附錄 99.2
T2 Biosystems 4Q
2023 年 3 月 13 日
Regan Talley,IR
謝謝你,接線員。我想提醒大家,管理層今天發表的評論和對問題的回答將包括前瞻性陳述。 其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績以及開發和營銷新產品的計劃相關的聲明。
前瞻性陳述基於截至今天的估計和假設,受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致 的實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異,包括T2 Biosystems於3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告、 2022年以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險和不確定性。除非法律要求,否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。
接下來,我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯珀澤爾。約翰?
首席執行官約翰·斯珀澤爾
感謝大家參加我們的 2022 年第四季度和全年財報電話會議。今天,我將討論我們在第四季度的業績、我們 在三個公司優先事項方面取得的進展以及我們對2023年的展望。然後,我將把電話交給我們的首席財務官約翰·斯普拉格,他將審查我們的第四季度和全年財務業績,然後我發表閉幕詞 ,我們開始徵求問題和答案。
首先,我想表彰T2 Biosystems團隊在2022年取得多項銷售記錄和 關鍵成就。商業上,我們在2022年全年實現了創紀錄的敗血癥和相關產品收入(即非COVID產品收入),以及由敗血癥驅動的T2Dx Instrument全年合同數量創歷史新高。今年年底,我們還以 創下了新高,第四季度美國敗血癥測試銷售額創歷史新高。在操作上,我們
1
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
完成了一項降低 T2Bertica 製造成本的計劃®小組和 T2Candida®Panel,我們減少了運營費用和人數。通過我們的新產品線,我們完成了 T2Biothreat 的臨牀評估小組,推進了T2Resistance的美國臨牀試驗®專家組,並憑藉我們的 T2Lyme Panel 獲得了 LymeX 獎和 FDA Breakthrough 設備稱號.
這些成就支持了我們的使命,即 通過與文化無關的變革性診斷從根本上改變醫學實踐方式,改善世界各地患者的生活。COVID-19 疫情突出表明,快速 診斷對於在患者接受治療之前瞭解他們的狀況至關重要。在我們的每個目標市場(現在包括敗血癥和萊姆病)中,我們相信我們的產品將實現更快的靶向治療,從而使 改善患者預後、降低成本和降低死亡率。
我想提供背景信息,説明在敗血癥和萊姆病方面,T2 Biosystems 有獨特的 優勢來應對的機會。敗血癥是全球醫療保健系統面臨的最大挑戰之一,每年奪走約1100萬人的生命。在美國,敗血癥是 #1 住院費用, 每年使我們的醫療保健系統損失約620億美元;#1 是醫院的死因,每年奪走大約 27萬名美國人的生命;也是 #1 30 天再入院 的原因,要求近 20% 的敗血癥倖存者在 30 天內重新入院,近 40% 的敗血癥倖存者在 90 天內重新入院。這些數字應該是所有人所不能接受的,無論在哪裏。
上個月,《洛杉磯時報》報道説,在2019年至2021年之間,在加利福尼亞醫院期間出現敗血癥的患者人數增加了46%。 同一份報告強調,COVID-19 感染本身也會增加敗血癥的風險,尤其是在住院的老年人中,因為 2021 年在加利福尼亞州 醫院死亡的嚴重敗血癥患者中,近 40% 患有 COVID-19。
2
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
當前對有敗血癥風險的患者的護理標準依賴於廣泛的經驗性方案來實施 抗菌療法,儘管事實上這些方案僅在大約一半的病例中是最佳的,並且可能加劇抗微生物藥物耐藥性的威脅。目前的 治療標準還依賴於血液培養陽性來識別血液感染的存在,這有兩個侷限性:1) 血液培養可能需要 1-5 天才能轉為陽性,這可能導致 靶向治療延遲;2) 眾所周知,血液培養靈敏度差,可能導致假陽性或假陰性結果。對於敗血癥患者,數據顯示,每延遲一小時的靶向抗微生物藥物治療, 就會使死亡風險增加多達8%,這表明快速檢測引起敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因對於實現有針對性的治療決策和改善患者預後至關重要。
鑑於我們在T2Lyme面板方面的開發進展,我們已將目標市場擴大到包括萊姆病。萊姆病是由細菌引起的細菌感染 Borrelia,被認為是美國最常見的病媒傳播疾病。 Borrelia burgdorferi通過被感染的壁蝨叮咬傳播給人類。美國疾病控制和 預防中心(CDC)指出,在美國每年大約有47.6萬名美國人可能患上萊姆病。典型症狀包括髮燒、頭痛、疲勞和皮疹。如果不及時治療,感染會擴散到關節、心臟和 神經系統。
美國疾病預防控制中心目前推薦的萊姆病血清學檢測依賴於抗體的存在,只能在感染四到六週後準確使用 ,這表明檢測早期萊姆病的敏感診斷測試需求尚未得到滿足。我們的 T2Lyme Panel 的初始性能數據非常令人鼓舞。我們相信,T2Lyme Panel 將允許 臨牀醫生檢測活動性感染,確保患者更快地接受適當的治療,並防止延遲治療和過度使用抗生素所帶來的負面影響。
3
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
為了為利益相關者創造價值,我們專注於三個企業優先事項:1) 加快 銷售,2) 加強我們的運營,以及 3) 推進我們的產品線。我現在將介紹這些企業優先事項的最新情況,包括我們最近的進展和2023年計劃。
從我們的第一要務開始,加速銷售:
我們的美國 進入市場策略包括一支針對 醫院的直銷隊伍。我們專注於提高我們產品的採用率,重點是增加敗血癥測試面板的銷量,擴大T2Dx Instruments的安裝量,同時鞏固T2Lyme Panel的商業計劃。 我們的商業團隊包括銷售、營銷、醫療事務、服務和支持,完全一致,向單一領導彙報。我們專注於教育客户瞭解我們的敗血癥產品的臨牀價值, 包括利用支持使用T2Candida和T2Bacteria試劑盒的同行評審出版物。該團隊還致力於擴大患者選擇標準,以提高敗血癥檢測的利用率。我很高興 在市場上越來越受歡迎,2022 年的強勁表現證明瞭這一點,我們的客户也受益於我們的科學顧問委員會和作為臨牀整合模型參考的關鍵意見領袖的支持。
2022 年,我們實現了創紀錄的全年敗血癥和相關產品收入,或非 COVID 產品收入,達到 840 萬美元,與 2021 年相比增長了 17%,我們實現了創紀錄的第四季度美國敗血癥測試收入。我們還創下了創紀錄的全年敗血癥驅動的 T2Dx 儀器單元,總計 51 台儀器,其中 27 台來自美國 ,24 台來自美國以外。截至 2022 年底,我們不斷增長的 T2Dx Instruments 安裝量為 181 台,其中美國 106 台,國外 75 台。
向一家領先的美國實驗室服務提供商出售了一臺 T2Dx 儀器,將 用於其中一家提供商的管理醫院實驗室,這證明瞭我們的敗血癥產品的採用率不斷提高。我們還向我們的一位現有客户(賓夕法尼亞州領先的醫療保健系統)出售了兩臺 T2Dx Instruments,以支持他們不斷擴大的敗血癥檢測需求。我們很高興 延續從同一賬户訂購更多儀器的趨勢,我們認為這證實了我們技術的臨牀和經濟價值。
4
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
在美國以外,我們認為我們的儀器和敗血癥測試 面板有很大的市場機會。我們的國際 進入市場戰略包括與在目標國家銷售和支持我們產品的獨家分銷商網絡合作。 2022 年,我們在國際上銷售了 24 個 T2Dx Instruments,並通過在南非以及斯堪的納維亞和波羅的海地區國家增加分銷商來擴大我們的商業足跡。2023 年,我們計劃進一步擴大我們的分銷網絡 ,以推動採用我們的產品,並將我們的產品引入其他高價值市場,包括歐洲、中東、拉丁美洲和亞太地區的其他國家。
展望2023年,我們計劃將商業精力集中在可以創造更多盈利收入的領域。我們的首要任務是增加現有醫院客户對敗血癥測試試劑盒的使用 。醫療事務團隊與我們的商業團隊整合在一起,配備了數據、KOL、科學顧問委員會和參考賬户支持,可以提出極具説服力的 臨牀和經濟案例,從而推動更廣泛的患者選擇和提高利用率。我們成功地提高了中小型醫院的利用率,這些醫院的敗血癥管理方案能夠更快地更新 ,我們將在 2023 年繼續以這些醫院為目標。我們認為,正如整個 疫情期間對 COVID-19 患者的管理所表明的那樣,敗血癥治療差距已經擴大,而且我們知道已經擁有 T2Dx 儀器的客户已經準備好應對敗血癥帶來的挑戰。
鑑於我們在2023年專注於商業 ,我們相信衡量我們成功的最準確標準將是我們創造產品收入的能力,因此我們選擇提供相應的指導。我們預計,2023年敗血癥及相關產品總收入為1,100萬美元至 1,300萬美元,增長31%至55%,而我們在2022年實現的840萬美元為840萬美元。本指南假設出售我們的產品不會帶來任何收入 t2-sars-CoV-2面板。我們預計,在T2Dx儀器銷售的支持下,我們的敗血癥測試面板銷售將推動增長。美國食品藥品管理局可能批准T2Resistance Panel, 將成為產品收入的有意義的催化劑,這既是作為獨立產品,也是因為預計它將對T2Beristica小組的採用產生積極影響。
5
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
轉到我們的第二個優先事項——加強我們的運營:
鑑於當前的經濟環境,高效運營對我們的成功至關重要。在 2022 年第二季度,我們降低了總體成本 結構,包括裁減員工(目前為 160 名員工)和運營支出。作為裁員的一部分,我們取消了首席運營官的職位,因此,我們的運營副總裁和 質量保證與監管事務副總裁現在直接向我彙報。
2022 年,我們對 T2Bertica 和 T2Candida 面板進行了工藝改進,以降低製造成本並提高製造效率。我們認為,這些改善將有助於提高產品毛利率,我們預計這將在 2023 年開始對我們的財務產生積極影響。
最近幾周,我們遇到了我們認為是在例行內部質量檢查中發現的原材料問題。這限制了 限制了我們生產足夠數量的墨盒以滿足當前客户需求的能力。由於這是在過程檢查中發現的,因此運送給客户或 分銷商的產品沒有受到影響。因此,儘管客户需求仍然強勁,但我們目前的一些測試面板缺貨,我們希望在三月底之前發貨。
從設施的角度來看,我們相信我們將通過在馬薩諸塞州列剋星敦和威爾明頓的工廠 的運營繼續滿足我們當前的製造需求。正如先前報道的那樣,該公司於2021年9月簽訂了租賃協議,在馬薩諸塞州比爾裏卡租賃一座工廠,以整合我們的辦公室、實驗室和商業製造空間。2023 年 1 月, 房東因公司涉嫌違反協議而終止了租約,房東隨後向馬薩諸塞州高等法院提起訴訟。該公司不同意
6
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
房東的指控並於 2023 年 3 月對房東的投訴和反訴作出了迴應,指控房東實際上違反了 合同規定的義務,非法提取了保證金,此外還違反了誠信和公平交易契約,作出了欺詐性虛假陳述,從事欺騙性和不公平的貿易行為。
最後,在2023年第一季度,我們通過籌集了1200萬美元的總收益,加強了資產負債表。我們將繼續遵守運營開支的紀律 ,並利用現有商業資源執行收入增長計劃,以提高我們的運營槓桿率並擴大我們的現金渠道。
轉到我們的第三個優先事項推進我們的產品管道:
我們 正在推進利用我們的技術平臺和科學專業知識的多種新產品的開發。我們的產品線得到了美國生物醫學 高級研究開發局(BARDA)授予我們的基於里程碑的產品開發合同的支持,如果行使所有期權,該合同的價值最高為6200萬美元。
我們的新產品線 側重於兩個目標;1) 開發新測試以擴展 T2Dx Instrument 的測試菜單;2) 開發下一代儀器和綜合敗血癥測試面板。
在短期內,我們正在開發五項新測試,旨在擴大我們經美國食品藥品管理局批准的T2Dx儀器的菜單, 每項測試都代表一種差異化解決方案,可快速識別有害病原體,並有可能使臨牀醫生實現更快的靶向治療:
T2Biothreat Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試,旨在同時檢測 CDC 確定為威脅的六種生物威脅病原體,包括導致炭疽的生物, 土拉菌病, 甲狀腺體, 類鼻疽症, 鼠疫, 和斑疹傷寒。如果不及時治療,感染這些病原體可能導致 40-
7
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
90%。如果發生涉及生物威脅病原體的突發公共衞生事件,預計快速準確的診斷測試將在最大限度地減少健康和經濟影響方面發揮核心作用。我們 最近完成了美國的臨牀評估,並宣佈結果顯示所有六個生物威脅靶標的靈敏度和特異性都非常高,超過了目標性能要求。我們對結果 感到非常滿意,我們已將重點轉移到向美國食品藥品管理局提交申請以獲得美國監管部門批准,隨後進行商業銷售,目的是保護美國人免受 生物威脅病原體故意或自然爆發的威脅。T2BioThreat 小組是根據我們與BARDA簽訂的合同獲得資金的。
T2Resistance Panel 是一項直接來自血液的分子 診斷測試,旨在在短短 3-5 小時內同時檢測 13 個已知可導致抗生素耐藥感染的抗生素耐藥基因,無需等待數天即可獲得陽性血液培養。 T2Resistance Panel 以 CE 標誌在歐洲銷售和銷售,可檢測出可能對碳青黴烯類、甲氧西林和萬古黴素等常見抗微生物藥物產生耐藥性的耐藥基因。我們預計將在第二季度完成正在進行的美國臨牀試驗中 約1500名患者的患者入組,並計劃在研究完成後向FDA提交申請。提醒一下, FDA授予T2Resistance小組的突破性設備稱號,該稱號規定了提交後的優先審查程序。T2Resistance 小組是根據我們與BARDA簽訂的合同獲得資金的。
T2Lyme Panel 是一種直接來自血液的分子診斷測試,旨在檢測 Borrelia burgdorferi,這種細菌是美國萊姆病的主要病因。T2Lyme Panel 旨在檢測有萊姆病體徵 和症狀的人,並幫助診斷早期萊姆病。我們認為,與目前推薦的需要抗體的血清學檢測相比,T2Lyme小組將提供顯著的優勢, 感染後抗體可能需要四到六週的時間才能產生。2022 年,FDA 授予 T2Lyme Panel 的突破性設備稱號,允許在提交 後按優先順序進行審查
8
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
FDA,我們收到了美國專利商標局頒發的涵蓋T2Lyme小組的專利。此外,我們還宣佈,T2Lyme Panel是萊姆病創新 加速器(也稱為LymeX)的贏家,該加速器由美國衞生與公共服務部與史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會合作,史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會是萊姆病最大的公私合作伙伴關係,包括高達 1000萬美元的資金。我們的計劃是開始將T2Lyme Panel作為實驗室開發的測試進行商業化,隨後開始一項美國臨牀試驗,以支持申請獲得FDA的批准。
耳念珠菌是一項直接來自血液的分子診斷測試,我們計劃將其添加到T2Candida樣本中,以擴大在測試面板上檢測到的病原體數量 。 耳念珠菌是一種耐多藥病原體,被疾病預防控制中心認定為嚴重的全球健康威脅。根據CDC的説法, 耳念珠菌很難用標準實驗室方法進行識別,這可能導致 治療不當,而且有些菌株對所有三類可用的抗真菌藥物都具有耐藥性。我們相信添加 耳念珠菌與其他基於血液 培養的方法相比,我們現有的 T2Candida 試劑盒將提供顯著的時間優勢。
不動桿菌 baumannii是一項直接從血液中提取的分子診斷測試,我們計劃將其添加到 T2Bertical Panel 中,以 擴大在測試面板上檢測到的病原體數量。不動桿菌 baumannii可能導致血液感染,尤其是在危重患者中,其範圍從良性短暫性菌血症到感染性休克不等,據報道 的重症監護病房粗略死亡率為34%至43%。在美國,不動桿菌感染很少發生在醫療機構以外,對免疫系統較弱、慢性肺部疾病或 糖尿病患者的影響尤其嚴重。不動桿菌可能對許多抗生素產生耐藥性,包括碳青黴烯類,這凸顯了快速檢測和靶向抗菌治療的重要性。
從長遠來看,我們正在開發下一代敗血癥產品,包括一臺新儀器和一套全面的敗血癥測試試劑盒。下一代 儀器設計為全自動隨機存取,類似於我們的 T2Dx 儀器,但是
9
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
具有更快的週轉時間和從單個全血樣本中檢測出更多靶標的能力。全面的敗血癥測試面板是一項直接來自血液的檢測 ,旨在檢測 95% 以上由細菌和細菌引起的血液感染 念珠菌物種和抗生素耐藥基因在一次測試中被CDC確定為威脅,得出結果的時間約為三個小時。 下一代儀器和綜合敗血癥測試小組是根據我們與BARDA簽訂的合同獲得資金的。
我們目前正在BARDA合同的 選項3中運營,成功實現了基礎階段、選項1、選項 2A 和選項 2B 下的所有開發里程碑。我們預計根據選項3向BARDA申請免費延期,以便讓 有時間完成T2Resistance的美國臨牀試驗。在BARDA完成備選方案3和BARDA對選項4的行使後,BARDA可能會恢復進一步的融資。鑑於時機不確定,我們目前不提供2023年BARDA收入的指導。
接下來,我將把電話交給約翰·斯普拉格,詳細介紹我們第四季度財務業績 和2023年財務展望。
約翰·斯普拉格
謝謝你,約翰。
2022 年第四季度的總收入為 5.5 萬美元,與去年同期相比下降了 21%。產品收入為 220萬美元,與去年同期相比下降了45%,這得益於 COVID-19 測試銷售額的預期下降89%,敗血癥測試銷售的增加部分抵消。研究捐款 收入為330萬美元,與去年同期相比增長了10%,這得益於T2Resistance臨牀試驗的註冊時間。
在 COVID-19 測試銷售下降的推動下,2022 年第四季度的產品成本為 380 萬美元,與去年同期相比下降了 30%。研究
10
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
和開發費用為490萬美元,與去年同期相比下降了9%,這得益於BARDA合同臨牀試驗階段的開發費用減少。 銷售、一般和管理費用為670萬美元,與去年同期相比增長了2%,這得益於銷售活動的增加。
2022年第四季度的淨虧損為1,040萬美元,每股虧損1.41美元,而上一年度的淨虧損為1,210萬美元,每股虧損3.65美元。
截至2022年12月31日,現金、等價物和限制性現金為1190萬美元。我們在2022年第四季度通過自動櫃員機銷售籌集了220萬美元,在2023年2月,我們通過普通股和認股權證出售籌集了1,200萬美元。我們在2022年10月贖回了A系列優先股,不再有任何已發行的優先股。我們仍然遵守 的 CRG 貸款協議契約。
作為指導,我們預計2023年敗血癥及相關產品總收入為1,100萬美元至 1,300萬美元,與2022年的840萬美元相比,增長31%至55%。鑑於我們對產品收入的關注,我們不提供有關研究和捐款收入的指導。
謝謝你,再回來聽約翰·斯珀澤爾的閉幕詞。
約翰·斯珀澤爾
謝謝你,約翰。
2022 年,T2 Biosystems 在全球創下了創紀錄的全 年敗血癥和相關產品收入,美國第四季度敗血癥測試收入創紀錄,並創紀錄的全年敗血癥驅動的 T2Dx 儀器合同。我們對市場上不斷增長的商業勢頭感到滿意。在運營方面, 我們已採取措施降低產品成本和運營費用,我們認為這使我們走上了提高盈利能力和減少現金消耗的道路。隨着臨牀 的進展,我們的產品線正在向前推進
11
T2 Biosystems 4Q
2023年3月13日
在美國進行 T2 抵抗小組試驗,T2 生物威脅小組試驗也已完成。此外,我們的 T2Lyme 面板還獲得了 FDA 突破性設備稱號和 LymeX 獎。展望2023年,我們完全有能力繼續推進我們的三個公司優先事項,包括加快銷售、加強運營和推進我們的渠道以支持長期增長和持續 價值創造。
我想把電話轉回給接線員開通提問的電話。操作員?
12