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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________________
表格10-K
___________________________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
佣金文件編號001-37725
___________________________________________________________________
ViewRay公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉華州 | 42-1777485 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
第18街1099號套房3000 丹佛, 公司 | 80202 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(440) 703-3210
___________________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值$0.01 | | 弗雷 | | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ | | 非加速文件服務器 | ☒ |
| 規模較小的報告公司 | ☒ | | 新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於普通股在納斯達克股票市場2022年6月30日的收盤價，為$463,514,537.
截至2023年2月22日，註冊人已發行普通股的數量為181,805,341.
以引用方式併入的文件
註冊人將於2023年舉行的年度股東大會上向股東遞交的最終委託書的部分內容通過引用併入本表格10-K的第三部分(如有説明)。
ViewRay公司
表格10-K
年報
目錄
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| | 頁面 |
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第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 24 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 57 |
第二項。 | 屬性 | 57 |
第三項。 | 法律訴訟 | 57 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 58 |
| | |
第II部 | | |
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第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 59 |
第六項。 | 已保留 | 59 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 59 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 70 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 71 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 100 |
第9A項。 | 控制和程序 | 100 |
項目9B。 | 其他信息 | 100 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 100 |
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第三部分 | | |
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第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 101 |
第11項。 | 高管薪酬 | 101 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 101 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 101 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 101 |
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第四部分 | | |
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第15項。 | 展品和財務報表附表 | 102 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 105 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告(以下簡稱“報告”)包含前瞻性陳述，包括但不限於“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”等章節。本報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“將”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“計劃”、“估計”、“形式”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”等術語，“未來”和類似含義的術語(包括前述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性陳述。然而，並不是所有的前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些識別術語。本報告中的前瞻性表述可包括但不限於以下表述：(I)未來經營的管理計劃和目標，包括與產品開發有關的計劃或目標；(Ii)收入(包括收益/虧損)、每股收益(包括收益/虧損)、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；(Iii)未來財務業績，包括管理層對財務狀況的討論和分析中或根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和規定的經營結果中包含的任何此類表述；以及(Iv)以上第(I)、(Ii)或(Iii)點所述任何陳述所依據或與之有關的假設。
前瞻性陳述不是為了預測或保證實際結果、業績、事件或情況，也可能無法實現，因為它們是基於我們目前的預測、計劃、目標、信念、預期、估計和假設，受許多風險、不確定性和其他影響的影響，其中許多是我們無法控制的。由於這些風險和不確定性，某些事件和情況的實際結果和時間可能與前瞻性陳述中描述的大不相同。可能影響或導致前瞻性陳述不準確或導致實際結果與預期或期望結果大不相同的因素可能包括但不限於：
•包括通貨膨脹在內的原材料、勞動力、產品部件或運輸服務的供應中斷或成本變化；
•我們對第三方的依賴，包括在供應和分銷MRIdian®方面；
•與冠狀病毒大流行(“新冠肺炎”)有關的因素造成的業務運營和安裝延誤；
•我們採購與製造和安裝MRIdian相關的材料和部件的能力；
•核磁共振成像(“MRI”)引導放射治療的市場接受度；
•磁共振影像引導放射治療的益處；
•我們有能力在目標市場獲得並保持對MRIdian的監管批准；
•我們有能力在現有和擴展的地區成功銷售和營銷MRIdian；
•MRIdian在臨牀環境中的表現；
•來自現有技術或產品或可能出現的新技術和產品的競爭；
•市場整合的效果或影響；
•MR影像引導放射治療的定價和報銷；
•我們有能力為我們的業務和MRIdian實施我們的業務模式和戰略計劃；
•我們能夠為涵蓋MRIdian的知識產權建立和維護的保護範圍；
•MRIdian較長的銷售週期和較低的單位銷量對我們未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計的影響；
•我們的財務業績；
•MRIdian直線加速器技術，或稱MRIdian直線加速器，沒有達到客户的期望；
•與我們的競爭對手和醫療行業有關的發展；以及
•其他風險和不確定性，包括在題為“風險因素”的章節中列出的風險和不確定性。
本報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及風險、不確定因素和其他因素，可能會導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素，除其他外，包括在題為“風險因素”的第一部分項目1A下所列並在本報告其他地方討論的因素。鑑於這些不確定性，謹告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們沒有義務更新本報告中包含的前瞻性陳述，以反映任何新的信息或未來的事件或情況或其他情況，除非法律要求。
該報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些設備的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模的數據。基於以下內容的信息
估計、預測、預測、市場研究或類似方法固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
第一部分
項目1.業務
在本報告中，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ViewRay公司及其全資子公司ViewRay技術公司。
公司概述
ViewRay公司設計、製造和銷售MRIdian核磁共振引導放射治療系統。MRIdian建立在專有的高清晰度磁共振(“MR”)成像系統的基礎上，該系統從頭開始設計，旨在解決先進放射腫瘤學的獨特挑戰和臨牀工作流程。與診斷放射學中使用的MR系統不同，MRIdian的高清晰度MR是專門為解決特定挑戰而設計的，包括束流失真、皮膚毒性和強磁場與輻射束相互作用時可能出現的其他問題。MRIdian核磁共振引導放射治療系統將診斷質量的磁共振成像與放射治療提供相結合，以實現具有實時組織跟蹤和自動射束選通的桌上自適應治療。MRIdian支持在五分或更少的分數內提供消融性輻射劑量，而沒有可植入的標記，從而降低了難以治療的癌症的毒性。MRIdian有兩代：第一代MRIdian使用鈷-60進行輻射傳輸，第二代MRIdian直線加速器使用更先進的直線加速器或‘直線加速器’來傳輸輻射束。帶有鈷-60的MRIdian不再有商業價值。
MRIdian旨在解決現有外照射放射治療技術的關鍵限制。MRIdian使用基於MRI的技術來提供實時成像，在放射治療之前和期間，從周圍的軟組織和其他關鍵器官清楚地確定目標腫瘤。我們相信，這種增強的解剖可視化和準確的劑量計算和傳遞的結合將提高放射治療的安全性和有效性，為癌症患者帶來更好的結果。
兩代MRIdian都獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)上市許可，並獲得了粘貼符合歐洲標準(CE)標誌的許可。
•2011年1月，我們的治療計劃和交付軟件獲得了FDA的初步510(K)營銷許可。
•2012年5月，我們獲得了使用Cobalt-60的MRIdian的510(K)營銷許可。
•2016年9月，我們獲得了歐洲經濟區(EEA)MRIdian直線加速器的CE標誌。
•2017年2月，我們獲得了FDA的510(K)營銷許可，可以在美國(下稱“美國”)銷售MRIdian Linac。我們還在其他幾個市場獲得了MRIdian Linac的監管批准，包括臺灣、加拿大、以色列和日本。
•2017年6月，我們獲得了510(K)營銷許可，可以將我們的高分辨率光束整形多葉準直器RayZR™推向市場。
•2019年2月，我們獲得了針對MRI、每秒8幀電影、功能成像(T1/T2/DWI)和高速MLC技術進步的510(K)營銷許可。2019年12月，我們獲得了歐洲經濟區這些進步的CE標誌。
•2021年12月，最新版本的MRIdian Linac，MRIdian A3i，獲得了FDA的510(K)上市許可。
•2022年9月，本公司獲得國家醫療產品管理局(“國家醫藥品監督管理局”)批准在中國銷售MRIdian Linac。
•我們還在尋求其他國家對MRIdian Linac所需的監管批准，包括歐洲經濟區對MRIdian A3i的CE標誌。
已有29,000多名患者接受了MRIdian治療。截至2022年12月31日56 世界各地的醫院都安裝了MRIdian系統，在那裏它們被用來治療各種實體腫瘤，是許多正在進行的研究工作的重點。MRIdian已經成為數百種同行評議出版物、科學會議摘要和演示文稿的主題。
我們目前在美國通過一支直銷隊伍銷售MRIdian。在世界其他地區，我們通過直銷隊伍和分銷網絡的混合模式來營銷MRIdian。我們向廣泛的全球客户營銷MRIdian，包括大學研究和教學醫院、社區醫院、私人診所、政府機構和獨立的癌症中心。與傳統的直線加速器市場一樣，我們的銷售和收入週期根據特定客户的不同而不同，可能會很長，從最初的客户聯繫到訂單合同執行有時長達18至24個月(或更長)。在執行訂單合同後，客户通常需要在項目開始後9到15個月的時間來定製現有設施或建造新的保險庫。在此之前
在客户工廠開始安裝時，我們通常需要大約45到60天的時間來安裝MRIdian並執行系統的現場測試，包括完成驗收測試程序。
截至2022年12月31日，我們已在全球安裝或交付了72個MRIdian系統，積壓的總價值為3.802億美元。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們分別創造了1.022億美元、7010萬美元和5700萬美元的收入。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為1.073億美元、1.1億美元和1.079億美元。
我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•引導我們的業務活動應對新冠肺炎疫情的影響；
•管理我們的第三方供應商和分銷商遇到的延誤；
•繼續我們的研究和開發工作；
•在某些國家尋求對MRIdian的監管批准；以及
•作為一家上市公司運營。
因此，我們可能尋求通過公共或私人股本、債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況以及我們開發增強MR圖像引導放射治療系統和將新技術集成到MR圖像引導放射治療系統的能力產生負面影響。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情及其後續影響已經並將繼續影響包括ViewRay在內的全球各行業的商業活動。
由於疫情相關因素，包括我們全球供應鏈合作伙伴的服務延遲，以及政府機構和我們的客户為應對新冠肺炎的傳播而實施的旅行和檢疫限制，我們在美國、亞洲和歐洲的系統安裝出現了延遲。同樣，由於新冠肺炎對客户的影響，我們與客户進行商業努力的能力也受到了幹擾。如果新冠肺炎疫情的經濟影響持續存在，或者恢復旅行限制，我們開展業務和進入資本市場的能力將受到負面影響。資本設備銷售是我們收入的主要組成部分，受到疫情的負面影響，可能需要比其他經濟領域更長的時間才能恢復到疫情前的水平，這可能會繼續對我們的業務產生實質性影響。新冠肺炎疫情的影響已經放緩，但它們在全球範圍內持續存在，可能會對我們目前不知道的地區的業務產生負面影響。
通貨膨脹的影響
近年來，通貨膨脹並未對我們的業務產生重大影響。然而，由於過去一年通脹加劇，我們正在監測對我們業務的實際和潛在影響，包括與我們製造過程中使用的零部件相關的產品成本增加、運費和運輸成本以及工資壓力。如果通脹持續上升，很可能會增加我們的運營成本，這將對我們的盈利能力產生不利影響。
癌症和放射治療市場
癌症發病率
癌症是全球主要的死亡原因，在美國是僅次於心血管疾病的第二大死亡原因。根據美國癌症協會的數據，預計2022年美國將有超過190萬人被新診斷為癌症，預計將有超過60萬人死於癌症，這意味着每天有超過1600人死於癌症。由於人口增長和老齡化，世界衞生組織下屬的國際癌症研究機構(IARC)報告稱，2020年全球癌症負擔上升至1930萬新病例和1000萬癌症死亡估計。
癌症治療
癌症治療的主要目標是殺死癌症組織，同時將對健康組織的損害降至最低。治療癌症的方法主要有三種：手術、化療和放射治療。外科手術試圖將腫瘤從體內移除，同時將對健康組織的創傷降至最低，並防止疾病傳播或轉移到身體其他部位。手術特別有效，因為外科醫生可以在整個手術過程中直接看到腫瘤和周圍的健康組織，並可以相應地調整他或她計劃中的切除方法。化療使用藥物來殺死癌細胞。與手術不同，大多數形式的化療在患者體內循環，系統地到達體內幾乎任何地方的癌細胞。化療在摧毀微觀層面的疾病方面是最有效的。放射治療通常用作局部治療，針對腫瘤和
被認為已經擴散的微小癌細胞的周圍區域。放射治療可作為主要治療手段，或與化療或手術或兩者結合使用。放射治療的原理是通過與電離能量相互作用，破壞細胞中的遺傳物質和其他細胞成分。有效的放射治療在破壞癌細胞和最大限度地減少對正常細胞的損害之間取得平衡。它可以在高劑量下用於消融腫瘤，效果類似於手術，也可以在中等劑量下用於靶向局部微觀疾病，就像化療一樣。其他較新開發的癌症治療方法包括激素療法和靶向療法，如免疫療法。
放射療法
放射治療已經變得普遍，據估計，在美國，近三分之二的接受治療的癌症患者在癌症治療過程中接受了某種形式的放射治療 美國放射腫瘤學會(“應科院”)。對於大多數接受放射治療的癌症類型來説，至少75%的患者是為了治癒癌症而接受治療的。對於肺癌和腦癌，這一數字略低，59%的肺癌患者和50%的腦癌患者的治療目標是治癒癌症。其餘病例採用姑息性治療，以減輕疼痛或其他與腫瘤相關的症狀。基於直線加速器或鈷60的設備提供的放射治療類型是一種非侵入性的門診程序，恢復時間很短或根本沒有恢復時間，可以用於無法接受傳統手術的患者。
輻射主要通過破壞癌細胞的DNA來殺死癌細胞，但也可以以同樣的方式殺死健康的細胞，或者導致它們本身癌變。因此，治療性放射治療的目標是平衡向腫瘤提供足夠高劑量的輻射，以殺死癌細胞，同時將對健康細胞的損害降至最低，特別是關鍵器官中的細胞。與腫瘤細胞相比，正常細胞在輻射後自我修復的能力更強，因此輻射劑量通常是分階段進行的，或者在兩次照射之間有休息時間的不同時段進行。因此，標準的放射治療通常是一天一次，一週五次，持續一到九周。根據2021年IMV的一份報告，2021年美國患者估計進行了1790萬次放射治療。
放射治療設備市場
根據2022年出版的全球行業分析公司(GIA)放射治療設備-全球市場軌跡與分析報告，到2026年，全球放射治療市場估計將增長到約73億美元。根據國際原子能機構放射治療中心名錄(“狄拉克”)，全世界有超過15,000個直線加速器安裝在超過7,800箇中心。在北美，近2,300箇中心安裝了近5,000個直線加速器。據估計，全球每年的直線加速器市場為1200台，其中大部分是舊機器的替代品。
傳統放射治療的侷限性
傳統放射治療的侷限性源於成像技術，這些技術使得在治療期間難以或不可能準確地顯示腫瘤及其與關鍵器官的關係。目前大多數常規系統在治療前和治療後都會拍攝腫瘤的圖像，但在治療過程中不會實時連續拍攝。因此，治療可能不會像醫生所認為的那樣精確，也可能不會產生必要的療效或減少局部腫瘤的復發。此外，健康組織可能暴露在與計劃系統預測的輻射水平不同的輻射水平中，並可能導致患者受傷。
•不能準確地將腫瘤可視化以進行治療調整。為了定位腫瘤，傳統的放射治療系統通常依賴於當患者在遞送單元治療臺上時進行的CT掃描。由於CT圖像很難區分腫瘤和附近的軟組織，臨牀醫生使用代理註冊標記，包括現有的骨結構、外部標記和手術植入的基準，在開始治療之前將患者的腫瘤與治療樑對齊。
體表CT圖像與體表磁共振成像的比較
前列腺癌
腹癌
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| 錐束CT屏氣 | |
| 磁共振成像無對比度 | |
| 帶對比度的磁共振成像 | |
然而，腫瘤和用於定位它們的登記標記物之間的空間關係往往在患者首次成像的時間和他或她的第一次治療期間發生變化。對於軟組織中的腫瘤尤其如此。由於依賴標記物作為腫瘤位置的代理，而不是腫瘤本身，臨牀醫生在向患者體內發射射線時可能會錯過腫瘤。此外，放置手術植入的基準標記也有固有的風險：手術是侵入性的；有疼痛的風險，
感染和出血；基準物可能改變位置，甚至在體內遷移。基準標記物的放置也可能增加支付者、提供者和患者的額外成本。儘管放置了基準點，醫生往往無法跟蹤腫瘤形狀的變化。此外，由緻密金屬(如黃金)製成的基準點可能會產生幹擾成像的偽影。
•無法適應桌上的治療。醫生根據在放射治療開始前幾天甚至幾周拍攝的圖像來設計治療計劃和劑量處方。在複雜病例中，制定治療計劃可能需要長達幾周的時間，一個療程本身可能需要長達九周的時間。然而，在治療過程中，腫瘤往往會改變大小、方向或形狀，患者的解剖結構可能會因為各種原因而改變，比如體重減輕或增加。這些變化可能會改變對目標區域和附近健康器官的計劃輻射暴露；這可能會增加局部腫瘤復發的風險，並降低放射治療的安全性。對傳統交付單位的這些變化進行調整需要重新規劃，其中包括獲得創建新治療計劃所需的新患者圖像。此過程可能需要幾天時間，並且是資源密集型的。由於這些限制，很少進行重新規劃。
由於成像技術的限制，醫生可能沒有意識到腫瘤和周圍解剖的變化。因此，他們可能會繼續按照原來的治療計劃進行放射劑量的治療，而沒有意識到它可能會降低腫瘤治療的有效性並增加患者受傷的風險。
•無法準確跟蹤腫瘤和器官運動。除了在治療開始時很難在患者體內準確定位腫瘤外，另一個挑戰是解釋治療過程中發生的持續腫瘤運動。腫瘤已經被證明在幾秒鐘的過程中相對於代理註冊標記移動了幾釐米。呼吸和其他正常的身體功能，如治療期間膀胱或腸道的變化，可能會導致顯著的腫瘤運動。儘管醫生使用內部標記、外部攝像頭和放置在患者身上的塊來跟蹤呼吸和其他運動，但他們通常無法跟蹤腫瘤本身。因此，醫生通常會擴大要照射的總區域。受照射區域的這種增加使更多的健康組織暴露在輻射中，並限制了向腫瘤傳遞的劑量。
這些限制中的每一個都增加了在治療過程中錯過腫瘤和擊中健康組織的風險。如果腫瘤照射不足，它可能對治療沒有反應，導致局部腫瘤復發的可能性更大，並降低患者的總體生存時間。已經證明，避免照射健康組織的能力可以減少副作用。如果健康組織，特別是關鍵器官受到輻射，其副作用可能是嚴重的，包括：肺組織的疤痕形成；肺癌和乳腺癌的纖維化和心臟毒性；骨盆和前列腺癌的大小便失禁和性功能障礙；兒科癌症的不孕；腦癌的記憶力喪失、癲癇發作和壞死；繼發性癌症，在嚴重情況下，甚至死亡。這些副作用中的許多對患者和醫療系統來説都可能代價高昂。
雖然磁共振成像技術是一種廣泛用於在診斷環境中區分軟組織類型的成像工具，但在ViewRay的MRIdian系統推出之前，磁共振成像技術還沒有用於放射治療。核磁共振沒有被用於放射治療套件，因為這些技術相互幹擾：核磁共振產生的磁場幹擾直線加速器束流，而直線加速器產生的射頻使核磁共振圖像失真。隨着時間的推移，目前基於CT的放射治療形式已經有所改進，但額外的輻射劑量和圖像質量問題限制了這些技術的應用。透視和錐束CT是機載CT的一種形式，涉及到X射線的使用，這是一種電離輻射，會增加患者患輻射誘發癌症的風險。
我們的解決方案
我們開發了MRIdian，以解決現有外照射放射治療技術的關鍵侷限性。MRIdian是世界上第一個將診斷質量的MRI與先進的直線加速器相結合的設備。MRIdian是第一個也是唯一一個由低場MRI引導的臺上自適應放射治療系統，具有基於組織跟蹤的實時自動射束門控系統，具有先進的直線加速器。MRIdian提供：
•MRI引導的成像，與錐束計算機斷層掃描(“CBCT”)相比，提供先進的組織可視化，以實現精確的輪廓和減少的邊緣。
•完全集成的桌上自適應工作流程，允許完全重新優化日常治療計劃。
•實時組織跟蹤，無需植入標記即可控制自動射束選通。
MRIdian A3i是該公司的下一代MRIdian。MRIdian A3i通過允許臨牀醫生智能地自動輪廓、自動適應和自動門，簡化了桌面自適應工作流程。MRIdian A3i內的並行協作工作流程允許臨牀醫生在患者治療期間同時進行協作和遠程連接。自動化的工作流程步驟和輪廓工具旨在最大限度地減少臨牀醫生的時間並增加患者的吞吐量。
MRIdian A3i擴展了現有的實時組織跟蹤和自動波束選通功能，包括多達三個平面的多平面跟蹤和選通。我們的客户可以靈活地在冠狀、矢狀或軸向平面的任意組合中選擇多達三個不同的跟蹤目標，以便在任何單個目標超出臨牀醫生定義的治療邊界時自動停止射束。
配備BrainTx的MRIdian A3iTM，腦治療一攬子計劃由一個專用的腦線圈和一個集成的立體定向腦固定系統組成。新的高分辨率體積和實時成像功能旨在使客户能夠治療腦轉移瘤、切除腔、膠質瘤和其他顱骨病變。搭載BrainTx的MRIdian A3i正在進行CE認證。我們目前銷售的帶有BrainTx的MRIdian A3i目前只在美國銷售。
MRIdian代表了癌症治療的新範式，為臨牀醫生提供了提高靶向精度的能力，從而提供更高-可能更有效的-輻射劑量。
這種放射治療方法被稱為MRIdian SMART(立體定向MRI引導的適應性放射治療)。MRIdian SMART的好處包括：
•安全提供消融劑量；
•利潤率較低；
•治療病人的能力，通常是五分或更少；
•消除了侵入性基準的需要；以及
•證明瞭臨牀結果，沒有到很低的三級毒性。
為了讓臨牀醫生提供高精度的自適應放射治療，MRIdian直線加速器採用了專門設計的磁鐵、高精度雙疊層雙聚焦MLC、高劑量率直線加速器以及從頭構建的治療計劃和傳輸系統(TPDS)軟件套件。我們相信，MRIdian為醫生、醫院和患者提供了以下臨牀和商業利益：
•視覺能力：SmartVISION®
與用於診斷放射學的MRI系統不同，MRIdian的SmartVISION MR成像是專門為放射腫瘤學而構建的，而MRIdian的SmartVISION專門設計為不幹擾高保真光束的傳輸。最重要的是，SmartVISION提供診斷質量的多序列磁共振成像，同時與集成的直線加速器共存。MRIdian專有的磁和射頻屏蔽設計確保了直線加速器和磁場之間的相互作用降至最低。SmartVISION幾乎消除了皮膚毒性和誘捕或扭曲劑量的風險。憑藉SmartVISION獨有的分磁體設計，MRIdian提供了暢通無阻的輻射束流路徑和最佳源軸距離(“SAD”)，實現了精密的束流劑量測量、為立體定向放射外科(“SRS”)和立體定向身體放射治療(“SBRT”)量身定製的特別鋭利的半影，以及高劑量率束流傳輸。
•塑造能力：SmartADAPT®™
患者的解剖結構每天都在變化，導致在兩次治療之間腫瘤和周圍健康組織的位置、形狀和大小發生了重大變化。使用MRIdian的SmartADAPT自適應放射治療軟件，臨牀醫生現在可以在幾秒鐘內獲得每日的臺上MR設置掃描，並利用高對比度、高清晰度成像來快速重塑劑量傳遞，以適應整個治療過程中發生的解剖變化。利用計算技術的突破性進步，SmartADAPT計算出一種新的個性化蒙特卡羅模擬，根據當時的解剖結構在幾秒鐘內預測各種結果和計劃的可能性--所有這些都是在患者處於治療位置的情況下進行的。
•打擊能力：SmartTARGET®™
當患者在射束傳輸過程中躺在手術枱上時，瞬間的氣泡、充盈的膀胱和呼吸運動可能會導致腫瘤和周圍的危險器官(槳)迅速改變位置和形狀。MRIdian的SmartTARGET連續獲取磁共振圖像，並跟蹤目標組織和槳，速度比人類反應時間更快。SmartTARGET的實時組織跟蹤通過僅在腫瘤位於預定義的治療邊界內時提供輻射劑量來控制自動射束選通。如果腫瘤移出預先定義的治療邊界，而槳移入治療邊界，射束將自動停止。當腫瘤移回邊界時，射線被打開，治療繼續進行。SmartTARGET可確保處方劑量達到目標，同時避開關鍵結構。
•調整規模的能力：SmartSite™
MRIdian緊湊的SmartSite佔地面積解決了與大型保險庫相關的常見物理空間限制和挑戰，以及對定製解決方案的需求。MRIdian的SmartSite設計允許MRIdian適用於幾乎任何現有的標準直線加速器拱頂和屏蔽配置，有助於減少漫長的安裝計劃和建造定製、大型拱頂所需的額外成本。MRIdian組件還能夠穿過傳統的金庫門口，因此不需要拆除牆壁、提高天花板或挖掘戰壕，從而將中斷和延誤降至最低。
MRIdian能夠進行三維適形放射治療或三維適形放射治療(“CRT”)、調強放射治療、IGRT、SBRT/SABR和SRS，可以治療各種放射治療適應症和疾病部位。在我們提供MRIdian的幾乎所有國家/地區，現有的放射治療付款代碼都支持MRIdian治療。我們相信，MRIdian提高的腫瘤靶向準確性將使醫生能夠治療患有較高
放射劑量超過更少的治療部分；這可能使診所能夠以更高的總體效率和患者吞吐量治療更多的患者。
我們的戰略
我們致力於使MR圖像引導的放射治療成為放射治療的標準護理。為了實現為臨牀醫生提供新的創新方法來提供放射治療的目標，我們專注於提供一個綜合計劃，該計劃包含大膽的商業戰略、對卓越運營的不懈關注、對最高客户滿意度的追求以及通過關注MRIdian的臨牀、戰略和經濟價值而採用的治療方法。
MRIdian的價值主張使我們在市場上脱穎而出，並通過使我們的客户能夠以財務負責的方式獲得共鳴：
•以優質的護理對待病人；
•吸引新的病人進入他們的衞生系統；以及
•留住已經在網絡中的患者。
臨牀價值-MRIdian通過以下方式為患者打開了新的治療可能性：
•允許邊際縮小，以節省健康組織；
•重新優化以增加劑量；以及
•信心十足地減少分割方案，從而加快消融治療，改善結果。
戰略價值-MRIdian通過以下方式區分癌症計劃：
•將低分割和SBRT放射治療服務線擴大到原本可能無法用傳統直線加速器治療的患者；
•允許項目從傳統轉診網絡和集水區以外的地方獲得患者；以及
•優化保險庫效率。作為SBRT計劃的基石，MRIdian允許我們的客户在患者轉向低分割治療計劃時騰出時間在現有的直線加速器上。
經濟價值-通過擴展我們的客户SBRT服務線和優化保險庫效率，MRIdian通過以下方式幫助實現積極的財務業績：
•捕捉那些本來可能沒有得到治療的病人；
•擴大轉介基礎和地理集水區；以及
•優化保險庫並挖掘增量自適應報銷的潛力。
我們還致力於吸引、留住和培養所有職能部門的最優秀人才。我們相信，這將使我們能夠擴大市場並瞄準更多客户，加快我們的銷售週期，並顯著改善客户的整體體驗。
•對商業組織的投資。我們繼續加強我們在美國的銷售隊伍，同時加強國際直銷隊伍，以幫助EMEA和亞洲的分銷商。我們還繼續努力發展具有高度競爭力的有重點的商業存在，從而通過在全球目標市場的管道開發活動繼續採用MRIdian。
•卓越的運營能力。在專注於建立我們的客户渠道的同時，我們還致力於實現內部運營的卓越。我們不斷尋求提高整個組織的效率，以將採購訂單減少到收入確認週期。這一目標的實現將通過主動與客户接觸以實現存儲庫準備；推動供應商質量改進；以及開發更強大和高效的製造能力來推動。
•客服。我們的價值體系的關鍵是追求最高的客户滿意度。我們通過不斷量化客户滿意度和忠誠度來衡量這一點，並相應地調整我們的優先事項。通過聽取放射腫瘤學家、醫學物理學家和放射腫瘤學劑量師、治療師和管理人員的聲音，我們繼續努力改進和完善MRIdian的能力和由此產生的好處。目前的優先事項集中在解決服務和技術支持、臨牀工作流程改進、減少治療時間、臨牀數據的開發以及通過持續創新保持我們在MR Image引導的放射治療方面的技術領先地位。
•客户計劃成功。客户的成功是最重要的。我們建立了客户成功團隊，幫助客户成功實施他們的MRIdian計劃。這支針對ViewRay的關鍵戰略團隊探索、理解、共同定義並執行我們客户的願景，以提高MRIdian系統的利用率，並幫助他們的MRI直線加速器計劃取得成功。我們不僅致力於提供行業領先的技術，我們還專注於優化客户的投資。Rapid Adapt®是一項全面的客户關懷計劃，旨在儘可能高效地將客户從合同執行階段轉移到適應性治療階段，使我們的客户能夠：
•為每位患者提供個性化護理；
•通過允許我們的客户治療更多類型的癌症來擴大他們的患者數量；以及
•提高利用率、患者吞吐量和投資回報(ROI)。
•採用核磁共振治療。我們相信，隨着我們利用三個關鍵驅動因素：創新、臨牀數據和培訓，MRIdian的採用將會加速。
•創新。創新是我們作為一個組織最大的優勢之一。我們繼續對我們的技術進行投資，以保持我們在新興的MR圖像引導放射治療市場的領先地位。最新版本的MRIdian A3i包括了增強的臺上自適應工作流程效率、新的MRI成像序列、自動化工作流程步驟、臺上自動輪廓工具、多平面組織跟蹤、多平面同時自動波束選通、新的腦治療包BrainTx和集成的實時患者反饋顯示。該公司於2021年12月獲得了FDA 510(K)對MRIdian A3i和BrainTx的批准。該公司能夠在歐洲經濟區銷售A3i，並正在努力為BrainTx套裝獲得CE標誌。在推進我們強大的知識產權組合的同時，我們的創新管道包括解決治療交付速度、機器視覺和生物成像問題的項目。我們繼續與主要意見領袖、臨牀醫生、醫院和獨立中心合作，完善和改進MRIdian的功能，優化臨牀工作流程，增加患者吞吐量，同時整合我們的先進功能。
•臨牀資料。MRIdian的客户正在開發一份令人印象深刻的臨牀數據概要。在過去的七年裏，超過65種不同類型的癌症在MRIdian系統上接受了治療。MRIdian用户已經生成了數百篇同行評議的文章和摘要，突出了數千名具有臨牀報告結果的患者。目前有70多名研究人員正在進行MRIdian的臨牀試驗。放射腫瘤學家和醫學物理學家已經將治療擴大到腹部少轉移癌、中央肺腫瘤和非侵入性心臟消融術等領域。
•訓練。培訓仍然是採用的首要條件。我們投資於點對點研討會和培訓課程，以促進與新客户分享關鍵意見領袖的最佳實踐。我們還計劃投資於我們的臨牀現場團隊。為了提高認識和採用，我們將繼續與現有客户及其各自的機構合作，接待來訪的醫生，培訓新用户掌握最佳實踐，並參與全球範圍內的外聯活動。2022年，我們投資於教育專注於前列腺癌、胰腺癌和肺癌的患者倡導團體，以幫助患者和臨牀醫生更好地認識MRIdian的好處。
MRIdian系統
MRIdian由三個主要部分組成，(I)核磁共振系統，(Ii)輻射輸送系統，以及(Iii)綜合治療計劃和輸送軟件。
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| 安裝的MRIdian的照片(海德堡大學) | MRIdian系統組件 |
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MRIdian磁共振成像系統
核磁共振成像的核心是核磁共振成像系統，它捕捉患者身體的軟組織圖像。為了解決將核磁共振成像與外束輻射傳輸單元相結合而產生的技術複雜性，我們設計了一種專有的分離式超導磁體，它允許通過中心縫隙傳輸輻射劑量，從而將磁共振成像組件放置在遠離束流路徑的位置。我們的核磁共振成像系統在一個平面上捕捉和顯示實時、高質量的圖像，每秒八到四次，或者在三個平面上，每秒兩次。這些實時圖像自動跟蹤選定的結構，並控制放射治療光束的傳輸。MRIdian A3i的功能包括多平面組織跟蹤、同時在多個平面上自動波束選通、新的大腦治療包BrainTx以及集成了實時患者反饋顯示。該公司獲得了FDA 510(K)對MRIdian A3i的許可，並
BrainTx於2021年12月發佈。該公司能夠在歐洲經濟區銷售A3i，並正在努力為BrainTx套裝獲得CE標誌。
我們設計了我們的核磁共振系統，能夠使用低場強0.35特斯拉磁鐵產生清晰的圖像，這有助於我們將圖像和輻射劑量失真降至最低。
MRIdian輻射輸送系統
在我們不再出售的第一代MRIdian中，輻射是從對稱安裝在旋轉環架上的三個鈷-60放射治療頭髮出的。
在我們目前可用的第二代MRIdian系統中，我們開發了兩個長期存在的問題的解決方案，這些問題阻礙了直線加速器射束與MRI系統的緊密集成：1)直線加速器射頻幹擾MRI操作；以及2)MRI電磁幹擾加速器操作。首先，直線加速器使用高功率微波發生器，類似於機場雷達中使用的設備。直線加速器內部的這些“雷達站”會產生射頻輻射，也就是“噪聲”，可以破壞從患者體內測量到的微妙信號，從而產生磁共振圖像。我們通過引入類似於隱形飛機使用的技術來解決這個問題。使用隱形技術製造的飛機可以通過使用吸收微波的塗層來躲避雷達，從而防止擊中飛機的雷達波束反彈回雷達站。以類似的方式，我們吸收直線加速器“雷達站”的輸出，將其隱藏起來，使其不被核磁共振成像，產生的圖像與沒有集成直線加速器的圖像一樣無噪聲。
其次，核磁共振利用高功率超導磁體來成像患者的組織，這些組織必須放置在用於放射治療的直線加速器組件附近。但是，當許多直線加速器組件放置在這些強磁場附近或內部時，它們將無法正常運行。我們克服了這一挑戰，創造了在磁場中產生空洞的磁屏蔽殼，而不會顯著幹擾用於成像的磁場。這允許直線加速器在MRIdian門架上操作，就好像沒有磁場存在一樣。MRIdian直線加速器使用與第一代MRIdian系統相同的分磁式MRI系統。它是專門為適合標準的放射治療保險庫而設計的，這樣客户就不需要建立新的保險庫，就可以用磁共振成像設備取代X射線引導的直線加速器。
綜合治療計劃和交付軟件
我們專有的治療規劃和提供自適應治療軟件與集成專利的分磁式磁共振成像系統、暢通的放射光束路徑和放射傳遞系統的最佳SAD配合使用，可以解鎖束劑量學、尖鋭的SRS和SBRT定製的半影區以及高劑量率束流傳遞。MRIdian A3i包括增強的桌面自適應工作流效率，通過工作流自動化、自動輪廓繪製工具、Intra Fragment“Scan and Adapt”選項和協作式桌面自適應集成遠程訪問平臺。
客户羣和臨牀使用情況
截至2022年12月31日，全球共有56個MRIdian系統在運行，其中55個是MRIdian直線加速器系統，一個是具有鈷-60系統的MRIdian系統。我們在美國有26家，在美國以外有30家。此外，16架MRIdian直線加速器已經交付給處於不同部署階段的客户。
新訂單和積壓訂單
新訂單被定義為代表MRIdian合同價格的生產總值訂單的總和，在此期間記錄在積壓中。積壓是指所有未確認收入且我們認為有效的訂單的累積。積壓的訂金包括客户押金或信用證，除非銷售給客户的訂金被認為是不必要的或不習慣的。收到的存款被記錄為客户存款，這是資產負債表上的一項負債。訂貨可根據訂貨條款或經雙方同意予以修改或取消。因此，很難確切地預測最終會產生收入的積壓數量。積壓的確定包括對訂單合同成為收入的可能性的客觀和主觀判斷。我們對積壓訂單進行季度審查，以驗證積壓訂單中的未完成訂單仍然有效，並根據此審查，將不再預期會產生收入的訂單從積壓訂單中刪除。在我們用來確定交易是否有資格包括在積壓中的其他標準中，我們必須擁有由客户簽署的交付MRIdian的未完成且有效的書面協議。我們還要求最低客户保證金或信用證要求，除非銷售給客户，在這種情況下，押金被認為不是必要的或慣例的(例如，銷售給政府實體、大型醫院、醫院集團或有足夠信用的癌症護理集團、通過招標授予銷售, 或已與終端客户簽訂合同的間接渠道銷售)。我們通過評估以下標準來決定是否從我們的積壓訂單中刪除或重新添加訂單：客户或總代理商計劃或財務狀況的變化；客户或總代理商履行訂單合同的持續意圖和能力；監管要求的變化；客户管轄範圍內要求的監管批准狀態(如果有)；以及可能取消訂單合同的其他原因。
我們收到了MRIdian系統的新訂單，在2022財年、2021財年和2020財年分別達到1.91億美元、1.589億美元和9460萬美元。根據我們的定期評估，我們分別從2022年、2021年和2020財年的積壓資金中刪除了3640萬美元、3040萬美元和3610萬美元。在2022年12月31日，我們有一個積壓的
總價值3.802億美元。不能保證積壓會在任何特定的時間段帶來收入，或者根本不能保證。
安裝流程
在執行訂單合同後，在項目開始時，客户通常需要9到15個月的時間來定製現有設施或建造新的保險庫，儘管在某些情況下，客户可能會要求在將來的某個日期進行安裝，以滿足他們自己的臨牀或業務需求。客户完成保管庫定製後，我們通常需要大約45到60天的時間來安裝MRIdian並執行系統的現場測試，包括完成驗收測試程序。MRIdian被設計成適合於典型的放射治療金庫，類似於其他替換的直線加速器。MRIdian的所有部件都可以通過標準的醫院金庫入口進行組裝。現場培訓大約需要一週時間，可以在安裝和驗收測試的同時進行。
我們的客户負責拆除所有出廠的直線加速器設備，併為MRIdian系統準備空間，除非與客户的合同中另有規定。這包括確保足夠的輻射和射頻屏蔽，為安裝板準備地板，以及升級設施設施以滿足系統要求。
臨牀發展
到目前為止，我們主要依靠在應科院和歐洲放射治療與腫瘤學學會(“ESTRO”)上舉辦的臨牀研討會和案例研究來提高人們對MR圖像引導放射治療的認識，並向領先的癌症中心推銷MRIdian。此外，中心還發表了數百篇關於MRIdian的技術和臨牀益處的同行評議文章。
為了促進其他癌症中心和醫院更廣泛的採用率，我們計劃與我們的客户合作，繼續收集和發佈已接受磁共振成像治療的患者的臨牀療效、治療時間和臨牀結果的數據。ViewRay贊助了一項針對局部晚期胰腺癌的前瞻性試驗，即立體定向MRI引導的桌上自適應放射治療(SMART)，並在2019年1月至2022年1月期間完成了登記。初步研究結果在ASTRO 2022上公佈。 這項研究的主要終點是沒有患者出現明確歸因於SMART的急性≥3級胃腸道毒性。 早期療效結果是有希望的，正在進行額外的隨訪，以評估晚期毒性和長期療效。
SMART研究的結果促使ViewRay進一步研究胰腺癌的治療方法。 一項名為“消融性立體定向MRI引導的自適應放射治療局部晚期胰腺癌”的III期隨機對照試驗--也稱為LAP-Ablate--計劃於2023年上半年開始。LAP-Ablate將把單獨的多藥劑化療與接受化療和5次MRIdian SMART(立體定向MR引導的自適應放射治療)相結合的患者進行比較。這項研究旨在證明接受化療後MRIdian SMART的患者總體存活率更高。預期的登記目標是在估計的三年內招募267名患者。
MIRAGE試驗是在加州大學洛杉磯分校(“UCLA”)進行的一項單中心隨機研究，成功地達到了MR引導的SBRT與CT引導的SBRT在統計上顯著降低急性毒性的主要優勢終點。2023年1月12日，據報道，這項研究招募了156名患者(77名接受CT治療，79名接受MRIdian治療)。 加州大學洛杉磯分校的結論是，與CT引導的治療相比，MRI引導的前列腺SBRT提供了顯著降低的毒性。
雖然我們目前還沒有統計上有意義的前瞻性證據表明，與基於CT的放射治療相比，MRIdian可以改善患者的結局或降低醫療成本，但我們相信，我們對研究的贊助和支持將證明MR圖像引導的放射治療和適應性治療計劃的好處。隨着使用MRIdian的數據不斷積累，我們計劃與專業醫療保健組織合作，支持進一步的全球營銷努力、額外的產品許可、批准和/或註冊，以及報銷和交付系統改革的潛在改進。
銷售和市場營銷
我們目前在美國通過一支直銷隊伍銷售MRIdian。在世界其他地區，我們通過直銷隊伍和分銷網絡的混合模式來營銷MRIdian。我們向廣泛的全球客户營銷MRIdian，包括大學研究和教學醫院、社區醫院、私人診所、政府機構和獨立的癌症中心。與傳統的直線加速器市場一樣，我們的銷售和收入週期根據特定客户的不同而不同，可能會很長，從最初的客户聯繫到訂單合同執行有時長達18至24個月(或更長)。
為了在全球銷售MRIdian，我們使用了銷售主管、銷售總監和國際第三方分銷商網絡，並得到了銷售運營、產品管理和應用專家的內部支持。一組有針對性的銷售主管負責在美國境內銷售MRIdian。我們的產品管理功能幫助營銷MRIdian，並與我們的工程團隊合作，識別和開發升級和增強功能。我們還有一個項目開發經理團隊，他們提供售後支持。
我們從事各種針對醫生的廣告活動，我們的銷售和營銷實踐包括虛擬研討會、網絡研討會、參加貿易展和研討會，以及直接營銷努力和患者教育。
競爭
我們與營銷IGRT設備的公司競爭，這些設備使用MRI、CT、超聲波、光學跟蹤和X射線成像治療癌症。我們還與開發下一代IGRT設備的公司競爭，特別是那些開發MR圖像引導設備的公司等。我們預計以下方面將推動全球競爭激烈的市場動態；技術進步，包括提供實時成像的能力；臨牀結果；報銷；系統規模、價格和操作複雜性；以及操作效率。
我們的主要競爭對手擁有獲準在美國或全球分銷的設備，包括Accuray Inc.(“Accuray”)、Elekta AB(“Elekta”)和西門子Healthineers(通過其瓦里安醫療系統部門)。我們的許多直接競爭對手擁有比我們更強大的財務、銷售和營銷、服務基礎設施和研發能力，以及更成熟的聲譽和目前的市場份額。
其他影像引導治療設備。亞洲網加利福尼亞州聖克拉拉2月23日電腫瘤學解決方案有限公司(“MagnetTX”)的核磁共振直線加速器產品Aurora-RT獲得了FDA 510(K)批准，2023年2月，FDA授權Reflexion Medical Inc.銷售其生物引導放射治療產品Scintix，用於治療肺部和骨腫瘤。儘管處於早期階段的公司可能不會帶來重大競爭，但如果它們在商業上取得進展，可能會對我們的銷售產生負面影響。
Elekta和MagnetTX目前是僅有的兩家同時銷售核磁共振引導設備和直線加速器的競爭對手。
我們客户有限的資本支出預算導致這些實體的所有供應商都在爭奪有限的後續影響，潛在客户可能會考慮更昂貴的質子治療系統，這可能會消耗他們資本支出預算的很大一部分。
製造業
我們採用了依靠主要供應商的子系統製造、組裝和測試的模式。然後，MRIdian子系統在客户現場完全集成。通過這種方法，我們避免了製造設施的大部分固定成本結構。我們從國內和國際第三方原始設備製造商、供應商和合同製造商那裏採購MRIdian的主要零部件和子系統。這些主要部件包括磁體、核磁共振電子設備、環形機架、放射治療頭、直線加速器、多葉準直器、患者治療臺和計算機。我們還購買次要零部件，並直接自己製造零部件。對於我們負責安裝的銷售人員，我們將這些組件與我們的專有軟件進行組裝和集成，並在客户現場執行多個級別的測試和鑑定。系統將接受最終驗收測試，該測試將與客户一起執行。
目前，MRIdian的許多主要子系統和部件都是通過單一和獨家供應商採購的。其中包括磁鐵、核磁共振電子設備、核磁共振線圈、環形門架、直線加速器和患者治療台。我們已經為我們的大多數主要部件和子系統簽訂了多年供應協議。
我們通過預定的業務評審和定期的計劃更新來管理我們的供應商關係。我們密切監控供應商的質量和交貨表現，以確保符合所有MRIdian系統規範。我們相信我們的供應鏈有足夠的能力滿足我們未來幾年的預期銷售額；然而，新冠肺炎疫情的後續影響對我們的供應鏈產生了負面影響，對我們的成本和毛利率產生了負面影響。
知識產權
MRIdian組件、新技術、流程和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們的政策是在適當的情況下，在美國和某些外國司法管轄區為我們的MRIdian系統和其他技術尋求專利保護。我們還授權技術、發明和改進，我們認為這對我們的業務發展很重要。
截至2023年2月1日，我們擁有五項已發佈的美國專利、四項已發佈的外國專利和一項正在申請的美國專利的獨家許可。截至2023年2月1日，我們擁有另外43項已頒發的美國專利，122項已頒發的外國專利(其中70項是在英國、德國、法國、意大利和荷蘭通過歐洲專利局提交併批准的14項專利申請)，19項待審的美國申請和45項待決的外國申請。
假設支付了所有必要的費用，我們擁有或許可的個別專利或專利申請將在2025年至2042年之間到期。我們還與凱斯西儲大學共同擁有兩項美國專利的所有權。
我們的產品組合包括針對MRIdian的全系統方面及其子系統和部件的關鍵方面的專利和專利申請。我們的核心技術最初獲得許可的專利主要包括同時使用磁共振成像和同位素外束放射治療，我們已經頒發了美國和外國的專利，並正在申請將這項核心技術擴展到替代束流技術。此外，我們擁有涵蓋關鍵設計元素的專利和專利申請，其中包括我們將核磁共振與輻射輸送系統集成的方法，以及我們的拆卸磁鐵的設計，該磁鐵使核磁共振子系統能夠安裝在大多數標準的放射治療金庫中。此外，我們擁有美國和外國的專利和專利申請，這些專利和專利申請涵蓋了能夠以足以解釋實時器官運動的頻率使用磁共振成像的技術，以在放射治療內外的學科中提供視頻級的組織跟蹤。此外，我們還在美國、加拿大、歐洲、日本和中國獲得了專利，並在美國和其他司法管轄區等待其他申請，特別是針對實現磁共振直線加速器組合磁共振成像和直線加速器技術的技術。
我們繼續審查我們系統和整個領域的新技術發展，以便就哪些申請最適合我們做出決定。我們知識產權的另一個關鍵組成部分是我們的專有軟件，用於計劃和提供MRIdian的治療性輻射劑量。
2004年12月，我們與佛羅裏達大學研究基金會有限公司(UFRF)簽訂了一項許可協議，根據該協議，UFRF向我們授予了UFRF某些專利的全球獨家許可，以換取33,653股普通股和我們利用許可專利開發和銷售的產品的銷售使用費。特許權使用費的支付以淨銷售額的1%為基礎，淨銷售額的定義是在扣除貿易和/或數量折扣、退貨和補貼抵免、支付的出境運輸成本和銷售税後，從許可產品和/或許可工藝的銷售中收取的金額。從截至2014年3月31日的季度開始，最低季度特許權使用費支付為50,000美元，並須提前支付。在任何日曆年支付的最低版税將計入該日曆年賺取的版税。特許權使用費的支付將持續到(I)沒有許可專利仍然可強制執行之日；或(Ii)自2014年開始支付賺取的特許權使用費之日起，停止支付連續四個日曆季度以上。除了我們的專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅、商標、版權保護以及持續的技術和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們定期監測並繼續監測我們的競爭對手和其他第三方在使用知識產權方面的活動。我們要求我們的員工、顧問和外部科學合作者在開始與我們建立僱傭或諮詢關係時簽署保密和發明轉讓協議。儘管有這些保護措施，但我們的任何專有技術或商業祕密不受專利保護，都可能被披露給競爭對手，或由競爭對手獨立開發。
承保和報銷
我們認為，美國的報銷率總體上支持了購買包括MRIdian在內的新放射治療設備的良好投資回報。使用MRIdian的標準放射治療，包括3D-CRT、IMRT和SBRT，通常根據現有的程序術語(CPT)代碼進行報道。包括聯邦醫療保險在內的大多數支付者通常涵蓋門診醫院和獨立中心提供的標準放射治療。
第三方付款人，包括聯邦醫療保險和醫療補助等公共項目，為醫生在醫院和獨立診所進行的手術制定保險政策和報銷率。例如，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)每年更新醫院門診預期支付系統(“Hopps”)，該系統用於支付在醫院門診部提供的服務。CMS還發布醫療保險醫生費用明細表(MPFS)的年度更新，該明細表用於支付所有服務地點的醫生提供的服務。醫療保險還使用MPFS來支付獨立放射治療中心提供的服務。美國國會不時考慮各種醫療保險和其他醫療改革提案，這些提案可能會影響私人和公共第三方付款人的覆蓋範圍以及醫院和診所提供的醫療服務的報銷。私營保險公司經常根據聯邦醫療保險制定的費率和承保政策對其進行建模。這些第三方付款人定期更新報銷金額，包括每年更新向醫生、醫院和診所支付的醫療程序，包括使用MRIdian進行放射治療。
2019年，CMS為大多數通常接受放射治療(RT)的癌症提出了一種替代支付模式--放射腫瘤學模型(RO模型)。然而，在幾次推遲之後，CMS在2022年底宣佈，RO型號已被無限期推遲。
外國報銷規定
醫療保健提供、融資和支付系統因國家而異，包括單一支付者和多個公共和私人支付者以及醫院和中心的公共和私人所有權。我們實現領養的能力
MRIdian的價值以及我們進入的國際市場的巨大銷售量將在一定程度上取決於使用MRIdian進行的手術能否得到補償，這表明MRIdian對付款人和購買者的價值，在一些國家，還取決於為購買資本設備提供資金。
研究與開發
不斷創新和開發先進技術對於我們的目標至關重要，即使磁共振成像引導的放射治療成為癌症治療的標準護理。我們目前的開發活動包括改進和擴展產品功能、不斷改進臨牀工作流程、改進設計以降低系統成本以及提高可靠性。
MRIdian的模塊化設計通常允許每個子系統在整個平臺設計中發展，從而能夠開發新的功能和增強性能。對MRIdian的定期升級保護了客户對MRIdian的投資，並促進了客户採用新的特性和功能。此外，我們相信，我們的知識產權組合將使我們能夠不斷開發創新技術，以進一步區分MRIdian。
政府監管
美國醫療器械監管與核材料監管
作為醫療設備和輻射設備的製造商和銷售商，我們和我們的一些供應商和分銷商受到FDA、核管理委員會(“NRC”)、美國其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。《美國食品、藥物和化粧品法》(以下簡稱FDCA)和FDA頒佈的有關醫療器械和輻射產生裝置的法規，除其他事項外，還管轄我們代表我們執行或代表我們執行的以下活動，並且我們將繼續以我們的名義執行或已經執行：
•產品設計、開發和測試；
•製造業；
•批准或批准；
•包裝、標籤和儲存；
•市場營銷、廣告推廣、銷售；
•分銷，包括進口和出口；
•安裝；
•佔有和處置；
•記錄保存；
•服務和監督，包括核準後的監督和報告；
•處理投訴；以及
•維修或召回產品，併發布現場安全整改措施。
FDA對醫療器械的批准和批准
FDA對美國的醫療器械進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。除非適用豁免，否則FDA要求所有新的醫療器械和所有上市的醫療器械，如果已經發生重大變化，或將以新的使用適應症上市，必須通過510(K)上市前通知獲得批准，或通過上市前批准(PMA)申請獲得批准，然後製造商才能在美國商業營銷或分銷產品。
FDA將醫療器械分為三類，即I類、II類和III類。所有幾代MRIdian系統都被歸類為II類醫療器械，受510(K)許可程序的約束。
被認為構成最低風險的設備被歸入I類。
中等風險設備被歸類為II類，其安全性和有效性可通過遵守：(I)一套稱為一般控制的法規來合理地保證，這些法規要求遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)的適用部分；(Ii)特別控制，其中可包括性能標準、指南和上市後監督；以及(Iii)有關設施註冊和產品上市、不良事件和故障報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料的法規。大多數II類設備都要接受FDA的510(K)售前審查和批准。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類。
510(K)審批程序。大多數II類設備都要接受FDA的上市前審查和批准，這是通過510(K)上市前通知過程完成的。在510(K)過程中，製造商必須
向FDA提交上市前通知，證明該設備“基本上等同於”“謂詞”設備，後者是一種合法上市的類似設備，不受PMA要求的約束。
要達到“實質上等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，或者具有與述語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。FDA正在對設備上市前審查流程進行評估和實施重大改革，例如鼓勵510(K)申請者使用較新的謂詞設備來證明實質上的等價性，以及旨在促進現代技術使用、提高審查過程效率和保護公眾健康的其他政策。
獲得510(K)許可的過程通常需要從申請提交之日起3至12個月，通常需要提交支持性設計和測試數據，這可能是廣泛的，可能會延長過程相當長的一段時間。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成設備預期用途的新的或重大變化的任何修改，可能需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商的決定，它可以追溯要求製造商提交510(K)批准或PMA批准的請求，並可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回產品，直到獲得510(K)批准或PMA批准。
我們在2011年1月獲得了治療計劃和交付軟件系統的510(K)許可，並在2012年5月獲得了MRIdian的許可。自2011年和2012年獲得510(K)許可以來，我們對MRIdian進行了更改，我們認為這些更改不需要進一步的510(K)許可。
2017年2月，我們從FDA獲得了在美國銷售MRIdian直線加速器系統的510(K)許可。我們在2017年6月和2019年2月獲得了FDA對MRIdian直線加速器系統進行修改的510(K)許可。
2021年12月，我們獲得了MRIdian A3i和BrainTx的510(K)許可，其中包括多平面組織跟蹤、同時在多個平面上自動波束選通、新的腦治療包以及集成的實時患者反饋顯示。
臨牀試驗。510(K)計劃的批准有時需要進行臨牀試驗。臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄保存和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會(“IRB”)的監督下進行，並必須符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗，必須獲得患者的知情同意，其形式和實質必須符合FDA的要求以及州和聯邦隱私和人類主體保護法規。臨牀試驗贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的健康風險。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或批准將該產品上市。
繼續執行FDA的規定。我們根據FDA的510(K)許可或PMA批准製造或分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。這些要求包括產品上市和機構登記要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。
此外，我們的醫療器械製造業務和我們供應商的生產業務必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)。QSR要求每個製造商，包括第三方製造商，建立和實施質量體系，製造商通過該體系監控制造過程，並保持記錄，表明符合FDA規定和製造商的書面規範和程序。除其他事項外，QSR要求製造商在生產前建立性能要求，並在製造過程的所有方面遵守適用於設備設計、測試、生產、控制、記錄保存、文檔、標籤和安裝以及供應商/承包商選擇、投訴處理和其他質量保證程序的嚴格要求。遵守QSR是必要的，以便能夠繼續銷售已獲得FDA批准或許可的醫療器械，並獲得FDA批准或批准銷售新的或重大修改的醫療器械。FDA對醫療器械製造商進行已宣佈和未宣佈的檢查，這些檢查可能包括分包商的製造設施。檢查後，FDA可能會發布FDA Form 483報告，描述FDA調查員認為違反FDA要求的條件或做法。例如，我們在2021年12月收到了FDA的自願行動指示(VAI)表格483，其中包括七(7)條檢查意見。我們迅速向FDA作出迴應，對其中四項檢查意見採取了完整的糾正措施，並詳細説明瞭我們及時解決其餘三項檢查意見的計劃。FDA還可能發出警告信，記錄在檢查過程中發現的違反監管規定的情況, 未能充分處理檢查意見，或其他違反FDCA的行為。這個
如果製造商未能對此類報告或警告信做出充分和迅速的迴應，可能會導致FDA對製造商採取進一步的執法行動和相關後果，其中包括罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、FDA拒絕給予510(K)許可或PMA批准、撤回現有許可或批准以及刑事起訴。
製造商還必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告法規，該法規要求製造商審查並向FDA報告其設備可能導致或促成死亡或重傷的任何事件，或者如果再次發生故障可能導致或促成死亡或重傷的故障。此外，更正和移除報告條例要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。如果該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡，FDA也可能下令強制召回。
FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)也對MRIdian的推廣和廣告進行管理。一般來説，我們不會為超出我們許可或批准範圍的用途宣傳或宣傳MRIdian，也不會做出未經證實的安全和有效性聲明。
不遵守適用的FDA要求，包括延誤或未能向FDA報告事件，或推廣用於未經批准或未經批准的用途的設備，可能會導致FDA採取執法行動，例如：
•警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或維修、更換、退款、召回、行政拘留或扣押我們的MRIdian系統；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或推遲510(K)批准或PMA批准新產品或修改產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准產品出口的；
•刑事起訴。
放射健康。我們還受到FDA根據FDCA的電子產品輻射控制條款的監管，因為MRIdian包含產生輻射的組件，並且因為我們在製造和服務活動中組裝這些組件。《電子產品輻射控制規定》要求生產輻射產品的產品必須符合某些法規和適用的性能標準。製造商必須在產品標籤和向FDA提交的報告中證明其產品符合所有必要的標準，並保持其產品的製造、測試和銷售記錄。電子產品輻射控制規定還要求製造商報告產品缺陷，並在覆蓋的產品上貼上適當的標籤。不遵守這些要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括上述任何制裁措施。
核管理委員會和美國國家機構
在美國，作為一家使用放射性副產品材料(即貧鈾屏蔽和鈷-60源)的醫療設備製造商，我們不僅受到聯邦政府當局(如NRC)的廣泛監管，而且還受到州和地方政府當局(如俄亥俄州衞生部)的廣泛監管，以確保此類設備是安全有效的。在俄亥俄州，衞生部與核管理委員會達成協議，對放射性副產品材料的擁有、使用和處置以及含有放射性密封源的設備的製造進行監管，以確保遵守州和聯邦法律和法規。我們已經從俄亥俄州衞生部獲得了密封源設備的MRIdian批准，並與PNC簽訂了備用信用證，根據俄亥俄州衞生部的規定，為退役的鈷-60放射性材料提供財務保證證明。我們和/或我們的放射源供應商還必須遵守NRC和美國運輸部關於將放射源運送到醫院或其他MRIdian用户的標籤和包裝要求的規定。我們打算安裝MRIdian系統的每個州的分發、安裝、使用和服務都必須符合NRC、州和當地的要求。
從事核醫學、近距離放射治療或其他治療的現有放射治療設施已經被要求擁有必要的NRC和/或州許可證，以及要求遵守聯邦法規第10章第35部分NRC法規下的各種條款的輻射安全計劃(“副產品材料的醫療用途”)。核磁共振成像的使用受到美國核管理委員會規定的35.1000節(“副產品材料的其他醫療用途或副產品材料的輻射”)的監管。2013年，NRC根據其法規發佈了許可指南，以指導我們的客户使用適用於MRIdian的NRC要求。我們認為這一指導是有利的，因為它與現有圖像引導放射治療設備的臨牀使用是一致的。
此外，我們對某些放射性物質和廢物的使用、管理和處置受到幾個聯邦和州機構的監管，具體取決於物質或廢物的性質。我們相信，為此目的，我們遵守所有聯邦和州法規。
在美國以外，考慮到MRIdian內的核材料，各種法律適用於MRIdian的進口、分銷、安裝和使用。在這方面，我們認為MRIdian直線加速器符合適用的法規。
美國隱私和安全法
我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，“商業夥伴”被定義為與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的獨立承包商或代理，也受HIPAA某些隱私和安全標準的約束。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
美國欺詐和濫用法律法規
醫療保健行業還受到一些欺詐和濫用法律法規的約束，包括醫生反回扣、虛假索賠和醫生支付透明度法律。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到鉅額罰款等。除其他事項外，這些法律還通過限制我們與醫院、醫生和其他可能從聯邦或州醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)尋求補償的醫療產品潛在購買者之間的財務安排，限制了我們等醫療產品製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。
反回扣法律。聯邦反回扣法規規定，明知並故意索要、提供、接受或支付任何報酬，以換取或誘導推薦業務，包括購買、訂購、租賃任何可由州或聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)報銷的商品、設施、物品或服務，均屬刑事犯罪。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。《反回扣條例》被解釋為適用於從特定製造商購買醫療設備或將病人轉介給使用這種設備的特定診斷服務供應商。儘管有既定的法定例外和監管避風港，定義了不受《反回扣法令》約束的某些金融交易和做法，但例外和避風港的範圍很窄。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。
一般而言，法院對《反回扣規約》的範圍作出了寬泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導轉介或購買，則可能違反該規約。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
違反這項法律最高可判處五年監禁，還可能導致刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州也通過了類似於聯邦反回扣法規的法規，其中一些適用於與轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務相關的付款，而不僅僅是政府支付者計劃。
虛假申報法。聯邦民事虛假索賠法禁止任何人在知情的情況下故意提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，例如對未按索賠提供的服務的付款索賠。除了由政府本身提起的訴訟外，該法規還授權由知道被指控的欺詐行為的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟，該當事人被稱為“關係人”。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府最終成功地獲得了該事項的補償，或者如果相對人在沒有政府參與的情況下成功地獲得了補償，則相對人通常有權獲得一定比例的補償。當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰，並可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管聯邦虛假索賠法案是一項民事法規，但違反行為也可能牽涉到各種聯邦刑法。幾個州也通過了類似的州虛假申報法，其中一些適用於所有付款人。
民事罰金刑法律。民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。
其他欺詐和濫用法律。HIPAA還制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。此外，個人或實體不需要實際瞭解雕像或侵犯雕像的具體意圖即可實施侵犯行為。
醫生支付透明法。最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者和實體的付款的監管。除其他事項外，《平價醫療法案》對某些製造商，包括某些設備製造商，就向醫生和教學醫院支付的款項，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，提出了新的報告要求。未能及時、準確和完整地提交所需信息可能會導致因“明知有過失”而受到民事罰款。設備製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交報告。
某些州還強制實施合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健提供者和實體提供的禮物、補償和其他報酬。
法律法規及其實施不斷髮生變化，我們無法預測變化會對我們的業務產生什麼影響。此外，可能會採用新的法律法規，對我們的業務產生不利影響。近年來，無論是在美國還是在國際上，都有一種趨勢，即對適用於醫療器械製造商的要求以及有關個人數據保護和保密的要求進行更嚴格的監管和執行。
《國家需要證明》法律
在一些州，醫院和其他醫療保健提供者在收購包括MRIdian在內的高成本資本項目或提供新服務之前，需要獲得需要證明(CON)或類似的監管批准。這些法律一般要求國家機構在獲得這種資本項目或增加新服務之前，適當地確定公共需求並獲得批准。CON要求可能會阻止我們的客户獲得或顯著延遲獲得MRIdian和/或使用MRIdian進行治療。CON法律是正在進行的立法活動的主題，通過CON或類似要求管理MRIdian提供和使用的州數量的顯著增加可能會對我們產生不利影響。
醫療改革
在美國和其他司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革，其中包括尋求降低可能影響我們運營結果的醫療成本。
國會可能會尋求對平價醫療法案、聯邦醫療保險、RO模式和其他影響我們業務的聯邦醫療保健計劃進行改革。平價醫療法案、聯邦醫療保險、RO模式或其他聯邦醫療計劃的任何變化都可能影響州和聯邦政府以及僱主支付醫療產品和服務的方式。這些變化可能導致對MRIdian的需求減少或額外的定價壓力。
同樣，我們預計其他國家的政府將繼續在交付、融資和支付系統方面進行改革，以降低成本並改善結果。其中一些變化可能導致對MRIdian的需求減少，並帶來額外的價格壓力。
國外對醫療器械的監管
我們在美國以外的活動受到各國不同的監管要求的約束，而且往往與美國的監管要求有很大不同。在我們營銷或計劃營銷MRIdian和MRIdian Linac的任何外國國家/地區，如果不能獲得並保持監管批准或許可，可能會對我們的創收能力產生負面影響，並損害我們的業務。
一般來説，MRIdian和MRIdian Linac作為醫療設備在美國以外的地方受到類似於FDA和FTC的外國政府機構的監管。此外，在我們有業務或銷售MRIdian的外國國家，我們必須遵守適用於醫療器械、輻射產生設備製造商和醫療保健行業的法律和法規，以及與環境保護、安全工作條件、製造實踐和其他事項有關的普遍適用性的法律和法規。這些法律法規往往與美國法律法規相當，或比美國法律法規更嚴格。我們在國外銷售的MRIdian也受
產品標準、包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求等事項。在一些國家/地區，我們依賴我們的外國分銷商來幫助我們遵守適用的法規要求。
歐盟的監管
在歐洲聯盟(“歐盟”)，根據歐洲醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)，我們必須在我們的MRIdian系統上貼上CE標誌，以便在歐盟成員國銷售MRIdian系統。CE標誌是一個國際標誌，代表遵守歐洲醫療器械指令中規定的某些基本安全和有效性原則(即所謂的“基本要求”)。一旦貼上CE標誌，產品就可以在歐洲經濟區內銷售，歐洲經濟區由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成。
為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了某些低風險醫療器械製造商可以根據對其產品符合《醫療器械指令》基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要經EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，頒發CE合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
2016年9月，我們的MRIdian直線加速器(以直線加速器為輻射源)在歐洲能源局獲得CE標誌批准。2019年12月，我們獲得了對MRIdian直線加速器系統進行改造的CE標誌的批准。
如果我們修改MRIdian，我們可能需要接受新的合格評定程序，以便能夠在修改後的產品上貼上CE標誌。此外，我們需要對未來可能開發的任何新產品進行新的符合性評估，然後才能在這些新產品上貼上CE標誌。我們不能確定這些合格評估的結果是否是積極的，我們是否能夠為修改或新產品貼上CE標誌，或者我們是否將繼續滿足保持我們已經擁有或未來可能擁有的CE標誌所需的質量和安全標準。此外，如果我們不能將CE標誌貼在我們未來的產品上，我們將無法在歐盟成員國銷售這些產品。
2012年9月，歐盟委員會公佈了修訂歐盟醫療器械監管框架的建議。這些建議將以兩項新規例取代《醫療器械指令》和《活性植入式醫療器械指令》：《醫療器械規例》和《體外診斷醫療器械規例》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐盟成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。
自2020年5月26日起，《醫療器械條例》適用於ViewRay。除其他事項外，新規定包括：
•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；以及
•建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息。
其他國家的監管
我們將受到國外其他法規的約束，在這些國家，我們打算營銷、銷售和進口MRIdian。我們或我們的分銷商必須獲得所有必要的批准或許可，才能在這些國際市場營銷和進口MRIdian。我們獲得了進口MRIdian到15個國家和MRIdian A3i到1個國家的許可證和許可。我們將在未來可能需要的情況下尋求其他國家的批准。
國際標準化組織(“ISO”)頒佈國際公認的標準，包括質量體系要求的標準。我們通過了國際標準化組織13485：2016年標準的認證，該標準規定了醫療器械製造商的質量體系要求。為了支持我們的ISO認證，我們每年都要接受通知機構的監督審計，每三年進行一次重新認證審計，以評估我們是否繼續遵守相關的ISO標準。我們最近的一次重新認證審核發生在2021年2月。
隊友與人力資本
在ViewRay，我們相信我們共同的價值觀和我們真正關心和關心他人的文化對我們的成長和成功至關重要。我們熱衷於吸引、留住和培養地球上最優秀的人才--這對我們的成功至關重要。截至2022年12月31日，我們有295名全職隊友，其中包括我們的國際隊友；我們的隊友中有70人從事研發，225人從事銷售和營銷、業務開發、財務、人力資源、設施和綜合經營管理。我們的隊友沒有一人受到集體談判協議的保護，我們也沒有經歷過任何停工。我們認為我們和隊友的關係很好。
我們一直致力於吸引、留住和發展一支多樣化的團隊，為成長型公司帶來的挑戰做好準備。我們相信多樣性和包容性不僅僅是文字--它們是ViewRay共同價值觀的基礎，這些價值觀將隊友放在我們所做的一切的中心。我們相信，在競爭激烈的市場中，我們能夠成功地吸引和留住一支合格的團隊，這在很大程度上要歸功於我們強大的文化、有回報的工作環境、有競爭力的薪酬和福利，以及鼓勵持續的職業發展。
一般信息
我們在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交材料後，在切實可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的定期報告和當前報告，包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、委託書和對該等報告的任何修訂。我們的網站是www.viewray.com，這些報告在我們網站的公司-投資者關係部分的“美國證券交易委員會備案文件”下提交。我們的商業行為和道德準則、公司治理準則以及審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會的章程也可以在我們網站的投資者關係部分的“公司治理”下獲得。投資者和其他人應該注意到，我們通過投資者關係網站(http://investors.viewray.com/)，新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播)向投資者發佈重要的財務和運營信息。請注意，我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息並不被視為已在美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式併入我們根據1933年證券法(修訂後的證券法)或1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)提交的任何文件中。
我們按照美國公認會計原則的定義，將我們的業務作為一個部門進行運營。本公司截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的財務業績載於本年報的“第7項.管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”及“第8項.財務報表及補充數據”。
我們於2004年作為佛羅裏達州的一家公司開始運營，隨後於2007年在特拉華州重新註冊。我們的公司總部位於科羅拉多州丹佛市18街套房30001099號，郵編：80202。我們的電話是(440)703-3210，網址是www.viewray.com。
第1A項。風險因素
您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本年度報告中關於Form 10-K的所有其他信息以及我們已提交和將來提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的其他文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響的主要風險的摘要。
與我們的業務和戰略相關的風險
•新冠肺炎疫情的影響。
•我們自成立以來遭受的重大損失，並預期我們將繼續遭受重大損失。
•MRIdian實現並保持足夠的市場接受度的能力。
•我們有能力將我們的MRIdian系統商業化，以實現並保持盈利能力。
•我們將MRIdian商業化的歷史有限，這可能會使我們難以評估目前的業務和預測未來的業績。
•MRIdian系統可能不會像預期的那樣運行，或者可能不如最初預期的安全和有效。
•我們有能力教育臨牀醫生和患者瞭解MRIdian的好處。
•我們將MRIdian確立為護理標準並獲得市場認可的能力。
•我們在市場營銷和銷售方面的經驗有限。
•MRIdian的長銷售週期、低單量銷售和付款結構可能會導致我們的經營業績和股票價格大幅波動。
•包括在積壓中的金額可能不會產生實際收入。
•我們有能力通過標準化銷售價格、降低MRIdian成本和改善我們的規模經濟來提高毛利率。
•我們開發新產品的能力或增強MRIdian的能力。
•競爭的影響。
•關於MR影像引導放射治療癌症的負面新聞。
•未來的收購、合資或投資可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。
與我們對第三方的依賴有關的風險
•我們依賴第三方分銷商來營銷、分銷、交付和安裝MRIdian。
•我們依賴第三方，在某些情況下還依賴獨家供應商。
•我們依賴第三方代表我們履行物流職能。
•第三方付款人為我們的客户提供保險和足夠的付款。
•確保我們的員工、顧問和商業合作伙伴遵守法規標準和要求。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
•我們可能需要籌集額外的資本。
•上市公司的運營成本。
•我們與MidCap Financial(“MidCap”)和硅谷銀行(“SVB”)的信貸、擔保和擔保協議中的契諾和限制。
•我們有能力利用我們的淨營業虧損來抵消未來的應税收入。
•當前的全球經濟環境。
與行政、組織和商業運營和增長相關的風險
•我們有能力有效管理我們未來的增長。
•我們有能力支持對MRIdian和我們未來產品的需求。
•失去或無法吸引和留住關鍵人員。
•我們在商業批量製造、組裝和安裝MRIdian方面的歷史有限。
•潛在的產品責任或專業責任相關訴訟。
•國際關税，包括適用於我們賣給中國的MRIdian系統的關税。
•英國退出歐盟的結果。
•與我們的國際業務相關的風險。
•外幣匯率的變化。
•遵守反腐敗法律和我們的內部政策，以確保符合道德的商業行為。
•影響貿易和投資的出口限制和法律。
•依賴我們的信息技術系統。
•自然災害或其他災難、斷電、罷工和其他我們無法控制的事件的影響。
有關知識產權的風險
•知識產權侵權的訴訟或其他訴訟程序或第三方索賠。
•我們有能力充分保護我們的專有技術或維護已頒發的專利。
•遵守我們與佛羅裏達大學研究基金會公司達成的許可協議。
•美國專利法的變化及其對我們獲得、保護或執行我們專利的能力的影響。
•我們保護商業祕密保密性的能力。
•我們在世界各地執行知識產權的能力。
•第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
•第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
•網絡或數據安全事件。
與監管事項有關的風險
•我們受到廣泛的政府監管和監督。
•對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准。
•癌症放射療法治療指南和相關監管要求的變化。
•誤用或標籤外使用MRIdian Linac。
•我們的核磁共振成像系統可能會導致或促成不良醫療事件。
•遵守與隱私或數據安全相關的法律或法規要求。
•能夠營銷和銷售MRIdian所需的國際監管註冊或批准。
•遵守有關製造MRIdian的規定。
•美國或歐盟的立法或監管改革。
•遵守欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律。
•醫療政策變化，包括立法改革美國醫療體系。
與我們普通股所有權相關的風險
•我們普通股的價格可能會波動。
•未來出售我們的普通股或可轉換或可交換為我們的普通股的證券的影響。
•未來發行我們普通股或優先股的額外股份或可轉換為我們普通股或優先股或可為我們的普通股或優先股行使的證券可能會導致稀釋。
•我們的經營業績可能大幅波動，或低於投資者或分析師的預期。
•我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
•我們的章程文件或特拉華州法律的規定可能會推遲或阻止對公司的收購。
•我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
與環境和氣候問題相關的風險
•我們的製造業務受到許多聯邦、州和地方環境法律、規則和法規的約束。
•我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
•與“衝突礦物”有關的法規。
有關我們業務面臨的重大風險的更完整討論，請參見下面的內容。
與我們的業務和戰略相關的風險
新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎疫情及其後續影響已經並將繼續影響我們的業務。我們的銷售和收入週期，包括MRIdian訂單、交付和安裝，以及我們的其他業務運營已經並可能繼續大幅延遲，因為我們經歷了不利影響，包括但不限於對我們的隊友、全球供應鏈合作伙伴、運輸服務提供商和客户的不利影響。例如，除了全球供應鏈合作伙伴的服務延遲外，由於政府機構和我們的客户為應對新冠肺炎的傳播而實施的旅行和檢疫限制，我們在美國、亞洲和歐洲的系統安裝也出現了延遲。
同樣，我們與客户進行商業努力的能力已經並可能繼續受到幹擾，因為客户暫停了面對面的會議，並將重點轉向新冠肺炎對他們運營的影響。最後，許多客户減少了在資本設備上的支出，將財政資源重新用於與大流行相關的費用，或者在預期長期大流行的情況下尋求保存資本。如果我們的業務運營繼續受到新冠肺炎的不利影響，我們與業務運營相關的成本可能會顯著高於計劃，這可能會對我們的業務產生實質性影響。新冠肺炎及其後續影響也可能進一步對隊友人數以及我們的短期和長期收入、收益和現金流產生不利影響，並可能需要大量額外支出來緩解此類影響。
如果新冠肺炎及其後續影響持續存在，我們開展業務和進入資本市場的能力可能會受到負面影響；而作為我們主要收入的資本設備銷售的延遲，可能會對我們的業務產生實質性影響。新冠肺炎疫情繼續迅速演變和轉移，其持續的全球經濟影響可能會加劇本文所述的其他風險因素，並對我們目前不知道的地區的業務產生負面影響。
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大損失。在未來，這些因素可能會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。
我們歷來出現過鉅額淨虧損，包括截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度淨虧損分別為1.073億美元、1.1億美元和1.079億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為8.445億美元。我們預計，由於對產品開發和商業業務擴張的持續投資，包括增加製造、銷售和營銷，我們的淨虧損將繼續下去。這些淨虧損已經並將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生負面影響。由於與我們的開發和商業化努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。
此外，我們產生的淨虧損可能在季度與季度之間和年度與年度之間波動很大，因此，由於產品批准、批准、商業推廣、臨牀試驗、我們可能提起或可能對我們提起的任何訴訟、合作、許可或其他協議的執行以及我們根據這些協議支付或接收任何款項的時間等因素，我們運營業績的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。這些因素可能會使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生極大的懷疑。
如果臨牀醫生不廣泛採用MR影像引導放射治療，或MRIdian直線加速器未能達到並維持足夠的市場接受度，我們將無法產生足夠的收入，我們的增長前景、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們的MR圖像引導放射治療系統，MRIdian，可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會產生實質性的收入，也可能永遠不會讓我們實現或保持盈利。MR圖像引導放射治療的廣泛採用取決於許多因素，包括：臨牀醫生對MR圖像引導放射治療在治療多種癌症方面的臨牀效果和成本效益的接受程度；患者對MR圖像引導治療的需求；對臨牀醫生進行這種治療方法各個方面的成功教育；以及使用MR圖像引導放射治療進行的手術的覆蓋面和足夠的補償。如果我們不能成功地向臨牀醫生和醫院傳達，與現有技術相比，MR圖像引導的放射治療提供了同等或更好的放射治療，我們可能會遇到臨牀醫生和醫院不情願或拒絕訂購或第三方付款人支付使用MRIdian進行的治療的情況。我們能否實現對MRIdian或任何其他未來產品的商業市場接受，還取決於我們的銷售實力，
營銷和分銷組織。此外，我們對使用MRIdian帶來的臨牀益處和成本節約的預期可能並不準確。這些障礙可能使其很難向醫生、醫院和其他醫療保健提供者證明MRIdian是放射治療的合適選擇，而且可能既優於現有的放射治療系統，又比替代技術更具成本效益。
此外，在納入癌症治療指南並獲得醫療保健提供者、第三方付款人和患者的廣泛市場接受方面，我們可能會遇到困難。醫療保健提供者可能難以從政府和/或第三方付款人那裏獲得癌症治療的適當補償，這可能會對採用MRIdian產生負面影響。
我們可能無法從我們的MRIdian系統的商業化中產生足夠的收入 以實現並保持盈利能力。
我們完全依賴MRIdian Linac的商業化來產生收入。在截至2022年12月31日的年度內，我們確認安裝或交付16個MRIdian直線加速器系統的收入為7,930萬美元，其中包括一次升級，某些客户地點的服務收入為2,240萬美元，分銷權收入為50萬美元。為了成功地將MRIdian Linac商業化，我們將需要：繼續擴大我們的營銷努力，以發展新的關係並擴大與客户的現有關係；繼續通過直銷和分銷網絡擴大我們的商業足跡；在其他國家獲得MRIdian系統的許可或批准；實現並保持對適用法規要求的遵守；以及為MRIdian系統開發和商業化新功能。我們不能向您保證我們將能夠實現或保持盈利。如果我們不能成功地將MRIdian系統商業化，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、法規遵從性、製造和質量保證方面的大量投資以及我們打算進行的進一步投資中獲得回報。
此外，潛在客户可能會決定不購買MRIdian系統，或者我們的客户可能會由於以下原因而決定取消訂單：治療產品、研究和產品開發計劃的變更、在獲得MR Image引導放射治療的承保範圍或報銷方面的困難、設施擴建的併發症、使用MR Image引導的放射治療或其他方開發的其他癌症治療方法、缺乏資金或無法從州監管機構獲得或延遲獲得需求證書或分區限制，所有這些情況都不是我們所能控制的。
此外，對MRIdian系統的需求可能不會像我們預測的那樣快速增長，我們可能無法像我們預期的那樣提高收入水平。即使我們成功地增加了醫院和其他醫療保健提供商對MRIdian系統的採用，維護和創建了與現有和新客户的關係，併為MRIdian系統開發和商業化了新功能，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
我們是一家早期的商業公司，將MRIdian商業化的歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家早期的商業公司，運營歷史有限。我們於2004年作為佛羅裏達州的一家公司開始運營，隨後於2007年在特拉華州重新註冊。然而，我們直到2013年才開始商業運營。我們將MRIdian商業化的歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。對我們是否或何時可能盈利的任何評估，或對我們未來成功或生存能力的預測，都受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到風險和困難，這些風險和困難是快速發展行業中處於早期商業階段的公司經常遇到的。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
如果MRIdian的表現沒有達到預期，或者我們無法滿足客户對額外產品功能的需求，我們的聲譽、業務和運營結果將受到影響。
我們的成功取決於市場對MRIdian能夠提供可靠的、高質量的MR圖像引導放射治療的信心。 截至2022年12月31日，有一臺安裝了鈷-60的MRIdian和55台MRIdian直線加速器。此外，16架MRIdian直線加速器已經交付給處於不同部署階段的客户。因此，關於MRIdian的療效或可靠性，我們的數據有限。我們認為，我們的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感，包括限制可使用該系統治療的患者數量的功能停機或修復成本高昂的故障。我們不能保證類似的產品缺陷或其他錯誤不會在未來發生。這也可能包括由於MRIdian的操作員或處方醫生的人為錯誤或由於機器故障而導致的對MRIdian患者的虐待。我們可能會因可能發生的任何缺陷或錯誤而受到監管執法行動或法律索賠的影響。MRIdian的任何失敗都可能損害我們的聲譽、業務和運營結果。
此外，我們的客户在技術方面瞭解很多，有時對附加功能有特定的需求或要求。如果我們不能通過為MRIdian或未來產品開發新功能來滿足這些需求，或者那些新功能或產品沒有達到客户預期的水平，或者我們無法按預期增加患者吞吐量，或者我們無法獲得監管部門的批准或批准這些新功能或產品，在適用的情況下，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到損害。
MRIdian系統用於某些用途的安全性和有效性目前沒有長期臨牀數據支持，因此可能不如最初預期的安全和有效。
到目前為止，我們還沒有被要求完成與出售MRIdian Linac有關的長期臨牀研究。如果未來的患者研究或臨牀測試不支持我們的信念，即MRIdian Linac為各種癌症類型提供了更有利的治療方法，市場對這些系統的接受度可能無法提高或下降，我們的業務可能會受到損害。
如果我們選擇或被要求進行更多研究，這些研究或經驗的結果可能會降低公共和私人第三方付款人對使用MRIdian Linac進行的手術的承保率和報銷率，減緩醫生對我們產品的市場採用，顯著降低我們實現預期收入的能力，並阻止我們盈利。此外，如果未來的研究和經驗表明，MRIdian Linac會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會被強制召回產品或暫停或撤銷FDA的許可，我們在醫生、患者和醫療保健提供者中的聲譽可能會受到影響。
在放射治療中，由於各種因素，包括操作員失誤、誤用、放射治療產品或客户系統故障等因素，導致患者嚴重受傷或死亡的案例已經有過。儘管我們沒有經歷過這樣的情況，但如果我們多餘的安全系統沒有按我們預期的方式運行，或者在使用我們的產品時出現上述或其他原因中的任何一種，MRIdian系統可能會嚴重傷害或殺死患者。這可能會導致訴訟、罰款或損害我們的聲譽。
如果我們不能教育臨牀醫生和患者瞭解MRIdian的好處，我們可能會推遲或阻止實施我們的長期銷售戰略。
為了增加收入，我們必須提高人們對我們認為MRIdian為現有和潛在客户，主要是癌症臨牀醫生提供的一系列好處的認識。我們銷售戰略的一個重要部分涉及教育和培訓臨牀醫生，使他們能夠利用MRIdian的全部功能。此外，我們必須進一步教育臨牀醫生有關MRIdian有效和高效地治療各種癌症類型的能力。如果臨牀醫生沒有適當地瞭解MRIdian在放射治療中的使用，他們可能不願意或無法利用我們認為MRIdian提供的所有功能，這可能會對MRIdian的銷售產生負面影響。臨牀醫生可能會決定使用傳統的放射治療系統可以充分治療某些腫瘤，儘管MRIdian有好處。我們還必須成功地教育客户使用MRIdian進行的程序的潛在報銷。此外，我們需要提高潛在患者對MRIdian的認識，他們越來越多地接受關於癌症治療選擇的教育，因此影響臨牀醫生對新技術的採用。如果我們長期擴大MRIdian銷售的努力不成功，我們的業務和運營結果將受到損害。
我們可能無法獲得領先醫院和關鍵意見領袖的支持，也可能無法在同行評議的期刊上發表我們的臨牀試驗結果，這可能會使我們難以將MRIdian確立為護理標準並獲得市場接受。
我們的戰略包括髮展與業界領先醫院和關鍵意見領袖的關係。如果這些醫院和關鍵的行業思想領袖確定MRIdian在臨牀上不是有效的，或者替代技術更有效，或者如果我們在推動採用MRIdian或將MRIdian建立為護理標準方面遇到困難，我們實現市場對MRIdian的接受的能力可能會受到極大限制。
我們認為，在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果，並在主要會議上展示數據，對於廣泛採用MRIdian至關重要。在主要醫學期刊上發表論文要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及MRIdian的研究結果足夠新穎或值得發表。
我們在營銷和銷售MRIdian方面的經驗有限，如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對MRIdian的銷售和市場接受度造成負面影響，我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
我們在營銷和銷售MRIdian方面的經驗有限。我們自2013年以來才開始銷售MRIdian，我們的設備從2014年初才用於治療患者。我們有一個安裝了鈷-60的MRIdian和55個安裝在2022年12月31日的MRIdian直線加速器。此外，16架MRIdian直線加速器已交付給在
部署的不同階段。MRIdian是放射治療系統領域的一項新技術，我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們增加銷售和營銷努力並充分滿足客户需求的能力。我們認為有必要維持一支銷售隊伍，其中包括具有特定技術背景的銷售代表，作為銷售週期的一部分，這些銷售代表可以滿足這些需求。對這類員工的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住足夠的人員來維持一支有效的銷售和營銷隊伍。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對MRIdian的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。
MRIdian較長的銷售週期和較低的單位銷量，以及其他因素，可能會導致我們的經營業績和股票價格大幅波動，使我們難以將經營業績與前幾個時期進行比較，並預測未來的財務業績。
由於我們預計在任何時期安裝的系統數量相對較少，每次安裝MRIdian可能佔我們特定時期收入的很大比例。此外，在銷售MRIdian時，通常需要客户現場建設、需要證明以及額外的分區和許可許可，任何這些都可能進一步延誤安裝過程。當我們負責安裝系統時，當執行安裝服務並將控制權轉移給客户時，我們確認安裝期間的安裝收入。當有資格的第三方負責安裝時，收入確認發生在所有權和損失風險根據客户合同轉移時。如果我們沒有按預期安裝或轉讓所有權，我們的運營結果可能會與我們的預期大不相同。我們有過客户由於設施擴建延遲而推遲安裝MRIdian系統的經驗，對於我們現有的和潛在的客户來説，這往往是一個漫長而昂貴的過程。此外，由於對新冠肺炎疫情的擔憂，我們的安裝出現了延誤。如果我們的客户推遲或取消採購，我們可能會被要求修改或終止與供應商的合同安排，這可能會導致押金損失。由於未來收入和成本的波動，以及其他潛在的波動，您不應依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。除了上述其他風險外，下列因素也可能導致這些波動：
•因通貨膨脹造成的原材料、勞動力、產品零部件或者運輸服務的供應中斷或者成本變化；
•新冠肺炎疫情及其後續影響相關因素造成的業務運營和安裝延誤；
•我們何時能夠確認與銷售MRIdian相關的收入的時間；
•與管制事項有關的行動，包括一些州在安裝核磁共振成像儀之前對需要證明的管制要求；
•例如，由於安裝MRIdian的客户地點的意外施工延誤、勞工騷亂或自然災害造成的交貨延誤；
•製造過程中的延誤或意外的製造困難；
•宣佈合同執行或其他客户和商業發展的時間；
•我們和我們的競爭對手宣佈、推出和交付新產品或產品功能的時間；
•與擴大銷售和營銷活動以及我們的整體運營相關的支出的時間和水平；
•如本年度報告其他部分“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述，我們毛利率的波動以及導致這種波動的因素；
•我們有能力有效執行我們的戰略和運營計劃；
•MRIdian獲得市場接受的程度以及客户對MRIdian的需求時間；
•我們保護我們的專有權利和抵禦第三方挑戰的能力；以及
•第三方承保和報銷、政府監管或客户獲得融資能力的變化。
這些因素很難預測，可能會導致我們報告的收入和運營結果的波動，以及與我們預期的差異，特別是在我們銷售額較低的時期。我們財務業績的任何波動都可能導致我們的股票價格波動。
每個MRIdian是一項主要的資本設備項目，並受到較長銷售週期的影響。從最初與客户聯繫到執行合同的時間可能需要18至24個月或更長時間。在執行合同後，在項目開始時，客户通常需要9到15個月的時間來定製現有設施或建造新的
跳馬。在此期間，通常需要設施支持和過渡，以及許可，這可能需要幾個月的時間。在安裝之前定製現有設施所需的時間，包括修改標準保險庫以適應磁共振成像，目前通常為三到六個月。如果客户沒有可用的現有電子倉庫，則構建新電子倉庫可能需要更長時間。在某些情況下，客户可能會要求以後再安裝，以滿足他們自己的臨牀或業務需求。在客户設施開始安裝後，通常需要大約45至60天來完成系統的安裝和現場測試，包括完成驗收測試程序。如果少數客户將MRIdian的安裝推遲一小段時間，根據已執行合同的條款，可能會將大量收入的確認推遲到下一階段。由於我們的運營成本相對固定，我們無法確認特定時期的收入可能會影響我們在該時期的盈利能力。無法確認某一特定時期的收入也可能使我們很難將經營業績與前幾個時期進行比較。MRIdian的價格要求我們的部分目標客户在承諾購買MRIdian之前獲得外部融資。我們的客户可能很難在任何給定的時期內獲得這種融資(如果有的話)。特定場地修改或施工的要求也可能會推遲採用或總體需求。此外，雖然我們認為我們的積壓訂單在任何特定時間點提供了比我們特定時期的經營業績更好的衡量我們業務長期業績前景的指標, 投資者可能會對我們某一特定時期的經營業績給予很大的重視，這可能是不穩定的，從而導致我們的股票價格波動。
在任何特定的報告期內，我們收入的很大一部分可能來自少數合同。
鑑於MRIdian的很大一部分收購價格通常將在單一報告期內確認為收入，我們預計任何給定報告期內的少量合同將佔我們收入的很大一部分。這些合同收入的任何減少都可能損害我們的經營業績。因此，我們的收入和運營結果可能會因時期而異。我們還面臨與客户應收賬款集中相關的信用風險。如果我們的一個或多個客户在任何給定時間終止與我們的合同，停止與我們的業務往來，或未能及時向我們付款，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們在客户安排中使用的支付結構可能會導致特定時期內運營現金流的波動。
雖然我們的客户通常在與我們簽訂訂單合同時提供定金，但對於MRIdian的大部分欠款直到MRIdian發貨時或安裝後客户最終驗收後才到期。如果我們沒有達到預期目標發貨，或者我們的客户沒有積極努力完成安裝，我們的付款收入和運營現金流可能會受到影響。此外，如果客户不遵守我們的付款條款，我們的運營現金流在任何給定的時期都可能受到影響。由於運營現金流的這些波動和其他潛在的波動，您不應依賴我們在任何特定時期的運營業績作為未來業績的指標。
包括在積壓中的金額可能不會產生實際收入，並且是我們未來收益的不確定指標。
我們將積壓定義為所有未確認收入且我們認為有效的訂單的累積。在確定積壓訂單時，除其他因素外，還包括我們對訂單成為收入的可能性的主觀判斷，以及客户管轄範圍內所需的監管批准(如果有)。我們在這方面的判斷一直是不正確的，未來也可能是不正確的，我們不能向您保證，對於積壓的任何訂單，我們都會確認與之相關的收入。此外，訂單延遲有多種原因，其中許多是我們無法控制的，包括可能導致我們製造過程延遲的供應商延遲、客户延遲開始或完成其設施的建設、獲得分區或其他批准的延遲、獲得融資的延遲以及與持續的新冠肺炎大流行相關的延遲。我們可能沒有意識到這些延遲會影響我們的供應商和客户，因此在評估對積壓的同時影響時可能不會考慮這些延遲。此外，訂單通常沒有確定的日期，客户必須在什麼時候接受我們的系統，並且某些客户可能不會在合同中提供押金或信用證，這兩種方式都可以讓客户在不取消合同的情況下更靈活地推遲訂單。此外，由於客户取消訂單，我們的積壓訂單可能會減少。如果發生取消，我們的積壓和預期收入將減少，除非我們能夠替換它。我們積壓工作的減少可能會對我們未來的運營結果或我們普通股的價格產生負面影響。
我們至少每季度評估我們的積壓訂單，以確定訂單是否繼續滿足我們的積壓訂單標準。我們可能會根據以下因素調整我們報告的積壓訂單：客户或分銷商計劃或財務狀況；客户或分銷商履行訂單合同的持續意圖和能力；監管要求；客户管轄範圍內要求的監管審批狀態(或其他因素)；或由於我們對完成訂單合同可能性的判斷髮生變化。因為在我們完成我們的計劃之前，不會確認收入
除了對客户的義務外，從與客户簽訂合同或交付系統到確認收入可能需要相當長的時間。我們不能保證我們的積壓會及時或根本不能帶來收入，也不能保證任何取消的合同都會被替換。
我們實現盈利的能力在很大程度上取決於通過標準化銷售價格、降低MRIdian成本和改善規模經濟來提高毛利率，而這可能是我們無法實現的。
我們沒有，也從來沒有盈利過。到目前為止，我們簽訂的MRIdian採購合同一直處於一系列銷售價格。一般來説，較早的合約價格較低，較新的合約價格較高。我們能否以較高的售價簽訂合約，視乎多項因素而定，包括：
•我們有能力使我們的系統獲得商業市場的接受；
•競爭對手系統的定價；
•商業和政府付款人提供保險和適當的補償；以及
•我們有能力及時、經濟高效地製造和安裝我們的系統。
我們對我們供應的所有產品承擔保修索賠的風險，包括由第三方製造的設備和零部件。我們不能向您保證，如果客户向我們提出的保修索賠成功，我們將根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠成功，或者從供應商或供應商那裏獲得的任何賠償將是足夠的。此外，在我們向供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來額外的成本。對我們提出的保修索賠有超過我們的保修準備金的風險，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們的客户合同規定，我們的客户承諾以固定價格購買MRIdian系統，而MRIdian系統通常在9到15個月內不會交付。在某些情況下，由於客户與施工、保險庫準備或同時擴建設施有關的延誤，交付可能會推遲幾個月，在此期間，產品供應的成本可能會大幅增加。此外，通貨膨脹通常會降低在實現未來進度付款里程碑時應支付的採購價格的實際價值。這兩種情況中的任何一種都可能導致我們的毛利率下降，或者導致我們在銷售MRIdian時虧損。
此外，我們的毛利率在一段時間內可能會下降，部分原因是零部件的顯著更新率，導致保修費用增加，服務合同利潤率為負，以及客户的不滿。如果我們不能降低產品成本，提高或保持質量和可靠性，我們的毛利率可能會受到負面影響。此外，我們可能會面臨對MRIdian的質量和可靠性不滿意的客户越來越多的賠償要求，這可能會增加我們的服務成本，或者要求我們為未來的服務付款開具信用，並對未來的產品銷售產生負面影響。例如，由於無法滿足正常運行時間要求，我們可能不得不延長保修期。我們不斷努力降低我們的MRIdian產品的成本；然而，我們可能無法像我們預期的那樣迅速地降低我們的產品成本，在某些情況下，我們的供應商可能會增加成本。
即使我們能夠成功地實施降低成本和提高質量的努力，我們的服務運營可能仍然無利可圖，因為我們的裝機羣規模相對較小，地理位置分散，這阻礙了我們在提供服務方面實現顯著的規模經濟。如果我們不能在我們的MRIdian系統上實現越來越高的毛利率，我們可能永遠不會盈利。
我們可能無法開發新產品或增強MRIdian的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户要求。
我們的行業以快速的技術變化、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們的業務前景取決於我們在隨着技術和科學進步而發展的新市場中為我們的技術開發新產品和應用的能力，同時提高MRIdian的性能、成本效益和效率。可能會出現新的技術、技術或產品，它們可能會提供比MRIdian系統更好的價格和性能組合。放射治療產品市場的特點是技術的快速創新和進步。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的做法，以便在需要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。然而，我們必須謹慎地管理我們的新產品的推出。如果潛在客户認為新產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或過時的庫存，而且我們沒有管理產品過渡的經驗。如果我們不能成功
在我們預期的產品線中創新和引入新技術，或者有效地管理我們的技術向新產品的過渡，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到損害。
我們面臨着來自眾多公司的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的資源，或者以比我們的MRIdian系統更低的價格提供替代技術，這可能會使我們更難實現顯著的市場滲透和盈利能力。
放射治療設備市場的特點是激烈的競爭和定價壓力。特別是，我們與許多現有的治療設備公司競爭，包括Elekta AB，西門子Healthineers AG通過其瓦里安醫療系統部門，以及Accuray公司。這些競爭對手中的許多都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更大的市場份額和資源。因此，這些公司可能比我們更有能力在營銷、銷售、知識產權和其他產品倡議以及研發活動上投入更多資金。此外，我們可能會與某些MRI-直線加速器研究項目競爭，這些項目目前正在開發中，可能會商業化。
與我們的MRIdian系統使用的MRI技術相比，現有的技術可能會提供一定的優勢。例如，眾所周知，在放射治療中使用的計算機斷層掃描(CT)比MRI技術具有某些潛在的優勢。診斷性CT是目前應用最廣泛的治療計劃成像方式，可用於直接測量患者組織的電子密度，從而能夠更準確地計算劑量。此外，CT成像提供了比MRI更好的骨骼和骨骼解剖成像，這在成像這些結構以用於計劃和調整治療時是有利的。最後，CT是一種比MRI便宜的技術，可能會受到尋求低成本解決方案的客户的青睞。
我們現有的競爭對手或其他潛在競爭對手可能隨時開發新產品，或者可能在新的司法管轄區獲得批准或許可。此外，競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。如果我們無法開發出與現有或未來競爭對手的產品有效競爭的產品，我們未來的收入可能會受到負面影響。我們的一些競爭對手可能會通過改變定價模式或降低治療系統的價格來競爭。如果這些競爭對手的定價技巧是有效的，可能會導致所有治療系統的價格面臨下行壓力。如果我們無法在競爭中保持或提高銷售價格，我們可能無法提高毛利率。
除了我們面臨來自執行類似於MRIdian功能的技術的競爭外，我們還存在對我們客户有限的資本支出預算的競爭。潛在買家可能被迫在兩種資本設備之間做出選擇。當購買決定主要基於價格時，我們的競爭能力也可能受到負面影響，因為相對於其他資本支出和替代放射治療技術，MRIdian是一個溢價系統。在某些情況下，購買者可能會決定，考慮到相對節省的前期成本，價格低於MRIdian的替代放射治療系統可能足以滿足其患者羣體的需求。
關於MR圖像引導的放射治療癌症治療的負面新聞可能會損害我們的業務。
MR影像引導的放射治療的相對療效和整體益處還不是很清楚，特別是對於某些類型的癌症。這類報告可能會對市場對MR影像引導放射治療的接受度產生負面影響，因此我們的創收能力可能會受到負面影響。
我們可能會收購其他業務、組建合資企業或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
我們可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的專有技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗，在建立戰略合作伙伴關係方面經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的現金流、財務狀況和經營業績產生負面影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的損失，這可能會損害我們的財務狀況和運營結果。我們可能無法實現任何收購、戰略聯盟或合資企業的預期收益。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
為了為任何收購或合資企業融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票為代價為合資項目提供資金。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方分銷商在國際市場上營銷和分銷MRIdian。
我們預計我們很大一部分收入將來自國際銷售，我們在某些國際市場的銷售依賴於一些分銷商。我們的經銷商可能無法成功營銷和銷售MRIdian，包括由於對新冠肺炎疫情的擔憂，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持使產品能夠開發、實現或維持市場接受度的營銷和銷售努力。在某些司法管轄區，我們依賴我們的經銷商來管理監管流程，我們依賴於他們有效地做到這一點的能力。此外，如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，可能需要時間尋找替代分銷商，尋求適當的監管批准，並培訓該分銷商的人員以營銷MRIdian；我們在以前由終止的分銷商提供服務的區域內銷售和服務MRIdian的能力可能會受到損害。我們的任何分銷商都可能資不抵債，我們的分銷商之前無法在到期時支付欠我們的金額。此外，我們未來可能會有經銷商在到期時無法支付欠我們的款項。這些因素中的任何一個都可能降低或推遲我們從受影響的國際市場確認收入和收取現金的能力，增加我們在這些市場的成本，或損害我們的聲譽。此外，如果我們無法吸引更多的國際分銷商，我們的國際收入可能不會增長。
我們的大部分部件、組件和材料依賴於數量有限的第三方供應商，在某些情況下還依賴獨家供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依賴多家供應商，包括幾家獨家供應商，如Jastec、西門子股份公司、諾曼·諾布爾公司和特斯拉工程有限公司，提供MRIdian的部件。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品和部件。我們在從供應商獲取零部件和材料方面已經並可能在未來遇到延誤，包括由於對新冠肺炎疫情的擔憂，這可能會阻礙我們在預期的時間表上製造、組裝和安裝MRIdian的能力，這可能會導致訂單取消或合同處罰。
如果我們被要求為MRIdian的某些部件過渡到新的第三方供應商，我們相信目前只有少數其他製造商能夠供應必要的部件。此外，使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。此外，如果我們被要求更換MRIdian關鍵部件的製造商，我們將被要求核實新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造MRIdian的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響MRIdian的性能規格，或者可能需要我們修改MRIdian的設計。如果製造商的改變導致MRIdian的重大改變，可能需要FDA或類似的國際監管授權的新的510(K)批准，這可能會導致重大延誤。任何這些事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足對MRIdian的需求的能力。
如果我們在獲得這些組件和材料方面遇到延誤或困難，我們的商業運營可能會中斷，我們不能向您保證我們將能夠獲得我們為MRIdian所需的替代設備和材料。任何此類中斷都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
此外，我們正處於開發MRIdian Linac專用零部件供應商的早期階段。這些供應商無法生產可靠的部件並充分擴大生產規模，這可能會損害我們以及時或經濟高效的方式安裝MRIdian直線加速器系統的能力。
如果我們的第三方分銷商未能及時正確地交付或安裝MRIdian，可能會損害我們的聲譽。
我們依靠與第三方分銷商的安排，在某些國際市場銷售和安裝MRIdian。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，這些因素包括勞動力短缺和/或罷工、第三方錯誤、對新冠肺炎疫情的擔憂以及其他問題。如果其中任何一家分銷商的服務變得不令人滿意，包括他們未能正確安裝MRIdian，我們可能會在滿足客户的產品需求方面遇到延誤，並且我們可能無法及時或按商業合理的條款找到合適的替代品。任何未能及時交付、安裝或服務產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去現有或潛在客户。
我們依賴第三方存儲我們的庫存，並代表我們執行備件、運輸和其他物流功能。我們物流供應商的故障或中斷可能會損害我們的業務。
客户服務是我們銷售戰略的關鍵要素。第三方物流供應商將我們的大部分備件庫存存儲在世界各地的倉庫中，並執行我們很大一部分備件物流和運輸活動。如果我們的任何物流供應商的業務中斷，或在運營中遇到延誤、中斷或質量控制問題，或者我們必須更換替代物流供應商併為我們的備件獲得資格，向我們的客户發運備件可能會延遲，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
如果第三方付款人不向我們的客户提供保險和足夠的付款，可能會對MRIdian的銷售產生負面影響。
在美國，購買MRIdian的醫院和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來報銷與我們的系統進行的治療相關的全部或部分成本和費用。因此，MRIdian的銷售在一定程度上取決於我們的客户是否可以從第三方付款人那裏獲得放射腫瘤服務的承保範圍和足夠的付款，例如政府醫療保險計劃，包括Medicare和Medicaid計劃，以及私人保險計劃。總體而言，美國的第三方付款人已經變得越來越注重成本，這限制了包括MR圖像引導放射治療在內的某些程序的覆蓋範圍和付款。第三方支付者也增加了與醫療保健提供者使用我們的產品相關的使用控制。
此外，在第三方付款人中，沒有統一的MR圖像引導放射治療的承保範圍和支付政策。付款人繼續仔細審查其現有和新療法的承保政策，並可以在不通知的情況下拒絕包括使用MRIdian的治療的承保。
醫療保險計劃被許多私人付款人和其他政府付款人用作典範，以制定他們的醫療服務和程序的覆蓋範圍和支付政策。使用MRIdian的先進和傳統放射治療的醫療保險覆蓋範圍目前因提供服務的地理位置而異。CMS尚未對將確定全國覆蓋率的此類療法採用全國覆蓋率確定。在沒有確定全國覆蓋範圍的情況下，對特定地理區域具有管轄權的聯邦醫療保險行政承包商(“MACs”)有權酌情決定是否以及何時使用MR Image引導的放射治療將被認為是醫學上必要的，並在各自的地區覆蓋。一些互委會已經通過或提議了涵蓋放射治療的局部覆蓋範圍確定。然而，這些本地覆蓋範圍的確定並不能確保所有類型的癌症都能獲得MR Image引導的放射治療的覆蓋範圍，因為覆蓋範圍政策可能會將覆蓋範圍僅限於某些類型的癌症。
即使MR影像引導放射治療由第三方付款人承保和支付，影響MRIdian的付款人承保範圍和支付政策的不利變化也可能損害我們營銷和銷售MRIdian的能力。我們不能確定第三方付款人是否會為使用MRIdian的程序向我們的客户支付足以使我們實現或保持足夠的MRIdian銷售和價格水平的費用。如果沒有第三方支付者的覆蓋和足夠的付款，MRIdian的市場可能會受到限制。
第三方付款人定期更新付款金額，並不時修訂用於確定付款金額的方法。這包括每年向醫生、醫院和獨立的放射中心支付使用磁共振成像進行的放射治療的最新情況。一般來説，由於MRIdian的費用是由醫療保健提供者作為實施治療的費用的一部分收回的，而不是單獨支付，因此這些更新可能會直接影響對MRIdian的需求。更新支付的一個例子是聯邦醫療保險計劃對醫院和醫生支付的更新，這是使用規定的法定公式每年進行的。
第三方支付者正在激勵基於價值的醫療保健，他們從按服務收費的支付系統轉向根據護理事件向提供者支付費用的替代支付模式。在這種模式下，供應商將獲得
預期確定的每一集的支付金額，並必須提供所有醫療必要的服務來治療患者。提供者可以根據這種模式與付款人達成風險分擔安排。
特別是放射治療或磁共振成像引導治療的費率或支付方法的任何重大變化或擬議的變化，都可能進一步增加不確定性，影響我們客户的決定，減少對MRIdian的需求，導致客户取消訂單，影響我們的收入並損害我們的業務。
外國也有自己的醫療融資、交付和支付系統，這些系統因國家和地區的不同而有很大差異，我們不能確保根據任何此類外國醫療融資和支付系統，這些國家的客户將獲得足夠的MRIdian付款。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括內幕交易和不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問、經銷商和商業合作伙伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或披露違反FDA和非美國監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害賠償。, 聲譽受損、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營業績產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的商業運營提供資金，為MRIdian和新產品開發新功能並將其商業化，並擴大我們的業務。
根據我們目前的業務計劃，我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠在至少未來12個月內開展計劃中的業務。如果我們的可用現金餘額和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求和債務契約，我們可能會不時尋求通過各種來源籌集資金，包括公開股權市場、私募股權融資和/或公共或私人債務。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：
•加強我們的銷售和營銷努力，以增加市場對MRIdian的採用，並應對競爭的發展；
•在我們已有業務的國家或其他地區擴大我們的商業努力；
•提供與計劃相關的供應和庫存費用，以適應MRIdian系統需求的潛在增長；
•為任何未來產品和技術的開發和營銷努力提供資金，或為當時產品的附加功能提供資金；
•獲取、許可或投資新技術；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們有能力應對因新冠肺炎疫情相關因素造成的影響我們業務運營的延誤；
•我們實現收入增長和提高毛利率的能力；
•我們與國內和國際商業第三方付款人和政府付款人建立保險和償還安排的進展速度；
•擴大我們的業務和產品的成本，包括我們的銷售和營銷努力；
•我們建立採用MRIdian的銷售和營銷活動的進度和成本；
•研究和開發活動的費用；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•與國際擴張相關的成本；以及
•由於適用於MRIdian的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延誤。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能被要求放棄對MRIdian中包含的某些組件的重大權利，或者以對我們不完全有利的條款授予許可。此外，不確定的經濟狀況可能會影響我們以有利的條件籌集資金的能力，或者根本不會。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層預計將繼續在上市公司合規計劃上投入大量時間。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續因為遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則，而產生並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續投入大量時間來實施這些合規計劃，並監測上市公司的報告義務以及未來預期的進一步法規和披露義務。這些規則和條例將繼續導致我們產生巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及增聘會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經制定和完善了我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年證券交易法(“交易法”)要求在報告中披露的信息經過積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在弱點。任何未能開發或保持有效控制的行為都可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估結果產生負面影響，我們將根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些內容，損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務，或導致重述我們先前的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法編制及時或準確的財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外, 如果我們無法繼續滿足這些要求，我們的普通股可能無法保持在納斯達克全球市場的報價資格。
我們與MidCap和SVB的信用、擔保和擔保協議包含可能限制我們的業務和融資活動的運營和財務契約。
截至2022年12月31日，我們欠MidCap和SVB的未償債務為8000萬美元。與MidCap及SVB訂立的信貸、抵押及擔保協議(“信貸協議”)下的借款，基本上以我們所有的個人財產作抵押，除非抵押品不包括本公司持有的任何知識產權，但前提是抵押品包括該等知識產權的所有賬户和收益。我們的信貸協議限制了我們的能力，其中包括：
•處置或出售我們的資產；
•對我們的業務進行實質性的改變；
•與其他實體或資產合併或收購；
•招致額外的債務；
•對我們的資產設立留置權；
•分紅；
•進行投資；以及
•還清從屬債務。
信貸協議還包含金融契約，要求我們維持最低淨收入門檻和最低積壓餘額。我們的信貸協議中的經營和財務限制及契諾，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些契約中的任何一項都可能導致我們的信用協議下的違約。如果不放棄，未來的違約可能會導致我們信貸協議項下的所有未償債務立即到期和支付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。
如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續業務的能力產生負面影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為6.7億美元，將於2024年12月31日止年度到期，與州淨營業虧損結轉相關的2.746億美元將於2022年12月31日止年度到期。我們還有900萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，將於2027年12月31日結束的一年到期，以及530萬美元的州研發税收抵免結轉，無限期結轉。根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司發生“所有權變更”時，其利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為，我們經歷了三次所有權變更，這三次變更都有相應的税收屬性限制。未來的所有者或股權變化，包括可能不在我們控制範圍內的變化，可能會導致對淨營業虧損和信貸結轉的額外限制。我們的NOL也可能受到州法律類似條款的限制。由於最終實現此類資產的未來税收優惠的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值撥備。
與當前全球經濟環境相關的風險可能會延誤或阻止我們的客户獲得購買MRIdian和實施所需設施的融資，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
全球經濟狀況仍不明朗。當前的全球經濟狀況和不確定的信貸市場以及對信貸可用性的擔憂構成了一種風險，可能會影響客户對MRIdian的需求，以及我們管理與客户、供應商和債權人(包括金融機構)的正常商業關係的能力。如果當前全球經濟環境惡化，包括由於對新冠肺炎疫情、通脹、利率、政治動盪或其他因素的擔憂，我們的業務可能會受到負面影響。
與行政、組織和商業運營和增長相關的風險
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們預計我們的業務運營將會增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括製造運營、供應鏈、質量控制、技術支持和客户服務、銷售隊伍管理以及一般和財務管理。我們可能無法保持MRIdian的質量或安裝時間表，或在其增長時滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這一點，可能會損害我們的業務。
如果我們不能支持對MRIdian和我們未來產品的需求，包括確保我們有足夠的資源來滿足不斷增長的需求，或者我們不能成功地管理我們的MR圖像引導輻射技術的發展，我們的業務可能會受到損害。
隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在製造、客户服務、賬單和一般流程改進方面的工作流程能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。我們還需要購買更多的設備，其中一些可能需要幾個月或更長的時間來採購、安裝和驗證，並增加我們的製造、維護、軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。我們不能向你保證，任何這些規模的增加、人員的增加、設備的採購或工藝的改進都將成功實施。
失去或無法吸引和留住關鍵人員，包括高技能的高管、科學家和銷售人員，可能會對我們的業務產生負面影響。
如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生負面影響。我們的執行幹事有僱用協議；然而，僱用協議的存在並不保證執行幹事在任何時期內都能留任。
我們的商業、製造和研發計劃和運營取決於我們吸引和留住高技能工程師、科學家和銷售人員的能力。由於包括加利福尼亞州、科羅拉多州和俄亥俄州在內的醫療器械企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。招聘和留住困難可能會限制我們支持我們的商業、製造和研發計劃的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他或她的僱傭關係。
我們在商業批量製造、組裝和安裝MRIdian方面的歷史有限，可能會遇到相關問題或延誤，可能會導致收入損失。
MRIdian的安裝前製造流程包括從各種第三方供應商採購零部件、組件組裝、系統集成和測試。我們必須按照法規要求，以可接受的成本製造和組裝MRIdian，以實現盈利。我們在製造、組裝和安裝MRIdian方面的歷史有限，因此，我們可能難以及時製造、組裝和安裝足夠數量的MRIdian。為了與供應商一起管理我們的製造和運營，我們預測預期的產品訂單和材料需求，以提前18個月預測我們的庫存需求，並根據這些需求輸入採購訂單。我們有限的製造歷史可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的零部件需求，並有效地預測我們的成本。
同樣，我們已經並可能在未來經歷與承包商計時延遲相關的客户現場MRIdian組裝和安裝的延遲，這可能會導致訂單取消或合同處罰。例如，我們的一個最終客户通知我們，他們認為我們的一個系統延遲交付，因此我們將受到懲罰。雖然我們對這一説法提出了異議，但不能保證我們會成功，處罰可能會對我們的運營結果產生不利影響。在另一個例子中，我們的一個最終客户在其現場經歷了兩次洪水，這延誤了我們完成安裝的能力，並可能對我們的運營結果產生不利影響。
或者，由於我們在推遲或推遲供應商組件發貨方面的靈活性有限，推遲或推遲預定客户安裝可能會導致庫存過剩。因此，我們在生產MRIdian時可能會遇到困難，包括質量控制和保證問題、零部件供應短缺或過剩、成本增加、合格人員短缺以及與遵守地方、州、聯邦和國際標準有關的困難。
外國監管要求。此外，如果我們無法保持更大規模的製造能力，我們創造收入的能力也將受到限制，我們的聲譽可能會受到損害。如果我們不能達到所需的生產水平和質量，我們可能需要改變我們的供應鏈，或與擁有足夠製造設施和能力的第三方達成許可和其他安排，以符合監管要求。即使我們外包必要的生產或達成許可或其他第三方安排，相關成本可能會降低我們的毛利率，並損害我們的財務狀況和運營結果。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。
營銷、銷售和使用MRIdian可能會導致產品責任索賠，如果有人指控MRIdian沒有有效地治療其用户打算針對的疾病，導致嚴重的醫療狀況或傷害，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息(如客户支持或操作説明)中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。
我們維持產品責任保險，但保險金額可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響(而且我們有很大的免賠額)。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能導致監管調查、產品召回或撤回、損害我們的聲譽或導致現有供應商、供應商和客户終止現有協議，以及潛在客户和合作夥伴尋找其他放射治療系統供應商，任何這些都可能對我們的運營結果產生負面影響。
國際關税，包括適用於我們出售給中國的MRIdian系統的關税，可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
美國政府最近的行動對影響進出口的國際貿易施加了更多的限制和經濟上的不利因素。美國政府已經採取並打算進一步改變貿易政策，在某些情況下，重新談判或可能終止某些現有的雙邊或多邊貿易協定。它已經開始對某些外國商品徵收額外關税，包括放射治療設備。此外，政府還可能提議修改出口規則，降低出售給某些特定公司的某些非美國製成品的允許美國成分百分比，進一步限制銷售基於美國技術的外國製造商品，並監管在用於為某些公司生產商品的某些製造設備中使用任何美國原產成分。
美國貿易政策的變化可能會導致一個或多個美國貿易夥伴採取響應性的貿易政策，使我們更難或更昂貴地向這些國家出口我們的產品。如上所述，這些措施還可能導致進口到美國的商品成本增加。這反過來可能需要我們提高對客户的價格，這可能會減少需求，或者，如果我們無法提高價格，則會導致我們銷售的商品和服務的利潤率下降。如果美國實施的貿易關税和其他限制措施提高了進口到美國的放射治療設備和相關零部件的價格，我們的材料成本可能會受到不利影響，客户對產品和服務的需求可能會減少，這可能會對我們的收入產生不利影響。
我們無法預測未來的貿易政策、任何重新談判的貿易協定的條款或額外徵收的關税及其對我們業務的影響。採取和擴大貿易限制，發生貿易戰，或與關税或貿易協議或政策相關的其他政府行動，可能會對對我們產品的需求、我們的成本、我們的客户、我們的供應商和美國經濟產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
美國社會、政治、監管和經濟條件的變化，或管理我們目前開發和銷售產品的地區和國家的對外貿易、製造、發展和投資的法律和政策的變化，以及由於這些變化而對美國的任何負面情緒，都可能對我們的業務產生不利影響。此外，非美國客户和非美國員工或未來員工對美國的負面情緒可能分別對銷售或招聘和留住產生不利影響。
英國退出歐盟的結果可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
2016年6月23日，英國舉行了全民公投，多數人投票支持英國退出歐盟，也就是通常所説的英國退歐。英國於2020年1月31日正式退出歐盟，但在截至2020年12月31日的過渡期內繼續參與歐盟。的影響
英國退歐和人們對英國退出歐盟影響的看法可能會對英國、歐元區和全球的商業活動以及經濟和市場狀況產生不利影響，並可能導致全球金融和外匯市場的不穩定，包括英鎊和歐元價值的波動。此外，英國脱歐可能會導致歐盟出現額外的政治、法律和經濟不穩定。英國退歐的任何這些影響都可能對我們在英國的資產價值以及我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們面臨着與我們的國際業務相關的風險。
除了我們在美國的營銷和銷售外，我們還在其他地區營銷MRIdian，並與這些地區的客户和分銷商簽署了合同。我們的國際業務運營面臨各種風險，包括：
•因擔心新冠肺炎疫情而影響我們業務運營的延誤；
•在人員配置和管理外國業務和地理上分散的業務方面遇到困難；
•有效遵守各種美國和國際法，包括出口管制法律和美國1977年《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)和反洗錢法；
•有效遵守隱私、數據保護和信息安全法律，如《歐盟一般數據保護條例》和《人民Republic of China網絡安全法》；
•對獲得上市MRIdian的許可或批准以及未來MRIdian的產品增強有不同的監管要求；
•外國和地區的經濟、政治或社會不穩定，包括可能涉及俄羅斯和烏克蘭的政治動亂，可能影響我們在俄羅斯的業務運營；
•與外國規則和法規有關的變化和不確定性，可能會影響我們銷售MRIdian、提供服務或將利潤匯回美國的能力；
•關税、出口或進口限制、限制向國外匯款、徵收限制我們將MRIdian移出這些國家或幹擾向這些國家進口必要材料的能力的關税或税收；
•限制我們與MRIdian的分銷商達成具有成本效益的安排的能力，或者根本沒有；
•外幣匯率波動；
•對在國外生產、銷售或出口核磁共振引導的放射治療系統施加限制；
•對外國子公司或合營企業的匯款和其他付款施加限制或增加預扣税和其他税；
•不同的多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度；
•實施不同的勞動法和標準；
•對我們的國際供應鏈的依賴和潛在的幹擾，包括由於外國法律和條例、關税、出口或進口限制、政治、經濟和社會不穩定或其他方面的變化；
•沒有能力或能力下降，無法保護我們的知識產權，包括政府行為強加的強制許可的任何影響；以及
•提供政府補貼或其他激勵措施，使當地市場上的競爭對手受益，而我們無法獲得這些補貼或激勵措施。
我們預計我們將開始向更多的市場擴張；然而，我們不能向您保證我們的擴張計劃會實現，或者如果實現，就會成功。我們預計每個市場都有特定的監管和融資障礙需要克服，這些市場未來的發展，包括與政府政策和法規相關的不確定性，可能會損害我們的業務。如果我們在失敗或延遲的擴張計劃上花費大量時間和資源，我們的聲譽、業務和財務狀況可能會受到損害。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
目前，我們的大部分國際訂單合同都以美元計價。根據某些供應商的供貨協議條款，我們以外幣支付某些供應商，將來我們可能會以外幣支付其他供應商。因此，美元相對於外幣的價值增加可能需要我們降低我們的
銷售價格或風險會降低MRIdian在國際市場上的競爭力，或可能導致我們的成本增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。
我們可能會受到違反適用的反腐敗法律或違反我們旨在確保符合道德的商業實踐的內部政策的負面影響。
我們在世界各地的許多國家開展業務，包括那些沒有美國法律或公司政策要求的對反腐敗和道德行為的堅定承諾的國家。我們、我們的美國員工或我們在其他司法管轄區的員工，或我們受僱代表我們在外國從事工作的任何第三方(如我們的銷售代理和分銷商)可能會採取行動，被認定違反了我們開展業務的任何司法管轄區的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》和2010年《反賄賂法》(“英國反賄賂法案”)。此外，我們在某些國家開展業務，在這些國家，政府可能持有一家企業的所有權股份，而這種政府所有權可能並不容易顯現，從而增加了潛在的反腐敗法違規行為。任何違反《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》或任何類似反腐敗法律或法規的行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰以及某些司法管轄區的業務縮減，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。此外，我們有內部道德政策，我們要求員工遵守，以確保我們的業務以我們的管理層認為合適的方式進行。如果違反這些反腐敗法律或內部政策，我們的聲譽和運營也可能受到實質性損害。此外，檢測、調查和解決實際或被指控的違規行為成本高昂，可能會消耗我們高級管理層的大量時間和精力。
我們受到出口限制以及影響貿易和投資的法律的約束，未來我們的MRIdian系統的銷售可能會受到政府機構或當局的進一步限制或禁止。
作為一家總部設在美國的全球公司，我們的MRIdian系統受美國法律法規的約束，由於MRIdian使用危險材料，可能會限制、限制或要求獲得出口(和從其他國家再出口)我們的MRIdian系統和相關產品和技術信息的許可證。我們還受我們向其銷售或再出口我們的MRIdian系統的外國司法管轄區的進出口法律的約束。遵守這些法律法規可能會極大地限制我們未來的運營和銷售，如果不遵守，即使是間接的，也可能導致一系列懲罰，包括在特定時間段內或永遠限制我們的MRIdian系統的出口，以及嚴厲的罰款。在某些情況下，這些限制可能會影響我們與未來任何外國子公司互動的能力，並以其他方式限制我們與在美國國內外運營的第三方(包括供應商和客户)的貿易。此外，如果我們推出新產品，我們可能需要獲得美國和其他國家政府的許可證或批准，才能將它們運往國外。未能獲得適當的批准可能意味着我們的商業努力和與此類努力相關的費用可能不會產生任何收入，這可能會損害我們的業務。
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們業務的重要組成部分依賴於信息技術和電信系統。我們開發了專有軟件，用於客户對MRIdian的管理和操作。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、庫存管理、合規和其他基礎設施業務的系統。除了上述業務系統外，我們還打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能，包括銷售和營銷、製造業務、客户服務支助、賬單和報銷、研究和開發活動以及一般行政活動。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們向客户提供維護和支持服務、進行研究和開發活動以及管理我們業務的行政方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能損害我們的業務。
我們的運營很容易因自然災害或其他災難、停電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。
我們在加利福尼亞州、科羅拉多州、俄亥俄州和其他經歷過大地震、龍捲風和其他自然災害的地區的設施中進行很大一部分活動，包括管理和數據處理。影響我們的設施或我們供應商的設施的重大地震、龍捲風或其他災難(如大流行爆發、大火、颶風、洪水、海嘯、火山噴發或恐怖襲擊)可能會嚴重擾亂我們的運營，並在修復、重建或更換我們供應商受損的製造設施所需的時間內延誤或阻止產品發貨或安裝；這些延誤可能是漫長和昂貴的。如果我們的任何供應商或客户的設施受到災難的負面影響，MRIdian的發貨可能會延遲。此外，客户可以推遲購買MRIdian，直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。此外，我們的設施可能會受到可用電力和其他能源供應短缺的影響。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者可能導致停電，這可能會擾亂我們受影響設施的運營，並損害我們的業務。此外，MRIdian通常從有限數量的港口發貨，任何災難、罷工或其他阻止從這些港口發貨的事件都可能延誤或阻止發貨，並損害我們的業務。此外，對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊的影響、政治動盪或埃博拉或流感等流行病的爆發，可能會對我們的業務、我們的供應商和客户的業務以及旅行能力產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
有關知識產權的風險
知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可以並正在要求我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們出售MRIdian或影響我們的股價。
在醫療器械領域，有相當多的知識產權訴訟和有爭議的專利糾紛。第三方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續將MRIdian現有的或更新的形式商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱MRIdian侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。雖然我們目前不知道第三方提出此類聲明的任何依據，但在未來，我們可能會收到來自第三方的其他信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲取他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。第三方可能已經並可能在未來獲得專利，根據這些專利，這些第三方可能會聲稱使用我們的技術構成專利侵權。
此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括有爭議的授權後訴訟，如美國專利商標局或外國專利局的異議、各方之間的審查、複審、幹擾或派生程序。提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻很低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。
我們可能會招致鉅額費用，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，為我們自己在任何這些索賠或任何此類訴訟中進行辯護。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生負面影響。此外，對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。如果針對我們的侵權或挪用索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金，從第三方獲得一個或多個許可證，或被禁止銷售某些產品，所有這些都可能對我們的現金狀況、業務和財務狀況產生負面影響。
此外，我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證(如果有的話)。因此，我們可能會產生與從第三方獲得的許可證的版税支付相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。此外，當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會在產品推出方面遇到延誤。任何訴訟或對抗性訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何這些許可證可能會阻止我們將產品商業化，禁止銷售MRIdian或未來的產品可能會影響我們增長和保持盈利的能力，並可能損害我們的業務。
如果我們不能充分保護我們的專有技術或保持足以保護MRIdian的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們不能保證我們的任何專利已經，或我們的任何未決專利申請成熟為已發行專利，將包括具有足夠保護MRIdian的範圍的索賠、我們為MRIdian開發的任何附加功能或任何新產品。其他方可能已經開發了可能與我們的平臺相關或與我們的平臺競爭的技術，可能已經或可能已經提交專利申請，並可能已經或可能已經收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利權利要求的頒發、範圍、有效性和可執行性無法確定地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。美國專利和專利申請還可能受到補充審查或有爭議的授權後程序的影響，例如在美國專利商標局進行的各方間審查、複審、幹擾或派生程序，以及在地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。這些訴訟程序可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有或獨家許可的任何專利可能不會提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹擾程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權。, 這反過來可能會影響我們將MRIdian商業化的能力。
此外，儘管已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或針對擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手也可以繞過我們的專利進行設計。其他締約方可以為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、代理商、分銷商、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。如果這些發展中的任何一項發生，都可能對我們的運營和業務結果產生負面影響。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並將轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們涵蓋MRIdian的任何專利失效或無法強制執行，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。此外，如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋了MRIdian，我們的財務狀況和運營結果可能會受到損害。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
•我們的任何專利或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠保護MRIdian或任何其他產品的範圍的權利要求；
•我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發；
•我們將能夠在我們的相關專利到期之前成功地將MRIdian大規模商業化；
•我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；
•我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的；
•授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或
•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
我們在一定程度上依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們，並與我們的一些(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。
如果我們不能滿足我們與佛羅裏達大學研究基金會公司的許可協議的要求，我們可能會失去在該協議下獲得許可的技術的權限，並且無法制造、營銷或銷售MRIdian。
我們授權UFRF的專利和專利申請，包括我們的MRI和放射治療的組合，以及其他關鍵技術，根據一項許可協議納入MRIdian，該協議要求我們向UFRF支付版税。此外，許可協議要求我們執行商定的開發計劃並提交定期報告，並限制我們採取行動捍衞許可專利的能力。許可協議在基礎專利於2025年到期時終止，儘管UFRF有權在以下情況下單方面終止協議：如果我們不履行我們的特許權使用費支付義務，包括每季度最低50,000美元的特許權使用費支付，或者如果我們未能履行與我們使用技術相關的其他開發和商業化義務。如果UFRF終止協議，或者如果我們以其他方式失去利用許可專利的能力，我們的競爭優勢可能會降低，我們可能無法找到替代許可技術的來源，我們可能會被阻止銷售MRIdian。許可協議保留UFRF對與許可技術有關的任何索賠進行辯護或起訴的初始權利。如果UFRF不積極捍衞專利，我們可能會被要求進行昂貴的專利訴訟來強制執行我們的權利，我們基於許可技術擁有的任何競爭優勢可能會受到阻礙。這些事件中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
美國專利法的變化可能會限制我們獲得、保護或執行我們專利的能力。
過去或未來的專利改革立法或先例可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。第一個提交《萊希-史密斯法案》條款的人限制了發明人為一項發明申請專利的權利，如果不是第一個為該發明申請專利的人，即使這種發明是第一項發明。
Leahy-Smith法案還設立了一個名為專利審判和上訴委員會(“PTAB”)的行政法庭，為公司提供了一個質疑競爭對手專利有效性的場所，費用比地區法院訴訟低得多，時間也快得多。儘管目前尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟的初步結果已導致許多美國專利主張無效。因此，PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護和執行這些專利的不確定性和成本。此外，如上所述，如果我們的UFRF許可專利發生這樣的挑戰，我們只有有限的權利來控制辯護。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依靠版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，這類措施不能在
擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況，為我們的專有信息提供了足夠的保護。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對某些第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。
第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
在未來，第三方可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了書面協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。這些協議規定，我們必須與合作者談判某些商業權利，涉及我們的合作者的聯合發明或由合作結果產生的發明。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確處理合作可能產生的知識產權解決問題。如果我們不能成功地就我們在需要時使用第三方合作者的材料所產生的發明進行足夠的所有權和商業權利談判，或者如果因使用合作者的技術而開發的知識產權出現糾紛，我們利用這些知識產權的市場潛力的能力可能會受到限制。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務。
第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
網絡或數據安全事件可能允許未經授權訪問我們的產品、我們的網絡或我們的數據以及我們客户的產品、網絡或數據，導致關鍵信息系統中斷、損害我們的聲譽併產生可能對我們的財務業績產生不利影響的額外責任。
公司越來越多地受到針對其產品、網絡和系統的各種持續攻擊。除了傳統的計算機“黑客”、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用以及拒絕服務攻擊外，複雜的民族國家和民族國家支持的參與者現在還從事攻擊(包括高級持續威脅入侵)。儘管為應對這類威脅做出了重大努力，但實際上
完全緩解這些風險是不可能的。即使我們分配並有效地管理在我們的業務技術或產品設計中建立和維持適當的基礎設施所需的資源，我們仍然可能受到以下因素的影響：交易錯誤；處理效率低下；客户流失；業務中斷；因安全漏洞而造成的知識產權損失或損害；或無法遵守適用的法律。
為了實現業務目標，我們依賴內部信息技術(IT)系統和網絡以及第三方及其供應商的系統和網絡來處理和存儲敏感數據，包括可能受法律保護的機密研究、業務計劃、財務信息、知識產權和個人數據。影響全球公司的廣泛信息安全和網絡安全威脅對這些IT系統和網絡的安全性和可用性以及我們的敏感數據的機密性、完整性和可用性構成了風險。我們評估這些威脅並進行投資，以提高內部保護、檢測和響應能力，並尋求確保我們的第三方提供商擁有應對此風險所需的能力和控制。
如果由於第三方行為、員工錯誤、瀆職或其他原因導致客户站點的數據安全遭到破壞，並且客户數據(包括患者健康信息(PHI)和個人身份信息(PII))的機密性、完整性或可用性受到破壞，我們可能會對客户以及客户存儲信息的個人或企業承擔重大責任。我們的系統可能會被認為不太可取，這可能會對我們的業務產生負面影響，並損害我們的聲譽。此外，網絡或安全漏洞可能會導致客户流失，並使獲取新客户變得更具挑戰性。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。此外，影響我們網絡的安全漏洞可能導致客户數據丟失或未經授權泄露的風險，這反過來可能導致訴訟、政府審計和調查以及可能的責任，損害我們與現有客户的關係，並對我們吸引和保留新客户的能力產生負面影響。此外，與調查、補救和可能向客户和交易對手通知違規行為相關的成本可能會很高。
第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或客户披露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們內部網絡、電子系統和/或物理設施的安全，以獲取我們的數據或我們客户的數據，這可能導致重大的法律和財務風險，中斷或我們運營中的故障，並最終損害我們未來的業務前景和收入。我們可能需要花費大量的資本和財政資源來防範這樣的威脅，或者緩解安全漏洞造成的問題。
到目前為止，我們還沒有經歷過信息或網絡安全攻擊對業務或業務造成的任何實質性影響；然而，由於攻擊技術的頻繁變化，以及攻擊的數量和複雜性的增加，我們有可能受到不利影響。這種影響可能會導致聲譽、競爭、運營或其他業務損害，以及財務成本和監管行動。
我們在發生信息安全或網絡事件時提供網絡安全保險；但是，承保範圍可能不足以覆蓋所有財務、法律、商業或聲譽損失。
與監管事項有關的風險
MRIdian和我們的業務在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
MRIdian是一種醫療設備，在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行。FDA和外國監管機構除其他外，對醫療器械進行監管：
•設計、開發和製造；
•使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言；
•臨牀試驗；
•產品安全；
•市場營銷、銷售和分銷；
•上市前的審批；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷；
•召回和現場安全糾正措施；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
•上市後審批研究；以及
•產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。
在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得根據FDCA第510(K)條的許可或FDA的上市前批准(PMA)，除非申請豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
對通過510(K)批准的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)批准或可能的PMA批准。510(K)審批過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。儘管需要時間、精力和成本，我們不能向您保證任何特定的設備將獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。
在美國，我們已經從FDA獲得了510(K)上市前的許可，可以銷售MRIdian，為身體內任何需要放射治療的病變、腫瘤和疾病提供立體定向放射外科和精確放射治療。我們戰略的一個要素是繼續升級MRIdian，以納入新的軟件和硬件增強功能。我們預計，此類升級以及未來的其他修改可能需要新的510(K)許可；然而，未來的升級可能會受到更昂貴、更耗時和不確定的PMA過程的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。2016年8月，我們向FDA申請了MRIdian Linac的510(K)批准，並於2017年2月獲得了FDA的批准。2017年6月，我們獲得了510(K)許可，可以將我們的高分辨率MLC RayZR推向市場。2019年2月，我們獲得了對MRIdian直線加速器系統進行修改的510(K)許可，包括圖像脈衝排序、將放射治療期間的成像從每秒4幀改為8幀，以及對多通道射頻系統的修改。2021年12月，我們獲得了MRIdian A3i的510(K)許可，其中包括專注於增強桌面上自適應工作流程效率和擴展臨牀實用的新功能。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們可能無法證明讓FDA滿意的是，MRIdian實質上等同於建議的預測裝置，或者對於其預期用途是安全和有效的；
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及
•我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。例如，FDA於2017年10月25日發佈了指導意見(“決定何時提交510(K)對現有設備的更改”和“決定何時提交510(K)對現有設備的軟件更改”)，以幫助行業確定對先前獲得510(K)批准的產品的更改何時需要向FDA提交新的上市前通知。這些指導文件取代了1997年關於同一主題的指導。2018年11月，FDA宣佈計劃大幅修訂510(K)計劃的各個方面，以減少對較舊謂詞設備(例如，使用時間不到10年的謂詞)的依賴。2019年1月，FDA還敲定了另一種510(K)路徑--“安全和性能路徑”的指南，該路徑依賴於現代的基於性能的標準和當前的技術原則來證明實質上的等價性，而不是與較舊的謂詞進行直接比較；指南草案於2018年早些時候發佈。隨着510(K)途徑的變化，FDA預計從頭途徑的使用會增加，這是為了審查新的、低風險到中等風險的設備，這些設備沒有現有的謂詞來確定實質上的等效性。FDA打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度, 以及加強病人的安全。FDA對510(K)途徑和這些指導文件提出的更改可能會對我們施加額外的監管要求，這可能會：增加合規成本；限制我們保持目前許可的能力；並推遲我們獲得510(K)許可的能力。
即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品後，我們仍根據FDA的規定承擔持續的責任。不遵守適用法規可能會危及我們銷售MRIdian的能力，並導致執法行動，例如：
•警告信；
•罰款；
•禁制令；
•民事處罰；
•終止分銷；
•召回或扣押產品；
•延遲將產品推向市場；
•全部或部分停產；
•拒絕給予未來的許可或批准；
•撤回或暫停當前的審批或批准，導致禁止銷售MRIdian；以及
•在最嚴重的情況下，刑事處罰。
任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。拜登政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。例如，如果拜登政府對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。
為了在歐洲經濟區成員國銷售MRIdian，MRIdian必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在MRIdian上的先決條件，如果沒有這些標誌，它們就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械外，製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈歐盟符合性聲明，合格評估程序需要歐洲經濟區成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，頒發CE合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。自2016年9月起，我們有權在MRIdian Linac上貼上CE標誌。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在MRIdian Linac上貼上CE標誌，這將阻止我們在EEA內銷售MRIdian Linac。我們還需要在我們計劃營銷和銷售MRIdian Linac的其他外國司法管轄區獲得監管批准。
對MRIdian和我們未來產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可。
在美國，我們已經從FDA獲得了510(K)上市前的許可，可以銷售MRIdian，為身體內任何需要放射治療的病變、腫瘤和疾病提供立體定向放射外科和精確放射治療。對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。
2021年12月，我們從FDA獲得了銷售MRIdian A3i的510(K)許可。當我們對我們的MRIdian系統進行其他更改或增強時，我們將需要確定是否需要額外的FDA批准。然而，FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對MRIdian進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA批准。我們未來可能會進行類似的修改或添加我們認為不需要新的510(K)批准或PMA批准的額外功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)批准程序進行的審查和擬議的更改可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)通知以修改之前獲得批准的產品施加更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。最近，FDA於2017年10月25日發佈了指導意見(“決定何時提交510(K)對現有設備的更改”和“決定何時提交510(K)對現有設備的軟件更改”)(替換1997年的指導文件)，以幫助行業確定對先前獲得510(K)批准的產品的更改何時需要向FDA提交新的上市前通知。2018年11月，FDA宣佈計劃大幅修訂510(K)計劃的各個方面，以減少對較舊謂詞設備(例如，使用時間不到10年的謂詞)的依賴。2019年1月，FDA還敲定了另一種510(K)路徑--“安全和性能路徑”的指南，該路徑依賴於現代的基於性能的標準和當前的技術原則來證明實質上的等價性，而不是與較舊的謂詞進行直接比較；指南草案於2018年早些時候發佈。此外，FDA於2016年12月28日發佈了《醫療器械網絡安全上市後管理》指南，並於2018年10月18日發佈了相關指南草案, 《醫療器械網絡安全管理上市前提交文件內容》。這些新的指導文件可能會對我們施加額外的監管要求，這可能會：增加合規成本；限制我們維持目前許可的能力；並推遲我們獲得510(K)許可的能力。我們不能保證FDA在未來指導中的方法是否會導致現有政策和做法的實質性變化，這些政策和做法涉及評估是否需要新的510(K)來更改或修改現有設備。FDA繼續審查其510(K)審批流程，這可能會導致監管要求或指導文件的額外變化，這可能會增加合規成本或限制我們保持當前審批的能力。
如果癌症放射治療的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA對MRIdian的新的營銷授權。
如果癌症放射治療的治療指南或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計MRIdian，並尋求FDA對MRIdian的新批准或批准。我們從FDA獲得的510(K)批准是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，MRIdian的臨牀效用可能會減少，我們的業務可能會受到影響。例如，其他形式的癌症治療的競爭，特別是針對藥物和生物製品的個性化藥物治療方法，可能會減少在某些適應症中將放射治療作為護理標準的使用。
誤用或標籤外使用MRIdian Linac可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何這些用途都可能對我們的業務造成高昂的代價。
臨牀醫生或內科醫生可能會濫用MRIdian Linac或使用不適當的技術，如果他們沒有得到足夠的培訓或其他方面，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果MRIdian Linac被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。此外，上述任何事件都可能損害我們的業務並導致監管行動。
此外，MRIdian Linac已被FDA批准進行特定治療。我們培訓我們的營銷和直銷團隊，不宣傳MRIdian Linac用於FDA批准的適應症之外的用途，即所謂的“標籤外使用”。例如，MRIdian直線加速器尚未被用於診斷用途。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用MRIdian Linac，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用MRIdian Linac，可能會增加患者受傷的風險。此外，將MRIdian Linac用於FDA批准或任何外國監管機構授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
我們的MRIdian系統可能會導致或促成不良醫療事件，我們必須向美國以外的監管機構和FDA報告這些事件，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。發現我們的MRIdian系統存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府當局的指示下召回我們的MRIdian系統，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明MRIdian可能導致或促成了死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用MRIdian時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押MRIdian或推遲未來產品的許可。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷、反覆誤用或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。我們不能向您保證將來不會發生類似或更嚴重的產品缺陷或其他錯誤。涉及MRIdian的召回可能對我們的業務、財務狀況和運營結果特別有害，因為它是我們目前唯一的產品。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或其他監管機構報告。我們未來可能會主動撤回或糾正我們認為不需要通知FDA或美國和世界各地其他監管機構的MRIdian。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。
如果我們在一個或多個司法管轄區實際或被認為未能遵守與隱私或數據安全相關的法律或法規要求，可能會導致針對我們的訴訟、訴訟或處罰。
許多司法管轄區已經或正在考慮制定隱私和/或數據安全立法，包括適用於收集、使用、存儲、轉移、披露和/或處理個人信息的法律和法規。例如，美國衞生與公眾服務部根據1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈了管理個人可識別健康信息隱私和安全的規則，該法案經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂。這些隱私和安全規則通過限制醫療記錄和其他患者健康信息(PHI)的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對其自己的健康信息進行核算的權利，將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量，並要求行政、技術和物理保障。儘管我們不是HIPAA的承保實體，但我們已經與某些承保實體客户(如醫療保健提供者)簽訂了協議，根據這些協議，我們被視為HIPAA的“業務夥伴”。作為商業夥伴，我們受合同約束，也可能在HIPAA(經HITECH修訂)下直接負責實施政策、程序以及合理和適當的安全措施，以保護我們可能代表承保實體創建、接收、維護或傳輸的任何個人身份的健康信息。我們還可能受到州法律保護醫療記錄機密性的約束，這些州法律有比HIPAA更嚴格的規定。
遵守適用於我們客户業務的此類法律法規的成本和其他負擔可能會限制我們產品的使用和採用，並減少對它們的總體需求。這些與隱私和數據安全相關的法律和法規正在演變，可能會導致監管和公眾審查的增加，以及執法和制裁水平的升級。儘管我們不斷努力遵守適用於我們的聯邦、州和外國法律法規、行業標準、合同義務和其他法律義務，但這些法律、法規、標準和義務仍在不斷演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此、其他要求或法律義務、我們的做法或我們平臺的功能相沖突。任何未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、行業標準、合同義務或其他法律義務，或任何實際或可疑的安全事件，無論是否導致未經授權訪問或獲取、發佈或轉移個人信息或其他數據，都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款和處罰或不利宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。任何不能充分解決隱私和安全問題(即使毫無根據)或遵守適用的法律、法規、政策、行業標準、合同義務或其他法律義務都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，抑制銷售，並對我們的業務產生不利影響。
我們還預計，美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有關於隱私、數據保護和信息安全的新的擬議法律、法規和行業標準，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。除了政府的活動，隱私倡導團體以及科技和其他行業正在考慮各種新的、額外的或不同的自律標準，我的標準給我們帶來了額外的負擔。新的法律、對現有法律法規、行業標準、合同義務和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。此類法律和法規可能要求公司執行隱私和安全政策，告知個人影響其個人信息的安全漏洞，在某些情況下，還需要徵得個人同意將個人信息用於某些目的。
我們不遵守適用的法律和法規可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款和公開譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、我們聲譽的損害和商譽損失(與現有客户和潛在客户有關)，任何這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果我們或我們的分銷商沒有獲得和維護MRIdian的國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售MRIdian。
我們的設備在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對營銷和銷售MRIdian設置障礙或僅要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能是昂貴和耗時的，我們不能確定我們或我們的分銷商將在我們計劃銷售MRIdian的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們是否能夠及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長，而且此類註冊或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改了MRIdian，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的經銷商無法維持我們在特定國家/地區的授權，我們將不能再在該國家/地區銷售MRIdian，這可能會損害我們的業務。
FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構批准上市，一個或多個外國監管機構的營銷授權也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准營銷授權。然而，在一個國家未能或延遲獲得營銷授權，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。
我們必須按照聯邦和州的法規生產MRIdian，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們安裝的系統或停止生產。
製造MRIdian所使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了MRIdian的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。
MRIdian也受到類似的國家法規和外國管理製造業的各種法律法規的約束。
我們不能保證我們或任何分包商將採取必要步驟遵守適用的法規，這可能會導致MRIdian的交付延遲。此外，未能遵守適用的FDA要求，或後來發現MRIdian或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致：
•警告信或無標題信；
•罰款、禁令或民事處罰；
•暫停或撤回批准或許可；
•扣押或召回MRIdian；
•全部或部分停產、停銷的；
•行政或司法制裁；
•FDA拒絕為MRIdian授予待定或未來的許可或批准；
•臨牀堅持；
•拒絕允許進口或出口MRIdian；以及
•對我們或我們的員工進行刑事起訴。
這些行動中的任何一項都可能對MRIdian的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得MRIdian的監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後生產、營銷或分銷MRIdian。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管或其報銷的法定條款。此外，FDA或NRC的法規和指南經常被FDA或NRC以可能對我們的業務和我們的MRIdian系統產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。此外，作為食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)的一部分，國會重新授權了醫療器械用户費用修正案，其中包括FDA的各種績效目標承諾，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進”和其他改革，旨在進一步澄清和改進批准或批准前和之後的醫療器械監管。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使製造、營銷或分銷MRIdian或未來產品變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變化可能需要：
•在獲得許可或批准之前進行額外的測試；
•改變製造方法；
•召回、更換或停產MRIdian或未來的產品；或
•額外的記錄保存。
任何這些變化都可能需要大量的時間和成本，並可能損害我們的業務和財務業績。
我們受到聯邦和州的欺詐和濫用法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。根據這些法律，我們與供應商和醫院的關係受到審查。我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人故意或故意索要、提供、接受或提供報酬，直接或間接地以現金或實物形式，誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，支付全部或部分費用。個人或實體不需要對法規或具體意圖有實際瞭解
違反它就是犯了一項違法行為。此外，政府可以斷言，包括違反聯邦反回扣法規的項目或服務的索賠，就虛假索賠法案而言構成了虛假或欺詐性索賠；一些州通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；
•HIPAA制定了聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•《患者保護和平價醫療法案》下的聯邦醫生陽光要求，經《醫療保健和教育協調法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生支付和以其他方式轉移價值有關的信息，廣義上包括其他醫療保健提供者和教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律；
•州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及
•州法律要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。
這些法律限制了我們與醫院、醫生或其他潛在醫療設備購買者之間的財務安排，包括銷售計劃，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。我們與客户的各種安排可能會牽涉到這些法律。由於這些法律的範圍廣泛，法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。即使對我們的做法提出質疑或進行不成功的調查，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生負面影響。
醫療政策的變化，包括立法改革美國醫療體系，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。
聯邦醫療保健計劃的任何變化，包括《平價醫療法案》、聯邦醫療保險和其他法案，都可能影響州和聯邦政府以及僱主支付醫療保健產品和服務的方式。這些變化可能導致對MRIdian的需求減少或額外的定價壓力。其他變化，如RO模式，也可能影響對MRIdian系統的需求。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的價格可能會波動，可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。
可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：
•新冠肺炎疫情對我們業務運營的影響及其後續影響；
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動；
•相對於我們的競爭對手或市場預期，我們的增長率的實際或預期變化；
•MRIdian的商業成功和市場接受度；
•我們的競爭對手在發現、開發或商業化產品方面的成功；
•能夠將MRIdian商業化或獲得監管部門的批准，或延遲商業化或獲得監管部門的批准；
•我們承接的戰略交易；
•關鍵人員的增減；
•產品責任索賠；
•當前的經濟狀況；
•與我們的知識產權或其他所有權有關的糾紛；
•FDA或其他影響我們或醫療保健行業的美國或外國監管行動；
•美國的醫療改革措施；
•高級管理人員、董事或大股東出售我們的普通股；
•我們未來出售或發行股權或債務證券；
•地震、龍捲風或其他自然災害造成的業務中斷；以及
•向市場提供對我們的研究的投資者和證券分析師分析我們普通股價值的方式發生了變化。
此外，股票市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了極端的波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的價格或流動性產生負面影響。在過去，當一隻股票的價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。過去，我們在為此類訴訟事項辯護時會產生鉅額費用，未來任何此類訴訟都可能導致我們產生鉅額辯護費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。
未來出售我們的普通股或可轉換或可交換為我們普通股的證券可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東或期權持有人在任何適用的轉售法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的價格可能會下跌。市場上對這些出售可能發生的看法也可能導致我們普通股的價格下跌。截至2022年12月31日，我們總共發行了181,586,944股普通股。
此外，截至2022年12月31日，根據我們的股票激勵計劃發行的限制性股票單位、績效股票單位和遞延股票單位的期權或歸屬可發行1530萬股我們的普通股，根據我們的股票激勵計劃和員工股票購買計劃可發行的普通股有880萬股。這些股票將有資格在各種歸屬明細表和證券法第144條的規定允許的範圍內在公開市場上出售，其中包括根據證券法第144條對董事、高管和其他關聯公司持有的股票的成交量限制。如預期基於股權的薪酬需求可能超過2015年股權激勵獎勵計劃(經修訂及重述，即“2015計劃”)下的剩餘股份，吾等可不時要求增發股份。如果我們根據2015年計劃、2018年激勵計劃(“2018年計劃”)或2015年員工購股計劃(經修訂和重述)不時發行的股票被獲獎者在公開市場上出售，或者如果獲獎者認為它們將被出售，我們普通股的價格可能會下降。
您可能會因為未來發行額外的普通股或優先股或其他可轉換為我們的普通股或優先股或可為其行使的證券而稀釋您的所有權權益。
未來，我們可能會發行我們授權但以前未發行的股本證券，導致我們現有股東和我們普通股購買者的所有權利益被稀釋。我們被授權發行總計300,000,000股普通股和10,000,000股“空白支票”優先股。我們可能會增發普通股或其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，用於僱傭或保留員工、未來收購、出於融資目的或其他商業目的未來出售我們的證券。未來發行我們普通股的任何此類額外股份可能會對普通股的交易價格造成下行壓力。我們可能需要在不久的將來籌集額外的資本以滿足我們的營運資金需求，並且不能保證我們不會被要求在未來與這些融資努力一起發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於您購買股票的價格(或行使價格)的價格。
我們在特定時期的經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績會受到波動的影響。我們的經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•新冠肺炎疫情對我們業務運營的影響；
•與MRIdian系統或未來發展方案有關的費用水平的變化；
•對MRIdian和我們開發的任何其他產品的潛在需求水平；
•增加或終止臨牀試驗或資助；
•接收、修改或終止政府合同或贈款，以及我們根據這些安排收到付款的時間；
•我們執行任何合作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間；
•我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹擾或撤銷程序；
•影響MRIdian Linac或我們的競爭對手的監管發展；以及
•“風險因素”部分詳述的其他風險因素。
如果我們某一特定時期的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們不同報告期的財務結果進行比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
根據2022年12月31日我們普通股的實益所有權，我們的高級管理人員和董事，連同5%或更多的我們已發行普通股的持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們普通股的約57%。因此，這些股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。
此外，根據若干證券購買協議，復星國際國際有限公司(復星國際)有權要求委任復星國際的代表為本公司董事會無投票權觀察員，惟須符合若干持續持股門檻。目前，復星國際還沒有任命這樣的無表決權觀察員。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止公司控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的價格產生負面影響。
我們的章程文件或特拉華州法律的條款可能會推遲或阻止對公司的收購，即使這樣的收購對我們的股東有利，這可能會使您更難更換管理層。
我們的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
•分類董事會，不是所有董事都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動；
•在董事選舉中沒有累積投票權；
•董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、去世或罷免而產生的空缺；
•股東特別會議只能由董事會、董事長、首席執行官或者在沒有首席執行官的情況下由總裁召集；
•股東提議和提名的事先通知要求；
•本公司董事會有權按董事會決定的條款發行優先股；以及
•要求批准不少於66 2/3%的我們股本的全部流通股，有權投票以股東行動修訂任何附例，或修訂我們公司註冊證書的特定條款。
此外，特拉華州法律禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，該股東通常是指與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%或以上有表決權股票的人。因此，特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更。此外，我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律行動的唯一和獨家論壇。我們認為，這一規定使我們受益，因為它使在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面更加一致，與其他法院相比，以更快的時間表有效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，這項規定可能會起到阻止對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中所包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。
我們章程文件中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們普通股支付的價格。
我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息；因此，我們普通股的資本增值將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們目前與MidCap和SVB的信貸、擔保和擔保協議包含，我們未來的貸款安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
與環境和氣候問題相關的風險
我們的製造業務受到許多聯邦、州和地方環境法律、規則和法規的約束。
雖然我們的製造和其他活動目前沒有產生有意義的温室氣體排放水平，但如果與氣候變化或其他倡議相關的法律和法規發展導致能源或其他成本增加，我們的運營費用可能會受到不利影響。我們還可能受到氣候變化和其他環境問題的影響，只要這些問題對一般經濟造成不利影響，或導致惡劣天氣影響我們的設施所在的社區。目前，根據目前的氣候條件和我們對現有和待定的環境規則和條例以及與氣候變化有關的條約和國際協定的評估，我們不認為遵守環境法，包括與氣候變化問題有關的條例的代價，
將對我們未來的資本支出、經營業績或現金流產生重大不利影響。在截至2022年12月31日的年度內，沒有用於環境事務的重大資本支出。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們第三方製造商的活動和我們自己的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括鈷-60、鉛和貧鈾。我們和我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠，但我們有儲備資金，在聯邦和州一級處理這些索賠。雖然我們相信我們處理和處置這些材料和廢品的安全程序符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外，如果發生事故或環境排放，或如果我們發現之前的操作造成的污染，包括我們收購的物業的先前所有者和運營商造成的污染，我們可能會承擔清理義務、損害賠償和罰款。如果這種意想不到的成本很大，這可能會嚴重損害我們的財務狀況和運營結果。
與“衝突礦物”相關的法規可能會迫使我們產生額外的費用，可能會損害我們的商業聲譽，並可能對我們開展業務的能力產生不利影響。
多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法“以及美國證券交易委員會根據該法案頒佈的規則要求包括我們在內的公司披露其產品中存在來自剛果民主共和國和鄰近國家的某些金屬，包括鉭、錫、金、鎢及其衍生品。根據這些規則，我們必須從供應商那裏獲取採購數據，進行供應鏈盡職調查，並每年向美國證券交易委員會提交涵蓋上一個日曆年度的SD表格的專門披露報告。這些要求可能會對用於製造MRIdian所用部件的礦物的來源、可獲得性和定價產生不利影響。如果我們確定我們的某些部件含有不確定為無衝突的礦物，或者如果我們無法改變我們的程序或供應來源以避免使用這種材料，我們可能面臨聲譽損害。此外，我們還可能遇到要求我們產品的所有組件都經過無衝突認證的客户。如果我們不能滿足這一要求，這些客户可能會選擇不購買我們的產品，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響，並影響我們的經營業績。此外，我們已產生並預期會產生額外成本以符合此等披露規定，包括與確定MRIdian所使用的任何相關礦物及金屬的來源有關的成本。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
設施
我們的公司總部位於科羅拉多州丹佛市，我們在那裏租賃並佔用了大約12,800平方英尺的辦公空間。我們丹佛寫字樓的當前租約將於2024年10月到期。我們還在俄亥俄州奧克伍德村租賃了19,800平方英尺的辦公空間。我們奧克伍德村的當前租約期限將於2026年10月31日到期。我們還在加利福尼亞州山景城設有兩個辦事處。對於第一個辦公室，我們租賃並佔用了大約25,500平方英尺的辦公空間。這份山景城租約的當前期限將於2025年7月31日到期。關於這項租賃，我們與PNC銀行簽訂了一份80萬美元的備用信用證，截至2022年12月31日仍未支付。2018年4月，我們簽訂了一項租賃協議，為我們在加利福尼亞州山景城的第二個辦公室租用了約24,600平方英尺的額外辦公空間。加利福尼亞州山景城的第二份寫字樓租約於2018年12月開始，將於2025年12月到期。該公司有權將租期延長至最長五年。於2022年3月，本公司訂立協議，將其一個山景城寫字樓的全部24,600平方英尺可租樓面分租給一名分租人，以減少與未使用空間有關的開支。分租於2022年5月2日開始，將於2024年3月31日到期，除非根據分租協議提前終止。
項目3.法律程序
我們目前沒有捲入任何實質性的訴訟。我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟受到固有的不確定性的影響，其中一個
或在針對我們的任何索賠或訴訟中出現更不利的結果，可能會在解決這些問題的期間和總體上對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，無論其是非曲直或最終結果如何，訴訟和法律程序都是昂貴的，轉移了管理層的注意力，即使解決方案對我們有利，也可能對我們的聲譽造成實質性的不利影響。
本年度報表10-K綜合財務報表附註6中“承付款和或有事項”項下的資料在此併入，以供參考。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為VRAY，於2016年3月30日完成上市。
截至2023年2月22日，我們普通股的登記股東有71人。由於我們的許多普通股由經紀人或其他機構代表股東持有，我們無法估計受益股東的總數，並認為登記在冊的股東人數低估了我們的股東總數。
我們從未為我們的股本支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付現金股息。我們打算保留未來的收益，為持續運營和未來的資本需求提供資金。未來是否派發現金股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為相關的其他因素。
有關股權薪酬計劃的資料，請參閲本年報第三部分第12項。
最近出售的未註冊證券
於截至2022年12月31日止年度內，本公司並無出售非註冊權益證券。
發行人及關聯購買人購買股權證券
本公司沒有股票回購計劃，在截至2022年12月31日的年度內也沒有進行任何股票回購。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層的討論和分析應與本年度報告所載財務報表及其相關附註一併閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含符合修訂後的1933年《證券法》第27A條或《證券法》和修訂後的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括本年度報告中“風險因素”項下的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致實際結果或事件與前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件大不相同。請參閲本年度報告中的“關於前瞻性陳述的警示説明”。
除非另有説明，本節中提及的“ViewRay”、“我們”、“本公司”和“我們的公司”均指的是ViewRay公司及其合併子公司ViewRay Technologies，Inc.。
以下討論重點介紹本公司的經營業績及影響本公司財務狀況的主要因素，以及本公司於所述期間的流動資金及資本資源，並提供管理層認為與評估及理解本文所載財務狀況及經營業績報表有關的資料。以下討論和分析基於本年度報告中包含的綜合財務報表，本年度報告是根據美國公認會計原則編制的。您應閲讀本討論和分析以及這些合併財務報表及其相關附註。
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度業績比較。我們截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告在第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中對我們截至2020年12月31日的年度的財務狀況和經營結果進行了討論和分析。
公司概述
我們設計、製造和銷售磁共振成像引導放射治療系統。MRIdian建立在專有的高清晰度磁共振(MR)成像系統的基礎上，該系統從頭開始設計，旨在解決獨特的
先進放射腫瘤學面臨的挑戰和臨牀工作流程。MRIdian有兩代：第一代MRIdian使用鈷-60進行輻射傳輸，第二代MRIdian直線加速器使用更先進的直線加速器或‘直線加速器’來傳輸輻射束。帶有鈷-60的MRIdian不再有商業價值。
兩代MRIdian都已獲得FDA的510(K)營銷許可，並獲得了貼CE標誌的許可。此外，最新版本的MRIdian A3i於2021年12月獲得了FDA的510(K)營銷許可。
MRIdian是第一個能夠同時提供放射治療和對患者內部解剖進行實時核磁共振成像的放射治療系統。它生成高質量的圖像，區分目標腫瘤、周圍軟組織和附近的關鍵器官。MRIdian還記錄治療區域接受的輻射劑量水平，使醫生能夠根據需要在不同治療之間調整處方。我們相信，這種改進的可視化和準確的劑量記錄將使更好的治療，改善患者的結果，並減少副作用。對用户和患者的主要好處包括：改進的成像和患者調整；當患者仍在治療臺上時，使患者的放射治療適應變化的能力，或“桌上適應性治療計劃”；基於核磁共振的運動管理；以及準確記錄所提供的輻射劑量。醫生們已經使用MRIdian治療了患有超過45種不同類型癌症的廣泛放射治療患者，以及以前不能選擇放射治療的患者。
MRIdian A3i通過允許臨牀醫生智能地自動輪廓、自動適應和自動門，簡化了桌面自適應工作流程。使臨牀醫生能夠在患者治療過程中同時進行協作和遠程連接。自動化的工作流程步驟和輪廓工具旨在最大限度地減少臨牀醫生的時間並增加患者的吞吐量。
MRIdian A3i擴展了現有的實時組織跟蹤和自動波束選通功能，包括多達三個平面的多平面跟蹤和選通。我們的客户可以靈活地在冠狀、矢狀或軸向平面的任意組合中選擇多達三個不同的跟蹤目標，以便在任何單個目標超出臨牀醫生定義的治療邊界時自動停止射束。
截至2022年12月31日，全世界共有56個MRIdian系統在運行，其中1個MRIdian採用鈷-60系統，55個MRIdian直線加速器系統(26個在美國，30個在美國以外)。此外，16套MRIdian直線加速器系統已經交付給處於不同部署階段的客户。
我們目前在美國通過一支直銷隊伍銷售MRIdian。在世界其他地區，我們通過直銷隊伍和分銷網絡的混合模式來營銷MRIdian。我們向廣泛的全球客户營銷MRIdian，包括大學研究和教學醫院、社區醫院、私人診所、政府機構和獨立的癌症中心。與傳統的直線加速器市場一樣，我們的銷售和收入週期根據特定客户的不同而不同，可能會很長，從最初的客户聯繫到訂單合同執行有時長達18至24個月(或更長時間)。在執行訂單合同後，客户通常需要9到15個月的時間來定製現有設施或建造新的保險庫。在客户工廠開始安裝後，我們通常需要大約45到60天的時間來安裝MRIdian並執行系統的現場測試，包括完成驗收測試程序。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年中，我們的產品、服務和分銷權收入分別為1.022億美元、7010萬美元和5700萬美元，淨虧損分別為1.073億美元、1.1億美元和1.079億美元。
我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
•引導我們的業務活動應對新冠肺炎疫情的影響；
•管理我們的第三方供應商和分銷商遇到的延誤；
•繼續我們的研究和開發工作；
•在某些國家尋求對MRIdian的監管批准；以及
•作為一家上市公司運營。
因此，我們可能尋求通過公共或私人股本、債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況以及我們開發增強MR圖像引導放射治療系統和將新技術集成到MR圖像引導放射治療系統的能力產生負面影響。
2021年11月普通股公開發行
2021年11月16日，我們與Piper Sandler&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.作為其中指定的幾家承銷商(“2021年11月承銷商”)的代表，就發行和出售14,375,000股我們的普通股達成了承銷協議，其中包括全面行使2021年11月承銷商購買額外股份的選擇權，向公眾公佈的價格為每股5.60美元。我們於2021年11月18日完成發行，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發行費用後，我們獲得了約7510萬美元的淨收益。
2021年1月普通股公開發行
2021年1月4日，我們與Piper Sandler&Co.簽署了一項承銷協議，涉及發行和出售11,856,500股我們的普通股，其中包括全面行使承銷商以每股4.85美元的價格向公眾購買額外股票的選擇權。Piper Sandler&Co.是其中提到的幾家承銷商的代表。我們於2021年1月7日完成發行，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，獲得約5350萬美元的淨收益。
定期貸款
於2018年12月，吾等與SVB訂立定期貸款協議(“SVB定期貸款”)。SVB定期貸款其後作出修訂，並於2022年5月31日訂立SVB定期貸款第四修正案(“第四修正案”)。如下所述，作為信貸協議的一部分，SVB定期貸款已悉數償還。
信貸協議
於2022年11月14日，吾等與MidCap Financial(“MidCap”)及矽谷銀行(“SVB”)訂立新的五年期貸款安排協議(“信貸協議”)。信貸協議包括最高1億美元的定期貸款和最高2,500萬美元的循環信貸安排。
定期貸款
定期貸款的主要內容包括(I)最多1億美元的定期貸款承諾，其中2500萬美元可在實現2023財年的毛利率目標後獲得；(Ii)《華爾街日報》(WSJ)最優惠利率加3.5%的年利率，下限為9.25%；(Iii)本金總額的4.00%的退出費支付；以及(Iv)2027年11月1日的到期日，只支付三年的利息，並可在我們選擇時選擇僅將利息期延長一年。收盤時，我們提取了7,500萬美元，其中6,000萬美元用於償還現有的SVB定期貸款。
循環信貸安排
信貸協議下循環信貸額度的主要元素包括(I)最高達2,500萬美元的循環信貸額度，包括最初的1,500萬美元承擔額，並可選擇在貸款人批准和借款基礎可用的情況下額外增加1,000萬美元額度；(Ii)年利率為《華爾街日報》最優惠利率加0.5%，下限為6.25%；(Iii)到期日為2027年11月1日。收盤時，我們抽到了500萬美元。
有關信貸協議的其他詳情載於本表格10-K其他部分的綜合財務報表中題為“綜合財務報表附註-附註5-債務”一節。
信貸協議以本公司的幾乎所有資產作為抵押，但抵押品不包括本公司持有的任何知識產權，但前提是抵押品包括該等知識產權的所有賬户和收益。
信貸協議載有適用於本公司及其附屬公司的慣常陳述及保證，以及慣常的正面及負面契諾，包括(除其他事項外)對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務、股息及其他分配以及與聯屬公司的交易的限制。。信貸協議還包含金融契約，要求公司維持最低淨收入門檻和最低積壓餘額。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情及其後續影響已經並將繼續影響包括ViewRay在內的全球各行業的商業活動。
由於疫情相關因素，包括我們全球供應鏈合作伙伴的服務延遲，以及政府機構和我們的客户為應對新冠肺炎的傳播而實施的旅行和檢疫限制，我們在美國、亞洲和歐洲的系統安裝出現了延遲。同樣，我們的指揮能力
由於新冠肺炎對我們客户的影響，我們與客户的商業努力已經中斷。如果新冠肺炎疫情的經濟影響持續存在，或者恢復旅行限制，我們開展業務和進入資本市場的能力將受到負面影響。資本設備銷售是我們收入的主要組成部分，受到疫情的負面影響，可能需要比其他經濟領域更長的時間才能恢復到疫情前的水平，這可能會繼續對我們的業務產生實質性影響。新冠肺炎疫情的影響已經放緩，但它們在全球範圍內持續存在，可能會對我們目前不知道的地區的業務產生負面影響。關於與新冠肺炎有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
通貨膨脹的影響
近年來，通貨膨脹並未對我們的業務產生重大影響。然而，由於過去一年通脹加劇，我們正在監測對我們業務的潛在影響，包括與我們製造過程中使用的零部件相關的產品成本增加、運費和運輸成本以及工資壓力。如果通脹持續上升，很可能會增加我們的運營成本，這將對我們的盈利能力產生不利影響。關於與通貨膨脹有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
新訂單和積壓訂單
新訂單被定義為代表MRIdian合同價格的生產總值訂單的總和，在此期間記錄在積壓中。積壓是指所有未確認收入且我們認為有效的訂單的累積。積壓的訂金包括客户押金或信用證，除非銷售給客户的訂金被認為是不必要的或不習慣的。收到的存款記入資產負債表上的客户存款負債賬户。訂貨可根據訂貨條款或經雙方同意予以修改或取消。因此，很難確切地預測最終會產生收入的積壓數量。積壓的確定包括對訂單合同成為收入的可能性的客觀和主觀判斷。我們對積壓訂單進行季度審查，以驗證積壓訂單中的未完成訂單仍然有效，並根據此審查，將不再預期會產生收入的訂單從積壓訂單中刪除。在考慮積壓交易的其他標準中，我們必須擁有一份由客户簽署的有效書面交付MRIdian的未完成和有效的書面協議，並具有最低客户保證金或信用證要求，除非銷售給客户的情況下，押金被認為不是必要的或慣例的(即銷售給政府實體、大型醫院、醫院集團或有足夠信用的癌症護理集團、通過招標進行銷售, 或已與終端客户簽訂合同的間接渠道銷售)。我們通過評估以下標準來決定是否從我們的積壓訂單中刪除或重新添加訂單：客户或分銷商計劃或財務狀況的變化；客户或分銷商履行訂單合同的持續意圖和能力；監管要求的變化；客户管轄範圍內要求的監管審批狀態(如果有)；訂單處於積壓狀態的時間長度；以及可能取消訂單合同的其他原因。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們的新訂單分別為1.91億美元、1.589億美元和9460萬美元。根據我們的評估，我們分別從2022財年、2021財年和2020財年的積壓中刪除了3640萬美元、3040萬美元和3610萬美元。截至2022年12月31日，我們有總價值3.802億美元的積壓。
經營報表的構成部分
收入
產品收入。產品收入包括從銷售MRIdian系統中確認的收入，以及可選部件，如額外的計劃工作站和車身線圈。
在執行訂單合同後，客户通常需要9到15個月的時間來定製現有設施或為購買的系統構建新的保險庫。在客户工廠開始安裝後，通常需要大約45至60天來完成系統的安裝和現場測試，包括完成客户測試程序。現場培訓可能需要數週時間，並且可以與安裝和驗收測試同時進行。訂單合同通常包括執行協議時的客户保證金，在某些情況下，裝運或安裝開始時應支付的額外金額，以及一般在客户接受時應支付的最終付款。
該公司在交付和檢查發生時確認系統的收入，並在一段時間內隨着安裝服務控制權的轉移確認安裝收入。對於安裝後客户驗收後控制權轉移的所有合同，系統和安裝的收入將在客户驗收時繼續確認。對於我們不負責安裝的MRIdian系統的銷售，收入在整個系統交付時確認，也就是系統的控制權移交給客户時。
服務收入。我們的合同通常包括12個月的保修期。此外，我們還提供多年安裝後維護和支持合同，提供各種級別的服務支持，使我們的客户能夠選擇他們所需的持續支持服務級別，包括部件和人力。這些安裝後合同的期限為一至五年，提供從現場部件和人工、預防性維護到人工的各種服務，只是響應時間更長。我們還為我們的MRIdian系統提供技術升級，如果有的話，需要額外付費。服務收入在提供合同服務期間按比例確認。
經銷權收入。2014年12月，我們與伊藤忠商事株式會社或伊藤忠商事簽訂了經銷協議，根據協議，我們指定伊藤忠商事為我們在日本境內推廣、銷售和交付MRIdian產品的獨家分銷商。作為授予獨家經銷權的對價，我們收到了400萬美元，這筆錢被記錄為遞延收入。從2016年8月開始，分銷權收入在分銷協議剩餘期限內按比例確認，分銷協議將於2023年12月到期。由於控制是在合同期內均勻轉移的，因此使用時間流逝法來衡量進展情況。
收入成本
收入的產品成本。產品收入成本主要包括與製造和安裝MRIdian系統相關的材料、安裝和服務成本，以及向佛羅裏達大學研究基金會支付的特許權使用費。產品收入成本還包括成本較低或可變現淨值庫存，或LCNRV，如果庫存的賬面價值大於其可變現淨值，則進行調整。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們記錄的LCNRV費用分別為零、90萬美元和20萬美元。
我們預計，隨着我們繼續擴大運營規模，改進產品設計，並與第三方供應商合作降低成本，我們的材料、安裝和服務成本將會下降。我們預計在未來幾年將繼續降低成本，提高銷售價格。
收入的服務成本。收入的服務成本主要包括對已安裝的MRIdian系統進行服務和維護的人員成本、培訓和差旅費用。收入的服務成本還包括根據維護和支持合同更換部件的成本。
運營費用
研究和開發。研發費用主要包括人員薪酬和相關費用，包括股票薪酬、員工福利和差旅費用。其他重大研究和開發費用來自第三方諮詢服務、實驗室用品、研究材料、醫療設備、計算機設備和許可技術以及相關折舊和攤銷。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。隨着我們繼續投資於改進MRIdian和開發新技術，我們預計我們的研發費用將會增加。
銷售和市場營銷。銷售和營銷費用主要包括直銷人員、銷售管理人員以及營銷和客户支持人員的薪酬和相關成本，包括基於股票的薪酬、員工福利和差旅費用。銷售和營銷費用還包括與貿易展會和營銷計劃相關的成本。我們的銷售和營銷費用都是按實際發生的。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍以及營銷和客户支持組織，並增加我們對貿易展會和營銷計劃的參與，未來的銷售和營銷費用將會增加。
一般和行政。我們的一般和行政費用主要包括運營、財務、人力資源、監管和其他行政人員的薪酬和相關成本，幷包括基於股票的薪酬、員工福利和差旅費用。此外，一般和行政費用包括第三方諮詢、法律、審計、會計服務、質量和監管職能和設施費用以及處置財產和設備的損益。我們預計，隨着我們業務的增長和我們對MRIdian直線加速器的開發投資，我們的一般和行政費用將會增加。
減損費用。當有指標時，我們評估我們的使用權(“ROU”)資產的減值，並將ROU資產的賬面價值與其估計的未貼現未來現金流進行比較。如果估計的未貼現未來現金流少於ROU資產的賬面價值，則進行減值計算。減值損失計入ROU資產賬面價值超過其估計貼現現金流的差額。與轉租我們位於加利福尼亞州山景城的一個辦公空間位置相關，我們在2022年記錄了150萬美元的ROU資產減值費用和30萬美元的相關傢俱和固定裝置減值費用。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物收到的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括與負債有關的利息和攤銷。
其他收入(費用)，淨額
除其他(開支)收入外，淨額主要包括我們於2017年1月以私募方式發行的購買1,720,512股普通股的權證(“2017年配售認股權證”)及於2016年8月以私募方式發行的1,380,745股普通股的權證(“2016年配售認股權證”)的公允價值變動及外幣匯兑損益。
未償還的2017及2016年配售認股權證於每個資產負債表日按公允價值重新計量，並將調整所得的相應損益記為其他(開支)收入淨額的一部分。
額外的財務措施
我們定期審查一系列指標，以評估我們的業務、衡量我們的進展並做出戰略決策。調整後的EBITDA(“非公認會計準則財務指標”)目前由管理層使用，可能被我們的競爭對手用來評估業績。我們相信，這一措施有助於我們的投資者對我們的業績有意義地瞭解。由於並非所有公司都使用相同的計算方法，我們對這一指標的表述可能無法與其他公司的其他類似名稱的指標相比較。關於淨虧損的定義和調整後EBITDA的對賬，請參閲下面的“非公認會計準則財務指標”。
經營成果
以下分析旨在提供我們認為有助於瞭解我們的歷史業績和未來相關趨勢的信息，應與我們的合併財務報表一起閲讀，包括本年度報告10-K表格第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的註釋。以下分析中還包括不符合美國公認會計原則的衡量標準。下面提供了非GAAP衡量標準與美國GAAP的對賬。
下表列出了我們在所列期間的業務成果(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| 服務 | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 分銷權 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 總收入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 57,017 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品 | 71,238 | | | 51,780 | | | 49,347 | |
| 服務 | 20,923 | | | 18,004 | | | 11,729 | |
| 收入總成本 | 92,161 | | | 69,784 | | | 61,076 | |
| 毛利(虧損) | 10,045 | | | 335 | | | (4,059) | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 32,431 | | | 31,849 | | | 25,008 | |
| 銷售和市場營銷 | 30,488 | | | 16,044 | | | 15,181 | |
| 一般和行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | 61,729 | |
| 減值費用 | 1,816 | | | — | | | — | |
| 總運營費用 | 117,172 | | | 103,984 | | | 101,918 | |
| 運營虧損 | (107,127) | | | (103,649) | | | (105,977) | |
| 利息收入 | 1,686 | | | 13 | | | 791 | |
| 利息支出 | (5,057) | | | (4,241) | | | (3,307) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 3,168 | | | (2,171) | | | 585 | |
| 扣除所得税準備前的虧損 | (107,330) | | | (110,048) | | | (107,908) | |
| 所得税撥備 | — | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
2022年和2021年12月31日終了年度比較
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (單位：千) | | | | |
| 產品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 27,460 | | | 52.9 | % |
| 服務 | 22,368 | | | 17,779 | | | 4,589 | | | 25.8 | % |
| 分銷權 | 513 | | | 475 | | | 38 | | | 8.0 | % |
| 總收入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 32,087 | | | 45.8 | % |
在截至2022年12月31日的一年中，總收入增加了3210萬美元，與截至2021年12月31日的年度相比增長了45.8%。這一增長是由於在截至2022年12月31日的一年中，與2021年12月31日相比，產品收入增加了2750萬美元，服務收入增加了460萬美元。
產品收入。與2021財年相比，2022財年產品收入增加了2750萬美元，增幅為52.9%。這一增長主要是由於在本財年確認為收入的額外MRIdian直線加速器系統
2022年與2021財年相比。該公司在2022財年確認了16個MRIdian直線加速器系統的收入，其中包括一次升級，而2021財年為10個MRIdian直線加速器系統。
服務收入。與2021財年相比，2022財年的服務收入增加了460萬美元，增幅為25.8%，這主要是由於安裝基礎的增加。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (單位：千) | | | | |
| 產品 | $ | 71,238 | | | $ | 51,780 | | | $ | 19,458 | | | 37.6 | % |
| 服務 | 20,923 | | | 18,004 | | | 2,919 | | | 16.2 | % |
| 收入總成本 | 92,161 | | | 69,784 | | | 22,377 | | | 32.1 | % |
收入的產品成本。與2021財年相比，2022財年的產品收入成本增加了1950萬美元，增幅為37.6%。這一增長主要是由於與2021財年相比，在2022財年確認的MRIdian直線加速器系統有所增加。
收入的服務成本。與2021財年相比，2022財年收入的服務成本增加了290萬美元，增幅為16.2%。收入中服務成本的增加主要是由於安裝基數的增加。
運營費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (單位：千) | | | | |
| 研發 | $ | 32,431 | | | $ | 31,849 | | | $ | 582 | | | 1.8 | % |
| 銷售和市場營銷 | 30,488 | | | 16,044 | | | 14,444 | | | 90.0 | % |
| 一般和行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | (3,654) | | | (6.5) | % |
| 減值費用 | 1,816 | | | — | | | 1,816 | | | 100.0 | % |
| 總運營費用 | 117,172 | | | 103,984 | | | 13,188 | | | 12.7 | % |
研究和開發。與2021財年相比，2022財年的研發費用增加了60萬美元，增幅為1.8%。這一增長是與臨牀研究有關的人員費用增加的結果，但部分被諮詢費用的減少所抵消。
銷售和市場營銷。與2021財年相比，2022財年的銷售和營銷費用增加了1440萬美元，增幅為90.0%。這一增長主要是由於銷售團隊擴大導致人員支出增加990萬美元，以及2022年訂單量和收入增加導致佣金薪酬增加。此外，面對面活動的差旅和營銷費用增加了430萬美元。
一般和行政。與2021財年相比，2022財年的一般和行政費用減少了370萬美元，降幅為6.5%。這一減少主要是由於2021年確認的一次性支出導致股票薪酬支出減少370萬美元。
減損費用。2022年，該公司記錄了180萬美元的減值費用，用於其ROU資產以及相關傢俱和固定裝置，這與轉租其位於加利福尼亞州山景城的一個辦公空間有關。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (單位：千) | | | | |
| 利息收入 | $ | 1,686 | | | $ | 13 | | | $ | 1,673 | | | 12,869.2 | % |
由於2022年期間利率的全面提高，2022財年的利息收入比2021財年增加了170萬美元。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (單位：千) | | | | |
| 利息支出 | $ | (5,057) | | | $ | (4,241) | | | $ | (816) | | | 19.2 | % |
與2021財年相比，2022財年的利息支出增加了80萬美元。利息支出增加是由於利率上升以及2022年6月債務修訂和2022年11月簽訂信貸協議後本金金額增加所致。
其他收入(費用)，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (單位：千) | | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | $ | 3,168 | | | $ | (2,171) | | | $ | 5,339 | | | 245.9 | % |
2022財政年度的其他收入(支出)淨額主要包括與2017和2016年配售認股權證相關的認股權證負債公允價值減少260萬美元。2021財年的其他收入(支出)淨額主要包括與2017和2016年配售認股權證相關的認股權證負債公允價值增加230萬美元。
非公認會計準則調整後的EBITDA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| 非公認會計準則調整後的EBITDA | $ | (78,230) | | | $ | (73,681) | | | $ | (4,549) | | | (6.2) | % |
2022年全年非GAAP調整後的EBITDA虧損7820萬美元，而2021年全年虧損7370萬美元。我們將調整後的EBITDA定義為EBITDA(定義為扣除淨利息支出、折舊和攤銷前的淨收益)，經資產減值、非現金股權補償、認股權證負債估值的非現金變化和非經常性成本調整後的EBITDA。調整後EBTIDA的變化主要歸因於認股權證負債的變化和基於股票的補償的減少，但被2022財年確認的淨虧損和減值費用的減少所抵消。關於GAAP淨虧損與非GAAP調整後EBITDA的對賬，請參閲下面的“非GAAP財務指標”。
非GAAP財務衡量標準
管理層使用非公認會計準則衡量調整後的利息、税項、折舊、攤銷和基於股票的薪酬前收益(“調整後的EBITDA”)。我們將調整後的EBITDA定義為EBITDA(定義為扣除淨利息支出、折舊和攤銷前的淨收益)，經資產減值、非現金股權補償、認股權證負債估值的非現金變化和非經常性成本調整後的EBITDA。
調整後的EBITDA作為一種分析工具具有重要的侷限性，您不應孤立地考慮它，也不應將其作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代品。其中一些限制是調整後的EBITDA：
•不反映正在折舊和攤銷的資產未來可能需要更換的任何費用；
•不反映支付利息或本金(如果有的話)所需的鉅額利息支出或現金需求；
•沒有反映長期資產減記的影響；
•不反映以股份為基礎的薪酬對我們經營業績的影響；
•不反映認股權證負債公允價值變動的影響；以及
•不包括某些非經常性、不常見和不尋常的費用。
下表列出了調整後的EBITDA與淨收入的對賬，這是公認會計準則中最直接的可比性指標：
| | | | | | | | | | | |
GAAP淨虧損與調整後EBITDA的對賬(千) | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 公認會計準則淨虧損 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | |
| 折舊及攤銷 | 4,922 | | | 5,984 | |
| 基於股票的薪酬 | 21,608 | | | 23,871 | |
| 利息支出 | 5,057 | | | 4,241 | |
| 利息收入 | (1,686) | | | (13) | |
| 認股權證公允價值虧損(收益)(A) | (2,617) | | | 2,284 | |
| 減值(B) | 1,816 | | | — | |
| 調整後的EBITDA | (78,230) | | | (73,681) | |
_________________
(A)包括與我們2017和2016年配售認股權證相關的非現金收益/虧損。
(B)包括我們位於加州山景城的其中一個辦公地點的使用權資產及相關傢俱和固定裝置的一次性非現金減值費用。
流動性與資本資源
自2004年成立以來，我們發生了重大的淨虧損和運營現金流為負的情況。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別淨虧損1.073億美元、1.1億美元和1.079億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為8.445億美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物以及受限現金餘額分別為1.425億美元和2.198億美元。到目前為止，我們主要通過發行股本、發行認股權證、使用定期貸款和我們新的循環信貸安排、為新訂單收取客户保證金以及客户為安裝和交付的系統支付款項來為我們的運營提供資金。我們可能會不時尋求通過各種渠道籌集資金，包括公共股權市場、私募股權融資以及公共或私人債務。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上銷售MRIdian系統的收益，將足以滿足至少未來12個月的預期營運資金需求、預期資本支出水平和合同義務。然而，鑑於新冠肺炎疫情帶來的重大不確定性和當前的經濟狀況，我們繼續嚴格審查我們的流動性和預期資本需求。
我們可能會比目前預期的更早使用可用的財政資源，而且我們可能會產生額外的債務來滿足長期運營需求。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，儘管我們預計能夠獲得額外的融資，但我們可能無法做到這一點。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括題為“風險因素”的章節中列出的那些因素。
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 用於經營活動的現金 | $ | (91,708) | | | $ | (62,091) | | | $ | (63,474) | |
| 用於投資活動的現金 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 由融資活動提供(用於)的現金 | 18,293 | | | 125,278 | | | (350) | |
經營活動
我們歷史上經歷過現金外流，因為我們用Cobalt-60和MRIdian Linac開發了MRIdian，並擴大了業務。我們經營活動的現金流的主要來源是來自客户的現金收入，包括銷售MRIdian系統，其次是來自客户的預付款。我們在經營活動中現金的主要用途是應付供應商購買零部件的金額和與員工相關的支出。
在2022財年，經營活動中使用的現金為9170萬美元，淨虧損1.073億美元，被營運資本淨變化1030萬美元和非現金費用總額2590萬美元所抵消。
在2021財年，經營活動中使用的現金為6,210萬美元，原因是我們淨虧損1.1億美元，被營運資本淨變化1290萬美元和非現金費用總額3500萬美元所抵消。
投資活動
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金分別為390萬美元和160萬美元，主要原因是購買物業和設備的資本支出。
融資活動
在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1,830萬美元，其中包括2,010萬美元的債務修改淨收益、10萬美元的股票期權行使收益和60萬美元的員工股票購買計劃收益，部分被用於支付與股票淨結算股權獎勵相關的税款的現金260萬美元所抵消。
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1.253億美元，其中包括1月和11月普通股公開發行的淨收益1.286億美元，行使股票期權的收益80萬美元，以及員工股票購買計劃的收益60萬美元，部分被用於支付與股票淨結算股權獎勵有關的税款的現金460萬美元所抵消。
關鍵會計政策和估算
我們的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，該原則要求我們作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。這些估計和假設是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。
除本年報10-K表格所載綜合財務報表附註中較全面描述的會計政策外，吾等認為下文所述的關鍵會計政策受關鍵會計估計影響，而該等估計對我們的綜合財務報表有最大潛在影響。這樣的會計政策要求我們使用判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項做出估計和假設，而實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
我們的收入主要來自銷售MRIdian系統、安裝MRIdian系統以及銷售系統的支持和維護服務。MRIdian系統和安裝MRIdian系統被視為兩項不同的履行義務。
對於在交付和檢查時系統控制權轉移的合同，公司在客户交付和檢查發生時確認系統的收入。對於這些合同，隨着安裝服務的執行和控制權移交給客户，公司確認安裝期間的安裝收入。對於實施後客户驗收後控制權繼續轉移的所有合同，系統和安裝的收入在客户驗收時確認。
與分銷商簽訂的某些客户合同不要求在最終用户站點安裝ViewRay，而分銷商可以自己執行安裝，也可以聘請另一方執行安裝。對於公司不負責安裝的MRIdian系統的銷售，收入確認發生在系統發貨時，也就是系統控制權移交給客户時。
對於相關支持和維護服務的銷售，使用經過時間的方法來衡量完全履行履約義務的進展情況，並在服務合同期限內按比例確認服務收入，服務合同期限通常為12個月。
我們經常簽訂包含多項性能義務的銷售安排，包括MRIdian系統和產品支持。對一項安排的獨立售價和對價分配至個別履約責任的判斷，以及收入確認的適當時間，對於這些安排至關重要。履約債務的變化可能會影響安排，分配給每項履約債務的金額可能會影響收入確認的時間和金額。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出在合併財務報表中根據授予的獎勵的公允價值進行計量和確認。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計我們基於股票的獎勵的公允價值，包括：限制性股票單位(RSU)，遞延庫存單位(“DSU”)，性能共享單位(“PSU”)，員工股票購買計劃(“ESPP”)和股票期權。這種估值模型需要輸入高度主觀的假設，其中最重要的是我們對預期波動率和獲獎失敗率的估計。公司根據公司自己的歷史波動率計量來確定波動率。股票獎勵的沒收率在授予時估計，如果實際沒收與該估計不同，如有必要，將在隨後的期間進行修訂。本公司已根據過往及預期的沒收經驗對沒收作出估計。
此外，PSU是基於我們的公司財務業績目標，即公司在三年期間的複合年收入增長率。最終將被授予的PSU數量取決於我們與公司財務目標業績目標相比的實際業績水平。
在計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，使用不同的假設，我們的股票薪酬支出在未來可能會有很大不同。
普通股認股權證
我們就2017年和2016年的私募發行了2017和2016年的配售認股權證。2017及2016年配售認股權證作為負債入賬，其後公允價值變動記入其他收入(開支)，於每個報告日期淨額，直至認股權證行使或到期為止。該公司使用Black-Scholes期權定價模型在發行時對2017和2016年的配售認股權證進行估值，並確定公允價值。估值模型的關鍵輸入包括預期波動率、無風險利率和預期期限。
存貨計價
庫存主要包括組裝MRIdian系統所需的採購部件以及與安裝MRIdian系統相關的其他直接費用。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。當存貨的可變現淨值低於相關成本時，我們減少差額的存貨賬面價值，同時將相應的費用計入產品收入成本。我們在估計存貨可變現淨值時使用的假設主要包括完成適用的MRIdian系統的總成本。
近期發佈和採納的會計公告
我們審查新的會計準則，以確定採用每個此類準則將產生的預期財務影響(如果有的話)。關於我們認為可能會對我們的合併財務報表產生影響的最近發佈的會計準則，請參閲合併財務報表中題為“合併財務報表附註--附註2--重要會計政策摘要”的部分。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
對於截至2022年12月31日的財政年度，我們是一家較小的報告公司，如交易法第12b-2條所定義，因此我們不需要提供本項目所要求的信息.
項目8.財務報表和補充數據
ViewRay公司
財務報表索引
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| 頁面 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34) | 72 |
合併資產負債表 | 74 |
合併經營報表和全面虧損 | 75 |
可轉換優先股和股東權益合併報表 | 76 |
合併現金流量表 | 77 |
合併財務報表附註 | 78 |
獨立註冊會計師事務所報告
致ViewRay Inc.的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
本公司已審核所附的ViewRay Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日止三年內各年度的相關綜合經營表及全面虧損、可轉換優先股及股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司不需要，也不需要我們對其內部進行審計控制在財務報告上。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認--見合併財務報表附註2和附註7
關鍵審計事項説明
產品收入來自銷售MRIdian系統和相關服務。一般來説，每一份MRIdian合同都包含多項履行義務。這種履行義務主要包括：(1)銷售MRIdian系統，一般包括安裝和嵌入軟件；(2)產品支持，包括延長服務和維護。對於這種安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每項履約義務。獨立售價，或稱SSP，是根據本公司單獨銷售產品和服務的可觀察價格確定的。如果不能直接觀察到SSP，公司將考慮市場狀況或內部批准的與履約義務相關的定價指導方針來估計SSP。在截至2022年12月31日的一年中，確認的產品和服務總收入分別為7900萬美元和2200萬美元。
我們認為收入確認是一項關鍵的審計事項，因為在確定每項業績義務和將收入分配給每項業績義務時涉及到管理層的判斷。執行審計程序，以評估管理層在確定收入安排內的履約義務時的判斷，以及關於SSP的判斷和從收入安排向個別履約義務分配對價的判斷，由於每一份合同的獨特性質和所包括的多項履約義務，需要高度的審計師判斷。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與收入確認相關的審計程序包括以下內容：
•對於在截至2022年12月31日的年度內發生的每一項測試產品收入交易，我們分析了合同條款，以確定管理層在用於記錄收入的收入確認分配計算中適當地確定了所有履約義務並將其考慮在內。此外，我們測試了交易價格對每項履約義務的分配，以確定管理層在適當時期準確地記錄了收入。
•我們通過分析制定SSP時使用的投入(即，在適用的情況下同意基礎可見價格，或通過評估方法和假設的合理性，包括可見價格、市場狀況或管理層用來估計SSP的內部批准的定價指南)來評估公司的SSP分析，以確定SSP是否適合每一項履約義務。
•我們通過對管理層在確定SSP時使用的假設(可觀察到的價格、市場狀況或內部批准的定價準則)進行回顧，評估了管理層估計SSP的能力。
/s/德勤律師事務所
丹佛，CO
2023年2月28日
自2012年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
ViewRay公司
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 135,960 | | | $ | 218,348 | |
| 應收賬款淨額 | 41,383 | | | 21,659 | |
存貨，扣除#美元津貼後的淨額1,522及$3,071，分別 | 31,303 | | | 29,617 | |
| 採購存貨的保證金 | 7,484 | | | 4,778 | |
| 遞延收入成本 | 6,715 | | | 3,342 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 5,509 | | | 5,803 | |
| 流動資產總額 | 228,354 | | | 283,547 | |
| 財產和設備，淨額 | 19,641 | | | 20,242 | |
| 受限現金 | 6,535 | | | 1,460 | |
| 無形資產，淨額 | 38 | | | 44 | |
| 使用權資產 | 5,945 | | | 9,661 | |
| 其他資產 | 10,884 | | | 6,853 | |
| 總資產 | $ | 271,397 | | | $ | 321,807 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 28,300 | | | $ | 9,199 | |
| 應計負債 | 24,682 | | | 26,555 | |
| 客户存款 | 16,006 | | | 20,784 | |
| 經營租賃負債，流動 | 2,860 | | | 2,561 | |
| 長期債務的當期部分 | — | | | 3,222 | |
| 遞延收入，本期部分 | 24,734 | | | 13,920 | |
| 流動負債總額 | 96,582 | | | 76,241 | |
| 遞延收入，扣除當期部分 | 3,069 | | | 4,232 | |
| 長期債務 | 73,339 | | | 54,031 | |
| 信貸左輪手槍 | 5,000 | | | — | |
| 認股權證法律責任 | 4,178 | | | 6,795 | |
| 經營租賃負債，非流動 | 5,205 | | | 8,066 | |
| 其他長期負債 | 1,782 | | | 2,647 | |
| 總負債 | 189,155 | | | 152,012 | |
| 承付款和或有事項(附註6) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，面值$0.01每股；10,000,0002022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；不是於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股，面值$0.01每股；300,000,0002022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；181,586,944和179,206,456於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 1,806 | | | 1,782 | |
| 額外實收資本 | 924,898 | | | 905,145 | |
| 累計赤字 | (844,462) | | | (737,132) | |
| 股東權益總額 | 82,242 | | | 169,795 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 271,397 | | | $ | 321,807 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ViewRay公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| 服務 | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 分銷權 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 總收入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 57,017 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品 | 71,238 | | | 51,780 | | | 49,347 | |
| 服務 | 20,923 | | | 18,004 | | | 11,729 | |
| 收入總成本 | 92,161 | | | 69,784 | | | 61,076 | |
| 毛利(虧損) | 10,045 | | | 335 | | | (4,059) | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 32,431 | | | 31,849 | | | 25,008 | |
| 銷售和市場營銷 | 30,488 | | | 16,044 | | | 15,181 | |
| 一般和行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | 61,729 | |
| 減值費用 | 1,816 | | | — | | | — | |
| 總運營費用 | 117,172 | | | 103,984 | | | 101,918 | |
| 運營虧損 | (107,127) | | | (103,649) | | | (105,977) | |
| 利息收入 | 1,686 | | | 13 | | | 791 | |
| 利息支出 | (5,057) | | | (4,241) | | | (3,307) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 3,168 | | | (2,171) | | | 585 | |
| 扣除所得税準備前的虧損 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 所得税撥備 | — | | | — | | | — | |
| 普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.59) | | | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | |
加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損 | 180,697,230 | | | 164,521,064 | | | 147,895,561 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ViewRay公司
可轉換優先股和股東權益合併報表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | | 普通股 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 股票 | | 金額 | | 其他內容
已繳費
資本 |
| 2019年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 147,191,695 | | | $ | 1,462 | | | $ | 733,888 | | | $ | (519,176) | | | $ | 216,174 | |
| 通過行使期權發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 20,579 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 通過發行限制性股票單位發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 1,214,786 | | | 12 | | | (12) | | | — | | | — | |
| 代表員工為股票獎勵支付的預扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,376) | | | — | | | (1,376) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,805 | | | — | | | 22,805 | |
| 從員工購股計劃中發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 188,291 | | | 2 | | | 363 | | | | | 365 | |
| 減記與以前公開發行普通股相關的發行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 191 | | | — | | | 191 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,908) | | | (107,908) | |
| 2020年12月31日餘額 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 148,615,351 | | | $ | 1,476 | | | $ | 755,874 | | | $ | (627,084) | | | $ | 130,266 | |
| 通過行使期權發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 156,199 | | | 3 | | | 772 | | | — | | | 775 | |
| 通過發行限制性股票單位發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 4,015,380 | | | 40 | | | (40) | | | — | | | — | |
| 代表員工為股票獎勵支付的預扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,600) | | | — | | | (4,600) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,871 | | | — | | | 23,871 | |
公開發行普通股(扣除發行成本淨額#美元)9,334) | — | | | — | | | — | | | 26,231,500 | | | 262 | | | 128,364 | | | — | | | 128,626 | |
| 從員工購股計劃中發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 142,974 | | | 1 | | | 549 | | | | | 550 | |
| 權證行使時的公允價值 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 352 | | | — | | | 352 | |
| 通過行權證發行普通股(行權證淨額) | — | | | — | | | — | | | 44,287 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 通過行使認股權證(現金行使)發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 765 | | | — | | | 3 | | | | | 3 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (110,048) | | | (110,048) | |
| 2021年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 179,206,456 | | | $ | 1,782 | | | $ | 905,145 | | | $ | (737,132) | | | $ | 169,795 | |
| 通過行使期權發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 28,812 | | | — | | | 79 | | | — | | | 79 | |
| 通過發行限制性股票單位發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 2,066,469 | | | 20 | | | (20) | | | — | | | — | |
| 代表員工為股票獎勵支付的預扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,554) | | | — | | | (2,554) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,608 | | | — | | | 21,608 | |
| 從員工購股計劃中發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 285,207 | | | 4 | | | 640 | | | — | | | 644 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,330) | | | (107,330) | |
| 2022年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 181,586,944 | | | $ | 1,806 | | | $ | 924,898 | | | $ | (844,462) | | | $ | 82,242 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ViewRay公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 4,922 | | | 5,984 | | | 6,419 | |
| 基於股票的薪酬 | 21,608 | | | 23,871 | | | 22,805 | |
| 資產報廢債務的增值 | 95 | | | 105 | | | 63 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (2,617) | | | 2,284 | | | (509) | |
| 財產和設備處置損失 | — | | | — | | | 139 | |
| 存貨成本下限與可變現淨值調整 | — | | | 883 | | | 150 | |
| 應收賬款損失準備 | 305 | | | — | | | — | |
| 債務折現及應計利息攤銷 | 923 | | | 919 | | | 729 | |
| 遞延融資費用的核銷 | 497 | | | — | | | — | |
| ROU資產及相關固定資產減值 | 1,816 | | | — | | — | — | |
| 產品升級儲備 | (1,600) | | | 1,000 | | | (2,294) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (20,029) | | | (9,890) | | | 5,048 | |
| 庫存 | (1,554) | | | 15,565 | | | 8,240 | |
| 採購存貨的保證金 | (2,706) | | | (2,694) | | | 4,373 | |
| 遞延收入成本 | (3,373) | | | (1,388) | | | (186) | |
| 預付費用和其他資產 | (4,144) | | | (5,550) | | | (1,356) | |
| 應付帳款 | 18,402 | | | (746) | | | (3,352) | |
| 應計費用和其他長期負債 | (1,796) | | | 6,807 | | | (292) | |
| 客户存款和遞延收入 | 4,873 | | | 10,807 | | | 4,457 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (91,708) | | | (62,091) | | | (63,474) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購置財產和設備 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 來自循環信貸安排的收益 | 5,000 | | | — | | | — | |
| 修改定期貸款的收益 | 77,000 | | | — | | | 2,000 | |
| 支付SVB定期貸款 | (60,000) | | | — | | | — | |
| 支付債務發行成本 | (1,874) | | | — | | | (815) | |
| 普通股公開發行所得款項，毛額 | — | | | 137,884 | | | — | |
| 支付與普通股公開發行相關的發行費用 | — | | | (9,334) | | | (539) | |
| 員工購股計劃的收益 | 644 | | | 550 | | | 365 | |
| 行使股票期權所得收益 | 79 | | | 775 | | | 15 | |
| 行使認股權證所得收益 | — | | | 3 | | | — | |
| 支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 | (2,556) | | | (4,600) | | | (1,376) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 18,293 | | | 125,278 | | | (350) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (77,313) | | | 61,628 | | | (70,007) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金--期初 | 219,808 | | | 158,180 | | | 228,187 | |
| 現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | 142,495 | | | $ | 219,808 | | | $ | 158,180 | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 4,628 | | | $ | 3,323 | | | $ | 3,262 | |
| 繳納税款的現金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 43 | |
補充非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 普通股認股權證的公允價值在行使時從負債重新歸類為額外實收資本 | $ | — | | | $ | 352 | | | $ | — | |
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | — | | | $ | 1,693 | | | $ | 643 | |
| 從庫存中轉移財產和設備 | $ | 132 | | | $ | 576 | | | $ | 1,698 | |
| 應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 | $ | 726 | | | $ | 82 | | | $ | 59 | |
| 計入應付賬款和應計費用的要約成本 | $ | — | | | $ | 25 | | | $ | 460 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ViewRay公司
合併財務報表附註
1.背景和組織
ViewRay公司(“ViewRay”或“公司”)及其全資子公司ViewRay技術公司設計、製造和營銷MRIdian，這是一種MR圖像引導的放射治療系統，可同時對癌症患者進行成像和治療。
自成立以來，ViewRay技術公司將其幾乎所有的努力都投入到研究和開發、銷售和營銷活動、籌集資金以及製造、運輸和安裝磁共振成像系統。2012年5月，ViewRay Technologies，Inc.獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的許可，可以銷售帶有Cobalt-60的MRIdian。2013年11月，ViewRay Technologies，Inc.在客户現場首次獲得了使用Cobalt-60的MRIdian的臨牀驗收，第一名患者於2014年1月接受了該系統的治療。自2014年11月以來，ViewRay Technologies，Inc.已有權在歐洲經濟區(EEA)使用鈷-60將CE標誌貼在MRIdian上。2016年9月，公司獲得了在MRIdian Linac上貼CE標誌的權利，2017年2月，公司獲得了FDA對MRIdian Linac上市的510(K)許可。2019年2月，該公司獲得了FDA的510(K)許可，以促進MRI、每秒8幀電影、功能成像(T1/T2/DWI)和高速MLC的進步。2019年12月，我們獲得了歐洲經濟區這些進步的CE標誌。2021年12月，該公司獲得了FDA對其最近提交的新MRIdian功能(“MRIdian A3i”)的510(K)批准，該功能側重於增強桌面上自適應工作流程的效率和擴大臨牀用途。2022年9月，本公司獲得國家醫療產品管理局(“國家醫藥品監督管理局”)批准在中國上市MRIdian系統。
本公司的綜合財務報表乃根據本公司持續經營一段合理時間編制。該公司的主要流動資金來源是公開和非公開發行股票的現金流和定期貸款協議下的可用借款，以及其銷售MRIdian系統的現金收入。從歷史上看，這些資金足以滿足營運資金需求、資本支出和償債義務。於截至2022年12月31日止年度內，本公司的營運淨虧損為$107.3百萬美元，運營中使用的現金為$91.7百萬美元。該公司認為，其現有現金和現金等價物以及受限現金餘額為#美元。142.5截至2022年12月31日，100萬美元，加上銷售MRIdian系統的預期現金收益，將足以提供流動資金，為其至少未來12個月的運營提供資金。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規定編制。合併財務報表包括ViewRay，Inc.及其全資子公司ViewRay Technologies，Inc.的賬户。所有公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響綜合財務報表和附註中報告和披露的金額。此類估計包括但不限於將收入分配給安排內的多項履約義務、為預期信貸損失撥備、反映可變現淨值的存貨減記、基於股票的獎勵和認股權證負債估值中使用的假設，以及遞延税項資產的估值免税額。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。該公司主要將現金存入支票賬户和貨幣市場賬户。由於到期日較短，本公司現金等價物的賬面價值接近其公允價值。
受限現金
截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司的總資產為6.5百萬美元和美元1.5與其經營租賃以及與分銷商和客户的合同義務有關的未償還信用證達百萬美元。信用證以一個受限制的現金存款賬户為抵押，該賬户在資產負債表上作為非流動資產的一部分列示。
因為本公司不確定何時取消對質押式信用證的限制。在2022年和2021年的12月31日，不是金額是從信用證上提取的。
信用風險、其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。現金和現金等價物存放在各種金融機構的支票賬户和貨幣市場賬户中。有時，現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司承保的金額。管理層認為，與這些餘額相關的財務風險微乎其微，到目前為止還沒有遭受任何損失。
此外，該公司定期對客户的財務狀況進行信用評估，並通常要求客户支付保證金。該公司的應收賬款來自向客户開出的賬單。在本報告所述期間，佔應收賬款或收入10%以上的公司客户如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 收入 | | 應收賬款 |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 十二月三十一日， |
| 顧客 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 客户A | | | | 11 | % | | 12 | % | | 15 | % | | 28 | % |
| 客户B | | | | | | | | | | 16 | % |
| 客户C | | | | | | | | | | 16 | % |
| 客户D | | | | | | | | | | 15 | % |
| 客户E | | | | | | 19 | % | | | | |
| 客户費用 | | | | | | 11 | % | | | | |
| 客户G | | | | | | 10 | % | | | | |
| 客户H | | 10 | % | | | | | | 26 | % | | |
| 客户I | | | | | | | | 14 | % | | |
| 客户J | | | | | | | | 12 | % | | |
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大相徑庭的因素包括但不限於：快速的技術變化、對MRIdian的持續接受、來自替代產品和較大公司的競爭、對專有技術的保護、維持分銷商關係的能力以及對關鍵個人的依賴。此外，該公司將開發的新產品在商業銷售之前需要獲得FDA或其他國際監管機構的批准。不能保證該公司未來的產品將獲得必要的許可。
該公司依賴集中數量的供應商來生產MRIdian中使用的幾乎所有零部件。由於各種原因，公司的供應商可能會在生產過程中遇到問題，包括未能遵守適用的法規，包括FDA的質量體系法規、設備故障和環境因素，任何這些因素都可能延誤或阻礙我們滿足需求的能力。
應收賬款與信貸損失準備
應收賬款按發票金額入賬，扣除信貸損失準備後不計息。信貸損失撥備(如果有的話)是根據對客户賬户可收回性的評估而定的。
有一塊錢0.3百萬美元和零分別於2022年12月31日、2022年12月31日和2021年記錄的信貸損失準備金。
金融工具的公允價值
金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、限制性現金、預付費用及其他流動資產、應付賬款、應計負債、認股權證負債及長期債務。由於離到期日較短，現金等價物按攤餘成本列報，與資產負債表日的公允價值大致相同。應收賬款、預付費用及其他流動資產、應付賬款及應計負債按賬面價值列報，由於距預期收款或付款日期的時間較短，故賬面價值與公允價值相若。認股權證負債按公允價值計值。本公司長期債務的賬面價值接近其公允價值，因為所述利率接近本公司目前可用的市場利率。
庫存和外購庫存的保證金
庫存包括組裝MRIdian系統所需的採購部件以及與安裝MRIdian系統有關的其他直接和間接費用。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。預計在公司正常運營週期內為交付和組裝MRIdian系統而投入使用的所有庫存，包括預計將在手頭使用一年以上的物品，都被歸類為流動資產。根據管理層的判斷，過剩和過時的庫存根據歷史銷售和預測需求進行減記。
由於成本和可變現淨值之間的差額，公司減少了存貨的賬面價值，並記錄了產品收入的成本費用。公司記錄了成本和可變現淨值調整後的存貨較低零, $0.9百萬美元，以及$0.2在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。
本公司將已付款但尚未收到且所有權尚未轉移給本公司的庫存項目記錄為所購庫存的保證金。購買庫存的押金計入流動資產，因為相關庫存項目預計將在公司正常運營週期內收到並在MRIdian系統中使用。該公司根據供應商的信用評估及其提供這些資產的歷史，評估購買的庫存押金的可回收性。截至2022年12月31日，本公司未發生任何外購庫存押金被註銷或外購庫存未交付的情況。
運費和搬運費
產品運往客户的運輸和搬運成本包括在產品收入成本中。採購存貨所產生的運輸和搬運費用在存貨中資本化，並在產品收入成本中支出。
財產和設備
財產和設備按成本入賬。折舊是在估計使用壽命內計算的，範圍為二至15使用直線法計算相關資產的年數。購買的軟件按成本價入賬。獲得的軟件的攤銷通常發生在三年使用直線法。租賃改進按直線攤銷，按租期或租期中較短的時間攤銷。示範單位是公司用於向客户和/或潛在客户展示的產品，通常不打算出售，採用直線法攤銷。
財產和設備的折舊和攤銷期間如下：
| | | | | | | | |
| 財產和設備 | | 預計使用壽命 |
| 原型 | | 2 - 10年份 |
| 機器和設備 | | 3 - 15年份 |
| 傢俱和固定裝置 | | 5 - 10年份 |
| 軟件 | | 3年份 |
| 租賃權改進 | | 估計使用年限或剩餘租賃期中較短者 |
租契
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入我們綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃流動及非流動負債。我們目前沒有任何融資租賃安排。
經營租賃ROU資產及經營租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於我們的租賃不提供隱含利率，我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表；我們按租賃期的直線原則確認這些租約的租賃費用。
資產報廢債務
就兩份租賃協議及其後的修訂而言，本公司有法律責任移走在租賃物業上建造的長期資產，並將租賃物業恢復原狀。本公司將資產報廢債務的公允價值計入產生資產報廢債務的期間。公允價值按預期未來付款於開始時的現值計量，並於有關租賃協議續期時重新計量。負債在每個期間增加到其現值，資本化成本在剩餘的租賃期內折舊。增值費用是通過在每個期間開始時將實際利率應用於負債的賬面金額來計算的。實際利率是在最初對負債進行計量時適用的經信貸調整的無風險利率，並在適用的情況下在延長租約時重新計量。
截至2022年12月31日，公司的未償還資產報廢債務為$1.1600萬美元，列入所附合並資產負債表中的其他長期負債。截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本公司確認增值開支為95千美元，1051,000美元63千元，分別在隨附的經營報表和全面虧損報表中。
長期資產減值準備
當發生表明資產賬面價值可能無法收回的事件或情況變化時，本公司會檢討長期資產的可回收性，包括設備、租賃改善、軟件及無形資產。對可能減值的評估是基於從相關業務的預期未來現金流量(未貼現且不計利息)中收回資產賬面價值的能力。若該等現金流量低於該等資產的賬面價值，則就估計公允價值與賬面價值之間的差額計入減值虧損。
於2022年期間，本公司錄得減值費用為$1.5其位於加利福尼亞州山景城的一個辦公空間的ROU資產為100萬美元，0.3就附註6所述的分租而言，有關傢俱及固定裝置的賬面價值減少至其估計公允價值。不是截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度確認的減值虧損。
收入確認
該公司的收入主要來自銷售MRIdian系統、安裝MRIdian系統以及銷售系統的支持和維護服務。公司按照ASC 606的要求核算與客户簽訂的收入合同，與客户簽訂合同的收入，該方法包括以下步驟：
•與客户簽訂的一份或多份合同的標識；
•合同中履行義務的確定
•交易價格的確定；
•將交易價格分配給合同中的履行義務；以及
•當公司履行業績義務時，或作為履行義務時，確認收入。
在所有銷售安排中，收入都是在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認的，這一數額反映了公司預期有權從這些商品或服務中獲得的對價。MRIdian系統和安裝MRIdian系統被認為是銷售相關支持和維護服務的兩項不同的業績義務，使用經過時間的方法來衡量在完全滿足業績義務方面取得的進展，並在服務合同期限內按比例確認服務收入，這通常是12月份。有關收入確認的其他詳情載於附註7-收入.
研發成本
用於研究和開發產品和製造工藝的支出，包括工資、承包商費用和用品，在發生時計入費用。
在確定技術可行性之前，開發新軟件產品和對現有軟件產品進行重大改進的成本將按發生的費用計入費用，屆時任何額外成本都將計入資本化。不是與軟件開發相關的成本已經資本化，因為公司相信其當前的軟件開發過程是在確定技術可行性的同時完成的。
基於股票的薪酬
所有授予的股票支付獎勵的股票補償費用均以授予日期公允價值為基礎。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計股票獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設(見注13)。最終預期歸屬的獎勵部分的公允價值在綜合經營報表和全面損失報表中確認為獎勵所需服務期間的補償費用。本公司按行權期內的費用直線計入股票薪酬的價值。
遞延佣金
遞延佣金是與客户的MRIdian系統合同直接相關的直接和遞增成本，主要包括向我們的直銷團隊支付的銷售佣金。佣金按接受MRIdian系統時確認的收入按比例遞延和支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司擁有3.8百萬美元和美元3.3分別為遞延佣金，記為綜合資產負債表中預付費用和其他流動資產的一部分。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差額而產生的估計未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。遞延税項支出或利益是遞延税項資產和負債變化的結果。在管理層根據現有證據認為遞延税項資產更有可能無法變現的情況下，在必要時設立估值準備以減少遞延税項資產。由於遞延税項資產變現的不確定性，本公司已就其遞延税項淨資產入賬全額估值準備。
在評估收回遞延所得税資產的能力時，本公司會考慮所有可用的正面及負面證據，包括其經營業績、持續的税務籌劃及按司法管轄區對未來應課税收入的預測。如果本公司確定其遞延所得税資產未來能夠變現超過其記錄淨額，它將對估值撥備進行調整，從而減少所得税撥備。
準備金是為實現不確定的税收優惠撥備的。只有當税務機關經審查認為基本税務狀況更有可能持續時，假設他們完全瞭解該狀況和事實，該等利益才會被確認。本公司的政策是將任何與所得税相關的罰款和利息計入其所得税條款；然而，本公司目前沒有與所得税相關的罰款或利息。本公司接受審查的最早年度是截至2004年12月31日的年度。
認股權證法律責任
購買普通股的某些認股權證規定在控制權發生變化時進行現金結算，並在發行時按公允價值在資產負債表上作為負債入賬(見附註12)。這些認股權證須於每個資產負債表日按公允價值重新計量。公允價值的任何變動在綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入(費用)、淨額。於認股權證行使後，相關認股權證負債將重新分類為額外實收資本。
每股淨虧損
公司每股普通股股東應佔基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。或有可發行股份計入每股基本淨虧損，自所有必要條件均已滿足且股份發行不再具有或有條件之日起計算。每股攤薄淨虧損是按庫存股方法釐定的期間內所有已發行的潛在普通股等價物計算的。就本次計算而言，股票期權、限制性股票單位和購買普通股的認股權證被視為普通股等價物，但由於其影響是反攤薄的，因此被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外。
3.資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 原型 | $ | 17,641 | | | $ | 17,730 | |
| 機器和設備 | 19,068 | | | 17,701 | |
| 租賃權改進 | 15,365 | | | 14,088 | |
| 傢俱和固定裝置 | 1,511 | | | 1,295 | |
| 軟件 | 1,389 | | | 1,389 | |
| 在建工程 | 2,417 | | | 1,397 | |
| 財產和設備，毛額 | 57,391 | | | 53,600 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (37,750) | | | (33,358) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 19,641 | | | $ | 20,242 | |
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。4.9百萬，$6.0百萬美元和美元6.4在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 應計工資總額和相關福利 | $ | 15,542 | | | $ | 17,080 | |
| 應計應付帳款 | $ | 5,606 | | | $ | 3,740 | |
| 工資預扣税、銷售税和其他應繳税金 | $ | 1,660 | | | $ | 1,094 | |
| 應計法律和會計 | $ | 241 | | | $ | 230 | |
| 產品升級儲備 | $ | 900 | | | $ | 2,500 | |
| 其他 | $ | 733 | | | $ | 1,911 | |
| 應計負債總額 | $ | 24,682 | | | $ | 26,555 | |
遞延收入
遞延收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延收入： | | | |
| 產品 | $ | 8,814 | | | $ | 1,322 | |
| 服務 | 18,057 | | | 15,385 | |
| 分銷權 | 932 | | | 1,445 | |
| 遞延收入總額 | 27,803 | | | 18,152 | |
| 減去：遞延收入的當前部分 | (24,734) | | | (13,920) | |
| 遞延收入的非流動部分 | $ | 3,069 | | | $ | 4,232 | |
其他長期負債
其他長期負債包括以下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 應計利息，非流動部分 | $ | 96 | | | $ | 704 | |
| 資產報廢債務 | 1,057 | | | 962 | |
| 其他應計費用 | 629 | | | 981 | |
| 其他--長期負債總額 | $ | 1,782 | | | $ | 2,647 | |
4.金融工具的公允價值
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，如下所示：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
公允價值體系內資產或負債的公允價值計量水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
本公司按公允價值列賬的金融工具主要包括3級負債。這些按經常性基礎計量的負債與2017年和2016年的配售認股權證有關，如附註12所述。配售認股權證負債 使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估值。一般而言，標的股票的公允價值、估計年期及波幅的變動會對認股權證的公允價值造成方向上類似的影響(見附註12)。在截至2022年12月31日的年度內，不是行使了逮捕令。於截至2021年12月31日止年度內，購買認股權證119,420普通股被行使，行使時的總公允價值為$0.4百萬美元從負債重新歸類為額外的實收資本。
重新計量3級財務負債的損益記為其他收入(費用)的一部分，在綜合經營報表和全面虧損中為淨額。於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，本公司錄得收益$2.6百萬美元，虧損1美元2.3百萬美元，並獲得$0.5分別與2017和2016年配售認股權證的公允價值變化有關的百萬美元。在所列任何期間，1級、2級和3級之間均未發生轉移。
下表列出了按公允價值等級劃分的公司財務負債的公允價值(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 2017年配售擔保責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,127 | | | $ | 3,127 | |
| 2016年配售擔保責任 | — | | | — | | | 1,051 | | | 1,051 | |
| 全部認股權證責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,178 | | | $ | 4,178 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 2017年配售擔保責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,030 | | | $ | 5,030 | |
| 2016年配售擔保責任 | — | | | — | | | 1,765 | | | 1,765 | |
| 全部認股權證責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,795 | | | $ | 6,795 | |
下表彙總了該公司3級金融負債的公允價值變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 公允價值，期初 | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | | | $ | 5,373 | |
| 第三級金融負債公允價值變動 | (2,617) | | | 2,284 | | | (509) | |
| 2016年認股權證行使時的公允價值 | — | | | (2) | | | — | |
| 2017年認股權證行使時的公允價值 | — | | | (351) | | | — | |
| 公允價值，期末 | $ | 4,178 | | | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | |
非金融資產和負債
本公司的非金融工具主要由無形資產、使用權(“ROU”)資產以及財產和設備組成，按公允價值非經常性基礎計量，並按賬面價值報告。當事件或環境變化顯示該等資產的公允價值受到重大不利影響時，該等資產須進行公允價值調整。減值費用的入賬是為了將資產的賬面價值降至其公允價值。
於2022年期間，本公司錄得減值費用為$1.5其位於加利福尼亞州山景城的一個辦公空間的ROU資產為100萬美元，0.3就附註6所述的分租而言，相關傢俱及固定裝置的賬面價值減少至其估計公允價值。
ROU資產及相關傢俱和固定裝置的公允價值是根據第3級計量確定的。公允價值計量的投入包括一個估值模型，該模型以折現率計量剩餘租賃付款的現值減去估計分租收入，該貼現率反映了與未來現金流相關的風險。
5.債務
於2018年12月，本公司與SVB訂立定期貸款協議(“SVB定期貸款”)。SVB定期貸款其後經修訂，本公司於2022年5月31日訂立SVB定期貸款第四修正案(“第四修正案”)。第四修正案除其他事項外，將SVB定期貸款修改為：(I)將定期貸款協議本金金額從#美元增加到58.0百萬至美元60.0(二)將到期日修改為2027年10月1日；(三)將未償還本金餘額的付款時間表修改為37等額本金支付將於2024年10月1日開始。這項修正案被視為債務修改。
2022年11月14日，公司簽訂了新的五年制與MidCap及SVB的貸款安排協議(“信貸協議”)。信貸協議包括最多#美元的定期貸款。100100萬美元和最高可達美元的循環信貸安排25百萬美元。
定期貸款
定期貸款的主要內容包括：(1)最高可達#美元的定期貸款承諾。100100萬美元，其中25在實現2023財年的毛利率目標後，可獲得100萬美元；(Ii)《華爾街日報》(WSJ)最優惠利率加年利率3.5%，下限為9.25%；(Iii)退出費為4.00本金總額的2%，及(Iv)到期日為2027年11月1日，只支付三年的利息，並可由本公司選擇將只支付利息的期限延長一年。在定期貸款開始時，公司將這一期權作為嵌入衍生工具進行評估，並確定它與宿主合同明確而密切相關。因此，不需要對來自宿主合同的嵌入派生進行分叉。
收盤時，該公司抽走了$75100萬美元，其中60.0百萬美元用於償還其現有的SVB定期貸款。本公司將信貸協議的定期貸款部分作為債務修改入賬。然而，鑑於根據現有定期貸款償還予SVB的款項與根據新協議從SVB收取的款項有很大比例不成比例，本公司按比例撇銷未攤銷遞延費用及成本的一部分，合共為$0.5百萬美元。
公司收到的淨收益約為#美元。14.0扣除相關銀行和律師費後的百萬美元左右1.0百萬美元。這些費用計入債務貼現和發行成本，並直接從公司綜合資產負債表上的債務賬面金額中扣除。債務貼現、發行成本和最終付款在貸款期限內按實際利率法攤銷或累加為利息支出。
循環信貸安排
《信貸協定》規定的循環信貸額度的主要內容包括：(一)最高可達#美元的循環信貸額度。25百萬美元，其中包括最初的$15百萬美元的承諾，並可以選擇將生產線額外增加$10百萬美元，有待貸款人批准和借款基礎可用；(2)《華爾街日報》最優惠利率加年利率0.5%，下限為6.25%；(Iii)到期日為2027年11月1日。收盤時，《公司》吸引了500萬美元。
信貸協議以本公司的幾乎所有資產作為抵押，但抵押品不包括本公司持有的任何知識產權，但前提是抵押品包括該等知識產權的所有賬户和收益。
信貸協議載有適用於本公司及其附屬公司的慣常陳述及保證，以及慣常的正面及負面契諾，包括(除其他事項外)對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務、股息及其他分配以及與聯屬公司的交易的限制。。信貸協議還包含金融契約，要求公司維持最低淨收入門檻和最低積壓餘額。
信貸協議包括標準違約事件，包括(其中包括)在某些情況下須受慣常寬限期、門檻及通知要求的規限、本公司未能履行協議項下的責任或本公司的業務、營運或狀況(財務或其他)出現重大不利變化。倘若本公司根據信貸協議違約，MidCap及SVB將有權根據該協議行使其補救措施，包括加快償還債務的權利，而本公司可能須償還該協議下當時尚未清償的所有款項，以致可能損害本公司的財務狀況。
本公司計劃於2022年12月31日對定期貸款的未來付款如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | — | |
| 2025 | 6,250 | |
| 2026 | 37,500 | |
| 2027 | 31,250 | |
| 未來本金支付總額 | 75,000 | |
| 減去：未攤銷債務貼現 | (1,661) | |
| 長期債務的賬面價值 | 73,339 | |
| 減：當前部分 | — | |
| 長期部分 | $ | 73,339 | |
6.承付款和或有事項
經營租約
根據不可撤銷的經營租賃協議，該公司簽訂了在俄亥俄州奧克伍德村、加利福尼亞州山景城和科羅拉多州丹佛市租賃辦公空間的協議。下表彙總了公司的辦公空間租賃情況：
| | | | | | | | | | | |
| 近似正方形素材 | | 租約到期 |
| 俄亥俄州奧克伍德村 | 19,800 | | | 2026年10月 |
| 加州山景城 | 25,500 | | | 2025年7月 |
| 加州山景城 | 24,600 | | | 2025年12月 |
| 科羅拉多州丹佛市 | 12,800 | | | 2024年10月 |
由於確認ROU資產及相關租賃負債，延長租賃期的選擇並未包括在內，因為本公司不能合理肯定其會行使任何該等選擇權。
鑑於確認使用權資產及相關租賃負債，延長租賃期的選擇權並未包括在內，因為本公司並不合理地確定其會行使任何該等選擇權。於2022年12月31日，加權平均剩餘租賃年限為2.7年，使用的加權平均貼現率為7.6%。公司確認的金額為$2.3百萬，$2.8百萬美元，以及$3.1租賃交易產生的租賃成本分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，該公司確認了以下由租賃交易產生的現金流交易(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | 2,261 | | | $ | 2,848 | | | $ | 3,145 | |
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | — | | | 1,693 | | | 643 | |
截至2022年12月31日，經營租賃的未來付款和利息支出如下(以千為單位)：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度： | 未來付款 |
| 2023 | $ | 3,357 | |
| 2024 | 3,301 | |
| 2025 | 2,096 | |
| 2026 | 146 | |
| 此後 | — | |
| 未貼現現金流合計 | $ | 8,900 | |
| 減去：推定利息 | (835) | |
| 租賃負債現值 | $ | 8,065 | |
轉租
2022年3月，本公司簽訂了一項轉租所有24,600將其位於加利福尼亞州山景城的一個辦公空間出租給轉租人，以抵消其現金流出。分租於二零二二年五月二日開始，將於二零二四年三月三十一日屆滿，除非根據分租協議提前終止。
轉租收入在轉租協議期限內按直線原則確認，並與加州山景城寫字樓的相關租金支出、利息和其他收入、綜合經營報表和全面虧損中的淨額分開記錄。轉租合同規定每年的基本租金約為#美元。0.5首年百萬元(須扣減分租約首兩個月的基本租金)及約$0.6在第二年達到了100萬美元。轉租承租人須按比例承擔與轉租空間有關的若干成本、税項及營運開支，其代價是可變的，並扣除本公司於寫字樓內的營運成本。不依賴於指數或費率的可變租賃對價被分配給非租賃組成部分，並根據轉移模式隨着時間的推移而確認。可變對價只涉及代表這類服務的非租賃組成部分，將被確認為已發生。截至2022年12月31日的年度，轉租收入總額為0.4錄得一百萬張。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會捲入法律程序。本公司將在可能已產生責任且金額可合理估計的情況下，就法律訴訟承擔責任。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。當只能確定一個可能損失的範圍時，應計該範圍內最可能的金額。如果該範圍內的任何金額都不是比該範圍內的任何其他金額更好的估計值，則應計該範圍內的最小金額。
購買承諾
截至2022年12月31日，該公司擁有15.6未償還的公司購買承諾為100萬美元。
7.收入
該公司的收入主要來自銷售MRIdian系統和相關服務，以及銷售系統的支持和維護服務。收入分為產品收入、服務收入和經銷權收入。
下表列出了按類型和地域分列的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美國 | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 產品 | $ | 38,765 | | | $ | 31,769 | | | $ | 8,428 | |
| 服務 | 13,052 | | | 10,399 | | | 7,739 | |
| 美國總收入 | $ | 51,817 | | | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | |
| | | | | |
| 美國境外(“OUS”) | | | | | |
| 產品 | $ | 40,560 | | | $ | 20,096 | | | $ | 34,314 | |
| 服務 | 9,316 | | | 7,380 | | | 6,061 | |
| 分銷權 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| OUS總收入 | $ | 50,389 | | | $ | 27,951 | | | $ | 40,850 | |
| | | | | |
| 總計 | | | | | |
| 產品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| 服務 | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 分銷權 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 總收入 | $ | 102,206 | | | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | |
具有多重履行義務的安排
該公司經常簽訂包括多項履約義務的銷售安排。這種履約義務主要包括(1)銷售MRIdian系統，(2)安裝MRIdian系統，以及(3)產品支持，包括延長服務和維護。對於這種安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每項履約義務。獨立售價(“SSP”)是根據本公司分開銷售產品和服務的可見價格確定的。如果不能直接觀察到SSP，公司將考慮市場狀況或內部批准的與履約義務相關的定價指導方針來估計SSP。
產品收入
產品收入主要來自MRIdian系統的銷售。該系統既包含軟件組件，也包含非軟件組件，它們共同提供基本功能。
某些收入合同的條款導致在交付和檢查時將系統的控制權轉移到客户手中，而不是歷史上的客户接受時。對於在交付和檢查時系統控制權轉移的合同，公司在客户交付和檢查發生時確認系統的收入。對於這些合同，隨着安裝服務的執行和控制權移交給客户，公司確認安裝期間的安裝收入。對於實施後客户驗收後控制權繼續轉移的所有合同，系統和安裝的收入將在客户驗收時繼續確認。
與分銷商簽訂的某些客户合同不要求在最終用户站點安裝ViewRay，而分銷商可以自己執行安裝，也可以聘請另一方執行安裝。對於公司不負責安裝的MRIdian系統的銷售，收入確認發生在整個系統發貨時，也就是系統控制權移交給客户時。
服務收入
服務收入主要來自維護服務。維護和支持服務是在安排期限內履行的一項隨時待命的義務，因此，由於客户在整個服務期內從服務中受益，因此服務收入在服務期內按比例確認。
分銷權收入
2014年12月，本公司與伊藤忠商事訂立經銷協議，據此，本公司委任伊藤忠為其在日本境內推廣、銷售及交付MRIdian產品的獨家經銷商。作為授予的獨家經銷權的代價，該公司收到了#美元4.0100萬美元，這筆錢被記錄為遞延收入。從2016年8月開始，分銷權收入在分銷協議剩餘期限內按比例確認，約為8.5好幾年了。由於控制權在剩餘的合同期內平均轉移，因此使用了時間流逝法來衡量進展情況。
合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致合併資產負債表中的短期和長期貿易應收賬款、客户存款、遞延收入和遞延收入成本。
應收貿易賬款按原始發票金額扣除估計的信貸損失準備後入賬。貿易信貸一般是短期發放的。公司偶爾會為其維護服務提供長期的商業信用，以便從向客户提供服務到客户為該服務付費之間的時間間隔在一年。因此，該公司的應收貿易賬款不計息，也不包含重要的融資組成部分。長期應收貿易賬款#美元9.0百萬美元和美元5.4截至2022年12月31日和2021年12月31日，合併資產負債表中的其他資產分別報告了100萬歐元。這些金額是根據與之相關的客户合同的條款開具的，預計將被收取三至四年自開具發票之日起，即提供基礎維護服務。有時，開票發生在收入確認之後，導致代表合同資產的未開票應收賬款。這項合同資產作為未開票應收賬款入賬，並在合併資產負債表中作為應收賬款的一部分進行報告。
應收貿易賬款根據各自客户過去的信用記錄及其目前的財務狀況評估預期的信貸損失。應收貿易賬款估計可收回性的變動計入訂正估計數期間的業務結果。被認為無法收回的貿易應收賬款被抵銷信貸損失準備。該公司一般不需要應收貿易賬款的抵押品。有一塊錢0.3百萬美元和零計入2022年12月31日或2021年12月31日的信貸損失準備。
客户押金是指在系統安裝之前收到的付款。對於國內和國際銷售，在庫存發貨之前收到的預付款被記錄為客户押金。預付款隨後在庫存裝運時重新分類為遞延收入。所有客户存款，包括預計為一年以上的存款，均根據公司超過一年的正常運營週期(從購買庫存組件到從客户那裏收取最終現金之間的時間)歸類為流動負債。
遞延收入包括遞延產品收入和遞延服務收入。遞延產品收入產生於履行合同義務和滿足符合公司收入確認政策的所有收入確認標準之間的時間差異。遞延服務收入來自對一段時間內交付的服務的預付賬單。預期在一年內或正常經營週期內實現的遞延收入被歸類為流動負債。
遞延收入成本包括已發運的庫存項目的成本，但尚未確認收入。遞延收入成本作為流動資產的一部分計入，因為相應的遞延產品收入預計將在一年內或公司正常運營週期內實現。
於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，本公司確認10.5百萬，$9.3百萬美元和美元8.3在每個報告期開始時，分別計入遞延收入餘額的收入為100萬美元。
可變考慮事項
該公司記錄的客户收入的數額反映了在轉移對這些商品或服務的控制權後，它預計有權獲得的交易價格。本公司在合同開始時估計交易價格，包括任何可變對價，並在每個報告期更新估計值以應對任何變化。
8.許可協議
2004年12月，ViewRay Technologies，Inc.與佛羅裏達大學研究基金會公司(UFRF)簽訂了一項許可協議，根據該協議，UFRF向該公司授予了UFRF某些專利的全球獨家許可，以換取33,652普通股和銷售本公司利用許可專利開發和銷售的產品所得的特許權使用費。ViewRay Technologies，Inc.滿足了所有產品開發和
2013年12月31日達到商業化里程碑，並於2014年開始按季度支付版税。特許權使用費的支付是基於1淨銷售額的百分比，定義為在扣除貿易和/或數量折扣、退貨和補貼抵免、支付的出境運輸成本和銷售税後，從授權產品和/或授權工藝的銷售中收取的金額。最低季度特許權使用費支付為$501,000美元從截至2014年3月31日的季度開始，提前支付。在任何日曆年支付的最低特許權使用費將計入該日曆年賺取的特許權使用費。特許權使用費的支付將持續到(I)沒有許可專利仍然可強制執行之日或(Ii)連續四個日曆季度以上停止支付所獲特許權使用費之日，兩者中的較早者。特許權使用費費用基於1淨銷售額的百分比為$0.5百萬，$0.3百萬美元和美元0.7於截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度分別錄得收入百萬元，並在綜合經營報表及全面虧損中記作產品收入成本。有幾個不是最低專營權費超過1在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，佔淨銷售額的百分比。
9.分銷協議
於二零一四年十二月，本公司與日本實體伊藤忠商事訂立分銷協議，據此本公司委任伊藤忠為其在日本境內銷售及交付其MRIdian產品的獨家分銷商。獨家經銷協議的初始期限為10自2014年12月起，幷包含此類分銷協議中慣用的功能。根據這份經銷協議，公司將根據公司當時的定價向伊藤忠商事提供產品和服務。考慮到授予的獨家經銷權，伊藤忠商事同意支付#美元的經銷費。4.0百萬英寸三分期付款：(一)第一期#美元1.0在簽署分銷協議時應支付100萬美元；(2)第二期付款#美元1.0百萬美元本應在10向日本監管機構提交本公司產品的監管批准申請後的幾個工作日；以及(Iii)最後一筆分期付款$2.0百萬美元本應在10在收到日本厚生勞動省對公司產品的批准後的幾個工作日。美元的第一期和第二期2.02014年12月和2015年12月分別收到總計100萬份。2016年8月，該公司收到了第三筆也是最後一筆美元2.0在收到監管機構批准在日本上市的MRIdian後，分期付款為100萬英鎊。整個$4.0收到的100萬分銷費重新歸類為遞延收入，因為它不再可退還。於二零一六年八月，本公司開始按比率於獨家經銷協議的剩餘期限內確認經銷權收入約8.5好幾年了。發行權收入為#美元。0.5截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的每一年均為百萬美元。
10.股權融資
公開發行普通股
2019年12月3日，我們作為幾家承銷商(“承銷商”)的代表與Piper Jaffray&Co.簽訂了一項承銷協議，與發行和銷售47,782,500我們普通股的股份，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，公開發行價為$3.13每股。我們於2019年12月6日完成發行，獲得的淨收益總額約為$138.4百萬美元，扣除承保折扣和佣金以及提供我們應支付的費用後。
O於2021年1月4日，本公司與Piper Sandler&Co.(以下簡稱“2021年1月承銷商”)就債券的發行及銷售訂立承銷協議。11,856,500我們普通股的股份，其中包括全面行使2021年1月承銷商購買額外股份的選擇權，向公眾出售的價格為$4.85每股。公司於2021年1月7日完成發售，並獲得約1美元的淨收益53.5百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後。
於二零二一年十一月十六日，本公司與Piper Sandler&Co.及Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation(以下簡稱“承銷商”)就本公司發行及出售本公司債券訂立承銷協議。14,375,000我們普通股的股份，其中包括全面行使2021年11月承銷商購買額外股份的選擇權，向公眾出售的價格為$5.60每股。公司於以下日期完成發售2021年11月18日，並收到約#美元的淨收益75.1百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後。
11.可轉換優先股
2018年3月，本公司發佈3,000,581A系列可轉換優先股通過2018年3月直接登記發行向現有投資者出售，價格為1美元8.31每股。在融資之日，因為
優先股的有效轉換率低於公司普通股的市值，這是一項有益的轉換特徵，為$2.7100萬歐元計入可轉換優先股的折讓和額外實收資本的增加。由於優先股是永久的，可在任何時候由股東選擇轉換，因此公司將與受益轉換功能有關的折價作為視為股息全額攤銷，這被確認為普通股股東應佔累計虧損和淨虧損的增加。自2018年4月19日起，A系列可轉換優先股的所有流通股均轉換為普通股，轉換比例為11.此外，2018年5月，公司提交了A系列可轉換優先股取消授權證書3,000,581A系列可轉換優先股的股份。該公司擁有不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的未償還優先股。
12.認股權證
股權分類普通股認股權證
於2015年7月與ViewRay Technologies，Inc.合併，或於2015年7月及8月合併，本公司進行私募發售，作為發售的一部分，本公司發行認股權證，或2015年配售認股權證，使認股權證持有人有權購買198,760普通股，行使價為$5.00每股。2015年配售認股權證可隨時由持有人選擇行使，直至五年制發行日期的週年紀念日。截至2018年12月31日止年度，本公司發出92,4872015年配售認股權證淨行使時其普通股股份159,010股份。剩下的39,7502015年認股權證的股票於2020年7月和8月到期，不是截至2022年12月31日，NE仍未結清。
關於2018年3月的直接登記發售，本公司發出認股權證以購買1,418,116普通股，行使價為$8.31每股。2018年發行的認股權證在發行時即可行使，並於2025年3月到期。無2018年發行的認股權證中，到目前為止已經行使，截至2022年12月31日，它們都未償還。
由於不同類別的證券是在捆綁交易中發行的，2018年3月直接登記發行的總收益為1美元。59.1根據發行時各自的相對公允價值，向普通股、A系列可轉換優先股和2018年認股權證分配了100萬股。2018年發行認股權證的總公允價值為7.4根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在下列假設下估計了100萬歐元：
| | | | | |
| 在發行時 |
| 普通股認股權證： | |
| 預期期限(以年為單位) | 7.0 |
| 預期波動率(%) | 62.5% |
| 無風險利率(%) | 2.8% |
| 預期股息率(%) | 0% |
2018年認股權證的分配收益為$6.6100萬美元記錄在額外的實收資本中。
責任分類普通股認股權證
關於2017及2016年的私募，本公司發行了2017及2016年的配售認股權證，賦予認股權證持有人購買的權利1,720,512和1,380,745普通股。2017年和2016年的配售認股權證包含保護，根據該保護，權證持有人將有權在控制權發生變化時獲得等同於權證Black-Scholes價值的現金，如協議所定義。2017和2016年認股權證在發行之日作為負債入賬，並在每個資產負債表日調整為公允價值，公允價值變動記為其他收入(費用)的組成部分，淨額
合併經營報表和全面虧損。2017年和2016年配售認股權證的主要條款和活動摘要如下：
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| 發行日期 | | 術語 | | 行權價格/
分享 | | 於截至該年度止年度內行使的認股權證 2021年12月31日 | | 未償還的認股權證 2021年12月31日 | | 於截至該年度止年度內行使的認股權證 2022年12月31日 | | 未償還的認股權證 2022年12月31日 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配售認股權證 | 2017年1月 | | 7年份 | | $ | 3.17 | | | 118,868 | | | 1,500,022 | | | — | | | 1,500,022 | |
| 2016年配售認股權證 | 2016年8月和9月 | | 7年份 | | $ | 2.95 | | | 552 | | | 536,711 | | | — | | | 536,711 | |
| 總計 | | | | | | | 119,420 | | | 2,036,733 | | | — | | | 2,036,733 | |
由於不同類別的證券是在捆綁交易中發行的，因此總收益為#美元。26.1百萬美元和美元13.82017年和2016年私募配售的100萬美元根據發行時的公允價值首先分配給2017和2016年的配售認股權證，剩餘部分分配給普通股。發行美元時的公允價值3.4百萬美元和美元2.7使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了100萬歐元，其假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 在發行時 |
| 2017年配售認股權證 | | 2016年配售認股權證 |
| | | |
| 預期期限(以年為單位) | 7.0 | | 7.0 |
| 預期波動率(%) | 62.9% | | 61.6% |
| 無風險利率(%) | 2.2% | | 1.4% |
| 預期股息率(%) | 0% | | 0% |
下表彙總了公司在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合運營報表和全面虧損中確認的與2017和2016年配售認股權證相關的公允價值變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 2017年認股權證的收益(虧損) | $ | 714 | | | $ | (1,705) | | | $ | 367 | |
| 2016年認股權證的收益(虧損) | 1,903 | | | (579) | | | 142 | |
| $ | 2,617 | | | $ | (2,284) | | | $ | 509 | |
2017年和2016年12月31日、2022年和2021年的配售權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下加權平均假設估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配售認股權證 | | 2016年配售認股權證 |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | | | | | |
| 預期期限(以年為單位) | 1.0 | | 2.0 | | 0.6 | | 1.6 |
| 預期波動率 | 82.9% | | 86.0% | | 82.7% | | 85.5% |
| 無風險利率 | 4.7% | | 0.4% | | 4.8% | | 0.3% |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% | | 0% |
13.基於股票的薪酬
截至2022年12月31日，公司有現行的股權激勵薪酬計劃和員工購股計劃：2015年股權激勵獎勵計劃(經修訂重述為《2015年計劃》)，2015年員工
股票購買計劃(經修訂和重述，分別為ESPP)。所有新的股權補償贈款都是根據以下條款發放的二計劃；然而，以前根據非活動計劃發放的尚未發放的賠償金將繼續授予，並仍可根據各自計劃的條款行使。根據公司董事會的建議，股東於2022年6月10日批准了2015年計劃的修正案，將2015年計劃下可供發行的股票數量增加了6,300,000普通股股份。
公司董事會決定，2018年激勵計劃(“2018計劃”)不再是ViewRay薪酬計劃的要求，並於2022年4月19日起終止該計劃。根據這項計劃，將不會再頒發任何獎勵，自2021年8月16日以來，也沒有頒發過此類獎勵。因此，所有的1,501,304以前根據2018年計劃可供發行的股份已恢復到本公司一般授權但未發行的股份儲備，不再留作2018年計劃下的授予。
2015年計劃規定授予股票和基於股票的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位(包括遞延股票單位)、基於業績的股票單位和股票增值權。此外，股票單位可以作為基於業績的股票單位發行，以使股票薪酬獎勵與實現年度或長期業績目標保持一致。截至2022年12月31日，有5.9百萬根據2015年計劃可授予的股份。
基於股票的薪酬費用
在公司合併經營報表和綜合虧損中確認的以股票為基礎的補償費用總額分類如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入成本 | $ | 668 | | | $ | 1,018 | | | $ | 965 | |
| 研發 | 2,858 | | | 2,538 | | | 2,288 | |
| 銷售和市場營銷 | 2,936 | | | 1,615 | | | 1,091 | |
| 一般和行政 | 15,146 | | | 18,700 | | | 18,461 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 21,608 | | | $ | 23,871 | | | $ | 22,805 | |
我們的基於股票的薪酬支出是基於最終預計將被授予的基於股票的支付獎勵部分的價值，假設在授予時估計沒收。在截至2022年、2021年和2020年12月31日終了的年度，與給予顧問的股票獎勵有關的股票薪酬微不足道。
限制性股票單位、遞延股票單位和績效股票單位：
公司授予限制性股票單位、遞延股票單位和績效股票單位(統稱“激勵性股票單位”或“ISU”)。
限制性股票單位(“RSU”)授予公司董事會和員工，以表彰他們的服務。遞延股份單位(“遞延股份單位”)在董事會選舉時授予公司董事會，以代替聘用費和委員會服務費。授予董事會成員的分銷單位在發行時或在授予日起的一段時間內完全歸屬，並將在董事會成員服務終止、控制權變更事件發生時或授予日十週年時解除和結算。授予員工和/或董事會成員的RSU和DSU按年或按月分期付款一至三年自授權日起生效，並須於該期間內繼續為本公司服務。
2021年3月，公司推出了業績分享計劃(“2021年PSU計劃”)，作為其2021年股權贈與的組成部分。2021年PSU計劃規定向員工授予績效份額單位(PSU)，這些單位基於實現與公司在過去一年的複合年收入增長率有關的業績目標三年制這一時期都實現了。所有PSU獎勵還包括基於時間的授予部分。如果達到了最低業績門檻，每個PSU獎勵將根據每個單獨獎勵指定的業績目標的實現程度，按規定的比率轉換為股票。如果沒有達到最低業績門檻，則不會發行任何股票。根據預期的業績水平，基於股票的薪酬在PSU獎勵的必要服務期內以直線方式確認。在必要的服務期間重新評估預期業績水平，並在預期業績水平發生變化的情況下，調整基於股票的薪酬，並將其記錄在綜合業務報表中，其餘未確認的基於股票的薪酬將在剩餘的必要服務期間確認。
授予日ISU的公允價值基於授予日我們普通股的收盤價。基於股票的補償費用，扣除沒收後，在必要的服務期內以直線方式確認。
在2022年、2021年和2020財政年度，ISU的加權平均授予日期公允價值為#美元3.96每股，$4.87每股及$2.80分別為每股。
下表彙總了公司的活動和ISU的相關信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU和DSU | | PSU |
| 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 5,536,925 | | | $ | 4.04 | | | 707,088 | | | $ | 4.66 | |
| 授與 | 2,534,144 | | | $ | 3.86 | | | 1,249,383 | | | $ | 4.14 | |
| 遞增獎勵 | — | | | $ | — | | | 1,638,775 | | (1) | $ | 4.66 | |
| 既得 | (2,767,524) | | | $ | 3.62 | | | — | | | $ | — | |
| 取消或沒收 | (280,516) | | | $ | 4.19 | | | (44,391) | | | $ | 4.34 | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | 5,023,029 | | | $ | 4.16 | | | 3,550,855 | | | $ | 4.33 | |
| 既得和未釋放 | 248,978 | | | | | — | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 5,272,007 | | | | | 3,550,855 | | | |
(1)包括截至2022年12月31日根據以前授予的獎勵的預期成就水平累計的遞增PSU。
授予ISUS的總授予日期公允價值為#美元15.0百萬，$16.8百萬美元和美元17.0截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。ISUS歸屬的總公允價值為$10.9百萬，$27.5百萬美元和美元5.1截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2022年12月31日，與ISUS有關的未確認基於股票的賠償費用總額，扣除估計的沒收款項，為#美元17.3百萬美元，預計將在加權平均期間確認1.4好幾年了。截至2022年12月31日，6.7預計將授予100萬股Isus股票。
股票期權：
股票期權獎勵一般以行權價與授予當日我們股票的市場價格相等，並以四年制歸屬時間表。股票期權獎勵通常會到期10自授予之日起數年。
本公司股票期權活動及相關資料摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數 的庫存 選項 傑出的 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | | 加權的- 平均值 剩餘 合同期限 (年) | | 集料 固有的 價值 |
| | | | | | | (單位：千) |
截至2021年12月31日的未償還期權 | 7,195,398 | | | $ | 6.97 | | | 6.1 | | $ | 5,203 | |
| 授予的期權 | — | | | — | | | | | |
| 行使的期權 | (28,812) | | | 2.76 | | | | | |
| 期權已取消或被沒收 | (418,006) | | | 7.75 | | | | | |
2022年12月31日未償還期權 | 6,748,580 | | | $ | 6.95 | | | 5.0 | | $ | 3,307 | |
在2022年12月31日可行使的期權 | 6,480,492 | | | $ | 7.11 | | | 4.9 | | $ | 2,745 | |
已歸屬和預計將於2022年12月31日歸屬的期權 | 6,769,006 | | | $ | 6.97 | | | 5.0 | | $ | 3,256 | |
有幾個不是授予員工截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度的期權。授予僱員的加權平均授予日期權公允價值為#美元。1.20截至2020年12月31日止年度的每股盈利。
總內在價值代表相關普通股的估計公允價值與已發行的現金期權的行權價格之間的差額。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，行使的期權的總內在價值是名義上的。
截至2022年12月31日，與授予僱員的股票期權有關的未確認股票補償費用總額，扣除估計的沒收，為#美元。0.4百萬美元，預計將在加權平均期間確認1.0年。
使用期權定價模型在授予日確定股票期權的公允價值受公司普通股的估計公允價值以及與一些複雜和主觀變量有關的假設的影響。布萊克-斯科爾斯期權定價用於計算股票期權公允價值的變量
模型包括實際和預計的員工股票期權行使行為、公司普通股的預期價格波動、無風險利率和預期股息。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要重大的判斷才能確定。
無風險利率以零息美國國債為基礎，到期日與期權的預期期限相似。該公司尚未支付，也不預期對其普通股支付現金股息；因此，預期股息收益率假設為零。
在2020年第四季度，本公司開始僅使用本公司自己的歷史波動率計量來確定波動率，因為公開市場上有四年多的歷史數據。在2020年第四季度之前，本公司根據本公司和行業同行在相當於股票期權授予預期期限的期間內的平均歷史價格波動來確定授予的股票期權的波動率。
股票期權的沒收率在授予時估計，如果實際沒收與該估計不同，如有必要，將在隨後的期間進行修訂。本公司已根據過往及預期的沒收經驗對沒收作出估計。
員工股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型帶有以下加權平均假設：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | 6.0 |
| 預期波動率(%) | 68.8% |
| 無風險利率(%) | 0.7% |
| 預期股息率(%) | 0% |
員工購股計劃：
2015年7月，公司通過了員工購股計劃(“ESPP”)。根據ESPP的定義，如果受僱於公司至少滿一天，某些員工有資格參加ESPP20每週工作時間至少在五個月每一歷年。參與計劃的僱員最多可供款15符合條件的收入的%或$30,000在每個要約期內，但在任何情況下，參與員工不得購買超過3,000在每個發行期內的普通股。
根據ESPP購買的普通股的收購價目前等於85普通股的公允市場價值的較小者的百分比：1)發行期的第一個交易日和2)每個發行期的最後一個交易日。2022年12月31日，3.5根據ESPP，分別保留了100萬股供發行。不會超過3.5根據ESPP，可能會發行100萬股普通股。截至2022年12月31日，0.6百萬已根據ESPP發行股票，並2.9百萬根據ESPP，未來仍可發行股票。
根據ESPP授予的購買權使用布萊克-斯科爾斯定價模型進行估值。在.期間2022，則為二招標期為2022年1月1日和2022年7月1日。從2021年開始由於公開市場上有四年多的歷史數據，因此，公司僅使用公司自己的歷史波動率測量來確定波動率。在此之前，本公司基於相當於發行期預期期限的一段時間內的每日價格觀察，通過計算公司行業同行的平均歷史價格波動率來估計波動率。預期期限代表預計ESPP購買權將未償還的時間段，並近似於發售期間。最新認購期及相關購買已於2022年12月31日完成。因此，有一種不是截至2022年12月31日，與ESPP相關的未確認補償成本。總薪酬支出為$0.4百萬， $0.3百萬美元和美元0.1截至2022年12月31日的年度，2021, and 2020.
根據ESPP授予的每個購買權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | 0.50 | | 0.50 | | 0.3 - 0.5 |
| 預期波動率(%) | 83.2% - 83.8% | | 84.2% - 86.0% | | 83.0% |
| 無風險利率(%) | 0.22% - 2.52% | | 0.05% - 0.09% | | 0.09% - 0.17% |
| 預期股息率(%) | —% | | —% | | —% |
14.所得税
所得税費用
以下對按聯邦所得税税率計算的所得税和所得税撥備之間的差異進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按聯邦法定税率計算的預期所得税優惠 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 聯邦法定利率的變化 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 不可扣除的股票薪酬 | (4.5) | | | (3.1) | | | 0.2 | |
| 真實的聯邦遞延税金 | 7.7 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 不可扣除項目和其他項目 | 0.5 | | | (1.7) | | | (3.6) | |
| 聯邦和州信用額度 | 1.0 | | | 0.7 | | | 0.5 | |
| 更改估值免税額 | (25.7) | | | (16.9) | | | (18.1) | |
| 總計 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的數額之間的臨時差異的淨影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司遞延税金淨資產的主要組成部分如下(千元)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 155,153 | | | $ | 140,581 | |
| 研發税收抵免 | 10,406 | | | 9,149 | |
| 準備金和應計項目 | 7,091 | | | 6,004 | |
| 經營租賃負債 | 1,868 | | | 2,615 | |
| 資本化§174費用 | 4,476 | | | — | |
| 基於股份的薪酬 | 8,157 | | | 1,406 | |
| 其他 | 5,277 | | | 4,109 | |
| 遞延税項資產總額 | 192,428 | | | 163,864 | |
| 減去：估值免税額 | (191,051) | | | (161,487) | |
| 遞延税項淨資產 | 1,377 | | | 2,377 | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 使用權資產 | (1,377) | | | (2,377) | |
| 遞延税項負債總額 | (1,377) | | | (2,377) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
當管理層認為遞延税項淨資產未來極有可能無法變現時，本公司維持與遞延税項資產狀況相關的估值撥備。該公司的估值津貼增加了#美元。29.6百萬美元和美元23.3在截至2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。
於2022年12月31日，本公司結轉聯邦淨營業虧損$670.0百萬美元，將於2024年12月31日結束的一年內到期，並274.6與國家淨運營虧損相關的100萬結轉，這些結轉開始在截至2022年12月31日的一年中到期。該公司有聯邦研發税收抵免結轉#美元9.0百萬美元，州結轉金額為$5.3在截至2022年12月31日的一年中，聯邦信用開始在截至2027年12月31日的一年到期，州信用無限期結轉。
根據國內税法或IRC的規定，如果IRC定義的公司所有權發生重大變化，淨營業虧損和貸記結轉以及其他税務屬性可能受到限制。本公司於2022年2月執行了第382條分析，確定了三項所有權變更，這些變更具有相應的税務屬性限制。未來的所有者或股權轉移可能會導致對淨營業虧損和信貸結轉的額外限制。
由於淨營業虧損和信貸結轉，該公司自2004年12月31日結束的一年以來的所有聯邦納税申報單和州納税申報單仍須接受聯邦和加州的審查。
該公司使用一個“更有可能”的門檻來計算不確定的税務狀況。對不確定税務狀況的評估基於多種因素，包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。本公司每年對這些税務狀況進行評估。此外，公司還應計與所得税支出中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司未確認的税收優惠包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 未確認的税收優惠，期初 | $ | 3,357 | | | $ | 2,681 | |
| 毛收入增長--本年度納税狀況 | 908 | | | 704 | |
| 毛收入增長--上一年的納税狀況 | — | | | — | |
| 毛減額-上一年的納税狀況 | (363) | | | (28) | |
| 未確認的税收優惠，期末 | $ | 3,902 | | | $ | 3,357 | |
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》簽署成為法律。CARE法案包括有關可退還工資税抵免、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制和對合格改善物業的減税方法進行技術更正的條款。據估計，CARE法案對公司所得税支出的影響並不重要。
15.員工福利
該公司有一個401(K)計劃，涵蓋其合格的員工。401(K)計劃允許參與者根據IRC第401(K)節的規定推遲部分補償。參與者的繳費以IRC定期設定的最高年度金額為限。公司與之相匹配50符合資格的參與者貢獻的百分比，最高可達8在截至2022年12月31日的年度內的年度貢獻百分比。該公司對401(K)計劃的相應貢獻為$1.1百萬，$0.7百萬美元，以及$1.1分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
16.每股淨虧損
下表列出了公司在報告期間的基本和稀釋後每股淨虧損的計算(以千為單位，不包括股票和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
加權平均普通股，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | 180,697,230 | | | 164,521,064 | | | 147,895,561 | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.59) | | | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | |
稀釋每股收益(“EPS”)包括普通股等價物的稀釋效應，並使用報告期內已發行普通股和普通股等價物的加權平均數來計算。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度稀釋每股收益不包括普通股等價物，因為納入普通股等價物的影響將是反稀釋的，或者將減少報告的每股虧損。
下表列出了可能會稀釋稀釋後每股收益計算的已發行證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 購買普通股的期權 | 6,748,580 | | | 7,195,398 | | | 8,142,348 | |
| 認股權證購買普通股--負債分類 | 2,036,733 | | | 2,036,733 | | | 2,156,153 | |
| 購買普通股的認股權證--股權分類 | 1,418,116 | | | 1,418,116 | | | 1,418,116 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 8,573,884 | | | 6,244,013 | | | 8,046,399 | |
17.細分市場和地理信息
該公司擁有一商業活動，即放射治療技術與磁共振成像相結合，並在一可報告的部分。公司首席運營決策者兼首席執行官在綜合的基礎上審查其經營結果，以分配資源和評估財務業績。此外，公司沒有部門經理，因為公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。
下表列出了根據客户所在地的發貨地址按地理區域劃分的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | $ | 51,817 | | | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | |
| 意大利 | 10,395 | | | 1,060 | | | 5,642 | |
| 法國 | 7,414 | | | 7,868 | | | 7,025 | |
| 英國 | 1,040 | | | 1,173 | | | 6,060 | |
| 臺灣 | 218 | | | 4,870 | | | 10,710 | |
| 世界其他地區 | 31,322 | | | 12,980 | | | 11,413 | |
| 總收入 | $ | 102,206 | | | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，幾乎所有長壽資產都位於美國。
18.關聯方交易
哈德遜執行資本有限責任公司
根據與哈德遜執行資本有限責任公司及其若干聯屬公司(統稱“哈德遜”)於2022年3月8日訂立的合作協議，本公司同時與Hudson高級投資分析師兼代表Sai Nanduri訂立諮詢協議，根據該協議，本公司須向Nanduri先生支付#美元。160,000並考慮在2023年年度股東大會上選舉Nanduri先生為本公司董事會成員候選人。該協議已於2023年1月2日到期。
根據於2023年1月20日與Hudson訂立的合作協議，本公司同時與Nanduri先生訂立一份觀察員協議，根據該協議，Nanduri先生獲委任為本公司董事會觀察員，本公司須為此向Nanduri先生支付#美元。180,000在2023年期間。公司還同意，如果董事現任董事辭職，將任命南杜裏先生為董事會成員。
與佛羅裏達大學研究基金會公司簽訂的許可協議。
如附註8所述，本公司向本公司股東UFRF支付與許可協議有關的特許權使用費。
與中國上海國際貿易有限公司簽訂經銷協議
於2019年11月，本公司與中聯上海國際貿易有限公司(“中聯”)訂立經銷協議，並於2020年2月生效。本公司為復星國際國際有限公司(“復星國際”)的附屬公司。
根據分銷協議，Chindex擔任本公司的分銷商和監管代理，負責其MRIdian產品在人民解放軍Republic of China境內(不包括香港、澳門和臺灣)的銷售和交付。分銷協議的初始期限為五年具有續訂附加服務的選項五年。根據經銷協議，本公司將根據本公司與Chindex之間商定的價格向Chindex提供產品和服務。根據協議，Chindex同意向ViewRay支付一筆預付費用，部分費用在某些條件下可以退還，金額為$3.5百萬美元，須於三分期付款：(一)第一期#美元1.5約1,000,000美元60分銷協議生效後數天；(2)第二期付款#美元1.0自協議生效之日起一週年到期的100萬美元；以及(3)第三期#美元1.0自協議生效之日起兩週年到期的百萬美元。截至2022年12月31日，公司已收到所有三筆分期付款。
項目9.與會計師和財務披露及補充數據的變動和分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間期限內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。
根據《交易所法案》第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2022年12月31日在合理的保證水平下生效。
內部控制的變化
2022年，我們最終確定了實施新的企業資源規劃(“ERP”)系統。企業資源規劃的實施影響了各種系統和流程，因此，我們對內部控制進行了一些改變，以應對企業資源規劃的實施。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，控制措施和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制措施和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責按照《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制並不是為了絕對保證我們的合併財務報表的重大錯報將被防止或被發現。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映本公司資產的交易和處置的記錄相關的政策和程序；(Ii)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便根據普遍接受的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據本公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中建立的框架，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自該日起有效。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
董事、高管與公司治理
我們為2021年股東年會所作的委託書中有關董事和高管的信息出現在“第1號提案-董事選舉”、“高管”和“關於股權的信息-拖欠第16(A)條報告”的標題下，在此併入作為參考。
此外，本公司於2023年股東周年大會委託書中有關董事提名程序、審計委員會財務專家及審計委員會成員名單的資料於此併入，以供參考。
《行為準則》和《道德規範》
公司通過了適用於所有員工的行為和道德準則，包括我們的首席執行官和首席財務官。我們的商業行為和道德準則全文發佈在我們的網站http://investors.viewray.com/corporate-governance/highlights.上本公司擬於修訂或豁免後四個營業日內，在本公司網站上披露未來對本公司守則某些條文的修訂，或授予執行人員及董事的該等條文的豁免。本Form 10-K年度報告不包含在ViewRay網站上或可通過該網站訪問的任何信息。
項目11.高管薪酬
公司擁有高管參與的員工薪酬計劃和福利計劃。這些計劃和方案的副本作為本年度報告的附件列出或納入作為參考。我們為2023年股東年會所作的委託書中的信息以“高管薪酬”為標題，併入本文作為參考。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和與管理有關的股東事項
我們為2023年股東年會所作的委託書中，標題為“股權-某些實益擁有人和管理層的擔保所有權”和“高管薪酬-股權薪酬計劃信息”的信息在此併入作為參考。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
我們為2023年股東年會所作的委託書中的信息出現在《公司治理和董事會事宜--董事獨立性》和《公司治理和董事會事宜--董事》標題下，以供參考。
項目14.首席會計師費用和服務
本行於2023年股東周年大會委託書中以“第2號建議-批准獨立註冊會計師事務所委任-審計及非審計服務”及“第2號建議-批准獨立註冊會計師事務所委任-審計委員會預先批准政策及程序”為標題的資料，以供參考。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)(1)項目15(A)所要求的財務報表列於本報告項目8。
(2)本報告第8項所列財務報表或附註載有第15(A)項所規定的財務報表附表，但因不適用、不需要或所需資料已列入財務報表或附註，故略去該等附表。
(3)我們已將下列證物存檔，或以參考方式併入本報告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 以引用方式併入 | | 已歸檔
特此聲明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 2.1 | | 合併和重組協議和計劃，日期為2015年7月23日，由ViewRay Inc.、Acquisition Sub和ViewRay Technologies，Inc. | | S-1/A | | 2.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.1 | | 公司註冊證書的修訂和重訂。 | | S-1/A | | 3.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.2 | | 2021年6月11日修訂和重新修訂的ViewRay，Inc.註冊證書。 | | 8-K | | 3.1 | | 6/11/21 | | |
| 3.3 | | 修改和重新制定了ViewRay，Inc.的章程。 | | 8-K | | 3.2 | | 5/10/18 | | |
| 3.4 | | 第二次修訂和重新修訂了ViewRay，Inc.的章程。 | | 8-K | | 3.2 | | 6/11/21 | | |
| 3.5 | | 收購子公司與ViewRay Technologies，Inc.合併的證書。 | | S-1/A | | 3.3 | | 12/16/15 | | |
| 4.1 | | 普通股證書格式。 | | S-1/A | | 4.1 | | 12/16/15 | | |
| 4.2 | | 根據該特定證券購買協議發行的認股權證的格式，日期為2016年8月19日，由ViewRay，Inc.和其中點名的購買者發行。 | | S-1 | | 10.3 | | 9/26/16 | | |
| 4.3 | | 根據該特定證券購買協議發行的認股權證的格式，日期為2017年1月13日，由ViewRay，Inc.和其中點名的購買者發行。 | | 10-K | | 4.4 | | 3/17/17 | | |
| 4.4 | | 證券説明。 | | 10-K | | 4.5 | | 3/12/20 | | |
| 10.1(a) | | 寫字樓租賃，2008年4月17日生效，由克利夫蘭工業投資組合有限責任公司和ViewRay Inc.提供。 | | S-1/A | | 10.7(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(b) | | 寫字樓租賃第一修正案，2013年4月16日生效，由克利夫蘭工業投資組合有限責任公司和ViewRay Inc.之間進行。 | | S-1/A | | 10.7(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(c) | | 2014年8月15日生效的寫字樓租賃第二修正案，由克利夫蘭工業投資組合有限責任公司和ViewRay Inc.之間進行。 | | S-1/A | | 10.7(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.2 | | 辦公室租賃，2014年6月19日生效，由BXP Research Park LP和ViewRay Inc.提供。 | | S-1/A | | 10.8 | | 12/16/15 | | |
| 10.3† | | 第一次修改和重新簽署的邀請函，日期為2010年10月6日，由ViewRay Inc.和James F.Dempsey，Ph.D. | | S-1/A | | 10.11 | | 12/16/15 | | |
| 10.4(a)# | | 開發和供應協議，2008年5月29日生效，由ViewRay公司和西門子Aktiengesellschaft醫療部門簽署。 | | S-1/A | | 10.14(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(b)# | | 2009年12月1日生效的開發和供應協議的第1號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft醫療保健部門之間簽署。 | | S-1/A | | 10.14(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(c)# | | 2010年5月4日生效的開發和供應協議的第2號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft醫療保健部門之間簽署。 | | S-1/A | | 10.14(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(d)# | | 2011年2月9日生效的開發和供應協議的第3號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft醫療保健部門之間簽署。 | | S-1/A | | 10.14(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(e)# | | 2012年5月11日生效的開發和供應協議第4號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft醫療保健部門之間簽署。 | | S-1/A | | 10.14(e) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(f)# | | 2012年5月30日生效的開發和供應協議第5號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft醫療保健部門之間簽署。 | | S-1/A | | 10.14(f) | | 12/16/15 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 以引用方式併入 | | 已歸檔
特此聲明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 10.4(g)# | | 2014年2月21日生效的開發和供應協議第6號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft，Healthcare Sector簽署，並在該協議之間生效。 | | S-1/A | | 10.14(g) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(h) | | 2015年11月15日生效的開發和供應協議第7號修正案，由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft，Healthcare Sector簽署，並在該協議之間生效。 | | 10-K | | 10.11(h) | | 3/12/20 | | |
| 10.4(i)+ | | 由ViewRay Inc.和西門子Aktiengesellschaft，Healthcare Sector簽署並於2019年9月19日生效的開發和供應協議的第8號修正案。 | | 10-K | | 10.11(i) | | 3/12/20 | | |
| 10.5# | | 鈷-60來源供應和移除協議，由ViewRay Inc.和Best Theratronics，Ltd.簽署，2013年12月19日生效。 | | S-1/A | | 10.15# | | 12/16/15 | | |
| 10.6# | | 由ViewRay公司和製造科學公司簽署並於2009年6月24日生效的開發和供應協議。 | | S-1/A | | 10.16# | | 12/16/15 | | |
| 10.7(a)# | | 由ViewRay Inc.和特斯拉工程有限公司簽署並於2009年7月9日生效的開發和供應協議。 | | S-1/A | | 10.17(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.7(b)# | | 由ViewRay Inc.和特斯拉工程有限公司簽署並於2015年1月20日生效的開發和供應協議的第1號修正案。 | | S-1/A | | 10.17(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.8# | | 由ViewRay公司和Peko Precision Products，Inc.簽署並於2010年7月2日生效的開發和供應協議。 | | S-1/A | | 10.18 | | 12/16/15 | | |
| 10.9(a)# | | 修訂和重新簽署了由ViewRay Inc.和3D Line GmbH簽署並於2008年5月15日生效的聯合開發和供應協議。 | | S-1/A | | 10.19(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(b)# | | 修訂和重新簽署的聯合開發和供應協議的第1號修正案，自2008年8月13日起生效，由ViewRay公司和歐洲機械醫療有限公司之間簽署。 | | S-1/A | | 10.19(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(c)# | | 2009年11月27日生效的修訂和重新簽署的聯合開發和供應協議的第2號修正案，由ViewRay公司和歐洲機械醫療有限公司之間簽署。 | | S-1/A | | 10.19(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.10# | | 開發和供應協議，2010年6月1日生效，由ViewRay Inc.和Quality Electrtics，LLC簽署。 | | S-1/A | | 10.20 | | 12/16/15 | | |
| 10.11(a)# | | 帶有再許可條款的標準獨家許可協議，由ViewRay公司和佛羅裏達大學研究基金會公司簽訂，自2004年12月15日起生效。 | | S-1/A | | 10.21(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.11(b)# | | 包含再許可條款的標準獨家許可協議的第1號修正案，2007年12月6日生效，由ViewRay Inc.和佛羅裏達大學研究基金會公司之間簽署。 | | S-1/A | | 10.21(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(a)† | | ViewRay公司2008年股票激勵計劃。 | | S-1/A | | 10.24(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(b)† | | 2008年計劃下激勵性股票期權和反向歸屬協議(控制權變更)的格式。 | | S-1/A | | 10.24(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(c)† | | 2008年計劃下激勵股票期權和反向歸屬協議的格式。 | | S-1/A | | 10.24(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(d)† | | 2008年計劃下非法定股票期權和反向歸屬協議的格式。 | | S-1/A | | 10.24(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(a)† | | ViewRay，Inc.2015年股權獎勵計劃。 | | S-1/A | | 10.26(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(b)† | | 2015年計劃下的期權協議格式。 | | S-1/A | | 10.26(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(c)† | | 2015年計劃下的限制性股票協議格式。 | | S-1/A | | 10.26(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(d)† | | 2015年計劃下的限制性股票單位協議格式。 | | S-1/A | | 10.26(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(e)† | | ViewRay，Inc.修訂並重新制定了2015年股權激勵獎勵計劃。 | | S-8 | | 99.1 | | 6/26/20 | | |
| 10.13(f)† | | 修改重述2015年度股權激勵計劃績效股份獎勵授予公告。 | | 10-Q | | 10.10 | | 11/5/21 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 以引用方式併入 | | 已歸檔
特此聲明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 10.13(g)† | | ViewRay，Inc.修訂並重新啟動了2015年股權激勵獎勵計劃，修訂期限至2022年6月10日。 | | S-8 | | 99.2 | | 6/14/22 | | |
| 10.14† | | 董事和高級管理人員的賠償協議格式。 | | S-1/A | | 10.27 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(a)† | | ViewRay，Inc.2015年員工股票購買計劃。 | | S-1/A | | 10.29 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(b)† | | ViewRay，Inc.2015年員工股票購買計劃，2020年2月27日修訂。 | | 10-K | | 10.26(b) | | 3/12/20 | | |
| 10.16† | | ViewRay，Inc.2018年股權激勵計劃。 | | S-8 | | 99.1 | | 8/10/18 | | |
| 10.17 | | 證券購買協議，日期為2017年10月23日，由ViewRay，Inc.和復星國際國際有限公司在其中命名的。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/25/17 | | |
| 10.18 | | 修訂和重新簽署的證券購買協議，日期為2018年3月5日，由ViewRay，Inc.和其中所列的復星國際國際有限公司簽署 | | 10-K | | 10.40 | | 3/12/18 | | |
| 10.19 | | 由ViewRay Inc.和Strong Impact Limited簽署並於2018年2月25日生效的認股權證協議。 | | 10-K | | 10.42 | | 3/12/18 | | |
| 10.20 | | Vanni Business Park，LLC和ViewRay，Inc.之間的Vanni Business Park工業租賃，日期為2018年4月11日。 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/7/18 | | |
| 10.21 | | 2018年9月1日BXP Research Park LP和ViewRay，Inc.之間租用辦公室的第二修正案。 | | 10-Q | | 10.2 | | 8/7/18 | | |
| 10.22+ | | 截至2020年10月1日，由ViewRay Technologies，Inc.、ViewRay，Inc.和西門子醫療保健有限公司之間達成的協議。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/7/20 | | |
| 10.23+ | | 由ViewRay Technologies，Inc.和西門子醫療保健有限公司簽署並於2022年4月4日生效的開發和供應協議。 | | 10-Q | | 10.3 | | 5/6/22 | | |
| 10.24 | | 2022年3月8日，由ViewRay，Inc.和哈德遜執行資本有限公司代表自己及其某些附屬公司簽署的合作協議。 | | 8-K | | 10.1 | | 3/9/22 | | |
| 10.25 | | 2023年1月20日，由ViewRay，Inc.和哈德遜執行資本有限公司代表自己及其某些附屬公司簽署的合作協議。 | | 8-K | | 10.1 | | 1/20/23 | | |
| 10.26 | | 截至2022年11月14日，由ViewRay，Inc.、ViewRay Technologies，Inc.、MidCap Financial Trust和硅谷銀行簽署的信貸、安全和擔保協議。 | | | | | | | | X |
| 10.27† | | 僱傭協議，日期為2018年7月22日，由ViewRay Inc.和Scott Drake簽署。 | | 10-Q | | 10.5 | | 8/7/18 | | |
| 10.28† | | 2018年12月20日由ViewRay Inc.和Scott Drake之間簽署的僱傭協議修正案。 | | 10-K | | 10.51 | | 3/15/19 | | |
| 10.29† | | 2023年2月27日由ViewRay Inc.和Scott Drake簽署並簽署的僱傭協議第二修正案。 | | | | | | | | X |
| 10.30† | | 2020年4月20日給Zachary Stassen的邀請函。 | | 8-K | | 10.1 | | 4/30/20 | | |
| 10.31† | | 全面發佈索賠，日期為2023年1月6日，由ViewRay，Inc.和Zachary Stassen之間進行。 | | | | | | | | X |
| 10.32† | | 2023年1月6日致威廉·伯克的聘書。 | | | | | | | | X |
| 21 | | 子公司名單。 | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 德勤律師事務所同意。 | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務官認證。 | | | | | | | | X |
| 32.1 | | 根據《美國法典》第18編第1350條和《證券交易法》第13a-14(B)條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | | | | | | | X |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類架構文檔。 | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | | | 以引用方式併入 | | 已歸檔
特此聲明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | | | | | | | | X |
_____________________________________
#根據保密處理請求，本展覽的部分內容(用星號表示)已被省略，本展覽已單獨提交給美國證券交易委員會。
†指管理合同或補償計劃。
+本展品中包含的某些機密信息已被遺漏，因為它既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2023年2月28日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| ViewRay公司 | |
| | |
| 發信人： | /s/Scott Drake | |
| 斯科特·德雷克 | |
| 首席執行官 | |
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
| | | | | | | | |
| 簽名 | 標題 | 日期 |
| /s/Scott Drake | 董事、總裁和首席執行官 | 2023年2月28日 |
| 斯科特·德雷克 | (首席行政主任) |
| /s/威廉·伯克 | 首席財務官 | 2023年2月28日 |
| 威廉·伯克 | (首席財務會計官) |
| /s/Daniel·摩爾 | 董事會主席 | 2023年2月28日 |
| Daniel·摩爾 | |
| /s/Caley Castelein醫學博士 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 凱莉·卡斯特林醫學博士 |
| 克里斯汀·約翰遜 | 董事 | 2023年2月28日 |
| B.克里斯汀·約翰遜 |
| /s/Karen N.Prange | 董事 | 2023年2月28日 |
| 凱倫·N·帕蘭奇 |
| 布萊恩·K·羅伯茨 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 布萊恩·K·羅伯茨 |
| /蘇珊·C·施納貝爾 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 蘇珊·C·施納貝爾 |
| /s/菲利普·M·斯賓塞 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 菲利普·M·斯賓塞 |
| 蓋爾·威倫斯基博士 | 董事 | 2023年2月28日 |
| 蓋爾·威倫斯基博士。 |
