美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-37685

PAVMED Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

(212) 949-4319

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)條註冊的證券：

根據《交易法》第12(G)條註冊的證券：

沒有。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的 ☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的電子交互數據文件。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》☐第13(C)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的 ☐不是 ☒

截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人有表決權股票的總市場價值約為$70.5萬股，基於非關聯公司持有的74,958,765股普通股，以及在該 日期最後報告的註冊人普通股每股0.94美元的銷售價格。

截至2023年3月9日，有98,419,795註冊人的普通股，每股面值0.001美元，已發行和已發行(包括根據截至該日期的PAVmed Inc.2014年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票獎勵的普通股股份)。

通過引用併入的文檔

註冊人對其2023年年度股東大會的最終委託書的第 部分通過引用併入本10-K表格的第 III部分。此類最終委託書將在截至2022年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會.

目錄表

前瞻性陳述

本PAVmed Inc.(“我們”、“我們”、“我們”或“PAVmed”或“公司”)的Form 10-K(本“Form 10-K”)年度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-K表格中包含的所有陳述，包括關於我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、計劃以及未來運營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”等詞語，“ ”“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在本表格10-K第I部分第1A項中“風險因素”標題下討論的那些因素，通過引用將其併入本文中。

可能影響我們實際結果的重要 因素包括：

此外，我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何融資、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

我們 可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和/或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。您應完整閲讀本10-K表格年度報告和我們作為10-K表格年度報告附件提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

第 部分I

第 項1.業務

背景 和概述

PAVmed 是一家高度差異化、多產品、處於商業階段的醫療技術公司，旨在推動從概念到商業化的廣泛創新醫療技術管道，採用專注於資本效率和上市速度的商業模式。

我們目前的中心重點主要是商業擴張和執行，包括加速EsoGuard和Veris癌症護理平臺的商業化。在資源允許的情況下，我們將繼續探索內部和外部創新，以滿足我們的 項目選擇標準，而不侷限於任何目標專業或條件。更廣泛地説，我們努力在我們的管道中與短期、低風險的項目保持平衡，以快速商業化和創收的前景支持較長期項目的發展。同時，我們不斷地重新評估每個項目相對於我們正在籌備中的其他項目的長期商業潛力，加快或減速項目，並相應地重新分配資源。

該公司作為一家醫療技術公司在一個細分市場中運營，業務範圍如下：診斷、醫療設備和數字健康。下面是我們在這些領域的每個關鍵產品的摘要，特別是EsoGuard和Veris癌症護理平臺，這是我們目前的兩個領先產品。我們還在這三個業務線上尋求一些研發項目和產品機會，這些項目要麼是內部開發的，要麼是由臨牀醫生創新者和學術醫療機構提交給我們考慮的。

EsoGuard 和EsoCheck

我們 相信我們的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.(納斯達克股票代碼：LUCD)(以下簡稱“Lucid”)的旗艦產品EsoGuard 食道DNA檢測是第一種也是唯一一種商業化的診斷測試，它能夠成為預防食管腺癌(“EAC”) 死亡的廣泛篩查工具，對高危胃食道反流病(“GERD”，通常也稱為慢性燒心、酸反流或簡單的反流)患者進行食道癌前病變的早期檢測。

EsoGuard 是在EsoCheck收集的表面食道細胞上進行的亞硫酸氫鹽轉化的下一代測序(NGS)DNA分析。它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)兩個基因上31個位點的甲基化。該方法在一項發表在《科學轉化醫學》上的408名患者的多中心病例對照研究中進行了評估，在檢測食道癌前病變和BE-EAC譜上的所有疾病方面顯示出超過90%的靈敏度和特異度，包括使用EsoCheck(Moinova等)收集的樣本。SCI Transl Med. 2018年1月17日；10(424)：eaao5848)。EsoGuard在美國作為實驗室開發測試(LDT)在美國上市，由我們的CLIA認證實驗室執行。細胞樣本，包括EsoCheck收集的樣本，如下所述，被送到我們的實驗室進行 測試和分析，使用我們專有的EsoGuard NGS DNA分析。

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark認證的非侵入性可吞嚥氣囊導管設備，能夠在不到5分鐘的辦公程序中採樣表面食道細胞 。它由一個維生素丸大小的硬質塑料膠囊和一個細的硅膠導尿管捆綁在一起，從導尿管中冒出一個帶有紋理隆起的軟硅膠氣球，輕輕擦拭表面的食道細胞。當應用真空吸力時， 氣球和採樣細胞被拉入膠囊中，以保護它們不被目標區域外的細胞在設備取出期間污染和稀釋。我們相信，這項專有的Collect+Protect™技術使EsoCheck成為唯一能夠進行這種解剖靶向和保護採樣的非侵入性食道細胞採集設備。

EsoGuard和EsoCheck基於Case Western Reserve University(“CWRU”)Lucid授權的專利技術。EsoGuard和EsoCheck已被開發用於為慢性胃食道反流(“GERD”)患者的食管腺癌(“EAC”)和巴雷特(“BE”)(包括髮育不良的BE和EAC的相關前體)的早期檢測提供準確、非侵入性、患者友好的篩查測試。

市場機會

2023年，預計約有20,000名美國Gerd患者被診斷為EAC，約16,000人將死於此病。超過80%的EAC患者將在確診後五年內死亡，使其成為美國第二大致命性癌症。在過去的40年裏，美國EAC的發病率上升了500%，而其他常見癌症的發病率下降或持平。在幾乎所有的病例中，EAC都在悄悄地進展，直到它表現出新的晚期疾病症狀。EAC在確診時幾乎總是侵襲性的，而且與其他常見癌症不同，即使在早期階段，死亡率也很高。

正如下面在“高危人羣臨牀指南”標題下討論的那樣，美國胃腸病協會(“AGA”)最近顯著擴大了食道癌前病變篩查的目標人羣，建議對沒有GERD症狀的高危患者進行篩查。根據這一修訂，我們認為推薦進行篩查的隊列包括 估計有3000萬美國人，至少有3個BE的既定風險因素。因此，我們相信EsoGuard的潛在美國市場商機總額超過600億美元，這是基於1,938美元的有效醫療保險付款和臨牀實踐指南建議進行篩查的約3,000萬美國患者。(2019年12月，我們通過CMS CLFS流程獲得了EsoGuard的PLA碼0114U的“缺口填充”確定 。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。2020年10月，CMS批准EsoGuard最終醫療保險付款決定為1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。)

不幸的是，由於各種原因，推薦篩查的高危患者中，只有不到10%的患者接受了傳統的侵入性上消化道內窺鏡檢查(EGD)。我們認為，EAC診斷的深刻悲劇在於，如果對高危患者進行篩查，然後接受BE發育不良的監測和內窺鏡下食道消融術，可能的死亡是可以避免的。

由於即使在早期EAC死亡率也很高，預防EAC死亡需要在癌症前期階段進行檢測和幹預。這種早期檢測計劃的大多數必要要素都已經確立-高危人羣(高危GERD 患者)、癌前病變(BE)以及可以阻止進展到EAC(內窺鏡食道消融術)的幹預措施。對於這樣的早期檢測計劃，唯一缺少的是一種廣泛使用的篩查工具，它可以在EAC之前檢測到BE。

我們 相信，與EsoCheck一起使用的EsoGuard構成了缺失的元素-第一個也是唯一一個商業化的診斷測試 能夠作為一種廣泛的篩查工具，通過在具有3個或更多危險因素的 患者中早期發現食道癌前病變和癌症來預防EAC死亡。

高危人羣臨牀指南

臨牀實踐指南(包括美國胃腸病學會(ACG)的BE指南)對長期或嚴重GERD患者亞組BE和進展為EAC的風險進行了很好的定義。在其建議5中，ACG建議對有慢性GERD症狀的患者進行單一的內窺鏡檢查，並建議BE的3個或更多額外危險因素，包括男性性別、年齡大於50歲、白人種族、吸煙、肥胖以及BE或EAC的一級親屬家族史。

ACG臨牀指南，標題為“Barrett‘s食道的診斷和治療：ACG最新指南，“ 這是自2016年以來的第一次這樣的更新，去年在線發表在《美國胃腸病雜誌》上。臨牀指南重申了ACG對GERD高危患者進行食道癌前篩查的長期建議。然而，臨牀指南首次認可了非內窺鏡生物標記物篩查作為昂貴且有侵入性的內窺鏡檢查的可接受替代方案，並指出“對於BE來説，可吞嚥的非內窺鏡膠囊裝置和生物標記物是可接受的內窺鏡檢查替代方案。”臨牀指南特別提到了Esocheck和Lucid的EsophaCap®設備，例如可吞嚥的非內窺鏡食道細胞收集設備，以及甲基化的dna生物標記物，如EsoGuard。本建議的證據摘要包括對由美國國立衞生研究院資助的、於2018年發表於科學轉化醫學 這表明，EsoGuard在檢測食道癌前病變和癌症方面具有很高的準確性，包括通過EsoCheck收集的樣本 。

2022年7月，AGA在其“巴雷特食道監測和篩查新技術和創新的臨牀實踐更新”中發表了更新的臨牀指南，該指南反映了ACG如上所述提供的相同臨牀指南，支持使用非內窺鏡細胞收集工具來篩查BE，如更新中引用的我們的EsoCheck細胞收集設備， 作為內窺鏡檢查的可接受替代方案，以直接滿足對易於管理、對患者友好且成本效益高的無創篩查工具的需求。AGA的最新臨牀實踐還通過首次建議對沒有GERD症狀的高危患者進行篩查，顯著擴大了包括EsoGuard和EsoCheck在內的食道癌前病變篩查的目標人羣 。AGA通過將慢性GERD病史僅僅作為BE和EAC的六個風險因素中的第七個額外的風險因素來做到這一點，BE和EAC傳統上會識別推薦進行篩查的高危症狀患者。

商業化

我們的EsoGuard商業化努力跨越多個渠道，包括面向初級保健醫生和胃腸道醫生，他們通常 接受我們的信息，即EsoGuard有潛力擴大需要長期EGD監測的BE-EAC患者的漏斗 ，並可能使用內窺鏡食道消融術進行治療。

為了確保足夠的測試能力和地理覆蓋範圍，我們建立了自己的Lucid測試中心網絡，配備了Lucid聘用的臨牀人員，患者可以在這些中心接受EsoCheck程序，並將樣本送到Lucid的CLIA認證實驗室進行EsoGuard測試。我們目前的考試中心網絡目前包括亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、愛達荷州、伊利諾伊州、內華達州、俄亥俄州、俄勒岡州、德克薩斯州和猶他州的大都市地區。

除了我們的基本測試中心網絡，Lucid還建立了衞星測試中心計劃，通過讓我們的人員在醫生辦公室執行細胞收集服務，我們正在擴大我們的足跡 。此外，我們還試圖通過成功地為聖安東尼奧消防局等組織舉辦多個“#CheckYourFoodTube癌症前檢測活動”來擴大我們的服務範圍 ，從該組織的員工那裏收集樣本，以便在Lucid的CLIA認證的實驗室與EsoGuard進行測試。

我們 還與獨立的第三方遠程醫療提供商UpScrip，LLC合作建立了EsoGuard遠程醫療計劃 ，以支持EsoGuard通過直接面向消費者的營銷進行自我推薦。

報銷 和市場準入

如上所述，2019年12月，我們通過CMS CLFS 流程確保了EsoGuard的PLA碼0114U的“缺口填充”確定。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。 2020年10月，CMS批准EsoGuard最終確定1,938.01美元的Medicare付款，自2021年1月1日起生效。

建議的本地覆蓋範圍確定(“LCD”)DL39256，標題為“分子檢測在上消化道化生、異型增生和腫瘤診斷中的應用“最近由MAC Palmetto GBA在醫療保險和醫療補助服務中心(”CMS“)網站上發表。擬議的LCD是Lucid為確保EsoGuard的醫療保險覆蓋和付款而努力的進一步步驟。CMS網站明確將擬議的LCD描述為“正在進行的工作”，以供“公眾審查”， 概述了MolDX期望上消化道癌前病變和癌症分子診斷測試應滿足的標準。這些標準包括至少有兩個危險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性的證據。雖然擬議的LCD表示，它發現目前沒有一種現有的測試符合所有標準，但它表示將“監測證據，並將根據相關文獻和社會建議提供覆蓋範圍。”值得注意的是，擬議的LCD 早於AGA的最新臨牀實踐更新，因此不包括支持將可吞嚥的非內窺鏡膠囊設備與生物標記物(如EsoCheck和EsoGuard)相結合作為內窺鏡檢查的替代方案。擬議的LCD的發佈將觸發書面評議期，MolDX還於2022年5月10日舉行了一次公開會議，在此期間，利益相關者和其他感興趣的 各方將有機會就擬議的LCD發表意見。我們在公開會議上發表了演講，並在評論期間 提交了書面意見。在MAC有機會評估和考慮所有利益相關者意見之前，不會發布最終LCD。

在我們等待Palmetto MolDX LCD保險範圍確定的同時，Lucid正在積極尋求EsoGuard商業保險公司的付款和保險。 雖然在新測試的早期商業化期間，索賠裁決週期可以延長，但Lucid已經收到了網絡外的EsoGuard測試商業保險付款，並已與保險公司簽訂了協議，這些保險公司總共為超過7000萬名患者提供服務。

臨牀應用和臨牀試驗

演示EsoGuard的臨牀效用需要提供測試對臨牀實踐有重大影響的證據，對於各種目的非常重要，包括重要的醫療保險和私人支付者付款和承保範圍。已經確定 私人付款人在決定是否給予付款和保險時最重要的因素之一將是證明 當醫生要求進行EsoGuard測試時，提供的信息包括可用於 確定或排除將從其他管理和/或治療中受益的患者。臨牀效用研究對於EsoGuard的商業化也很重要，因為它有助於醫生了解測試適應症和對患者的潛在益處。

我們 目前正在尋求通過一系列可以有效執行的試驗來加快臨牀實用數據的收集。 這些努力包括計劃由調查員發起的、對預期收集的大約400名聖安東尼奧消防員的數據進行回顧分析，這些消防員接受了社區贊助的癌症宣傳活動的測試(我們預計將在2023年上半年公佈這方面的結果)；正在進行的由研究人員發起的、具有追溯性的單中心研究，涉及500名患者(我們預計將在2023年年中公佈研究結果)，這是一項虛擬患者隨機對照試驗，計劃招募100-200名醫生參與(我們預計將在今年公佈相關結果)；由Lucid贊助的針對500名患者的多中心前瞻性觀察性研究；以及Lucid贊助的現有Lucid檢測中心的註冊，所有接受EsoCheck檢測的患者將有機會獲得知情的 同意，並提供有關其風險因素、EsoGuard結果和後續診斷和/或治療過程的數據。這兩項由Lucid贊助的觀察/登記研究預計將在2023年底之前得出初步結果和/或中期分析。

因此，正如之前披露的那樣，我們決定暫時推遲之前開始的兩項臨牀試驗，即“EsoGuard篩查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例對照研究”(“BE-2”)，因為我們正在將我們的臨牀資源投入到上述研究中，我們預計這些研究將更有效地產生我們目前正在優先考慮的臨牀數據，以推動EsoGuard商業化。

製造業

EsoCheck 目前由我們的合作伙伴海岸線國際公司(一家大批量設備製造商)和Sage Product 開發公司為我們製造。到2023年年中，我們預計將進一步從Sage過渡到海岸線，因為製造工藝進一步優化 。我們目前的生產線能力每年可生產高達25,000台。隨着海岸線的改善和擴張， 有成倍增長的能力。我們的EsoGuard標本套件目前是由我們的合作伙伴Path-Tec為我們製造的。我們產品的倉儲、物流、履行和客户支持由我們的合作伙伴HealthLink International(領先的第三方物流公司)和Path-Tec為我們管理。

許可證 協議

根據Lucid與凱斯西部儲備大學(“CWRU”)的許可協議條款，Lucid獲得了在全球範圍內獨家使用EsoGuard和EsoCheck技術的知識產權以檢測食道變化和 樣本保存的權利。Lucid需要為許可產品的淨銷售額支付CWRU版税，具體如下：每年淨銷售額低於1億美元的5%；每年超過1億美元的淨銷售額的8%。Lucid還需要支付CWRU的最低年度版税，具體如下：從許可產品商業銷售一週年後的1月1日起，每年支付50,000美元；如果許可產品一年內淨銷售額超過2,500萬美元，則每年150,000美元；如果許可產品一年淨銷售額超過5,000萬美元，則每年300,000美元；如果許可產品一年淨銷售額超過1億美元，則每年600,000美元。最低 年使用費金額根據CPI-W消費者物價指數的百分比變化而增加，並計入否則應支付的使用費中 。許可協議受到四個監管和商業化里程碑的約束，其中一個仍未實現和未支付。剩下的里程碑是FDA PMA提交的許可產品，完成後，我們將 向CWRU支付200,000美元的里程碑付款。在不存在此類專利的國家/地區中，許可協議於最後一個到期的許可專利 或2038年5月12日到期時終止，或者在FDA或其他美國政府機構授予的許可產品的任何獨家營銷權到期時終止 ，以較晚的時間為準。EsoCheck專利目前是最後一項到期的專利，將於2035年5月開始到期。

監管

2019年6月，我們獲得FDA 510(K)許可，將EsoCheck作為一種用於收集和檢索成人食道表面細胞的設備在美國上市，隨後於2022年獲得FDA 510(K)許可，擴大了EsoCheck在美國成人和兒童 人羣中的使用。2019年12月，我們當時的實驗室合作伙伴通過了CLIA認證，完成了EsoGuard分析 有效性的文檔，使我們能夠將其商業化為實驗室開發測試(LDT)。

在2020年2月，我們獲得了FDA授予EsoGuard作為體外診斷(IVD)醫療設備的“突破性設備稱號” 。FDA突破性設備計劃旨在讓患者更及時地獲得突破性技術，通過加強溝通和更高效、更靈活的臨牀研究設計(包括更有利的上市前/上市後數據收集平衡)，通過加快 開發、評估和審查， 為危及生命或不可逆轉地削弱人體健康的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。醫療保險和醫療補助服務中心和美國國會繼續努力為新興技術提供快速覆蓋途徑。

2021年5月，我們獲得了EsoCheck的CE標誌認證(根據醫療器械指令93/42/EEC)，2021年6月，我們完成了EsoGuard的CE標誌自我認證(根據歐洲體外診斷設備指令(IVDD 98/79/EC))，這表明這兩種認證都可以在歐洲國家/地區銷售。

我們的 長期戰略是根據已公佈的指南，確保在某些高危人羣中使用EsoGuard對EsoCheck收集的樣本進行BE篩查的特定適應症。使用EsoGuard和EsoCheck作為篩查系統必須獲得批准或FDA批准作為IVD設備。

實驗室 操作

2022年2月25日，我們從RDX收購的新的全資子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)獲得了LucidDx Labs運營其位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA認證、CAP認證的新臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產。自2022年3月以來，我們一直在RDX的協助下在自己的實驗室進行EsoGuard測試，直到最近，RDX一直根據2022年2月25日生效的管理服務協議(MSA-RDX)的條款繼續為實驗室提供某些測試和相關服務。然而，最近，該公司加快了完全獨立運營實驗室所需的內部資源的開發。因此，Lucid的子公司LucidDx Labs和RDX同意從2023年2月10日起終止MSA-RDX，這樣LucidDx Labs現在可以自己運營實驗室，公司相信這將提高EsoGuard檢測的效率。

競爭

美國食道癌(即EAC)和癌前疾病(即BE、伴或不伴不典型增生)篩查市場很大，50歲以上的高危人羣超過3000萬人。鑑於癌症前篩查的巨大市場，我們可能會面臨眾多的競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們大得多的財政和其他資源和開發能力。我們的EsoGuard測試面臨來自基於程序的檢測技術(如上消化道內窺鏡檢查)和其他篩查技術(如多癌早期檢測產品)的競爭。我們的EsoCheck設備面臨着來自其他製造商的競爭，這些設備旨在從食道的目標區域採集細胞樣本。例如，Cytsponge是溶解在胃中的可溶明膠膠囊 中的一塊小網狀海綿，然後被拉過目標區域，刷過食道襯裏，然後被取回，儘管與EsoCheck不同，它沒有受到污染的保護。我們的競爭對手可能還在開發檢測食道癌和癌前病變的其他方法，這些方法尚未公佈。

因此，我們產品的市場競爭非常激烈，其特點是廣泛的研究和臨牀努力以及快速的技術 變化。為了有效競爭，EsoGuard和EsoCheck必須獲得市場認可，獲得足夠的保險覆蓋範圍和報銷，具有成本效益，同時安全有效。我們認為，我們 市場的主要競爭因素是：

我們現有和潛在的大多數競爭對手都擁有更多的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源。我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務卓越，要麼是因為他們比我們更具成本效益，或者因為他們可以獲得比我們更多的資源。這些競爭對手的知名度可能比我們更高 。這些競爭對手中的許多都獲得了所有理想的FDA或其他監管批准，併為其產品提供了卓越的專利保護。我們的某些競爭對手已經將其產品商業化，其他競爭對手可能會先於我們的產品將其產品商業化 。此外，我們的競爭對手可能會在技術上取得進步，使我們的產品過時。我們可能無法 應對這樣的技術進步。

Veris 癌症護理平臺

概述

2021年5月，我們成立了Veris Health，這是一家擁有多數股權的子公司，專注於數字醫療技術。在其成立過程中，Veris Health收購了數字健康公司OncoDisk，該公司擁有突破性的工具，可通過遠程患者監控來改善個性化癌症護理。OncoDisc的核心技術包括第一個帶有生物傳感器的智能可植入血管接入端口和無線通信，以及由腫瘤學家設計的遠程數字醫療平臺，該平臺為患者和醫生 提供新的工具，通過遠程監測和數據分析改善結果並優化成本效益護理的交付。

OncoDisk 成立於2018年，由經驗豐富的醫生企業家James Mitchell醫學博士和Andrew Thoreson醫學博士組成，前者加入Veris Health，擔任其全職首席醫療官，後者擔任Veris Health顧問。他們之前共同創立了Redsmith，Inc.，這是一家介入性導管公司，其技術被C.R.Bard Inc.收購，現在是BD Inc.(紐約證券交易所代碼：BDX)。OncoDisc獲得了國家科學基金會(NSF)小型企業創新研究(SBIR)獎助金，以支持其早期工作，並完成了MedTech Innovator Accelerator和UCSF Rosenman Institute Accelerator項目。

威瑞斯癌症護理平臺(“CCP”)是一個數字癌症護理平臺，具有生理數據採集、症狀報告和遠程醫療功能，旨在通過遠程患者監控提高癌症個性化護理水平。登記參加Veris CCP的癌症患者將獲得一臺VerisBox™，配備Veris品牌的支持藍牙的聯網醫療設備。這些設備將臨牀數據傳輸到癌症護理團隊，以檢測常見癌症相關併發症的早期跡象，提供生理和臨牀數據的縱向趨勢，併為精確腫瘤學提供數據驅動的風險管理工具。Veris CCP直接集成了Practice的 和系統的電子健康記錄(“EHR”)系統，使護理團隊能夠輕鬆查看這些數據並與其進行交互。 我們目前還在開發一種突破性的植入式生理監測器，其中包含生物傳感器，能夠生成有關癌症患者接受治療的不良結果的關鍵生理參數的連續 數據。植入物將與Veris CCP無縫 互動。這些技術是多項專利申請和一項已頒發專利的主題。

Veris Health利用企業對企業銷售模式。其軟件即服務經常性收入業務模式尋求通過腫瘤學實踐和基於醫院的訂閲來產生100%的經常性收入。這些實體在 平臺上為每個患者支付月費，通過該平臺，他們能夠根據現有的CPT代碼以及即將推出的CMS增強腫瘤模型(EOM)獎金和獎勵，從遠程生理監測(以及未來的設備植入) 中獲得收入。Veris還計劃圍繞它正在收集的腫瘤學數據建立一個商業化模型。我們已經確定了多個垂直市場中的多個潛在使用案例，包括臨牀試驗、商業使用案例，以及作為改善患者護理的一種手段。

除了瞄準腫瘤學市場，Veris還計劃進軍家庭醫院市場、心血管疾病、終末期腎臟疾病和慢性阻塞性肺病等肺部疾病。我們已經圍繞一種增強型植入式心臟監測器進行了研發工作，該監測器能夠檢測心律失常和其他對高危心臟病患者至關重要的生理參數。未來的設備將 將新的傳感技術與無縫通信、引人入勝的用户界面設計和數據分析相結合，為充血性心力衰竭患者提供可行的臨牀見解。然後，這些技術將擴展到高危腎臟疾病和肺部疾病患者。

市場機會

2022年，美國約有190萬人被新診斷為癌症，預計美國的癌症發病率將繼續上升。癌症患者在治療過程中面臨很高的併發症發生率，這將導致患者預後和醫療成本下降。這些問題的一個驅動因素是可以避免的住院治療。我們相信，通過為護理團隊提供更好、更連續的數據，Veris Health的產品可以 幫助降低成本並改善結果。

根據上述癌症在美國的患病率和我們目前的商業模式，我們相信Veris Health在美國的潛在市場商機總額超過20億美元。在未來，我們相信這一機會只會通過植入式生理監護儀、數據商業化和向腫瘤學以外的其他市場擴張來擴大。

商業化/銷售

我們的Veris商業化努力面向全系列腫瘤學護理提供者，重點關注獨立的腫瘤學實踐、CMS腫瘤學護理模式(OCM)和EOM的參與者，以及創新、進步的醫療系統。越來越多地採用基於價值的 模型提供了強勁的順風，因為Veris CCP滿足了這些項目的許多要求，包括電子患者報告 結果(“ePRO”)和使用數據進行質量改進。

製造業

構成Veris癌症護理平臺的組件目前由我們的合作伙伴TransTek及其美國子公司MIO Labs提供。每一家都通過了外部審計師的SOC-2審計。整個包裝盒和訂單履行的最終包裝由TransTek和MIO實驗室的合作伙伴Impilo管理 。客户支持目前由內部管理，同時與Zendesk 合作進行客户服務管理。

監管

VERIS CCP軟件被認為是一種非設備醫療設備數據系統，被排除在《醫療設備數據系統法案》對醫療設備的法定定義之外，並在FDA的醫療設備數據系統、醫療圖像存儲設備和醫學圖像通信設備的MDDS指南中得到確認。因此，威瑞斯CCP不受美國食品和藥物管理局對設備的監管要求。

Veris Health還在開發植入式心臟監護儀，目前正在通過提交前流程與FDA進行互動，尋求就監管戰略和必要的測試達成一致，以尋求監護儀的批准。我們目前計劃在2023年底為植入式監護儀提交510(K)計劃 。

由於Veris Health目前正在從第三方510(K)持有者處為這些產品採購VerisBox™中包含的設備， 這些持有者對與Veris CCP軟件一起使用的這些設備可能產生的任何損失、損害、索賠或其他責任負責，儘管Veris Health已將商業品牌添加到設備或設備的包裝中。

競爭

美國的癌症患者護理市場很大。遠程患者監護領域有許多現有的競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們大得多的財務和其他資源和開發能力。我們的Veris CCP面臨着來自其他數字護理平臺的競爭，這些平臺提供了許多相同的功能，包括電子病歷集成和遠程患者監護功能。 雖然我們不知道還有其他包含生物傳感器的植入式生理監護儀，但我們的競爭對手可能也在開發 尚未公佈的類似設備。

產品 管道

下面 是我們開發渠道中的某些其他領先產品的摘要。雖然我們目前正投入大量 我們所有的資源來加速EsoGuard和Veris癌症護理平臺的商業化，但在資源允許的情況下，我們將繼續 探索創新技術，例如我們的EsoCure、CarpX和NextFlo產品，這些技術符合我們的項目 選擇標準，而不侷限於任何目標專業或條件。

Esoure

為了擴大我們在EAC診斷市場的份額，我們還在開發EsoCure食道消融設備，目的是讓臨牀醫生能夠在發育不良的BE進展到EAC(一種高度致命的食道癌)之前對其進行治療 並且不需要複雜而昂貴的資本設備。我們已經成功地完成了EsoCure的臨牀前可行性動物研究，展示了良好的、可控的環向消融食道黏膜襯裏。EsoCure食道消融器的急性期和存活期動物研究也已完成，演示了通過標準內窺鏡的工作通道成功地直接熱氣囊導管消融食道襯裏。如果資源允許，我們計劃進行EsoCure的額外 開發工作和動物測試，以支持未來FDA 510(K)的提交。

CarpX

CarpX 是一種獲得專利的一次性一次性微創外科設備，用於治療腕管綜合徵。我們相信CarpX旨在讓醫生在不需要開放切口或需要內窺鏡或其他成像設備的情況下解除對正中神經的壓迫，因此比現有的治療方法侵入性要小得多。使用CarpX時，操作者首先通過韌帶下方的腕管推進一根導絲，然後在超聲波和/或透視引導下穿過導絲並定位在腕管內。當CarpX氣球充氣時，它會在韌帶中產生張力，將切割電極放置在它下面，並在隧道內創造空間，在目標韌帶和關鍵結構(如正中神經)之間提供解剖分離。射頻能量被短暫地傳遞到電極上，迅速切斷韌帶，緩解神經壓力。我們相信CarpX將比現有的治療方法侵入性小得多。

CarpX 於2020年4月獲得FDA 510(K)上市許可，第一次商業程序於2020年12月成功實施。2021年5月，CarpX獲得了歐洲CE標誌認證。我們到2022年的限量發佈商業化努力 集中在吸引關鍵意見的手外科醫生，旨在徵求意見以改進設備的人體工程學，程序開發和手術時間優化 以及易用性。作為這一臨牀投入的結果，我們已經啟動了一個產品開發項目，將腔內超聲 整合到設備中，包括對要切割的韌帶和關鍵解剖結構的實時成像，並將在資源允許的情況下繼續推進該項目。

波蒂奧

我們的Portio植入式骨內血管進入裝置正在開發中，作為一種將液體、藥物和其他物質直接注入骨髓腔和從那裏進入中心靜脈循環的手段。骨內途徑提供了一種將液體、藥物和其他物質直接注入骨髓腔的方法，骨髓腔通過營養靜脈和使者靜脈與中心靜脈循環進行通信。這條路線非常成熟，幾十年來在各種情況下使用，包括創傷、特別是軍事創傷和兒科緊急情況。它已被證明與靜脈注射具有生物等效性。併發症發生率低，禁忌症少。目前可用的骨內設備通過皮膚進入骨骼，因此僅限於短期使用。Portio是一種新型的可植入的骨內血管通路裝置，它不需要進入中央靜脈系統，也沒有留置血管內部件。它的設計具有高度的阻塞性，我們認為， 可能不需要定期沖洗。它的特點是簡化的近經皮插入和取出，不需要外科解剖或放射檢查確認。

最近的發展

業務

Lucid臨牀試驗現狀

Lucid 目前正在尋求通過一系列可以有效執行的試驗來加快我們對臨牀實用數據的收集。 這些努力包括計劃由調查員啟動的、對預期收集的大約400名聖安東尼奧消防員的數據進行回顧分析，這些消防員接受了社區贊助的癌症宣傳活動的測試(我們預計將在2023年上半年公佈這方面的結果)；正在進行的由研究人員發起的、具有追溯性的單中心研究，涉及500名患者(我們預計將在2023年年中公佈研究結果)，這是一項虛擬患者隨機對照試驗，計劃招募100-200名醫生參與(我們預計將在今年公佈相關結果)；由Lucid贊助的針對500名患者的多中心前瞻性觀察性研究；以及Lucid贊助的現有Lucid檢測中心的註冊，所有接受EsoCheck檢測的患者將有機會獲得知情的 同意，並提供有關其風險因素、EsoGuard結果和後續診斷和/或治療過程的數據。這兩項由Lucid贊助的觀察/登記研究預計將在2023年底之前得出初步結果和/或中期分析。

因此，正如之前披露的那樣，Lucid決定暫時推遲之前開始的兩項臨牀試驗，即“EsoGuard篩查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例對照研究”(“BE-2”)，因為Lucid正在將我們的臨牀資源投入到上述研究中，我們預計這些研究將更有效地產生Lucid目前優先推動EsoGuard商業化的臨牀數據。

LucidDx 實驗室操作更新

2023年2月14日，Lucid Diagnostics和LucidDx Labs Inc.達成了一項協議(MSA終止協議“) 與RDX簽約，據此雙方同意無故終止MSA-RDX。終止自2023年2月10日起生效。在MSA-RDX終止之前，RDX一直根據MSA-RDX的條款繼續為實驗室提供某些測試和相關服務。然而，最近Lucid加快了實驗室完全獨立運營所需的內部資源的開發。因此，公司相信終止MSA-RDX將提高EsoGuard檢測的效率。

除其他事項外，MSA終止協議將APA-RDX和MSA-RDX項下應支付的溢價付款和管理費的剩餘金額減少至725,000美元(如果MSA在其規定的期限內仍然有效，則應根據APA和MSA支付的3,450,000美元)，從而為Lucid Diagnostics節省了2,725,000美元。2023年2月25日，通過發行553,436股Lucid診斷公司的普通股，支付了這筆款項。Lucid Diagnostics不需要 支付與終止相關的任何現金付款。

#CheckYourFoodTube 事件

2023年1月，Lucid與Rachelle Hamblin、M.D.、M.P.H.和聖安東尼奧消防局(SAFD)合作，成功完成了第一次#CheckYourFoodTube癌症前檢測活動，以檢測該部門高危成員的食道癌前病變。SAFD檢測活動在1月份的兩個週末舉行，這一月已被國際消防員協會(IAFF)指定為消防員癌症意識月。共有391名成員接受了簡短的現場非侵入性細胞採集程序，由Lucid臨牀人員使用其EsoCheck進行。^®食道細胞採集器。根據EsoGuard結果呈陽性的疑似食道癌前病變的消防員已被確認，其中包括一些年齡不到40歲的消防員，他們將按照臨牀實踐指南的指示接受適當的監測和治療，以防止進展為食道癌。Lucid希望在全國推廣這些活動，這些活動是Lucid最近推出並擴展的衞星Lucid測試中心(SLTC)計劃的延伸，該計劃 將我們的癌症前測試直接帶給患者-在他們的醫生辦公室和現在的大型測試日活動中。Lucid 證明其執業護士每人一天可以執行多達50個EsoCheck程序，其實驗室團隊在一天內處理200多個傳入樣本，同時保持週轉時間達到目標。這些成功為未來的測試活動提供了良好的基礎 ，因為我們將繼續使用我們掌握的所有工具推動EsoGuard商業化。

Veris 健康商業化更新

2022年12月，Veris Health與其第一個客户新澤西州癌症護理中心簽署了Veris CCP軟件的許可協議。自那以後，Veris Health也將第一批這種做法的患者送上了Veris CCP，並與另外兩個癌症中心簽署了許可協議。這些成功為Veris Health在Veris CCP軟件方面的擴張計劃奠定了基礎，該公司正尋求在全國各地的癌症中心和患者上船。

納斯達克 通知

2022年12月29日，本公司收到納斯達克上市資格部發出的通知，稱在此前連續30個工作日(截至2022年12月28日)，本公司普通股的收盤價一直低於《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1美元的最低買入價。通知函 指出，公司將有180個日曆日(至2023年6月27日)重新獲得合規。為了重新獲得合規， 公司普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1美元。2023年2月，公司分發了將於2023年3月31日召開的特別股東大會(“特別會議”)的委託書，會上公司將尋求批准對公司註冊證書的修訂，以在特別會議一週年日期之前的任何時間，(I)按特定比例反向拆分公司已發行的普通股 股票，比例從1：5到1：15不等，將由本公司董事會自行決定 及(Ii)本公司獲授權發行的普通股股份數目相應減少， 由250,000,000股減至50,000,000股。如果擬議的反向股票拆分獲得批准，本公司預計將 重新遵守納斯達克繼續上市的要求。

工資和福利費用報銷協議

2022年11月30日，PAVmed和Lucid簽訂了工資和福利費用償還協議(“PBERA”)。從歷史上看，PAVmed曾代表Lucid支付與Lucid的人員相關的某些工資和福利相關費用，並且 Lucid已向PAVmed支付了相同的費用。根據PBERA，PAVmed將繼續支付此類費用，Lucid將繼續 償還PAVmed的費用。PBERA現在規定，費用將按季度或按各方決定的其他頻率 以現金或經PAVmed和Lucid各自的董事會批准的Lucid 普通股股票的形式報銷，該等股票的價值按股票發行獲得PAVmed和Lucid董事會批准的兩個日期中較晚的一個日期之前的最後十個交易日的成交量加權平均價格計算(受 底價每股0.40美元的限制)。但是，在任何情況下，如果LUID的普通股發行數量將超過發行人根據納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的規則或法規可以發行的普通股的最大數量，則LUID不得向PAV發行任何普通股以滿足全部或任何部分費用，除非LUID根據納斯達克適用規則的要求獲得股東的批准，發行超過該金額的普通股。

融資

證券 購買協議-2022年3月31日-高級擔保可轉換票據-2022年4月4日和高級擔保可轉換票據-2022年9月8日

於2022年3月31日生效，吾等與認可機構投資者(“投資者”、 “貸款人”及/或“持有人”)訂立證券購買協議(“SPA”)，據此吾等同意出售，而投資者同意購買總值5,000萬美元的高級擔保可轉換票據面值 。SPA規定向投資者出售面值本金為2,750萬美元的初始 高級擔保可轉換票據，該票據於2022年4月4日完成(“2022年4月高級可轉換票據”)。SPA還規定在一次或多次額外的成交中銷售額外的高級擔保可轉換票據 (在滿足某些條件後)，總面值本金最高可額外增加2250萬美元。2022年4月的高級可轉換票據收益在扣除250萬美元的貸款人費用和公司約60萬美元的發行成本 (主要包括50萬美元的配售代理費)後為2440萬美元。

於2022年9月8日，我們根據SPA完成了另一筆交易，向投資者出售了一份面值為1125萬美元的額外高級擔保可轉換票據(“2022年9月高級可轉換票據”)。2022年9月的高級可轉換票據收益在扣除100萬美元貸款人費用和本公司約20萬美元的發行成本(主要包括配售代理費用)後為1,000萬美元。

見 我們所附合並財務報表附註14，債務，以進一步討論日期為2022年3月31日的SPA和 高級可轉換票據。

Lucid 診斷公司-承諾的股權融資和自動櫃員機融資

2022年3月，我們的控股子公司Lucid Diagnostics與Cantor Fitzgerald (“Cantor”)的關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據該設施的條款，Cantor承諾應Lucid診斷公司的要求不時購買價值高達5000萬美元的Lucid診斷公司普通股 。雖然存在明顯的差異，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資機制，因為它允許Lucid Diagnostics以基於現有市場價格的價格 定期籌集初級資本。截至2022年12月31日，根據該融資機制發行了680,263股Lucid Diagnostics普通股，總收益約為180萬美元。

在2022年11月，Lucid Diagnostics還對其價值高達650萬美元的普通股進行了“市場發售” ，根據Lucid Diagnostics和Cantor Fitzgerald&Co之間的受控股權發行協議，這些普通股可能會被髮售。在截至2022年12月31日的一年中，沒有Lucid Diagnostics股票通過其在市場上的股權安排出售。從2022年12月31日到2023年3月9日，Lucid Diagnostics通過其市場股權工具以約 30萬美元的價格出售了230,068股股票。

Lucid 診斷-A系列優先股產品

2023年3月7日，Lucid簽訂認購協議，出售13,625股(“清澈 A系列 優先股“)。Lucid A系列優先股的每股聲明價值為1,000美元，轉換價格為 1.394美元。Lucid A系列優先股的條款還包括清算時的一倍優先權和獲得相當於Lucid A系列優先股可轉換為的Lucid普通股股數20%的股息的權利， 應在發行日期的一年和兩年週年日支付。Lucid A系列優先股是一種無投票權證券， 與Lucid A系列優先股條款變更相關的有限事項除外。出售股份所得的總收益為1,362.5萬美元。

Lucid 診斷-私募-證券購買協議

於2023年3月13日生效，Lucid與認可的機構投資者(“Lucid Investor”、“Lucid Lending”及/或“Lucid Holder”)訂立證券購買協議(“Lucid SPA”)，Lucid同意出售該協議，Lucid投資者同意購買面值高達1,110萬美元的高級擔保可轉換票據(“Lucid 2023年3月高級可轉換票據”)。2023年3月Lucid高級可轉換票據的發行受慣例成交條件的限制。

2023年3月的Lucid高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格為每股5美元的Lucid普通股(在發生任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下，可進行標準調整)，合同到期日為發行日期的兩年。 2023年3月的Lucid高級可轉換票據將可轉換為Lucid普通股，或以其他方式支付。

根據2023年3月的Lucid高級可轉換票據，Lucid正在並將遵守關於債務的產生、留置權的存在、債務的償還和投資、股息、分配或贖回的現金支付、資產轉讓、其他債務的到期日以及與關聯公司的交易等慣例事項的某些慣例肯定和消極契諾。根據2023年3月的Lucid高級可轉換票據，Lucid還將遵守財務契約，要求(I)Lucid的可用現金金額在任何時候都等於或超過500萬美元，(Ii)根據Lucid SPA發行的票據的未償還本金金額、應計和未付利息以及應計和未付的滯納金與(B)Lucid在前十個交易日的平均市值不超過30%的比率，以及(Iii)Lucid的市值在任何時候都不得低於商定的金額。

知識產權

我們的業務依賴於我們創造或獲取專有醫療設備和診斷技術以實現商業化的能力。我們擁有或有權使用與我們的EsoCheck和EsoGuard技術、Veris技術、EsoCure、CarpX和Portio產品以及其他技術和產品有關的知識產權，如專利、商標、版權、商業祕密和技術訣竅。

我們 打算通過在美國和國際上的註冊，在專利、商標和版權方面大力保護我們的專有技術的知識產權。我們目前已申請、許可或擁有11個產品系列的55項國內外專利，包括保護我們的EsoCheck、EsoGuard和Veris技術的專利。 保護我們擁有和許可的某些技術的專利首次到期的日期如下表所示(儘管 目前正在審批的國內外專利申請在每種情況下都將在該日期之後提供保護)。

因此，專利保護和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們的政策是積極提交專利申請，以保護我們的專有技術，包括髮明和對發明的改進。我們視情況尋求專利保護， 涉及：

除了在美國提交和起訴專利申請外，我們還打算在世界各地有價值的其他 國家/地區提交對應的專利申請。外國申請可能既繁瑣又昂貴，當我們認為有必要時，我們將尋求此類申請，因為我們試圖平衡我們的國際商業化計劃和我們保護技術全球價值的願望。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自最早提交非臨時專利申請之日起20年。在美國，如果一項專利因另一項專利而被最終放棄，或由於專利權人延遲專利訴訟而導致，則專利期限可能縮短，專利期限調整(PTA)可以延長專利期限，這將補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延遲 ，或專利期限延長，從而恢復因監管延遲而損失的時間 。

我們 打算不斷重新評估和微調我們的知識產權戰略，以鞏固我們在美國和國際上的地位。在從第三方獲取或許可技術之前，我們將評估現有的專有權利、我們充分獲取和保護這些權利的能力，以及侵犯他人競合權利的可能性或可能性。

我們 還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和 保持我們的競爭地位。我們打算通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問、獨立承包商和其他可能可以訪問專有信息的實體簽訂保密協議和/或專有信息協議。我們通常會要求員工將專利和其他 知識產權轉讓給我們，作為受僱於我們的條件。我們的所有諮詢協議將先發制人地將協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權分配給我們 。

PAVmed 還(直接或通過其子公司)擁有一系列商標的專有權，其中包括PAVmed™、Lucid診斷™、Lucid™、VERIS™、OncoDisk™、CarpX®、EsoCheck®、EsoGuard®、EsoCheck Cell Collection Device®、Collect+Protect®、EsoCure食道消融設備™、NextFlo™和Portio™。(僅為方便起見，此處提及的商標和商品名稱可能帶有或不帶有必要的“™”或“®”標記。然而，沒有此類標記並不意味着PAVmed Inc.或其子公司將在適用法律下最大限度地不主張其各自對此類商標和商號的權利。)

健康保險承保範圍和報銷

我們將產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為使用我們產品的程序提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。

在美國，第三方付款人繼續實施計劃，將某些技術的使用限制為滿足某些臨牀證據要求的技術。除了保險政策的不確定性外， 報銷還會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的年度更新。支付更新的一個例子是Medicare計劃對醫院和醫生支付的更新，這是使用規定的法定公式按年完成的。在過去，當應用 公式導致支付較低時，國會曾通過臨時立法來防止減少支付。

產品在美國和國際上的報銷配置文件是該產品商業機會的重要組成部分。我們更喜歡具有現有報銷代碼的項目，有機會根據更高價值的外科 程序代碼尋求報銷，或者有可能根據狹隘的特定於產品的代碼尋求報銷，而不是捆綁的程序代碼。對於那些具有較高戰略價值但報銷定義不明確的產品，我們聘請了報銷專家和行業協會的支持 ，以加快獲得令人滿意的報銷水平。

參見 “EsoGuard和EsoCheck-報銷和市場準入“更全面地討論EsoCheck和EsoGuard的報銷狀態 。

新醫療器械創新競賽

開發和商業化新產品的競爭非常激烈。市場的特點是廣泛的研究和臨牀努力以及快速的技術變革。我們面臨着來自醫療器械、生物醫藥技術和醫療產品以及包括主要醫療產品公司在內的組合產品公司的激烈競爭。我們可能無法通過開發和推出新產品來應對技術進步。我們現有的和潛在的大多數競爭對手都擁有更多的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源。這些競爭對手可能還在為新產品尋求FDA或其他監管部門的批准或專利保護。我們的競爭對手可能會先於我們的產品將新產品商業化。我們的產品 還面臨來自眾多現有產品和程序的競爭，其中一些目前被認為是護理標準的一部分。我們相信，我們市場上的主要競爭因素是：

我們 還將在市場競爭中招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，並獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的 技術和許可證。我們知道有幾家公司在我們當前和未來的產品領域與我們競爭或正在開發技術。為了有效地競爭，我們的產品必須獲得市場認可，獲得足夠的保險覆蓋和補償，具有成本效益，同時也是安全有效的。

參見 “EsoGuard和EsoCheck-競爭“和”Veris癌症護理平臺-大賽以更全面地討論我們的關鍵產品EsoCheck、EsoGuard和Veris癌症護理平臺的競爭環境。

政府 法規

關鍵的美國法規

FDA 法規

通常，我們開發的產品在美國上市前必須獲得FDA的批准。在美國獲得批准或批准之前和之後 ，我們的產品都受到FDA根據FDCA和/或公共衞生服務法以及其他監管機構的廣泛監管。FDA法規對醫療器械和產品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷等進行監管。

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類：

通常情況下，等級越高，獲得市場批准的時間和成本就越大。即使在每個班級內，也沒有審批的“標準化”要求。例如，FDA可以授予510(K)狀態，但要求進行人體臨牀試驗， 這是PMA的典型要求。他們最初也可以將設備狀態指定為III類，但如果滿足某些要求，最終會將設備批准為510(K) 設備。各種要求的數量和費用的範圍是很大的。最快且成本最低的途徑是隻需審查現有數據即可獲得510(K)批准。最長和最昂貴的路徑將是具有廣泛隨機人體臨牀試驗的PMA。我們無法預測FDA將如何對我們的產品進行分類，也無法預測將對我們提出哪些要求才能獲得市場批准，甚至他們是否會批准我們的產品。

要 通過510(K)許可申請營銷授權，我們必須提交上市前通知，證明建議的設備 基本上等同於另一種當前合法銷售的醫療設備，具有相同的預期用途，並且與當前合法銷售的設備一樣安全有效 並且不會引起與當前合法銷售的設備不同的安全性和有效性問題。提交的510(K)文件通常包括設備及其製造的描述、設備的標籤、設備實質上等同的醫療設備、安全和生物兼容性信息，以及性能測試的結果。在某些情況下，510(K)提交必須包括來自人類臨牀研究的數據。只有當FDA出具發現實質等價物的批准函時，市場才能開始。設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響產品安全性或有效性的產品修改，或可能構成預期用途重大變化的產品修改， 需要新的510(K)許可，或者，如果設備不再實質上相同，則需要PMA，或者可能需要FDCA第513(F)2節下的從頭開始 途徑。此外，公司希望在以後提出的任何其他索賠可能需要 PMA。如果FDA確定該產品沒有資格獲得510(K)許可，他們將簽發一份實質上不等同的信函， 屆時公司必須提交，FDA必須批准PMA或使用從頭髮放上市前許可，然後才能開始營銷 。

1997年，《食品和藥物管理局現代化法案》(FDAMA)在《食品和藥物管理局現代化法案》(FD&C Act)第513(F)(2)條下增加了從頭開始的分類途徑，建立了一條替代途徑，將新設備歸類為I類或II類，這些設備在收到響應510(K)提交的非實質等同(NSE)確定後自動歸入 III類。在這一過程中，收到NSE決定的贊助商可以在收到NSE決定通知後30天內，請求FDA根據該法第513(A)(1)條對設備進行基於風險的分類。

2012年，《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607條修訂了《食品和藥物管理局法》第513(F)(2)條，為從頭分類提供了第二種選擇。在第二種途徑中，贊助商如果確定沒有合法上市的設備可作為確定實質等效性的依據，則可請求FDA根據法案第513(A)(1)節對設備進行基於風險的分類，而無需首先提交510(K)。

在審查510(K)提交的 期間，FDA可能會要求提供更多信息或進行更多研究，並可能決定我們尋求批准或許可的適應症應該受到限制。此外，法律和法規以及FDA對這些法律和法規的解釋可能會在未來發生變化。我們無法預見這些變化會對我們產生什麼影響，如果有的話。

FDA 法規將繼續變化和發展，包括2016-21世紀治療法案，該法案要求創建和修訂旨在加快患者獲得新醫療設備的政策和流程，並將FDA針對EsoGuard指定的突破性設備的快速審查 計劃編纂為法律。2017年，食品和藥物管理局重新授權法案(FDARA)包括改善上市前審查時間，並投資於國家醫療技術評估系統(Nest)和患者輸入等戰略舉措，並將附件分類與母設備分類脱鈎。我們必須 繼續意識到這些變化可能會影響我們的開發和商業化工作。該公司擁有一個在這些事務方面擁有豐富經驗的專業人員網絡，他們就審批前/審批要求以及上市後的監管合規義務向我們提供建議。

醫療技術臨牀試驗

可能需要一項或多項臨牀試驗來支持FDA提交的文件。未經批准或未經批准的醫療器械或正在研究的用於未經批准或批准的用途的器械(研究器械)的臨牀研究必須符合 FDA的要求。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助商必須在臨牀研究開始之前向FDA提交調查設備豁免或IDE申請。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試協議是科學的 可靠的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在收到FDA的通知後30天內自動生效。在機構審查委員會(“IRB”)批准該研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在任何研究期間，贊助商必須遵守FDA的IDE要求。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的IRB可能會因各種原因 隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在批准或批准過程中， FDA通常會檢查與參與支持申請的研究的一個或多個研究地點進行有關的記錄。

醫療器械審批後監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

我們 將繼續接受FDA的檢查，以確定我們是否符合法規要求。

製造 cGMP要求

醫療器械製造商必須遵守FDA現行《良好製造規範》(CGMP)中包含的FDA製造要求，cGMP是根據FDCA第520條頒佈的質量體系規定。CGMP規定，除其他事項外，還要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護。如果製造商未能遵守法律和法規要求，將面臨可能的法律或法規行動，包括扣押或召回產品、禁令、對生產作業施加重大限制或暫停的同意法令，以及民事和刑事處罰。產品的不良體驗必須報告給FDA，並可能導致通過更改標籤或撤回產品來實施營銷限制。如果未保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，則可能撤回產品批准。在可預見的未來，我們希望使用合同製造商來生產我們的產品，因此我們將依賴他們遵守這些要求 來銷售我們的產品。我們與合同製造商密切合作，以確保我們的產品嚴格遵守這些規定。

實驗室 認證、認可和許可

Lucid的CLIA認證實驗室受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。CLIA要求 和某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和佛羅裏達州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。CLIA規定，各州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，並允許各州在 該州的實驗室法律與CLIA相同或更嚴格的情況下申請豁免CLIA。例如，紐約州的臨牀實驗室法規已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約州保持CLIA豁免的許可證計劃，Lucid就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便在紐約提供Lucid臨牀實驗室產品和服務。

Lucid 擁有執行臨牀實驗室測試的當前證書。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到 制裁。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果Lucid的CLIA認證實驗室未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，該故障可能會對CMS未來對其技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止其批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售 ，否則會導致Lucid產生鉅額費用。

其他美國法規

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於反回扣和虛假聲明法、數據隱私和安全法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度 法律。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及向我們的客户提供某些項目和服務，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、 被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售， 我們可能會受到類似的外國法律的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告價值支付或轉移 。

醫生 支付陽光法案

最近有一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管 。2013年2月8日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了實施《平價醫療法案》(Affordable Care Act)中被稱為《醫生支付陽光法案》的第 6002節的最終規則，該規則對設備製造商直接或間接向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益提出了新的年度報告要求。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益所需的信息，可能會導致 每年高達150,000 美元的民事罰款，以及高達每年100萬美元的民事罰款 。如果製造商生產至少一種由Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷的產品，並且(I)如果產品是藥物或生物產品，並且需要處方(或醫生授權) 才能管理；或(Ii)如果產品是設備或醫療用品，並且需要 FDA的上市前批准或上市前通知，則必須遵守CMS下的Open Payments(通常稱為陽光法案)備案要求。我們目前 沒有醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃涵蓋的任何產品，因為我們的產品均未獲得上市前的 批准或許可通知。我們預計，一旦我們的產品獲得監管部門的批准，我們將被要求遵守陽光法案的規定。

某些州，如加利福尼亞州和康涅狄格州，也強制實施商業合規計劃，而其他州，如馬薩諸塞州和佛蒙特州，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告禮物、 薪酬和醫療保健專業人員和實體的其他薪酬。不斷變化的商業合規環境和 需要構建和維護強大且可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的不同合規或報告要求 增加了醫療保健公司無法完全遵守其中一個或多個要求的可能性。

聯邦 反回扣法規

《聯邦反回扣條例》禁止，除其他事項外，明知故犯、故意提供、支付、索取或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，這些商品、設施、物品或服務可全部或部分根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃報銷。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求 不會使該行為本身根據《反回扣法規》被視為非法。相反，將根據對其所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的 意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介涵蓋聯邦醫療保健的 業務，則違反了反回扣法規。

此外，《反回扣法令》下的意圖標準已由2010年《患者保護和平價醫療法案》修訂，並經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，以達到更嚴格的標準，使 個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施 違規。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦《虛假申報法》

除其他事項外，《虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。虛假申報法還適用於導致政府 獲得低於其應得金額的虛假提交，例如回扣。根據《虛假申報法》，不需要有欺詐意圖即可承擔責任。根據這些法律，幾家製藥、設備和其他醫療保健公司被起訴，其中包括涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。 其他公司被起訴，原因是這些公司營銷產品用於未經批准的用途，從而導致提交虛假聲明。

根據《虛假申報法》，政府可以進一步將構成虛假申領的行為作為犯罪進行起訴。虛假索賠法案禁止 在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠，而且與《虛假索賠法案》下的民事索賠不同，它要求提供提交虛假索賠的意向證明。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。FCPA 還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司 保存準確和公平地反映公司包括國際子公司在內的所有交易的賬簿和記錄 ，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監管、 和剝奪政府合同的資格。

醫療保健 改革

當前 和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法建議可能會導致我們的產品報銷更低， 或與使用我們的產品相關的程序報銷，或者限制我們產品的覆蓋範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能會顯著 減少我們產品的銷售收入。或者，從服務收費協議轉變為折扣式支付 模式可能會支持我們產品的價值，從而降低資源利用率並節省成本--對付款人和提供商來説都是如此。

HIPAA 和其他隱私法

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HIPAA”)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準 適用於三種類型的組織或“承保實體”：健康計劃、醫療信息交換所和以電子方式進行某些醫療交易的醫療服務提供者 。承保實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。我們的一些活動，包括在我們的Lucid測試中心和我們的臨牀試驗中，涉及與患者及其健康信息的互動， 涉及HIPAA。我們的活動還包括與承保實體和承保實體的業務夥伴 建立特定類型的關係，這也涉及HIPAA。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。

我們的 活動還必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對訪問、使用和披露個人 信息施加了限制。更多的州和國際隱私法正在被採納。許多州的法律沒有被HIPAA搶先，因為它們比HIPAA更嚴格或範圍更廣。自2020年以來，我們還必須遵守2018年《加州消費者隱私法案》，該法案保護HIPAA涵蓋的健康信息以外的個人信息。在歐盟，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並施加了越來越嚴格的數據保護和隱私規則。所有這些法律 都可能影響我們的業務，並且可能會定期變化，如果合規成本比當前要求高出很多，可能會對我們的業務運營產生影響。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取糞便、血液和其他患者樣本及相關患者信息的法律發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務 和我們未來的業務計劃。

自我推薦定律

聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫生被禁止向該實驗室轉介 進行可由Medicare報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為親自或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償 安排的醫生推薦的實驗室測試提交Medicare付款。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫生轉介到該實驗室，並允許實驗室 提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受類似州法律的約束，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。

國際規則

為了在美國境外銷售任何產品，我們需要遵守 其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。我們可能在產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税規定、關税和税收要求方面遵守法規和產品註冊要求 。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都需要獲得相應外國監管機構的必要批准，然後才能開始在國外進行臨牀試驗或銷售該產品。 獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

歐洲聯盟

歐盟或歐盟要求獲得CE標誌認證或批准，才能在歐盟各國或美國以外的其他國家/地區銷售我們的產品。要獲得我們產品的CE標誌認證，我們將被要求 與認可的歐洲通知機構組織合作，根據現有的醫療器械指令確定支持認證所需的適當文件 。與這種CE標記相關的時間長度和成本的可預測性 可能不同，或者可能包括支持這種標記的漫長臨牀試驗。一旦獲得CE標誌，我們就可以在歐盟國家銷售我們的產品。原定於2020年5月26日生效的新的歐洲醫療器械法規(EU MDR 2017/745)已延長一年，至2021年5月26日。歐盟MDR對醫療器械公司在歐洲營銷其產品提出了嚴格的新要求。因此，許多設備公司一直在爭先恐後地續簽根據《醫療設備指令》(MDD 93/42/EEC)頒發的現有CE證書。通知機構現在專注於他們當前的客户和這些客户的當前設備 因此在2020年5月之前提交新的MDD申請幾乎是不可能的。

歐洲良好製造規範

在歐盟，醫療器械的製造遵循歐盟及其成員國相關法律和指南中規定的良好製造規範(GMP)。GMP合規性通常由主管監管機構進行評估。通常，質量體系評估由通知機構執行，該機構還向相關主管機構推薦設備的歐共體CE標誌。主管當局可對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每個產品的批准外，在許多情況下，每個設備製造設施都必須由通知機構定期進行審計。在產品的整個生命週期內，可能會進行進一步的檢查。

其他 法律

職業安全與健康

除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，美國職業安全與健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的設施制定了廣泛的要求。此外，由於Lucid的操作可能要求員工使用某些危險化學品，Lucid還必須遵守有關實驗室內危險通信和危險化學品的規定。這些法規要求Lucid等制定書面計劃和計劃，其中必須涉及防止和減輕員工暴露、個人防護裝備的使用和培訓的方法。

標本 運輸

我們的EsoGuard商業化活動使Lucid遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制和預防中心的規定，這些規定適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸。

環境

遵守與環境保護相關的聯邦、州和地方條款的成本 對我們的業務沒有實質性影響。於截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度內，並無環境控制設施的重大資本開支。

員工

目前， 截至2023年3月9日，我們擁有員工124人(均為全職員工)，包括我們的高管--董事會主席兼首席執行官、總裁兼首席財務官、首席運營官、首席醫療官以及總法律顧問兼祕書 (總法律顧問)。沒有員工受到集體談判協議的保護。我們認為我們與 員工的關係很好。

企業信息

我們於2014年6月26日在特拉華州註冊成立。我們的公司總部地址是紐約麥迪遜大道360號，郵編：10017，我們的主要電話號碼是。

可用信息

我們 通過我們的網站(www.papaMed.com)免費提供我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告和註冊聲明，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、 Form 8-K當前報告，以及根據1934年《證券交易法》(經修訂)第13(A)和15(D)節或《交易法》提交或提交的報告的修正案。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類報告後，我們將在合理 可行的範圍內儘快通過我們的網站提供這些報告。

我們 還在我們的網站上免費提供我們指定的高管、董事和10%的 股東根據交易法第16條提交給我們的報告，在 這些人向我們提供這些文件後，在合理的切實可行範圍內儘快提交給我們。公眾也可以在官方工作日上午10點內，在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549號，內華達州美國證券交易委員會公共資料室。至下午3點公眾可通過撥打委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取關於公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov) that包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們的信息。

我們 的網站地址是www.papaMed.com。我們網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告 或我們提交或提供和/或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對我們網站的任何提及 僅為非主動文字參考。

第 1a項。風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面介紹的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

風險 因素彙總

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地介紹這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：

與財務狀況和資本資源相關的風險

與我們業務相關的風險

與監管事項相關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

與財務狀況和資本資源相關的風險

我們 自成立以來就出現了運營虧損，可能無法實現盈利。

自成立以來，我們 發生了淨虧損。

截至目前，自2014年6月成立以來，我們主要通過發行普通股、優先股、認股權證和債務來為我們的業務融資，包括私募和公開發行我們的證券。我們是否有能力從任何開發中的產品中獲得足夠的收入，並過渡到盈利併產生持續的正現金流，這取決於我們可能無法控制的 因素。我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強和商業化新產品，併產生與上市公司 相關的額外運營和報告成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。

償還我們的債務可能需要大量現金，而我們債務中包含的限制性契約可能會對我們的業務計劃、流動性、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 可能需要償還或贖回2022年4月的高級可轉換票據和2022年9月的高級可轉換票據(統稱為“高級可轉換票據”)或我們或我們的子公司未來產生的任何允許債務，或支付利息 現金。儘管我們有權通過發行普通股來支付高級可轉換票據的利息和本金餘額，但如果我們不滿足某些慣常的股本條件(包括最低價格和成交量門檻)或在某些其他情況下，我們可能被要求以現金償還此類債務 。 例如，我們可能被要求在發生某些控制權變更或違約事件時償還未償還本金餘額和應計但未支付的利息以及溢價。

我們用現金支付本金、支付利息或贖回債務的能力取決於我們未來的表現，而這受經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。到目前為止，我們還沒有從運營中產生實質性收入，我們的業務未來可能不會從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。此外，高級可轉換票據包含，未來任何債務可能包含 限制性契諾，包括金融契諾。這些付款義務和契約可能會對我們的業務產生重要影響。特別是，他們可以：

我們未來產生或發行的任何其他允許債務的還本付息要求，以及管理文件中包含的針對任何此類債務的限制性契約，都可能加劇這些風險。例如，雖然本公司目前遵守高級可換股票據項下的財務契諾 ，但自該等票據發行之日起不時(就該等票據項下的負債與市值比率測試而言，包括於2022年6月30日及2022年12月31日)， 本公司並未遵守該等票據項下的若干財務契諾。雖然這類票據的持有者同意在上述期限內放棄任何此類不遵守規定的行為，但不能保證它將來會這樣做。

如果我們無法支付所需的現金，則管理我們債務的一個或多個工具可能會發生違約。 任何此類違約或加速都可能進一步導致違約和加速我們的其他債務。在這種情況下， 或如果我們的債務發生違約，包括由於我們未能遵守其中包含的財務或其他契諾 ，我們的債務持有人可以要求我們立即以現金償還此類債務的未償還本金和利息，在某些情況下需要支付溢價。此外，我們擔保債務的持有者可以取消他們在我們資產中的擔保權益。

如果我們被要求以現金支付債務，並且無法從運營中產生足夠的現金流，我們可能被要求出售資產，或者我們可能尋求通過向債務持有人進行再融資、通過出售股權或債務證券籌集足夠的資金或通過獲得信貸安排來尋求對剩餘餘額進行再融資。不能向 保證我們將成功地根據我們的債務支付所需的款項，或者以優惠的條件對我們的義務進行再融資， 或者根本不能。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。再融資失敗 可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們進行再融資， 可能會稀釋股東的權益，或者對我們施加苛刻的條款。

2023年3月高級可轉換票據尚未發行，也可能不會發行，包括不滿足此類票據發行的某些結束條件 。

2023年3月13日，Lucid加入了Lucid SPA，根據該協議，Lucid預計將發行2023年3月Lucid高級可轉換票據。然而，此類發行受到某些成交條件的限制，其中一些條件不在Lucid的控制範圍之內。如果不滿足發行2023年3月Lucid高級可轉換票據的任何結束條件，或如果Lucid投資者在根據Lucid SPA要求購買2023年3月Lucid高級可轉換票據時未能購買，則不得發行該票據 。

可能以現金結算的可轉換債務證券(如高級可轉換票據)的會計方法是 最近可能對我們報告的財務業績產生重大影響的變化的主題。

2008年5月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了FASB工作人員職位編號。APB 14-1，可轉換債務工具的會計 轉換時可以現金結算的債務工具(包括部分現金結算)，後來被編碼為會計準則彙編470-20、債務轉換和其他選項，或“ASC 470-20”。根據ASC 470-20，實體必須單獨核算可轉換債務工具(如高級可轉換債券)的負債和權益部分，該等可轉換債務工具可全部或部分以現金結算，其方式應反映發行人的經濟利息成本。ASC 470-20對高級可轉換票據會計的影響是，權益部分必須計入我們綜合資產負債表上股東權益的額外 實收資本部分，並且為了對高級可轉換票據的債務部分進行會計處理，權益部分的價值將被視為原始發行折扣。因此，我們 將需要在本期記錄更多的非現金利息支出，這是由於高級可轉換票據的折現賬面價值在高級可轉換票據期限內按其面值攤銷的結果。 我們將在財務業績中報告較低的淨收益，因為ASC 470-20將需要利息來包括本期債務折扣的攤銷和工具的息票利息，這可能對我們報告或未來的財務 結果和我們普通股的市場價格產生不利影響。

此外，在某些情況下，可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如高級可轉換票據)目前採用庫存股方法入賬，其影響是高級可轉換票據轉換後可發行的股份 不計入每股攤薄收益計算，但高級可轉換票據的轉換價值超過其本金的情況除外。在庫存股方法下，就攤薄後的每股收益而言，若我們選擇清償該等超額股份，則本次交易的入賬方式如同發行了為解決超額股份所需的普通股股數。我們不能確定未來的會計準則是否會繼續允許使用庫存股方法。如果我們無法使用庫存股方法來核算轉換高級可轉換票據時可發行的股份 ，那麼我們的稀釋後每股收益將受到不利影響。

與我們業務相關的風險

我們 將需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少、取消 或放棄增長計劃或產品開發計劃。

我們 打算繼續進行投資以支持我們的業務增長。由於我們到目前為止尚未產生任何收入或現金流， 我們將需要額外資金以：

如果 我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲產品開發計劃或將我們原本尋求營銷的產品或技術商業化的權利授予第三方 。我們還可能不得不減少營銷、客户支持或其他專門用於我們產品的資源。

我們運營的 市場競爭激烈，我們可能無法有效地與其他醫療設備供應商競爭，特別是那些擁有更大資源的供應商。

我們 面臨着來自醫療器械行業具有主導市場地位的公司的激烈競爭。這些競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、營銷和其他資源，並且可能能夠更好地：

我們 預計，隨着現有競爭對手改進或擴大其產品供應，我們所參與的市場的競爭將繼續加劇。

我們 擁有有限的資源，這可能會限制我們將當前產品和我們可能開發的其他產品商業化的成功，並且 我們可能無法成功達成或維護第三方安排來支持我們的內部努力。

要 按計劃發展我們的業務，我們必須擴大我們的銷售、營銷和客户支持能力，這將涉及開發和管理我們的商業基礎設施和/或協作商業安排和合作夥伴關係。我們還必須對我們的測試和其他產品的製造和分銷保持令人滿意的 安排。

我們 只有兩種產品，即EsoGuard和Veris癌症護理平臺，我們正在積極尋求商業化，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得可觀的收入。我們在管理多個地點的多個產品的銷售隊伍、客户支持運營、製造 和臨牀實驗室運營方面的經驗有限，監管要求各異。我們可能會遇到 留住和管理這些活動所需的專業勞動力的困難。我們可能會尋求與其他人合作，以幫助 我們執行任何或所有這些功能。此外，我們可能無法找到與之簽訂這些 安排的合適第三方。

如果我們無法部署和保持有效的銷售、營銷和醫療事務能力，我們將難以獲得市場 知名度並銷售我們的測試和其他產品。

為了使我們的EsoGuard測試和Veris癌症護理平臺以及我們在未來商業化的任何產品取得商業成功，我們必須繼續發展和發展我們的銷售、營銷和醫療事務組織，以便有效地向醫療保健 提供者解釋與替代產品相比，我們當前和未來的測試和其他產品的可靠性、有效性和優勢。 我們可能無法成功管理我們分散或內部的銷售團隊，或者我們的銷售團隊可能效率低下。由於對其服務的 競爭，我們可能無法作為我們的員工或獨立承包商或通過獨立銷售或其他第三方組織招聘、合作或留住更多合格的銷售代表或市場營銷人員或醫療事務人員。 商業、市場營銷和醫療事務人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法以商業合理的條款聘用或留住此類 人才。

建立和維護銷售、營銷和醫療事務能力將是昂貴和耗時的。與我們的EsoGuard測試 和Veris癌症護理平臺或任何未來的測試或其他產品的銷售收入相比，我們與維持銷售隊伍相關的費用可能不成比例，而為了建立和保持這些能力可能需要我們籌集額外的資金，而我們可能無法做到這一點。

我們的 產品可能永遠不會獲得市場認可。

截至 日期，我們的產品和服務尚未產生顯著的銷售收入。我們能否從產品和服務中創造銷售收入並實現盈利，將取決於我們成功地將產品和服務商業化的能力。由於我們 最近才開始銷售我們的兩款產品和服務，因此我們無法預測我們當前的產品和服務 (或未來潛在的產品和服務)是否會獲得市場認可。許多因素可能會限制市場對我們任何產品的接受程度，包括：

不同組織發佈的建議、 指南和質量指標可能會顯著影響付款人承保我們產品的意願，以及醫療保健服務提供者為我們的產品開處方的意願。

確保 有影響力的建議、納入醫療保健指南和納入質量衡量標準是我們醫療保健提供商和付款人接洽戰略的關鍵。這些指南、建議和質量指標可能會影響付款人的承保決定和醫療保健提供者的癌症篩查程序。不能保證我們將能夠確保此類建議 或納入醫療保健指南和質量衡量標準。任何此類故障都可能對我們將產品商業化的能力產生實質性影響。

我們 或我們的第三方製造商可能沒有製造和加工能力，無法及時滿足臨牀 檢測的生產要求或消費者需求。

我們進行臨牀試驗和將我們的產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們以具有競爭力的成本大規模生產或提供我們的產品的能力 並符合法規要求。我們必須為我們所有的產品建立並保持商業規模的生產流程，以完成臨牀試驗。我們或我們的第三方製造商可能會在任何時候遇到這些流程的困難，這可能會導致臨牀試驗、監管提交或產品商業化的延遲。

對於我們的一些產品，我們或我們的第三方製造商需要有足夠的生產和加工能力，以便 進行人體臨牀試驗，以可接受的成本生產用於商業銷售的產品。我們在大規模產品製造方面的經驗有限，也沒有資源或設施來大規模生產我們的大部分產品。我們不能 保證我們或我們的第三方製造商能夠及時或經濟高效地提高產能，或者根本不能。

最初， 我們不會直接製造我們的產品，而是依賴第三方來為我們製造產品。如果我們的製造和分銷協議 不能令人滿意，我們可能無法按計劃開發產品或將其商業化。此外，我們可能無法與第三方簽訂合同，以經濟的方式生產我們的產品。此外，第三方製造商可能無法充分履行其義務，可能會推遲臨牀開發或將產品提交監管部門審批，或者以其他方式損害我們的競爭地位。我們可能無法與符合良好製造規範的製造商建立或保持關係。 如果產品製造商未能遵守良好的製造規範，我們可能會遇到嚴重的時間延誤，或者我們可能 無法將產品商業化或繼續銷售產品。我們製造商的變化可能需要昂貴的新產品測試和設施合規性檢查。在美國，如果不遵守良好的製造規範或其他適用的法律要求，可能會導致聯邦政府沒收違規產品、聯邦政府提起禁令訴訟，並可能導致公司及其高級管理人員和員工承擔刑事和民事責任。由於這些和其他因素，如果我們的製造商無法在他們的一個或多個工廠生產我們的產品，我們可能無法 快速或高效地更換我們的製造能力。因此，我們產品的銷售和營銷可能被推遲，或者我們可能被迫發展自己的製造能力，這可能需要大量額外的資金和人員，並遵守廣泛的法規。

我們產品的 製造工藝尚未在商業層面進行測試，因此可能無法以經濟高效的方式製造或 處理這些材料。

我們 目前在一個實驗室設施中執行EsoGuard測試。如果對我們的EsoGuard測試的需求增長，我們可能會缺乏足夠的設施空間和能力來滿足日益增長的處理要求。此外，如果這些或任何未來的設施或我們的設備被損壞或損壞，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到嚴重損害 。

我們 目前在加利福尼亞州萊克福里斯特的一個實驗室設施中執行EsoGuard測試。該實驗室設施在不購買適用於我們測試的額外 實驗室設備的情況下，預計每年可進行約50,000個測試。如果對EsoGuard測試的需求超過了這一能力，而我們無法增加更多設備和人員，或未能完成或及時完成其現有實驗室設施的擴展 ，則可能會顯著延遲我們的EsoGuard處理時間，並限制我們可以處理的EsoGuard測試量 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果他們不能按預算或按我們可以接受的條款和條件完成這些擴建項目，我們的財務狀況可能會受到不利影響 。最後，如果對我們產品和服務的需求不符合我們目前的預期，並且最終導致我們建設的過剩產能無法產生合理的投資回報，我們的財務狀況將受到不利影響。

如果我們現在或任何未來的實驗室設施被損壞、摧毀或無法運行，無論是由於火災、 洪水、風暴、龍捲風、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、 或其他原因，我們的業務可能會嚴重中斷。我們可能無法按照患者和醫療保健提供者的要求或期望及時執行EsoGuard測試或生成測試報告，也可能根本不能。如果我們無法在滿足患者和醫療保健提供者期望的時間範圍內執行EsoGuard測試或生成測試報告，我們的業務、財務結果和聲譽可能會受到嚴重損害 。

我們 目前為我們的財產和設備損壞以及業務中斷投保，但受免賠額和其他限制的限制。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法彌補我們的損失。

我們 可能會對我們尚未開發的產品進行投資，而這些投資可能無法實現。

雖然我們目前專注於EsoGuard測試和Veris癌症護理平臺的商業化，但技術仍然是我們業務和增長戰略的重要組成部分，我們的成功可能取決於新產品的開發、實施和接受。 必須在任何由此產生的銷售之前承諾開發新產品，而技術和標準可能會在 開發過程中發生變化，這可能會使我們的產品在推出之前過時或缺乏競爭力。我們開發產品以滿足不斷變化的行業要求並以客户可以接受的價格的能力將是決定我們競爭力的重要因素。 我們可能會在新產品的開發上花費大量資金和其他資源，但不能保證這些產品會 成功。如果我們未能成功地將一種或多種產品推向市場，無論是因為我們未能滿足市場需求、 未能開發可行的技術或其他原因，我們可能無法產生任何收入，我們的運營結果可能會受到嚴重損害。

我們的 產品和服務可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革 舉措的影響，從而損害我們的業務。

管理新產品上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。有些國家/地區 要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審核期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格 法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對我們可能開發的一個或多個其他產品的投資的能力 即使我們可能開發的其他產品獲得監管部門的批准。

我們是否有能力將我們可能成功開發的任何產品商業化，這在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他 組織對這些 產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍和特定治療的報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以報銷 ，如果可以報銷，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們可能 無法將我們成功開發的任何產品成功商業化。

此外， 有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款，或以覆蓋我們成本的費率付款，包括 研發、製造、銷售和分銷。付款率可能會因產品的使用和使用的臨牀設置而異，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，也可能被併入其他服務的現有付款中。產品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律的放鬆來降低。第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和付款限制 。我們無法迅速從政府和私人出資的付款人那裏獲得保險和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們可能開發的任何產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到實質性損害 。

我們的 產品和服務可能會導致嚴重的不良副作用，甚至死亡，或具有可能延遲或阻止其監管審批的其他性質，限制已批准的標籤的商業可取性，或在任何上市審批後導致重大負面後果。

臨牀開發失敗的風險很高。無法預測我們目前的產品和服務或我們可能開發的任何產品和服務何時或是否足夠安全，可以獲得監管部門的批准。我們的產品和服務或我們可能產生的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。它們還可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。

此外， 即使在收到我們的產品和服務的市場批准後，如果我們或其他人後來發現此類產品導致的不良副作用甚至死亡，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持對特定產品的市場接受度。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 面臨與我們可能開發的任何產品的銷售相關的產品責任風險。 如果有人聲稱產品故障、產品故障、製造缺陷或設計缺陷導致患者受傷，則營銷、銷售和使用我們當前的產品和服務以及我們可能額外開發的任何產品和服務都可能導致向我們提出產品責任索賠。我們 還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對任何產品的索賠為自己辯護，我們可能會造成傷害，我們可能會招致重大責任。 無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能會導致：

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法在 中維持足以支付可能出現的任何責任的金額。

我們 可能無法保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護專利、商標、商業祕密、版權和我們產品中使用或預期使用的所有其他知識產權的能力。保護知識產權既昂貴又耗時。我們主要依靠專利保護和商業祕密，以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合來保護我們的技術和知識產權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。儘管我們的知識產權實踐，但第三方可能會複製或以其他方式獲得並使用我們的技術，而無需 授權、獨立開發類似技術或圍繞我們的專利進行設計。

我們 不能保證我們的任何未決專利申請都會導致向我們頒發專利。美國專利商標局(“PTO”)或我們可能尋求保護我們知識產權的其他國家/地區的適用授權機構 可能會拒絕或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求，並且因 未決專利申請而頒發的專利(如果有)可能不會為我們提供重要的商業保護，也不會以對我們有利的形式頒發。我們還可能在專利辦公室或外國專利局的訴訟程序中招致鉅額費用。未來可能頒發給 或由我們許可的專利可能會過期，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手 營銷相關技術的能力。在我們頒發或許可的專利到期後，我們可能會失去排除他人 使用基於到期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品的部分權利。不能保證競爭對手 不能繞過我們的專利進行設計。

我們 還依賴非專利專有技術。我們不能向您保證，我們可以有效地保護我們在我們的非專利專有技術中的所有權利，或者其他人不會獨立開發基本上相同的專有產品或工藝，或者以其他方式 獲得我們的非專利專有技術。我們尋求通過與我們的團隊成員、獨立經銷商和顧問簽訂保密協議和/或知識產權轉讓協議來保護我們的專有技術和其他非專利專有技術，如商業祕密或其他。但是，在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或者在我們的 競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，此類協議可能無法強制執行，或者可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護。我們的商業祕密可能 容易被員工、承包商和其他人員泄露或挪用。

我們 可能受到第三方知識產權侵權索賠的影響，這可能會導致辯護成本高昂，分散管理層 的注意力和資源，並可能導致責任承擔。

醫療器械行業的特點是大力保護和追求知識產權。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟在市場上獲得競爭優勢。第三方可能會不時向我們主張其專利、版權、商標和其他與技術有關的知識產權，這些技術對我們的業務非常重要。搜索現有知識產權可能不會揭示重要的知識產權， 我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護，這不是公開的信息，或者要求的商標權 沒有通過我們的可用性搜索揭示。我們可能會受到團隊成員泄露或使用團隊成員前僱主的商業機密或其他專有信息的指控。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的。任何關於我們的產品或流程 侵犯這些權利的索賠，無論其是非曲直或解決方案如何，都可能代價高昂、耗費時間，並可能分散我們管理人員和技術人員的精力和注意力。此外，鑑於知識產權訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在此類訴訟中獲勝。

任何針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，也可能：

上述任何 都可能影響我們的競爭能力，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

競爭對手 可能侵犯我們的知識產權，我們可能會提起訴訟以保護和執行我們的知識產權，這 可能會導致鉅額費用，並可能分散我們對實施業務戰略的注意力。

我們 認為，我們業務的成功在很大程度上取決於為我們的產品和技術獲得專利保護， 保護我們的專利和保護我們的商業祕密。如果我們不進行任何潛在索賠，可能會導致失去我們的專有 權利，並損害我們的市場地位。因此，我們可能會被迫提起訴訟來加強我們的權利。未來的訴訟 可能會導致鉅額成本，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營和業務戰略的實施中轉移 。

如果我們無法管理我們的增長，我們的業務可能會受到影響。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。我們業務的任何意外快速增長 都可能給我們的管理、運營和財務系統帶來壓力。我們需要確保我們現有的系統和控制 足以支持我們的業務及其預期增長。

我們的 官員可能會將他們的時間分配給其他業務，從而潛在地限制他們在我們事務上投入的時間。這種利益衝突可能會對我們的運營產生負面影響。

我們的 官員不需要全職處理我們的事務，這可能會在我們的行動和他們的其他承諾之間分配他們的時間 時產生利益衝突。我們目前希望我們的每位員工投入他們合理地 認為對我們的業務是必要的時間。我們的一些官員正在從事其他商業活動。如果我們的主管人員的其他事務需要他們投入大量時間處理此類事務，可能會限制他們將時間投入到我們的事務中的能力 ，並可能對我們的運營產生負面影響。我們不能向你保證這些衝突將以有利於我們的方式得到解決。

我們成功的能力將完全取決於我們關鍵人員的努力。

我們成功執行業務計劃的能力有賴於我們關鍵人員的努力。我們不能向您保證，在近期或可預見的將來，我們的任何關鍵人員都將留在我們這裏。我們關鍵人員服務的意外損失 可能會對我們造成不利影響。我們也可能無法在未來吸引和留住更多的關鍵人員。截至2023年3月9日，根據我們的長期激勵計劃，我們只有672,190股可供發行，這可能會限制我們吸引和留住關鍵人員的能力，直到金額增加。無法吸引和留住關鍵人員可能會影響我們繼續和 發展業務的能力。

我們的 管理人員和董事對其他公司負有受託義務，因此在確定應將特定業務機會提供給哪個實體時可能存在利益衝突。

我們的某些高管和董事對從事醫療器械業務活動的其他公司負有信託義務。因此， 他們可能參與交易並承擔與我們的業務衝突或競爭的義務。因此，我們董事會或管理團隊的某些成員可能會在另一實體向我們介紹前將潛在的 商機介紹給我們，而我們可能沒有機會參與此類交易。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。這些因素包括：

我們的業務可能會受到衞生流行病和/或流行病的不利影響，包括新冠肺炎疫情。

新冠肺炎疫情可能會對我們的運營、供應鏈和分銷系統和/或我們實驗室合作伙伴的承包商的運營、供應鏈和分銷系統產生不利影響，並增加我們的費用，包括正在採取的預防和預防措施 、旅行限制和檢疫政策相關的影響。此類不利影響可能包括，例如，我們的員工和/或我們的承包商或實驗室合作伙伴無法執行他們的工作或減少他們向我們提供的服務。

此外，新冠肺炎疫情還擾亂了美國的醫療保健和醫療保健監管體系，這可能會將醫療保健資源從我們的產品上轉移出去，或者實質性地推遲美國食品和藥物管理局(FDA)對我們產品的批准。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能進一步受到新冠肺炎大流行的影響，因為站點啟動和患者登記可能會延遲 ，例如，由於醫院資源優先用於病毒和/或疾病應對，以及政府施加的旅行限制，以及無法訪問臨牀測試站點進行啟動和監測。

新冠肺炎疫情可能會對包括美國在內的許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟下滑，可能會對我們的產品和服務和/或候選產品的需求產生不利影響。

儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情(或類似的衞生疫情)的最終影響非常不確定，可能會發生變化，因此，它對我們綜合財務狀況、 綜合經營業績和/或綜合現金流的影響可能是實質性的。

我們的信息技術或存儲系統故障 可能會嚴重中斷我們的運營和研發工作， 這可能會對我們的收入以及我們的研發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營和研發工作，以及我們的合同製造商和合同實驗室控制的這些IT系統。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高 並且還在繼續發展。IT系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能 容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施 以防止可能影響我們IT系統的意外問題，並且我們的合同各方採取了預防措施，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力 產生不利影響。此外，我們的IT系統中的任何漏洞都可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息，包括受HIPAA和其他法律保護的受保護的健康信息。任何此類信息的訪問、披露或其他 丟失可能會導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任， 並損害我們的聲譽。

系統 需要不時升級、增強和更換以及新系統，並且需要大量支出 和分配寶貴的員工資源。由於實施這些新的 或升級的系統而導致的集成延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴展的運營、集成新系統、保護機密患者信息和提高服務級別的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他系統問題。未能充分保護和維護我們的信息系統問題和數據的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

我們 可能成為各種索賠、訴訟威脅、訴訟或調查的對象，這些索賠、訴訟或調查可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或普通股價格產生重大不利影響 。

我們 可能會受到各種索賠、訴訟威脅、訴訟或調查，包括商業糾紛和員工索賠，並可能不時參與政府或監管機構的調查或類似事項。任何針對我們或我們管理層的索賠，無論是非曲直或最終結果，都可能損害我們的聲譽，並對我們與客户、分銷合作伙伴和其他第三方的關係產生不利影響 ，並可能導致其他相關索賠。此外，根據各種法律，不能保證我們將在未決或未來的訴訟或類似案件中成功為自己辯護。任何未決訴訟或未來索賠、訴訟或調查中的任何判決或和解都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和普通股價格產生重大不利影響 。

與監管事項有關的風險

我們未來可能開發的任何產品或服務都不得在美國或任何其他國家/地區銷售。為了獲得批准，我們可能需要進行必要的臨牀試驗以支持FDA 510(K)通知或PMA申請，費用高昂，並且需要登記大量患者，而且可能難以識別和招募合適的患者。

我們 唯一獲得FDA或類似外國監管機構批准或許可的產品是我們的EsoCheck細胞樣本採集設備和CarpX微創手術設備。在某些有限的情況下，我們也可以在沒有批准或許可的情況下銷售我們的產品，EsoGuard LDT就是這種情況。但是，通常情況下，我們或任何未來的合作伙伴都不能將我們在美國或任何外國開發的任何產品商業化，除非事先獲得FDA或類似外國監管機構對該產品的監管批准 。我們可能開發的任何產品在美國的審批途徑可能是PMA流程、從頭開始的510(K)途徑或傳統的510(K)途徑。PMA審批流程 比510(K)流程更復雜、成本更高、更耗時。可能還需要進行額外的隨機對照臨牀試驗才能獲得批准。審批過程可能需要幾年時間才能完成，也可能永遠無法獲得。在我們可能在美國開發的任何產品的商業銷售獲得監管批准 之前，我們必須通過臨牀前研究和良好控制的臨牀研究收集的大量證據證明，計劃中的產品用於該目標適應症是安全和有效的。我們可能不會進行此類試驗，或者可能無法成功登記或完成任何此類試驗。我們可能開發的任何產品可能無法在臨牀試驗中達到所需的 主要終點，也可能得不到監管部門的批准。我們還必須證明，我們可能開發的任何產品的製造設施、工藝和控制都是足夠的。此外，在一個國家/地區獲得銷售我們可能開發的任何產品的監管批准並不能確保我們將能夠在其他國家/地區獲得監管批准，而在一個國家/地區未能獲得監管批准或延遲 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。如果未能在外國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

即使 如果我們或任何未來的協作合作伙伴要成功獲得我們可能開發的任何產品的監管批准，任何批准 都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制， 或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法獲得監管部門對 任何產品的批准，我們可能在一個或多個司法管轄區進行開發，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的收入來證明商業發佈是合理的。此外，對一種產品的任何監管批准，一旦獲得，都可能被撤回。如果我們 無法成功獲得監管部門的批准來銷售我們可能在美國或其他國家/地區開發的任何產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到不利影響。

啟動和完成支持FDA 510(K)通知或PMA申請所需的臨牀試驗將既耗時又昂貴，而且 結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，該公司進入臨牀試驗的任何產品在早期或以後的臨牀試驗中可能都不會有良好的結果。進行成功的臨牀研究需要招募大量患者，而合適的患者可能很難確定和招募。患者 參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括： 患者羣體的大小、試驗方案的性質、登記為受試者的患者所接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者與臨牀地點的距離以及患者遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準的能力以及患者的遵從性。例如，如果試驗方案要求患者進行廣泛的治療後程序或後續檢查以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們可能也不會參加我們的臨牀試驗。 此外，參與臨牀試驗的患者可能會在試驗完成之前死亡或遭受與研究產品無關的不良醫療事件。此外，FDA可能會要求公司提交比最初預期的更多患者的數據和/或更長的隨訪期，或更改任何臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。 延遲患者登記或患者無法繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們產品的審批和嘗試商業化延遲，或導致臨牀試驗失敗。此類增加的成本和延遲或故障可能會對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

公司臨牀試驗的 結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良的 副作用。此外，我們臨牀試驗的延遲或終止可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響。

由於 意外延誤，本公司無法成功完成與EsoGuard測試相關的臨牀試驗，以生成 臨牀實用數據，顯示測試結果影響提供商在提供醫療保健方面的決策。因此， 臨牀實用數據對於付款人決定提供測試報銷非常重要，因此此類試驗的持續延遲將對我們將EsoGuard測試商業化並從銷售中獲得收入的能力產生不利影響。

即使 如果該公司的任何臨牀試驗按計劃完成，也不能確定研究結果是否會支持候選產品的聲明，或者FDA或外國監管機構是否會同意我們關於它們的結論。臨牀前評估和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的 試驗是否會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，或者以我們需要的方式影響醫療決策，以證明我們候選產品的臨牀實用性，這可能會導致我們放棄一個候選產品，並可能推遲 其他產品的開發。此外，如果臨牀數據不支持我們的候選產品聲明，FDA可以對公司和/或其產品採取法律或監管執法行動，包括但不限於召回或要求獲得上市前的 510(K)授權。該公司不能保證其數據將在涉及更多患者的研究中得到證實。在這種情況下，公司可能永遠不會實現顯著的收入或盈利。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲 任何相關產品提交的提交，並最終延遲我們將候選產品商業化併產生收入的能力 (特別是在臨牀實用性證據是付款人做出報銷決定的關鍵因素的情況下)。也有可能 註冊臨牀試驗的患者將經歷目前不在產品候選資料中的不良副作用 。

即使我們獲得監管機構對我們可能開發的任何產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的 監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的 監管要求，我們將受到處罰。

獲得監管批准後，已批准的產品及其製造商將接受FDA或非美國監管機構的持續審查。我們可能開發的任何產品的監管批准可能會受到該產品可能上市的 指定用途的限制。未來的批准可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求 ，以監測批准產品的安全性和有效性。此外，我們還受到FDA和其他監管機構關於我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。此外，我們還必須遵守有關我們可能開發的任何產品的cGMP法規，包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄和文檔維護 。此外，監管機構必須先批准這些生產設施，然後才能用於生產藥品，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或第三方發現某個產品存在以前未知的問題，例如 嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，則監管機構可對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場 或暫停生產。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。

可能會有聯邦和州一級的立法和監管提案，旨在控制或降低醫療成本 。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本可能會 產生不利影響：

此外，美國和國外的監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改 臨牀研究方案以反映這些變化。修訂可能要求我們向IRB重新提交我們的臨牀研究方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀研究。鑑於有關某些藥品和醫療器械產品安全風險的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的安全問題提出了擔憂。這些事件導致了醫療器械產品的召回和撤回，修訂了進一步限制產品使用的產品標籤，以及 建立了風險管理計劃，例如，可能限制某些產品的分銷或要求進行安全監測或患者教育。對安全性問題的更多關注可能會導致FDA或其他監管機構對臨牀研究和藥物審批過程採取更謹慎的方法。臨牀研究的數據可能會受到更嚴格的安全性審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止或暫停臨牀研究 ，或者需要更長時間或更多的臨牀研究，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得或未能獲得 批准或批准比最初尋求的更有限的適應症。

鑑於某些產品的高調不良安全事件存在嚴重的公共衞生風險，FDA或其他監管機構 可能會要求作為批准條件的成本高昂的風險評估和緩解策略，其中可能包括安全監控、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加速報告某些不良事件、 預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。

如果我們未能遵守醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

即使 雖然我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但 與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。 任何對我們業務的處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

公司的醫療產品未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害其聲譽、業務和財務 結果。

如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，FDA有權要求召回商業化的醫療器械產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的 可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果在設備中發現任何材料缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，公司或其分銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回公司的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十(10)個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。公司可在未來發起涉及其產品的自願召回，但公司認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意該公司的決定，他們可以要求該公司將這些行為報告為召回。 未來的召回公告可能會損害該公司在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。沒有向FDA報告該公司的醫療產品被召回。

如果本公司的醫療產品在某些方面導致或促成了死亡或重傷或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備 已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或重傷的故障。如果公司未能在規定的時間內或根本不向FDA報告這些事件，FDA可能會對公司採取執法行動。涉及其產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要公司投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力， 並可能損害公司的聲譽和財務業績。

如果 公司被發現推廣將其設備用於未經批准或“標籤外”的用途或從事其他不合規的活動 ，公司可能會受到召回、扣押、罰款、處罰、禁令、不利宣傳、起訴或其他 不利行動的影響，從而損害其聲譽和業務。

公司的標籤、廣告、宣傳材料和用户培訓材料必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的醫療器械的用途 。獲得510(K)許可或PMA批准僅允許公司推廣其產品用於FDA專門批准的用途 。在批准或批准的適應症之外使用一種裝置稱為“標籤外”使用。醫生和消費者可以在標籤外使用該公司的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇 也不會監督患者使用非處方藥設備。儘管公司可能會要求我們當前的產品獲得額外的 批准的適應症，但FDA可能會拒絕這些請求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或對任何批准的產品的預期用途施加限制作為批准的條件。即使產品獲得監管部門的批准或批准，此類批准或批准也可能會受到產品可能用於市場的預期用途的限制，從而降低我們成功將產品商業化並從產品中創造收入的潛力。

如果FDA確定公司的標籤、廣告、促銷材料或用户培訓材料，或公司人員作出的陳述 包括推廣該設備的標籤外使用，或者公司做出了虛假或誤導性的 或沒有充分證實的促銷聲明，或可能改變產品監管狀況的聲明，機構 可以認定這些材料給公司的設備貼上了錯誤的品牌，並要求公司修改其標籤、廣告或用户培訓或促銷材料，和/或使公司受到監管或法律執行行動的約束。包括 發出無標題信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣傳、民事處罰、刑事處罰、 或其他不利行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構 認為本公司的標籤、廣告、促銷或用户培訓材料構成對未經批准的使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定權限下的鉅額罰款、處罰或其他不利行動，例如禁止 虛假報銷的法律。在這種情況下，我們將受到廣泛的罰款和處罰，公司的聲譽可能會受到損害 ，產品的採用將受到影響。儘管該公司打算避免可能被認為是其產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為該公司從事了標籤外促銷。例如，該公司就其一些設備發表了聲明，FDA可能會認為這些聲明是標籤外的 促銷。此外，對公司產品的任何此類標籤外使用都可能增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險，而此類索賠的辯護成本很高，可能會分散公司管理層的注意力，並導致對公司的鉅額損害賠償。

與我們普通股所有權相關的風險

我們 可能會在未來發行我們的普通股和/或優先股，這可能會減少我們股東的權益，並可能 導致我們所有權的控制權發生變化。

我們的公司證書授權發行最多250,000,000股普通股，每股面值.001美元，以及20,000,000股優先股，每股面值.001美元。我們可能會發行大量普通股或優先股，或普通股和優先股的組合，以籌集額外資金或與任何戰略收購相關。 增發我們普通股或任何數量的優先股：

我們的子公司Lucid可能會在未來發行其普通股和/或優先股，這可能會減少PAVmed 在Lucid的股權，並可能導致我們停止控制Lucid的多數有表決權股票。

截至本文發佈之日，我們的子公司 Lucid已經出售了價值1362.5萬美元的A系列優先股。如果發行此類證券的普通股最高額度 ，PAVmed持有的Lucid普通股的比例將從約72%降至約59%。 如果Lucid未來發行可轉換債券或股票，或根據Lucid的長期激勵計劃和員工購股計劃進行發行，則這一減少的百分比將進一步稀釋。雖然在這種情況下，PAVmed仍將保留Lucid的大量所有權權益，但它可能會停止控制需要股東批准的事項的投票，包括Lucid董事會的選舉。

我們的管理層及其附屬公司控制着我們的大量權益，因此可能會影響需要股東投票的某些行動。

截至2022年12月31日，我們的管理層及其附屬公司總共擁有約10%的已發行和已發行普通股 。因此，這些個人將對任何需要股東批准的交易的結果具有相當大的影響力。此外，我們的董事會現在和將分為三個級別，每個級別的任期一般為三年，每年只選舉一個級別的董事。由於我們的“交錯”董事會 ，在任何一年都只有少數董事會成員被考慮參加選舉，我們的初始股東由於他們的所有權地位，將對選舉結果產生相當大的影響。

不能保證我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所交易。

無法保證我們將能夠繼續達到納斯達克資本市場的上市標準。如果我們無法保持遵守所有適用的上市標準，我們的普通股可能不再在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所上市，我們普通股的流動性和市場價格可能會受到不利影響。2022年12月29日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司上市資格部的通知，稱在截至2022年12月28日的連續30個交易日內，本公司普通股的收盤價一直低於繼續在納斯達克資本市場上市所需的最低收購價格 每股1美元。通知函指出，公司將有180個日曆 天(至2023年6月27日)重新獲得合規。該公司打算通過反向股票拆分重新獲得合規。將於2023年3月31日召開一次特別的年度會議，表決反向股票拆分。然而，不能保證 公司將能夠獲得批准此類交易所需的股東投票。

我們普通股的強勁公開市場可能無法持續，這可能會影響您出售我們普通股的能力或壓低我們普通股的市場價格。

我們無法預測我們普通股的活躍交易市場是否會持續下去。如果活躍的市場因任何原因無法持續，您可能很難在您希望出售的時間以對您有吸引力的價格出售您的證券， 或者根本不出售。如果上文討論的擬議反向股票拆分完成，相關流通股的減少可能會 減少我們普通股的流動性。

我們的股票價格可能會波動，購買我們證券的人可能會遭受重大損失。

我們的股價可能會波動。整個股票市場，尤其是生命科學公司市場，特別是醫療設備公司的市場經歷了極端的波動，通常與特定公司的經營業績無關。 我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括以下因素：

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，在經歷了一段時間的市場波動後，證券公司經常被提起集體訴訟。 如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的已發行權證和其他可轉換證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2022年12月31日，我們共有94,510,537股普通股已發行和發行，截至該日期，我們還發行了 和已發行普通股：

(I)股票 購買11,568,655股我們普通股的期權，加權平均行權價為每股2.71美元，總數 包括根據PAVmed Inc.2014長期激勵股權計劃(“PAVmed Inc.2014股權計劃”)授予的兩項股票期權；以及 預留供發行的2,563,843股我們的普通股，但不受PAVmed Inc.2014股權計劃項下的未償還基於股票的股權獎勵的約束；以及根據PAVmed Inc.員工股票購買計劃(“PAVmed Inc.”)為發行預留的626,081股普通股。

(Ii)Z系列認股權證以每股1.60美元的行使價購買11,937,450股我們的普通股；以及

(Iii)B系列可轉換優先股，1,205,759股，可轉換為與我們普通股相同數量的股票。

此外，高級可轉換票據目前的未償還本金金額為3,270萬美元，可轉換為我們普通股的6,549,400股(假設高級可轉換票據於該日期以每股5.00美元的初始固定轉換價格悉數轉換)。如果我們根據2022年3月的SPA進行額外的成交，作為高級可轉換票據基礎的普通股的股票數量可能會增加，據此我們可以發行高級可轉換票據，本金金額最高可達11,250,000美元。此外，若吾等以普通股股份支付利息及本金分期付款，則高級可換股票據項下將發行的普通股股份數目可能大幅 高於本段所載的估計數字，因為在該等情況下(以及在本年報10-K表格其他部分所述的某些其他情況下)，已發行股份數目將根據當時的市價(但無論如何不高於每股固定換股價格或低於票據規定的底價)而釐定。我們無法預測未來任何日期我們普通股的市場價格，因此，我們無法準確預測或預測這些票據最終可能發行的股票總額。此外， 如果我們自願降低轉換價格，根據這些票據發行的股票數量可能會大幅增加，根據條款，我們可以這樣做。

這些股票的發行將稀釋我們其他股東的權益，這可能導致我們普通股的價格下跌。

我們 目前不打算為我們的普通股支付任何股息。

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來我們普通股的現金股息支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會 酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈我們的普通股有任何股息。因此，您將從我們的普通股(包括通過行使我們的認股權證獲得的普通股)中獲得的任何收益將完全來自於該等股票的增值。

我們 受制於不斷變化的公司治理和公開披露預期以及法規，這些都會影響合規成本和不合規風險 。

我們 受到多個政府和自律組織(包括美國證券交易委員會和納斯達克)頒佈的不斷變化的規章制度的影響，以及圍繞公司治理以及環境和社會實踐與披露不斷變化的投資者期望。 這些規章制度在範圍和複雜性上繼續發展，許多新的要求是為了迴應美國和外國政府頒佈的法律 ，這使得合規變得更加困難和不確定。遵守這種不斷變化的預期、規則和法規的成本增加，以及任何不遵守的風險，都可能對我們產生不利影響。

由於我們和Lucid Diagnostics作為一家上市公司運營，我們 產生了巨大的成本，我們的管理層將被要求 將大量時間投入合規倡議。

作為一家上市公司，我們擁有一家持有多數股權的子公司，同時也是一家上市公司，因此我們產生了大量的法律、會計和其他費用。 我們必須遵守《交易法》的報告要求，遵守美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他規章制度，以及我們的證券當時在其上交易的納斯達克或任何其他國家證券交易所的規章制度。 遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要管理層相當長的時間和精力。 例如，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克規則對上市公司提出了各種要求，包括 要求建立和保持有效的披露和財務控制。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃上投入了大量時間。這些規則和法規會導致巨大的法律和財務合規成本 ，並使某些活動更加耗時和成本更高。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，我們將被要求讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們不再是較小的報告公司之日起的10-K表格年度報告開始。我們遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計組，隨着業務的擴大，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。 如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制方面存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票市場價格 可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將 需要額外的財務和管理資源。

我們 成功實施業務計劃並遵守第404條的能力要求我們能夠編制及時準確的 財務報表。我們預計，我們將需要繼續改進現有的運營和財務系統、程序和控制，並實施新的操作和財務系統，以有效管理我們的業務。新系統、程序或控制向新系統、程序或控制過渡的任何延遲或中斷，都可能導致我們的運營受到影響，我們可能無法得出我們對財務報告的內部控制 有效的結論，也可能無法根據薩班斯-奧克斯利法案第 404節的要求從我們的審計師那裏獲得關於內部控制的無保留報告。這反過來可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，並可能對我們進入資本市場的能力產生不利影響。

根據我們與Lucid Diagnostics簽訂的管理服務協議，我們的許多人員和其他資源都致力於確保Lucid Diagnostics 符合適用於上市公司的上述要求。這進一步耗盡了可用於其他創收活動的管理和其他人力資源。

如果我們未來在財務報告的內部控制方面遇到重大缺陷，我們的業務可能會受到損害。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，並評估和報告我們內部控制系統的有效性。我們對財務報告的內部控制是一個流程，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據美國公認會計原則為外部報告目的編制財務報表。作為一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案和其他監管上市公司的規則。特別是，我們需要證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案第404條，該條款要求我們每年提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告。

儘管我們的管理層認定我們的財務報告內部控制自2022年12月31日起生效，但我們未來在財務報告內部控制方面可能會遇到重大缺陷。任何必要的補救措施都會給管理層帶來巨大的負擔，並增加我們的財政資源和流程的壓力。如果我們不能成功糾正未來可能及時發現的財務報告內部控制中的任何重大薄弱環節，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響；我們的流動性、我們進入資本市場的機會以及人們對我們信譽的看法可能會受到不利影響；我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法， 納斯達克股票市場的上市要求；我們可能會受到監管機構的調查和處罰；投資者可能對我們的財務報告失去 信心；我們的聲譽可能會受到損害；我們的股價可能會下跌。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果任何跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告， 我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止 我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得溢價的交易。 這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而 壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。 因為我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能反過來影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何嘗試。除其他規定外，這些規定包括以下內容。

此外， 由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15.0%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非 該合併或合併已按規定方式獲得批准。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.財產

我們的公司辦公室位於紐約麥迪遜大道360號25層，NY 10017。該空間的租期為七年零八個月，從2023年2月1日開始，在規定的期限屆滿之前不得終止，除非在有限的情況下 由於房東的不當行為。本公司或其附屬公司亦已簽訂租約，租賃位於馬薩諸塞州的研發設施，面積為7,375平方英尺，剩餘年期為4.25年；位於加利福尼亞州的CLIA實驗室，面積為21,019平方英尺，剩餘期限為2年；以及位於賓夕法尼亞州的一個辦公空間，面積為4,300平方英尺，剩餘期限為4.8年。我們還在亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、愛達荷州、伊利諾伊州、內華達州、俄亥俄州、俄勒岡州、德克薩斯州和猶他州的不同地點簽訂了Lucid測試中心的租賃協議，總面積約為11,429平方英尺。在這一次，我們認為我們的設施空間與我們目前的運營相稱。儘管如此，我們未來可能會獲得更多空間 ，這是我們的業務運營所保證的。

生效 自2022年12月31日起，本公司及其附屬公司已就新增的Lucid測試中心簽訂額外的 租賃協議，總面積約2,046平方英尺。

第 項3.法律訴訟

參見 備註12，承諾和或有事項--法律訴訟在本年度報告所包括的綜合財務報表中， 對涉及本公司的某些重大法律程序的描述，該描述在此併入作為參考。

特拉華州衡平法院起訴書

2020年11月2日，公司的一名股東代表自己和其他類似情況的股東向特拉華州衡平法院提出申訴，指控在2020年7月24日的公司股東年會上，經紀人的非投票沒有按照公司的章程正確計算，因此聲稱某些被視為已獲批准的事項 未獲批准(包括與增加PAVmed Inc.2014長期激勵股權計劃和PAVmed Inc.員工股票購買計劃的規模有關的事項)。根據申訴尋求的救濟包括公司的某些糾正行動，但沒有尋求任何具體的金錢損害賠償。本公司不認為事先批准這些事項是無效的 或其他無效。然而，為了避免任何不確定性和進一步訴訟的費用，2021年1月5日，公司董事會決定將這些 提案重新提交給公司股東批准和/或批准，這是明智的，也是為了公司及其股東的最佳利益。為此，本公司於2021年3月4日召開了股東特別會議，批准並批准了該等事項。雙方於2021年1月28日就和解條款表達成協議，以了結申訴，其中的條款沒有考慮向訴訟中假定的階層支付金錢損害賠償金。在上述方面，雙方於2022年8月3日同意，原告律師 將不向法院申請超過450,000美元的賠償金，該賠償金將由本公司在法院批准後支付，作為對和解所賦予的 利益的補償，且本公司不會反對最高賠償額。法院於2022年11月3日批准了和解和原告賠償450,000美元，隨後本公司於2022年12月支付了該賠償。

Benchmark 投資公司/Benchmark Investments LLC

2020年12月23日，Benchmark Investments，Inc.向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控2020年12月完成的登記直接發行公司普通股違反了公司與Kingswood Capital Markets之間的聘書中規定的條款。Kingswood Capital Markets是Benchmark投資公司的一個“部門”。2021年12月16日，法院批准了PAVmed的動議，以缺乏標的管轄權為由駁回此案。 2022年2月7日，Benchmark Investments LLC，該公司自稱是Benchmark Investments，Inc.的繼任者，向紐約州最高法院提交了一份新的訴狀 ，聲稱與聯邦訴訟中的索賠類似，並補充了其指控，即公司在2021年1月和2021年2月進行的融資也違反了公司與Kingswood Capital Markets的聘書 。2022年11月，該公司提交了對此類投訴的答覆，並對Kingswood Capital Markets提出了某些反訴，包括欺詐性引誘和違約。本公司不同意Kingswood Capital Markets在起訴書中提出的指控，並打算積極抗辯。2023年2月13日，公司與Benchmark Investments的子公司EF Hutton LLC(Benchmark Investments，Inc.的分公司Kingswood Capital Markets)簽訂了和解協議(下稱《和解協議》)。(“EF Hutton”)和Benchmark Investments，LLC(f/k/a Benchmark Investments，Inc.)。根據和解協議，本公司同意向EF Hutton支付450,000美元，以全額及最終 清償雙方因上述行動而提出或本可相互提出的所有索償及糾紛 。和解協議還包括相互釋放和某些其他契約，這些契約是此類協議的慣例。2023年2月17日，該公司將和解款項電匯給EF Hutton。同一天，雙方當事人 提出了中止訴訟的規定，結束了訴訟，解決了爭端。

在我們的正常業務過程中，特別是在其產品開始商業化的過程中，公司可能會受到其他 法律訴訟和索賠的影響，包括產品責任、消費者、商業、税務和政府事務，這些都可能在 中不時出現。除本文件另有註明外，本公司並不認為本公司目前是任何其他未決法律程序的一方。 儘管如此，法律程序仍存在固有的不確定性，不利的結果可能包括金錢損害、 以及訴訟可能導致的過度裁決，因此，可能會對本公司的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流造成重大不利影響。此外，儘管本公司為某些 潛在風險提供了專門的保險，但本公司未來可能會對本公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響 ，並可能作出判決或就索賠達成和解。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“PAVM”，我們的Z系列權證在納斯達克資本市場交易，代碼為“PAVMZ”。2022年12月29日，我們收到納斯達克上市資格部 的通知，通知稱，在此前連續30個工作日(至2022年12月28日)，我們普通股的收盤價 一直低於納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低買入價。 通知函指出，本公司將有180個歷日(至2023年6月27日)恢復合規。請參閲“ 最新發展-商業-納斯達克通知“在下文第7項中，請參閲更多信息。

持有者

截至2023年3月9日，我們的普通股已發行98,419,795股。據估計，我們的普通股由214名登記在冊的持有者持有，我們相信我們的普通股由更多的受益所有者持有。

分紅

普通股 股票

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來有關股息的任何決定將由我們的董事會做出。 我們預計在可預見的將來不會支付股息，但希望保留收益，為我們的業務增長提供資金。 受以下限制和適用法律的限制，我們的董事會完全有權決定是否支付股息。 即使我們的董事會決定支付股息，股息的形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、 資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和其他被認為相關的因素。

只要 高級可轉換票據(見“流動性與資本資源“在以下第7項中)未償還的情況下，我們可以在沒有得到高級可轉換票據購買者的明確書面同意(B系列可轉換優先股所要求的除外)的情況下， 不直接或間接地贖回、宣佈或支付任何現金股息或現金分派。此外，我們的普通股在股息方面低於B系列可轉換優先股。

B系列可轉換優先股

B系列可轉換優先股的票面價值為每股0.001美元，沒有投票權，聲明價值為每股3美元，根據持有人的選擇，可以轉換為普通股，轉換價格為每股3美元。

B系列可轉換優先股基於每股3.00美元的聲明價值，以每年8%的速度應計股息。股息 應在2023年1月1日、4月1日、7月1日和10月1日支付。無論我們的 董事會是否宣佈，股息都會累計。所有累積和未支付的股息按季度複合，比率為每年所述價值的8%。股息 可根據我們的選擇，以B系列可轉換優先股、現金或我們普通股的股票的任意組合支付。

在分別截至2022年、2022年和2021年12月31日的期間內，在各自的持有人選舉中，總計45股和210,448股B系列可轉換優先股被轉換為相同數量的PAVmed Inc.普通股。

在截至2022年12月31日的期間內，公司董事會宣佈截至2021年12月31日、2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日獲得的總計約276美元的B系列可轉換優先股股息，已通過額外發行總計91,885股B系列可轉換優先股的方式結算。

在截至2021年12月31日的期間內，公司董事會宣佈截至2020年12月31日、2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日獲得的總計約288美元的B系列可轉換優先股股息，已通過額外發行總計96,262股B系列可轉換優先股的方式結算。

從2022年12月31日至2022年1月，公司董事會宣佈將通過增發24,128股B系列可轉換優先股(截至2022年12月31日公司董事會尚未宣佈派發此類股息)的方式支付B系列可轉換優先股股息，截至2022年12月31日，B系列優先股股息約72美元。

最近銷售的未註冊證券

除 如我們以前在8-K表的當前報告和10-Q表的季度報告中披露的或在標題“最近 發展-融資“在以下第7項中，在截至2022年12月31日的財政年度內，我們沒有出售任何未註冊的證券或回購任何證券 。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對本公司綜合財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表中其他地方的合併財務報表和相關附註(“財務報表”)一起閲讀。 本討論和分析中包含的或本10-K表年度報告中其他部分列出的一些信息，包括關於我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，應與本年度報告的10-K表格中的“前瞻性陳述”和“風險因素” 部分一起閲讀，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。除非上下文另有要求，否則本文中提及的“我們”、“我們”和“我們的”以及“公司”或“PAVmed”是指PAVmed Inc.及其子公司，包括其控股子公司，包括Lucid Diagnostics Inc.(“Lucid Diagnostics”或“Lucid”)和Veris Health Inc.(“Veris Health”或“VERIS”)。

概述

PAVmed 是一家高度差異化、多產品、處於商業階段的醫療技術公司，旨在推動從概念到商業化的廣泛創新醫療技術管道，採用專注於資本效率和上市速度的商業模式。

我們目前的中心重點主要是商業擴張和執行，包括加速EsoGuard和Veris癌症護理平臺的商業化。在資源允許的情況下，我們將繼續探索內部和外部創新，以滿足我們的 項目選擇標準，而不侷限於任何目標專業或條件。更廣泛地説，我們努力在我們的管道中與短期、低風險的項目保持平衡，以快速商業化和創收的前景支持較長期項目的發展。同時，我們不斷地重新評估每個項目相對於我們正在籌備中的其他項目的長期商業潛力，加快或減速項目，並相應地重新分配資源。

該公司作為一家醫療技術公司在一個細分市場中運營，業務範圍如下：診斷、醫療設備和數字健康。以上為第一部分，項目1--業務是我們在這些領域的每個關鍵產品的摘要，尤其是EsoGuard和Veris癌症護理平臺，這是我們目前的兩個領先產品。我們還在這三個業務領域尋求一些研究和開發項目和產品的機會，這些機會要麼是內部開發的，要麼是臨牀醫生創新者和學術醫療機構提交給我們考慮的。

最近的發展

業務

Lucid臨牀試驗現狀

Lucid 目前正在尋求通過一系列可以有效執行的試驗來加快其臨牀實用數據的收集速度。 這些努力包括計劃由調查員啟動的、對預期收集的大約400名聖安東尼奧消防員的數據進行回顧分析，這些消防員接受了社區贊助的癌症宣傳活動的測試(我們預計將在2023年上半年公佈這方面的結果)；正在進行的由研究人員發起的、具有追溯性的單中心研究，涉及500名患者(我們預計將在2023年年中公佈研究結果)，這是一項虛擬患者隨機對照試驗，計劃招募100-200名醫生參與(我們預計將在今年公佈相關結果)；由Lucid贊助的針對500名患者的多中心前瞻性觀察性研究；以及Lucid贊助的現有Lucid檢測中心的註冊，所有接受EsoCheck檢測的患者將有機會獲得知情的 同意，並提供有關其風險因素、EsoGuard結果和後續診斷和/或治療過程的數據。這兩項由Lucid贊助的觀察/登記研究預計將在2023年底之前得出初步結果和/或中期分析。

因此，正如之前披露的那樣，Lucid決定暫時推遲之前開始的兩項臨牀試驗，即“EsoGuard篩查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例對照研究”(“BE-2”)，因為Lucid正在將我們的臨牀資源投入到上述研究中，我們預計這將更有效地產生Lucid目前優先推動EsoGuard商業化的臨牀數據。

LucidDx 實驗室操作更新

2023年2月14日，Lucid Diagnostics和LucidDx Labs Inc.達成了一項協議(MSA終止協議“) 與RDX簽約，據此雙方同意無故終止MSA-RDX。終止自2023年2月10日起生效。在MSA-RDX終止之前，RDX一直根據MSA-RDX的條款繼續為實驗室提供某些測試和相關服務。然而，最近Lucid加快了實驗室完全獨立運營所需的內部資源的開發。因此，公司相信終止MSA-RDX將提高EsoGuard檢測的效率。

除其他事項外，MSA終止協議將APA-RDX和MSA-RDX項下應支付的溢價付款和管理費的剩餘金額減少至725,000美元(如果MSA在其規定的期限內仍然有效，則應根據APA和MSA支付的3,450,000美元)，從而為Lucid Diagnostics節省了2,725,000美元。2023年2月25日，通過發行553,436股Lucid診斷公司的普通股，支付了這筆款項。Lucid Diagnostics不需要 支付與終止相關的任何現金付款。

#CheckYourFoodTube 事件

2023年1月，Lucid與Rachelle Hamblin、M.D.、M.P.H.和聖安東尼奧消防局(SAFD)合作，成功完成了第一次#CheckYourFoodTube癌症前檢測活動，以檢測該部門高危成員的食道癌前病變。SAFD檢測活動在1月份的兩個週末舉行，這一月已被國際消防員協會(IAFF)指定為消防員癌症意識月。共有391名成員接受了簡短的現場非侵入性細胞採集程序，由Lucid臨牀人員使用其EsoCheck進行。^®食道細胞採集器。根據EsoGuard結果呈陽性的疑似食道癌前病變的消防員已被確認，其中包括一些年齡不到40歲的消防員，他們將按照臨牀實踐指南的指示接受適當的監測和治療，以防止進展為食道癌。Lucid希望在全國推廣這些活動，這些活動是Lucid最近推出並擴展的衞星Lucid測試中心(SLTC)計劃的延伸，該計劃 將我們的癌症前測試直接帶給患者-在他們的醫生辦公室和現在的大型測試日活動中。Lucid 證明其執業護士每人一天可以執行多達50個EsoCheck程序，其實驗室團隊在一天內處理200多個傳入樣本，同時保持週轉時間達到目標。這些成功為未來的測試活動提供了良好的基礎 ，因為我們將繼續使用我們掌握的所有工具推動EsoGuard商業化。

Veris 健康商業化更新

2022年12月，Veris Health與其第一個客户新澤西州癌症護理中心簽署了Veris CCP軟件的許可協議。自那以後，Veris Health也將第一批這種做法的患者送上了Veris CCP，並與另外兩個癌症中心簽署了許可協議。這些成功為Veris Health在Veris CCP軟件方面的擴張計劃奠定了基礎，該公司正尋求在全國各地的癌症中心和患者上船。

納斯達克 通知

2022年12月29日，本公司收到納斯達克上市資格部發出的通知，稱在此前連續30個工作日(截至2022年12月28日)，本公司普通股的收盤價一直低於《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1美元的最低買入價。通知函 指出，公司將有180個日曆日(至2023年6月27日)重新獲得合規。為了重新獲得合規， 公司普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為1美元。2023年2月，公司分發了將於2023年3月31日召開的特別股東大會(“特別會議”)的委託書，會上公司將尋求批准對公司註冊證書的修訂，以在特別會議一週年日期之前的任何時間，(I)按特定比例反向拆分公司已發行的普通股 股票，比例從1：5到1：15不等，將由本公司董事會自行決定 及(Ii)本公司獲授權發行的普通股股份數目相應減少， 由250,000,000股減至50,000,000股。如果擬議的反向股票拆分獲得批准和實施，公司預計 其將重新符合納斯達克繼續上市的要求。

工資和福利費用報銷協議

2022年11月30日，PAVmed和Lucid簽訂了工資和福利費用償還協議(“PBERA”)。從歷史上看，PAVmed曾代表Lucid支付與Lucid的人員相關的某些工資和福利相關費用，並且 Lucid已向PAVmed支付了相同的費用。根據PBERA，PAVmed將繼續支付此類費用，Lucid將繼續 償還PAVmed的費用。PBERA現在規定，費用將按季度或按各方決定的其他頻率 以現金或經PAVmed和Lucid各自的董事會批准的Lucid 普通股股票的形式報銷，該等股票的價值按股票發行獲得PAVmed和Lucid董事會批准的兩個日期中較晚的一個日期之前的最後十個交易日的成交量加權平均價格計算(受 底價每股0.40美元的限制)。但是，在任何情況下，如果LUID的普通股發行數量將超過發行人根據納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的規則或法規可以發行的普通股的最大數量，則LUID不得向PAV發行任何普通股以滿足全部或任何部分費用，除非LUID根據納斯達克適用規則的要求獲得股東的批准，發行超過該金額的普通股。

融資

證券 購買協議-2022年3月31日-高級擔保可轉換票據-2022年4月4日和高級擔保可轉換票據-2022年9月8日

於2022年3月31日生效，吾等與認可機構投資者(“投資者”、 “貸款人”及/或“持有人”)訂立證券購買協議(“SPA”)，據此吾等同意出售，而投資者同意購買總值5,000萬美元的高級擔保可轉換票據面值 。SPA規定向投資者出售面值本金為2,750萬美元的初始 高級擔保可轉換票據，該票據於2022年4月4日完成(“2022年4月高級可轉換票據”)。SPA還規定在一次或多次額外的成交中銷售額外的高級擔保可轉換票據 (在滿足某些條件後)，總面值本金最高可額外增加2250萬美元。2022年4月的高級可轉換票據收益在扣除250萬美元的貸款人費用和公司約60萬美元的發行成本 (主要包括50萬美元的配售代理費)後為2440萬美元。

於2022年9月8日，我們根據SPA完成了另一筆交易，向投資者出售了一份面值為1125萬美元的額外高級擔保可轉換票據(“2022年9月高級可轉換票據”)。2022年9月的高級可轉換票據收益在扣除100萬美元貸款人費用和本公司約20萬美元的發行成本(主要包括配售代理費用)後為1,000萬美元。

參見 附註14，債務，提交財務報表，以進一步討論日期為2022年3月31日的SPA和優先可轉換票據。

Lucid 診斷公司-承諾的股權融資和自動櫃員機融資

2022年3月，我們的控股子公司Lucid Diagnostics與Cantor Fitzgerald (“Cantor”)的關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據該設施的條款，Cantor承諾應Lucid診斷公司的要求不時購買價值高達5000萬美元的Lucid診斷公司普通股 。雖然存在明顯的差異，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資機制，因為它允許Lucid Diagnostics以基於現有市場價格的價格 定期籌集初級資本。截至2022年12月31日，根據該融資機制發行了680,263股Lucid Diagnostics普通股，總收益約為180萬美元。

2022年11月，Lucid Diagnostics還進行了一項“市場發售”，根據Lucid Diagnostics與Cantor Fitzgerald &Co之間的受控股權發行協議，Lucid Diagnostics可能會發行和出售價值高達650萬美元的普通股。在截至2022年12月31日的一年中，Lucid Diagnostics沒有通過其在市場上的股權安排出售任何股票。從2022年12月31日至2023年3月9日，Lucid Diagnostics通過其在市場上的股權安排 以約30萬美元的價格出售了230,068股股票。

Lucid 診斷-A系列優先股產品

2023年3月7日，Lucid簽訂認購協議，出售13,625股(“清澈 A系列 優先股“)。Lucid A系列優先股的每股聲明價值為1,000美元，轉換價格為 1.394美元。Lucid A系列優先股的條款還包括清算時的一倍優先權和獲得相當於Lucid A系列優先股可轉換為的Lucid普通股股數20%的股息的權利， 應在發行日期的一年和兩年週年日支付。Lucid A系列優先股是一種無投票權證券， 與Lucid A系列優先股條款變更相關的有限事項除外。出售股份所得的總收益為1,362.5萬美元。

Lucid 診斷-私募-證券購買協議

於2023年3月13日生效，Lucid與認可的機構投資者(“Lucid Investor”、“Lucid Lending”及/或“Lucid Holder”)訂立證券購買協議(“Lucid SPA”)，Lucid同意出售該協議，Lucid投資者同意購買面值高達1,110萬美元的高級擔保可轉換票據(“Lucid 2023年3月高級可轉換票據”)。2023年3月Lucid高級可轉換票據的發行受慣例成交條件的限制。

2023年3月的Lucid高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格為每股5美元的Lucid普通股(在發生任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下，可進行標準調整)，合同到期日為發行日期的兩年。 2023年3月的Lucid高級可轉換票據將可轉換為Lucid普通股，或以其他方式支付。

根據2023年3月的Lucid高級可轉換票據，Lucid正在並將遵守關於債務的產生、留置權的存在、債務的償還和投資、股息、分配或贖回的現金支付、資產轉讓、其他債務的到期日以及與關聯公司的交易等慣例事項的某些慣例肯定和消極契諾。根據2023年3月的Lucid高級可轉換票據，Lucid還將遵守財務契約，要求(I)Lucid的可用現金金額在任何時候都等於或超過500萬美元，(Ii)根據Lucid SPA發行的票據的未償還本金金額、應計和未付利息以及應計和未付的滯納金與(B)Lucid在前十個交易日的平均市值不超過30%的比率，以及(Iii)Lucid的市值在任何時候都不得低於商定的金額。

運營結果

概述

收入

當公司認為在不受限制的範圍內很可能收取此類對價時，公司確認了患者EsoGuard測試結果的交付所產生的收入。此外，還確認了Lucid Diagnostics Inc.和ResearchDx Inc.(“RDX”)於2021年8月1日簽訂的EsoGuard商業化協議的收入，ResearchDx Inc.是一家CLIA認證的商業實驗室服務提供商。2022年2月25日，在公司全資子公司LucidDx Labs Inc.與RDX簽署資產購買協議後，EsoGuard商業化協議終止。

收入成本

從患者EsoGuard檢測結果交付中確認的收入成本 包括與EsoCheck設備使用相關的成本、檢測收集套件的發貨成本、版税以及處理檢測和向醫生提供結果的服務成本。我們在活動發生的期間產生測試費用 ，因此，毛利佔收入的百分比可能會因季度而異 因為一個期間發生的成本與稍後確認的收入相關。

我們 預計我們服務的毛利率將繼續波動，並受到EsoGuard測試量、我們的運營效率、患者合規率、付款人組合、報銷水平以及付款人和患者付款模式的影響。

根據EsoGuard商業化協議確認的收入的 成本包括：根據修訂的CWRU許可協議產生的特許權使用費 費用；參與管理EsoCheck細胞樣本採集程序(主要在Lucid測試中心)患者的員工的員工相關成本；分配給醫生地點和Lucid測試中心的EsoCheck設備和EsoGuard郵遞器(cell 樣本運輸成本)；以及Lucid測試中心的運營費用，包括費用和用品。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資和相關成本，以及廣告和促銷費用。我們預計未來我們的銷售和營銷費用將會增加，只要我們在資源允許的情況下擴大我們的商業銷售和營銷業務。

一般費用和管理費用

一般費用和管理費用主要包括人員的工資和相關成本、差旅費用、設施相關費用、專業費用、會計和法律服務、參與第三方付款人報銷合同談判的員工和顧問，以及與獲取和維護我們知識產權組合中的專利相關的費用。

我們 預計未來隨着業務運營的增長，我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計與上市公司相關的持續費用，包括與保持上市公司合規性相關的審計、法律、監管和税務相關服務， 保險費和投資者關係成本。

研發費用

研究和開發費用在發生期間確認，主要包括為研究和開發產品而發生的內部和外部費用 ，包括：

我們目前的研發活動，包括我們的臨牀試驗，主要集中在EsoGuard的加速和Veris癌症護理平臺的商業化。在資源允許的情況下，我們將恢復與AS 和適用的新技術有關的研發活動。

其他 收入和支出，淨額

其他 收入和支出淨額主要包括我們可轉換票據的公允價值變化和償還該等可轉換票據時的債務清償損失。

運營結果 -續

列報美元金額

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有 美元金額均以百萬美元為單位列示，每股金額除外。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

收入

在截至2022年12月31日的一年中，收入為40萬美元，而上一年為50萬美元。這10萬美元的減少主要是由於終止了與RDX的EsoGuard商業化協議，因為該公司從2022年2月25日起過渡到自己的實驗室運營 。在截至2022年12月31日的一年中，我們在自己的CLIA實驗室進行的EsoGuard食道DNA測試的收入部分抵消了這一下降。

收入成本

在截至2022年12月31日的一年中，收入成本約為360萬美元，而前一年為60萬美元。增加的300萬美元主要用於：

銷售 和營銷費用

在截至2022年12月31日的一年中，銷售和營銷成本約為1,930萬美元，而前一年為890萬美元。 淨增長1,040萬美元主要是由於：

一般費用和管理費用

在截至2022年12月31日的年度中，一般和行政成本約為4,100萬美元，而前一年為2,540萬美元。淨增加1,560萬美元，主要是由於：

研發費用

在截至2022年12月31日的一年中，研發成本約為2,550萬美元，而前一年為1,980萬美元。淨增加570萬元，主要是因為：

如上所述，我們已經暫停了有關CarpX、EsoCure和Portio的研發。在資源允許的情況下，我們預計將致力於EsoGuard、EsoCheck和Veris癌症護理平臺的研發工作。

已收購無形資產的攤銷

在截至2022年12月31日的年度，收購無形資產的攤銷約為180萬美元，而前一年為10萬美元 。淨增加主要是由於在2021年第四季度購買了一項防禦性資產，以及在2022年第一季度購買了實驗室許可證和證書以及實驗室信息管理軟件。

運營結果 -續

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度相比-續

其他 收入和支出

更改可轉換債券的公允價值

在截至2022年12月31日的年度內，我們的可轉換票據公允價值變動確認的非現金支出約為130萬美元，與2022年4月和2022年9月的高級可轉換票據相關。2022年4月和2022年9月的高級可轉換票據最初按發行日期的估計公允價值計量，隨後按報告期內的估計公允價值重新計量。該公司最初在發行日確認了350萬美元的公允價值非現金支出。這一初步確認被截至2022年12月31日的重新計量後公允價值減少220萬美元部分抵消。

在截至2021年12月31日的年度中，我們的可轉換票據公允價值變動確認的非現金收入(支出)約為其他收入的170萬美元。可換股票據的公允價值調整變動主要與截至2021年12月31日止年度內全數償還的每一張可換股票據有關，如下文“債務清償虧損”所述。

發行和發售成本虧損 -高級擔保可轉換票據

在截至2022年12月31日的年度內，與發行2022年4月和2022年9月的高級可轉換票據相關，我們確認了總計約430萬美元的其他費用，包括約350萬美元的貸款費非現金支出 以及我們支付的約80萬美元的發售成本。

債務清償損失

在截至2022年12月31日的年度內，與我們的2022年4月高級可轉換票據相關的債務清償虧損共計約540萬美元，如下所述。

在截至2021年12月31日的上一年度，與(以前的)可轉換票據相關的債務清償虧損共計約370萬美元，如下所述。

見 附註14，債務有關2022年4月和2022年9月高級可轉換票據的更多信息，請參見財務報表。

流動性 與資本資源

我們目前的經營活動主要集中於EsoGuard和Veris癌症護理平臺的商業化，作為資源許可，我們的開發活動將專注於爭取FDA批准和批准我們 產品組合中的其他主導產品。我們能否創造收入取決於能否成功推進EsoGuard和Veris癌症護理平臺的商業化，同時在資源允許的情況下，完成我們其他產品和服務的開發和必要的監管審批。然而，不能保證我們將能夠獲得其產品和服務的短期或長期商業化和開發所需的足夠水平的財政資源。

我們 主要通過公開和非公開發行普通股、優先股、普通股認購權證和債務來為我們的運營提供資金。我們面臨着醫療器械和診斷以及醫療器械公司通常面臨的所有風險和不確定性，這些公司幾乎所有的努力都致力於其初始產品和服務的商業化 以及正在進行的研發和臨牀試驗。我們預計將繼續遭受運營的經常性虧損，並將繼續通過債務和/或股權融資交易為我們的運營提供資金。儘管如此，由於截至本財務報表發佈之日手頭有現金 以及其他債務和股權承諾的融資來源，我們預計自財務報表發佈之日起一年內能夠為我們未來的運營提供資金。

發行 本公司普通股

在截至2022年12月31日的年度內

證券 購買協議-2022年3月31日-高級擔保可轉換票據-2022年4月4日和2022年9月8日

生效 截至2022年3月31日，我們與投資者簽訂了SPA，據此我們同意出售，投資者同意購買 總計5,000萬美元的高級擔保可轉換票據面值本金。SPA規定出售面值本金為2,750萬美元的初始 高級擔保可轉換票據，該票據於2022年4月4日完成(簡稱“2022年4月 高級可轉換票據”)。SPA還規定在一個或多個額外的 成交中出售額外的高級擔保可轉換票據(在滿足某些條件的情況下)，總面值本金最高可達2,250萬美元。 2022年4月的高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格為公司普通股每股5美元(取決於任何股票拆分、股票股息、股票組合、資本重組或其他類似交易的標準調整)，合同到期日為2024年4月4日。2022年4月的高級可轉換票據 可以轉換為普通股或以普通股支付，如附註14，債務所述。2022年4月的高級可轉換票據收益在扣除250萬美元的貸款人費用和公司約60萬美元的發行成本(主要包括50萬美元的配售代理費)後為2440萬美元。

於2022年9月8日，我們根據SPA完成了額外的成交，向投資者出售了一份面值為1125萬美元的額外高級擔保可轉換票據(稱為“2022年9月高級可轉換票據”)。2022年9月的高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格為公司普通股每股5美元(在發生任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易時需進行標準調整)，合同到期日為2024年9月6日。2022年9月的高級可轉換票據可以轉換為我們普通股的股票或以其他方式支付，如附註14，債務所述。2022年9月的高級可轉換票據 在扣除100萬美元的貸款人費用和公司約20萬美元的總髮行成本(主要包括配售代理費用)後的收益為1,000萬美元。

流動資金 和資本資源-續

2022年8月9日，本公司和投資者還就附註14所述的豁免達成協議，債務，對於財務 聲明，投資者可以按當時的當前轉換價格轉換最多500萬美元的2022年4月高級可轉換票據本金，就像轉換日期是分期付款一樣，即普通股每股價格等於(I)當時有效的固定換股價格(目前為5.00美元)及(Ii)在截至及緊接適用換股日期前一個交易日的連續十個交易日內本公司普通股平均VWAP最低的兩個交易日的平均VWAP的82.5%，兩者中較低者為 ，但在第(Ii)條的情況下， 不低於每股0.18美元。根據這項修訂的預期，在截至2022年12月31日的年度內，約600萬美元的本金償還連同40萬美元的利息支出已通過發行7,189,358股我們的 普通股來結算。

根據高級可轉換票據和SPA，我們必須遵守關於債務的產生、留置權的存在、債務的償還和投資、與股息、分配或贖回的現金支付、資產轉讓、其他債務的到期以及與關聯公司的交易等習慣事項的某些習慣性肯定和消極契約。我們還受金融契約的約束，要求(I)我們的可用現金金額在任何時候都超過800萬美元，(Ii)根據SPA發行的票據的未償還本金金額、應計利息和 未付利息與(B)我們在前十個交易日的平均市值， 不超過30%(但2022年9月8日至2023年3月5日期間的最高百分比為50%)的比率(“債務 與市值比率測試”)，以及(Iii)我們的市值在任何時候不得低於7,500萬美元(“市值測試”，連同債務與市值比率測試，稱為“財務測試”)。自2022年9月8日起及之後(包括截至2022年12月31日)，公司不時未遵守財務測試。截至2023年3月12日，根據高級可轉換票據和SPA，投資者同意在上述時間段內放棄任何此類違規行為。因此，截至本表格10-K之日，公司符合財務測試的要求。

見 附註14，債務有關SPA和高級擔保可轉換票據的更多信息，請參見財務報表。

Lucid 診斷-A系列優先股產品

2023年3月7日，Lucid簽訂認購協議，出售13,625股(“Lucid A系列優先股“)。Lucid A系列優先股的每股聲明價值為1,000美元，轉換價格為1.394美元。Lucid A系列優先股的條款還包括清算時的一倍優先權，以及獲得相當於Lucid A系列優先股可轉換為的Lucid普通股股數20%的股息的權利，股息將在發行日期的一年和兩年紀念日支付 。Lucid A系列優先股是一種無投票權證券，但與Lucid A系列優先股條款變化相關的有限事項除外。出售股份的總收益總額為1,362.5萬美元。

Lucid 診斷-私募-證券購買協議

於2023年3月13日生效， Lucid與認可機構投資者(“Lucid Investor”、“Lucid Lending”及/或“Lucid Holder”)訂立證券購買協議(“Lucid SPA”)，據此Lucid同意出售，而Lucid投資者同意購買面值高達1,110萬美元的高級擔保可轉換票據(“2023年3月Lucid高級可轉換票據”)。2023年3月Lucid高級可轉換票據的發行受慣例成交條件的限制。

2023年3月發行的Lucid高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格為Lucid普通股每股5美元(在發生任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下，需進行標準調整)，合同到期日為發行日期的兩年。2023年3月的Lucid高級可轉換票據將可轉換為 或以Lucid的普通股支付。

根據2023年3月的Lucid高級可轉換票據，Lucid現在和將來都要遵守關於債務產生、留置權的存在、債務的償還和投資、股息、分配或贖回的現金支付、資產轉讓、其他債務的到期日以及與關聯公司的交易等一些習慣上的肯定和消極條款。根據2023年3月的Lucid高級可轉換票據，Lucid還將遵守財務契約，要求(I)Lucid的可用現金金額在任何時候都等於或超過500萬美元，(Ii)(A)根據Lucid SPA發行的票據的未償還本金金額、其應計和未付利息以及 未支付的滯納金與(B)Lucid前十個交易日的平均市值不超過30%的比率，以及(Iii) Lucid的市值在任何時候都不得低於商定的金額。

流動資金 和資本資源-續

PAVmed Inc.ATM設施

在2021年12月，我們進行了一項最多5,000萬美元普通股的“市場發售”，根據我們與Cantor Fitzgerald&Co.之間的受控股權發行協議，我們可以發行和出售這些普通股。在截至2022年12月31日的一年中，該公司通過其在市場上的股權安排以大約79美元的價格出售了106,225股票。從2022年12月31日至2023年3月9日，我們通過其市場股權安排出售了1,081,997股股票，價格約為50萬美元。

Lucid 診斷公司-承諾的股權融資和自動櫃員機融資

2022年3月，我們的控股子公司Lucid Diagnostics與Cantor簽訂了一項承諾股權安排。根據承諾股權融資的條款，Cantor已承諾應Lucid Diagnostics的要求不時購買價值高達5,000萬美元的Lucid Diagnostics普通股 。雖然存在明顯的差異，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資工具，因為它允許Lucid Diagnostics以現有 市場價格為基礎定期籌集主要股權資本。截至2022年12月31日，根據承諾的股權安排，Lucid Diagnostics共發行了680,263股普通股，收益約為180萬美元。

2022年11月，Lucid診斷公司還對其價值高達650萬美元的普通股進行了“市場發售”，根據Lucid Diagnostics和Cantor Fitzgerald&Co之間的受控股權發行協議，這些普通股可能會被髮售和出售。在截至2022年12月31日的一年中，沒有Lucid診斷公司的股票通過其在市場上的股權安排出售。此後，從2022年12月31日到2023年3月9日，Lucid Diagnostics通過其市場權益工具以大約30萬美元的價格出售了230,068股股票。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表 是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要對資產、負債、權益、或有資產和負債的披露以及相應期間的費用進行估計和假設。根據美國公認會計原則，我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於我們在編制合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

研究和開發費用

研究和開發費用確認為已發生，包括從事產品研究和開發活動的員工的工資和股票薪酬，與公司各合同研究服務提供商、供應商、工程研究、用品和外包測試和諮詢費有關的成本，以及用於研究和開發活動的設備的折舊和租賃成本，以及合同研究服務提供商使用某些設施所產生的費用。

公允 價值選項(“FVO”)選舉

根據日期為2022年3月31日的證券購買協議，本公司發行日期為2022年4月4日的高級擔保可換股票據(在此稱為“2022年4月高級可轉換票據”)和日期為2022年9月8日的高級擔保可轉換票據(在此稱為“2022年9月高級可轉換票據”)，該等票據計入下文討論的“公允價值期權選擇” 項下。

在財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題815下，衍生品和套期保值，(“ASC 815”)，包含嵌入特徵和/或期權的金融工具可能需要從金融工具宿主中分離出來，並確認為獨立的衍生資產或負債，衍生資產或負債最初按交易發行日的估計公允價值計量，然後按每個報告期資產負債表日期的估計公允價值重新計量。

或者，FASB ASC主題825，金融工具，(“ASC 825”)規定了“公允價值期權”(“FVO”) 選擇。在這方面，ASC 825-10-15-4規定FVO選擇(在ASC 825-10-15-5沒有禁止的範圍內)提供給金融工具，其中金融工具最初按交易 發行日期的估計公允價值計量，然後按每個報告期資產負債表日期的估計公允價值重新計量， 估計公允價值的變化在經營報表中確認為其他收入(支出)。2022年4月高級可轉換票據的估計公允價值調整於隨附的綜合經營報表(由ASC 825-10-50-30(B)規定)的其他收入(支出)內的單列項目中列示。此外，根據ASC 825-10-45-5的要求，如果公允價值調整的一部分歸因於特定於工具的信用風險的變化，該部分將被確認為其他全面收益(“OCI”)的組成部分 (對於該部分，2022年4月的高級可轉換票據或2022年9月的高級可轉換票據沒有進行此類調整)。

參見 注13，金融工具公允價值計量，關於FVO選舉；及附註14，債務，以討論2022年4月的高級可轉換票據和2022年9月的高級可轉換票據。

基於股票的薪酬

基於股票的獎勵 根據PAVmed Inc.2014股權計劃和Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃分別授予公司董事會成員、公司員工和非員工。

公司根據FASB ASC主題718，股票薪酬(“ASC 718”)的規定，對股票薪酬進行會計處理。

股票獎勵授予日的估計公允價值是在必要的服務期內以直線方式確認的，該服務期通常是相應股票獎勵的歸屬期間，並根據需要進行直線確認調整，因此 確認的累計費用至少等於或大於截至報告日期的相應股票獎勵既得部分的估計公允價值。

公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計根據PAVmed Inc.2014股票計劃和Lucid Diagnostics Inc.2018股票計劃授予的股票期權的公允價值，該計劃要求公司對基於股票的獎勵做出某些加權平均估值估計和假設，主要如下：

在計算根據PAVmed Inc.2014股權計劃授予的股票期權和限制性股票獎勵的估計公允價值時使用的PAVmed Inc.普通股每股價格 是其每股報價收盤價。

2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.根據生效的S-1表格登記聲明(美國證券交易委員會文件第333-259721號)完成了其普通股的首次公開募股(IPO)，其中，Lucid Diagnostics Inc.的普通股首次公開發行共發行了500萬股。其中包括向PAVmed Inc.發行的571,428股IPO股票。在計算根據Lucid診斷公司2018年股權計劃授予的股票期權和限制性股票獎勵的估計公允價值時使用的Lucid診斷公司普通股每股價格如下：(I)2021年10月14日至2022年12月31日期間，其報價為每股收盤價 ；和(Ii)2021年1月1日至2021年10月14日期間，使用概率加權平均預期回報方法(“PWERM”)進行估計，其中包括確定各種退出情景下的股權價值，以及估計每種情景下普通股股東的回報。

最近採用的會計準則更新

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝 -實體自有股權合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過消除以前ASC 470-20中包含的需要為嵌入式轉換功能單獨核算的收益轉換和現金轉換會計模型，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。ASU 2020-06還通過刪除ASC 815-4-25中的某些條件，簡化了金融工具結算的評估，以確定合同是否為實體自己的股權是否有資格進行股權分類。ASU 2020-06修正案適用於2023年12月15日之後的財政年度 ，以及這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的 財年，包括這些財年內的過渡期。截至2021年1月1日，公司採用ASU 2020-06指導方針並未對公司的合併財務報表產生影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，“所得税：簡化所得税的會計處理”(ASU 2019-12)。ASU 2019-12年度的指導意見刪除了在確認投資遞延税項、執行期間內分配和計算中期所得税方面的某些例外情況，並增加了修訂的指導意見，以降低某些領域的複雜性，包括確認税收商譽的遞延税項，以及向合併集團的成員分配税款。2020年12月15日之後開始的年度和中期財務報表需要採用ASU 2019-12年度的指導意見。截至2021年1月1日，公司採用ASU 2019-12指導方針並未對公司的合併財務報表產生影響。

自2021年12月31日起，公司採用了FASB ASC主題842，租賃，(“ASC 842”)。ASC 842建立了使用權(“ROU”) 模式，要求承租人確認所有租期超過12個月的租約的ROU資產和租賃負債。租賃分為融資型或經營型，其分類影響損益表中的費用確認模式。 本公司採用ASC 842對本公司的綜合財務報表沒有影響。見附註9， 租契.

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

我們的合併財務報表連同我們的獨立註冊會計師事務所的報告，從本年度報告F-1頁的表格10-K開始，以引用的方式併入本文。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義的) 自該日期起有效，以提供合理的保證，我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的 規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便就所需的 披露做出及時決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護充分的財務報告內部控制系統，因為交易法規則13(A)-15(F)中對術語 進行了定義。我們的財務報告內部控制制度旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的 保證。

我們對財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

由於其固有的侷限性，財務報告內部控制系統只能提供合理的保證，而不能 防止或發現所有錯誤陳述。此外，由於條件的變化，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。我們的系統包含自我監控機制，因此當發現缺陷時，將採取行動糾正它們。

我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》框架 對財務報告內部控制制度的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論，我們的財務報告內部控制制度自2022年12月31日起生效。

本表格10-K不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的報告不需要我們的註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會的規則進行認證，以允許我們只提供10-K表格中的管理層報告。

更改財務報告內部控制

在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易所法案》的規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化 。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

第10項所需的 信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2023年股東年會委託書而納入，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第 項11.高管薪酬

第11項所需的 信息通過參考我們為2023年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

第12項所需的 信息通過參考我們為2023年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第 項13.某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

第13項所需的 信息通過參考我們為2023年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第 項14.主要會計費用和服務

第14項所需的 信息通過參考我們為2023年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第四部分

第 項15.證物和財務報表附表