美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

佣金文件編號001-35813

Oramed製藥公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

844-967-2633
(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

(班級名稱)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人： (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人 是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$ 169,594,349基於4.58美元的價格，這是註冊人的普通股股票在最近結束的第二財季結束之前在納斯達克資本市場上的最後出售價格 。

截至2023年3月6日，註冊人擁有39,783,813 已發行和已發行的普通股。

目錄

某些術語的引入和使用

2022年2月28日，我們的董事會批准將公司的會計年度從9月1日至8月31日止改為自1月1日起至12月31日止。因此，該公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交了一份10-Q表格的過渡報告，其中包括從2021年9月1日至2021年12月31日或這段過渡期的財務信息。在該報告之後，本公司的財政年度現在從1月1日開始，至12月31日結束。這份Form 10-K年度報告是公司介紹其新財年的第一份年度報告，並報告截至2022年12月31日的12個月期間的財務業績。

如在本Form 10-K年報中使用的，除非另有説明，否則術語“我們”、“公司”和“Oramed”是指Oramed製藥公司和我們的全資子公司。除非 另有説明，否則所有美元金額均指美元。

2022年12月31日，以色列銀行公佈的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.519新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本年度報告表格10-K中提供等值新謝克爾金額或 提供等值新謝克爾金額的報表均以此類匯率為基礎。

關於前瞻性陳述的警示聲明

本年度報告Form 10-K中包含的非歷史事實的陳述屬於《1995年私人證券訴訟改革法》及其他聯邦證券法和以色列證券法所指的“前瞻性陳述”。諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞彙以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性表述，但並非 被視為本年度報告中以10-K表格表示的所有前瞻性表述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅為預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知風險，可能導致實際結果、業績、活動水平或行業結果與此類前瞻性表述所明示或暗示的未來結果、業績、活動水平、或我們的成就或行業結果大不相同。此類前瞻性陳述出現在“項目1.業務”和“項目7.管理層的討論和財務狀況和經營成果分析”以及本年度報告10-K表的其他部分，除其他陳述外，還包括關於以下內容的陳述：

儘管本年度報告10-K表格中的前瞻性 陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們在陳述時已知的 事實和因素。因此，前瞻性陳述本身就存在風險，不確定因素以及實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於本文討論的因素，包括“項目1A”中所述的風險。風險因素“，並在我們提交給美國證券交易委員會的 其他文件中不時表達。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果不能保證 未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。此外，根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，本年度10-K表格報告中提到的歷史結果可能會有不同的解釋。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告發布之日以10-K表格的形式發表。除法律另有要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告以Form 10-K格式發佈之後可能發生的任何事件或情況。請讀者仔細審閲和考慮本年度報告10-K表格全文中的各種披露，這些披露試圖就可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素向感興趣的各方提供建議。

第一部分

項目1.業務

業務説明

我們目前是一家制藥公司，致力於研究和開發創新的製藥解決方案，其技術平臺允許 口服治療蛋白。

通過我們的研發努力，我們已經開發出一種口服劑型，旨在經受住惡劣的胃環境，並有效地提供活性生物胰島素或其他蛋白質。配方中的輔料不打算對蛋白質進行化學或生物修飾， 劑型的設計是安全的。我們計劃繼續進行臨牀試驗，以展示我們技術的有效性。

2023年1月11日，我們 宣佈我們的第三階段試驗或ORA-D-013-1第三階段試驗未達到其主要和次要終端。因此，我們 終止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2三期臨牀試驗。與此同時，我們已經啟動了對數據的全面分析 ，以瞭解我們的口服胰島素候選是否有前進的道路。我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會，目標是為我們的股東提高價值。

研究與開發

口服胰島素

2型糖尿病：我們 對服用兩種或三種口服降糖藥的2型糖尿病(T2D)患者進行了ORA-D-013-1階段3試驗。試驗的主要終點是評估我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801與安慰劑相比在改善血糖控制方面的有效性，這是由HbA1c評估的，次要療效終點是評估26周時空腹血糖與基線的變化。2023年1月11日，我們宣佈ORA-D-013-1階段3試驗未滿足其 主端點和次要端點。根據ORA-D-013-1 3期試驗的結果，我們還終止了ORA-D-013-2 3期試驗， 第二個3期試驗，其中包括血糖控制不足的T2D患者，他們試圖通過單獨飲食或飲食和二甲雙胍來控制自己的病情。

納什：2020年12月，我們啟動了ORMD-0801治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的T2D雙盲安慰劑對照臨牀試驗。2022年9月13日，我們報告了這項試驗的陽性頂線結果，表明ORMD-0801每天兩次8毫克的劑量是安全和耐受性良好的，滿足了ORMD-0801與安慰劑相比不良事件沒有差異的主要終點。該試驗還通過觀察幾項獨立的措施，評估了ORMD-0801在12周治療期間降低肝臟脂肪含量的有效性。所有的測量都顯示出一致的臨牀有意義的傾向，支持ORMD-0801。我們目前正在評估針對ORMD-0801 for Nash的 前進路徑。

口服疫苗

2021年3月18日，我們與我們擁有63%股份的合資企業Oravax簽訂了一份許可協議，或Oravax許可協議，根據該協議，我們向Oravax授予了我們在某些專利和相關知識產權上的全球獨家許可，這些專利和相關知識產權與我們的專有口服遞送技術相關，以進一步開發、製造和商業化新冠肺炎和其他基於Prema的口服疫苗和其他新型冠狀病毒的專有疫苗技術，該技術涉及三重抗原病毒顆粒，或Oravax 產品，此前由Cystron Biotech LLC擁有後來被Akers Biosciences Inc.或Akers收購。自2022年1月1日起，Oravax將其在Oravax許可協議下的權利和義務轉讓給其全資子公司Oravax Medical Ltd.。有關Oravax許可協議的詳細信息，請參閲我們經審計的合併財務報表附註12。

2021年10月，Oravax的口服病毒樣顆粒或VLP新冠肺炎疫苗獲得南非保健品監管局(SAPHRA) 的批准，可以啟動第一階段試驗。2021年12月14日，Oravax篩選並招募了這項第一階段臨牀試驗的第一名參與者。 試驗方案分為兩個隊列，每個隊列12名參與者，隊列之間有42天的安全等待期。 由於多個因素，包括許多志願者在篩查過程中因先前無症狀的新冠肺炎感染 和其他條件而不符合條件，招募速度慢於預期，因此，我們增加了一個臨牀站點。2022年10月11日，Oravax報告了這項試驗的隊列A的初步第一階段數據呈陽性，達到了安全性和免疫原性的主要和次要終點。這些結果包括顯著的抗體應答(比基線高2-6倍)，通過觀察到大多數患者對VLP疫苗抗原的免疫應答 ，沒有觀察到安全問題，包括輕微的症狀。B組於2023年1月5日完成接種，數據預計在2023年上半年。

2021年12月29日，Oravax與Tan Thanh Holdings簽署了初步預購1000萬劑新冠肺炎口服疫苗的合作和採購協議，以實現該疫苗在東南亞的商業化 。

原材料

我們的口服胰島素膠囊目前由Fidelio Healthcare生產，Fidelio Healthcare是一家多元化的歐洲合同開發和製造組織(CDMO)，在製藥和醫療保健行業 。

2010年7月，Oramed Ltd. 與賽諾菲-安萬特德國有限公司或賽諾菲-安萬特簽訂了製造和供應協議。根據協議，賽諾菲-安萬特向Oramed Ltd.供應特定數量的重組人胰島素，用於臨牀試驗。

根據與第三方的單獨協議，我們已經購買了製造我們的口腔膠囊所需的原材料。我們通常依賴 數量有限的供應商提供原材料。雖然這些材料的替代供應來源普遍可用，但如果我們需要更換供應商，可能會產生巨大的成本和中斷。終止我們與供應商的關係 或這些供應商未能及時且具有成本效益地滿足我們對原材料的要求可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

市場概述

糖尿病是一種身體不能產生或正確使用胰島素的疾病。胰島素是一種荷爾蒙，可以使糖被細胞吸收，在細胞中糖被轉化為日常生活所需的能量。糖尿病的原因既可歸因於遺傳因素(1型糖尿病，或T1D)，也可歸因於環境因素，如肥胖和缺乏鍛鍊(T2D)。根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據，2021年全球估計有5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病，IDF預計到2045年，這一數字將增加到7.83億。此外，根據IDF的數據，2021年，估計有670萬人死於糖尿病。根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，2019年美國約有3730萬糖尿病患者，佔美國人口的11.3%。糖尿病是導致失明、腎衰竭、心臟病發作、中風和截肢的主要原因。

新冠肺炎的影響

我們預計新冠肺炎不會對我們的開發時間表和流動性產生任何實質性的 影響。然而，我們經歷了大約六個月的臨牀試驗延遲 ，原因是招募試驗的速度普遍放緩。另一方面，Oravax仍在繼續開發其口服疫苗，如果新冠肺炎繼續減速，對該疫苗的需求可能會減少。我們將繼續通過監控新冠肺炎的狀態來評估對我們運營的影響。

知識產權和專利

我們擁有涵蓋我們技術的專利組合 和專利申請，我們正在全球範圍內積極保護這些技術開發。

我們保持積極的知識產權戰略，包括在多個司法管轄區提交專利申請，包括美國和其他具有重要商業意義的市場。我們目前有37項專利申請正在審批中，涉及蛋白質和埃塞那肽的各種成分、生產方法和口服給藥。如果獲得批准，待批專利的到期日將在2026年至2039年之間。

我們擁有112項專利，其中20項是在截至2022年12月31日的財政年度內頒發的，包括美國、瑞士、德國、法國、英國、意大利、荷蘭、瑞典、西班牙、澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、加拿大、香港、中國、歐洲和印度專利機構頒發的專利，這些專利涵蓋了我們的技術的一部分，允許口頭交付蛋白質；專利 由澳大利亞、加拿大、歐洲、奧地利、比利時、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、以色列、新西蘭、南非、俄羅斯、巴西和日本專利局頒發，涵蓋我們口服給藥技術的一部分；以及由歐洲、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國和日本專利局頒發的治療糖尿病專利。

與我們在全球關鍵市場尋求保護的戰略 一致，我們一直並將繼續致力於專利申請和此類申請的相應國外同行。我們相信，我們的成功將取決於我們是否有能力為我們的知識產權 獲得專利保護。

我們的專利戰略如下：

商標和商業祕密

我們在以色列有商標申請正在處理中，在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、哥倫比亞、歐盟、印度、印度尼西亞、日本、哈薩克斯坦、韓國、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、挪威、阿曼、菲律賓、俄羅斯、新加坡、瑞士、泰國、土耳其、烏克蘭、阿拉伯聯合酋長國、英國、美國、烏茲別克斯坦和越南也有相應的國際商標申請。

我們還依賴商業祕密 和不可申請專利的專有技術，我們試圖通過保密協議進行部分保護。我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員、我們的董事會、技術審查委員會和其他顧問， 在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，個人在與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息均應保密，除非在特定的有限情況下，否則不得向第三方披露。我們還要求任何將接收我們機密信息的公司簽署保密協議 或材料轉移協議。對於員工、顧問和承包商，協議規定，個人在為我們提供服務時構思的所有發明應作為公司的專有財產轉讓給我們。但是，不能保證我們希望簽署此類協議的所有人 都會簽署，或者如果他們這樣做了，則不會違反這些協議，不能保證我們對任何違反行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密或不可申請專利的專有技術不會以其他方式泄露或由競爭對手獨立開發。

已獲許可的技術

Entera Bio

2010年6月，我們的全資子公司Oramed Ltd.與DNA Group(T.R.)簽訂了合資協議。有限公司(前D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)， 或DNA，用於成立Entera Bio Ltd.或Entera。

2011年3月，Oramed Ltd. 將Entera的股份出售給DNA，保留了11.7萬股普通股(在2018年7月Entera拆分股票後)。作為對出售給DNA的股份的代價，除其他付款外，本公司收到了DNA的普通股(另見我們經審計的綜合財務報表的附註3)。

作為本協議的一部分，Oramed Ltd.簽訂了一項專利轉讓協議或專利轉讓協議，根據該協議，Oramed Ltd.將其自2010年8月以來向Entera授權的與口服蛋白質相關的專利申請的所有權利轉讓給Entera，以換取Entera淨收入3%的使用費和用於糖尿病和流感的專利申請的許可證返還。截至2022年12月31日，Entera尚未向Oramed Ltd.支付任何特許權使用費。2018年12月11日，Entera宣佈已與Amgen，Inc.或Amgen簽訂研究合作和許可協議。如果授予安進的許可產生專利轉讓協議中定義的淨收入，Oramed Ltd.將有權獲得上述版税。作為2011年2月15日與第三方簽訂的諮詢協議的一部分，Oramed Ltd.有義務向該第三方支付與2011年3月出售給Entera的專利淨版税的8%的版税。於截至2022年12月31日、2021年12月31日的年度及截至2021年12月的四個月期間，我們並無出售DNA的任何普通股。截至2022年12月31日，我們 持有DNA約1.4%的已發行普通股和Entera約0.4%的已發行普通股。

HTIT

2015年11月30日，我們與合肥天滙科技孵化器有限公司(HTIT)簽訂了技術許可協議(TLA)，並於2015年12月21日簽訂了經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的修訂和重新簽署的技術許可協議或HTIT許可 協議。根據和記黃埔許可協議，我們授予和記黃埔在人民Republic of China、澳門和香港地區的獨家商業化許可，涉及我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801或該產品。根據HTIT許可協議，HTIT將自費對我們的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化產品淨銷售額的10%的版税，或 版税，以及(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元立即支付，800萬美元將根據我們與某些第三方達成的某些協議支付。在達到某些里程碑和條件後，將支付2,650萬美元。如果我們不滿足某些條件，版税税率可能會降低到最低8%。在我們涵蓋該技術的專利於2033年最終到期後，在某些情況下，版税費率可能會降至5%。特許權使用費支付義務應適用於自產品在該地區首次商業銷售起計的一段時間, 並於(I)本地區最後一批許可專利屆滿時及(Ii)該產品在本地區首次商業銷售後15年(以較後者為準)終止。HTIT許可協議將一直有效，直到版税期限 到期。HTIT許可協議包含慣常的終止條款。截至2022年12月31日，我們收到了總計3,750萬美元中的2,050萬美元的里程碑式付款。

2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們對上述索賠表示完全異議，我們正在與HTIT進行討論，試圖達成雙方都同意的解決方案。根據我們的ORA-D-013-1階段3試驗的結果，我們目前正在與HTIT評估繼續合作的前進道路。

Oravax許可證

就Oravax許可協議下授予許可 而言，我們將獲得(I)Oravax、其聯屬公司和許可再許可人在Oravax許可協議指定的 期限內商業化的與許可相關的每種產品的淨銷售額(定義見Oravax許可協議)的7.5%的特許權使用費，(Ii)相當於Oravax從許可再許可人收到的任何非基於銷售的對價的15%的再許可費，以及(Iii)根據Oravax實現的某些銷售里程碑而在2,500萬美元至1億美元之間的其他付款。雙方還同意成立一個開發和指導委員會，該委員會將由三名成員組成，其中兩名成員將由我們任命，該委員會將監督與Oravax產品有關的持續研究、開發、臨牀和監管活動。此外，我們同意購買，Oravax同意向我們發行1,890,000股Oravax普通股， 相當於Oravax普通股的63%，總金額為150萬美元。Akers向Oravax 提供了150萬美元現金，並簽署了Oravax產品的許可協議。公司首席執行官兼首席執行官納達夫·基德龍是賽思強的前成員之一。見我們經審計的綜合財務報表附註12。

Medicox許可證

2022年11月13日，我們 與Medicox Co.，Ltd.或Medicox簽訂了分銷許可協議。一家新興的生物技術公司，在韓國擁有一個得到證實的合作伙伴財團。該協議授予Medicox在韓國申請監管批准並經銷ORMD-0801的獨家許可證，為期十年。Medicox將遵守商定的分銷目標，並將以每粒膠囊商定的轉讓價格購買ORMD-0801。此外，Medicox將向Oramed支付高達1500萬美元的開發里程碑費用，其中200萬美元 迄今已由Oramed收到，以及總銷售額高達15%的特許權使用費。Medicox還將負責獲得韓國監管部門的批准。

根據我們的ORA-D-013-1階段3試驗的結果，我們目前正在使用Medicox評估繼續我們合作的前進道路。

政府監管

藥物開發流程

各國對新藥審批的監管要求各不相同。為了獲得將我們的藥物組合推向市場的批准，我們需要在申請批准的每個國家/地區通過不同的監管流程。在某些情況下，在一個國家/地區的審批流程中收集的信息可用作另一個國家/地區的審批流程的支持信息。作為戰略決策，我們 決定首先探索FDA的調控途徑。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求藥品 和某些其他治療產品在上市或推向公眾之前進行重要的臨牀試驗和臨牀測試。臨牀測試稱為臨牀試驗或臨牀研究，由生命科學、製藥或生物技術公司在內部進行，或由CRO代表這些公司進行。

進行臨牀試驗的過程受到FDA以及其他政府和專業機構的嚴格監管。下面，我們將介紹進行臨牀試驗的主要框架，並介紹參與這些試驗的各方。

協議。在開始人體臨牀試驗之前，新藥或治療產品的贊助商必須向FDA提交IND申請。除其他文檔外，該應用程序還包含業界所熟知的協議。方案是每項藥物研究的藍圖。除其他事項外，該協議還規定了以下內容：

機構審查委員會。機構審查委員會是由專業人員和非專業人員組成的獨立委員會，負責審查涉及人類的臨牀研究試驗，並要求遵守FDA發佈的指南。機構審查委員會不向FDA報告，但其記錄由FDA審計。它的成員不是由FDA任命的。所有臨牀試驗必須獲得機構審查委員會的批准。機構審查委員會的作用是保護臨牀試驗參與者的權利。它批准要使用的方案、進行研究的公司或CRO建議用來招募參與者的廣告，以及參與者在參與臨牀試驗之前需要簽署的同意書表格。

臨牀試驗。人體臨牀試驗或潛在產品的測試通常分三個階段進行，稱為階段1至階段3測試。各階段的名稱 源自FDA的規定。一般來説，每個階段都要進行多次試驗。

第一階段。第一階段試驗 涉及在有限數量的健康或患者參與者身上測試藥物或產品，通常是一次24到100人。第1階段試驗確定產品的基本安全性，以及產品如何被人體吸收和排出。這一階段平均持續六個月到一年。

第二階段。第二階段試驗 涉及一次不超過300名可能患有目標疾病或狀況的參與者的測試。第二階段測試通常平均持續一到兩年。在第二階段，對藥物進行測試，以確定其治療特定疾病或狀況的安全性和有效性。第二階段測試還包括確定藥物的可接受劑量水平。2期試驗可分為 2a期和2b期子試驗。2a期試驗可以在患者志願者中進行，並且是探索性(非關鍵)試驗，通常旨在評估臨牀療效或生物活性。2b期試驗的患者被定義為評估確定的劑量範圍和評估療效。如果第二階段試驗表明一種新藥具有可接受的安全風險和可能的有效性範圍， 公司通常會在第三階段試驗中繼續審查該物質。

階段3.階段3試驗 涉及對大量參與者進行測試，通常為數百至數千人。其目的是大規模驗證有效性和長期安全性。這些審判通常持續兩到三年。第三階段試驗在多個地點 或地點進行。與其他階段一樣，第三階段要求網站保存收集的數據和執行的程序的詳細記錄。

生物許可證申請。 生物產品的臨牀試驗結果作為生物許可證申請或BLA的一部分提交給FDA。 在完成第三階段試驗後，假設美國潛在產品的贊助商認為其擁有足夠的信息來支持其產品的安全性和有效性，贊助商通常會向FDA提交BLA，請求批准該產品上市。該申請是一份全面的多卷申請，其中包括所有臨牀試驗的結果、有關藥物成分的信息以及贊助商對產品的生產、包裝和標籤的計劃。 FDA對申請的審查可能需要幾個月到許多年，平均審查時間為18個月。一旦獲得批准，藥品和其他產品可以在美國銷售，但要遵守FDA施加的任何條件。BLA的批准提供了 12年的美國市場獨家經營權。

第四階段：FDA可能會要求贊助商在新藥批准後進行額外的臨牀試驗。這些試驗被稱為4期試驗，目的是監測長期風險和益處，研究不同的劑量水平或評估安全性和有效性。近年來，FDA增加了對這些試驗的依賴。第四階段試驗通常涉及數千名參與者。4期試驗也可能由贊助新藥的公司啟動，以獲得批准藥物的更廣泛市場價值。

歐洲法規。與美國類似，生物製品的歐洲贊助商可以向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)提交營銷批准申請，以註冊該產品。歐洲的審批流程由幾個階段組成，從提交申請之日起計，這幾個階段的總和為210天(淨額，不含贊助商對機構提出的問題提供答案的時間段)，在此之後，可以批准營銷審批。在審批過程中，贊助商的製造設施將接受審核，以評估良好的製造規範合規性。

藥品審批過程非常耗時，涉及大量資源支出，並取決於多種因素，包括相關疾病的嚴重程度、替代療法的可用性以及臨牀試驗中顯示的風險和益處。

其他規例

與我們的研究相關的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議適用於我們的活動。這些法律、法規和建議涉及安全工作條件、實驗室實踐、動物實驗使用、環境以及購買、儲存、移動、進口、出口、使用和處置危險或潛在危險物質，包括放射性化合物和傳染病製劑。 這些法律、法規和建議包括《美國原子能法》、《清潔空氣法》、《清潔水法》、《職業安全與健康法》、《國家環境政策法》，《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》、國家對技術轉讓、進口、出口和海關法規的限制，以及其他當前和未來可能的地方、州或聯邦法規。 遵守這些和其他法律、法規和建議可能非常耗時，而且涉及大量成本。此外， 未來立法或行政行動可能導致的政府監管程度無法準確預測 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

競爭

生物醫學和製藥研發領域的競爭非常激烈，在很大程度上取決於科學和技術因素。這些 因素包括技術和產品的專利和其他保護的可用性、將技術開發商業化的能力，以及獲得測試、製造和營銷的監管批准的能力。我們的競爭對手包括主要的製藥、醫療產品、化學和專業生物技術公司，其中許多公司的財務、技術和營銷資源比我們的要多得多。此外，許多生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。我們知道競爭對手生產或正在開發的某些其他產品 用於治療我們產品開發的目標疾病和健康狀況。我們不能 保證他人的發展不會使我們的技術過時或缺乏競爭力，不能保證我們能夠跟上新技術發展的步伐，也不能保證我們的技術能夠在我們瞄準的治療 領域取代現有的產品和方法。上述因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些公司以及學術機構、政府機構和私營研究組織, 在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面也與我們競爭。

我們行業內的競爭正在加劇 ，因此我們將遇到來自現有公司的競爭，這些公司在糖尿病治療解決方案方面提供有競爭力的解決方案。 這些有競爭力的公司可以開發出比我們正在開發的產品更好或更具市場接受度的產品 。我們將不得不以更大的市場認知度和更大的財務、營銷和其他資源與其他生物技術和製藥公司競爭。

我們的競爭將在一定程度上取決於我們的技術開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。此外，在治療或預防領域第一個進入市場的產品通常相對於較晚進入市場的產品 具有顯著的競爭優勢。因此，我們或我們的潛在企業合作伙伴開發產品、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場提供商業批量產品的相對速度預計將是 重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的科研人員和其他人員，開發有效的專有產品，開發和實施生產和營銷計劃，獲得和維護專利保護，並確保充足的資本資源。我們預計，如果我們的技術獲得批准銷售，我們的競爭將主要基於產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位。

我們預計我們的口服胰島素膠囊將是一種具有競爭力的糖尿病藥物，因為它具有預期的有效性和安全性；然而，對於T1D和T2D患者，還有其他 治療方案，如胰島素注射、胰島素泵或飲食、運動和口服藥物的組合 ，它們可以改善身體對胰島素的反應或使身體產生更多的胰島素。

科學顧問委員會

我們維持着一個由國際公認的科學家組成的科學諮詢委員會，他們就我們業務的科學和技術方面向我們提供建議。科學諮詢委員會定期召開會議，審查具體項目並評估新技術和發展對我們的價值。此外，科學諮詢委員會的個別成員定期與我們會面，就其特定的專業領域提供建議。 科學諮詢委員會由以下成員組成，有關他們的信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士、Jay Skyler博士和Anne Peters博士。

羅伊·埃爾多博士, 醫學博士、博士，於2016年7月加入Oramed科學顧問委員會。他是一名內分泌學家、內科醫生和研究人員，擁有超過20年的臨牀和科學經驗。他目前是特拉維夫Sourasky醫療中心內分泌學、新陳代謝和高血壓研究所糖尿病部門的董事教授。在此之前，Eldor博士曾在默克研究實驗室擔任臨牀研究-糖尿病和內分泌學的首席科學家。他之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯來大學醫院的糖尿病科和德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心的糖尿病科擔任內科高級醫生。Eldor博士是一位公認的專家，擁有50多篇同行評審的論文和書籍章節，並曾在許多國際論壇上擔任嘉賓演講者。

Ele Ferrannini教授, 國防部，於2007年2月加入Oramed科學諮詢委員會。他是歐洲糖尿病研究協會(EASD)的總裁教授，該協會支持來自世界各地對歐洲糖尿病及相關學科感興趣的科學家、醫生和學生，其職能類似於美國糖尿病協會。費拉尼尼教授曾與多個機構合作，包括比薩大學醫學院的臨牀與實驗醫學系和意大利比薩的CNR(國家研究理事會)臨牀生理學研究所；以及德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心的糖尿病科。他在內科和內分泌學方面接受了廣泛的培訓，並專門從事糖尿病試驗。費拉尼尼教授獲得了博洛尼亞大學外國醫學畢業生教育委員會證書，並在都靈大學完成了糖尿病和代謝性疾病專業 ，以優異成績畢業。他發表了500多篇原創論文和50本書的章節，根據科學信息研究所的説法，他是一名被引用很高的研究員。

亞歷山大·弗萊明博士，醫學博士，於2019年12月加入Oramed科學諮詢委員會。弗萊明博士是一位內分泌學家，是戰略諮詢公司Kinexum的創始人兼執行主席。1986年至1998年，他在FDA新陳代謝和內分泌藥物產品部擔任監督醫療官，負責他汀類、二甲雙胍和其他內分泌和代謝類藥物的里程碑式批准。他還代表FDA參加了世界衞生組織和國際協調會議的多個專家工作組。弗萊明博士創造了代謝性肥胖一詞，指的是一系列重大慢性病和衰老過程本身，所有這些疾病都有共同的代謝根源和潛在的預防療法。他於2017年10月在倫敦組織了第一屆代謝肥胖大會 ，隨後舉行了年度會議。2020年，弗萊明博士創立了非營利性的Kitalys研究所，作為舉辦代謝會議和推進任何可以改善健康和健康跨度的幹預措施的手段。

Avram Hershko教授，醫學博士，於2008年7月加入Oramed科學諮詢委員會。1965年至1967年，赫什科教授在以色列國防軍擔任內科醫生。1969年至1972年在舊金山大學與戈登·湯姆金斯共事博士後後，他於1980年加入海法理工學院教職，成為一名教授。他現在是以色列海法理工學院B·拉帕波特醫學院生化系的特聘教授。Hershko教授的主要研究興趣涉及細胞蛋白質被降解的機制，這是一個以前被忽視的研究領域。Hershko教授和他的同事們證明，細胞內的蛋白質是通過高度選擇性的蛋白水解系統降解的。這個系統通過連接到一種名為泛素的蛋白質來標記蛋白質以進行破壞，泛素以前在許多組織中被發現，但其功能之前尚不清楚。Hershko教授和許多其他實驗室隨後的工作表明，泛素系統在控制廣泛的細胞過程中發揮着至關重要的作用，如調節細胞分裂、信號轉導和DNA修復。2004年，Hershko教授與他以前的博士生Aaron Cihanover和他們的同事Irwin Rose一起獲得了諾貝爾化學獎。他的眾多榮譽包括以色列生物化學獎(1994)、蓋爾德納獎(1999)、拉斯克基礎醫學研究獎(2000)、沃爾夫醫學獎(2001)和路易莎·格羅斯·霍維茨獎(2001)。Hershko教授自2000年以來一直是以色列科學院院士，自2003年以來一直是美國科學院外籍研究員。

哈羅德·雅各布博士醫學博士， 於2016年11月加入Oramed科學諮詢委員會。自1998年以來，雅各布博士一直擔任醫療器械開發公司的總裁，該公司為初創和初創公司提供一系列支持和諮詢服務，併為自己的專有醫療設備申請專利。自2011年以來，雅各布博士還在以色列耶路撒冷的哈大沙大學醫學中心擔任主治醫師，自2013年9月以來一直擔任該中心胃腸道內窺鏡部門的董事總裁。雅各布博士過去曾為多家公司提供過諮詢服務，然後在1997年至2003年期間擔任給與成像有限公司的醫療事務主管，該公司開發了第一臺用於檢查腸道的可吞嚥無線藥丸攝像頭。 他已向包括金佰利公司在內的多家公司授予專利授權。自2014年以來，雅各布博士一直擔任NanoVironix，Inc.的首席醫療官和董事的一員，該公司是一家使用表面聲學技術防止導管獲得性感染以及其他應用的醫療設備公司，他於2004年至2014年擔任該公司的首席執行官。他在紐約從事臨牀胃腸病學工作，1986年至1995年在聖約翰聖公會醫院和南拿騷社區醫院擔任胃腸病科主任，1983年至1990年在紐約州立大學擔任臨牀醫學助理教授。雅各布博士創立並擔任了《內窺鏡評論》的主編，並在胃腸病學領域撰寫了大量出版物。

胡裏奧·羅森斯托克博士，醫學博士，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。羅森斯托克博士是德克薩斯州達拉斯市醫學城Velocity臨牀研究的高級科學顧問和董事 ，以及德克薩斯州達拉斯市德克薩斯大學西南醫學中心的臨牀醫學教授。他擁有內科、內分泌學和新陳代謝方面的董事會證書。他的臨牀和研究活動 專注於探索新的藥物和治療策略，以改善血糖控制，特別是2型糖尿病的早期聯合治療 。在過去的30年裏，他參與了數百項臨牀試驗，並在新的口服藥物、胰島素相關療法和胰島素製劑的開發中發揮了積極作用，經常在這些臨牀試驗的設計和報告方面擔任首席臨牀研究員和科學顧問。羅森斯托克博士是360篇同行評議手稿的作者或合著者 (H指數119)和數百篇科學摘要。他還就糖尿病領域的不同主題撰寫了13本書的章節，被認為是2型糖尿病的關鍵意見領袖。

Jay Skyler博士，醫學博士，MCAP，FRCP，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。Skyler博士是邁阿密大學倫納德·M·米勒醫學院內分泌學、糖尿病和代謝科醫學、兒科和心理學教授 。 他之前曾在董事內分泌學、糖尿病和代謝部任職。此外，Skyler博士還是糖尿病研究所負責臨牀研究和學術項目的董事副教授，以及丹佛科羅拉多大學芭芭拉·戴維斯兒童糖尿病中心的兒科學兼職教授。Skyler博士的研究側重於糖尿病的臨牀方面，特別是進行隨機對照臨牀試驗。1993年至2015年，他擔任由美國國立衞生研究院(NIDDK)贊助的1型糖尿病預防試驗(DPT-1)及其後續的1型糖尿病試驗網絡的主席，該網絡是一個進行預防T1D臨牀試驗的全國性和全球性網絡。

安妮·彼得斯博士醫學博士， 於2022年6月加入Oramed科學諮詢委員會。彼得斯博士是南加州大學凱克醫學院和董事南加州大學臨牀糖尿病項目的醫學教授。彼得斯博士在芝加哥大學普利茲克醫學院獲得醫學學位，並在斯坦福大學擔任內科住院醫師，並在錫達斯-西奈醫學中心獲得內分泌學獎學金。她之前在Cedars-Sinai醫療中心和加州大學洛杉磯分校(UCLA)負責臨牀糖尿病項目。她的研究重點是測試診斷和治療糖尿病的新方法，並開發護理系統以改善糖尿病人羣的結果。彼得斯博士是內分泌學會糖尿病設備委員會主席，也是EASD/ADA技術安全委員會的成員。此外，她還是JDRF 1型糖尿病運動管理小組的成員和ABIM內分泌學分專業委員會的成員。彼得斯博士曾為許多機構提供諮詢，包括FDA、Optom Rx和CVS/Caremark，以幫助指導糖尿病治療的開發和使用。除了作為40多項研究的研究員，彼得斯博士還發表了200多篇文章，寫了4本書，並在當地、全國、 和國際上發表了500多場演講。她一直是治療1型和2型糖尿病的多個指南編寫委員會的成員。她獲得了ADA傑出醫生臨牀醫生獎、國家少數族裔質量論壇頒發的貝爾納多·豪賽獎，並獲得了2021年內分泌學會桂冠公共服務獎。

員工

我們認為，吸引和留住公司所有職位的頂尖人才是當務之急。我們尋求使Oramed成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，擁有 有意義的薪酬、福利和健康計劃以及機會。

我們有經驗豐富的人員參與我們的研究和開發計劃，以及適當的臨牀/法規、質量保證和其他通過臨牀試驗所需的人員 或聘請了領域專家的服務來滿足這些要求。截至2022年12月31日，我們已與17名個人簽訂了僱傭或諮詢安排合同，其中包括Oravax的員工。在我們的員工中，6人是高級管理人員，4人從事研發工作，其餘7人從事企業和行政工作。

我們為員工提供有競爭力的薪酬、健康和退休計劃。我們以獎金和股票薪酬的形式為符合條件的 員工提供浮動薪酬。我們還為員工提供額外的福利，如團隊建設和教育、場外活動和健身房設施。 我們相信，這提供了一個全面的一攬子計劃，以吸引、激勵和留住我們的員工，使其成為一個團結的單位，統一在其目標 ，以實現公司的戰略和目標。

附加信息

有關我們的其他 信息，請訪問我們的互聯網網站www.oramed.com。本報告未引用我們網站上的信息 。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)節或交易法提交或提交的報告的修正案 在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料 後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上的“美國證券交易委員會備案”項下免費提供 這些材料。提交給美國證券交易委員會的報告可在其網站上查閲，網址為Www.sec.gov和 也可在以色列證券管理局的網站上查閲，網址為Www.magna.isa.gov.il或 在特拉維夫證券交易所網站www.tase.co.il。以下公司治理文件也張貼在我們的網站上： 我們董事會的道德準則、舉報人政策和每個審計委員會、薪酬委員會和提名委員會的章程 。

第1A項。風險 因素。

投資我們的 證券涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本10-K表格中包含的其他信息。我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會因下列任何風險而受到重大不利影響。這些風險中的任何一個都可能導致我們 證券的價值縮水。你可能會損失你在我們證券上的全部或部分投資。“第1A項”中的一些 陳述。風險因素“是前瞻性陳述。以下風險因素不是公司面臨的唯一風險因素 。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

與我們的業務相關的風險

我們的戰略審查流程可能不會成功或不及時。

根據ORA-D-013-1第三階段試驗的結果，我們已經啟動了對數據的全面分析，以瞭解我們的口服候選胰島素是否有前進的道路。同時，我們正在研究我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會，包括繼續作為獨立企業、融資或一項或多項收購、合併或 業務合併或其他戰略交易。涉及我們的戰略交易中的潛在交易對手可能會對我們的資產進行最低限度的 估值或沒有估值。雖然我們正在投入大量精力來確定和評估潛在的戰略選擇，但不能保證此戰略審查過程將導致我們進行任何交易，或者任何交易(如果進行)將以具有吸引力的條款或根本不存在的條件完成。此外，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致任何股東價值。任何潛在交易將取決於許多我們無法控制的因素，其中包括：市場狀況、行業趨勢、第三方對與我們的潛在交易的興趣、獲得股東批准以及在與我們的潛在交易中以合理條款向第三方提供融資的可能性。審查備選戰略路徑的過程可能非常耗時，可能需要投入大量資源，還可能需要我們承擔大量成本 和開支。這可能會對我們吸引、留住和激勵員工的能力產生負面影響, 並使我們面臨與此流程或任何結果交易相關的潛在訴訟 。如果我們沒有成功地為公司制定新的戰略路徑， 或者如果我們的計劃沒有及時執行，這可能會對我們的股東和其他利益相關者造成聲譽損害， 我們的證券價值可能會受到不利影響。此外，對與審查戰略替代方案相關的任何發展的猜測，以及與公司未來相關的感知不確定性，可能會導致我們的股價大幅波動。 不能保證評估替代戰略途徑的過程將導致我們在預期的時間內或根本不進行潛在的 交易。

如果我們成功地完成了一項戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。

雖然不能保證我們確定和評估戰略備選方案的過程會導致戰略交易，但談判和完成任何此類交易都需要我們管理層花費大量時間，並可能擾亂我們的業務。任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：

上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成此類交易所需員工的能力。

我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力，失去他們的 服務可能會對完成此類交易的能力產生不利影響。我們的現金節約活動可能會產生意想不到的後果，如自然減員和員工士氣下降，這可能會導致剩餘員工尋求替代工作。我們成功完成戰略交易的能力在很大程度上取決於我們留住某些剩餘人員的能力。如果我們不能 成功留住我們的剩餘人員，我們就有可能中斷對戰略替代方案的探索和完善 以及業務運營。

我們可能捲入證券和股東訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務，而保險 可能不足以支付所有成本和損害。

在過去，證券和股東訴訟通常伴隨着某些重大商業交易，例如出售一家公司或宣佈 任何其他戰略交易，或宣佈負面事件，如臨牀試驗的負面結果。當我們宣佈ORA-D-013-1第三階段試驗的結果時，我們普通股的市場價格 大幅下跌。即使沒有發生不當行為，我們也可能面臨此類訴訟 。訴訟通常代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或我們的股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。

我們繼續，而且在未來，我們預計會出現虧損。

成功評估和 完成我們剩餘的開發計劃以及我們向正常運營的過渡取決於在美國境內銷售我們的產品之前獲得FDA必要的監管批准，並且必須獲得外國監管批准才能在國際上銷售我們的產品。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，而且我們可能需要很長時間才能達到足以支持我們運營的收入水平。我們還預計會產生與我們的戰略評估流程以及每個當前或未來候選產品在各自開發期間的監管審批流程相關的鉅額支出。是否獲得上市審批將直接取決於我們是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。 我們無法預測這些活動的結果。

根據我們目前的現金 資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持我們目前計劃的活動和相應的支出水平，儘管不能保證在此之前我們不需要額外的資金。如果我們的運營費用出現意外增長，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。

我們將需要大量的額外資本來實現我們的業務目標。

到目前為止，我們主要通過發行證券為我們的運營提供資金，我們可能需要在不同的時間間隔獲得大量額外融資，以實施任何潛在的戰略替代方案，繼續我們剩餘或潛在的未來研發計劃， 包括大量運營費用要求，包括知識產權保護和執法、尋求監管部門的批准，以及我們剩餘或未來產品的商業化。我們不能保證及時、按我們可接受的條款或根本不提供額外的資金。如果我們無法獲得此類融資，我們可能無法 實施我們決定作為戰略審查流程的一部分採取的行動，並且我們將無法完全開發我們的技術並將其 商業化或追求新技術。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

如果我們無法在需要時獲得足夠的 融資，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們現有或計劃的一個或多個行動方案或 研發計劃，或者與第三方簽訂許可證或其他安排，將我們原本尋求開發和商業化的產品或技術 商業化。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響，因為為了將我們的產品商業化，我們可能需要縮減、取消或推遲開發工作或產品的推出 ，或者與第三方簽訂版税、銷售或其他協議。

我們有虧損的歷史 ，不能對我們未來的經營業績提供保證。

我們的研發活動沒有足夠的 收入來完全支持我們的運營。因此，自成立以來，我們出現了淨虧損和負的 現金流。我們目前只有許可收入，沒有產品收入，可能無法成功開發或商業化 任何可能產生產品收入的產品。我們預計幾年內不會有任何產品上市。此外，我們候選產品的開發需要一個臨牀前和臨牀測試流程，在此過程中，我們的產品可能會失敗。例如，在2023年1月，ORA-D-013-1階段3試驗未達到其主要和次要終端。我們可能無法 與一家或多家在治療藥物製造和營銷方面經驗豐富的公司簽訂協議，如果我們無法這樣做，我們將無法銷售我們的候選產品。最終的盈利能力將取決於我們在開發、製造和營銷我們的候選產品或尋求成功的戰略替代方案方面的成功。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的營運資本分別為151,363,000美元和140,569,000美元，股東權益分別為151,812,000美元和166,453,000美元。在截至2022年12月31日的一年、截至2021年12月31日的四個月期間和截至2021年8月31日的一年中，我們分別創造了2,703,000美元、904,000美元和2,703,000美元的收入。自2002年4月12日起至2022年12月31日止、截至2022年12月31日止的一年、截至2021年12月31日止的四個月期間及截至2021年8月31日止的一年內，本公司分別錄得淨虧損163,081,000元、126,520,000元及114,852,000元。, 分別進行了分析。我們可能永遠不會實現盈利，預計在可預見的未來將出現淨虧損。見“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。

我們依靠專利來保護我們的技術。

生物製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們不知道我們目前或未來的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。即使已頒發的專利也可能受到挑戰、無效或規避。 專利可能無法提供競爭優勢或針對具有類似技術的競爭對手提供保護。競爭對手或潛在的 競爭對手可能已申請或已獲得專利，並可能獲得化合物 或我們使用的或與我們競爭的工藝的額外和專有權。此外，某些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權 。

專利訴訟在生物製藥和生物技術行業很普遍 ，我們無法預測這將如何影響我們組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷任何正在開發的產品的努力。如果受到挑戰，我們的專利可能不再有效。我們 還可以參與與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹擾程序，以確定 發明的優先權。如果我們捲入任何訴訟、幹預或其他行政訴訟，我們可能會產生大量費用，我們的技術和管理人員的努力將顯著分散。此外，不利的 決定可能會使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以優惠條款獲得的許可證， 如果有的話。如果在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或者如果我們未能獲得必要的許可證，我們可能會受到限制或阻止製造和銷售我們的產品。

我們可能無法保護我們的知識產權，並且我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們有效競爭的能力 將取決於我們保持技術專有性質的能力。我們目前在美國、加拿大、巴西、歐洲、印度、香港、日本和中國擁有多項正在申請的專利申請，涉及口服胰島素和其他蛋白質以及口服埃克塞那肽和蛋白質的專利申請，以及美國、瑞士、德國、法國、英國、意大利、荷蘭、瑞典、西班牙、澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、加拿大、香港、中國的112項專利。歐洲和印度的專利機構覆蓋了我們的技術的一部分，允許口頭傳遞蛋白質；由澳大利亞、加拿大、歐洲、奧地利、比利時、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、以色列、新西蘭、南非、俄羅斯、巴西和日本專利局頒發的專利，涵蓋我們口服給藥技術的一部分；以及由歐洲、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國和日本專利局頒發的治療糖尿病的專利。此外， 我們打算依靠商業祕密和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在我們技術上的權利。我們打算依賴與我們的高級管理人員、董事、員工、顧問、分包商以及合作伙伴簽訂的保密協議，以維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供充分或完全的保護，其他人可能會獨立開發與我們類似的技術，否則就會避開我們的保密協議，或者產生會對我們的業務、前景產生實質性不利影響的專利, 財務狀況和 運營結果。我們相信，我們的技術不會因任何第三方的專利而受到任何侵權行為；但是，我們的技術未來可能會被發現侵犯他人的權利。其他人可能會對我們或我們獲得我們技術許可的公司提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，我們繼續使用我們技術的能力可能會受到實質性的限制或禁止。如果發生此 事件，我們可能會被要求從此知識產權的持有者那裏獲得許可、簽訂版税協議或重新設計我們的產品，以避免使用此知識產權，其中每一項都可能被證明是不經濟的或不可能的。 我們使用此技術所需的許可證或版税協議可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本不能使用。 這些索賠可能會導致訴訟，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。此外，如果發現我們的技術侵犯了他人的權利，我們可能需要對獲得我們技術許可的公司進行賠償。

我們的商業成功還將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。專利申請在許多情況下都是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。如果侵犯或違反另一方的專利，我們可能會被阻止進行產品開發或商業化。見“項目1.業務--業務説明--知識產權和專利”。

我們的成功主要依賴於我們口服胰島素膠囊的成功商業化。

我們的主要產品口服胰島素膠囊的成功商業化是我們成功的關鍵。2023年1月12日，我們宣佈了我們的口服胰島素膠囊3期試驗的主要結果，該試驗沒有達到其主要或次要終點，並表示我們預計 將停止T2D的口服胰島素臨牀活動。目前，根據ORA-D-013-1第三階段試驗的結果，我們已經啟動了對數據的全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。同時，我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會。即使我們的分析為我們的口服胰島素膠囊找到了前進的道路，與其開發相關的風險和不確定性也是多種多樣的。這些 風險主要包括：

如果我們的分析沒有產生積極的結果，如果我們無法找到繼續開發我們的口服胰島素膠囊的前進道路，如果我們未能成功實現新的戰略機遇或應對任何這些風險，或者如果我們由於其他原因無法成功地將我們的口服胰島素膠囊成功商業化，我們的業務可能會受到嚴重的 損害。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。

臨牀試驗必須符合FDA和國外法規的要求。我們在設計、實施和管理臨牀前試驗和臨牀試驗方面的經驗有限，這是在任何國家/地區為我們的候選產品獲得監管批准所必需的。我們已經與Integrium LLC和其他顧問簽訂了協議，以幫助我們設計、實施和管理我們在美國、歐洲和以色列的各種臨牀試驗。Integrium LLC或任何其他諮詢公司未能履行其義務可能會導致顯著的額外成本 ，並導致我們產品的設計、諮詢和完成臨牀試驗的延遲。

我們的臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題。

我們在臨牀試驗中可能會遇到問題，這可能會導致我們或FDA或外國監管機構在任何階段推遲、暫停或終止我們的臨牀試驗 。這些問題可能包括我們可能無法在我們的首選地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者無法及時 開始或成功完成臨牀試驗。例如，由於幾個因素，我們的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一階段臨牀試驗的登記速度比預期慢，其中包括許多志願者在篩查過程中因之前的無症狀新冠肺炎感染和其他情況而不符合條件，因此我們不得不增加一個臨牀地點。此外，如果我們、FDA或外國監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果我們或他們發現臨牀試驗過程或調查進行中存在缺陷，我們、FDA或外國監管機構可以隨時暫停臨牀試驗。 如果任何候選產品的臨牀試驗失敗，我們將無法銷售作為 失敗臨牀試驗對象的候選產品。FDA和外國監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和嚴重的開發延遲。我們未能充分證明正在開發的候選藥品的安全性和有效性 可能會推遲或阻止監管部門對候選產品的審批，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如, 有關ORA-D-013-1階段3試驗未滿足其主要和次要終點的結果，請參閲《項目1.2022年業務-研究和開發的業務説明》。最後，新冠肺炎疫情總體上影響了臨牀試驗。然而，由於通常與新冠肺炎相關的試驗招募速度放緩，我們經歷了大約 6個月的臨牀試驗延遲。我們可能會遇到進一步的 站點啟動和患者登記延遲、未能遵守研究方案、生產用於臨牀測試的候選產品的延遲 以及啟動或競爭我們的臨牀試驗的其他困難。

已完成和正在進行的早期臨牀試驗取得初步成功並不能確保產品在後期試驗、監管批准或商業可行性方面取得成功。

臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確認性試驗中複製。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功 不能確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功，也不能確保獲得監管部門的批准。如果我們的產品未能在具有目標適應症的患者中顯示出足夠的療效，或者如果此類研究因任何其他原因而終止 ，都可能對我們這些產品的開發和商業化目標產生負面影響，我們的股票價格可能會 下跌。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應。因此，在最終數據可用之前，應謹慎 查看初步和中期數據。我們已投資於尚未達到第三階段研究中主要臨牀終點的藥物的臨牀研究，或因其他原因已停止使用的藥物。例如，在2023年1月，我們報告了 ORA-D-013-1試驗未達到其主要或次要終點。即使後期臨牀試驗成功，監管部門也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。

有許多因素可能導致臨牀研究失敗或延遲，包括：(I)臨牀研究可能產生否定或不確定的結果； (Ii)監管機構可能要求我們暫停、暫停或終止不符合監管要求的臨牀研究；(Iii)我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構可能會因產品對受試者的不良副作用或在試驗中缺乏療效而暫停或終止臨牀研究；(Iv)我們或我們的合作伙伴可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前試驗或臨牀研究；(V)臨牀試驗參與者的登記和退學率的變化；(Vi)患者羣體的大小和類型的差異；(Vii)劑量方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守 ；以及(Viii)登記參加臨牀研究的人稍後可能會因不良事件、他們沒有從參與研究中受益的感覺、對臨牀研究過程的疲勞或個人或其他問題而退出。發生任何此類事件都可能導致重大成本和費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，和/或 導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。

我們由第三方進行的產品臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題，不在我們的控制範圍之內。

對我們的產品進行臨牀試驗的第三方可能會遇到在任何階段都可能導致延遲、暫停或其他問題的問題。這些問題 可能包括他們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，或者無法及時開始或成功完成臨牀試驗(如果是全部)。例如，由於幾個因素，我們的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一階段臨牀試驗的登記速度慢於 預期，其中包括許多志願者在篩查過程中因先前無症狀的新冠肺炎感染和其他情況而不符合條件，因此我們不得不增加一個臨牀地點。此外，這些第三方不受我們控制，並可能以我們不同意或可能被證明不成功的方式進行這些試驗。此外，如果國內或外國監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果他們發現臨牀試驗過程或調查進行中存在缺陷，則可以隨時暫停臨牀試驗。 如果由第三方進行的此類臨牀試驗失敗，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們不能保證 我們的產品將獲得監管部門的批准或臨牀試驗的結果將是有利的。

我們任何產品的測試、營銷和製造都需要獲得FDA或其他國家/地區監管機構的批准。我們無法確定地預測 獲得包括FDA或其他外國監管機構在內的監管部門批准所需的時間，以及最終是否會批准任何此類批准。無論如何，監管機構的審查和批准預計需要數年時間。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示我們的一個或多個產品無效或不安全，如果發生這種情況，此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。例如，在2023年1月，我們宣佈我們的 ORA-D-013-1階段3試驗沒有達到其主要和次要終端。因此，我們決定終止我們的ORA-D-013-2階段3試驗，並啟動了對數據的全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選是否有前進的道路。 此外，獲得某些產品的批准可能需要在人體受試者身上測試那些對人類的影響 沒有完全瞭解或記錄的物質。延遲獲得任何擬議產品的必要監管批准以及未能獲得此類批准將對產品的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，由於開發完成並獲得監管部門批准後出現的情況或事實，可能會發現產品無效或不安全。在這種情況下，我們可能被要求 將該產品從市場上召回。見“項目1.業務--業務説明--政府監管”。

我們依賴第三方供應商提供我們的原材料和其他服務。

我們整個口服胰島素膠囊的供應依賴於外部供應商，目前沒有任何長期協議供應 口服胰島素膠囊，如果我們決定繼續開發這些項目，這仍然是必要的。雖然我們相信有多種供應來源可供選擇，但如果第三方供應商停產，或未能及時向我們提供足夠數量的優質原材料，而我們又無法按可接受的條款與其他供應商簽訂這些服務合約，我們生產產品及進行測試和臨牀試驗的能力將受到重大不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造、商業化、共同推廣和銷售我們的產品，管理某些營銷、IT、數據和其他業務部門和功能服務，並履行其合同、法規和其他義務。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)它們可能不符合我們的標準或法律 要求，例如，與將重要的創新藥物臨牀開發活動外包給一些CRO有關；(Ii)它們可能無法生產可靠的產品；(Iii)它們可能不能及時履行職責；(Iv)它們可能無法對我們的專有信息保密；(V)它們可能會導致重大的網絡攻擊或業務中斷；(Vi)它們可能受制於政府 命令或授權，要求它們優先於政府並擱置先前存在的商業訂單；(Vii)可能會在與我們合作伙伴開發的技術的所有權方面 產生爭議；以及(Viii)分歧可能導致產品的研究、開發或商業化延遲或 終止，或導致訴訟或仲裁。任何關鍵第三方未能履行其義務；在發生危機時充分部署業務連續性計劃；和/或圓滿地解決與我們的重大分歧或解決其他因素，可能會對我們的運營和結果產生實質性的不利影響。 此外，如果這些第三方違反或被指控違反任何法律或法規，包括當地製藥法、1977年美國《反海外腐敗法》、2010年英國《反賄賂法》、歐盟的一般數據保護條例 和其他類似的法律法規, 在履行其對我們的義務期間，我們可能遭受財務和聲譽方面的損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。

HTIT未來的任何收入取決於第三方供應商和中國監管部門的批准。

HTIT未來的任何收入取決於某些里程碑和條件的實現，以及HTIT實施我們的技術和生產口服胰島素膠囊的成功。HTIT未來的任何收入也取決於第三方擴大我們的一種口服膠囊成分和擴大我們膠囊製造工藝的能力。我們未來來自HTIT的特許權使用費收入將進一步 取決於領土的監管批准。因此，如果上述任何情況沒有發生，我們可能無法 從和記黃埔獲得未來的收入，也可能無法成功執行我們在中國的業務計劃。

如果我們不能很好地解決與HTIT的糾紛，我們可能需要衝銷高達200萬美元的遞延收入，並且可能無法獲得額外的400萬美元 版税。

2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們估計這筆債務在200萬至600萬美元之間。雖然我們完全反對上述索賠，並一直與HTIT進行討論和交流，試圖 澄清和解決雙方在里程碑付款和工作計劃執行方面的分歧，但我們隨後可能被要求向HTIT償還最多200萬美元，這筆款項已收到並已計入我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的每個年度的綜合資產負債表中的遞延收入 。此外，如果HTIT有權獲得600萬美元的全額爭議金額，我們可能無法獲得額外的400萬美元的版税。

我們可能無法從我們擁有的DNA和Entera普通股中實現回報 。

DNA的普通股在特拉維夫證券交易所交易，Entera的普通股在納斯達克證券市場交易，兩者都會受到市場波動的影響，有時價格可能低於我們購買此類股票的當天的價值。此外，DNA和Entera的普通股經歷了歷史上的低成交量。因此，不能保證我們將能夠以當前市場價格轉售DNA或Entera的普通股，也不能保證我們將從該等股票中獲得正回報。

我們可能無法從我們與Medicox的分銷許可協議中實現 全部利益。

我們與Medicox的分銷許可協議 規定，Medicox將遵守商定的分銷目標，並將按每個膠囊商定的轉讓價格購買ORMD-0801，並向我們支付高達1,500萬美元的開發里程碑費用，其中200萬美元已由我們收到。 根據ORA-D-013-1第三階段試驗的結果，我們目前正在與Medicox評估繼續合作的前進道路。如果 我們未能成功找到雙方同意的方式繼續合作，或者如果Medicox未能成功地獨立推進口服胰島素候選藥物，我們可能無法實現此合作的好處。

我們高度依賴與合作伙伴簽訂協議以開發、商業化和營銷我們產品的能力。

我們的長期戰略是最終尋找在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、商業化和營銷方面具有豐富經驗的戰略商業合作伙伴，例如大型製藥公司。這種計劃中的戰略合作伙伴關係可為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施，併為全球 臨牀試驗、上市後試驗、標籤擴展和有關美國和其他地區未來臨牀發展的其他法規要求提供財務和運營支持。我們目前缺乏資源來大規模生產我們的任何候選產品，而且我們沒有銷售、營銷或分銷能力。如果我們不能以商業上合理的條款與一個或多個合作伙伴 達成合作協議，或者根本無法將我們的產品商業化，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大的 不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與更多的實體企業競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此，我們的產品可能會在我們收回相關研發和商業化費用的任何部分之前過時。這些行業競爭激烈，這種競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥和化工公司。這些 公司中的許多公司比我們擁有更多的財務、營銷和人力資源(在某些情況下，包括在藥品臨牀測試、製造和營銷方面的更多經驗)。我們還在大學和其他研究機構開發我們的產品時遇到競爭，並在從這些大學和機構獲取技術方面與他人競爭 。我們面臨新的市場進入者和現有競爭對手可能試圖複製我們的業務模式或引入更具創新性的產品，從而使我們的服務競爭力降低或過時的風險。此外，我們的研究和開發工作可能 針對現有療法或我們的競爭對手正在開發的療法的疾病和疾病。此外， 我們研發的任何產品都可能無法與其他公司的現有產品和未來產品成功競爭。見“項目1.業務-業務説明--競爭”。

我們的財務狀況或業績可能會受到產品責任索賠的負面影響。

我們可能會 對產品研究、開發或製造所產生的潛在產品責任負責，如果我們開發的任何候選產品已商業化，則可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們獨立開發或與合作伙伴開發的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論此類索賠的價值或最終結果如何，任何責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少、 收入損失、為相關訴訟辯護的大量時間和成本、監管機構發起調查以及對我們聲譽的損害和媒體的重大負面關注。有時，在基於 具有意想不到的不良影響的藥物或治療的集體訴訟中，會做出大額判決。我們的臨牀試驗是由責任保險承保的，但儘管有這種保險，我們的財務狀況或結果可能會受到產品責任索賠的負面影響。

我們的高級管理資源有限，可能需要獲得更多資源來管理我們的增長。

我們預計，我們業務的擴張，以及我們在戰略審查過程中採取的活動，將對我們有限的管理、運營和財務資源造成巨大壓力。我們將被要求大幅擴展我們的運營和財務系統，並 擴大、培訓和管理我們的員工隊伍，以管理我們業務的擴張。我們未能將新員工完全整合到我們的運營中，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他技術公司和更成熟的組織對這些 類型人員的競爭，其中許多公司的業務規模比我們大得多 ，財務、技術、人力和其他資源也比我們多。我們可能無法及時、以競爭性條款或根本無法成功地吸引和留住合格的 人員。如果我們不能成功地吸引和留住這些人才，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。見“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，“項目1.業務--業務描述--員工”。

我們依賴我們的高級管理層和技術人員，他們的流失或無法使用可能會使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴於我們高級管理人員的努力和能力，以及幾位關鍵顧問和其他關鍵人員的服務，包括我們的首席科學官Miriam Kidron博士。這些個人在任何重要時間段內失去或無法獲得服務，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何高級管理人員 維護“關鍵人物”人壽保險單。此外，招聘和留住合格的 科學人員進行未來的研發工作將是我們成功的關鍵。目前缺少在產品的開發、製造和商業化以及相關臨牀和監管事務方面具有專業知識的員工， 這種短缺可能會持續下去。技術人才競爭激烈，離職率高。我們吸引和留住合格人才的能力可能有限。我們無法吸引和留住合格的技術人員，將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們現有的和未來的任何合資企業可能會限制我們在共同擁有的投資上的靈活性，我們可能無法實現我們從這些安排中預期的好處。

我們目前是 一家合資企業的一方，未來我們可能會出售或貢獻更多資產，或收購、開發或對該合資企業或我們可能進入的其他合資企業中的資產進行資本重組。

我們參與現有的 合資企業存在風險，包括：

上述任何風險 都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，這些類似的、增強的 或其他風險，包括其他已將資產授權給合資企業的合資企業投資者可能存在的風險，可能適用於我們未來可能加入的任何新增或修訂的合資企業。

醫療政策變化，包括最近通過的即將通過的立法和仍未通過的改革美國醫療體系的進一步提案，可能會損害我們 未來的業務。

醫療成本在過去十年中大幅上升 。立法者、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出降低這些成本的建議。如果某些提案獲得通過，將對我們正在開發的產品的價格或政府機構或第三方付款人為這些產品提供的報銷金額施加限制。 這些限制反過來可能會減少我們未來從產品銷售和技術許可中獲得的收入 。

2010年，聯邦政府頒佈了醫療改革立法，對製藥業產生了重大影響。除了要求大多數個人 擁有醫療保險並建立新的醫療計劃法規外，這項立法還要求聯邦醫療保險藥品 福利計劃下的折扣，並增加醫療補助覆蓋的藥品的返點。此外，該立法還對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，年費增加了 。不能保證我們的業務不會因這些增加的返點、費用和其他撥備而受到實質性的不利影響。此外，美國的這些和其他計劃可能會繼續 藥品定價的壓力，特別是在聯邦醫療保險和醫療補助計劃下，還可能增加監管負擔和運營成本 。宣佈或採用任何此類計劃都可能對我們 可能成功開發的任何產品的潛在收入產生不利影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會降低我們正在開發的產品的未來收入，並對我們未來的業務產生不利影響，可能是實質性的影響。

2017年9月，美國國會議員 提出立法，宣佈打算廢除和取代《患者保護法案》和《平價醫療法案》的主要條款。除了這些努力外，2017年10月12日發佈了一項行政命令，修改了ACA的某些方面。在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院駁回了對ACA合憲性的法律挑戰，支持了ACA。廢除或廢除和取代ACA的進一步嘗試可能會繼續下去。 此外，聯邦和州一級也出現了各種其他醫療改革提案。我們無法預測醫療保健 將在聯邦或州一級實施的舉措，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。

我們受到貨幣匯率波動的影響 。

我們的大部分費用是以美元或與美元掛鈎的貨幣產生的，但我們的很大一部分費用(如一些臨牀試驗和工資成本)是以NIS和歐元等其他貨幣產生的。大多數情況下，我們的非美元資產不會被非美元負債完全抵消。由於上述情況，以及我們的財務業績是以美元衡量的，我們的業績可能會因美元相對於這些其他貨幣的升值或貶值而受到不利影響。在截至2017年12月31日、2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的年度內，美元相對於新謝克爾貶值，這提高了我們在以色列的運營的美元成本，並對我們的財務業績產生了不利影響，而在截至2018年12月31日和2022年12月31日的年度，美元相對於新謝克爾的匯率上升 ，這降低了我們在以色列的運營成本的美元成本。此外，如果我們不能防範未來的匯率波動，我們的業績也可能受到不利的 影響。儘管我們未來可能決定進行外匯對衝交易以覆蓋我們的部分外幣兑換風險，但我們目前並不對衝 外幣兑換風險。然而，這些交易可能無法充分保護我們免受未來匯率波動的影響，即使它們確實保護了我們，也可能涉及我們原本不會產生的運營或融資成本。

新冠肺炎大流行或任何其他大流行、流行病或傳染病的爆發，可能會對我們的臨牀試驗運營、我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的傳播可能會 導致我們的供應商無法及時向我們發貨。此外，衞生專業人員可能會減少人員配備，並減少或推遲與客户的會議，以應對傳染病的傳播。雖然我們還沒有經歷過這樣的 事件，但如果發生，可能會導致一段時間的業務中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

然而，我們經歷了大約 六個月的臨牀試驗延遲，原因是招募試驗的速度普遍放緩。儘管我們預計新冠肺炎不會對我們的開發時間表和流動性產生任何實質性的 影響，但全球範圍內新冠肺炎疫情的持續發展可能會 對我們在美國、以色列和歐洲的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住 患者、主要調查人員和現場工作人員的能力，如果疫情發生在他們的地理位置，或者由於政府或機構隔離或在家措施，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的風險敞口。我們繼續通過監控新冠肺炎的狀態來評估對我們運營的影響。

我們面臨着與Oravax口服新冠肺炎疫苗相關的不確定性。

我們面臨與Oravax口服新冠肺炎疫苗相關的不確定性，包括與我們的持續開發計劃可能無法 成功、在商業上可行或未獲得監管機構批准的風險相關的不確定性。其他公司可能會生產更好或更具競爭力的口服疫苗或其他產品，使Oravax的口服新冠肺炎疫苗失去商業價值。即使我們成功開發了該產品， 鑑於新冠肺炎疫情的流動性，對我們可能開發的任何產品的需求也可能不復存在，包括疫苗需求可能因較弱的毒株而減少，需要針對該病毒新變種的不同疫苗，或者大流行結束 可能使Oravax的疫苗過時。

與我們普通股相關的風險

我們現有股東未來出售我們的普通股 可能會對我們的股價產生不利影響。

由於在市場上大量出售我們普通股的股票，或者認為可能發生這些出售，我們普通股的市場價格可能會下降 。在2023年1月宣佈我們的ORA-D-013-1第三階段試驗結果後，我們的普通股市場價格大幅下降，交易量顯著增加 。我們在戰略審查過程中做出的任何戰略決策也可能對我們的普通股價格產生負面影響，或導致我們普通股的市場價格波動。 大量出售我們的證券或交易量的巨大變化可能會使我們更難在未來以我們認為合適的價格在 出售股權證券。截至2023年3月6日，我們已發行普通股39,783,813股，其中大部分可以自由流通。為全面行使我們所有的已發行認股權證、期權和受限股票單位，包括那些目前不可行使或未歸屬的股票單位，我們將擁有43,386,638股已發行普通股。

我們向投資者、員工和顧問發行認股權證、期權和RSU可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響， 作為稀釋效應。

我們已經發行並可能繼續 以當前市場價格、高於或低於當前市場價格發行權證、期權、RSU和可轉換票據。截至2023年3月6日，我們擁有1,548,256股普通股的已發行權證和期權，加權平均行權價為4.71美元。我們還有265,302股普通股的流通股可行使，總行權價為900美元。除了大量普通股 以及認股權證和期權的低行權價的稀釋效應外，可能會在任何給定時間在公開市場上出售大量相關的普通股 股票，這可能會給我們的普通股 的交易帶來下行壓力。

由於我們在可預見的未來不會支付現金股息，投資者可能不得不出售我們普通股的股票來實現他們的投資。

我們沒有為普通股支付任何現金股息 ，在可預見的未來也不打算支付現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有)，用於我們業務的發展和擴張的再投資。我們可能與機構貸款人或以其他方式簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。本公司未來是否派發現金股息將由本公司董事會自行決定，並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求及本公司董事會認為相關的任何其他因素。

我們未能保持 遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。納斯達克 上市規則第5550(A)(2)條要求我們在納斯達克資本市場的普通股最低買入價保持在1.00美元以上。如果我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，我們將違反納斯達克上市規則 第5550(A)(2)條。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們將有180個歷日重新遵守最低投標要求，以達到最低投標價格要求。

雖然我們打算讓 努力保持合規，從而維持我們的上市，但不能保證我們未來將繼續滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，特別是考慮到我們可能選擇進行的任何戰略交易。如果我們的 普通股被從納斯達克資本市場除名，它可能會受到所謂的“細價股”規則的約束。 美國證券交易委員會通過的規定將“細價股”定義為每股市場價格低於5美元的任何股權證券，但有某些例外，例如在國家證券交易所上市的任何證券，這是我們目前所依賴的例外 。對於任何涉及“細價股”的交易，除非獲得豁免，否則規則對經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求，但某些例外情況除外。如果我們的普通股被摘牌並被確定為“便士股”，經紀自營商可能會發現更難交易我們的普通股，投資者可能會發現更難在二級市場上收購或處置我們的普通股。

如果我們的普通股被摘牌 ，我們的股票不再有一個活躍的交易市場，它可能會，尤其是：

退市還會降低我們股權薪酬計劃的價值，這可能會對我們留住員工的能力產生負面影響。

由於我們普通股的市場價格可能波動很大，這可能會使您很難在您想要的時候出售您的普通股，或者 以您認為有吸引力的價格出售您的普通股。

我們普通股的價格 目前在納斯達克資本市場和特拉維夫證券交易所上市，並不斷變化。近年來，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動。我們預計我們普通股的市場價格將繼續 波動。這些波動可能是由多種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的。例如，我們在2023年1月宣佈ORA-D-013-1第三階段試驗的結果後，我們的普通股市場價格出現了顯著下降 。這些因素包括：

未來出售普通股或發行優先於我們普通股或可轉換為我們普通股或可交換或可行使普通股的證券 可能會對我們普通股的交易價格以及我們通過新股發行籌集資金的能力產生重大不利影響。

未來大量出售我們的普通股，包括根據任何戰略機會、Cantor股權分配協議(定義見下文)、 或其他股權相關證券在公開市場或非公開市場上出售，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行交易價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來發行股權或其他股權相關證券籌集資金的能力。我們預計我們將需要通過發行股權和股權相關證券來籌集資本。 我們無法預測未來出售我們普通股或股權相關證券的股票或可供未來出售的普通股股票對我們普通股交易價格的影響(如果有的話)。

我們的股東可能會因為使用我們的股權證券進行任何額外融資而經歷 重大稀釋。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，包括與任何戰略機會有關或根據Cantor Equity 分銷協議，我們的股東可能會經歷重大稀釋。此外，我們可能會不時或在戰略替代方案的情況下，以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。 因此，我們的股東在購買以該折扣價出售的任何普通股時，將立即經歷稀釋。 此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來達成融資或類似安排，包括髮行可轉換債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

在以色列開展業務的相關風險

我們受到在以色列開展業務的政治、經濟和軍事風險的影響。

我們在以色列國有業務，我們直接受到該國政治、經濟和安全狀況的影響。自1948年以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多次武裝衝突，不同程度和強度的敵對狀態給以色列帶來了安全和經濟問題。此外，該地區的恐怖主義行為、武裝衝突或政治不穩定可能會對當地的商業條件產生負面影響，並損害我們的業務成果。我們無法預測涉及以色列或巴勒斯坦或中東其他國家和領土的任何外交倡議或政治事態發展對該地區的影響。最近在中東和北非多個國家發生的政治事件，包括政治起義、社會動盪和政權更迭， 削弱了這些國家和地區的穩定，這可能導致極端分子上臺。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，並被廣泛認為正在發展核武器。 伊朗在該地區的極端組織中也被認為具有強大的影響力，例如加沙的哈馬斯和黎巴嫩的真主黨。 這種情況過去曾升級，未來可能升級為可能影響以色列和我們的暴力事件。 如果發生涉及以色列的重大敵對行動，或者如果以色列與其當前貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，我們的業務、前景、財務狀況和業務結果可能會受到實質性的不利影響。

以色列的所有成年男性永久居民，除非獲得豁免，否則可能被要求每年履行預備役。此外，在緊急情況下，所有這些居民都可以在任何時候被召喚執行現役。我們的一些軍官、董事和員工現在或將來可能有義務履行年度軍事預備役。我們不能保證此類要求不會對我們的業務、前景、財務狀況和未來的運營結果產生實質性的不利影響，尤其是在發生緊急情況的情況下 。

由於我們獲得了以色列經濟與工業部以色列創新局的撥款，我們受到持續的限制。

我們從以色列經濟與工業部(IIA)的以色列創新機構(IIA)獲得了 符合特定標準的研究和開發項目的版税撥款 。在截至2022年12月31日的年度、截至2021年12月31日的四個月期間和截至2021年8月31日的年度，我們未確認任何贈款。我們預計未來不會收到國際投資協會的進一步贈款。IIA 贈款的條款限制了我們將根據經批准的研發計劃開發的專有技術轉移到以色列境外的能力，無論 版税是否全額支付。

可能很難執行鍼對我們或我們的高級管理人員和董事的美國判決，也很難在以色列主張美國證券法的索賠。

我們幾乎所有的董事和官員都是美國以外國家的國民和/或居民。因此，我們、我們的以色列子公司以及我們的董事和高級管理人員可能很難在美國獲得法律程序文件的送達。此外，由於我們的大部分資產和投資，以及我們的大多數董事和高級管理人員都位於美國以外，投資者 可能很難在美國境內執行任何針對我們或任何此類高級管理人員或董事的判決。此外，在以色列提起的最初訴訟中，可能很難 主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於此類索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果認定美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。

在符合規定的時間限制和法律程序的情況下，根據以色列現行的國際私法規則，以色列法院可以執行美國對民事案件的判決，包括基於美國證券法民事責任條款的判決，以及非民事案件的金錢或補償性判決，前提是滿足下列關鍵條件：

如果不滿足上述任何條件， 以色列法院很可能不會執行適用的美國判決。

一般風險因素

税法的修改可能會對我們或我們的股東產生負面影響。

美國聯邦 或州所得税法或這些法律的行政解釋可隨時修改。聯邦和州税法持續 由參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和州税務當局進行審查。税收法律、法規和行政解釋的變更可能具有追溯力， 可能會對我們產生不利影響。我們鼓勵我們的股東諮詢他們的税務顧問，瞭解法律變更對他們和他們對我們證券的所有權可能產生的潛在影響。

如果計算機系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或通過互聯網、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的 破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會 導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的臨牀試驗工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地 披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並可能損害我們的聲譽， 我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們 還維護合規計劃，以解決在一般情況下持有材料、非公開信息和與網絡安全漏洞相關的交易限制的潛在適用性。但是，我們網絡安全環境的現有控制和程序出現故障 可能會使我們無法及時發現、報告或響應網絡事件，並且 可能會對我們的財務狀況和股票價值產生重大不利影響。

我們的管理層在使用任何證券發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性。

我們一般打算將我們證券發行的淨收益用於與我們的臨牀試驗、研究和產品開發活動相關的費用，以及用於一般公司用途，包括一般營運資金用途。我們的管理層在運用任何此類發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性，當我們決定新的戰略舉措時，我們將必然使用我們的資本。實際支出金額和時間將因多種因素而有很大不同，包括我們的 運營和研發工作中使用的現金數量。管理層未能有效使用這些資金將對我們普通股的價值產生不利影響，並可能使未來籌集資金變得更加困難和昂貴。

特拉華州法律可能會阻止 控制權的變更或第三方對我們的收購，即使收購對您有利，從而對現有股東產生不利影響。

特拉華州通用公司法 包含的條款可能會使其他人獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或推遲， 即使這些嘗試可能符合股東的最佳利益。特拉華州法律對與“有利害關係的股東”進行的某些企業合併交易施加了條件。這些條款以及未來可能採用的其他條款可能會阻止主動收購，或推遲或阻止我們控制權或管理層的變更，包括股東可能因其普通股股票相對於當前市場價格而獲得溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們相信，我們現有的 設施適合並足以滿足我們目前的業務需求。如果我們需要額外或替代的設施，我們相信可以在短時間內以具有競爭力的價格獲得此類設施。

第3項.法律程序

我們可能會不時受到業務附帶訴訟的影響。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第五項登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股

我們的普通股分別在納斯達克資本市場和特拉維夫證券交易所交易，交易代碼均為“ORMP”。

持有者

截至2023年3月6日，共有39,783,813股我們的普通股已發行，並由大約34名註冊股東登記持有。我們相信 相當多的股東在經紀賬户中持有我們普通股的股份，並以股票託管的名義登記，因此不包括在登記在冊的股東人數中。

未登記的股權證券銷售和所得資金的使用

在截至2022年12月31日的三個月內，我們根據證券法第4(A)(2)條的豁免，向服務提供商發行了總計3,000股未登記普通股，作為對所提供服務的補償 的一部分。在2022年10月15日和2022年12月15日，分別向服務提供商發行了1,500股未登記普通股 。

第六項。[已保留] 

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與經審計的綜合財務報表和本文其他部分以及經審計的綜合財務報表中的相關附註一起閲讀。

除了我們經過審計的 合併財務報表外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和 信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括本年度報告10-K表格中以下和其他部分討論的因素，特別是在“關於前瞻性陳述的告誡 聲明”和“第1A項”中討論的因素。風險因素。

運營概述

我們目前是一家制藥公司，致力於研究和開發創新的製藥解決方案，其技術平臺允許 口服治療蛋白。

通過我們的研發努力，我們已經開發出一種口服劑型，旨在經受住惡劣的胃環境，並有效地提供活性生物胰島素或其他蛋白質。配方中的輔料不打算對蛋白質進行化學或生物修飾， 劑型的設計是安全的。我們計劃繼續進行臨牀試驗，以展示我們技術的有效性。

2023年1月11日，我們宣佈ORA-D-013-1階段3試驗未達到其主要和次要終端。因此，我們啟動了對數據的全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。同時，我們正在檢查我們現有的管道 ，並已開始評估潛在的戰略機會，目標是為我們的股東提高價值。

新冠肺炎的影響

我們預計新冠肺炎不會對我們的開發時間表和流動性產生任何實質性的 影響。然而，我們經歷了大約六個月的臨牀試驗延遲 ，原因是招募試驗的速度普遍放緩。另一方面，Oravax仍在繼續開發其口服疫苗，如果新冠肺炎繼續減速，對該疫苗的需求可能會減少。我們將繼續通過監控新冠肺炎的狀態來評估對我們運營的影響。

經營成果

下面的表格和討論包括我們截至2022年12月31日的年度和截至2021年12月31日的年度以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的四個月期間的運營業績、流動性和資本資源的比較。有關我們截至2021年8月31日和2020年8月31日的財年的經營業績和財務狀況的比較，請參閲我們於2021年11月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年8月31日的10-K財年年度報告中的“第7項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。有關本公司會計年度從9月1日至8月31日至1月1日至12月31日期間的變化情況，請參閲我們經審計的 合併財務報表附註1。

收入

收入包括與HTIT許可協議相關的收益 ，如果在HTIT預期的產品提交日期(2023年6月)之前，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉，則使用輸入 方法按累計方式確認。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入均為2,703美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的四個月期間的收入均為904美元。

收入成本

收入成本包括 與HTIT許可協議相關的特許權使用費，該費用將在HTIT許可協議期限內根據收入確認會計和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(包括根據其頒佈的任何法規或軌道)或R&D法支付。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的四個月期間沒有收入成本。

研發費用

研發費用 包括與實施研發計劃直接相關的成本，包括工資成本、員工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服務成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、生產用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。與 研發相關的所有成本均計入已發生費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們外包了相當大一部分臨牀試驗活動，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。

主要與臨牀站點相關的臨牀活動和管理我們臨牀試驗的其他行政職能主要由CRO執行。 CRO通常執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、站點識別、篩選 以及準備、研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療費用，以及研發人員的工資和相關 費用。

截至2022年12月31日的年度研發費用為27,639,000美元，增幅為19%，而截至2021年12月31日的年度為23,203,000美元。增加的主要原因是與我們的第三階段臨牀試驗相關的費用增加以及基於股票的補償費用。截至2022年12月31日的年度基於股票的薪酬支出為3,176,000美元，而截至2021年12月31日的年度為1,598,000美元。 增加的主要原因是2022年的新撥款。

截至2021年12月31日的四個月的研發費用 增加了31%，達到9,037,000美元，而截至2020年12月31日的四個月的研發費用為6,889,000美元。這一增長主要是由於與我們的第三階段和NASH臨牀試驗相關的費用增加，以及與Oravax相關的正在進行的研發成本的費用。截至2021年12月31日的四個月期間的股票薪酬支出為649,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間的股票薪酬支出為171,000美元。增加的主要原因是授予一名顧問的股權獎勵和2021年授予的新贈款。

根據ORA-D-013-1第三階段試驗的結果， 沒有達到其主要和次要終點，我們終止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第三階段臨牀試驗。同時， 我們已經開始對數據進行全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。我們正在 檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會，目標是為我們的股東提升 價值。

政府補助金

根據《研發法》，以色列政府通過國際投資協定鼓勵研究和開發項目。根據研發法，符合特定標準的研發計劃通常有資格獲得某些已批准研發支出的高達50%的撥款。 每個計劃都必須得到國際投資協定的批准。

從2009年8月至2014年3月，我們的子公司Oramed Ltd.從國際投資局獲得了五筆政府贈款，總額為800萬新謝克爾(在此期間約為2,194,000美元)。在2009年2月至2014年12月期間，我們使用這些資金支持我們的口服胰島素膠囊和口服GLP-1類似物的進一步研發和臨牀試驗。根據國際投資協定和適用法律確定的條款，這五筆贈款需要償還 。

在截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度、截至2021年12月31日和2020年12月31日的四個月期間以及截至2021年8月31日的年度內，我們沒有確認任何 研究和開發贈款。截至2022年12月31日，我們向以色列經濟和工業部的以色列創新局支付特許權使用費的債務為13.3萬美元。

根據我們從IIA獲得的贈款條款 ，我們有義務為根據 開發的產品銷售給資助計劃的所有收入支付3%的版税，包括授權輔助服務的收入。特許權使用費的最高支付金額通常為收到贈款的100%(與美元掛鈎)，外加基於LIBOR利率的年利率利息。

研發法一般要求根據計劃開發的產品必須在以色列製造。但是，在申請資助時，申請人可聲明部分生產將在以色列境外或由非以色列居民進行，如果國際投資局確信在國外進行部分生產對執行項目是必要的，則仍可批准資助。該聲明將是國際保險局決定是否批准一項計劃以及將給予的福利的金額和其他條款的重要因素 。如果一家公司希望在贈款獲得批准後增加以色列境外的生產量，它可以在 首先通知IIA之後，將該公司批准的以色列生產量的10%轉移到以色列境外(前提是IIA在30天內不反對這種轉移)。此外，在獲得IIA批准後，超過10%的生產量可以在以色列境外進行。在將製造業 轉移出以色列的任何情況下，贈款接受者都需要按增加的比率支付版税，這一比率可能會很高，並且根據在以色列境外完成的製造總量的比例，總還款額將增加至贈款的120%、150%或300%。我們從IIA獲得的許可協議批准取決於支付增加的特許權使用費和 增加的上限，所有這些都符合研發法的規定。研發法“除其他事項外，還允許國際投資機構批准將製造權轉移到以色列境外，以換取以色列進口不同的製造產品作為替代產品，以代替增加的使用費。

研發法還規定，未經研究委員會批准，根據經批准的研發計劃開發的專有技術不得轉讓或許可給以色列的第三方 。銷售或出口由此類研究或開發產生的任何產品不需要獲得此類批准。研發法還規定，根據經批准的研究和開發計劃開發的專有技術在未經國際投資局批准的情況下不得轉讓或許可給以色列以外的任何第三方， 在某些情況下可給予批准：(A)贈款接受者根據研發法中包括的某些公式，向國際投資局支付銷售或許可費的一部分，以換取購買或許可這種由國際投資局資助的專有技術或為出售贈款接受者本身而支付的代價；(B)贈款接受者從第三方獲得專有技術，以換取國際保險業協會資助的專有技術；或(C)這種轉讓國際保險業協會資助的專有技術是在國際保險業協會批准的研究和發展合作項目或財團的背景下進行的。

研發法對贈款接受者所有權的某些變化提出了報告 要求。研發法要求贈款接受者將受贈人控制權的任何變更或受贈人所持控制手段的變更導致 非以色列實體成為受贈人的利害關係方的情況通知內審局，並要求新的非以色列利害關係方向內審局承諾遵守研發法。此外，國際仲裁機構的規則可能要求就某些此類事件提供補充資料或陳述。為此，“控制”被定義為指導公司活動的能力，而不是僅僅作為公司高管或董事產生的任何能力。如果一個人持有公司50%或更多的控制權，則該人被推定為擁有控制權。“控制手段”是指投票權或任命董事或首席執行官的權利。公司的“利害關係人”包括持有公司5%或以上已發行股本或投票權的人、首席執行官和董事、有權任命首席執行官或至少一名董事的人，以及任何上述利害關係人持有25%或以上已發行股本或投票權或有權任命25%或以上董事的公司。

未能滿足研發法律的要求 我們可能需要強制償還我們收到的補助金(連同利息和罰款)， 我們還可能面臨刑事訴訟。此外，以色列政府可能會不時審核其聲稱採用了通過IIA計劃資助的技術的產品的銷售情況，這可能會導致為其他產品支付額外的版税。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用 包括我們商業職能的工資和相關費用、諮詢費和其他一般成本。

截至2022年12月31日的年度的銷售和營銷費用增長了106%，達到1,851,000美元，而截至2021年12月31日的年度為898,000美元。增加的主要原因是股票薪酬 費用、薪酬相關費用和諮詢費用，主要是由於聘用我們的首席商務官。截至2022年12月31日的年度基於股票的薪酬支出為1,172,000美元，而截至2021年12月31日的年度為579,000美元。增長 主要是由於在2022年向一名員工授予了股權獎勵。

截至2021年12月31日的四個月期間的銷售和營銷費用 為898,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間沒有任何費用。增加的主要原因是基於股票的薪酬支出、薪酬相關支出和諮詢費用。截至2021年12月31日的四個月期間的股票薪酬成本為579,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間沒有股票薪酬支出。這一增長主要是由於在2021年期間向一名員工授予了股權獎勵。

一般和行政費用

一般費用和行政費用 包括我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用、差旅費用、 業務發展費用、保險費用和其他一般費用。

截至2022年12月31日的年度的一般和行政支出為13,811,000美元，增幅為82%，而截至2021年12月31日的年度為7,591,000美元 。這一增長主要是由於截至2022年12月31日的年度股票薪酬成本上升、法律費用增加和招聘新員工導致的工資支出增加，但被截至2022年12月31日的年度較低的獎金部分抵消。截至2022年12月31日的年度基於股票的薪酬支出為7,160,000美元，而截至2021年12月31日的年度為2,368,000美元。這一增長主要是由於在2022年向員工發放了股權獎勵。

截至2021年12月31日的四個月期間的一般和行政費用 增加了109%，達到3,295,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間為1,576,000美元。增加的主要原因是股票薪酬和專業費用以及公共關係和投資者關係費用的增加。截至2021年12月31日的四個月期間的股票薪酬成本為1,034,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間為242,000美元。增加的主要原因是在截至2021年12月31日的四個月期間向員工授予的股權 獎勵以及2021年期間的新獎勵獎勵。

財務收入(費用)， 淨額

截至2022年12月31日的一年，淨財務收入為2,934,000美元，而截至2021年12月31日的一年，淨財務收入為1,068,000美元。增加的主要原因是短期和長期銀行存款的利息，但部分被我們持有的Entera和DNA股份重估造成的損失所抵消。

截至2021年12月31日的4個月，淨財務收入為71,000美元，而截至2020年12月31日的4個月為237,000美元。減少的主要原因是Entera普通股的公允價值減少。

普通股每股基本和稀釋虧損

截至2022年12月31日的年度普通股每股基本及攤薄虧損增加16%至0.94美元，而截至2021年12月31日的年度則為0.81美元。虧損增加的主要原因是，與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度淨虧損增加。

截至2021年12月31日的四個月期間，普通股每股基本和稀釋後虧損增加3%，至0.31美元，而截至2020年12月31日的四個月期間為0.30美元。每股虧損的增加是由於截至2021年12月31日的四個月期間，與截至2020年12月31日的四個月期間相比，淨虧損更高，普通股加權平均股數 更多。

普通股加權平均流通股

截至2022年12月31日的年度，已發行普通股的加權平均股份為38,997,649股，而截至2021年12月31日的年度為32,641,288股。增加的主要原因是與我們的受控股權發行和登記直接發行相關的股票發行。

截至2021年12月31日的四個月期間，已發行普通股的加權平均股數為37,113,137股，而截至2020年12月31日的四個月期間的加權平均流通股為24,394,010股。增加的主要原因是與我們的受控股權發行和登記直接發行相關的股票發行。

流動性與資本資源

自成立至2022年12月31日，我們共蒙受損失163,081,000美元。在此期間和截至2022年12月31日，我們 通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營提供資金。 扣除交易成本後，我們總共籌集了252,946,000美元。在此期間，我們還收到了來自行使認股權證和期權的現金代價28,001,000美元。我們預計未來將根據需要通過類似的來源尋求更多資金。截至2022年12月31日，我們擁有40,464,000美元的可用現金、111,513,000美元的短期銀行存款、3,743,000美元的有價證券和2,700,000美元的長期投資。

從成立到2022年12月31日，我們沒有從運營中獲得可觀的收入。管理層繼續評估各種融資方案 ，通過在公共或私募股權市場籌資，為新的戰略活動、未來的研發活動以及一般和行政費用提供資金。雖然不能保證我們的這些計劃會成功，但管理層相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。根據我們目前的現金 資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持我們目前計劃的活動和相應的支出水平，儘管不能保證在此之前我們不需要額外的資金。

如果我們的運營費用 增加，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。成功完成我們的開發計劃 並過渡到正常運營取決於在美國境內銷售我們的產品之前獲得FDA的必要監管批准，獲得國外監管批准以在國際上銷售我們的產品，或者與第三方簽訂許可協議 。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，而且我們可能需要 一段相當長的時間才能達到足以支持我們運營的收入水平。我們還預計，在每個候選產品各自的開發 期間，與監管審批流程相關的支出會很大。是否獲得上市審批將直接取決於我們是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。作為我們戰略審查過程的一部分，我們可能還需要額外的資金來實現所做的決策。我們無法預測這些活動的結果。

截至2022年12月31日，我們的流動資產總額為157,109,000美元，流動負債總額為5,746,000美元。2022年12月31日，我們的營運資金盈餘為151,363,000美元，累計虧損163,081,000美元。截至2021年12月31日，我們的流動資產總額為147,937,000美元，流動負債總額為7,368,000美元。2021年12月31日，我們的營運資本盈餘為140,569,000美元，累計虧損為126,520,000美元。2021年12月31日至2022年12月31日期間營運資本盈餘的增加主要是由於現金和現金等價物增加 。

在截至2022年12月31日的年度內，現金及現金等價物從截至2021年8月31日的77,245,000美元減少至40,464,000美元。減少的主要原因是以下所述的 原因。

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動使用的現金為27,918,000美元，而截至2021年8月31日的一年中使用的現金為21,181,000美元。經營活動中使用的現金主要包括研發、一般和行政以及銷售和營銷費用造成的淨虧損 。

截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的現金為30,211,000美元，而截至2021年8月31日的年度，投資活動使用的現金為23,764,000美元。投資活動中提供的現金主要來自短期投資收益，部分被收購短期投資所抵消。

融資活動在截至2022年12月31日的一年中提供了10,779,000美元的現金，而截至2021年8月31日的一年為102,892,000美元。融資活動提供的現金主要包括我們發行普通股的收益以及行使認股權證和期權的收益。 自截至2022年12月31日的年初以來，我們的主要融資活動如下：

在截至2021年12月31日的四個月內，現金和現金等價物從截至2021年8月31日報告的77,245,000美元減少到27,456,000美元，這是由於以下所述的原因。

截至2021年12月31日的四個月內，經營活動使用的現金為11,122,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間使用的現金為8,263,000美元。於經營活動中使用的現金主要包括研發、銷售及市場推廣及一般及行政開支，以及因HTIT許可協議而產生的遞延收入變動，但因應付帳款變動及應計開支及股票薪酬變動而部分抵銷。

截至2021年12月31日的四個月內，投資活動使用的現金為99,248,000美元，而截至2020年12月31日的四個月期間，投資活動使用的現金為2,405,000美元。截至2021年12月31日止四個月期間，用於投資活動的現金主要為購買短期存款。於截至二零二零年十二月三十一日止四個月期間，投資活動所使用的現金主要包括購買短期存款，並由持有至到期的債券所得款項抵銷。

融資活動在截至2021年12月31日的四個月期間提供了60,572,000美元現金，而截至2020年12月31日的四個月期間提供了13,001,000美元現金。融資活動提供的現金主要包括髮行我們普通股的收益。

於2021年11月3日，吾等與數名機構及認可投資者或買方訂立證券購買協議，據此，吾等同意 以登記直接發售或發售方式，以每股25.00美元的發行價，向買方出售合共2,000,000股本公司普通股。股票出售於2021年11月5日完成。在扣除配售代理的費用和開支以及公司的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為 $46,375,000。

趨勢信息

根據我們的口服胰島素候選膠囊ORMD-0801的3期試驗結果，我們已經啟動了對數據的全面分析，以瞭解 我們的口服胰島素候選是否有前進的道路。同時，我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始 潛在戰略機會的評估過程，目標是為我們的股東提高價值。目前，我們無法 預測這些戰略決策將如何影響我們在2023年的財務業績和運營。

計劃支出

我們在研究和開發方面投入了大量資金，預計在未來幾年，我們的研發費用將繼續成為我們的主要運營費用。截至2022年12月31日，我們預計未來三年的臨牀研究債務總額約為2100萬美元。

根據我們的口服胰島素膠囊候選藥物ORMD-0801的第三階段試驗結果以及該公司發起的當前戰略審查，我們的義務 可能會發生重大變化。

關鍵會計政策

我們的重要會計政策 在隨附的合併財務報表的附註中有更全面的説明。我們認為，下面的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該報表是根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告收入和支出的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估此類估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

RSU、期權和認股權證的估值：我們向員工和顧問授予購買普通股的期權，並已經並可能在未來 與我們的一些融資和某些其他顧問發行權證。

我們根據《指導意見》對員工、董事和顧問的股份支付進行會計核算，該指導意見要求按授予日公允價值法核算歸類為股權獎勵的獎勵。股票支付交易的公允價值基於布萊克·斯科爾斯 期權定價模型或蒙特卡羅模型(在適當情況下)，並在授權期內確認為費用。

我們選擇使用基於多選項獎勵方法的加速法確認員工、董事和顧問的薪酬成本，這些員工、董事和顧問擁有分級的授權時間表。

收入確認： 當發生交貨、存在安排證據、產品的所有權和風險以及報酬轉移給客户併合理保證收款時，確認收入。

根據會計準則 編撰或ASC，605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南) 鑑於我們一直參與HTIT於2023年6月提交的預期產品，我們收到的與HTIT許可證相關的金額 是在我們有權獲得相應付款的期間內確認的，而預期產品提交日期 則是使用基於時間的模型方法在費用收入期間確認的。

然而，根據ASC 606，我們 必須在履行義務履行期間使用輸入法確認交易總價(其中包括與確認標準 滿足後的里程碑相關的對價)。因此，一旦在交易價格中計入與里程碑相關的對價 ，就會根據完全履行履約義務所經過的時間段，立即確認增量收入。

由於客户從實體執行的服務中受益 ，因此HTIT會使用輸入法，在2023年6月的預期產品提交日期之前確認一段時間的收入。公司使用輸入法來衡量確認收入的過程，這近似於 直線歸屬。該公司在確定產品提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606，公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價 取決於未來 事件的發生，是一種可變對價。在評估交易價格中將包含此類里程碑相關對價的部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能的結果，並排除與事件不被視為最有可能結果的里程碑相關的對價。

如果第一步中確定的任何可變對價通過將交易價格可變對價包括在交易價格可變對價中而受到限制，則本公司將對 進行評估，條件是當與可變對價相關的不確定性 隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。公司在確定可變對價的第一步 時使用了重大判斷。

2022年11月13日， 我們與Medicox簽訂了分銷許可協議，或Medicox許可協議。Medicox許可協議授予Medicox在韓國申請監管批准和分銷ORMD-0801的獨家許可。

根據ASC 606，我們將Medicox確定為客户，將Medicox許可協議確定為與客户的合同。

我們在Medicox許可協議中確定了履行義務，即隨時準備為Medicox在韓國的商業化努力提供支持 。此履約義務包括ORMD-0801的非獨立分發許可證，我們將其視為 綜合履約義務中的主要項目。我們的結論是，許可證並不明確，因為除我們之外，沒有任何一方能夠向Medicox提供相關服務，並且許可證和相關服務都是客户獲得韓國監管部門批准所必需的 。此外，該協議還涵蓋未來製造服務的條款，這取決於商業化工作的完成和成功。

Medicox許可協議包含200萬美元的固定對價，Oramed於2022年12月31日收到這筆錢，並在長期遞延收入項下列報。它還包含對合同里程碑付款和基於銷售的版税的可變 對價。

在我們預期為Medicox提供支持的期間內，我們將以直線方式確認我們隨時準備和支持Medicox的義務。截至2022年12月31日，此支持尚未開始，且未從Medicox許可協議中確認任何收入。

如果Medicox繼續在韓國進行監管審批程序，我們預計大部分收入將在2024年確認。我們注意到， 我們的第三階段試驗沒有達到其主要和次要終端。如果Medicox由於第三階段試驗的結果而選擇終止協議 ，我們將加快收入確認並在2023年確認收入。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們面臨各種風險，包括利率變化、外幣匯率變化、有價證券價值變化和通貨膨脹。

截至2022年12月31日，我們 擁有4,050萬美元的現金和現金等價物，1.115億美元的短期和長期銀行存款，以及370萬美元的有價證券。

我們的目標是保護我們的金融資產，保持充足的流動性和最大限度的回報，同時將市場風險敞口降至最低。這一政策進一步規定，我們 應將大部分流動資產以銀行存款的形式持有。截至今天，我們金融資產的貨幣主要是美元。

有價證券

我們擁有1,701,357股DNA普通股和117,000股Entera普通股，這些普通股在我們的財務報表中作為有價證券列報。有價證券 按公允價值列示，如果通過市場出售，其變現受到一定限制，因此我們面臨市場風險。不能保證在出售可交易證券時，每股價格將相同或更高，也不能保證我們能夠在考慮到我們持有的證券數量的情況下一次出售所有證券。Entera的股票在納斯達克上以美元交易，而脱氧核糖核酸的股票在新澤西州的特拉維夫證券交易所交易。我們還面臨Entera和DNA股票市場價格 的變化，以及相對於DNA股票的NIS貨幣相對於美元的匯率波動。

利率風險

我們將現金盈餘的很大一部分投資於以色列銀行的銀行存款。由於銀行存款通常實行固定利率，因此持有期內的財務收入對利率變化不敏感，只對這些工具的公允價值敏感。然而，由於金融市場的變化，我們從未來存款中獲得的利息收益可能會在未來下降。

外幣兑換風險

我們的很大一部分支出，包括工資、臨牀研究費用、顧問費和辦公室費用，都與我們在以色列的業務有關。以美元表示的以色列這些行動的成本，受到以色列通貨膨脹率的任何增加在多大程度上沒有被新謝克爾相對於美元的貶值所抵消(或滯後地抵消)的影響。 如果美元相對於NIS貶值，我們在以色列的業務融資將變得更加昂貴。此外， 截至2022年12月31日，我們在新謝克爾的淨餘額約為1,854,000美元。假設新謝克爾兑美元升值10%，我們將獲得約206,000美元的匯率收益，而假設新謝克爾兑美元貶值10%，我們將經歷約169,000美元的匯率損失。

根據以色列銀行公佈的匯率，美元對新謝克爾的匯率如下：

我們不使用任何貨幣 對期權或遠期合約進行對衝交易，以降低因美元兑NIS匯率波動而產生的財務風險。

項目8.財務報表和補充數據。

請參閲表格10-K中的本年度報告第15項。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序的有效性 。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，負責建立和維護對我們財務報告的充分內部 控制，如《交易所法案》頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。本公司對財務報告的內部控制被定義為旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證的過程。財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的現行內部控制框架-綜合框架(2013)，評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。

根據這項評估，我們的管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2022年12月31日起在合理的保證水平下有效。

財務內部控制的變化 報告

在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露阻止檢查的外國 司法管轄區。

不適用。

第三部分

項目10.董事、執行幹事和公司治理。

董事及行政人員

我們每一位董事和高管的姓名和年齡，他或她在我們公司的職位，以及該人曾擔任董事或本公司 高管的期限如下。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母親。本公司並無其他董事或高級職員與本公司有血緣或婚姻關係。

業務體驗

以下是我們每一位董事和並非董事的高管至少在過去五年內的教育和商業經驗的簡要説明，説明在此期間的主要職業，以及進行此類職業和就業的組織的名稱和主要業務。

納達夫·基德隆先生是否已任命 董事首席執行官總裁2006年3月，以及董事會主席 自2022年6月30日起生效。他也是以色列先進技術產業組織的董事成員，2016年前一直是Entera Bio Ltd.的董事 。2009年，他是Merage基金會美以貿易項目生命科學領域高管的研究員 。2003年至2006年，他是巴宜蘭大學高級猶太人研究所的董事主管。2001年至2003年，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律師事務所擔任法律實習生。Kidron先生擁有以色列巴伊蘭大學的法學士學位和國際MBA學位。

我們相信Kidron先生在我們董事會任職的資格包括他對公司創始人的熟悉，他在資本市場的經驗，以及他對公司管理的知識和熟悉。

米里亞姆·基德隆博士是否已任命 首席科學官和董事2006年3月。Kidron博士是一名藥理學家和生物化學家，擁有生物化學博士學位。從1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大學醫院糖尿病科的高級研究員。Kidron博士以前是加拿大多倫多大學醫學院的客座教授，現在是美國、歐洲和以色列糖尿病協會的成員。基德隆博士是伯爾尼·施蘭格獎的獲得者。

我們相信，Kidron博士在董事會任職的資格包括她在公司技術方面的專業知識，因為這是基於她的研究，以及她在藥理學和糖尿病領域的經驗和相關教育。

David·西伯曼先生是否已任命 首席財務官兼財務主管2021年7月。在他被任命之前，從2018年4月到2021年5月， 西爾伯曼先生在全球製藥公司Teva製藥工業有限公司擔任企業財務規劃和分析助理董事和董事，致力於幫助世界各地的患者獲得負擔得起的藥物，並受益於 改善健康的創新。2014年至2018年，Silberman先生擔任Teva製藥工業有限公司的全球內部審計高級經理。2009至2014年，Silberman先生在均富會計師事務所的顧問部 提供內部審計和風險管理服務。2009年1月至2009年6月，Silberman先生在註冊會計師事務所畢馬威的審計部門工作。Silberman先生擁有法國高等研究和研究部的DCG和DSCG學位，是以色列的註冊會計師。

約書亞·赫克斯特先生是否已任命 首席運營和商務官2019年9月。在被任命之前，赫克斯特先生於2018年至2019年在納斯達克有限公司(Brainsway Ltd.)(BWAY)擔任首席商務官，該公司是一家專注於非侵入性神經調節產品的開發和銷售的商用階段醫療設備公司。2013年至2018年，赫克斯特先生擔任公司首席運營官兼業務發展副總裁。從2007年至2013年，赫克斯特先生擔任納斯達克有限公司(納斯達克/TASE： BLRX)的首席執行官或董事高管，該公司是一家生物製藥開發公司，致力於識別、許可和開發創新的治療候選藥物。 在受僱於BioLineRx之前，赫克斯特先生是生物傳感器系統設計公司的董事會成員兼首席執行官，該公司是一家開發市場驅動的生物傳感器的公司。Hexter先生擁有威斯康星大學的學士學位和波士頓大學的管理學碩士學位。

邁克爾·拉比諾維茨先生 被任命為首席商務官2021年8月。在被任命之前，拉比諾維茨先生從1993年到2021年在全球生物製藥公司默克公司擔任了超過25年的營銷、銷售、業務開發和財務領導職務，在那裏他在多個疾病領域的30多個國家推出和營銷產品，包括推出價值數十億美元的糖尿病口服藥物和管理全球業務。拉比諾維茨先生擁有學士學位以優異成績取得總成績畢業於西北大學，擁有明尼蘇達大學卡爾森管理學院的碩士學位。他還參加了哈佛商學院和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的高管醫療保健項目。

內塔內爾·德羅萬先生 被任命為首席法務官兼祕書在2022年1月。在被任命之前，從2012到2021年，Derovan先生 在Teva製藥工業有限公司的法律部擔任公司和證券執行法律顧問。從2004到2012年，他在Goldfarb Slitman&Co的國際公司和證券部擔任高級法律顧問。從2002到2004，他在Caspi&Co的國際公司部門擔任助理律師。從2001到2002，他在Gornitzky&Co擔任法律實習生。Derovan先生擁有律師伊蘭大學的法律學士學位，並且是以色列律師協會的成員。

阿里·梅耶爾博士 成為董事2019年12月。梅耶爾博士目前是Sigma-Aldrich以色列有限公司的董事董事總經理兼董事會主席，自2010年1月以來一直擔任該職位。自1995年以來，Mayer博士一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司擔任各種職務，併為Sigma Aldrich以色列有限公司介紹和發展細胞培養和分子生物學業務發揮了重要作用。Mayer博士擁有希伯來大學化學學士學位和以色列理工學院生物化學博士學位。

我們相信，邁耶博士在董事會任職的資格包括他作為生物技術行業高管的經驗，以及他在化學和生物化學領域的經驗和 相關教育。

亞丁·羅佐夫先生 成為董事在2022年4月。羅佐夫自2022年1月以來一直是金融諮詢公司Terrace Edge Ventures LLC的創始人和管理合夥人。2019年至2021年，羅佐夫先生是全球領先的信貸資產管理公司金樹資產管理有限責任公司的合夥人。2019年至2021年，羅佐夫先生還擔任Syncora Guaranty Inc.的首席執行官和總裁，並於2020年至2021年擔任Financial Guaranty UK Ltd的首席執行官，這兩家公司都是金樹保險(GoldenTree)旗下的獨立專業保險公司 。從2009年到2019年，他是莫里斯公司的合夥人和董事經理，在那裏他領導了金融機構顧問組，並是莫里斯資產管理公司的管理委員會成員。從2014年到2019年，羅佐夫幫助共同創立了College Avenue學生貸款有限責任公司，並在該公司董事會任職，共同創立了Chamonix Partners Capital Management LLC。2007年至2009年，羅佐夫在瑞銀擔任董事管理職務，並在瑞銀擔任重新定位集團美洲區負責人。Rozov先生自2022年6月起擔任Midwest Holding Inc.的董事會成員，並自2022年8月起擔任Neo Performance Material Inc.的董事會成員。羅佐夫先生擁有理學碩士學位。從哥倫比亞大學獲得數據科學學士學位，並從羅格斯大學獲得物理學和材料工程專業的最高榮譽學士學位。

我們相信Rozov先生在董事會任職的資格包括他在資本市場、企業融資、投資銀行和投資管理方面的多年經驗，並在公司戰略和治理方面擁有豐富的經驗。

倫納德先生沉沒了 成為董事2007年10月。Sank先生是一名南非企業家和商人，他的興趣在於創業努力和倡議，擁有超過25年在發展企業方面發揮重要領導作用的經驗。在他居住的開普敦，他在幾家全國性企業和當地非營利性慈善組織的董事會任職。

我們認為，Sank先生在我們董事會任職的資格包括他在發展階段業務方面的多年經驗，以及他作為董事眾多實體的服務經驗。

董事會

與 沒有就董事選舉達成協議。每一位董事目前在我們的年度股東大會上選出，任期一年，直到下一次這樣的會議，直到他或她的繼任者被正式選出，或者直到他或她提前辭職或被免職。 董事會還可以任命其他董事。如此挑選或任命的董事將任職至下一次年度股東大會，直至其繼任者被正式選舉並具備資格，或直至其提前辭職或被免職。

董事會已確定，阿里·梅耶爾博士、亞丁·羅佐夫博士和倫納德·斯威克博士是獨立的，這一定義由納斯達克頒佈的規則定義。除了在我們擁有63%股權的Oravax公司董事會任職的Arie Mayer博士外，除了在我們的董事會任職外，沒有任何獨立董事與我們有任何關係。

我們根據對董事的經驗、資歷、屬性和技能的審查，確定每位董事 有資格擔任公司董事的董事。在做出這一決定時，我們考慮了各種標準，其中包括：品格和誠信；批判性地審查、評估、質疑和討論所提供的信息的能力；進行有效的商業判斷 並與其他董事有效互動的能力；以及是否願意和有能力投入必要的時間來履行董事的職責。

出席董事會會議

在截至2022年12月31日的財政年度內，我們的董事會舉行了六次會議，並在九次書面同意下采取了行動。在過渡期內，我們的董事會召開了五次會議，並在一次情況下采取了書面同意的行動。我們的所有董事出席了該董事在董事會任職期間舉行的董事會和委員會會議總數的至少75%。我們鼓勵董事會成員出席我們的年度股東大會。

董事會評估流程

我們的董事會致力於 持續改進，並每年進行董事會和委員會評估，以確保我們的董事會保持最佳組成 並有效發揮作用。

作為這一過程的一部分，我們的董事會成員完成對董事會及其委員會的業績、監督和組成的保密書面評估 ，並提交給公司祕書。然後，結果將報告給董事會全體成員。評價結束後，董事會和 管理層努力改進評價過程中提出的任何問題，並確定可能導致進一步改進的機會。

委員會

審計委員會和審計委員會財務 專家

我們審計委員會的成員是Arie Mayer博士、Yadin Rozov和Leonard Sank。本公司董事會已認定亞丁·羅佐夫為S-K規則第407(D)(5)項所述的“審計委員會財務專家” ，而審計委員會所有成員均為“獨立”成員，如美國證券交易委員會規則和納斯達克規則及條例所界定。審計委員會根據書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的 “投資者”部分。審計委員會的主要職責包括：

在截至2022年12月31日的財政年度內，我們的審計委員會召開了六次會議，並四次採取了書面同意的行動。我們的審計委員會在過渡期間召開了三次 次會議，並兩次採取書面同意的行動。

薪酬委員會

我們薪酬委員會的成員是Arie Mayer博士、Leonard Sank和Yadin Rozov。董事會認定，薪酬委員會的所有成員都是美國證券交易委員會和納斯達克規章制度所界定的“獨立”成員。薪酬委員會根據一份書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分。我們薪酬委員會的主要職責 包括：

薪酬委員會 在批准薪酬時不需要任何高管出席，但在批准其他高管薪酬或與 討論其他高管薪酬時，公司首席執行官可在薪酬委員會酌情決定的情況下出席會議。賠償委員會可自行決定將授予它的任何權力委託給賠償委員會的一個或多個小組委員會。

在截至2022年12月31日的財政年度內，我們的薪酬委員會 召開了兩次會議，並四次採取書面同意的行動。我們的賠償委員會在過渡期內召開了一次會議，並在兩次書面同意下采取了行動。

 提名委員會

我們提名委員會的成員是Arie Mayer博士、Leonard Sank和Yadin Rozov。董事會已確定，提名委員會的所有成員 均為美國證券交易委員會和納斯達克規則與條例所界定的“獨立成員”。提名委員會根據在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分發布的書面章程進行運作。我們提名委員會的主要職責包括：

我們的提名委員會在截至2022年12月31日的財年中兩次採取書面同意的行動。我們的提名委員會在過渡期內沒有開會或採取書面同意的行動。

拖欠款項第16(A)條報告

僅根據在截至2022年12月31日的財政年度和過渡期內向我們提交的表格3、4和5及其修正案的審查 ，我們認為在截至2022年12月31日的財政年度和過渡期內，我們的高管、董事和所有擁有我們股權證券登記類別超過10%的人員 遵守了第16(A)條的所有備案要求，但我們的董事之一Arie Mayer博士未能及時提交報告其11月1日的表格4。2021年出售3,000股我們的普通股 。梅耶爾在2022年5月10日提交了一份4號表格，報告了這筆交易。

道德守則

我們已為我們的高級管理人員、董事和員工制定了道德和商業行為準則。道德和商業行為準則的副本位於我們的網站www.oramed.com。我們打算通過在我們的網站www.oramed.com上發佈適用於我們的首席執行官、首席財務官或財務總監或執行類似 職能的人員的道德守則條款 的任何修訂或豁免的披露要求，滿足與道德守則相關的信息。

第11項.行政人員薪酬

薪酬問題的探討與分析

本部分解釋了影響我們高管薪酬計劃的政策和決定，包括其具體目標和要素，因為它與我們的“指名高管”或近地天體有關。

我們在截至2022年12月31日的年度和過渡期內的近地天體是以下“薪酬彙總表”中所列的三名個人。 薪酬委員會認為，我們的高管薪酬旨在激勵我們的近地天體為我們的長期繁榮而努力，與同類公司提供的薪酬水平相比是合理的，並反映了合理的 成本。我們相信，我們的近地天體對於實現我們的公司目標至關重要，通過這些目標，我們可以提升股東價值。

本公司董事會的薪酬委員會 完全由納斯達克定義的獨立董事和非僱員董事組成，非僱員董事由修訂後的《1934年證券交易法》或《交易法》下的規則16b-3定義。薪酬委員會有權和責任 審核我們總裁和首席執行官及其他高管的薪酬。有關薪酬委員會的結構、角色和職責的其他信息請參見“董事會會議和委員會-薪酬委員會”一節。

我們的高管薪酬計劃和近地天體薪酬方案圍繞以下目標設計：

薪酬委員會 定期審查薪酬組成部分的分配，以確保與戰略和運營目標、競爭市場實踐和立法變化保持一致。賠償委員會沒有采用具體的公式來確定現金和非現金形式的賠償之間的分配。某些薪酬部分，如基本工資、福利和額外津貼，主要是為了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如長期激勵機會，旨在激勵和獎勵績效 。長期激勵旨在獎勵近地天體的長期業績和執行我們的業務戰略，並將近地天體的利益與股東的利益緊密結合起來。

關於股權薪酬， 薪酬委員會根據我們修訂和重申的2019年激勵計劃向高管發放獎勵。高管薪酬是根據薪酬委員會認為適當的事項支付或發放的，包括我們的財務和經營業績以及 高管和我們股東的利益協調。

補償要素

我們的高管薪酬計劃包括：(I)基本工資或月薪；(Ii)酌情獎金；(Iii)股票期權和RSU獎勵形式的長期股權激勵薪酬；以及(Iv)福利和額外津貼。

在確定高管的整體薪酬水平以及為截至2022年12月31日的年度和過渡期的近地天體做出具體的薪酬決定時，薪酬委員會考慮了一系列標準，包括高管的職位、職責範圍、之前的基本工資和年度獎勵以及預期貢獻。

一般來説，我們的薪酬委員會會不時審核並酌情批准近地天體的薪酬安排，但每年不少於一次。 薪酬委員會還會考慮總裁和首席執行官對其他近地天體高管薪酬的建議。總裁和首席執行官通常在我們的薪酬委員會審查高管薪酬安排時提出這些建議。

在截至 2022年12月31日的財年中，薪酬委員會接受了德勤以色列公司或德勤提供的有關管理層薪酬的諮詢服務。薪酬委員會聘請顧問審查公司管理層的當前薪酬計劃，並收集和分析與公司類似的其他公司的管理層薪酬數據，以便 提供具有競爭力的薪酬基準。德勤收集了有關美國和以色列賠償做法的美國證券交易委員會備案數據，並建立了一個由以下美國和以色列公司組成的同行小組：Theseus製藥公司、Athera Pharma Inc.、Zomedica Corp.、RallyBioCorp.、Verastem Inc.、VistaGen Treateutics Inc.、Acumen PharmPharmticals Inc.、Enochian Biosciences Inc.、Aldeyra Treateutics Inc.、Viking Treateutics Inc.、Eliem Treateutics Inc.、Werewolf Treateutics Inc.、Compugen Ltd.、Ugen Pharma Ltd.、Kamada Ltd.、Gamida Cell Ltd.、Sol Gel Technologies Ltd.Ltd.、RedHill Biophma Ltd.，Ltd.科爾植物生物技術有限公司、Enlivex治療有限公司、血管生物遺傳有限公司、PolyPid有限公司和Bioline RX有限公司。在審查後，德勤提出了不同 百分位數的現金和股權薪酬建議，供薪酬委員會考慮。

基本工資

薪酬委員會將視情況不時審查我們近地天體的基本工資和月薪。在確定薪酬時，薪酬委員會成員還會考慮近地天體的職責範圍和獨立的第三方市場數據，例如對行業的薪酬調查、個人經驗和業績以及對我們的臨牀、監管、商業和運營業績的貢獻。上述因素都不是決定我們近地天體補償的主要因素，我們的補償委員會在考慮此類補償時會將這些因素作為一個整體考慮。此外，我們的薪酬委員會 使用有關同行公司支付的薪酬的比較數據，以便對其他上市公司的薪酬做法和金額範圍的當前趨勢有一個大致的瞭解，而不是作為分析或公式的一部分。

我們認為，具有競爭力的基本工資和月薪是任何旨在吸引和留住有才華和經驗的高管的薪酬計劃的必要要素。我們還認為，具有吸引力的基本工資可以根據高管的整體業績來激勵和獎勵他們。 基本工資和月薪的確定部分基於個人經驗、技能和對我們業績的預期貢獻，以及高管在上一年的業績。一般來説，我們認為高管的基本工資應該定在類似職位、職責相似、經驗和業績相似的高管的薪酬範圍的中位數附近。薪酬調整偶爾會根據高管職責級別的變化、公司進展或當地和特定高管就業市場條件的變化進行。

在截至2022年12月31日的一年中，我們的薪酬委員會將我們其中一名近地天體的基本工資增加了10%(從2023年1月1日起生效)，因為它認為這是一個合理的比率，其中包括該近地天體的職責和德勤的報告， 因為它認為該工資與市場薪酬不符。在過渡期間，我們的薪酬委員會根據一家獨立薪酬顧問的報告，將我們大多數近地天體的基本工資提高了15%，因為它確定薪酬與市場薪酬 不符.

績效獎金

我們的近地天體有資格根據業績獲得 可自由支配的年度獎金。我們近地天體的年度獎金數額基於各種因素，其中包括科學和商業目標的實現情況以及我們的財務和運營業績。薪酬委員會會考慮個人的整體表現，以及公司在受檢期內的整體表現 及管理層的建議。對於任何給定的年份，薪酬目標各不相同，但總體上與戰略因素有關，例如我們臨牀路徑的發展、候選產品商業化許可協議的執行、關鍵戰略合作的建立 、我們渠道的建立以及資金籌集等財務因素。獎金通常根據公司業績發放，並由薪酬委員會根據個人業績範圍進行調整 。薪酬委員會酌情決定整個獎金池的大小和給予每個近地天體的實際獎勵金額。總的付款也是基於對近地天體的歷史補償。

我們相信，基於短期公司目標的實現而支付的年度獎金 將激勵我們的近地天體創造股東價值並實現短期業績目標。

長期股權激勵薪酬

長期激勵性薪酬 允許近地天體分享我們普通股價值的任何增值。薪酬委員會認為，參股使高管的利益與我們股東的利益保持一致。股權激勵獎勵通常在聘用開始時 在工作職責發生重大變化後頒發，或為滿足其他特殊留任或績效目標而頒發。 獎勵金額旨在獎勵過去的業績並創造激勵以實現長期目標。頒發獎項的水平預計將在生物技術行業內以及與以色列公司之間具有競爭力。獎勵是在 的基礎上酌情作出的，而不是根據事先設定的特定標準。在確定每筆贈款的數額時，薪酬委員會還考慮到高管在贈款之前持有的股份數量。近地天體的歸屬時間表一般規定了新贈款的年度分期付款，但薪酬委員會也不時採用季度歸屬和基於業績的歸屬。薪酬委員會認為，基於時間的歸屬鼓勵接受者在較長一段時間內建立股東價值，基於績效的歸屬鼓勵接受者實現有利於公司的目標。

作為上文所述截至2022年12月31日的年度工作的一部分，德勤還向我們的高管提供與授予股權獎勵相關的諮詢服務 。德勤根據布萊克-斯科爾斯估值和獎勵金佔適用公司資本的百分比，審查了同行公司的年度長期激勵獎勵金，以及更廣泛市場上公司發放的此類獎勵金。 諮詢後，薪酬委員會正在考慮未來基於股權的獎勵金的替代模式和股權工具 。

福利和額外津貼

一般而言，向近地天體提供的福利 以類似的條件向所有僱員提供，包括福利、帶薪休假、人壽保險和傷殘保險以及以色列的其他習慣性或強制性社會福利。我們為我們的一些近地天體提供一部手機和一輛公司汽車，這是以色列經理和官員的慣常福利。

我們不認為上述福利和福利與以色列其他類似規模和發展階段的公司支付高管薪酬的慣例有實質性差異。這些福利在執行幹事的總薪酬中只佔相對較小的比例。

本公司支付了與我們的總裁和首席執行官遷往美國有關的某些直接成本、相關税收和費用 。在截至2022年12月31日的財政年度和過渡期內，此類搬遷費用分別約為331,000美元和109,000美元，其中包括 主要用於反映以色列和美國之間生活成本差異的付款、搬遷費用、住宿津貼、教育津貼、醫療保險和相關税收。

薪酬話語權投票

我們的股東在2022年6月30日召開的年度股東大會上，在諮詢的基礎上批准了我們的高管薪酬計劃。在上一財年，我們沒有尋求或收到股東對我們的高管薪酬計劃的任何具體反饋。在截至2022年12月31日的財政年度和過渡期內，薪酬委員會在作出任何與薪酬相關的決定時，並未特別依賴先前投票的結果。

薪酬彙總表

下表列出了我們的近地天體在截至2022年12月31日和2021年8月31日的過渡期和財政年度賺取的補償。

所有其他薪酬表

以上薪酬彙總表中列出的“所有其他薪酬” 金額包括：

僱傭和諮詢協議

2008年7月1日，Oramed Ltd. 與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Nadav Kidron將通過KNRY作為本公司和Oramed Ltd.的總裁兼首席執行官提供服務，或提供Nadav Kidron諮詢協議。Nadav Kidron諮詢協議已於2022年11月1日起終止 ，取而代之的協議如下所述。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Miriam Kidron博士將作為公司和Oramed Ltd.的首席科學官或Miriam Kidron諮詢協議提供服務。

Miriam Kidron Consulting 協議可由任何一方提前140天書面通知終止。經修訂的協議規定，KNRY將獲得與履行協議相關的合理費用的補償。根據KNRY的協議，Miriam Kidron博士同意在協議期限內及之後的12個月內，他們中的任何人都不會與Oramed有限公司競爭，也不會招募Oramed有限公司的員工。從2021年9月1日開始，Miriam Kidron博士每月會收到106,400新謝克爾的諮詢費。

Nadav Kidron Consulting 協議可由任何一方提前140天書面通知終止。經修訂的協議規定，KNRY將獲得與履行協議相關的合理費用的補償。根據協議，KNRY和Nadav Kidron各自同意，在協議期限內及之後的12個月內，他們中的任何人都不會與Oramed有限公司競爭，也不會招募Oramed有限公司的員工。從2021年9月1日到終止，Nadav Kidron每月收到146,705新謝克爾的諮詢費。

在Nadav Kidron搬遷到以色列國後，公司與Kidron先生簽訂了兩項協議，以基本相同的條款取代了Nadav Kidron諮詢協議，以便在公司和Oramed Ltd.之間分配他的時間和服務。

自2022年11月1日起，公司與實達有限公司簽訂了一項諮詢協議，根據協議，納達夫·基德龍將通過實達有限公司作為總裁和公司首席執行官提供服務。本協議可由任何一方提前140天書面通知終止。該協議 規定，Shnida Ltd.將獲得與履行協議有關的合理費用的補償，Nadav Kidron將獲得每月88,023新謝克爾的諮詢費。根據協議，Shnida Ltd.和Nadav Kidron各自同意，在協議期限內及之後的12個月內，雙方均不會與本公司競爭，也不會招募本公司的員工 。

此外，我們已通過Oramed 有限公司與Nadav Kidron簽訂了一份僱傭協議，自2022年11月1日起生效，根據該協議，Kidron先生將獲得46,901新謝克爾的月薪總額，作為其擔任總裁和Oramed有限公司首席執行官的報酬。此外，根據協議條款，Kidron先生將獲得一部移動電話和一輛公司汽車。

我們已通過Oramed Ltd.與David·希爾伯曼於2021年5月23日簽訂僱傭協議，根據該協議，Silberman先生被任命為本公司首席財務官、財務主管兼公司祕書，自2021年7月5日起生效。西爾伯曼先生於2022年1月9日辭去祕書職務，內塔內爾·德羅萬先生被任命為首席法律幹事兼祕書。根據修訂後的僱傭協議，Silberman先生目前的月薪總額為47,438新謝克爾，自2023年1月1日起生效。此外，根據協議條款，西爾伯曼先生將獲得一部手機和一份公司汽車津貼。

我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，根據該協議，我們同意在法律允許的最大範圍內，就每位董事及其高級管理人員因擔任我們董事一職而可能招致的任何責任進行賠償。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們沒有計劃或安排 我們的近地天體收到或可能收到的薪酬，以補償這些人員在終止僱用(由於辭職、退休、控制權變更)或控制權變更後職責變化的情況下 。

養老金、退休或類似福利計劃

我們沒有為董事或高管提供養老金、退休或類似福利的安排或 計劃。我們的董事和高管可能會在未來由我們的薪酬委員會酌情決定獲得股票期權、RSU或限制性股票。

截至2022年12月31日的未償還股權獎勵

下表列出了截至2022年12月31日近地天體持有的股票期權和股票獎勵的信息。

董事薪酬

下表提供了在截至2022年12月31日的財年內，擔任董事高管以外的每位高管所賺取、獎勵或支付的薪酬的相關信息：

下表提供了有關在過渡期內擔任董事高管以外的每個人所賺取、獎勵或支付的薪酬的信息 ：

我們的董事有權獲得 因出席董事會會議而產生的合理差旅和其他自付費用的報銷。 根據怡安諮詢公司於2021年12月1日向薪酬委員會提交的一份報告，每個獨立的董事有權獲得相當於每 年30,000美元的酬金作為其作為董事會成員的服務。我們的董事會主席有權獲得相當於25,500美元的額外款項。我們的審計委員會成員每人有權獲得相當於5,625美元的額外款項。我們薪酬委員會的成員每人有權獲得相當於4,500美元的額外 金額。我們提名委員會的成員每人有權獲得相當於3750美元的額外款項。所有薪酬 將在每個季度結束後按季度支付。我們的高管沒有因擔任 董事而獲得額外報酬。董事會可向代表我們提供任何特別服務(董事通常需要提供的服務除外)的任何董事支付特別薪酬。

除上述情況外， 我們目前沒有正式計劃補償董事以董事身份提供的服務。除上文所述外，董事在過渡期及截至2022年12月31日止年度內，並無因其董事服務(包括委員會參與及/或特別任務)而收取及/或累積任何報酬。

第12項：某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

股票期權計劃

我們董事會通過了2008年計劃和2019年計劃，以吸引和留住高素質的人才。

2008年計劃不再用於新的授予，規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據修訂後的2008年計劃，為授予獎勵保留了2,400,000股。截至2022年12月31日，已授予有關2,287,989股的期權，其中275,673股已被沒收，308,804股已行使， 1,310,586股已到期。截至2022年12月31日，已授予525,824個RSU，其中164,636個已歸屬，這些RSU相關的普通股尚未發行，34,118個已被沒收。

2019年計劃規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據2019年計劃，最初預留了1,000,000股用於授予獎勵。分別於2020年6月29日和2020年8月3日，我們的董事會和股東批准修訂和重述2019年計劃，主要變化是將2019年計劃下可用普通股的股份數量從1,000,000股增加到3,000,000股。2022年6月30日，我們的董事會和股東批准 修訂和重述2019年計劃，主要變化是將2019年計劃下的普通股數量從3,000,000股增加到7,500,000股。根據《2019年計劃》授予的股票期權可以是《守則》第422節規定的激勵性股票期權，也可以是非限制性股票期權。根據經修訂的2019年計劃，預留7,500,000股股份以供授予獎勵，本公司董事會可不時酌情決定是否授予獎勵。截至2022年12月31日，已授予涉及1,863,646股的期權，其中100,918股已被沒收，66,978股已行使，沒有一股期權到期。截至2022年12月31日，已授予1,881,600股RSU，其中100,666股已歸屬，這些RSU相關的普通股尚未發行，85,334股已被沒收。由於本公司曾於據稱於2008年計劃終止後 期間授予期權，並出於充分的謹慎考慮，本公司取消了這些授予，並以與原始授予相同的金額和條款重新授予了2019年計劃 下的某些期權。

下表列出了截至2022年12月31日有關我們的股權薪酬計劃的其他信息：

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了關於截至2023年3月6日我們普通股的實益所有權的某些信息：(1)我們所知的每個人實益擁有我們普通股的5%以上；(2)我們的每一位現任董事；(3)我們的每一位近地天體；以及(4)我們的所有董事 和作為一個集團的高管。在這樣的日期，我們有39,783,813股普通股流通股。

如下表和本表格中所用，證券的“受益所有權”一詞包括單獨或共享的投票權，包括投票權或直接投票權，和/或單獨或共享的投資權，包括通過任何合同、安排、諒解、關係或其他方式處置或指導處置的權力，包括在2023年3月6日之後的60天內獲得此類權力的權利。然而，將股份列入表格並不構成承認被點名的股東是這些股份的直接或間接實益所有人。除非另有説明，否則(1)表中點名的每個個人或實體對其所擁有的所有 普通股擁有唯一投票權和投資權(或與此人的配偶分享)，以及(2)下列個人的地址為：C/o Oramed 製藥公司，地址：紐約，紐約10036，美洲大道1185號第三層。

第13項.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性 。

於截至 12月31日、2022及2021年12月31日止年度內，除本文另述補償安排外，吾等並無參與任何交易，且吾等 目前並無參與任何擬議交易或一系列交易，涉及金額超過12萬美元或過去兩個完整會計年度年終總資產平均值的百分之一，且據吾等 所知，吾等任何董事、高級職員、百分之五實益證券持有人或上述人士的任何直系親屬已有或將會有，直接或間接的物質利益。

我們的政策是以總體上不低於非關聯第三方提供的條款與相關者進行交易。 根據我們在業務部門的經驗以及我們與非關聯第三方的交易條款，我們相信以下所有交易在發生時都符合這一政策標準。所有關聯人交易 均由本公司董事會批准。

2015年11月30日，我們與HTIT簽訂了 TLA，該協議進一步修訂為HTIT許可協議。有關詳細信息，請參閲“項目1.業務外授權技術-HTIT的業務描述 ”。於2015年11月30日，吾等亦與和記黃埔訂立購股協議，根據協議，除其他事項外，紀德龍先生將擔任和記黃埔的代理及事實上的受權人，並有全權代表和記黃埔在我們的 股東大會的任何及所有會議上，代表和記黃埔就所購買的股份投下所有投票權，同意或反對任何未經會議採取的行動，並以任何認為適當的方式投票表決和宏達國際持有的所有已購買股份，但與我們在人民Republic of China的活動有關的事宜除外。Kidron先生在作為代理人採取任何行動之前會就此與HTIT進行磋商。2021年8月19日，HTIT根據其條款撤銷了該委託書。

董事會已確定阿里·梅耶爾博士、亞丁·羅佐夫博士和倫納德·沉沒博士是獨立的，這一點由納斯達克發佈的規則定義。

項目14.首席會計師費用和服務

獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman和普華永道國際有限公司的成員事務所Kesselman&Kesselman就截至2022年12月31日的財政年度、過渡期和截至2021年8月31日的財政年度向我們提供的服務收取的費用總額 ：

美國證券交易委員會規則要求，在我們聘請獨立註冊會計師事務所提供任何審計或允許的非審計相關服務之前， 聘用必須：(1)經我們的審計委員會預先批准；或(2)根據審計委員會制定的預先批准的政策和程序簽訂，前提是關於特定服務的政策和程序已詳細説明，審計委員會將被告知每項服務，且此類政策和程序不包括將審計委員會的職責轉授給管理層。

審計委員會預先批准 我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。上述所有服務和費用均由審計委員會在提供服務之前進行審查和批准。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下合併財務報表 作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：