美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至2023年1月31日的季度期間
或者
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號：001-40483
ALZAMEND NEURO, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
| |
||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） | （註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：無
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或 在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內 是否遵守了此類申報要求。是的x不行
用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月 內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人、非加速申報人、規模較小的申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型 公司” 的定義：
| 大型加速過濾器 | o | 加速過濾器 o |
| x | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明 註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司
（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的o
截至2023年3月15日，註冊人的普通股有96,440,124股 已流通，面值為每股0.0001美元。
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分 | 財務信息 | 3 |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 3 |
| 簡明資產負債表 | 3 | |
| 簡明的運營報表 | 4 | |
| 股東權益簡明表 | 5 | |
| 簡明的現金流量表 | 9 | |
| 簡明財務報表附註 | 10 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 31 |
| 第二部分 | 其他信息 | 33 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 33 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 33 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 33 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 33 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 33 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 33 |
| 第 6 項。 | 展品 | 33 |
| 簽名 | 34 |
| 2 |
第一部分 — 財務信息
| 第 1 項。 | 財務報表 |
Alzamend Neuro, Inc.
簡明資產負債表
（未經審計）
| 2023年1月31日 | 2022年4月30日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用-關聯方 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 不動產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
| 關聯方應付款 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 可轉換優先股，$ 面值： 股已獲授權；A 系列可轉換優先股，$ 每股規定的價值， 指定股份；無 截至 2023 年 1 月 31 日和 2022 年 4 月 30 日已發行並未兑現 | ||||||||
| 普通股，$面值： 授權股份； 和 分別於 於 2023 年 1 月 31 日和 2022 年 4 月 30 日發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 普通股應收票據——關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
Alzamend Neuro, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
| 在截至1月31日的三個月中， | 在截至1月31日的九個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他支出總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | ||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東權益簡明表
截至2023年1月31日的三個月
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 10 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為關聯方發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 1 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東權益簡明表
截至2022年1月31日的三個月
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 10 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權的收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以轉換債務 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 1 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東權益簡明表
在截至2023年1月31日的九個月中
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 4 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲得限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為關聯方發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 1 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
Alzamend Neuro, Inc.
股東權益簡明表
截至2022年1月31日的九個月
（未經審計）
| A 系列敞篷車 | 額外 | 的應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 普通股- | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 4 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以獲得限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 出售普通股和認股權證相關方的收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權的收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次公開募股的收益，扣除承銷商的折扣和佣金以及150萬美元的發行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以轉換債務 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列可轉換股票的轉換 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 1 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 8 |
Alzamend Neuro, Inc.
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 在截至1月31日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 利息支出-債務折扣 | ||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 預付費用相關方 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股和認股權證的收益——關聯方，淨額 | ||||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 首次公開募股的收益，扣除承銷商的折扣和佣金以及發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 非現金融資活動： | ||||||||
| 與2021年3月證券購買協議相關的認股權證的公允價值，關聯方 | $ | $ | ||||||
| 與首次公開募股相關的認股權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
| 通過票據轉換髮行普通股 | $ | $ | ||||||
| 為關聯方發行普通股 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的 簡明財務報表不可分割的一部分。
| 9 |
Alzamend Neuro, Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
| 1. | 業務描述 |
組織
Alzamend Neuro, Inc.（“公司” 或 “Alzamend”）是一家處於臨牀階段的早期生物製藥公司，專注於開發用於治療 阿爾茨海默病（“阿爾茨海默氏症”）、躁鬱症（“BD”）、重度抑鬱症（“MDD”） 和創傷後應激障礙（“PTSD”）的新產品。對於該公司目前的兩款候選產品，Alzamend的目標是儘快將 療法或療法推向市場。該公司目前的產品線包括兩種新型的候選治療藥物 （統稱為 “技術”）：（i）一種專利的離子共晶技術，通過南佛羅裏達大學研究基金會的兩項獨家授權 全球許可，提供鋰、 脯氨酸和水楊酸的治療組合，用於治療阿爾茨海默氏BD、MDD和創傷後應激障礙，即 AL001 許可人（“許可人”）；以及 (ii) 一種使用突變肽致敏細胞作為基於細胞的治療疫苗的專利方法旨在通過同一 許可方頒發的具有版税的全球獨家許可，恢復患者 免疫系統對抗被稱為 ALZN002 的阿爾茨海默氏症的能力。
該公司將 的全部精力都投入到其技術的研究和開發上。迄今為止，該公司尚未產生任何產品收入。迄今為止，公司 主要通過債務融資和出售每股 股面值0.0001美元的普通股（“普通股”）為其運營融資。該公司預計在可預見的將來將繼續蒙受淨虧損。
| 2. | 流動性和持續經營 |
隨附的簡明財務報表
是在公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的。截至2023年1月31日，該公司的現金為740萬美元，累計赤字為美元
該公司預計，在可預見的將來 將繼續蒙受損失，並且需要籌集額外資金，直到能夠從足夠 的運營中獲得足夠的收入來為其開發和商業運營提供資金。但是，根據公司目前的業務計劃，管理層認為， 公司截至2023年1月31日的現金足以滿足公司在本季度報告中包含的財務報表發佈後的十二個月 期間的預期現金需求。
| 3. | 重要的會計政策 |
演示基礎
隨附的公司簡明財務報表 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“US. GAAP”）和適用於作為小型申報公司提交 的公司的中期報告的美國證券交易委員會（“SEC”）的規則編制的。這些財務報表應與公司於2022年7月19日向美國證券交易委員會提交的截至2022年4月30日的10-K表報告中包含的經審計的財務報表及其附註 一起閲讀。 管理層認為，隨附的簡明中期財務報表包括所有必要的調整，以使 的財務報表不具有誤導性。過渡期的經營業績不一定表明 全年或任何其他未來時期的預期業績。財務報表的某些附註已被省略，這些附註將與公司10-K表報告 中報告的最近一個財年經審計的財務報表中包含的披露內容基本重複。隨附的截至2022年4月30日的簡明資產負債表來自該10-K表格中包含的截至2022年4月30日的經審計的資產負債表 。
| 10 |
會計估計
根據美國公認會計原則編制財務報表 要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額 、或有資產和負債的披露以及報告期內 報告的支出金額。公司涉及重大判斷和估計的關鍵會計政策包括基於股票的 薪酬、認股權證估值和遞延所得税估值。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
公司將購買時剩餘到期日為三個月或更短的所有高流動性 投資視為現金等價物。截至2023年1月31日和2022年4月30日 ，該公司沒有現金等價物。
金融工具的公允價值
財務會計準則委員會 (“FASB”) 會計準則編纂 (“ASC”) 820, 公允價值測量，將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中， 為在主要市場或最具優勢的市場上轉移資產 的負債（退出價格）或負債而獲得的交易價格。用於衡量公平 價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的輸入，儘量減少不可觀察的輸入的使用。公允價值層次結構基於可用於衡量公允價值的三個 級輸入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
級別1：活躍市場 中相同資產或負債的報價。
級別 2：除級別 1 以外的 可直接或間接觀測的投入，例如類似資產或負債的報價； 不活躍的市場報價；或者其他可觀測或可以由 資產或負債整個期限內的可觀測市場數據證實的輸入。
三級假設：不可觀察的投入 得到很少或根本沒有市場活動的支持，對資產或負債的公允價值很重要，包括與購買普通股的某些認股權證相關的嵌入式衍生品產生的負債 。
認股權證的公允價值是使用 Black-Scholes 估值模型確定的 ，即 “3 級” 公允價值衡量標準，基於普通股的估計公允價值， 波動率基於類似公司的歷史波動率數據，考慮此類其他實體的行業、產品和市值 ，預期壽命基於轉換期權和認股權證的剩餘合同期限，以及基於隱含的無風險 利率到期日的美國國債的可用收益率等於認股權證的合同 壽命。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本列報， 扣除累計折舊。在估計的五年使用壽命內，使用直線法計算折舊。 重大增建和改進記作資本化，而維修和保養在發生時計入費用。
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出 。研發成本包括科學諮詢費和實驗室用品，以及支付給代表公司進行某些研發活動的其他實體 的費用。
公司已經收購併將繼續 從第三方獲得開發和商業化新候選產品的權利。購買許可證、 產品或權利的預付款，以及未來的任何里程碑付款，都將立即確認為研發費用，前提是 將來在其他研發項目中使用這些權利。
公司在必要服務期內按直線方式確認股票期權的股票薪酬 支出，並在沒收時將其考慮在內。公司的 股票薪酬成本基於使用Black-Scholes期權定價模型估算的期權的授予日公允價值。 如果任何股票期權補助都以實現基於績效的里程碑為前提，管理層根據截至報告日 對績效條件的相對滿意度來評估 何時有可能實現任何此類基於績效的里程碑。
| 11 |
公司在必要服務期內直線確認限制性股票的股票補償 支出，並在沒收時將其考慮在內。 公司對限制性股票的股票薪酬基於普通股的估計公允價值。
Black-Scholes 期權定價模型利用 輸入，這些輸入是高度主觀的假設，通常需要做出重大判斷。其中某些假設涉及固有的 不確定性和重要判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，並且公司使用的假設或估計值大不相同 ，則公司的股票薪酬可能會有重大差異。
認股證
根據ASC 480，公司將股票認股權證 記為股票工具、衍生負債或負債，區分負債和 權益 還有 ASC 815，衍生品和套期保值，取決於認股權證協議的具體條款。
該公司使用了 FASB ASC 260，每股收益 。每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的虧損除以普通股 已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似，唯一的不同是將分母增加到包括 在潛在普通股發行以及額外的 普通股具有攤薄效應時本應流通的額外普通股數量。攤薄後的每股普通股虧損反映瞭如果行使或轉換可轉換優先股、 期權和認股權證，或者以其他方式導致普通股的發行，而普通股隨後共享該實體的收益 ，則可能出現的攤薄。
由於未償還期權、 認股權證、可轉換優先股和可轉換票據的影響在本報告所述期間具有反稀釋性，因此 這些工具所標的普通股被排除在每股普通股虧損的計算範圍之外。
以下列出了被排除在每股普通股虧損計算範圍之外的 普通股標的已發行期權和認股權證的數量：
| 在截至1月31日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期權 (1) | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| (1) |
最新會計準則
財務會計準則委員會不時發佈新的會計聲明 ，並由公司自規定的生效日期起採用。除非另有討論，否則最近 發佈的尚未生效的標準在通過後預計不會對公司的財務狀況或 的經營業績產生重大影響。
公司已經考慮了 最近發佈的所有其他會計準則，認為這些準則的採用不會對其財務報表產生重大影響。
| 4. | 普通股應收票據，關聯方 |
2019 年 4 月 30 日，公司與 Ault
Life Sciences Fund, LLC（“ALSF”）簽訂了證券購買協議，以總購買價格為美元的1,000萬股普通股
股票
| 12 |
| 5. | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產 如下：
| 2023年1月31日 | 2022年4月30日 | |||||||
| 預付的臨牀試驗費 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 預付諮詢費 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
2023 年 1 月 5 日，該公司預付
437,466美元，用於與 AL002 相關的臨牀試驗費用。
截至2023年1月31日的預付臨牀試驗費用是預付臨牀費用中未使用的部分。2022 年 6 月 16 日，公司
購買了為期12個月的董事和高級職員（“D&O”）保險，金額為美元
| 6. | 股票薪酬 |
2016 年股票激勵計劃
2016年4月30日，公司 的股東批准了公司的2016年股票激勵計劃（“計劃”）。該計劃規定向公司董事、高級職員、員工和顧問發行 最多12,500,000股普通股。2019 年 3 月 1 日， 公司的股東批准了額外的 股票將根據本計劃可供發行。根據本計劃授予的期權的行使價等於或大於授予之日標的普通股的公允價值 ，並且可以根據授予之日 確定的歸屬時間表行使。期權在五到五到五到五到之間到期 年自授予之日起。根據本計劃授予的限制性股票獎勵須遵守授予之日 確定的歸屬期。
2021 年股票激勵計劃
2021年2月，公司董事會 （“董事會”）通過了Alzamend Neuro, Inc.2021年股票激勵計劃（ “2021年計劃”），股東批准了該計劃。2021年計劃授權向符合條件的個人發放（1）股票期權（激勵性和非法定性）、 （2）限制性股票、（3）股票增值權或SAR、（4）限制性股票單位和（5）其他股票補償。
股票受2021年計劃約束。根據2021年計劃可以發行的最大普通股數量為10,000,000股，在2021年計劃下發放的補償被沒收、到期或以現金結算（除非2021年計劃 中另有規定），該數量將增加到 。替代獎勵（公司為承擔或替代或交換先前授予的獎勵 而發放的獎勵或發行的股份，或者由公司收購的公司或公司的任何子公司 或與公司或任何子公司合併的股份均不會減少2021年計劃授權授予的股份， 也不會增加受替代獎勵約束的股份， 也不會增加受替代獎勵約束的股份根據2021年計劃可供發行或轉讓的股份。
公司授予的所有期權均按授予日的每股公允價值授予 。期權的歸屬因每個選項的條款而異。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對授予之日的 期權進行了估值。截至這些期權發行之日， 的公司股票還沒有活躍的公開市場。因此，標的期權的公允價值是根據類似公司的歷史波動率數據 確定的，同時考慮了此類其他實體的行業、產品和市值。 計算中使用的無風險利率基於美國國債的隱含收益率，等效的 期限近似使用簡化方法計算的期權的預期壽命。根據授予期權的合同期限，所用期權的預期壽命為 。股票薪酬是一種非現金支出，因為公司通過從其授權股份中發行普通股來結算這些 債務，而不是通過現金支付來結算此類債務。
| 13 |
截至2023年1月31日的九個月中， 的股票期權活動摘要如下所示：
| 未完成的期權 | ||||||||||||||||||||
| 股份 可用 代表格蘭特 |
的數量 股票 |
加權 平均值 運動 價格 |
加權 平均值 還剩 合同的 壽命（年） |
聚合 固有的 |
||||||||||||||||
| 截至2022年4月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 授予的期權 | ( |
$ | ||||||||||||||||||
| 行使的期權 | $ | - | - | |||||||||||||||||
| 期權已過期 | ( |
) | $ | - | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 期權已歸屬，預計將於2023年1月31日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 2023年1月31日可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||||||
上表 中的總內在價值代表所有期權持有人行使 期權時期權持有人本應獲得的税前內在總價值（即相應日期的估計公允價值與 行使價乘以股票數量之差）。
授予員工和顧問的股票期權
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，授予員工和顧問的股票期權 的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價 模型使用以下假設計算得出的：
| 在截至1月31日的九個月中， | ||||
| 2023 | 2022 | |||
| 預期期限（以年為單位） | – | |||
| 波動性 | % | % - % | ||
| 無風險利率 | % | %-% | ||
| 股息收益率 | % | % | ||
預期期限：預期 期限代表授予的期權的預期未償還期限，使用簡化方法（ 基於授予日期和合同期限結束之間的中點）確定。
預期波動率：公司 使用生物技術和製藥行業同類上市公司 的平均歷史股價波動率，這些波動率被認為代表了未來的股價趨勢，因為該公司在2023年1月31日和2022年1月31日的普通股沒有足夠的交易歷史。在獲得足夠數量的有關自身股價波動性的歷史信息 之前，公司將繼續採用這一流程。
無風險利率： 公司根據截至授予之日到期日相似的美國國債 的恆定到期率，在期權預期期限內確定無風險利率。
預期股息：公司 尚未支付股息，預計在不久的將來也不會支付任何股息。因此，預期的股息收益率為零。
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，通過股票期權補助向員工和 顧問提供的股票薪酬為310萬美元和美元分別是百萬。
向員工授予績效或有股票期權
2019 年 11 月 26 日，董事會向某些關鍵員工和一名董事發放了 425萬份與績效和市場相關的獎勵。這些補助金是在計劃之外提供的。 這些獎勵的行使價為每股1.50美元。這些獎勵有多個不同的市場歸屬觸發因素，要麼基於 (i) 在公司普通股首次公開募股（“IPO”）180天后 連續90個交易日成功實現國家證券交易所的階梯目標收盤價，或 (ii) 控制權變更交易的階梯目標價格 。目標價格從每股10美元到每股40美元不等。 ，績效選項中未歸屬的部分將減少25％。
| 14 |
2022 年 11 月 22 日，董事會薪酬委員會 修改了這些獎勵的績效標準。現在的目標價格區間為每股10美元至每股20美元。此外， 如果現在未能在2026年11月27日之前實現股價里程碑，而不是在三年內實現，則績效期權 部分的未歸屬部分將減少25％。由於與獲得 市場相關的獎勵存在重大風險和不確定性，截至2023年1月31日，公司認為 不太可能實現必要的績效條件，因此，尚未確認這些獎勵的薪酬成本。
2022 年 11 月 29 日，董事會薪酬委員會向首席執行官授予 2,000,000 份基於績效的股票期權，行使價為每股 1.17 美元，其中 50% 歸於 自授予 之日起三年內完成並公佈公司 II 期臨牀試驗的主要數據，剩餘的 50% 歸於公司 II 期臨牀試驗的頭條數據完成和公佈 br} 在 ALZN002 的授予之日起四年內。AL001截至2023年1月31日，公司認為 完成和公佈公司 AL001 二期臨牀試驗的主要數據的業績 條件很可能會實現，並已確認了相關的股票薪酬。截至2023年1月31日，公司認為不太可能實現第二個 績效條件，因此，尚未確認與 ALZN002 第二階段相關的任何補償成本。
向TAMM Net授予績效或有股票期權
2021 年 3 月 23 日，公司向 TAMM Net, Inc.（“TAMM Net”）的某些團隊成員發行了基於績效的 股票期權，以每股行使價為每股 1.50 美元，其中 50% 歸屬 AL001 第一階段在 2022 年 3 月 31 日之前完成， 剩餘的 50% 歸屬 ALZN002 第一階段完成 2022年12月31日。
完成 AL001 第 I 階段的績效目標已於 2022 年 3 月 22 日實現，公司確認了與在隱含服務期內完成 AL001 第一階段相關的股票薪酬，以完成這一里程碑。
2023 年 1 月 19 日，董事會修改了 這些獎項的績效標準。剩餘的50％的補助金現在將在2024年3月31日當天或之前完成並公佈 ALZN002 I/IIA期臨牀試驗的第一批隊列的topline 數據後歸屬。由於與完成 ALZN002 第一階段相關的重大風險和不確定性 ，截至 2023 年 1 月 31 日，公司認為 不太可能實現 的必要績效條件，因此，尚未確認這些與 ALZN002 相關的 獎勵的補償成本。
向顧問授予績效或有股票期權
2021 年 10 月 14 日，公司向兩名顧問發行 基於績效的股票期權，共購買了 200,000 股普通股，行使價為 2.42 美元，其中 50,000 份歸於雙相情感適應症 AL001、創傷後應激障礙適應症的 AL001、抑鬱症適應症的 AL001 和 ALZN002 的每項臨牀試驗完成後。
2023 年 1 月 19 日，董事會修改了 這些獎項的績效標準。如果公司 (a) 完成並公佈了 一項針對 AL001 和 ALZN002 的 II 期臨牀試驗（如適用）的主要數據，該試驗將支持候選藥物和下面列出的 適應症的新藥申請，並且 (b) 在 2023 年 12 月 31 日當天或之前獲得美國食品藥品監督管理局關於 額外臨牀試驗的 “研究可能繼續” 信函，則修訂後的補助金將授予 25% 的資助，具體如下：(i) AL001 — 躁鬱症；(ii) AL001-重度抑鬱症； (iii) AL001 — 創傷後應激障礙；以及 (iv) ALZN002 — 阿爾茨海默氏症疾病。
截至2023年1月31日，公司認為 不太可能實現必要的績效條件，因此，與 AL001 和 ALZN002 第二階段相關的這些獎勵的補償成本尚未得到承認 。
股票薪酬支出
公司的經營業績 包括截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月和九個月與股票薪酬相關的支出，其中 如下：
| 在截至1月31日的三個月中， | 在截至1月31日的九個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2023年1月31日，與預計歸屬的未歸屬員工和非僱員獎勵相關的未攤銷的 股票薪酬支出總額為150萬美元。確認此類股票薪酬支出的加權平均期約為 年份。
| 7. | 認股令 |
下表彙總了有關截至2023年1月31日未償還和可行使的普通股認股權證的信息 ：
| 傑出 | 可鍛鍊 | |||||||||||||||||||||
| 加權 | ||||||||||||||||||||||
| 平均值 | 加權 | 加權 | ||||||||||||||||||||
| 剩餘的 | 平均值 | 平均值 | ||||||||||||||||||||
| 運動 | 數字 | 合同的 | 運動 | 數字 | 運動 | |||||||||||||||||
| 價格 | 傑出 | 壽命（年） | 價格 | 可鍛鍊 | 價格 | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ |
$ | $ | ||||||||||||||||||||
在截至2022年1月31日的九個月 個月內授予的認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型使用以下假設計算得出的：
|
九個月來 已於 2022 年 1 月 31 日結束 | |||
| 預期期限（以年為單位） | |||
| 波動性 | |||
| 無風險利率 | |||
| 股息收益率 |
預期期限：預期 期限代表授予的認股權證的預期未償還期限。
預期波動率：公司 使用生物技術和製藥行業同類上市公司 的平均歷史股價波動率，這些波動率被認為代表了未來的股價趨勢，因為截至2022年1月31日，該公司的普通股 股票的交易歷史不足。在獲得足夠數量的有關 自身股價波動性的歷史信息之前，公司將繼續採用這一流程。
無風險利率： 公司根據截至授予之日到期日相似的美國國庫 證券的恆定到期率，在認股權證的預期期限內確定無風險利率。
預期股息：公司 尚未支付股息，預計在不久的將來也不會支付任何股息。因此，預期的股息收益率為零。
| 8. | 其他關聯方交易 |
2021 年 3 月，公司與 Ault Lending, LLC（“AL”）簽訂了
證券購買協議，根據該協議，公司共以總計 $6666,667 股普通股出售
2022年11月，公司與Ault Alliance簽訂了
營銷和品牌開發協議，該協議生效於2022年8月1日，根據該協議，Ault Alliance將在十二個月內提供價值140萬美元的各種營銷
服務。公司有權以現金或普通股支付費用，
的價值為每股1.50美元。2022年11月11日，公司選擇用其933,334股普通股支付費用。公司
在2022年11月11日使用公司普通股的收盤價記錄了協議的價值，並將從2022年8月開始的十二個月內攤銷
費用。截至2023年1月31日，關聯方預付費用的餘額為美元
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| 9. | 承付款和意外開支 |
合同義務
2016 年 5 月 1 日，公司與許可方簽訂了 帶有分許可條款的 ALZN002 標準獨家許可協議，根據該協議，許可方根據美國 名為 “β澱粉樣肽和使用方法” 的 專利號為 8,188,046，向公司 授予了僅限於阿爾茨海默氏症免疫療法和診斷領域的全球獨家許可的特許權使用費，該專利號為 “β澱粉樣蛋白肽和使用方法”，該專利於 2009 年 4 月 7 日申請並獲得批准 2012 年 5 月 29 日。
根據許可條款 協議， 公司需要向許可方支付某些初始許可費和里程碑款項。ALZN002 的許可協議要求公司為使用 ALZN002 的許可技術開發的 產品的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費，而 AL001 的許可協議要求公司為使用 AL001 的許可技術開發的產品的淨銷售額支付 的合併特許權使用費 。該公司已經為 ALZN002 支付了 20 萬美元的初始 許可費，為 AL001 支付了 20 萬美元的初始許可費。作為 ALZN002 許可的額外許可費，許可方獲得了 3,601,809 股普通股。作為 AL001 技術許可的額外許可費， 許可方獲得了 2,227,923 股普通股。在協議有效期內，AL001 的最低特許權使用費在 2023 年為 25,000 美元，在 2024 年為 45,000 美元， 2025 年及之後每年為 70,000 美元。在相應協議的有效期內，ALZN002 的最低特許權使用費在 2022 年為 20,000 美元，2023 年為 40,000 美元，2024 年及之後每年 為 50,000 美元。此外，公司還必須在到期日向許可方支付 AL001 技術和 ALZN002 技術許可的里程碑 款項，具體如下：
原始 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | * | 印第安納州前會議 | |||
| $ | * | IND 申請提交 | |||
| $ | * | 在臨牀試驗中首次給患者給藥時 | |||
| $ | * | |
完成第一項臨牀試驗後 | ||
| $ | |
在第一位患者在III期臨牀試驗中接受治療後 | |||
| $ | |
經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准 | |||
| * |
ALZN002 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | * | 提交IND申請後 | |||
| $ | 在第一期 I 期臨牀試驗中首次給患者給藥時 | ||||
| $ | 第一期 I 期臨牀試驗完成後 | ||||
| $ | 第一期 II 期臨牀試驗完成後 | ||||
| $ | 在第一位患者在III期臨牀試驗中接受治療後 | ||||
| $ | 經 FDA BLA 批准後 | ||||
| * |
公司已經完成了IND前會議，完成了IND申請的申請，併成功完成了包括 AL001 在內的I期臨牀試驗里程碑以及 ALZN002 的IND申請申請申請里程碑。如果公司未能在指定日期之前達到里程碑，則許可人 可以終止許可協議。
| 17 |
許可人 還獲得了收購公司 可能不時發行的此類股票或其他股權證券的優先購買權，而許可方仍然是公司任何股權證券的所有者。
2020 年 6 月 10 日，該公司從許可方那裏獲得了另外兩 (2) 份名為 AL001 的療法 的全球獨家許可。其中一個附加許可證用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個 許可證用於治療精神疾病和障礙。根據 2020 年 6 月 10 日和 與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有分許可條款的標準獨家許可協議的條款（“6 月 AL001 許可協議”），需要向 支付某些許可費和里程碑款項。 根據每個 6 月的 AL001 許可協議，使用 許可技術開發的產品的淨銷售額都需要支付 3% 的特許權使用費。對於另外兩 (2) 個 AL001 許可證，公司總共支付了 20,000 美元的初始許可費。 此外，根據每個 6 月的 AL001 許可協議，公司都必須在技術許可的到期日向 許可方支付里程碑款項，如下所示：
其他 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | IND 申請提交 | ||||
| $ | 在臨牀試驗中首次給患者給藥時 | ||||
| $ | 完成第一項臨牀試驗後 | ||||
| $ | 在第一位患者在III期臨牀試驗中接受治療後 | ||||
| $ | 首次商業銷售 | ||||
| 10. | 股權交易 |
公司 獲準發行1,000,000,000股優先股 $面值。董事會已將1,36萬股股票指定為A系列 優先股。對其他被授權者的權利、偏好、特權和限制 優先股 的股票尚未確定。董事會有權創建一系列新的優先股並確定股份數量，以及 授予或施加於任何系列優先股的權利、優惠、特權和限制。
A 系列優先股
截至2023年1月31日，沒有發行或流通的 A系列優先股或任何其他優先股。
普通股
2019年4月30日，公司與ALSF
簽訂了SPA，購買了1,000萬股普通股，總收購價為美元，或每股 1.50 美元
期限為5年，行使價為$的認股權證
2021 年 3 月，公司與 AL 簽訂了
證券購買協議，根據該協議，公司同意以總計 $ 的價格出售總計 6,6666,667 股普通股
最後，公司同意，在自2022年4月28日支付最後一筆400萬美元之日起的18個月內 ，AL將有權按相同的條件額外投資 1000萬美元，唯一的不同是截至本季度報告發布之日，尚未確定額外1000萬美元的具體里程碑。
| 18 |
| 11. | 後續事件 |
公司已經評估了截至財務報表發佈之日的後續事件 。公司已確定，在此處列出的簡明財務報表中不存在任何值得披露 或確認的事件。
| 19 |
第 2 項。管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明財務報表 及其附註，以及我們向證券交易所提交的經審計的財務報表及其相關 附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析委員會或美國證券交易委員會，於2022年7月19日舉行。
關於前瞻性陳述的説明
這份10-Q表季度報告包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 前瞻性陳述。本節應與本報告第一部分第1項中未經審計的簡明財務 報表和相關附註一起閲讀。本報告中包含的不純歷史陳述 是經修訂的1933年《證券法》第27A條和交易所 法第21E條所指的前瞻性陳述。
這些報表與未來事件 或我們未來的財務表現有關。我們試圖用術語來識別前瞻性陳述，包括 “預期”、 “相信”、“期望”、“可以”、“可以”、“可以”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、 “應該” 或 “將” 或這些術語的否定詞或其他類似術語。這些陳述只是預測； 不確定性和其他因素可能導致我們的實際業績、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、水平或活動、業績或成就存在重大差異 。儘管 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、 的活動水平、業績或成就。
在本季度 報告中，除非上下文另有要求，否則提及 “公司”、“Alzamend”、“我們”、“我們的 公司” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司Alzamend Neuro, Inc.。
概述
根據特拉華州法律，我們於 2016 年 2 月 26 日註冊成立 ，名為 Alzamend Neuro, Inc.我們的成立是為了收購專利知識產權 和預防、治療和可能治癒致命的阿爾茨海默氏症的專有知識並將其商業化。通過我們的兩個候選產品，我們的目標是 不僅為阿爾茨海默氏症，還為躁鬱症（“BD”）、重度抑鬱症（“MDD”） 和創傷後應激障礙（“PTSD”）提供治療或治癒方法。現有的阿爾茨海默氏症治療只能暫時緩解症狀，但據我們所知， 並不能減緩或阻止該疾病的潛在惡化。我們開發了一種新方法，試圖通過免疫療法對抗 阿爾茨海默氏症。
關鍵會計政策與估計
研究和開發費用。研究 和開發成本在發生時記入費用。研發成本包括科學諮詢費和實驗室用品， 以及支付給代表我們公司進行某些研發活動的其他實體的費用。
我們已經獲得並將繼續獲得 開發和商業化來自第三方的新候選產品的權利。為獲得許可、產品或 權利而支付的預付款，以及未來的任何里程碑付款，都將立即確認為研發費用，前提是 將來在其他研發項目中使用這些權利。
股票薪酬。我們 維持基於股票的薪酬計劃，作為對員工、非僱員董事和顧問的長期激勵。該計劃允許 發行激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位和其他形式的股權獎勵。
我們在必要服務期內直線確認股票期權的股票薪酬支出 ，並在沒收時將其考慮在內。我們基於股票的 薪酬成本基於使用Black-Scholes期權定價模型估算的期權的授予日公允價值。在 範圍內，任何股票期權補助都以實現基於績效的里程碑為前提，管理層根據截至報告 之日績效條件的相對滿意度來評估何時可能實現任何此類基於績效的里程碑 。
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Black-Scholes 期權定價模型利用 輸入，這些輸入是高度主觀的假設，通常需要做出重大判斷。這些假設包括：
| · | 普通股的公允價值。參見下文標題為 “普通股估值” 的小節。 |
| · | 無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國財政部 零息發行，期限與期權的預期期限相對應。 |
| · | 預期波動率。由於我們的普通股 （“普通股”）的交易歷史不足，因此預期波動率是根據可比的公開交易 生命科學公司在等於股票期權授予預期期限的時間內的平均波動率估算的。相似的公司是根據相似的規模、生命週期階段或專業領域選擇的 。我們將繼續採用這一流程，直到獲得足夠數量的有關我們自己股票價格波動性的歷史 信息。 |
| · | 預期期限。預期期限代表股票獎勵 的預期未償還期限，使用簡化方法（基於授予日期與 合同期限結束之間的中點）確定，因為我們沒有足夠的歷史數據來使用任何其他方法來估算預期期限。 |
| · | 預期的股息收益率。我們從未支付過普通股股息， 也沒有計劃為普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。 |
其中某些假設涉及固有的 不確定性和重要判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，並且我們使用的假設或估計值大不相同，則我們的股票薪酬可能會有重大差異。
普通股估值。在 於 2021 年 6 月首次公開募股（“IPO”）之前，我們的普通股沒有公開市場，因此，我們的董事會在每個授予日估算了股票獎勵所依據的普通股的 公允價值。為了確定 我們的普通股標的期權授予的公允價值，除其他外，我們的董事會考慮了管理層的意見，以及 董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，以及從最近一次估值之日到授予之日可能發生變化的 因素。這些因素包括但不限於：
| · | 我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平； |
| · | 我們的發展階段和與我們的業務相關的重大風險； |
| · | 我們的研發活動的進展； |
| · | 我們的業務狀況和預測； |
| · | 生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及 最近完成的同行公司的兼併和收購； |
| · | 作為一傢俬營公司，我們的普通股缺乏適銷性； |
| · | 我們在遠距離交易中向外部投資者出售普通股的價格； |
| · | 在當前的市場條件下，我們的證券持有人發生流動性事件的可能性，例如首次公開募股或出售我們的 公司； |
| · | 我們行業的趨勢和發展；以及 |
| · | 影響生命科學和生物技術行業的外部市場狀況。 |
首次公開募股結束後，我們的董事會 根據授予之日公佈的普通股收盤價確定了普通股的公允市場價值。
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行動計劃
我們的運營計劃 目前側重於開發我們的兩種候選療法，它們處於不同的開發階段。我們於 2021 年 6 月 30 日向美國食品和藥物管理局提交了 的 AL001 在研新藥（“IND”）申請。2021 年 7 月 28 日，我們宣佈收到 美國食品藥品管理局 “研究可能繼續” 的信函，該研究是根據我們的 AL001 的臨牀申請進行的。是一種鋰基離子共晶 口服療法，適用於與阿爾茨海默氏症相關的輕度、中度和重度認知障礙相關的痴呆患者。
2021 年 8 月 17 日， 我們宣佈，我們已與 Altasciences Clinicas Kansas（“Altasciences”）簽約，從 2021 年 9 月開始，對與阿爾茨海默氏症相關痴呆的 AL001 進行為期六個月的 I 期相對 生物利用度研究。I 期首次人體研究 的目的是在未來的研究中確定 AL001 的潛在臨牀安全和適當劑量。I期研究調查了健康男性和女性受試者服用單劑量 AL001（“研究藥物”） 後鋰的藥代動力學（藥物在體內的流動），與上市的300 mg速釋碳酸鋰膠囊（“比較器” — 目前用於治療情緒障礙的典型單劑量）的藥代動力學（藥物在體內的運動）。AL001 的鋰和水楊酸鹽成分在已批准用於患者的劑量之內 。該研究的目的是測試研究藥物 AL001 的安全性、耐受性和生物利用度 （藥物進入體內的量和時間）與目前上市的比較劑量 碳酸鋰的比較。預計這將確定在隨後涉及阿爾茨海默氏症患者的2期安全性和有效性 試驗中應給予多少 AL001 劑量以及頻率。至少有24名健康的男性和女性受試者參與了I期試驗。
2021 年 9 月 13 日 ，我們宣佈，在一項為期六個月的 AL001 I期相對生物利用度研究中，第一組健康參與者被給藥，用於治療與阿爾茨海默氏症相關的痴呆。2022 年 3 月 28 日，我們宣佈收到 AL001 的 I 期臨牀試驗的完整數據集。完整的數據集建立在先前於 2021 年 12 月 17 日報告的頂級數據基礎上。這些數據證實，對血漿中鋰吸收速率和程度的劑量調整後的相對 生物利用度分析表明，作為150 mg劑量的 AL001 對已上市的300 mg碳酸鋰產品具有生物利用度 ，鋰血漿濃度與時間曲線的形狀相似。據觀察，AL001 水楊酸鹽血漿濃度耐受性良好，一直處於安全範圍內， AL001 和上市的碳酸鋰膠囊的安全性均為良性。
在第一階段首次人體試驗中，參與者 接受了單劑量的含鋰的 AL001，其量等於 150 mg 碳酸鋰；這是 發明者提出的劑量，當每天服用三次（“TID”）時，可能適合阿爾茨海默氏症的治療。目前，上市的 速釋碳酸鋰 300 mg 被給予了 TID；例如，碳酸鋰 300 mg TID 是通常用於雙相 情感障礙的劑量。由於有效血液水平和有毒血液水平之間的 差異很小，因此可能很難設定碳酸鋰和其他鋰產品的適當劑量，也很難避免副作用或治療效果不佳。我們認為 有可能以目前批准的碳酸鋰劑量的50％提供鋰的益處，並有可能獲得更好的療效 ，並且無需對鋰治療藥物進行監測。此外，數據證實 AL001 有可能取代當前的鋰基治療方法 ，並可能為超過4000萬患有阿爾茨海默氏症和 其他神經退行性疾病和精神疾病的美國人提供治療。
這些發現可能使我們能夠設計一個開發 計劃，該計劃可能會減少為支持批准而生成的新數據量。當 尋求批准當前上市的鋰產品的適應症以及作為安全基準的新適應症時，生物等效性可能對 AL001 有用。鑑於 與已上市的即釋碳酸鋰產品的全身藥代動力學相似，在計劃中的 II 期研究（一項針對阿爾茨海默氏症患者的多劑量遞增安全性研究）中，AL001 可能會被給藥 TID。此外，我們正在向美國食品藥品管理局申請BD、MDD和創傷後應激障礙的在研新 藥物。
2022 年 4 月 28 日，我們宣佈 Ault Lending, LLC（“AL”）已對我們公司進行了額外投資。2022 年 3 月 28 日，我們宣佈收到 AL001 I 期臨牀試驗的完整 數據集。基於這一里程碑的實現，根據2021年3月12日的證券購買 協議，我們以400萬美元或每股1.50美元的價格向AL額外出售了26666,667股普通股，並向AL works 發行了收購1,333,333股普通股，行使價為每股3.00美元。
2022 年 5 月 5 日 ，我們宣佈，在一項為期 12 個月的 IIA 期多 遞增劑量 (“MAD”) 研究中，第一位輕度至中度阿爾茨海默氏症患者被給藥。IIA 期研究將評估 AL001 在多劑量、穩態條件下的安全性和 耐受性，並確定被診斷患有輕度至中度阿爾茨海默氏症 的患者的最大耐受劑量. 鋰具有良好的安全性，已獲批准/以多種治療雙相情感障礙的 配方銷售。MAD 羣體的鋰劑量是基於 治療躁鬱症常用劑量的一小部分（即，碳酸鋰當量為 300 mg TID，每日總量為 900 mg）時的 AL001 鋰含量，阿爾茨海默氏症治療的目標劑量為碳酸鋰當量值的一半（150 mg TID，每天 總量為 450 mg）。在每個由六名活躍患者和兩名安慰劑患者組成的隊列中（按隨機分組），將在禁食條件下（至少在飯前 1 小時或飯後 4 小時）給藥多個遞增劑量 ，持續 14 天，不超過 耐受性/安全極限。AL001 的鋰和水楊酸鹽成分將在已經批准用於患者 的量內給出。多達 40 名受試者將完成 IIA 期試驗。然後，最大耐受劑量將用於進一步的研究。 2022 年 10 月 5 日，我們宣佈在 MAD 研究中增加了一個健康的成人受試者隊列，並且第一位健康患者 已服藥。
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2022 年 5 月 17 日， 我們宣佈向美國食品和藥物管理局提交 AL001 的臨牀前會議申請以及治療BD、MDD 和創傷後應激障礙的支持簡報文件。2022 年 7 月 18 日，我們宣佈收到 FDA 對我們與 InD 前申請相關的會議請求的書面答覆。 美國食品藥品管理局的迴應為我們計劃中的用於治療 BD、MDD 和創傷後應激障礙的 AL001 臨牀開發提供了途徑。根據 FDA的書面反饋，我們預計在當前的IIA期MAD研究完成後，將申請BD、MDD和PTSD的IND。 這將使我們能夠啟動所有三種新適應症的II期臨牀試驗。
我們還有另一種阿爾茨海默氏症的臨牀前候選藥物 ALZN002，它已從早期開發過渡到廣泛的臨牀前研究和評估計劃， 已於 2021 年 5 月 31 日完成。隨後，獨立的臨牀前 服務提供商查爾斯·裏弗實驗室公司編寫了一份綜合報告，該報告於 2021 年 7 月 23 日收到。我們的臨牀前項目包括毒理學評估、組織病理學研究和大腦 β澱粉樣蛋白分析，並擴大到包括免疫球蛋白分析和生物分佈研究。
2021 年 7 月 30 日，我們宣佈，我們向 FDA 生物評估與研究中心提交了 ALZN002 前會議申請和支持簡報文件。 2021 年 9 月 30 日，我們宣佈，我們已收到美國食品和藥物管理局對我們的 B 型臨牀前申請 的會議請求的書面迴應，為我們計劃的 ALZN002 臨牀開發提供了途徑。ALZN002 是一種專利方法，使用突變肽致敏 細胞作為基於細胞的治療性疫苗，旨在恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。 臨牀前研究支持 ALZN002 與陽性抗炎反應和腦澱粉樣蛋白含量減少有關。 基於 ALZN002 的積極毒理學結果、該產品的生物學性質以及向患者提供 阿爾茨海默氏症治療的迫切需求，我們提議進行 I/II 期綜合研究，並獲得美國食品藥品管理局的同意。
2022 年 9 月 29 日，我們宣佈 我們向 FDA 提交了 ALZN002 的 IND 申請，要求進行 I/IIA 期臨牀試驗。該試驗的目的是評估 在 20-30 名阿爾茨海默型輕度 至中度痴呆受試者中，與安慰劑相比， 多劑遞增劑量 ALZN002 的安全性、耐受性和有效性。此外，該試驗旨在確定 ALZN002 的最佳劑量，允許 誘導抗β澱粉樣蛋白抗體反應，在保持安全的同時靶向阿爾茨海默氏症相關腦蛋白。 這項初步臨牀試驗的主要目標是在一項更大規模的 IIB 期療效和安全性臨牀試驗 (ALZN002-02) 中確定治療阿爾茨海默氏症 患者的適當劑量，我們預計該試驗將在收到初始試驗數據 後的三個月內啟動。ALZN002
2022 年 10 月 31 日，我們宣佈收到 FDA 的 來信，該信要求根據我們的 ALZN002 IND 申請進行一項 I/IIA 期臨牀試驗，該試驗旨在治療 阿爾茨海默型輕度至中度痴呆。我們正在推進這一進程，預計將在2023年第一季度給第一位患者服藥 。
繼續執行我們目前的 運營計劃，即完成我們的IND申請並對我們的每種療法 進行一系列人體臨牀試驗，這需要我們籌集額外資金來為我們的運營提供資金。
由於我們的營運資金要求 取決於許多因素，包括臨牀前和臨牀測試的進展、獲得監管機構 批准的時間和成本、我們用於開發製造和營銷能力的資源水平的變化、競爭和 技術的進步、競爭對手的地位以及我們與其他組織建立合作安排的能力，因此 將需要額外的融資來為未來的運營提供資金。
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運營結果
截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月的經營業績
下表彙總了截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月中 的經營業績：
| 在截至1月31日的三個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 2,888,847 | $ | 873,653 | $ | 2,015,194 | 231 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 2,534,665 | 1,682,913 | 851,752 | 51 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 5,423,512 | 2,556,566 | 2,866,946 | 112 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (5,423,512 | ) | (2,556,566 | ) | (2,866,946 | ) | 112 | % | ||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (2,062 | ) | (16,299 | ) | 14,237 | -87 | % | |||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (2,062 | ) | (16,298 | ) | 14,237 | -87 | % | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,425,574 | ) | $ | (2,572,865 | ) | $ | (2,852,709 | ) | 111 | % | |||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.06 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.03 | ) | * | ||||||
| 已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | 98,326,175 | 94,165,225 | * | |||||||||||||
* 沒有意義
收入
我們成立於 2016 年 2 月 26 日，旨在收購專利 知識產權和專有技術並將其商業化，以預防、治療並可能治癒致命的阿爾茨海默氏症。憑藉我們的兩款候選產品 ，我們的目標不僅是為阿爾茨海默氏症，還為 BD、MDD 和創傷後應激障礙提供治療或治癒方法。這些候選產品 處於開發的早期臨牀階段，需要廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、 重大的營銷工作和大量投資，然後它們中的任何一個或兩個或任何相應的繼任者才能為我們 提供任何收入。在截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月中，我們沒有創造任何收入，我們預計 在可預見的將來我們不會創造收入。
一般和管理費用
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月， 的一般和管理費用分別為250萬美元和170萬美元。如下表所示， 一般和管理費用主要由以下支出類別組成：股票薪酬支出；專業 費用；保險；營銷費；差旅和娛樂；董事會費用；以及工資和福利。在截至2023年1月31日 和2022年1月31日的三個月中，剩餘的一般和管理費用分別為11.9萬美元和10.2萬美元，包括支付 申請費、過户代理費、許可費和其他辦公費用，這些費用單獨來看都不重要。
| 在截至1月31日的三個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 股票薪酬支出 | $ | 1,550,911 | $ | 1,024,693 | $ | 526,218 | 51 | % | ||||||||
| 專業費用 | 190,169 | 114,524 | 75,645 | 66 | % | |||||||||||
| 保險 | 130,838 | 214,299 | (83,461 | ) | -39 | % | ||||||||||
| 工資和福利 | 233,246 | 203,954 | 29,292 | 14 | % | |||||||||||
| 旅行和娛樂 | 25,436 | 23,917 | 1,519 | 6 | % | |||||||||||
| 營銷費 | 247,333 | - | 247,333 | * | ||||||||||||
| 董事會費用 | 37,500 | - | 37,500 | * | ||||||||||||
| 其他一般和管理費用 | 119,232 | 101,527 | 17,705 | 17 | % | |||||||||||
| 一般和管理費用總額 | $ | 2,534,665 | $ | 1,682,914 | $ | 851,751 | 51 | % | ||||||||
* 沒有意義
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股票薪酬支出
在截至2023年1月31日的三個月中， 和2022年1月31日的三個月中，我們分別承擔了160萬美元和100萬美元的一般和行政類股票薪酬支出， 與向高管、員工和顧問提供股票期權補助以及先前為為 Spartan Capital Securities, LLC（“Spartan Capital”）提供服務而發行的股票有關。所有期權授予均在授予 之日按每股公允價值授予。期權的歸屬因每個選項的條款而異。我們使用Black-Scholes 期權定價模型對期權授予之日進行了估值。我們按發行當日的內在價值對服務類發行的股票進行估值。股票薪酬 是一種非現金支出，因為我們通過從授權股票發行普通股來結算這些債務，而不是用現金支付來結算 此類債務。
營銷費用
在截至2023年1月31日的三個月中，我們報告的營銷 費用為24.7萬美元，主要包括關聯方營銷和品牌開發協議。
工資和福利
在截至2023年1月31日的三個月中， 和2022年1月31日，我們分別產生了23.3萬美元和20.4萬美元的員工相關費用。截至 2023 年 1 月 31 日，我們有四名全職 和三名兼職員工。
Henry C.W. Nisser， 我們的執行副總裁兼總法律顧問，以及我們的財務高級副總裁 Kenneth S. Cragun 為我們兼職 工作。尼瑟先生平均每週在我們公司的業務上花費不少於 8 個小時，Cragun 先生平均每週在我們公司的業務上花費不少於 4個小時。
研究和開發費用
截至2023年1月31日和2022年1月31日的 三個月，研發費用分別為290萬美元和87.4萬美元。如下表所示，研究和 開發費用主要包括專業費、臨牀試驗費、許可證和費用以及股票薪酬 支出。
| 在截至1月31日的三個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 專業費用 | $ | 860,798 | $ | 479,549 | $ | 381,249 | 80 | % | ||||||||
| 臨牀試驗費 | 2,050,000 | 283,497 | 1,766,503 | 623 | % | |||||||||||
| 許可證和費用 | - | (45,000 | ) | 45,000 | * | |||||||||||
| 股票薪酬支出 | (42,589 | ) | 106,102 | (148,691 | ) | -140 | % | |||||||||
| 其他研發費用 | 20,638 | 49,505 | (28,867 | ) | -58 | % | ||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 2,888,847 | $ | 873,653 | $ | 2,015,194 | 231 | % | ||||||||
*沒有意義
專業費用
在截至2023年1月31日的三個月中， 和2022年1月31日，我們分別產生了86.1萬美元和48萬美元的專業費用，其中主要包括歸因於各種科學服務（包括FDA諮詢服務）的專業 費用。增加的費用與與IND準備 ALZN002 相關的專業費用 有關。
臨牀試驗費用
在截至2023年1月31日的三個月中， 和2022年1月31日，我們分別產生了210萬美元和28.3萬美元的臨牀試驗費，其中主要包括歸因於我們的 AL001 I期和IIA期臨牀試驗的臨牀 試驗費。
許可證和費用
根據帶有分許可條款的許可協議條款 ，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付某些初始許可費和 里程碑款項，才能獲得這些技術的許可。
股票薪酬支出
在截至2023年1月31日的三個月中， 和2022年1月31日，我們分別產生了與顧問股票期權補助相關的研發股票薪酬支出（43,000美元）和10.6萬美元。所有期權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權 的歸屬因每個選項的條款而異。我們使用Black-Scholes期權定價模型對期權授予之日進行了估值。 股票薪酬是一種非現金支出，因為我們通過從授權股中發行普通股 來結算這些債務，而不是用現金支付來結算此類債務。
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其他費用，淨額
利息支出
截至2023年1月31日的三個 個月的利息支出為2,000美元，主要與D&O保險的融資有關。
截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月的經營業績
下表彙總了截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中 的經營業績：
| 在截至1月31日的九個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 5,797,789 | $ | 3,540,111 | $ | 2,257,678 | 64 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 5,767,668 | 4,906,628 | 861,040 | 18 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 11,565,457 | 8,446,739 | 3,118,718 | 37 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (11,565,457 | ) | (8,446,739 | ) | (3,118,718 | ) | 37 | % | ||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (7,182 | ) | (45,922 | ) | 38,740 | -84 | % | |||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (7,182 | ) | (45,922 | ) | 38,740 | -84 | % | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (11,572,639 | ) | $ | (8,492,661 | ) | $ | (3,079,978 | ) | 36 | % | |||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.09 | ) | $ | (0.03 | ) | * | ||||||
| 已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | 97,765,471 | 89,484,601 | * | |||||||||||||
* 沒有意義
收入
我們成立於 2016 年 2 月 26 日，旨在收購 專利的知識產權和專有技術並將其商業化，以預防、治療並可能治癒致命的 阿爾茨海默氏症。我們的兩個候選產品不僅旨在為阿爾茨海默氏症提供治療或治癒方法，還包括BD、MDD 和創傷後應激障礙。這些候選產品處於開發的早期臨牀階段，需要進行廣泛的臨牀研究、審查和 評估、監管審查和批准、大量的營銷工作和大量投資，然後它們中的任何一個或兩個或 任何相應的繼任者才能為我們提供任何收入。在截至2023年1月31日 和2022年1月31日的九個月中，我們沒有創造任何收入，我們預計在可預見的將來我們不會創造收入。
一般和管理費用
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中， 的一般和管理費用分別為580萬美元和490萬美元。如下表所示， 一般和管理費用主要由以下支出類別組成：股票薪酬支出；專業 費用；保險；營銷費；差旅和娛樂；董事會費用；以及工資和福利。在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月 中，剩餘的一般和管理費用分別為19.1萬美元和29.4萬美元，包括 支付的申請費、過户代理費、許可費和其他辦公費用，這些費用個別都不重要。
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| 在截至1月31日的九個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 股票薪酬支出 | $ | 3,133,888 | $ | 2,791,515 | $ | 342,373 | 12 | % | ||||||||
| 專業費用 | 566,674 | 615,765 | (49,091 | ) | -8 | % | ||||||||||
| 保險 | 456,838 | 500,031 | (43,193 | ) | -9 | % | ||||||||||
| 工資和福利 | 676,155 | 547,244 | 128,911 | 24 | % | |||||||||||
| 旅行和娛樂 | 135,447 | 120,086 | 15,361 | 13 | % | |||||||||||
| 營銷費 | 495,267 | 7,154 | 488,113 | 6,823 | % | |||||||||||
| 董事會費用 | 112,500 | 31,256 | 81,244 | 260 | % | |||||||||||
| 其他一般和管理費用 | 190,899 | 293,577 | (102,678 | ) | -35 | % | ||||||||||
| 一般和管理費用總額 | $ | 5,767,668 | $ | 4,906,628 | $ | 861,040 | 18 | % | ||||||||
股票薪酬支出
在截至2023年1月31日的九個月中， 和2022年1月31日，我們分別承擔了310萬美元和280萬美元的一般和行政類股票薪酬支出， 與向高管、員工和顧問發行的股票期權補助以及為向斯巴達資本提供服務而發行的股票有關。所有 期權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的歸屬因每個選項的條款而異。 我們使用Black-Scholes期權定價模型對期權授予之日進行了估值。我們按發行當日的內在價值對服務類發行的股票進行估值 。股票薪酬是一種非現金支出，因為我們通過 從授權股份中發行普通股來結算這些債務，而不是用現金支付來結清此類債務。
工資和福利
在截至2023年1月31日的九個月中， 和2022年1月31日，我們分別承擔了67.6萬美元和54.7萬美元的員工相關費用。截至 2023 年 1 月 31 日，我們有四名全職 和三名兼職員工。
我們的執行副總裁兼總法律顧問 Henry C.W. Nisser 和我們的財務高級副總裁 Kenneth S. Cragun 為我們兼職工作。Nisser 先生平均每週在我們公司業務上花費不少於 8 個小時，Cragun 先生平均每週在我們公司的 業務上花費不少於 4 個小時。
專業費用
在截至2023年1月31日的九個月中， 和2022年1月31日，我們報告的專業費用分別為56.7萬美元和61.6萬美元，主要由Spartan Capital 諮詢費和審計費組成。
營銷費用
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，我們報告的 營銷費用分別為49.5萬美元和7,000美元，這主要包括關聯方營銷和品牌開發 協議。
保險
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，我們報告的 保險費用分別為45.7萬美元和50萬美元，主要由董事和高級管理人員保險組成。
研究和開發費用
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中， 的研發費用分別為580萬美元和350萬美元。如下表所示，研究 和開發費用主要包括專業費、臨牀試驗費、許可證和費用以及股票薪酬 支出。
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| 在截至1月31日的九個月中， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 專業費用 | $ | 2,969,835 | $ | 1,868,167 | $ | 1,101,668 | 59 | % | ||||||||
| 臨牀試驗費用 | 2,625,271 | 1,006,503 | 1,618,768 | 161 | % | |||||||||||
| 許可證和費用 | 55,000 | 210,000 | (155,000 | ) | -74 | % | ||||||||||
| 股票薪酬支出 | (42,589 | ) | 359,286 | (401,875 | ) | -112 | % | |||||||||
| 其他研發費用 | 190,272 | 96,155 | 94,117 | 98 | % | |||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 5,797,789 | $ | 3,540,111 | $ | 2,257,678 | 64 | % | ||||||||
專業費用
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，我們報告的 專業費用分別為300萬美元和190萬美元，主要由歸因於 各種科學服務（包括 FDA 諮詢服務）的專業費用組成。增加的費用涉及與 準備 AL001 的 IIA 期臨牀試驗和 ALZN002 的 IND 製劑相關的專業費用。
臨牀試驗費用
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，我們分別產生了260萬美元和100萬美元的 臨牀試驗費，其中主要包括 歸因於 AL001 I期和IIA期臨牀試驗的臨牀試驗費用。
許可證和費用
根據帶有分許可條款的許可協議條款 ，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付某些初始許可費和 里程碑款項，才能獲得這些技術的許可。
股票薪酬支出
在截至2023年1月31日的九個月中， 和2022年1月31日，我們分別產生了與顧問股票期權補助相關的研發股票薪酬支出（43,000美元）和35.9萬美元。所有期權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權 的歸屬因每個選項的條款而異。我們使用Black-Scholes期權定價模型對期權授予之日進行了估值。 股票薪酬是一種非現金支出，因為我們通過從授權股中發行普通股 來結算這些債務，而不是用現金支付來結算此類債務。
其他費用，淨額
利息支出
截至2023年1月31日 31日的九個月中，利息支出為7,000美元，主要與D&O保險的融資有關。
流動性和資本資源
所附財務報表 是在我們公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的。截至2023年1月31日，我們的現金為740萬美元， 的累計赤字為4,080萬美元。在截至2023年1月31日的三個月和九個月中，我們出現了經常性虧損，並報告的虧損總額分別為540萬美元和1160萬美元。過去，我們主要通過發行 期票和股權證券為我們的業務提供資金。
2021 年 3 月，我們與 AL 簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們共以 1000 萬美元或每股 1.50 美元的價格出售了 6,6666,667 股普通股，其中 是分批出售的。2021年3月9日，AL支付了400萬美元，減去先前的180萬美元預付款和註銷 的5萬美元可轉換本票 ，該本票先前發給了AL的母公司Ault Alliance, Inc.（前身為BitNile Holdings, Inc.），共計2666,667股普通股。根據證券購買協議的條款，AL (i) 在 2021 年 7 月額外購買了 1,333,333 股普通股，此前美國食品藥品管理局批准了我們的 AL001 IA 期臨牀試驗，收購價為 200 萬美元；(ii) 在 2022 年 4 月以 AL001 的 IA 期臨牀 試驗完成後，又購買了 2,6666,667 股普通股 4 百萬。我們發行了AL 認股權證，購買了3,333,333股普通股，行使價 為每股3.00美元。最後，我們同意，在自支付最後一筆400萬美元的 之日起的十八個月內，AL將有權按照相同的條件額外投資1000萬美元，唯一的不同是截至本季度報告發布之日 尚未就額外的1000萬美元確定任何具體的里程碑。
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將來，我們將需要獲得大量額外的 資金，用於我們的臨牀開發活動和持續運營。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化 工作。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| · | 成功註冊並完成臨牀試驗； |
| · | 我們有能力與第三方製造商就我們的臨牀 試驗的臨牀供應達成協議，如果我們的候選產品獲得批准，則可以進行商業製造； |
| · | 我們維持當前的研發計劃和制定新的研發 計劃的能力； |
| · | 增加和保留關鍵的研發人員; |
| · | 我們努力加強運營、財務和信息管理系統，並僱用更多 人員，包括支持我們候選產品開發的人員； |
| · | 在我們可能達成 的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款，並履行我們在此類合作中的義務； |
| · | 根據我們的合作安排，我們可能收到的里程碑和其他款項的時間和金額； |
| · | 我們對候選產品的最終商業化計劃； |
| · | 起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權 索賠所涉及的費用；以及 |
| · | 監管部門批准的成本和時間。 |
與開發任何候選產品相關的這些 或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與開發該候選產品相關的 相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的 資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本需求。
我們預計 在可預見的將來將繼續蒙受損失，並且需要籌集額外資金，直到我們能夠從運營中獲得足夠的收入來為 我們的開發和商業運營提供資金。但是，根據我們目前的業務計劃，我們認為，截至2023年1月31日， 的現金足以滿足我們在本季度報告中包含的財務報表 發佈後的十二個月內的預期現金需求。
現金流
下表彙總了截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月 的現金流：
| 在截至1月31日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (6,687,970 | ) | $ | (5,051,637 | ) | ||
| 籌資活動 | - | 14,912,656 | ||||||
| 現金淨增加（減少） | $ | (6,687,970 | ) | $ | 9,861,019 | |||
經營活動
在截至2023年1月31日的九個月中， ，用於經營活動的淨現金為670萬美元。這主要包括1160萬美元的淨虧損，由我們的淨運營資產和負債增加180萬美元和非現金費用310萬美元部分抵消 。非現金費用 主要由股票薪酬支出組成。我們淨運營資產和負債的增加是由於 的應付賬款和應計負債以及預付費用和其他流動資產的增加。
在截至2022年1月31日的九個月中，用於經營 活動的淨現金為510萬美元。這主要包括850萬美元的淨虧損，部分被非現金費用 的320萬美元增加以及我們的淨運營資產和負債27.7萬美元所抵消。非現金費用主要包括股票薪酬 支出。我們淨運營資產和負債的增加主要是由於預付費用和其他流動 資產的增加。
投資活動
在截至2023年1月31日或2022年1月31日的 九個月中，沒有投資活動。
| 29 |
融資活動
在截至2023年1月31日的 九個月中，沒有融資活動。截至2022年1月31日的九個月中，融資活動主要與 首次公開募股的收益有關。
許可協議
2016 年 5 月 1 日， 我們與作為許可方的南佛羅裏達大學研究 基金會有限公司（“許可人”）簽訂了附有分許可條款的 ALZN002 標準獨家許可協議，根據該協議，許可方根據美國專利號 8,188,046 向我們授予了特許權使用費，僅限於阿爾茨海默氏症免疫療法和診斷領域，標題為 “Amyloid Beta 肽和使用方法，” 於 2009 年 4 月 7 日提交併於 2012 年 5 月 29 日獲得批准。
根據我們 與許可方簽訂的許可協議條款，我們需要向許可方支付某些 初始許可費和里程碑款項。ALZN002 的許可協議要求我們為使用 ALZN002 的許可技術開發的產品 的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費，而 AL001 的許可協議要求我們為使用 AL001 的許可技術開發的產品的淨銷售額支付 的合併特許權使用費 。我們已經為 ALZN002 支付了 20 萬美元的初始許可費，為 AL001 支付了 20 萬美元的初始許可費。作為 ALZN002 許可證的額外許可費，許可人 獲得了我們的 3,601,809 股普通股。作為 AL001 技術許可的額外許可費，許可人 獲得了我們的 2,227,923 股普通股。在協議有效期內，AL001 的最低特許權使用費在2023年為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年為70,000美元，此後每年 。在相應協議的有效期內，ALZN002 的最低特許權使用費在 2022 年為 20,000 美元，2023 年為 40,000 美元， 2024 年及其後每年為 50,000 美元。此外，我們還需要在 到期日向許可方支付 AL001 技術和 ALZN002 技術許可的里程碑款項，如下所示：
原始 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 2019 年 9 月完成 | 印第安納州前會議 | |
| $ | 65,000 | * | 2021 年 6 月完成 | ND 申請提交 | |
| $ | 190,000 | * | 2021 年 12 月完成 | 在臨牀試驗中首次給患者給藥時 | |
| $ | 500,000 | * | 2022 年 3 月完成 | 完成第一項臨牀試驗後 | |
| $ | 1,250,000 | 第一項 II 期臨牀試驗完成後 12 個月 | 在第一位患者在III期臨牀試驗中接受治療後 | ||
| $ | 10,000,000 | 自協議生效之日起 8 年 | 經食品和藥物管理局批准 | ||
*里程碑達到並完成
ALZN002 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 2022 年 9 月完成 | 提交IND申請後 | |
| $ | 50,000 | 自IND申請提交之日起12個月 | 在第一期 I 期臨牀試驗中首次給患者給藥時 | ||
| $ | 175,000 | 從第一位患者在 I 期給藥起 12 個月 | 第一期 I 期臨牀試驗完成後 | ||
| $ | 500,000 | 第一期 I 期臨牀試驗完成後 24 個月 | 第一期 II 期臨牀試驗完成後 | ||
| $ | 1,000,000 | 第一項 II 期臨牀試驗完成後 12 個月 | 在第一位患者在III期臨牀試驗中接受治療後 | ||
| $ | 10,000,000 | 自協議生效之日起 7 年 | 經 FDA BLA 批准後 | ||
*里程碑達到並完成
我們已經完成了 前會議、IND 申請申請，併成功完成了 I 期臨牀試驗的里程碑，包括 AL001 和 即 ALZN002 的 IND 申請申請里程碑。如果我們未能在指定日期之前達到里程碑，許可方可以終止 許可協議。
許可人還被授予優先購買我們可能不時發行的此類股票或其他股權證券的權利，而 許可人仍然是我們公司任何股權證券的所有者。
| 30 |
2020 年 6 月 10 日，我們從許可方那裏獲得了另外兩 (2) 份名為 AL001 的療法的全球獨家許可。 其中一個附加許可證用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可證是 用於治療精神疾病和失調。根據 與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有分許可條款的標準獨家許可協議的條款，需要支付某些許可費和里程碑款項，該協議均於 2020 年 6 月 10 日生效，自 2019 年 11 月 1 日生效（“6 月 AL001 許可協議”）。根據每個 六月的 AL001 許可協議，使用許可 技術開發的產品的淨銷售額都需要支付 3% 的特許權使用費。對於另外兩 (2) 個 AL001 許可證，我們總共支付了 20,000 美元的初始許可費。此外，根據 每個 6 月的 AL001 許可協議，我們都需要在該技術許可 的到期日向許可方支付里程碑款項，如下所示：
其他 AL001 許可證：
| 付款 | 截止日期 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | 提交IND申請後 | IND 申請提交 | ||
| $ | 150,000 | 自IND申請之日起12個月 | 在臨牀試驗中首次給患者給藥時 | ||
| $ | 400,000 | 從第一次給患者給藥起 12 個月 | 完成第一項臨牀試驗後 | ||
| $ | 1,000,000 | 第一項 II 期臨牀試驗完成後的 36 個月 | 在第一位患者在III期臨牀試驗中接受治療後 | ||
| $ | 8,000,000 | 自協議生效之日起 8 年 | 首次商業銷售 | ||
最新會計準則
有關可能影響我們財務報表的近期會計 聲明的信息，請參閲 “最新會計準則” 標題下的未經審計的簡明財務報表附註 附註3。
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
由於我們 是一家規模較小的申報公司，因此本節不適用。
| 第 4 項。 | 控制和程序 |
對披露控制 和程序的評估
我們已經建立了 披露控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交 的報告中要求披露的信息，在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並且 積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定 。
截至本季度報告所涉期末，我們的首席高管 高管兼首席財務官在公司管理層其他成員的協助下，評估了我們的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條）的設計和運作的有效性 。根據我們的評估，我們的每位首席高管 高管和首席財務官都得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，公司對財務報告的內部控制尚未生效 ，因為公司尚未完成對先前在公司截至2022年4月30日的10-K表年度報告中發現和披露的重大弱點的補救 其最近一個財政年度的。
具體而言，管理層 發現了以下重大缺陷：
| 1. | 我們的會計職能沒有足夠的資源， 限制了我們對發佈到總賬的人工日記賬分錄進行充分審查和批准的能力，也限制了我們 對總賬賬户對賬、財務報表編制和非常規 交易會計核算持續執行審查程序的能力；以及 |
| 2. | 我們的 主要用户訪問控制（即配置、取消配置、 特權訪問和用户訪問權限審查）沒有得到有效設計和/或實施 ，以確保適當的授權和職責分離，從而充分限制 用户和適當人員訪問財務相關係統和數據的權限。我們沒有為影響我們流程的某些財務相關係統 設計和/或實施足夠的計劃變更管理控制. |
| 31 |
重大缺陷 是控制缺陷或控制缺陷的組合，導致無法防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報 的可能性很小。
計劃中的補救措施
我們正在實施 措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，以糾正重大缺陷，包括以下內容：
| · | 正式確定我們的內部控制文件並加強管理層的監督審查； 和 |
| · | 增加額外的會計人員，在會計人員之間劃分職責。 |
管理層繼續努力改善與我們的重大弱點相關的控制，特別是與圍繞 我們的信息技術系統和應用程序的用户訪問和變更管理有關的控制。管理層將繼續採取措施糾正重大缺陷， ，以便有效設計、實施和運作這些控制措施。補救行動包括：(i) 改進與用户訪問和變更管理流程及控制活動相關的設計和 文檔；(ii) 制定和傳播 其他政策和程序，以管理信息技術變更管理領域。為了及時實施上述內容 ，管理層已開始採取以下行動，並將繼續持續評估 的其他補救機會：
| · | 聘請第三方專家協助管理層改善公司的整體控制 環境，重點是變更管理和訪問控制；以及 |
| · | 實施與管理層建立強大的 內部控制的重點相一致的新應用程序和系統。 |
如上所述， 目前正在努力改善和簡化內部流程並加強控制，以解決財務報告內部控制中的重大弱點 ，並糾正披露控制和程序的低效性。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間 並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運行之前，這些重大 弱點才被視為已得到糾正。
儘管 存在這些重大弱點，但我們認為，這份10-Q表季度報告 所涵蓋期間的簡明財務報表在所有重大方面公允地反映了我們在所列期間 的財務狀況、經營業績和現金流，符合美國公認的會計原則。
內部控制的變化
除上述詳述外，在截至2023年1月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
| 32 |
第二部分 — 其他信息
| 第 1 項。 | 法律訴訟 |
我們可能會不時受到 法律訴訟。我們目前不參與或不知道任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響 的訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
| 第 1A 項。 | 風險因素 |
我們在2022年10-K表年度報告中第一部分 第1A項 “風險因素” 中描述的風險可能會對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響，普通股的交易價格可能會下跌。這些風險因素並不能確定 我們面臨的所有風險——我們的運營還可能受到我們目前未知或我們目前認為 對我們的運營無關的因素的影響。由於已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來表現的可靠的 指標，也不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。我們的2022年10-K表年度報告的風險因素 部分在所有重大方面都保持最新狀態。
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
2022年11月，公司與Ault Alliance簽訂了 營銷和品牌開發協議，該協議生效於2022年8月1日，根據該協議，Ault Alliance將在十二個月內提供價值140萬美元的各種營銷 服務。公司有權以現金或普通股支付費用， 的價值為每股1.50美元。2022年11月11日，公司選擇用其933,334股普通股支付費用。
| 第 3 項。 | 優先證券違約 |
沒有。
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 |
不適用。
| 第 5 項。 | 其他信息 |
沒有。
| 第 6 項。 | 展品 |
| 展覽 不是。 |
展品描述 | |
| 3.1 | 公司註冊證書（參照2016年8月19日向美國證券交易委員會提交的DOS表格附錄2.1納入）。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的章程。 | |
| 3.3 | 2016年5月30日的Alzamend Neuro, Inc.A系列可轉換優先股指定證書（參照2020年2月4日向美國證券交易委員會提交的1-A/A表附錄2.3納入）。 | |
| 31.1* | 規則 13a-14 (a) 或規則 15d-14 (a) 要求對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 第 13a-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條要求對首席財務官進行認證 | |
| 32.1** | 《美國法典》第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條和第18編第63章第1350條要求對首席執行官和財務官進行認證 | |
| 101.INS* | XBRL 實例文檔。實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
*隨函提交。
** 就《交易法》第 18 條而言，此認證不會被視為 “已提交” ，也不得以其他方式受該節的責任約束。 不得將此類認證視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非 以提及方式特別納入此類文件。
| 33 |
簽名
根據1934年《證券交易法》第 13或15 (d) 條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人 代表其簽署本報告。
| ALZAMEND NEURO, INC. | |||
| 日期：2023年3月15日 | 來自： |
/s/ 斯蒂芬·傑克曼 斯蒂芬傑克曼 首席執行官（首席執行官） | |
| 日期：2023年3月15日 | 來自： |
/s/ 大衞 J. Katzoff 大衞·J·卡佐夫 首席財務官（首席財務和會計官） |
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