目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

For the Transition Period from to .

佣金文件編號001-41264

NUVECTIS Pharma公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(201) 614-3150

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐  不是   ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐  不是   ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是   ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是   ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

截至2022年12月30日，也就是註冊人最近完成的財年的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$64.0100萬美元，基於納斯達克股票市場截至當日的收盤價7.5美元。

註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。

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NUVECTIS製藥公司

表格10-K的年報

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關於前瞻性陳述的特別警示通知

就經修訂的1933年證券法(“證券法”)和經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)而言，本報告中討論的某些事項可能構成前瞻性表述，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“計劃”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“將會”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“相信”、“估計”、“可能，“Expect”和類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於管理層對未來事件的當前預期和假設，這些預期和假設本身就會受到難以預測的不確定性、風險和環境變化的影響。

由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於在“風險因素”標題下和本報告其他部分討論的那些因素。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明都明確地受到這些警告性聲明的限制。此類前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

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本報告所載的前瞻性陳述反映了截至本報告之日我們的觀點和假設。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能對我們產生的影響。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，我們聲稱1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港得到了保護。

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風險因素摘要

對我們普通股的投資面臨着廣泛的風險，只有在仔細考慮這些風險之後才能做出。關於在購買我們的普通股之前您應該考慮的一些風險的討論，敦促您仔細查看和考慮題為“項目1A”的部分。風險因素。

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險，您在決定投資於我們的普通股之前應該考慮這些風險。從本報告第18頁開始的題為“風險因素”的一節對這些風險進行了更全面的討論，內容如下：

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與我們的候選產品開發相關的風險

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與我們對第三方的依賴有關的風險

與管理增長和員工事務相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於開發創新的精密藥物，用於治療腫瘤學中未得到滿足的醫療需求的嚴重情況。我們尋求在精準醫學領域開發候選藥物，我們選擇和臨牀開發候選藥物的過程是基於對致癌因素的科學見解，以及我們對臨牀格局和監管要求的理解。

企業信息

我們於2020年7月根據特拉華州法律成立，名稱為Centry Pharma，Inc.，並於2021年7月更名為Nuvetis Pharma，Inc.。我們的辦公室位於大橋廣場2號1號^發送地址：新澤西州李堡，郵編：07024，我們的電話是(201)6143150。

我們有一個網址為www.nuvetis.com的網站。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)存檔或向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提供該等材料後，我們在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們不會將我們網站上的信息作為本報告的一部分，也不會通過引用將其納入本報告。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含年度、季度和當前報告、委託書以及發行人(包括我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.

正在開發的產品

NXP800 

2021年5月，我們授予了NXP800的全球獨家商業權，NXP800是在熱休克因子1(HSF1)途徑抑制劑的篩查中發現的一種新型口服生物可用小分子；NXP800是在英國倫敦的癌症研究所(ICR)發現的。我們與ICR的許可協議需要支付某些里程碑和特許權使用費。有關更多信息，請參閲“NXP800許可協議”一節。2022年12月，NXP800獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的Fast Track稱號，用於治療鉑耐藥、腺嘌呤胸腺嘧啶(AT)豐富的相互作用結構域(ARID1A)突變的卵巢癌。

科學背景

在臨牀前研究中，NXP800治療抑制了攜帶ARID1A基因功能突變的卵巢癌移植瘤的生長。基於這項工作，我們計劃評估NXP800在ARID1A突變卵巢癌中的安全性和有效性，ARID1A突變卵巢癌是一種主要由兩種組織學類型組成的癌症類型：卵巢透明細胞癌(OCCC)和子宮內膜樣卵巢癌(EOC)，並研究ARID1A突變作為其他癌症類型的潛在患者選擇標記的使用。ARID1A基因突變的基因篩查包括在商業上可用的下一代測序試劑盒中。

NXP800臨牀發展計劃

全面的臨牀前數據包支持英國藥品和醫療保健監管機構(MHRA)批准臨牀試驗申請(CTA)，以及FDA提交研究用新藥(IND)申請。2021年12月，我們宣佈開始NXP800的第一階段研究。第一階段研究由兩部分組成：劑量遞增階段1a和擴展階段1b。在正在進行的1a階段，我們一直在評估NXP800在晚期實體腫瘤患者中的安全性和耐受性，以確定1b階段的潛在劑量和給藥時間表。1a期工程接近完成，1b期工程預計將於2023年上半年開始。在1b期，NXP800的安全性和初步抗腫瘤活性將

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最初在對鉑耐藥、ARID1A突變的OCCC和EOC女性中進行評估。2022年12月，我們宣佈FDA授予NXP800快速通道指定地位，用於治療鉑耐藥、ARID1A突變的卵巢癌患者。此外，我們最近宣佈，歐洲婦科腫瘤試驗小組網絡和全球首屈一指的婦科腫瘤臨牀試驗聯盟GOG基金會將領導ARID1A突變卵巢癌的1b期臨牀試驗。其他類型實體腫瘤患者的其他隊列/試驗也可能基於新出現的數據進行探索。

解決透明細胞卵巢癌和晚期子宮內膜樣卵巢癌未得到滿足的需求

我們正在研究NXP800作為一種潛在的治療鉑耐藥的ARID1A突變卵巢癌的方法，這是一種主要由兩種組織學組成的癌症類型：OCCC和EOC。據估計，大約66%的OCCC和40%的EOC患者分別有ARID1A突變。

OCCC惡性程度高，治療難度大，術後復發頻繁，一線治療，存活率極低。一線治療包括以鉑為基礎的化療，據報道，復發/難治、對鉑耐藥的患者的有效率為1%，這表明對OCCC女性患者顯然迫切需要一種新的治療方案。卵巢癌約佔美國所有卵巢癌病例的10%，每年的發病率約為2200名患者。

在所有診斷為卵巢癌的病例中，卵巢癌的比例約為10%。如果早期診斷，卵巢上皮性癌通常可以切除。然而，如果在後期被診斷出來，這些腫瘤的預後要差得多。在美國，晚期的、鉑類難治的子宮內膜樣癌約佔子宮內膜樣卵巢癌的30%。在這個卵巢子集中，被診斷為III/IV期疾病的婦女的三年無進展存活率在III期為令人沮喪的20%，在IV期為0%，這代表着明顯的未得到滿足的醫療需求。

卵巢上皮性癌和卵巢上皮性癌是卵巢上皮性癌的兩種亞型，其臨牀特徵不同於高級別漿液性卵巢癌。它們表現出與其他組織學類型明顯不同的獨特的生物學特徵。在東亞，卵巢癌女性的OCCC和EOC的相對患病率較高(例如，在日本，OCCC和EOC的相對患病率分別約為25%和19%)，高於歐洲和美國(每種適應症約10%)。

其他實體腫瘤類型的市場潛力/可尋址患者羣體

在臨牀前試驗中，NXP800還在攜帶ARID1A突變的胃癌和子宮內膜癌體內移植模型中顯示了抗腫瘤活性。這項臨牀前工作表明，在這些額外的腫瘤類型中，ARID1A突變可能被用作潛在的患者選擇標記，這可能會支持一種腫瘤未知發展策略，即根據癌症的遺傳和分子特徵選擇患者進行治療，而不考慮癌症的類型或位置。

NXP900

2021年8月，我們從蘇格蘭愛丁堡大學獲得了NXP900的全球商業權。NXP900是一種靶向治療的小分子候選藥物，可以抑制原癌基因c-Src(“SRC”)和YES1激酶。我們已經完成了IND-Enabling研究，並計劃向FDA提交IND申請，或向外國機構提交同等申請，以便在2023年上半年開始NXP900在實體腫瘤中的1a期劑量遞增研究。隨後，在成功完成劑量遞增研究後，我們計劃進行1b期臨牀試驗，以研究SRC和/或YES1通路過度激活並與疾病病因有關的實體腫瘤中的NXP900。

科學背景

SRC在許多癌症類型中異常激活，包括實體瘤癌症，如乳腺癌、結腸癌、前列腺癌、胰腺癌和卵巢癌，而在非癌細胞中主要保持不活躍。增加的SRC活動通常是

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與晚期癌症、轉移潛能和對治療的抵抗有關，並與不良的臨牀預後相關。到目前為止，還沒有激酶抑制劑被批准用於治療SRC活性的實體腫瘤惡性腫瘤。

YES1是一種非受體酪氨酸激酶，屬於SRC蛋白家族，控制多種癌症信號通路。YES1在許多腫瘤類型中擴增和過度表達，促進細胞增殖、存活和侵襲性。此外，YES1直接磷酸化並激活是相關蛋白，河馬途徑的主要效應者，已被確定為幾種癌症類型的抗藥性、癌症進展和轉移的促進劑，包括鱗狀細胞癌、間皮瘤和乳頭狀腎癌。

NXP900的新作用機制

SRC途徑的激活受非活性構象和活性構象之間的切換調節。SRC家族激酶的非活性構象與缺乏膜結合、缺乏激活環的磷酸化有關，具有“閉合構象”的特徵。SRC的活性“開放”構象允許SRC與信號夥伴結合，並通過SRC的激酶催化活性和支架特性使該途徑得以充分激活。

NXP900是一種靶向治療，可抑制SRC和YES1激酶。與已批准的臨牀階段的激酶抑制劑僅抑制SRC的催化(酶)活性不同，NXP900通過抑制激酶的催化和支架功能來誘導和鎖定SRC的天然非活性構象，從而防止與其主要合作伙伴的磷酸化和複合體的形成。NXP900也具有高度的選擇性，這一特性通常與改善的治療窗口有關。

在體內，NXP900治療抑制了乳腺癌、宮頸癌、食道癌、頭頸部癌和髓母細胞瘤異種移植模型中原發和轉移腫瘤的生長，並顯示出靶向的藥效學效應。此外，NXP900的獨特作用機制在幾個體內異種移植模型中轉化為實質性的單劑抗癌活性。此外，科學文獻中的出版物概述了潛在逆轉對奧西莫替尼(Tagrisso)耐藥性的機會®)對非小細胞肺癌和苯扎魯胺(Xtandi)®)在轉移性、耐去勢前列腺癌中，與這些藥物結合使用，驗證了NXP900的關鍵靶點YES1和SRC激酶在這些疾病背景下的重要性。

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據報道，在肺癌、頭頸部、膀胱癌和食道癌等幾種腫瘤的臨牀樣本中，存在YES1基因的基因擴增。YES1依賴的致癌轉化也已有報道，表明YES1在這些實體瘤中起關鍵作用。YES1的轉化能力已通過多種實驗方法得到證實，例如通過短髮夾狀RNA(ShRNA)下調YES1的表達，顯著抑制了包括結腸癌、橫紋肌肉瘤和基底細胞樣乳腺癌在內的多種惡性腫瘤的細胞生長，提示YES1可能在這些實體瘤中起關鍵作用。此外，研究還發現YES1基因擴增是耐受表皮生長因子受體、ALK和人表皮生長因子受體2抑制劑的關鍵機制。

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目前還沒有FDA批准或目前處於臨牀開發中的YES1抑制劑。我們計劃進行更多的體內研究，以更好地瞭解YES1過表達或基因擴增驅動的實體瘤中YES1抑制的效果。

我們的戰略

我們有一個使命驅動的戰略，通過識別、許可、開發和商業化治療藥物來建立一家全球生物製藥公司，旨在解決腫瘤學中未得到滿足的醫療需求，最初的重點是鉑耐藥、ARID1A突變的卵巢癌。推動我們業務戰略的關鍵要素包括：

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知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括尋求、獲得和保持專利保護，以涵蓋我們當前或未來候選產品的組成、它們的使用方法、相關技術和其他對我們的業務重要的發明。除了專利保護外，我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的專有和知識產權地位。

與其他生物技術和生物製藥公司一樣，我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、強制執行和保護我們當前或未來候選產品的專利、知識產權和其他專有權利以及與我們的業務相關的其他具有商業重要性的技術、發明、改進和訣竅的能力。我們的成功還取決於我們是否有能力捍衞和執行我們的知識產權，包括我們可能擁有或許可的任何專利權，防止他人侵犯我們可能擁有或許可的任何專利，保護我們的商業祕密的機密性，以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的知識產權和專有權利的情況下運營。

我們是否有能力為當前或未來的候選產品和技術維持和鞏固我們的專有和知識產權地位，取決於我們能否成功獲得有效的專利主張，並在獲得授權後執行這些主張。然而，我們目前的專利申請以及我們未來可能從第三方提交或許可的任何專利申請可能不會導致專利的頒發，我們可能獲得的任何已頒發專利可能不能保證我們在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。我們也無法預測未來我們可能擁有或許可的任何專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。

像我們這樣的生物技術和生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的專利保護，使其不受競爭對手的影響。我們未來可能擁有的或許可中的任何已發佈的專利可能會受到挑戰、無效、規避或縮小其權利要求的範圍。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋，甚至提出質疑。

此外，許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能導致專利主張的進一步縮小甚至取消。因此，我們不能保證我們當前或未來的任何候選產品將受到可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外，我們持有的任何專利都可能受到第三方的挑戰、規避或無效。我們不能確定未決的第三方專利申請所涵蓋的發明的優先權。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也聲稱擁有我們有權獲得的技術或療法，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)的幹預訴訟，以確定發明的優先權，這可能會導致我們付出鉅額成本，即使最終結果對我們有利，這也是高度不可預測的。此外，由於我們可能開發的任何當前或未來候選產品的臨牀開發和監管審查需要大量時間，因此在任何當前或未來候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能

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在商業化後只有一小段時間到期或保持有效，從而限制了這種專利為各自產品提供的保護和這種專利可能提供的任何競爭優勢。

2021年5月，我們為NXP800授權了一個涵蓋物質組成的專利系列，其中包括三項已獲授權的美國專利以及NXP800的使用和製造方法。這一系列的物質組成專利也已在其他主要市場獲得頒發，包括澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、以色列、墨西哥、俄羅斯、新加坡、韓國、英國、歐盟和日本。此係列專利的法定到期日為2034年10月，如果適用，則不考慮任何可能的專利期延長。我們還授權了一個針對其他化合物的專利家族，這些化合物在結構上與NXP800不同，可以調節HSF1。該專利系列在美國和歐盟獲得授權，該系列專利的法定失效日期為2036年4月。我們還授權了一個針對調節HSF1的重氫化合物的專利系列。這一專利系列在美國正在申請中，並在歐盟獲得授權，該系列的專利的法定到期日期為2037年10月。我們打算為NXP800尋求額外的專利保護，這些專利涉及我們認為對我們的業務重要的使用方法和相關技術。

2021年8月，我們為NXP900授權了一項涵蓋物質組成的專利系列，其中包括一項涵蓋NXP900物質組成的美國專利，以及歐盟、中國和日本等主要市場已發佈的專利和專利申請，以及一項在加拿大正在申請中的專利申請。此專利系列中的專利的法定到期日為2036年4月，如果適用，則不考慮任何可能的專利期延長。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，專利期是自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，在某些情況下，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》延長專利期限，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。延展期最長可達五年，但不能將專利的剩餘期限從FDA批准產品之日起總共延長14年。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，並且只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求可以延長。歐洲和某些其他司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。包括NXP800和NXP900在內的已頒發的美國專利可能或將有權獲得專利期延長。如果我們當前或未來的候選產品獲得FDA的批准，我們打算申請延長專利期限(如果有)，以延長涵蓋任何經批准的候選產品的專利期限。我們還打算在任何可用的司法管轄區尋求專利期限延長；然而，不能保證包括FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的長度的評估。

除了專利保護外，我們的專有信息也依賴於商業祕密保護，這些信息不受專利保護或我們認為不適合專利保護，包括我們製造工藝的某些方面。然而，商業祕密可能很難保護。儘管我們採取措施保護我們的專有信息，包括限制訪問我們的機密信息，以及與我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、合同製造商、臨牀研究組織(“CRO”)、醫院、獨立治療中心、供應商、合作者和其他第三方簽訂保密和保密協議，但這些各方可能違反此類協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法獲得足夠的補救措施。此外，第三方可以獨立開發相同或類似的專有信息，或以其他方式訪問我們的專有信息。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密和專有信息。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“與我們的知識產權相關的風險因素 - 風險”。

NXP800許可協議

2021年5月，我們與CRT先鋒基金(“CRT”)就NXP800及其任何衍生品(統稱為“NXP800計劃”)簽訂了全球獨家許可協議。NXP800是一種小分子候選產品，我們相信它可以應用於廣泛的癌症。

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根據許可協議，我們有義務向CRT支付基於成功的里程碑和特許權使用費，具體如下：

此外，在許可協議方面，我們預計將在未來9個月向ICR提供高達約65萬美元的額外研究和開發支持，以對我們選擇的與NXP800計劃相關的某些適應症進行額外的科學研究和臨牀前測試。我們擁有在合作中開發的知識產權的獨家許可證，可以研究、開發和商業化合作產生的產品。

許可條款

許可證將在每個受許可證約束的地區保持有效，並將持續到我們在該地區支付版税的義務到期為止。每種許可產品在每個國家/地區的許可使用費期限從適用的許可產品在適用國家/地區的首次商業銷售開始，直至許可證指定的任何專利最後一次到期(專利的主要組成部分將於2034年10月到期)或相關國家/地區的任何延長的排他期到期時結束。如果我們或我們的任何關聯公司或分被許可人質疑或試圖質疑任何已許可專利的有效性，或在某些控制條款發生變化時，CRT可能會提前終止許可。任何一方在另一方實質性違約、指定接管人或清盤命令或類似或同等行動後，均可終止許可證。

NXP900許可協議

2021年8月，我們與愛丁堡大學(UoE)就NXP900及其任何衍生品(統稱為NXP900計劃)達成了全球獨家許可協議。在UOE發現的NXP900是一種靶向治療，小分子SRC和YES1激酶抑制劑候選產品，我們相信可以應用於廣泛的癌症。

根據許可協議，我們有義務向UOE支付基於成功的里程碑和特許權使用費，如下所示：

此外，在許可協議方面，我們預計在未來18個月向UOE提供高達580,000 GB的額外研發支持，以對我們選擇的與NXP900計劃相關的某些適應症進行額外的科學研究和臨牀前測試。我們擁有在合作中開發的知識產權的獨家許可證，可以研究、開發和商業化合作產生的產品。

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許可條款

每個國家/地區中每個許可產品的許可使用費期限是從適用的國家/地區首次商業銷售適用的許可產品開始，到許可證指定的任何專利的最後一個到期(NXP900專利系列的法定到期日期為2036年4月)或相關國家/地區的任何延長的排他期到期為止。如果我們確定研究、開發或商業化作為許可協議標的的許可產品在科學上或商業上不可行，我們可以終止許可。在以下情況下，UOE可終止協議：(I)停止經營有關治療、預防和/或診斷人類疾病的業務；(Ii)停止開發屬於許可標的的許可產品；(Iii)全部或大部分處置我們的資產或業務；(Iv)對獨家許可技術的有效性、所有權或可執行性提出質疑；(V)對受許可約束的某些專有技術的祕密性或實質性提出異議；或(Vi)違反某些盡職調查義務或未在指定時間期限內支付許可項下到期的任何金額。如果另一方在收到違約通知後三十(30)個工作日內仍未糾正違約行為(如果能夠治癒)，則當另一方重大違約時，雙方可通過書面通知立即終止NXP900許可協議。

競爭

我們的行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的候選產品面臨競爭，未來的候選產品也將面臨來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭。有幾家公司正在開發治療各種類型卵巢癌的藥物，包括免疫系統公司和星座製藥公司(2021年6月被MorPhoSys AG收購)。Morphosys AG披露，CPI-0209的第二階段擴展隊列於2021年5月開始招募患者，這些患者包括復發的尿路上皮癌、復發的OCCC和復發的子宮內膜癌，所有這些患者都帶有已知的ARID1A突變。在EORTC/NCI/AACR會議(2022年10月26日)上提交了初步數據，截至7月16日截止日期，10名OCCC可評估患者中有4名未確認的部分反應^這是據報道，其中一項是在截止日期後得到確認的。

在SRC/YES1空間Dasatinib(Sprycel^®)和博蘇替尼(Bosulif^®)也針對Abl和SRC，並在費城染色體陽性的慢性髓系白血病和費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病中獲得批准，這兩種疾病都是血液惡性腫瘤。這兩種化合物已經在實體瘤中進行了廣泛的測試，僅顯示出很小的臨牀活性。Sarcatinib是SRC/ABL家族的一種抑制劑。它最初是由阿斯利康開發用於各種類型的癌症，但由於缺乏足夠的療效而在第二階段停止使用。

Turning Point Treateutics，Inc.(“Turning Point”)(Turning Point於2022年第四季度被BMS以41億美元收購)正在開發一種MET/SRC/CSF1R抑制劑，目前正在對具有間充質-上皮轉換酶(“MET”)基因改變的晚期或轉移性實體腫瘤患者進行第一階段試驗研究。Turning Point已報道同時抑制MET、SRC和CSF1R激酶，作為目標產品配置文件的關鍵成分，Turning Point將該計劃描述為治療MET驅動的實體腫瘤的戰略，這一領域與我們的發展戰略不重疊。Turning Point還在開發TPX-0046，這是一種在轉染過程中重排的激酶抑制劑，也可以抑制其他激酶，包括SRC家族成員、YES1、ABL、TRK和JAK2。TPX-0046正在進行一項正在進行的1/2期臨牀試驗，用於治療具有RET基因改變的晚期實體瘤，這一領域與我們的開發戰略不重疊。

我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發當前或未來候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發比我們的產品更有效、更方便、更廣泛使用和更便宜的藥物，或者具有更好的安全性；這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。

此外，我們可能需要與診斷公司合作開發我們當前或未來的候選產品，在建立這些合作時，我們將面臨來自其他公司的競爭。我們的競爭對手還將在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗方面與我們競爭

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臨牀試驗的網站和患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術。有關這些風險的描述，請參閲標題為“風險因素”的部分。

醫藥產品的收購或許可也非常激烈。如果我們尋求收購或許可產品，我們將面臨來自一些更老牌公司的激烈競爭，其中一些公司已經承認了許可或收購產品的戰略，其中許多公司比我們規模更大，擁有比我們更多的機構經驗和更大的現金頭寸或現金流。與我們相比，這些更成熟的公司可能具有競爭優勢，其他採取類似或不同方式進行產品許可和/或收購的新興公司也是如此。此外，一些成熟的以研究為基礎的製藥和生物技術公司可能會在開發的後期階段收購產品，以增強其內部產品線，這可能會為這些公司提供更大的競爭優勢。

供應和製造

我們不租賃或擁有任何製造設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商，包括一家單一、唯一來源的製造商來生產NXP800藥物物質和成品，每種藥物和成品都在不同的製造工廠完成。我們依靠一家單一、唯一來源的製造商生產NXP900藥物物質，依靠另一家單一、唯一來源製造商生產NXP900成品藥物。在開始NXP900的第一階段臨牀試驗之前，我們和代表我們的第三方藥品製造商將需要滿足生產NXP900藥品的全臨牀規模現行良好製造規範(CGMPs)要求，我們計劃在不久的將來完成這一要求。然而，不能保證我們將能夠成功地做到這一點。對於任何供應計劃，都不能保證獲得正確質量的原材料，我們也不能確保我們會在這些努力中取得成功。

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我們計劃繼續依賴第三方製造商供應NXP800和NXP900，製造未來的其他候選產品，進行臨牀前測試以及臨牀試驗和商業製造，如果我們當前或未來的候選產品獲得上市批准的話。

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政府監管

許多政府機構，主要是FDA，以及其他州和外國監管機構，對我們候選產品的臨牀開發、製造和營銷以及我們正在進行的研究和開發活動提出了大量的監管要求。在美國上市之前，我們開發的任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，並在FDA根據1930年聯邦食品、藥物和化粧品法案實施的廣泛監管批准程序下進行評估。FDA對生物製藥產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、批准、製造、記錄保存、不良事件報告、包裝、標籤、儲存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷等進行監管。如果我們不遵守適用的FDA或其他法律要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括FDA拒絕我們的未決申請、為正在進行的研究簽發臨牀暫停證、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題信件、產品撤回或召回、產品扣押、重新標記或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

臨牀測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們當前或未來的候選產品。我們將被要求與我們的供應商、合同研究組織和合同製造商一起，滿足FDA以及我們希望進行研究或尋求批准我們當前或未來候選產品的國家/地區的任何其他管理監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

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藥物的臨牀前和臨牀試驗

在人體上測試任何藥物之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括藥物化學、製劑和穩定性的實驗室評估，以及用於評估安全性和解決使用問題的體外和動物研究。臨牀前研究的進行須遵守聯邦和州的法規和要求，包括安全/毒理學研究的良好臨牀實踐(“GCP”)要求。臨牀前研究的結果以及生產信息和分析數據必須作為IND申請的一部分提交給FDA。IND申請是對FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在臨牀試驗開始之前生效。在IND申請提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND申請在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對IND申請的任何部分提出擔憂或問題並強制臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA需要在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。提交IND申請可能導致FDA不允許臨牀試驗開始或不允許臨牀試驗按照IND申請中最初指定的條款開始。在候選產品的產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗也必須單獨提交現有的IND申請，並且FDA必須在每個臨牀試驗開始之前以不反對的方式明確或隱含地給予許可。

支持新藥應用(“NDA”)的候選產品的臨牀開發通常按照以下順序階段進行，這些階段可能會重疊：

加快開發和審查計劃

FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查，如果這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定。

如果一種新藥旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定

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為贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動提供更多機會，此外，一旦提交營銷申請，該機構還有可能滾動審查營銷申請，這意味着該機構可以在贊助商提交完整申請之前審查申請的部分內容，以及下文討論的優先審查。2022年12月，我們宣佈FDA授予NXP800快速通道指定地位，用於治療對鉑耐藥、ARIDA1a突變的卵巢癌患者。

在另一種途徑下，如果一種新藥單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該新藥可能有資格獲得突破性的治療指定。突破性的治療指定提供了快速通道指定的所有功能，此外，早在第一階段就開始了對高效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA對加快開發的組織承諾，包括在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。被指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格加快批准其各自的上市申請。

FDA可以加速批准一種嚴重或危及生命的疾病或情況的產品，條件是確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點有效，並且考慮到該疾病的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況。加速審批途徑主要用於病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境。

最後，FDA可以指定優先審查的產品，如果它是一種治療嚴重疾病的藥物或生物產品，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。FDA在提交營銷申請時，根據具體情況確定與其他現有療法相比，擬議藥物是否代表着在治療、預防或診斷疾病方面的顯著改善。顯著的改善可能表現在以下幾個方面：治療某種疾病的有效性提高，限制治療的藥物反應消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高，可能導致嚴重結果的改善，或者新亞羣的安全性和有效性的證據。優先審查指定旨在將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，並將FDA對新分子實體NDA的上市申請採取行動的目標從提交之日起從10個月縮短至6個月。

即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變批准的標準，也可能最終不會加快開發或批准過程。

其他監管事項

候選產品的製造、銷售、推廣和其他在產品批准或商業化後的活動，在適用的情況下，也要受到除FDA之外的許多美國監管機構的監管，這些監管機構可能包括美國衞生與公眾服務部(HSS)內的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生與公眾服務部的其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府和政府機構。

其他醫保法

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們的業務運營以及目前或未來的任何安排

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對於第三方付款人，醫療保健提供者和醫生可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們開發、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何藥物的業務或財務安排和關係。在美國，這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、虛假聲明、醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規。有關這些風險的描述，請參閲標題為“風險因素”的部分。

2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降低通貨膨脹率法案》(簡稱《法案》)，其中包括多項旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革。具體地説，該法案授權並指示衞生與公眾服務部(DHHS)為某些高成本的Medicare B部分和D部分合格藥物設定藥品價格上限，最初的藥物清單將於2023年9月1日之前選定，最高價格適用性的第一年將於2026年開始。該法案還授權國土安全部懲罰某些聯邦醫療保險B部分和D部分藥品的價格上漲速度快於通貨膨脹率的製藥商。最後，該法案對聯邦醫療保險D部分福利的設計進行了重大改變，從2025年開始將D部分受益人的年度自付支出上限定為2,000美元。我們不能確定是否會發布或頒佈額外或相關的立法或規則制定，或者如果有的話，這些變化將對我們的任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響，如果批准用於商業用途的話。

當前和未來的醫療改革立法

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們本來可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

近年來，政府對生物製藥製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查。這種審查導致美國國會最近進行了幾次調查，立法者提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。國會和行政部門都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本，使這一領域面臨持續的不確定性。

其他美國環境、健康和安全法律法規

我們可能受到許多環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。

我們維持工人補償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

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政府對美國境外藥品的監管

除了美國的法規外，外國還有各種法規管理任何候選產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。

員工與人力資本管理

截至2023年3月1日，我們有11名全職員工。此外，我們已經保留並可能在未來保留一些專家顧問和供應商，他們幫助我們導航和執行我們業務的不同方面。我們認為我們與員工的關係良好，沒有經歷過任何停工、減速或其他嚴重的勞工問題，這些問題嚴重阻礙了我們的業務運營。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

我們的人力資本管理目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們的新員工和現有員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的獎金獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

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第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分，以及我們的財務報表和相關注釋。我們的業務、經營結果、財務狀況和前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為不是實質性的。如果任何風險實際發生，我們的業務、平臺、聲譽、品牌、運營結果、財務狀況和前景都可能受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的財務和資本要求相關的風險

我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於2020年7月在特拉華州註冊成立，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定、調查、許可和評估潛在的候選產品，以及與第三方建立安排，以生產我們的主要候選產品和零部件材料的初始數量。我們的主要候選產品處於早期臨牀開發階段，我們的第二個候選藥物處於臨牀前開發階段。我們尚未證明我們有能力成功啟動、進行或完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持與整個產品生命週期相關的商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的未來我們還將繼續蒙受損失。我們可能永遠不會實現或保持盈利。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即我們目前或潛在的未來候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們仍然是

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在我們的候選產品開發的早期階段，並於2021年12月啟動了我們的第一次臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素，如新冠肺炎疫情。

自開始運營以來，我們在每一個時期都蒙受了損失。自成立以來，截至2022年12月31日，我們累計赤字為3,200萬美元。這些損失主要包括：(1)不包括許可協議的1340萬美元的研發費用，(2)930萬美元的一般和行政費用(3)2021年9月，我們還支付了與NXP900相關的獨家許可協議的預付款480萬美元，以及(4)2021年6月，我們支付了與我們的主要候選產品NXP800相關的獨家許可協議的預付款450萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，我們預計這些損失將大幅增加，如果我們繼續我們的研究和開發努力，併為我們的主要候選產品提交IND申請；為我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗；為成功完成臨牀試驗的任何當前或未來候選產品尋求營銷批准；遇到上述任何問題或遇到任何延遲或遇到任何問題；建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以將我們可能獲得監管批准的任何當前或未來候選產品商業化；獲得、擴大、維護、執行和保護我們的知識產權組合；聘請更多的臨牀、監管和科學人員；並作為一家上市公司運營。

我們的主要候選產品NXP800正在進行臨牀開發，我們的第二個候選產品NXP900已經完成了IND使能研究，IND提交正在等待中。這兩種候選產品都需要更多的臨牀前研究、臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的臨牀和商業製造能力以及重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。NXP800的第一階段研究於2021年12月開始，NXP900尚未進入臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中獲得任何收入。我們的創收能力將取決於多個因素，包括但不限於：

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上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致我們遭遇重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們當前和未來的候選產品商業化。即使我們能夠將任何當前或未來的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利，如果有的話。

我們將需要大量的額外資金。籌集額外資本可能會稀釋我們現有股東的權益，或者要求我們放棄所有權。如果我們無法根據需要籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的費用將會增加，特別是當我們繼續我們的活動，以確定新的候選產品，啟動臨牀試驗，並尋求對我們當前或未來的任何候選產品的營銷批准。此外，如果我們當前或未來的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司的運營將產生顯著的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略合作伙伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的發現和臨牀前開發計劃或任何未來的商業化努力。

重大公共衞生問題，特別是由冠狀病毒新冠肺炎爆發引起的大流行，可能會對我們的臨牀試驗、財務狀況、運營結果和我們業務的其他方面產生不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在對全球社會、經濟、金融市場和商業實踐產生廣泛、快速演變和不可預測的影響。2021年期間，廣泛分發了幾種疫苗和藥物，以克服這一大流行。我們已經改變了我們的行動，以便與大流行共存。

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新冠肺炎疫情影響公司業務的不確定性影響了管理層對各種領域的會計估計的判斷和假設，這些估計和假設依賴於這些估計和假設。自公司2021年開始運營以來，新冠肺炎對這些估計和判斷沒有實質性影響。

關於未來新冠肺炎大流行的剩餘強度和持續時間、從大流行中恢復的性質和時間表以及所有這些對公司的影響，包括大流行對臨牀試驗運營造成的潛在永久性變化的程度，公司繼續面臨相對的不確定性。該公司已採取措施，通過加強資產負債表和現金資產，避免債務，同時注重成本控制，控制疫情(在一定程度上，疫情仍是一個重要因素)。新冠肺炎爆發或由任何新冠肺炎變體引起的可能會推遲或以其他方式對我們的臨牀試驗計劃產生不利影響並對我們的業務產生普遍不利影響的任何爆發的一些因素包括：

我們目前依賴第三方的某些功能或服務來支持我們的臨牀試驗和運營的關鍵領域。如果這些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們很可能會遇到延誤和/或實現額外的成本。因此，我們及時開始和完成臨牀試驗、獲得監管部門批准並將我們當前和未來的候選產品商業化的能力可能會被推遲或中斷。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們的開發方法可能永遠不會帶來適銷對路的產品。

我們候選產品和潛在未來候選產品的患者羣體可能僅限於那些具有特定目標突變的患者，可能沒有完全定義，但遠遠少於一般治療的癌症羣體，我們將需要積極篩查和識別這些患者。患者的成功識別取決於幾個因素，包括確定具有特定基因變化的疾病對我們當前候選產品或任何未來候選產品的反應，以及如有必要，開發配套診斷方法來識別此類基因變化。此外，即使我們成功地識別了患者，我們也不能確定每個突變產生的患者羣體是否足夠大，以實現盈利。此外，即使我們的方法是

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如果成功，我們可能永遠不會成功識別出我們的候選產品可能有效的其他疾病。我們不知道我們治療基因定義癌症患者的方法是否會成功；如果我們的方法不成功，我們的業務將受到影響。

我們的開發工作還處於早期階段，在很大程度上依賴於我們的主要候選產品NXP800。如果我們無法通過臨牀前和臨牀開發推進NXP800、NXP900或我們的任何其他未來候選產品，無法獲得監管部門的批准並最終將NXP800、NXP900或我們的任何其他未來候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們的主要候選產品NXP800最近才開始在人體試驗。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於NXP800或未來候選產品的成功臨牀開發和最終商業化。我們的第二種候選藥物NXP900最近完成了臨牀前研究，旨在實現人類首個臨牀試驗。根據這些啟用IND的研究的結果，我們可能無法向FDA提交IND申請或向外國監管機構提交類似的申請，因此可能無法進行NXP900的臨牀試驗。此外，我們的藥物開發計劃可能會考慮開發伴隨診斷，這是一種基於基因突變和其他變化來識別適當患者羣體的分析或測試。伴隨診斷作為醫療設備受到監管，在上市之前，它們本身必須獲得FDA或某些其他外國監管機構的營銷授權。如果配套診斷對我們當前和未來的任何候選產品的安全和有效使用至關重要，FDA必須得出結論，在候選產品或配套診斷可以在美國上市之前，配套診斷滿足適用的安全性和有效性標準或與我們的候選產品基本相同的標準。

開發我們的主要候選產品的負面結果也可能阻礙或推遲我們繼續或實施臨牀計劃或獲得監管部門對我們未來其他候選產品的批准的能力。例如，儘管我們認為，基於顯示腫瘤生長抑制的OCCC ARID1A沉默卵巢癌模型的臨牀前研究，這種癌症類型可能對NXP800特別敏感，但在臨牀測試中可能不會證明這一點，這適用於任何或所有潛在的靶向適應症。此外，我們計劃在臨牀試驗中評估的每種腫瘤類型的抗腫瘤活性可能不同。因此，儘管我們計劃潛在地進行NXP800的腫瘤不可知性臨牀開發，但與其他癌症患者相比，某些癌症患者的腫瘤反應可能較低。因此，由於臨牀益處不足，我們可能需要停止為具有這些腫瘤類型和/或突變的患者開發NXP800。因此，為了獲得監管部門的批准，我們可能不得不與FDA就定義最佳患者羣體、研究設計和規模達成協議，其中任何一項都可能需要大量額外資源，並推遲我們的臨牀試驗，最終批准我們未來的任何其他候選產品。

此外，由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們提出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。此外，隨着更多的患者數據或其他終點(包括有效性和安全性)的分析，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會發生變化，或者可能會對感知的產品概況產生負面影響。

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我們可能會遇到挫折，延遲或阻止監管部門批准我們當前或未來的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：

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此外，由於我們的財力和人力資源有限，並且主要專注於開發我們的主要候選產品，我們可能會放棄或推遲追求其他未來的候選產品，這些候選產品可能被證明具有更大的商業潛力，可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們不能準確評估未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對這些未來候選產品的寶貴權利。

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在這種情況下，對我們來説，保留這些未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀試驗很難設計和實施，我們的任何臨牀試驗都可能在過程的任何階段產生不成功的結果或失敗。

臨牀試驗是在人體上進行的，費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且結果本身就不確定。在此過程中，故障隨時可能發生。此外，候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的任何積極結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，因此候選藥物可能進入臨牀試驗的後期階段，並且無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中已顯示出這些特徵的跡象。儘管在臨牀前研究或臨牀試驗的早期階段取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。因此，我們未來進行的任何臨牀試驗的結果都可能不會成功。

臨牀試驗可能會因為成本高於我們預期或出於各種原因而被推遲、暫停或提前終止，例如：

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我們依賴並計劃繼續依賴CRO、合同製造組織(“CMO”)和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行。儘管我們已經並預計我們將與CRO和CMO達成協議，規範他們的合同活動和行為，但我們對他們的實際表現的影響有限。因此，我們最終不能也不會控制CRO或CMO遵守其可能與我們達成的任何協議的條款、遵守適用的法規要求或遵守商定的時間表和截止日期，以及未來CRO或CMO未能履行這些義務可能會使我們的任何臨牀試驗延遲或失敗。

此外，如果臨牀試驗被我們、任何IRB或道德委員會、數據安全監測委員會、FDA或歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構暫停、暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未能按照監管要求進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、參與者面臨不可預見的安全問題或不良副作用導致的健康風險、出現以前未見的安全問題、未能證明使用候選藥物有好處，或者政府法規或行政措施的變化。因此，我們不能肯定地預測任何目前正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成時間表。

許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們當前或未來的候選產品被拒絕上市批准。

如果我們對候選藥物的任何臨牀試驗的開始或完成延遲，或暫停、暫停或終止，候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從候選藥物產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選藥物的開發和批准過程，並危及監管機構對我們候選藥物的批准，以及我們開始銷售和創造收入的能力。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

招募患者的困難可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的臨牀試驗。

確定並使患者有資格參與我們當前或未來的候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。完成臨牀研究的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們當前或未來的候選產品的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們可能會在臨牀試驗中遇到延誤。此外，由於我們關注的是患有特定疾病的患者，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，並可能導致比我們預期的更慢的招募速度。我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭當前或未來的候選產品，這些候選產品與我們當前或未來的候選產品在相同的治療領域，這可能會減少我們可用的患者數量和類型。

臨牀試驗可能會因為患者登記花費的時間比預期的更長或比預期的受試者撤退更多而受到延遲。如果我們不能根據FDA或外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們當前或未來候選產品的臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。患者的登記取決於許多因素，包括：

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如果我們無法根據FDA或類似監管機構的要求找到並招募足夠的合格患者參與，我們可能無法啟動或繼續我們當前或未來候選產品的臨牀試驗。如有必要，我們打算聘請第三方開發配套診斷方法，用於我們的臨牀試驗。如果這樣的第三方不成功，我們在臨牀試驗中識別具有目標基因突變的患者的難度將增加。如果我們無法納入具有目標基因突變的患者或具有明確定義的嚴重未得到滿足的醫療需求的患者，我們可能無法參與FDA的快速審查和開發計劃，包括突破性治療指定和快速通道指定，或以其他方式尋求加快臨牀開發和監管時間表。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們當前或未來候選產品的安全性、效力、純度、有效性或任何其他必要的藥理特性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。

在獲得監管機構批准我們當前或未來的候選產品(包括NXP800和NXP900)的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們當前或未來的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候發生，而且由於我們目前的候選產品處於早期開發階段，因此失敗的風險很高。

我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品可能在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能被證明不是有效的。此外，雖然我們在2021年12月啟動了NXP800的第一次臨牀試驗，但我們目前或未來的任何候選產品的臨牀試驗，就像所有腫瘤學藥物一樣，很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止或停止任何或所有目標適應症的當前或未來候選產品的進一步開發或拒絕批准。藥物相關的副作用也可能影響患者重新加入研究或患者是否願意留在研究中，從而影響我們完成臨牀試驗的能力。與藥物相關的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，我們的產品或候選產品可能會導致不良的副作用，可能會延遲或阻止其獲得監管批准，或在獲得批准後影響其可用性和商業潛力。

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FDA和類似的外國監管機構可能不接受我們可能在外國進行的任何臨牀前或臨牀試驗的數據。

FDA接受在美國境外招募的患者從在美國以外進行的全部或部分臨牀試驗中產生的數據可能會受到某些條件的限制，如果完全接受的話。

儘管FDA有權接受外國數據作為上市批准的部分或唯一依據，但FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人口和美國醫療實踐，(Ii)由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行試驗，以及(Iii)滿足FDA的臨牀試驗要求。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，任何在美國境外進行的全部或部分臨牀研究將受進行試驗的司法管轄區適用的當地法律管轄。我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會接受在美國以外進行的全部或部分試驗的數據，這可能會導致需要進行額外的試驗。

我們可能無法提交IND申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們針對NXP800的CTA和IND分別與MHRA和FDA一起獲得批准。然而，我們可能無法在我們的預期時間表上提交NXP900或其他候選產品的額外CTA、IND申請或其他臨牀研究授權。此外，雖然我們已經獲得了CTA和IND的批准，但我們不能確保不會出現可能導致此類臨牀試驗延遲、暫停或終止的問題。任何未能提交CTA、IND申請或其他臨牀研究授權的情況都將對我們獲得監管機構批准開始我們的試驗的預期時間產生不利影響，並可能阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。

​

我們目前沒有營銷和銷售組織，在營銷產品方面經驗有限。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售任何經批准的候選產品，我們可能無法產生產品收入。

我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能會尋求與第三方銷售、營銷和分銷合作伙伴就我們產品的銷售和營銷達成安排。

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

雖然我們相信我們的科學知識、技術和開發專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構，以及進行研究、開發、製造和商業化的公共和私人研究機構。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、監管批准和產品營銷方面擁有更多的財力和專業知識。我們的競爭對手可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

如果我們的候選產品NXP800和NXP900獲得批准，它們很可能會與競爭對手的藥物和目前正在開發的其他藥物競爭。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能獲得FDA或

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其他監管機構對其產品的審批速度比我們更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

與政府監管相關的風險

拒絕或延遲收到所需的監管批准可能會阻止或推遲我們當前或未來候選產品的商業化，我們創造收入的能力可能會受到嚴重損害。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來仍然受到美國FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管規定不同。我們將不被允許在美國銷售我們當前或未來的候選產品，直到我們從FDA或任何外國獲得NDA的相應批准，直到我們從這些國家/地區的相應監管機構獲得必要的批准。FDA、EMA和類似的外國當局獲得監管批准所需的時間(如果有的話)是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權以及所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗。

要獲得監管部門的批准，需要向監管機構提交大量的非臨牀和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管機構的批准，還需要提交有關產品製造過程的信息，在許多情況下，還需要監管機構對製造、加工和包裝設施進行檢查。我們當前或未來的候選產品可能沒有效果，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用，或者我們或我們的CMO在遵守cGMP方面可能存在缺陷，可能導致候選人不被批准。此外，我們還沒有在任何司法管轄區獲得任何候選藥物的監管批准，我們現有的候選藥物或我們未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管批准。

我們的候選藥物可能無法獲得或延遲獲得監管部門的批准，原因有很多，包括以下任何一種或多種原因：

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審批過程的時間和費用，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性和其他促成因素，可能導致我們無法獲得監管部門對NXP800、NXP900或我們未來可能尋求開發的任何其他候選藥物的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在這種情況下，我們也可能沒有資源進行新的臨牀試驗和/或我們可能確定任何此類候選藥物的進一步臨牀開發是不合理的，並可能停止任何此類計劃。

此外，即使我們在一個或多個司法管轄區獲得監管批准，監管當局也可能批准我們的任何候選藥物的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們可能建議對我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准(根據司法管轄區的不同被稱為“有條件的”或“加速的”批准)，或者可能批准候選藥物的標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們的候選藥物的商業前景造成實質性損害。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前或未來候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們當前或未來候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前或未來任何候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了一種候選產品的監管批准，類似的外國監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。藥品審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得類似的外國監管批准和遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現當前或未來候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

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即使我們當前或未來的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們當前或未來的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果我們當前或未來的任何候選產品獲得批准，產品的製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等活動將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守cGMP法規。藥品製造商和任何負責任何產品製造流程的CMO都必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和任何適用的外國對等法規。因此，我們和我們的CMO將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何NDA、其他營銷申請和之前對檢查觀察的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

FDA或類似的外國監管機構也可能要求進行昂貴的上市後非臨牀研究或臨牀試驗(通常稱為“第四階段試驗”)和上市後監測，以監測產品的安全性或有效性。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件、生產問題或產品生產或加工設施的問題，例如產品污染或嚴重不符合適用的cGMP法規，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制。如果我們或我們的第三方提供商，包括我們的CMO，未能完全遵守適用的法規，則我們可能被要求啟動召回或撤回我們的產品。

後來發現我們當前或未來的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致以下結果：

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此外，監管機構的政策(如FDA或EMA的政策)可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們以其他方式無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們當前或未來的候選產品的上市批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，這可能會對我們可能獲得的營銷批准產生不利影響，甚至導致撤銷，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

與在國際上營銷我們當前或未來的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃尋求對我們當前或未來產品在美國以外的候選產品的監管批准，並預計我們將面臨與在外國經營相關的額外風險，包括：不同的監管要求；關税、貿易壁壘、價格和外匯管制的意外變化；經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟和市場的政治不穩定；居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；外匯波動導致運營費用增加，收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；1977年《反海外腐敗法》或類似的外國法規規定的潛在責任；以及執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像美國那樣承認知識產權的國家。

新獲批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。我們當前或未來的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個當前或未來候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何此類當前或未來候選產品獲得了市場批准。

我們能否成功地將任何當前或未來的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)對產品和相關治療的承保和報銷。這些組織決定他們將支付哪些藥物的費用，並建立報銷水平。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者批准的報銷金額不夠高，我們可能無法建立或維持足以產生投資回報的定價，也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於，第三方付款人確定使用產品是其健康計劃下的承保福利，安全、有效和醫療必要，適合特定患者，成本效益高，既不是試驗性的，也不是研究性質的。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者批准的報銷金額不夠高，我們可能無法建立或維持足以產生投資回報的定價，也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。

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美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的還有很大的不確定性，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得我們可能開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將當前或未來候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健立法措施以及FDA和其他機構在政策、資金、人員配備和領導層方面的變化可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這些變化可能會影響我們未來的運營結果以及我們潛在客户的未來運營結果。

近年來，政府對生物製藥製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了最近的幾次政府調查以及聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品價格透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下的藥品成本，以及改革政府對藥品的報銷。國會和行政部門都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本，使這一領域面臨持續的不確定性。在美國的州一級，立法機構也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規。

雖然我們無法預測這些法律或政策將在總體上或具體地對我們未來可能商業化的任何產品產生什麼影響，但政府和付款人的此類努力可能會導致報銷壓力下降，這可能會對市場對新產品的接受度產生負面影響。醫療保健方面的任何回扣、折扣、税收成本或監管或系統變化可能會對我們未來的盈利能力產生重大影響。

鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，行政部門、國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革以及醫療保險和醫療補助計劃的改革。雖然我們無法預測任何此類政府行動或立法的全部結果，但它可能會損害我們營銷產品和創造收入的能力。

此外，監管當局對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估可能會隨着時間的推移而變化，並可能受到許多因素的影響，例如出現新的信息，包括關於其他產品的信息、不斷變化的政策和機構資金、人員配置和領導能力。我們不能確定未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。

我們未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得營銷批准的任何當前或未來候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及

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其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，它們可能限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：

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2020年11月，衞生和公眾服務部完成了對實施《反回扣條例》的條例以及《醫生自我介紹法》和《民事罰款規則》中有關受益人誘因的重大修改，目的是為醫療行業提供更大的靈活性，並減輕與這些欺詐和濫用法律相關的監管負擔，特別是在行業參與者之間基於價值的安排方面。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們目前與第三方簽訂合同，進行我們的製造工作、臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方負責處理這些材料和廢物。然而，我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

與我們的知識產權有關的風險

我們目前擁有與我們的主要候選產品NXP800和NXP900相關的某些知識產權的許可證，以及與調節HSF1和SRC和YES1激酶的其他化合物相關的知識產權。如果我們無法維護NXP800和NXP900的專利和其他知識產權保護，以及無法獲得和維護我們當前或未來的其他候選產品和技術的專利和其他知識產權保護，或者如果獲得或維護的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們將NXP800、NXP900或任何其他當前或未來候選產品或技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區獲得並保持對我們當前或未來候選產品的專利和其他知識產權保護，包括NXP800和NXP900、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法以及對我們的業務至關重要的治療和開發方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，或者如果我們能夠獲得的知識產權不夠廣泛和排他性，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

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我們打算依靠專利、專利申請、保密協議、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們當前或未來的候選產品和技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們或任何當前或未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。我們也可能無法獨家許可他人開發的相關技術和相關知識產權。因此，我們可能會錯過建立我們專利地位的預期潛在機會。

如果我們無法獲得關於NXP800、NXP900或我們開發的任何其他專有產品和技術的額外專利保護或保持現有或未來的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性損害。

我們目前持有與NXP800相關的某些知識產權的許可證，包括它的物質組成和其他調節HSF1的化合物。此外，我們持有與NXP900相關的某些知識產權的許可證，包括其物質組成和其他抑制SRC和YES1激酶的化合物。

我們已經為NXP800授權了一個涵蓋物質組成的專利系列，其中包括兩項已頒發的美國專利，涵蓋NXP800的物質組成以及NXP800的使用和製造方法。此外，專利已在主要市場頒發，包括美國、歐盟和日本。此係列中已頒發的美國專利的法定到期日為2034年10月，不考慮可能或不可能的任何專利延期。

我們已經授權了一系列針對調節HSF1的其他化合物的專利。該系列的一項專利已在美國獲得授權，並將於2036年4月到期，不考慮可能或不可能的任何專利延期。

我們還授權了一個針對調節HSF1的重氫化合物的專利系列。這一系列授予的任何美國專利都將在2037年10月法定到期，而不考慮可能或不可能的任何專利延期或專利免責聲明。

我們已經為NXP900授權了一個涵蓋物質組成的專利系列，該專利已在美國、歐盟、日本、中國獲得授權，並在英國和加拿大等待批准。該專利系列中的專利的法定到期日為2036年4月，不考慮任何可能的專利期限延長。

如果我們現在或將來對NXP800、NXP900或我們未來的候選產品和技術的專利保護範圍不夠廣泛，我們將無法阻止其他人使用我們的技術，或開發或商業化與我們或其他競爭產品和技術類似或相同的技術和產品。對於NXP800、NXP900和我們未來的候選產品，任何未能通過我們自己的專利或通過許可內獲得或保持專利保護的情況都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們的專利申請不受質疑，我們的專利申請，以及我們現在或將來可能擁有或許可的任何專利，可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以非侵權方式開發類似或替代技術或療法，從而規避我們未來可能擁有或許可的任何專利。如果我們的專利申請或我們就當前或未來候選產品可能尋求的任何專利提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙競爭，我們成功將當前或未來候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

此外，我們不能確定我們的專利申請中涉及我們當前或未來候選產品或技術的物質組成(或其他相關方面)的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們未來可能擁有或許可的任何已頒發專利中的權利要求將被美國或外國法院視為可申請專利。

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專利的頒發並不排除對其發明性、範圍、有效性或可執行性的挑戰。因此，我們擁有和授權的專利可能會在美國和其他地方的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致喪失專有性或經營自由，或導致專利權利要求全部或部分縮小、無效或無法執行。成功的專利挑戰可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和授權內的專利可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

此外，我們或我們的許可人或其他合作者擁有或提交的專利或專利申請，可能會通過第三方向USPTO提交先前技術的發行前提交，或通過反對、派生、重新審查、各方之間審查、授予後審查或幹預程序來挑戰或縮小範圍。任何此類提交、專利審判和上訴委員會審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

如果我們未能履行當前許可協議中的義務，或在我們可能從第三方許可知識產權的任何未來協議中，或者在其他情況下，我們與當前或未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們目前簽署了一項許可，授予我們與我們的主要候選產品NXP800以及其他調節HSF1的化合物相關的某些知識產權，並簽訂了一項許可，授予我們與我們的第二種候選藥物NXP900以及其他抑制SRC和YES1激酶的化合物相關的某些知識產權。這些協議對我們施加了許多義務來維護我們的許可權，包括開發、勤奮、付款、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、再許可、保險、專利訴訟、執法和其他義務。儘管我們做出了努力，我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化NXP800或NXP900(以及許可證涵蓋的其他化合物)的能力。

此外，在未來，我們可能會與第三方簽訂其他許可或合作協議，以推進我們的研究或允許當前或未來的候選產品商業化。此類未來協議可能會對我們施加許多義務，如開發、勤奮、付款、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、再許可、保險、專利訴訟、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們做出了努力，我們未來的許可方可能會得出結論，我們已經嚴重違反了我們未來的許可協議，並可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

這些當前或未來許可證的任何終止，或基礎專利未能提供預期的排他性，都可能導致重大權利的損失，並可能損害我們將當前或未來候選產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構批准並營銷與我們相同的產品，我們可能被要求停止對某些當前或未來候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了我們未來可能擁有或許可的專利所提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護不可申請專利的專有技術，

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目錄表

專利難以強制執行的過程，以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方簽訂保密協議，但商業祕密可能很難保護，而且我們對我們的合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。

如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能代價高昂且耗時，並可能阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

圍繞精準醫療的知識產權格局是擁擠的，第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權；結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。我們或我們任何未來的許可人或戰略合作伙伴可能會參與、面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方未來的對抗訴訟或訴訟，這些訴訟聲稱我們當前或未來的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利和提交了專利申請，可能存在第三方可能聲稱他們擁有包含我們當前或未來候選產品、技術或方法的專利權的風險。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。此外，由於美國的一些專利申請可能在專利發佈前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他公司沒有提交涵蓋我們當前或未來產品候選或技術的專利申請。如果任何此類專利申請作為專利頒發，並且如果此類專利優先於專利申請或我們擁有或許可中的專利，我們可能被要求獲得第三方擁有的、可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得的、或可能僅以非獨家基礎獲得的此類專利的權利。

如果針對我們的侵權、挪用或其他侵權行為索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式進一步變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們現在擁有或正在許可的專利的能力，或者我們可能在未來獲得或正在許可的專利。

我們可能會受到挑戰我們知識產權的發明權或所有權的索賠，包括我們目前或未來可能擁有或正在許可的任何專利。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們目前或未來可能擁有或正在許可的任何專利、商業祕密或其他知識產權的權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們未來可能擁有或許可的任何專利、商業祕密或其他知識產權的庫存的索賠，這可能需要大量的時間和金錢支出。

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目錄表

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議。

我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了第三方或競爭對手、我們員工的前僱主、我們的顧問或承包商的現任或前任客户或客户的機密信息或商業祕密。可能需要訴訟或仲裁來對這些索賠進行辯護，這可能需要大量的時間和金錢支出。

如果我們沒有為我們當前或未來可能開發的任何候選產品獲得專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對我們當前或未來可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們可能擁有的或未來許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們專利申請的任何專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的商標中建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們打算同時依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們無法獲得註冊商標或根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們計劃依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法將我們當前或未來的候選產品商業化。

我們計劃利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們依賴並計劃繼續依賴此類第三方實體來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並監控和管理由這些研究和試驗產生的數據以及與這些研究和試驗相關的數據。然而，在未來，我們可能無法在需要時或在我們可以接受的條款下與CRO建立安排，這可能會對我們針對候選藥物的開發努力產生負面影響，並對我們的業務、運營和前景造成實質性損害。由於使用了第三方承包商，我們對其活動的某些方面的控制將是有限的。然而，我們有責任確保我們的每項研究，包括我們的每一項臨牀試驗，都是按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對任何第三方實體的依賴不會解除我們的監管責任。

基於我們目前的預期，我們和我們的第三方承包商將被要求遵守GCP規定，以開發我們所有候選藥物的臨牀。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GLP或GCP法規，在我們的臨牀前和臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗，這可能是因為我們可能沒有足夠的現金或其他資源來支持，這將推遲我們從該候選藥物的未來銷售中創造收入的能力。任何規範我們與CRO或其他承包商的關係的協議，可能會賦予這些外部承包商在特定情況下終止臨牀試驗的某些權利。如果這樣的外部承包商

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目錄表

如果在臨牀試驗期間終止與我們的關係，我們將被迫尋求與替代承包商的接觸，這可能無法及時完成或按商業上合理的條款進行，並且適用的臨牀試驗將遭遇延誤或可能無法完成。

大規模臨牀試驗需要大量額外的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO和顧問，這可能會導致我們遇到我們無法控制的延誤。我們可能無法及時確定並聯系足夠的調查人員、CRO或顧問(如果有的話)。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法律和法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們當前或未來候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。此外，我們將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀前和臨牀項目中。這些外部承包商可能不會像我們自己進行此類項目時那樣優先考慮我們的項目，也不會像我們那樣努力地追求這些項目。因此，我們的運營和受影響候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。這些承包商也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的承包商幫助我們的競爭對手損害我們的利益，我們的競爭地位就會受到損害。

如果我們與進行研究的任何第三方的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排，或者根本不能。更換或增加第三方來進行我們的研究涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地處理與進行研究的第三方的關係，但我們不能向您保證，我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商來生產我們當前或未來的候選產品。依賴第三方增加了我們無法以可接受的質量和成本獲得足夠數量的產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有任何可用作臨牀規模製造和加工設施的設施，必須依賴外部供應商來生產我們當前或未來的候選產品。我們依靠一個CMO來生產NXP800藥物物質和藥物產品，它們是在不同的地點生產的。我們依靠一個CMO生產NXP900藥材，依靠另一個CMO生產藥品。不能保證我們將能夠保持這些關係，如果我們不能保持這些關係，我們可能會在開發工作中遇到延誤，也不能保證我們的CMO將成功地生產NXP800和/或NXP900藥物物質或產品。如果NXP800、NXP900或我們未來可能開發或收購的任何其他候選藥物獲得監管部門的批准，我們可能會依賴一家或多家CMO來生產此類藥物的商業供應。

我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨許多風險，包括：

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目錄表

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們完成臨牀前或臨牀試驗，或FDA或其他外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，導致成本上升或對我們當前或未來候選產品的商業化產生不利影響。

儘管我們與我們的CMO達成的協議要求他們按照某些cGMP要求履行職責，例如與質量控制、質量保證和合格人員有關的要求，但我們無法控制我們的CMO執行和保持這些標準的行為。如果我們的任何CMO不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他類似外國當局的監管要求的材料，我們可能會被阻止獲得我們候選藥物的監管批准，除非我們聘請能夠符合這些要求的替代CMO，而我們可能無法做到這一點。我們任何一家CMO的任何此類失敗都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選藥物的能力，如果獲得批准的話。

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

儘管我們相信我們製造商使用、處理、儲存和處置危險和生物材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除污染或傷害的風險。一旦發生事故，地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。

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目錄表

與管理增長和員工事務相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理層、科學和醫療人員，包括我們的董事長兼首席執行官以及我們的首席科學和商務官總裁以及我們的首席開發和運營官。雖然我們希望在整合新任命的幹事和管理人員時參與有序的過渡進程，但我們面臨與管理過渡有關的各種風險和不確定因素，包括將管理人員的注意力從業務方面轉移、未能留住其他關鍵人員或失去機構知識。

我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年3月1日，我們有11名全職員工。我們還通過諮詢和供應商協議承包各種服務。我們打算在未來招聘新員工來進行我們的研發活動。任何延遲僱用此類新員工都可能導致我們研發活動的延遲，並將損害我們的業務。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及更多的設施來擴大我們的業務。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，或者我們不能有效地建造新的設施來適應這種擴展，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間從事合規活動和倡議。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們現在必須遵守經修訂的1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)，以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制以及改變公司治理做法。

此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

除其他事項外，SOX要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們被要求定期對財務報告的內部控制進行評估，以使管理層能夠根據SOX第404條的要求報告這些控制的有效性。這些遵守第404條的努力將需要投入大量的財政和管理資源。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404條其他所有方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大缺陷，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，代價高昂的訴訟，或者公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票的市場價格產生不利影響。

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目錄表

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們可能會收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權和專有業務信息有關的信息、個人信息和其他機密信息。我們將我們的運營要素外包給第三方供應商，他們每個人都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。儘管我們已經實施了內部安全和業務連續性措施，但我們的信息技術和其他內部基礎設施系統可能會因系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方無意或故意的安全漏洞，或惡意第三方的網絡攻擊而崩潰、招致損壞或中斷，其中每一項都可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或其他資產的丟失、破壞、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問我們的數據或其他資產。此類安全漏洞可能導致專有或機密信息的丟失、損壞或泄露，進而可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，從而可能對我們的業務產生不利影響。此外，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並可能顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，而我們的保險單可能不足以補償任何此類安全漏洞所產生的潛在損失。此外，此類保險可能無法以經濟合理的條款向我們提供，即使有，也可能不包括對我們提出的所有索賠，並且可能有很高的免賠額。此外，如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的資源來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。

與商業活動相關的風險

如果我們當前或未來的任何候選產品不能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受，則任何此類當前或未來候選產品的收入可能會受到限制。

使用精確藥物作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。我們無法預測醫生、患者、醫院、癌症治療中心、政府機構或第三方付款人是否會確定我們的產品與競爭對手的治療相比是安全的、治療有效的和具有成本效益的。如果我們當前或潛在的未來候選產品沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。影響我們當前或未來候選產品在市場上被接受的因素包括：我們的候選產品獲得許可的臨牀適應症；我們的候選產品是否被視為安全有效的治療方法；我們展示產品優勢的能力，包括相對於替代療法的成本優勢；我們的產品和其他精密藥物的任何副作用的發生率和嚴重性；FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求以及標籤中包含的限制或警告；我們的候選產品和競爭產品的上市時機；在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下，耐心地自付費用的意願；以及我們銷售和營銷努力的有效性。

如果我們當前或未來的候選產品獲得許可，但無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。此外，儘管我們當前或未來的候選產品在某些方面可能與其他精準醫學方法不同，但涉及精準藥物的其他臨牀前或臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使最終不能歸因於我們當前或未來的產品或候選產品，也可能導致政府監管增加，不利的公眾認知和宣傳，潛在的監管延誤對我們目前的

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目錄表

或未來的候選產品，對那些獲得許可的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們當前或未來候選產品的商業化。

由於我們當前或未來的候選產品進行有計劃的臨牀測試，我們面臨着昂貴且耗時的產品責任訴訟的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們當前或未來的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致巨大的責任，或者被要求限制我們當前或未來候選產品的商業化。未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，可能會阻止或阻礙我們可能開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保險單有各種例外，我們可能會受到我們沒有承保範圍的索賠的影響。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的金額，而這些金額不在我們的保險覆蓋範圍內或超出我們的保險範圍，並且我們可能沒有足夠的資本支付這些金額。

與我們普通股所有權相關的風險

我們不知道是否會為我們的普通股發展一個活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格將是多少，因此，您可能很難出售您持有的普通股。

在我們於2022年2月4日首次公開募股之前，我們的普通股股票沒有公開交易市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但活躍的我們股票交易市場仍在發展中，未來可能無法持續。我們的普通股缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力，並可能降低他們股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場可能會削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及以我們的普通股作為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。

我們的增長受制於經濟和政治條件。

我們的業務受到全球和當地經濟和政治狀況以及金融市場狀況、通貨膨脹、衰退、金融流動性、貨幣波動性、增長和政策舉措的影響。我們不能保證全球經濟狀況和金融市場不會惡化，也不能保證我們不會經歷任何可能對我們的綜合現金流、經營業績、財務狀況或我們獲得資本的能力產生重大影響的不利影響，例如美國和國際上政府業務長期停擺造成的不利影響。政治變化，包括戰爭或其他衝突，其中一些可能是破壞性的，可能會干擾我們的供應鏈、我們的客户和我們在特定地點的所有活動。

在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們的股票價值，這可能是不穩定的。

我們計劃保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。對股東的任何回報都將僅限於他們的股票升值，而這可能永遠不會發生。此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

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目錄表

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評估或下調我們的普通股評級，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師發表關於公司的研究報告，或者如果分析師發表關於公司的負面研究報告，我們的股票價格可能會大幅下跌。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對當前或未來技術或產品候選的權利。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。任何股權或與股權相關的融資都可能稀釋我們的股東，可能會使我們受到限制性契約和利息成本的影響。如果我們通過戰略合作或許可安排獲得資金，我們可能被要求放棄我們目前的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的權利。

額外的籌款努力可能會轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們無法根據需要或按可接受的條款籌集更多資金，我們可能被要求推遲或停止任何研究、開發或商業化計劃，並可能無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機。此外，我們可能被要求更早地為潛在候選產品尋找合作伙伴，或以不太有利的條款為潛在候選產品尋找合作伙伴，或者在我們原本尋求開發或商業化的市場中放棄或許可我們對潛在候選產品的權利。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。

截至2023年3月1日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約62.9%的有表決權股票，並預計在可預見的未來，同一集團將持有我們已發行的有表決權股票的很大一部分。這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約。

我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，例如公司治理、股東權益或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱我們的股東出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們很可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動會允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：豁免修訂後的SOX第404節的審計師認證要求；只允許提供我們兩年的經審計財務報表；以及

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目錄表

相應地減少了“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”；免除了上市公司會計監督委員會關於審計公司輪換的任何要求或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告補充；減少了關於高管薪酬的披露義務；免除了關於高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的非約束性諮詢投票。

我們選擇利用某些減少的報告義務。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。

我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們股票的交易價格。

我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能會阻止主動收購和/或推遲或阻止我們公司的控制權變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。

此外，特拉華州一般公司法禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，該股東被定義為擁有或在過去三年內擁有我們有投票權股票的15%的人，在該人成為有利害關係的股東的交易日期後三年內，除非該企業合併以規定的方式獲得批准。

上述條款和反收購措施可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能阻止潛在的收購者收購我們公司。

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項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目2.財產

2022年5月3日，我們簽訂了一份為期一年的租賃合同，租用2號天橋廣場1號的辦公空間。^發送新澤西州李堡，郵編：07024。我們已經佔據了這個空間，它是我們的主要執行辦公室。整個租賃期的租金支出總額約為15,000美元。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。我們計劃在2023年5月3日租約到期前延長租約期限。

​

項目3.法律訴訟

吾等可能不時捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟，而吾等預料該訴訟的解決不會對吾等的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，不能確定未來可能出現的任何此類訴訟不會對我們的業務產生實質性的財務影響。截至本報告之日，我們並未參與任何重大法律事項或索賠。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為NVCT。我們於2022年2月4日在納斯達克資本市場開始交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

股權補償計劃

2021年5月23日(《生效日期》)，本公司董事會(以下簡稱《董事會》)通過了《森特利醫藥全球股權激勵計劃》(簡稱《2021計劃》)，該計劃自生效之日起將持續實施十年。我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明，以登記我們根據股權激勵計劃發行或預留髮行的股票。第一份此類登記聲明於2022年3月24日提交，並於向美國證券交易委員會備案時自動生效。因此，根據該登記聲明登記的股份可在公開市場出售，除非該等股份受歸屬限制。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表提供了截至2022年12月31日關於我們在該日期生效的所有股權薪酬計劃的某些信息：

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持有者

截至2023年3月1日，我們的普通股約有45名登記持有者。我們普通股的實益持有者人數不包括通過經紀賬户或其他被提名者以街頭名義持有股票的股東。

分紅

我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。

45

目錄表

最近出售的未註冊證券

在本報告所述期間，除本公司以前在其10-Q季度報告、之前提交的10-K表格或當前的Form 8-K報告中報告的非註冊證券的銷售外，公司沒有銷售任何非註冊證券。

出售登記證券所得款項的使用

2022年2月4日，我們的首次公開募股(IPO)的S-1表格註冊聲明(第333-260099號文件)和S-1MEF表格註冊聲明(第333-262512號文件)(統稱為《註冊聲明》)被美國證券交易委員會宣佈生效。根據該等註冊聲明，我們以每股5.00美元的價格出售了總計3,200,000股普通股，總現金收益淨額約為1,360萬美元，這一金額扣除了112萬美元的承銷商折扣、佣金和支出以及與此次發行相關的130萬美元其他費用。我們於2022年2月8日完成了募股。

2022年8月24日，我們的S-1表格登記聲明(文件第333-266857號)(《定向增發登記聲明》)被美國證券交易委員會宣佈生效。根據私募配售註冊聲明，我們以8.25美元的價格出售了1,924,689股普通股和909,091份預融資權證，以8.25美元的價格購買普通股，總現金收益淨額約為1,430萬美元，該金額扣除了配售代理折扣、佣金和支出以及與此次發行相關的其他費用30萬美元。在本次發售中，我們還向參與發售的投資者發行了優先投資期權，以購買總計1,924,689股普通股，行使價為每股9.65美元，期限為自發行之日起三年半。

我們打算使用這些產品的淨收益為NXP800和NXP900的臨牀前和臨牀開發提供資金，用於繼續開發和贊助與我們當前候選產品或任何未來候選產品相關的開發和贊助研究、招聘更多人員、資本支出、上市公司運營成本和其他一般企業用途。

根據證券法第424(B)條，我們分別於2022年2月8日和2022年8月15日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述了我們首次公開募股或私募募集所得資金的預期用途，但預期用途沒有實質性變化。我們將收到的資金投資於一個計息的貨幣市場賬户。

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第六項。[保留。]

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目錄表

項目7.管理層對業務成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本報告其他部分的相關説明。本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本報告“風險因素”部分列出的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於開發新型靶向小分子療法，用於治療基因定義的患者羣體中的癌症。我們的精確醫學方法將與致癌驅動因素和癌症路徑成癮相關的關鍵科學見解轉化為有效和高選擇性的抗癌藥物。此外，我們將調查特定突變和其他DNA改變作為潛在患者選擇標記的相關性，並確定合成致死目標。這項工作可以支持我們使用腫瘤不可知發展策略，在該策略中，我們根據癌症的遺傳和分子特徵招募患者，而不考慮癌症的類型或位置。自2020年成立以來，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購、發現候選產品和保護相關知識產權以及為我們的計劃開展研發活動上。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。我們還沒有成功地完成任何關鍵的臨牀試驗、獲得任何監管批准、生產商業規模的藥物或進行銷售和營銷活動。

我們在2022年的重點是推進管道和執行融資活動，為管道發展提供資金。管理層對我們公司成功的主要評估是其流水線資產走向商業化的能力。這一成功不僅取決於項目的業務執行情況，還取決於獲得足夠資金支持項目的能力。我們相信，能否實現本年度報告10-K表格第1項中“業務”一節中提出的預期里程碑，是我們最直接的評價點。

經營成果

從2020年7月27日成立到2022年12月31日，我們沒有產生任何收入。截至2022年12月31日，我們的主要活動是組織和資金籌集活動，完成我們的兩種候選藥物NXP800和NXP900的許可協議，向MHRA和FDA提交監管文件，準備和執行於2021年12月開始的NXP800 1a期臨牀試驗，以及IND支持NXP900的研究。

在截至2022年12月31日的一年中，研究和開發費用約為1320萬美元，而截至2021年12月31日的一年約為950萬美元，增加了370萬美元。本期研發費用主要包括與員工薪酬相關的460萬美元，包括與非現金股票薪酬相關的90萬美元，與我們候選產品的臨牀試驗費用相關的370萬美元，包括針對NXP900的一次性IND支持研究的120萬美元，一次性許可費支付的230萬美元，以及與我們候選產品的製造成本相關的220萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，研發支出主要與與我們的候選產品NXP800和NXP900的獨家許可協議相關的一次性預付款總計710萬美元，以及90萬美元的非現金股權支出有關。

在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政費用約為600萬美元，而截至2021年12月31日的一年約為330萬美元，增加了270萬美元。本期一般和行政費用主要包括支付給某些專業人員和諮詢人員的240萬美元

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目錄表

其中包括180萬美元的員工薪酬，包括80萬美元的非現金股票薪酬支出，以及與董事和高管保險相關的120萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們的一般和行政費用為330萬美元，主要是由於100萬美元的非現金股權費用和支付給某些第三方服務提供商和顧問的2.0美元。

由於上述原因，我們截至2022年12月31日的年度運營虧損為1920萬美元，而截至2021年12月31日的年度運營虧損為1290萬美元。

我們預計，隨着我們開始執行我們的兩個管道產品候選產品NXP800和NXP900的業務計劃，並繼續建設我們的基礎設施以支持此類研究和開發活動，我們的研發以及一般和管理費用未來將逐漸增加。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們擁有2000萬美元的現金和現金等價物。

2021年6月和7月，我們通過發行優先股籌集了1530萬美元的資金，這些優先股是與我們的主要候選產品NXP800相關的獨家許可協議支付的。2021年6月，我們預付了與NXP800許可協議相關的350萬美元。2021年8月，我們完成了與我們的第二個候選產品NXP900相關的獨家許可協議。2021年9月，我們支付了與本許可協議相關的預付款，金額也是350萬美元。

2022年2月4日，我們宣佈首次公開募股(IPO)的定價為每股5美元，減去某些承銷折扣和佣金後的價格為3,200,000股普通股。首次公開招股完成後，我們發行了128,000份認股權證，行使價為6.25美元，向承銷商購買普通股，相當於首次公開募股出售的總股份的4%。我們亦授予承銷商一項為期30天的選擇權，購入最多480,000股額外普通股以彌補任何超額配售(“超額配售選擇權”)，並有權在行使超額配股權後，按相同條款及條件購買合共佔首次公開發售售出股份總數4%的普通股(包括先前發行的128,000股普通股)，以彌補與首次公開發售有關的任何超額配售。承銷商沒有購買超額配售股份，也沒有向承銷商授予超額配售選擇權。作為UOE許可協議的一部分，我們向UOE支付了與此次融資相關的40萬美元。

IPO於2022年2月8日完成，總收益為1,600萬美元，扣除承銷折扣和費用(淨收益為1,360萬美元)。

2022年7月29日，我們宣佈完成普通股私募，扣除費用和費用後，我們獲得了1590萬美元的毛收入(淨收益為1430萬美元)。我們還授予配售代理115,481優先投資選擇權購買普通股，作為UOE許可協議的一部分，我們欠UOE與此次融資相關的40萬美元。

我們將向UOE支付我們未來每次融資總額的2.5%，累計總額為300萬美元，其中包括與IPO和隨後的私募相關的80萬美元。

我們相信，首次公開募股和定向增發的收益將使我們能夠至少在財務報表發佈後的未來12個月內為我們的運營費用和資本支出提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。從長遠來看，我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將逐漸增加，特別是隨着我們推進當前或未來候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗，包括支付與我們的NXP800和NXP900許可協議相關的里程碑和贊助研究承諾。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者

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目錄表

我們作為一傢俬人公司沒有產生的關係和其他費用。我們的運營支出的時間和數額將在很大程度上取決於我們的能力：

我們預計，當我們尋求監管機構對我們的候選產品進行批准時，以及如果我們選擇尋求許可內或收購其他候選產品，我們將需要額外的資本。如果我們未來的其他候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

由於與我們的候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：

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目錄表

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略合作伙伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定付款義務。

如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務和其他承諾

截至2022年12月31日，除以下説明外，我們沒有任何實質性的主要合同義務和承諾。

我們在正常業務過程中與CRO、CMO和其他第三方就臨牀試驗、臨牀前研究以及測試和製造服務簽訂合同。如事先書面通知，本公司可取消這些合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。這類付款的金額和時間尚不清楚。

我們還與第三方簽訂了許可和合作協議，這是正常的業務過程。我們沒有包括這些協議下的未來付款，因為這些協議下的義務取決於未來的事件，例如我們實現指定的開發、監管和商業里程碑，或產品淨銷售額的特許權使用費。

根據NXP800許可協議，我們必須向ICR支付某些開發和監管里程碑的費用。截至2022年12月31日，我們有義務向ICR支付與審批前里程碑相關的里程碑付款高達2,200萬美元，監管和商業銷售里程碑付款高達1.78億美元(不包括2,200萬美元)，以及基於淨銷售額分級的中位數至10%的特許權使用費。此外，我們將向ICR提供高達60萬美元的額外研究和開發支持。在截至2022年12月31日的一年中，我們向ICR支付了100萬美元的里程碑付款和20萬美元的額外研發支持付款。

根據NXP900許可協議，我們必須向UOE支付某些開發和監管里程碑的費用。截至2022年12月31日，我們有義務向UOE支付與審批前里程碑相關的里程碑付款高達4550萬美元，監管和商業銷售里程碑付款高達2.795億美元，年中

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目錄表

根據淨銷售額和每筆籌資總額的2.5%，按個位數至8%的分級收取版税，累計總額為300萬美元。此外，我們還將為UOE提供高達580,000 GB的額外研發支持。在截至2022年12月31日的一年中，我們在協議一週年時向UOE支付了50萬美元，並支付了40萬美元的額外籌款付款。截至2022年12月31日，我們記錄了與IPO相關的40萬美元負債。

我們目前沒有任何長期租約。根據2022年5月3日簽署的為期一年的協議，我們在新澤西州李堡租賃了我們的辦公空間。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響報告的資產、負債、成本和費用金額的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

基於股票的薪酬

我們維持股權激勵計劃，作為對員工、顧問和董事會成員的長期激勵。該計劃允許向員工和非員工發行非法定期權和激勵性股票期權。

基於股票的薪酬按估計授予日期公允價值計量，並確認為預期授予薪酬的服務期間的薪酬支出。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的補償，並使用基於多重期權獎勵方法的加速方法來進行費用歸因。授予非僱員的以公允價值為基礎的期權計量在每個期間結束時重新計量，直到期權歸屬，並在賺取時攤銷至費用。用於計算股票獎勵估計公允價值的估值模型是布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限(授予的期權預計未償還的加權平均時間段)、我們普通股的預期波動率、相關的無風險利率和預期股息。我們選擇在股票獎勵發生時承認它們的喪失。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：

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目錄表

所得税

在評估我們的估值準備金時，我們考慮了所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額、税務籌劃策略和最近的財務表現。由於我們沒有盈利歷史，以及圍繞我們未來產生應税收入能力的不確定性，遞延税淨資產已完全被估值撥備所抵消。

截至2022年12月31日，我們有大約2,300萬美元的淨營業虧損(“NOL”)用於所得税結轉，所有NOL都不會過期，但在任何給定的納税年度，淨營業虧損不得超過公司應納税所得額的80%。

由於1986年《國税法》第382條規定的所有權變更限制以及類似的國家規定，NOL和其他貸方結轉的使用可能受到年度限制。

雖然我們的主要會計政策在本報告其他部分的財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們於2021年5月開始我們的主要業務，我們相信所討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“選擇退出”這一條款，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們的非關聯公司持有的股票的市值加上我們首次公開募股給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。我們將繼續作為一家較小的報告公司，只要(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

由於我們是一家較小的報告公司，因此本披露不適用。

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項目8.財務報表和補充數據

本項目所需資料載於本年度報告表格10-K的F-1頁開始的財務報表及其附註中。

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目錄表

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

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第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2022年12月31日，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在適用規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條所述)。我們的內部控制系統旨在向管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2022年12月31日財務報告內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在報告《內部控制--綜合框架(2013)》中發佈的標準。我們得出的結論是，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。

本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非加速申請者的薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的豁免，管理層的報告不受我們獨立註冊會計師事務所的認證。

財務報告內部控制的變化

在2022年第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制措施有效性的限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。

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53

目錄表

項目9B。其他信息

沒有。

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項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所要求的信息從我們為2023年股東年會所作的委託書中以參考方式併入本文。

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項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息從我們為2023年股東年會所作的委託書中以參考方式併入本文。

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項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本項目所要求的信息從我們為2023年股東年會所作的委託書中以參考方式併入本文。

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第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息從我們為2023年股東年會所作的委託書中以參考方式併入本文。

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項目14.主要會計費用和服務

本項目所要求的信息從我們為2023年股東年會所作的委託書中以參考方式併入本文。

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目錄表

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

(A)財務報表。

以下財務報表作為本報告的一部分提交：

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55

目錄表

NUVECTIS Pharma Inc.

財務報表索引

美元

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F-1

目錄表

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獨立註冊會計師事務所報告

致Nuvetis製藥公司董事會和股東。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Nuvetis Pharma，Inc.(“本公司”)截至2022年和2021年12月31日的資產負債表，以及截至該年度的相關經營報表、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)的變化以及現金流量，包括相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/凱塞爾曼&凱塞爾曼

註冊會計師(Isr.)

的成員公司普華永道國際有限公司

特拉維夫，以色列

March 8, 2023

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

以色列特拉維夫6492103，郵政信箱7187，電話：+972-3-7954555，傳真：+972-3-7954556，www.pwc.com/il

Kesselman&Kesselman是普華永道國際有限公司的成員事務所，每個成員事務所都是一個獨立的法律實體

​

​

F-2

目錄表

NUVECTIS製藥公司

資產負債表

(美元以千計，每股和每股金額除外)

*代表低於1,000美元的金額。

​

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

​

F-3

目錄表

NUVECTIS製藥公司

營運説明書

(美元以千計，每股和每股金額除外)

​

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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F-4

目錄表

NUVECTIS製藥公司

可贖回可轉換優先股和股東權益變動表(虧損)

(美元以千計，股票金額除外)

*代表低於1,000美元的金額。

​

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

​

F-5

目錄表

NUVECTIS製藥公司

現金流量表

(美元以千計，每股和每股金額除外)

*代表低於1,000美元的金額。

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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F-6

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註

F-7

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註(續)

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F-8

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註(續)

F-9

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註(續)

F-10

目錄表

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財務報表附註(續)

F-11

目錄表

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財務報表附註(續)

F-12

目錄表

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財務報表附註(續)

F-13

目錄表

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財務報表附註(續)

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F-14

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註(續)

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F-15

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註(續)

F-16

目錄表

NUVECTIS製藥公司

財務報表附註(續)

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F-17

目錄表

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財務報表附註(續)

F-18

目錄表

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財務報表附註(續)

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F-19

目錄表

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財務報表附註(續)

F-20

目錄表

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財務報表附註(續)