根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
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(述明或其他司法管轄權
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(税務局僱主
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公司或組織)
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識別號碼)
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(主要執行辦公室地址)
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(郵政編碼)
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每個班級的標題
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交易代碼
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註冊的每個交易所的名稱
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大型加速文件服務器
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☐
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加速文件管理器
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☐
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☒
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規模較小的報告公司
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新興成長型公司
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第I部分 |
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
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2 | |
第1項。 |
業務 |
3 |
第1A項。 |
風險因素 |
48 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
76 |
第二項。 |
屬性 |
76 |
第三項。 |
法律訴訟 |
77 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
77 |
第II部 |
77 | |
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第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 |
77 |
第六項。 |
[已保留] |
77 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
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77 |
第7A項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
85 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
86 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧
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86 |
第9A項。 |
控制和程序 |
86 |
項目9B。 |
其他信息 |
86 |
項目9C |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
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86 |
第III部 |
87 | |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
87 |
第11項。 |
高管薪酬 |
93 |
第12項。 |
某些受益所有人和管理層及相關股東的擔保所有權事項
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101 |
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
103 |
第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
105 |
第IV部 |
106 | |
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第15項。 |
展品和財務報表附表 |
106 |
項目16 |
表格10-K摘要 |
107 |
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凡提及“Chemomab Treateutics Ltd.”、“Chemomab”、“The Company”、“Us”、“we”和“Our”,指的是以色列公司Chemomab Treeutics Ltd.及其合併子公司;然而,關於合併前歷史時期財務業績的列報(定義如下),這些術語指的是公司的全資子公司Chemomab Ltd.的財務業績,該子公司是合併中的會計收購方;
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• |
所指的“普通股”、“我們的股份”和類似的表述是指公司的普通股,無面值(面值); |
• |
提及的“美國存托股份”是指在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市的美國存托股份,代碼為“CMMB”,每股代表二十(20)股普通股; |
• |
凡提及“美元”、“美元”和“$”時,均指美元; |
• |
“新謝克爾”指的是新以色列謝克爾; |
• |
提及“公司法”的是以色列第5759-1999號修訂後的“公司法”; |
• |
凡提及“美國證券交易委員會”,即指美國證券交易委員會;以及 |
• |
提及的“合併”是指涉及Anchiano治療有限公司或Anchiano和Chemomab Ltd.的合併,即Anchiano的一家全資子公司與Chemomab Ltd.合併,Chemomab Ltd.作為Anchiano的全資子公司繼續存在。合併於2021年3月16日完成後,Anchiano更名為“Chemomab Treateutics Ltd.”。
由Chemomab Ltd.經營的業務主要由本公司經營。 |
• |
CM-101皮下給藥似乎是安全和耐受性良好的。觀察到的大多數報告的不良事件都是輕微的,有一例報告了無關的嚴重不良事件。沒有明顯的注射部位反應報告,也沒有檢測到抗藥物抗體。 |
• |
皮下給藥的CM-101顯示出良好的藥代動力學和靶向參與情況,與預期的一樣,與該公司之前報告的情況相似。 |
• |
接受CM-101治療的患者在許多與肝纖維化相關的生物標誌物上比安慰劑組有更大的改善,包括proc-3、proc-4、proc-18、TIMP-1和ELF。 |
• |
大多數接受CM-101治療的患者顯示出多重肝纖維化相關生物標誌物的改善--幾乎60%的CM-101患者是“多重應答者”,在第20周時至少有三個生物標誌物有反應,而安慰劑組沒有患者。 |
• |
與基線時CCL24水平較低的患者相比,接受CM-101治療且CCL24水平較高的患者在纖維化相關生物標記物方面的降幅更大。與基線水平較低的CCL24水平較低的患者相比,更多接受CM-101治療的CCL24水平較高的患者也是“多個反應者”,對三個或更多纖維化相關生物標誌物有反應。這些發現進一步增加了越來越多的證據,證實CCL24在纖維化肝病的病理生理學中所起的作用。
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• |
與安慰劑相比,CM-101治療組中更高比例的患者在肝臟硬度的生理測量方面顯示出改善(通過稱為纖維掃描的非侵入性彈性成像方法評估,至少降低了一個等級的纖維化評分®). |
• |
研究完成後,非盲法數據顯示,與安慰劑患者相比,CM-101治療組患者的纖維化基線水平更高。這種差異對結果的影響(如果有的話)是未知的。
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• |
CM-101似乎是安全的,皮下給藥時耐受性良好。大多數報告的不良事件都是輕微的,
有一例報告了無關的嚴重不良事件。沒有明顯的注射部位反應報告,也沒有檢測到抗藥物抗體或ADAs。 |
• |
皮下給藥的CM-101顯示出良好的藥代動力學和靶向攝入量,與該公司之前報告的情況相似。 |
• |
接受CM-101治療的患者在許多與肝纖維化相關的生物標誌物上比安慰劑組有更大的改善,包括proc-3、proc-4、proc-18、TIMP-1和ELF。 |
• |
大多數接受CM-101治療的患者表現出不止一個與肝纖維化相關的生物標誌物的改善--在第20周時,幾乎60%的CM-101患者在至少三個生物標誌物上有反應,而安慰劑組沒有患者。 |
• |
與安慰劑相比,CM-101治療組中更高比例的患者在肝臟僵硬的生理指標上表現出改善(通過稱為纖維掃描的非侵入性彈性成像方法評估,至少降低了一個等級的纖維化評分®).
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• |
接受CM-101治療的CCL24水平在基線水平較高的患者與水平較低的患者相比,纖維化相關生物標記物的下降幅度更大。與CCL24基線水平較低的患者相比,在接受CM-101治療的患者中,與CCL24基線水平較低的患者相比,多種與纖維化相關的生物標誌物顯示出更顯著的降低,這增加了越來越多的證據證實CCL24在纖維化肝病的病理生理學中的作用。 |
• |
研究完成後,非盲法數據顯示,與安慰劑患者相比,CM-101治療組的患者有更高的纖維化基線水平。這種差異對結果的影響(如果有的話)是未知的。 |
• |
推動Chemomab治療PSC和SSC的主導產品CM-101通過臨牀開發獲得批准 |
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擴大Chemomab的下一代流水線 |
• |
有選擇地評估合作機會 |
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探索CM-101在其他炎症/纖維化適應症中的應用機會
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加強Chemomab的知識產權組合 |
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人肝星狀細胞在CM-101與CCL24孵育後,向肌成纖維細胞的轉化減少。 |
• |
經CM-101處理後,人肝星狀細胞對CCL24的運動能力降低。 |
• |
CM-101對膽管結紮誘導的SD大鼠肝纖維化和膽管細胞增殖有體內抑制作用。 |
• |
CM-101(D8-CM-101的小鼠替代物)在使用肝膽毒素ANIT的慢性膽管炎膽汁淤積模型中抑制肝纖維化和膽管損傷的進展。 |
• |
在mdr2基因敲除小鼠的實驗性膽管炎模型中,CM-101(D8)可減少膽管上皮細胞(膽管細胞)的增殖、膠原沉積、巨噬細胞浸潤、肝臟酶、膽汁酸和循環炎性單核細胞。 |
• |
在TAA誘導的大鼠肝纖維化模型中,CM-101降低肝酶、纖維化、膠原和纖維化基因的表達。
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• |
在TAA誘導的小鼠肝纖維化模型中,CM-101(D8)可預防纖維化和炎症。 |
• |
CM-101減少SSC血清誘導的真皮成纖維細胞的激活和向肌成纖維細胞的轉化,並幹擾內皮細胞的激活。 |
• |
在博萊黴素(BLM)誘導的小鼠皮膚纖維化模型中,CM-101治療減輕皮膚纖維化重塑。 |
• |
CM-101可減輕博萊黴素性肺纖維化小鼠模型的肺纖維化和炎症反應。 |
臨牀前研究結果 |
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觀察
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前
活體 |
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檢測健康志願者外周血單核細胞抗體依賴性細胞毒(ADCC)和補體依賴性細胞毒(CDC)活性 |
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CM-101沒有ADCC和CDC等與FC相關的效應器功能
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對健康志願者的全血細胞因子釋放進行了評估。 |
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CM-101不誘導促炎細胞因子的分泌 |
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組織交叉反應性
來自健康人體組織。 |
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CM-101不與健康組織非特異性結合,因此預計只與其靶標循環CCL24結合 |
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在活體中 |
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CM-101(IV)GLP重複給藥4周的小鼠毒性研究
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1.無明顯的治療相關不良反應
2.沒有大體或微觀的病理髮現
3.未觀察到與治療相關的死亡病例
4.IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-10、GM-β、幹擾素、腫瘤壞死因子α均未見明顯升高 |
CM-101(SC)GLP重複劑量(50 mg/kg)對食蟹猴的6個月毒性研究
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1.無明顯治療相關不良反應
2.無臨牀症狀或注射部位反應
3.未觀察到與治療相關的死亡病例
4.猴子的血液和尿液檢測均在正常範圍內
5.沒有與治療相關的器官重量變化,也沒有與治療相關的屍檢結果
6.沒有與治療相關的組織病理學發現
7.經處理的動物有3個樣本ADA陽性,但ADA陽性結果與CM-101血清濃度或全身暴露無明顯相關性 |
• |
這項試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,將納入45名SSC患者。 |
• |
要符合研究條件,患者必須表現出兩個關鍵特徵:臨牀活動性疾病的存在,無論是皮膚病還是肺病,以及循環中CCL24的較高血清水平。 |
• |
30名患者將隨機接受CM-101治療,15名患者將隨機接受安慰劑治療。 |
• |
在接受積極治療的患者中,大約一半的人會有有限的SSc,一半的人會有瀰漫性皮膚病。
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• |
這項研究包括為期24周的雙盲期,在此期間,被分配進行積極治療的患者將每三週通過靜脈輸注接受劑量為10毫克/公斤的CM-101。 |
• |
在雙盲期之後,患者將進入為期24周的開放標籤治療期,所有患者將每三週靜脈滴注10毫克/公斤的CM-101。 |
• |
所有入選的患者都將在基線時接受皮膚活檢,並在雙盲治療期後再次接受皮膚活檢,同時進行皮膚、血管和肺功能的多項臨牀評估。 |
• |
試驗的主要結果衡量標準將是證明CM-101治療的安全性和耐受性。 |
• |
所有其他結果指標將主要作為從基線到雙盲治療期結束時的變化進行評估。
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炎症細胞因子(如CCL2、IL6和CXCL10),血管和生長因子相關生物標記物(如血管內皮生長因子和PDGF),肺相關生物標記物(如KL-6、SPD和CCL18),以及纖維化和細胞外基質生物標記物(膠原蛋白、MMPs和ELF評分)。
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• |
皮膚活檢中的炎性、纖維化和靶向表達標記物,包括但不限於CCL24和CCR3的表達水平。
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CM-101的藥代動力學和靶向結合。 |
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在研究期間監測任何潛在的抗藥物抗體的存在。 |
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PSC |
• |
SSC |
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本公司將被要求向TASMC支付最多
至(I)向FDA以及同等的歐洲和亞洲外國監管機構提交NDA、BLA或等價物後的TASMC不可退還和不可計入的里程碑付款,以及(Ii)FDA或同等的歐洲和/或亞洲監管機構對每個許可產品的上市批准後支付的600,000美元; |
• |
如“退出”一詞的定義,公司必須向TASMC支付交易對價的1%的退出費用(上限為300萬美元); |
• |
如果公司再許可許可產品,公司必須向TASMC支付所有歸屬收入的10%的再許可費
,以及我們賺取的版税的低至個位數百分比分級使用費。 |
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•
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根據FDA的良好實驗室規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究;
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•
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向FDA提交調查性新藥申請,或IND,該申請必須在人類臨牀研究開始之前生效;
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在啟動每項研究之前,在每個臨牀地點獲得機構審查委員會或IRB的批准;
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•
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根據《良好臨牀實踐》或GCP要求進行充分和良好控制的人體臨牀研究,以確定建議藥物產品對每個適應症的安全性和有效性; |
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•
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滿足所有制造要求,以確保穩健的製造過程,以及產品質量和安全,符合良好的製造規範或cGMP指南;
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•
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在後期臨牀研究和提交NDA或生物製品許可證申請或BLA之前,完成適用的非臨牀生殖研究
;
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•
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根據需要,在批准前或批准後,制定適當的兒科臨牀測試或排除計劃;
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•
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向FDA提交保密協議或BLA; |
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•
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如果適用,令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查;
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•
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令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查,以評估符合cGMP要求的情況,並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度;
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•
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令人滿意地完成FDA對臨牀研究場地的審計,以確保符合GCP和臨牀數據的完整性;
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支付使用費並確保FDA批准保密協議; |
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FDA對NDA或BLA的審查和批准;以及
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遵守任何審批後要求,包括實施風險評估和緩解策略(REMS)的潛在要求,以及進行審批後研究的潛在
要求。 |
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階段
1:藥物或生物製劑首先被引入健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者中,並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試
,如果可能的話,獲得其有效性的早期跡象。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品,特別是如果產品毒性太大而不適合健康人體使用,初始臨牀試驗可能會在患有
特定疾病的個人身上進行,並指示使用測試產品。
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•
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階段
2:藥物或生物製劑用於有限的患者
人羣,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量。
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•
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階段
3:藥物或生物製劑通常在地理上分散的臨牀研究地點、在嚴格控制的臨牀研究中應用於更大的患者羣體,以生成足夠的數據以統計
評估產品的有效性和安全性以供批准,建立產品的總體風險-收益概況,併為產品的標籤提供足夠的信息。
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•
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階段
4:第4階段臨牀試驗是指在FDA批准產品上市後,由贊助商
要求或同意進行的研究。這些研究用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗,並在根據加速審批規定批准的藥物的情況下證明臨牀益處。如果FDA批准了產品,而公司正在進行不需要批准的臨牀試驗,
公司可以使用這些臨牀試驗的數據來滿足任何4期臨牀試驗的全部或部分要求。如果
在必要時未能及時進行第四階段臨牀試驗,可能會導致根據加速審批法規批准的產品的審批被撤回。
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• |
分析研究表明,建議的生物相似產品與批准的產品高度相似,儘管臨牀上非活性成分存在微小差異; |
• |
動物研究(包括毒性評估);以及 |
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一項或多項臨牀試驗(包括免疫原性和藥代動力學或藥效學的評估),足以證明
在一個或多個許可和打算使用的參考產品的條件下的安全性、純度和效力。 |
• |
建議的生物相似產品和參考產品對建議的標籤中規定、推薦或建議的使用條件使用相同的作用機制,但僅在參考產品的作用機制已知的範圍內;
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• |
建議的生物相似產品的標籤中規定、推薦或建議的一個或多個使用條件已
事先批准用於參考產品; |
• |
建議的生物相似產品的給藥途徑、劑型和強度與參考產品相同;以及 |
• |
生物製品的製造、加工、包裝或持有設施符合旨在確保生物製品繼續安全、純淨和有效的標準。 |
• |
建議的產品與參考產品生物相似; |
• |
預計建議的產品在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果;以及 |
• |
對於多次給個人使用的產品,在生物相似產品和參考產品之間交替或切換對患者的安全性或療效降低的風險不大於使用參考產品而不進行這種替代或切換的風險。 |
• |
限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤回產品或產品召回;
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• |
對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或暫停; |
• |
拒絕FDA批准待批准的NDA或BLA或已批准的NDA或BLA的補充物,或暫停或撤銷產品批准;
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• |
扣押或扣留產品,或拒絕允許產品進出口及
|
• |
禁令或施加民事或刑事處罰. |
• |
聯邦反回扣法規,或AKS,規定任何人,包括處方
製藥商(或代表其行事的一方)故意和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括
任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或獎勵,
轉介,包括根據聯邦醫療保健計劃支付的特定藥品的購買建議、訂單或處方,
是非法的。例如醫療保險和醫療補助計劃。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,違反聯邦反回扣法規而產生的包括
物品或服務的索賠,就聯邦虛假索賠法案或FCA而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
• |
聯邦民事和刑事虛假申報法,包括FCA,可以通過“qui tam”或“告密者”
訴訟強制執行,以及民事罰款法律,對個人或實體施加刑事和民事處罰,除其他事項外,
故意提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠
虛假或欺詐性的
;故意做出或導致虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務
的虛假陳述;或故意隱瞞或故意不正當地迴避或減少此類義務。與AKS和斯塔克法律類似,個人或實體不需要實際瞭解這些法規或具有違反這些法規的具體意圖,即可實施違規;
|
• |
聯邦《1996年健康保險攜帶和責任法案》,或HIPAA,制定了額外的聯邦刑事法規,禁止
故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃,或通過
虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得
任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產,而無論付款人(例如,公共或私人),並故意和故意偽造,以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事務有關的醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述;
|
• |
HIPAA,經《2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或《HITECH》及其各自的實施條例修訂,對某些涵蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出要求,為其提供涉及創建、使用、接收、維護或披露個人可識別的健康信息的服務,涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。 |
• |
聯邦《醫生支付陽光法案》根據《患者保護和平價醫療法案》創建,經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂,或統稱為《ACA》及其實施條例,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製劑和醫療用品的製造商每年根據Open Payments Program向Medicare和Medicaid服務中心(CMS)報告,與支付給醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和執業護士等)、醫院的管理和教學,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的信息;
和 |
• |
類似的國家和外國法律法規,如國家和外國反回扣、醫生自我推薦禁令、虛假索賠、消費者保護和不正當競爭法,可能適用於藥品商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排,以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,否則限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;州法律要求藥品製造商向
州提交關於定價和營銷信息的報告,如跟蹤和報告禮物、補償和其他薪酬
以及提供給醫療保健專業人員和實體的價值項目;州和地方法律要求製藥
銷售代表註冊;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規努力複雜化.
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• |
潛在的額外臨牀試驗的成本和時機,以獲得CM-101和我們其他候選產品的可能的監管批准
; |
• |
Chemomab的美國存託憑證的市場價格以及從現有和潛在的新投資者那裏獲得額外股權資本的情況和成本。 |
• |
中國化工有能力保持其美國存託憑證在納斯達克資本市場的上市; |
• |
影響資金可獲得性和成本的一般經濟和行業條件,包括由於投資者對通貨膨脹的擔憂以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動而導致的市場狀況惡化; |
• |
Chemomab控制與其運營相關的成本的能力; |
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提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權權利的費用。 |
• |
我們現有的協作和許可協議的條款和條件。 |
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•
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FDA或類似的外國監管機構對Chemomab臨牀研究的設計或實施持不同意見;
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•
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獲得監管部門
開始試驗的授權或與監管部門就試驗設計達成共識;
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•
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與預期的臨牀研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以
進行廣泛談判,並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異;
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•
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在每個地點獲得IRB批准,或在美國以外的地點獲得獨立道德委員會或IEC的批准;
|
|
•
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監管機構強制實施臨牀暫停,包括由於不可預見的安全問題或副作用,或試驗地點未能遵守法規要求或遵循試驗方案;
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•
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臨牀研究可能會
顯示候選產品的效果不如預期(例如,臨牀研究可能無法達到其主要終點)或
具有不可接受的副作用或毒性;
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•
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未能建立適用監管機構認為具有臨牀意義的
臨牀終點;
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•
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在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件;
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•
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增加足夠數量的臨牀研究地點;
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•
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生產足夠數量的具有足夠質量的候選產品以用於臨牀研究;
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•
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讓患者完成試驗或返回以進行治療後隨訪;
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•
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及時、足額招募合適的患者參加試驗;
|
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•
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由於違反當前良好的製造實踐或cGMP、法規或其他適用的
要求,或在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染,FDA或類似的外國監管機構責令
生產Chemomab的候選產品或其任何組件的工廠暫時或永久關閉; |
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•
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第三方臨牀研究人員失去進行Chemomab臨牀研究所需的許可證或許可,未按預期時間表或符合臨牀研究方案、GCP或其他法規要求進行臨牀研究的
;
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•
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第三方承包商
未及時或準確地進行數據收集或分析;
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•
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製造成本、
配方問題、定價或報銷問題或其他使候選產品不經濟的因素;或
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•
|
可能阻止Chemomab候選產品商業化的其他公司及其競爭產品和技術的專有權。
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•
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監管機構、IRBs或IECS不得授權Chemomab或其研究人員在預期試驗地點開始臨牀研究或進行臨牀研究;
|
|
•
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FDA或其他類似的監管機構可能不同意Chemomab的臨牀研究設計,包括在其計劃的臨牀研究中實施的劑量水平,這可能會推遲或阻止Chemomab按最初計劃的
試驗設計啟動其臨牀研究;
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|
• |
Chemomab可能會在與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的條款達成可接受的條款方面遇到延遲或無法達成協議,這可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間
差異很大; |
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•
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任何產品的臨牀研究所需的受試者數量
候選對象可能比Chemomab預期的多,或者受試者可能退出這些臨牀研究或無法以高於預期的速度返回治療後的隨訪
;
|
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•
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Chemomab的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對Chemomab的合同義務,或者根本不遵守,或者可能偏離臨牀研究方案或退出試驗,這可能要求Chemomab增加新的臨牀研究地點或研究人員;
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•
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由於新冠肺炎疫情或其他新出現的公共衞生威脅的影響,中國化工單抗已經並可能繼續經歷臨牀研究的延誤和中斷,其製造供應鏈可能
遭遇延誤或中斷,或者在與其依賴的第三方服務提供商就可接受的條款達成
協議方面可能遇到延誤,或者可能無法達成協議;
|
|
•
|
Chemomab臨牀研究的額外延遲和中斷可能會延長試驗持續時間,並增加完成試驗的總成本,因為在延遲期間其固定成本並未顯著減少。
|
|
•
|
Chemomab可以選擇或監管機構、IRBs、數據安全監測委員會或倫理委員會要求其或其調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗,包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險;
|
|
•
|
Chemomab可能沒有可用的財政資源來開始和完成計劃的試驗,或者任何候選產品的臨牀研究成本可能比預期的要高;以及
|
|
•
|
Chemomab候選產品的供應或質量或對其候選產品進行臨牀研究所需的其他材料的供應或質量可能不足以或不足以啟動或完成給定的臨牀研究
。 |
|
•
|
監管部門可以撤銷對此類產品的批准;
|
|
•
|
監管機構可能要求在標籤上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; |
|
•
|
可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制; |
|
•
|
可能需要Chemomab實施風險評估和緩解策略或REMS,或創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,分發給患者;
|
|
•
|
Chemomab可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;
|
|
•
|
產品可能會變得不那麼有競爭力;以及
|
|
•
|
Chemomab的聲譽可能會受到影響。
|
|
•
|
協議中定義的患者資格和排除標準;
|
• |
需要通過靜脈輸液接受研究藥物;
|
|
•
|
分析試驗的主要終點和識別患者的過程所需的患者羣體大小;
|
|
•
|
患者是否願意或可參加Chemomab的試驗(包括擔心感染新冠肺炎);
|
|
•
|
患者與試驗地點的距離
|
|
•
|
試驗的設計;
|
|
•
|
Chemomab招聘具有適當能力和經驗的臨牀研究調查員的能力;
|
|
•
|
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法,包括可能被批准用於Chemomab正在研究的適應症的任何新產品;
|
|
• |
市場上競爭的治療方法和其他競爭的候選產品的臨牀研究的可用性; |
|
•
|
Chemomab獲得和維護患者信息的能力
同意;以及 |
|
• |
登記參加臨牀研究的患者在完成試驗前退出試驗的風險。 |
|
•
|
將醫療保健資源從進行臨牀研究事項轉移到關注大流行問題,包括關注傳染病
擔任Chemomab臨牀研究調查員的醫生、作為Chemomab臨牀研究地點的醫院以及支持其臨牀研究進行的醫院工作人員;
|
|
•
|
患者無法來醫院參加Chemomab的試驗,這可能迫使Chemomab在患者家中進行試驗,
使試驗更加困難和昂貴;
|
|
•
|
限制旅行
中斷關鍵試驗活動,如臨牀研究場地啟動和監測;以及
|
|
•
|
員工休假天數
,推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。
|
|
• |
Chemomab無法
設計具有其所需的藥理特性或具有吸引力的藥代動力學的候選產品;或 |
|
•
|
潛在的候選產品
在進一步研究後可能被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的藥物
。
|
|
• |
生物製藥行業的內部許可或收購資產的競爭格局非常激烈,有幾家公司採用了這種增長和多樣化戰略
。
|
|
• |
即使確定了適當的資產,也不能保證雙方之間能夠完成潛在的交易。
|
|
• |
如果交易是以可接受的條款完成的,則可以保證獲得許可或收購的資產將在臨牀前和後續的臨牀開發中取得成功。
|
|
• |
公司可能
需要籌集額外資本以完成任何重大交易。因此,不能保證籌資活動
會成功,如果成功,可能會稀釋現有股東的權益。 |
|
•
|
FDA或類似的外國監管機構可能不同意Chemomab臨牀研究的設計或實施;
|
|
•
|
Chemomab可能無法
向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的
;
|
|
•
|
參與Chemomab臨牀研究的參與者或使用與其候選產品類似的藥物的個人,或含有Chemomab候選產品中活性成分的其他產品時,出現嚴重和意想不到的藥物相關副作用;
|
|
•
|
Chemomab臨牀研究的陰性或模稜兩可的結果,或者結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平
;
|
|
•
|
臨牀研究中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保在Chemomab尋求批准的全部人羣中的有效性和安全性;
|
|
•
|
Chemomab可能無法
證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險;
|
|
•
|
FDA或類似的外國監管機構可能不同意Chemomab對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;
|
|
•
|
從Chemomab候選產品的臨牀研究中收集的數據
可能不能接受或不足以支持提交NDA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准,可能需要Chemomab進行額外的
臨牀研究;
|
|
•
|
FDA或適用的外國監管機構對Chemomab候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧;
|
|
•
|
FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或發現與Chemomab簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷;以及
|
|
•
|
FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致Chemomab的
臨牀數據不足以獲得批准。
|
|
•
|
對生產此類產品的限制
;
|
|
•
|
對產品貼標籤或營銷的限制;
|
|
•
|
對產品的製造、分銷或使用的限制:
|
|
•
|
要求進行上市後研究或臨牀試驗;
|
|
•
|
警告信或
無標題信件;
|
|
•
|
將產品從市場上撤回
;
|
|
•
|
拒絕批准中國化工單抗提交的懸而未決的申請或已批准申請的補充;
|
|
•
|
產品召回;
|
|
•
|
罰款、返還或返還利潤或收入;
|
|
•
|
暫停或撤回上市審批
;
|
|
•
|
拒絕允許進口或出口中國化工單抗的產品;
|
|
•
|
產品檢獲;或 |
|
•
|
禁令或施加民事或刑事處罰。
|
|
•
|
Chemomab的可用資本資源或遇到的資本限制
; |
|
•
|
Chemomab的臨牀研究和研發活動的進度、成本和結果,包括與參與的臨牀醫生和合作者的日程安排衝突的程度。
|
|
•
|
Chemomab識別和招募符合臨牀研究資格標準的患者的能力;
|
|
•
|
Chemomab獲得FDA和類似的外國監管機構的授權及其時間;
|
|
• |
監管機構發佈的其他行為、決定或規定; |
|
•
|
Chemomab有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的材料供應,用於生產其候選產品;
|
|
•
|
Chemomab及時向其臨牀站點製造和供應臨牀研究材料的能力;
|
|
•
|
新冠肺炎大流行的嚴重性、持續時間和影響;
|
|
•
|
Chemomab的合作者在其產品商業化方面所做的努力(如果有的話);以及
|
|
•
|
與商業產品製造以及銷售和營銷活動相關的成本以及相關的時間問題。
|
|
•
|
與替代療法相比的療效和潛在優勢;
|
|
• |
銷售和營銷工作的有效性
; |
|
•
|
關於替代治療的治療費用,包括任何類似的普通治療;
|
|
•
|
Chemomab以具有競爭力的價格提供其產品銷售的能力; |
|
•
|
與替代療法相比,給藥方便和容易
; |
|
•
|
目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願;
|
|
•
|
營銷和分銷支持的實力
;
|
|
•
|
推出競爭產品的時機;
|
|
•
|
是否提供第三方保險和適當的補償;
|
|
•
|
FDA、EMA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括對產品
批准的標籤中包含的警告的任何限制;
|
|
•
|
任何副作用的流行率和嚴重程度;以及
|
|
•
|
任何限制Chemomab產品與其他藥物一起使用的限制。 |
|
•
|
Chemomab無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員;
|
|
•
|
銷售人員無法接觸醫生或獲得足夠數量的醫生開出Chemomab產品的處方;以及
|
|
•
|
與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和
費用。
|
|
•
|
多個相互衝突且不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證;
|
|
•
|
未能獲得並保持其產品在不同國家使用的監管批准;
|
|
•
|
其他可能相關的第三方專利權;
|
|
•
|
獲得保護和執行Chemomab知識產權方面的複雜性和困難
;
|
|
•
|
人員配備困難和管理海外業務困難;
|
|
•
|
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性;
|
|
•
|
化學單抗打入國際市場的能力受到限制;
|
|
•
|
財務風險,如較長的付款週期、難以收回應收賬款、當地和地區性金融危機對Chemomab產品的需求和付款的影響
以及受外幣匯率波動的影響;
|
|
•
|
自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易中斷和其他商業限制;
|
|
•
|
某些費用,其中包括差旅、翻譯和保險費用;以及
|
|
•
|
監管和合規
與保持準確信息和對銷售和活動的控制有關的風險,這些銷售和活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。
|
期間 |
購買的美國存託憑證總數 |
每股平均支付價格 |
作為公開宣佈的計劃的一部分購買的美國存託憑證總數
|
根據計劃(1)可能購買的
股票的大約美元價值 |
||||||||||||
2022年11月16日(1)
|
582,023 |
$ |
2.0848 |
582,023 |
$ |
1,218,000 |
||||||||||
總計 |
582,023 |
582,023 |
|
• |
根據與臨牀研究機構和合同製造組織以及進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問的協議而發生的費用; |
|
• |
製造放大費用以及購買和製造臨牀前和臨牀試驗材料的成本; |
|
• |
與員工有關的費用,包括從事研究和開發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬費用,以及外部成本,如支付給從事此類活動的外部顧問的費用; |
|
• |
與各種許可協議相關的許可維護費和里程碑費用; |
|
• |
與遵守法規要求有關的成本;以及
|
|
• |
折舊及其他費用。 |
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|||||||
|
2022 |
2021 |
||||||
(單位:千) |
||||||||
運營費用: |
|
|||||||
研發 |
$ |
16,977 |
$ |
6,334 |
||||
一般和行政 |
11,556 |
6,033 |
||||||
總運營費用 |
28,533 |
12,367 |
||||||
|
||||||||
融資(收入)費用,淨額 |
(353 |
) |
111 |
|||||
税前虧損 |
28,180 |
12,478 |
||||||
所得税(福利)税 |
(534 |
) |
— |
|||||
|
||||||||
淨虧損 |
$ |
27,646 |
$ |
12,478 |
|
截至的年度 十二月三十一日, |
增加/(減少) |
||||||||||||||
|
2022 |
2021 |
$ | % |
||||||||||||
|
(單位:千) |
|||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ |
(20,370 |
) |
$ |
(12,374 |
) |
$ |
(7,996 |
) |
65 |
% | |||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
19,533 |
(45,186 |
) |
64,719 |
(143 |
)% | ||||||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
(808 |
) |
61,074 |
(61,882 |
) |
(101 |
)% | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
$ |
(1,645 |
) |
$ |
3,514 |
$ |
(5,159 |
) |
(147 |
)% |
|
● |
我們臨牀前和臨牀試驗以及其他研究和開發活動的進展和成本; |
|
● |
我們的臨牀前和臨牀試驗及其他研發計劃的範圍、優先順序和數量; |
|
● |
我們根據未來關於候選產品的許可、協作、開發和商業化安排獲得的收入和貢獻金額; |
|
● |
發展和擴展我們的業務基礎設施的成本;
|
|
● |
為我們的一個或多個候選產品獲得監管批准的成本和時間; |
|
● |
我們或我們的合作者實現開發里程碑、營銷批准和潛在未來許可協議下的其他事件或開發的能力; |
|
● |
專利權利要求和其他知識產權的提起、起訴、強制執行和辯護的費用; |
|
● |
確保臨牀或商業生產的生產安排的成本和時間; |
|
● |
與第三方簽訂合同為我們提供銷售和營銷能力或自行建立此類能力的成本; |
|
● |
為任何未來的產品、候選產品或技術獲得或承擔開發和商業化努力的成本。 |
|
● |
我們的一般及行政開支的數額;及
|
|
● |
在未來與我們的一個或多個候選產品有關的許可內和許可外安排下,我們可能產生的任何額外成本。 |
• |
與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關; |
• |
提供合理保證,確保按需要記錄交易,以便根據GAAP編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層的授權進行;以及 |
• |
為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。 |
名字 |
年齡 |
職位 | ||
行政人員: |
| |||
戴爾·普弗斯特説了幾句話,説了幾句話。
|
65 |
董事會主席、首席執行官 | ||
唐納德·馬文表示,他將繼續努力。
|
70 |
首席財務官、執行副總裁總裁、首席運營官
| ||
阿迪·莫爾 |
41 |
首席科學官董事 | ||
馬修·弗蘭克爾 |
54 |
首席醫療官 | ||
非僱員董事: |
||||
Nissim Darvish†(2)(3)將其刪除。
|
57 |
董事 | ||
艾倫·摩西†(1) |
74 |
董事 | ||
Claude Nicaise†(1) |
69 |
董事 | ||
尼爾·科恩†(2)(3) |
58 |
董事 | ||
吉爾·奎格利†(1) |
47 |
董事 |
(1) |
審計委員會委員 |
(2) |
薪酬委員會委員 |
(3) |
企業管治及提名委員會委員
|
• |
第一類由Nissim Darvish和Jill Quigley組成,每個人的任期都將在2025年股東周年大會上屆滿。 | |
• |
第二類由尼爾·科恩和克勞德·尼凱斯組成,他們各自的任期將於2023年股東周年大會上屆滿。 | |
• |
第三類由阿迪·摩爾、艾倫·摩西和戴爾·普弗斯特組成,每個人的任期將於2024年股東周年大會結束。 |
名稱和主要職位 |
年 |
薪金(1)(元) |
獎金(2)(美元) |
選擇權 獎項(3)(元) |
所有其他
補償(4)(元) |
總計(美元) |
||||||||||||||||
戴爾·普弗斯特説了幾句話,説了幾句話。 |
2021 |
182,557 |
- |
300,000 |
22,868 |
505,425 |
||||||||||||||||
首席執行官兼董事長 (5) |
2022 |
600,000 |
300,000 |
1,500,000 |
75,160 |
2,475,160 |
||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||
阿迪·莫爾説:“我不知道,我不知道。 |
2021 |
248,547 |
167,000 |
8,000 |
64,453 |
488,000 |
||||||||||||||||
董事首席科學官兼前任首席執行官(6)
|
2022 |
298,470 |
120,000 |
- |
16,926 |
435,396 |
||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||
唐納德·馬文表示,他將繼續努力。 |
2021 |
88,276 |
- |
102,390 |
11,590 |
202,256 |
||||||||||||||||
首席財務官、執行副總裁總裁、首席運營官
(7) |
2022 |
460,000 |
207,000 |
660,252 |
60,397 |
1,387,649 |
||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||
西格爾·法塔爾表示,他將繼續執行任務。 |
2021 |
127,050 |
122,000 |
616,000 |
8,952 |
874,002 |
||||||||||||||||
前任臨時首席財務官
(8) |
|
|
期權獎勵 | |||||||||||
名字 |
證券數量 潛在的 未執行的選項 (#)可行使 |
數量 證券 潛在的 未執行的選項 (#) 行不通 |
選擇權
鍛鍊 價格(美元) |
期權到期 日期 | ||||||||
Dale Pfost,華盛頓首席執行官兼董事會主席
|
133,977 |
325,376(1)
|
10.05 |
2031年10月25日 | ||||||||
|
| |||||||||||
阿迪·莫爾,美國董事首席科學官和前任首席執行官 |
131,698 |
- |
1.49 |
2028年3月15日 | ||||||||
|
| |||||||||||
唐納德·馬文,美國首席財務官、執行副總裁總裁和首席運營官 |
53,320 |
143,555(2)
|
9.77 |
2031年11月8日 |
名字 |
|
賺取的費用
或已支付 現金(美元) |
|
|
選擇權 獲獎金額(美元) |
|
|
總計(美元) |
| |||
尼西姆·達維什説,他説他是美國人。 |
|
|
47,000 |
|
|
|
76,000 |
(1) |
|
|
123,000 |
|
吉爾·奎格利説了一句話,説了幾句話。 |
|
|
23,000 |
|
|
|
15,000 |
(2) |
|
|
38,000 |
|
阿蘭·摩西説,他説,他説了算。 |
|
|
43,000 |
|
|
|
76,000 |
(3) |
|
|
119,000 |
|
克勞德·尼凱斯表示,他將繼續努力。 |
|
|
47,000 |
|
|
|
76,000 |
(4) |
|
|
123,000 |
|
尼爾·科恩説:“我相信他,我相信他。 |
|
|
47,000 |
|
|
|
76,000 |
(5) |
|
|
123,000 |
|
|
期權獎勵 | ||||||||||||
名字 |
美國存託憑證數量 潛在的 未執行的 選項 (#)可行使 |
數量 美國存託憑證 潛在的 未執行的選項 (#) 行不通 |
選擇權
鍛鍊 價格(美元) |
選擇權 期滿 日期 |
|||||||||
尼西姆·達維什説,他説他是美國人。 |
10,123 |
- |
0.80 |
2026年10月27日 | |||||||||
尼西姆·達維什説,他説他是美國人。 |
6,932 |
4,952 |
27.26 |
2031年4月19日 | |||||||||
尼西姆·達維什説,他説他是美國人。 |
- |
6,820 |
3.53 |
2032年3月7日 | |||||||||
|
| ||||||||||||
阿蘭·摩西説,他説,他説了算。 |
6,932 |
4,952 |
27.26 |
2031年4月19日 | |||||||||
阿蘭·摩西説,他説,他説了算。 |
- |
6,820 |
3.53 |
2032年3月7日 | |||||||||
|
| ||||||||||||
克勞德·尼凱斯表示,他將繼續努力。 |
6,932 |
4,952 |
27.26 |
2031年4月19日 | |||||||||
克勞德·尼凱斯表示,他將繼續努力。 |
- |
6,820 |
3.53 |
2032年3月7日 | |||||||||
|
| ||||||||||||
尼爾·科恩説:“我相信他,我相信他。 |
515 |
173 |
13.20 |
2030年7月16日 | |||||||||
尼爾·科恩説:“我相信他,我相信他。 |
6,932 |
4,952 |
27.26 |
2031年4月19日 | |||||||||
尼爾·科恩説:“我相信他,我相信他。 |
- |
6,820 |
3.53 |
2032年3月7日 | |||||||||
|
| ||||||||||||
吉爾·奎格利説了一句話,説了幾句話。 |
2,273 |
11,367 |
3.25 |
2032年6月16日 |
• |
我們所知的每一位實益擁有我們5%以上普通股的人; |
• |
每個董事; |
• |
每名行政人員;以及 |
• |
我們所有的董事和高管集體。 |
實益擁有人姓名或名稱 |
總計
有益的
所有權(美國存託憑證)
|
百分比
受益的美國存託憑證
擁有†
|
||||||
5%及更大股東 |
||||||||
OrbiMed以色列(1):日本、中國
|
2,270,091 |
20.5 |
% | |||||
百利多基金(2)將投資美元。
|
661,370 |
6.0 |
% | |||||
Rivenell Investments 2017-9(3)年報:
|
1,131,563 |
10.2 |
% | |||||
科比·喬治(4歲)接過他的電話,接下了他的電話。 |
747,445 |
6.7 |
% | |||||
ApeIron集團(5)收購了中國企業集團和中國企業集團。
|
770,388 |
6.9 |
% | |||||
董事及行政人員 |
||||||||
戴爾·普弗斯特(6歲):他是美國人,他是中國人,他是中國人。 |
174,757 |
1.6 |
% | |||||
唐納德·馬文(7歲)表示,他已經完成了他的任務。
|
75,828 |
* |
% | |||||
阿迪·莫爾(8歲)表示,他是中國人,也是中國人。 |
747,445 |
6.7 |
% | |||||
尼爾·科恩(9歲)表示,他是美國人,也是中國人。 |
25,702 |
* |
||||||
尼西姆·達維什(10歲)表示,他是美國人,也是中國人。
|
26,395 |
* |
||||||
艾倫·摩西(11歲)表示,他是美國人,也是美國人。
|
15,072 |
* |
||||||
克勞德·尼凱斯(12歲)表示,他是美國人,也是中國人。
|
15,072 |
* |
||||||
吉爾·奎格利(13歲)表示,他是美國人,也是中國人。
|
3,788 |
* |
||||||
馬修·弗蘭克爾和他的朋友們在一起。
|
- |
- |
||||||
全體現任執行幹事和董事(9人)
|
1,084,059 |
9.40 |
% |
(1) |
根據OrbiMed以色列生物基金GP Limited Partnership(“OrbiMed
Biofund”)和OrbiMed以色列GP Ltd.(“OrbiMed GP”,連同OrbiMed Biofund,“OrbiMed以色列”)於2023年1月5日提交給美國證券交易委員會的附表13D/A,該金額包括(I)2,241,274份美國存託憑證和(Ii)可在行使認股權證時發行的28,817份美國存託憑證。OrbiMed GP是一家作為某些有限合夥企業的普通合夥人的公司,是OrbiMed Biofund的普通合夥人,OrbiMed Biofund是持有上述證券的實體OrbiMed以色列合夥有限合夥企業的普通合夥人。OrbiMed以色列公司的地址是以色列赫茲利亞46766號11樓梅迪納特·哈耶胡迪姆街89號。 |
(2) |
Centilion Fund,Inc.的地址是聖盧西亞卡斯特里斯馬諾爾街10號。 |
(3) |
代表Rivenell Investments 2017-9 LLC(Rivenell Investments 2017-9 LLC)根據2021年3月26日提交給美國證券交易委員會的附表13G報告的1,108,509張美國存託憑證,相當於22,170,180股普通股,以及23,054張美國存託憑證,相當於461,080股普通股,可在行使認股權證時發行。Rivenell是Record的股東。Peter Thiel是Rivenell的實益所有者,對Rivenell持有的證券擁有唯一投票權和投資權。Rivenell的地址是特拉華州威爾明頓市橘子街1209號,郵編:19801。 |
(4) |
包括(I)喬治博士直接擁有的257,247份美國存託憑證,(Ii)阿迪·莫爾博士(喬治博士的配偶)擁有的324,775份美國存託憑證,(Iii)33,725份可購買直接發給喬治博士的美國存託憑證的期權,可在行使期權時發行的
及(Iv)131,698份可購買131,698份美國存託憑證的期權,根據阿迪·莫爾博士於2022年11月17日提交給美國證券交易委員會的附表
13D/A進行的報告。 |
(5) |
ApeIron集團由以下成員組成:(I)ApeIron SICAV-Presight Capital Fund One,其中擁有438,993份美國存託憑證;(Ii)ApeIron Presight Capital Fund II,LP,其中擁有288,170份美國存託憑證和可根據認股權證發行的28,817份美國存託憑證;及(3)ApeIron Investment Group Ltd.,其擁有14,408份可根據認股權證發行的美國存託憑證。對於ApeIron Group持有的美國存託憑證,法比安·漢森和克里斯蒂安·安格邁爾可能被視為分享投票權和投資權。 |
(6) |
包括2,500份美國存託憑證和172,257份美國存託憑證,根據戴爾·普弗斯特博士在2022年3月15日提交給美國證券交易委員會的表格4中所述,在期權行使後60天內可發行。 |
(7) |
包括2,000份美國存託憑證和73,828份美國存託憑證,可在期權行使之日起60天內發行
,由Donald Marvin先生在2022年6月21日提交給美國證券交易委員會的Form 4中報告。 |
(8) |
包括(I)由莫爾博士直接擁有的324,775份美國存託憑證,(Ii)由喬治博士(莫爾博士的配偶)擁有的257,247份美國存託憑證,(Iii)發給莫爾博士的131,698份美國存託憑證,可在本合同生效之日起60天內行使期權時發行,以及(Iv)33,725份向喬治博士(莫爾博士的配偶)發行的購買33,725份美國存託憑證的期權,可在本合同生效之日起60天內行使期權時發行,根據Adi Mor博士的報告,2022年11月17日,Adi Mor博士向美國證券交易委員會提交了附表13D/A。 |
(9) |
包括10,000張美國存託憑證和15,702張美國存託憑證,根據尼爾·科恩先生在2022年11月11日提交給美國證券交易委員會的Form 4中所述,在此後60天內可根據期權的行使而發行。 |
(10) |
包括1,200份美國存託憑證和25,195份美國存託憑證,根據尼西姆·達維什博士在2022年3月14日提交給美國證券交易委員會的表格4中的報告,期權在60天內行使即可發行。 |
(11) |
根據艾倫·摩西博士於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的表格4中的報告,代表在本合同日期起60天內行使期權時可發行的15,072份美國存託憑證。 |
(12) |
代表約15,072份美國存託憑證,由克勞德·尼凱斯博士在2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的表格4中報告,可在本合同生效之日起60天內行使期權而發行。 |
(13) |
代表在本協議日期起60天內行使期權時可發行的3,788份美國存託憑證,正如吉爾·奎格利女士在2022年6月16日提交給美國證券交易委員會的表格4中報告的那樣。 |
計劃類別 |
在行使未償還期權、認股權證和權利時發行的證券數量
|
加權-未償還期權、權證和權利的平均行使價格
|
根據股權補償計劃剩餘可供未來發行的證券數量(不包括(A)欄中反映的證券) |
|||||||||
(a) |
(b) |
(c) |
||||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 |
1,350,163 |
$ |
7.65 |
107,755 |
||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 |
- |
- |
- |
|||||||||
道達爾:中國,日本。
|
1,350,163 |
$ |
7.65 |
107,755 |
• |
涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
• |
董事高管、持有本公司已發行股本超過5%的股東或該人士的任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
審計費用
|
223 |
173 |
||||||
税費 |
30 |
29 |
||||||
所有其他
費用 |
-
|
- |
||||||
總計 |
253 |
202 |
展品編號: |
描述 |
3.1
|
修訂和重新修訂的公司章程(參照註冊人於2021年3月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的當前報告的附件3.1) |
4.1
|
股本説明
(參照美國證券交易委員會於2022年3月30日提交的註冊人截至2021年12月31日的10-K表格年度報告附件4.1) |
4.2
|
Chemomab Treateutics Ltd.(F/k/a Anchiano Treateutics Ltd.)、紐約梅隆銀行作為託管人與公司於2019年2月14日發行的美國存託憑證的所有者和持有人之間的保證金協議表格
(通過參考2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人註冊聲明的附件4.1併入) |
10.1
|
賠償協議表格
(參考公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊説明書第1號修正案附件10.7) |
10.2+
|
高管和董事薪酬政策(參考公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財年10-K年報第10.2部分) |
|
|
10.3+
|
2011年員工、高級管理人員和顧問激勵計劃(之前作為我們於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號:3333-229155)的附件10.6提交,並通過引用併入本文)。 |
|
|
10.4+
|
2017年股權激勵計劃(之前作為我們在F-1表格中登記聲明的附件10.8(文件編號:3333-229155)
於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文)。 |
|
|
10.5+
|
中國化工股份有限公司2015年股票激勵計劃(參考美國證券交易委員會於2021年1月13日提交的註冊人S-4表格登記説明書(美國證券交易委員會檔案號333-252070)附件10.4) |
|
|
10.6++
|
特拉維夫Souraski醫療中心(TASMC)許可協議是Chemomab有限公司與特拉維夫Souraski醫療中心的醫療研究、基礎設施、衞生服務基金之間的協議,日期為2011年12月1日,於2013年5月9日修訂(通過引用公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明第1號修正案的附件10.8) |
|
|
10.7++
|
CMC
Chemomab Ltd.和CMC ICOS Biologics,Inc.的合作協議,日期為2015年6月7日(通過參考2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明的公司修正案第1號附件10.9而併入) |
|
|
10.8
|
受控
股票發行SM銷售協議,由公司和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂,日期為2021年4月30日
(參考公司於2021年4月30日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊聲明附件1.2合併) |
|
|
10.9+
|
Chemomab Treateutics,Inc.和Dale Pfost之間的僱傭協議,日期為2021年9月1日(通過引用附件10.9併入2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格中的註冊人註冊聲明) |
10.10+
|
Chemomab Treateutics,Inc.和Donald Marvin之間的僱傭協議,日期為2021年11月8日(通過引用附件10.10併入2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人註冊聲明中) |
|
|
10.11+
|
諮詢協議,由Chemomab Ltd.和Adi Mor博士簽署,日期為2022年4月18日(通過參考2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明附件10.11併入) |
21.1
|
子公司名單(參照註冊人於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告附件21.1併入) |
|
|
23.1 |
獨立註冊會計師事務所的同意
|
|
|
24.1 |
授權書(包括在本文件的簽名頁上)
|
|
|
31.1 |
經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證明 |
31.2 |
經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明 |
|
|
32.1† |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節頒發的首席執行官證書 |
|
|
32.2† |
根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節對首席財務官進行認證 |
101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
|
|
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件
101中) |
|
CHEMOMAB治療有限公司 | |
|
|
|
日期:2023年3月20日 |
發信人: |
/s/Dale Pfost |
|
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戴爾·普佛斯特 首席執行官 |
簽名 |
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標題 |
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日期 |
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/s/Dale Pfost |
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首席執行官兼董事會主席 |
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2023年3月20日 |
戴爾·普佛斯特 |
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(首席行政主任) |
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/s/Donald Marvin |
|
首席財務官、執行副總裁總裁、首席運營官
|
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2023年3月20日 |
唐納德·馬文 |
|
(首席財務會計官) |
|
|
|
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/s/Adi More |
|
首席科學官董事 |
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2023年3月20日 |
阿迪·莫爾 |
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/s/Nissim Darvish |
|
董事 |
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2023年3月20日 |
尼西姆·達維什 |
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/s/吉爾·奎格利 |
|
董事 |
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2023年3月20日 |
吉爾·奎格利 |
|
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|
/s/艾倫·摩西 |
|
董事 |
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2023年3月20日 |
艾倫·摩西 |
|
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/s/克勞德·尼凱斯 |
|
董事 |
|
2023年3月20日 |
克勞德·尼凱斯 |
|
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|
/s/尼爾·科恩 |
|
董事 |
|
2023年3月20日 |
尼爾·科恩 |
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|
化學單抗治療有限公司。
及其子公司
合併財務報表
截至2022年12月31日
|
頁面
|
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|
獨立註冊會計師事務所報告
(PCAOB ID
|
F - 2 |
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|
合併資產負債表
|
F - 3 |
|
|
合併業務報表
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F - 4 |
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|
合併權益變動表
|
F - 5 |
|
|
合併現金流量表
|
F - 6 |
合併財務報表附註
|
F - 7 |
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
圓錐體截至的綜合資產負債表 |
千美元(不包括每股和每股金額) |
注意事項 |
12月31日, 2022 |
12月31日, 2021 |
|||||||||
資產 |
|||||||||||
|
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
3 |
|
|
||||||||
銀行短期存款 |
|
|
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受限現金 |
|
||||||||||
其他應收賬款和預付費用 |
4 |
|
|
||||||||
|
|||||||||||
流動資產總額 |
|
|
|||||||||
|
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非流動資產 |
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受限現金 |
|||||||||||
長期預付費用 |
|
|
|||||||||
財產和設備,淨額 |
5 |
|
|
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經營性租賃使用權資產 |
6 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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流動負債 |
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貿易應付款 |
|
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應計費用 |
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|
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員工及相關費用 |
|
|
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經營租賃負債 |
6 |
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|
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流動負債總額 |
|
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非流動負債 |
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非流動經營租賃負債 |
6 |
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|
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非流動負債總額 |
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承付款和或有負債 |
7 |
||||||||||
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總負債 |
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股東權益 |
8 |
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|
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普通股 |
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已發行和未償還: |
|
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按成本計算的庫房份額( |
( |
) |
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額外實收資本 |
|
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累計赤字 |
( |
) |
( |
) |
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股東權益總額 |
|
|
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總負債和股東權益 |
|
|
_____________________ _____________________
首席執行官、首席執行官、首席財務官、首席財務官
財務報表核準日期:2023年2月20日
附註是綜合財務報表的組成部分。
F - 3
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至本年度的綜合業務報表 |
千美元(不包括每股和每股金額) |
注意事項 |
12月31日, 2022 |
12月31日, 2021 |
|||||||||
運營費用 |
|||||||||||
|
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研發 |
9 |
|
|
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|
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一般和行政 |
10 |
|
|
||||||||
|
|||||||||||
總運營費用 |
|
|
|||||||||
融資(收益)費用,淨額 |
( |
||||||||||
税前虧損 |
|
|
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所得税(福利)税 |
11 |
( |
) |
|
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|
|||||||||||
本年度淨虧損 |
|
|
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|
|||||||||||
每股普通股基本及攤薄虧損 |
13 |
|
|
||||||||
|
|||||||||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 |
13 |
|
|
附註是綜合財務報表的組成部分。
F - 4
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
整合的S股權變動中的破損 |
以千美元為單位(股票除外) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
普通 股票 |
財務處 |
其他內容 |
累計赤字 |
股東總數 |
||||||||||||||||||||||||
數 |
美元 |
數 |
美元 |
美元 |
美元 |
美元 |
||||||||||||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
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||||||||||||||||||||
|
|
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|
|
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基於股份的薪酬 |
- |
|
- |
|
|
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|||||||||||||||||||||
反向資本化交易的效果 |
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|||||||||||||||||||||
發行股份及認股權證,扣除發行成本 |
|
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期權的行使 |
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本年度淨虧損 |
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- |
|
|
|
- |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
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|
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( |
) |
|
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|||||||||||||
截至2022年1月1日的餘額 |
|
|
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( |
) |
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||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
- |
|
- |
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股票發行,扣除發行成本 |
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期權的行使 |
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按成本計算的庫房份額 |
- |
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( |
) |
( |
) |
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( |
) |
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本年度淨虧損 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
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|
|
( |
) |
|
( |
) |
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截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
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F - 5
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
狀態截至本年度的現金流量項目 |
以千美元為單位 |
12月31日, 2022 |
12月31日, 2021 |
|||||||
經營活動的現金流 |
||||||||
本年度淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
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對經營活動的調整: |
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折舊 |
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|
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基於股份的薪酬 |
|
|
||||||
其他應收賬款和預付費用的變動 |
( |
) |
( |
) |
||||
貿易應付款的變動 |
|
|
||||||
應計費用的變動 |
|
|
( |
) |
||||
員工變動及相關費用 |
|
|
||||||
經營租賃的變化。 |
( |
) |
( |
) |
||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
||||||||
投資活動產生的現金流 |
||||||||
對存款的投資 |
|
( |
) |
|||||
長期租賃押金 |
|
|
||||||
出售持有以供出售的資產 |
|
|
||||||
購置財產和設備 |
( |
) |
( |
) |
||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
( |
) |
|||||
|
||||||||
融資活動產生的現金流 |
||||||||
在合併中獲得的現金 |
|
|
||||||
期權的行使 |
|
|
||||||
按成本計算的庫房份額 |
( |
) |
|
|||||
發行股份及認股權證,扣除發行成本 |
|
|
||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
( |
) |
|
|||||
|
||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的變動 |
( |
) |
|
|
||||
|
||||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
||||||
|
||||||||
年終現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
||||||
|
||||||||
補充現金流信息: |
||||||||
A.年內支付和收到的現金用於: |
||||||||
已收所得税 |
||||||||
已繳納的所得税 |
( |
) | ||||||
收到的利息 |
||||||||
B.完成重大非現金交易: |
||||||||
與相應租賃負債確認的使用權資產 |
|
|
||||||
承擔的負債,扣除合併收到的非現金資產後的淨額 |
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附註是綜合財務報表的組成部分。
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2022年12月31日的財務報表附註 |
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注1-總則
1.Chemomab治療有限公司(下稱“本公司”)是一家總部設在以色列的公司,於2011年9月根據以色列國法律成立。該公司的註冊辦事處位於以色列特拉維夫的Kiryat Atidim。
該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,為涉及炎症和纖維化的高度未得到滿足的醫療需求的疾病發現和開發創新療法。
該公司的全資子公司是:Chemomab有限公司(“Chemomab”)、Chemomab治療以色列有限公司和Chemomab治療公司。
2.該公司目前沒有批准銷售的產品。該公司的運營資金主要來自其股東。該公司自成立以來每年都出現經營虧損,除非其產品獲得上市批准,否則預計不會產生可觀的收入。該公司發展計劃的持續取決於其未來籌集資金來源的能力。
3.自.以來2020年1月,新冠肺炎大流行已戲劇性地擴展為全球大流行,給宏觀經濟帶來不確定性,並擾亂了商業和金融市場。包括以色列在內的世界上許多國家已經採取了一些指定的措施,以限制新冠肺炎疫情的繼續傳播,包括關閉工作場所、限制旅行、禁止集會、關閉國際邊境和隔離人口聚居區。該公司的臨牀試驗地點受到了新冠肺炎疫情的影響,因此,我們CM-101在PSC的臨牀試驗的開始推遲了,註冊率也已經並仍在受到影響。因此,該公司將其患者招聘工作擴大到更多的地區。此外,在登記參加這些試驗後,患者仍可能因為可能的新冠肺炎影響而退出。根據管理層的評估,新冠肺炎疫情的揮之不去的影響將在多大程度上進一步影響公司的運營,這將取決於未來的發展。這些事態發展高度不確定,也無法有把握地預測,包括疫情減弱後對患者登記的影響的持續時間和嚴重程度。公司正在仔細監測新冠肺炎大流行造成的影響,並將相應調整活動。.
4.在……上面2020年12月14日,本公司(前身為Anchiano Treateutics Ltd.)與以色列有限公司Chemomab Ltd.及以色列有限公司及本公司全資附屬公司招商銀行收購有限公司訂立合併協議及計劃(“合併”及“合併協議”)。於2021年3月16日(“生效時間”),本公司根據合併協議的條款完成合並,合併子公司與Chemomab Ltd.合併並併入Chemomab Ltd.,Chemomab Ltd.作為本公司的全資子公司繼續存在。與合併有關,公司於2021年3月16日更名為“Anchiano Treateutics Ltd.”。出售給“Chemomab Treateutics Ltd”,由Chemomab Ltd.經營的業務主要由本公司經營。
於生效時間(A)緊接生效時間前已發行之每股Chemomab Ltd.普通股僅轉換為相當於合併協議所述交換比率之美國存托股份數目,而各已發行Chemomab Ltd.購股權則由本公司按相同交換比率認購。
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
注1--總則(續)
4. (續)
為出於會計目的,Chemomab有限公司被視為根據合併條款和其他因素收購了該公司。此次合併被視為資產收購(反向資本重組交易),而不是業務合併,因為收購的資產和Chemomab有限公司承擔的負債不符合美國公認會計原則對業務的定義。與合併相關而收購的淨資產按其於2021年3月16日(合併完成日期)的估計收購日期公允市值入賬。
交換比率按本公司與Chemomab Ltd之間的公平磋商釐定的公式計算。合併後的公司根據Chemomab股權激勵計劃(“2015計劃”)承擔Chemomab Ltd.所有已歸屬及未歸屬的未償還期權,該等期權代表購買數目約等於
下表彙總了根據截至2021年3月16日,即合併完成前的估計公允價值收購的淨資產(單位:千美元):
現金和現金等價物 |
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持有待售資產 |
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預付資產和其他資產 |
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應計負債 |
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購得資產淨值 |
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註2--主要會計政策摘要
A.準備的基礎
該等財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
B.預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
C.外幣
公司經營所處的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”),因此,美元是公司的功能貨幣。
公司以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報,因為美元是公司經營所處的主要經濟環境的貨幣,並預計在可預見的未來繼續經營。
以非美元貨幣計價的貨幣資產和負債使用當前匯率換算,以非美元貨幣計價的非貨幣資產和負債和資本賬户使用歷史匯率換算。
以非美元貨幣計價的營業報表賬户按交易日的有效匯率折算,折舊除外,折舊按歷史匯率折算。
D.現金和現金等價物
現金等價物是短期的高流動性投資,在收購日可隨時轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。
E.受限現金
受限現金主要投資於高流動性的存款。這些押金被用來支付辦公室租金。
F.財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。維護和維修費用在發生時計入運營費用。折舊以資產的估計使用年限為基礎,按直線法計算,並在資產準備就緒可供預期使用時開始計提。
折舊的年率如下:
% |
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電腦 |
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實驗室設備 |
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傢俱和設備 |
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租賃權改進- |
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註2--主要會計政策摘要(續)
G.長期資產減值準備
只要發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回,公司的財產和設備就會根據美國會計準則第360號“財產和設備”進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。截至2022年12月31日及2021年12月31日止期間,並無錄得減值虧損。
H.研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。大部分研發費用用於分包商和工資。
I.所得税
本公司按資產負債法核算所得税,該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是,公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時,管理層會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產,管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整,這將減少所得税支出。
只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下,公司才會確認這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以超過50%的可能性實現的最大金額衡量的。
J.金融工具的公允價值
ASC 820,公允價值計量和披露,與公允價值計量有關,定義了公允價值,並建立了公允價值計量框架。ASC 820公允價值層級區分基於從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設和報告實體自身基於在相關情況下可獲得的最佳信息而開發的市場參與者假設。ASC 820將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格,基本上是退出價格。
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註2--主要會計政策摘要(續)
J.金融工具公允價值(續)
此外,資產和負債的公允價值應包括對不履行風險的考慮,對於下文所述的負債,這包括公司自身的信用風險。
作為考慮此類假設的基礎,ASC 820建立了一個三級價值層次結構,該層次結構在計量公允價值時對評估方法中使用的輸入進行了優先排序:
第1級:在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場的報價(未調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。
第2級:可觀察到的價格,其依據不是活躍市場所提供的投入,而是類似或相同資產或負債的市場數據或活躍市場數據所證實的。
級別3:當市場數據很少或沒有市場數據時,使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。
由於該等票據的短期到期日,現金及現金等價物交易應付賬款、其他應收賬款及應計費用的賬面值接近其公允價值。長期受限存款和受限現金的公允價值也接近其賬面價值,因為它們的利息利率接近現行市場利率。本公司的所有非- 金融資產或負債在非經常性基礎上按公允價值入賬。在本報告所述期間,沒有發生級別之間的轉移。
K.基於股份的薪酬
在基於ASC 718的財務報表中,公司將以股份為基礎的薪酬作為一項費用進行會計處理。所有獎勵均按權益分類,因此該等成本於授出日以獎勵的公允價值計量,並採用分級歸屬方法確認歸屬期間的補償成本。本公司確認僅具有服務條件的獎勵的補償成本,該獎勵在整個獎勵的必要服務期內以直線方式具有分級歸屬時間表,前提是在任何日期確認的累積補償成本至少等於在該日期歸屬的該獎勵授予日期價值的部分。
授予員工、顧問和董事的公司股票期權的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型估計的,使用附註8(C)中詳細説明的投入。
該公司歷來沒有派發股息,也沒有可預見的派息計劃。
L.政府資助的研究和開發
如果Chemomab可能必須償還收到的贈款,則Chemomab將從以色列創新局(“IIA”)辦公室收到的贈款記錄為負債。如果不可能償還贈款,Chemomab將贈款記錄為研究和開發費用的減少。
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註2--主要會計政策摘要(續)
M.遣散費
根據1963年《遣散費補償法》第14條(“第14條”),公司所有僱員每月只有權領取按年率計算的存款。
N.信用風險的集中度:
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。
現金而現金等價物和短期存款則投資於銀行。管理層認為,持有本公司投資的金融機構財務狀況良好,因此,這些投資的信用風險最小.
本公司並無外匯合約、期權合約或其他境外對衝安排等表外集中的信貸風險。
O.租契
在……下面主題842,公司確定一項安排在開始時是否為租賃。使用權(ROU)資產和租賃負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。為此,本公司只考慮在開始時是固定和可確定的付款。由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率,本公司根據生效日期所得的資料,採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率是基於其對其信用評級的理解而設定的假設利率
對於經營性租賃,隨後在整個租賃期內以租賃負債的賬面價值加上初始直接成本加上(減去)任何預付(應計)租賃付款減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來計量ROU資產。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
經營租賃的淨收益資產定期按減值損失減值。公司使用ASC子主題360-10《財產、廠房和設備-總體》中的長期資產減值指導來確定ROU資產是否已減值,如果是,則確定要確認的減值損失金額。見注2(G)。
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註2--主要會計政策摘要(續)
P.合併原則
這個合併財務報表包括本公司及其子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
Q.每股普通股收益
普通股基本收益僅使用已發行普通股的加權平均計算。攤薄後每股盈利(如相關)將於年內發行的攤薄潛在普通股生效。*這種稀釋性股份包括使用庫存股方法從假定行使股票期權中獲得的增量股份。
附註3--現金和現金等價物
12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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以美元為單位 |
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在NIS中 |
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用其他貨幣 |
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附註4-其他應收款和預付費用
12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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政府機構 |
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預付費用 |
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附註5--財產和設備,淨額
12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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成本: |
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電腦 |
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傢俱和設備 |
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實驗室設備 |
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網站開發 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊 |
( |
) |
( |
) |
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附註6-租約
2020年5月10日,Chemomab簽訂了辦公和實驗室空間租賃協議(以下簡稱《協議》)。(根據該協議,Chemomab在特拉維夫的Atidim Park租用了一個空間,租期為
2021年10月24日,Chemomab簽署了對該協議的修正案(《修正案》)。根據修正案,Chemomab於2021年12月12日將之前的辦公和實驗室空間歸還給物業所有者,並在特拉維夫的Atidim Park租用了更大的空間,租期為
上述經營租賃於本公司截至2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表中計入“經營租賃使用權資產”,代表本公司於租賃期內使用標的資產的權利。本公司支付租賃款項的義務在本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表的流動負債中列為“經營租賃負債”,在非流動負債中列為“非流動經營租賃負債”。根據公司現有租賃協議剩餘租賃期的租賃付款現值,公司確認經營權資產和經營租賃負債約為#美元。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司確認使用權資產增加$
截至2022年12月31日和2021年12月31日,經營性使用權資產為
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註6-租約(續)
由於Chemomab的大部分租約沒有提供隱含利率,Chemomab根據每個租約開始日的信息使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。Chemomab的增量借款利率是基於其對其信用評級的估計得出的假設利率
截至2022年12月31日,不可撤銷租賃項下的租賃負債到期日如下:(以千計):
2023 |
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2024 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除計入利息: |
( |
) |
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經營租賃負債現值 |
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附註7--承付款和或有負債
A.獨家許可協議(下稱“許可協議”)
2011年12月,Chemomab與特拉維夫Souraski醫療中心(“基金”)的醫學研究、基礎設施、健康服務基金(“基金”)簽訂了一項許可協議,根據該協議,Chemomab獲得了若干發明(定義見許可協議)的獨家許可,包括專利、技術訣竅和產品,並有權根據許可協議中充分設定的某些條款和限制,向第三方再許可授予的權利。
Chemomab已同意向基金支付不可退還和不可計入的再許可費,作為所有歸屬收入的百分比(如許可協議中定義的那樣),並應進一步從再被許可人的銷售中向基金支付使用費;
(i)版税以淨銷售或服務收入的百分比(如許可協議中的定義)表示,受其中規定的某些附加條款。
此外,對於每個許可產品(如其中所定義的),Chemomab已同意向基金支付以下不可退還、不可貸記的金額:
(a)
(b)
截至2022年12月31日,沒有向基金付款。
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附註7--承付款和或有負債(續)
A.獨家許可協議(下稱“許可協議”)(續)
除了上述付款外,
Chemomab根據以色列贊助的計劃為其研究和開發支出提供了部分資金創新管理局(“IIA”)支持在以色列開展的某些研究和開發活動。
作為對IIA參與的回報,Chemomab承諾按以下比率支付版税
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏,Chemomab沒有收到IIA的任何贈款。
自Chemomab成立以來至2022年12月31日,Chemomab收到了
截至2022年12月31日,Chemomab沒有承諾支付特許權使用費。
B.在……裏面2015年6月,Chemomab與分包商(“分包商”)簽訂了一項許可協議,根據該協議,分包商向Chemomab授予某些許可,允許其使用分包商的專有權利、材料和技術訣竅,用於研究和開發Chemomab的產品CM-101,並將其商業化。除協議外,該分包商還提供中間體和活性藥物成分的製造服務。根據相關製造協議,產品的製造由分包商根據Chemomab的規格和時間表進行。雖然Chemomab和分包商不時根據協議簽署額外製造和臨牀使用產品的最終工藝鎖的協議,Chemomab也有義務向分包商支付按每種被許可產品淨銷售額的百分比確定的使用費。
在2022年和2021年期間,Chemomab記錄了與上述協議有關的費用#美元
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附註7--承付款和或有負債(續)
C.如圖所示2022年12月31日,銀行對一筆金額為#美元的銀行存款實施了限制。
D.在此期間2022年,以色列税務當局(“ITA”)通知該公司,它已啟動了一項常規增值税審計,包括2017至202納税年度2。ITA提出了幾項索賠,主要涉及可收回與合併協議相關的費用的增值税以及將本公司歸類為控股公司。2022年7月,ITA提出和解方案,但遭到公司拒絕。因此,ITA發放的攤款總額為#美元。
附註8--股本
A.附屬於股份的權利
普通股
本公司所有已發行及已發行普通股均獲正式授權、有效發行、繳足股款及無須評估。普通股不可贖回,每股普通股有權投一票。普通股持有人有權投票和參加股東大會,有權獲得利潤,有權在公司解散時分享累計收益。
1.投票
普通股持有人有權對提交股東表決的所有事項進行表決。
2.分紅
普通股持有人有權在董事會宣佈的時間和宣佈的時間內從合法可用資金中獲得股息。
自成立以來,本公司從未宣佈任何股息。
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附註8--股本(續)
B.幾輪融資
1.在……裏面與合併有關,本公司於2021年3月15日與若干買方訂立證券購買協議,據此,本公司同意出售約$
2.在……上面2021年4月30日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)於市場發售協議(“自動櫃員機協議”)訂立協議。根據自動櫃員機協議,本公司可不時發售及出售其美國存託憑證,其總髮行價最高可達$
3.在……上面2022年4月25日,該公司向美國證券交易委員會提交了招股説明書補編,擬發行和出售至多美元
4.O2022年9月19日,本公司與董事聯合創始人、本公司首席科學官兼董事董事阿迪·莫爾博士和Chemomab Ltd.聯合創始人科比·喬治教授(連同“共同創辦人”阿迪·莫爾博士)簽訂了一項股份購買協議(“回購安排”),據此,本公司同意回購最多於2022年11月14日獲得的以色列公司法第5759-1999號(“公司法”)第303(A)節所規定的必要的法院批准。
本公司根據美國會計準則第505-30號“庫藏股”,將回購股份作為庫藏股入賬。
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附註8--股本(續)
C.基於股份的薪酬
(1)基於股份的薪酬計劃:
本公司維持(I)二零一一年購股權計劃(“二零一一年計劃”)、(Ii)二零一七年股權激勵計劃(“二零一七年計劃”)及(三)由本公司於合併生效時自Chemomab接管之Chemomab 2015股權激勵計劃(“2015計劃”)。當時,二零一五年計劃項下的未行使購股權可行使根據合併協議的交換比率釐定的有關數目的本公司美國存託憑證,並對行使價格作出互惠調整。
截至2022年12月31日,共有
截至2022年12月31日,共有
(2)在合併業務報表中確認的員工提供服務的費用和服務提供商如下:
截至的年度 |
截至的年度 |
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12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬支出總額 |
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附註8--股本(續)
(3)期權數量及加權平均行權價如下:
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數量選項 |
加權 平均值剩餘合同壽命(以年為單位) |
加權 平均值行權價格 |
數量選項 |
加權 平均值剩餘合同壽命(以年為單位) |
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2022 |
2022 |
2022 |
2021 |
2021 |
2021 |
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截至1月1日的未償還款項 |
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在合併中收購 |
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- |
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- | ||||||||||||||||||||
已鍛鍊 |
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( |
) |
- |
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( |
) |
- |
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被沒收 |
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( |
) |
- |
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( |
) |
- |
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授與 |
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截至12月31日的未償還款項 |
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(4)公允價值計量:
期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行計量,用於計算期權公允價值的假設如下:
2022年:贈款 |
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加權平均股價(美元)(a) |
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行權價格(美元) |
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期權的預期壽命(年)(b) |
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預期波動率(c) |
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無風險利率(d) |
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股息率 |
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附註8--股本(續)
C.基於股份的薪酬(續)
4. (續)
(a)加權平均股價以本公司於授出日的普通股估值為基準。
(b)本報告所列期間的預期壽命是根據簡化方法確定的,因為在#年的日期格蘭特,該公司沒有足夠的歷史來做出估計。這種方法實際上假定行使是在從歸屬到期滿這段時間內進行的,因此預期期限是服務期和授標合同期限之間的中間點。簡化方法適用於服役條件和可能達到的性能條件。如果不可能達到績效條件,如果隱含服務期限,公司將使用獎勵的合同條款,如果明確説明服務期限,則使用簡化方法。
(c)預期波動率是基於最近期間的歷史波動率,與預期的波動率相稱期權的期限。由於本公司普通股的交易歷史較短,當本公司的交易期較預期期限為短時,預期波動率乃根據本公司行業內數間不相關上市公司在相當於購股權預期期限的期間內與本身業務相若的平均歷史股份波動率計算得出。
(d)期權預期期限的無風險利率是基於布萊克-斯科爾斯期權定價模型。到期時間與員工股票期權獎勵的預期期限相適應的美國國債收益率。
附註9-研究與發展
截至的年度 |
截至的年度 |
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12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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顧問和分包商 |
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薪金及相關開支 |
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租金和維修費 |
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基於股份的薪酬 |
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其他費用 |
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註10--一般和行政責任
截至的年度 |
截至的年度 |
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12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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薪金及相關開支 |
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專業服務 |
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基於股份的薪酬 |
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付給董事的費用 |
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保險 |
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租金和維修費 |
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其他費用 |
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附註11--所得税
A.税率
在以色列,普通應税收入的公司税率為
根據美國税法,該公司的美國子公司Chemomab Treateutics Inc.(“Chemomab Inc.”)單獨徵税。
Chemomab Inc.適用的聯邦統一税率為
資本利得税根據資產出售當年的公司税率繳納資本利得税。
B.評税
截至2022年12月31日,由於在以色列生效的訴訟時效規則,公司截至2017年12月31日的税務報告被以色列税務當局(ITA)視為不接受審計檢查。
本公司自成立以來尚未接受ITA的評估。
C.為納税目的而結轉到未來年度的虧損
截至2022年12月31日,公司及其子公司約有
2020年3月27日和2020年12月27日,美國總裁簽署並頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)和《2021年綜合撥款法案》(CARA)。在其他條款中,CARE Act和CAA通過臨時調整淨營業虧損規則、更改利息費用扣除限制以及加快最低税收抵免結轉的可用退款,為美國聯邦公司納税人提供救濟。CARE法案還包括將在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度中產生的任何淨營業虧損(NOL)結轉到出現虧損的納税年度(結轉期)之前的五個納税年度中的每一年的條款。
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Chemomab治療有限公司及其子公司
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註11--所得税(續)
C.為納税目的而結轉到未來年度的虧損(續)
該公司的全資子公司Chemomab Treateutics Inc.向美國國税局提出申請,要求結轉淨運營虧損。Chemomab Treateutics Inc.獲得
D.遞延税金
就以下事項而言:
12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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營業淨虧損結轉 |
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基於股份的薪酬費用 |
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研發成本 |
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其他 |
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遞延税項總資產 |
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減值免税額 |
( |
) |
( |
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遞延税項淨資產 |
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在評估遞延税項資產的變現能力時,管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。當遞延税項資產很可能不會變現時,會提供估值撥備。
由於未來從淨營業虧損結轉和其他遞延税項資產中實現税收優惠的不確定性,本公司已於2022年12月31日和2021年12月31日建立了估值撥備以抵消遞延税項資產。截至2022年12月31日止年度的總估值免税額淨變動約為#美元
E.結轉估值免税額
2021年1月1日的餘額 |
$ |
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貨幣交易損失 |
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通過合併獲得的税收資產 |
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所得税費用 |
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2021年12月31日的餘額 |
$ |
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||
貨幣交易收入 |
( |
) | ||
所得税費用 |
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|||
2022年12月31日的餘額 |
$ |
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Chemomab治療有限公司及其子公司
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註11--所得税(續)
F.理論所得税費用與實際所得税費用的對賬
公司理論所得税費用與實際所得税費用對賬如下:
12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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所得税前虧損 |
( |
) |
( |
) |
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法定税率 |
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% |
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% |
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理論税收優惠 |
( |
) |
( |
) |
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未確認遞延税項的暫時性差異的變化 |
( |
) |
( |
) | ||||
税率差異 |
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( |
) | |||||
不可扣除的費用 |
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已提供估值津貼或從虧損結轉中受益的損失和其他項目 |
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實際所得税支出(福利) |
( |
) |
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G.所得税中的不確定性會計
截至2022年12月31日止年度,本公司並無任何未確認税項優惠,預計未確認税項優惠金額在未來12個月內不會有重大變化。該公司的會計政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款作為所得税費用的一個組成部分來計提。
附註12--關聯方餘額和交易
A.與關聯方的餘額:
合併資產負債表中包括以下關聯方應付款:
12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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員工及相關費用 |
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應計費用 |
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於2022年9月19日,本公司與本公司的聯合創辦人訂立購股協議,見附註8B(4)。
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Chemomab治療有限公司及其子公司
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註12-關聯方餘額和交易(續)
B.與關聯方的交易:
與關聯方的下列交易包括在合併業務報表中:
截至的年度 |
截至的年度 |
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12月31日, |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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千美元 |
千美元 |
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薪金及相關開支 |
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基於股份的支付 |
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專業服務 |
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研發 |
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附註13-普通股股東應佔每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨虧損的計算方法與每股基本淨虧損類似,只是分母有所增加,以包括潛在普通股已發行及若的額外普通股具有攤薄性質時將會發行的額外普通股數目。每股攤薄淨虧損與普通股每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
下表列出了所列期間普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法:
截至的年度 |
截至的年度 |
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12月31日 |
12月31日 |
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2022 |
2021 |
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以千美元計,不包括股票和每股共享數據 |
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分子: |
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淨虧損 |
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分母: |
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加權平均數-用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的普通股數量,基本虧損和攤薄虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
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Chemomab治療有限公司及其子公司
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截至2022年12月31日的財務報表附註 |
附註13-普通股股東應佔每股淨虧損(續)
由於將普通股計入本應具有反攤薄作用的普通股,因此未計入本報告所述期間普通股每股攤薄淨虧損的潛在普通股數量如下:
截至的年度 |
截至的年度 |
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12月31日 |
12月31日 |
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2022 |
2021 |
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股份數量 |
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購買普通股的未償還期權 |
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附註14--後續活動
2023年1月13日,公司向美國證券交易委員會提交了S-1表格的註冊説明書,用於發行和銷售高達$
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