美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

☑ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 至 .

佣金文件編號0-27598

IRIDEX公司演講

(註冊人的確切姓名載於其章程)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

如果註冊人是1933年證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☑

如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條規定的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☑ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☑

註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值約為#美元。32,139,628截至2022年7月2日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，基於納斯達克全球市場報告的該日期的收盤價。註冊人沒有任何未償還的無投票權普通股。出於本披露的目的，每位高管和董事持有的普通股以及持有5%或以上已發行普通股的每位持有人所持有的普通股都不在計算範圍內，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2023年3月2日，註冊人擁有16,007,161已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

關於前瞻性陳述的説明

這份Form 10-K年度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券法第21E節的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞語或其他與我們的期望、戰略、計劃有關的詞語或表達的否定。或意圖。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

2

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本年度報告Form 10-K中其他部分所描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中所描述的大不相同。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出此類陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-K年度報告日期之後的事件或情況，或使該等陳述與實際結果或修訂預期相符，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

在本10-K表格年度報告中使用的術語“公司”、“Iridex”、“我們”、“我們”和“我們”是指Iridex公司及其合併子公司。

3

目錄表

4

P藝術一

I項目1.業務

概述

IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，專注於開發用於治療包括青光眼和視網膜疾病在內的威脅視力的眼睛疾病的突破性產品和程序並將其商業化。

我們合適的微脈衝®技術和終點管理技術用於治療青光眼和視網膜疾病。除了標準的連續波(“CW”)治療模式外，這兩種技術還作為可選的治療模式在選定的激光控制枱中提供。它們可以通過不同的方法實現低能量、亞可見、節省組織的激光治療：MicroPulse技術使用短、微秒長的激光脈衝，允許組織在脈衝之間冷卻，從而使醫生能夠更精細地控制熱升，將組織損傷降至最低。Endpoint Management技術使用傳輸算法來滴定激光能量。連續激光光凝可以長期穩定視力，但也可能導致不同程度的視力喪失。與標準的高能連續波激光相比，MicroPulse和Endpoint Management技術在治療視網膜疾病和青光眼方面都已顯示出更安全的臨牀療效。

我們的產品包括激光操縱枱、輸送裝置和耗材探頭。

我們的激光控制枱由以下產品線組成：

我們的業務通過銷售耗材產品(主要是一次性激光探頭設備和其他儀器)以及激光系統的維修、服務和延長服務合同來產生經常性收入。

我們的激光探頭由以下產品線組成：

眼科醫生通常在醫院手術室和門診手術中心以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在手術室和門診手術中心，眼科醫生使用我們的激光系統，使用間接激光檢眼鏡或一次性耗材探頭，包括MicroPulse P3®、G-探頭® 和G探頭照亮® 遞送設備和EndoProbe手機。在辦公室和診所，眼科醫生通過間接激光檢眼鏡或裂隙燈適配器使用我們的激光系統。

2022年和2021年，我們的產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售，在國際上(德國除外)主要通過Topcon Corporation(“Topcon”)和其他獨立分銷商銷售。2022年和2021年的總收入分別為5700萬美元和5390萬美元。我們在2022年和2021年分別產生了750萬美元和520萬美元的淨虧損。

5

IRIDEX公司於1989年2月在加利福尼亞州註冊為IRIS醫療器械公司。1996年1月，我們更名為Iridex公司，並在特拉華州重新註冊。我們的行政辦公室位於加利福尼亞州山景城Terra Bella Avenue 1212號，郵編：94043-1824年，我們的電話號碼是(650)940-4700。我們也可以通過我們的網站www.iridex.com聯繫到我們；但是，關於我們網站的信息或可以通過我們的網站訪問的信息不是本報告的一部分。

宏觀經濟狀況，包括新冠肺炎疫情對我們業務的影響

當前的宏觀經濟狀況，包括持續的新冠肺炎大流行和減輕其影響的努力、對衰退的擔憂、對通脹的擔憂、政府抗擊通脹行動導致的利率上升以及其他地緣政治事態發展，已經並可能繼續影響企業支出和整個經濟。

我們業務和運營的宏觀經濟狀況仍然存在很大的不確定性，我們無法預測它們將在多長時間和程度上影響我們的業務、未來的運營結果和財務狀況。

有關包括新冠肺炎疫情在內的宏觀經濟狀況風險的更多信息，見第一部分項目1A中“風險因素”一節。關於包括新冠肺炎大流行在內的宏觀經濟狀況對我們業務影響的更多信息，見第二部分項目7中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”一節。

我們的市場機遇

在人口老齡化和慢性病日益流行的推動下，全球眼科市場正在經歷顯著增長。我們的重點是青光眼和視網膜疾病市場，這兩個市場佔這個市場的很大一部分。

青光眼

青光眼是一種進行性慢性疾病，最常見的症狀是高眼壓。高眼壓通常是由於產生了太多的房水(充滿眼球前部的稀薄的水狀液體)，或者沒有足夠的排水，或者兩者兼而有之。它是世界範圍內導致失明的主要原因，估計有8000萬至1億人需要治療。雖然降低眼壓是唯一被證實的治療方法，但傳統的藥物治療和切開手術有明顯的缺點，如患者依從性差，經濟負擔，對生活方式的影響，以及比MP激光治療更具侵入性的副作用。這些限制在青光眼患者的管理中創造了一個未得到滿足的醫療需求。鑑於這些侷限性，人們對能夠以較低成本提供可比或更好的結果、安全性更好的替代方法的興趣日益濃厚。我們公司正準備滿足這一未得到滿足的醫療需求，並抓住一個重要的市場機會。

醫用視網膜

我們的醫療視網膜業務專注於為視網膜疾病提供創新和有效的治療，如果不治療，可能會導致視力喪失和失明。據估計，2019年全球有4.63億人患有糖尿病，根據國際糖尿病聯合會的數據，這一數字預計到2030年將增加到5.78億，到2045年將增加到7億。此前的臨牀研究表明，28.5%的糖尿病患者可能會發展成某種形式的糖尿病視網膜病變。
 

對於一些視網膜疾病，傳統的治療方法，如標準的連續激光光凝和注射藥物，都有明顯的缺點。連續激光光凝可以長期穩定視力，但也可能導致不同程度的視力喪失，而藥物需要反覆痛苦的注射，這可能會導致副作用，包括增加眼睛感染的風險。此外，重複注射對醫生、患者和醫療系統在時間和成本方面都是要求很高的。因此，人們對其他方法越來越感興趣，這些方法可以以更低的成本提供可比的或更好的患者結果，同時改善安全性。我們的醫療視網膜業務致力於開發和提供此類創新和有效的視網膜疾病治療方法。
 

6

我們的解決方案

我們傳統的激光技術是通過使用一種連續發射激光的模式來進行激光光凝的，這種模式被稱為CW模式。激光光凝產生局部癒合反應，已被證明是一種安全有效的治療方法，對某些眼科手術具有長期益處。然而，使用連續波模式通常會導致局部組織損傷，並可能導致視覺功能喪失，這限制了該技術的應用。

我們的解決方案建立在傳統的連續激光和創新技術的基礎上，例如：

Iridex技術解決方案的市場機遇

7

8

9

我們的戰略

作為開發、製造、營銷、銷售和服務創新醫用激光系統及相關儀器治療視力威脅眼科疾病的全球領先者，我們致力於利用我們在眼科市場的強大品牌和分銷網絡。我們的目標是推廣MicroPulse作為青光眼和視網膜疾病的可靠治療選擇，同時將一系列產品商業化，這些產品可以提高患者的治療結果，提高醫生的效率，降低成本，併為醫療保健系統提供經濟效益。我們致力於追求各種有機舉措，潛在的收購作為補充戰略和互補的無機舉措。通過這一戰略的成功實施，我們預計將推動盈利增長並創造更多的股東價值。

為了實現這些目標，我們正在推行幾項有機舉措，我們預計這些舉措將不時得到收購的補充，例如與Topcon的一家子公司完成的資產收購。我們預計，這一戰略的成功實施將帶來盈利增長和股東價值的提升。

我們的產品

我們的產品在設計時考慮到了系統方法，每個系統都包括一個產生激光能量的激光控制枱，以及一系列可互換的輸送設備或用於特定臨牀應用的一次性探頭。這使我們的客户能夠投資於基本的激光系統，並隨着時間的推移擴展他們的治療能力，並能夠根據需要添加額外的輸送設備或一次性探頭。我們的產品線目前包括三個主要類別：(1)激光控制枱，(2)輸送裝置，即可安裝在眼科醫生診斷設備上並傳輸激光能量的光學機械產品，以及(3)一次性使用探頭，將激光能量輸送到眼睛內的目標區域。

激光操縱枱

我們的激光控制枱，如下所示，融合了固態和半導體激光技術的經濟和技術優勢，以設計小型、便攜式和可靠的激光器。

青光眼：

氣旋G6 激光系統。Cyclo G6是一種紅外(810 Nm)激光，旨在治療一系列被診斷為青光眼疾病的患者。Cyclo G6系統與一系列一次性探頭一起出售，包括我們的專利MicroPulse P3探頭，它利用了我們的MicroPulse技術，我們的G探頭和G探頭照明。

帕斯卡激光系統。新的Iridex Pascal有532 nm或577 nm兩種波長可供選擇。模式掃描激光小樑成形術(PSLT)是一種用於降低開角型青光眼眼壓的節省組織的激光治療方法。PSLT提供了一種快速、精確、創傷最小的計算機引導治療方法，將一系列圖案應用於小樑網。

醫用視網膜：

智商激光系統。我們的IQ激光系統提供我們的MicroPulse技術，但也具有連續波能力。我們的IQ 577提供可見的黃色(577 Nm)激光，我們的IQ 532提供可見的綠色(532 Nm)激光。我們的IQ激光系統通常與我們的TxCell一起使用®掃描激光傳輸系統和我們的裂隙燈適配器用於微脈衝治療視網膜疾病時。

帕斯卡激光系統。新的Iridex Pascal有532 nm或577 nm兩種波長可供選擇。它提供了圖案掃描、終點管理技術、圖案掃描激光小樑成形術以及現在的MicroPulse技術的最終組合，為醫生提供了更小的、符合人體工程學的優化激光平臺的擴展治療能力。

外科視網膜：我們的OcuLight TX激光器提供可見的綠色(532 Nm)激光。我們的OcuLight SLX激光器提供紅外(810 Nm)激光。

遞送設備

以下傳送設備通常與我們的IQ和OcuLight激光系統一起使用：

裂隙燈適配器(“SLA”)。這些適配器允許醫生在診斷和治療過程中使用標準裂隙燈。醫生可以在幾分鐘內安裝SLA，並將標準診斷裂隙燈轉換為治療性激光傳輸系統。SLA用於治療視網膜疾病和青光眼。

激光間接眼底鏡(LIO)。間接檢眼鏡被設計成戴在醫生的頭上，用於治療外周視網膜疾病，特別是需要仰卧位治療的嬰兒或成年人。本產品可用於臨牀點的診斷和治療程序。

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一次性使用探頭

以下傳送設備通常與我們的IQ激光系統一起使用：
 

TxCell掃描激光傳輸系統(“TxCell”)。TxCell允許醫生執行多點圖案掃描，從而有效地提供微脈衝激光治療。
 

MicroPulse P3探頭。MicroPulse P3輸送設備與我們的Cyclo G6激光系統配合使用，使用MicroPulse技術進行經鞏膜激光治療(“TLT”)。MicroPulse P3探頭用於醫生辦公室或手術室的麻醉眼睛。非切開手術只需幾分鐘，術後恢復最小。微脈衝TLT可用於治療多種類型的青光眼，包括開角型和閉角型青光眼，以及各種疾病的嚴重程度。

自2015年推出MicroPulse P3探頭以來，我們一直與醫生合作，優化治療技術和臨牀結果。在我們的合作中，我們瞭解到輕微的人體工程學探頭修改可以更容易地使用，併產生更一致的臨牀結果。2019年第四季度，我們發佈了修訂後的MicroPulse P3探頭，反映了這些修改。來自大約150名醫生的初步反饋在以下方面非常積極：更好地觀察治療區域，易於治療小眼睛和深陷眼睛，更直觀的探頭定向和放置，更好地穩定探頭在眼睛上，以及改善與組織的光耦合。此外，醫生們繼續觀察到良好的安全性和良好的初步臨牀結果。

2021年，一個由10名青光眼專家組成的國際小組成立，就修訂的MicroPulse P3探頭和Cyclo G6激光系統在青光眼治療中的使用和適應症提供同行驅動的當代臨牀指導。到目前為止，他們對MicroPulse TLT的臨牀、技術和實踐經驗進行了全面的分析，然後進行了三輪德爾菲方法，以制定其臨牀應用建議。來自國際同行評議雜誌《臨牀眼科》的兩篇同行評議手稿記錄了他們的發現和建議，並得出結論，在適當的能量設置、技術和治療適應症的情況下，MicroPulse TLT對許多青光眼病例是一種安全有效的治療方法，是青光眼治療設備的有用補充。

G形探頭® . G-探頭用於治療失控青光眼，通常被描述為“難治性青光眼”。G-探頭將連續激光發射到睫狀體，據信可以阻止房水的產生，從而降低眼壓。G探頭的非侵入性手術大約需要10分鐘，在醫生辦公室或手術室的麻醉眼睛上進行。G-探頭是一種無菌一次性產品。

G-探頭照明®. G-探頭照明也用於治療難治性青光眼。專利照明功能允許進行更有針對性的治療，並可能提供額外的臨牀好處。G-探頭照明是一種無菌一次性產品。

內探查® 聽筒。我們的EndoProbe系列產品用於內光凝，這是一種在玻璃體切割手術期間在醫院手術室或門診手術中心進行的視網膜治療程序。玻璃體切除手術用於治療增生性糖尿病視網膜病變、黃斑裂孔、視網膜裂孔和視網膜脱離。這些一次性探頭有錐形、斜角、階梯形、吸氣式、照明式和可調式，以及各種尺寸。EndoProbe是一種無菌一次性產品。

研究與開發

我們與世界各地的研究人員、臨牀醫生和執業醫生保持着密切的工作關係，他們提供新想法，評估原型，並幫助我們在新產品和新應用推出之前對其進行驗證。

我們的內部研發(R&D)活動目前由20名工程師和監管專業人士組成，他們在醫療產品、激光系統、輸送設備、臨牀技術和監管事務的各個方面都有經驗，專注於推出創新的產品，以滿足客户尚未滿足的和新出現的需求。該團隊的核心能力包括：機械工程、電氣工程、光學、激光、光纖、軟件和工業設計。研發過程整合了從產品開始到客户接受的所有必要規程。這一過程促進了可靠的新產品創新，併為我們的客户提供了一致的創新產品管道。

我們的研究活動由我們的研發人員在內部管理。我們通過聘請顧問或與以專業知識聞名的醫生合作來補充內部研發人員。研究工作的目標是開發新產品，以及確定我們的產品目前沒有瞄準的市場。

我們認為，為改善臨牀結果做出實質性貢獻是很重要的。例如，我們在改善青光眼和視網膜疾病等嚴重眼病的治療方面進行了大量投資。這個

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開發新的治療方法和應用的目的是擴大患者羣體，更好地和更經濟地治療疾病，在治療方案中儘早治療患者，並減少治療的副作用。

我們認為臨牀項目是我們研發工作的一個組成部分，它們可能會也可能不會帶來額外的商業機會。

客户和客户支持

我們的產品目前銷售給專門治療視網膜、青光眼和兒童眼病的眼科醫生。其他客户包括研究和教學醫院、政府設施、外科中心、醫院、獸醫診所和辦公室診所(門診)。

我們尋求提供優質的客户支持和服務，並相信我們的客户服務和技術支持使我們的產品有別於我們的競爭對手。我們在山景城的工廠為我們的產品提供倉庫服務。我們的客户支持代表協助客户處理訂單、保修退貨和其他管理職能。我們的技術支持工程師為客户提供技術和產品相關問題的解答。我們保持着一條全天候的電話服務線路，為我們的客户服務。如果無法通過電話診斷和解決倉庫可維修產品的問題，我們將根據保修或服務合同，通過我們的國際客户可用的最快交付方式，將服務貸款隔夜發貨給國內客户，並將問題部件退還給我們。我們的產品體積小，設計堅固耐用，運輸經濟，對世界各地的客户反應迅速。

銷售和市場營銷

我們2022年的銷售和營銷戰略重點放在美國和德國，主要是通過我們的直銷團隊，同時我們與國際銷售(不包括德國)的獨立分銷商合作。我們在美國有28名直銷人員，在德國有一名直銷人員，還有七名團隊成員致力於管理我們在全球的分銷銷售工作。銷售業務由我們位於加利福尼亞州山景城的總部進行管理。2022年，國際銷售額分別佔我們收入的48.8%。我們預計，我們的國際銷售在未來仍將是我們收入的重要貢獻者。我們的客户分佈在歐洲、亞洲、環太平洋地區、中東、非洲和拉丁美洲。我們通常與我們的國際經銷商簽訂獨家經銷協議，任何一方都可以在90天內通知終止該協議。

國際銷售可能受到貨幣波動、政府管制、出口技術限制、政治不穩定、貿易限制、關税變化、税收條約以及我們銷售產品的每個國家的經濟狀況等因素的影響。

為了支持我們的銷售活動，我們利用各種營銷計劃，包括我們的網站、社交媒體、電子郵件營銷、臨牀教育、貿易展覽、公共關係、市場研究、關鍵意見領袖合作，以及在貿易和學術期刊和時事通訊上發佈廣告。我們還參加世界各地的年度貿易展會，這使我們能夠向現有和潛在客户展示我們的產品。

我們的營銷計劃幫助我們與客户合作，確定滿足他們需求的新產品想法和應用，使我們能夠開發新產品，確定產品的新應用，並驗證使用我們產品的新程序。我們的客户包括眼科的關鍵意見領袖，通常是系主任或大學教授。我們相信，這些專家對於新產品的成功推出和隨後在市場上的接受度至關重要。我們新產品的驗證和商業化取決於這些意見領袖的及早採用。

臨牀事務

我們成立了一個臨牀事務小組，以促進臨牀研究機會，為我們的專有MicroPulse產品提供專業的眼科外科醫生培訓和認證，與著名的關鍵意見領袖發展牢固的關係，並確保我們向市場傳遞信息的準確性和一致性。我們認識到，強大的研究計劃和對客户的專業培訓對於推動我們的技術得到廣泛和一致的應用至關重要，我們的臨牀事務部致力於實現這些目標。

運營

我們的可見光和紅外激光控制枱以及相關輸送設備的製造是一個非常複雜和精密的過程。完成的系統必須在裝運前通過質量控制測試和質量保證審查。我們的製造活動包括指定、採購、組裝和測試零部件和某些子組件，以便組裝成我們的最終產品。目前，我們共有17名員工從事這些產品的製造活動。

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我們生產的醫療器械受到眾多政府機構的廣泛監管，包括聯邦、州和外國政府機構。美國的主要監管機構是食品和藥物管理局(“FDA”)和加州公共衞生、食品和藥物分部。1998年4月，我們獲得了ISO9001/EN 46001認證，這是一個國際質量體系標準，記錄了對歐洲醫療器械指令的遵從性。2004年2月，我們通過了ISO 13485：2003認證，取代了ISO9001/EN46001成為適用於醫療器械的質量體系國際標準。2018年12月，我們通過了國際標準化組織13485：2016年認證，取代了2003年版本的標準。2008年8月，我們的Iridex IQ激光系統系列獲得了FDA 510(K)認證。這一許可包括Iridex IQ 532激光器和IQ 577激光器及其相關的輸送設備，以連續波或微脈衝模式輸送激光能量。2015年1月，我們獲得了FDA對Cyclo G6激光的510(K)許可。在2022年和2023年，我們獲得了FDA 510(K)對Iridex Pascal(532 nm和577 nm型號)激光系統和Iridex激光(532 nm和577 nm型號)的許可。這些激光系統旨在為眼科醫學專業的廣泛特定應用而設計。

國際監管機構經常制定不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求。由於我們在歐洲的銷售，我們所有的產品都必須有“CE”標誌，這是一個國際標誌，貼在我們所有的醫療器械產品上，表明我們符合歐洲醫療器械指令和/或醫療器械法規和所有適用標準。1998年7月，我們根據附件II的指引獲得了CE標誌認證，這是獲得CE認證的最嚴格途徑。通過附件II CE標誌認證，我們已經證明瞭我們有能力理解並遵守歐洲醫療器械指令下的所有適用標準。2021年5月，醫療器械指令被醫療器械法規(MDR)取代，我們IIa和IIb類產品的過渡期持續到2024年5月，這允許Iridex在過渡期內銷售這些產品。2023年2月，歐洲議會投票決定將我們產品的MDR過渡期從2024年延長至2028年。該公司將在過渡截止日期前獲得符合《醫療器械條例》的證明。目前，我們在歐盟銷售的所有產品都有CE標誌。持續認證的基礎是我們的歐洲註冊機構(通知機構)在其定期審計期間對質量管理體系的成功審查。任何認證的丟失都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們依賴第三方生產我們產品中使用的幾乎所有組件，儘管我們在山景城的工廠組裝關鍵子組件和最終產品, 加利福尼亞。其中一些供應商和製造商是唯一的來源。我們與供應商簽訂了一些長期或批量採購協議，但目前大多數零部件是以採購訂單的形式採購的。這些組件可能無法提供所需的數量、合理的條款或根本不能提供。我們的供應商面臨財務或其他困難，或對這些部件或材料的需求發生重大變化，可能會限制它們的供應。如果我們的第三方供應商不能充分履行職責，可能會延誤產品提交監管部門的審批，削弱我們及時交付產品的能力，或以其他方式損害我們的競爭地位。

競爭

用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備的市場競爭非常激烈，預計還會加劇。這個市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户重視的功能和服務來競爭，例如：增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備快速維修。

我們的主要眼科激光競爭對手是阿爾康公司、諾華製藥公司、博世健康公司、卡爾·蔡司醫療公司、Lumenis有限公司、Nidek有限公司、Lumibird和Norlase。我們還與其他青光眼手術設備公司競爭，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和依萬提斯，Inc.製藥公司代表着我們激光手術的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是阿爾康公司、艾爾建公司、阿斯泰拉斯製藥公司、輝瑞公司、瑞吉隆製藥公司、羅氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司也比我們擁有更高的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新的技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥物治療，並獲得監管部門的批准，以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來的產品更便宜的技術。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。任何此類發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

專利和專有權利

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密和其他合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。這些要麼是內部開發的，要麼是從我們進行的收購中獲得的。

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我們提交專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。我們的專利組合包括62項活躍的美國專利和85項活躍的國際專利，涉及與我們的產品和工藝相關的技術。此外，我們還有11項在美國的專利申請正在審批中，21項國際專利申請正在審批中。我們的專利申請可能不會被批准。

除了專利，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來保護這些祕密和專有技術。我們與我們的員工和顧問的專有信息協議包含條款，要求這些個人將他們在受僱或保留期間構思或實施的任何發明轉讓給我們，但符合慣例的例外情況。我們不能保證我們的員工和顧問將遵守這些協議的規定，我們的機密信息和商業祕密將受到保護。

政府監管

我們銷售和製造的醫療器械受到眾多政府機構的廣泛監管，包括聯邦、州和外國政府機構。根據修訂後的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)及其頒佈的法規，FDA是美國境內的主要聯邦機構，對醫療設備擁有權力，並對此類設備的研究、臨牀測試、製造、標籤、分銷、銷售、營銷和推廣進行監管。違反適用要求可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能給予設備上市前許可或批准、撤回上市批准，以及刑事起訴。FDA還有權要求對我們製造或分銷的任何醫療器械的成本進行維修、更換或退款。

在美國，醫療器械分為三類--I類、II類或III類。設備被分配到的類別決定了FDA批准上市所需的上市前提交/申請的類型。如果設備被歸類為I類或II類，並且如果它不是免税設備，則需要510(K)上市前通知才能上市。根據FDA的規定，I類設備大多受到一般控制(例如，標籤、上市前通知和遵守質量體系法規(“QSR”)要求)。第二類設備通常通過510(K)上市前通知獲得營銷許可。對於第III類設備，除非該設備是預修改設備(1976年醫療設備修正案通過之前的市場上的設備，或基本上等同於此類設備)，並且未要求獲得PMA，否則將需要市場前批准(PMA)申請。在這種情況下，510(K)計劃將是進入市場的途徑。如果提交的信息確定建議的設備基本上等同於合法銷售的I類或II類醫療設備，或FDA沒有要求頒發PMA的III類醫療設備，則將獲得510(K)許可。FDA可以確定建議的設備與合法銷售的設備不是實質上等同的，或者在做出實質等價性確定之前需要額外的信息或數據。對額外數據的請求可能需要對該設備的安全性和有效性進行臨牀研究和/或非臨牀研究。

在美國，需要510(K)通知的設備只有在FDA發佈命令發現該設備與之前批准的設備基本相同後才能開始商業分銷。FDA最近要求比過去更嚴格的實質性等價性證明。即使在FDA批准510(K)批准的情況下，FDA也可能需要自提交之日起1至6個月才能批准510(K)批准，但可能需要更長的時間。

“實質上不等同”的決定或要求提供更多信息，可能會推遲屬於這一類別的新產品的市場推出，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。對於我們通過510(K)流程批准的任何產品，可能會顯著影響設備的安全性或有效性或對設備的預期用途構成重大變化的修改或增強將需要提交新的510(K)。

我們在美國境內銷售的所有醫療器械產品都已獲得510(K)許可，這些產品需要510(K)許可。自獲得監管許可以來，我們還對我們產品的某些方面進行了修改，並根據FDA法規的要求提交了510(K)。在設備獲得510(K)許可或PMA後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准或PMA的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

我們根據fda的許可或批准製造或分銷的任何產品都受到fda的普遍和持續的監管，包括記錄保存要求和報告使用過程中的不良經驗。

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該設備的。設備製造商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠並列出他們的設備，並接受FDA和某些州機構的定期檢查。FD&C法案要求設備的製造符合適用的QSR法規，該法規對我們在設計、開發、製造和質量保證活動方面提出了某些程序和文件要求。我們正在接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。

標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的審查。FDA積極執行法規，禁止銷售未經批准的用途的產品。我們和我們的產品在我們產品正在或將要銷售的州或地區也受到各種州法律和法規的約束。任何適用的州或地方法規可能會阻礙我們在這些州或地區銷售我們的產品的能力。製造商還受制於許多聯邦、州和地方法律，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來可能會被要求支付鉅額費用來遵守這些法律和法規。此類法律或法規可能會對我們的經商能力產生實質性的不利影響。

我們產品的出口受FDA監管，並受《美國聯邦法典》第21編第321-397節以及FDA管理的其他法規的約束，這些法規極大地擴大了經批准和未經批准的美國醫療器械的出口。然而，一些外國國家要求製造商提供特定類型的FDA出口證書(如向外國政府頒發的證書或可出口性證書)，這要求設備製造商向FDA證明產品已在美國獲得上市前許可，並且在上次QSR檢查時製造設施似乎符合QSR。如果存在重大未解決的QSR違規行為，FDA將拒絕簽發任何出口證書。

我們也受到輻射控制條款(最初制定為1968年《健康與安全輻射控制法案》)的監管，這些條款位於FD&C法案的第531至542節，該條款要求激光產品符合性能標準，包括設計和操作要求，以及製造商在產品標籤和提交給FDA的報告中證明其產品符合所有此類標準。該法律還要求激光製造商提交新產品和年度報告，維護製造、測試和銷售記錄，並報告產品缺陷。根據產品類別的不同，必須貼上各種警告標籤並安裝某些保護裝置。

將我們的產品引入國外市場也將使我們受到外國監管機構的批准，這可能會帶來大量額外的成本和負擔。醫療器械的國際銷售受到每個國家的監管要求的約束。監管審查程序因國家而異。許多國家還對設備實施產品標準、包裝要求、標籤要求和進口限制。此外，每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。FDA和外國政府當局的批准是不可預測和不確定的。必要的批准或許可可能不會及時給予，如果有的話。延遲收到或未能收到此類批准或許可，或失去之前收到的任何批准或許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。歐盟在醫療器械的監管方面發生了一些重大的監管變化。2016年國際標準化組織13485版質量體系法規的修訂發佈，大幅增加了對醫療器械質量體系的要求。醫療器械法規(“MDR”)取代了醫療器械指令(93/42/EEC)，它極大地改變了醫療器械在歐盟推向市場的方式，以及它們在產品的整個生命週期中保持合規性的方式。此外，臨牀評估報告指南文件(MEDDEV 2.7.1)和醫療器械協調小組(MDCG)指南文件(MDCG 2020-6)的新版本4嚴格限制了新產品使用實質等效性的使用, 因此，許多新產品需要正式的臨牀試驗數據。這些變化將增加合規和產品開發的成本，並延長產品推出週期。如果不遵守這些更改，可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。

為了保持在加拿大銷售醫療器械所需的加拿大醫療器械許可證，醫療器械許可證的持有者(“監管制造商”)必須通過醫療器械單一審核計劃獲得ISO 13485：2016年證書。MDSAP要求對加拿大來説是新的，在採用該要求之前收到MDL的製造商被要求過渡到MDSAP。為了滿足加拿大醫療器械許可證的要求，Iridex將其MDL轉讓給Salient Medical Solutions(“Salient”)，Salient Medical Solutions是Iridex在加拿大的分銷商，也是一家獲得MDSAP認證的實體。作為Salient的合同製造商，IRIDEX繼續製造這些設備。卓越特現在是受監管的製造商，並擁有向加拿大進口和銷售Iridex產品所需的許可證。

現有要求的改變或FDA或其他國內外監管機構採取新的要求或政策可能會對我們遵守監管要求的能力產生不利影響。不遵守規定

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監管要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們可能會被要求在未來支付鉅額費用來遵守法律和法規。這些法律或法規可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

報銷

在美國，很大一部分醫療費用是由政府項目、健康維護組織和私人保險計劃提供資金的。我們的眼科產品通常是由醫生、診所、醫院和其他用户購買的，他們向各種第三方付款人，如政府項目和私人保險計劃，收取向患者提供的醫療服務的費用。政府對醫院和其他醫療保健提供者的報銷施加了限制，這嚴重影響了醫生、診所和醫院購買新設備(包括我們的產品)的支出預算。根據某些政府保險計劃，醫療保健提供者在治療病人時提供的服務得到固定金額的補償，無論這種治療的實際費用是多少。醫療保險和醫療補助服務中心根據患者的出院診斷，以預期確定的固定金額為基礎，向醫院報銷與住院相關的費用，無論醫院或醫生在提供護理時發生的實際成本，也無論該程序中使用的特定設備。

私人第三方報銷計劃也在開發越來越複雜的方法來控制保健費用，方法是對可報銷程序施加限制，並探索提供保健的更具成本效益的方法。總體而言，這些政府和私人措施導致醫療保健提供者，包括我們的客户，在購買醫療產品時更加挑剔。此外，政府法規或私人第三方付款人政策的變化可能會限制或取消使用我們產品的程序的報銷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光手術一般都得到了報銷，但如果付款人確定設備對於所用的目的來説不合理和必要，是調查性的或不划算的，他們可能會拒絕承保和報銷我們的產品。

積壓和季節性

我們通常不會保持實質性的積壓。因此，我們不認為我們在任何特定時間的積壓表明未來的銷售水平。我們的季度業績一直受到季節性因素的影響，預計將繼續受到影響。例如，我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低，因為許多企業因暑假季節而關閉。

人力資本

員工是我們的人力資本，是我們最大的力量和最寶貴的資源。截至2022年12月31日，我們共有130名全職同等員工參與我們的持續運營，其中包括運營(包括製造、質量、物流和服務)52人，銷售和營銷46人(不包括6名顧問和2名獨立銷售代表)，20人在研發部門，12人在財務和行政部門。此外，我們亦不時以合約形式聘用多名臨時和兼職僱員及顧問。截至2022年12月31日，我們有34名這樣的人擔任這些角色。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們不斷投資於我們的員工隊伍，努力創造一個多樣化、包容和安全的工作環境，讓我們的員工能夠學習、創新併發揮他們的最大潛能。我們致力於包容，使我們的員工和客户能夠取得成功。

我們的員工不是由集體談判組織代表的，我們從未經歷過停工或罷工。我們認為我們的員工關係很好。

可用信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據修訂後的1934年證券交易法第13(A)或15(D)節對報告進行的修訂，均可通過美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)網站免費獲取。這些定期報告和修訂也可在美國證券交易委員會以電子方式存檔後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取。

投資者和其他人應該注意到，我們通過美國證券交易委員會備案文件、新聞稿、我們的投資者關係網站、公共電話會議和網絡廣播向投資者發佈重要的財務信息。我們使用這些渠道以及社交媒體與投資者、客户和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行溝通。我們在社交媒體渠道上發佈的信息可能被認為是實質性信息。我們鼓勵

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投資者、我們的客户和其他對Iridex感興趣的人查看我們在Facebook頁面(www.facebook.com/irdex)和推特提要(https://twitter.com/Iridex).)上發佈的信息我們網站和社交媒體渠道上的任何信息，或可以通過我們的網站和社交媒體渠道獲取的任何信息，都不在本報告之列。

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第1A項。RISK因素

風險因素摘要

我們的業務運營受到許多風險、因素和不確定因素的影響，這些風險、因素和不確定因素可能會導致我們的實際業績受到損害，包括以下風險：

一般經濟因素

運營因素

監管和法律因素

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融資和交易風險

治理風險和與我們普通股所有權相關的風險

可能影響未來業績的因素

除了本年度報告Form 10-K中包含的其他信息外，我們還發現了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、普通股價格、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面所述的風險。

與我們的業務相關的風險

當前的宏觀經濟狀況，包括新冠肺炎疫情的影響和減輕其影響的努力，已經並可能繼續擾亂我們的運營，包括我們製造和供應產品以及進行研發活動的能力，我們的客户在應對新冠肺炎疫情的選擇性手術需求下降時使用我們的產品的能力，所有這些都已經並預計將繼續對我們的業務、未來的收入和財務狀況產生實質性的不利影響。我們無法預測新冠肺炎疫情和相關的宏觀經濟影響將在多大程度上繼續對我們的業務運營、財務業績、運營結果、財務狀況和戰略目標的實現產生不利影響.

我們的業務、運營結果和財務業績受到了新冠肺炎疫情和相關公共衞生應對措施的負面影響，例如我們在其擁有業務或製造合作伙伴的國家和地區實施的旅行限制。由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷製造和組裝我們產品所需的原材料、組件和部件供應的重大和不可預測的中斷，以及對我們產品的需求減少，因為醫療保健客户繼續將醫療資源和優先事項轉移到新冠肺炎的治療上。此外，我們的客户可能會推遲、取消或改變計劃的資本支出，以便將資源集中在新冠肺炎上，或應對與新冠肺炎疫情相關的宏觀經濟混亂。例如，在截至2021年1月2日的財年中，我們經歷了全球治療和程序量的顯著下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足日益增長的新冠肺炎管理需求。在短期內，我們預計新冠肺炎大流行將繼續對我們產品的使用以及進行的眼科治療和程序的數量產生負面影響。如果選擇性手術的數量繼續低於正常水平，我們的運營結果和財務狀況將繼續受到不利影響。

由於全球範圍內的新冠肺炎疫情，我們已經採取了幾項措施，包括允許員工在家工作，以及放慢我們的製造業務。新冠肺炎疫情已導致我們在內部設施，特別是位於加利福尼亞州山景城的設施中運營和製造、測試和組裝產品的能力受到幹擾和延遲，並限制了我們繼續某些研發活動的能力，這些活動可能會對我們按照先前預期的時間表開發新產品和技術的能力產生實質性的不利影響。近日，總裁宣佈，拜登政府有意結束對國家和公眾的新冠肺炎

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2023年5月11日的突發衞生事件。突發公共衞生事件的終止對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。

動盪的宏觀經濟環境，包括新冠肺炎疫情，造成了世界各地經濟的不確定性和金融市場的波動，導致經濟下滑，已經並可能繼續影響對我們產品的需求，並影響我們的運營業績。因此，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或區域性、全國性或全球性衰退，這將減少或推遲醫院的支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買、租賃或服務我們產品的協議。動盪的宏觀經濟狀況，包括新冠肺炎疫情，對我們的運營和財務業績的最終影響取決於許多我們無法控制的因素，包括但不限於：醫療當局就醫院是否應該並可能實施選擇性外科手術提出的建議；醫院為應對新冠肺炎疫情已經並將繼續採取的行動(包括對旅行和運輸的限制以及勞動力壓力)；醫院為開展選擇性外科手術而投入資源的能力和意願；新冠肺炎大流行的影響和採取的應對行動對全球和區域經濟、旅行和經濟活動的影響；聯邦、州、地方或非美國資金計劃的可用性；主要全球市場的總體經濟不確定性和金融市場波動；全球經濟狀況和經濟增長水平；以及噹噹前動盪的宏觀經濟狀況，包括新冠肺炎大流行的影響時，復甦的速度, 平息下來。儘管新冠肺炎疫情對我們業務運營的影響程度仍然不確定和難以預測，而且這仍然是一個高度動態的形勢，但我們已經並將在隨後的一段時間內經歷業務中斷，這些中斷可能會繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們與Topcon的戰略合作伙伴關係可能不會成功，這種關係可能會轉移現有業務的資源或使我們承擔債務，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

於2021年3月2日，吾等與Topcon、Topcon America Corporation(“投資者”)及Topcon(“TMLS”)的附屬公司Topcon醫療激光系統有限公司訂立一系列戰略交易，其中包括與TMLS的資產購買協議，據此，吾等收購TMLS的幾乎所有資產(現金及現金等價物除外)，包括對Pascal產品的權利(定義見綜合財務報表附註3)(“資產購買協議”)，(Ii)Topcon與本公司於2021年3月2日訂立分銷協議，據此，吾等授予Topcon於美國以外若干地區分銷吾等視網膜及青光眼產品的獨家權利(“分銷協議”)，(Iii)根據日期為二零二一年三月二日的投資協議(“投資協議”)，投資者以總購買價10,000,000美元購入1,618,122股Topcon的普通股(“股份”)。

根據資產購買協議，轉讓的資產基本上包括TMLS的所有資產，包括帕斯卡產品的權利(“轉讓的資產”)。我們只承擔與轉讓資產有關的結算後產生的負債。在資產購買協議中，我們公司和TMLS做出了某些慣常陳述和擔保，並同意了某些慣常契約。協議規定，我們公司和TMLS將各自賠償對方因某些違反協議而造成的損失，以及受慣例上限和免賠額限制的某些其他責任。如果根據賠償條款我們有責任提出索賠，我們將需要使用我們的部分或全部現金來解決這些索賠。

根據經銷協議，我們指定Topcon為我們的青光眼和視網膜產品(包括Pascal產品)在美國以外的某些國家的獨家經銷商。拓普康同意利用商業上合理的努力，在整個地區的每個地區將我們的產品商業化，包括按產品類別和地區實現特定的銷售基線。如果Topcon未能在一個地區達到基線，我們將有權在支付費用後終止Topcon在該地區的任命。除非提前終止，否則經銷協議和Topcon的任命將在每個國家的基礎上持續十(10)年，自授予獨家經營權之日起算。經銷協議包括慣常的終止權和終止的效果，包括以Topcon為受益人的便利終止權，以及在我們公司控制權發生變化時以我方為受益人的終止權。

作為經銷協議的結果，我們終止了與某些地區以前的分銷商的關係，我們正在使用Topcon作為我們的獨家分銷商。如果Topcon無法根據經銷協議產生與我們從以前的分銷商那裏獲得的收入一樣多的收入，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果根據分銷協議的賠償條款提出索賠，

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我們是有責任的，我們將需要使用我們的部分或全部現金來解決這些索賠或根據經銷協議的條款向Topcon付款。

我們在與Topcon的關係上投入了大量的時間、資源和努力，包括在某些地區將我們的產品商業化，並努力實現按產品類別和地區的特定銷售基線。所有這些行動都轉移了我們其他倡議和業務的資源，特別是在美國的產品銷售方面。這些努力可能不會為我們的公司帶來預期的額外產品、效率或收入，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着質量控制和其他生產問題，這些問題可能會對我們的銷售和財務業績以及我們產品的接受度產生實質性的不利影響。

我們的紅外和可見光激光操縱枱和相關輸送設備的製造是一個非常複雜和精密的過程。我們可能會遇到製造困難、質量控制問題或組裝限制。

如果我們的銷售額大幅增加，我們可能需要增加我們的產能，而且可能無法及時、有效或具有成本效益地做到這一點。我們可能無法生產足夠數量的產品，這可能需要我們有資格為其他製造商的產品。此外，在我們的製造運營中，我們可能會遇到延誤、中斷、產能限制或質量控制問題。

在過去的幾年裏，隨着我們擴大了產品線和銷售量，我們遇到了供應鏈、生產和培訓問題，未來隨着我們業務的繼續增長，我們可能會遇到類似的問題。這些問題已經並可能在未來導致我們減少或推遲我們的產品發貨，併產生服務或更換已經發貨給客户的產品的成本。此外，我們亦已招致，並可能在未來招致額外費用，以糾正或防止日後出現類似問題。我們解決這些供應鏈、生產和培訓問題的努力可能不會成功，如果我們不能以及時和具有成本效益的方式解決這些問題，我們可能會推遲向客户發貨，我們的銷售水平可能會受到影響，製造和運營成本可能會增加，任何這些都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們的一些激光系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能發現的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的收入。

激光系統的設計本身就很複雜，需要定期維護。我們的激光、激光產品和系統的製造涉及一個高度複雜和精密的過程。由於我們產品的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造流程發生變化，或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成重大不利影響。如果我們不能達到這樣的收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係將受到不利影響。我們為我們的某些產品銷售提供保修，並在銷售期間記錄估計保修成本的折扣。在確定此類津貼時，我們需要估計故障率和維修或更換保修期內產品的預期成本。我們目前根據歷史保修成本建立保修準備金。如果實際回報率和/或維修和更換成本與我們的估計有很大差異，則可能需要在未來期間進行調整，以確認額外的收入成本。

我們的客户可能會在產品完全部署並在峯值應力條件下運行後發現產品中的缺陷。此外，我們的一些產品與其他供應商的產品組合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：

上述任何一個或多個因素的發生都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們依靠我們的直接和獨立的銷售隊伍和國際分銷商來銷售我們的產品，如果我們失去銷售隊伍或分銷商關係，可能會損害我們的業務。

我們銷售產品和創造收入的能力取決於我們在美國的直接和獨立銷售隊伍、在德國的直接銷售隊伍以及與獨立國際分銷商的關係。目前我們的

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我們在美國的直銷團隊和獨立銷售團隊分別由大約28名員工和兩名獨立代表組成，我們在德國的直銷團隊由一名員工組成。我們的國際獨立經銷商由一個七人團隊管理。我們通常授予經銷商在特定國家和地區銷售我們產品的獨家領土。我們的經銷商為銷售我們的產品所投入的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。我們的國際銷售在很大程度上取決於這些第三方的努力。如果任何分銷商違反其與我們的經銷協議條款或未能實現我們產品的銷售，我們可能會被迫更換分銷商，我們在該獨家銷售區域銷售我們產品的能力可能會受到不利影響。

我們沒有與我們的直銷人員簽訂任何長期僱傭合同。我們可能無法用具有同等技術專長和資質的人員來取代我們的直銷人員，這可能會損害我們的收入和保持市場份額的能力。同樣，我們的獨立承包商和分銷商協議通常可以由任何一方隨意終止，獨立承包商和分銷商可能會終止與我們的關係，這將影響我們的銷售和運營結果。我們現有直接或間接銷售組織成員的任何流失，或任何未能執行我們進一步發展銷售職能的計劃，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情擾亂了我們銷售團隊的運營，因為旅行受到限制，一些服務永久或暫時在家中進行，所有這些都可能對我們銷售和分銷產品的能力產生影響。

我們銷售和營銷組織的增長可能會增加成本並帶來運營挑戰，但不會立即抵消收益。

我們已經增加並繼續增加我們的內部銷售和營銷職能。這種增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷、培訓和行政資源帶來壓力。因此，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。例如，如果我們不能為不斷擴大的銷售隊伍提供足夠的培訓，我們充分利用新的銷售和營銷資源的能力可能會受到不利影響，我們可能會遭受聲譽損害，我們維持現有客户基礎的能力可能會受到負面影響。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和我們的成本，我們可能無法有效地增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的內部銷售代表可能需要六個月或更長的時間才能在向潛在客户銷售我們的產品方面得到充分的培訓和高效率的工作。這一上升期帶來了許多運營挑戰，因為在新銷售代表完成上升期之前，這些新銷售代表所產生的收入無法抵消招聘、聘用和運送新銷售代表的成本。如果我們不能可靠地將我們的銷售代表培養到富有成效的水平，或者如果我們失去了我們投入巨資的富有成效的代表，我們未來的增長率和收入可能會受到影響。

我們的經營業績有很大一部分依賴於國際銷售。

我們的很大一部分收入來自於國際銷售，我們預計還會繼續這樣做。在2022財年，我們的國際銷售額為2780萬美元，佔總收入的48.8%。我們預計，在可預見的未來，國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。我們2022財年的所有國際收入和成本都以美元計價，但通過我們的德國子公司進行的銷售除外。因此，美元相對於外幣的價值增加會使我們以美元計價的產品變得更加昂貴，從而降低我們在海外市場的競爭力，並可能對我們在任何特定報告期內報告的收入產生負面影響。我們的國際業務和銷售受到許多風險和潛在成本的影響，包括：

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上述任何一個或多個因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

隨着我們擴大現有的國際業務，除了上述因素外，我們可能還會遇到新的風險。例如，當我們專注於在新的地理區域建立我們的國際銷售和分銷網絡時，我們必須繼續發展與合格的當地分銷商和貿易公司的關係。如果我們不能成功地發展這些關係，我們可能無法在這些地理區域實現銷售增長。這些或其他類似風險可能會對我們的收入、盈利能力和普通股價格產生不利影響。

如果我們不能開發和成功地推出新產品和應用，或者不能改進我們現有的產品，我們的業務前景和經營業績可能會受到影響。

我們創造增量收入增長的能力將在一定程度上取決於研發活動的成功結果，其中可能包括導致開發新產品和使用我們產品的新應用的臨牀試驗。我們的研究和開發過程是昂貴的、漫長的，並且帶來了相當大的不確定性。由於與眼科研究和開發相關的複雜性和不確定性，我們目前正在開發的產品可能無法完成開發過程或獲得成功營銷此類產品所需的監管批准。此外，受新冠肺炎疫情的影響，我們的研發進程被推遲，如果當前的經濟狀況惡化，可能會進一步推遲和擾亂我們的研發進程。

新產品和新應用的成功商業化將需要我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並有效地與我們的供應商協調。此外，我們必須成功銷售新產品和應用以及現有產品的增強版本，並使其獲得市場接受。未來產品被市場接受和滲透的程度和速度是許多變量的函數，其中包括價格、安全、功效、可靠性、營銷和銷售努力、這些產品的新應用程序的開發、使用我們新產品的第三方報銷程序的可用性、競爭產品的存在以及影響採購模式的一般經濟條件。

我們營銷和銷售新產品的能力受到政府監管，包括FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們未能成功開發和推出新產品或現有產品的增強版本，並獲得市場對新產品和新應用的接受，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，並導致我們的淨收入下降。

我們面臨着與全球經濟放緩和相關不確定性相關的風險。

我們受到美國和世界經濟宏觀經濟波動的影響，包括可能導致我們產品製造或維修成本增加的通脹壓力。對消費者和投資者信心、企業利潤波動和資本支出減少、國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂以及疫情相關疾病的擔憂，可能會減少客户訂單，或導致客户訂單取消。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對全球經濟活動造成不利影響，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，與國際衝突有關的政治和社會動盪，如

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在俄羅斯和烏克蘭發生的恐怖行為可能會給美國和國外的經濟狀況帶來進一步的壓力。

疲弱的經濟狀況以及消費者支出和消費的下降可能會損害我們的經營業績。購買我們的產品通常是可自由支配的。在不確定的經濟時期，客户或潛在客户可能會推遲、減少或放棄購買我們的產品和服務，這可能會以多種方式影響我們的業務，包括降低我們產品和服務的價格，減少或推遲銷售。經濟不確定性可能會對我們的業務產生許多後續影響，包括關鍵供應商破產導致產品延遲、客户對未付應收賬款和/或客户破產的付款延遲、交易對手失敗對我們的運營產生負面影響，以及增加費用或無法獲得未來融資。

如果經濟前景持續不明朗，或者經濟進入長期減速增長階段，我們的經營業績可能會受到損害。

我們的經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動。

我們的銷售和經營業績可能會在未來的每個季度和每年都有很大的不同。我們的經營業績受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。造成這些波動的因素包括：

除了這些因素外，我們的季度業績一直受到季節性因素的影響，預計還會繼續受到影響。例如，我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低，因為許多企業因暑假季節而關閉。

我們的費用水平在一定程度上是基於預期的未來銷售額。如果特定季度的銷售水平沒有達到預期，我們可能無法足夠快地調整運營費用，以彌補銷售缺口，我們的運營結果可能會受到不利影響。此外，我們歷來在每個季度的產品出貨量中佔相當大的比例，接近季度末。如果這種模式繼續下去，產品發貨的任何延誤都可能對這些季度的運營結果產生實質性的不利影響。由於這些和其他因素，我們認為對我們過去的經營業績進行季度與季度和年度與年度的比較可能沒有意義。您不應依賴我們任何季度或一年的業績作為我們未來業績的指標。我們未來幾個季度和幾年的經營業績可能會低於預期，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

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我們依賴於市場對我們現有產品的持續接受，我們現有產品的任何銷售下降都將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們目前向眼科市場銷售可見光和紅外醫用激光系統和輸送設備。我們認為，這些醫用激光系統的持續和增長的銷售額(如果有的話)取決於以下幾個因素：

此外，我們的銷售額中有很大一部分來自銷售消耗品儀器，包括我們用於Cyclo G6激光和EndoProbe設備的探頭，這部分收入來自經常性收入。我們從消費品銷售中增加經常性收入的能力將主要取決於我們目前產品的特點和產品創新、我們產品的質量、易用性和價格，包括與競爭產品價格的關係。我們的服務收入水平將取決於我們提供的服務質量，以及客户使用我們的產品和服務而不是購買競爭產品或服務的反應能力和意願。市場對我們產品的接受度或與此相關的收入的任何重大下降都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在我們的市場上面臨着激烈的競爭，預計在可預見的未來，競爭的程度將會加劇。

用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備的市場競爭非常激烈，預計還會加劇。這個市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户重視的功能和服務來競爭，例如：增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備快速維修。

我們的主要眼科激光競爭對手是阿爾康公司、諾華製藥公司、博世健康公司、卡爾·蔡司醫療公司、Lumenis有限公司、Nidek有限公司、Lumibird和Norlase。我們還與其他青光眼手術設備公司競爭，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和依萬提斯，Inc.製藥公司代表着我們激光手術的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是阿爾康公司、艾爾建公司、阿斯泰拉斯製藥公司、輝瑞公司、瑞吉隆製藥公司、羅氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司也比我們擁有更高的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療器械公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新的技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥物治療，並獲得監管部門的批准，以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來的產品更便宜的技術。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。任何此類發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

剝離我們的業務或產品線可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響，並要求我們籌集額外資本以取代來自這些業務部門或產品線的收入。

我們有兩項主要業務：青光眼和視網膜，每項業務都有國內和國際業務，這兩項業務都有很多產品線。我們定期評估我們業務的業績和戰略契合度，並可能出售業務或產品線。資產剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層將注意力從其他業務上轉移、業務中斷、關鍵員工的潛在損失以及保留與剝離業務相關的不確定環境或其他或有負債。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產相關的費用，以及可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響的收入損失。此外，我們可能無法從剝離業務或實現預期價值

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並可能需要籌集額外資本，以取代被剝離的業務或產品線產生的收入。我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款提供或提供。我們不能向您保證，我們將成功管理我們在剝離業務或產品線時遇到的這些或任何其他重大風險，我們進行的任何剝離都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利影響，還可能導致管理層注意力轉移、運營困難和虧損。

我們的經營業績可能會受到醫療改革措施以及第三方保險和報銷政策變化的不確定性的不利影響。

我們的產品通常由醫生、診所、醫院和其他用户購買，他們為向患者提供的醫療保健服務向政府計劃和私人保險計劃等各種第三方付款人收取費用。政府立法或法規的變化或私人第三方付款人對使用我們產品的程序的報銷政策的變化可能會禁止足夠的報銷。已經有了一些立法和監管建議，以改變醫療體系，降低醫療成本，並改變醫療補償政策。如果使用我們產品的醫療程序報銷和任何醫療改革措施存在不確定性，醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能拒絕購買我們的產品。可能會進一步提出影響第三方償還的立法、法規和政策變化。除其他事項外，國會過去曾提議修改和廢除《患者保護和平價醫療法案》和2010年的《醫療保健和教育協調法案》，統稱為《平價醫療法案》，現任美國總統政府已經宣佈了某些政策變化，可能會影響根據《平價醫療法案》獲得的福利。例如，2017年底頒佈的税改立法取消了對從2019年開始沒有維持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(“個人強制令”)。我們預計國會將繼續對修改《平價醫療法案》的條款感興趣。目前，尚不清楚《平價醫療法案》是否會有任何修改或廢除, 關於其某些規定或其全部或相關的行政政策。州一級也出現了各種醫療改革建議。

我們無法預測未來可能會在州或聯邦一級頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷有關的立法或法規(如果有的話)，或者這些立法或法規可能對我們產生什麼影響。此外，與保健行業和第三方保險報銷有關的現行立法和條例，包括《平價醫療法》，一直受到司法挑戰，今後可能不時受到類似挑戰(例如加利福尼亞州訴德克薩斯州案例)。2021年6月，美國最高法院裁定，德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰《平價醫療法案》的法律地位，以程序為由駁回了該案，但沒有具體裁定《平價醫療法案》是否符合憲法。拒絕承保和報銷我們的產品，或者撤銷或更改承保和報銷政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

第三方付款人正在越來越仔細地審查並繼續挑戰新產品的覆蓋範圍和覆蓋產品的報銷水平。醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光手術一般都得到了報銷，但如果付款人確定設備對於所用的目的來説不合理和必要，是調查性的或不划算的，他們可能會拒絕承保和報銷我們的產品。

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如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額罰款和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

雖然我們不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，因為在許多情況下，我們的產品可以從這些付款人那裏獲得付款，但許多醫療保健法對我們開展業務的方式(包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動)施加了限制和要求，並可能導致我們的責任和風險。可能影響我們運作能力的法律包括(I)聯邦反回扣法規，其中禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付的任何商品或服務；(Ii)聯邦虛假申報法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提供或導致提交，聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠是虛假的或欺詐性的，如果我們向客户提供編碼和賬單建議，可能適用於我們這樣的實體，或者根據“隱含認證”理論，在政府支付全部或部分費用的產品被促銷為“標籤外”、缺乏必要的許可或批准，或未能遵守良好的製造實踐或其他法律的情況下，設備公司可能承擔責任；(3)透明度法律和相關的報告和披露要求，如聯邦《陽光法案》，現稱公開支付；和/或(4)與上述每項聯邦法律等同的州法律，包括, 但不限於反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，其中許多與其聯邦同行在重大方面不同，從而使合規工作複雜化。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的條款可能會受到各種不斷演變的解釋和執法自由裁量權的影響。遵守開放支付，通常被稱為陽光法案，在法律解釋和實施方面給我們這樣的公司帶來了許多挑戰。根據陽光法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)有可能對違規行為處以每年高達126萬美元的罰款，具體取決於情況，並每年根據通脹進行調整，儘管到目前為止執法力度可以忽略不計。根據陽光法案報告的付款也有可能引發對醫生付款和與醫生關係的審查，這可能會影響到反回扣法規和其他醫保法。我們沒有正式的醫療合規計劃，這可能會增加我們被發現違反這些法律的風險。此外，儘管在某些情況下，公司可以利用安全港來降低與反回扣法規和某些其他醫療保健法相關的風險, 在所有可能的情況下，我們不一定利用這種安全港，也沒有充分遵守要求獲得這種安全港好處所需的所有要素。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們依靠合作關係來開發、推出和營銷新產品、產品增強和新應用。

我們依賴於臨牀和商業合作關係。我們已經與學術醫學中心和醫生在我們產品的研究和創新以及臨牀測試方面建立了合作關係。在商業上，我們目前與愛爾康公司簽訂了我們的GreenTip SoftTip插管的分銷和許可協議。GreenTip SoftTip套筒的銷售和版税取決於愛爾康的銷售業績，而銷售業績取決於他們的努力，超出了我們的控制範圍。未能獲得任何額外的未來臨牀或商業合作，以及由此導致的此類合作關係的失敗或成功，可能會對我們推出新產品或應用的能力產生重大不利影響，因此可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能增加銷售量、降低成本或推出利潤率更高的產品來抵消產品平均單價可能下降的影響，我們的經營業績可能會受到影響。

由於產品組合的變化、競爭性的定價壓力、競爭對手推出的新產品或其他因素，我們產品的平均單價未來可能會下降。如果我們不能通過增加銷售量或推出新產品來抵消預期的平均銷售價格下降，我們的淨收入將會下降。此外，為了保持我們的毛利率，我們必須繼續降低產品的製造成本。如果我們不能保持我們的毛利率，我們的業務可能會受到嚴重損害，特別是如果我們產品的平均售價大幅下降，而銷售額沒有相應的增長。

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我們的促銷活動受到政府的廣泛審查。我們可能會受到與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序的影響，這些程序可能會有 對我們的業務產生了重大的負面影響。

我們受到與藥品和醫療器械廣告、促銷和營銷相關的政府監督和相關的民事和刑事執法，而且這種執法正在發展和加強。在美國，我們可能會受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、CMS、衞生與公眾服務部其他部門以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟，指控它們存在標籤外營銷和其他違規行為。根據代表我們開展活動的個人員工和承包商的行為，包括可能與醫療保健專業人員互動的銷售代表，我們可能會承擔責任。

我們依靠專利和專有權利來保護我們的知識產權和業務。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密和其他合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。我們提交專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。截至2022年12月31日，我們的專利組合包括62項活躍的美國專利和85項活躍的國際專利，涉及與我們的產品和工藝相關的技術。此外，截至2022年12月31日，我們有11項專利申請在美國待定，21項國際專利申請待定。我們的專利申請可能不會被批准。現在或將來授予的任何專利可能只能提供有限的保護，防止我們的競爭對手對競爭產品的潛在侵權和開發。此外，我們的競爭對手，其中許多擁有大量資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，可能會尋求申請和獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們產品的能力。專利的有效期有限，一旦專利到期，競爭可能會加劇。

除了專利，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來保護這些祕密和專有技術。我們與我們的員工和顧問的專有信息協議包含行業標準條款，要求這些個人將他們在受僱或保留期間構思或實施的任何發明轉讓給我們，但符合慣例的例外情況除外。與員工、顧問和其他人的專有信息協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或由競爭對手獨立開發。

激光和醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。

許多專利被其他人持有，包括學術機構和我們的競爭對手。在美國提交的專利申請一般會在申請日18個月後公佈。然而，由於專利申請至少在一段時間內繼續保密，無論是在美國國內還是在國際上，我們都不能保證我們的技術不會侵犯第三方持有的任何專利或專利申請。我們不時收到通知，或以其他方式獲知，我們可能正在侵犯他人擁有的專利或其他專有知識產權。如果認為有必要或可取，我們可以尋求此類專利或專有知識產權下的許可。雖然專利持有者通常提供此類許可，但此類專利或知識產權下的許可可能不會提供，或者所提供的任何許可的條款可能不合理。

任何索賠，無論有無正當理由，無論我們是否勝訴，都將耗費時間，導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流，導致發貨延遲，或要求我們開發非侵權技術或簽訂特許權使用費或許可協議。在司法或行政訴訟中做出不利裁決，以及未能獲得必要的許可證或開發替代技術，可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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如果我們失去關鍵人員或未能成功整合替代人員，我們管理業務的能力可能會受到損害。

我們未來的成功有賴於我們關鍵的管理、技術、銷售和其他關鍵人員的持續服務。我們的官員和其他關鍵人員是隨意僱用的，我們不能保證我們將能夠留住他們。關鍵人員過去已經離開了我們公司，未來可能會不時有更多的關鍵人員離開。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們許多未償還期權的行權價格。因此，這些“水下”選項作為激勵和留住現有員工的工具就不那麼有用了。任何關鍵員工的流失都可能導致我們的運營嚴重中斷，包括對產品發佈的及時性、公司計劃的成功實施和完成以及我們的運營結果產生不利影響。對這些人的競爭非常激烈，我們可能無法吸引、同化或留住高素質的人才。在我們的行業和舊金山灣區以及我們招聘的其他地理市場，對合格人才的競爭非常激烈，其特點是加薪，這可能會增加我們的運營費用，或阻礙我們招聘合格候選人的能力。此外，替換人員的整合可能很耗時，可能會對我們的運營造成額外的中斷，而且可能不會成功。

如果我們不能準確預測我們產品的需求和製造我們產品的組件需求，我們可能會產生額外的成本或製造延遲，並可能會損失銷售或大量庫存入庫成本。

我們使用主要基於預期產品訂單的季度和年度預測來計劃我們的製造工作，並確定我們對零部件和材料的需求。準確預測對我們產品的需求以及獲得或製造必要的部件、材料和完全組裝的產品所需的交貨期是非常重要的。零部件和完全組裝的產品的交貨期差異很大，取決於許多因素，包括特定供應商、訂單規模、合同條款和目前對此類產品的市場需求。如果我們高估了對我們產品的需求，我們可能會有過剩的庫存，這將增加我們的成本。如果我們低估了對我們產品的需求，從而低估了我們的零部件、材料和完全組裝的產品的需求，我們可能會沒有足夠的庫存，這可能會中斷我們的生產，推遲向客户交付產品，並導致客户銷售損失。這些情況中的任何一種都會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們依賴獨家貨源或有限貨源供應商。

我們依賴第三方生產我們產品中使用的幾乎所有組件，包括光學元件、激光二極管和晶體。我們與供應商簽訂了一些長期或批量採購協議，目前在採購訂單的基礎上採購零部件和完全組裝的產品。我們的一些供應商和製造商是獨家或有限來源的供應商。此外，這些供應商中的一些是規模相對較小的私人公司，其運營可能隨時中斷或中斷。使用獨立製造商存在相關風險，包括以下風險：

我們的業務和經營業績可能會因缺乏關鍵的唯一和有限來源的零部件以及完全組裝的產品的替代供應來源而受到影響。確定供應商資格的過程很複雜，需要對我們的產品進行廣泛的測試，而且可能會很漫長，特別是在推出新產品的時候。必須對新供應商進行生產流程方面的培訓。此外，使用替代組件可能需要對我們的產品進行設計更改，並根據FDA和相關外國監管機構的指導方針進行額外的產品測試，這可能會推遲銷售並增加產品成本。供應商未能充分供應有限和獨家來源的組件或產品可能會削弱我們提供現有產品的能力，推遲提交新產品以供監管部門批准和推出市場，對我們的業務和財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌。建立我們自己的能力來製造這些零部件或產品將是昂貴的，並可能顯著降低我們的利潤率。如果我們不能繼續以我們所期望的數量和質量以及我們預算的價格獲得零部件或完全組裝的產品，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

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如果我們的設施遭受災難性的損失，我們的運營將受到嚴重損害。

我們的設施可能會遭受災難性的損失，如火災、洪水、不可預測的停電或地震。我們的所有研發活動、製造、公司總部和其他關鍵業務運營都位於加利福尼亞州山景城的主要地震斷層附近。加州可能會經歷地震、災難性的野火和間歇性停電。火災、洪水、停電或地震對我們的任何設施造成的任何此類損失都可能擾亂我們的運營，推遲生產、發貨和收入，並導致修復和更換我們的設施的鉅額費用。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠信息技術系統保存財務記錄和公司記錄，與員工和外部各方溝通，並運行其他關鍵職能，包括銷售和製造流程。我們的信息技術系統和我們的第三方服務提供商的系統可能容易受到中斷、故障、損壞、服務中斷、系統故障、停電、自然災害、惡意入侵、勒索軟件、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、社會工程、計算機病毒、安全漏洞和其他網絡攻擊。例如，由於新冠肺炎疫情，或者由於與俄羅斯對烏克蘭發起的重大軍事行動相關的政治不確定性和軍事行動，公司遭遇了與遠程工作相關的第三方網絡釣魚和欺騙攻擊的增加，無論是永久的還是暫時的。如果我們的信息技術系統長期出現系統中斷，可能會對我們的銷售、計劃和製造活動的協調產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，為了最大限度地提高我們的信息技術效率，我們已經實際整合了我們的主要公司數據和計算機操作。然而，這種集中使我們面臨更大的風險，使我們的內部信息技術系統受到破壞。雖然我們維護數據的異地備份，但如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能，可能會對我們的業務造成重大中斷。

此外，我們的信息技術系統和我們的第三方服務提供商的系統可能容易受到網絡攻擊或其他數據安全漏洞-無論是員工還是其他人-這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户、供應商和其他人的敏感和機密信息被公開曝光，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們已經實施了一些保護措施，包括防火牆、防病毒和惡意軟件檢測工具、補丁程序、日誌監視器、例行備份、系統審計、例行密碼修改和災難恢復程序，但我們已經並可能在未來經歷欺騙攻擊。此外，我們保護信息技術系統安全的措施可能不足以或沒有適當地實施，以防止或完全解決此類事件的不利影響，在某些情況下，我們可能不知道事件或其規模和影響。如果我們不能或被認為或報告已經或不能阻止此類安全漏洞或侵犯隱私行為或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能面臨索賠、要求、訴訟或政府調查和其他訴訟，並因信息丟失或被挪用而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受網絡攻擊或安全漏洞造成的責任或損害，或充分減輕網絡攻擊或安全漏洞造成的責任或損害。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。

如果我們不能保持與醫療保健提供者的關係，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。與此同時，與這些個人和實體的關係受到更嚴格的審查，可能會帶來醫療合規風險。

我們向眾多醫療保健提供者推銷我們的產品，包括醫生、醫院、門診外科中心、政府附屬團體和團購組織。我們已經發展並努力與這些小組中的每個成員保持密切的關係，這些成員協助產品研究和開發，並就如何滿足外科醫生和患者的全方位需求提供建議。我們依靠這些羣體向他們的患者和他們組織的其他成員推薦我們的產品。如果我們現有的產品和我們可能推出的任何新產品未能保持這些不同集團的支持，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們與這些個人和實體的互動、溝通和財務關係存在潛在的醫療合規風險。

我們受到政府法規的約束，這些法規可能會導致我們推遲或撤回對我們產品的新產品或新應用的推出。

我們銷售和製造的醫療器械受到FDA以及外國和州政府的廣泛監管。根據《食品和藥物管理局法案》和相關法規，FDA對該藥物的設計、開發、臨牀

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醫療器械的檢測、製造、標籤、銷售、分銷和推廣。在一種新的設備可以進入市場之前，該產品必須證明符合FD&C法案建立的監管要求，並由FDA實施。除非另有豁免，否則設備製造商必須通過510(K)售前通知程序獲得上市“許可”，或通過較長的售前批准申請(“PMA”)程序或其他程序(如“從頭開始”程序)獲得“批准”。並非所有設備都符合510(K)許可流程。根據設備的類型、複雜性和新穎性以及要治療的疾病或紊亂的性質，PMA過程可能需要數年時間，需要廣泛的臨牀測試，並導致鉅額費用。即使獲得了監管部門的批准或批准，後來發現以前未知的安全問題也可能導致產品受到限制，包括將產品從市場上召回。其他國家也對新產品推出前的臨牀試驗和測試有廣泛的規定。我們未能獲得政府批准或延遲收到此類批准，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

FDA對醫療器械公司提出了廣泛的額外要求。我們的產品必須按照質量體系法規(“QSR”)生產，我們的製造設施必須遵守FDA的機構註冊和設備清單要求，以及某些州當局的類似要求，以及FDA持續的定期檢查，包括對適用要求的突擊檢查。我們有義務監測、記錄和報告醫療器械不良事件和故障；通知我們的產品缺陷或不符合FDA的激光法規；以及報告我們產品的召回、更正或移除。FDA還對我們產品的標籤提出了要求，並對我們在促銷標籤中關於產品的聲明進行了限制。聯邦貿易委員會對我們所有產品的廣告擁有管轄權，這些產品是非限制性設備，並與FDA協調實施監督。

違反適用要求可能導致監管傳票(包括“483條意見”)和警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、撤回上市批准和刑事起訴等。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的成本。FDA的任何這些行動都將對我們繼續經營業務的能力和我們的經營結果產生實質性的不利影響。這種執法行動也可能導致負面宣傳。

此外，我們還受到不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求的約束。由於我們在歐洲的銷售，我們必須在我們所有的醫療器械產品上貼上“CE”標誌，這是一個國際標誌，表明我們符合歐洲醫療器械指令和/或醫療器械法規(“MDR”)和所有適用標準。雖然目前我們發佈的所有醫療器械產品都獲得了CE認證，但持續的認證是基於我們的歐洲註冊機構在定期審核期間對我們的質量體系進行了成功的審查。任何認證的丟失都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。歐盟在醫療器械的監管方面發生了幾個重大的監管變化。2016年國際標準化組織13485版質量體系法規的修訂發佈，大幅增加了對醫療器械質量體系的要求。MDR取代了醫療器械指令(93/42/EEC)，它極大地改變了醫療器械在歐盟推向市場的方式，以及它們在產品的整個生命週期中保持合規性的方式。由於英國退出歐盟(Brexit)，在2021年1月1日開始的脱歐過渡期後，英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)、北愛爾蘭和歐盟將適用不同的規則。同樣，瑞士已經改變了與歐盟的關係，並將於2022年5月要求包括我們在內的醫療器械製造商與瑞士授權代表簽訂合同。另外, 新修訂的臨牀評估報告指南文件(MEDDEV 2.7.1)和醫療器械協調小組(MDCG)關於臨牀證據的指南(MDCG 2020-6)嚴格限制了新產品使用實質性等效性，導致許多產品需要正式的臨牀試驗數據。這些和未來的變化將增加合規和產品開發的成本，並延長產品推出週期。如果不遵守這些更改以及未來的任何更改，可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。

我們可能出於監管批准或營銷原因而進行的任何臨牀試驗都將是一個昂貴、漫長、昂貴和不確定的過程，並可能導致新產品推出的延遲，甚至無法發佈產品。

我們可能被要求進行臨牀試驗，通常需要獲得監管部門的批准，或者可能出於營銷或其他原因選擇進行此類試驗。像我們這樣的產品的臨牀試驗既複雜又昂貴，結果也不確定。我們可能進行的任何臨牀試驗都需要投入大量的財政和行政資源。此外，臨牀試驗的結果是不確定的，不確定或負面的結果可能不支持或可能損害我們產品的銷售和採用。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。我們的任何產品都可能產生不良副作用，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止候選產品的臨牀試驗。如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，他們或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。

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如果我們不遵守FDA的質量體系法規和激光性能標準，我們的製造業務可能會停止，我們的業務將受到影響。

我們目前被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於我們的產品涉及激光的使用，我們的產品也受FDA法規中規定的激光性能標準的影響。激光性能標準規定了具體的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些規定包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在激光產品的設計中加入某些安全特徵。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR和激光性能標準。我們一直在接受這樣的檢查，預計未來也是如此。我們未能針對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，或未能遵守適用的激光性能標準，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的銷售和業務受到影響。

如果我們修改FDA批准的設備之一，我們可能需要提交新的510(K)或可能的PMA，如果沒有獲得批准或批准，它將阻止我們銷售修改後的產品或導致我們重新設計產品。

對FDA批准的設備進行的任何修改都將嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的PMA。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們現有產品的修改或其他指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去已經對我們的設備進行了修改，未來可能會進行我們認為不需要或不需要額外許可或批准的額外修改。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。

收購更多公司或產品線的努力可能會轉移我們業務運營的管理資源，如果我們完成更多收購，我們可能會產生或承擔更多債務或遇到整合問題。

作為我們增長戰略的一部分，我們出於各種原因尋求收購業務或產品線，包括增加新產品、增加新客户、增加現有客户的滲透率、增加新的製造能力或擴展到新的地理市場。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的收購併獲得任何必要融資的能力。這些努力可能會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。如果我們完成未來的收購，我們還可能經歷：

此外，我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益將會實現，或者我們不會承擔未知的債務。對於這類交易，我們可能會發行額外的股權證券，稀釋現有投資者的所有權權益或每股收益，使用我們未來運營業務可能需要的現金，以對我們不利的條款產生債務或我們無法償還，產生鉅額費用或大量債務，遇到整合不同商業文化的困難，並受到不利税收後果、大幅折舊或遞延補償費用的影響。這些與收購或投資相關的挑戰可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

32

我們的產品可能被濫用，這可能會損害我們的聲譽和我們的業務。

我們營銷和銷售我們的產品，供在眼科相關疾病治療方面受過專業培訓和經驗的高技能醫生使用。我們和我們的經銷商通常提供但不要求我們產品的購買者或操作員參加培訓課程，我們也不監督對我們產品執行的程序。操作我們產品的醫生負責每個患者的使用和治療方案。此外，非內科醫生，特別是美國以外國家的非內科醫生，或訓練有素或缺乏經驗的內科醫生，可能會使用我們的產品。我們努力將我們的MicroPulse系統作為傳統連續波長系統或替代治療方法的中心凹友好型替代方案進行營銷，這可能會導致用户無法實施足夠的安全預防措施，從而增加與濫用我們的產品相關的風險。缺乏培訓以及非醫生或訓練有素或缺乏經驗的醫生購買和使用我們的產品可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟，或者導致我們的業務受到影響。

客户無法獲得信貸或大幅提高利率可能會損害我們的銷售。

我們的一些產品在一般情況下銷售給醫療保健提供者。許多這些醫療保健提供者通過與第三方金融機構的各種融資安排，包括信貸安排和短期貸款，利用他們獲得的資金購買我們的產品。如果信貸變得更加有限，或者利率上升，這些融資安排可能更難獲得，或者對我們的客户來説變得更加昂貴，這可能會減少對我們產品的需求。我們產品銷量的任何下降都會使我們的業務受損。

即使在獲得FDA批准或許可後，我們的產品也可能被召回。召回將損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生不利影響。

FDA和我們銷售和銷售我們產品的其他國家的類似政府當局有權要求在我們產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品，或者在其他情況下，我們可能決定召回產品，因為我們已經確定該產品是違法的，以避免進一步的執法行動並保護公眾健康。

政府強制召回或我們的自願召回可能是由於實際或潛在的組件故障、不良事件報告、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤上的缺陷)而發生的。此外，我們可能會不時召回組成我們激光系統一部分的一個或一組組件，這可能會增加客户退貨、保修索賠和相關的儲備水平。召回可能會轉移管理層的注意力，導致我們產生鉅額費用，損害我們在客户中的聲譽，並對我們未來的銷售和財務業績產生負面影響。

例如，2018年2月23日，我們開始在全球範圍內自願召回一款名為TruFocus lio Premiere的特定激光配件®(“lio”)。LIO是一種頭戴式間接檢眼鏡，連接到我們的激光控制枱，用於查看患者的視網膜並對其進行激光治療。這次召回是在我們收到美國一名醫生報告的三起不良事件後進行的，這些不良事件導致了在使用TruFocus Lio Premiere的手術過程中發生局灶性白內障和虹膜燒傷。我們確定了不良事件的幾個潛在根本原因，包括使用錯誤。2019年3月22日，我們向FDA提供了終止召回編號Z-1075-2018的請求。我們於2021年9月29日提交了終止的後續請求。我們的終止請求還在處理中。

我們獲得了FDA批准升級後的TruFocus lio首映式®裝置。更新的設備包括擴展的用户説明和微小的設計更改。使用更新後的LIO可能導致不良事件，包括使用先前LIO設備觀察到的不良事件。如果醫生使用我們最新的LIO導致嚴重的不良事件，我們可能不得不啟動另一次召回或利用額外的資源來進一步評估LIO設備的設計。此外，由於是次召回，我們不能保證最新的LiO，會獲得市場接納。我們將被要求投入大量資源來推出和營銷最新的LIO，並不能保證這些活動將如預期那樣產生收入。如果由於更新的lio延遲或缺乏市場接受度，我們的收入增長速度比我們預期的要慢，我們的業務和財務將受到不利影響。

如果針對我們的產品責任索賠成功，我們可能會承擔重大責任，這可能會對我們的業務或運營結果產生不利影響。

我們可能會不時受到產品責任索賠的影響。我們的產品非常複雜，涉及眼睛的產品和程序更有可能造成嚴重的患者傷害。不正確地使用我們的產品可能會導致暫時或永久性的視力喪失、燒傷、疤痕、盲點或眼睛的其他傷害，因此我們可能會定期受到產品責任訴訟的影響。我們相信，我們保持了足夠的產品責任保險水平，以涵蓋受某些免賠額限制的此類索賠。然而，產品責任保險是昂貴的，我們可能無法在未來以可接受的條款或足夠的金額獲得產品責任保險，以保護我們，如果有的話。如果索賠成功超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

33

如果我們不能有效地管理增長，我們的業務可能會中斷，這可能會損害我們的經營業績。

我們已經經歷並可能在未來經歷我們業務的增長，無論是有機地還是通過收購業務和產品。我們已經並預計將繼續進行重大投資，以實現我們未來的增長，其中包括新產品創新和新應用和產品的臨牀試驗。我們還必須準備好擴大我們的勞動力隊伍，並在需要增加人員時培訓、激勵和管理更多的員工。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

美國貿易政策最近和潛在的變化導致的重大事態發展可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們的某些材料可能會受到各種貿易協定、條約和關税的影響。美國前總統政府曾對中國、加拿大和歐盟(EU)等國的各種商品徵收關税。結果，加拿大、歐盟、中國等國以對美國某些出口產品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在貿易緊張局勢升級的背景下。國內和國際上的進一步關税、附加税或貿易壁壘可能會影響我們的銷售和/或製造成本和利潤率、我們產品的競爭力，或者我們銷售產品或購買必要設備和用品的能力，從而影響我們的業務、運營結果或財務狀況。如果美國實施的貿易關税和其他限制措施提高或限制進口到美國的原材料和製成品的價格或數量，我們的原材料成本可能會受到不利影響，我們客户對產品和服務的需求可能會減少，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

此外，這些潛在的事態發展以及市場對這些和相關問題的任何看法，以及隨之而來的監管方面的不確定性，例如各國政府在國際貿易方面的姿態，可能會對全球貿易和經濟增長產生實質性的不利影響，進而可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國貿易政策的變化已經導致並可能導致美國貿易夥伴和其他國家作出更多反應，包括採取反應迅速的貿易政策，使我們更難或更昂貴地向這些國家出口我們的產品。我們的大部分產品銷往美國以外的國家，我們從美國以外的供應商那裏購買很大一部分設備和用品。這些措施還可能導致進口到美國的商品成本增加，或者可能導致我們調整全球供應鏈。這些影響中的任何一種都可能要求我們提高對客户的價格，這可能會減少需求，或者，如果我們無法提高價格，可能會導致我們銷售產品的利潤率下降。

我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協定的條款及其對我們業務的影響。採取和擴大貿易限制，發生貿易戰，或與關税或貿易協議或政策有關的其他政府行動，可能會對我們的產品需求、我們的成本、我們的客户、我們的供應商和美國經濟產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

美國税法的變化可能會對我們的業務、綜合現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

美國於2017年12月22日頒佈了通常稱為《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)的綜合性税收立法，其中包括將聯邦企業所得税税率從35%降至21%、某些利息支出扣除限制以及改變某些應納税所得額的計時。我們被要求在頒佈期間確認税法變化的影響，例如重新衡量我們的美國遞延税資產和負債，以及重新評估我們的遞延税資產和負債的淨變現能力。

2017年12月22日，美國證券交易委員會工作人員發佈了第118號《工作人員會計公報》(以下簡稱《SAB 118號》)，對税法的税收影響進行了會計處理。我們已經完成了關於税法的分析和會計處理，沒有發現與以前記錄的金額相比有任何額外的變化。然而，法律、解釋和事實的變化可能會導致對這些金額的調整。根據我們的淨營業虧損結轉和估值撥備，其綜合財務報表不會因計入税法的税務影響而受到影響。

與我們先前的假設和解釋不同的後續法律、指導、法規或審計，或在我們估計我們的税收撥備可能對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生重大不利影響時未預料到的其他因素。

34

我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。

《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》要求我們追蹤並披露製造中使用的某些金屬的來源，這些金屬可能來自原產於剛果民主共和國或鄰近地區的礦物(所謂的“衝突礦物”)。這些金屬包括鉭、錫、金和鎢。這些金屬是科技行業的核心，並作為零部件出現在我們的一些產品中。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通過分析來確定金屬的來源，相反，必須對中間成分和原材料的來源進行誠意的描述。含有這些金屬的部件可能來自許多來源，我們從製造商那裏購買製成品，這些製造商的供應鏈可能很長，難以追蹤。由於這些材料的現貨價格不同，預計金屬中間體的生產商將改變所用來源的組合，而我們購買的零部件和組件可能有多種來源作為來源。我們被要求進行一項勤奮的努力，以確定並披露這些材料的來源。不能保證我們能從不願意或不能提供這些信息的中間生產商那裏獲得這些信息，或者進一步確定他們的供應來源，或者在這些來源發生變化時通知我們。這些金屬會受到價格波動和短缺的影響，這可能會影響我們以優惠的條件或從穩定的來源獲得我們所依賴的製成品的能力。這些變化可能會對我們製造和營銷我們的設備和產品的能力產生不利影響。

我們未來籌集資金的能力可能有限，未來證券的銷售和發行可能會對我們的股價產生負面影響，並稀釋我們現有投資者的所有權利益。

我們的業務和運營消耗資源的速度可能比我們預期的更快。我們未來可能需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並可能隨後需要更多資金。額外的融資可能不會以優惠的條款提供，如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。我們未來出售或發行證券可能會降低我們普通股的價值，稀釋股東的投票權，並減少未來潛在的每股收益。

為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權掛鈎證券。如果我們出售更多的股權證券，我們現有的股東可能會被嚴重稀釋。此外，新投資者可以獲得優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠和特權。我們也可以發行債務證券，這可能會對我們的業務施加限制性契約，或者以其他方式對我們股東的持股或權利產生不利影響。

我們可以低於現有投資者每股支付的價格出售任何發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。

如果我們不遵守環境要求，我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到不利影響。

我們的產品和運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束，包括管理危險材料的使用、儲存、搬運、暴露和處置的法律和法規，以及管理我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增加的國際標準。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將對這些標準和要求的遵守與我們產品的開發和法規文件相結合。未能達到這些標準可能會限制我們在要求遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力，或者使我們受到罰款和處罰。此類標準的例子包括管理我們的設備和產品的危險材料含量的法律，例如歐盟指令2015/863，它被稱為“RoHS 3”，涉及限制某些危險物質的使用，以及歐盟關於廢棄電子電氣設備的指令2012/19/EU。類似的法律和法規在其他幾個司法管轄區已經通過或正在等待通過，並可能在其他地區(包括美國)頒佈，我們正在或未來可能受到這些法律和法規的約束。

我們不遵守過去、現在和未來的類似法律可能會導致我們設備和產品的銷售減少、庫存註銷、聲譽損害、處罰和其他制裁，其中任何一項都可能損害我們的業務和財務狀況。我們還預計，我們的設備和產品將持續受到新的環境法律法規的影響。新的環境法律和法規可能會導致額外的成本，並可能增加與違規行為相關的處罰，或者要求我們改變我們設備和產品的內容或它們的製造方式，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

35

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價一直並可能繼續波動，對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。

我們普通股的交易價格一直受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括外幣匯率的變化、我們經營業績的季度變化、我們或我們的競爭對手宣佈新產品或重大臨牀成就、我們行業內其他類似公司的市場估值和總體市場狀況的變化，包括由於投資者對通脹和俄羅斯和烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化。在2022財年第四季度，我們普通股的交易價格從每股2.00美元的低點波動到2.63美元的高點。在2022財年，我們普通股的交易價格從每股2.00美元的低點波動到6.42美元的高點。不能保證我們的普通股交易價格不會下跌。由於交易量低，我們的普通股可能會經歷供需失衡，因此，無論我們的表現如何，廣泛的市場波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

因為我們不打算支付股息，所以只有在普通股增值的情況下，股東才能從普通股投資中受益。

我們預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並且在可預見的未來不會宣佈我們的普通股派發現金股息。未來宣佈和支付任何此類股息取決於我們的收益、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人的協議的限制。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不正確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中，這可能會影響第三方控制我們的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的股價下跌。

我們的董事、高管、目前5%或以上的股東和關聯實體共同實惠地擁有我們已發行普通股的很大一部分。這樣的所有權集中可能會使第三方更難收購我們的大部分已發行普通股，或者阻止第三方通過委託代理募集來獲得我們董事會的大部分控制權。

作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估必須包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們可能在及時滿足這些報告要求方面遇到困難，特別是如果重大弱點或重大缺陷持續存在的話。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性，而我們是一家根據交易所法案定義的“較小的報告公司”。如果我們不能及時遵守第404條的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

未能制定或維持有效的控制措施，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務。任何未能實施和維持有效內部控制的情況，也可能對我們對財務報告的內部控制的有效性進行定期管理評估的結果產生不利影響。無效的披露控制和程序或財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

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對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行具體的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。如果我們不能及時證明我們遵守了《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌。

我們的章程文件、特拉華州法律的反收購條款以及合同條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。

我們的公司註冊證書授權董事會設立和發行一類優先股，並確定優先股的權利、優先和特權。這些條款賦予董事會阻止、阻止或使我們公司控制權變更更加困難的能力，即使這種控制權變更可能被認為符合我們股東的利益，或者如果這種控制權變更將為我們的股東提供比當時普通股當時的市場價格更高的股票溢價。我們的公司註冊證書和章程包含可能具有反收購效力的其他條款，包括以下內容：

此外，我們通常受特拉華州公司法第203條的反收購條款約束，該條款監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，或者阻止我們管理層的變動。

I項目1B。未解決的員工意見

沒有。

I項目2.特性

根據一份日期為2017年4月26日、於2022年2月到期的三網租約，我們在加利福尼亞州山景城租賃了一套37,166平方英尺的設施。2021年4月30日，三重淨值租賃第一修正案(“第一修正案”)生效，其中包括將公司租賃的物業面積減少至約29,830平方英尺，並將租賃期延長至2024年8月31日。

這一設施在很大程度上被用於我們所有的製造、研發工作，也是我們的公司總部。管理層認為，這些設施足以滿足我們目前的需要，今後將按商業上合理的條件，根據需要提供適當的額外空間或替代空間。

I項目3.法律訴訟

有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信，這些正常過程的最終結果不會對我們的業務、綜合經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。

I項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

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P藝術二

I項目5.註冊人普通股和相關股東事項的市場，以及發行人購買股權證券

普通股市場信息

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上報價，代碼為“IRIX”。

截至2023年3月2日，我們普通股的記錄持有者約有33人(不是以街頭名義)。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表我們的股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

股利政策

我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們目前打算保留任何收益用於我們的業務，並預計在可預見的未來不會支付現金股息。

出售未登記的證券

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

不適用。

I項目6.選定的財務數據

作為交易法第12b-2條規定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本條款所要求的信息。

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I項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，專注於開發用於治療包括青光眼和視網膜疾病在內的威脅視力的眼睛疾病的突破性產品和程序並將其商業化。

我們合適的微脈衝®技術和終點管理技術用於治療青光眼和視網膜疾病。除了標準的連續波(“CW”)治療模式外，這兩種技術還作為可選的治療模式在選定的激光控制枱中提供。它們可以通過不同的方法實現低能量、亞可見、節省組織的激光治療：MicroPulse技術使用短、微秒長的激光脈衝，允許組織在脈衝之間冷卻，從而使醫生能夠更精細地控制熱升，將組織損傷降至最低。Endpoint Management技術使用傳輸算法來滴定激光能量。連續激光光凝可以長期穩定視力，但也可能導致不同程度的視力喪失。與標準的高能連續波激光相比，MicroPulse和Endpoint Management技術在治療視網膜疾病和青光眼方面都已顯示出更安全的臨牀療效。

我們的產品包括激光操縱枱、輸送裝置和耗材探頭。

我們的激光控制枱由以下產品線組成：

我們的業務通過銷售耗材產品(主要是一次性激光探頭設備和其他儀器)以及激光系統的維修、服務和延長服務合同來產生經常性收入。

我們的激光探頭由以下產品線組成：

眼科醫生通常在醫院手術室和門診手術中心以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在手術室和門診手術中心，眼科醫生使用我們的激光系統，使用間接激光檢眼鏡或一次性耗材探頭，包括MicroPulse P3®、G-探頭® 和G探頭照亮® 遞送設備和EndoProbe手機。在辦公室和診所，眼科醫生通過間接激光檢眼鏡或裂隙燈適配器使用我們的激光系統。

2022年和2021年，我們的產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售，在國際上(德國除外)主要通過Topcon Corporation(“Topcon”)和其他獨立分銷商銷售。 2022年和2021年的總收入分別為5700萬美元和5390萬美元。我們在2022年和2021年分別產生了750萬美元和520萬美元的淨虧損。

對國際分銷商的銷售是以開放式信用條款或信用證進行的，目前以美元計價，因此不受貨幣波動相關風險的影響。然而，美元對任何當地貨幣的價值增加可能會導致我們的產品對特定國家或地區的客户來説變得相對更昂貴，導致該國家或地區的收入或盈利能力下降。通過我們的德國辦事處向直接終端用户交易的銷售以歐元計價，並受到與貨幣波動相關的風險的影響。

收入成本主要包括我們的直接製造成本，包括組件和子系統的成本，在我們工廠組裝、包裝、運輸和測試組件的成本，直接勞動力和相關管理費用，

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無形資產和倉庫服務成本的保修、特許權使用費和攤銷。對於我們的某些產品，我們負責由第三方製造的完全組裝的產品的成本。

研究和開發費用主要包括人員成本、支持新產品開發的材料和向醫療機構的臨牀醫生提供的研究支持，這些應用程序使用我們的產品和監管費用。研究和開發成本已計入已發生的費用。

銷售和營銷費用主要包括人員成本、銷售佣金、差旅費用、廣告和促銷費用。

一般和行政費用主要包括人事、法律、會計和其他上市公司費用、保險和其他未分配給其他部門的費用。

宏觀經濟狀況，包括新冠肺炎疫情對我們業務的影響

當前的宏觀經濟狀況，包括持續的新冠肺炎大流行和減輕其影響的努力、對衰退的擔憂、對通脹的擔憂、政府抗擊通脹行動導致的利率上升以及其他地緣政治事態發展，已經並可能繼續影響企業支出和整個經濟。因此，我們看到客户選擇更短的交易，以及已經並可能繼續影響我們業務的外匯波動的負面影響。

我們業務和運營的宏觀經濟狀況仍然存在很大的不確定性，我們無法預測它們將在多長時間和程度上影響我們的業務、未來的運營結果和財務狀況。

關於與新冠肺炎大流行有關的風險的更多信息，見第一部分項目1A“風險因素”一節。

業務成果--2022年和2021年

我們的財政年度將在最接近12月31日的那個星期六結束。2022財年於2022年12月31日結束，2021財年於2022年1月1日結束。2022財年和2021財年各包括52周的運營。

下表列出了某些經營數據在所指時期的收入中所佔的百分比。

2022年和2021年的對比

收入

40

我們的總收入從2021年的5390萬美元增加到2022年的5700萬美元，增幅為310萬美元或5.7%。視網膜產品的整體收入增長了1.8%，這是由於國內市場的強勁銷售被國際市場的銷售下降所抵消。G6產品的整體收入增長5.3%，主要是由於Cyclo G6探頭和系統在國內市場的銷售增加，但被國際市場G6探頭和系統銷售的下降所抵消。其他收入，包括服務、特許權使用費、運費、遺留G探測器和與獨家經銷權相關的收入，整體增長20.1%，主要是由於服務收入和與獨家經銷權相關的收入因確認一整年而增加。

雖然我們相信對我們產品的需求依然存在，我們的前景已經改善，但醫院、外科中心和醫生辦公室的整體資本支出格局仍受到新冠肺炎疫情和其他變種傳播帶來的普遍不確定性的影響。在新冠肺炎疫情消退之前，我們預計資本支出可能會繼續推遲。

毛利

毛利潤從2021年的2280萬美元增加到2022年的2540萬美元，增幅為260萬美元或11.1%。毛利率從2021年的42.4%增長到2022年的44.5%，增幅為2.1%。毛利率的增長主要歸因於有利的產品組合，因為我們能夠銷售更多利潤率更高的產品，以及盈利的獨家經銷費的增加。

毛利率預計將因國內和國際銷售的相對比例、銷售的產品組合、新產品的推出、製造差異、總單位產量變化等導致生產效率提高或降低的變化而波動。

研究與開發

研發費用從2021年的690萬美元增加到2022年的720萬美元，增幅為30萬美元或4.5%。支出的增加主要歸因於一款新發布的遊戲機產品的成本。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用增加了350萬美元或24.2%，從2021年的1460萬美元增加到2022年的1820萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致人員成本和差旅費用增加，銷售增加導致佣金支出增加，以及為推廣新系統產品的發佈而增加的營銷和廣告成本。

一般和行政

一般和行政費用從2021年的890萬美元減少到2022年的760萬美元，減少了130萬美元，降幅為14.7%。減少的主要原因是應計獎金減少，以及與收購帕斯卡業務和執行與Topcon的分銷協議相關的法律和諮詢費用減少，但壞賬撥備的增加抵消了這一減少。

其他收入，淨額

其他收入，2022年淨額為6萬美元，2021年為230萬美元。其他收入，淨額，主要由利息收入或費用和外幣損益組成。我們確認了2021財年因免除購買力平價貸款而獲得的250萬美元收益(定義見合併財務報表附註11)作為其他收入。

所得税

我們在截至2022年12月31日的財年記錄了6.5萬美元的所得税準備金，而截至2022年1月1日的財年為4萬美元。截至2022年12月31日的年度的實際税率為負0.87%，而截至2022年1月1日的年度的實際税率為負0.77%。2022年底的所得税估值免税額為2310萬美元，而2021年底為2130萬美元。

流動性與資本資源

流動性是指我們從經營活動中產生足夠現金流以履行我們的義務和承諾的能力。此外，流動性還包括獲得適當融資或籌集資本的能力。

2022年和2021年的對比

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為1390萬美元，營運資本為2330萬美元，而截至2022年1月1日的現金和現金等價物為2390萬美元，營運資本為2960萬美元。

2022年用於經營活動的現金淨額為950萬美元，而2021年經營活動提供的現金淨額為820萬美元。以直接現金流量表示的業務活動所用現金淨額的增加主要是

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由於供應商付款增加，員工人數增加，以及銷售增加導致佣金增加，但部分被來自客户的現金收入增加所抵消。2022年期間，該公司增加了約350萬美元的庫存和預付材料，以緩解供應鏈限制，預計這些限制將在2023年全年解除。

2022年期間，用於投資活動的現金淨額為資本支出30萬美元。2021年期間，用於投資活動的現金淨額為560萬美元，其中主要包括以530萬美元收購帕斯卡公司。

2022年期間，用於融資活動的現金淨額為10萬美元，主要來自與股票獎勵股票淨結算相關的工資税，部分被行使股票期權所得收益淨額所抵消。2021年期間，融資活動提供的現金淨額為950萬美元，主要來自發行普通股產生的淨收益和行使股票期權的收益，但與股權獎勵的淨股份結算有關的工資税部分抵消了這一淨額。

我們歷來主要通過向客户銷售我們的產品以及普通股和借款安排來為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日，我們的主要流動性來源包括1390萬美元的現金和現金等價物。我們在過去幾年中出現了淨虧損，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6970萬美元。我們預計將繼續出現運營虧損和運營現金流為負的情況。

本公司與矽谷銀行訂有現有的貸款及保證協議(“貸款協議”)，提供高達800萬美元的有抵押循環貸款安排(“循環貸款安排”)。2022年3月，執行了貸款協議第四修正案，主要是將期限延長至2022年5月31日。2022年6月，貸款協議第五修正案的執行主要是為了將期限延長至2023年12月1日。截至2022年12月31日和2022年1月1日，貸款協議下沒有未償還的金額。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的增長率、我們用於支持研發活動的支出的時機和規模、建立額外銷售和營銷能力的時機和成本、新產品和增強型產品的推出以及我們實施新制造技術的成本。如果需要從外部來源獲得額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。我們未來獲得的任何債務融資也可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋找商業機會，包括潛在的收購。此外，如果我們通過進一步發行股票籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的所有權百分比可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股票可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要的時候以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。

關鍵會計政策

收入確認

我們的收入來自激光控制枱、交付設備、耗材、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方的特許權使用費中獲得收入，這些特許權使用費通常基於被許可人對使用我們技術的產品的淨銷售額。我們的收入是根據ASC 606“與客户的合同收入”確認的。公司採用五步模式確認收入：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定預期交易價格，(4)將交易價格分配給合同中不同的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。

我們有以下收入交易類型：(1)僅產品銷售、(2)服務合同、(3)系統維修(保修外)、(4)版税收入和(5)獨家經銷權。

我們於某個時間點確認產品銷售收入，但須視乎交易價格分配至額外履約責任(如有)而定。

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我們在服務期間按比例確認來自服務合同的收入。銷售服務合同的收入確認在很大程度上取決於銷售的時間，如下所示：

我們在某個時間點確認系統維修的收入(保修期外)。當客户在標準保修期滿後在服務合同之外向我們要求維修時，這些維修合同被視為與初始銷售分開，因此，收入被確認為提供維修服務和履行履行義務。

與三個客户的安排是以銷售為基礎的知識產權許可，適用ASC 606-10-55-65段中的指導意見。因此，我們在某個時間點確認收入，只有在隨後的銷售發生時才確認。然而，我們注意到，由於該估計的不可預測性以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險，鑑於任何估計的可變對價將不得不完全受到限制，因此，由於該估計的不可預測性以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險，持牌人在報告和支付該銷售時確認了該等收入。對於與一個客户的安排，我們得出的結論是有一個綜合的履行義務需要滿足。因此，隨着時間的推移，我們會確認與這一安排相關的收入。

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獲得收入合同的成本

我們從為獲得收入合同而產生的某些成本中確認資產。這些費用與銷售我們產品所產生的銷售佣金有關。成本被認為是遞增的，在與客户獲得收入合同時可以收回。這些遞延成本在估計受益期內按直線攤銷，估計受益期通常為2至3年。截至2022年12月31日和2022年1月1日，我們確認了為獲得與客户的收入合同而產生的遞延成本，扣除累計攤銷後分別為20萬美元和0美元，並將這些金額計入我們綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產和其他長期資產。截至2022年12月31日和2022年1月1日的財年，攤銷費用分別為3.6萬美元和0美元。截至2022年12月31日和2022年1月1日的兩個財年均未計提減值費用。

不代表獲得合同的增量和可收回成本的銷售佣金在發生時計入費用。作為一種實際的權宜之計，我們不會將此類銷售佣金確認為合同資產，而是如果我們本來確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間，則將其確認為發生時的費用。

合同履行成本

我們從履行合同所產生的成本中確認了一項資產。這些成本直接相關，必須為履行與客户簽訂的特定合同的履行義務而發生。這些成本預計將隨着時間的推移收回，並根據與其有關的收入的確認情況按系統方式攤銷。截至2022年12月31日和2022年1月1日，我們確認了為履行與客户的合同而發生的遞延成本，扣除累計攤銷後的淨額分別為80萬美元和30萬美元，並將這些金額計入公司合併資產負債表中的預付費用、其他流動資產和其他長期資產。截至2022年12月31日和2022年1月1日的財年，攤銷費用分別為6.2萬美元和0美元。截至2022年12月31日和2022年1月1日的兩個財年均未計提減值費用。

盤存

庫存以成本或可變現淨值中的較低者為準，包括在我們工廠實際持有的現有庫存、銷售演示庫存和服務出借庫存。成本是在標準成本的基礎上確定的，標準成本近似於先進先出(FIFO)方法的實際成本。成本或可變現淨值的較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如有必要，對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整，以將存貨成本降至其可變現淨值，並計入收入成本。一旦庫存成本降低，就為該庫存建立了一個新的較低成本基礎，隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。影響這些調整的因素包括需求變化、產品生命週期和開發計劃、組件成本趨勢、產品定價、實物劣化和質量問題。如果這些因素與我們的估計不同，將需要對這些調整進行修訂。

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銷售退貨準備和壞賬準備

我們估計與當期產品收入相關的未來產品回報。在評估銷售退貨津貼的充分性時，我們分析歷史退貨、客户需求的變化和對我們產品的接受程度。在建立任何會計期間的銷售退貨準備時，必須作出重要的管理判斷和估計，並加以使用。如果管理層做出不同的判斷或使用不同的估計，重大差異可能會導致我們在任何時期的收入數額和時間。我們的銷售退貨準備金是在扣除相關成本後入賬的。

同樣，管理層必須對應收賬款的不可收回性作出估計。如客户未能按綜合資產負債表所記錄的金額付款，本公司須承擔信貸風險。隨着銷售額的增加，應收賬款的水平可能也會增加。此外，如果客户延遲向我們付款，應收賬款水平可能也會增加。我們保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的可疑賬户準備金。壞賬準備是基於過去與客户的付款歷史、對客户當前財務狀況的分析、應收賬款餘額的賬齡、客户集中度和其他已知因素。

保修

我們根據已知產品故障率的歷史經驗以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本，在確認收入時為產品保修的估計成本預留準備金。我們的產品一般有兩年的保修期。此外，如果出現不可預見的技術問題，可能會不時產生特定的保修應計費用。或者，如果確定估計金額高於實際所需金額，我們可能會在未來期間撤銷部分此類撥備。我們的保修政策適用於被認為性能有缺陷或不符合產品規格的產品。保修成本作為收入成本反映在綜合經營報表中。

所得税

我們根據美國會計準則第740號“所得税”(下稱“美國會計準則第740號”)對所得税進行會計處理，該準則要求根據已記錄資產和負債的賬面和計税基礎之間的暫時性差異的影響，使用制定的税率確認遞延税項資產和負債。根據美國會計準則第740條，所得税的會計核算採用負債法。遞延税項資產及負債乃根據財務報告與資產及負債的計税基礎之間的差異釐定，並按預期差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。ASC 740還要求，如果部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產應減去估值準備金。我們每年通過評估我們的估值撥備並在必要時調整此類撥備的金額來評估我們遞延税項資產的變現能力。用於評估實現可能性的因素包括我們對未來應税收入的預測以及可以實施以實現遞延税項淨資產的可用税務籌劃策略。截至2022年12月31日，根據我們最近的虧損歷史及其預測虧損，管理層認為更有可能需要全額估值準備金。因此，截至2022年12月31日，我們為聯邦和州遞延税資產提供了全額估值津貼。

所得税中的不確定性會計

我們根據美國會計準則第740條對不確定的税務頭寸進行會計處理。美國會計準則740力求減少與所得税會計計量和確認的某些方面相關的實踐差異。ASC 740規定了實體在納税申報單中收取或預期收取的税務撥備的財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。此外，ASC 740還就取消確認、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡提供指導。根據美國會計準則740，一個實體只能確認或繼續確認達到“更有可能”門檻的税務頭寸。根據我們的會計政策，我們將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。於截至2022年12月31日止年度內，並無應計利息及罰款。

股票薪酬的會計核算

我們根據獎勵的公允價值對授予員工和董事的股票薪酬進行核算，包括授予日員工的股票期權獎勵和限制性股票單位。基於股票的補償被確認為在獎勵的必要服務期內按應計税額計算的費用。

我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對期權進行估值。基於時間的限制性股票單位在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。基於業績的限制性股票單位在授予日按相關普通股的公允價值進行估值。利用蒙特卡羅模擬模型對授予市場條件下的績效RSU和市場條件下的績效股票期權進行了估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設來確定基於股票的獎勵的公允價值，包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。蒙特卡洛模擬模型包含了持有期、無風險利率、股價波動性和股息收益率等假設。

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租契

我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、淨資產及經營租賃負債。截至2022年12月31日，我們不是融資租賃安排的一方。

ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大部分租賃沒有提供隱含利率，我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。

根據現有的實際權宜之計，我們將租賃和非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分進行會計處理。

外幣

使用非美元功能貨幣的外國業務的資產和負債使用期末時的有效匯率換算成美元。收入和支出使用與該期間有效匯率大致相同的匯率換算為美元。由此產生的換算調整計入我們的合併資產負債表的股東權益部分，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。

最近採用的會計準則

2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2019-12年會計準則更新(“ASU”)，“所得税(主題740)：簡化所得税會計”，作為其降低會計準則複雜性的舉措的一部分。該標準消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。該準則還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該公司在2021財年採用了ASU 2019-12，該標準對其合併財務報表沒有重大影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

第7A項。量化與高質關於市場風險的披露。

作為交易法第12b-2條規定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本條款所要求的信息。

項目8.財務報表S和補充數據。

我們截至2022年12月31日和2022年1月1日的綜合資產負債表、2022年和2021年財政年度的綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關的附註和我們獨立註冊會計師事務所的報告，載於以下頁面。項目15説明瞭所需的其他財務資料。

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獨立註冊人的報告註冊會計師事務所

致IRIDEX公司董事會和股東

對財務報表的幾點看法

本公司已審計IRIDEX Corporation(特拉華州一家公司)及其附屬公司(“本公司”)於2022年12月31日及2022年1月1日的綜合資產負債表，以及截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2022年1月1日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會註冊的公共會計師事務所(“PCAOB”)，並根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的、與當期綜合財務報表審計有關的事項，(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

存貨估價--對過剩或陳舊存貨的調整

如綜合財務報表附註2和附註6所述，截至2022年12月31日，公司的存貨賬面價值為1,060萬美元。本公司的存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是在標準成本的基礎上確定的，標準成本近似於先進先出(FIFO)方法的實際成本。成本或可變現淨值的較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如有必要，對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整，以將存貨成本降至其可變現淨值，並計入收入成本。該公司的庫存包括便於向潛在客户銷售產品的示範部件(“演示”)，以及供現有客户在其產品維修期間使用的借款人。

我們認定執行與存貨可變現淨值調整相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，管理層在制定對需求、產品生命週期和開發計劃、組件成本趨勢、產品定價、實物劣化和質量問題的預測變化的假設時作出了大量判斷，這反過來又導致審計師在執行審計程序和評估與這些因素相關的審計證據方面做出重大判斷、主觀性和努力。此外，對於某些新產品發佈，可以用來評估預測的歷史數據可能有限。

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處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括瞭解公司的庫存儲備審查程序，包括超額和過時庫存估值的假設和數據。除其他外，這些程序還包括測試管理層制定過剩或陳舊庫存調整估計數的程序，測試估計數中使用的基礎數據的完整性和準確性，以及評估管理層對預測產品需求的假設。評估管理層需求預測的合理性包括按產品考慮歷史銷售額，將前期估計與實際結果進行比較，以及確定使用的需求預測是否與審計其他領域獲得的證據一致。

/s/ BPM LLP

自2007年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖何塞

March 9, 2023

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IRIDEX公司

C不良資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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IRIDEX公司

C非索引化的操作報表

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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IRIDEX公司

C非公允綜合損失表

(單位：千)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

51

IRIDEX公司

C非公司化股東權益報表

(單位：千，共享數據除外)