附件99.1
CorMedex Inc.宣佈監管和製造更新
新澤西州伯克利高地-2023年3月2日-專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和條件的治療產品的生物製藥公司CorMedex Inc.(納斯達克股票代碼：CRMD)今天宣佈了與其主要合同製造組織(CMO)和肝素活性藥物成分(API)供應商 的FDA合規補救活動相關的最新情況，以及在各種情況下可能重新提交其新藥申請(NDA)的最新時間表。更具體的 ：
| · | CorMedex的主要CMO(“CMO 1”)已通知CorMedex，源於FDA 2022年6月檢查的所有糾正措施已完成，並且CMO已向FDA提供了顯示糾正措施有效性的文件。主要CMO等待機構對設施合規狀態的反饋。 |
| · | CorMedex已被其現有的肝素原料藥(“API 1”)供應商通知，與其2022年6月FDA非肝素原料藥警告信有關的所有糾正措施已完成，正在實施中。然而， 根據FDA最近採取的行動，公司尚不清楚是否仍需要在根據API 1批准DefenCath NDA之前完全解決未解決的警告函。供應商已通知CorMedex，它已更新了美國肝素 藥物主文件(DMF)，澄清了哪些活動發生在警告信中確定的地點(早期 處理)，以及哪些活動發生在不同的FDA註冊設施(最終處理和發佈)。供應商還通知CorMedex，在這些更新之後，FDA最近批准了針對該DMF的已批准申請的附錄 。根據最近的批准和DMF的更新，完全解決懸而未決的警告信 可能不再是FDA批准DefenCath NDA的障礙。本公司打算就此問題尋求FDA的確認，如下所述 。 |
鑑於CMO 1在糾正檢查意見方面取得的進展，以及FDA批准使用用於DefenCath的相同肝素的補充劑可能開創的先例，公司打算在重新提交NDA申請 之前提交A類會議請求，尋求FDA的額外指導。該公司正在編制簡報程序包，預計將在3月中旬提交此會議請求。 FDA通常在14天內決定是否批准A類會議請求，並將會議安排在30天內，但機構 不受此時間表的約束。
此前，該公司概述了三條重新提交的製造路徑和每條路徑的目標時間表。根據今天的更新，該公司正在傳達下面針對每條路徑修訂的時間表 。
| 1. | CMO 1+API 1：此方案可能仍然是NDA重新提交和批准的最快途徑， 前提是FDA同意CMO 1已補救其合規缺陷，並且API 1的DMF可以在現有警告信完全解決 之前使用。CorMedex希望在A型會議上就這兩個重要問題獲得FDA的指導。根據FDA在這兩個問題上的積極指導，公司打算儘快重新提交申請。鑑於此重新提交中不會包含新的 數據，只要不需要額外的現場檢查，公司認為這可能被歸類為1類提交，審查期限為60天。 |
| 2. | CMO 1+API 2：該公司於2022年第四季度在CMO 1利用肝素原料藥(“API 2”)的新來源 生產了三批驗證批次。這些批次仍在進行測試和分析。如果這些批次符合規格，將在4月中旬提供提交數據。使用此數據重新提交的能力需要FDA批准CMO 1。鑑於此提交將包括新的製造數據，公司預計它將被歸類為2類提交，並進行 6個月的審查。CorMedex打算等待FDA關於途徑#1的A類會議的指導，然後再用途徑#2提交 。 |
| 3. | CMO 2+API 2：公司此前曾指導可在2023年上半年從備用CMO 提交數據；然而，由於延遲完成驗證，這些數據預計將在3年末提供研發2023年的第四季度。該公司仍將重點放在路徑#1和路徑#2上，作為其主要戰略，目前打算將路徑#3用作後備生產基地。如果CorMedex選擇重新提交路徑#3作為其主要生產地點的保密協議，公司預計它將被歸類為2類提交，並進行6個月的審查。 |
CorMedex將在3月份的年終收益電話會議上提供這些途徑的進一步澄清 ，以及在預期與FDA舉行A型會議後的後續更新。
CorMedex首席執行官Joe·託迪斯科表示：“我們現有的首席營銷官和現有的肝素供應商在解決各自站點的突出合規缺陷方面取得了堅實的進展，食品和藥物管理局最近批准了涉及肝素DMF的已批准的 申請的補充劑，這可能開創了先例，令我感到鼓舞。我期待着在A類會議上獲得FDAS的指導。CorMedex的目標是儘快獲得FDA對DefenCath NDA的批准，為此，我們創建並加強了重新提交NDA的多個途徑。 我希望在年終財報電話會議上或之後不久獲得更多最新消息。
關於CorMedex
CorMedex Inc.是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療產品，以預防和治療危及生命的疾病和疾病。該公司專注於開發其主導產品DefenCath™，這是一種新型的抗菌抗真菌解決方案，旨在預防與慢性血液透析患者使用中心靜脈導管相關的昂貴且危及生命的血液感染。DefenCath已被FDA指定為Fast Track和合格傳染病產品(QIDP)，最初的新藥申請(NDA)因其滿足未得到滿足的醫療需求的潛力而獲得優先審查。QIDP規定了額外的五年營銷獨家經營權，這將增加到新化學實體獲得NDA批准後的五年獨家經營權 。CorMedex還承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究，這將在研究完成後再增加六個月的市場排他性。公司收到FDA的完整回覆信(CRL)，聲明在合同製造組織(CMO)的缺陷得到滿意解決之前，不能批准原始NDA。FDA在第二份CRL中通知公司，重新提交的保密協議不能獲得批准，直到 令人滿意地解決了在CMO進行審批前檢查並傳達給CMO期間發現的設施缺陷，以及在 DefenCath肝素供應商的製造設施對無關的活性藥物成分進行檢查並傳達給肝素供應商的過程中發現的缺陷。當CMO和肝素供應商努力解決突出的缺陷時, CorMedex正在同時努力將技術轉讓給另一家CMO，併為另一家肝素供應商提供資格。CorMedex還打算開發DefenCath作為一種導管鎖定解決方案，供其他患者使用。該公司還與頂級研究人員合作，為罕見的兒科癌症開發基於牛磺利定的療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定性的影響。除歷史事實陳述外，所有與管理層的預期、信念、目標、計劃或CorMedex的前景有關的陳述， CorMedex重新提交其DefenCath保密協議申請的計劃和提交的時間；CorMedex的 未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們的現金和短期投資是否足夠為我們的運營提供資金，應被視為前瞻性陳述。提醒讀者，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計有很大不同，包括：CMO解決FDA確定的缺陷的能力； 公司肝素供應商解決非肝素原料藥警告信中確定的製造缺陷的能力；確保FDA批准DefenCath的NDA所需的資源；與其他CMO和肝素供應商的關係的風險和不確定性；向CorMedex的NDA提交附錄的能力；能否在2023年7月1日前獲得FDA的最終批准或獲得CMS對重新提交的NTAP申請的批准；與CorMedex管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性，以及對當前、計劃或未來研究的影響, 包括持續開發DefenCath和研究牛磺利定的其他用途；獲得額外資金以支持CorMedex的研究和開發以及臨牀活動和運營；臨牀前結果並不表明臨牀試驗取得成功， 可能不會在任何後續研究或試驗中複製；以及留住和聘用必要人員為我們的運營提供適當人員的能力。 我們繼續評估圍繞冠狀病毒大流行的不確定性可能在多大程度上影響我們的業務和運營。這些風險和其他風險在CorMedex提交給美國證券交易委員會的文件中有更詳細的描述，這些文件的副本可以在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費獲取，也可以應CorMedex的要求 下載。CorMedex可能無法實際實現其前瞻性聲明中描述的目標或計劃，投資者不應過度依賴這些聲明。CorMedex不承擔任何義務，除法律要求外， 不打算更新這些前瞻性陳述。
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