00014598392022財年錯誤11P2YP2Y00014598392022-01-012022-12-3100014598392022-06-30ISO 4217：美元00014598392023-02-23Xbrli：共享00014598392022-12-3100014598392021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00014598392021-01-012021-12-310001459839美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001459839美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-3100014598392020-12-310001459839美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001459839美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001459839美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001459839美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001459839美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001459839美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001459839美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001459839US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001459839Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001459839美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001459839國家：美國2022-01-012022-12-310001459839國家：美國2021-01-012021-12-310001459839美國-GAAP：非美國成員2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：非美國成員2021-01-012021-12-310001459839SRT：最小成員數SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMember2022-01-012022-12-310001459839SRT：最大成員數SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMember2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：機器和設備成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：機器和設備成員SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-01-012022-12-310001459839SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001459839SRT：最大成員數2022-01-012022-12-31SIBN：細分市場0001459839美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001459839美國-公認會計準則：美國證券成員2022-12-310001459839SIBN：美國債券成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001459839美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001459839美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001459839美國-公認會計準則：美國證券成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001459839美國-GAAP：商業紙張成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員SIBN：美國債券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839SIBN：美國債券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員SIBN：美國債券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839SIBN：美國債券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001459839美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001459839美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001459839美國-GAAP：機器和設備成員2022-12-310001459839美國-GAAP：機器和設備成員2021-12-310001459839美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2022-12-310001459839美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2021-12-310001459839SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMember2022-12-310001459839SIBN：ComputerAndOfficeEquipmentMember2021-12-310001459839美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：租賃改進成員2021-12-310001459839美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-12-310001459839美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2021-12-310001459839Sibn:ConstructionInProgressSurgicalPlacementInstrumentSetMember2022-12-310001459839Sibn:ConstructionInProgressSantaClaraLeaseMember2022-12-31Xbrli：純0001459839US-GAAP：保障性擔保成員2022-01-012022-12-310001459839US-GAAP：保障性擔保成員2022-12-310001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2020-05-290001459839SIBN：可變選項一成員SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2020-05-292020-05-290001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2021-08-120001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2022-10-012022-12-310001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2022-12-310001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2021-08-122021-08-120001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員SIBN：預付款124個月成員2021-08-120001459839SIBN：預付款24個月成員SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2021-08-120001459839SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2021-01-012021-12-310001459839SIBN：SolarLoanAndSecurityAgreement成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2021-01-012021-12-310001459839Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2022-12-310001459839Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2021-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedMarchFirstTwentySeventeenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2021-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedMarchFirstTwentySeventeenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedJulyTwentySecondTwentyThirteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2021-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedJulyTwentySecondTwentyThirteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公共類別成員Sibn:WarrantsIssuedNovemberTwentySixthTwentyFourteenMember2022-12-310001459839美國-公認會計準則：公共類別成員Sibn:WarrantsIssuedNovemberTwentySixthTwentyFourteenMember2021-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedOctoberTwentiethTwentyFifteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2021-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedOctoberTwentiethTwentyFifteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedNovemberNinthTwentyFifteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2021-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedNovemberNinthTwentyFifteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedDecemberTwentySecondTwentySixteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001459839Sibn:WarrantsIssuedDecemberTwentySecondTwentySixteenMember美國-公認會計準則：公共類別成員2021-12-310001459839SIBN：公共股票擔保成員美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001459839SIBN：公共股票擔保成員美國-公認會計準則：公共類別成員2021-12-310001459839SIBN：A2018股權激勵計劃成員2022-12-310001459839美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：A2018股權激勵計劃成員2023-01-012023-01-010001459839美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001459839SRT：最小成員數SIBN：IncentiveStockOptionMember2022-01-012022-12-310001459839SRT：最小成員數SIBN：非限定股票選項成員2022-01-012022-12-310001459839SRT：最小成員數美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001459839SRT：最大成員數美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：OptionsTracheOne成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：OptionsTracheOne成員2022-12-310001459839SIBN：選項傳輸兩個成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：選項傳輸兩個成員2022-12-310001459839SIBN：選項傳輸三個成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：選項傳輸三個成員2022-12-310001459839SIBN：選項傳輸四個成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：選項傳輸四個成員2022-12-310001459839SIBN：選項傳輸5個成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：選項傳輸5個成員2022-12-310001459839美國公認會計準則：績效共享成員SIBN：A2018員工股票採購計劃成員2022-01-012022-01-310001459839美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310001459839SRT：最小成員數美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310001459839SRT：最大成員數美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2020-12-310001459839SIBN：PerformanceStockUnitsMember2020-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001459839SIBN：PerformanceStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310001459839SIBN：PerformanceStockUnitsMember2021-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：PerformanceStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001459839SIBN：PerformanceStockUnitsMember2022-12-310001459839美國公認會計準則：績效共享成員2022-12-310001459839SIBN：A2018員工股票採購計劃成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：A2018員工股票採購計劃成員2022-12-310001459839美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：A2018員工股票採購計劃成員2023-01-012023-01-010001459839SIBN：A2018員工股票採購計劃成員2021-12-310001459839SIBN：A2018員工股票採購計劃成員2021-01-012021-12-310001459839SIBN：ESPPPurcheRightsMembers2022-01-012022-12-310001459839SRT：最小成員數SIBN：ESPPPurcheRightsMembers2021-01-012021-12-310001459839SIBN：ESPPPurcheRightsMembers2021-01-012021-12-310001459839美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310001459839美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2022-01-012022-12-310001459839美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2021-01-012021-12-310001459839美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001459839美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001459839美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001459839美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001459839SIBN：公司401K計劃成員2022-01-012022-12-310001459839美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001459839美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001459839美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001459839SIBN：EmployeeStockPurche ePlanSharesMember2022-01-012022-12-310001459839SIBN：EmployeeStockPurche ePlanSharesMember2021-01-012021-12-310001459839SIBN：公共股票擔保成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：公共股票擔保成員2021-01-012021-12-310001459839美國-GAAP：國內/地區成員2022-12-310001459839美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2022-12-310001459839SIBN：開發協議成員SRT：關聯實體成員2022-01-012022-12-310001459839SIBN：開發協議成員SRT：關聯實體成員2021-01-012021-12-310001459839SIBN：開發協議成員SRT：關聯實體成員2022-12-310001459839SIBN：開發協議成員SRT：關聯實體成員2021-12-310001459839美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-060001459839美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-062023-01-060001459839美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-062023-01-060001459839美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員US-GAAP：LineOfCreditMember2023-01-060001459839美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-060001459839SRT：最小成員數美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-062023-01-060001459839美國公認會計準則：次要事件成員SRT：最大成員數SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-062023-01-060001459839美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-060001459839美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-01-062023-01-06SIBN：Quick_Ratio0001459839美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers美國公認會計準則：次要事件成員SIBN：SVBAmendedTerm貸款成員US-GAAP：LineOfCreditMember2023-01-062023-01-06

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從

佣金文件編號001-38701

西伯恩股份有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州			26-2216351
(國家或其他司法管轄區 指公司或組織)			(税務局僱主 識別號碼)

471 El Camino Real, 101號套房, 聖克拉拉, 加利福尼亞95050

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(408) 207-0700

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元			SIBN			納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐  不是  x

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐    不是  x

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  x No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是一家新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用勾號表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正. ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No x

截至2022年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$443百萬，根據納斯達克全球市場報告的註冊人普通股的收盤價計算。每名高管和董事以及與董事有關聯的每個實體持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。這一關聯地位的確定並不是出於其他目的的決定性確定。

註冊人已發行的普通股數量截至2023年2月23日， 34,985,640股份。

以引用方式併入的文件

---

註冊人關於股東年會的最終委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，通過引用將其併入本報告的第三部分.

---

目錄

									頁面
						第一部分
項目1						業務			5
第1A項						風險因素			25
項目1B						未解決的員工意見			56
項目2						屬性			56
第3項						法律訴訟			56
項目4						煤礦安全信息披露			56
						第II部
第5項						註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券			57
項目6						[已保留]			57
第7項						管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			58
第7A項						關於市場風險的定量和定性披露			70
項目8						財務報表和補充數據			71
項目9						會計與財務信息披露的變更與分歧			101
第9A項						控制和程序			101
項目9B						其他信息			102
項目9C						關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			102
						第三部分
第10項						董事、高管與公司治理			102
項目11						高管薪酬			102
項目12						某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項			102
第13項						某些關係和關聯交易與董事獨立性			102
項目14						首席會計師費用及服務			102
						第四部分
項目15						展品和財務報表附表			103
項目16						表格10-K摘要			105
簽名									106

1

---

在這份10-K表格年度報告中，“我們”、“SI-bone”和“本公司”是指SI-bone，Inc.及其合併子公司。SI-bone標識和SI-bone的其他商品名稱、商標或服務標誌是SI-bone，Inc.的財產。本報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。本報告中出現的其他公司的商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

風險因素摘要

投資我們的證券涉及高度風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在“項目1A”的標題下找到。風險因素“見下文。

•我們自成立以來已經發生了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力；

•長期的通貨膨脹和供應鏈中斷可能導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降；

•製造我們產品所用的材料和部件的供應中斷或第三方供應商對我們產品的消毒可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響；

•如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法獲得和維持使用我們產品進行的手術的足夠或任何第三方付款人的保險和補償，進一步採用我們的產品可能會被推遲，它們不太可能獲得進一步的接受，為我們植入物支付的價格可能會下降；

•如果醫療保健支付者改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶骨關節融合時承保，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響；

•流行病或對其影響的看法可能會繼續對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響;

•我們可能無法説服醫生，我們的產品是競爭對手產品的有吸引力的替代品，我們的手術程序是現有手術和非手術治療各自適應症的有吸引力的替代品；

•外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前認為的那麼安全和有效；

•來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的存在可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力；

•實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎大流行，已經並可能繼續導致程序從醫院環境轉移到門診外科中心(ASC)，在那裏我們產品的價格壓力通常更大；

•我們在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響；

•我們高度依賴於銷售專注於手術的單一產品系列的收入，該系列產品的目標是穩定和融合骶骨關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響；

•如果我們的IFUSE基巖技術或IFUSE基巖花崗巖的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用IFUSE基巖和/或IFUSE基巖花崗巖的臨牀試驗未能顯示出有意義的患者益處，我們的IFUSE、IFUSE-3D、IFUSE-TORQ和/或IFUSE基巖花崗巖植入物的銷售可能會受到不利影響；

•如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法

2

---

產生預期銷售額；

•如果我們失去高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響；

•如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售；

•我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響；

•我們的大部分產品和部件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些是在單一地點的，失去這些供應商中的任何一個，或他們無法以及時和具有成本效益的方式向我們提供足夠的材料供應，可能會對我們的業務產生重大不利影響；

•我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響；

•我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響；以及

•如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人的專利權利，我們的知識產權價值將會下降，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。這些前瞻性陳述僅在本年度報告Form 10-K發表之日發表，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括本Form 10-K年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中描述的那些風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•新冠肺炎大流行和政府為抗擊新冠肺炎大流行而採取的行動將對我們產生的影響，包括我們的運營、財務結果、流動性和資本資源、患者和醫生接受和執行此類程序的能力和意願、新冠肺炎大流行的持續時間和任何潛在的死灰復燃，以及新冠肺炎大流行未來是否會再次發生；

•新冠肺炎疫情對全球供應鏈以及我們的第三方製造商和供應商的影響，這可能會對材料的可用性或成本產生不利影響，可能會擾亂我們與植入物和器械相關的供應鏈。

•鑑於正在進行的新冠肺炎大流行，我們有能力保持健康的員工隊伍；

•我們預計，我們收入的很大一部分將來自iFuse植入物系統或iFuse的銷售；

•我們有能力開發和商業化更多的收入機會，包括新的用途和新的設備；

•我們有能力根據我們產品的需求保留和發展我們的銷售團隊；

•我們識別、培訓和留住外科醫生使用我們的產品進行手術的能力；

•我們有能力從第三方付款人那裏獲得並維持有利的承保範圍和償付決定；

•我們對市場機會的估計；

•我們對我們產品的知識產權保護範圍的期望；

3

---

•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；

•臨牀試驗和其他試驗的時間安排和結果；

•來自FDA和其他司法管轄區監管機構的營銷許可和授權；

•監管備案和反饋的時間安排；

•我們所服務的市場的競爭；

•我們對產品的可靠性和性能的期望；

•我們對我們產品的患者、提供者和付款人的利益的期望；

•影響我們所依賴的供應鏈的因素，包括為供應商服務的原材料和熟練勞動力的可用性，以及這些生產要素的成本，這些生產要素可能反過來影響我們為設備支付的價格；

•我們依賴數量有限的供應商，包括獨家來源供應商，這可能會影響儀器和材料的供應；

•我們維持或增加對產品需求的能力；

•我們對與國際業務和擴張相關的成本和風險的估計；

•我們對留住和招聘關鍵人員的能力的期望；

•我們吸引和留住員工的能力，包括那些具有專業技能和經驗的員工；

•我們對收購和戰略運營的期望；

•我們進入資本市場的能力；

•我們為營運資金需求提供資金的能力；

•我們對聯邦、州和外國法規要求的遵從性和成本；

•可能影響我們的財務業績的因素；以及

•預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。

前瞻性陳述是基於管理層對我們的業務和我們經營的行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本報告中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本報告其他部分列出的因素。這些聲明與本報告中的所有聲明一樣，僅説明其截止日期。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用，除非法律可能要求。

4

---

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家致力於解決骨盆解剖肌肉骨骼疾病的醫療器械公司。利用我們在骨盆解剖和生物力學方面的知識， 我們率先開發了專有的微創外科植入系統，以解決骶骨關節功能障礙以及骨盆融合、固定和骨盆骨折治療方面尚未滿足的臨牀需求。我們的產品包括一系列專利鈦植入物和用於植入鈦植入物的器械。自2009年推出第一代iFuse以來，我們已經推出了三個新的植入物產品線，分別是2017年的iFuse-3D、2021年的iFuse-TORQ和2022年的iFuse基巖花崗巖。在美國，我們的iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物系統已獲準應用於各種類型的疾病，包括骶骨關節功能障礙和融合、成人畸形和退行性變以及骨盆創傷。

我們主要通過美國的直銷隊伍和一些代理商，以及在其他國家和地區的直銷隊伍、代理商和分銷商的組合來銷售我們的產品。自2009年推出iFuse以來，截至2022年12月31日，美國和其他38個國家和地區的3000多名外科醫生使用我們的產品進行了超過75,000例手術。

產品和應用

我們的第一代iFuse是2009年推出的機械加工三角形鈦植入物，具有三角形橫截面，可抵抗植入物的扭曲或旋轉。這種植入物的三角形形狀有助於穩定關節，並且植入物的多孔表面有利於骨在植入物上的生物固定，或骨的生長和內生長，從而導致融合。這種植入物的強度至少是典型的8毫米中空外科螺絲釘的三倍，而且我們的植入物的大多孔表面積允許骨長入。我們的第二代iFuse產品iFuse-3D植入物於2017年推出，是一種獲得專利的鈦植入物，將第一代iFuse植入物的三角形橫截面與專有3D打印多孔表面和開窗設計相結合。 這種設計，由於其開放和多孔的結構，還允許植入物在通過髂骨時自我收穫骨。我們擁有許多非圓形截面的植入物的專利，包括三角形，以及我們在iFuse-3D植入物中使用的窗口配置。我們還擁有將植入物放置在骶骨關節以及脊柱和骨盆其他部分的方法的專利。

2019年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以推廣我們的iFuse-3D植入物在多節段脊柱融合術中的應用，以進一步穩定和固定骶骨關節，我們稱之為基礎技術。我們獲得了CE認證，並於2019年12月開始在歐洲營銷iFuse的這種適應症和手術技術。2019年底，我們推出了iFuse bone，這是一種由無菌回收的身體骨組織製造的植入性骨產品，以滿足我們的一些外科客户在矯形手術中使用植入性骨產品來支撐和增強患者自己的骨組織的需求。2020年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，擴大了我們三角形iFuse植入物的適應症，以支持我們的創傷倡議。

2021年2月，我們推出了iFuse-TORQ系列產品，這是一款3D打印的螺紋式植入物，旨在治療骨盆創傷，以及用於治療骶骨關節功能障礙和退變。相對於競爭對手的創傷性產品，iFuse-TORQ的彎曲強度大約是它的四倍，由於其多孔性和其他設計特點，插入時需要10倍的旋轉力或扭矩。我們相信，這種旋轉阻力使外科醫生對iFuse-TORQ提供的機械固定的強度充滿信心，並且與傳統創傷螺釘相比，iFuse-TORQ所結合的技術進步代表着顯著的改進。IFUSE-TORQ具有更大的骨內生長表面積，並專門設計為允許骨整合，或將骨結合到植入物的多孔表面和結構中。2022年，FDA批准了IFUSE-TORQ的擴大適應症，包括急性、非急性和非創傷性骨折，以及使用我們的基巖技術放置橫跨骶骨關節的骨折。

2022年5月，我們推出了iFuse基巖花崗巖種植系統。作為節段性脊柱融合術的基本元素，iFuse基巖花崗巖植入物提供了髂骨融合和骨盆固定。IFuse基巖花崗巖植入物有一個機械加工的鈦芯，周圍有一個附加製造的融合套筒。融合套筒為微孔和大孔表面特徵以及自收割式切割槽提供了更大的表面積。融合套筒提供了多種生物固定方法(骨生長中、生長中和生長中)。堅固的頸部和固定螺絲設計也為iFuse基巖花崗巖植入物提供了更多的強度和可靠性。基於植入物驅動融合和固定的能力，iFuse基巖花崗巖被FDA指定為突破性設備。2022年8月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終決定，為使用iFuse基巖花崗巖的合格病例提供高達9828美元的新技術附加付款(NTAP)。突破性設備稱號和NTAP獎是基於FDA對iFuse基巖花崗巖作為一種新技術的認可，這種新技術可以在現有療法的基礎上提供實質性的臨牀改進。NTAP於2022年10月1日生效，有效期最長為三年，僅限於iFuse基巖花崗巖。2022年12月，我們獲得了FDA批准，以促進iFuse基巖花崗巖的一般棒兼容性。

5

---

除了我們的植入物和器械，我們還提供與美敦力手術導航系統和美敦力Mazor手術機器人兼容且清晰的使能技術。我們還銷售剝離和移植輸送系統，允許外科醫生移除關節內軟骨，並將可流動的骨移植材料輸送到SI關節。

市場機遇

作為一家骨盆解決方案公司，我們的產品適用於各種類型的骨盆解決方案，包括骶骨關節功能障礙和退行性變、骨盆脊柱固定和骨盆骨折。 我們估計，我們在美國的潛在市場總額約為30億美元。

骶髂關節功能障礙和退行性變

據估計，超過3000萬美國成年人患有慢性下腰痛。研究表明，15%到30%的慢性下腰痛患者的症狀可能起源於骶骨關節。我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明，這些患者中至少有30%可能適合使用我們的植入物進行手術治療。根據我們的市場經驗和內部估計，以及假設患有骶骨關節功能障礙的普通人已經疼痛了五年，我們估計美國的潛在市場可能是約27.9萬名患者，而美國的潛在市場每年約為24億美元。

患者可能經歷過一個或多個導致骶骨關節破裂和/或退化的事件，如懷孕、摔倒、既往腰椎手術、車禍和衰老，這些事件可能會導致關節中的緩衝退化，就像其他關節一樣。僅坐着、站着或在牀上打滾的患者常常會感受到明顯的疼痛。當病人走路或跑步時，疼痛可能會因活動而加劇。我們認為，大約65%的骶骨疼痛患者是女性。儘管有幾種非手術療法可用於治療骶髂關節疼痛，包括物理療法、阿片類藥物和非類固醇消炎藥、關節內注射類固醇藥物和射頻消融術，但在我們的隨機對照臨牀試驗中，這些療法並不能提供長期的疼痛或殘疾緩解。

成人畸形和變性

為了加強脊柱結構的基礎，脊柱外科醫生一直在使用更長更大直徑的椎弓根螺釘來固定髂骨和骶翼部的髂骨軌跡。第三方數據顯示，使用椎弓根螺釘固定到骨盆已經提供了不太理想的患者結果，導致了翻修手術。在大約5%的病例中，約有5%的病例報告了骶翼髂骨螺釘的急性固定失敗。另一種常見的失敗是骶骨/髂骨內的螺釘鬆動，發生在4%-27%的病例中，高達20%的病例中有螺釘斷裂的報道。根據我們在2019年推出的基巖技術的經驗，我們推出了iFuse基巖花崗巖，這是一種受專利保護的新型設備，專為脊柱融合結構結束時的特殊要求而設計。我們相信，有超過3萬例手術涉及五個或更多脊柱節段的固定，涉及骨盆固定，我們估計這是一個每年約2.5億美元的市場機會。

骨盆創傷

目前骨盆脆性骨折的治療方案並不理想。骶骨成形術的骨水泥滲漏率很高，因此缺乏付款人始終如一的覆蓋率。傳統的創傷螺釘不能與骨結合，因此超過20%的病例會鬆動。 因此，大多數患者需要卧牀休息，這給衞生保健系統帶來了巨大的能力和經濟負擔，一年內的死亡率在14%-27%之間。 隨着2021年iFuse-TORQ的推出，我們專門瞄準了骨盆創傷市場，我們估計這是一個價值約3.5億美元的市場機會。

臨牀證據

據我們所知，我們的三角形iFuse植入物是美國市面上銷售的唯一一種用於骶骨關節融合術的微創產品，有大量高質量的已發表的安全、臨牀有效性、耐用性和經濟實用的證據支持。我們的三角形iFuse植入物的安全性、有效性和成本效益得到了100多份出版物和幾項大型前瞻性臨牀研究的支持，其中包括兩項隨機試驗、兩項大型前瞻性多中心試驗和一項長期隨訪研究。其他長期的獨立研究報告了長達六年的跟蹤數據。

6

---

InSite

研究骶骨融合治療(“INSITE”)是一項在美國進行的前瞻性隨機對照試驗。148例慢性SI關節疼痛患者被隨機分配到使用iFuse植入物的即刻SI關節融合術或個體化非手術治療。在SI關節融合組，疼痛、與疼痛相關的殘疾和生活質量均有較大改善。相比之下，在對照組中，這些參數只有很小的、臨牀上不重要的改善。此外，6個月後，仍參加非手術組的90%以上的受試者決定改行SI關節融合術，這表明非手術治療對疼痛和與疼痛相關的殘疾的緩解無效。2016年8月發表在《國際脊柱外科雜誌》上的兩年隨訪顯示，手術組的疼痛、殘疾和生活質量持續改善，滿意度很高。INSITE內部嵌入的成本效益分析，臨牀經濟學與成果研究2015年12月，該手術顯示該手術對治療慢性SI關節疼痛具有極高的成本效益。

伊米亞

IMIA iFuse植入物系統微創關節融合術(“IMIA”)是使用iFuse與非手術治療進行比較的第二個前瞻性隨機對照試驗，其設計與INSITE非常相似。IMIA是在歐洲的九個中心進行的。結果，發佈在骨與關節外科雜誌2019年3月，與INSITE非常相似，SI關節融合組有較大的、臨牀上重要的和統計上顯著的改善，而非手術對照組的改變很少，臨牀上不重要。手術組的改善持續到24個月。

SIFI

SIFI是一項在美國26箇中心進行的前瞻性、多中心單臂臨牀試驗，其資格標準和終點與INSITE相同。SIFI的結果，發表在國際脊柱外科雜誌2016年4月，與上述兩項研究類似，顯示疼痛、殘疾和生活質量顯著、立即和持續改善。與其他研究一樣，改善持續到24個月。

露易絲

參與INSITE和SIFI的受試者參加了一項長期跟蹤研究(LOIS)。2018年4月發表在《醫療器械證據和研究》上的五年結果顯示，疼痛、殘疾和生活質量持續改善，滿意率也很高。此外，獨立的放射學分析顯示，在5年內，骶骨和髂骨植入物的植入率都很高(98%)，SI關節融合率也很高(88%的橋接骨)。在五年的時間裏，沒有報告與研究裝置或程序有關的不良事件。

莎莉

使用鈦植入物進行微創手術後的骶髂關節骨生長研究(“SALI”)是對同一患者羣體(慢性SI關節疼痛)進行的另一項前瞻性單臂臨牀研究，這些患者接受了使用iFUSE-3D的SI關節融合。2021年6月發表在《醫療器械證據和研究》上的兩年結果顯示，與之前的iFuse-3D研究以及SI關節早期融合的CT證據相比，患者在疼痛、殘疾和生活質量方面的改善相似。研究還顯示，阿片類藥物的使用顯著減少，客觀功能測試有所改善。五年的後續行動正在啟動，預計將於2024年底完成。

西爾維婭

骨盆長融合中的SI關節穩定：隨機對照試驗(“Silvia”)是一項正在進行的前瞻性隨機試驗，在骨盆固定的多節段脊柱融合中放置iFuse-3D。這項試驗的目標患者羣體是接受多節段脊柱融合手術的患者，這些患者主要是因為脊柱退行性脊柱側彎而接受手術。所有參與者都接受骨盆固定。隨機地，大約50%的參與者被分配到使用基巖技術在骶翼-髂骨軌跡中額外放置iFuse-3D。本研究的目的是表明，在基巖配置中放置iFuse-3D可以減少術後SI關節疼痛的發生率，並提高骨盆固定器的壽命，這些設備的故障相當常見。這項試驗的招募工作已於2022年完成，後續工作正在進行中。長期成果預計將於2024年完成。

藏紅花

我們目前正在招募用於快速康復的骶骨骨折融合/固定的受試者 (“藏紅花”)，一項前瞻性隨機對照試驗，比較使用我們的iFuse-TORQ裝置進行的骨盆骨折固定和SI關節融合術與非手術治療對衰弱的骶骨脆性或功能不全骨折患者的療效。我們預計結果將於2024年底公佈。

7

---

其他已發表的臨牀研究

到目前為止，幾項獨立的臨牀研究已經提供了證據，支持iFuse用於SI關節融合的長期安全性和有效性。這些研究表明，疼痛減輕和/或ODI改善具有統計學意義和臨牀重要性，其安全性與前瞻性研究中觀察到的相似。一項研究顯示，與接受非手術治療的類似受試者相比，SI關節融合後阿片類藥物的使用量顯著減少，而阿片類藥物的使用量增加。

8

---

承保和報銷

使用我們植入物的手術的覆蓋範圍和報銷因護理設置、付款人類型和地區而異。在美國以外的一些國家，報銷水平因國家和地區而有很大差異。

除了保險政策外，第三方付款人還定期更新報銷金額，有時還會修改用於確定報銷金額的方法。這包括每年向醫生、醫院和門診外科中心支付需要我們產品的手術費用的更新。

由於臨牀證據，幾乎所有美國付款人都為骶骨關節融合術報銷，而且由於臨牀證據，相當多的美國付款人已經發布了積極的承保政策，僅適用於我們為骶骨關節融合術設計的三角鈦專利設計。我們認為，在付款人開始承保和接受培訓後，外科醫生通常需要6到24個月的時間才能將骶骨關節診斷和治療完全納入他或她的實踐。我們認為，考慮到我們的程序的時間和複雜性，我們的程序的覆蓋面和補償總體上是足夠的。

9

---

醫療保健專業人員培訓和教育

自我們成立以來，我們在教授醫療保健專業人員準確診斷骶骨關節疾病方面投入了大量資金。我們的外科醫生培訓計劃面向骨科脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通骨科外科醫生和骨科創傷外科醫生。我們的醫療團隊與領先的脊柱外科醫生合作，向其他整形外科和神經外科醫生傳授有關骶髂關節疾病的鑑別診斷和我們的植入物的使用。我們還與醫學專科學會密切合作，提高人們對骶骨關節功能障礙和相關治療選擇的認識，並傳授適當的診斷方法。

我們為更廣泛的醫學界開展了許多教育計劃，包括初級保健醫生、疼痛管理醫生和其他可能通過非手術方式管理骶骨關節患者的醫療從業者，如物理治療師和脊椎按摩師。我們的教育項目專注於幫助醫療保健專業人員瞭解下腰痛的組成部分、SI關節功能障礙的正確診斷、非手術治療方案以及使用我們的植入物的手術治療。除了這些普通教育項目外，我們還提供以SI聯合診斷和治療為重點的繼續教育項目。我們可以在所有50個州和哥倫比亞特區提供這些項目。

2020年初，我們針對外科醫生和中層從業者實施了虛擬教育系列。2020年7月，我們開始使用SI-BONE模擬器，這是一種創新的、完全便攜的外科醫生培訓模擬器。基於計算機的外科醫生培訓模擬器在外科醫生使用植入物和器械時提供高質量的觸覺或逼真的感覺，並且無需手術室或熒光鏡即可進行培訓。該模擬器用於培訓外科醫生使用IFUSE-3D和IFUSE-TORQ進行SI關節注射、骶髂關節融合以及使用IFUSE基巖花崗巖進行手術的IFUSE基巖技術。我們目前在全球使用了25個模擬器。我們利用模擬器和我們現有的計劃來培訓新的外科醫生，增加現有iFuse外科醫生的知識和熟練程度，並重新聘用不活躍的外科醫生。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，在美國，分別有2200多名外科醫生和1800多名外科醫生接受了我們產品的培訓，並至少治療了一名患者。在美國以外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別有800多名外科醫生和700多名外科醫生接受了iFuse的培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續追尋美國約5,300名目標外科醫生中的其餘人，以及國際外科醫生，以供未來培訓。

10

---

銷售和市場營銷

我們主要通過直銷隊伍和第三方分銷商來營銷和銷售我們的植入物。我們的目標客户羣包括大約7500名進行脊柱和/或骨盆手術的外科醫生，其中包括整形外科脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通整形外科醫生和整形外科創傷外科醫生。

截至2022年12月31日，我們在美國的直銷組織覆蓋了18個銷售地區。在每個地區，多名區域銷售經理擔任主要客户聯繫人。我們的區域銷售經理具有廣泛的培訓和銷售脊椎問題和疼痛治療醫療器械的經驗，通常專注於新興技術和市場。對於面積較大和/或數量較大的地區，我們還聘請負責處理案件的地區代表。截至2022年12月31日，我們的美國銷售隊伍由88名區域銷售經理和73名臨牀專家以及105家第三方分銷商組成。截至2022年12月31日，我們在多個國家和地區的歐洲業務擁有35名員工。截至2022年12月31日，我們的國際銷售團隊由我們直接僱用的18名銷售代表和30家第三方分銷商組成，截至2022年12月31日，他們在38個國家和地區擁有銷售。我們打算繼續發展我們的專業銷售隊伍，以培養與外科醫生的關係，並支持收入增長。

我們認為，提高下腰痛患者的意識是至關重要的，他們的症狀可能是骶骨關節疾病的結果，並且可以進行微創手術治療。為了提高患者的意識，我們實施了有針對性的營銷、教育和直接外展計劃。我們不斷更新我們的社交媒體倡議併發布內容，以教育和吸引可能適合我們手術的患者。我們計劃進行更多投資，以進一步提高患者的意識，主要是通過數字營銷，包括付費搜索、展示廣告、社交媒體和公關。

研究與開發

我們仍然專注於產品和技術的開發，以幫助外科醫生改善對患者的治療，並預計將繼續開發產品和尋求更多的適應症。 我們的開發團隊在與外科醫生協商後，在不同階段擁有一系列產品，以提供滿足我們外科醫生客户及其患者需求的解決方案。我們計劃根據需要尋求監管部門對更多適應症的批准。我們預計，未來研發費用將繼續增加。

競爭

我們相信，我們是解決骨盆解剖肌肉骨骼疾病的行業領先者，我們擁有專利的微創外科植入系統。在過去的幾年裏，其他公司隨後認識到了數十億美元的潛在市場機會，並進入了微創骶骨關節融合市場。我們預計將有更多的競爭對手進入市場，現有競爭對手推出的新產品也會增加。我們的許多競爭對手都是大型上市公司，可以比我們投入更多的資源到微創的骶骨關節市場。這些公司經常為脊柱和整形外科手術提供廣泛的產品供應，這使得他們能夠捆綁產品以贏得大型醫院集團合同，並可能為我們創造進入壁壘。例如，我們的一些競爭對手提供與他們的手術導航和機器人平臺相集成的骶髂關節融合產品，使手術機器人能夠導航他們的程序或執行這些程序的各個方面。其中許多公司的銷售隊伍也比我們大得多，這使他們能夠接觸到更多的外科醫生。其他競爭對手已經進入市場，推出了同種異體骨植入物，這些植入物被稱為人類組織產品，旨在用於穩定和/或融合。 其中許多競爭對手是規模較小的公司，目標是介入性疼痛和其他未受過整形外科和神經外科醫生培訓的醫生，以使用這些產品。 我們還預計將繼續推動非手術替代方案的發展。

在美國，我們認為目前我們的主要競爭對手是環球醫療公司和美敦力。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。然而，這些競爭對手銷售的是基於螺絲的產品，我們認為這些產品缺乏我們植入物的功能、證據和優勢。我們還與非硬件產品競爭，如同種異體骨移植。這些同種異體移植產品由人體細胞或組織組成，通常受FDA的監管，與由金屬或其他非組織材料製成的植入式醫療設備不同，除非這些競爭對手的同種異體移植產品不符合FDA作為人類細胞或組織產品的監管標準。

11

---

根據我們的商業經驗和市場研究，我們相信我們的植入物目前在美國的大多數微創手術融合中使用。我們的三角形鈦植入物與市場上其他基於螺絲釘的技術不同。據我們所知，我們的三角形iFuse是美國市場上唯一一種可在商業上獲得的用於骶骨關節融合術的微創產品，據我們所知，該產品得到了已發表的臨牀證據的支持，其中包括證明其安全性、臨牀有效性、耐用性和經濟性的隨機對照研究。這些好處得到了100多篇已發表論文的支持。根據我們差異化的產品和證據的質量，我們在美國獲得了某些付款人的獨家報銷。我們相信，這些因素為我們在市場上提供了競爭優勢。以下是公司在我們的行業中競爭的主要競爭因素：

•產品和臨牀程序的有效性；

•手術技術和相關器械的易用性；

•安全性；

•已公佈的臨牀結果和證據；

•銷售隊伍的有效性；

•產品支持和服務，以及客户服務；

•綜合培訓，包括疾病、解剖、診斷和治療；

•產品創新和創新速度；

•知識產權；

•對客户的要求負責並作出反應；

•科學(生物力學)數據；以及

•定價和報銷。

知識產權

我們通過未決的專利申請和頒發的專利來保護我們的知識產權。截至2022年12月31日，我們已獲得51項已授權美國專利，32項正在申請美國專利；我們擁有16項已授權外國專利，18項正在申請外國專利。我們將大部分國外專利努力集中在中國、歐洲和日本。我們目前在美國對iFuse的專利，包括三角形，將於2024年11月到期。競爭對手可能會在2024年底專利到期後，銷售類似的三角形設備。我們目前在美國的iFuse-3D專利，包括開窗設計，將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月至2035年9月之間到期。

截至2022年12月31日，我們已E在美國註冊了19個商標，並已經申請了另外4個商標。我們已在60個國家為其中至少兩個商標尋求保護，其中包括《馬德里議定書》的27個歐洲成員國。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們可能尋求通過各種方法來保護我們的專有權利，包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議，根據這些協議，他們有義務將在其協議期限內作出的發明轉讓給我們。

個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期一般是從適用國家的非臨時專利申請的最早提出申請之日起20年。我們不能保證我們的任何待決申請都會獲得專利，也不能保證如果獲得專利，它們將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括但與我們的專有技術和產品競爭的治療方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們目前未知的申請，這可能會導致我們現有或未來的產品或專有技術可能被指控和/或被發現侵犯已頒發的專利。

12

---

在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術和品牌，為侵犯他人權利的索賠辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會降低我們為iFuse設立的進入門檻，或使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方尋求許可證，或阻止我們製造、銷售或使用iFuse，任何這些都可能嚴重損害我們的業務。

13

---

監管

我們的產品和業務的國內監管

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的約束。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的程序，以及隨後對適用的法規和條例以及其他監管當局的遵守，都需要花費大量的時間和財力。FDA管理我們執行或代表我們執行的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：

•產品設計、研究、開發和製造；

•產品安全、測試、標籤和儲存；

•記錄保存程序；

•產品營銷、促銷、廣告、銷售、分銷、出口和進口；以及

•上市後監督、投訴處理、醫療器械報告、死亡、嚴重傷害或設備故障的報告以及產品的維修或召回。

FDA有許多法規要求管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括：

•產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；

•進行上市前臨牀試驗的研究設備豁免，包括廣泛的監測、記錄保存和報告要求；

•質量體系法規(“QSR”)，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•標籤法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外使用或適應症的產品；

•批准可能嚴重影響安全或有效性的產品修改，或可能會對我們已批准的設備的預期用途造成重大變化的產品修改；

•批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；

•醫療設備報告法規，要求製造商遵守FDA的要求，報告其設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果設備或類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的故障；

•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；

•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；

•FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在特定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；

•與自願召回有關的規定；以及

•改正或撤換通知書。

14

---

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則我們希望在美國進行商業分銷的每一種醫療設備都需要獲得FDA的上市前通知或510(K)、批准或批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這通常要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要PMA。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性所需的任何其他“特殊控制”，如性能標準、特定產品指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此上市前審查程序的限制。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法銷售的設備“基本相同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA可能會將該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備，包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為實質上不等同於預測設備的設備。III類裝置的安全和有效性不能僅通過一般或特殊控制來保證。在III類設備繼續上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申請。與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA需要繳納使用費。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全和有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。

510(K)淨空

為了獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交上市前通知提交，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法上市的斷言裝置可包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(根據1976年《醫療器械修正案》頒佈之日，稱為“修正前裝置”)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現實質上相同的裝置。就謂詞裝置而言，如果裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發佈一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查並就實質性等價性做出確定所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。根據規定，FDA自接受510(K)提交審查起有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者，如果修改將產品分類更改為III類，則需要PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初由製造商使用可用的FDA來決定

15

---

指導。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

基於人體細胞和組織的產品的監管

我們的iFuse骨產品來自人體組織(脱礦骨組織)。FDA對人體細胞、組織、細胞和基於組織的產品(“Hct/Ps”)有具體的規定。根據《公共衞生服務法》第361條的授權，食品和藥物管理局監管的HCT/P不得超過最低限度的操縱，並且必須用於相應用途。這些要求包括在FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格的篩選和測試、加工、儲存、標籤和分發HCT/P時的良好組織實踐，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。我們的骨組織產品被規定為361Hct/ps。

AATB已經發布了組織銀行的操作標準。認證是自願的，但遵守這些標準是成為AATB認證的組織機構的要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。我們在加利福尼亞州、佛羅裏達州、紐約州、馬裏蘭州和其他需要特定許可或註冊的州獲得了組織銀行的許可證或許可證。

購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的限制，該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括骨組織，但允許與移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理付款。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時還需要通過510(K)計劃。這類植入式設備(如iFuse)的試驗通常需要FDA針對特定數量的受試者和研究地點預先批准的研究設備豁免申請(“IDE”)，除非該產品被認為是符合更簡短的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在機構審查委員會(“IRB”)和相關臨牀試驗地點的監督下進行，並必須符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗，我們還需要獲得受試者在形式和實質上符合FDA要求以及州和聯邦隱私和人類受試者保護法規的知情同意。我們，FDA，或IRB，可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信研究對象的風險超過了預期的好處。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或批准在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部的批准。

無處不在的持續監管

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

•產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；

•QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•標籤法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外使用或適應症的產品；

•批准可能嚴重影響安全或有效性的產品修改，或可能會對我們已批准的設備的預期用途造成重大變化的產品修改；

•批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；

•醫療設備報告法規，要求製造商遵守FDA的要求，報告其設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果設備或類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的故障；

•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；

16

---

•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；

•FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在特定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；

•與自願召回有關的規定；以及

•改正或撤換通知書。

我們已經在FDA註冊了我們的工廠，成為一家醫療器械製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們將接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構的執法行動，這可能會導致制裁，包括但不限於：

•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

•應對或辯護此類行動的意外支出；

•客户通知維修、更換、退款；

•召回、扣留或扣押我們的產品；

•限產、部分停產、全面停產的；

•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求；

•經營限制；

•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；

•拒絕批准我公司產品出口的；

•刑事起訴。

宣傳材料--“標籤外”的宣傳

醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會以及州監管和執法當局的監管。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們可能會受到額外的重大處罰，例如被排除在聯邦醫療保健計劃之外，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。

我們產品的國際監管

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，在其他國家都受到廣泛的監管。例如，在歐洲經濟區(“EEA”)，我們的設備目前被要求符合歐盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威的醫療器械法規(條例2017/745)。醫療器械監管的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。醫療器械法規，以及其他內容：

•加強醫療器械投放市場的規則，並在醫療器械上市後加強監督；

•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

17

---

•通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

•建立中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及

•加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。

《醫療器械條例》大大加強了《醫療器械指令》管理醫療器械臨牀調查的這些方面。除了關於授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該條例還規定，非歐盟贊助商有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，歐盟成員國有義務確保存在補償因參與臨牀調查而在該司法管轄區受到損害的參與者的制度。

此外，我們產品在歐洲經濟區的廣告和促銷目前受關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令、《醫療器械條例》的規定，以及歐洲經濟區國家關於醫療器械廣告和促銷的其他國家立法的規定。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。

監管地位

2008年11月，我們從FDA獲得了510(K)許可，可以將我們的第一代iFuse植入物推向市場。自2008年以來，我們已經獲得了FDA 510(K)對新器械的額外許可，額外的植入物尺寸和標籤更改。在美國，我們的第一代iFUSE植入物和我們的iFUSE-3D植入物適用於下列情況的骶骨融合：直接由骶骨關節斷裂和退行性腰椎炎引起的骶髂關節功能障礙，這種情況包括妊娠期間或圍產期開始出現症狀並持續產後六個月以上的情況；作為腰椎或胸腰椎融合術一部分進行骨盆內固定的骨性成熟患者的骶骨關節加強制動和穩定；以及涉及骶骨關節的急性、非急性和非創傷性骨折。

2021年2月，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以銷售我們的iFuse-TORQ。在美國，iFUSE-TORQ用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的骶髂關節功能障礙，以及用於骨盆大小骨骼的骨折固定。

2022年6月，我們從FDA獲得了額外的510(K)批准，將IFUSE-TORQ的使用範圍擴大到包括脆性骨折。這一清除開闢了一個新的人羣，他們可以受益於使用iFuse-TORQ的SI關節融合和骨折固定。

2022年9月，我們從FDA獲得了使用基巖技術使用iFuse-TORQ的510(K)許可。這一間隙使我們能夠在外科醫生熟悉的軌跡中推廣螺紋植入物(iFuse-TORQ)的使用，通過先前對iFuse-3D的相同用途的間隙。

2022年5月，我們獲得了FDA對iFuse基巖花崗巖的510(K)許可。這種植入物結合了骨盆固定螺釘和與椎弓根螺釘系統的後棒連接的優點，以及與裝置的多孔表面相關的SI關節的同時融合。該設備此前在2021年11月獲得了FDA的突破性設備稱號。突破性的指定和FDA的批准相結合，使我們能夠從CMS獲得新技術附加付款(NTAP)。NTAP為使用iFuse基巖花崗巖的符合條件的患者向醫院提供額外的付款。

未來，我們計劃為新產品爭取更多的510(K)許可，並改變iFuse的當前指示。

2010年11月，我們獲得了CE符合性證書，並在我們的iFuse植入物系統上貼上了CE標誌，以允許我們的三角形iFuse植入物在歐洲經濟區實現商業化。在歐洲經濟區和瑞士，iFuse計劃用於骶髂關節融合，包括用於骨盆環的高能量和低能量骨折。自2010年以來，我們在歐洲的產品中增加了更多的器械、植入物尺寸和標籤更新以及我們的第二代iFuse植入物iFuse-3D。我們計劃繼續與我們的通知機構合作，將新產品和標籤更新納入我們在歐洲CE標誌的技術文件中。

截至2021年1月1日，英國已進入脱歐後的過渡期。在此期間，2002年英國醫療器械法規(UK MDR)仍然適用於英格蘭、蘇格蘭和威爾士(英國)。在2021年期間，任命了一位英國負責人，我們在藥品和保健產品監管機構註冊了iFuse植入物系統。英國將繼續接受有效的CE標誌，獲得英國合格評定(UKCA)標誌的要求已被推遲到2024年7月。

18

---

自2021年5月26日起，歐盟不再適用歐洲經濟區與瑞士之間的相互承認協議。因此，瑞士以外的製造商必須根據《瑞士醫療器械條例》指定一名瑞士授權代表。因此，我們在瑞士任命了一名授權代表，並繼續努力滿足瑞士對醫療器械進口的要求。

我們繼續在美國和歐洲經濟區以外的地區批准iFuse，包括澳大利亞、新西蘭、香港和以色列。我們目前正在收集信息，以確定我們在日本的監管戰略。

環境法規

我們基本上將所有產品的製造外包出去，因此我們沒有因遵守聯邦、州或地方環境法而產生重大費用，也不希望在可預見的未來產生重大費用。然而，由於我們的業務性質以及環境合規標準和技術的不斷變化的性質，我們不能肯定地預測未來將不需要物質資本或運營支出來遵守適用的環境法律和法規。

醫療欺詐和濫用

聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者和處方者達成的財務安排，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止故意直接或間接以現金或實物徵求、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能全部或部分支付的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在不證明一個人或實體實際知道或有具體意圖違反法律的情況下確定違反了《反回扣條例》；

•聯邦民事虛假申報法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請；故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可由政府或作為魁擔個人以政府名義採取的行動，並參與任何貨幣回收活動。對向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠也有刑事處罰；

•1996年的聯邦《健康保險攜帶和責任法案》，除其他行動外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書寫或文件，以包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項，規定刑事和民事責任；

•聯邦醫生支付陽光法案，由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)實施，作為開放支付計劃，該計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療專業人員(包括醫生助理和護士從業人員)和教學醫院進行的付款和其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”；

19

---

•與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司和患者)報銷的物品或服務；州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，以及要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、鉅額罰款、金錢處罰和損害、重組或削減我們的業務、施加合規義務和監督，以及損害我們的聲譽。有關聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律的更詳細説明，請參閲風險因素：我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷有關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療保健法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響。 在本年度報告表格10-K第1A項中與我們的法律和監管環境相關的風險部分。

美國《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)和其他國家的類似反賄賂法律，如英國《反賄賂法》(下稱《反賄賂法》)，一般都禁止公司及其中間人為了獲取或保留業務而向政府官員和/或其他人支付不當款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。

美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這種立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。

數據隱私和安全法律

我們還受多項聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施條例，該法案經美國根據《2009年美國復甦和再投資法案》(“ARRA”)(統稱為《HIPAA》)制定的《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂。

HIPAA規定“承保實體”，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換中心，及其各自的“業務夥伴”，為承保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。HIPAA還要求在違反不受保護的受保護健康信息(PHI)的情況下通知患者，向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告，並採取其他合規行動。根據《HIPAA》，必須無不合理延遲且在任何情況下不得晚於發現違規行為後60個歷日提供所需通知。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈通知，我們可能會被要求通知媒體。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大的民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰，包括監禁。

此外，即使HIPAA不適用其他聯邦和州法律，也會施加安全義務。例如，根據聯邦貿易委員會(“FTC”)的説法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，構成不公平的行為或做法或影響商業，違反了FTCA第5(A)節，美國聯邦法典第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。

20

---

在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)，我們須遵守有關收集、控制、處理及以其他方式使用個人資料(即與可識別的活人有關的資料)的法律。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理我們的員工、顧問、可能與我們的客户有關聯的某些個人的數據，包括我們產品的醫生用户，以及在臨牀調查中的患者。個人數據可以包括敏感的個人數據，包括健康信息。歐盟的數據隱私制度包括2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例，以及電子隱私指令2002/58/EC和實施該指令的國家法律。每個歐盟成員國可以通過額外的立法，將這些法規納入其本國的數據隱私制度，因此，這些法律可能會因管轄權而有所不同，有時會有很大不同。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。

GDPR直接適用於每個歐盟成員國。原則上，這應該會導致數據隱私法在整個歐盟得到更加統一的適用。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。它要求數據控制人透明，並向數據當事人披露(以簡明、易懂和容易獲取的形式)如何使用他們的個人信息，對保留信息施加限制，增加與假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性數據泄露通知要求，併為數據控制人設定更高的標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款將是巨大的--更高的罰款是2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。每個歐盟成員國還可以在其本國的數據隱私制度中通過額外的相關立法和指導，因此法律可能因管轄權而有所不同，有時差異很大。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。

在我們設立的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。我們依賴許多第三方提供我們的服務，其中一些第三方代表我們處理個人數據。我們與每一家此類提供商訂立合同安排，以確保他們只根據我們的指示和適用法律處理個人數據，並確保他們有足夠的技術和組織安全措施來履行其相關義務。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們是按照相關的數據輸出要求進行的。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不適當的披露，特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。

21

---

製造和供應

我們使用第三方製造商來生產我們的植入物和器械。為了降低供應風險，我們使用12個月滾動預測，並考慮到生產提前期，以維持iFuse-3D和iFuse-TORQ的充足庫存水平。我們的大多數儀器都有二級製造供應商，我們繼續與其他製造商合作，作為我們的二級供應商。我們幾乎所有的產品，包括我們所有的植入物，都是在美國製造的。

我們的iFuse-3D和iFuse-TORQ的主要供應商是RMS公司(“RMS”)。我們於2017年1月與RMS簽訂了非排他性製造、質量和供應協議，該協議於2020年7月修訂，並於2021年6月修訂和重述。根據這項協議，RMS根據我們的規格製造我們的某些植入物，包括購買的和滅菌的植入物，以及未塗覆的機械加工植入物，這些植入物隨後被塗覆，成為我們完成的第一代iFuse植入物。雖然協議規定我們必須購買一攬子採購訂單中預測的數量，但我們沒有被要求購買超過該預測數量的產品。我們為產品支付的價格根據協議是固定的，前提是如果訂單量偏離預測金額超過某些閾值，我們或RMS可能會要求談判進一步的價格變化。協議自動續簽，連續一年；但是，根據協議的規定，任何一方都可以提前終止協議。RMS目前是我們唯一的iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物供應商。

我們的iFuse基巖花崗巖植入物由包括RMS在內的第三方供應商製造和組裝。

我們相信，我們的製造業務以及我們供應商的業務都符合FDA的規定，以及EEA中的醫療器械指令規定。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受到監管，並受到FDA和其他國內和國際監管機構的定期計劃和突擊檢查。

在美國，我們銷售的產品必須符合FDA的質量體系法規，該法規的代碼為21 CFR Part 820，該法規涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。在國際市場上，我們被要求獲得和保持各種質量保證和質量管理認證，包括由我們的通知機構DEKRA認證，B.V.頒發的認證。Dekra已為我們在加利福尼亞州聖克拉拉和意大利加拉拉特的工廠頒發了以下國際認證：質量管理體系ISO13485：2016；針對iFuse的設計和製造的全面質量保證認證；以及針對iFuse的設計考試證書。

我們需要證明繼續遵守適用的法規要求，以保持這些認證，並將繼續定期接受國際監管機構的檢查，以達到認證目的。此外，我們和我們的某些供應商必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造實踐。如上所述，這些FDA和國際法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸等方面的方法和文檔。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造實踐要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

產品責任與保險

我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們提供保險，我們認為這是我們行業中類似公司的慣例。我們不能向您保證，這些保單將足以覆蓋我們所經歷的所有或基本上所有損失。

我們努力維持高管和組織責任保險的形式和總承保限額，我們認為這些承保限額對於我們的業務目的是足夠的，但在某些情況下，我們的承保限額可能被證明不夠充分。

人力資本資源

我們招聘、培養和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。為了促進人才的吸引、留住和發展，我們努力使SI-bone成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，讓我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展，並得到強有力的薪酬、福利和健康計劃的支持，以及通過在我們的員工與他們生活和工作的社區之間建立聯繫的計劃來支持。作為對.的迴應

22

---

在我們競爭的勞動力市場上，我們積極跟蹤和管理自願和非自願的員工流失和流失。

截至2022年12月31日，我們在國內和國際擁有357名員工，包括銷售和營銷、產品開發、一般行政和會計。截至2022年12月31日，我們在美國聖彼得堡擁有161個直接現場銷售組織阿特斯和18在歐洲。在2022年間，我們的自願流失率約為11%。

多樣性和包容性

為了實現我們的使命和願景，我們致力於在整個公司積極促進員工多樣性和文化包容的環境。我們維持一個多元化和包容性計劃，由我們的提名和公司治理委員會監督。我們的計劃目標是在三年內增加我們勞動力和領導層中的性別和種族多樣性，同時繼續為所有候選人和員工提供平等的就業機會，而不考慮任何受保護的地位。因此，我們跟蹤全球和美國員工的性別多樣性、董事級別以上員工中女性的比例、女性在我們董事會中的比例和代表性不足的社區，以及我們美國員工隊伍的多樣性。

我們的目標是在董事會組成中保持背景、技能和經驗的組合，以瞭解和反映我們不同利益相關者的需求。目前，我們的九名董事會成員中有四名是女性，其中兩名董事會成員自稱是亞裔美國人。

工作場所健康與安全

員工的健康和安全是我們一直投資並打算繼續做的優先事項。鑑於新冠肺炎疫情，2022年將員工健康、安全和健康放在首位具有特別重要的意義。我們實施了重大改革，我們認為這些改革符合我們的員工以及我們所在社區的最佳利益，符合政府法規。我們已經實施了健康和安全措施，包括最大限度地利用個人工作空間，提供個人防護裝備，並舉行現場疫苗接種活動。

薪酬和福利

我們提供有競爭力的薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除了基本薪酬，這些計劃因國家而異，包括年度獎金、限制性股票單位獎勵、員工股票購買計劃、401(K)計劃、健康和健康福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假、帶薪育兒假、靈活工作時間安排等。

我們的員工和他們的家人可以獲得各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。這些福利旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要離開工作時間或可能影響其財務健康的事件。此外，我們還提供幫助支持員工身心健康的計劃，並在可能的情況下提供選擇，以便定製以滿足他們的需求及其家庭的需求。

確保公平和公平的薪酬是我們對員工承諾不可或缺的一部分。我們的執行團隊和董事會強烈支持這一承諾。我們不斷監測薪酬公平，以找出任何薪酬差距，然後確定適當的調整。

學習與人才發展

我們重視我們的員工以及他們提供的熱情、承諾和專業知識。為了提高員工的留任率和工作滿意度，我們提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持增長和發展。

我們還定期評估我們的員工隊伍，並計劃通過人才管理流程解決關鍵技能和領導力差距。2022年，我們實施了一項新的職業發展計劃，其中包括一個正式的框架，反映了員工如何在公司內推進他們的職業生涯。這為員工和經理的職業發展及其在SI-bone的未來提供了許多好處，包括清晰度、結構和方向，從而提高了員工的積極性、敬業度和忠誠度。

我們有一個健全的年度績效評估程序，以審查員工的績效和薪酬。為了支持我們的管理人員，我們培訓他們進行有效的績效評估，並提出薪酬建議，其中考慮到外部和內部基準和績效。

23

---

員工敬業度

我們相信，在我們的員工、他們的家人和我們的社區之間建立聯繫，可以創造一個更有意義和更有成就感的工作場所。通過我們的敬業計劃，我們的員工可以追求自己的興趣，並與志願服務和提供機會聯繫起來。我們一直在贊助慈善和志願者活動，我們的員工可以參與其中。在2022年間，我們組織員工向食品銀行捐贈現金，以支持舊金山灣區社區中最有需要的個人。

我們鼓勵您在我們的投資者網站的公司治理部分的治理文件中查看我們的ESG股東信，以瞭解有關我們的人力資本計劃和倡議的更多詳細信息。我們網站上的任何內容，包括我們的ESG股東信，都不應被視為本年度報告的一部分或通過引用納入本年度報告。

公司歷史記錄

思邦成立於2008年，由iFUSE的主要發明者、骨科醫生馬克·A·賴利醫學博士、我們當時的總裁兼首席執行官傑弗裏·W·鄧恩和整形外科醫生倫納德·魯道夫醫學博士共同創立。賴利博士之前發明了氣囊後凸成形術，併成立了Kyphon Inc.，2007年將其出售給美敦力。賴利博士還發明瞭INBONE全踝關節置換系統，該系統於2008年被出售給萊特醫療技術公司。

企業信息

我們於2008年3月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉市101號套房471 El Camino Real，郵編：95050，電話號碼是(408207-0700)。我們的網站地址是Www.si-bone.com。我們在2008年完成了首次公開募股2018年10月，我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為“SIBN”。

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案，均可在我們的網站上免費獲取。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本報告，您不應將我們網站上的信息視為本報告的一部分。

24

---

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。投資者在決定是否投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下所述的風險，以及本年度報告Form 10-K中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會損失他們的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的業務和行業相關的風險

我們自成立以來出現了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力。

自2008年成立以來，我們已出現淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6130萬美元和5660萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.571億美元。我們主要通過公開發行普通股的淨收益、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到我們產品的研發、銷售和營銷活動、對外科醫生和其他醫療保健提供者的培訓和教育方面的投資，以及我們產品的臨牀和監管事務上。無法保證我們將能夠從現有產品或任何正在開發的候選產品中產生足夠的收入，並過渡到盈利併產生持續的正現金流，即使我們能夠做到這一點，我們做到這一點的能力也因新冠肺炎疫情而被推遲。我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標。

我們預期的未來資本需求取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生基礎、我們銷售隊伍的擴大、對植入物和器械的投資、用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度，以及通過收購其他業務對更多產品和服務提供的潛在投資。我們可能需要為我們的業務提供額外的資金，但我們可能無法以可接受的條件及時獲得額外的資金。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資，包括私募或公開募股或債券發行來尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。自2022年初以來，資本市場大幅惡化，特別是醫療器械和技術部門的公司發行的證券。股權和債務資本變得更加昂貴，也很難以有吸引力的條件籌集。如果我們無法籌集更多的資本或從運營中產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃的活動以降低成本, 這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

長期的通脹和供應鏈中斷可能會導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降。

我們的大部分產品都是在美國境內製造和銷售的，這增加了我們受到國內通脹和燃料價格上漲的影響。最近的通脹壓力導致燃料、原材料和其他成本增加，如果持續很長一段時間，可能會對我們的業務結果產生不利影響。我們產品的某些原材料和組件投入出現短缺，主要是手術器械，因為供應商由於需求過剩和勞動力短缺而無法滿足交貨時間表，整個供應鏈的交貨期延長。我們緩解供應鏈弱點的努力可能不會成功，或者可能產生不利影響。例如，為產品製造提前購買原材料的努力可能會導致存儲成本增加或供應過剩。如果我們的成本因持續的顯著通脹壓力或供應鏈中斷而上升，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這種更高的成本。此外，從供應商獲取材料、部件或儀器的延遲可能會推遲產品發佈，或因產品供應而失去銷售我們產品的機會。供應鏈問題導致的成本增加和產品供應減少可能會對我們的收入和/或毛利率產生不利影響，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

25

---

製造我們產品所用的材料和組件的供應中斷或第三方供應商對我們產品的消毒可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的供應商從第三方供應商處購買製造我們產品所需的許多材料和部件。由於質量考慮、專業知識、成本或法規要求的限制，這些材料和部件中的某些只能從單一來源或有限數量的來源獲得。在某些情況下，我們的供應商可能無法及時或具有成本效益地為該等材料或部件或外包活動建立額外或替代供應商。用於生產我們產品的材料或組件的供應減少或中斷，例如由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致一個或多個供應商運營減少和/或工人缺勤，無法在需要時及時開發和驗證替代來源，或者此類材料或組件的價格大幅上漲(如通貨膨脹和利率上升導致的價格上漲)，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，我們的某些產品需要鈦，而鈦來自第三方供應商。雖然此類產品所需的鈦不是直接來自俄羅斯，但當前涉及俄羅斯和烏克蘭的地緣政治事件正在對更廣泛的鈦供應鏈產生負面影響，此類地緣政治事件和與之相關或由此產生的因素，包括相關的制裁，可能會對我們供應商的第三方供應來源及時向我們的供應商供應鈦的能力產生負面影響，並可能增加或導致我們的額外成本。

此外，我們的許多產品在銷售前都需要滅菌，我們的供應商使用合同滅菌器來執行這項服務。如果這些合同滅菌器無法對我們的產品進行滅菌，無論是由於容量、滅菌材料的可獲得性、法規或其他限制，包括由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致的運營減少和/或工人缺勤，我們可能無法及時或具有成本效益地過渡到其他合同滅菌器、滅菌器位置或滅菌方法，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。

如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法獲得和維持使用我們產品進行的手術的足夠或任何第三方付款人的保險和補償，進一步採用我們的產品可能會被推遲，它們不太可能獲得進一步的接受，為我們植入物支付的價格可能會下降。

維持和增長我們產品的銷售取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。當使用我們的植入物進行手術時，外科醫生和醫療機構，無論是醫院還是門診外科中心，都向醫療保健付款人提交報銷申請。如果第三方付款人拒絕承保，或者如果報銷水平不足以支持醫療機構使用我們的產品或補償外科醫生花費在診斷患者和使用我們的產品上的時間，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

雖然所有聯邦醫療保險行政承包商都會定期報銷使用橫向固定裝置進行的微創骶骨關節融合術，但少數私人付款人仍將該手術視為試驗性或調查性的，並不定期為該手術報銷。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)或第三方付款人未來採取的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的程序的可能性。醫生和醫院從CMS獲得的付款率的波動可能會對他們執行包括我們的產品在內的手術的意願產生實質性影響，並給我們的植入物的定價帶來額外的壓力。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施較低的付款率，並與服務提供商談判降低的合同率，並對他們選擇覆蓋的技術和程序越來越挑剔。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此，我們不能確定對我們每個產品執行的程序是否會得到報銷。不能保證，如果我們未來推出更多的產品，支付者將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序。

自2023年1月1日起，我們橫向放置的橫向融合iFuse植入物(描述為當前程序術語(CPT)代碼27279)的微創融合的聯邦醫療保險醫生費用報銷為827美元。商業付款人通常參考聯邦醫療保險報銷比率來設置他們的醫生費用報銷。 我們相信，考慮到與手術相關的工作努力，包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權，一些外科醫生可能會繼續認為聯邦醫療保險和商業補償金額不足以支付手術費用。我們認為，一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準並不一致，外科醫生可能無法一致地使用側向放置的轉位裝置批准和覆蓋微創骶骨融合術。醫生認為，微創骶骨關節融合術的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得付款人對手術的批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對所進行的手術數量產生負面影響，從而可能對我們的收入產生不利影響。

26

---

美國醫學會(AMA)開發和維護第三方付款人使用的CPT代碼，以確定醫療保健提供者和機構將因特定服務獲得的報銷金額。CPT代碼分為三類：第一類代碼代表廣泛使用的現有服務或程序。 第二類代碼是補充跟蹤代碼，第三類代碼是代表新技術、服務和程序的臨時代碼。第三類代碼沒有確定付款費率，報銷由付款人自行決定。CPT代碼27279描述了用我們的側置式橫向固定iFuse植入物進行的微創手術融合，是一種第I類CPT代碼。隨着解決骶髂關節功能障礙的產品和手術程序的數量擴大和多樣化，某些醫學學會要求AMA創建更多的代碼，代表其中一些使用非交叉連接技術的較新和不同的程序。2022年5月，AMA CPT編輯小組通過了一項關於新的III類規範的提案，將於2023年1月1日生效，其中描述了一種不同的骶髂關節手術，以放置通常使用背側或後側入路的間置、關節內和非跨固定植入物。2022年9月，AMA CPT編輯小組隨後批准了一項提案，即創建另一類III跟蹤代碼，以描述在2023年7月1日生效的同一手術期間同時植入外側轉位植入物以及關節內(背側或非轉位)植入物的情況；並投票將描述較新的、非轉位(背部放置)植入物的程序的III類代碼轉換為I類代碼，自2024年1月1日起生效。 如果由於這些編碼更改或與這些編碼更改相關，根據現有的第一類CPT代碼對我們的醫療器械進行的程序的報銷水平和覆蓋範圍的一致性降低，則可能會降低使用我們的植入物的程序對醫療專業人員的吸引力，從而減少我們能夠銷售的設備數量，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

最近的政治、經濟和監管影響正在使醫療行業面臨根本性變化，這些變化可能會影響第三方支付者的覆蓋範圍和報銷。我們預計，經目前頒佈或未來可能修訂的2011年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生重大不利影響。CMS的預算中立性要求可能會削減聯邦醫療保險醫生的費用時間表，這可能會通過國會法案或其他法規變化來緩解。其他聯邦法律，即所謂的預算自動減支，進一步減少了醫療保險向醫療服務提供者的支付。根據目前的立法，如果根據2010年法定的現收現付法觸發預算自動減支，醫療保險支付的減幅將從2011年預算控制法案(目前將於2031年到期)下的2%到4%。這些削減可能會減少使用我們產品進行的程序的報銷，這可能會對我們的收入產生負面影響，並可能會減少提供商的收入或利潤，這可能會影響他們購買新技術的能力。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這種立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的產品在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和補償批准，如果有的話。如果我們不能獲得這樣的批准，將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果醫療保健付款人改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶骨關節融合術時承保，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響。

截至2022年12月31日，我們追蹤和瞄準的大量美國最大的支付者已經發布了積極的承保政策，涵蓋我們三角形iFuse植入物的專利設計，並排除了旨在融合骶骨關節的其他產品的承保範圍，因為臨牀證據支持使用三角鈦植入物，而缺乏臨牀證據支持使用其他產品。我們認為，付款人之所以採用這些獨家承保決定，是因為我們的臨牀證據強大，部分原因是專業福利經理和醫療保健技術評估組織的建議。可以進行必要的類型和大小的臨牀試驗，以提供競爭產品的安全性和有效性的證據，並可能顯示其他用於骶骨關節融合的產品與我們的三角形iFuse植入物一樣有效，甚至更有效。付款人也可以出於其他原因放棄只為三角形植入物提供保險的決定。

已採用鈦三角植入物獨有的骶骨關節融合保險政策的醫療保健支付者，可能會逆轉其政策的排他性，並允許外科醫生在執行骶骨融合手術時使用其他類型的產品。 例如，在其他付款人中，影響Anhim的臨牀證據評估組織AIM頒佈了這樣一項政策，從2022年9月11日起生效，不再僅限於鈦三角。如果覆蓋大量承保生命的醫療保健支付者改變了他們僅在使用三角形鈦植入物時覆蓋微創骶骨關節融合的政策，我們三角形iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

27

---

流行病或對其影響的看法可能會繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

隨着新冠肺炎全球疫情進入第四個年頭，新冠肺炎對我們業務的影響仍然高度依賴於未來的事態發展，這些事態發展是不確定和不可預測的。傳染病的爆發或新冠肺炎大流行的升級可能會繼續將醫療資源轉移到該疾病的治療上，並對入院率和患者接受選擇性手術的決定產生負面影響，這可能會減少使用我們植入物的手術需求，並對我們的業務造成其他中斷。業務中斷包括，並可能繼續包括：對我們旅行或分銷產品能力的中斷或限制，政府命令暫停執行選擇性手術程序，我們的客户由於醫療系統壓力而無法履行他們的財務承諾，以及我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，以及醫院和門診手術中心的營業時間減少。我們的供應商及其合同製造商或我們的客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，一種傳染病在人類人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟衰退，可能會影響對我們產品的需求。這些事件中的任何一項都可能對使用我們的植入物的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而可能削減或推遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。如果我們的業務經歷了長期的收入減少，需要額外的資本來維持業務，這些市場中斷可能會削弱我們籌集資金的能力。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、經營結果和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於大流行的範圍和持續時間不確定，以及全球復甦和經濟正常化的時間不確定，我們無法估計對我們的業務和財務結果的長期影響。

新冠肺炎大流行的存在和持續時間也可能進一步加劇本文所述的某些風險。

我們可能無法説服醫生，我們的產品是競爭對手產品的有吸引力的替代品，我們的手術程序是現有手術和非手術治療各自適應症的有吸引力的替代品。

外科醫生在諮詢患者的情況下，在確定治療過程以及最終將用於治療的任何產品方面發揮着主要作用。為了成功地銷售我們的產品，我們必須通過教育和培訓向外科醫生證明，與我們競爭對手的產品相比，使用iFuse治療患者是有益、安全和成本效益高的。如果我們不能成功地向外科醫生展示我們產品的優點，他們可能會減少對我們產品的使用，從而對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

從歷史上看，大多數脊柱外科醫生在他們的診斷工作中不包括對骶骨關節的評估，因為他們沒有足夠的手術程序來為被診斷為骶骨關節功能障礙的患者進行手術。我們相信，對外科醫生和其他醫療保健專業人員進行有關iFuse的臨牀優點和患者益處的教育是建立我們業務的重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將骶骨聯合評估作為診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的手術或僅接受非手術治療。

外科醫生也可能因為其他原因而不願改變他們的醫療做法，包括以下原因：

• 缺乏微創手術經驗；

• 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

• 與購買新產品相關的成本；以及

• 培訓可能需要的時間投入。

此外，我們認為，外科醫生不會廣泛使用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定，手術幹預提供了好處，或者是一種有吸引力的非手術治療方案，可以替代非手術治療。此外，我們認為，對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示其好處的長期數據。如果我們無法提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，也可能無法實現盈利。

28

---

許多患有骶骨關節功能障礙的患者由疼痛內科醫生和其他幹預者護理，他們通常接受過麻醉師或物理醫學和康復專家的培訓。這些醫生經常為骶骨關節功能障礙的患者提供各種非手術和手術幹預措施，包括但不限於類固醇注射、射頻消融服務於骶骨關節的神經、植入神經刺激裝置、同種異體移植和其他旨在治療骶骨關節或其可能引起的疼痛的產品。我們的專業教育計劃旨在向這些醫生和其他醫療保健提供者傳授IFUSE的好處，以促使這些提供者將他們的骶骨關節功能障礙患者轉介給接受過IFUSE手術培訓的外科醫生。然而，這些提供者可能更願意繼續用他們提供的幹預措施來治療這些患者，因為他們認為這些幹預措施更好，或者因為他們在為這些患者提供額外治療方面有經濟利益。如果我們無法向潛在的轉介醫療服務提供者展示iFuse的相對益處，因此我們無法促使足夠數量的此類提供者轉介其患有骶骨關節功能障礙的患者接受受過iFuse手術培訓的外科醫生的治療，我們的iFuse植入物的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前認為的那麼安全和有效。

我們目前在美國銷售的產品已根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)第510(K)條獲得上市前許可，或免除上市前審查。在歐洲聯盟(“EU”)銷售的產品已獲得CE符合性證書。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K)流程較短，與FDA其他審批流程(如上市前審批(PMA))相比，通常需要提交較少的支持文件，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。因此，儘管有許多已發表的與IFUSE和微創骶骨關節手術相關的研究支持我們產品的安全性和有效性以及它們提供的好處，但我們的臨牀研究可能缺乏支持批准PMA所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。由於這些原因，外科醫生可能會遲遲不採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不會提供保險，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻止我們實現盈利。

來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的存在，可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們能夠為產品收取的價格，我們的利潤率將會縮小，這將對我們投資以及維持和增長市場份額的能力產生不利影響。骶骨關節融合市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇，我們相信定價壓力將繼續增加，導致我們產品的毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格和收入，並損害我們營銷和銷售產品的能力。

醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付者為控制這些成本而發起的許多舉措和改革導致了醫療保健行業的整合趨勢，即總體購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為團體採購組織、獨立的交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險以及報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的保險範圍和報銷程序和政策的不利變化有關的類似風險。

29

---

執業趨勢或其他因素，包括新冠肺炎疫情，已經並可能繼續導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心，在那裏我們產品的價格壓力通常更大。

我們預計，作為醫療保健系統內的一項成本控制措施，將有更多符合條件的門診手術在ASCs進行。這種轉變在新冠肺炎大流行期間加速，我們預計這種轉變將持續下去，因為ASC通常是更經濟有利的服務地點，而且執行手術的外科醫生有時在ASC擁有所有權利益。由於ASC設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，而且由於外科醫生對ASCs的經濟利益，我們通常面臨ASCs對我們產品的定價比醫院更大的壓力，我們向ASCs銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。此外，一些外科醫生可能會選擇使用較少的植入物，因為他們對ASC的盈利能力感興趣。加快將使用我們產品的程序轉移到ASCS可能會對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。

我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響。

我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來商業化的任何產品都可能會受到激烈的競爭。我們的領域變化迅速，對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力，這些產品及時進入市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並被視為比同行評議的臨牀出版物中所展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，其他公司已經並可能繼續投入大量資源來開發與之競爭的產品。

據我們所知，自2008年以來，在美國銷售骶骨關節融合產品的競爭對手數量有所增加。我們當前和潛在的一些競爭對手是主要的醫療器械公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，這些競爭對手中的許多公司比我們擁有更長的運營歷史和更成熟的聲譽。其中一些公司銷售一系列產品，這些產品可以在手術室一起使用，以便於手術，如外科成像、導航和機器人系統，或者大量旨在治療影響脊柱和骨盆的不同疾病的植入物。這些競爭對手同時銷售這些產品的能力，或者作為更大采購安排的一部分，可能會使我們處於劣勢。此外，如果這些競爭對手使用技術、合同或知識產權措施來限制或消除其外科成像、導航和機器人系統與我們產品的兼容性，我們產品的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在美國，我們認為目前銷售植入式設備的主要競爭對手是Globus Medical，Inc.和美敦力。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何時候，這些或其他行業參與者可能會開發用於治療骶骨關節的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。他們還可能比我們更早地開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地為歐洲經濟區(“EEA”)的競爭產品獲得國內和國際監管許可或批准和CE合格證書，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於我們的產品或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高我們的整體市場地位。競爭對手頻繁推出比我們當前或計劃中的未來產品更好或聲稱更好的產品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。

此外，許多公司銷售供不同醫生使用的同種異體植入物，共同在我們的市場上佔據了更大的份額。如果客户認為同種異體植入物和我們的產品是可互換的，我們的產品可能會面臨更大的定價壓力。目前尚不清楚從2023年1月1日起為這些程序創建III類代碼，以及從2024年1月1日起將III類代碼轉換為I類代碼將如何影響這些產品和程序的市場。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果我們無法開發創新的新產品，保持有競爭力的定價，並提供外科醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的市場份額或產品利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

30

---

我們高度依賴於銷售專注於手術的單一產品系列的收入，該系列產品的目標是穩定和融合骶骨關節。依賴單一產品系列和單一程序系列可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響

我們幾乎所有的收入都來自銷售iFuse、iFuse-3D、iFuse-TORQ和iFuse基巖花崗巖植入物以及相關工具和儀器。因此，我們依賴於iFuse的廣泛市場採用，在一段時間內，我們將繼續依賴這一單一產品系列的成功。不能保證iFuse將在外科醫生、患者或醫療保健提供者中保持相當程度的市場接受度。我們未能成功拓展iFuse市場並增加我們在該市場的份額，或任何其他阻礙我們銷售iFuse能力的事件，都可能對我們的運營業績、財務狀況和持續運營產生不利影響。

如果我們的IFUSE基巖技術或IFUSE基巖花崗巖的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用IFUSE基巖和/或IFUSE基巖花崗巖的臨牀試驗未能顯示出有意義的患者益處，我們的IFUSE、IFUSE-3D、IFUSE-TORQ和/或IFUSE基巖花崗巖植入物的銷售可能會受到不利影響。

2018年11月，我們推出了我們的iFuse基巖技術，脊柱外科醫生使用一種不同的手術入路將iFuse三角形植入物放置在骶髂關節上，以治療骶髂關節功能障礙，同時他們正在融合上面的多個脊柱，並將這些脊柱融合裝置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准將iFuse基巖推廣用於更廣泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合術中提供額外的穩定性和骶骨關節的固定。2022年5月，我們推出了iFuse基巖花崗巖，這是一種植入物，它融合了骶骨關節並連接到放置在多節段脊柱融合結構中的棒上，其操作過程與iFuse基巖技術基本相似。到目前為止，iFuse基巖技術和iFuse基巖花崗巖的臨牀經驗有限，我們還沒有完成臨牀試驗來評估iFuse基巖技術或iFuse基巖花崗巖植入物。外科醫生不知道在用於融合多節段腰椎的植入物中添加骶骨融合器是否會給患者帶來好處。如果外科醫生在這些手術中使用我們的植入物的臨牀經驗不是很積極，或者如果我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受此手術的患者有意義的好處，則用於此適應症的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

截至2022年12月31日，我們的美國銷售隊伍由88名區域銷售經理和73名臨牀支持專家組成，這些專家是我們直接僱用的，還包括105家第三方分銷商。截至2022年12月31日，我們的國際銷售團隊由我們直接僱用的18名銷售代表和30家獨家第三方分銷商組成，截至2022年12月31日，他們總共在38個國家和地區開展了銷售。我們的經營業績直接取決於我們的直銷隊伍和第三方分銷商的銷售和營銷努力。

隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在脊柱和骨盆健康和治療等各個領域擁有重要技術知識的熟練直銷代表和第三方分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售所需的生產力一樣高。如果直接銷售代表或第三方分銷商離開，並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。新產品的推出或進入新市場可能會分散我們的銷售代表對現有客户和市場的注意力，並將資源從現有市場轉移到新市場。此外，任何此類變化都會影響我們僱用、簽約和留住直銷團隊和第三方分銷商成員的能力。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的第三方分銷商，也無法聘請更多直銷代表與我們合作。此外，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議。, 如果真的有的話。如果不能僱傭或留住合格的直銷代表或第三方分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

31

---

如果我們失去高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們的高級管理層關鍵成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、主要顧問或人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

我們的業務高度依賴於熟練員工的基礎，包括那些在工程、信息技術、運營、戰略營銷和銷售職能部門任職的員工。這些員工中的許多人發展了在醫療器械和生命科學行業中很有價值的專業技能，在某些情況下，在更廣泛的行業中也是如此。對熟練員工的競爭非常激烈，我們競爭的一些勞動力市場在過去一年裏經歷了收緊。此外，我們員工的離職率有所上升，與這些行業的其他公司的離職率一致。如果這些情況持續下去，我們的員工可能會進一步流失，這可能會變得更加困難，管理成本也會更高，從而對我們的運營結果產生不利影響。這些勞動力市場的持續壓力也可能導致普遍的工資上漲，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。

與我們的產品相關的不可預見的不良事件可能發生在臨牀開發期間，或者在產品上市後，如果獲得批准或符合CE符合性證書，則可能發生。在臨牀研究中，與我們的植入物相關的最常見的不良事件是由錯位引起的腿痛。我們植入手術最常見的不良事件是輕微的傷口感染。IFuse或我們的任何其他產品在臨牀開發期間或在產品上市後，如果獲得批准、批准或符合CE符合性證書，可能會產生額外的不良反應。

如果我們或其他人後來發現由我們的產品引起的不良事件：

·產品銷量可能大幅下降，我們可能達不到預期的市場份額；

·監管機構或我們的通知機構可能要求更改我們產品的標籤。這可能包括添加標籤聲明、特定警告和禁忌症，並向醫生和患者發出現場警報；

·我們可能被要求更改有關產品植入方式的説明或進行額外的臨牀試驗；

·我們可能在如何推廣產品方面受到限制；

·監管當局可能要求我們暫時或永久地將經批准的產品退出市場，或採取其他現場安全糾正行動；

·我們可能被要求修改我們的產品；

·我們可能面臨訴訟罰款或產品責任索賠；以及

·我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。

有關從捐贈者回收組織的不當方法和捐贈組織傳播疾病的不利媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們一些產品的廣泛接受。

我們推出了iFuse bone，這是一種由無菌回收的身體骨組織製造的植入性骨產品，以滿足我們的一些外科客户在矯形手術中使用植入性骨產品來支撐和增強患者自己的骨組織的需求。美國和國際上有關不當或非法組織回收做法的不利報告，以及組織加工不當導致疾病傳播的事件，可能會影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人變得不願將組織捐贈給營利性組織加工商。這些報道可能會對iFuse bone的銷售產生負面影響。

32

---

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響。

我們產品的製造、滅菌和分銷是具有挑戰性的。我們的供應商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

·未能按時或按照規定的監管標準完成消毒；

·運輸和進出口風險；

·我們賴以進行質量控制和產品放行的分析結果延遲或分析技術失敗；

·新冠肺炎等傳染病的大規模流行；

·供應鏈中斷，包括新冠肺炎之後材料和勞動力供應短缺造成的供應鏈中斷；

·自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料可獲得性、設施和設備問題或影響我們製造商或供應商的其他形式的商業運作中斷；以及

·潛在缺陷在產品發佈後可能變得明顯，並可能導致召回或與此類產品有關的現場安全糾正行動。

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力可能會受到不利影響。 

我們的大部分產品和部件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源，有些位於單一地點，失去這些供應商中的任何一個，或他們無法及時和具有成本效益地向我們提供充足的材料供應，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商製造和供應我們幾乎所有的產品。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量的產品和部件。我們沒有與我們的一些供應商簽訂長期供應合同，在某些情況下，即使我們確實有協議，我們也從單一供應商那裏購買iFuse植入物系統的重要部件，包括我們的植入物。因此，我們不能向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。

此外，未來的增長可能會使我們的供應商交付產品、材料和零部件的能力變得緊張。供應商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。例如，我們有時會遇到某些延誤，未來可能會遇到供應商的延誤。

我們的儀器通常使用少數供應商，目前依賴RMS進行iFuse-3D植入物，依靠蘭花進行iFuse植入物。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

·第三方合同製造商或供應商可能不遵守監管要求，或在製造過程中出現錯誤，可能對我們產品的安全性或有效性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；

·第三方合同製造商或供應商可能無法保持良好的製造做法，導致質量控制問題或監管發現，這可能導致其製造過程中斷，並導致我們產品的發貨延遲；

·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應，如果訂單與預期不符，我們或我們的供應商可能擁有過剩或不足的材料和零部件庫存；

·由於缺乏關鍵部件的長期供應安排，我們或我們的第三方製造商和供應商可能會受到價格波動的影響；

·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法獲得關鍵服務、原材料和組件，或在獲得它們方面遇到重大延誤，導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷；

33

---

•我們或我們的第三方製造商可能會因為當地的傳染病流行(如新冠肺炎)或在他們的勞動力中局部爆發此類疾病而關閉工廠，從而關閉生產我們產品的工廠；

·由於我們或其其他客户的需求變化，我們可能會遇到第三方製造商和供應商的交貨延遲；

•我們的第三方製造商和供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力或意願；

•出於風險管理原因，我們的第三方製造商和供應商可能希望停止向我們提供組件或服務；

•如果必要的組件不可用，我們可能無法找到新的或替代的組件，或無法及時重新配置我們的系統和製造流程；以及

•我們的第三方製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

如果其中任何一個或多個風險成為現實，可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求和推出新產品的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能會被迫尋找替代供應來源。

此外，我們的大多數供應和製造協議都沒有最低限度的製造或採購義務。因此，對於我們的許多供應商，我們沒有義務購買任何特定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何特定數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。我們的供應商還可能遇到限制他們為我們供應部件或製造產品的能力的問題，包括財務困難、其製造設備或設施的損壞、產品停產或質量審計中的不利結果。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們可能會被要求對供應商停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們不能及時或以我們可以接受的條件獲得足夠數量的優質零部件來滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找其他供應來源。尋找替代的第三方製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的iFuse系統進行設計更改，這些更改需要經過國內和國際監管部門的批准或批准，以及我們通知的機構的審查。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及部件的定製和專有性質，我們可能無法快速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的許多關鍵組件。我們還可能被要求評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和指南，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。因此，我們可能會導致生產成本增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何第三方供應商不能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們也可能很難從FDA、我們的通知機構和歐洲經濟區所在國家的主管當局或其他外國監管機構接受的其他供應商那裏獲得類似的組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨在獲得許可或批准方面的延誤、監管行動(包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰)以及我們的CE合格證書被暫停、更改或撤回。我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會出現延誤，並且我們可能無法以優惠的條款聘用替代供應商，或者根本無法聘用替代供應商。任何這樣的幹擾或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們的每一家第三方供應商都在一個地點的設施運營，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。當地爆發的新冠肺炎案件、破壞行為、恐怖主義或自然災害或其他災難，如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀我們的設備或我們的組件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們或我們供應商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

34

---

我們可能會在產品組裝過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

為了盈利，我們必須按照監管要求，以可接受的成本，以足夠的數量組裝產品。提高我們的產品組裝和測試能力將要求我們提高內部效率。我們在提高組裝和測試能力方面可能會遇到一些困難，包括：

·管理產量； 

·保持質量控制和保證；

·提供組件和服務可用性；

·維持適當的控制政策和程序；

·聘用和留住合格人員；以及

·遵守州、聯邦和外國法規。

如果我們因無法組裝和測試而無法滿足對我們產品的商業需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。

如果我們不通過研發努力增強和擴大我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們在骶骨關節融合及相關市場的市場份額，我們必須根據客户的需求以及競爭壓力和技術，加強和拓寬我們的產品供應。我們可能無法成功開發、獲得國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，或營銷新產品，並且我們未來的產品可能無法被外科醫生或第三方付款人接受，他們為我們的產品進行的許多手術報銷。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

·正確確定和預測外科醫生和病人的需求；

·及時開發和推出新產品或產品改進；

·創造足夠的產品差異化，以擴大總體市場份額，最大限度地減少對現有產品市場的蠶食；

·充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

·展示新產品的安全性和有效性；以及

·為新產品或產品改進獲得必要的國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書。

如果我們沒有及時為新產品或產品改進開發並獲得國內和國際監管部門的批准或批准以及CE合格證書，或者如果對這些產品或改進的需求不足，我們的業務可能會受到不利影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源。 在某些情況下，在成功的產品開發工作之後，我們可能需要在產品推出之前，以及在我們瞭解對此類產品的需求之前，在外科器械和植入物庫存上投入大量資源。 如果我們高估了對這類產品的需求，過多地投資於庫存以支持產品線，那麼額外的收入和產品利潤率可能不會產生此類投資的正回報，這可能會導致我們的財務業績受到影響。此外，即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

35

---

我們被要求保持足夠的庫存水平，如果庫存不足，可能會消耗我們的資源，減少我們的現金流。

由於需要保持足夠的庫存水平，我們面臨庫存陳舊的風險。我們的許多產品都是成套的，以各種尺寸的部件為特色，因此可以根據患者的需求選擇不同尺寸的植入物或設備。為了有效地營銷我們的產品，我們經常維護和提供外科醫生和醫院的後備產品和不同大小的產品。對於每一次手術，使用的組件少於集合的所有組件，因此集合的某些部分在可以使用之前可能會過時。此外，隨着我們推出與現有產品具有相同預期用途的新植入物和器械，較舊的產品可能會失去客户的青睞，導致它們過時。如果我們的大部分庫存過時，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用和更換該等庫存所需的成本相關的成本。

我們iFuse產品的市場規模和未來增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場研究，我們估計iFuse程序將為經濟和醫療保健系統節省成本。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，沒有獨立的第三方研究可靠地報告了我們的iFuse產品的潛在市場規模或因iFuse程序而節省的成本。因此，我們對我們的iFuse產品的市場規模和未來增長潛力、患者的成本節省、醫療保健系統和整體經濟，以及目前可能受益於我們的iFuse手術並接受我們的iFuse手術的下腰痛患者數量的估計，是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計的。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們估計iFuse產品和程序的總市場以及醫療成本節約提供了有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設和估計是錯誤的，那麼下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測有很大不同。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的。此外，iFuse程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與我們預期的大不相同。如果將從我們的iFuse產品中受益的下腰痛患者的實際人數、iFuse產品的市場規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的國際業務，我們的運營結果可能會受到影響。

向國際市場擴張是我們業務戰略的一個要素，也涉及風險。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)和英國《反賄賂法》(UKBA)、反抵制法、反洗錢法，以及美國實施的經濟制裁相關法規，包括美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何未能在美國或國外履行適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。

此外，我們銷售或計劃銷售我們產品的一些國家在某種程度上受到各種風險的影響，包括：

·面臨不同的法律和監管標準；

·缺乏對知識產權的嚴格保護；

·當地醫療保健系統無法吸收我們產品的價格，這將使我們的業務在這些市場上盈利；

·在獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可和許可證以及遵守外國法律方面遇到障礙；

·潛在的不利税收後果和外國增值税制度的複雜性；

·關税和貿易限制的不利變化； 

36

---

·對匯回收入的限制；

·外國業務人員配置和管理方面的困難；

·需要使用我們的產品進行手術的患者數量不足；

·運輸延誤和管理國際分銷渠道的困難；

·收款期較長，向外國實體收取應收款有困難；

·融資成本增加；

·貨幣風險；以及

·政治、社會和經濟不穩定和安全擔憂增加。

這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平補償。

我們成功開展國際業務在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們計劃開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和地區的業務以及我們的整體業務產生重大不利影響。

未來我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功地開發或營銷比我們的iFuse系統更有效的設備和產品，或者會使iFuse系統過時或缺乏競爭力的產品。此外，可以開發新的手術程序、藥物和其他療法來取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力通過開發和推出新產品，對技術和醫學實踐的變化做出快速反應。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力將導致任何商業上的成功產品。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：

·銷售和營銷、會計和財務職能；

·客户關係管理；

·庫存管理；

·合規和監管報告要求；

·工程和產品開發任務；以及

·我們的研發數據。

我們的資訊科技系統容易受到下列因素的破壞或中斷：

·地震、火災、洪水和其他自然災害；

·計算機病毒或黑客的恐怖襲擊和攻擊，或內部或外部對我們網絡安全的破壞；

·電力損失；以及

·計算機系統、互聯網、電信或數據網絡故障。 

我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或者我們未能有效地實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品過剩

37

---

短缺和法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與其他上市公司一樣，我們過去和未來可能會受到針對我們電子郵件系統的網絡釣魚攻擊、其他網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、電信欺詐或其他網絡事件的影響。用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術正變得更加複雜、頻繁和適應性，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。任何安全漏洞都可能導致：未經授權發佈我們的機密業務或專有信息；未經授權發佈員工、客户或供應商數據和付款信息；我們的客户失去信心；我們的聲譽受損；我們的業務中斷；訴訟和法律責任；以及對我們未來銷售的負面影響。此外，實施進一步的數據保護或數據恢復措施的成本和業務後果可能很大。

此外，我們接受通過信用卡交易支付我們的許多銷售，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們面臨着許多與信用卡支付相關的風險。作為這些交易的結果，我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們要麼提高產品價格，要麼經歷成本和支出的增加。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡信息傳輸到我們的第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理商的安全遭到破壞，我們未來可能會受到訴訟或其他程序的影響，因為我們的客户的信用卡信息實際或據稱被竊取，因此我們可能會因涉嫌欺詐交易而受到訴訟或其他訴訟。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或重新解釋，使我們難以或不可能遵守。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會受到罰款和更高的交易費，並失去接受客户信用卡支付的能力，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

·吸收購買的技術、產品或業務運作的問題；

·保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

·與收購相關的意外成本和負債；

·將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移；

·對與供應商和客户的現有業務關係產生不利影響；

·與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；

·被收購企業的關鍵員工可能流失；以及

·法律和會計合規成本增加。

我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標企業以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

38

---

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們的定期貸款包含可能會限制我們的業務和融資活動的契約。

吾等與矽谷銀行訂立的貸款及抵押協議(經修訂，“經修訂貸款協議”)包含慣常的違約事件，包括破產、未能在到期時付款、SVB對抵押品的擔保權益發生重大減值、重大不利變動、吾等或吾等附屬公司在某些其他債務項下發生違約、作出針對吾等及吾等附屬公司的某些類型的判決、撤銷某些政府批准、違反契諾，以及在任何重大方面的陳述及保證不正確。

經修訂的貸款協議以我們的知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。修訂後的貸款協議包括適用於我們和我們某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，提交某些財務報告，以及維持保險覆蓋範圍。負面公約包括對轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、產生債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，每一種情況都受某些例外情況的限制。

經修訂的貸款協議中的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資、從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致我們的信貸安排協議違約。如未獲豁免，未來違約可能導致經修訂貸款協議項下所有未清償債務立即到期及應付。

如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營能力產生負面影響。

39

---

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

·設計、開發和製造；

·使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言； 

·臨牀試驗；

·產品安全；

·營銷、銷售和分銷；

·上市前審批；

·合格評定程序；

·記錄保存程序；

·廣告和促銷；

·遵守良好製造實踐要求；

·召回和現場安全糾正行動；

·上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；

·上市後審批研究；以及

·產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管改革可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，難以獲得新產品的批准，成本高於預期或低於預期的銷售額。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，除有限的例外情況外，我們必須獲得FDCA第510(K)條對II類設備的許可，或FDA對III類設備的PMA申請的批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本相同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得國內和國際監管許可或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時, 我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。

40

---

在美國，我們目前商業化的產品要麼根據FDCA第510(K)條獲得了上市前許可，要麼免除了上市前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA，以便繼續營銷該產品。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向投資者保證我們將能夠獲得關於這些產品的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

·我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

·我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及

·我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入或實現盈利。

此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品上市後，FDA也有權要求我們進行上市後研究。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不及時遵守這些研究，可能會導致受此類522訂單約束的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

在歐洲藥品管理局，只有一個監管審批程序，需要符合其要求才能在我們的醫療器械上貼上CE標誌，沒有CE標誌，它們就不能在歐洲藥品管理局營銷或銷售。要獲得CE標誌，定義的產品必須滿足性能、安全和質量的最低標準，然後根據它們的分類，接受合格評估程序。除低風險醫療器械外，符合性評估程序需要歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織的幹預，該組織稱為通知機構。歐盟國家的主管當局分別管理醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。歐盟於2017年發佈了一項新的醫療器械法規，並於2021年5月26日生效。在EEA銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但根據2020年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的器械可以在2024年5月之前投放市場。新的歐盟MDR包括大量額外的上市前和上市後要求。對違反監管規定的處罰可能會很嚴厲，包括罰款和吊銷或暫停公司的營業執照，強制降價和刑事制裁。

FDA和包括外國當局在內的其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

·警告信；

• fines;

·禁令；

·民事處罰；

·終止分銷；

·召回或扣押產品；

41

---

·推遲將產品推向市場；

·全部或部分停產；

·關閉設施；

·FDA或我們的通知機構或其他監管機構拒絕給予未來的許可或批准，或拒絕頒發CE合格證書；

·撤銷、更改或暫停當前的許可或批准以及CE合格證書，導致禁止銷售我們的產品；以及

·在最嚴重的案件中，刑事處罰。

適用的監管機構、我們的通知機構或FDA的不利行動可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，或者根本不會導致銷售額下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響。

醫療保健提供者、分銷商和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得營銷許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面發揮着主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或第三方分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。除其他違法或違規行為外，這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規或指導，儘管我們真誠地努力遵守。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣和虛假索賠法律。我們的關係以及我們的分銷商與外科醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到這些法律的審查。例如，我們受聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案、健康保險可攜帶性和責任法案(“HIPAA”)和聯邦醫生支付陽光法案的約束，其中每一項都在第1項“商業-醫療欺詐和濫用”和“-數據隱私和安全法律”中進行了詳細描述。

某些州和國家還頒佈了與上述聯邦法律類似的州和外國法律，還可能要求實施公司合規計劃，要求遵守行業的自願合規指南，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、薪酬和其他薪酬。這些州和外國的許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守努力複雜化。

如果我們或我們的員工被發現違反了上述法律中的任何一項，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare、Medicaid和同等的外國計劃)之外、鉅額罰款、金錢處罰和損害、施加合規義務和監督、削減或重組我們的業務，以及損害我們的聲譽。

我們已經與醫生和醫療保健高管簽訂了諮詢協議和特許權使用費協議，其中包括一些客户。我們還與使用我們產品的某些外科醫生達成合作營銷安排。此外，在我們首次公開募股之前，我們的一小部分現有客户外科醫生從我們手中收購了不到我們當前已發行普通股的1.0%，他們要麼以與其他公司相同的條款在公平交易中購買，要麼作為所提供諮詢服務的公平市價從我們那裏獲得。雖然所有這些交易的結構都符合適用法律，包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的違禁安排，或者我們可能因此而受到重大處罰以及刑事、民事和行政責任。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，這些外科醫生下令我們的產品違反

42

---

我們沒有遵守可適用的法律，我們無法遵守這些法律，這可能使我們除其他外，對不遵守行為處以罰款，其代價可能是巨大的。

各個州和聯邦的監管和執行機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。為了強制遵守聯邦法律，美國司法部繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外的繁瑣合規和報告要求，作為同意法令、延期或不起訴協議或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，分散資源和我們管理層對業務運營的注意力。

這些法律的範圍和執行是不確定的，而且可能會迅速變化。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。

我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息，可能會損害我們的業務。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們收集此類信息用於賬單、報銷支持、營銷目的、上市後安全警覺、為潛在的保修索賠提供服務以及在臨牀試驗過程中。在這樣做的過程中，我們受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美國的HIPAA和歐洲聯盟(EU)的法規，這些法律在第1項商業-數據隱私和安全法律中有詳細描述。

經加州隱私權法案(CCPA)修訂後於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act)要求各類企業尊重加州居民訪問和刪除其個人信息的請求，選擇不共享某些個人信息，接收有關其個人信息如何使用和共享的詳細信息，更正不準確的個人信息，並限制某些敏感個人信息的使用和披露。CCPA規定，對於故意違規行為，民事罰款最高可達7500美元，對於數據泄露，私人原告可以尋求實際損害賠償或法定損害賠償中較大的一項，每個消費者每次數據泄露最高可達750美元。 這些補救措施預計將增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，以及受HIPAA管轄的受保護的健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。我們在個人信息方面的合規成本和潛在責任也可能會隨着其他國家採取和考慮保護個人信息的倡議而增加。2021年3月，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法(CDPA)，該法案將於2023年1月1日生效。弗吉尼亞州是第二個通過全面隱私訴訟的州。科羅拉多州於2021年7月7日通過了科羅拉多州隱私法案(CPA)，並將於2023年7月1日開始實施。2022年，猶他州和康涅狄格州也頒佈了全面的數據隱私立法。雖然這些法律在某些方面相似，但法律不同，遵守一項法律並不等同於遵守另一項法律。其他幾個州(包括華盛頓州、紐約州和明尼蘇達州)也在考慮全面的隱私立法，這可能會使遵守各種州隱私法的成本進一步複雜化和增加。如果各州通過拼湊而成的隱私法，這也可能增加美國國會通過聯邦立法協調隱私法的壓力。

我們過去有過，將來也可能會受到數據泄露的影響。我們未能遵守適用的法律法規或保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及施加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在歐盟、美國和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴大業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。

43

---

我們面臨着與我們的非美國業務相關的風險。

《反海外腐敗法》禁止企業及其中間人為了獲得或保留業務而向外國官員支付不當款項。其他反腐敗或反賄賂法律，如英國《反海外腐敗法》，禁止企業及其中間人為了在外國獲得或保留業務而支付不當款項。《反海外腐敗法》還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類不當付款的行賄基金。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人員變動和紀律處分。

此外，我們受制於美國的反抵制法、反洗錢法、出口管制和經濟禁運法規，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的《出口管理條例》和針對禁運國家的貿易制裁，以及商務部管理的法律法規。這些規定限制我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果我們明知或無意地未能遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤、強制法院指定的監督員，以及剝奪我們的出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。

即使我們的產品獲得監管機構的批准或CE標誌，如果我們、我們的承包商或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國法規要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

對於我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品，此類產品的製造工藝、報告要求、批准後臨牀數據和促銷活動將受到FDA、我們的通知機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商在生產我們的產品時必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和國際標準組織(ISO)的法規，以及其他法規，這些法規涵蓋了我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法律和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

·無標題信函、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰；

·處理或辯護此類行動的意外支出；

·維修、更換、退款的客户通知；

·召回、拘留或扣押我們的產品；

·限制生產或部分停產或完全停產；

·拒絕或推遲我們對新產品或改裝產品的510(K)審批或上市前批准和合格評估的請求；

·對產品可能銷售的預期用途的限制；

·經營限制；

·撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；

·暫停、更改或撤回CE合格證書；

·拒絕批准我們產品的出口；以及

44

---

·刑事起訴。

此外，我們還被要求進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品在以後發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意料之外的嚴重或頻率的不良事件、製造問題，或未能遵守監管要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准或CE合格證書、產品扣押、禁令，或施加民事、行政或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。這些行動中的任何一項都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反了適用的法律和法規，如FDA報告要求、製造標準、聯邦、州和外國醫療保健法律法規、數據隱私法和要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及不適當地使用個人身份信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的國家和外國法律法規，包括禁止推廣非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA和同等的第三國當局不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。

我們認為，銷售我們產品的特定手術程序屬於FDA和我們的通知機構已批准的手術應用範圍。但是，如果FDA或同等的第三國當局確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為這些特定程序宣傳我們的產品，直到我們獲得FDA或第三國當局的批准或批准，或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

45

---

我們被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的醫療器械報告、法規和其他國家/地區的類似規則，我們必須向FDA或其他國家/地區的類似機構報告我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。在歐洲經濟區，我們必須通過歐盟委員會關於警戒和上市後監督的電子系統報告嚴重事件和實地安全糾正行動，該系統將報告傳送給發生事件的成員國的主管當局。

如果我們沒有在規定的時間內向FDA或其他國家的相關機構報告這些事件，FDA或其他國家的相關機構可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。

涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回(包括糾正)或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止製造和分銷受影響的產品，發起自願召回，並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括外國政府機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。

就FDA而言，要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的第三方分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們在過去和將來可能會發起涉及我們產品的自願召回，我們確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時沒有報告召回情況採取執法行動。包括歐盟成員國在內的其他國家也制定了同樣的程序和處罰措施。

對我們產品的修改可能需要我們的通知機構進行新的510(K)許可或上市前批准和新的合格評估，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、批准或CE合格證書。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。

46

---

我們已經修改了我們的一些510(K)許可產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動、監管罰款或處罰，這可能會要求我們重新設計我們的產品，並損害我們的經營業績。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)批准或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)批准或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外批准或批准。FDA正在進行的對510(K)計劃的審查可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交對先前獲得批准的產品進行修改的新510(K)實施更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。

在EEA中，我們必須通知對我們在EEA中銷售或銷售的醫療設備進行符合性評估的通知機構，我們的質量體系、製造流程或設備的任何計劃中的重大更改，或我們的設備可能影響基本要求或設備預期用途的更改。然後，被通知的機構將評估這些變化，並核實它們是否影響產品是否符合基本要求和相關適用法律。不能保證評估將是有利的，也不能保證通知機構將證明我們遵守了基本要求，這將阻止我們在歐洲經濟區銷售我們的產品。此外，未來幾年發生的任何重大變化都可能影響我們根據《醫療器械指令》簽發的CE合格證書的持續有效性。

不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)批准或上市前批准，也不能保證我們的通知機構會頒發所需的CE符合性證書，如果我們未來的產品不能獲得必要的批准或批准，將對我們的業務前景產生不利影響。

我們正在制定我們的監管戰略，以獲得未來產品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性證書。其他未來的產品可能需要上市前的批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗或重要的臨牀證據來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。獲得監管許可或批准和CE合格證書可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的監管許可或批准和CE合格證書將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，進而對我們的業務前景產生不利影響。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們的通知機構可能不會為成功商業化所必需或需要的適應症頒發CE符合性證書。事實上，FDA可以拒絕我們對新產品、新的預期用途或現有產品的修改進行510(K)批准或上市前批准的請求，我們的通知機構也可能拒絕頒發新的CE符合性證書。如果我們的新產品未能獲得批准、批准或合格證書，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際營銷。國際司法管轄區要求獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以營銷我們的主要產品亞洲、中東和其他關鍵市場。批准程序因國家而異，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，與獲得FDA批准或批准或獲得CE符合性證書所需的時間可能不同。

FDA的批准或批准或獲得CE符合性證書並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。除其他風險外，外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准，或在歐洲經濟區獲得醫療器械的CE合格證書相關的所有風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准或批准或歐洲經濟區CE符合性證書所需的時間，而且我們可能無法及時獲得外國監管批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們未能及時獲得必要的批准或認證將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本沒有，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

47

---

支持de Novo 510(K)或PMA申請或符合性評估程序所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量患者，而且可能難以識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何經修改的或新的產品，或用於現有產品的新適應症商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來可能的產品的de Novo 510(K)或PMA申請，或支持新的CE合格證書的合格評估程序，將是耗時和昂貴的，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定能預測未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品或新的適應症在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果。

進行成功的臨牀研究可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受的治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有適當的臨牀試驗研究人員和支持人員， 患者與臨牀地點的接近程度，以及遵守參與臨牀試驗和患者依從性的納入和排除標準的能力。需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA或我們的通知機構可能會要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們產品的審批和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。例如，新冠肺炎疫情導致我們的Silvia試驗的站點啟動和患者登記大幅延遲，該試驗旨在評估我們基礎技術的安全性和有效性。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA或我們的通知機構可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們的設施和臨牀研究場所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好臨牀實踐下FDA監管的臨牀研究的程序下運行。FDA可以對我們和/或我們的臨牀地點進行生物研究監測檢查，以評估對21 CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀方案的遵從性。如果FDA發現我們或我們的臨牀研究人員的操作不符合適用的法規，我們可能會受到上述FDA執法行動的影響，以及拒絕接受我們的全部或部分數據以支持我們的510(K)或PMA，或者我們可能需要進行額外的研究。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致不良事件的發生。

即使我們的臨牀試驗按計劃完成或延遲完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA、外國當局或我們的通知機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在候選產品簡介中的不良事件。

美國立法或FDA或外國監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或為我們的候選產品獲得CE合格證書，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時提出立法，可能會顯著改變管理受管制產品的監管批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。此外，新的《醫療器械條例》於2021年5月26日開始實施。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

FDA的領導層、人員和結構變化以及最近的聯邦選舉結果可能會導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

48

---

另一個例子可以在歐洲經濟區找到。《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。MDR對醫療器械製造商在歐洲經濟區必須遵守的義務進行了實質性的改變。這些規例將會引入的改變的例子如下：

·在高風險醫療器械的合格評估程序中進行額外審查；

·加強與醫療器械有關的臨牀數據要求；

·加強對已通知機構的指定和監測程序；

·製造商和授權代表有義務讓一名負責監管合規的人持續聽從他們的指揮； 

·授權代表對歐盟市場上的缺陷產品承擔法律責任和責任；

·採用獨特的設備識別(“UDI”)系統後，提高了醫療設備的可追蹤性；

·管理醫療器械再加工的新規則；以及

·通過建立歐洲醫療器械數據庫(“EUDAMED”)III提高透明度，因為將向公眾提供關於經濟經營者、CE符合性證書、合格評定、臨牀調查、UDI系統、不良事件報告和市場監督的幾個數據庫的信息。

《醫療器械條例》也對醫療器械的臨牀調查產生了重大影響。除其他外，它規定了關於無行為能力的受試者、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及在緊急情況下進行臨牀調查的具體義務。除了關於授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該條例還規定非歐盟贊助商有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，歐盟成員國有義務確保建立補償制度，補償因參與在其領土上進行的臨牀調查而造成的損害，並規定贊助商和調查人員有義務確保他們使用這些系統。

從醫療器械指令下對我們產品的監管，以及在每個歐盟成員國實施立法，過渡到醫療器械法規下的監管，我們已經並將繼續需要我們做出實質性的過渡努力。 此外，關於如何適用《醫療器械條例》的某些方面的細節仍不清楚。未能更新我們的質量體系和法規文件可能會延遲我們向符合《醫療器械法規》的過渡，並延誤或阻止我們根據該法規獲得新的CE符合性證書。 從遵守《醫療器械指令》到《醫療器械法規》的過渡可能會導致我們在歐洲經濟區的業務中斷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，歐盟成員國身份的任何變化，如英國脱離歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，並損害我們的業務運營和我們在這些國家銷售產品的能力。例如，根據英國政府因英國正式退出歐盟而發佈的指導意見，自2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構(MHRA)成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。一個新的標誌被稱為“UKCA”(英國符合性評估)，將取代CE符合性標誌。儘管在2023年6月之前，英國將繼續認可CE符合性營銷和由通知機構頒發的證書，但從2021年1月1日起，所有醫療器械都必須在MHRA註冊。遵守這一新的監管框架將需要我們投資於額外的資源，而且可能是昂貴、耗時的，並對我們在英國的現有業務造成幹擾。

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是手術器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。骶骨關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。外科醫生或非外科醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

49

---

雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍或導致我們記錄自我保險的損失。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的扣除金或免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費率上升。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們某些產品的製造，包括我們的植入物和產品，以及在產品測試過程中使用的材料的處理涉及使用生物、危險和/或放射性材料和廢物。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守與保護人類健康和環境有關的外國、聯邦、州和當地法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置以及接觸的法律和法規。我們在我們的設施中擁有和操作某些X光設備，這需要採用輻射安全計劃。 如果我們未能遵循此類安全計劃或以其他方式正確使用本設備，可能會危及我們的員工，並使我們承擔作為僱主的責任。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們的某些產品來自人體組織，正在或可能受到額外的法規和要求的約束。

我們的iFuse骨產品來自人骨組織，因此受到FDA和某些州關於人類細胞、組織和細胞或組織產品的法規的約束，或HCT/Ps。到目前為止，iFuse bone是我們唯一的HCT/P產品，作為公共衞生服務法第361條規定的產品，我們還沒有被要求提交關於iFuse bone的510(K)。然而，FDA可以要求我們對未來不受361 Hct/Ps管制的組織產品獲得510(K)許可。獲得510(K)許可的過程可能會耗費時間和資源，如果不能獲得此類許可，我們將無法營銷和銷售此類產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

50

---

與我們的知識產權有關的風險

如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人的專利權利，我們的知識產權價值將會下降，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們主要依靠專利法、著作權、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。截至2022年12月31日，我們擁有51項已發佈的美國專利和32項待決的美國專利申請，我們擁有16項已發佈的外國專利和18項待決的外國專利申請。我們的大部分國外專利努力都集中在中國，歐洲，一個和日本。我們目前在美國對iFuse的專利，包括三角形，將於2024年11月到期。2024年底專利到期後，競爭對手可能會推出類似的三角形設備。我們目前在美國的iFuse-3D專利，包括開窗設計，將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月至2035年9月之間到期。

截至2022年12月31日，我們在美國有19個註冊商標，並已提交了另外4個商標的申請。我們至少已經尋求保護了二這些商標在60個國家，包括27個《馬德里議定書》的歐洲成員國。

我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售我們產品的國家申請專利，但我們可能不會準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向投資者保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手也許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與美國相同程度的保護。即使在美國以外授予專利，這些國家也可能無法有效執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向投資者保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向投資者保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。然而，在未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議的情況下，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

未來，我們可能會簽訂許可協議，以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求損害賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

51

---

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們對這些第三方強制執行這一知識產權可能是不切實際的。

如果我們、我們的員工或我們的第三方分銷商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方分銷商銷售或過去曾銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的第三方分銷商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。專利數量多、新專利發放速度快、涉及的技術複雜、訴訟的不確定性增加了管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，包括三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可證可能無法按合理條款提供，如果有的話, 也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前正在美國國會待決的專利改革立法可能會極大地改變提起或辯護專利侵權訴訟的相關風險。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和第三方分銷商。第三方可能會對我們的客户或第三方分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或第三方分銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或第三方分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户和第三方分銷商可能會被迫停止使用或銷售我們的產品。

52

---

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動，對我們普通股的投資價值可能會下降。

醫療器械類股歷史上經歷過波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能會導致我們的股東失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

•影響醫療器械公司發行證券市場的利率、投資者風險偏好和其他宏觀經濟因素的變化；

•通脹、加息和其他宏觀經濟因素對患者的經濟能力和接受選擇性手術的可能性的影響，無論是真實的還是投資者認為的；

•經營結果的實際或預期變化或波動；

•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；

·我們的臨牀試驗結果和我們競爭對手產品的結果；

·對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動；

·我們或我們的競爭對手宣佈新的產品、產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；

·整個股票市場不時出現價格和成交量波動；

·醫療保健公司，特別是醫療器械行業公司的市場價格和交易量普遍大幅波動；

·我們股票交易量的波動或我們公開發行股票的規模；

·負面宣傳；

·我們的經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期，或者這些預期是否發生了變化；

·訴訟涉及我們、我們的行業或兩者兼而有之；

·美國、外國或兩者兼而有之的監管動態；

·鎖定發行和出售我們的大筆普通股； 

·關鍵僱員或科學人員的增減；以及

·總體經濟狀況和趨勢。

此外，如果醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷投資者信心的進一步喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的銷售量和經營業績可能會在一年中出現波動，這可能會影響我們普通股的價格。

我們已經經歷並將繼續經歷我們的銷售額和毛利潤在每個季度以及每個季度內的顯著變化。我們的銷售和經營結果將受到許多因素的影響，其中包括：

•付款人承保範圍和報銷；

•本季度銷售的產品數量以及我們推動產品銷售增長的能力；

•我們有能力建立和保持一支高效和敬業的銷售隊伍；

53

---

•適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方承保和報銷結果；

•新冠肺炎疫情或其他疫情爆發對我們業務的影響；

•我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；

•我們銷售的產品組合，因為我們的產品利潤率不同；

•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；

•我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的材料和部件；

•我們競爭對手不斷變化的產品供應；

•對我們的產品和競爭對手的產品的需求和定價；

•可能影響我們產品銷售的因素，包括客户的季節性和預算；

•國內和國際監管許可或批准，或CE符合性證書，以及影響我們可能提供的產品或我們競爭對手的產品的法律變化；

•我們產品的製造或分銷中斷；

•技術、行業和市場發展相互競爭的影響；

•我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍；

•維持足夠保險範圍的成本，包括產品責任保險；

•部件和材料的可獲得性和成本；

•本季度的銷售天數；

•外幣匯率的波動；以及

•減值及其他特別費用。

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准，而此類產品在美國以外的商業化可能需要額外的監管批准，或合格證書和進口許可證。因此，我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、意想不到的損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。對我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們可能無法利用我們的聯邦和州淨營業虧損結轉來減少我們的所得税。

截至2022年12月31日，我們有2.986億美元和2.387億美元的淨營業虧損(NOL)結轉，分別用於減少美國聯邦所得税和州所得税的未來應納税所得額。如果不使用，我們的聯邦和州NOL結轉將分別於2029年和2022年開始到期，這取決於下面提到的影響加利福尼亞州NOL的加利福尼亞州特許税法最近的變化。這些NOL結轉的一部分可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。根據2017年頒佈的立法，並經2020年頒佈的立法修改，在2017年12月31日之後的納税年度內產生的未使用的美國聯邦NOL, 不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度內，此類聯邦NOL的扣除額限制在應納税所得額的80%。在州一級，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用NOL的時期。此外，根據《守則》第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常發生在5%的股東持有的公司股票的百分比在三年內增加超過50%的情況下，公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入的能力可能會受到限制。我們更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析。分析確定，我們在2010年和2020年經歷了第382條所有權的變化。總計140萬美元的 由於所有權變更，我們的NOL和税收抵免結轉受到限制。

54

---

加州議會法案85(AB 85)於2020年6月29日由州長加文·紐瑟姆簽署成為法律。該法案暫停了2020、2021年和2022年對某些納税人的加州NOL扣減，並對2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免進行了限制。立法如果納税人確認了業務收入，並且調整後的總收入超過100萬美元，則不允許使用加州NOL扣減。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期將延長。

2022年2月9日，加州參議院第133號法案(SB 133)簽署成為法律。新法案取消了AB 85不允許的加州NOL和信貸利用限制。我們將在未來一段時間內繼續監測加州可能的NOL和信用限制。

我們的章程文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：

·一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力；

·我們的董事會有能力發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權；

·我們董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而產生的空缺，這使得股東無法填補董事會的空缺；

·禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；

·要求股東特別會議只能由我們的整個董事會、我們的董事會主席或我們的首席執行官以多數票通過，這可能會推遲我們的股東強迫審議提案或採取行動，包括罷免董事的能力；

·要求持有當時所有有投票權股票的至少662/3%投票權的持有人投贊成票，作為一個類別一起投票，以修改我們修訂和重述的公司註冊證書中與我們的業務管理或我們修訂和重述的章程有關的條款，這可能會抑制收購方實施此類修訂以便利主動收購企圖的能力；以及

·股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們董事會的候選人，或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行代理人徵求意見，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 

此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。

特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。不過，我們並沒有選擇不參與這項條文，目前亦不打算這樣做。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。

55

---

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與我們的股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這限制了我們的股東在特拉華州和聯邦地區法院以外的司法管轄區對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的訴訟；或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生此類糾紛的索賠的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們在加利福尼亞州聖克拉拉租用的總部佔地約21,848平方英尺，該空間的租約將於2025年5月到期。我們的總部擁有我們的研究、產品開發、營銷、財務、教育和行政職能。我們還租賃了加利福尼亞州聖克拉拉另一棟建築的研發和倉庫空間，租約將於2026年10月到期，以及意大利加拉拉特(租約將於2027年8月到期)、德國曼海姆(租約可提前6個月終止)和英國克納斯伯勒的辦公空間 (租約將於2025年12月到期)，以容納我們的歐洲銷售和營銷團隊。我們相信我們的設施是足夠的，適合我們目前的需求，但未來我們可能需要更多的空間。

項目3.法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序和索賠的影響。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

56

---

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股市場價格

我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為“SIBN”。

紀錄持有人

截至2023年2月23日，我們有144名普通股持有者。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息，目前我們也不打算在可預見的未來支付任何現金股息。

第六項。[已保留]

57

---

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的這些報表的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括“風險因素”在本年度報告的10-K表格部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家致力於解決骨盆解剖肌肉骨骼疾病的醫療器械公司。利用我們在骨盆解剖和生物力學方面的知識，我們率先開發了專有的微創外科植入系統，以解決骨盆關節功能障礙以及骨盆固定和骨盆骨折治療方面未得到滿足的臨牀需求。

我們的產品包括一系列專利鈦植入物和用於植入鈦植入物的器械。自2009年推出第一代iFuse以來，我們已經推出了三個新的植入物產品線，分別是2017年的iFuse-3D、2021年的iFuse-TORQ和2022年的iFuse基巖花崗巖。在美國，我們的iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ已獲準應用於骶骨關節功能障礙和融合、成人畸形和退變以及骨盆創傷。

我們主要與美國的直銷隊伍和一些分銷商一起銷售我們的產品，並在其他國家和地區與直銷隊伍和分銷商相結合。自2009年推出iFuse以來，截至2022年12月31日，美國和其他38個國家和地區的3000多名外科醫生已經進行了超過75,000例手術。

新冠肺炎大流行的影響

全球新冠肺炎疫情給我們帶來了重大風險，已經並將繼續直接和間接地影響我們的業務、運營、財務業績和狀況，包括但不限於對我們管理層和員工的健康；我們的製造、分銷、營銷和銷售業務；我們的研發活動，包括臨牀活動；以及客户和患者行為的影響。

許多醫院和其他客户站點的訪問受到新冠肺炎流行的影響，這對我們向醫生推廣我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和門診手術中心過去已經暫停，未來可能會暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率變化的影響。隔離、就地避難、暫停選擇性程序和類似的政府命令也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，從而擾亂我們的供應鏈。新冠肺炎疫情的週期性死灰復燃在2021年和2022年的各個時期對我們的收入產生了負面影響，可歸因於新冠肺炎的病例推遲就是明證。

在整個疫情期間，我們採取了各種措施來應對新冠肺炎的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們所在市場的影響，並將採取被認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。

我們的某些第三方供應商因全球供應鏈中斷而面臨延誤、產品短缺和成本上升，這些問題與影響交貨期和可用植入物數量的儀器和車間產能問題有關。因此，我們繼續與我們的製造合作伙伴和供應商密切合作，並確定替代採購策略，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。

我們目前無法完全肯定地預測新冠肺炎疫情將在多大程度上影響未來對我們產品的需求，或者新冠肺炎疫情對我們的供應鏈或我們業務的其他方面的影響。因此，新冠肺炎疫情可能會對我們的運營業績、財務狀況和資本資源產生實質性的不利影響。

新冠肺炎大流行的存在和持續時間還可能進一步加劇“第1A項--風險因素”中所述的某些風險。

58

---

影響經營成果和關鍵績效指標的因素

我們監測某些關鍵的業績指標，我們認為這些指標為我們和我們的投資者提供了可能影響我們經營結果的條件指標。我們的收入增長率和商業進展受到我們的關鍵業績指標的影響，其中包括我們擴大解決方案的渠道、增加外科醫生普及率、推出新產品、滿足人力資本需求和提高運營效率的能力。

擴展對解決方案的訪問

隨着我們擴大我們的產品組合，我們銷售團隊的經驗、能力和強大的臨牀醫生關係將對推動我們未來的產品和程序的採用至關重要。自2018年首次公開募股以來，我們在商業基礎設施方面進行了重大投資，以建立一支有價值的銷售團隊，以擴大市場，推動外科醫生的參與度，並實現收入增長。

雖然我們將繼續有選擇地擴大我們的銷售隊伍，但我們也專注於通過增加更多臨牀支持專家和實施混合模式來提高銷售經理的能力和生產率，包括有選擇地增加病例覆蓋範圍的分銷商，並在選定的服務地點託運儀器託盤和植入物

截至2022年12月31日，我們的美國銷售隊伍由88名區域銷售經理和73名臨牀支持專家組成，由我們和105家第三方分銷商直接僱用，而截至2021年12月31日，我們直接僱用的區域銷售經理和臨牀支持專家為85人，第三方分銷商為59人。截至2022年12月31日，我們的國際銷售隊伍由我們直接僱用的18名銷售代表和30家第三方分銷商組成，而截至2021年12月31日，我們直接僱用的銷售代表為20名，第三方分銷商為32名。

隨着越來越多的微創手術，包括在ASCs進行的骶髂關節融合術，我們繼續積極地與ASCs接觸，讓他們瞭解我們的臨牀證據、獨家商業付款人覆蓋範圍，並專注於促進疼痛醫生和外科醫生之間的教育和途徑的改善。截至2022年12月31日，使用我們的產品治療骶髂關節功能障礙的手術中，超過20%是在ASCS進行的。

我們一直在有針對性地投資於數字營銷舉措，以提高患者的意識，授權和教育患者，因為他們管理他們的骶骨關節功能障礙和相關的疼痛。這些營銷計劃針對的是長期接受保守治療的慢性嚴重骶骨關節疼痛患者。我們專注於將患者與他們所在地區的外科醫生聯繫起來，他們通過我們的Find-a-Doctor網站工具執行微創SI-Joint手術。通過各種渠道，包括搜索、社交和展示，我們已經部署了一些活動，並正在不斷優化，以最大限度地提高患者的意識，並將患者與外科醫生聯繫起來。我們的數據驅動型方法使我們能夠將投資集中在最具成本效益的項目上。

59

---

外科醫生敬業度

讓外科醫生和其他醫療保健專業人員瞭解我們的解決方案的臨牀優點和患者利益，並對其進行教育，對於促進外科醫生的採用非常重要。我們的醫療團隊與我們的銷售團隊密切合作，以增加外科醫生的參與度和激活度。外科醫生的活動既包括執行我們的手術的外科醫生的數量，也包括每個外科醫生執行的手術的數量。除了培訓新的外科醫生外，我們還有幾項舉措來重新聘用不活躍的外科醫生。

我們將身體和幹實驗室培訓以及SI-bone模擬器(一種便攜式、無輻射的觸覺和基於計算機的模擬器)相結合用於培訓目的，並優化我們的計劃以提高採用率、第一例病例的時間和最終外科醫生的生產率。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，美國分別有2200多名外科醫生和1800多名外科醫生接受了iFuse培訓，並至少治療了一名患者。在美國以外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別有800多名外科醫生和700多名外科醫生接受了iFuse的培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續在美國尋找大約5300名目標外科醫生，以及未來培訓和再培訓的國際外科醫生。自2018年8月啟動我們的學術培訓計劃以來，我們已經在美國培訓了200多個學術項目的住院醫師和研究員，培訓了大約1200名外科住院醫師和研究員。

拓展可尋址市場

擴大我們的骨盆解決方案平臺以解決SI關節功能障礙、骨盆固定和骨盆創傷一直是我們戰略的關鍵宗旨，我們在這一使命上取得了實質性進展。通過iFuse-3D、iFuse-TORQ和iFuse Bedock Granite，我們相信，我們創新、多功能和互補性產品組合的價值為外科醫生提供了一套全面的替代方案，並使我們成為骨盆解決方案外科醫生的首選。

2022年6月，我們完成了Silvia的登記，這是一項為期兩年的前瞻性國際多中心隨機對照試驗，針對接受長時間脊柱融合術的成人患者進行兩種不同的骨盆固定方法。我們預計主端點的結果將於2024年公佈。2022年9月，我們在我們的藏紅花研究中招募了第一批120名目標患者，這是一項前瞻性隨機對照試驗，研究了使用我們的iFuse-TORQ設備進行手術治療與非手術治療對患有衰弱的骶骨脆性或功能不全骨折的患者的治療效果。我們預計結果將於2024年底公佈。

我們繼續投資於研發活動，為市場帶來新的差異化解決方案，實現我們通過差異化解決方案改善患者生活質量的願景，以滿足具有明顯未滿足臨牀需求的目標細分市場。強大的臨牀證據是推動採用率和有利報銷的核心，我們仍然專注於通過一流的臨牀試驗繼續設定提供循證護理的行業標準，以證明我們解決方案的有效性、安全性和經濟效益。2022年，我們在研發上花費了1360萬美元，相當於我們2022年收入的13%。

增強員工體驗和敬業度

我們招聘、培養和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。為了促進人才的吸引、留住和發展，我們努力使SI-bone成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，讓我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展，並得到強有力的薪酬、福利和健康計劃的支持，以及通過在我們的員工與他們生活和工作的社區之間建立聯繫的計劃來支持。

除了確保員工隊伍的多樣性以及員工的公平和公平的薪酬外，我們仍然專注於提高員工的留任率和工作滿意度。為此，我們創建了一個反饋框架，以持續監測和迴應員工的情緒。利用來自此反饋的見解，我們專注於實施戰略，以提高生產率和增加員工授權，以推動整個組織的快速決策和優先順序。此外，我們還提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持增長和發展。2022年，我們開展了一項正式的管理培訓計劃，並實施了一項新的職業發展計劃，其中包括一個正式的框架，反映了員工如何在公司內推進自己的職業生涯。通過我們的參與計劃以及志願和捐贈活動，我們還專注於在我們的員工、他們的家人和我們的社區之間建立聯繫，以創造一個更有意義和更有成就感的工作場所。我們在2022年經歷了員工自願流失率的下降，我們認為這至少部分是由於我們採取行動改善員工體驗。

60

---

提高運營效率

為了支持我們不斷增長的解決方案組合，我們繼續發展我們的業務流程，以識別、衡量和提高運營效率。開發的信息將使我們能夠優化流程，提高銷售人員的生產率，並提高資產利用率。

雖然我們將繼續有選擇地擴大我們的銷售隊伍，但我們也專注於通過增加更多臨牀支持專家和實施混合模式來提高銷售經理的能力和生產率，包括有選擇地增加病例覆蓋範圍的分銷商，並在選定的服務地點託運儀器託盤和植入物。我們每個區域經理的平均收入從2021財年的106萬美元增加到2022財年的約121萬美元。

我們在用於手術的器械設備上進行了大量投資。我們的目標是將工具組合部署到有需求的市場，以隨着時間的推移提高我們的資產週轉率，並更有效地使用資本。考慮到宏觀供應鏈中斷，我們正在與供應商密切合作，以縮短植入物的交付時間，以確保我們能夠支持我們不斷擴大的外科醫生足跡，並隨着時間的推移在我們的供應鏈中建立彈性，以減少我們對庫存的現金投資。此外，我們正在與我們的供應商圍繞製造設計進行合作，特別是針對較新的產品，以在我們擴大規模、減少浪費和返工時降低植入物的總體成本。最後，我們正在整合我們的需求規劃和製造系統，以確保我們在建設外科能力以支持我們的增長時，利用實際使用趨勢。

61

---

經營成果的構成部分

收入

我們的大部分收入來自iFuse三角鈦植入物的銷售。我們的植入物銷售收入根據病例數量(進行的手術)、折扣、國際和美國銷售組合、不同的植入物定價以及為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似，由於各種因素，包括報銷、銷售隊伍變動、醫生活動、季節性和新冠肺炎的影響，我們的病例數量可能會因季度而異。 此外，我們的收入受到平均銷售價格變化的影響，因為我們在應對競爭格局和不同醫療設施(如醫院和門診手術中心)的價格差異時做出了反應。此外，根據美國和國際銷售之間的業務組合以及我們的產品組合，收入結果可能會有所不同，這些產品可以在植入醫院或其他醫療設施時交付，也可以通過分銷商交付，或者在手術前訂購到醫院。我們來自國際銷售的收入受到美元(我們的報告貨幣)與當地貨幣之間外幣匯率波動的影響。

我們的生意受季節變化的影響。例如，我們歷來經歷過夏季月份的銷售額較低，而本財年最後一個季度的銷售額較高，因為患者在冬季有更多的時間完成手術，或者希望利用他們的年度保險覆蓋範圍限制。然而，作為一個整體，季節性並不會對我們的財務業績產生實質性影響

從2020年3月開始，新冠肺炎疫情對我們收入的影響因時期和地區的不同而有所不同，這些因素包括遏制階段、變異株的死灰復燃、地區疫苗接種活動的成功，以及政府和醫院圍繞可選程序採取的相關行動。

銷售成本、毛利和毛利

我們利用第三方製造商來生產我們的植入物和成套器械。銷售成本主要包括植入物和器械組件的成本、成套器械的折舊、特許權使用費、報廢和庫存陳舊，以及與分銷有關的費用，如物流和運輸成本。我們的商品銷售成本在歷史上一直隨着案例數量的增加而增加。

我們的毛利和毛利受到影響銷售收入和成本的因素的影響。此外，與通過第三方分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售的產品的毛利率通常更高。因此，直銷和經銷商銷售組合的變化會直接影響我們的毛利率。

運營費用

我們的運營費用包括銷售和市場營銷、研發以及一般和行政費用。人員成本是業務費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他基於現金和股票的薪酬相關費用。我們打算進行投資，以執行我們的戰略計劃和運營舉措。我們預計某些運營費用將繼續增加，以支持我們的增長。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療、報銷和專業教育部門聘用人員的工資、股票薪酬費用和其他薪酬相關成本。此外，我們的銷售和營銷費用包括佣金和獎金，通常基於銷售額的一定比例，以及支付給我們的高級銷售經理、直接區域銷售經理、臨牀支持專家和第三方分銷商的某些佣金擔保。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用(包括臨牀研究費用)、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、折舊和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關人員薪酬和股票薪酬費用。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。

62

---

工程項目的研發費用隨着項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行投資。因此，我們預計未來研發費用將繼續增加。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括工資、基於股票的薪酬費用以及財務、會計、法律、保險、合規和行政事項的其他成本。

利息收入

利息收入主要與我們對貨幣市場基金和有價證券的多餘現金投資有關。

利息支出

利息支出主要與借款、攤銷債務發行成本以及增加Solar和SVB定期貸款的最終費用有關。有關這些定期貸款的説明，請參閲下面的“流動性和資本資源-定期貸款”。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要由外匯淨收益和海外交易損失組成。

63

---

經營成果

我們作為一個可報告的部門進行管理和運營。下表彙總了我們在所列期間的業務結果(百分比是以收入百分比表示的金額)，這些結果是從合併財務報表中得出的：

			截至2022年12月31日的年度												截至2021年12月31日的年度
			金額						%						金額						%
			(除百分比外，以千為單位)
綜合業務報表數據：
收入			$	106,409					100		%				$	90,152					100		%
銷貨成本			15,705						15		%				10,428						12		%
毛利			90,704						85		%				79,724						88		%
運營費用：
銷售和市場營銷			107,726						101		%				93,884						104		%
研發			13,627						13		%				12,441						14		%
一般和行政			28,960						27		%				25,069						28		%
總運營費用			150,313						141		%				131,394						146		%
運營虧損			(59,609)						(56)		%				(51,670)						(58)		%
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入			1,304						1		%				186						—		%
利息支出			(2,819)						(3)		%				(5,365)						(6)		%
其他收入(費用)，淨額			(132)						—		%				277						—		%
淨虧損			$	(61,256)					(58)		%				$	(56,572)					(64)		%

我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。下表按地理位置彙總了我們的收入：

			截至2022年12月31日的年度												截至2021年12月31日的年度
			金額						%						金額						%
			(除百分率外，以千計)
美國			$	98,751					93		%				$	82,739					92		%
國際			7,658						7		%				7,413						8		%
			$	106,409					100		%				$	90,152					100		%

 

2022年和2021年12月31日終了年度比較

收入、銷售成本、毛利潤和毛利率:

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分率外，以千計)
收入			$	106,409					$	90,152					$	16,257					18		%
銷貨成本			15,705						10,428						5,277						51		%
毛利			$	90,704					$	79,724					$	10,980					14		%
毛利率			85		%				88		%

收入。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了1600萬美元，美國收入增加了20萬美元N我們的國際收入。收入的增加是由於國內和國際病例數量的增加，這是由經驗豐富的不斷擴大的銷售隊伍和不斷增長的活躍外科醫生基礎推動的。這一增長部分被較低的平均售價、某些國際市場的挑戰以及外匯對我們國際收入的影響所抵消。

64

---

毛利和毛利率。在收入增加的推動下，截至2022年12月31日的一年，毛利潤比截至2021年12月31日的一年增加了1100萬美元。截至2022年12月31日的一年，毛利率為85%，而前一年為88%。毛利率下降的原因是程序和產品組合以及進行程序的醫療機構的類型導致平均銷售價格下降。毛利率還包括新推出植入物成本上升的影響以及支持業務增長的成本增加，包括新推出產品的儀表盤折舊增加。

運營費用:

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分比外，以千為單位)
銷售和市場營銷			$	107,726					$	93,884					$	13,842					15		%
研發			13,627						12,441						1,186						10		%
一般和行政			28,960						25,069						3,891						16		%
總運營費用			$	150,313					$	131,394					$	18,919					14		%

銷售和市場營銷費用。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年的銷售和營銷費用增加，原因是員工相關成本、佣金和基於股票的薪酬增加了1100萬美元，這是由於員工人數增加和收入增加，以及差旅、營銷和其他相關成本的增加，導致增加了310萬美元，但與更有針對性的外科醫生計劃相關的諮詢費減少了30萬美元，部分抵消了這一增長。

研究和開發費用。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的研發費用增加，原因是員工相關成本和股票薪酬增加了150萬美元，但與新產品開發時間相關的諮詢和研發活動減少了30萬美元，部分抵消了這一增加。

一般和行政費用。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用增加的原因是員工相關成本和股票薪酬增加了380萬美元，這是由於增加了員工人數，主要與以下方面有關的諮詢費用增加了30萬美元薩班斯-奧克斯利法案合規要求增加20萬美元，信貸損失準備金增加20萬美元，但保險費減少40萬美元，部分抵消了增加的數額。

利息和其他收入(費用)，淨額:

			截至十二月三十一日止的年度：												$Change						更改百分比
			2022						2021
			(除百分比外，以千為單位)
利息收入			$	1,304					$	186					$	1,118					601		%
利息支出			(2,819)						(5,365)						2,546						47		%
其他收入(費用)，淨額			(132)						277						(409)						(148)		%
利息和其他收入(費用)合計，淨額			$	(1,647)					$	(4,902)					$	3,255					66		%

利息收入。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息收入增加，主要是因為我們對有價證券的投資產生了更高的利息，這主要是由於利率上升。

利息支出。與截至2021年12月31日止年度相比，截至2022年12月31日止年度的利息開支減少，主要是由於與2022年SVB定期貸款及2021年節氣貸款相比，與SVB定期貸款相關的利息減少0.7萬美元，但被2021年節氣貸款終止虧損180萬美元部分抵銷。

其他收入(費用)，淨額。由於外匯波動，截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度相比，其他收入(支出)從收入淨額轉為支出淨額。

65

---

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們的現金和有價證券為9730萬美元，而截至2021年12月31日的現金和有價證券為1.47億美元。我們主要通過公開募股和債務融資安排為我們的業務提供資金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別有3520萬美元和3500萬美元的未償債務。

截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.571億美元。於截至2022年及2021年12月31日止年度內，本公司分別錄得淨虧損6,130萬美元及5,660萬美元，並預期未來將出現更多虧損。到目前為止，我們還沒有實現運營的正現金流。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和有價證券將使我們能夠為未來12個月及以後的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，未來大流行或經濟衰退的影響以及我們對此採取的應對措施(包括我們已經採取或未來可能採取的行動，如本報告其他部分所披露的)給我們未來可用的資本資源帶來了風險和不確定因素。此外，我們可能面臨挑戰和不確定性，因此可能需要籌集更多資本，因為我們可用資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因包括但不限於以下因素：(A)我們產品的銷售額下降，以及新產品未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略做出的改變；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們可能對研發支出計劃做出的改變；以及(F)其他影響我們的預計開支水平和現金資源使用的項目。

定期貸款

2020年5月29日，我們與Solar Capital Partners(“Solar”)簽訂了一項定期貸款。根據貸款及擔保協議，Solar提供本金總額4,000,000美元定期貸款(“Solar Term Loan”)。我們於2021年8月全額支付並終止了節氣貸款。

截至2022年12月31日的未償債務與我們與硅谷銀行(SVB)簽訂的定期貸款有關。根據日期為2021年8月12日(“生效日期”)的貸款及保證協議(“貸款協議”)，SVB向吾等提供本金總額3,500萬美元(“SVB定期貸款”)。吾等以SVB定期貸款所得款項全額償還及終止太陽定期貸款，該筆貸款按會計準則作為債務清償入賬。本集團確認與Solar Term Loan有關的未攤銷債務發行成本及末期費用未增值130萬美元，以及與Solar Term Loan有關的提前還款罰款及貸款人費用50萬美元，確認為債務清償虧損。成本和費用在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中反映為利息支出。與SVB定期貸款相關的1,000,000美元債務發行總成本在綜合資產負債表中直接從貸款的賬面金額中扣除，並在定期貸款的有效期內按直線法作為利息支出的一部分進行攤銷。

SVB定期貸款於(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，視乎本公司於2022年12月31日的某一財務表現里程碑的完成情況而定，如貸款協議所述。截至2022年12月31日，我們達到了業績里程碑，因此到期日被延長至2026年8月1日。我們將到期日的這一變化計入債務修改，因此，與SVB定期貸款相關的未攤銷折扣和債務發行成本將使用直線法攤銷至貸款剩餘期限至2026年8月1日的利息支出。SVB定期貸款的利息將按月支付，年利率為(A)5.75%和(B)《華爾街日報》刊登的最優惠利率加2.5%中較大者。從2023年9月1日開始，我們將被要求每月支付本金攤銷付款。本行可選擇於到期日之前預付SVB定期貸款，如預付於生效日期兩週年之前，預付費用為1%；如預付於生效日期兩週年當日或之後的任何時間，預付費用為0%。SVB定期貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。吾等亦有責任支付一筆相當於SVB定期貸款本金總額70萬美元或2%的最後付款，該筆款項由SVB於貸款協議生效日期全數賺取。就SVB定期貸款而言，此項最後付款將於(I)到期日、(Ii)全數償還貸款、(Iii)準許預付款項及強制性提前還款或(Iv)協議終止時最早的日期到期及支付。 最後的付款包括在長期借款中，並在定期貸款的有效期內採用直線法增加利息支出。

貸款協議包括適用於我們和我們某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，提交某些財務報告，以及維持保險覆蓋範圍。負面公約包括對轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、產生債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，每一種情況都受某些例外情況的限制。 截至2022年12月31日，我們遵守了所有債務契約。

66

---

於2023年1月，我們在SVB定期貸款項下的未償還金額以長期為基礎進行再融資，並因此歸類為定期票據，截至2022年12月31日為非流動票據。有關本行全額償還及終止SVB定期貸款及訂立新定期貸款及循環信貸安排的討論，請參閲本表格第8項綜合財務報表附註15。

現金需求

我們的重要現金需求包括各種合同債務和其他債務，包括與SVB的長期債務債務、經營租賃債務和與我們一些供應商的購買債務。預計這些付款的時間如下：

									按期間到期的付款
			總計						不到1年						1-3年						4-5年						5年以上
			(單位：千)
長期債務的本金債務和最終費用(1)			$	35,700					$	4,861					$	23,334					$	7,505					$	—
利息義務(2)			7,541						3,466						3,847						228						—
經營性租賃債務			4,645						1,590						2,517						538						—
購買義務			821						821						—						—						—
總計			$	48,707					$	10,738					$	29,698					$	8,271					$	—

(1)代表我們的SVB定期貸款的本金義務和到期日的最終費用。

(2)表示我們的SVB定期貸款的未來利息義務，估計利率為2022年12月31日的10.0%。

相比之下，截至2021年12月31日，合同義務為4840萬美元。

現金流

下表列出了下列各期間現金的主要來源和用途：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021						$Change
			(除百分比外，以千為單位)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動			$	(41,655)					$	(39,533)					$	(2,122)
投資活動			(2,815)						51,580						(54,395)
融資活動			2,197						(1,711)						3,908
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(429)						(498)						69
現金及現金等價物淨增加情況			$	(42,702)					$	9,838					$	(52,540)

67

---

用於經營活動的現金

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為4170萬美元，原因是淨虧損6130萬美元，經2720萬美元的非現金項目調整後的現金流出，以及760萬美元的經營資產和負債變化造成的現金流出。在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為3950萬美元，原因是5660萬美元的淨虧損導致的現金流出，經2280萬美元的非現金項目調整後的現金流出，以及570萬美元的運營資產和負債變化造成的現金流出。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度扣除非現金項目後的淨虧損增加，主要是由於業務增長帶來的運營費用增加。截至2022年12月31日的年度經營資產和負債變動產生的現金淨流出主要是由於與我們的iFuse-TORQ和iFuse基巖花崗巖植入物相關的庫存增加以及應收賬款增加所致2022年第四季度營收增長，部分偏移由於軟件訂閲的付款時間和預付的年度保險費減少，預付費用減少，由於供應商付款的時間安排，應付賬款增加，以及由於其他第三方付款的時間安排以及更高的賠償和福利應計費用，應計負債和其他費用增加。截至2021年12月31日止年度的營運資產及負債變動所產生的現金淨流出，主要是由於與iFuse-TORQ植入相關的庫存增加，以及因2021年第四季度收入增加而導致的應收賬款收取時間增加，以及因與年度保險費相關的預付保險增加而導致的預付開支增加，以及因供應商付款時機而導致的應付賬款減少所部分抵銷，但因其他第三方付款的時間安排以及較高的薪酬及福利應計項目而導致的應計負債及其他應計負債增加部分抵銷。

投資活動提供的現金(用於)

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為280萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額為5160萬美元。用於投資的現金淨額截至2022年12月31日的年度，Ting活動包括購買950萬美元的物業和設備，與儀器設備中的單個部件相關，以支持增加的案例數量，對iFuse-TORQ的需求增加，以及與聖克拉拉租賃相關的資本化成本，扣除670萬美元的購買，部分被我們的有價證券到期日抵消。Net c截至2021年12月31日的年度，投資活動提供的現金包括我們有價證券的到期日，扣除5800萬美元的購買，部分被640萬美元的財產和設備購買所抵消對於儀器成套設備中的單個部件，主要用於啟動iFuse-TORQ和與聖克拉拉租賃相關的資本化成本。

由融資活動提供(用於)的現金

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為220萬美元，與我們基於股票的激勵薪酬計劃下發行普通股的收益有關。在截至2021年12月31日的一年中，融資活動中使用的現金為170萬美元，其中包括500萬美元的債務償還和與債務再融資相關的160萬美元的其他付款，部分被我們基於股票的激勵薪酬計劃下發行普通股的收益490萬美元所抵消。

68

---

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，該綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗、當前市場狀況以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。實際結果可能與這些估計不同。我們相信，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為它涉及到涉及管理層判斷的更重要的領域。有關我們的重要會計政策的更全面的討論，請參閲“注2-本表格10-K第8項合併財務報表附註中的“重大賬户政策摘要”。

收入確認

我們的收入來自通過我們在美國和歐洲的直銷隊伍和分銷商向醫療集團和醫院銷售我們的產品。根據ASC 606，我們在控制權轉移給客户時確認收入，金額反映了我們預期有權換取商品或服務的對價。為了確認收入，我們採用了以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。

由於它涉及我們的大部分收入，包括我們的銷售代表在醫院或醫療機構植入時交付產品的產品銷售，我們確認在完成程序和客户授權後的收入，扣除回扣和價格折扣。我們的一小部分收入也來自通過分銷商和醫院或醫療機構銷售產品，在那裏產品是在手術前訂購的。履約義務是產品的交付，因此，我們在向客户發貨時確認收入，扣除回扣和價格折扣。我們根據與客户商定的條款，將回扣和價格折扣計入收入減少額。從歷史上看，沒有明顯的價格折扣。銷售價格在客户合同、商定價目表或採購訂單中指定，這些訂單在控制權移交給客户之前執行。對於某些醫院和醫療設施，我們有協議，其中包括總服務協議或批准的價目表，其中定義了安排的條款和條件，包括定價信息、付款條款和雙方關係的相關方面。我們還與其經銷商簽訂了協議，其中包括標準條款，不允許在轉售產品、獲得融資的情況下付款, 或其他可能影響經銷商付款義務的條款。我們的標準付款期限一般是淨額30至90天。我們將銷售佣金和相關費用視為獲得客户合同的增量和可收回成本。我們的銷售佣金支付給我們的銷售代表相稱的每一次手術。當我們確認我們的收入時，受益期是同時發生的，因此，當發生銷售佣金時，我們也將其確認為費用。

基於股票的薪酬

我們根據市場和服務歸屬條件向某些高管授予限制性股票單位獎勵。這類贈與包括獲得普通股的權利，條件是公司董事會的薪酬委員會在一段特定時期內實現了基於時間的標準和某些與市場相關的業績目標。我們與市場相關的績效獎勵的公允價值是使用蒙特卡羅模擬來估計的，該模擬包含了在授予之日實現與市場相關的績效目標的可能性。如果最終不能實現這樣的績效目標，代價就不會逆轉。基於股票的薪酬費用在必要的服務期限內按比例確認。

季節性

我們的生意受季節變化的影響。例如，我們歷來在夏季經歷了較低的銷售額，而在本財年最後一個季度經歷了較高的銷售額。然而，作為一個整體，季節性並不會對我們的財務業績產生實質性影響。

近期會計公告

關於最近採用的會計準則和最近發佈的尚未生效的會計準則的更新，請參閲合併財務報表附註2，這些信息通過參考併入此處。

69

---

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家“小型報告公司”，我們不需要提供這一項所要求的其他信息。

70

---

項目8.財務報表和補充數據

西伯恩股份有限公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)			72
合併資產負債表			74
合併經營報表和全面虧損			75
合併股東權益變動表			76
合併現金流量表			77
合併財務報表附註			78
補充數據			101

71

---

獨立註冊會計師事務所報告

致SI-bone，Inc.董事會和股東

對財務報表的幾點看法

本核數師已審核所附SI-bone，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的股東權益及現金流量變動的相關綜合營運及全面虧損報表，包括相關附註(統稱“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收入確認-美國植入物產品銷售

如綜合財務報表附註2所述，公司銷售代表在植入醫院或醫療設施時交付產品的產品銷售額佔公司綜合收入的大部分。在截至2022年12月31日的一年中，公司的綜合收入為1.064億美元，其中9880萬美元與美國銷售有關。管理層在完成程序和客户授權後確認這些銷售的收入，扣除回扣和價格折扣。這佔該公司綜合收入的大部分。

我們認定執行與收入確認相關的程序、美國植入物產品銷售是一項重要的審計事項的主要考慮因素是，審計師在執行與公司收入確認相關的程序時所付出的高度努力。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序除其他外包括：(1)通過測試發票和貸方通知單的簽發和結算來評估收入交易；(2)追蹤未結清的交易和應收賬款的詳細清單；(3)確認年末未結清客户發票餘額的樣本，獲取和檢查原始文件，包括髮票、銷售合同和未付發票的植入證明，並在適用的情況下獲取已付發票的後續現金收據，以確認未退還；以及(4)測試管理層提供的數據的完整性和準確性。

72

---

/s/普華永道會計師事務所

加利福尼亞州聖何塞

March 2, 2023

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

73

---

西伯恩股份有限公司

合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

			2022年12月31日						2021年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	20,717					$	63,419
短期投資			76,573						83,560
應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元400及$264，分別			20,674						14,246
庫存			17,282						11,498
預付費用和其他流動資產			2,365						3,143
流動資產總額			137,611						175,866
財產和設備，淨額			15,564						8,992
經營性租賃使用權資產			4,002						5,248
其他非流動資產			375						400
總資產			$	157,552					$	190,506
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	6,279					$	3,198
應計負債及其他			13,511						12,353
經營租賃負債，本期部分			1,388						1,339
流動負債總額			21,178						16,890
長期借款			35,171						34,973
經營租賃負債，扣除當期部分			2,871						4,166
其他長期負債			30						57
總負債			59,250						56,086
承付款和或有事項(附註6)
股東權益
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000授權股份；不是已發行及已發行股份			—						—
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000授權股份；34,731,577和33,674,085分別發行和發行的股份			3						3
額外實收資本			455,172						429,914
累計其他綜合收益			232						352
累計赤字			(357,105)						(295,849)
股東權益總額			98,302						134,420
總負債和股東權益			$	157,552					$	190,506

附註是這些合併財務報表的組成部分。

74

---

西伯恩股份有限公司

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股和每股金額)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2022						2021
收入						$	106,409					$	90,152
銷貨成本						15,705						10,428
毛利						90,704						79,724
運營費用：
銷售和市場營銷						107,726						93,884
研發						13,627						12,441
一般和行政						28,960						25,069
總運營費用						150,313						131,394
運營虧損						(59,609)						(51,670)
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入						1,304						186
利息支出						(2,819)						(5,365)
其他收入(費用)，淨額						(132)						277
淨虧損						(61,256)						(56,572)
其他全面收益(虧損)：
有價證券的未實現損失						(65)						(31)
外幣換算的變化						(55)						(141)
綜合損失						$	(61,376)					$	(56,744)
每股基本和稀釋後淨虧損						$	(1.79)					$	(1.71)
加權-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股平均數						34,201,824						33,145,930

附註是這些合併財務報表的組成部分。

75

---

西伯恩股份有限公司

合併股東權益變動表

(單位為千，不包括份額)

						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 收入						累計 赤字						總計 股東權益
						股票						金額
截至2020年12月31日的餘額						32,583,220						$	3					$	408,113					$	524					$	(239,277)					$	169,363
在行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份						369,375						—						2,565						—						—						2,565
發行與員工購股計劃相關的普通股						147,295						—						2,343						—						—						2,343
在歸屬限制性股票單位時發行普通股						574,195						—						—						—						—						—
基於股票的薪酬						—						—						16,866						—						—						16,866
早期行使的股票期權的歸屬						—						—						27						—						—						27
外幣折算						—						—						—						(141)						—						(141)
有價證券未實現淨虧損						—						—						—						(31)						—						(31)
淨虧損						—						—						—						—						(56,572)						(56,572)
截至2021年12月31日的餘額						33,674,085						3						429,914						352						(295,849)						134,420
在行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份						80,571						—						379						—						—						379
發行與員工購股計劃相關的普通股						170,717						—						1,818						—						—						1,818
在歸屬限制性股票單位時發行普通股						806,204						—						—						—						—						—
基於股票的薪酬						—						—						23,061						—						—						23,061
外幣折算						—						—						—						(55)						—						(55)
有價證券未實現淨虧損						—						—						—						(65)						—						(65)
淨虧損						—						—						—						—						(61,256)						(61,256)
截至2022年12月31日的餘額						34,731,577						$	3					$	455,172					$	232					$	(357,105)					$	98,302

附註是這些合併財務報表的組成部分。

76

---

 西伯恩股份有限公司

合併現金流量表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
經營活動的現金流
淨虧損			$	(61,256)					$	(56,572)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整
基於股票的薪酬			23,061						16,866
折舊及攤銷			3,452						2,086
應收賬款信用損失			150						14
增加有價證券的折價			229						1,294
債務發行成本攤銷			198						288
債務清償損失			—						1,848
財產和設備的出售和處置損失			153						399
經營性資產和負債的變動
應收賬款			(6,479)						(569)
庫存			(5,709)						(5,784)
預付費用和其他資產			810						(594)
應付帳款			2,529						(532)
應計負債及其他			1,207						1,723
用於經營活動的現金淨額			(41,655)						(39,533)
投資活動產生的現金流
有價證券的到期日			126,200						159,990
購買有價證券			(119,508)						(102,021)
購置財產和設備			(9,507)						(6,389)
投資活動提供的現金淨額(用於)			(2,815)						51,580
融資活動產生的現金流
債務融資收益			—						35,000
償還債務融資			—						(41,000)
債務發行成本的支付			—						(111)
提前還款罰款和貸款費的支付			—						(508)
行使普通股期權所得收益			379						2,565
根據員工購股計劃發行普通股所得款項			1,818						2,343
融資活動提供(用於)的現金淨額			2,197						(1,711)
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(429)						(498)
現金及現金等價物淨(減)增			(42,702)						9,838
現金和現金等價物在
年初			63,419						53,581
年終			$	20,717					$	63,419
補充披露現金流量信息
支付利息的現金			$	2,621					$	3,230
補充披露非現金信息
早期行使的股票期權的歸屬			$	—					$	27
財產和設備的未付購置款			1,115						509

附註是這些合併財務報表的組成部分。

77

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

1. 公司與企業的性質

SI-bone，Inc.(“本公司”)於2008年3月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開創了一種專有的微創外科植入系統，用於融合骶骨關節，治療骶骨解剖的肌肉骨骼疾病。該公司於2009年在美國推出第一代iFuse植入物，2010年在歐盟某些國家推出，並於2015年在世界其他地區的某些國家推出。第二代iFuse植入物iFuse 3D於2017年推出，隨後iFuse-TORQ於2021年推出，iFuse基巖花崗巖於2022年推出。

風險和不確定性

由於新冠肺炎疫情，該公司面臨持續的風險和不確定因素，並正在密切監測疫情對其業務方方面面的影響，包括對其客户、將從涉及公司產品的程序中受益的患者、員工、供應商、供應商、業務夥伴和分銷渠道的影響。儘管疫苗取得了進展，但世界各地的經濟繼續受到新冠肺炎大流行的負面影響，特別是病毒的反覆突變，該公司預計這些幹擾將繼續下去。該公司的某些第三方供應商因全球供應鏈中斷而面臨延誤、產品短缺和成本上升，導致工廠產能問題，影響交貨期和可用的植入物和器械的數量。因此，公司繼續與其製造夥伴和供應商密切合作，並確定替代採購策略，使公司能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。因此，公司未來的經營業績和流動性可能會受到與新冠肺炎疫情有關的各種因素的不利影響，包括本報告題為“風險因素”一節中討論的那些因素。截至這些合併財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情和全球供應鏈問題可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績產生重大影響仍不確定。

2. 重要會計政策摘要

列報依據和合並原則

所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。合併財務報表包括本公司的賬目以及本公司全資擁有的國際子公司的賬目。所有公司間賬户和交易都已被取消。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用。反映在合併財務中的重大會計估計和管理判斷報表主要包括基於業績的限制性股票單位獎勵的公允價值。估計是基於歷史經驗，如適用，以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。

細分市場

    

公司的首席運營決策者是首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)。首席執行官和首席財務官審查在綜合基礎上提交的財務信息，以及按地理區域劃分的收入信息，以評估財務業績。本公司只有一項業務活動，沒有部門經理對合並單位水平以下的水平或組成部分的運營、經營結果或計劃負責。因此，本公司已確定其具有單一的可報告和運營部門結構。

78

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

該公司幾乎所有的收入都來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入是基於客户的賬單地址。在本報告所述期間，國際收入佔總收入的比例不到10%。在美國以外持有的長期資產無關緊要。下表按地理位置彙總了該公司的收入：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
美國			$	98,751					$	82,739
國際			7,658						7,413
			$	106,409					$	90,152

外幣

該公司的外國子公司使用當地貨幣作為其職能貨幣。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。收入、成本和支出使用該期間的平均匯率換算成美元。外幣折算損益計入累計其他綜合收益(虧損)的組成部分。外幣交易的損益被確認為其他收入(費用)淨額的一個組成部分。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和有價證券。該公司的現金和有價證券存放在美國和歐洲的金融機構。本公司的大部分現金和有價證券都存放在美國的一家金融機構。在該機構的存款超過了為此類存款提供的保險金額。該公司的現金和有價證券存款沒有出現任何淨虧損。

該公司的收入和應收賬款分佈在大量客户中，主要是在美國，在報告的任何時期，沒有任何客户佔總收入或應收賬款總額的10%以上。

金融工具的公允價值

本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，因其到期日相對較短及市場利率(如適用)而大致屬公允價值。公司的有價證券被歸類為公允價值等級的第一級或第二級，定義如下。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當前利率與所述利率不會有實質性差異。

本公司披露和確認其資產和負債的公允價值，採用的層次結構優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，建立了一個三級價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

第一級：活躍市場的報價(未經調整)，在資產或負債計量之日可獲得。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。

第2級：可觀察到的價格，其依據不是活躍市場的報價，而是由市場數據證實的投入。

級別3：當市場數據很少或沒有市場數據時，使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。

按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。

現金和現金等價物

本公司將所有在購買日剩餘到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。

79

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

有價證券

該公司的有價證券主要包括對貨幣市場基金、美國國債、美國機構債券、公司債券和商業票據的投資。該公司所有的有價證券都是可供出售的債務證券，並根據其到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始或剩餘期限大於3個月但不超過12個月的證券。長期投資是指原始或剩餘期限超過12個月的證券。所有有價證券均按其估計公允價值入賬。當證券的公允價值低於其攤銷成本時，如果本公司更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售可能減值的證券，或本公司有意出售該證券，則攤銷成本將降至其公允價值。如果這兩個條件都不滿足，本公司將通過比較證券預期現金流的現值與其攤銷成本基礎來確定減值是否由於信貸損失造成。確認的減值金額限於攤銷成本超過證券公允價值的部分。為攤銷成本超過預期現金流量而計提的信貸損失準備金記入合併業務報表中的其他收入淨額。與信貸無關的減值損失計入股東權益中累計的其他全面收益(虧損)。

應收賬款與信用損失準備

應收貿易賬款按發票金額入賬，扣除任何潛在壞賬的信用損失準備。信貸損失準備金是根據我們對應收賬款的評估而計提的。管理層定期集體檢視信貸損失撥備是否足夠，方法是考慮每張未付發票的使用年限、每位客户的預期支付能力及收款歷史、當前市場狀況，以及對未來經濟狀況的合理及可支持的預測，以決定撥備是否適當。應收賬款被註銷，並在公司用盡催收努力但沒有成功時從信貸損失準備金中扣除。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，信貸損失撥備活動並不顯著。

信貸損失準備金的變動情況如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
年初餘額			$	264					$	263
規定			150						14
核銷			(14)						(13)
年終餘額			$	400					$	264

庫存

存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。本公司根據先進先出的標準成本與採購成本近似地確定成本，從而確定庫存基礎。過剩和陳舊的庫存是根據未來的需求和市場狀況進行估計的。存貨減記計入銷貨成本。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。所有財產和設備在資產的估計使用年限內按直線折舊，具體如下：

計算機和辦公設備			3 – 5年份
機器和設備			3 – 5年份
傢俱和固定裝置			7年份

租賃改進按其使用年限或租賃年限中較短的時間攤銷。在出售或註銷資產時，成本和相關累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的收益或虧損將在綜合經營報表中確認。維護和維修費用在發生時計入作業費用。

80

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

長期資產減值準備

當事件或環境變化顯示資產(或資產組)的賬面價值可能無法完全收回時，本公司便會審核長期資產的減值。當事件或環境變化顯示長期資產的賬面金額可能無法收回時，本公司估計資產(或資產組)因其使用或最終處置而預期產生的未來現金流量。如預期未來現金流量之和少於該等資產之賬面值，本公司會根據賬面值超出該等資產之公允價值確認減值虧損。在折現現金流量法估值中使用的長期資產分組和對未來經營結果的預測需要重要的管理判斷。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司不是T T的長期資產出現減值損失。

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。租約的分類在開始時評估，必要時在修改時評估。經營租賃計入綜合資產負債表上的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債。本公司於呈列任何期間內並無任何重大融資租賃。

根據會計準則更新(“ASU”)2016-02，租賃主題842(“主題842”)，經營性租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。可變租賃付款在產生該等付款的債務期間確認為營業費用。可變租賃支付主要包括公共區域維護、水電費、房地產税和出租人按公司租賃空間比例轉嫁的其他運營成本。租賃期限代表租賃的不可撤銷期限。就某些租約而言，本公司有權延長租期。除非合理地確定本公司將行使該等選擇權，否則該等續期選擇權不會在餘下的租賃期內考慮。

本公司在主題842下選擇了一些實際的權宜之計，即：(I)不在資產負債表上記錄初始期限為12個月或以下的租賃；(Ii)在確定租賃負債和使用權資產時結合租賃和非租賃組成部分，以及(Iii)延續先前關於租賃識別和分類的結論。本公司的租賃合同不提供隱含借款利率，因此，本公司根據租賃開始時可獲得的信息確定遞增借款利率，以確定租賃負債的現值。本公司根據本公司在類似期限內以抵押方式借款所須支付的利率釐定其遞增借款利率，該數額相當於類似經濟環境下的租賃付款。本公司使用其位於美國的總部(“母實體”)的遞增借款利率，因為金庫業務由母實體集中管理。

81

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

收入確認

該公司的收入來自通過其在美國和歐洲的直銷隊伍和分銷商向醫療集團和醫院銷售其產品。

根據會計準則編纂(“ASC”)606，與客户的合同收入(“ASC 606”)，公司在控制權轉移給客户時確認收入，其數額反映了公司預期有權換取商品或服務的對價。根據收入確認標準，公司採用以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。由於這與產品銷售有關，即公司的銷售代表在植入醫院或醫療設施時交付產品，公司將繼續確認在完成程序和客户授權後的收入，扣除回扣和價格折扣。這佔該公司綜合收入的大部分。該公司還通過分銷商和向某些醫院或醫療機構銷售產品獲得一小部分收入，在這些醫院或醫療設施中，產品是在手術前訂購的。履約義務是產品的交付，因此，收入在發貨給客户時確認，扣除回扣和價格折扣。根據與客户商定的條款，公司將返點和價格折扣作為收入的減少進行計算。從歷史上看，沒有明顯的價格折扣。銷售價格在客户合同或協議價目表中指定，在控制權移交給客户之前執行。適用於某些醫院和醫療設施, 本公司的協議由總服務協議或協議價目表組成，價目表規定了安排的條款和條件，包括定價信息、付款條款和雙方關係的相關方面。該公司還與其經銷商簽訂了協議，其中包括不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響經銷商付款義務的條款進行付款的標準條款。該公司的標準付款條件一般為淨額30至90幾天。

運費和搬運費

運輸和搬運成本被視為履行成本，這些成本作為已發生的費用計入銷售貨物的成本。

獲得客户合同的成本

銷售佣金和相關費用被認為是獲得客户合同的增量成本和可收回成本。該公司支付給其銷售代表的銷售佣金通常是根據所做的手術計算的。本公司採用了實際的權宜之計，允許實體在預期攤銷一年或更短的時間內支出獲得合同所產生的成本。受益期與本公司確認其收入的時間同步，因此，本公司在產生銷售佣金時將其確認為費用。

保修

該公司有一項保修計劃，為購買者提供一次性更換任何iFuse植入物的服務，無需額外費用即可在一年制在原程序之後的一段時間內，作為保修應計項目。本公司還向購買者提供等同於支付的購買價格的一次性信用，用於未來購買，用於一年制不需要植入物的原始程序之後的時間段。保修不單獨定價或銷售，旨在保護客户不受缺陷的影響，並且不向客户提供增量服務。因此，它被認為是一種保證類型的保證，而不是服務類型的保證，這可能代表着一項單獨的履行義務。該公司將這些一次性信貸作為銷售準備金進行會計處理，並計入應計負債和合並資產負債表中的其他項目。截至2022年12月31日和2021年12月31日，保修計劃的銷售額和保修準備金並不重要。

研究與開發

研究和開發成本在發生時計入運營，包括公司為開發公司產品而發生的成本，主要包括：(1)與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬費用；(2)外部研究和開發費用；(3)其他費用，包括設施和其他成本的直接和分配費用。

82

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

廣告支出

廣告成本在產生時計入費用，並計入綜合經營報表中的銷售和營銷費用項下。廣告費是$1.6百萬美元和美元1.2截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

或有損失

本公司在正常業務過程中會受到各種潛在或有損失的影響。本公司可能不時捲入某些訴訟、法律行動及索償。此類事項有許多不確定因素，這些事項的結果不在本公司的控制範圍之內，可能在很長一段時間內都無法得知。在一些訴訟中，索賠人可能要求損害賠償以及其他救濟，包括禁止公司從事某些活動的禁令，這些活動如果獲得批准，可能需要大量支出和/或導致收入損失。當已知或被認為可能發生虧損且金額可合理估計時，本公司在合併財務報表中計入負債。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比任何其他估計值更好的估計，則應計該範圍的最小金額。如果損失是合理可能的，但不為人所知或可能發生，並且可以合理估計，則披露估計損失或損失範圍。在大多數情況下，需要重大判斷來估計要記錄的損失的金額和時間。

基於股票的薪酬

本公司適用股票薪酬的公允價值確認條款。基於股票的薪酬支出使用直線法在必要的服務期內確認，並基於最終預期歸屬的基於股票的支付獎勵部分的價值。因此，本公司於授出日期估計沒收的股票補償將會減少，如有需要，若實際沒收不同於該等估計，則於其後期間作出修訂。該公司使用歷史數據來估計歸屬前的沒收，並僅記錄那些預期歸屬的獎勵的基於股票的補償費用。如果實際沒收與估計不同，差額將在修訂估計期間作為累計調整入賬。

公司採用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計股票期權授予日的公允價值。該模型要求管理層做出一系列假設，包括預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。這些假設中有許多是主觀的，它們的確定通常需要判斷。

•預期期限-預期期限代表以股份為基礎的獎勵預期未償還的期間。由於本公司沒有足夠的歷史演練模式來估計預期壽命，因此本公司使用簡化方法來確定指引允許的預期期限。簡化的方法是計算期權的歸屬時間和合同期限的平均值。

•預期波動率-預期波動率是使用與預期期限一致的一段時間內公司普通股市場價格的每日曆史變化來衡量的。

•無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息，期限與期權的預期期限相對應。

•股息收益率-該公司尚未支付任何股息，目前也沒有就其普通股支付股息的計劃。因此，該公司使用預期股息率為零。

限制性股票單位(“RSU”)授予的公允價值以授予當日公司普通股的市場價格為基礎。

向非僱員發行的權益工具按其於計量日期的公允價值入賬，並須作為相關權益工具歸屬而作出定期調整。本公司認為，股票期權的估計公允價值比所獲得服務的公允價值更容易計量。與授予非僱員的股票期權相關的基於股票的薪酬在賺取股票期權時予以確認。

公司根據市場和服務歸屬條件向某些高管授予限制性股票單位獎勵。這類贈與包括獲得普通股的權利，條件是公司董事會的薪酬委員會在一段特定時期內實現了基於時間的標準和某些與市場相關的業績目標。對於這些受市場相關表現影響的獎勵，公允價值是根據授予的股份數量和蒙特卡羅估值模型確定的，該模型將實現市場相關業績目標的可能性納入授予日公允價值。如果最終不能實現這樣的績效目標，代價就不會逆轉。基於股票的薪酬費用在必要的服務期限內按比例確認。

83

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

如果授予股票補償的股票獎勵的基本條款被修改，則任何增加以股票為基礎的支付安排的總公允價值的修改都將確認額外費用。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税，遞延税項資產及負債是根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額，採用預期差額會影響應課税收入的年度的現行税率釐定。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，應設立估值備抵。

當公司達到一個更有可能達到的門檻時，它會確認不確定的税收狀況。該公司將與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰款確認為所得税支出。 

普通股每股淨虧損

本公司計算股東應佔普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損符合參股證券公司所要求的兩級法。公司認為所有EARly行使股票期權作為參與證券，因為在普通股支付股息的情況下，持有人有權在同等基礎上獲得股息。在兩類法下，普通股應佔淨虧損不分配給早期行使的股票期權，因為持有人沒有分擔損失的合同義務。

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算攤薄每股淨虧損時，普通股期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在攤薄證券。由於該公司在呈報的所有期間都報告了淨虧損，普通股期權和認股權證是反攤薄的，因此稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的普通股基本淨虧損相同。

綜合損失

綜合損失是指股東權益的變動，但不包括因分配給股東而產生的變動。公司的未實現外幣換算收入(虧損)和有價證券的未實現收益(虧損)是其他全面收益的兩個組成部分，不包括在每個報告期報告的淨虧損中，已在綜合經營報表和全面虧損中列報。

認股權證

本公司根據衍生工具會計指引，將普通股認股權證作為權益入賬。《會計準則》規定，如果合同同時(1)與實體本身的股票掛鈎，(2)在合併資產負債表的股東權益部分分類，則不能將合同歸類和計量為金融負債，否則該合同將符合衍生工具的定義。該公司決定，就其先前的債務安排而發行的普通股認股權證必須歸類為股權。歸類為權益的權證在綜合資產負債表中作為額外實收資本入賬，其估值不作進一步調整。

84

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

最近採用的會計準則

2020年8月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2020-06、債務-可轉換債務和其他期權(ASC 470-20)以及實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)。ASU 2020-06通過取消可轉換工具的收益轉換和現金轉換會計模式，簡化了可轉換工具的會計核算，並取消了合同符合股權分類資格所需的某些結算條件。這一新標準還簡化了稀釋每股收益的計算，要求實體對可轉換工具使用IF轉換方法，並要求當工具可能以現金或股票結算時，可能的股票結算的影響被計入稀釋每股收益計算中。新準則要求實體提供更多關於可轉換工具的條款和特徵、工具在實體財務報表中的報告方式、以及可能影響如何評估實體與這些工具相關的未來現金流的金額或時間的事件、條件和情況的信息。ASU對上市公司有效，不包括有資格成為較小報告公司的實體，從2021年12月15日之後的財年開始。新準則於2022年1月1日生效，不影響公司的合併財務報表和相關披露。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04“每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交易的會計”(“ASU 2021-04”)，澄清並減少了發行人對修改或交換後仍歸為股權類別的獨立股權分類書面看漲期權的會計處理的多樣性。實體應衡量修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的影響，該期權在修改或交換後仍為股權分類，如下：i)作為現有債務工具或信用額度或循環債務安排的修改或交換的一部分或與修改或交換直接相關的修改或交換(下稱“債務”或“債務工具”)，作為修改或交換後的已修改或已交換的書面看漲期權的公允價值與緊接其被修改或交換前的該書面看漲期權的公允價值之間的差額；Ii)就所有其他修訂或交換而言，如經修訂或交換的書面認購期權的公允價值高於緊接修訂或交換前的該書面認購期權的公允價值，則為超額(如有)。本次更新中的修正案適用於2021年12月15日之後開始的財政年度的所有實體，包括這些財政年度內的過渡期。一實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。新標準於2022年1月1日生效, 這並未影響該公司的綜合財務報表和相關披露。

新發布的會計準則尚未生效

2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-02、金融工具-信貸損失(主題326)、問題債務重組(TDR)和Vintage披露。ASU 2022-02取消了ASC 310-40，應收款-債權人的問題債務重組中對TDR的會計指導。此外，ASU 2022-02還要求公共企業實體披露326-20分專題“金融工具--信貸損失--按攤銷成本計量”範圍內的應收款融資和租賃淨投資的本期核銷總額。ASU對上市公司有效，不包括有資格成為較小報告公司的實體，從2022年12月15日之後的財年開始。該公司目前正在評估將這一指導應用於其合併財務報表和相關披露的影響。

85

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

3. 有價證券

該公司所有的有價證券都是可供出售的債務證券，並根據它們的到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始到期日或剩餘到期日大於3個月但不超過12個月的證券。長期投資是指原始到期日或剩餘到期日超過12個月的證券。

下表彙總了有價證券：

			2022年12月31日
			攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						合計公允價值
			(單位：千)
貨幣市場基金			$	8,002					$	—					$	—					$	8,002
現金等價物			8,002						—						—						8,002
美國國債			48,636						4						(105)						48,535
美國機構債券			2,918						3						—						2,921
公司債券			2,914						—						(3)						2,911
商業票據			22,206						—						—						22,206
短期投資			76,674						7						(108)						76,573
有價證券總額			$	84,676					$	7					$	(108)					$	84,575

			2021年12月31日
			攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						合計公允價值
			(單位：千)
貨幣市場基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
現金等價物			57,829						—						—						57,829
美國國債			28,064						—						(16)						28,048
公司債券			31,558						4						(23)						31,539
商業票據			23,973						—						—						23,973
短期投資			83,595						4						(39)						83,560
有價證券總額			$	141,424					$	4					$	(39)					$	141,389

該公司可供出售證券的攤餘成本接近其公允價值。未實現虧損通常是由於利率波動造成的，而不是信貸質量。然而，該公司會審查處於未實現虧損狀態的個別證券，以評估它們是否已經經歷或預計會經歷信用損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，這些投資的未實現損益不是實質性的，也不是信貸質量下降的結果。因此，公司沒有確認與其投資相關的任何信貸損失，所有可供出售證券的未實現收益和虧損均計入截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合資產負債表中的累計其他全面收益(虧損)。

該公司選擇將應計應收利息與短期和長期投資分開列報在其綜合資產負債表中。應計利息記錄應收賬款作為$0.2百萬截至2022年12月31日，並計入預付費用和其他流動資產。該公司還選擇將應計應收利息從其有價證券的預期信貸損失估計中剔除，並在確定金額無法收回時通過利息收入(支出)沖銷應計應收利息。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司並無撇銷任何應計應收利息。

86

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

4. 公允價值計量

本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，因其到期日相對較短及市場利率(如適用)而產生約公允價值。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當前利率與所述利率不會有實質性差異。本報告所列期間沒有其他金融資產和負債需要公允價值分級計量和披露。

下表彙總了該公司有價證券的公允價值，按公允價值在三級公允價值等級的基礎上進行經常性計量：

			2022年12月31日
			1級						2級						3級						總計
			(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金			$	8,002					$	—					$	—					$	8,002
美國國債			48,535						—						—						48,535
美國機構債券			—						2,921						—						2,921
公司債券			—						2,911						—						2,911
商業票據			—						22,206						—						22,206
有價證券總額			$	56,537					$	28,038					$	—					$	84,575
			2021年12月31日
			1級						2級						3級						總計
			(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
美國國債			28,048						—						—						28,048
公司債券			—						31,539						—						31,539
商業票據			—						23,973						—						23,973
有價證券總額			$	85,877					$	55,512					$	—					$	141,389

5. 資產負債表組成部分

庫存

截至2022年12月31日，庫存包括產成品#美元。15.6百萬美元和正在進行的工作以及$的組成部分1.7百萬美元。截至2021年12月31日，庫存由產成品組成。

87

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

財產和設備，淨額:

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(單位：千)
機器和設備			$	14,920					$	10,573
在建工程			7,854						3,657
計算機和辦公設備			976						916
租賃權改進			1,631						503
傢俱和固定裝置			390						309
			25,771						15,958
減去：累計折舊和攤銷			(10,207)						(6,966)
			$	15,564					$	8,992

截至2022年12月31日，在建工程涉及用於手術安置公司產品的定製成套器械的單個部件的成本，這些部件尚未投入使用。5.0與聖克拉拉的租賃有關的百萬美元和建築成本，以及#美元的軟件成本2.9百萬美元。折舊費用為$3.4百萬美元和美元2.1截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

應計負債及其他:

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(單位：千)
應計補償和相關費用			$	11,365					$	10,055
應計專業服務			355						995
其他			1,791						1,303
			$	13,511					$	12,353

6. 承付款和或有事項

經營租約

該公司擁有位於加利福尼亞州聖克拉拉的一座寫字樓空間的不可撤銷運營租約，租約將於2025年5月到期，而位於加利福尼亞州聖克拉拉的一座用於研發和倉庫的建築的運營租約將於2026年10月到期。該公司還擁有位於意大利加拉拉特和英國克納斯伯勒的寫字樓空間的不可撤銷運營租約，分別於2027年8月和2025年12月到期。

該公司還根據運營租賃安排為其在歐洲的某些人員租賃車輛，這些租賃安排在2022年至2027年期間將在不同時間到期。

與租賃費用以及租賃資產和租賃負債的估值有關的補充資料如下：

88

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(單位：千)
經營租賃費用			$	1,599					$	1,181
可變租賃費用			461						266
租賃總費用			$	2,060					$	1,447
為計入經營租賃負債的金額支付的現金			$	1,600					$	1,225
以租賃資產換取新的經營租賃負債			$	127					$	2,896
加權平均剩餘租賃年限(年)			3.05						3.98
加權平均貼現率			5.77%						5.75%

截至2022年12月31日，不可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款如下：

截至十二月三十一日止的年度：			(單位：千)
2023			$	1,590
2024			1,513
2025			1,004
2026			529
2027			9
此後			—
經營租賃支付總額			$	4,645
減去：推定利息			(386)
經營租賃負債總額			$	4,259

截至2022年12月31日，公司沒有尚未開始的經營租賃負債。

購買承諾和義務

公司與某些製造供應商有與其庫存管理有關的某些採購承諾，其中公司被要求購買一攬子採購訂單中預測的金額。合同債務是未來的現金承諾和與第三方協議下的負債，不包括在正常業務過程中籤訂的、不能強制執行或不具有法律約束力的貨物和服務訂單。這些未償還的承付款總額為#美元。0.8百萬美元和美元1.2分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。

賠償

本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對因任何第三方就本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失，賠償、保持無害，並同意賠償受賠方。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議，本公司未來可能需要支付的最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。

本公司已與其董事及高級職員訂立賠償協議，可能要求本公司就董事及高級職員因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的法律責任作出賠償，但因個人故意行為不當而引致的法律責任除外。

該公司擁有不是為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生的費用。不是迄今為止，與這種賠償有關的責任已被記錄在案。

89

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

法律或有事項

本公司可能不時捲入在其正常業務過程中產生的法律訴訟。本公司目前並無參與任何重大法律程序，而該等法律程序如被裁定對本公司不利，將會對本公司產生重大不利影響。

7. 借款

定期貸款

下表彙總了截至所述期間的定期貸款的未償還借款：

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(單位：千)
本金未付及最終費用			$	35,700					$	35,700
減去：未攤銷債務發行成本			(73)						(100)
最終費用的未增值價值			(456)						(627)
未償債務，扣除債務發行成本和未增值的最終費用			$	35,171					$	34,973
分類為：
長期借款			$	35,171					$	34,973

於2020年5月29日，本公司與Solar Capital Partners(“Solar”)訂立定期貸款。根據貸款和擔保協議，Solar提供的本金總額為#美元。40.0百萬定期貸款(“節氣貸款”)。這筆節氣貸款的年利率為9.40%加倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)，按月支付。Libor指(I)中的較大者0.33%或(Ii)一個月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，則由抵押品代理確定的類似替換利率)，該利率將按月重新設定。節氣貸款包括一段僅有利息的期限：36到2023年6月，然後在2025年6月1日之前按月等額償還本金加利息。該公司還有義務支付相當於#美元的最後費用。1.0百萬或2.5Solar於與Solar簽訂貸款及擔保協議生效之日，已悉數賺取的Solar定期貸款本金總額的%。就節氣貸款而言，此最後費用於(I)到期日、(Ii)貸款餘額加速或(Iii)其全額預付、再融資、替代或替換中較早者到期及應付。本公司於2021年8月全額支付及終止節氣貸款。

截至2021年及2022年12月31日的未償債務與本公司與硅谷銀行(“SVB”)於2021年8月12日(“生效日期”)訂立的貸款及擔保協議下的定期貸款有關。根據協議，SVB提供的本金總額為#美元。35.03,000,000元予本公司(“SVB定期貸款”)。本公司使用SVB定期貸款所得款項全額償還及終止該筆節氣貸款，該筆貸款按會計準則作為債務清償入賬。本公司確認未攤銷債務發行成本及末期費用未增值$1.3百萬美元，以及提前還款罰款和貸款人費用$0.5與作為債務清償損失的節氣貸款相關的百萬美元。成本和費用在合併經營報表中反映為利息支出。債券發行總成本為1美元。0.1與SVB定期貸款相關之百萬元於綜合資產負債表記錄為直接從貸款之賬面值扣除，並於定期貸款年期內以直線法攤銷為利息開支組成部分。SVB定期貸款於(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，視乎本公司於2022年12月31日達到貸款協議所載某一財務業績里程碑的成績而定。截至2022年12月31日，公司達到業績里程碑，因此到期日延長至2026年8月1日。本公司將到期日的這一變化視為債務修改，因此，與SVB定期貸款相關的未攤銷貼現和債務發行成本將採用直線法攤銷至貸款剩餘期限至2026年8月1日的利息支出。延長到期日對緊接債務修改前後的實際利率並無實質性影響。

SVB定期貸款的利息按月支付，年利率以(A)較大者為準。5.75%和(B)《華爾街日報+》公佈的最優惠利率2.5%。從2023年9月1日開始，該公司將被要求每月支付本金攤銷付款。本公司可選擇於到期日前預付SVB定期貸款，但須繳付相等於1如果預付款發生在生效日期的兩週年之前，且0如果預付款發生在生效日期兩週年或之後的任何時間。SVB定期貸款以除本公司知識產權以外的幾乎所有本公司資產作抵押。該公司還有義務支付相當於#美元的最後付款。0.7百萬或2SVB定期貸款本金總額的%，該貸款被視為SVB在與SVB簽訂貸款及擔保協議生效之日所賺取的全部本金。這筆最後付款應在(I)到期日、(Ii)全額償還貸款、(Iii)允許預付款和強制性預付款中最早的一個到期並支付，如下所示

90

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

協議中規定的或(Iv)協議終止。 最終付款包括在長期借款中，並在整個定期貸款期限內採用直線法增加利息支出。

與SVB定期貸款有關的實際利率為7.8%和6.3截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度分別為%。與節氣貸款相關的實際利率(不包括與節氣貸款相關的未攤銷債務發行成本和提前還款罰金的減記)為10.3截至2021年12月31日止年度的

下表彙總了截至2022年12月31日根據SVB定期貸款支付的未來本金和最終費用：

截至十二月三十一日止的年度：			(單位：千)
2023			$	4,861
2024			11,667
2025			11,667
2026			7,505
2027			—
本金和最終費用支付總額			$	35,700

SVB定期貸款包括適用於本公司及其某些外國子公司的肯定和消極公約。這些肯定性公約包括要求公司保持合法存在和政府合規、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的公約。負面公約包括對轉讓抵押品、將公司的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、產生債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。截至2022年12月31日，該公司遵守了所有債務契約。

於2023年1月，本公司於SVB定期貸款項下的未償還金額以長期再融資，因此於2022年12月31日被分類為非流動定期票據。有關本公司全額償還及終止SVB定期貸款及訂立新定期貸款及循環信貸安排的討論，請參閲附註15。

CARE法案

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》，其中包括允許僱主推遲呃，到2020年12月31日，繳存和繳納僱主應繳納的社會保障税份額。AS.的.2022年12月31日，本公司已繳納遞延税款，並已不是剩餘責任。截至2021年12月31日，該公司記錄的負債為#美元0.5與遞延列入合併資產負債表應計負債的税款有關的費用為100萬美元。

8. 認股權證

下表彙總了2022年12月31日和2021年12月31日發行和發行的普通權證：

日期												數量 股票 潛在的 認股權證						單價 分享						公允價值 (單位：千)
發行						期滿
3/1/2017						3/1/2027			[a]			1,388						$5.94						$	5		[b]
7/22/2013						7/22/2023			[a]			32,983						$9.10						122			[b]
11/26/2014						11/26/2024			[a]			6,680						$16.47						49			[b]
10/20/2015						10/20/2025			[a]			41,650						$16.47						396			[c]
11/9/2015						11/9/2025			[a]			25,709						$16.47						244			[c]
12/22/2016						12/22/2026			[a]			9,712						$10.03						45			[c]
												118,122												$	861

[a]普通股認股權證將一直有效，直到到期日或持有人行使的日期中較早者為止。

[b]    發行之日的公允價值。

[c]於2018年10月16日首次公開發售時，由可贖回可轉換優先股轉換為普通股認股權證當日的公允價值。

91

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

9. 普通股和優先股

公司於2018年10月修訂和重述的公司註冊證書，授權公司發行100,000,000普通股和普通股5,000,000優先股，每股面值為$0.0001。截至2022年12月31日和2021年12月31日已發行和已發行的普通股為34,731,577股票和33,674,085分別為股票。截至2022年和2021年12月31日，有不是已發行和已發行的優先股。

普通股持有人有權在資金合法可用時，在董事會宣佈的情況下獲得分紅。有過不是迄今宣佈的股息。

10. 基於股票的薪酬

2008年股票期權計劃和2018年股權激勵計劃

2008年4月，公司通過了修訂後的2008年股票期權計劃(“2008 SOP”)，根據該計劃，董事會可向員工、董事和顧問發放激勵性和非限制性股票期權。2018年10月，公司通過了《2018年股權激勵計劃》(簡稱《2018年股權激勵計劃》)，該計劃是2008年SOP的後繼，董事會可向員工、董事和顧問發放激勵和非限制性股票期權、RSU和PSU。自2018年8月以來，2008年SOP下沒有授予任何新的期權。2008年標準作業計劃下的未完成選擇繼續受制於該計劃的條款和條件。

根據2018 EIP為發行預留的普通股數量將自2019年1月1日起自動增加，直至2028年1月1日及包括2028年1月1日5占上一歷年12月31日本公司已發行股本總數的%，或本公司董事會確定的較少數量的股份。截至2022年12月31日，共有4,029,313普通股可用於2018年EIP下的未來授予。2023年1月1日，2018 EIP項下預留髮行的普通股總股數自動增加1,736,578股份。

董事會有權決定向誰授予期權、股份數量、期限和行使價格。如果個人擁有的股票價值超過10%的流通股，每股價格至少為110董事會決定的公平市價的%。激勵性股票期權和非限制性股票期權的行權價格不得低於100%和85分別為授予日公平市價的%。

授予的期權期限為10年，但授予個人持有超過10%的流通股的期限為五年。期權通常歸屬於四年制句號。在2018 EIP下授予的RSU通常授予二至四年基於持續服務，並以歸屬於公司普通股的股份結算。

股票期權

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期權活動：

			未完成的期權
			股份數量						加權平均行權價						加權平均合同剩餘壽命(年)						聚合內在價值(以千為單位)
截至2020年12月31日的未償還債務			2,405,957						$8.54
已鍛鍊			(369,375)						$6.94
取消和沒收			(27,069)						$15.85
截至2021年12月31日的未償還債務			2,009,513						$8.73
已鍛鍊			(80,571)						$4.70
取消和沒收			(25,601)						$15.05
截至2022年12月31日的未償還債務			1,903,341						$8.82						3.92						$	12,919
截至2022年12月31日已授予並可行使的期權			1,892,990						$8.75						3.91						$	12,919
截至2022年12月31日已歸屬和預期歸屬的期權			1,901,995						$8.81						3.94						$	12,919

92

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內行使的期權的內在價值合計D至$1.0百萬美元和 $8.1百萬美元，分別代表公司普通股在行使日的公允價值與支付的行使價之間的差額。截至2022年12月31日，已發行期權、已歸屬和可行使期權以及已歸屬和預期歸屬期權的總內在價值代表公司普通股在該年最後一個交易日的行權價和收盤價之間的差額。

截至2022年12月31日，按行權價格範圍劃分的未償還期權和可行使期權信息如下：

行權價格												未完成的期權																		已歸屬和可行使的期權
												股份數量						平均值 剩餘 合同 壽命(年)						加權的- 平均值 行權價格						股份數量						加權的- 平均值 行權價格
$3.24			-			$3.69						378,748						1.52						$3.40						378,748						$3.40
$3.70			-			$4.41						490,008						2.99						$4.30						490,008						$4.30
$4.42			-			$5.31						407,247						4.34						$4.67						407,180						$4.67
$5.32			-			$20.51						233,794						5.45						$12.06						232,013						$12.01
$20.52			-			$22.00						393,544						6.04						$22.00						385,041						$22.00
												1,903,341						3.91						$8.82						1,892,990						$8.75

有幾個不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內授予的股票期權。

截至2022年12月31日，大約有22,000與授予的股票期權相關的未確認補償成本。這些成本預計將在大約一段時間內確認0.5好幾年了。

限售股單位

限制性股票單位(“RSU”)是股票獎勵，使持有人有權在歸屬時獲得公司普通股的自由流通股份。RSU通常被授予二至四年基於持續服務，並以歸屬於公司普通股的股份結算。授予日RSU的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。

2022年1月，本公司根據SI-bone的2018年股權激勵計劃(“PSU”)，根據市場和服務歸屬條件向某些高管授予基於業績的限制性股票單位獎勵。受PSU約束的股票歸屬於三年制演出期間自2022年1月1日起至2024年12月31日止。於每個測算期內歸屬的PSU的實際數目將由薪酬委員會根據本公司相對於中位數同業公司(定義見獎勵協議)的股東回報總額(“TSR”)釐定。每個股票獎勵的授予日期在市場條件下的公允價值是使用蒙特卡洛估值模型確定的。下表總和列舉了用於估計已授予的PSU的授予日期公允價值的假設：

																					截至2022年12月31日的年度
普通股預期波動率																																	48.9%			至			58.7%
同行公司的預期波動率																																							24.2%			至			152.5%
同行企業的相關係數																																	(0.13)			至			1.00
無風險利率																																							0.4%			至			1.2%
股息率																					—%			至			1.0%

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的RSU和PSU活動：

93

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

						RSU												PSU
						數量 股票						加權的- 平均值 贈與日期交易會 價值						數量 股票						加權的- 平均值 贈與日期交易會 價值
截至2020年12月31日的未償還債務						1,165,295						$20.07						—						$—
授與						1,187,143						$28.46						—						$—
既得						(574,195)						$21.76						—						$—
取消和沒收						(211,721)						$24.76						—						$—
截至2021年12月31日的未償還債務						1,566,522						$25.17						—						$—
授與						1,264,835						$20.66						155,596						$19.50
既得						(806,204)						$24.03						—						$—
取消和沒收						(230,225)						$23.46						—						$—
截至2022年12月31日的未償還債務						1,794,928						$22.72						155,596						$19.50

截至2022年12月31日，與RSU相關的未確認賠償成本為#美元33.2100萬美元，預計將在大約10年內確認2.5好幾年了。截至2022年12月31日，與PSU有關的未確認賠償費用為#美元1.5100萬美元，預計將在大約10年內確認2.0好幾年了。

員工購股計劃

公司2018年員工購股計劃(“ESPP”)允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格通過工資扣除購買公司普通股85股票在第一個日期或結束日期的公允市值的百分比六個月招標期。發行期一般從5月和11月開始。2020年3月26日，公司薪酬委員會批准了對ESPP下未來發售條款的修訂，其中包括增加了在任何單一購買日期可以購買的最大股票數量，並規定自動登記新發行。

截至2022年12月31日，共有1,050,179根據ESPP，普通股可用於未來的授予。2023年1月1日，ESPP計劃預留髮行的普通股總數增加347,315股份。

ESPP股票的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型將在必要的服務期內攤銷。該公司發行了170,717股票和147,295截至2022年及2021年12月31日止年度的股東權益計劃下的股份，分別相當於$1.8百萬美元和美元2.3百萬美元的員工繳費。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每個年度，與ESPP相關的員工工資累計扣除總額為$0.3600萬美元，計入合併資產負債表的應計報酬和相關費用。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司確認0.7百萬美元和美元0.8分別為與ESPP相關的基於股票的薪酬支出100萬英鎊。截至2022年12月31日，ESPP的未確認補償成本為$0.5百萬美元。

94

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了發售期間ESPP購買權的公允價值，該模型的假設如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022												2021
預期期限(年)			0.5												0.5
預期波動率			49.5%			至			62.1%						48.8%			至			49.5%
無風險利率			0.07%			至			1.54%						0.04%			至			0.07%
股息率			—%												—%

基於股票的薪酬

下表列出了所列期間確認的按股票計算的薪酬費用：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
銷貨成本			$	484					$	530
銷售和市場營銷			11,006						8,448
研發			2,637						1,710
一般和行政			8,934						6,178
			$	23,061					$	16,866

11. 員工福利計劃

該公司發起了一項涵蓋所有員工的401(K)計劃。公司的出資由董事會自行決定，每年由董事會決定。自2019年1月1日起，公司酌情支付相當於員工美元出資的等額出資，最高可達3員工符合條件的薪酬百分比，公司每年的最高供款為一千每名員工的美元。此外，員工必須年滿21歲，每年至少工作1,000小時，並且必須在年初至年底期間受僱於公司，才能獲得相應的繳款。

12. 普通股每股淨虧損

下表彙總了每股基本和攤薄淨虧損的計算方法：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(以千為單位，不包括每股和每股數據)
淨虧損			$	(61,256)					$	(56,572)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數			34,201,824						33,145,930
每股基本和稀釋後淨虧損			$	(1.79)					$	(1.71)

95

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

由於公司報告的所有期間的淨虧損，已發行股票期權、限制性股票單位、ESPP購買權和普通股認股權證是反攤薄的，因此稀釋後的每股普通股淨虧損與本報告期間的每股普通股基本淨虧損相同。下列反攤薄普通股等價物不包括在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算中：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
股票期權			1,903,341						2,009,513
限制性股票單位			1,950,524						1,566,522
ESPP購買權			134,226						61,264
普通股認股權證			118,122						118,122
			4,106,213						3,755,421

13. 所得税

該公司所得税前虧損的組成部分如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
國內			$	(61,396)					$	(57,035)
外國			140						463
所得税前虧損			$	(61,256)					$	(56,572)

曾經有過不是2022年和2021年12月31日終了年度的所得税準備金。由於資產變現的不確定性，本公司繼續對其遞延税項淨資產維持全額估值準備金。本公司根據預期變現定期評估其遞延税項淨資產的變現能力，並取決於本公司在税項屬性到期前產生足夠的未來應課税收入以充分利用這些資產的能力。

96

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

遞延所得税的構成如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
聯邦制			$	13,085					$	12,994
狀態			2,997						1,878
外國			(92)						461
遞延所得税總額			15,990						15,333
遞延税額估值免税額變動			(15,990)						(15,333)
遞延所得税淨額			$	—					$	—

由於以下原因，所得税費用與應用法定聯邦所得税税率計算的金額不同：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
按法定聯邦税率徵税			(21.0)		%				(21.0)		%
扣除聯邦福利後的州税			(4.9)		%				(3.3)		%
税收抵免			(0.7)		%				(0.8)		%
遞延税額估值免税額變動			26.1		%				27.1		%
股票薪酬			0.3		%				(1.7)		%
外幣匯率差異			0.1		%				0.1		%
其他			0.1		%				(0.4)		%
所得税總支出			—		%				—		%

產生很大一部分遞延税項資產的暫時性差異和結轉的税收影響如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
淨營業虧損結轉			$	77,057					$	66,015
研發學分			4,464						3,837
應計項目和準備金			2,616						1,994
利息限制			4,447						3,995
折舊及攤銷			263						152
股票薪酬			3,378						2,728
經營租賃負債			1,079						1,376
資本化研究與開發			2,486						—
遞延税項資產總額			95,790						80,097
經營性租賃使用權資產			(1,014)						(1,311)
遞延税項負債總額			(1,014)						(1,311)
減去：估值免税額			(94,776)						(78,786)
遞延税項資產總額，扣除估值免税額			$	—					$	—

下表彙總了2022年12月31日終了年度和2021年12月31日終了年度估值津貼的變化：

97

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
期初餘額			$	78,786					$	63,453
期間的淨變動			15,990						15,333
期末餘額			$	94,776					$	78,786

截至2022年12月31日，該公司的淨營業虧損(“NOL”)結轉約為$298.6百萬美元和美元238.7100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。如果不使用，公司的聯邦NOL結轉將於2029年開始到期，州NOL結轉開始將於2022年到期。

截至2022年12月31日，公司的信用結轉金額約為$3.8百萬美元和美元3.3100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。聯邦信用將於2029年開始到期，州信用沒有到期日。

本公司更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析，並確定由於後續發售，最後一次所有權變更是在2020年2月。分析得出的結論是，由於第382條對聯邦和州税收目的所有權變更的限制，不會有額外的NOL結轉到期。本公司維持減幅為$1.4數百萬的NOL是從之前的所有權變更中結轉過來的。該公司審查了2021年1月1日至2022年12月31日期間流通股和股權交易數量的變化，以確定是否根據第382條的規定發生了額外的所有權變更。然而，公司有理由相信本年度沒有發生額外的所有權變動，但注意到股權轉移出現了實質性增長。公司將繼續評估是否需要更新其第382條所有權變更分析。未來的所有權變更可能會大大限制該公司利用其NOL結轉和其他税務屬性的能力。

2022年2月9日，州長加文·紐瑟姆簽署了加州參議院第113號法案(SB 113)，使之成為法律。這項立法包含了加州税法的重要變化，包括恢復營業税抵免和受加州議會法案85限制的淨NOL扣除，該法案從2020年至2022年暫停了某些納税人的淨營業虧損扣除。由於公司本年度的應税虧損狀況，新税法沒有影響公司的税務撥備。

2022年8月，《2022年通脹削減法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)在美國簽署成為法律。愛爾蘭共和軍制定了一項新的公司替代最低税率，對調整後的財務報表收入徵收15%的税，並對某些股票回購的價值徵收1%的消費税。愛爾蘭共和軍的規定將在2022年12月31日之後的一段時間內有效。利率協議的頒佈沒有對公司截至2022年12月31日的所得税撥備或遞延税項淨資產進行任何重大調整。

2017年12月，《減税和就業法案》(TCJA)簽署成為法律，對修訂後的《1986年國税法》(IRC)進行了重大改革。從2022年1月1日開始，TCJA取消了在本年度扣除研發支出的選項，並要求納税人根據美國國税法(IRC)第174條對此類支出進行資本化。資本化費用在5年內攤銷為國內費用，在15年內攤銷為國外費用。由於TCJA的這一撥備，與資本化研究費用相關的遞延税項資產增加了#美元。2.5百萬美元。

本公司利用一個綜合模型，在財務報表中確認、計量、列報和披露已在所得税申報單上或預計將在所得税申報單上持有的任何不確定的税務頭寸，從而計入所得税的不確定性。該公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的不確定所得税狀況的變化包括：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2022						2021
			(單位：千)
年初餘額			$	2,655					$	1,513
與本年度之前的納税頭寸有關的增加			(12)						$	817
與本年度納税狀況有關的增加			301						325
年終結餘			$	2,944					$	2,655

98

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

本公司已選擇將與不確定税收狀況相關的利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司擁有不是截至2022年12月31日和2021年12月31日，與未確認税收優惠相關的應計利息。該公司未確認的任何税收優惠，如果得到確認，都不會影響其截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的有效税率。該公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。

該公司目前沒有進行任何聯邦、州或外國税務審查，自成立以來也沒有進行過任何聯邦或州審查。由於該公司的淨營業虧損結轉，其所有納税年度都要接受聯邦和州税務審查。

99

---

西伯恩股份有限公司

合併財務報表附註

14. 關聯方交易

2020年2月24日，公司與SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)簽訂了一項聯合開發協議(“開發協議”)，SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)最近與Orthofix Medical，Inc.合併，以開發下一代骨盆固定設備。凱斯·瓦倫丁先生是SeaSpine的首席執行官兼董事會成員，自2015年8月起擔任公司董事會成員。於二零二一年四月二十七日，本公司與SeaSpine訂立發展協議附錄一，將發展協議所述的若干責任擴大至本公司的一名顧問。

根據開發計劃，SeaSpine應盡合理努力協助潛在產品的開發，包括許可將某些現有知識產權納入該產品。根據發展協議的條款，本公司同意按月向SeaSpine支付款項，以償還SeaSpine負責進行開發活動所僱用的全職資源。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司支出$38,725及$29,000分別是SeaSpine的報銷費用。報銷費用記入綜合業務報表中的研發費用項下。

根據項目計劃開發的某些知識產權將歸公司所有，根據項目計劃開發的某些知識產權將由SeaSpine擁有，根據項目計劃開發的其他知識產權將由SeaSpine和公司共同擁有。該公司還同意向SeaSpine提供免版税的、全球範圍的、永久的、非排他性的許可，將該公司的某些知識產權併入待開發的產品中。該公司還同意向SeaSpine支付產品特許權使用費，金額在開發協議中規定，每銷售一個產品的期限為10從最初的市場推出開始的幾年。開發協議的期限將持續到所有特許權使用費期限屆滿為止，除非開發協議規定的任何一方提前終止。該公司記錄了$0.1百萬美元的版税截至2022年12月31日的年度. 不是特許權使用費記錄在2021財年。

截至日前對SeaSpine的未償債務2022年12月31日是$0.1百萬美元，並被記錄下來在應付賬款和應計負債以及合併資產負債表中的其他項目內。曾經有過不是截至2021年12月31日對SeaSpine的未償債務.

15. 後續事件

於2023年1月6日，本公司與SVB訂立貸款及擔保協議第一修正案(“該修訂”)，以修訂本公司的SVB定期貸款，據此，本公司擁有本金總額為$35.0(“原貸款協議”及經修訂的“經修訂貸款協議”)。訂立經修訂貸款協議後，本公司借入$36.0根據一筆定期貸款(“定期貸款”)支付100萬美元，這筆貸款主要用於全額償還#美元35.0根據原貸款協議，未償還的定期貸款額度為1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的貸款額度，並以循環信貸額度為抵押，本金總額最高可達1,000美元15.0百萬(“革命者”)。經修訂的貸款協議還包括一筆本金總額高達#美元的未承諾手風琴定期貸款。15.0根據公司的要求，SVB完全可以酌情批准哪種手風琴。

定期貸款將於2027年12月1日(“定期貸款到期日”)到期。定期貸款的利息將按月支付，浮動年利率為《華爾街日報》刊登的最優惠利率中的較大者。0.5%或6.75%。從2025年7月1日開始，該公司將被要求每月支付本金定期貸款攤銷付款。最後一筆費用的支付2定期貸款的原始本金的%將於定期貸款到期日、終止日期、SVB在違約事件發生後加速償還或提前償還定期貸款中較早的日期到期。公司可選擇在定期貸款到期日之前全額預付定期貸款，但須支付相當於2在此期間預付的定期貸款本金的%。如果SVB對定期貸款進行再融資，則無需支付預付款費用。

根據經修訂貸款協議的條款，循環貸款可借入、償還及再借入至到期日，即2025年7月6日(“Revolver到期日”)。根據Revolver進行的借款是基於80符合條件的國內應收賬款借款基數的百分比。Revolver未償還餘額的利息將按月支付，浮動年利率為《華爾街日報》刊登的最優惠利率中較大者，或6.25%。借款利息按月到期，任何本金餘額在Revolver到期日到期，前提是當Revolver預付款未償還時，如果公司沒有保持至少1.5至1.0，則低於該門檻將允許SVB將應收賬款收款應用於未償還Revolver借款。該公司將支付總承諾費#美元。187,500由於革命者分期付款，但在收盤時全額賺取。此外，該公司亦須繳付費用$。150,000如果它在Revolver到期日之前終止了修改後的貸款協議或Revolver。如果用SVB的新設施替換旋轉器，則不需要支付終止費。截至本報告所述日期，在Revolver項下沒有未清償的款項。

100

---

補充數據

精選季度綜合財務數據(未經審計)

根據對S-K規則第302項的修訂，由於我們對最近兩個會計年度內任何季度的全面收益表沒有任何重大追溯變化，無論是個別或整體，我們沒有被要求披露季度財務數據。

附表二-估值及合資格賬目

所有附表都被省略，因為它們不適用，或所需資料列於財務報表或附註中。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

任何財務報告內部控制制度的有效性，包括我們的內部控制制度，都受到內在限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能向您保證這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。

截至2022年12月31日，我們的管理層在我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所述)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的《內部控制-綜合框架》(2013框架)中規定的標準，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估，管理層得出結論，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制截至2022年12月31日是有效的。本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。管理層的報告不受我們獨立註冊會計師事務所的認證，因為作為一家“小型報告公司”，我們不受2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束。

財務報告內部控制的變化.

在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

101

---

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

本項目要求的信息將包含在我們提交給美國證券交易委員會的與我們的2023年股東年會相關的最終委託書或2023年委託書中，該委託書將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後不遲於120天提交，標題為“管理”、“建議1--董事選舉”、“關於董事會和公司治理的信息”，以及(如果適用)“拖欠第16(A)條報告”，並通過引用併入本文。

我們已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的商業行為和道德準則，該準則可在我們的網站www.si-bone.com上找到。商業行為和道德準則旨在符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406條和S-K條例第406條的規定。此外，我們打算在未來迅速在我們的網站上披露(1)適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的對我們的商業行為和道德準則的任何實質性修訂的性質，以及(2)對授予這些指定人員的我們的道德準則條款的任何豁免的性質，包括默示放棄的性質、獲得豁免的人的姓名和豁免的日期。

第11項.行政人員薪酬

本項目所要求的有關高管薪酬的信息將參考我們2023年委託書中“高管薪酬”和“非僱員董事會成員的薪酬”部分所載的信息。

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

本項目所要求的有關某些實益所有人和管理層擔保所有權的信息將參考我們2023年委託書中標題為“某些實益所有人和管理層的擔保所有權”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”一節中的信息。

第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的有關某些關係和關聯交易以及董事獨立性的信息將通過參考我們2023年委託書中分別題為“某些關係和關聯方交易”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中的信息納入。

第14項主要會計費用及服務

本項目所要求的有關首席會計師費用和服務的信息將參考我們2023年委託書中題為“首席會計師費用和服務”一節中的信息併入。

102

---

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

(A)作為本報告的一部分，提交了下列文件：

1.財務報表

與本項目有關的信息載於本年度報告的表格10-K第II部分第8項中。

2.財務報表附表

所有附表都被省略，因為它們不適用，或所需資料列於財務報表或附註中。

3.展品

根據S-K法規第601項的要求，以下展品附在附件中或以引用方式併入，如下所述。

展品索引

以引用方式成立為法團

展品 數

描述

表格

美國證券交易委員會文號

展品

提交日期

3.1

公司註冊證書的修訂和重訂。

8-K

001-38701

3.1

10/19/2018

3.2

修訂及重新編訂附例。

S-1/A

333-227445

3.4

10/5/2018

4.1

公司普通股證書格式。

S-1/A

333-227445

4.1

10/5/2018

4.2

請參考展品。3.1和3.2.

4.3

SI-bone，Inc.普通股説明

10-Q

001-38701

4.3

5/5/2020

10.1+

註冊人與其每一位董事和行政人員之間的賠償協議格式。

S-1

333-227445

10.1

9/20/2018

10.2+

2008年股票計劃及其下的協議格式。

S-1/A

333-227445

10.2

10/5/2018

10.3+

2018年股權激勵計劃.

S-1/A

333-227445

10.3

10/5/2018

10.4+

2018年股權激勵計劃下的股票期權授予通知、期權協議和行使通知的格式。

S-1/A

333-227445

10.4

10/5/2018

10.5+

《2018年度股權激勵計劃限售股授予通知書》和《限售股獎勵協議》格式。

10-Q

001-38701

10.1

11/8/2022

10.6+

2018年員工購股計劃。

S-1/A

333-227445

10.6

10/5/2018

10.7#

註冊人與RMS公司於2017年1月31日簽署的製造、質量和供應協議，以及於2017年7月7日簽署的附錄1。

S-1

333-227445

10.6

9/20/2018

10.8+

註冊人和Jeffrey W.Dunn於2009年12月15日簽署的聘書協議。

S-1

333-227445

10.7

9/20/2018

10.9+

註冊人和Michael A.Pisetsky於2015年2月19日簽署的邀請函協議

S-1

333-227445

10.8

9/20/2018

10.10+

登記人和Michael A.Pisetsky之間關於更改僱傭條款的信，日期為2016年6月20日。

S-1

333-227445

10.9

9/20/2018

10.11+

註冊人和Anthony J.Recupero之間的聘書協議，日期為2016年6月19日。

S-1

333-227445

10.18

9/20/2018

10.12

註冊人與協議各方於2016年6月2日修訂並重新簽署的《投資者權利協議》，於2018年10月4日修訂。

S-1/A

333-227445

10.21

10/5/2018

103

---

10.13

登記人與RSM公司於2020年7月1日簽署的製造、質量和供應協議增編2。

10-K

001-38701

10.16

3/10/2021

10.14#

修訂和重新簽署了註冊人與RMS公司於2021年6月11日簽訂的製造、質量和供應協議

10-Q

001-38701

10.4

8/4/2021

10.15+

限制性股票單位授權書及授權書格式。

S-1

333-227445

10.30

9/20/2018

10.16+

對勞拉·弗朗西斯限制性股票單位的修正

10-Q

001-38701

10.2

11/12/2019

10.17+

修正與Jeffrey Dunn的聘書

8-K

001-38701

10.1

1/7/2021

10.18+

2022年非僱員董事薪酬政策

10.19

貸款和擔保協議，日期為2020年5月29日，由SI-bone，Inc.和Solar Capital Ltd.作為抵押品代理，與貸款人不時簽訂。

10-Q

001-38701

10.1

8/4/2020

10.20+

SI-bone，Inc.遣散費福利計劃和參與協議的格式

10-K

001-38701

10.24

3/10/2021

10.21+

註冊人與陸恭蕙於2021年4月19日簽訂的聘書協議

10-Q

001-38701

10.2

5/4/2021

10.22+

登記人和西村美香於2021年3月4日簽署的邀請函協議

10-Q

001-38701

10.3

5/4/2021

10.23

註冊人與Bixby SPE Finance 11，LLC之間的辦公室租賃協議，日期為2018年2月2日，於2018年4月16日修訂。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.24

貸款和擔保協議，日期為2021年8月12日，由SI-bone，Inc.和硅谷銀行簽訂

10-Q

001-38701

10.1

11/9/2021

10.25+

與Jeffery Dunn簽訂的聘書協議和離職計劃參與協議的第二修正案

10-Q

001-38701

10.2

11/9/2021

10.26+

登記人和Anshul Mahehwari於2021年4月20日簽署的邀請函協議

8-K

001-38701

10.1

4/20/2021

10.27+

2021年4月20日登記人與勞拉·弗朗西斯之間的參與協定的修訂和重新簽署

8-K

001-38701

10.2

4/20/2021

10.28+

基於業績的限制性股票單位協議的形式

10-Q

001-38701

10.2

11/8/2022

10.29*#

SI-bone，Inc.與硅谷銀行於2023年1月6日簽署的貸款和擔保協議第一修正案

10.30

註冊人與Bixby SPE Finance 11，LLC之間的辦公室租賃協議，日期為2018年2月2日，於2018年4月16日修訂。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.31+

績效股票單位授予首席執行官和首席財務官

8-K

001-38701

項目5.02

1/10/2022

21.1*

註冊人子公司名單

23.1*

獨立註冊會計師事務所普華永道同意

24.1*

授權書(載於本報告簽名頁)

31.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證

31.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證

32.1**

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事

104

---

101.INS*

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH*

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL*

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB*

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE*

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*現送交存檔。

**隨函提供。根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)第18節的規定，提供的證物不應被視為已提交，也不應被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將該證物納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該申請中另有明確説明。

+表示管理合同或補償計劃。

#已對本展品的某些部分授予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

(B)我們已將上述“展品索引”所列的證物存檔，或以參考方式納入本年報的10-K表格內。

(C)見上文第15(A)2項。

第16項。    表格10-K摘要。

未提供。

105

---

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。

 

			西伯恩股份有限公司
日期：2023年3月2日			發信人：			勞拉·A·弗朗西斯
						勞拉·A·弗朗西斯
						首席執行官
						(妥為授權的人員及首席行政主任)
			西伯恩股份有限公司
日期：2023年3月2日			發信人：			/s/Anshul Mahehwari
						安舒爾·馬赫希瓦里
						首席財務官
						(首席財務會計官)

---

通過此等陳述，我知道所有人，每個在下面簽名的人構成並任命Laura A.Francis和Michael A.Pisetsky，以及他們中的每一個，作為他或她的真正和合法的事實代理人和代理人，各自有充分的權力以他或她的名義，地點或替代，以任何和所有的身份，簽署對本Form 10-K年度報告的任何和所有修訂，並將該表格連同其所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予所述事實代理人和代理人，而他們中的每一人都有完全的權力和權威來作出和執行每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准和確認所有上述事實代理人和代理人，或他們或其替代人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切作為和事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

勞拉·A·弗朗西斯

董事首席執行官兼首席執行官 (獲正式授權的人員及首席行政主任)

March 2, 2023

勞拉·A·弗朗西斯

/s/Anshul Mahehwari

首席財務官 (首席財務會計官)

March 2, 2023

安舒爾·馬赫希瓦里

小蒂莫西·E·戴維斯

領銜獨立董事、董事

March 2, 2023

小蒂莫西·E·戴維斯

/傑弗裏·W·鄧恩

董事執行主席

March 2, 2023

傑弗裏·W·鄧恩

約翰·G·弗洛因德，醫學博士

董事

March 2, 2023

約翰·G·弗洛伊德醫學博士。

/s/Jeryl L.Hilleman

董事

March 2, 2023

傑裏爾·L·希爾曼

/s/格雷戈裏·K·欣克利

董事

March 2, 2023

格雷戈裏·K·欣克利

/s/陸恭蕙

董事

March 2, 2023

陸恭蕙

/s/西村美香

董事

March 2, 2023

西村美香

/基思·C·瓦倫丁

董事

March 2, 2023

基思·C·瓦倫丁