附件99.1

ABN 53 075 582 740

ASX公告

2023年3月9日

生物學報告BNC210社交焦慮症(SAD)流行第二階段研究的分析有希望的最新進展

亞洲網加利福尼亞州聖何塞10月23日電生物製藥有限公司(澳大利亞證券交易所股票代碼：BNO，納斯達克代碼：BNOX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，為具有高度未得到滿足的醫療需求的嚴重中樞神經系統疾病開發新型變構離子通道調節劑。該公司今天宣佈公佈其第二階段普惠研究數據的綜合分析，以評估新型α7煙鹼型乙酰膽鹼受體陰性變構調節劑BNC210急性治療社交焦慮症的療效和安全性。這些數據支持BNC210在SAD的後期開發。

該研究旨在揭示最佳方法學途徑，以衡量BNC210在SAD急性治療中的治療潛力，這是一種沒有獲得批准的治療方法，並不斷加深對臨牀試驗方法學的理解。雖然Prevail沒有達到其主要終點，但2022年12月的背線數據讀數顯示，預先指定的終點出現了令人鼓舞的趨勢，這些終點側重於公共演講任務的各個階段。這些結果支持對整個數據集進行事後深入分析，以更好地瞭解藥物的真正潛力，並指導後期試驗設計。

這項全面的分析表明，BNC210的治療潛力並不侷限於單個任務階段，而是存在於整個演講任務中，包括公開演講挑戰的表演階段和緊接之前的預期期。此外，服用225毫克和675毫克的BNC210劑量都會產生類似程度的治療反應，這使得來自這兩個方面的數據可以結合在一起，增強了數據集的統計能力(BNC210 n=101，安慰劑n=50)。

與接受安慰劑的參與者相比，接受BNC210的參與者在公共演講任務(包括休息、預期和表演階段)中經歷的焦慮要少得多，安慰劑是根據研究的主要結果衡量標準--主觀痛苦單位量表(SUDS)衡量的(p=0.037)。當將兩個高焦慮階段(預期和表現，p=0.044)結合在一起時，也觀察到了類似的結果。這些治療效果與報道的苯二氮卓類藥物相當，支持了BNC210的抗焦慮作用的臨牀意義。有利於BNC210的趨同趨勢

第1頁

Bionomics Limited|南澳大利亞伊斯特伍德格林希爾路200號，電話：+61 8 8150 7400，荷蘭銀行：53 075 582 740

在狀態-特質焦慮量表(STAI)中也觀察到。此外，亞組分析表明，較年輕的參與者(30歲及以下)對BNC210的反應更強，在肥皂水中與安慰劑顯著分離(預期和表現，p=0.023)。考慮到SAD通常表現出早發性，通常是在青春期或成年期早期，這一年輕隊列可能特別相關。

除了良好的療效外，BNC210的總體安全性被發現與一種非鎮靜抗焦慮藥一致。新的口服片劑在健康志願者身上的表現與早期研究預測的一樣，表現出快速反應的藥代動力學特徵，支持將BNC210用於SAD的急性治療。總而言之，對數據的完整分析表明，在經過試驗階段的強有力的事後分析中，接受BNC210治療的患者與接受安慰劑的患者在統計上有顯著的區別，並確定了試驗性治療提高了成功概率並具有良好的安全性和耐受性的患者羣體。

該公司將在如下所述的網絡直播中分享關於VERVALE的細節，並計劃在未來幾個月與FDA討論結果和註冊計劃的整體設計。

普羅維爾博士説：“BNC210顯示出BNC210作為一種非鎮靜劑的潛力，可用於SAD的急性治療。這些結果遵循在恐慌症發作模型和廣泛性焦慮症患者中的積極發現，進一步支持焦慮症的臨牀概念驗證和降低BNC210的持續發展風險。我們期待着在接下來的幾個月裏與FDA會面，討論我們為這一令人興奮的新療法候選藥物的臨牀發展道路。“

對數據的全面分析表明，與安慰劑相比，接受BNC210治療的患者表現出更少的痛苦。考慮到目前觀察到的效果大小，有理由相信後續的更大樣本量的試驗可以達到它的主要終點。“斯坦博士繼續説：“當兩個劑量水平以及預期和表現階段結合在一起時，從安慰劑中分離出具有統計學意義的結果是很重要的。預期和表現都與臨牀上的理解非常相關，因此將這些階段結合起來作為未來試驗的關鍵數據輸出將有很大的價值。“

關於盛行

這項成功的試驗招募了15個地點的151名成年患者，他們被診斷為SAD，並在利博維茨社交焦慮量表上給≥打了70分。研究參與者以1：1：1的比例隨機接受單劑量的安慰劑或225毫克或675毫克的BNC210。所有參與者都完成了這項研究。給藥後，有55分鐘的休息時間，然後是閲讀挑戰説明，2分鐘的預期準備階段，5分鐘的演講挑戰和30分鐘的挑戰後階段。主要的結果測量是在説話挑戰期間使用主觀痛苦單位量表(SUDS)進行自我評估，SUDS是一個標準的視覺模擬尺度，從0到100衡量自我報告的焦慮和/或痛苦的強度。在利用公開演講任務的社交焦慮試驗中，SODS被廣泛認為是最合格的結果衡量標準。次要結果測量包括在準備-預期階段使用SODS進行自我評估，以及使用狀態-特質焦慮量表(STAI，狀態子量表)進行自我評估，這是一份自我報告問卷，在4分量表上標記了20個與焦慮相關的問題。在SAD中沒有來自BNC210的先前指導數據的情況下，選擇了主要和次要終點。

關於社交焦慮症

悲傷是對社交和績效相關情況的一種重大而持久的恐懼。作為美國最常見的精神障礙之一，估計有3100萬美國人會在一生中的某個時候遭受SAD的痛苦。悲傷會干擾一個人的工作能力，使友誼、家庭關係和浪漫關係難以維持，導致一個人避免外出就餐和旅行等生活方式活動，並使日常生活中的正常部分變得具有挑戰性，如雜貨店購物、叫雜工或買咖啡。

第2頁

Bionomics Limited|南澳大利亞伊斯特伍德格林希爾路200號，電話：+61 8 8150 7400，荷蘭銀行：53 075 582 740

關於BNC210

作為口服固體片劑，BNC210是一種正在開發中的α7煙鹼型乙酰膽鹼受體的負變構調節劑，用於治療自閉症和創傷後應激障礙。BNC210已被FDA授予快速通道稱號，用於急性治療SAD和其他與焦慮相關的疾病，以及治療創傷後應激障礙和其他創傷和應激相關疾病。

電話會議信息

Bionomics將於2023年3月9日(星期四)美國東部時間上午8點(美國東部時間2023年3月10日星期五上午12點)主持網絡廣播和電話會議，討論VERVE研究如何實現其目標，構成SAD的概念證明，併為設計BNC210項目的後期階段提供有價值的信息。在正式演講之後，將有現場問答環節。要查看此次活動的記錄，請訪問Bionomics網站“投資者”部分的“新聞和事件”，網址為：bionomics.com.au。演示結束後，存檔的重播將持續約90天。

在董事會授權下被釋放。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

關於Bionomics Limited

生物製藥公司(澳大利亞證券交易所代碼：BNO，納斯達克代碼：BNOX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發新型變構離子通道調節劑，旨在改變患有嚴重中樞神經系統疾病的患者的生活，這些患者具有高度未得到滿足的醫療需求。生物製藥公司正在推進其主要候選藥物BNC210，這是一種口服、專有的、選擇性的α7煙鹼乙酰膽鹼受體負變構調節劑，用於急性治療社交焦慮障礙和慢性治療創傷後應激障礙。除了BNC210之外，Bionomics還與默克公司(在美國和加拿大以外稱為MSD)建立了戰略合作伙伴關係，有兩種藥物處於早期臨牀試驗階段，用於治療阿爾茨海默氏症和其他中樞神經系統疾病的認知缺陷。

Www.bionomics.com.au

影響未來業績的因素

Bionomics提醒，本新聞稿中包含的不是對歷史事實的描述的陳述是前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“設想”、“潛在”、“繼續”或“項目”等詞彙或這些術語或其他類似術語的否定含義旨在識別前瞻性表述。這些陳述包括公司推進其候選產品開發的計劃、實現任何開發或監管里程碑的時間以及這些候選產品的可比性和潛力，包括實現任何好處或形象、任何產品批准或有效。包含前瞻性陳述不應被視為Bionomics表示其任何計劃都將實現。由於公司業務中固有的風險和不確定性，以及公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件(包括公司2022年10月14日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告和其他報告)中描述的其他風險，實際結果可能與本新聞稿中陳述的結果大不相同。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日才發表，Bionomics沒有義務修改或更新本新聞稿，以反映本新聞稿發佈後發生的事件或情況。有關這些風險和其他風險的詳細信息，請參閲

第3頁

Bionomics Limited|南澳大利亞伊斯特伍德格林希爾路200號，電話：+61 8 8150 7400，荷蘭銀行：53 075 582 740

生物科技向美國證券交易委員會提交的文件，可從美國證券交易委員會網站(www.sec.gov)和生物科技網站(www.bionomics.com.au)獲得，標題為“投資者中心”。所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。這一警告是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E節的安全港條款作出的。

第4頁

Bionomics Limited|南澳大利亞伊斯特伍德格林希爾路200號，電話：+61 8 8150 7400，荷蘭銀行：53 075 582 740