目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

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截至本財政年度止2022年12月31日

或

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由_至_的過渡期

委託文檔號001-38445

赫利烏斯醫療技術公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(215) 944-6100

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐     不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐     不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

註冊人的非關聯公司在2022年6月30日持有的普通股的總市值，根據該日每股1.18美元的收盤價計算，約為#美元。4,729,003。截至2023年3月6日，有28,211,362註冊人已發行的A類普通股的股份。

引用成立為法團的文件

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在本10-K表格年度報告(“10-K表格”)中，除非另有説明，否則所提及的“我們”、“Helius”或“公司”均指Helius醫療技術公司，公司及其全資子公司Helius Medical，Inc.(以下簡稱“HMI”)、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(以下簡稱“HMC”)、Helius NeuroRehab，Inc.以及Helius Canada Acquisition Ltd.(以下簡稱“HMC”)，除非上下文另有規定。我們的財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包括可能構成“前瞻性陳述”的某些陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格中包含的所有涉及公司預期發生的事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於管理層在陳述時的預期，可能會受到風險、不確定性和環境變化的影響，這些風險、不確定性和環境變化可能會導致實際結果、業績、財務狀況或成就與預期結果、業績、財務狀況或成就大不相同。本文中包含的所有不具有明顯歷史性的陳述均為前瞻性陳述，其中的詞語“預期”、“相信”、“要求”、“可能”、“取決於”、“估計”、“預期”、“外推”、“預見”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“提議”、“潛力”、“目標”、“思考，以及類似的表述，或事件或條件“可能”、“應該發生”、“將會”或任何類似表述通常旨在識別前瞻性表述。

本10-K表格中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：公司未來的增長和經營進展，包括PONS設備的製造活動、在美國收到的處方和PONS設備的商業化進展、新冠肺炎大流行及其對公司的影響、臨牀開發計劃、產品開發活動、美國食品和藥物管理局或FDA的計劃、提交的文件及其後續批准、其他外國或國內監管文件、我們產品的安全性和有效性、我們的市場意識、我們有效競爭的能力，我們的製造來源的能力和侷限性、我們的分銷網絡、我們的知識產權保護的充分性、我們未來的專利批准、我們未來的費用和現金流、我們盈利的能力、我們未來的融資安排、我們會計師的未來視角(包括任何持續經營的公司)、任何未來的股票價格、我們建設商業基礎設施的能力，以及我們在Medicare、Medicaid或其他保險計劃下獲得報銷的能力。

這些前瞻性陳述必須基於一些估計和假設，雖然Helius認為這些估計和假設是合理的，但這些估計和假設本身就會受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和意外事件的影響。公司管理層用來制定此類前瞻性陳述的因素和假設包括但不限於：與公司為實現其業務目標所需的資本需求有關的不確定性；資金的可用性；找到其他資金來源的能力；新冠肺炎大流行的影響；製造業；勞動力短缺和供應鏈風險，包括與製造延遲有關的風險；建立商業團隊並與主要意見領袖、神經病學專家和神經康復中心建立關係的風險；公司培訓理療師監督橋治療使用的能力；公司與康復診所簽訂合同的能力；公司獲得國家聯邦醫療保險覆蓋範圍和獲得報銷代碼以使PONS設備受聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋的能力、公司建立內部商業基礎設施的能力、獲得州分銷許可證、市場對PONS設備的認識、未來的臨牀試驗和臨牀開發過程、產品開發過程和FDA監管提交的審查和批准過程、其他開發活動、持續的政府監管以及標題為“風險因素”的一節中包含的其他因素。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中表達的預期是基於做出這些陳述時的合理假設，但它們會受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的大不相同。前瞻性陳述不能保證未來的業績，實際結果可能與此類前瞻性陳述大不相同。

有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本10-K表格中的“風險因素”部分。由於這些因素，我們不能向您保證本10-K表格中的前瞻性陳述將被證明是準確的。

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此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

這些前瞻性陳述僅代表截至本10-K表格之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。然而，您應審閲我們在本10-K表格日期後不時向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告中所描述的因素和風險及其他信息。

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彙總風險因素

我們的業務受到許多風險的影響，如“第1A項”中所述。本年度報告中的“風險因素”。除其他外，主要因素和不確定因素包括：

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行業和市場數據

在本10-K表格中，我們引用了有關醫療器械和保健行業的信息、統計數據和估計。我們從各種第三方來源獲得了這些信息，包括行業和一般出版物、市場研究公司的報告和其他來源。此信息涉及多個假設和限制，我們尚未獨立核實此信息的準確性或完整性。一些數據和其他信息也基於對管理層的善意估計，這些估計來自我們的研究、內部調查的審查、行業內討論的一般信息和第三方來源。我們認為這些外部消息來源和估計是可靠的，但尚未獨立核實。由於各種因素，包括“項目1A”中所述的因素，我們經營的行業受到高度不確定性、變化和風險的影響。風險因素。這些因素和其他因素可能導致結果與本表格10-K和其他出版物中的結果大相徑庭。

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第一部分

概述

我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入性技術。

我們的產品名為便攜式神經調製刺激器，或PONS®，是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和麥克風，它向舌面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡障礙。PONS已在美國獲得市場批准，可在美國用於治療因多發性硬化症(MS)輕至中度症狀而導致的步態缺陷，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。我們從2022年3月開始在美國接受腦橋的處方，2022年4月開始商業銷售腦橋。PONS授權在加拿大銷售三種適應症：(I)用於輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)引起的慢性平衡障礙的短期治療(14周)，並與物理療法或PONS治療TM一起使用；(Ii)用於MS輕、中度症狀所致的步態障礙的短期治療(14周)，並與物理治療結合使用；以及(Iii)作為中風輕、中度症狀所致的步態缺陷的短期治療(14周)，與物理治療結合使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售，我們一直在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷PONS。

龐氏裝置

Pons裝置是一種非植入性醫療裝置，由控制器和話筒組成，通過電線連接。在治療過程中，控制器戴在脖子上，牙套放在舌頭上。橋腦療法，或稱“療法”，是將橋腦裝置與有監督的治療練習結合使用。該療法包括針對運動控制的特定條件練習，包括平衡和步態訓練以及呼吸和意識訓練，這些訓練是針對個別患者的功能缺陷量身定做的。這項治療將在14周內完成。在最初的兩週內，治療主要在康復或理療診所由受過Pons培訓的治療師進行，較少的情況下，在家裏進行。剩下的12周是在家中完成的，每週都會去診所看一次，以監測康復進展，評估改善情況，並確保治療強度保持適當。當設備打開時，口罩上的143個鍍金電極向舌頭髮送温和的電信號。這些衝動刺激舌頭上的感覺神經，這些神經通過腦幹直接通向大腦。温和的刺激和有監督的治療鍛鍊相結合，可以促進神經調節，並可能觸發神經再生效應，這可能會導致平衡和步態的功能改善。在每次門診訪問期間和14周治療結束時，診所從設備下載並審查腦橋使用數據。這些使用數據與已完成的治療評估的細節相結合，為臨牀醫生和患者提供了一種獨特而強大的方法來評估治療進展。患者最初在臨牀醫生的監督下開始使用Pons設備進行治療，然後通過定期檢查開始治療。

臨牀研究表明，跨舌神經刺激激活了兩條主要的腦神經--三叉神經和麪神經，後者產生一系列神經脈衝，直接傳遞到腦幹和小腦--包括感覺感知和運動在內的多種功能的主要控制中心。這些衝動從腦幹傳遍整個大腦，並可能激活或重新激活與人類功能相關的信號通路。研究人員認為，有神經刺激的監督治療運動可以調節神經活動，並啟動大腦中的適應性變化，從而導致大腦特定區域的重組和重組(神經可塑性)過程。

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設計

PONS設備符合人體工程學設計，符合患者的舒適性，相對較輕，包含一個可更換的衞生吸嘴和一個帶有內置技術的可充電電池，可以跟蹤患者的使用情況，包括治療時間和強度。參見圖1。

圖1

便攜式神經調製刺激器--橋式裝置

Pons裝置的話筒位於舌頭的前三分之一，並通過嘴脣和閉合的嘴固定到位。參見圖2。

圖2

內置充電安全電路的可充電鋰聚合物電池提供電力。雖然每個電極的電壓和脈衝定時都被編程到設備中，並且不能改變，但用户可以調整刺激強度，這是通過調整電脈衝寬度實現的。話筒產生的感覺類似於喝碳酸飲料的感覺。專利波形是專門設計的，以最大限度地減少對組織刺激的可能性。

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多發性硬化症及目前可用的治療方法綜述

MS目前被歸類為中樞神經系統的自身免疫性疾病。這種疾病會攻擊髓鞘，髓鞘是神經的保護性覆蓋物，是通過神經纖維傳遞神經衝動所必需的，會引起炎症，通常還會破壞髓鞘。對髓鞘的損傷是不同的，這取決於疾病的病程，這會影響症狀的類型和嚴重程度。多發性硬化症是不可預測的，可能會導致極度疲勞、缺乏協調性、虛弱、刺痛、感覺受損、視力問題、膀胱問題、認知障礙和情緒變化等症狀。它的影響可能是身體上的和情感上的，並帶來巨大的經濟負擔。目前還沒有治癒的方法，隨着時間的推移，多發性硬化症患者的健康狀況會逐漸下降。多發性硬化症有多種治療方法，其中一些是實驗性的，包括藥物、飲食和外科手術，政府或私人健康保險可能會也可能不會覆蓋這些治療方法。

全美多發性硬化症協會的一項研究結果估計，美國有近100萬人患有多發性硬化症，其中約25%-30%使用聯邦醫療保險，加拿大有9.3萬人患有多發性硬化症。全國多發性硬化症協會估計，全球有230萬人患有多發性硬化症。美國和加拿大的多發性硬化症發病率最高，分別為每10萬人中有309例和加拿大每10萬人中有291例。鑑於這種神經退行性疾病的性質，這些人和他們的照顧者積極探索可能解決或延緩症狀進展的治療方案。此外，還有一個完善的倡導框架。

活動障礙和行走障礙是多發性硬化症最嚴重的後果之一，大約85%的多發性硬化症患者報告步態障礙是他們日常生活中的主要限制。步態是多發性硬化症患者最重要的身體功能之一，步態參數，如步行速度和步長，已被證明是患者在日常活動中獨立性的重要預測指標。一項對436名患者的調查發現，45%的患者在確診後的第一個月報告了行動障礙，超過90%的患者在確診後10年內報告了行動障礙。此外，50%-80%的多發性硬化症患者患有平衡和步態障礙，超過50%的患者每年至少摔倒一次。據報道，多發性硬化症患者的失業率從24%到80%不等，更高的失業率與步態和行動能力的減少有關。疾病控制中心(CDC)報告稱，像多發性硬化症這樣導致行動不便的殘疾人，更容易出現健康問題，包括受傷、心理健康和抑鬱、超重和肥胖、疼痛、壓瘡或潰瘍等問題。

2016年多發性硬化症的一項經濟分析發現，多發性硬化症患者每人一生的總成本為410萬美元，根據疾病的嚴重程度，平均每年的醫療成本從3萬美元到10萬美元不等。由於多發性硬化症的確切原因尚不清楚，目前還沒有已知的預防措施。儘管多發性硬化症目前還沒有治癒的方法，但免疫療法可以起到改善疾病的作用，其他藥物和非藥物治療可以控制症狀。多發性硬化症的藥物旨在減少復發的頻率和減緩疾病的進展，但沒有一種藥物被證明可以阻止疾病的進展。雖然fda批准了幾種治療多發性硬化症的疾病修飾藥物，但只有一種藥物得到fda和加拿大衞生部的批准，即安培拉®(達法普利定)，表明有改善作用。在改善MS患者的步態方面，與Pons療法相比，步態速度結合物理療法提供了最接近的效果，儘管僅限於速度。

多發性腦損傷及目前可用的治療方法概述

據估計，全球有1450萬人，其中美國超過150萬人，加拿大35萬人，由於mTBI而生活在平衡赤字中。在美國和加拿大，每年分別有大約420,000和20,000例新診斷的MM-TBI，導致平衡赤字。這種情況往往對一個人的生活質量產生重大影響，對獨立性、就業能力、生產力、心理健康和參與社區活動產生負面影響。對於由此導致的運動、認知和行為障礙，經常需要在MTBI後進行康復。目前解決MTBI後平衡問題的護理標準是有監督的治療練習。雖然有監督的治療運動可以幫助促進平衡恢復，但個人往往無法恢復其全部功能，導致生活在平衡赤字中。

在開發PONS設備之前，臨牀上還沒有明確的治療方法來治療平衡缺陷。一些研究表明，有監督的治療練習旨在改善平衡和步態

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對於MTBI人羣的康復可能是温和有效的。考慮到已發表的研究為數不多，我們所知道的納入研究的患者數量很少，此類研究中採用的幹預方案範圍各不相同，研究設計水平較低，因此很難就僅使用有監督的治療練習治療MTBI後平衡功能障礙的有效性和劑量參數得出任何結論。因此，我們認為橋腦療法在治療顱腦損傷所致的平衡缺陷方面有很大的潛在商業機會。我們的目標是在世界各地建立橋腦療法作為治療這種疾病的標準。

《加拿大中風》綜述a

根據加拿大慢性病監測系統的數據，中風是加拿大第三大死因，也是殘疾調整生命年(因健康不佳、殘疾或過早死亡而損失的年數)的第十大貢獻者。大約87.85萬名20歲以上的加拿大成年人經歷了中風(2018-2019年)，隨着人口老齡化，越來越多的加拿大人面臨中風風險。這種情況往往對一個人的功能能力產生重大影響，對獨立性、就業能力、生產力、心理健康和參與社區活動產生負面影響。中風後導致的運動、認知和行為障礙需要康復。加拿大的大多數省公共衞生系統與私人機構一起提供中風康復服務。為支持所有這些公共和私人機構，Pons的商業機會潛力很大。橋腦療法通過加強身體康復和幫助達到預期目標，為這種類型的服務提供了新的機會。

多發性硬化症的橋式臨牀試驗和科學支持

有兩項同行評議發表的研究報告了在輕度和中度MS受試者中比較主動PONS+PT和無頻率脈衝假裝置(安慰劑PONS)+PT的臨牀試驗結果：Tyler等人。《神經工程和康復雜誌2014》，11：79和Leonard等人。多發性硬化症實驗、翻譯和臨牀雜誌2017年1月至3月：19DOI：10.1177/2017年1月

對20名患有輕中度多發性硬化症的受試者進行泰勒研究的結果總結：

對14名輕中度多發性硬化症患者進行的Leonard研究的總結結果：

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加拿大腦橋治療多發性硬化症患者的真實證據(RWE)摘要。

橋腦臨牀試驗與MTBI的科學支持

有兩項同行評議發表的研究報告了橋腦療法在MTBI患者中的臨牀試驗結果。第一個來自我們的註冊臨牀試驗(TBI-001)：Ptito A，Papa，L，Gregory，K，Folmer，RL，Walker，WC，Prabhakaran，V，Wardini，R，Skinner，KL，Yochelson，M，(2020)。一項前瞻性的多中心研究，旨在評估經舌神經刺激加物理療法治療由輕中度創傷性腦損傷引起的慢性平衡障礙的安全性和有效性。神經調節：神經界面的技術。第二項來自MMTI試驗的長期治療研究：Tyler，ME，Skinner，KL，Prabhakaran，V，Kaczmarek，Ka，Danilov，Yp(2019)。“通過語言神經刺激來治療由輕中度腦損傷引起的慢性症狀。”康復研究與臨牀翻譯檔案；第1期(第304期)：100026頁。

MMBI中的PONS註冊臨牀試驗

這兩項研究都是雙盲隨機對照研究，旨在評估在註冊的橋腦訓練師的監督下，頭兩週在臨牀上使用經舌無創電刺激結合物理治療的橋腦療法的安全性和有效性，以及分別在短期(3周或12周)內在家分別進行5周或14周治療的短期和長期研究。這兩個試驗都招募了慢性(>1年)腦外傷患者，他們的平衡缺陷被確定為感覺組織測試(SOTT)綜合得分比參與者年齡的標準值低至少16分，他們在先前的物理康復方案結果中達到了平臺期。根據已公佈的臨牀試驗數據，僅接受物理治療的平衡受損的腦外傷患者在短期治療期間的SOT綜合得分平均提高了10-13分，在停止物理治療後，這一改善趨勢回到了基線水平。在兩項PONS研究中，參與者進入試驗時的平均SOT綜合得分為40(1-100範圍)，表明功能平衡受損，並被隨機分配到使用PONS設備進行治療，這些設備提供高頻脈衝或HFP(每20分鐘治療2570萬個脈衝)或低頻脈衝或LFP(每20分鐘治療13728個脈衝)。

在這兩項研究中，主要療效終點是基於終點SOT綜合評分提高15分以上的組間比較(HFP組和LFP組)。統計計劃還規定了一個關鍵的次級療效終點，如果主要測量未能確定HFP和LFP治療組之間的顯著差異，該終點建立了從基線開始的HFP和LFP組的治療反應(SOT綜合評分>15分)。

登記研究的總結結果(Ptito等人2020)在有平衡赤字的輕中度TBI受試者中：

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對MM TBI患者進行的為期26周的長期治療研究(2019)結果摘要：

這些研究表明，平均而言，橋腦療法可以讓患有平衡缺陷的人在14周內達到治療目的，並在治療後12周以上保持SOT綜合評分在正常範圍或以上。此外，在接受順序磁共振成像(MRI)掃描的9名參與者中，特定腦區的結構和功能發生了有意義的變化，這與PONS對平衡功能的治療效果一致。

腦橋在中風中的臨牀證據和科學支持

通過對加拿大10個臨牀康復機構的臨牀數據進行真實世界證據(RWE)回顧分析，分析了接受PONS治療的個人的步態缺陷治療結果。RWE數據集包括在2019年3月至2022年11月期間開始治療的連續31名中風患者。該數據集中的患者符合基於步態(行走)能力評級的輕度至中度慢性中風的標準。步態表現使用FGA進行測定。使用平均值、標準差、中位數、最小值和最大值以及在適當的情況下使用95%的可信區間總結基線和第14周的FGA以及從基線到第14周的變化和中間時間點的FGA值。

加拿大接受PONS治療的中風患者的RWE數據庫分析摘要：

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全球監管狀況

加拿大監管狀況：MMTBI和MS

2018年10月17日，我們從加拿大衞生部獲得了我們在加拿大的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)由於MTBI造成的餘額不足。

2020年3月18日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕、中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立審查的臨牀研究分析。這一標籤擴展擴大了我們在加拿大的潛在市場，包括尋求可能解決或延緩MS步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體。

2023年3月8日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於因中風輕、中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療。這擴大了我們在加拿大的潛在市場，包括尋求可能解決中風步態缺陷症狀的治療方案的患者羣體。

美國監管狀況：MS

2020年5月7日，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，將作為監督治療鍛鍊計劃的輔助工具。突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)許可以及從頭分類和許可的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。

突破設備計劃為製造商提供了與FDA互動的機會，以便在上市前審查階段出現問題時有效地解決這些問題，這可以幫助製造商收到FDA的反饋並及時確定達成一致的領域。製造商還可以期待對其提交的文件進行優先審查。

突破性的設備指定不會改變批准營銷授權申請的要求。

2021年3月26日，我們從FDA獲得了龐氏設備的營銷授權。PONS設備被指定用於短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，並將作為22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅通過處方使用。

我們將繼續關注聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為覆蓋創新新設備而開發的一種新途徑，即新興技術過渡覆蓋(TCET)，該路徑將取代已廢除的聯邦醫療保險創新技術覆蓋(MCIT)規則。預計CMS將在2023年與公眾分享更多關於TCET的信息，徵求意見。隨着TCET的發展，我們將繼續評估我們的證據生成策略，以最大限度地提高由於我們的突破性指定MS而獲得CMS報銷福利的潛力。雖然我們將繼續監控這一點，但我們也將繼續專注於為商業和政府支付者制定我們的報銷策略。我們仍在努力瞭解當前針對耐用醫療設備的承保、編碼和付款的聯邦醫療保險要求和政策，並評估在聯邦醫療保險計劃下如何處理PONS設備的編碼、承保和報銷。

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隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者獲得我們的技術來支持橋療法的成本。一般來説，我們預計至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。

2021年9月，我們開始了建立和實施一項新研究的活動，作為治療體驗計劃(PoNSTEP)的一部分，紐約大學朗格尼健康中心作為我們的第一個卓越臨牀站點。在2022年期間，我們在該計劃中增加了四個臨牀站點，招聘站點信息可以在Clinicaltrials.gov上找到。PoNSTEP是一項由Helius發起的開放標籤觀察、幹預性多中心結果研究試驗，旨在評估在現實世界的臨牀環境中，改善多發性硬化症步態缺陷的標籤上PONS療法的依從性。這項研究將衡量受試者對PONS療法的依從性，該療法將PONS設備與物理療法相結合，以更好地瞭解堅持治療方案與治療功能結果之間的關係。這項研究的主要終點是保持從監督治療結束(第一階段)到非監督治療結束(第二階段)的步態改善，這與受試者堅持PONS治療有關。次要終點是隨着時間的推移步態和平衡缺陷的改善，以及臨牀總體印象的變化。這項研究將在美國各地的8到10個卓越中心進行，估計每個地點平均有4個PONS設備。登記工作於2022年下半年開始，預計2023年完成，目標參與人數約為40至50名多發性硬化症患者。

美國監管狀況：中風

2021年8月，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療由於中風症狀導致的動態步態和平衡障礙的方法，將用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。在獲得突破指定後，與南卡羅來納醫科大學合作，在中風患者中進行的橋療法臨牀試驗計劃於2023年開始，2023年下半年開始最初的患者登記。

美國監管狀況：MmTBI

我們的美國監管戰略最初專注於尋求從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的批准，以治療由於MM TBI造成的餘額赤字。

我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一要求得到了我們在MMTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。

2019年4月，我們宣佈FDA已完成審查，並拒絕了我們要求從頭開始分類和批准用於治療由於MM TBI造成的餘額赤字的PONS裝置的請求。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全概況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成額外的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。

2019年10月，我們舉行了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，該試驗旨在滿足FDA的要求，即證明橋腦療法與單獨物理療法相比的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。FDA在其反饋中提供了會後説明，其中包含有關試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。

在收到FDA提交前會議的最終會議紀要的基礎上，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的發展，該研究旨在獲得步態許可並平衡MTBI的缺陷，如果有非稀釋性資金為該計劃提供資金的話。

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歐洲監管地位

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將允許我們在歐盟銷售PONS設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)轉向醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證從歐盟通知機構業務中退出，導致歐洲不確定性，我們從歐盟營銷流程中撤回了我們的申請。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。

澳大利亞的監管地位

2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，PONS是為醫療專業人員短期使用的，作為改善平衡和步態的治療鍛鍊計劃的輔助。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。

獨家經銷協議

2023年3月3日，我們與Health Tech ConneX，Inc.(“HTC”)簽訂了一份獨家經銷協議(“獨家協議”)，根據該協議，我們授予HTC獨家權利，在不列顛哥倫比亞省的弗雷澤山谷和温哥華大都會地區提供Pons療法，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營一家Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。本排他性協議取代了雙方於2019年10月簽訂的先前的臨牀研究和共同促進協議(“共同促進協議”)。

產品開發、製造和物流服務

PONS設備的商業設計由Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)在其位於明尼蘇達州奧克代爾的工廠製造和組裝，Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)是我們自2017年以來的合同製造合作伙伴。Key Tronic製造用於工程和設計驗證測試的設備以及用於我們FDA提交的設備，以及用於發射庫存的商業設備。Key Tronic在美國、墨西哥和中國設有多個生產基地，擁有後備製造能力，可幫助降低單一供應商的風險。我們仍然對我們提交的材料和產品的合規性以及代表我們進行的活動承擔最終責任。

我們強調保護我們的專利技術、商業祕密和專有技術，並只在需要的基礎上分享機密信息。Key Tronic在美國食品和藥物管理局註冊為信譽良好的醫療器械製造商，並與劍橋大學一起根據國際標準化組織或國際標準化組織13485認證，這是一個醫療器械設計和製造的綜合質量管理系統。HMI保持符合國際標準化組織13485：2016年認證的質量管理體系，並符合美國、加拿大和澳大利亞的MDSAP要求

在2021年，我們與Healthlink International Inc.(“Healthlink”)簽訂了合同，為國內和加拿大的發貨和訂單履行提供第三方物流，併為成品提供倉儲服務。Healthlink開始在美國履行訂單，2022年4月在美國開始商業銷售，2022年第四季度在加拿大開始商業銷售。Healthlink是一家生命科學解決方案公司，專注於物流、温控倉儲、履行和貨運管理以及後臺服務，包括多語言客户服務、金融服務和增值税管理。

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商業化

加拿大的商業化努力

2019年3月，我們開始將我們的橋腦療法在加拿大商業化，在那裏，橋腦成為加拿大衞生部批准的第一臺也是唯一一臺用於治療由於MM TBI導致的平衡缺陷的設備。2019年全年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為橋療法建立了准入、知名度和可信度，包括收購了HTC在加拿大的Heuro運營實體。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。

2020年3月18日，該公司收到通知，其加拿大II類許可證修正案申請用於治療多發性硬化症輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與物理治療結合使用時，申請成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。

根據深入的市場分析和現場情報，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴大計劃，以增加授權的橋式診所的數量。在截至2022年12月31日的一年中，我們授權了11個新的臨牀地點，截至2022年12月31日在加拿大擁有48個診所地點。除了繼續增加診所的數量外，我們還將重點轉向推動這些診所的病人吞吐量。由於省政府實施的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力，加拿大整個2021年到2022年的銷售業績都受到了新冠肺炎疫情的影響。

我們繼續完善我們的入市定價模式。2020年，我們實施了一種改進的定價方法，重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的需求。我們還試驗了各種促銷定價計劃，從而降低了Pons系統採購和牙套的單價，以增加使用Pons療法的機會，並提高市場意識，我們認為這導致了從2020年下半年開始的銷售量的增加。我們將促銷價格延長至2021年底，包括下並接受但在2021年12月31日之前未履行的任何訂單。促銷定價在2022年停止，當時制定了新的定價，重點是鼓勵診所向他們的患者建議PONS療法，並建立了一個批量折扣計劃，根據PONS的購買向診所提供階梯定價折扣，以努力改變他們的患者的結果並加強他們的實踐。

MMTBI和MS的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明龐氏療法對索賠人的好處，現在正在與診所代表其患者提交的材料一起使用。這些檔案被提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分提交給付款人社區的報銷申請。我們對MMBI的補償策略最初專注於汽車碰撞保險和工人補償(WC)市場以及長期殘疾案例。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於支持這些患者病情的商業保險公司/延長的健康福利和慈善基金會。

作為我們整體橋腦療法戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面衞生經濟評估。反過來，這些數據將用於支持我們在加拿大、美國和世界其他市場的WC、汽車保險和商業保險報銷計劃的申請。我們相信，加拿大的商業經驗將為我們在美國和國際上的推出做好準備，這將是極其寶貴的。

到目前為止，我們的患者在加拿大完成了為期14周的橋療法，從集體經歷中獲得的現實結果是令人鼓舞的。與我們在兩項臨牀試驗中觀察到的情況一致，一項為期5周，另一項為期14周，商業MS和MMTI患者在頭兩週內顯示出平衡和步態的改善，隨後在接下來的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，並在治療結束時顯示出明顯的平衡和步態改善，臨牀上有顯著差異。從我們最初的商業體驗中獲得的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大Access Pons Treatment的計劃。

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美國的商業化活動

2021年3月26日，我們從FDA獲得了龐氏設備的營銷授權。PONS設備被指定用於短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，並將作為22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅通過處方使用。

在2021年至2022年初的整個商業前期階段，我們制定和完善了我們的商業戰略，包括專注於政府和商業的支付者戰略，在各州獲得分銷許可證，並開始與專注於治療多發性硬化症患者的關鍵大型神經康復中心建立關係。我們繼續生成有關橋腦療法在加拿大患者治療中產生的結果的數據，並確保我們的科學數據在許多關鍵的國內和國際神經學和神經調節會議上公佈。我們相信，這一科學傳播可能會開始為建立橋腦療法作為治療多發性硬化症相關步態缺陷的護理標準鋪平道路。

我們於2022年第一季度開始在美國接受Pons的處方，我們的第一次商業銷售始於2022年4月。目前，橋療法不在聯邦醫療保險計劃的覆蓋範圍內，也不由美國的任何其他付款人報銷。

我們的目標是特定的關鍵意見領袖(即神經學家和理療師)及其相關的神經康復中心，在那裏，選定的物理治療師將接受培訓，以提供橋式療法。重要的是，這一重點策略還將使我們能夠衡量患者的結果，以確定它們是否與我們臨牀試驗中觀察到的結果相似。

2022年6月，我們啟動了患者治療准入計劃(“PTAP”)計劃，該計劃將以顯著降低的價格為符合條件的患者提供PONS治療。要獲得PTAP定價的資格，患者必須提供醫療必要性證明，並同意發佈他們的醫療記錄。由於價格大幅降低，患者還必須簽署一份文件，禁止他/她向第三方支付者提交報銷申請。PTAP參與者還被邀請參加該公司的註冊計劃，該計劃對所有MS患者開放，無論他們是否參與PTAP。PONS登記的結構是為了收集重要的健康信息，並確定PONS在關鍵治療結果方面的價值，從而補充通過臨牀試驗和現實世界數據收集的數據。我們從2022年6月開始根據PTAP計劃處理訂單，預計將持續到2023年6月。

2022年12月，我們在美國推出了一個電子商務網站，讓患者更容易獲得PONS系統。該網站通過ponsTreaty.com訪問，由與UpScriptHealth的新合作伙伴關係提供支持，UpScriptHealth是一家領先的遠程醫療公司，專注於將藥物和設備直接提供給消費者。UpScriptHealth的平臺提供(1)與合格的醫療提供者進行在線健康評估，(2)滿足PONS Treatment™所需的處方，以及(3)將PONS設備直接運往美國符合條件的患者的家中。UpScriptHealth平臺使多發性硬化症患者有可能將一臺Pons設備直接送到家門口。

在2021年期間，我們與一家行業顧問簽訂了合同，對Pons進行一項健康經濟研究。根據這項研究的結果，並將PONS與其他使用類似專利技術的醫療設備進行比較，我們確定了PONS設備在美國的標價為25,700美元，其中控制器為17,800美元，牙套為7,900美元。我們正在為耐用醫療設備(DME)福利類別中的PONS尋求商業保險覆蓋範圍和醫療保險報銷。雖然目前沒有特定的醫療保健通用程序編碼系統或HCPCS代碼來描述PONS設備或牙套，但我們打算使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)，直到創建特定的HCPCS代碼。我們最初在2021年第三季度申請了唯一的HCPCS代碼。為了滿足CMS提供更多信息以“進一步瞭解Pons設備的使用適應症”的要求，我們決定通過我們正在進行的PoNSTEP研究和即將到來的登記計劃來監測Pons療法的實際使用情況，並收集更多的臨牀證據。根據多發性硬化症患者通過我們的商業計劃獲得積極治療益處的一致報告，我們計劃重新參與我們與CMS的溝通，利用新的信息來回答他們的問題，並令人信服地支持獲得獨特的

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PONS的HCPCS代碼。我們預計在2023年下半年與CMS再次互動。一般來説，我們預計至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。

其他市場的商業化

我們於2018年12月提交了CE標誌申請。為了準備在英國或英國和歐盟推出我們的產品，我們與一家在醫療保健行業開發新服務方面擁有專業知識的英國公司達成了一項諮詢協議，以利用當地市場洞察力來制定在英國推出Pons Treatment的全面商業化戰略和戰術計劃。如前所述，2019年8月，隨着市場授權條款在新法規下變得更加明確，我們撤回了歐盟市場授權的申請，並將重新考慮我們在英國和歐盟的商業化計劃。

2019年第三季度，我們向澳大利亞TGA提交了申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，Pons被授權為一種非植入性神經刺激器，旨在由醫療專業人員短期使用，作為改善平衡和步態的治療鍛鍊計劃的輔助。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。我們正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但還沒有在澳大利亞進行任何商業銷售。

全球經濟狀況

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行和通脹上升的影響。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。

2019年末開始的新冠肺炎大流行給全球經濟帶來了重大波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的不利影響。此外，我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境和其他經濟因素變化的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突，以及各國政府和央行採取的措施，特別是為了應對新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通脹，這導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。雖然我們可能會採取措施緩解這些影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。

承保和報銷

加拿大報銷

我們相信，傳統的生命和健康支付人可能是最早為橋療法提供保險和報銷的人之一，因此，我們正專注於通過他們獲得橋療法的保險。生命和健康包括長期和短期傷殘索賠。因為這些付款人既要承擔醫療費用，又要承擔工資損失，因此他們有動力想方設法幫助受傷員工重返工作崗位。作為我們在加拿大的商業治療計劃的一部分，我們將收集結果和重返工作崗位的數據，我們計劃將這些數據與人壽和健康、省級工傷保險計劃以及財產和意外傷害保險計劃一起使用，以展示與Pons療法相關的臨牀和經濟價值。

美國報銷

在美國，我們計劃與選定的支付者部門接洽，以獲得龐斯療法的承保和報銷。我們打算將我們臨牀試驗的證據與加拿大商業診所的實際經驗相結合，以

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向付款人展示橋療法的價值主張，並支持有利的承保和補償決定。

CMS已經表示，它正在制定一項規則，該規則將為加快醫療保險計劃下的技術覆蓋提供一條途徑，儘管該規則尚未發佈。雖然我們將繼續監測這一點，但我們也將繼續專注於為商業和政府付款人制定我們的償還策略。我們將繼續按照聯邦醫療保險的要求和政策對耐用醫療設備的承保範圍、編碼和付款進行處理，並根據聯邦醫療保險計劃評估如何在編碼、承保範圍和報銷方面處理PONS設備。

競爭

神經刺激市場主要由手術植入的侵入性技術組成，這些技術與我們的技術沒有直接競爭。幾家神經刺激公司都是大型上市公司，在市場上有悠久的歷史，更容易獲得資金和其他資源，並擁有成熟的產品線。包括我們和我們所有競爭對手在內的行業所做的聯合臨牀研究和產品開發，正在揭示神經刺激的有益效果，這現在確立了神經調製作為治療神經疾病的有效和科學支持的方法，因此，我們預計非植入性領域的競爭在未來將會增長。

然而，我們相信，我們將在非植入性神經刺激領域擁有先發優勢。

我們認為，橋腦療法引入了一種創新的刺激目標和方法，因為以舌頭為目標進行神經刺激提供了幾個與橋腦療法相競爭的優勢，下面將對此進行討論。

橋腦療法的優勢

我們認為，與現有的神經刺激技術相比，橋腦療法具有以下優勢：

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知識產權

經許可的知識產權

根據2014年6月6日高級神經康復有限責任公司(ANR)與HMI簽訂的第二次修訂和重新簽署的專利子許可或再許可協議，ANR已向HMI授予全球獨家許可，允許其製造、製造、使用、租賃和銷售使用某些專利申請的設備，統稱為“專利待定權”。專利申請權利與Pons設備相關，包括以下專利和專利申請，該設備通過皮膚或通過包括三叉神經和麪神經在內的各種神經以非侵入性方式將神經刺激傳遞到腦幹：

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U.S. Patent Nos. 8,909,345; 9,020,612; 9,656,078; 9,597,501; 9,597,504; 9,656,069; 10,293,163; 10,328,263; 11,185,696; and 11,285,325, and U.S. Application No. 17/704,051 claim priority to U.S. Patent No. 8,849,407.

美國臨時專利申請為後來提交的非臨時專利申請提供了儘早有效的提交日期的手段。因此，儘管這兩項臨時申請已經到期，但它們為美國專利第8,909,345號、9,020,612號、9,656,078號、9,597,501號、9,597,504號、9,656,069號、10,293,163號、10,328,263號、11,185,696號和11,285,325號美國申請第17/704,041號以及任何未來要求優先權的申請確定了優先日期。我們打算向美國專利商標局或USPTO提交更多繼續申請，聲稱優先於美國臨時專利申請第61/019,061號和61/020,265號，以保護PONS裝置的其他方面和相關的非侵入性神經刺激技術。

根據發明人的獨家許可，ANR持有專利待決權利的權益。美國專利號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696；和11,285,325以及美國申請號17/704,051包括在獨家許可協議中，因為獨家許可協議涵蓋(I)美國專利申請號12/348,301(現為美國專利號8,849,407)和臨時申請號61/019,061，(Ii)由此頒發的任何專利和(Iii)要求美國專利申請號12/348,301或臨時申請號61/019,061的優先權的任何專利，其中美國專利編號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696和11,285,325；以及通過這種臨時申請以及通過臨時申請61/020,265要求優先權的美國申請號17/704,051。

此外，ANR已同意，HMI或ANR開發的任何改進、增強或專利待決權利的衍生作品的所有權應歸HMI所有，前提是如果HMI決定不為此類改進申請專利，ANR可選擇獨立追求專利權。根據分許可協議，HMI已同意支付相當於HMI從出售專利待決權利所涵蓋的設備所獲得的收入的4%的ANR使用費，以及與治療服務中的治療或使用專利待決權利所涵蓋的設備相關的服務。次級許可協議規定，如果ANR授予HMI的次級許可狀態良好，則不得取消；如果發明人向ANR授予的主許可終止，則不得以任何方式限制或損害ANR，發明人在次級許可協議中確認了這一點。2014年6月6日，HMI和ANR簽訂了第二個修訂和重述的再許可協議，或第二個再許可協議，該協議承認反向合併(請參閲下面的“我們的公司歷史-收購Helius Medical，Inc.和同時融資”)，並將我們添加為協議的一方。

專利待定權的許可受美國政府的權利約束，美國政府資助了與PONS設備開發相關的某些研究，美國政府有權獲得非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、為政府目的使用專利待定權的有償許可證。此外，HMI已經向ANR授予了永久的、免版税的專利待決權利許可證，用於非營利性研究和開發活動，這些活動不會與HMI的業務競爭，並從與PONS設備和相關技術的研究使用相關的設備和服務中生產和獲得收入。

公司擁有知識產權

截至2023年2月15日，我們已經提交了36項與PONS設備的各種技術和裝飾方面相關的美國專利申請：15項描述當前版本設備中各種技術特徵的非臨時專利申請和21項描述各種裝飾設計的外觀設計專利申請。我們是這36項美國專利申請的唯一受讓人。除了第一個頒發的專利(美國專利號9,072,889)外，美國專利商標局還頒發了14項實用新型專利和21項外觀設計專利。

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除了我們的美國專利外，我們還獲得了21項外國實用新型專利(澳大利亞9項，俄羅斯5項，加拿大2項，以色列2項，歐洲2項(在法國、德國、意大利、英國和西班牙驗證)，1項在歐亞大陸，或EA(在所有8個歐亞成員國驗證)，33項外國外觀設計專利(澳大利亞3項，加拿大9項，俄羅斯6項，歐洲15項註冊社區外觀設計)。

此外，我們目前有12項外國實用新型專利申請正在審批中：歐洲有3項，澳大利亞、加拿大和俄羅斯各2項，中國、以色列和英國各1項，加拿大有1項外觀設計專利申請正在審批中。

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目前，我們擁有五個商標的權利：Pons、Pons Treatment、Helius、Helius Medical和Helius Medical Technologies。根據與ANR和Pons技術發明人簽訂的轉讓協議，我們擁有Pons商標的權利，轉讓協議的生效日期為2014年10月27日。我們還擁有橋式療法、赫利烏斯、赫利烏斯醫療和赫利烏斯醫療技術標誌的權利。

我們是加拿大龐斯、赫利烏斯和赫利烏斯醫療技術標誌的所有者。我們還在歐洲、俄羅斯、中國、澳大利亞、新西蘭和以色列申請了PONS商標。我們還在美國、澳大利亞和加拿大申請了Helius標誌，在美國申請了Helius醫學標誌，在美國申請了Pons Treatment標誌。

政府監管

我們正在開發的產品和我們的運營都受到政府的嚴格監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。以下是FDA對醫療器械的審查和營銷授權過程的一般描述。

FDA對醫療器械的監管

FDA和其他美國和外國政府機構對與醫療器械有關的以下活動進行了監管：

在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括《食品、藥品和化粧品法案》和FDA對法規的執行等。

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FDA的審查、批准和批准程序

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准從頭申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性所需的任何其他“特殊控制”，如性能標準、特定產品指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此售前審查程序的限制。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法銷售的設備“基本相同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備，包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為實質上不等同於預測設備的設備。III類裝置的安全和有效性不能僅通過一般或特殊控制來保證。在III類設備繼續上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申請。與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA需要繳納使用費。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全和有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。

我們的PONS設備目前被監管為用於多發性硬化症的II類醫療設備，然而，如果FDA要求我們對PONS設備進行更長、更嚴格的中風平衡和步態缺陷檢查，那麼推出用於中風的產品可能會被推遲或取消。例如，如果FDA認為從頭開始分類程序不是獲得中風患者Pons設備營銷授權的適當途徑，FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常更昂貴和不確定，從申請提交到FDA獲得批准可能需要一到三年或更長時間。此外，即使對於那些未來可能不需要PMA的產品，我們也不能確定我們是否能夠就我們的PONS設備獲得510(K)許可。

510(K)審批流程

為了獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交上市前通知提交，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法上市的斷言裝置可包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(根據1976年《醫療器械修正案》頒佈之日，稱為“修正前裝置”)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現實質上相同的裝置。就謂詞裝置而言，如果一個裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵，或(Ii)不同的技術特徵，但在510(K)提交書中提供的信息表明

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裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發佈一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查並就實質性等價性做出確定所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。根據規定，一旦510(K)提交被接受審查，FDA有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，其中製造商記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

從頭分類過程

如果以前未分類的新醫療設備因為無法識別與其基本相同的謂詞設備而不符合510(K)上市前通知流程，則該設備自動被歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於缺少謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備建立了一條新的市場途徑，稱為“自動III類指定的評估請求”從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備不是實質上相同的，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA被要求在收到從頭開始申請。如果製造商尋求重新歸類為第二類，製造商應包括一份必要的特別控制建議草案，以提供對醫療器械的安全性和有效性的合理保證。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

FDA批准從頭開始對多發性硬化症患者步態缺陷的腦橋裝置進行分類，結果為II級分類。為了被歸入II類，FDA要求對PONS裝置的安全性和有效性進行合理的保證。在第二類中，適用一般控制(如上市前通知)和特別控制(如特定性能測試)。

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獲得FDA的上市授權、從頭分類和批准或批准醫療器械是昂貴和不確定的，通常需要幾年時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會導致FDA授權商業分發。即使我們獲得監管授權，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要支持510(K)或從頭提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向FDA提交IDE。相反，只有來自機構審查委員會(IRB)的批准, 需要監督每個臨牀試驗地點的調查。

內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。

此外，在試驗開始後，贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀研究期間產生的數據將達到安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市或批准的結果。

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普遍存在並持續存在的美國食品和藥物管理局和醫療保健法規

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會以及州監管和執法當局的監管。最近，其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求修改宣傳材料或使公司受到監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准或未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和使用我們當前的產品以及根據任何聯邦醫療保健計劃可獲得付款的任何未來產品方面發揮着主要作用。與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的協議使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、美國衞生與公眾服務部的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。適用的法律和法規包括聯邦醫療保健計劃反回扣法規(AKS)和聯邦民事虛假索賠法案。

AKS規定，包括設備製造商(或代表其行事的一方)在內的任何人，在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、接收、提供或支付任何旨在誘導或獎勵轉介的報酬，包括購買、推薦或訂購特定設備，都是非法的。

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可能是在聯邦醫療保健計劃下進行的，如聯邦醫療保險或醫療補助。違反這項法律的人最高可被判處十年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。

聯邦民事虛假索賠法》對個人或實體(包括製造商)施加民事懲罰，包括通過民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體(包括製造商)故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或對支付虛假索賠或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務作出虛假陳述或記錄材料。違反虛假索賠法案的處罰包括三倍於政府實際遭受的損害，外加對每個單獨虛假索賠的重大強制性民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性。政府可能會認為製造商通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品等方式，“導致”提交虛假或欺詐性索賠。根據《虛假索賠法》，包括因違反聯邦AKS而產生的物品或服務的索賠也被視為虛假或欺詐性索賠。我們未來的營銷和與報告批發商或我們產品的估計零售價有關的活動，以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的信息，以及我們產品和任何未來候選產品的銷售和營銷，都受到這項法律的審查。違反虛假申報法的行為也可能牽連到各種聯邦刑事法規。

與醫療器械相關的製造過程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設計歷史文件、設備歷史記錄和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。任何未能遵守QSR要求的行為都可能導致生產運營的關閉或限制，以及產品的召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定一家公司未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

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加拿大衞生部

在加拿大批准醫療設備用於商業用途後，加拿大衞生部必須遵守一些要求，包括但不限於以下要求：

歐盟

2018年12月，我們向總部位於英國的通知機構提交了PONS設備CE標誌的申請。2019年8月，我們撤回了我們的由於英國退歐和即將到來的醫療器械法規變化導致通知機構的活動被推遲，歐盟營銷流程中的申請。我們已聘請G-MED NA作為我們的註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。這項審查的成功完成將導致在歐盟銷售Pons設備的營銷授權，目前歐盟不包括英國。一些歐盟成員國有額外的通知要求，我們希望在這些成員國推出我們的橋療法之前滿足這些要求。一旦PONS設備進入歐盟市場，適用的售後要求包括但不限於：

澳大利亞

我們於2019年第三季度向TGA提交了營銷授權申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，PONS被指定為醫療專業人員短期使用的輔助治療運動計劃，以改善平衡和步態。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。

數據隱私和安全法律；違規行為

醫療器械公司可能受到美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，對“覆蓋實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體規定了隱私、安全和違規報告義務，這些信息涉及為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務。HIPAA要求向美國報告某些健康信息泄露事件。

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衞生與公眾服務部，或HHS，受影響的個人，如果漏洞足夠大，媒體。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節，即《美國聯邦法典》第15編第45(A)節的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣或提供更大的個人權利，而且其中許多法律彼此不同，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CCPA中許多較含糊的條款尚未得到充分解釋和適用，許多修正案已被提出，並正在立法機構審議。因此，CCPA目前提出了許多尚未解決的合規問題。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。除了CCPA，許多其他州的立法機構也在考慮類似的法律，這些法律將需要持續的合規努力和投資。

在歐盟，截至2018年5月25日，2016/676號條例，即一般數據保護條例，或GDPR，取代了歐盟關於個人數據處理的數據保護指令。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，向個人披露更可靠的信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留和二次使用，增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，以及當我們與第三方處理者就個人數據的處理簽訂合同時，我們有額外的義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達2000萬歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。

我們的企業歷史亮點

成立及重新成立為法團

我們最初於2014年3月13日根據不列顛哥倫比亞省商業公司法(BCBCA)在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立，名稱為“公元前0996445年”。2014年3月25日，並於2014年4月8日修訂，我們與飛鏢石油公司(前身為公元前0922327年)達成了一項安排協議。和0995162 B.C.Ltd.重組這三家實體的業務結構，使我們能夠分拆成為一個獨立的實體，成為加拿大的報告發行商，並使我們能夠完成對0995162 B.C.Ltd.的反向收購。

2014年5月23日，我們更名為“赫利烏斯醫療技術公司”。並向懷俄明州國務卿辦公室提交了繼續條款，將公司從BCBCA管轄的公司重新註冊為懷俄明州商業公司法管轄的公司。2018年7月20日，我們從懷俄明州重新組建為特拉華州。

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收購

2014年6月13日，我們收購了神經習得公司(NHC)，2018年12月21日，NHC更名為Helius Medical，Inc.。HMI是我們在美國的運營子公司。

2019年10月30日，我們收購了Heuro Canada，Inc.(以下簡稱Heuro)，這是根據加拿大聯邦法律註冊成立的公司。Heuro是HMC的間接全資子公司，HMC是根據加拿大聯邦法律成立的公司。HMC是我們在加拿大的運營子公司。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州紐敦，郵編18940，紐敦亞德利路642號，電話號碼是215-944-6100。我們在www.heliusMedical.com上維護着一個公司網站。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們不會將我們網站上的信息作為的一部分包括在內，也不會通過引用將其納入本10-K表格中。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含年度、季度和當前報告、委託書以及發行人(包括我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.

人力資本資源

作為一家專注於通過開發、許可或收購旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非植入性技術來實現神經健康的神經技術公司，我們的人力資本對我們公司的長期成功至關重要。

我們的人民

我們相信，我們多樣化的員工隊伍由具有適當資質和能力的積極參與的個人組成，以支持我們的增長。我們的高級管理團隊在健康科學行業平均擁有超過25年的經驗，在其職能領域擁有公認的領導專長。

截至2022年12月31日，我們有26名全職員工，其中24人位於美國，兩人位於加拿大。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們沒有經歷過任何由於與員工發生糾紛而導致的運營中斷。

人才的獲取、發展和留住

招聘、培養和留住高績效員工對我們的運營非常重要，我們專注於創造促進增長、業績和留住的體驗。在這種競爭環境中，留住和獲得合適的人才，特別是在速度和規模方面，將繼續是優先事項，因為我們已經獲得了FDA的從頭分類和PONS設備的許可。我們的員工隊伍從不同的角度反映人才。

薪酬、福利、安全和福利

除了提供具有市場競爭力的薪酬外，我們還為符合條件的員工提供全面的健康福利。

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投資我們的證券有很高的風險。在您投資之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素以及本10-K表格中的其他信息。本文所述的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。我們目前不知道的或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

自成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量的淨虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自成立以來，我們發生了大量的淨虧損。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們分別淨虧損1,410萬美元和1,810萬美元，在經營活動中使用現金分別為1,430萬美元和1,340萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.511億美元。我們的虧損主要來自與我們的設計、製造和開發活動、研發活動、建設我們的商業基礎設施、基於股票的薪酬、法律、廣告、營銷和投資者關係以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本。雖然我們已經從加拿大衞生部獲得了在加拿大營銷PONS設備的醫療設備許可證，從FDA獲得了在美國銷售我們的PONS設備的營銷授權，並從TGA獲得了在澳大利亞的市場授權，但我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續研究和開發，併為我們的候選產品尋求監管營銷授權，我們將繼續招致重大損失。

我們將需要額外的資金來執行我們的運營計劃，如果我們無法獲得這種資金，我們的業務可能會倒閉。

在截至2022年12月31日的一年中，我們從美國和加拿大的產品商業銷售中獲得了約80萬美元的收入。由於我們從商業化中獲得的收入有限，到目前為止，我們的業務主要通過公開和非公開發行我們的普通股、認股權證和可轉換債務以及行使期權和認股權證來籌集資金。在我們能夠產生足夠的收入來資助我們的運營之前，我們必須滿足一些條件，包括但不限於招募患者進行治療，以及展示足以產生客户對我們產品的商業訂單的有效性。

這些因素令人非常懷疑我們是否有能力從本10-K表格之日起至少12個月內繼續經營下去。儘管截至2022年12月31日，我們擁有1,450萬美元的現金，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們產生足夠收入以實現盈利所需的所有上述條件，我們將需要額外的融資來為2023年後的運營提供資金。不能保證這些資金完全可用或數額足夠來滿足我們所需的開支。

如果我們無法獲得所需的額外融資，我們可能會被迫縮減我們的業務範圍和計劃的資本支出，或出售某些資產，包括知識產權，我們可能會被迫停止或結束業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或清算和解散我們的公司，這將對我們的普通股價值產生重大不利影響。

通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄我們的技術或產品的權利。

到目前為止，我們的業務資金主要來自公開和非公開發行我們的普通股認股權證和可轉換債券以及行使認股權證和期權。2022年8月，我們通過股權融資籌集了1800萬美元的毛收入。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將為我們的

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通過出售股權、債務融資或其他資本來源進行運營，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品或我們的候選產品的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的潛在未來候選產品的權利。這些事件中的任何一項都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們經審計的財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力。在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下繼續運作。

關於我們管理層的評估，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2022年12月31日的財年報告中包括一段説明，指出我們經常性的運營虧損和淨資本不足使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。我們相信，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金，直至2023年。我們還預計，隨着我們進行Pons Treatment的試驗，例如PoNSTEP，或者如果我們決定尋求進一步的監管批准，或者維持、擴大和保護我們的知識產權組合，我們的費用將會增加。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們的綜合財務報表上的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。

與我們產品的開發和商業化相關的風險

我們目前只有一種產品在美國獲得批准，僅用於治療步態缺陷，用於多發性硬化症，其他方面僅在加拿大和澳大利亞獲得批准。

我們目前還沒有授權在歐洲或加拿大、美國和澳大利亞以外的任何其他國家進行商業分銷的產品。在美國，除了MS之外，我們還沒有收到使用Pons設備的營銷授權。此外，FDA之前拒絕了我們為MMTI使用Pons設備進行營銷授權的從頭申請。關於歐洲，我們正在開發用於神經調節市場的PONS設備，但在獲得歐盟(通知機構)的適用授權之前，我們無法開始在歐洲營銷和銷售該設備。獲得監管授權的過程既昂貴又耗時，可能會根據產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致產品授權的延遲或監管申請的拒絕。

我們計劃為其他適應症或由神經疾病引起的症狀開發PONS設備，並將被要求投入我們自己的資源來資助任何其他適應症的開發，並且每一種都需要在其他地區獲得單獨的監管批准或其他營銷授權。這種發展努力的成本和

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監管許可或其他營銷授權可能是實質性的，可能需要額外的資金，每一種這樣的適應症都將受到FDA批准/授權的相同前述風險和不確定性的影響。

全球經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。

全球經濟的健康，特別是信貸市場和金融服務業的健康，以及我們社會結構的穩定，都影響着我們的業務和經營業績。例如，信貸和金融市場可能會受到當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及對此採取的應對措施的不利影響。如果信貸市場不有利，我們可能無法在需要的時候或以優惠的條件籌集額外的融資。我們的客户可能遇到財務困難或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們的產品的能力產生不利影響(如果有的話)。此外，不利的經濟狀況，如最近的供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通脹，已經並可能繼續對我們的供應商向我們的製造商提供材料和組件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃未來的商業活動。

全球經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。

全球經濟的健康，特別是信貸市場和金融服務業的健康，以及我們社會結構的穩定，都影響着我們的業務和經營業績。例如，信貸和金融市場可能會受到當前俄羅斯和烏克蘭衝突的不利影響 以及對此採取的措施。如果信貸市場不有利，我們可能無法在需要的時候或以優惠的條件籌集額外的融資。我們的客户可能遇到財務困難或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們的產品的能力產生不利影響(如果有的話)。此外，不利的經濟狀況，如最近的供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通脹，已經並可能繼續對我們的供應商向我們的製造商提供材料和組件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃未來的商業活動。

我們的PONS技術是一種新的神經刺激療法，醫學界往往不會很快採用新的療法。如果醫生選擇不開腦橋療法的處方，或如果我們不能訓練物理治療師監管橋腦療法的使用，我們將無法產生可觀的收入，如果有的話。

我們的持續部署策略取決於醫生向患有相關神經疾病的患者開出橋療法，以及接受監督患者使用我們的治療的物理治療師的培訓。新技術通常被醫學界採用得較慢，因為醫學界往往非常保守。醫生可能出於各種原因選擇不使用我們的產品，包括：

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如果醫學界遲遲不採用或拒絕採用我們的PONS設備進行神經刺激治療，我們將無法產生可觀的收入(如果有的話)，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的產品市場知名度有限，神經調節市場是新的和不確定的。

目前市場對我們產品的認識有限。為了取得成功，我們必須提高市場對我們的橋腦療法的認識，並實施銷售和營銷戰略。如果我們在這些努力中的任何一項都失敗了，或者在追求這些努力的過程中遇到了拖延，我們將無法按計劃產生收入，我們將需要比預期更早地削減業務或尋求額外的融資。此外，如果神經調節市場未能在神經治療中變得更加一體化，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會開發出比我們更先進或更有效的設備或產品，這可能會對我們的財務狀況和我們成功營銷PONS設備的能力產生不利影響。

神經刺激市場涉及快速發展的技術。我們在該行業的競爭對手主要是經營歷史更長的大公司，比我們更容易獲得資本和其他資源，並擁有成熟的產品線。該行業的臨牀研究和產品開發相結合，包括我們和我們所有的競爭對手，都是基礎性的，神經刺激已經慢慢融入神經治療。這一基礎允許新的和創新的神經刺激公司進入市場。新的發展迅速出現，我們預計隨着新公司進入我們的市場，我們將面臨日益激烈的競爭。

不能保證我們將能夠在神經刺激市場站穩腳跟，或者，如果建立起來，我們將能夠保持我們的市場地位(如果有的話)。如果我們的競爭對手開發出比我們的候選產品更方便、更有效或更便宜的新產品或改進產品，我們的商業機會可能會減少。競爭對手也可能比我們更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷授權，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使PONS設備不經濟或過時。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們現在和將來將繼續在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行我們的研發，以便能夠將我們的產品商業化。

我們目前只有有限數量的員工和可用的資源來進行將我們的橋療法和潛在的未來產品候選產品商業化所需的研究和開發。因此，我們依賴並將繼續依賴第三方研究機構、合作者和顧問來實現這一能力。這些第三方研究機構、合作者和顧問可能會決定隨時停止向我們提供服務，這將推遲我們的產品開發和商業化。

我們產品的製造和分銷依賴第三方，第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。

我們依賴我們的第三方合同製造合作伙伴來製造和供應我們用於臨牀和商業目的的PONS設備，該合同製造商製造了用於我們的工程和設備驗證測試的單元，並正在為商業化生產投放數量。此外，我們依賴不同的第三方分銷合作伙伴來倉儲和運送我們的產品給客户。我們依賴第三方製造商和分銷供應商向我們供應我們的PONS設備並提供此類其他分銷服務，這使我們面臨可能延遲銷售或導致成本上升或產品收入損失的風險。此外，我們的

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製造商已經並可能繼續遇到困難，包括但不限於，新冠肺炎疫情造成的困難，在確保長交貨期部件、實現批量生產、質量控制和質量保證方面的困難，或合格人員短缺，或未能遵循並繼續遵守FDA強制要求的質量體系法規(所有醫療器械都必須遵守QSR)，或未能記錄其符合QSR，其中任何一項都可能導致他們無法生產足夠數量的我們的商業可用產品來滿足市場需求，或導致我們產品的材料供應顯著延遲和/或FDA對他們和/或我們採取執法行動。

如果我們不能獲得符合我們規格和質量標準的足夠的產品供應，我們就很難有效地競爭。雖然我們與製造商簽訂了供應和質量協議，但他們可能會更改我們未來訂單的條款，或者選擇未來不向我們供應產品。此外，如果製造商未能履行其義務，我們可能會被迫從其他第三方製造商那裏購買我們的產品，而我們可能無法以合理的條款或足夠的時間(如果有的話)做到這一點。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商的驗證或現有製造商的再認證相關的延誤可能會對我們及時生產和分銷我們的產品的能力產生負面影響。

為了取得成功，我們必須擴展我們的產品線，超越我們的橋療法，以治療多發性硬化症症狀引起的步態缺陷或由於多發性硬化症導致的平衡障礙，但我們可能無法以預期的成本及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。

為了取得成功，我們需要將我們的產品線擴展到橋腦療法之外，以治療因多發性硬化症症狀而導致的步態缺陷或因腦外傷而導致的平衡障礙。為了使我們的商業化努力取得成功，我們必須有效地繼續進行產品開發和測試，獲得監管授權，並增強我們的銷售、營銷以及市場準入和報銷能力。不能保證我們將成功開發未來的候選產品，或將我們當前或潛在的未來候選產品推向加拿大或美國以外的市場。如果我們未能將我們的候選產品推向市場，或者延遲上市，我們將無法按計劃產生收入，需要比預期更早地縮減運營或尋求額外的融資。

更多產品的開發受到新的、最先進的產品和基於新技術的產品開發過程中固有的失敗風險的影響。這些風險包括：(A)產品開發或製造的延遲；(B)產品開發或製造的計劃外支出；(C)新產品未能達到預期效果或未能達到可接受的精度和/或安全性；(D)出現優質或同等產品；(E)任何潛在合作伙伴未能成功開發產品；(F)產品的製造、開發和銷售依賴第三方。由於這些風險，我們或潛在合作伙伴的研發努力可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作的很大一部分沒有成功完成，或者任何產品沒有在商業上成功，我們就不太可能產生可觀的收入，或者實現盈利。未能開展此類活動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們的知識產權保護不足，競爭對手可能會獲得我們的技術，從而削弱我們的競爭地位。

我們認為我們打算和未來的知識產權對我們的成功非常重要，我們打算依靠專利法來保護我們的專有權利。儘管我們採取了預防措施，但未經授權的第三方可能會複製我們的設備或產品的某些部分，或進行反向工程，或獲取和使用我們認為是專有的信息。我們未來可能會尋求更多的專利。我們不知道未來是否會有任何專利申請按照我們要求的範圍發出，如果有的話，或者我們收到的任何專利是否會受到挑戰或無效。因此，我們不能向您保證，我們可能獲得的任何知識產權在未來可以被成功地主張，或者它們不會被無效、規避或挑戰。此外，一些國家的法律不像美國法律那樣保護所有權。我們保護我們在美國可能獲得的任何所有權的手段。

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或在國外可能不夠，競爭對手可能會獨立開發類似的技術。任何未能保護我們的專有信息，以及任何針對我們的知識產權訴訟或侵權訴訟的成功，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響，包括知識產權訴訟，如專利侵權索賠，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。這些訴訟可能會導致鉅額的法律費用和開支，並可能分散管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能需要承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些業務做法或產品線。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

此外，我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯他人的專利或專有權利。不能保證我們使用或開發的技術和產品不會侵犯此類權利。如果發生此類侵權，並且我們無法從相關第三方獲得許可，我們將無法繼續開發、製造、使用或銷售任何此類侵權技術或產品。不能保證第三方技術的必要許可完全可用或按商業上合理的條款提供。在某些情況下，可能需要訴訟或其他程序來抗辯或主張侵權主張，或確定第三方專有權的範圍和效力。任何潛在的訴訟都可能導致我們資源的大量成本和轉移，並可能對我們產生實質性和不利的影響。

任何此類訴訟或訴訟的不利結果可能會使我們承擔重大責任，要求我們停止使用主題技術，或要求我們從第三方獲得主題技術的許可，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

基於我們的國際業務，我們的知識產權存在風險。

我們在美國以外的地區開展業務可能會給我們的技術和知識產權帶來風險，包括我們與A&B的戰略安排(以及隨後向CMS和CMS Medical Hong Kong Limited轉移資產)，特別是在對公司專有信息和資產(如知識產權、商標、商業祕密、專有技術和客户信息和記錄)沒有類似保護水平的司法管轄區。雖然這些風險對許多公司來説是常見的，但在某些外國司法管轄區開展業務、在海外存放技術、數據和知識產權，或將技術許可給與外國合作伙伴的合資企業可能會有更大的風險敞口。根據我們與A&B達成的協議，我們將我們的某些亞洲專利、專利申請和PONS設備的產品支持材料的所有權從我們轉讓給A&B，並授予A&B獨家許可，僅在指定的亞洲地區內營銷、推廣、分銷和銷售PONS設備。隨後。A&B與其他外國司法管轄區的其他公司合作開發和製造PONS設備，這可能會使我們面臨專有信息和其他知識產權(包括技術數據、製造流程、數據集或其他敏感信息)被盜的重大風險。例如，我們的產品或組件可能被其他業務合作伙伴或其他方進行反向工程，這可能導致我們的專利被侵犯或我們的技術訣竅或商業機密被竊取。風險可能來自直接入侵，即通過網絡入侵或通過企業間諜活動的物理盜竊(包括在內部人士的協助下，或通過更間接的途徑)竊取或損害技術和知識產權。

與政府監管相關的風險

在我們可以營銷和銷售我們的產品之前，我們將被要求獲得FDA和外國監管機構的營銷授權。這些授權將花費大量的時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。

在我們開始在美國標籤和營銷Pons Treatment用於新用途之前，我們需要通過從頭開始我們產品的分類和許可申請或上市前批准

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FDA的申請，除非免除上市前審查。如果我們想要在這些地區和國家銷售我們的產品，我們還將被要求遵守包括歐洲在內的外國監管機構提出的昂貴且更耗時的監管要求。雖然我們在美國有Pons療法的營銷授權，用於短期治療由於MS輕到中度症狀引起的步態缺陷，在加拿大作為II類非植入性醫療設備銷售，用於治療由於MS症狀引起的步態缺陷和由於MMTI結合監督治療運動而導致的平衡障礙，並在澳大利亞獲得營銷授權，但我們尚未在任何其他地區或國家獲得任何適應症的監管授權或批准。獲得監管授權或批准的過程，包括完成從頭開始在分類過程中，銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果真的有的話。

2019年4月，FDA拒絕了我們對Pons裝置進行從頭分類的請求，以用於改善MMTI患者的平衡。在得出結論時，FDA指出，它沒有足夠的信息來辨別PONS設備和物理療法的相對獨立作用，無法根據我們的臨牀試驗建立足夠的有效性證據。2019年10月，我們舉行了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，該試驗旨在滿足FDA的要求，即證明橋腦療法與單獨物理療法相比的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。FDA在其反饋中提供了會後説明，其中包含有關試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。在收到FDA提交前會議的最終會議紀要的基礎上，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的發展，該研究旨在獲得步態許可並平衡MTBI的缺陷，如果有非稀釋性資金為該計劃提供資金的話。

FDA在從頭審查過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何未來的申請，或者可能決定我們的數據不足以批准從頭審查請求，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止FDA或其他監管機構的上市授權。

此外，除了繼續與FDA合作尋求中風和腦外傷的適應症外，我們目前還在考慮開發用於其他潛在適應症的PONS設備，包括腦癱、帕金森病、嬰兒潮一代的平衡和神經健康，以及擴大我們目前適應症的標籤。

如果FDA要求我們對PONS設備進行更長時間、更嚴格的檢查，以確定這些適應症中的任何一種或我們可能追求的任何其他適應症，就像它在MMTI適應症中對PONS設備所做的那樣，產品的推出可能會被推遲或取消，這將導致我們的發佈被推遲或取消。此外，FDA可能會確定，龐氏設備需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。例如，如果FDA不同意我們的判斷，即從頭開始如果分類程序是獲得PONS設備上市授權的適當途徑，FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常成本更高、負擔更重，從申請提交到FDA獲得批准可能需要數年時間。

獲得和維護FDA的營銷授權將是昂貴的，可能會導致耗時的延誤，並將使我們面臨持續的合規成本和不合規的監管風險。

儘管我們的產品作為治療多發性硬化症的藥物已經獲得了FDA的市場許可，但獲得了FDA的營銷授權，從頭開始用於其他適應症的醫療器械的分類和審批或PMA批准可能昂貴且不確定，通常需要幾個月到幾年的時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會獲得FDA的批准。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕對設備的授權，包括：

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此外，FDA可能會改變其授權政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的營銷授權。對於我們的候選產品，任何延誤或未能獲得或保持批准或批准都可能阻止我們從我們的候選產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。

為我們的產品獲得市場授權作為治療其他適應症的方法，將需要510(K)批准，從頭開始分類和許可，或上市前的批准，根據這一點，FDA可能會對我們的設備如何營銷或銷售施加實質性限制。此外，醫療器械的製造必須符合FDA的QSR。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口相關的要求。FDA通過定期檢查來監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：

對我們的監管執法或調查或其他更嚴格的審查，可能會影響我們候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品，如果該產品獲得營銷授權的話。

我們過去已經並可能被要求進行臨牀試驗，以支持針對一個或多個適應症的PONS設備的從頭提交或PMA申請，我們預計將被要求進行臨牀試驗，以支持未來候選產品的監管營銷授權。

為了在美國將我們的候選產品在特定適應症方面商業化，FDA可能要求我們提交上市前批准或PMA申請，以供FDA審查和批准。如果我們的設備不能通過510(K)許可程序獲得批准，必須向FDA提交PMA申請，通過從頭開始過程，或不能免除FDA的上市前審查。2019年4月，FDA拒絕了我們的申請從頭開始MmTBI的分類和清除，部分原因是臨牀證據不足，證明我們的產品對MmTBI的有效性。在與FDA舉行了提交前會議後，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的發展，該研究旨在獲得步態的清除，並在非稀釋性融資可用於資助該計劃的情況下平衡MTBI的缺陷。

我們也可能被要求為潛在的未來產品候選提交PMA申請。如果FDA要求我們提交PMA申請，FDA也會要求我們進行臨牀試驗。我們將獲得FDA的營銷授權，只有在我們能夠向

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通過精心設計和適當進行的臨牀試驗，FDA滿意我們的候選產品是安全、有效的，並在其他方面滿足特定適應症上市授權所需的適當標準。

我們已經並可能繼續遇到計劃中的臨牀試驗的重大延誤，或者我們計劃中的使用PONS裝置的其他適應症的臨牀試驗可能無法證明PONS裝置的安全性和有效性，令適用的監管機構滿意。

我們目前正在準備開始多項臨牀試驗，未來可能會繼續進行更多的臨牀試驗。臨牀試驗是複雜的、昂貴的、耗時的、結果不確定的，並且會受到重大的和意想不到的延誤。在我們開始臨牀試驗之前，如果臨牀試驗被確定存在重大風險，我們可能被要求提交併獲得研究設備豁免或IDE的批准，該豁免或IDE描述了設備的製造和控制以及完整的研究計劃。臨牀試驗通常涉及多年研究中的相當數量的患者。由於我們沒有進行臨牀試驗所需的基礎設施，我們將不得不聘請一個或多個合同研究機構或CRO來代表我們進行試驗。CRO的合同談判可能既昂貴又耗時，我們將嚴重依賴CRO來確保我們的試驗按照監管和行業標準進行。我們的臨牀試驗可能會遇到問題，任何這些問題都可能導致我們或FDA暫停這些試驗或推遲對從中得出的數據的分析。此外，如果我們、我們的CRO和/或臨牀試驗地點未能遵守適用的法規要求，可能會導致針對該等第三方或我們的法規執行行動。

我們不能保證臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。延遲可能代價高昂，可能會對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將PONS設備商業化的能力。如果我們無法完成這些計劃中的臨牀試驗，或未能成功完成，我們可能無法將PONS設備推進到監管授權和商業化，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能在很大程度上依賴第三方來進行臨牀試驗。

由於我們可能會進行臨牀試驗以獲得FDA的營銷授權，我們將需要在臨牀試驗過程中嚴重依賴第三方，因此對臨牀研究人員的控制有限，對他們日常活動的可見性也有限。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。這些第三方和我們必須遵守當前的良好臨牀實踐或CCCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些CCCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或者可能使他們或我們受到監管執法行動的影響。我們不能確定，在檢查後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合CGCP規定。此外，我們的臨牀試驗可能需要與大量的測試患者一起進行。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管營銷授權過程。更有甚者, 如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們不能控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目中。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果需要更換，或者

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由於未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得法規營銷授權或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會因副作用或其他安全風險而被要求暫停或停止臨牀試驗，這些風險可能會阻止我們的產品獲得批准。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能會在任何時候暫停。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們給參與者帶來了不可接受的安全風險，他們可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

如果我們無法從美國衞生與公眾服務部獲得報銷代碼，從而使PONS設備被納入聯邦醫療保險和醫療補助計劃，這可能會對我們的預期銷售額產生負面影響，並將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們計劃向美國衞生與公眾服務部提交一份報銷代碼的申請，以便將Pons設備納入聯邦醫療保險和醫療補助計劃。然而，不能保證我們的申請會成功，也不能保證我們能及時獲得報銷代碼。如果我們沒有獲得PONS設備的報銷代碼，我們的客户可能無法獲得他們在私人或政府贊助的保險計劃下購買的報銷，這可能會對我們的銷售產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，Medicare及其行政承包商以及其他保險公司必須發現PONS設備滿足其治療MM TBI患者的醫療必要性要求，否則他們將不會支付治療費用。此外，Pons設備的付款金額可能太低或太高，無法激勵客户採用。

如果供應商無法為我們的產品獲得保險或足夠的補償，我們的產品很可能不會被廣泛使用。

在美國，我們現有產品和任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府支付者，包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方支付者為使用我們產品的程序提供保險和建立足夠的補償水平的程度。2021年1月12日，CMS表示，它正在敲定一項新的聯邦醫療保險覆蓋路徑，即針對FDA指定的突破性醫療設備的MCIT。MCIT規則的目的是最早在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，並且覆蓋範圍將持續四年。根據其條款，製造商將能夠選擇加入MCIT，並在FDA市場授權之日起兩年內的任何時間選擇保險的開始日期。2021年11月，MCIT被撤銷，因此我們不能依賴MCIT為我們的產品獲得醫療保險。購買我們的產品以分發給患者進行治療的供應商通常依賴第三方付款人支付與我們的產品相關的全部或部分成本和費用，作為相關程序的“捆綁”費率的一部分。政府和私人付款人對我們的產品和程序的承保和適當的補償對於市場對我們現有和未來的產品的接受至關重要。如果供應商不能就使用我們產品的程序獲得足夠的補償，他們就不太可能提供我們的產品和任何未來的產品。

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許多私人付款人目前的報銷政策是基於CMS確定的覆蓋範圍決定和支付金額，CMS負責管理聯邦醫療保險計劃。其他人可能會對使用我們的產品進行的手術採取不同的承保範圍或補償政策，而一些政府計劃，如聯邦醫療補助計劃，有各州不同的補償政策，其中一些可能無法支付使用我們產品進行的手術的足夠金額(如果有的話)。如果聯邦醫療保險的全國或地方承保決定拒絕承保我們的一個或多個產品，可能會導致私人和其他第三方付款人也拒絕承保我們的產品。如果第三方付款人確定程序中使用的產品不是醫療必需的、沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者被用於未經批准的用途，則第三方付款人也可以拒絕對我們的產品進行報銷。政府計劃或私人付款人的不利承保或補償決定突顯了我們的產品在市場上面臨的不確定性，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

隨着政府和私人付款人試圖通過向服務提供商支付更低的費率來控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。雖然我們相信供應商將能夠獲得使用我們產品的程序的承保範圍，但他們可用於此類程序的付款水平可能會隨着時間的推移而變化。州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，密切監管計劃的支付水平，並試圖控制，有時還降低支付水平。私人支付者經常遵循政府的支付政策，同樣也對控制醫療費用的增長感興趣。此外，一些支付者正在採用按績效付費計劃，根據記錄的護理質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分對供應商的付款。這些計劃旨在為提供商提供激勵，使其在消耗更少資源的同時提供相同或更好的結果。由於這些計劃，以及相關支付者降低支付水平的努力，供應商正在尋找降低成本的方法，包括他們向醫療器械製造商支付的金額。如果第三方付款人拒絕或停止承保，或將他們的付款水平降低到低於我們預期的水平，或者如果我們的生產成本以高於付款水平的速度增長，我們可能無法盈利地銷售我們的產品。付款人向供應商支付費率的不利變化可能會對我們的市場營銷和產品銷售能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。

在國際市場上，醫療器械監管要求和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品線設定了價格上限。我們不能向您保證，我們的產品將被國際第三方付款人視為具有成本效益，可以報銷，或者，如果可以，第三方付款人的報銷政策不會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。任何未能獲得監管或報銷批准的情況都將對我們的產品在尋求這些批准的任何國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額罰款和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到眾多醫療法律的約束，這些法律對我們開展業務的方式提出了限制和要求，包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動。在某些情況下，我們與醫療保健專業人員和機構在商業化之前的互動(例如，授予股票期權)可能會在以後產生影響。可能影響我們運作能力的法律包括：

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如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的條款可能會受到各種不斷演變的解釋和執法自由裁量權的影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們關於產品和候選產品的通信，即使在開發過程中，也受到政府的廣泛審查。我們可能面臨與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序，以及與研究對象和醫療保健專業人員的溝通，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。

我們受到與醫療器械廣告、促銷和營銷相關的政府監督和相關的民事和刑事執法，而且這種執法正在發展和加強。如果我們的產品不符合適用法律，有關我們正在開發的產品和臨牀試驗的信息可能會使我們受到強制執行。在美國，我們可能會受到FDA、衞生與公眾服務部其他部門、美國聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會、司法部以及州和

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地方政府。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟。我們可能會因個別員工和代表我們開展活動的第三方承包商的行為而承擔責任。

即使在我們的產品獲得上市許可後，我們仍受到FDA和同等外國主管部門的廣泛的上市後監管。如果我們不能滿足嚴格的監管要求，我們可能需要支付罰款、產生其他成本，甚至關閉我們的設施。

即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品上市後，FDA仍有權要求我們進行上市後研究。這些研究可能非常昂貴和耗時。未能及時完成此類研究可能會導致批准或批准被撤銷以及產品被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

FDA擁有廣泛的執法權力，任何對我們的監管執法行動或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些醫療保健專業人員使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

我們還必須遵守FDA的質量體系法規，即QSR，該法規涵蓋了我們銷售的產品的設計、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸、安裝和服務所使用的方法和設施和控制。

FDA通過對製造設施的定期宣佈和突擊檢查來執行這些要求。此外，在未來，監管機構和/或客户可能會要求對無菌產品進行特定包裝，這可能會增加我們的成本和產品的價格。

如果在以後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

商業化後，我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。FDA和類似的外國政府當局，如歐洲經濟區國家或加拿大衞生部的主管當局，有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果在我們的產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們不履行報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、

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施加民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，將分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們或我們的供應商未來未能遵守FDA實施的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能會導致下列任何執法行動：

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

美國立法或FDA監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們產品的批准，並在獲得營銷授權後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。此外，FDA的規定和

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該機構經常會修改或重新解釋指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。任何新產品在獲得批准或批准方面的重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可，我們可能無法實現或維持盈利。

與我們的業務運營相關的風險

如果我們的支出超過預期，那麼我們用於執行運營計劃的資金就會減少，我們的融資需求就會比預期的要大。

我們可能會發現，執行我們的行動計劃的成本比我們預期的要大。我們預計，隨着時間的推移，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們：擴大我們的PONS設備在美國針對MS的商業化努力；改進我們的製造工藝和產品設計；啟動中風和其他適應症的臨牀試驗；尋求進一步的監管批准；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及增加人員。運營成本的增加可能會導致我們所需的融資額增加。如果我們不能證明我們能夠控制運營成本，投資者可能會更不願意提供額外的融資。我們不能保證，由於我們的運營成本高於預期，我們將獲得額外的融資。如果我們不控制我們的運營費用，那麼我們執行運營計劃的資金就會減少，結果就是我們的企業可能會倒閉。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

根據修訂後的1986年《國税法》第382條或該法，公司所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消公司(及其附屬公司)美國聯邦和州應納税所得額的淨營業虧損或NOL。具體地説，如果在任何三年期間所有權累計變更超過50%，則可能會出現這一限制。年度限額的數額是根據在所有權變更之前經歷所有權變更的公司的價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的任何限制(包括通過行使認股權證)。

我們可能會進行一項研究，以分析和確定我們或我們的子公司HMI的歷史所有權是否發生了任何變化，以確定我們未來使用NOL的能力是否有任何永久性限制。如果我們確定發生了所有權變更，對NOL使用的限制可能會增加我們在美國聯邦和州的納税義務，減少可用於分配給股東的現金金額，或者以其他方式對我們普通股或認股權證的投資價值產生不利影響。

我們可能無法為我們的產品建立有效的分銷網絡。

我們目前的員工很少，我們可以建立內部能力，也可以依賴分銷商來銷售我們的產品。我們不能向您保證，我們將成功地建立一支內部團隊，或與足夠數量的分銷商達成並保持富有成效的安排，這些分銷商充分致力於銷售我們的產品。建立分銷網絡既昂貴又耗時。隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要繼續招聘、培訓、留住和激勵具有重要技術知識的熟練資源。此外，我們為產品銷售支付的佣金可能會隨着時間的推移而增加，這將導致更高的銷售和營銷費用。此外，如果我們依賴分銷商，現有的和潛在的分銷商可能會營銷和銷售我們競爭對手的產品。即使分銷商營銷並銷售我們的產品，我們的競爭對手也可能通過提供更高的佣金或其他激勵措施來

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説服這些分銷商減少或終止與我們產品相關的銷售和營銷工作。經銷商還可以幫助競爭對手從我們現有的客户那裏招攬業務。我們的一些獨立分銷商可能佔我們銷售額的很大一部分，如果我們失去他們，我們的銷售可能會受到不利影響。即使我們與足夠數量的分銷商建立並保持適當的關係，他們可能也不會像我們預期的那樣迅速產生收入，不會投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品，或者最終無法成功銷售我們的產品。

暴露於聯合王國的政治事態發展，包括關於歐盟成員國身份的全民公投結果，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。

2016年6月，英國通過了脱歐公投，也就是通常所説的脱歐。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，英國與歐盟簽訂的退出協議規定的過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月，聯合王國和歐洲聯盟商定了一項貿易與合作協定，該協定將在過渡期結束後暫時適用，直到協定各方批准為止。2020年12月31日，英國通過了使貿易與合作協定生效的立法，歐盟於2021年4月正式通過了該協定。該貿易與合作協定涵蓋了聯合王國與歐盟關係的總體目標和框架。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們可能面臨新的監管成本和挑戰。

英國脱歐可能會對我們這樣的醫療器械製造商產生重大負面影響。作為我們的歐盟監管服務提供商，我們與之簽約的通知機構或NB位於英國。由於英國退歐，英國一家NB頒發的CE Mark面臨風險。在歐盟委員會和地方政府解決英國退歐問題之前，產品帶有英國NB標誌的醫療器械製造商可能無法將這些產品投放市場。此外，歐盟以外的國家接受英國國家統計局的醫療器械市場授權，這些國家傳統上接受英國NB CE標誌的產品，但由於英國退歐，這些國家面臨着中斷的風險。英國退歐的複雜性給英國國家統計局帶來了重大負擔，這可能會對它們及時提供市場清算(即CE標誌)審查和認證的能力產生負面影響。CE標誌的延遲和證書頒發的延遲可能會推遲我們將我們的PONS設備投放到英國以外的市場，包括歐盟以外的市場(對於那些在營銷之前需要質量管理體系證書和CE批准的國家/地區)。

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將允許我們在歐盟銷售PONS設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)轉向醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證從歐盟通知機構業務中退出，導致歐洲不確定性，我們從歐盟營銷流程中撤回了我們的申請。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。

由於在臨牀試驗中使用我們的產品，並通過銷售我們的產品，我們可能要對產品責任索賠負責，並且我們可能沒有購買足夠的產品責任保險。

PONS設備和我們未來可能開發的任何設備和候選產品可能會使我們面臨臨牀試驗受試者以及該產品的最終用户(如果進行商業銷售)提出的人身傷害索賠的潛在責任。我們維持臨牀試驗責任保險和產品責任保險，以保護我們免受未來產品責任索賠或產品召回可能對我們的業務造成實質性不利影響的風險。無法以可接受的成本獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們預期產品的商業化。我們不能向您保證，當我們開始分銷我們的產品時，我們將能夠以可接受的條款獲得或保持足夠的保險，或者該保險將為所有可能的索賠提供足夠的保險。此外，即使我們保持足夠的保險，任何成功的索賠都可能對我們的聲譽和前景造成實質性的不利影響，並轉移

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管理層的時間和注意力。如果我們被指控因我們未來的產品造成任何損害而被起訴，我們的負債可能會超過我們的總資產和支付責任的能力。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定適用於這類公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會下跌或更加波動。

如果管理層或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的價值可能會受到不利影響。

只要我們仍然是非加速申報機構，我們就可以在根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對我們的獨立審計師對財務報告的內部控制進行評估時免除認證要求，但我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行自己的內部評估。一個或多個重大弱點的存在，如我們在2019年10月發現的重大弱點，可能會影響我們財務報告的準確性和時機。

如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的價值可能會受到損害。

為我們做兼職諮詢的幾個人可能會受到利益衝突的影響。

有幾個為我們提供服務的人是兼職顧問。每個人都可以將部分工作時間用於其他業務努力，包括與其他公司實體的諮詢關係，並可能對這些其他實體負有責任。由於這些關係，一些為我們提供服務的人可能會受到利益衝突的影響。這類衝突可能包括決定將多少時間投入到我們的事務中，以及應該向我們展示哪些商業機會。

一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。任何網絡或系統都不可能是完全安全的，隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。例如，2019年10月，我們成為一起商業電子郵件泄露詐騙的受害者，導致我們蒙受了約10萬美元的損失。如果發生任何此類攻擊、入侵或其他事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃在不確定的一段時間內出現實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。在某些情況下，數據無法複製。任何中斷或安全漏洞都會導致我們的數據丟失或損壞

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如果我們的設備或應用程序，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大的法律索賠和責任，損害我們的聲譽，以及PONS設備或任何未來候選產品的進一步開發可能會被推遲。如果安全漏洞導致個人信息泄露或未經授權泄露，我們可能會產生與數據泄露通知和補救費用、調查成本、監管處罰和罰款以及法律程序相關的額外成本。我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付與此類違規或攻擊相關的所有費用。

我們在美國或非美國司法管轄區的税務狀況受到挑戰，最近美國税法的解釋和適用，或美國或非美國税收對我們業務的其他變化可能會損害我們的業務、收入和財務業績。

我們在或打算在全球多個税務管轄區開展業務，包括美國的聯邦、州和地方層面，以及其他幾個國家/地區，因此我們正在或將接受這些不同司法管轄區的税務機關的審查和可能的審計。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他税收責任撥備時，需要做出重大判斷，税務機關可能不同意我們的税收立場，並對我們的税收立場提出質疑。不同税務機關成功的單邊或多司法管轄區行動可能會提高我們在全球的有效税率，導致額外的税收或其他成本或產生其他實質性後果，從而損害我們的業務、收入和財務業績。

我們的有效税率也可能每年發生變化，或與我們的預期存在實質性差異，這些變化或差異基於不同司法管轄區之間分配或賺取的活動和收入組合的變化或不確定性、税法和這些司法管轄區適用税率的變化(包括可能成為實質性的未來税法)、國家之間的税收條約、我們根據這些税收條約獲得利益的資格以及遞延税收資產和負債的估值。這些變化可能導致適用於我們全部或部分收入的有效税率提高，對扣除、抵免或其他税收優惠施加新的限制，或做出其他可能對我們的業務、現金流或財務業績產生不利影響的變化。例如，如果我們無法充分實現由於最近税法變化(如下討論)而在未來期間產生的利息支出的好處，我們可能需要確認任何相關遞延税項資產的估值撥備，這將影響我們的年度有效所得税税率。

特別是2017年12月22日，《減税與就業法案》(TCJA)簽署成為法律。經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱CARE法案)修訂的這項立法，顯著改變了美國税法，其中包括將美國聯邦企業所得税税率從35%降至21%，實施修改後的地區税制，並對外國子公司被視為匯回國內的收益徵收過渡税，即第965條過渡税。TCJA制定的某些變化提高了我們前幾年的有效税率，包括針對全球無形低税收入(GILTI)的新收入納入項目，以及針對我們以現金和非流動資產形式持有的累積離岸收益的第965條過渡税。其他變化影響了我們確認某些損失和扣除項目的時間，包括對公司業務利息支出扣除的新限制、對NOL的扣除限制為本年度應納税所得額的80%(CARE法案臨時修改的除外)、取消2017年12月31日之後產生的NOL結轉(CARE法案允許的關於2018、2019年和2020年產生的NOL的結轉除外)以及允許此類NOL的無限期結轉，以及將某些合格物業的獎金折舊從50%提高到100%。

2020年7月23日，發佈了最終規定，從2017年12月31日之後的納税年度開始，免除某些徵收高外國税率的收入納入GILTI。

税法的這些變化和其他變化的累積影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這些變化對我們證券持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。

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與我們普通股相關的風險

我們可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為HSDT。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他要求，包括但不限於最低股東權益要求和最低出價要求。不能保證我們會成功地保持，或者如果我們不遵守，我們會重新遵守繼續上市的要求，並保持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，並且我們將根據州“藍天”法律的要求在任何與我們的證券銷售相關的情況下產生額外成本。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失以及業務發展機會減少。

如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股價格可能會下跌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌(另一種場外報價系統)或粉單上報價，這將對我們普通股的流動性產生負面影響，投資者可能會發現更難處置普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。

此外，如果我們的普通股被從納斯達克資本市場摘牌，並且交易價格保持在每股5.00美元以下，那麼我們的普通股交易可能也將受到根據交易法頒佈的某些規則的要求，這些規則要求經紀自營商在涉及被定義為“細價股”的股票(通常，未在國家證券交易所上市或在納斯達克報價且每股市場價低於5.00美元的任何股權證券，但某些例外情況除外)的任何交易中額外披露信息。

於2022年9月19日，吾等接獲納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)發出書面通知(“通知函”)，通知吾等本公司未能遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條就繼續在納斯達克資本市場上市所設定的最低買入價要求。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，短板持續連續30個工作日，即存在未能達到最低收盤價要求的情況。以本公司普通股於通函發出日期前連續30個營業日的收市價計算，本公司未達到最低收市價要求。為了重新獲得合規，公司普通股的收盤價必須在2023年3月20日之前的任何時候至少連續10個工作日內至少為每股1.00美元。我們不能保證我們將能夠重新遵守最低投標價格要求和其他納斯達克上市標準。如果我們未能滿足納斯達克資本市場適用的繼續上市要求，納斯達克可能會將我們的普通股退市。此外，納斯達克規則允許加快對在前兩年內進行過一次或多次股票反向拆分、累計比率為250股或250股以上的公司的證券退市。根據這些規定，如果一家公司在緊隨其後的兩年完成反向股票拆分後，未能遵守1.00美元的最低收購價格，累積結果是每250股股票的比率為1，該公司將無法利用任何合規期，而納斯達克將要求出具員工退市決定, 這可以向聽證會小組提出上訴。我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力可能會受到這一新的納斯達克規則的負面影響。

我們將繼續積極監督我們在上市標準方面的表現，並將考慮可用的方案來解決任何不足之處，並保持對《納斯達克》規則的遵守。不能保證我們將能夠保持合規，或者，如果我們不合規，則在任何不足的情況下重新合規，或者如果我們實施了恢復合規的選項，則在之後保持合規。

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我們在納斯達克資本市場上活躍的普通股交易市場可能無法持續發展或持續下去。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能向您保證，活躍的普通股交易市場將繼續發展或持續。如果我們普通股的活躍市場沒有繼續發展或持續下去，我們普通股的投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售我們普通股的股票，或者根本不出售股票。

我們普通股的交易可能是零星的，我們普通股的價格可能會波動；我們警告您，投資我們的股票具有高度非流動性的性質。

我們的普通股於2018年4月11日在納斯達克資本市場上市。小盤股和小盤股公司的證券過去經歷了很大的波動，往往是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。我們認為，我們股票的交易已經並可能繼續受到重大波動的影響。這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展，以及市場對特定行業吸引力的看法。可能影響我們普通股價格的與我們的業績無關的因素包括：如果有研究能力的投資銀行不跟蹤我們，投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限；交易量的減少和市場對我們普通股的普遍興趣可能會影響投資者交易大量普通股的能力；我們公開發行的股票的規模可能會限制一些機構投資我們普通股的能力。由於這些因素中的任何一個，我們普通股在任何給定時間點的市場價格可能無法準確反映我們的長期價值。我們普通股的價格可能會隨着一些事件和因素的變化而增加或減少，這些事件和因素包括：財務估計的變化；我們的收購和融資；我們經營業績的季度變化；投資者可能認為具有可比性的其他公司的經營和股價表現；以及購買或出售我們的普通股。無論我們的經營業績如何，這些因素或其中任何因素都可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們普通股的市場價格受到許多其他變量的影響，這些變量與我們的成功沒有直接關係，因此不在我們的控制範圍之內。這些包括影響我們普通股公開市場廣度和另類投資吸引力的其他事態發展。這些因素和其他因素對我們普通股市場價格的影響預計將使我們的普通股價格在未來出現波動，這可能會給投資者造成損失。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

我們的章程文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

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此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的索賠的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款產生的任何訴訟，或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法庭。我們的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，取決於特拉華州對此類獨家論壇規定的可執行性的最終裁決。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。例如，向衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院和聯邦地區法院也可以做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院。, 這樣的判斷或結果可能更有利於我們，而不是我們的股東。一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正受到特拉華州衡平法院股東的訴訟，他們聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，特拉華州衡平法院最近裁定，美利堅合眾國聯邦地區法院為解決根據《證券法》提出的任何訴因而提出的申訴的專屬法庭規定不能強制執行。由於這一決定，我們目前不打算執行我們公司證書中的聯邦法院選擇條款，除非上訴時推翻該決定。然而，如果該決定在上訴時被複審，並最終被特拉華州最高法院推翻，我們將執行聯邦地區法院專屬法院的規定。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們改變了對我們股票的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的負面建議，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

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一般風險

我們沒有支付任何股息，也不預見未來會分紅。

我們打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，在可預見的未來，我們不打算對我們普通股的股票支付現金股息。未來派發現金股息(如有)將由董事會定期檢討，並將取決於(其中包括)當時的情況，包括盈利、財務狀況及資本要求、融資協議的限制、商業機會及其他因素。

我們普通股價格的下跌可能會影響我們籌集任何所需營運資金的能力，並對我們的運營產生不利影響。

我們普通股價格的下跌可能導致我們普通股的流動性減少，我們籌集運營所需資本的能力也會下降。由於到目前為止，我們的業務主要是通過公開和非公開發行我們的普通股和認股權證以及行使期權和認股權證來籌集資金，因此我們普通股價格的下降可能會對我們的流動性和我們的持續運營產生不利影響。我們未來籌集股本的能力下降，可能會對我們的業務計劃和運營產生重大不利影響。如果我們的股價下跌，我們可能無法籌集額外的資本或從運營中獲得足夠的資金來履行我們的義務。

我們嚴重依賴我們管理團隊的能力和專業知識以及非常有限的員工數量，這些人員的流失可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們目前有一個非常小的管理團隊。我們的成功有賴於我們高級管理層的能力、專業知識和判斷力。雖然僱用協議通常被用作保留關鍵僱員服務的主要方法，但這些協議不能保證這些僱員繼續提供服務。任何此類個人服務的損失都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

不適用。

根據分別於2025年3月和2024年1月到期的經營租約，該公司在賓夕法尼亞州紐敦和新澤西州尤因租賃公司辦公空間。租約不包含任何延長的選項。我們相信我們現有的設施足以滿足我們的需要。

我們在日常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但截至本申請之日，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果被確定為對我們不利，則有理由預計這些結果將對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

不適用。

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51

目錄表

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克上交易，代碼是HSDT。

持有者

截至2023年3月6日，我們的普通股約有53名登記持有者。登記在冊的持有人人數是根據我們轉讓代理賬簿上登記的實際持有人人數計算的，並不包括“街頭名下”股份的持有人或存管信託公司所維持的證券倉位名單中所指的人士、合夥企業、協會、公司或其他實體。

股利政策

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，目前也沒有支付任何現金股息的計劃。我們目前的政策是保留任何未來的收入用於我們的業務。

最近出售的未註冊證券。

沒有。

第六項。[已保留]

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​

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目錄表

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本10-K表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。此外，您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及“項目1A”。風險因素“包括在本表格10-K的其他部分，用於討論可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。另請參閲“前瞻性陳述”。

公司概述

我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入性技術。

我們的產品名為便攜式神經調製刺激器，或PONS®，是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和麥克風，它向舌面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡障礙。PONS已在美國獲得上市許可，可在美國作為一種短期治療多發性硬化症輕至中度症狀導致的步態缺陷的藥物，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃。我們從2022年3月開始在美國接受腦橋的處方，2022年4月開始商業銷售腦橋。PONS被授權在加拿大銷售，有三種適應症：(I)作為一種短期治療(14周)，用於治療由輕中度創傷性腦損傷(MmTBI)引起的慢性平衡障礙，並將與物理療法或PONS治療TM一起使用；(Ii)作為一種短期治療(14周)，用於治療因多發性硬化症(MS)輕、中度症狀而導致的步態缺陷，並將與物理療法一起使用；以及(Iii)作為一種短期治療(14周)，因中風輕、中度症狀而導致的步態障礙，將與物理療法一起使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售，我們一直在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷PONS。

最新發展動態

2022財年獨立註冊會計師事務所變更

於2022年9月，董事會審核委員會(I)委任Baker Tilly US，LLP(“Baker Tilly”)擔任本公司截至2022年12月31日止財政年度的獨立註冊會計師事務所，及(Ii)決定辭退截至2021年12月31日止年度的本公司獨立註冊會計師事務所BDO USA，LLP(“BDO”)。

企業動態

我們於2022年第一季度開始在美國接受Pons的處方，我們的第一次商業銷售始於2022年4月。目前，Pons Treatment不在醫療保險和醫療補助中心(CMS)的承保範圍內，也不由美國的任何第三方付款人報銷。

2022年6月，該公司啟動了患者治療准入計劃(“PTAP”)計劃，該計劃將以顯著降低的價格為符合條件的患者提供PONS治療。要獲得PTAP定價的資格，患者必須提供一份醫療必要性證明，並同意發佈他們過去兩年的醫療記錄。由於價格大幅降低，患者還必須簽署一份文件，禁止他/她向第三方支付者提交報銷申請。PTAP參與者還將被邀請加入該公司的註冊計劃，該計劃旨在收集重要的健康信息，以確定PONS對關鍵治療結果的價值，並將補充通過臨牀試驗和現實世界數據收集的數據。該公司於2022年6月開始處理PTAP計劃下的訂單，預計將持續到2023年6月。

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目錄表

2022年12月，我們在美國推出了一個電子商務網站，讓患者更容易獲得PONS系統。該網站通過ponsTreaty.com訪問，由與UpScriptHealth的新合作伙伴關係提供支持，UpScriptHealth是一家領先的遠程醫療公司，專注於將藥物和設備直接提供給消費者。UpScriptHealth的平臺提供(1)與合格的醫療提供者進行在線健康評估，(2)滿足PONS Treatment™所需的處方，以及(3)將PONS設備直接運往美國符合條件的患者的家中。UpScriptHealth平臺使多發性硬化症患者有可能將一臺Pons設備直接送到家門口。

在2021年期間，我們與一家行業顧問簽訂了合同，對Pons進行一項健康經濟研究。根據這項研究的結果，並將PONS與其他使用類似專利技術的醫療設備進行比較，我們確定了PONS設備在美國的標價為25,700美元，其中控制器為17,800美元，牙套為7,900美元。我們正在為耐用醫療設備(DME)福利類別中的PONS尋求商業保險覆蓋範圍和醫療保險報銷。雖然目前沒有適用的醫療保健通用程序編碼系統或HCPCS代碼來描述PONS設備或牙套，但我們打算使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)，直到創建特定的HCPCS代碼。我們最初在2021年第三季度申請了唯一的HCPCS代碼。為了滿足CMS提供更多信息以“進一步瞭解Pons設備的使用適應症”的要求，我們決定繼續收集更多的臨牀和現實數據。因此，通過我們正在進行的PoNSTEP研究和即將到來的註冊計劃，我們計劃在獲得我們認為足以解決CMS的問題的證據後，重新提交唯一的HCPCS代碼。我們預計將於2023年6月再次與CMS會面。

本公司將繼續關注CMS的創新新設備承保新途徑--新興技術過渡承保(“TCET”)的發展，該路徑將取代已廢除的聯邦醫療保險創新技術承保(“MCIT”)規則。預計CMS將在2023年與公眾分享更多關於TCET的信息，徵求意見。隨着TCET的發展，我們將繼續評估我們的證據生成戰略，以實現由於我們在MS獲得突破性認證而獲得CMS報銷福利的最大潛力。

隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者獲得我們的技術來支持橋療法的成本。一般來説，我們預計至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。

我們與HTC簽訂了排他性協議，根據該協議，根據某些條款和條件，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons Treatment的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這些地區運營Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。本排他性協議取代了雙方之前於2019年10月簽訂的共同促銷協議。此項獨家經營權的價值為273,000加元，代表我們根據共同促銷協議從HTC收到的未攤銷付款，初始期限為五年，HTC在向我們發出60天書面通知後可續期一次，為期五年。

正如我們在綜合財務報表附註8中進一步討論的那樣，2022年8月，我們完成了A類普通股和認股權證的公開發行(“2022年8月公開發行”)，並獲得了約1630萬美元的淨收益。

材料趨勢和不確定性

全球經濟狀況

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行和通脹上升的影響。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況一直是

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目錄表

過去和有時的動盪對我們獲得資本的機會產生了不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。

2019年末開始的新冠肺炎大流行給全球經濟帶來了重大波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的不利影響。此外，我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境和其他經濟因素變化的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突，以及各國政府和央行採取的措施，特別是為了應對新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通脹，這導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。雖然我們可能會採取措施緩解這些影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。

其他趨勢和不確定性

從2021年末開始，生產延遲開始對我們的合同製造商在2022年成功提高產量以完成商業銷售和臨牀試驗訂單的能力產生負面影響，這一點因美國許多行業目前正在經歷的勞動力和供應鏈短缺而加劇。

為了成功實現商業化，我們需要繼續建設業務增長所需的基礎設施，包括增加員工人數以及實施或升級業務系統。當今勞動力市場對人才的競爭可能會影響我們增加員工人數和招聘具有發展商業基礎設施所需專業知識的人才的能力。

為了應對上述挑戰和趨勢，我們補充了我們的人員，包括我們合同製造商的質量資源。此外，我們繼續積極招聘和尋找候選人填補職位，因為我們建立了我們的團隊，以支持我們的預期增長。

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目錄表

經營成果

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營結果(單位：千)：

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

收入

產品總淨銷售額的增長反映了2022年4月在美國推出用於MS的PONS的商業活動，但被加拿大產品銷售的下降部分抵消了這一增長。加拿大產品銷售額的下降主要是由於2022年加拿大對美元的換算率較低。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他收入包括與我們與HTC的聯合促銷協議相關的預付款攤銷的許可費收入。

收入成本

收入成本增加的主要原因是間接成本，包括參與供應鏈管理的員工的工資和福利，以及由於銷售量增加以及其他成本和調整而產生的與庫存有關的銷售成本。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用減少的主要原因是基於股票的薪酬支出淨減少150萬美元，但與後期增加人員有關的薪酬支出增加部分抵消了這一減少額

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目錄表

2021年和2022年初，以支持美國的商業發射。有關股票薪酬的詳細信息，請參閲附註9。

研究和開發費用

研發費用下降的主要原因是，隨着我們在2022年將重點從產品開發和臨牀試驗轉移到美國的商業化活動，產品開發費用和臨牀試驗活動減少，以及基於股票的薪酬支出減少了50萬美元。

攤銷費用

攤銷費用主要包括已獲得的有限壽命無形資產的攤銷。攤銷費用的減少是由於客户關係無形資產在2021年第一季度完全攤銷，以及2022年加元對美元換算率降低的結果。有關無形資產構成的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註6。

商譽減值

在2022年第三季度，我們記錄了80萬美元的商譽減值費用，將商譽餘額降至零。2022年8月公開募股後，我們普通股價格的大幅下跌被認為是測試商譽是否受損的觸發事件。管理層進行了截至2022年9月30日的量化評估，並確定我們單一報告單位的賬面價值超過了估計的公允價值。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註3。

營業外收入(費用)

利息支出，淨額

在截至2022年12月31日的年度，我們記錄了90萬美元的利息支出，與2022年8月公開發行的認股權證的衍生負債分類有關。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註8。利息支出被將多餘現金投資於一個不受限制的貨幣市場儲蓄賬户和存單所賺取的10萬美元利息收入所抵消。

衍生負債的公允價值變動

正如我們的綜合財務報表附註8中更詳細討論的那樣，與2022年8月公開發售相關的權證將作為衍生負債工具入賬。截至2022年12月31日的年度衍生負債的公允價值變化為300萬美元，這是自2022年8月9日和2022年12月31日發行之日起公允價值減少的結果，這主要是由於公司股票價格的下降。

匯兑(損)利

截至2022年12月31日的一年的外匯損失主要是由於2022年加拿大對美元的匯率下降。

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目錄表

流動性與資本資源

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日我們的現金和現金等價物以及營運資本(以千為單位)：

我們可用的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力，為PONS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗，以及用於營運資本和一般企業用途。我們的現金和現金等價物的主要來源是公開和非公開發行普通股的收益，其次是行使認股權證的收益。

在截至2022年12月31日的年度內，與2022年8月的公開募股相關，我們收到了1800萬美元的總收益，並支付了170萬美元的股票發行成本。由於與2022年8月公開發售相關發行的權證的衍生負債分類，股票發行成本中的90萬美元被記錄為利息支出。此外，根據與林肯公園的購買協議(“LPC購買協議”)和註冊權協議，我們從向林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)出售普通股中獲得了60萬美元。我們不打算根據LPC購買協議增發任何股份。有關2022年股票發行的更多細節，請參閲我們的合併財務報表附註8。於截至2022年12月31日止年度內，並無行使認股權證或股票期權。

於截至2021年12月31日止年度內，於2021年2月及11月進行的兩宗包銷公開招股，我們分別收到960萬美元及990萬美元的淨收益。此外，根據LPC購買協議，我們從向林肯公園出售普通股獲得淨收益60萬美元。有關2021年股票發行的更多細節，請參閲我們的合併財務報表附註8。我們在2021年通過行使認股權證獲得了130萬美元。

現金流量表

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度現金流(單位：千)：

經營活動中使用的現金淨額

2022年業務活動中使用的現金水平較高，主要原因是與業務資產和負債有關的減少。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度淨虧損減少400萬美元，這在很大程度上被與非現金調整相關的總計350萬美元的淨減少所抵消。

用於投資活動的現金淨額

我們的投資活動主要與購買財產和設備有關。在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額扣除出售傢俱和設備所得的6000美元。

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目錄表

融資活動提供的現金淨額

融資活動提供的現金淨額主要與上文討論的股權發行和我們綜合財務報表附註8所述的淨收益有關。

現金需求

我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於Pons Treatment在美國的成功商業化。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1410萬美元和1810萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.511億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。這些因素和其他因素表明，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。有關我們持續經營的不確定性的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註1。

我們打算將我們現有的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力，為PONS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗，並用於營運資本和一般企業用途。我們相信，我們現有的資本資源，包括2022年8月公開募股的淨收益，將足以為2023年之前的運營提供資金，但我們將被要求通過出售股權或債務融資尋求額外資金，以繼續為之後的運營提供資金。我們計劃中的中風臨牀試驗需要額外的資金。此後運作所需的資金數額將取決於各種因素，包括批准臨牀試驗的時間、臨牀試驗的持續時間和結果以及影響臨牀試驗成本的其他因素、產品的製造成本、針對新適應症開發我們的產品以及市場對我們授權產品的需求。

我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能被迫停止或結束業務，尋求美國破產法條款下的保護，或清算和解散我們的公司。

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的財務報表。這項準備工作要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告數額以及或有資產和負債的披露。美國公認會計準則提供了做出這些估計、假設和披露的框架。我們選擇符合美國公認會計原則的會計政策，管理層認為這些政策適合以一致的方式準確、公平地報告我們的經營業績和財務狀況。管理層根據當前和預測的經濟狀況定期評估這些政策。實際結果可能與管理層的估計不同。雖然有許多重要的會計政策影響我們的財務報表，但我們認為涉及最複雜、最困難和最主觀的估計和判斷的關鍵會計政策是：收入確認、基於股票的薪酬、衍生金融工具和認股權證會計。

收入確認

當承諾貨物的控制權轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些產品的對價。

我們幾乎所有的收入都來自直接向美國的患者和加拿大的診所銷售產品。產品銷售收入在產品交付時履行履行義務的時間點確認。我們在創收活動的同時徵收的税款不包括在收入中。

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目錄表

我們要求美國客户在裝運前預付全部產品銷售價格，不包括現金折扣。我們為收到的任何客户預付款記錄合同責任，但在該期間結束時尚未交貨。

基於股票的薪酬

我們按公允價值為基礎的方法核算所有基於股票的支付和獎勵。我們使用直線法確認基於股票的薪酬支出。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

我們採用公允價值法對授予股票期權進行核算，即所有獎勵均按授予日的公允價值計量。股票期權的公允價值在必要的服務期內支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額被記錄為普通股的增加，而收到的股份的面值從額外實收資本中重新分類。授予員工的股票期權如果包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵掛鈎的條件或其他特徵，則被視為負債。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限一致、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。

衍生金融工具

我們評估我們的金融工具和其他合約，以確定該等合約或該等合約的嵌入部分是否符合衍生工具的資格，並須根據ASC 815衍生工具及套期保值單獨入賬。這種會計處理的結果是，衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量，並記錄為負債或資產，公允價值的變化記錄在綜合經營報表和全面虧損中。於衍生金融工具結算時，該工具於結算日重新計量，而相關工具的公允價值則重新分類為權益。

衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債/資產或權益，會在每個報告期結束時重新評估。需要重新分類的衍生金融工具按重新分類日該工具的公允價值重新分類。如衍生金融工具持有人有權行使或清償衍生金融工具，衍生金融工具負債在綜合資產負債表中分類為流動負債。

我們使用蒙特卡羅和布萊克-斯科爾斯期權定價模型對衍生金融工具負債進行估值。該模型使用ASC 820-公允價值計量建立的公允價值層次結構中的第三級投入。

截至2022年12月31日，我們根據ASC 815入賬的衍生金融工具由與2022年8月公開發售相關的權證組成。

認股權證的會計

我們已經發行並可能繼續發行認股權證，通過我們的公開和非公開發行購買普通股。我們根據ASC 480區分負債與權益的規定對該等認股權證進行會計處理，該準則確認了三類獨立金融工具，須作為負債入賬。如果被確定為負債，我們將在每個資產負債表日重新計量認股權證的公允價值。如果被確定為權益類，權證的公允價值將自發行之日起計量，且不會在每個資產負債表日重新計量。

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目錄表

權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，基於相關普通股在計量日期的市場價值、權證的合同條款、無風險利率和相關普通股價格的預期波動性來估計的。沒有預期的股息。

所得税

我們使用資產負債法來核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税項抵免結轉的預期未來税項結果進行確認。遞延税項資產及負債以現行税率及將於差額預期逆轉時生效的法律計量。我們記錄了一項估值準備金，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的金額。

我們採用了ASC 740所得税中關於所得税不確定性會計處理的規定。我們最初確認財務報表中的税務狀況時，該狀況很可能會在税務機關審查後得以維持。該等税務頭寸最初及其後均按最終與税務機關結算後有超過50%可能性變現的最大税務優惠金額計量，並假設完全知悉該頭寸及所有相關事實。應用程序需要基於可用信息的大量估計。在評估和估計其税收狀況和税收優惠時，我們會考慮許多因素。這些定期調整可能會對合並經營報表和全面虧損產生重大影響。在適用的情況下，我們將與不確定税務狀況相關的罰金和利息歸類為合併經營報表和綜合虧損中所得税費用的組成部分。

持續經營的企業

由於我們從商業化中獲得的收入有限，到目前為止，我們的業務主要通過公開和非公開發行普通股和可轉換債券以及行使期權和認股權證來籌集資金。在我們能夠產生足夠的收入來支持我們的運營之前，我們必須滿足一些條件，包括但不限於PONS設備在美國的成功商業化。

這些因素使人對我們是否有能力在本年度報告日期起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。儘管截至2022年12月31日，我們擁有1,450萬美元的現金，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們產生足夠收入以實現盈利所需的所有上述條件，我們預計我們將需要額外的資金來繼續為我們的運營提供資金。不能保證這些資金完全可用或數額足夠來滿足我們所需的開支。在審查本申請時，您應仔細考慮這種不確定性，即標題為“第1A項”一節中所述的風險。風險因素“和本年度報告中描述的其他風險。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明的信息包括在合併財務報表附註2中。

不適用。

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本項目所需的信息包含在從F-1頁開始的表格10-K中，並通過引用併入本文。

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61

目錄表

沒有。

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信息披露控制和程序的評估

根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(B)條的要求，在首席執行官和首席財務官的指示下，我們已評估了截至本表格10-K所涵蓋期間結束時規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義的披露控制和程序。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-K表格所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們有責任建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們的管理層評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中描述的標準，評估了這些原則在內部控制每個組成部分中的適用性，並確定這些原則是否在當前的內部控制系統中得到了充分的處理和充分的記錄。根據這一評估，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，在監督下得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

本10-K表格不包括我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的要求對財務報告進行內部控制的證明報告。作為一家非加速申報機構，我們的管理層報告不需要我們的註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，該規則允許我們只提供此10-K表格中的管理層報告。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制進行持續監控。我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這與規則要求的評估有關 13a-15(d) and 15d-15(d) 根據截至12月的季度發生的《交易法》 這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

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沒有。

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不適用。

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目錄表

第三部分

我們將根據第14A條的規定，不遲於本財年結束後120天，向美國證券交易委員會提交2023年股東年會的最終委託書(“2023年委託書”)。因此，在一般指示G(3)中，表格10-K省略了第三部分所要求的某些資料。只有2022年委託書中具體涉及在此陳述的項目的部分通過引用併入本文。

第10項所要求的信息在此通過參考2023年委託書中“關於董事會和公司治理的信息”、“提案1--董事選舉”、“執行人員”和“拖欠第16(A)條報告”的標題下的章節併入。

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第11項所要求的信息在此併入2023年委託書的章節，標題分別為“高管薪酬”和“關於董事會和公司治理的信息--非僱員董事薪酬”。

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第12項所要求的信息在此通過引用2023年委託書的章節併入，標題為“某些受益所有人和管理層的擔保所有權”和“高管薪酬”。

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第13項所要求的信息在此引用2023年委託書中的章節，標題為“某些關係和相關交易”和“關於董事會和公司治理的信息--董事會的獨立性”。

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第14項所要求的信息在此併入2023年委託書的章節，標題為“提案2--批准獨立註冊會計師事務所的任命”。

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第四部分

以下文件作為本10-K表的一部分進行了歸檔：

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無

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合併財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

致Helius醫療技術公司的股東和董事會。

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了所附的Helius Medical Technologies，Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司有經常性經營虧損、累積虧損、預期在可見未來會出現虧損，並需要額外營運資金。這些原因令人對它們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包含可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-1

目錄表

關鍵審計事項説明

認股權證的分類及估值

如財務報表附註8所述，本公司於年內完成一項股權發售，包括髮行認股權證。管理層審閲已發行認股權證的條款及條件，並應用適用的會計指引，包括會計準則編纂(ASC)480、區分負債與權益及ASC 815、衍生工具及對衝，以評估認股權證分類為權益或負債呈列。管理層得出結論，認股權證符合歸類為負債的標準。鑑於責任處理，本公司須於每個報告期釐定認股權證的公允價值。

由於會計指引的複雜性、在應用會計指引時需要管理層判斷，以及條款稍有改變可能導致認股權證的初始會計及其後會計均有重大改變，我們將評估年內發行的認股權證分類列為一項重要審計事項。

此外，由於釐定公允價值的複雜性，包括使用複雜的估值技術及管理層判斷及估計以釐定假設及估值模型的投入，我們將評估年內發行的認股權證分類列為一項重要審核事項。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ Baker Tilly US，LLP

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

明尼蘇達州明尼阿波利斯

March 9, 2023

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F-2

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獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

赫利烏斯醫療技術公司

賓夕法尼亞州紐敦

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了所附的Helius Medical Technologies，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2021年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述，本公司自成立以來已出現重大淨虧損，截至2021年12月31日累計虧損1.37億美元，本公司預計在業務發展過程中將進一步出現淨虧損。這些情況令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ BDO USA，LLP

從2017年到2022年，我們一直擔任公司的審計師。

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費城，賓夕法尼亞州

March 14, 2022

F-3

目錄表

赫利烏斯醫療技術公司

合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

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附註是這些合併財務報表的組成部分。

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F-4

目錄表

赫利烏斯醫療技術公司

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股和每股金額)

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