年2月14日首次公開募股以來，一直在納斯達克全球精選市場上市，代碼為MLYS，以每股16.00美元的價格向公眾完成。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。

普通股持有者

截至2023年3月3日，我們大約有37名登記在冊的股東。這一數字來自我們的股東記錄，不包括我們普通股的受益所有者，他們的股票是以各種交易商、結算機構、銀行、經紀商和其他受託人的名義持有的。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

關於根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息在此併入本年度報告第三部分第12項。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供資金，並預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息。任何與我們的股息政策有關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、當前和預期的資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受適用法律和任何未來融資工具所包含的限制的約束。

最近出售的未註冊證券

(A)發行證券

2022年6月，我們簽訂了B系列優先股購買協議，根據協議，我們於2022年6月以每股0.8644美元的價格發行和出售了總計136,510,868股B系列優先股，總現金代價約為1.18億美元。

上述證券發行並無承銷商參與。本節(A)所述的這些證券是根據《證券法》第4(A)(2)節關於發行人不涉及任何公開發行的交易的《證券法》第4(A)(2)節及其頒佈的法規D所規定的豁免登記要求向投資者發行的，只要需要豁免登記。上述證券的所有持有人在購買或發行證券時向吾等表示，他們是認可投資者，僅為投資目的而收購證券，而不是為了分銷或出售證券，他們可以承擔投資風險，並可無限期持有證券。持有者收到書面披露，這些證券沒有根據《證券法》登記，任何轉售都必須根據登記聲明或可獲得的此種登記豁免進行。

(B)授予股票期權

於2022年，吾等向若干董事、僱員及顧問(與該等人士向吾等提供的服務有關)授予選擇權，根據我們經修訂及重訂的2020年股權激勵計劃(2020計劃)，以加權平均行使價1.18美元購買838,055股本公司普通股。

在行使本節(B)所述期權時可發行的股票期權和普通股，是根據與我們的員工和董事的書面補償計劃或安排發行的，依據的是根據證券法頒佈的第701條規定的對證券法登記要求的豁免，或根據證券法和根據證券法頒佈的D法規第4(A)(2)條關於發行人不涉及任何公開發行的交易的豁免。所有收件人要麼收到了關於我們的充分信息，要麼通過就業或其他關係獲得了此類信息。2023年2月10日，我們提交了一份

根據證券法以表格S-8的形式註冊聲明，以登記受未償還期權約束的我們普通股的所有股份以及根據我們的股權補償計劃可以發行的我們普通股的所有股份。

就《證券法》而言，上述所有證券均被視為受限證券。本項目5所述的代表股本已發行股份的所有證書都包括適當的圖例，説明證券尚未登記以及對轉讓的適用限制。

收益的使用

2023年2月9日，我們的S-1表格註冊書(文件編號333-269282)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。在2023年2月14日IPO結束時，我們出售了13,800,000股普通股，其中包括承銷商全面行使其購買額外1,800,000股股票的選擇權，IPO價格為每股16.00美元，獲得毛收入2.208億美元，扣除約1,550萬美元的承銷折扣和佣金以及約330萬美元的發行相關交易成本後，我們獲得的淨收益約為2.02億美元。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。美國銀行證券公司、Evercore Group L.L.C.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.擔任此次發行的聯合簿記管理人。

與招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。

發行人及關聯方回購股權證券

沒有。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分的相關説明。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括標題為“前瞻性陳述和市場數據”一節中描述的那些陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告“風險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對由異常升高的醛固酮引起的疾病的藥物。我們的候選產品lorundrostat是一種專有的、口服的、高度選擇性的ASI，我們最初是為治療uHTN或rHTN患者而開發的。在美國，有超過1.15億名患者患有高血壓，其中超過一半的人在現有藥物的情況下未能實現他們的血壓目標，即血壓低於130/80毫米汞柱。有3000多萬接受治療的患者沒有達到他們的血壓目標，其中大約2000萬人的收縮壓水平超過140毫米汞柱。儘管服用了兩種或兩種以上藥物，高血壓患者因心血管疾病或中風而死亡的風險分別是前者的1.8倍和2.5倍。在對200名服用uHTN和rHTN的受試者進行評估的第二階段臨牀試驗中，洛屈司坦顯示，每天服用一次，血壓有臨牀意義和統計學意義的降低，且耐受性良好。除了高血壓之外，我們還打算開發用於治療慢性腎臟病的洛隆司坦，並相信我們的候選產品有望成為一種創新的解決方案，滿足多發性心腎疾病快速增長的未得到滿足的需求。

我們計劃在2023年上半年啟動我們的Advance-HTN試驗，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，以評估洛屈司坦治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，該試驗是對多達300名成人受試者進行兩到三種抗高血壓藥物的標準化背景治療的附加療法。這項試驗的背線數據預計將在2024年上半年公佈。我們還計劃在2023年下半年啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，以評估洛屈司坦治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，該藥作為兩種或兩種以上抗高血壓藥物背景療法的附加療法，在大約1000名成年人中使用。預計該試驗將採用與計劃中的第二階段試驗類似的設計。這項試驗的背線數據預計將於2025年年中公佈。

Lorundrostat已經被開發用於使醛固酮的產生正常化，我們相信這一機制可以應用於其他異常的醛固酮生物學起作用的適應症。我們計劃在2023年年中啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段試驗，以評估洛屈司坦在CKD人羣中治療uHTN和rHTN的安全性和有效性，預計該試驗將在2024年上半年獲得TOPLINE數據。

眾所周知，無抑制的醛固酮在CKD的進展中起着關鍵作用，CKD在美國有2300多萬人受到影響。此外，我們可以將羅屈司坦的開發擴大到更多的心腎適應症。

我們於2019年5月開始運營，到目前為止，我們幾乎所有的資源都用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、授權我們的候選產品Lorundrostat、建立我們的知識產權組合、進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，以及為我們的運營提供其他一般和行政支持。截至2022年12月31日，我們擁有110.1美元的現金、現金等價物和有價證券。從成立至2022年12月31日，我們通過發行可轉換本票(可轉換票據)和可轉換優先股籌集了總計約1.58億美元的總收益。2023年2月，我們完成了13,800,000股普通股的首次公開募股，向公眾公佈的價格為每股16.00美元，包括承銷商全面行使其購買額外1,800,000股普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為2.02億美元，扣除承銷折扣、佣金和估計發行成本後的淨額。

自成立以來，我們沒有任何獲準銷售的產品，沒有產生任何收入，也發生了淨虧損。到目前為止，我們的業務僅限於業務規劃、籌集資金、授權和開發洛屈司坦、進行臨牀試驗和其他研究和開發活動。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為2,980萬美元和1,940萬美元。截至2022年、2021年和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為5280萬美元和2300萬美元。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，這取決於我們臨牀開發活動和其他研究和開發活動的時機。我們預計我們的費用和運營虧損將大幅增加，因為我們正在進行和計劃中的羅洛司坦特臨牀試驗，潛在地尋求監管部門對羅洛珠斯特和我們可能開發的任何未來產品的批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，擴大我們的一般和行政支持職能，包括招聘更多人員，併產生與上市公司運營相關的額外成本。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，包括從IPO收到的現金收益，將足以讓我們至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。我們從來沒有產生過任何收入，也不希望從產品銷售中產生任何收入，除非我們成功地完成了氯隆司坦的開發，並獲得了監管部門的批准，這將在幾年內(如果有的話)。因此，在我們能夠通過銷售羅丹司特獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。

全球新冠肺炎疫情持續演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。到目前為止，我們還沒有經歷新冠肺炎大流行的實質性影響；但是，新冠肺炎大流行對我們的業務、運營及臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括它對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、製造商、CRO和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行的最終影響，包括導致新冠肺炎或類似的健康大流行的病毒新變種的影響，是高度不確定的，可能會發生變化。在可能的範圍內，我們正在照常開展業務，對員工差旅和我們的大多數員工遠程工作進行了必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方的最佳利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和發展時間表及計劃，包括由此對我們的支出和資金需求產生的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化。

與三菱Tanabe達成許可協議

2020年7月，我們與三菱Tanabe簽訂了一項許可協議(三菱許可)，根據該協議，三菱Tanabe根據三菱Tanabe的專利和其他知識產權向我們授予了獨家的、全球範圍內的、收取特許權使用費的、可再許可的許可，以開發含有洛屈斯特(以前的MT-4129)的產品(Lorundrostat產品)，用於預防、治療、診斷、檢測、監測或關於人體適應症、疾病和疾病的易感測試。我們向三菱Tanabe支付了100萬美元的預付款，我們有義務向三菱Tanabe開發里程碑付款總計900萬美元，以及在首次商業銷售和達到某些年度銷售目標時支付總計高達155.0美元的商業里程碑付款，以及第二次指示的額外商業里程碑付款高達1000萬美元。此外，我們有義務向三菱Tanabe支付按Lorundrostat產品逐個Lorundrostat產品和國家/地區計算的每個Lorundrostat產品總淨銷售額的個位數中位數到10%(10%)的百分比，直至(I)涵蓋Lorundrostat產品的最後一個到期的有效三菱Tanabe專利主張到期，(Ii)自Lorundrostat產品首次商業銷售起十年，或(Iii)在該國家/地區的監管排他性到期。在特定條件下，這種使用費可能會減少，包括缺乏專利覆蓋和仿製藥競爭。

我們有義務以商業上合理的努力進行和完成開發活動，並在主要市場國家為至少一種Lorundrostat產品申請監管批准，並真誠地考慮在非主要市場國家開發至少一種Lorundrostat產品。如果我們選擇將我們在三菱許可下關於在亞洲某些國家開發Lorundrostat或任何Lorundrostat產品的權利再許可給第三方，三菱Tanabe有權在指定的一段時間內進行第一次談判。我們還同意，在沒有三菱Tanabe事先同意的情況下，在第一個Lorundrostat產品在任何國家首次商業銷售後三年內，不會將任何競爭產品商業化。有關三菱許可的更多信息，包括終止條款，請參閲“與三菱Tanabe達成的商業-知識產權-許可協議”。

運營結果的關鍵組成部分

運營費用

研究與開發

研究和開發費用主要包括與開發洛硝司坦有關的外部和內部費用。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項被資本化，直到收到貨物或提供服務時為止。

研發費用包括：

·參與研究和開發工作的個人的工資、獎金、員工福利和基於股票的薪酬費用；

·根據與CRO和顧問達成的協議產生的外部研發費用，以進行和支持我們的洛屈司坦臨牀試驗，以及根據三菱許可證支付的費用；以及

·為我們的臨牀試驗製造洛屈司坦的相關成本。

我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續開發洛屈司坦。由於臨牀和臨牀前開發本身的不可預測性，我們不能確定目前或未來臨牀試驗和臨牀前研究或任何未來候選產品的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期有很大不同。此外，我們無法預測羅隆司坦特或任何未來的候選產品是否可能受到未來合作的影響，何時將確保此類安排，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

根據以下因素，我們未來的開發成本可能會有很大差異：

·臨牀試驗和臨牀前研究的啟動、類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時間，以及我們可能選擇進行的任何未來候選產品，包括

根據我們可能從監管部門收到的反饋對臨牀開發計劃進行修改；

·我們開發除氯硝酯以外的未來候選產品的能力和戰略決定，以及這種開發的時間(如果有的話)；

·我們有能力在我們或任何未來合作伙伴申請此類批准的司法管轄區內，及時獲得對羅丹司坦、任何未來產品候選產品的監管批准，以及對羅丹司坦特和任何未來產品候選產品的額外指示；

·在我們的試驗中使用的任何未來候選產品的製造成本和時間，包括由於通貨膨脹、任何供應鏈問題或零部件短缺；

·我們可能尋求批准的任何其他司法管轄區，以及在這些司法管轄區尋求批准的羅丹司坦和任何未來的候選產品以及時間；

·臨牀試驗患者的輟學率或中途停用率；

·監管機構要求的潛在額外安全監測；

·患者參與試驗和後續行動的持續時間；

·候選產品的開發階段；

·由於持續的新冠肺炎疫情，對我們的運營或我們合作的第三方的任何中斷的影響；

·相關候選產品的功效和安全性概況；以及

·我們建立戰略合作或其他安排的程度。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括執行和行政職能人員的僱員工資、獎金、福利和基於股票的補償費用。其他重大的一般和行政費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用，會計、税務和諮詢服務的專業費用，以及保險費。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發活動、製造活動，以及與上市公司運營相關的增加的成本。這些增加的成本可能包括與僱用更多人員有關的增加的費用，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求以及2002年薩班斯-奧克斯利法案的要求有關的審計、法律、監管和税務相關服務的增加，董事和高級管理人員保險費用，以及投資者和公共關係費用。

其他收入(費用)，淨額

利息收入(費用)

2022年的利息收入與我們對貨幣市場基金和美國國債的投資有關。2021年的利息支出包括我們的已發行可轉換票據在2021年2月轉換為A系列可轉換優先股之前的利息，如下所述。

可轉換票據公允價值變動

我們在2019年和2020年發行了可轉換票據，並選擇了公允價值選項。我們將可轉換票據的賬面價值調整為截至2021年12月31日的估計公允價值，可轉換票據的公允價值變化在我們的經營報表中記錄為可轉換票據公允價值的增加。所有已發行的可轉換票據和相關應計利息於2021年2月轉換為我們A系列可轉換優先股的股份。

經營成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

研究和開發費用

截至2022年12月31日的一年，研究和開發費用比截至2021年12月31日的一年增加了990萬美元，這主要是由於與洛屈司坦的研究和開發相關的臨牀前和臨牀成本增加了740萬美元，臨牀供應、製造和監管成本增加了170萬美元，以及支持研發的額外員工的人事費用增加了90萬美元。

我們於2021年年中在美國開始了概念驗證第二階段臨牀試驗。與執行臨牀試驗相關的成本是我們研發費用增加的主要驅動因素。

一般和行政費用

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般和行政費用增加了280萬美元。增加的主要原因是與會計、法律和其他支持有關的170萬美元的專業費用增加，以及與增加員工相關的110萬美元的人事費用。

其他收入(費用)合計，淨額

截至2022年12月31日的年度的其他收入總額與截至2021年12月31日的年度的其他支出總額相比增加了240萬美元，這主要是由於在截至2022年12月31日的年度內，與我們在貨幣市場基金和美國國債投資中賺取的利息有關的利息收入增加了170萬美元，以及在截至2021年12月31日的年度內我們的可轉換票據的公允價值變化支出70萬美元。可換股票據於2021年2月轉換為A系列可換股優先股，其後並無錄得公允價值變動。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的運營已產生淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發、尋求監管機構批准並可能將Lorundrostat商業化，尋求識別、評估、收購和許可與其他候選產品相關的知識產權或開發其他候選產品，並作為上市公司運營，我們將繼續招致淨虧損和運營負現金流。從成立到2022年12月31日，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股籌集了總計約1.58億美元的總收益。截至2022年12月31日，我們擁有110.1美元的現金、現金等價物和有價證券。2023年2月，我們完成了13,800,000股普通股的首次公開募股，向公眾公佈的價格為每股16.00美元，包括承銷商全面行使其購買額外1,800,000股普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的總淨收益約為202.0美元，扣除承銷折扣、佣金和估計發行成本後。在首次公開募股之前，在截至2022年12月31日的一年中，我們主要通過私募A系列和B系列可轉換優先股為我們的運營提供資金，總淨收益為1.296億美元。

到目前為止，我們的主要現金用途一直是為我們的研究和開發活動提供資金，包括與羅德羅斯特、業務規劃、建立和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持有關的資金。

資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，包括從IPO收到的現金收益，將足以讓我們至少在下一年為我們的運營提供資金。

12個月。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

·臨牀試驗和臨牀前研究的啟動、類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時間，以及我們可能選擇進行的任何未來候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究，包括根據我們可能從監管機構收到的反饋對臨牀開發計劃的任何修改；

·我們開發除氯硝酯以外的未來候選產品的能力和戰略決定，以及這種開發的時間(如果有的話)；

·我們有能力在我們或任何未來合作伙伴申請此類批准的司法管轄區內，及時獲得對羅丹司坦、任何未來產品候選產品的監管批准，以及對羅丹司坦特和任何未來產品候選產品的額外指示；

·如果任何候選產品獲得批准，包括因通貨膨脹、任何供應鏈問題或部件短缺而獲得批准，則生產羅丹司坦或任何未來候選產品的成本和時間，包括足夠規模的商業生產；

·我們可能尋求批准的任何其他司法管轄區，以及在這些司法管轄區尋求批准的羅丹司坦和任何未來的候選產品以及時間；

·監管會議和對洛屈司坦或任何未來候選產品的審查的成本、時間和結果；

·新冠肺炎或任何未來大流行可能導致的任何延誤和成本增加；

·獲取、維護、強制執行和保護我們的專利及其他知識產權和專有權利的成本；

·我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；

·隨着我們業務的增長，招聘更多人員和顧問的相關成本，包括增加高管和臨牀開發、監管、CMC、質量和商業人員；

·我們必須向三菱Tanabe或任何未來的許可方支付里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額，我們從三菱Tanabe那裏獲得了授權的Lorundrostat；

·如果羅丹司坦特或任何未來的候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；

·我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋面和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；

·在第三方付款人沒有承保和/或充分補償的情況下，患者是否願意自掏腰包購買任何經批准的產品；

·建立和維持合作、許可證和其他類似安排的條款和時間；

·與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本；以及

“風險因素”、“關於前瞻性陳述和市場數據的特別説明”以及本年度報告其他部分所述的其他風險和不確定性。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在一定程度上，我們籌集了額外的

通過出售股權或可轉換債務證券，我們股東的所有權權益可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，這些因素包括但不限於通脹、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和其他因素、流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們通過未來與第三方的合作、許可或其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、候選產品、研究項目知識產權或專有技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可接受的條款下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們更願意自己開發和營銷此類候選產品，或者以比我們選擇的條件更不優惠的條款。

現金流

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

自成立以來，我們主要使用我們的可用現金來資助與授權內和開發洛諾司坦相關的支出。下表列出了所列各期間的現金流量摘要：

經營活動

在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為2,920萬美元，較截至2021年12月31日的年度的1,460萬美元有所增加，這主要是由於用於支持我們的經營活動的現金增加，包括但不限於開發洛洛司坦和相關的臨牀試驗費用、人事和補償費用、支持我們運營的法律和專業費用以及一般營運資金要求。現金使用增加1,470萬美元，包括淨虧損增加1,040萬美元，營運資本變化淨影響330萬美元，以及非現金運營費用減少100萬美元。

投資活動

於截至2022年12月31日止年度內，於投資活動中使用的現金淨額為2,180萬美元，較截至2021年12月31日止年度的零增加，這歸因於我們於截至2022年12月31日止年度收到A系列及B系列可轉換優先股的現金收益後，於截至2022年12月31日止年度內對短期有價證券的投資達7,180萬美元，但該等投資於截至2022年12月31日止年度的5,000萬美元到期額部分抵銷。

融資活動

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的1.28億美元的淨現金有所增加，而截至2021年12月31日的一年中為2380萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，我們從發行A系列和B系列可轉換優先股中獲得總計1.296億美元的淨收益以及

支付了160萬美元與IPO相關的遞延發行成本。在截至2021年12月31日的年度內，我們從發行和出售我們的A系列可轉換優先股中獲得了2380萬美元的淨收益。

合同義務和承諾

根據三菱許可證，我們有里程碑式的付款義務，這取決於某些開發里程碑和特定產品銷售水平的實現，並要求我們支付與根據協議開發的產品銷售相關的某些版税。我們目前無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。見上文和注4。本年度報告中其他部分包括的財務報表中的“承諾和或有事項”，以獲取有關三菱許可證的更多信息。有關三菱許可的更多信息，請參閲“商業-Mineralys與三菱Tanabe製藥公司的許可協議”。

我們在正常業務過程中就合同研究服務、合同製造服務、專業服務以及其他用於運營目的的服務和產品簽訂合同。這些合同一般規定在通知期後終止，因此是可撤銷的合同。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的報告金額，以及報告期內報告的費用金額。管理層不斷評估其關鍵估計數，包括與應計研究和開發費用有關的估計數。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為合理的假設；然而，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。

而我們的重要會計政策在附註2中有更詳細的描述。對於本年度報告中其他部分包括的我們的財務報表，我們認為以下會計政策和估計對我們財務報表的編制最為關鍵。

預付和應計的研究與開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計預付和應計的研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供欠款發票。我們根據我們當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的預付和應計研究和開發費用進行估計。我們與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計的預付和應計研發費用的例子包括以下費用：

·與臨牀試驗有關的CRO；

·與臨牀試驗有關的調查地點；

·與臨牀前開發活動有關的供應商；以及

·與臨牀材料的產品製造、開發和分銷相關的供應商。

與臨牀試驗相關的預付費用和費用應計費用是根據我們與代表我們進行和管理臨牀試驗的多個研究機構和CRO簽訂的合同對收到的服務和花費的努力進行估計的。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致付款不均衡。其中一些合同下的付款取決於患者的登記和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在累計成本時，我們根據患者登記、臨牀站點激活或供應商向我們提供的有關其實際成本的信息，估計將執行服務的期限以及每個期限內要花費的工作水平。對所提供服務的水平或這些服務的費用的任何估計都可能與實際結果不同。

到目前為止，在報告期結束後，我們對應計研究和開發費用的估計沒有發生重大變化。然而，由於估計的性質，我們不能保證我們不會做出改變

當我們瞭解到有關我們的臨牀試驗和其他研究活動的狀態或進行的更多信息時，我們將在未來向我們的估計提供更多信息。

可轉換票據的公允價值期權

我們選擇按公允價值對我們的可轉換票據進行會計處理，以便以更準確地反映公司當前經營經濟環境的金額來衡量這些負債。本公司於每次發行當日按公允價值記錄可換股票據，並於各報告期於盈利中記錄公允價值變動，直至於2021年2月轉換為A系列可換股優先股為止。可換股票據的公允價值乃採用指引交易法估值模型釐定。用於確定看跌期權公允價值的重要假設包括行使看跌期權的估計概率和用於計算公允價值的貼現率。預計行使的可能性是基於管理層對未來股權融資交易的預期。貼現率基於該公司以前發行的票據的加權平均有效收益率，並根據生物技術部門CCC級債務的市場收益率的變化進行了調整。

我國普通股公允價值的確定

從歷史上看，在IPO之前的所有時期，由於我們的普通股沒有公開市場，我們必須在進行公允價值計算時估計作為我們股權獎勵基礎的普通股的公允價值。作為我們股權獎勵基礎的普通股的公允價值是由我們的董事會在每個授予日確定的，並考慮了管理層的意見和獨立的第三方估值分析。所有購買我們普通股股票的期權都將根據授予日我們所知的信息，以不低於授予日這些期權所涉及的普通股每股公允價值的每股行使價授予。在2020年7月獲得三菱牌照之前，我們普通股的公允價值是象徵性的，因為我們沒有足夠的資本，也沒有持有可用於產生未來收入的資產。在獲得三菱牌照後，我們考慮了各種客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值，包括：

·在獨立第三方估值專家的協助下對我們的普通股進行估值；

·我們的發展階段和業務戰略，包括洛諾司坦的研究和開發工作的狀況，以及與我們的商業和工業有關的重大風險；

·我們的經營結果和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；

·對生命科學和生物技術部門的上市公司以及最近完成的同行公司的合併和收購進行估值；

·作為一傢俬人公司，我們的普通股缺乏可銷售性；

·在公平交易中出售給投資者的可轉換優先股的價格，以及我們的可轉換優先股相對於我們普通股的權利、優先和特權；以及

·考慮到當前的市場狀況，為我們普通股的持有者實現流動性事件的可能性，例如首次公開募股或出售我們的公司。

在首次公開募股之前，在確定我們普通股的公允價值時，存在着內在的重大判斷和估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設、預計完成首次公開募股或其他流動性活動的時間，以及確定適當的估值方法。如果我們做出不同的假設，我們的淨虧損和每股普通股淨虧損可能會有很大不同。

自我們的首次公開募股完成以來，我們普通股的公允價值是基於我們普通股交易的納斯達克全球精選市場在授予日報告的收盤價。

基於股票的薪酬費用

基於股票的補償支出指授予日的成本，股權獎勵的公允價值在獎勵的必要服務期(一般為歸屬期間)內按直線原則確認，並在發生沒收時予以確認。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計期權授予的公允價值。使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型等估值模型估計截至授予日的股票獎勵的公允價值，受到有關一些變量的假設的影響，這些變量包括無風險利率、預期股價波動、股票期權的預期期限、預期股息收益率以及授予日相關普通股的公允價值。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬支出。這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。請參閲註釋2。本年度報告中其他部分包括的財務報表附註的“重要會計政策摘要”，以瞭解有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定2022年至2021年期間授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息。

根據每股16.00美元的IPO價格，截至2022年12月31日，所有未償還期權的內在價值為2,050萬美元，其中約380萬美元與既有期權相關，約1,670萬美元與非既有期權相關。

《就業法案》與較小報告公司地位

作為一家根據《就業法案》新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相比較。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)我們的年度總收入至少為1.235美元的財政年度的最後一天，(Iii)根據《交易法》第12B-2條規則我們被視為“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，除其他因素外，這種情況將發生，截至本年度第二財季的最後一個工作日(受某些條件限制)，或(Iv)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元。

根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些可供較小報告公司使用的大規模披露，並將能夠利用這些大規模披露，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於250.0美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且我們的非關聯方持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元。

近期發佈的會計公告

吾等已審閲所有最近發佈的會計聲明，並已確定，除本年報其他地方披露的準則外，該等準則對本公司的財務報表並無重大影響，或不適用於本公司的業務。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨與我們的現金等價物和有價證券投資組合的利率變化相關的市場風險。截至2022年12月31日，我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金和美國國債。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。我們的短期現金等價物和有價證券的公允價值可能會因為市場利率的變化而發生變化，包括新冠肺炎疫情的影響造成的變化。由於我們的現金等價物和有價證券的性質，我們相信即時假設的10%的利率變化不會對我們在本報告所述期間的經營業績產生實質性影響。

外幣兑換風險

我們面臨着與外幣匯率變化相關的市場風險。我們與美國以外的供應商簽訂合同，某些發票是以外幣計價的。我們會受到與這些安排相關的外幣匯率波動的影響。到目前為止，這些波動並不大，我們也沒有正式的外匯對衝計劃。我們相信，假設匯率立即發生10%的變化，不會對我們在本報告所述期間的經營業績產生實質性影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響我們。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但由於進行臨牀試驗的成本、吸引和留住合格人員所產生的勞動力成本以及其他運營成本的影響，我們在不久的將來可能會經歷一些影響(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)。通脹成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

Mineralys治療公司董事

意見

我們審計了Mineralys治療公司(本公司)的財務報表，其中包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表，以及截至那時止年度的相關經營報表、可轉換優先股和股東赤字的變化以及現金流量，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2022年、2022年和2021年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/S/安永律師事務所

2023年3月15日

我們自2022年以來一直擔任本公司的審計師

科羅拉多州丹佛市

Mineralys治療公司

資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Mineralys治療公司

營運説明書

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Mineralys治療公司

可轉換優先股與股東虧損表

(單位：千，共享數據除外)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Mineralys治療公司

現金流量表

(單位：千)

(1)截至2022年12月31日的現金和現金等價物不包括2240萬美元的有價證券。截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為1.101億美元。

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

注1.業務性質

Mineralys治療公司(該公司)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對由異常升高的醛固酮引起的疾病的藥物。該公司的臨牀階段候選產品氯龍屈斯特是一種口服的、高度選擇性的專有醛固酮合成酶抑制劑，該公司最初正在開發該藥，用於治療失控或頑固性高血壓患者。該公司已經完成了用於治療失控或頑固性高血壓的洛屈司坦的第二階段概念驗證研究，並計劃繼續研究和開發用於治療高血壓和其他潛在適應症的洛屈司坦。本公司於2019年5月成立為特拉華州公司，總部設在賓夕法尼亞州拉德諾市。

到目前為止，該公司的業務僅限於業務規劃、籌集資金、授權使用洛朗司坦、進行臨牀前和臨牀試驗以及其他研究和開發。

反向拆分股票

2023年2月1日，公司對其已發行和已發行的普通股進行了10.798股一股的反向股票拆分，每股面值0.0001美元，並對公司現有優先股的換股比例進行了比例調整(反向股票拆分)。因此，隨附的財務報表及其附註中列報的所有期間的所有股票和每股金額已進行調整，以反映這一反向股票拆分。

流動性與資本資源

自成立以來，該公司沒有從產品銷售或其他來源獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負。到目前為止，公司現金的主要用途一直是為研究和開發活動、業務規劃、建立和維護公司的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。截至2022年12月31日，公司累計虧損5280萬美元，現金、現金等價物和有價證券1.101億美元。截至2022年12月31日止年度，公司淨虧損2,980萬美元，用於經營活動的現金淨額為2,920萬美元。

從成立到2022年12月31日，公司通過出售公司的可轉換優先股和可轉換票據籌集了總計約1.58億美元的毛收入，為其運營提供了資金。該公司的經營歷史有限，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。公司預計在可預見的未來，由於公司的研究和開發活動，公司將繼續遭受重大損失。

未來將需要額外的資金來繼續公司計劃中的研發和其他活動。該公司預計將通過股票發行為其運營提供資金，包括在附註9所述的2022年12月31日之後進行的首次公開募股。“後續活動”、債務融資和其他資本來源，包括潛在的戰略合作、許可和其他類似安排。然而，不能保證公司將以可接受的條款獲得任何額外的融資或戰略交易(如果有的話)。如果發生的事件或情況導致公司無法獲得額外資金，公司可能需要推遲、減少或取消其產品開發或未來的商業化努力，這可能會對公司的業務和運營結果或財務狀況產生重大不利影響。本公司認為，截至2022年12月31日的現有現金、現金等價物和有價證券，加上在2022年12月31日之後發生的首次公開募股中出售公司普通股所收到的現金收益，如附註9所述。“後續事件”將足以使公司從這些財務報表發佈之日起至少一年內為運營提供資金。

附註2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的，其中包括為公平列報公司財務狀況、經營結果和所列示期間的現金流量所需的所有調整。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(FASB)中的權威美國公認會計原則。公司管理層對截至提交這些財務報表之日的活動進行了評估，並得出結論，除已披露的事件外，沒有後續事件需要披露。

新興成長型公司的地位

根據JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義，本公司是“新興成長型公司”，並可利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。該公司可以利用這些豁免，直到其首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天，或公司不再是一家“新興成長型公司”的較早時間。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用JOBS法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，因此，由於這次選舉，其財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。該公司可以利用這些豁免，直到其首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天，或不再是“新興成長型公司”的更早時間。

細分市場信息

為了評估業績和作出經營決策，本公司在一個經營部門進行經營，因此，本報告中沒有披露任何部門信息。所有資產都在美國持有。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。估計用於以下領域，其中包括：研究和開發應計項目、可轉換票據的公允價值、公司普通股的公允價值和所得税。

現金、現金等價物和受限現金

截至2021年12月31日，該公司有5萬美元被歸類為受限現金，用於與硅谷銀行的信用卡安排所需的抵押品。截至2022年12月31日，公司沒有任何受限現金餘額。下表提供了資產負債表中現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況(以千計)：

信用風險集中

本公司並無重大的表外信貸風險集中，例如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括在兩家金融機構的幾個賬户中的現金餘額，這些餘額不時超過聯邦保險的限額。

風險和不確定性

該公司尚未從其產品的銷售中產生任何收入，並受到生物製藥公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將幾乎所有的努力致力於

研發和臨牀試驗，還沒有商業化的產品。該公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損。

公允價值計量

本公司須披露所有按公允價值報告的資產及負債的資料，以便評估在釐定所報告的公允價值時使用的投入。ASC主題820《公允價值計量》確立了計量公允價值時使用的投入的層次結構，通過要求在可觀察的投入可用時使用可觀察的投入，最大限度地利用可觀察的投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入。

可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值分級只適用於確定報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信貸質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：

·第1級--相同資產和負債在活躍市場的報價

·第2級--其他重要的可觀察到的投入(包括類似資產和負債的報價、利率、信用風險等)

·第3級--無法觀察到的重大投入(包括公司自己在確定資產和負債公允價值時的假設)

對於某些金融工具，包括現金和限制性現金、預付費用、應付賬款和某些應計負債，由於其到期期相對較短，記錄的金額接近估計公允價值。請參閲注3。“金融工具的公允價值”，以瞭解公司金融工具的更多細節。

有價證券

該公司通常將多餘的現金投資於貨幣市場基金和投資級短期固定收益證券，如美國國庫券。此類投資包括在資產負債表中的現金和現金等價物以及有價證券。

本公司在購買時確定短期和長期證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。當公司具有持有證券到到期日的積極意願和能力時，證券被歸類為持有至到期日。持有至到期日的證券按攤銷成本列賬，並使用利息法根據折價的增加進行調整。

對於持有至到期的投資，公司定期審查每個有未實現損失或減值的證券頭寸，以確定減值是否是非臨時性的。如果公司認為證券頭寸的減值不是臨時性的，根據截至報告日期的可用定量和定性信息，損失將在公司的經營報表中確認為其他收入(費用)淨額，並在投資中建立新的成本基礎。本公司於截至2022年12月31日止年度開始投資有價證券，並無記錄減值費用。

遞延發售成本

該公司將與正在進行的股權發行直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延發行成本，直至此類股權發行完成。在完成股權發行後，這些成本計入與股權發行相關的資本化金額的減少。如果股票發行被放棄，遞延發行成本將立即作為營業費用在經營報表中支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日的延期發行成本分別為160萬美元和30萬美元。此類成本歸類於資產負債表上的其他資產。

可轉換優先股

本公司於發行日按公允價值計入扣除發行成本後的可轉換優先股。發生公司無法控制的某些事件時，包括被視為清算事件，

可轉換優先股的持有者可以贖回現金。因此，可轉換優先股在資產負債表上被歸類在股東赤字之外，因為觸發贖回現金的事件並不完全在公司的控制範圍內。可轉換優先股的賬面價值在可能發生此類清算事件時根據其清算優先選項進行調整。在2022年12月31日之後，本公司的可轉換優先股轉換為本公司普通股股份，轉換日的賬面價值轉換為永久股權，附註9對此進行了更詳細的描述。“後續事件。”

研究和開發費用

研究和開發成本，包括內部和外部，都在發生時計入費用。成本是根據對完成每個合同下特定任務的進度的評估，使用其臨牀站點和供應商提供給公司的信息和數據來考慮的。這些成本包括與特定項目相關的直接和間接成本，以及支付給代表公司進行某些研究的各種實體的費用。該公司的研究和開發費用主要包括臨牀試驗費用、諮詢費用和與員工有關的費用，以及與所需的監管申報、許可證和費用有關的費用。

用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款將在公司收到貨物或提供服務期間資本化並記錄為費用。已取得(或在許可中)用於研究和開發但未來沒有其他用途的資產在發生時計入費用。

承付款和或有事項

本公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。當未來支出可能發生並且可以合理估計時，本公司應對該等事項承擔責任。該公司預計，只有在監管結果達到後，才有可能發生與監管批准里程碑相關的或有事件。

基於股票的薪酬

該公司根據ASC主題718--補償--股票補償(ASC 718)核算其基於股票的薪酬獎勵。ASC 718要求向員工支付的所有股票付款，包括授予員工股票期權，都必須在經營報表中根據其公允價值予以確認。該公司的股票獎勵只受基於服務的歸屬條件的限制。公司使用獎勵的每股收購價與授予之日公司普通股的公允價值之間的差額(如果有)來衡量受限普通股獎勵。本公司使用Black-Scholes期權定價模型估計其股票期權獎勵的公允價值，該模型需要輸入假設，包括(I)預期股價波動率，(Ii)獎勵預期期限的計算，(Iii)無風險利率，以及(Iv)預期股息。本公司對發生的沒收行為進行核算。

截至2022年12月31日，公司普通股為私人持有，公司普通股沒有活躍的交易市場。因此，本公司對預期波動率的估計是基於一組類似上市公司的歷史波動率。本公司認為，集團中的公司具有與自身特點相似的特點，包括產品開發階段和專注於生命科學行業。本公司相信，選定的集團具有足夠相似的經濟和行業特徵，幷包括最能代表本公司的公司。

本公司使用簡化方法計算預期期限，因其沒有足夠的歷史行使數據，無法提供合理的基礎以估計已授出期權的預期期限，並利用已授出期權的合同期限。無風險利率基於一種國庫工具，其期限與股票期權的預期壽命一致。

截至2022年12月31日，本公司的普通股沒有公開市場，本公司通過考慮多個客觀和主觀因素，包括公司普通股的第三方估值、可比公司的估值、公司的運營和財務業績以及總體和行業特定的經濟前景等因素，確定其基於股票獎勵的普通股股票的公允價值。這些估值背後的假設是管理層在第三方估值專家的協助下作出的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和應用

管理層的判斷。因此，如果公司使用不同的假設或估計，公司普通股的公允價值及其基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。

與獎勵有關的補償支出按直線法確認，方法是在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)內確認授予日期的公允價值。

每股淨虧損

公司普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是，在採用庫存股方法確定的期間內，考慮所有潛在的未償還普通股等價物。就本次計算而言，可轉換優先股和購買普通股的股票期權被視為普通股等價物，但由於其影響是反攤薄的，因此被排除在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算之外。下表列出了不包括在每股普通股淨虧損計算中的潛在普通股，因為它們被納入將是反稀釋的：

所得税

所得税是按照美國會計準則第740號專題--所得税(美國會計準則第740號)入賬的，其中規定了採用資產和負債法的遞延税金。本公司確認遞延税項資產和負債為財務報表或納税申報單中已包括的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與課税基準之間的差額以及虧損及貸記結轉之間的差額而釐定，按預期差額將於該年度撥回的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值減值準備。

根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税務頭寸進行會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，其程度是部分或全部税收優惠更有可能實現。至於税務優惠是否更有可能實現，則是根據税務情況的技術優點以及現有的事實和情況而釐定的。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，本公司並無任何重大不確定税務頭寸。如果公司對不確定的税收狀況產生利息和罰款，它將把它們歸類為所得税費用。

近期發佈的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。

附註3.金融工具的公允價值

截至2021年12月31日，根據公允價值層次結構，沒有按公允價值經常性計量的金融工具，下表顯示了截至2022年12月31日的信息(以千為單位)：

在本報告所述期間，公允價值層次結構內沒有任何轉賬。

本公司在估計本文所披露的每一類金融工具的公允價值時使用了以下方法和假設：

貨幣市場基金-由於其短期性質，貨幣市場基金在資產負債表中報告為現金和現金等價物的賬面價值接近其公允價值。貨幣市場基金的公允價值由一級投入確定，該一級投入利用活躍市場對相同資產的報價(未經調整)。

美國國庫券-截至2022年12月31日，該公司擁有2240萬美元的短期美國國庫券，原始到期日在3個月至6個月之間。這些投資的公允價值由第二級投入確定，利用類似資產活躍市場的報價(未經調整)。截至2022年12月31日，持有至到期證券的攤銷成本為2,240萬美元，在資產負債表中報告為有價證券，公允價值為2,240萬美元。

可轉換票據關聯方-本公司於2019年5月至2020年7月期間，根據其後於2020年12月20日修訂的可轉換票據協議(可轉換票據)，向其創始投資者及關聯方Catalys Pacific Fund LP(Catalys)發行本金總額為4,000,000美元的無抵押可轉換本票。本公司選擇公允價值期權作為可換股票據的會計處理，是因為本公司認為，隨着事實和情況的變化，公允價值期權為財務報表使用者提供了更大的能力來估計未來事件的結果，特別是與轉換期權和贖回功能相關的股票公允價值的變化。本公司採用指引交易法估值模型估計可換股票據的公允價值，該模型依賴於不可觀察的第三級投入。可換股票據公允價值變動確認為開支，於截至2021年12月31日止年度經營報表可換股票據公允價值變動中列報。

截至2020年12月31日的未償還可轉換票據的賬面價值接近估計的總公允價值，因為嵌入的或有看跌期權按公允價值確認並與債務主體進行分類。看跌期權允許將某些應付票據轉換為股票，條件是完成了總收益超過某些門檻的股權融資交易。嵌入看跌期權的公允價值估計基於看跌期權的概率加權折現值，並代表3級衡量標準。用於確定看跌期權公允價值的重要假設包括行使看跌期權的估計概率和用於計算公允價值的貼現率。預計行使的可能性是基於管理層對未來股權融資交易的預期。貼現率是基於該公司以前發行的票據的加權平均有效收益率，並根據生物技術部門CCC級債務的市場收益率的變化進行了調整。

上述方法所產生的公允價值計算可能不能反映可變現淨值或反映未來的公允價值。儘管本公司認為其估值方法恰當且與其他市場參與者一致，但使用不同的方法或假設來確定公允價值可能會導致在報告日期進行不同的公允價值計量。

下表列出了可轉換票據公允價值變動的摘要，這是一種截至2020年12月31日在公允價值層次第三級報告的經常性計量。以下活動與截至2021年12月31日的年度內可轉換票據餘額有關(以千計)：

於2021年2月16日(換股日期)，於A系列融資結束時，合共520萬美元的可換股票據及應計利息轉換為10,868,432股A系列可轉換優先股。因此，於轉換日期，可換股票據被重新分類為A系列可換股優先股，詳情見附註6。“資本股票。”

附註4.承付款和或有事項

與三菱Tanabe達成許可協議

2020年7月，本公司與三菱Tanabe簽訂了一項許可協議(三菱許可)，據此，三菱Tanabe根據三菱Tanabe的專利和其他知識產權向本公司授予了獨家的、全球範圍內的、收取特許權使用費的、可再許可的許可，以開發含有Lorundrostat的產品(Lorundrostat產品)，用於預防、治療、診斷、檢測、監測或關於人體適應症、疾病和疾病的易感性測試。根據三菱許可證，公司向三菱Tanabe支付了100萬美元的預付款，公司有義務在第一次商業銷售和達到某些年度銷售目標時向三菱Tanabe支付總計高達900萬美元的開發里程碑付款和總計高達1.55億美元的商業里程碑付款，以及為第二次指示支付高達1000萬美元的額外商業里程碑付款。此外，公司有義務按Lorundrostat產品和國家/地區的Lorundrostat產品按每個Lorundrostat產品的總淨銷售額的中位數到10%(10%)的百分比向三菱Tanabe支付分級使用費，直至(I)涉及Lorundrostat產品的最後一個到期的有效三菱Tanabe專利主張到期，(Ii)自Lorundrostat產品首次商業銷售起十年，或(Iii)在該國的監管排他性到期。在特定條件下，這種使用費可能會減少，包括缺乏專利覆蓋和仿製藥競爭。

本公司有義務以商業上合理的努力進行和完成開發活動，並在主要市場國家為至少一種Lorundrostat產品申請監管批准，並真誠地考慮在非主要市場國家開發至少一種Lorundrostat產品。如果公司選擇將其在三菱許可下關於在亞洲某些國家開發Lorundrostat或任何Lorundrostat產品的權利再許可給第三方，公司已同意首先與三菱Tanabe就此類再許可進行談判，期限為指定時間，前提是三菱Tanabe通知公司它希望獲得此類再許可。該公司同意，在未經三菱Tanabe事先同意的情況下，在第一個Lorundrostat產品在任何國家/地區首次商業銷售後三年內，不將任何競爭產品商業化。

除非提前終止，否則三菱許可證將繼續有效，直至該公司對三菱Tanabe的所有特許權使用費義務到期。本公司可在事先向三菱Tanabe發出90天或180天的書面通知後，以任何或無任何理由終止三菱許可證，具體取決於三菱Tanabe產品是否獲得監管部門的批准。如果公司在規定的時間內沒有在至少一個主要市場國家就洛諾司坦特的首次全球臨牀試驗啟動監管諮詢，或者如果公司或其關聯公司或再被許可人對三菱Tanabe授予公司的專利權發起挑戰，三菱Tanabe可能會終止三菱許可證。此外，任何一方在另一方發生未治癒的重大違約或破產的情況下，均可終止三菱許可證，但須遵守一定的通知和補救期限，或另一方破產或無力償債。

截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司並無產生任何與三菱許可證相關的研發開支。

訴訟

因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債並且金額可以合理估計的情況下記錄。本公司可能不時捲入在正常業務過程中引起的法律訴訟。本公司於截至2022年及2021年12月31日止年度並無任何重大法律訴訟，目前並無任何重大法律訴訟待決或受到威脅。

賠償協議

在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與本公司高級職員及其董事會成員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉任何根據彌償安排提出的索償要求，亦未在截至2022年12月31日及2021年12月31日的財務報表中應計任何與該等債務有關的負債。

附註5.應計負債

應計負債包括以下(以千計)：

附註6.股本

截至2022年12月31日，公司已按折算後的基準預留了授權普通股，以供未來發行，具體如下：

對公司章程的修訂

2022年5月31日，公司章程被修訂和重述，以增加普通股的授權股份，授權發行B系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元(B系列優先股)，並修改A系列可轉換優先股的參與權，每股面值0.0001美元

股份(A系列優先股)。2022年5月31日，公司各類股本中的法定股份修改為以下股份金額：

優先股發行

2021年2月，本公司簽訂A系列可贖回可轉換優先股協議(A系列購買協議)。自2021年2月至2021年4月，公司以每股0.477美元的價格發行了50,311,827股A系列優先股，淨收益為2,380萬美元。此外，於2021年2月，可換股票據及相關應計利息轉換為10,868,432股A系列優先股，詳情見附註3。“金融工具的公允價值”

A系列購買協議規定，在達到里程碑(定義見A系列購買協議)或必要持有人放棄里程碑時，A系列購買者將額外完成發行最多25,151,957股A系列優先股，收購價為每股0.477美元，現金收益總額為1,200萬美元。202年1月，公司實現了A系列收購協議下的里程碑，根據A系列購買協議向某些現有投資者、公司董事會成員及其董事會成員的關聯公司出售了總計25,151,957股A系列優先股，收購價為每股0.477美元，淨收益總額約為1,200萬美元。

202年6月，公司與包括公司董事會成員和董事會成員關聯公司在內的某些投資者簽訂了B系列可轉換優先股協議，根據協議，公司以每股0.8644美元的收購價向該等投資者發行和出售總計136,510,868股B系列優先股，總淨收益約為117.7美元。

截至2022年12月31日，公司A系列優先股的權利、優先和特權如下：

投票

A系列優先股的持有者有權獲得相當於A系列優先股可轉換為普通股的全部普通股數量的投票權。除法律或其他規定外，A系列優先股的持有者與普通股持有者一起作為一個類別進行投票。A系列優先股的持有者作為一個單獨的類別進行投票，有權選舉三名董事會成員。

分紅

在法律允許的情況下，如果董事會宣佈派息，股息應按照A系列優先股條款支付。A系列優先股的持有者有權在合法可用的時間從任何資產中獲得股息，股息率為A系列優先股的此類股票規定的適用股息率。股息不是強制性的，也不是累積性的。自本公司成立以來，並無宣佈或支付任何股息。

清算

在本公司發生任何自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，當時已發行的A系列優先股的持有者有權從本公司可供分配給其股東的資產中支付，或在被視為清算事件的情況下，如發生合併或合併或出售、租賃、轉讓、獨家許可或以其他方式處置本公司的幾乎所有資產(統稱為“被視為清算事件”)，則有權從此類事件中支付給股東的對價中支付。在支付B系列優先股的任何清算優先權後，在因其所有權而向普通股持有人支付任何款項之前，相當於A系列優先股原始發行價的每股金額，加上任何已宣佈但未支付的股息。如果在公司發生任何此類清算、解散或清盤或被視為清算事件時，公司可供分配給股東的資產不足以向A系列優先股的持有者支付他們有權獲得的全部金額，

A系列優先股按比例於任何可供分派的資產中按比例分派，該等分派須就彼等所持股份支付所有應付款項或就該等股份應付的所有款項。

剩餘的可用收益將根據A系列優先股和普通股持有人持有的股份數量按比例分配給A系列優先股和普通股的持有人，就此目的而言，將所有此類證券視為已根據緊接本公司的清算、解散或清盤前的適用條款轉換為普通股。然而，A系列優先股持有人有權獲得的總金額不得超過每股1.1925美元。

轉換

A系列優先股的每股股份可根據A系列優先股持有人的選擇，在任何時間及不時轉換為按A系列優先股原始發行價除以轉換時生效的A系列優先股轉換價格而釐定的繳足股款及非應評税普通股股份數目，該價格於2022年12月31日等於原始發行價，並因股票反向拆分而等於5.1506美元。適用的換股價格可能會在未來發生某些事件時作出調整。A系列優先股在以下情況下自動轉換：(I)公司普通股的合格首次公開發行結束(須對任何拆分、合併或派息或分派進行調整)，產生至少75,000,000美元的收益，扣除對公司的承銷折扣和佣金；或(Ii)A系列優先股和B系列優先股的必要持有人選擇轉換優先股。

該公司對A系列優先股進行了評估，並確定它被視為ASC 815下的股權宿主。在做出這一決定時，公司的分析遵循了整個工具方法，即將單個特徵與包括該特徵的整個A系列優先股工具進行比較。該公司的分析是基於對A系列優先股的經濟特徵和風險的考慮。更具體地説，本公司評估所有明示及隱含的實質性條款及特點，包括(I)A系列優先股是否包括贖回特徵，(Ii)任何贖回特徵可如何及何時行使，(Iii)A系列優先股持有人是否有權獲得股息，(Iv)A系列優先股的投票權，及(V)任何轉換權的存在及性質。本公司的結論是，由於A系列優先股代表股權主體，A系列優先股中包含的轉換特徵顯然與相關的主體工具密切相關。因此，轉換特徵不被認為是需要分叉的嵌入導數。

救贖

在發生被視為清算事件的情況下，如果公司沒有在被視為清算事件發生後90天內解散公司，則A系列優先股可在公司A系列優先股三分之二必要持有人的要求下贖回，支付價格相當於根據該被視為清算事件支付或分配給持有人的現金或財產、權利或證券的價值。截至2022年12月31日，任何贖回都被視為遙不可及，A系列優先股的公允價值被視為A系列優先股股東支付的價格。由於這一贖回選擇權，A系列優先股記錄在夾層股本中，並根據ASC 480提供的指導進行後續計量。根據ASC 480，公司已選擇立即確認贖回價值的變化。然而，基於A系列優先股的性質，在可能發生被視為清算事件之前，不會確認任何後續計量。截至2022年12月31日，不太可能發生被視為清算事件；因此，A系列優先股的估值為原始發行價，減去發行成本。

截至2022年12月31日，公司B系列優先股的權利、優先和特權如下：

投票

B系列優先股的持有者有權獲得相當於B系列優先股可轉換為普通股的全部普通股數量的投票權。除法律或其他規定外，B系列優先股的持有者與普通股持有者一起作為一個類別進行投票。B系列優先股的持有者作為一個單獨的類別進行投票，有權選舉兩名董事會成員。

分紅

在法律允許的情況下，如果董事會宣佈分紅，則根據B系列優先股條款支付股息。B系列優先股的持有者有權在合法可用的時間從任何資產中獲得股息，股息率為B系列優先股的此類股票規定的適用股息率。股息不是強制性的，也不是累積性的。自本公司成立以來，並無宣佈或支付任何股息。

清算

在公司發生任何自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，當時已發行的B系列優先股的持有者有權在A系列優先股或普通股持有人因其所有權而向他們支付任何股息之前，從公司可供分配給其股東的資產中支付，或在被視為清算事件的情況下，從在這種情況下應支付給股東的對價中支付，每股金額等於(I)B系列優先股原始發行價的較大者，外加任何已宣佈但未支付的股息。或(Ii)在緊接清盤、解散、清盤或被視為清盤事件之前，B系列股票的所有股份均已轉換為普通股時應支付的每股金額。倘於本公司任何該等清盤、解散或清盤或被視為清盤事件發生時，本公司可供分派予其股東的資產不足以支付B系列優先股股份持有人有權獲得的全部款項，則B系列優先股股份持有人可按比例按比例於任何可供分派的資產中分派，而倘有關該等股份的所有應付款項或與該等股份有關的所有應付款項均已悉數支付，則須就該等股份所持股份按比例支付。

轉換

B系列優先股的每股股份可根據其持有人的選擇，隨時及不時地轉換為B系列優先股原始發行價除以轉換時生效的B系列優先股轉換價格所確定的繳足股款和不可評估普通股的數量，該價格在2022年12月31日等於原始發行價，由於股票反向拆分，相當於9.3338美元。適用的換股價格可能會在未來發生某些事件時作出調整。B系列優先股在以下情況下自動轉換：(I)公司普通股的合格首次公開發行結束(取決於對任何拆分、合併或派息或分派的調整)，產生至少75,000,000美元的收益，扣除向公司支付的承銷折扣和佣金，或(Ii)A系列優先股和B系列優先股的必要持有人選擇轉換優先股。

該公司對B系列優先股進行了評估，並確定它被視為ASC 815下的股權宿主。在做出這一決定時，公司的分析遵循了整個工具方法，即將單個特徵與包括該特徵的整個B系列優先股工具進行比較。該公司的分析是基於對B系列優先股的經濟特徵和風險的考慮。更具體地説，公司評估了所有明示和暗示的實質性條款和特徵，包括(I)B系列優先股是否包括贖回特徵，(Ii)如何以及何時可以行使任何贖回特徵，(Iii)B系列優先股的持有人是否有權獲得股息，(Iv)B系列優先股的投票權，以及(V)任何轉換權的存在和性質。本公司的結論是，由於B系列優先股代表股權主體，B系列優先股中包含的轉換特徵顯然與相關的主體工具密切相關。因此，轉換特徵不被認為是需要分叉的嵌入導數。

救贖

B系列優先股的持有者沒有權利在被視為清算事件之外導致贖回他們的股票。被視為清算的事件將構成公司可能無法控制的贖回事件。

在發生被視為清算事件的情況下，如果公司沒有在該被視為清算事件發生後90天內解散公司，B系列優先股可在三分之二必要的B系列優先股持有人的要求下贖回，支付的價格相當於根據該被視為清算事件支付或分配給持有人的現金或財產、權利或證券的價值。

截至2022年12月31日，任何贖回都被視為遙不可及，B系列優先股的公允價值被視為B系列優先股股東支付的價格。由於這一贖回選擇權，B系列優先股記錄在夾層股本中，並根據ASC 480提供的指導進行後續計量。根據ASC 480，公司已選擇立即確認贖回價值的變化。然而，基於B系列優先股的性質，在可能發生被視為清算事件之前，不會確認任何後續計量。截至2022年12月31日，不太可能發生被視為清算的事件；因此，B系列優先股的估值為原始發行價，減去發行成本。

注7.基於股票的薪酬

股權激勵計劃

2020年7月7日，董事會通過並經公司股東批准的《2020年股權激勵計劃》。經修訂和重述的2020年股權激勵計劃(2020計劃)規定向本公司員工授予激勵性股票期權，並向本公司員工、董事和顧問授予非法定股票期權、限制性股票獎勵(RSA)、限制性股票單位獎勵和其他形式的股票獎勵(統稱為“股票獎勵”)。

董事會或董事會指定的委員會負責2020計劃的管理，並確定每項獎勵的期限、行使價格和授予條款。根據現有獎勵的條款，所有股票期權獎勵自授予之日起十年到期。期權的行使價格不得低於公司普通股在授予日的公平市場價值的100%，通常在四年內授予。2022年6月，董事會通過了2020年計劃的修正案，並獲得公司股東的批准，將可發行的法定股份增加到3,445,626股。

業務報表中報告的按股票計算的薪酬支出總額分配如下(以千計)：

股票期權

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司根據2020年計劃分別擁有3,445,626股和1,744,700股普通股。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，根據2020年計劃，可供發行的期權分別為291,432和405,819個。以下是該公司2020年計劃下的股票期權活動摘要：

截至2022年12月31日，公司有180萬美元與股票期權獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在大約3.2年的加權平均期間內確認。

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，授予的期權公允價值總額分別為10萬美元和1800萬美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度授予的購股權的加權平均授出日每股公允價值分別為2.12美元和0.49美元。下表列出了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的加權平均假設，以確定在以下時期授予的股票期權的公允價值：

限制性股票獎

本公司授予的RSA具有不同的歸屬條款，具體取決於授予條款。未歸屬RSA的持有人擁有與普通股股東相同的權利，包括投票權和不可沒收的股息權。然而，在歸屬之前，未歸屬的RSA的所有權不能轉讓。當參與者因任何原因終止連續服務時，參與者持有的任何受RSA約束的股份，如於終止日期仍未歸屬本公司，則可由本公司沒收或回購。

以下是該公司2020年計劃下的RSA活動摘要：

截至2022年12月31日，公司有150萬美元與RSA相關的未確認的基於股份的薪酬支出，預計將在約3.1年的加權平均期間確認。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，歸屬RSA的總公允價值分別為10萬美元和1.9萬美元。

注8.所得税

由於公司的淨虧損和遞延所得税資產估值準備的增加，截至2022年和2021年12月31日的年度沒有本期或遞延所得税支出或收益。該公司遞延税項資產的組成部分如下(以千計)：

由於該等資產變現存在不確定性，本公司已就其遞延税項淨資產設立估值撥備，該等資產取決於未來盈利(如有)，而盈利的時間及金額並不確定。本公司定期評估遞延税項資產的可回收性。當根據所有現有證據，認為部分或全部已記錄的遞延税項資產在未來期間不會變現的可能性較大時，則就遞延税項資產計提估值準備。當遞延税項資產變現的可能性較大時，與業務可扣除的暫時性差額相關的利益確認為所得税支出的減少。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，公司的估值撥備分別增加約760萬美元及460萬美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日，該公司的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉分別為2570萬美元和2010萬美元，可用於減少未來的應税收入。由於2017年的減税和就業法案，聯邦NOL結轉沒有到期。截至2022年和2021年12月31日，該公司分別有530萬美元和380萬美元的NOL結轉狀態，這些結轉將於2041年到期。

截至2022年和2021年12月31日，公司分別擁有聯邦和州研發税收抵免140萬美元和50萬美元，以減少未來的應納税所得額。聯邦研發税收抵免結轉將於2040年開始到期。與加州相關的研發税收抵免結轉無限期結轉。與其他州相關的研發税收抵免結轉將於2036年到期。

美國國税法(IRC)第382和383條規定，如果所有權在三年內累計變動超過50%，NOL和研發信貸的年度使用將受到限制。本公司尚未根據IRC第382條完成所有權變更分析。如果發生或發生必要的所有權變更，則可用於抵銷未來年度應納税所得額和所得税支出的剩餘税收屬性結轉金額可能受到限制或取消。如果抵銷，相關資產將從遞延税項資產中剔除，估值免税額將相應減少。由於估值免税額的存在，未來所有權變更造成的限制(如有)不會影響本公司的實際税率。

公司截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的實際税率為0%。以下是截至本年度的美國聯邦法定所得税税率與公司有效所得税税率的對賬：

該公司在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報單。截至2022年12月31日，所有年份仍需接受税務機關審查。

不確定的税務狀況是根據每個報告期存在的事實和情況進行評估的。基於新信息的判斷隨後的變化可能會導致認知、解除認知和測量的變化。例如，在與税務機關解決問題或禁止對某一問題進行評估的訴訟時效到期時，可能會產生調整。本公司確認一項來自不確定税務狀況的税項利益，而該税項利益經税務機關審核後極有可能維持。

截至2022年、2022年和2021年12月31日，公司分別有30萬美元和10萬美元的未確認税收優惠，如果確認，不會影響實際税率。在截至2022年12月31日的年度內，公司未確認的税收優惠與本年度的税收狀況相關增加了約10萬美元。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會有任何重大變化。本公司的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息支出和罰款。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，本公司沒有與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰款。

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司未確認税收優惠的變化(單位：千)：

注9.後續事件

首次公開募股

2023年2月14日，該公司完成了13,800,000股普通股的首次公開發行(IPO)，其中包括承銷商全面行使其以每股16.00美元的公開發行價購買額外1,800,000股股票的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應付的發售費用之前，公司從首次公開募股中獲得的總收益為220.8美元。

關於首次公開招股的結束，公司董事會批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書(重述證書)的修訂。經修訂及重述的證書修訂及重述本公司經修訂及重述的全部公司註冊證書，以將普通股的法定股份數目增加至500,000,000股，以及授權本公司董事會可不時發行一個或多個系列的50,000,000股非指定優先股。

A系列和B系列優先股的轉換

緊接首次公開發售截止前，86,332,216股A系列優先股及136,510,868股B系列優先股轉換為20,637,415股本公司普通股，其中A系列優先股及B系列優先股的賬面價值已轉換為永久股本。

2023年激勵獎勵計劃

2023年2月，公司董事會通過並股東批准了2023年激勵獎勵計劃，該計劃在IPO結束時生效(2023年計劃)，根據該計劃，公司可向其員工、顧問和董事授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。根據根據2023年計劃授予的獎勵，本公司普通股最初可供發行的股份數量為(I)至4,650,000股本公司普通股，加上(Ii)截至2023年計劃生效日期根據2020計劃須予發行的任何股份，該等股份根據2023年計劃的條款可於其後根據2023年計劃發行。

最初可供發行的股份數目將於自2024年起至2033年止的每個歷年1月1日起增加，數額相等於(I)上一歷年最後一日已發行的本公司普通股股份的4%及(Ii)本公司董事會釐定的較小股份數目中的較小者。根據2023年計劃，在行使激勵性股票期權時，公司普通股不得超過1億股。根據2023計劃發行的股票可以是授權但未發行的股票、在公開市場上購買的股票或庫藏股。

關於公司的首次公開募股，公司董事會批准了根據2023年股票期權計劃授予的向公司某些員工和董事購買總計1,071,935股普通股的股份，行使價相當於首次公開募股價格16.00美元。

IPO結束後，將不會根據2020計劃授予任何額外獎勵。然而，2020年計劃將繼續管理根據該計劃頒發的尚未頒發的獎項的條款和條件。根據2020計劃授予獎勵的公司普通股，在2020計劃生效日期後到期、失效或終止、兑換現金、交出、回購或沒收的普通股，將可根據其條款根據2023計劃發行。

2023年員工購股計劃

2023年2月，公司董事會和股東批准了2023年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於公司IPO結束時生效。ESPP允許根據ESPP選擇參與發售的合格員工在符合條件的收入中扣留高達特定百分比的收入，以根據ESPP購買普通股。根據ESPP，公司最初總共預留了400,000股普通股供發行。ESPP的發行期將從董事會小組委員會決定時開始，發行期、發行價和其他條款將根據ESPP的條款確定。

此外，根據ESPP可供發行的股份數目將於自2024年起至2033年止(包括2033年)的每個歷年1月1日起每年增加，數額相等於(I)上一歷年最後一天已發行股份的1%及(Ii)本公司董事會決定的較少股份中較小者，但根據ESPP發行的公司普通股不得超過15,000,000股。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

關於披露控制和程序的有效性的結論

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告所述期間結束時，根據《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則定義的我們的披露控制和程序的有效性。根據該等評估，我們的主要行政總裁及主要財務官已得出結論，截至該日期，我們的披露控制及程序在合理保證水平下有效。

管理層財務報告內部控制年度報告

由於美國證券交易委員會規則對新上市公司規定的過渡期，本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括公司註冊會計師事務所的認證報告。在我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”之前，我們的審計師將不會被要求根據第404條正式對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見。

財務報告內部控制的變化

截至2022年12月31日止年度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

項目9B。其他信息

不適用。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

管理層和董事會

下表列出了截至2023年3月15日我們每位高管和董事的姓名、年齡和職位：

__________________

(1)賠償委員會成員

(2)審計委員會成員

(3)提名及管治委員會委員

行政人員

喬恩·康格頓自2020年11月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在加入我們之前，Congleton先生在2017年9月至2020年5月期間擔任Impel NeuroPharma，Inc.的首席執行官。在此之前，他在2015年1月至2017年2月期間擔任Nivalis治療公司的首席執行官和董事。Congleton先生之前在Teva製藥工業有限公司(Teva)工作了18年，在那裏他擔任過一般管理和全球戰略營銷職位，包括2013年4月至2014年12月擔任Teva全球中樞神經系統疾病部門的高級副總裁，2011年11月至2013年4月擔任全球醫藥集團的高級副總裁，以及美國Teva神經科學公司的總經理。在加入Teva之前，Congleton先生在賽諾菲的前身公司擔任了十年的各種商業職務。康格爾頓先生獲得了堪薩斯州立大學的市場營銷學士學位。康格爾頓先生對我們業務的瞭解以及他在多家生物製藥公司的豐富管理經驗促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事的一員。

Adam Levy自2022年3月以來一直擔任我們的首席財務官和首席商務官，並自2023年1月以來擔任祕書。在加入Mineralys之前，他是Sanifit治療公司的首席財務官，直到公司於2022年被Vifor Pharma收購。此前，亞當曾在2019年至2020年擔任布里切爾生物科技公司的首席商務官，並在該公司成為納斯達克上市公司時領導了該組織的財務運營轉型。在此之前，他於2016-2019年擔任miRagen治療公司的首席商務官，負責包括財務戰略、投資者關係、業務發展、法律事務、知識產權、項目和項目管理以及人力資源在內的各種職能。2000至2016年間，利維曾在美林、傑富瑞集團和韋德布什證券擔任多個投資銀行職位。利維先生擁有康奈爾大學工商管理和市場營銷學士學位。

David·羅德曼醫學博士自2021年1月以來一直擔任我們的首席醫療官。在此之前，羅德曼博士曾在miRagen、Vertex製藥公司和諾華生物醫學研究所擔任過各種職務。羅德曼博士被選為美國臨牀調查學會的成員，並被任命為美國心臟協會的資深研究員和研究員。羅德曼博士在賓夕法尼亞大學獲得醫學學位，隨後在科羅拉多大學獲得內科、肺部醫學和重症護理醫學董事會認證。

非僱員董事

Brian Taylor“BT”Slingsby，M.D.，Ph.D.，M.P.H.於2019年5月31日創立Mineralys，從那時起一直擔任我們的董事會成員和執行主席。斯林格斯比博士是專注於生命科學的風險投資公司Catalys Pacific的創始人兼管理合夥人。除了在Mineralys成立和孵化期間擔任Mineralys的創始首席執行官外，斯林格斯比博士還擔任過Pathalys製藥公司、Kirilys治療公司和肯塔基州Aculys製藥公司的創始首席執行官。在加入Catalys Pacific之前，他創立了全球健康創新技術基金，這是世界上第一個專注於為低收入和中等收入國家開發新藥的公私基金。斯林格斯比博士以優異的成績畢業於布朗大學，在京都大學和東京大學獲得碩士和博士學位，並以優異的成績在喬治華盛頓大學獲得醫學博士學位。斯林格斯比博士在生物製藥行業的投資經驗，以及他的學術背景和在許多上市和非上市公司董事會中的經驗，促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事公司的董事。

斯里尼瓦斯·阿卡拉朱，醫學博士，自2021年2月以來一直在我們的董事會任職。自2017年創立風險投資公司Samsara BioCapital以來，Akkaraju博士一直擔任該公司的執行普通合夥人。從2013年4月到2017年3月，Akkaraju博士是Sofinnova Ventures的普通合夥人和高級顧問，這是一家專注於生命科學行業的風險投資公司。2009年1月至2013年4月，Akkaraju博士是新葉風險投資公司的董事董事總經理，這是一家專注於醫療保健技術行業的投資公司。2006年至2008年，Akkaraju博士擔任董事風投公司的董事經理，這家風投公司是他與摩根大通的私募股權部門J.P.Morgan Partners前風險投資團隊的其他成員共同創立的。在聯合創立Panorama Capital之前，Akkaraju博士在J.P.Morgan Partners工作，他於2001年加入該公司，並於2005年成為該公司的合夥人。從1998年到2001年，Akkaraju博士在生物技術公司Genentech，Inc.(現在是羅氏集團的成員)從事商業和企業發展工作。自2012年10月以來，Akkaraju博士一直在董事上市的生物製藥公司Intercept PharmPharmticals中任職，自2020年11月以來一直擔任Jiya Acquisition Corp.(他也擔任該公司的董事長)，自2017年6月以來一直擔任Syros PharmPharmticals，Inc.Akkaraju博士還在多傢俬營公司的董事會任職。在過去的五年中，Akkaraju博士曾在阿拉維夫公司(前Versartis公司)、aTyr製藥公司、普林西婭生物製藥公司和西雅圖遺傳公司(現為西雅圖公司)擔任董事公司的職務。Akkaraju博士擁有斯坦福大學的醫學博士和免疫學博士學位，並擁有萊斯大學的生物化學和計算機科學本科學位。Akkaraju博士在生物製藥行業的廣泛投資經驗，以及他的科學背景和在許多上市和私人公司董事會中的經驗，促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事公司的董事。

亞歷山大·阿薩姆博士自2021年2月以來一直在我們的董事會任職。自2007年以來，Asam博士一直擔任HBM Partners的投資顧問，在生命科學和私募股權業務方面擁有20多年的經驗。2001年至2007年，他曾是董事的董事總經理和德意志銀行的合夥人，曾在Hoechst AG、安萬特(現為：賽諾菲)和Lion Bioscience AG等公司擔任過各種職務，還是首次公開募股核心團隊(在德國和美國兩地上市)的成員。他是1000Farmacia Research的董事會成員，也是Swixx Biophma和Aculys的董事會觀察員。2019年10月至2020年10月，阿薩姆博士擔任上市公司Arcutis BioTreateutics的董事會成員。阿薩姆博士擁有伯明翰阿斯頓商學院的工商管理碩士學位和理學碩士學位。以及海德堡大學的化學博士學位。阿薩姆博士在生命科學行業的豐富經驗，包括作為投資者和董事會成員，促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事公司的一員。

Derek DiRocco博士自2022年6月以來一直在我們的董事會任職。自2020年12月以來，迪羅科博士一直是RA Capital Management，L.P.的合夥人，該公司是一家致力於以證據為基礎投資於醫療保健和生命科學公司的基於證據的投資公司，這些公司正在開發藥物、醫療器械和診斷技術。迪羅科博士之前在2017年12月至2020年12月擔任負責人，在2015年6月至2017年12月擔任分析師，並於2013年7月至2015年6月擔任合夥人。迪羅科博士自2020年3月以來一直擔任iTeos治療公司的董事會成員，自2018年4月以來一直擔任89io公司的董事會成員，這兩家公司都是一家上市的生物技術公司。迪羅科博士還在幾家私營生物技術公司的董事會任職。迪羅科博士擁有聖十字學院的生物學學士學位和華盛頓大學的藥理學博士學位。他在布里格姆婦女醫院/哈佛醫學院進行了博士後研究。迪羅科博士在生物製藥公司的廣泛投資經驗，以及他的學術背景和上市公司董事會經驗，促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事公司的董事。

Olivier Litzka博士自2022年6月以來一直在我們的董事會任職。利茨卡自2006年以來一直擔任風險投資公司Andera Partners的合夥人，並於1998年在美世管理公司開始了他的商業生涯

諮詢公司。2000年，他加入3i Group plc，專注於生物製藥和醫療技術投資。利茨卡博士目前在MMI微系統公司、T-K刀公司、Allecra治療公司、High Life醫療公司、MedLumics公司、Tricares公司和JenaValve公司的董事會任職。他也是Corvidia、Sapiens、Endosense、Novexel、超聲波Imagine和Arvelle Treeutics的董事會成員，直到它們各自被收購。Litzka博士擁有慕尼黑遺傳學和Mikrobiologie研究所分子微生物學博士學位。利茨卡博士在生物製藥行業的廣泛投資經驗促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事的一員。

Takeshi Takahashi，工商管理碩士，自2020年5月以來一直在我們的董事會任職。高橋是Catalys Pacific的管理合夥人，他自2019年以來一直擔任該職位。在加入Catalys Pacific之前，他在摩根士丹利手下做了12年的投資銀行家。在為摩根士丹利工作之前，他曾在美林的資產管理部門工作。高橋先生畢業於早稻田大學，擁有政治學和經濟學學位，並擁有西北大學凱洛格管理學院的MBA學位。高橋先生在生物製藥行業的豐富投資經驗促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事的一員。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

董事會組成和董事選舉

董事獨立自主

我們的董事會目前有七名成員。根據納斯達克的上市要求，我們的董事會已經確定，除康格爾頓先生外，我們所有的董事都是獨立董事。納斯達克獨立性的定義包括一系列客觀測試，包括董事不是，至少已經不是我們的員工，董事及其任何家庭成員都沒有與我們從事各種商業往來。此外，根據納斯達克規則的要求，我們的董事會已經對每個獨立的董事做出了主觀判斷，認為不存在任何關係，這將幹擾我們董事會在履行董事責任時行使獨立判斷。在做出這些決定時，我們的董事會審閲和討論了董事和我們提供的關於每個董事的業務和個人活動以及可能與我們和我們的管理層相關的關係的信息。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

分類董事會

根據我們修改和重述的公司註冊證書的條款，我們的董事會分為三個級別，交錯任期三年。在每次股東年會上，任期屆滿的董事將有資格連任，直至連任後的第三次年度會議。我們的董事分為以下三類：

·I類董事包括阿薩姆先生、康格爾頓先生和高橋先生，他們的任期將在我們將於2024年舉行的第一次年度股東大會上屆滿；

·第二類董事是迪羅科先生和利茨卡先生，他們的任期將在我們將於2025年舉行的年度股東大會上屆滿；以及

·第三類董事是Akkaraju博士和Slingsby博士，他們的任期將在我們將於2026年舉行的年度股東大會上屆滿。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。由於董事人數增加而增加的任何董事職位將在這三個級別中分配，以便每個級別將盡可能由三分之一的董事組成。我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止我們董事會的更迭或公司控制權的變更。我們的董事只有在當時有權在董事選舉中投票的至少三分之二的已發行有表決權股票的持有者投贊成票的情況下才能被免職。

董事會領導結構

我們的董事會目前由斯林格斯比博士擔任主席。我們的董事會認識到，確定一個最佳的董事會領導結構非常重要，以確保對公司管理層的獨立監督。

繼續增長。我們將首席執行官和董事會主席的角色分開，以認識到這兩個角色之間的差異。首席執行官負責制定我們公司的戰略方向和公司的日常領導和業績，而董事會主席為首席執行官提供指導，並主持董事會全體會議。我們相信，這種職責分離為管理董事會和監督公司提供了一種平衡的方法。我們的董事會已經得出結論，我們目前的領導結構在這個時候是合適的。然而，我們的董事會將繼續定期審查我們的領導結構，並可能在未來做出它認為適當的變化。

董事會在風險監督過程中的作用

我們的董事會負責監督我們的風險管理流程，並定期與管理層討論我們的主要風險敞口、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理措施。風險監督程序包括接收董事會委員會和高級管理層成員的定期報告，使我們的董事會能夠了解我們關於潛在重大風險領域的風險識別、風險管理和風險緩解戰略，包括運營、財務、法律、監管、戰略和聲譽風險。

審計委員會審查有關流動性和運營的信息，並監督我們對金融風險的管理。審計委員會定期審查我們在風險評估、風險管理、防止損失和合規方面的政策。審計委員會的監督包括與我們的外部審計師直接溝通，與管理層討論重大風險敞口以及管理層為限制、監測或控制此類敞口而採取的行動。薪酬委員會負責評估我們的任何薪酬政策或計劃是否有可能鼓勵過度冒險。提名和公司治理委員會管理與董事會獨立性、公司披露做法和潛在利益衝突相關的風險。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督這些風險的管理，但整個董事會都會定期通過委員會的報告瞭解這些風險。重大戰略風險的事項由我們的董事會整體考慮。

董事會委員會和獨立性

我們的董事會設立了三個常設委員會--審計、薪酬和提名以及公司治理--每個委員會都根據董事會批准的章程運作。

審計委員會

審計委員會的主要職能是監督我們的會計和財務報告程序以及對我們財務報表的審計。除其他事項外，該委員會的職責包括：

·任命我們的獨立註冊會計師事務所；

·評估我們獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績；

·批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供審計和非審計服務；

·審查我們內部會計控制和關鍵會計政策的設計、執行、充分性和有效性；

·與管理層和獨立註冊會計師事務所討論我們年度審計的結果和對我們未經審計的季度財務報表的審查；

·審查、監督和監測我們財務報表的完整性以及我們遵守與財務報表或會計事項有關的法律和法規要求的情況；

·定期或酌情審查任何投資政策，並向我們的董事會建議此類投資政策的任何變化；

·與管理層和我們的審計師一起審查關於我們經營結果的任何收益公告和其他公開公告；

·準備我們年度委託書中要求的美國證券交易委員會報告；

·審查和批准任何關聯方交易，審查和監測我們的行為守則和道德的遵守情況；以及

·至少每年審查和評價審計委員會及其成員的業績，包括審計委員會遵守其章程的情況。

我們審計委員會的成員是迪羅科先生、利茨卡先生和阿薩姆博士。迪羅科是該委員會的主席。我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規章制度對金融知識的要求。本公司董事會已認定，Litzka先生為美國證券交易委員會適用上市規則所界定的“審計委員會財務專家”，並具備適用納斯達克上市標準所界定的所需財務經驗。我們的董事會已經決定，根據美國證券交易委員會和納斯達克的適用規則，迪羅科先生、利茨卡先生和阿薩姆博士各自是獨立的。審計委員會根據符合美國證券交易委員會和納斯達克適用標準的書面章程運作。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會批准與我們的官員和員工的薪酬和福利有關的政策。薪酬委員會批准與我們的首席執行官和其他高管的薪酬相關的公司目標和目標，根據這些目標和目標評估這些高管的表現，並根據這些評估批准這些高管的薪酬。薪酬委員會還根據我們的股權計劃批准股票期權和其他獎勵的發行。薪酬委員會將至少每年審查和評估薪酬委員會及其成員的業績，包括薪酬委員會遵守其章程的情況。

我們賠償委員會的成員是Akkaraju博士、高橋先生和迪羅科先生。Akkaraju博士擔任該委員會主席。本公司董事會已確定，根據適用的納斯達克上市標準，Akkaraju博士、高橋先生及迪羅科先生均為獨立人士，且為交易所法案下頒佈的第16b-3條規則所界定的“非僱員董事”。薪酬委員會根據書面章程運作，薪酬委員會將至少每年審查和評估一次。

提名和公司治理委員會

提名及公司管治委員會負責協助本公司董事會履行董事會的職責，包括物色合資格的董事候選人，在本公司的年度股東大會(或將選出董事的股東特別會議)上選出董事候選人，以及挑選候選人以填補本公司董事會及其任何委員會的任何空缺。此外，提名及公司管治委員會負責監督本公司的公司管治政策、就管治事宜向本公司董事會報告及提出建議、審閲及協助董事會監督影響本公司的環境、社會及管治事宜，以及監督本公司董事會的評估。我們提名和公司治理委員會的成員是Slingsby博士、Asam先生和Akkaraju博士。斯林格斯比博士擔任該委員會主席。我們的董事會已經確定，根據適用的納斯達克上市標準，斯林斯比博士、阿薩姆先生和阿卡拉朱博士各自是獨立的。提名和公司治理委員會根據書面章程運作，提名和公司治理委員會將至少每年審查和評估一次。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

我們薪酬委員會的成員中沒有一個是我們的官員或僱員。任何有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會成員的實體，我們的高管目前均未擔任或從未擔任過該實體的董事會或薪酬委員會成員。

董事會多樣性

我們的提名和公司治理委員會負責每年與董事會一起審查整個董事會及其個別成員所需的適當特徵、技能和經驗。提名及企業管治委員會和董事局在評估個別候選人(包括新候選人和現任成員)是否適合當選或委任時，會考慮多項因素，包括：

·個人和職業操守、道德和價值觀；

·公司管理經驗，例如擔任上市公司的高級管理人員或前高級管理人員；

·在另一家上市公司擔任董事會成員或高管的經驗；

·豐富的金融經驗；

·與其他董事會成員相比，在與我們的業務有關的實質性事項上的專業知識和經驗的多樣性；

·背景和觀點的多樣性，包括但不限於年齡、性別、種族、居住地和專業經驗；

·與我們的商業行業和相關的社會政策關切有關的經驗；以及

·在我們的業務運營領域擁有相關的學術專業知識或其他熟練程度。

我們的董事會在整個董事會的背景下對每個人進行評估，目的是組建一個能夠最大限度地提高業務成功並通過利用其在這些不同領域的多樣化經驗進行合理判斷，代表股東利益的集團。

商業行為和道德準則

我們通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則可在我們網站www.minalystx.com的公司治理部分獲得。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克上市標準要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露。我們在本年度報告中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本年度報告的一部分。

項目11.高管薪酬

本節討論高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管在下面的“薪酬彙總表”中被點名。2022年，我們的“被提名的高管”，包括在2022年擔任我們的首席執行官的每個人和2022年薪酬最高的兩名高管，他們的職位如下：

·首席執行官喬恩·康格爾頓；

·首席財務官、首席商務官兼祕書亞當·利維；

·David·羅德曼，醫學博士，首席醫療官。

薪酬彙總表

下表彙總了在2022年12月31日終了年度和2021年12月31日終了年度期間，被點名的執行幹事因提供服務而獲得、賺取或支付的報酬總額。

__________________

(1)2021財年的金額反映了根據我們任命的高管與公司的聘書條款授予他們的一次性獎金。

(2)“期權獎勵”欄中報告的金額代表根據財務會計準則委員會或FASB，會計準則編纂，或ASC，第718主題計算的在適用年度內授予的股票期權的總授予日期公允價值。本公司於截至2022年12月31日止年度經審核財務報表附註2及7載列於計算本欄目所載獎勵授予日期公允價值時所使用的假設。本欄列報的金額反映了股票期權的會計成本，並不反映高管在授予股票期權、行使股票期權或出售作為此類獎勵的基礎的普通股時將實現的實際經濟價值。見“--薪酬摘要表説明--基於股權的獎勵”。

(3)在“股票獎勵”一欄中報告的金額代表在適用年度內授予的限制性股票獎勵的總授予日期公允價值，根據FASB ASC主題718計算。本公司截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表附註2及附註7包括在計算該等金額時所使用的假設。本公司於截至2022年12月31日止年度經審核財務報表附註2及7載列於計算本欄目所載獎勵授予日期公允價值時所使用的假設。本欄所列金額反映限制性股票獎勵的會計成本，而不反映高管在歸屬限制性股票獎勵或出售該等獎勵相關的普通股時將實現的實際經濟價值。見“--薪酬摘要表説明--基於股權的獎勵”。

(4)2021年財政年度的數額反映了每個管理人員在2021年賺取的績效獎金，這些獎金是在2022年初支付的。

(5)金額反映公司對401(K)儲蓄計劃的匹配繳費。

(6)截至本年度報告日期，2022年的獎金數額不可計算。預計2022年獎金金額將於2023年第一季度確定，屆時本公司將披露此類獎金金額。

(7)2022年3月1日，康格爾頓先生的年基本工資從40萬美元增加到42萬美元。

(8)利維先生於2022年3月加入本公司擔任首席財務官兼首席業務官，因此，上表所載的基本工資金額反映了他受僱於本公司時在2022年所賺取的金額。利維在2022年的年基本工資為41.5萬美元。

(9)2022年3月1日，羅德曼博士的年基本工資從395,000美元增加到414,750美元。

薪酬彙總表説明

年基本工資

我們任命的高管的薪酬通常由我們的董事會決定和批准。2021年，康格爾頓先生擔任首席執行官的年基本工資和羅德曼博士擔任首席醫療官的年基本工資分別為400,000美元和395,000美元，從2022年3月1日起分別增加到420,000美元和414,750美元。2022年，利維先生擔任我們的首席財務官和首席業務官的年基本工資為415,000美元。

年度獎金

除了基本工資外，我們任命的高管還有資格獲得基於業績的年度現金獎金，旨在為我們的高管提供適當的激勵，以實現既定的年度公司目標，並獎勵我們的高管個人實現這些目標。每位被任命的高管有資格獲得的年度績效獎金通常是基於我們實現董事會每年制定的公司目標的程度。在年底，我們的董事會會對照每個公司目標審查我們的業績，並確定我們實現每個公司目標的程度。

我們的董事會一般會考慮每一位被任命的高管對實現我們年度公司目標的個人貢獻。2022年，康格爾頓和羅德曼都有資格獲得2022年的目標年度獎金，相當於他們各自年度基本工資的25%。2022年，利維有資格獲得相當於其年度基本工資40%的2022年目標年度獎金。

董事會為2022年制定的公司目標涉及臨牀、非臨牀、監管、藥品和產品製造、業務發展和融資里程碑。任何一年的獎金通常在下一年的第一季度確定和支付。因此，截至本年度報告提交之日，我們高管2022年的獎金薪酬尚未確定。

股權激勵獎

我們的股權激勵獎勵旨在使我們和我們股東的利益與我們員工(包括我們的高管)的利益保持一致。董事會或董事會授權的委員會負責批准股權授予。

在我們首次公開募股之前，我們已經根據我們修訂和重新修訂的2020年股權激勵計劃(2020計劃)授予了股票期權和發行了限制性股票。首次公開募股後，我們將根據我們的2023年激勵獎勵計劃(2023年計劃)的條款頒發股權獎勵。我們股權計劃的條款在下面標題為“股權激勵計劃”的小節中描述。

2022年3月，我們的董事會根據我們的2020年計劃向利維先生授予了172,444股限制性股票。限制性股份於2022年3月10日歸屬生效日期一週年時歸屬於25%的股份，其餘股份歸屬於其後36個月內按月大致相等的分期付款，但須受Levy先生於每個該等歸屬日期起持續為吾等服務的規限。

2022年7月，我們的董事會根據我們的2020計劃分別向Congleton先生和Levy先生授予了575,270股和172,117股限制性股票。限制性股票原定於分別於2022年7月12日及2022年3月10日開始日期一週年時歸屬25%的股份，其餘股份原定於其後按大致相等的分期付款歸屬，為期36個月，但須受各自指名的執行要約於每個該等歸屬日期持續為吾等提供的服務所規限。

2022年7月，我們的董事會還根據我們的2020年計劃授予了羅德曼博士購買304,730股股票的選擇權。該期權的行權價為每股1.08美元，由我們的董事會決定，這是授予日的公平市場價值。授予羅德曼博士的選擇權可能會提前行使。購股權於2022年7月12日歸屬生效日期一週年時歸屬25%的股份，其餘股份於其後36個月按月實質等額分期付款歸屬，但須受羅德曼博士於每個歸屬日期起持續為吾等服務的規限。

關於我們的IPO，我們的董事會批准根據2023年計劃向我們的高管授予股票期權，從IPO定價日起生效：康格爾頓先生，250,046份期權；羅德曼博士，104,186份期權；利維先生，97,518份期權。該等股票期權的行使價等於本公司首次公開招股的招股價，並將於授出日期一週年時歸屬25%的股份，其餘股份則於其後36個月內按月實質等額分期付款歸屬，但須受行政人員於每個歸屬日期起持續為吾等提供服務的規限。作為獲得前述期權獎勵的條件，Congleton先生和Levy先生各自同意對其2022年7月的限制性股票進行修訂，以修改該獎勵的歸屬，使該獎勵中在2024年6月10日或之前歸屬的部分將於2024年6月10日歸屬，而受該獎勵約束的股份(或在任何適用的歸屬日期仍可歸屬的股份數量較少的股份)應在此後的每年7月10日、10月10日、1月10日和4月10日按季度分批歸屬，直到該等限制性股票完全歸屬為止。但須受該行政人員自上述歸屬日期起持續為本公司服務的規限。

授予利維的這兩項限制性股票獎勵都將在控制權發生變化時授予(根據2020年計劃的定義)。授予我們指定的高管的每一項獎勵還可能加速與符合條件的終止僱用有關的歸屬，包括與控制權變更有關的歸屬，如下文“與我們的高管的聘用安排”小節所述。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表列出了截至2022年12月31日，我們每位被任命的高管持有的未償還股票期權和限制性股票的信息。

__________________

(1)市值是通過將獎勵項下已發行的未歸屬限制性股票數量乘以3.03美元計算得出的，這是我們的普通股在2022年11月30日基於獨立第三方估值的公平市場價值。

(2)2020年10月9日，我們的董事會根據我們的2020計劃授予Congleton先生463,048股限制性股票，其中25%在Congleton先生開始全職受僱於我們的日期(2020年11月1日)的一週年時授予，以及

其餘股份在其後36個月內按月等額分期付款，但須受Congleton先生在每個該等歸屬日期之前作為服務提供者的持續身份所規限。

(3)這些獎勵可能會加速與符合條件的終止僱用有關的歸屬，包括與控制權變更有關的歸屬，如下文“與我們的高管的僱用安排”小節所述。羅德曼博士於2021年3月12日授予的股票期權，以及萊維先生於2022年3月10日和2022年7月10日授予的限制性股票獎勵，將根據控制權的變更而加速授予，如上文題為“基於股權的激勵獎勵”小節所述。

(4)於2021年3月12日，本公司董事會根據本公司2020年計劃授予Congleton先生及Dr.Rodman分別購買24,082股及240,827股股份的期權，其中25%的股份分別於2021年3月1日及2021年1月11日的開始日期一週年歸屬，其餘股份則於其後36個月按月等額分期付款，但須視乎各自獲指名的行政主管在每個該等歸屬日期前作為服務提供者的持續地位而定。授予Congleton先生的股票期權具有提前行使的功能，允許Congleton先生在未被授予的情況下行使該期權，並獲得我們普通股的限制性股票，這些股票可以被沒收，直到滿足歸屬要求。我們的2020年計劃特別授權了這一提前行使的概念，並規定行使未歸屬期權的員工將獲得限制性股票，其歸屬期限與行使期權中剩餘的歸屬期限相對應。由於這一提前行使功能，這些期權自2022年12月31日起反映在“可行使”一欄中。

(5)作為收到將授予Congleton先生和Levy先生的與我們的ipo相關的股票期權的條件，每位高管同意對其2022年7月的限制性股票獎勵進行修訂，以修改該獎勵的歸屬，使本應在2024年6月10日或之前歸屬的該獎勵的部分將於2024年6月10日歸屬，受該獎勵約束的3/48股票(或在任何適用的歸屬日期剩餘可歸屬的股份數量較少的股份)應在每年7月10日、10月10日按季度分期付款。直至該等限制性股份完全歸屬為止，但須受行政人員於每個該等歸屬日期起持續向吾等提供服務的規限。

(6)於2022年7月12日，我們的董事會根據我們的2020年計劃授予Rodman博士購買304,730股的選擇權，其中25%的股份在2022年7月12日歸屬開始日期的一週年時歸屬，其餘股份在此後36個月內按月等額分期付款歸屬，前提是Rodman博士在每個此類歸屬日期之前繼續作為服務提供者。授予羅德曼博士的這一股票期權具有提前行使的功能，允許羅德曼博士在未授予的情況下行使該期權，並獲得我們普通股的限制性股票，這些股票可被沒收，直到滿足歸屬要求為止。由於這一提前行使功能，這些期權自2022年12月31日起反映在“可行使”一欄中。

與我們的行政人員的聘用安排

我們已經分別與康格爾頓先生、羅德曼博士和利維先生簽訂了修改後的聘書。根據聘書，Congleton先生、Rodman博士和Levy先生分別有權獲得420,000美元、414,750美元和415,000美元的年基本工資，以及根據我們董事會確定的業績目標實現的目標金額分別為25%、25%和40%的年度獎金。

不論以何種方式終止僱用，行政人員均有權領取先前在其受僱期間賺取的款項，包括未付薪金、所欠費用的償還、應計但未付的帶薪假期，以及適用法律所要求的任何福利延續。此外，每一位高管都有權根據其聘書(如下所述)獲得某些遣散費，但條件是他履行了一份索賠聲明，並遵守了其專有信息和發明轉讓協議中規定的終止合同後的義務。

聘用函規定了在控制期變化期間和之外發生的某些終止合同的遣散費。在無理由解僱或在控制權變更期間以外的正當理由下辭職(定義見下文)時，每個高管有權(I)在終止後12個月(對於Congleton先生)或9個月(對於Rodman博士和Levy先生)獲得基本工資，該金額將一次性支付(對於Levy先生)，或者在適用的遣散期內根據我們的標準薪資慣例(對於Congleton先生和Rodman博士)，(Ii)相當於該高管當時的目標年度獎金的現金一次性支付金額，根據截至該高管終止之日曆年的總天數按比例評級，(Iii)加速授予基於時間推移歸屬的高管未歸屬股權獎勵的數量，如果該高管在上文第(I)款規定的遣散期內仍受僱於我們，以及(Iv)支付或償還該高管及其合格家屬的眼鏡蛇保費，或如果眼鏡蛇在我們的集團健康計劃下不可用，則支付或償還與該等支付或補償相同的現金金額，直至(A)上文第(I)款規定的遣散期的最後一天，或(B)根據下一個僱主的團體健康計劃有資格獲得類似健康保險之日，兩者中最早的一個。在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內(該期間，控制權變更期間)，如果無故終止或因正當理由辭職，每個高管有權(I)在終止日期後18個月(對於Congleton先生)或12個月(對於Rodman博士和Levy先生)的基本工資，該金額將一次性支付(對於Levy先生)，或者在適用的遣散期內根據我們的標準薪資慣例(對於Congleton先生和Rodman博士)，(Ii)現金一次過支付金額，相當於高管當時的目標年度獎金(金額是其當時對Congleton先生的目標年度獎金的150%)，(Iii)根據時間推移加速授予任何未歸屬股權獎勵(前提是，對於我們首次公開募股之前授予Congleton先生和Rodman博士的任何股權獎勵，這種加速歸屬只能在控制權變更後12個月內終止時發生)，以及(Iv)支付或償還高管及其合格受撫養人的COBRA保費，或者如果COBRA下的保險範圍不是

根據我們的團體健康計劃，在(A)以上第(I)款規定的遣散期的最後一天，或(B)管理人員有資格根據隨後的僱主團體健康計劃獲得類似的健康保險之日之前，可獲得的現金金額等於此類付款或報銷。任何以業績為基礎的股權獎勵的歸屬將受適用的獎勵協議管轄。

此外，根據《國税法》第4999條的規定，任何因控制權變更而收到的付款或福利均須繳納消費税，如果此類付款和/或福利的扣減會給高管帶來比獲得全部此類付款更大的税後淨收益，則此類付款和/或福利將受到“最佳工資上限”的扣減。

每名執行官員都簽署了我們的標準專有信息和發明轉讓協議，其中包括一份終止後一年的不徵求意見契約。

就經修訂的與我們行政人員的聘用信而言：

“原因”是指(I)實施欺詐、挪用公款或不誠實的行為，或實施對我們或任何繼承人或附屬公司有明顯不利影響的其他非法行為；(Ii)根據美國或其任何州的法律，對涉及欺詐、不誠實或道德敗壞的重罪或任何罪行定罪或認罪，或對其提出“抗辯”；(Iii)行政人員故意、未經授權使用或披露我們或任何繼承人或附屬公司的機密信息或商業祕密；(Iv)嚴重疏忽、不服從或實質違反對我們或任何繼承人或附屬公司的任何忠誠責任，或行政人員方面的任何其他可證明的重大不當行為；(V)持續及一再未能或拒絕履行或疏忽行政人員在聘書中所要求的職責，或持續及多次未能或拒絕遵守本公司董事會向他發出的指示，在他收到本公司董事會的書面通知後持續15天，並詳細説明該等失敗、拒絕或疏忽的性質；或(Vi)故意、實質性違反我們的任何重大政策或高管聘書或其專有信息和發明轉讓協議中的任何重大條款。

“控制的變化”將具有2023年計劃中賦予這一術語的含義。

“充分理由”是指未經高管書面同意的下列任何一種情況：(1)權力、職責或責任的實質性減少；(2)基本工資或目標獎金機會的實質性減少(即，減少10%或更多)，無論這種減少是由於基本工資的一次減少還是一系列減少所致，除非這種減少是全面強加給我們的高級管理人員的；(3)管理人員必須履行其職責的地理位置發生了重大變化；或(Iv)吾等、繼承人或附屬公司的任何其他行動或不作為，構成實質違反行政人員聘用書所規定的義務，但在每種情況下，行政人員不得被視為有充分理由，除非：(A)行政人員在上述任何事件或情況發生後60天內，在未經其書面同意的情況下提供書面通知；(B)我們或任何繼承人或附屬公司未能在收到行政人員就該事件發出的書面通知後30天內糾正該情況；(C)行政人員基於上述充分理由提出的辭職，在我們的30天治癒期屆滿後30天內生效。

補償的其他要素

健康和福利及退休福利；額外津貼

我們所有被任命的現任高管都有資格參加我們的員工福利計劃，包括我們的醫療、牙科、視力、殘疾和人壽保險計劃，在每種情況下，都可以與我們所有其他員工一樣的基礎上參加。我們一般不會向我們指定的高管提供額外津貼或個人福利，除非在有限的情況下。如果董事會認為這樣做符合我們的最佳利益，我們的董事會未來可能會選擇採用合格或非合格的福利計劃。

401(K)計劃

我們的指定高管有資格參加固定繳款退休計劃，該計劃為符合條件的員工提供了在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。符合條件的員工可以在税前或税後(Roth)的基礎上延期支付符合條件的薪酬，最高可達《守則》規定的年度供款上限。捐款被分配到每個參與者的個人賬户，然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。401(K)計劃符合《守則》第401(A)節的規定，而401(K)計劃的相關信託基金則根據《守則》第501(A)節免税。作為符合納税條件的退休計劃，對401(K)計劃的繳費(Roth繳費除外)和這些繳費的收入

在401(K)計劃分配之前，繳費不應向員工徵税。如果董事會認為這樣做符合我們的最佳利益，我們的董事會可以選擇在未來採用有條件或無條件的福利計劃。

遣散費和控制權利益的變更

根據我們的聘書，我們的高級管理人員在有資格終止僱用時，可能有權獲得某些福利或增加的福利，包括與控制權變更有關的福利。此外，與羅德曼博士簽訂的某些股票期權協議，以及與利維先生簽訂的限制性股票協議，每一項協議都規定在控制權發生變化時加速授予所有流通股。有關更多討論，請參閲上文“-基於股權的獎勵”和“-與我們高管的聘用安排”。

非員工董事薪酬

在截至2022年12月31日的年度內，我們沒有向非僱員董事提供任何現金、股權或其他薪酬。我們的政策是向所有非僱員董事報銷他們參加董事會和委員會會議的合理自付費用。

董事薪酬計劃

關於我們的首次公開募股，我們的董事會和我們的股東批准了非員工董事薪酬計劃的初始條款。非員工董事薪酬計劃的具體條款摘要如下。

非僱員董事薪酬計劃為非僱員董事提供年度預聘費和/或長期股權獎勵。每名董事非僱員每年將獲得40,000美元的預聘金。非僱員董事擔任董事會主席或領導獨立董事公司，每年將額外獲得30,000美元的聘用金。擔任審計、薪酬、提名和公司治理委員會主席的非僱員董事將分別獲得每年15,000美元、10,000美元和8,000美元的額外聘用金。擔任審計、薪酬、提名和公司治理委員會成員的非僱員董事將分別獲得每年7500美元、5000美元和4000美元的額外聘用金。在我們首次公開招股時在董事會任職的每一位董事非僱員，以及在我們首次公開募股之日最初被任命或選舉進入董事會的每一位非僱員董事都獲得了初始授予的期權，可以購買44,000股我們的普通股，並在三年內按月授予。非僱員董事還將在我們首次公開募股後的每個股東年會的日期收到購買22,000股我們普通股的年度授予期權，在授予日之後的12個月內以基本相等的每月分期付款方式授予(或者，如果我們的下一次股東年會在授予日一週年之前舉行，則年度獎勵的任何剩餘未歸屬部分將在該年度股東大會日歸屬)。授予我們非僱員董事的所有期權的行使價將等於授予日我們普通股的公允市值(根據2023年計劃確定)，對於與我們的IPO相關的期權來説，這是IPO中的IPO價格。對非僱員董事的獎勵也將在因死亡或殘疾而終止服務時以及在控制權發生變化的情況下授予(如2023年計劃所定義)。

我們非員工董事薪酬計劃下的薪酬將受到2023計劃中提出的非員工董事薪酬年度上限的限制。董事會或其授權委員會可在行使其業務判斷時不時修改非僱員董事薪酬計劃，並考慮其認為相關的因素、情況和考慮因素，但須遵守2023年計劃中規定的非僱員董事薪酬年度上限(該上限不適用於在我們首次公開募股的日曆年度的下一個日曆年度之前的公司額外任職的任何非僱員董事或支付給任何非僱員董事的任何補償)。根據2023計劃的規定，董事會或其授權委員會可根據董事會或其授權委員會的酌情決定，在非常情況下對個別非僱員董事例外，條件是獲得此類額外補償的非僱員董事不得參與發放此類薪酬的決定或其他涉及非僱員董事的薪酬決定。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

證券的實益所有權

下表列出了截至2023年2月16日我們普通股的受益所有權信息：

·我們被任命的執行官員；

·我們每一位董事；

·作為一個整體，我們的所有執行幹事和董事；以及

·我們所知的實益擁有我們普通股5%以上的每個人或關聯人集團。

每名股東實益擁有的股份數量由美國證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份。適用的所有權百分比是基於截至2023年2月16日的40,856,653股已發行普通股。在計算一個人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時，受該人持有的期權或其他權利限制的普通股股份目前可行使或將在2023年2月16日起60天內變得可行使或以其他方式歸屬的普通股被視為流通股，儘管在計算任何其他人的所有權百分比時，這些股票不被視為流通股。

除非另有説明，否則下面列出的每個受益所有人的地址是C/o Mineralys Treateutics，Inc.，150N.Radnor Chester Road，Suite F200，Radnor，Pennsylvania 19087。我們相信，根據提供給我們的信息，除非另有説明，否則以下列出的每個股東對其實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權，並受適用的社區財產法的約束。

__________________

*低於1%。

(1)Catalys Pacific Fund，LP的普通合夥人為Catalys Pacific Fund GP，LP。布萊恩·泰勒·斯林格斯比是Catalys Pacific，LLC的管理成員，也是普通合夥人的普通合夥人。Catalys Pacific Fund GP，LP和Brian Taylor Slingsby可能被視為對Catalys Pacific Fund，LP登記在冊的股份擁有投票權和投資權。Catalys Pacific Fund GP，LP和Brian Taylor Slingsby將否認對此類股份的實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。上面列出的實體的地址是開曼羣島KY1-1104大開曼Ugland House郵政信箱309。

(2)Samsara BioCapital GP，LLC(Samsara LLC)是Samsara BioCapital，L.P.(Samsara LP)的普通合夥人，可能被視為實益擁有Samsara LP持有的股份。Akkaraju博士對Samsara LP持有的股份擁有投票權和投資權，因此可能

被視為實益擁有Samsara LP持有的股份。Samsara LLC及Akkaraju博士均放棄對該等股份的實益擁有權，惟其各自於該等股份的金錢利益除外。

(3)對HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.(HBM Healthcare)所持股份的投票權和投資權由HBM Healthcare董事會行使。HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.的董事會由Jean Marc Lesieur、Sophia Harris、Richard Coles、Dr.Andreas Wicki、Paul Woodhouse和Dr.Mark Kronenfeld組成，他們當中沒有人對股票擁有個人投票權或投資權。

(4)包括亞當斯街2016直接創業/增長基金有限公司持有的195,140股普通股、亞當斯街2017年直接創業/增長基金有限公司持有的252,440股普通股、亞當斯街2018年直接創業/增長基金有限公司持有的376,991股普通股、亞當斯街2019年直接創業/增長基金有限公司持有的211,777股普通股、亞當斯街2020年直接創業/增長基金有限公司持有的225,827股普通股、亞當斯街2021直接創業/增長基金有限公司持有的215,082股普通股以及亞當斯街股票增長基金VII持有的938,240股普通股。託馬斯·S·佈雷姆納、傑弗裏·T·迪爾、伊莉莎·P·古爾德三世、羅賓·P·默裏和弗雷德·王都是亞當斯街道合夥公司(或其子公司)的合夥人，他們可能被視為對股份擁有共同的投票權和投資權。亞當斯街合夥公司、託馬斯·佈雷姆納、傑弗裏·迪爾、埃利莎·P·古爾德三世、羅賓·默裏和弗雷德·王否認對股份的實益所有權，但他們在其中的金錢利益除外。亞當斯街合夥公司的地址是One North Wacker Drive，Suite2700，Chicago，Illinois 60606。

(5)BioDiscovery 6 FPCI由其管理公司Andera Partners行使。Andera Partners的管理合夥人由Raphaël Wisniewski和Laurent Tourtois組成，他們中沒有人對股票擁有個人投票權或投資權。

(6)包括RA Capital Healthcare Fund，L.P.(RA Healthcare)持有的1,311,247股普通股和RA Capital Nexus Fund III，L.P.(Nexus III)持有的1,867,229股普通股。RA Capital Management，L.P.是RA Healthcare和Nexus III的投資經理。RA Capital Management，L.P.的普通合夥人是RA Capital Management GP，LLC，其中Peter Kolchinsky博士和Rajeev Shah是管理成員。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Peter Kolchinsky，Ph.D.和Rajeev Shah可能被視為對RA Healthcare和Nexus III登記持有的股份擁有投票權和投資權。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Peter Kolchinsky，Ph.D.和Rajeev Shah否認對這些股票的實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。上面列出的實體的地址是馬薩諸塞州波士頓伯克利街200號18樓，郵編：02116。

(7)包括1,038,318股可於2023年2月16日後60天內回購的股份，以及12,542股可於2023年2月16日後60天內行使期權而發行的普通股。

(8)包括350,811股普通股，其中344,561股在2023年2月16日後60天內進行回購。

(9)包括135,465股普通股，可在2023年2月16日後60天內行使期權時發行。

(注10)Alexander Asam是HBM Partners AG的投資顧問。HBM Partners AG擔任HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的投資顧問。阿薩姆博士對HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.持有的股份沒有投票權或投資權，並否認該等股票的實益所有權。HBM Partners AG擔任HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd的投資顧問。阿薩姆博士對HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.持有的股份沒有投票權或投資權，並否認該等股份的實益所有權。

(11)包括上文腳註1、2和7至10所述的股份。

股權薪酬計劃信息

下表彙總了截至2022年12月31日我們的股權薪酬計劃下可用的證券。

計劃類別						將發行的證券數量 將在演習後立即發放 在未完成的選項中， 認股權證及權利									加權平均 行權價格 未償還的股票期權， 認股權證、認股權證及認購權						中國證券的數量 剩餘部分可用於以下項目 根據以下條款未來發行 股權補償 圖則(不包括 反映在中的證券 (A)欄)
						(a)									(b)						(c)
股東批准的股權補償計劃						1,365,442			(1)						$	0.98					3,445,626			(2)
未經股東批准的股權補償計劃						—									—						—
總計						1,365,442			(1)						$	0.98					3,445,626			(2)

______________

(1)金額包括根據我們的2020計劃在行使1,365,442個股票期權後可發行的普通股，但不包括1,199,136股未歸屬的限制性股票。此外，金額不包括根據我們的2023年計劃和2023年員工購股計劃可發行的任何普通股，這兩項計劃均與我們的IPO相關而生效，但於2022年12月31日尚未生效。

(2)包括我們2020年計劃下可供未來發行的股票。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

以下為吾等自2019年5月成立以來參與的交易摘要，涉及金額超過或將超過120,000美元及截至2022年12月31日吾等總資產平均值的百分之一，而在這些交易中，吾等任何董事、行政人員或據我們所知，持有超過5%股本的實益擁有人或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有或將擁有本年報第III部分第11項所述的股權及其他補償、終止、控制權變更及其他安排以外的直接或間接重大利益。我們還在下文中描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

可轉換票據

在2019年5月至2020年7月期間，我們以私募方式向Catalys Pacific Fund LP(Catalys Pacific)發行並出售了總計約400萬美元的可轉換票據，該基金是我們超過5%的股本的實益擁有人。可換股票據按年息6釐計提利息。在2021年2月的A系列優先股融資中，可轉換票據自動轉換為我們A系列優先股的10,868,432股。

優先股融資

A系列可轉換優先股融資。於2021年2月，吾等訂立經2021年4月修訂的A系列優先股購買協議，根據該協議，吾等於2021年2月初步成交，並於2021年4月及2022年1月以私募方式向投資者出售合共86,332,216股A系列可轉換優先股，其中包括上述可轉換票據的轉換。每股收購價為0.477美元，我們獲得了約4,000萬美元的毛收入，其中包括以每股0.3816美元的折扣價轉換上述可轉換票據。

B系列可轉換優先股融資。2022年6月，我們簽訂了B系列優先股購買協議，根據協議，我們於2022年6月以私募方式向投資者出售了總計136,510,868股B系列可轉換優先股。每股收購價為0.8644美元，我們獲得的毛收入約為118.0美元。

下表載列上市董事、行政人員或持有本公司股本超過5%的人士或其聯營公司所購入的股份總數。該等可轉換優先股股份，包括下表所列股份，於首次公開招股完成後按10.798股一股的比例轉換為普通股。

______________

(1)有關該等股東及其所持股權的其他詳情，請參閲“主要股東”。

(2)代表RA Capital Healthcare Fund，L.P.和RA Capital Nexus Fund III，L.P.收購的證券。

(3)代表亞當斯街2016直接創業/增長基金有限責任公司、亞當斯街2017直接創業/增長基金有限責任公司、亞當斯街2018直接創業/增長基金有限責任公司、亞當斯街2019直接創業/增長基金有限責任公司、亞當斯街2020直接創業/增長基金有限責任公司、亞當斯街2021直接創業/增長基金有限責任公司和亞當斯街增長股票基金第VII有限責任公司購買的證券。

公開發售參與權

我們於2022年6月與Catalys Pacific、Samsara BioCapital，L.P.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.、BioDiscovery 6 FPCI、與RA Capital Management，L.P.和Adams Street Partners，LLC的關聯實體簽訂了書面協議，每個實體都是我們超過5%的股本的實益所有者。函件協議授予每個此類投資者參與權，在遵守適用證券法律的情況下，按公開發行價按特定比例購買我們IPO中普通股的股份。函件協議進一步規定，在某些情況下，任何該等投資者不能參與我們的首次公開招股，我們須透過另一項私募向該等投資者提供普通股股份，以便與我們的首次公開招股同時進行。Catalys Pacific、Samsara BioCapital，L.P.、HBM Healthcare Investments(Cayman)Ltd.、BioDiscovery 6 FPCI、RA Capital Management，L.P.和Adams Street Partners，LLC的關聯實體分別以每股16.00美元的IPO價格分別購買了約400萬美元、1500萬美元、500萬美元、1500萬美元、2000萬美元和250萬美元的普通股。

《投資者權利協議》

吾等於2021年2月與可轉換優先股持有人及若干普通股持有人訂立投資者權利協議，該協議於2022年6月修訂及重述(投資者權利協議)，包括以上所列股本超過5%的持有人，以及若干董事有關聯的實體。本協議規定了與他們的可轉換優先股轉換後可發行的普通股股份登記有關的某些權利，以及我們制定的某些附加契諾。除註冊權(包括吾等同意向投資者權利協議各方作出彌償的相關條文)外，本協議項下的所有權利於吾等首次公開招股結束時終止。註冊權在我們首次公開募股後繼續存在，並將在我們的首次公開募股結束五年後終止。

投票協議

吾等於2021年2月與可轉換優先股持有人及若干普通股持有人訂立投票協議，該協議於2022年6月修訂及重述(投票權協議)，包括持有上述超過5%股本的持有人，以及若干董事有關聯的實體，據此，下列董事獲選為本公司董事會成員，並於本年度報告日期繼續擔任董事：Srinivas Akkaraju，M.D.，Ph.D.，Alexander Asam，Ph.D.，Jon Congleton，Derek DiRocco，Ph.D.，Olivier Litzka博士、Brian Taylor Slingsby醫學博士、M.P.H.博士和Takeshi Takahashi M.B.A.根據投票協議，康格爾頓先生將作為首席執行官加入我們的董事會，擔任董事的首席執行官。高橋先生最初被選為我們董事會的普通股持有人代表，Akkaraju博士、Asam博士和Slingsby博士最初被選為我們A系列可轉換優先股持有人的代表，DiRocco博士和Litzka博士最初被選為我們董事會的代表，作為我們B系列可轉換優先股持有人的代表。

投票協議於本公司首次公開招股結束時終止，之前根據本協議被選入本公司董事會的成員繼續擔任董事，直至他們辭職、被免職或由本公司普通股持有人正式選出他們的繼任者為止。本年度報告第III部分第10項“董事會組成及董事選舉”一節對本公司董事會的組成作了更詳細的介紹。

拒絕認購權和共同銷售協議

我們於2021年2月訂立優先購買權及共同出售協議，並於2022年6月修訂及重述(ROFR協議)，與我們與我們的高管及Catalys Pacific(在ROFR協議中稱為主要持有人)有關的普通股持有人，以及某些其他可轉換優先股持有人，包括持有上述超過5%的股本的持有人。根據ROFR協議，吾等對主要持有人轉讓吾等股份享有優先購買權，吾等可轉換優先股的持有人對該等轉讓享有第二優先購買權，而該等可轉換優先股持有人則有權就該等轉讓享有聯售權利。我們的首次公開招股完成後，ROFR協議已終止。

向高級管理人員和董事授予股權

我們已向我們的某些高管和非僱員董事授予股票期權和限制性股票獎勵，本年度報告第三部分第11項對此進行了更全面的描述。

僱傭安排

我們已經與我們的執行官員簽訂了聘書協議。有關與我們的執行幹事簽訂的這些信函協議的更多信息，請參閲本年度報告第三部分第11項下題為“與我們的執行幹事的僱用安排”的章節。

董事與軍官賠付

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。除其他事項外，這些協議要求我們或將要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償每一位董事(以及在某些情況下與其相關的風險投資基金)和高管，包括賠償董事或高管在任何訴訟或訴訟中產生的費用，如律師費、判決書、罰款和和解金額，包括此人作為董事或高管所引起的任何訴訟或訴訟，包括由我們提出或根據我們的服務引起的任何訴訟或法律程序。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州公司法允許的最大程度上對我們的每一名董事和高級管理人員進行賠償。此外，我們購買了董事和高級管理人員責任保險，以確保我們的董事和高級管理人員在某些情況下免受辯護、和解或支付判決的費用。

關聯人交易的政策和程序

我們的董事會通過了書面的關聯人交易政策，並於首次公開募股結束時生效，規定了關聯人交易的審批或批准的政策和程序。本政策涵蓋任何交易、安排或關係，或吾等曾經或將要參與的任何類似交易、安排或關係，但證券法下S-K條例第404項所載的例外情況除外，所涉及的金額超過12萬美元或本公司過去兩個完整財政年度年底總資產平均值的百分之一，而關連人士曾經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於該關連人士或實體購買貨品或服務，而該關連人士或實體在該等交易、安排或關係中擁有重大利益、債務、我們對相關人士的債務和就業的擔保。在審批任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關的事實和情況，包括但不限於，交易的條款是否與公平交易的條款相當，以及關聯人在交易中的權益程度。本節所述的所有交易均發生在採用本政策之前。

董事獨立自主

有關董事獨立性的信息，請參閲本年度報告第三部分第10項，通過引用將其併入本文。

項目14.主要會計費用和服務

獨立註冊會計師事務所收費

安永會計師事務所(“安永”)自2022年以來一直是本公司的獨立註冊會計師事務所。

下表列出了安永在2022和2021財年向我們收取的總費用和支出(以千為單位)：

______________

(1)審計費用包括為審計我們的年終綜合財務報表而提供的專業服務的費用，以及通常由我們的獨立註冊會計師事務所提供的與監管備案相關的服務。這些服務包括與公司首次公開募股相關的審計工作。

審批前的政策和程序

我們的審計委員會已經制定了一項政策，即我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務都將事先得到審計委員會的批准，所有此類服務都是在截至2022年12月31日的財年根據這一政策預先批准的。這些服務可以包括審計服務、審計相關服務、税務服務和其他服務。審計委員會考慮提供每項非審計服務是否符合保持我們審計師的獨立性。預批是關於特定服務或服務類別的詳細説明，通常受特定預算的制約。我們的獨立註冊會計師事務所和管理層必須定期向審計委員會報告獨立註冊會計師事務所根據本預先批准提供的服務的程度，以及迄今提供的服務的費用。

第IV部

項目15.物證、財務報表附表

1.編制財務報表

Mineralys治療公司的財務報表以及獨立註冊公共會計師事務所安永會計師事務所(PCAOB ID No.42)的財務報表包括在本年度報告第二部分第8項財務報表和補充數據中。

2.財務報表明細表

所有附表都被省略，因為它們不適用，或所需資料列於財務報表或附註中。

3.展覽和展品

在本年度報告簽名頁之前的《展品索引》中列出了一份展品清單，並以引用的方式併入本文。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

展品索引

__________________

“#”是指管理合同或補償計劃。

根據規則S-K第601項，本展品的†部分(用星號表示)已被省略，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。

*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交，或受該條款的責任約束，也不應被視為通過引用被納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以所述日期的身份簽署。