美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件編號001-40632

賽特克生物科學公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號： (877) 922-9835

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

在2022年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值約為 $1.3十億美元，基於納斯達克全球精選市場報告的普通股收盤價。每位高管和董事持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。這一關聯地位的確定並不是出於其他目的的決定性確定。

註冊人截至2月的已發行普通股數量 17, 2023 was 135,430,624.

以引用方式併入的文件

註冊人的最終委託書中與註冊人2023年股東年會有關的部分通過引用併入本年度報告的10-K表格第三部分(如有説明)。此類最終委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會.

目錄表

1

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除10-K表格年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果、財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或表達的否定。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受題為“風險因素”一節以及本年度報告10-K表中其他部分所述的一系列風險、不確定因素、因素和假設的影響，這些風險、不確定因素和假設涉及的事項包括：

這些風險並非包羅萬象。本年度報告中Form 10-K的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。我們的經營環境競爭激烈且瞬息萬變，可能不時出現新的風險因素，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性表述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日。我們沒有義務更新本Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-K年度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

2

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告以Form 10-K的形式提供給我們的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

除非上下文另有説明，否則在本Form 10-K年度報告中使用的術語“公司”、“Cytek”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的Cytek生物科學公司及其直接和間接子公司，作為一個整體。

“Cytek”、“SpectrFlo”、“Tonbo Biosciences”、“RedFluor”、“VioletFluor”、“Ghost Dye”、“Ready-Set-Flow！”和“DXP Athena”是在美國的註冊商標。“SpectrFlo”也是澳大利亞、歐盟、中國和加拿大的註冊商標。“ESP”、“增強型小顆粒”、“cFluor”、“FSP”、“全光譜分析”、“Viadye”、“光譜學習”、“光譜分類”和“北極光”在美國有未決的商標申請。本年度報告中以Form 10-K格式出現的所有其他服務標記、商標和商標均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中提及的商標和商號不帶®和符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。

3

第一部分：

項目1.業務埃斯

2023年2月28日，我們完成了對Luminex Corporation與流式細胞儀和成像業務相關的某些資產的收購。本“業務”部分列出的信息主要涉及我們開發、製造、營銷和銷售我們的全頻譜流式細胞儀和相關試劑、軟件和服務的業務。有關此次收購的信息，請參閲標題為“最近的發展-FCI收購”的小節。

概述

我們是一家領先的細胞分析解決方案公司，通過利用新的技術方法推動下一代細胞分析工具的發展。我們的目標是通過不斷的創新，促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步，成為一流的細胞分析公司。我們相信，我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀，它利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(“全光譜剖析”或“FSP”)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜內的信息力量來實現更高級別的多路複用，並具有極高的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度，這些設計利用了創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務，為我們的客户提供全面和集成的解決方案。自2017年年中至2022年12月31日我們首次在美國進行商業發佈以來，我們已經向世界各地的客户銷售和部署了超過1,670台儀器-主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成-包括最大的製藥公司、200多家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。2021年6月，我們推出了Aurora細胞分選機(“Aurora CS”)，它利用我們的FSP技術進一步拓寬了我們在細胞分析方面的潛在應用。

生物系統是高度複雜的，科學家面臨着大量懸而未決的問題的挑戰。單細胞水平的分析對於理解這些複雜的系統是必不可少的。在給定的生物學問題的背景下識別正確的細胞可以對藥物開發和衞生保健決策產生深遠的影響。將來自多種細胞分析方法的信息關聯起來，並將基因水平上的已知信息轉化為實際的細胞功能，這是至關重要的。人們對高維細胞分析的深度內容的需求越來越大，對能夠提供細胞生物學過程和相互作用的完整圖景的解決方案的需求也越來越大。為了實現這一點，科學家需要通過高度可分辨的多維細胞分析，對罕見事件或獨特的羣體進行表型分析，並將其分離到單個細胞。雖然流式細胞術是一種廣泛使用的單細胞分析工具，但由於維度有限、分辨率不佳、吞吐量低、性能成本高和/或操作系統所需的重要技術專業知識，傳統的流式細胞術、質量細胞術和早期的光譜流式細胞術技術一直受到挑戰。

我們的FSP平臺通過以更低的性能成本提供更高密度的信息、更高的敏感度、更高的靈活性和更高的效率，解決了其他技術的固有侷限性。我們的專利FSP技術旨在通過其新穎的光學和電子設計來優化靈敏度和精度，該設計利用創新的光檢測方法並將光分配到特定數量和類型的探測器。這種獲得專利的光學設計使研究人員能夠在極其緊湊的空間內有效地收集各種光發射，從而獲得更高的分辨率。我們的平臺還通過開發具有40多種不同顏色(單獨的熒光染料)的高度複雜的分析來提供更高的含量，從而支持40多種生物標誌物，所有這些都可以在一個試管中訪問。

我們的解決方案使研究人員能夠在醫學發現的關鍵領域(如腫瘤學、免疫學和傳染病)取得重大科學進步，並通過補充細胞分析技術(如下一代測序(NGS))增強改進的下游細胞分析。我們相信，我們創新的FSP和靶向細胞分離技術具有加速科學發現的潛力，並對細胞生物學、免疫療法和靶向治療方法(個性化醫學)的理解產生深遠影響。此外，展示我們技術的出版物的出版速度顯著加快，發表了1000多篇同行評議文章，包括許多著名期刊，涉及腫瘤學、傳染病、免疫學、免疫療法和免疫腫瘤學等廣泛應用。

我們的FSP平臺旨在通過提供深入的洞察力、高吞吐量和易用性來推進下一代細胞分析。我們的FSP平臺旨在提供以下主要優勢：

4

我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是基於我們的FSP平臺技術的全頻譜流量細胞儀。Aurora系統是我們最先進、最全面的產品，它配備三到五個激光器，適合於希望獲取24種以上顏色的客户(能夠訪問40多種不同的顏色並支持40多種生物標誌物)，而我們的入門級產品北極光系統具有一到三個激光器，適合尋求獲取幾種顏色超過24種顏色的客户。這兩種儀器都可以根據所需的激光數量進行升級。2021年6月，我們推出了Aurora CS，它利用我們的FSP技術，從超過40個生物標誌物的從低到高的複雜性面板中快速分離活細胞羣。我們相信，Aurora CS是唯一一款能夠以與Aurora細胞分析儀系統相同的靈敏度容納相同數量的參數的細胞分選機。每個系統都由我們高度直觀的專有嵌入式Spectrflo®軟件、我們的試劑和我們的服務提供支持，為我們的客户提供全面的端到端解決方案平臺。

在生命科學技術市場中，流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案，最初的潛在市場總額接近120億美元。然而，我們相信，在增強能力的推動下，我們的FSP平臺有潛力在更廣泛的細胞分析市場佔據越來越大的份額，根據業內消息來源，預計該市場將從2022年的約170億美元增長到2027年的約280億美元。此外，我們相信，我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場，遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。因此，我們相信我們潛在的潛在市場總額大於當前的細胞分析市場，這不包括我們平臺可滿足的新的和現有的市場，例如免疫療法、免疫腫瘤、生物加工、傳染病和免疫缺陷領域的臨牀研究應用。此外，我們的平臺與互補的下游細胞分析技術的結合有望為新的臨牀研究應用提供更多領域-例如，將FSP技術與NGS相結合展示了更好的預測治療後白血病復發的能力(如微小殘留病(MRD)測試)，並支持我們的技術在個性化醫學中的使用。隨着我們的FSP平臺通過在新應用中繼續加速同行評議出版物的速度而得到進一步驗證，我們預計我們的總潛在市場將會擴大。

我們相信，我們的員工以及我們在美國、歐洲和亞洲的全球影響力將使我們能夠繼續執行我們的增長戰略，保持在競爭中的領先地位，並保持在細胞分析創新的前沿。我們的領導團隊在生命科學和技術領域擁有廣泛的記錄。我們由580多名員工組成的多學科團隊包括擁有光學、電子學、流體學、計算機科學、化學、生物和醫學專業知識的員工。我們全球130多名員工的商業團隊和160多名員工的研發團隊擁有豐富的專業知識、行業經驗，並與關鍵意見領袖(KOL)、行業領導者、創新者和潛在客户建立了協作關係。

我們在提供優質高效的客户服務方面有着悠久的歷史，我們的產品開發努力反映了我們對客户需求的深刻理解。我們的主要優勢之一是面向客户的技術團隊，他們與客户密切合作，為市場上未得到滿足的需求確定和尋找解決方案。我們與KOL密切合作，生成相關數據和出版物，以證明我們的FSP方法不僅是可行的，而且是高質量的。我們計劃繼續執行我們的戰略，通過推動採用我們的FSP解決方案、激勵創新、投資於集成工作流程解決方案以及推動臨牀市場的應用程序開發和採用來加速我們的增長。

我們相信，我們的財務業績反映了市場對我們的產品和採用我們的FSP技術的巨大需求：我們強大的財務狀況因我們規模龐大的收入基礎、高收入增長和盈利能力的組合而與眾不同。我們在2022財年、2021財年和2020財年的收入分別為1.64億美元、1.28億美元和9280萬美元。我們在2022財年、2021財年和2020財年分別產生了250萬美元、300萬美元和1940萬美元的淨收入。

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我們的競爭優勢

我們的目標是通過利用我們的主要競爭優勢，繼續發展我們作為創新FSP解決方案領先平臺的成功，從而改變細胞分析市場，包括：

我們的戰略

我們的戰略包括以下核心要素：

我們的市場機會和行業背景

我們的市場機會。在生命科學技術市場，流式細胞儀技術目前主要在全球細胞分析市場提供解決方案，包括細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用。然而，我們相信，相對於傳統的流式細胞術(“CFCs”)、質量細胞術和早期的光譜流式細胞術，我們的FSP平臺的能力增強，使我們能夠通過進入整個細胞分析市場，在整個可定位市場中佔據越來越大的份額，根據業內消息來源，該市場預計將從2022年的約170億美元增長到2027年的約280億美元。此外，我們相信，我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場，遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。因此，我們相信我們潛在的潛在市場總額大於當前的細胞分析市場，這不包括我們平臺可滿足的新的和現有的市場，例如免疫療法、免疫腫瘤、生物加工、傳染病和免疫缺陷領域的臨牀研究應用。此外，我們的平臺與互補的下游細胞分析技術的結合有望為新的應用提供更多領域-例如，將FSP技術與NGS相結合展示了更好的預測治療後白血病復發的能力(如MRD檢測)，並支持我們的技術在個性化醫學中的使用。隨着我們的FSP平臺通過在新應用中繼續加速同行評議出版物的速度而得到進一步驗證，我們預計我們的總潛在市場將會擴大。

FSP和多組學應用的補充技術。由於我們的FSP平臺以快速的速度提供高度複雜的數據，精確到單細胞分辨率，因此它天生就非常適合驅動其他單細胞技術的更有針對性和更高效的下游分析，例如NGS、單細胞捕獲和樣品製備、高分辨率顯微鏡(如質量成像細胞儀、超分辨率顯微鏡、共聚焦顯微鏡和高通量篩選平臺)以及微型和光流體

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系統。FSP與利用NGS的單細胞基因組學應用具有很強的互補性，因為它可以在工作流程中的早期使用，利用高度多元化的蛋白質組數據快速表型並將活細胞羣體分離到單細胞水平。然後，這些細胞可以從我們的儀器轉移到NGS系統中，以關聯蛋白質組和基因組表達，這反過來又使研究人員能夠為治療學和臨牀醫生開發新的藥物靶點，通過更知情的治療決策來推動患者的結果。例如，發表在《血液和骨髓移植生物學》雜誌上的一篇同行評議文章認識到，將多參數流式細胞術與NGS相結合可以提高預測治療後白血病復發的能力，在巨大且不斷增長的MRD檢測市場顯示出強大的潛在效用。對於MRD，終端用户要求高靈敏度和標準化，這使得我們的FSP技術成為應對這些挑戰的理想選擇。根據BIS Research於2020年12月發佈的全球MRD檢測市場報告，在包括NGS、聚合酶鏈式反應等相關技術中，流式細胞儀技術在MRD檢測中擁有最大的市場份額。

單細胞水平上的細胞分析的重要性。由於組織內的異質性，瞭解細胞生物學，特別是單細胞水平上的細胞生物學，對於揭開可能無法在整體分析中檢測到的機制是必要的。深入的細胞分析是一個關鍵的應用，我們希望它能夠實現新時代的醫療保健服務，特別是個性化醫療。全球醫療保健市場需要先進的細胞分析技術來研究治療和診斷解決方案，以應對新興和慢性傳染病、人口老齡化和各種慢性病，以及對更有效和更有針對性的治療方法的需求。這些主要市場力量將推動細胞分析應用的方向，為新藥開發提供新的可能性，並通過加強疾病檢測、診斷和治療監測來改善患者結果。

我們的產品

我們是一家領先的細胞分析解決方案提供商，開發具有高多路複用能力的緊湊、經濟高效的全譜分析儀器，併為科學家和臨牀醫生提供廣泛的服務。我們的產品用於世界上最著名的製藥和臨牀研究機構，以及一流的學術和研究機構。

極光和北極光系統

我們的極光和北極光系統分別於2017年6月和2018年10月投入商業使用。這兩種儀器都是高度靈活、直觀和超靈敏的全光譜流式細胞儀，利用最先進的光學和低噪聲電子技術提供出色的靈敏度和分辨率，使研究人員能夠解析以前難以解析的稀有細胞羣。光學和電子設計與平頂光束輪廓和獨特的真空流體系統相結合，在特定配置下可實現從低到高樣品流速的卓越性能，每秒可分析多達35,000次事件。此外，我們的光學設計和分解算法使儀器能夠適應多種應用和熒光染料選項，而不需要像在CFC機上那樣重新配置儀器硬件。

Aurora系統有三到五個激光器，可以在一個樣品管中檢測40多個生物標記物。北極光系統配有一到三個激光器，可以在一個樣品管中檢測到24個以上的生物標誌物。這兩種儀器都可以根據所需的激光數量進行升級，這推動了對生物標誌物的或多或少的訪問。此外，這兩臺儀器都集成了我們的SpectrFlo®軟件，該軟件提供了從質量控制到樣品採集再到數據分析的直觀工作流程，以及可簡化應用程序運行的技術工具。

我們的極光和北極光系統用於傳染病、免疫學、免疫療法、免疫腫瘤學、腫瘤學、炎症和藥物發現的研究。

北極光CLC系統於2020年9月根據歐盟體外診斷醫療設備指令(IVDD)獲得認證，並根據北極光臨牀流式細胞儀注冊為體外診斷醫療設備。該認證使Northern Lights CLC系統能夠出售給歐盟和世界上其他接受這一特定認證的國家的體外診斷實驗室。北極光CLC系統也被中國認證為體外診斷使用的II類設備。

Aurora CS系統

發現解開細胞複雜性的關鍵是能夠對使用高維表型方法確定的特定亞集進行額外的下游基因組和蛋白質組研究。我們的Aurora CS於2021年6月投入商業使用，是第一款高度靈活、直觀和超靈敏的細胞分選機，它利用我們FSP技術的檢測和靈敏度能力，從40個生物標誌物以上的低複雜性面板到高複雜性面板分離活細胞羣。我們的FSP技術能夠處理大量高度複雜的信息，以提供現場可編程門陣列級別的實時拆分和分類能力。這在靈活性和用户體驗方面具有重要意義，包括實驗工作流程的可移植性和檢測的重複性，使40個生物標記物的檢測能夠在Aurora和Aurora CS系統中運行，結果相似。使用我們的技術，用户可以首先識別細胞羣體，然後分離活細胞用於下游研究，如單細胞RNA測序、蛋白質組學和細胞生物學。我們相信，這項新技術將使用户能夠獲得更深層次的細胞分類，利用關鍵趨勢和科學擴展，並允許更多的臨牀研究應用，如MRD、細胞分析和疾病發現。

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與其他高容量分選機不同，我們相信Aurora CS是唯一一款能夠以與Aurora系統相同的靈敏度容納相同數量參數的細胞分選機，並使用相同的面板分離感興趣的活細胞羣，而不必改變光學配置，同時還能夠對為傳統分析儀設計的面板進行分選。

試劑和試劑盒

我們還推出了我們的試劑產品，為研究人員和臨牀實驗室在選擇在一個小組中一起運行哪些生物標記物時提供了額外的選擇，特別是因為我們的Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統允許一起運行的熒光染料比以前商業上可用的更多。我們的技術能夠通過識別光譜中目前沒有可用的熒光色素選擇的區域來為我們的熒光色素開發提供信息。我們的cFluor®試劑是熒光偶聯抗體，用於識別感興趣的細胞，以便在我們的儀器上進行分析。我們提供並繼續開發cFluor®免疫分析試劑盒，其中包括簡化從樣品準備到數據分析的工作流程所需的cFluor試劑和工具。

我們於2020年12月推出了我們的14色免疫圖譜試劑盒，旨在區分T、B和自然殺傷(“TBNK”)細胞的不同亞羣，並於2021年10月推出了我們的25色免疫圖譜分析，為識別人類TBNK細胞、單核細胞、樹突狀細胞和嗜鹼性粒細胞的主要免疫亞羣提供了交鑰匙解決方案-所有這些細胞在各種疾病的先天和獲得性免疫反應中發揮着重要作用。2022年12月，我們發佈了13色人類B細胞監測試劑盒，為識別和計數人類全血和外周血單個核細胞中的B細胞亞羣提供了交鑰匙解決方案；2023年1月，我們推出了單管20色面板，用於識別和表徵正常和異常細胞，並評估急性髓系白血病樣本中的MRD。最近，在2022年2月，我們發佈了我們的PAN白細胞試劑盒，這是一種溶解即洗試驗，旨在幫助研究人員在藥物發現和開發中全面列舉主要白細胞亞羣的完整集合。這些僅供研究使用的(“RUO”)產品針對我們的極光和北極光系統進行了優化，旨在為我們的客户簡化工作流程並提高運營效率。

我們的單色試劑在中國國家醫療產品管理局註冊為1類，並在歐盟獲得IVDD認證。我們正在尋求我們的6色試劑雞尾酒的NMPA的3級註冊，該雞尾酒可以識別和確定外周血中TBNK細胞的百分比和絕對計數。我們希望這些最近和計劃中的試劑和應用解決方案將成為我們未來試劑收入的重要推動力，並隨着我們儀器安裝基礎的增長而取得成功。

為了幫助加快我們成為客户全面解決方案提供商的總體目標，我們收購了通博生物技術公司2021年11月。

自動微量採樣系統和自動樣品加載系統

我們的自動微量採樣(AMS)系統和自動樣品加載器(ASL)系統分別於2018年和2021年投入商業使用。AMS和ASL系統是自動裝載機，旨在與Aurora和Northern Lights系統無縫集成，增加樣品吞吐量，併為我們的FSP系統增加自動化能力。這些系統提供了易於使用的預設設置，但也允許研究人員根據他們獨特的實驗要求對系統進行定製和微調。他們可靠的96孔板採集解決方案提高了生產率。ASL增加了與96個深井板40管機架的額外兼容性。這兩個系統都有三種吞吐量模式(高吞吐量、默認、低結轉)，以滿足不斷變化的客户優先級。

SPECTRUFLOG®軟件

我們專有的SpectrFlo軟件集成到我們的系統中，其獨特之處在於它為處理從質量控制到數據分析的全光譜流式細胞儀數據提供了直觀的工作流程。該軟件是專門為我們的極光和北極光系統開發的，以簡化儀器設置、自動質量控制、數據分析和實驗輸出。通過導入先前設計的實驗模板，用户能夠快速設置他們的實驗，無需重新輸入面板設計、採集標準、試劑信息或數據分析工作表。使用我們的SpectrFlo軟件，用户可以方便而高效地收集原始和未混合的FCS 3.1文件，這些文件可用於現場拆分樣品和提取自體熒光，否則會對數據分辨率產生負面影響。

客户支持工具

我們努力通過開發新的量化工具不斷創新，這些工具集成到我們的軟件中或在我們的網站上提供給我們的客户，使用户能夠獨立創建與我們的系統一起使用的高色面板，支持高效的工作流程解決方案，並提供直觀的用户體驗。由於熒光色素(顏色)選擇是分析開發和優化的關鍵組件，我們的全光譜查看器是一種獨特的工具，能夠顯示熒光色素的全部發射光譜(多個激光激發後不同波長的發射)。我們的FSP技術可以深入瞭解市場上幾乎每種顏色的熒光發射特性，我們的全光譜查看器為用户提供有關熒光色素髮射特性的全面信息，以優化分析開發中的熒光色素選擇。作為我們全光譜觀察器的補充工具，我們開發了相似性和複雜性指數，這為評估面板內的熒光兼容性提供了獨特的衡量標準。相似性指數比較兩種染料的發射光譜，識別這兩種染料是否具有獨特的特徵或是否相同，

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確定它們是否可以一起用於在流式細胞儀分析中分析樣本。複雜性指數是一種指標，它預測一組顏色組合在一起的效果如何，以將分辨率和敏感度的損失降至最低。此外，我們最近推出了Cytek Cloud，這是一個數字生態系統，支持從面板設計到數據採集的全光譜流式細胞儀研究，與我們的SpectrFlo軟件無縫集成。Cytek Cloud擁有兩個集成的在線工具，面板生成器和實驗生成器，以簡化我們的Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統上的實驗工作流程。Panel Builder使用户能夠使用多種光譜面板設計工具快速可視化、比較和優化他們的氟鉻選擇，使他們能夠在簡單有序的界面中構建他們的面板。實驗生成器允許用户提前設置他們的實驗，以有效地利用他們在儀器上的時間。

DXP雅典娜

我們的DXP雅典娜常規流式細胞儀系統於2016年商業化推出，目前僅在中國有售。已通過國家藥品監督管理局中國的臨牀使用認證。DxP Athena系統將DxP技術與高效的PMT相結合，以實現高靈敏度和高分辨率，以及我們專有的QbSure軟件，以確保最佳的日常儀器性能。該系統有多種配置可供選擇，配有一到三個激光器和多達13個熒光檢測通道。每月自動清潔漂白循環可最大限度地減少停機時間、簡化維護並鼓勵合規。

銷售和市場營銷

我們通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷隊伍和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區幾個國家的分銷商或銷售代理來分銷我們的產品。我們的銷售和營銷努力面向學術和政府機構、CRO、製藥和生物技術公司以及專注於單細胞分析的臨牀實驗室。

我們的銷售流程通常涉及與組織內多人的互動和演示。一些潛在客户對該系統進行了深入的評估，包括在我們的系統和競爭對手的系統上運行實驗。此外，在北美以外的許多國家，向學術或政府機構銷售產品需要參與招標過程，包括準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們客户的預算週期，我們工具上的銷售週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間，可能是六個月或更長時間。

製造和供應

我們的製造業務位於加利福尼亞州的弗裏蒙特和聖地亞哥，以及中國的無錫。我們於2015年在加利福尼亞州弗裏蒙特開始製造業務。我們的弗裏蒙特工廠保持着ISO 9001認證，並生產我們的Aurora和Aurora CS系統以及我們的試劑和備件。我們的無錫製造廠於2017年開始運營，並保持着ISO9001和ISO 13485認證。我們的無錫工廠生產我們的北極光和雅典娜儀器、試劑和備件，並將某些儀器送到我們的弗裏蒙特工廠進行最終組裝和測試。我們用於臨牀的儀器和試劑目前僅在無錫工廠生產。

我們在無錫建立了製造工廠，中國是為了利用熟練的勞動力、供應商和合作夥伴網絡、較低的運營成本和可用的政府支持。我們能夠從中國現有的體外診斷和光學產品行業招聘熟練的員工。中國還為我們的製造業務建立了廣泛的潛在供應商和合作夥伴網絡，我們能夠在當地採購製造過程所需的大部分原材料。我們已經從無錫當地政府獲得了研發和製造方面的獎勵撥款。

我們相信，我們的核心產品擁有兩個來源將有助於減輕我們任何一個設施的生產中斷的潛在影響，以確保我們的客户有可靠和穩定的供應鏈和產品供應。我們於2021年10月搬遷了弗裏蒙特總部和製造設施，為我們提供了足以支持我們增長的產能擴展能力。我們預計，我們現有的儀器和試劑製造能力將足以滿足我們至少在未來幾年的預期需求。

我們系統中使用的某些組件和材料依賴於有限數量的供應商。我們產品中由單一或有限來源供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。雖然我們正在對更多的供應來源進行資格鑑定，但資格鑑定可能需要12至24個月，在某些情況下，可能需要更長時間。如果我們失去一個或多個獨家或有限來源的供應商，將需要花費大量的時間和精力來獲得替代供應商的資格。就我們的許多供應商而言，我們既不是主要客户，也沒有長期供應合同。因此，這些供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。

競爭

我們面臨着來自細胞分析和生命科學工具市場的激烈競爭。目前，我們的競爭對手包括開發或商業化流式細胞儀儀器和耗材的成熟生命科學和體外診斷公司，以及設計、製造和銷售儀器、耗材、試劑盒和軟件的其他公司。

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在其他應用中，用於細胞分析、免疫表型鑑定、細胞分類和/或提供與其相關的服務。我們的直接競爭對手包括安捷倫技術公司、Beckman Coulter(Danaher公司)、Becton，Dickinson and Company、Bio-Rad實驗室、Standard BioTools、Miltenyi Biotec、索尼生物技術(Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我們的目標客户也可以選擇在CFCs上開發他們的工作流程，或者使用傳統方法，而不是實施我們的平臺，或者現有客户可能決定停止使用我們的平臺。此外，生命科學工具市場上有許多我們目前沒有競爭對手的大型老牌公司，但它們可能會開發未來將與我們競爭的儀器、工具或其他產品。這些公司擁有比我們多得多的財務和其他資源，包括更多的研發、質量和監管人員，或者更成熟的營銷和銷售隊伍。

有關我們面臨的與競爭相關的風險的進一步討論，請參閲標題為“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-細胞分析技術和生命科學工具(包括流式細胞儀)的市場競爭非常激烈，如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，或實現和保持盈利。”

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們具有商業重要性的技術、發明和訣竅獲得和保持專利和其他專有保護；保護和強制我們的父母；在不侵犯、挪用或侵犯我們的專有權利的情況下運營。我們針對我們的核心和系統級技術開發了自己的專利和專利申請組合，包括針對我們的Aurora、Aurora CS、北極光和北極光CLC系統配置中的具有激勵、流體、發射、機械、磁、電子、生物安全和温度控制技術的流動細胞儀和細胞分選器的方法和設備的權利要求。我們一般在美國、日本、中國和部分歐盟國家，如法國、德國和英國尋求專利保護。儘管我們做出了這些努力，但我們不能確保我們已經提交或可能在未來提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確保我們擁有或許可的任何專利或未來可能被許可或授予的專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的技術。有關與我們知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們知識產權相關的風險”。

截至2022年12月31日，我們擁有12項美國實用新型專利授權，2項日本實用新型專利授權，1項歐洲實用新型專利授權和1項中國實用新型專利授權。我們有42項實用新型專利申請正在申請中，其中美國25項實用新型專利申請，歐盟5項實用新型專利申請，中國5項實用新型專利申請，日本3項實用新型專利申請。假設所有維護費都支付了，美國頒發的專利預計將在2023年至2038年之間自然到期。我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的特定技術的知識產權分別向中國申請，並由我們的中國子公司擁有。截至2022年12月31日，我們上海子公司擁有15項已申請實用新型專利和1項發明專利，有10項發明專利申請和1項實用新型專利申請正在申請中；我們無錫子公司擁有36項已發佈專利和8項專利申請正在申請中，其中實用新型專利申請9項，發明專利申請7項。

據我們所知，除了在有關專利局處理待決專利申請的普通程序外，並無就已發出的專利或未決專利申請進行的第三方索賠或有爭議的法律程序。然而，像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的專利可能無法使我們獲得或保持任何競爭優勢。我們未決的美國和外國專利申請可能不會以專利的形式發佈，也可能不會以對我們有利的形式發佈。我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會受到複審、異議或其他行政訴訟的挑戰，也可能會在訴訟中受到挑戰，這樣的挑戰可能會導致專利無效的決定。此外，競爭對手可能能夠設計出避免侵犯我們專利的替代方法或設備。此外，在我們產品競爭的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能公佈，因此可能會有我們不知道的申請，這可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。如果我們的知識產權保護不能提供足夠的保護，或者被發現是無效的，我們就會面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能針對競爭對手的產品提供足夠的保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。更有甚者, 一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。

除了為我們的技術申請專利外，我們還通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，採取措施保護我們的知識產權和專有技術。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。

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我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。第三方已經斷言，將來也可能斷言，我們正在未經授權使用他們的專有技術。競爭對手可能會聲稱，作為商業戰略的一部分，我們的產品侵犯了他們的知識產權，以阻礙我們成功進入這些市場，醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。此外，我們的競爭對手和其他人可能擁有專利，或可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的產品侵犯了這些專利。我們可能會招致鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員在為任何這些索賠辯護時的注意力。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金，從第三方獲得一個或多個許可證，或被禁止銷售某些產品。我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證，如果有的話。

關鍵協議、許可證和協作

Biotum，Inc.供應和許可協議

於2020年9月1日，我們與百代科技有限公司(以下簡稱“百代科技”)簽訂了一項供應及許可協議，據此百代科技同意供應，並獲得向我們的客户及分銷商行銷及轉售某些百代科技產品的全球非獨家許可，以結合蛋白質和/或抗體，並在我們的氟試劑產品中使用該等偶聯物作為組份，用於研究及分析特定試劑(定義見21 CFR 864.4020)(“使用領域”)(“百代科技協議”)。作為對此類權利的補償，我們向Biotum支付了20,000美元的預付費用，並將按使用領域內特許產品的全球淨銷售額的中到高個位數百分比支付Biotum特許權使用費。生物製劑協議在受生物製劑協議約束的生物製劑專利的有效權利要求的最後一個到期時終止。任何一方可以因另一方的破產或未治癒的材料違約，或如果在較長時間內沒有購買任何Biotum產品，而終止Biotum協議；但是，如果此類終止是由Biotum終止的，我們將有機會在收到Biotum的書面通知後進行購買，以避免此類終止。我們在Biotum協議下的許可證不包括診斷用途，可以通過修改和向Biotum支付額外費用來添加診斷用途。

Becton、Dickinson和公司和解、許可證和股權發行協議

2018年2月13日，BD對我們提起訴訟，指控我們挪用商業祕密和侵犯版權。於二零二零年十月六日，吾等與BD訂立和解、許可及股權發行協議，據此，吾等與BD同意於當日互相解除所有債權(“BD協議”)。作為和解協議的一部分，BD向我們授予了某些BD專利的非獨家、不可撤銷、永久、全球和不可轉讓的許可，並承諾不會強制、允許或鼓勵在開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售我們當時的文書時針對我們或我們的關聯公司強制執行BD專利。作為交換，吾等同意吾等及其聯屬公司不會在法律程序中對適用的BD專利權利要求的有效性、可執行性或範圍提出爭議或質疑，並同意向BD支付某些款項，包括(I)一次性預付200萬美元，(Ii)根據我們某些產品的淨銷售額支付為期十年的低個位數專利使用費，(Iii)在出現特定銷售門檻時支付600萬美元的里程碑付款，以及(Iv)在控制權變更交易完成時的指定付款(如有)。在截至2020年12月31日的年度內，我們還向BD發行了2,087,545股普通股，與BD和解相關。

Coherent NA，Inc.供應協議

2021年8月25日，我們與賽特克(無錫)生物科學有限公司(無錫，我們的子公司中國)與Coherent NA，Inc.(“Coherent”)簽訂了一份供應協議(“Coherent協議”)，根據該協議，Coherent同意以非獨家方式向我們銷售和供應Coherent製造的激光產品。我們對我們的預期訂單提供一致的滾動預測，這些預測是不具約束力的。根據一致協議，我們沒有最低購買義務。一致協議的初始期限為三年，並將自動續期一年，除非任何一方在初始期限屆滿前至少四(4)個月發出不續期的書面通知。當某些特定事件發生時，一致協議可在其期限結束前終止。

人力資本資源

我們專注於開發創新產品，以滿足未得到滿足的市場需求，並保持一個多樣化和包容性的工作環境，在這個環境中，尊重和鼓勵員工分享他們獨特的觀點和想法。截至2022年12月31日，我們擁有員工583人，其中研發員工162人，銷售和營銷員工134人，製造和運營員工223人，一般和行政員工64人。我們相信，我們業務的成功將在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工既不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方，我們相信我們有牢固的員工關係。

文化與價值觀

我們力求在我們所做的一切中保持高尚的道德標準和重視誠實、正直、問責和透明的文化。我們致力於我們的員工和我們在世界各地服務的社區。我們的理念是促進開放的溝通，並鼓勵我們的員工就如何改進我們的業務戰略和戰術、工作提供意見

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環境和組織。我們相信，我們為員工提供充滿活力的環境和職業成長機會的能力推動了一種植根於我們價值觀的文化。

商業倫理

我們致力於與員工、顧問、供應商、客户、社區和股東以誠信和公平的態度，按照最高的道德標準開展業務活動。我們相信，我們的行為直接影響到我們的聲譽、我們的品牌和我們的利益相關者。我們專注於確保我們的法律、合規和風險緩解協議進一步增強我們符合最高道德標準的能力。

吸引人才、留住人才和吸引人才

通過關注個人表現，以及團隊合作和協作，我們相信我們將營造一個環境，幫助員工在個人和團隊成員中脱穎而出。為了進一步吸引和激勵我們的員工，我們提供支持、激勵和專業發展的計劃和途徑。例如，我們利用講師指導的培訓和在線學習來提供專有的、有針對性的培訓課程，旨在將我們的商業組織定位為領先的細胞分析解決方案提供商。對於我們的人才管道發展，我們與個人業務職能部門密切合作，為經理和領導者提供培訓和實踐支持。

薪酬理念

我們努力提供全面的薪酬，包括現金、股權、福利和服務，以吸引、激勵和留住優秀員工。薪酬由當地市場狀況、內部公平和員工表現決定。

健康與安康

我們提供全面的一攬子計劃，包括：401(K)計劃，包括公司匹配部分、醫療、牙科和視力保險、人壽保險、短期和長期殘疾保險、每年18天帶薪假期或靈活休假(取決於員工級別)、疾病和家庭緊急情況的帶薪假期，以及健康儲蓄和靈活的支出賬户。

政府監管和產品審批

我們的北極光CLC系統已在歐盟和中國獲準臨牀使用，我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，並尋求美國臨牀使用所需的任何監管批准。在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續作為RUO產品主要銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。然而，隨着我們繼續擴大我們的產品線以及我們現有產品的應用和用途進入新的領域，我們目前或未來的某些產品可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)或類似國際機構的監管，包括在此類產品上市前需要獲得監管許可、授權或批准。此外，即使我們的產品被貼上標籤、促銷並打算作為RUO，FDA或類似的國際機構也可能不同意我們的結論，即我們的產品僅用於研究用途，或者認為我們的銷售、營銷和促銷活動與RUO產品不一致。例如，我們的客户可以獨立選擇在他們自己的實驗室開發的測試(“LDT”)中使用我們的RUO標籤產品進行臨牀診斷，這可能會使我們的產品受到政府的監管，即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品進行臨牀使用。

FDA對醫療器械的監管

FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

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在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括FDCA和FDA的實施條例等。
 

FDA上市前審批要求

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得FDA的510(K)批准、從頭分類或上市前批准(PMA)申請，除非獲得特別豁免。510(K)清關和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。
 

FDA根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度，將所有醫療器械分為三類-I類、II類或III類。第I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件中規定的附加條件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售一種受510(K)上市前通知約束的設備，通常稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，被置於III類，需要PMA申請的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

我們的產品預計將被歸類為II類設備。

510(K)審批流程

為了獲得510(K)批准，我們必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於先前批准的510(K)設備，該設備在1976年5月28日之前處於商業分銷狀態，FDA尚未要求提交PMA申請，或者是已從III類重新分類為II類或I類的設備。在極少數情況下，III類設備可以通過510(K)流程獲得批准。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，從申請提交到FDA提交，但可能需要更長的時間，特別是對於新型產品。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知提交時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭分類過程請求對該設備進行基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。一旦從頭申請被審查和批准，它將導致該設備處於II類狀態，來自該公司或競爭對手的未來設備可能會使用該公司的從新分類設備作為510(K)謂詞。

在設備獲得510(K)許可後，對該設備的任何後續修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)許可或可能需要PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

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德諾沃分類程序

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏稱為“自動第三類指定評估請求”或從頭分類程序的謂詞裝置而被自動歸入第三類。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。FDA被要求在收到從頭開始申請後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

上市前審批流程

如果醫療器械屬於III類(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的III類器械使用510(K)流程)或無法通過510(K)流程通過，則必須提交PMA申請。PMA的應用必須得到廣泛的技術、臨牀前和臨牀試驗的支持，以及生產和標籤數據的支持，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

僅供研究使用

我們的產品和運營可能受到FDA和其他聯邦、州或地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。我們的某些產品目前在市場上以Ruo的名字銷售。RUO產品是一種不用於臨牀診斷的產品，必須貼上“僅供研究使用”的標籤。不能用於診斷程序。“RUO產品不能聲稱與安全性、有效性或診斷效用有關，也不能用於人類臨牀診斷用途。僅用於研究用途並正確貼上RUO標籤的產品可免於遵守上面討論的FDA要求，包括批准或許可以及大多數QSR要求。根據FDC法案，貼着RUO標籤但打算用於診斷的產品可能會被FDA視為摻假和品牌錯誤，並受到FDA執法活動的影響。FDA在確定其預期用途時，可能會考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況，包括該產品是如何銷售的。2013年11月，FDA發佈了一份名為《僅用於研究或僅用於研究用途的標籤的體外診斷產品的分銷》(RUO指南)的指導文件，其中強調了FDA的解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO產品，表明臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試，並隨後將其作為實驗室開發的測試提供用於臨牀診斷用途，這與RUO的地位相沖突。RUO指南進一步闡明瞭FDA的立場，即向臨牀實驗室提供的任何臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持，都與RUO的地位相沖突。如果FDA決定, 根據所有情況，我們為RUO貼標籤和銷售的產品旨在用於診斷目的，它們將被視為需要在商業化之前獲得批准或批准的醫療產品。

實驗室開發的測試(LDT)

LDT通常被認為是在一個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA的立場是，它有權根據FDC法案對醫療器械等測試進行監管。FDA歷來行使執法自由裁量權，在上市前不要求LDT獲得批准或批准。

2014年10月3日，FDA發佈了兩份關於LDT監管的指導文件草案。這些指導文件草案建議對最不發達國家進行更積極的審查。指導文件草案一直是相當有爭議的主題，2016年11月，FDA宣佈不會最後敲定2014年的指導文件草案。2017年1月13日，FDA發佈了一份討論文件，列出了未來可能修訂的LDT監管框架的要素，但沒有建立任何監管要求。

FDA監管LDT的努力促使起草了管理診斷產品和服務的立法，試圖大幅改革LDT和IVDS的監管。國會可能會採取行動，就LDTS的監管向FDA提供進一步的指導。

普遍存在並持續存在的美國食品和藥物管理局法規

醫療器械投放市場後，FDA的許多監管要求都適用，包括但不限於以下內容：

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FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下一項或多項制裁：

外國政府監管

醫療器械的監管審查程序因國家而異，許多國家還對器械實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。不遵守適用的外國監管要求，公司可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制、刑事起訴或其他後果。

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歐盟

除其他事項外，《醫療器械監管條例》旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械和體外診斷設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

除其他事項外，《醫療器械規例》將：

只要我們的產品已經在現有的監管框架下獲得認證，MDR允許我們在滿足過渡性條款要求的情況下銷售這些產品。特別是，有問題的證書必須仍然有效。根據《千年發展目標報告》第120條第(2)款，通知機構在2017年5月25日之前簽發的證書將一直有效，直至其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之後頒發的證書最遲將於2024年5月27日失效。因此，在該日期之前，我們將需要獲得新的CE合格證書。此外，該規定引入了UDI，即必須放置在設備標籤或其包裝上的條形碼，如果與醫療設備相關的事件的頻率或嚴重性增加，製造商將有義務通過Eudame平臺提交不良反應報告。

其他醫保法

我們目前和未來的商業活動受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明和醫生陽光法律法規。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索取、收受或提供報酬，以誘導個人轉介某一物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何物品、設施、物品或服務，而這些物品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼就違反了反回扣法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

此外，《民事虛假索賠法》禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，要求向美國政府付款或獲得美國政府批准。除了由政府本身發起的訴訟外，該法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在此事上獲得補救，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救，則原告將獲得一定比例的賠償。聯邦政府正在利用《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的生命科學公司進行調查和起訴，例如，涉及推廣產品用於未經批准的用途，以及其他銷售和營銷行為。此外，政府可以主張，根據民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。考慮到實際和潛在的解決方案的巨大規模，預計政府將

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繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。

大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

HIPAA制定了新的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與反回扣法規一樣，個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。如果我們未來的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。

美國《反海外腐敗法》

美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表直接或間接地向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或進行腐敗付款、禮物或轉移，以試圖獲得或保留業務。《反海外腐敗法》的範圍將包括與許多國家的某些醫療保健專業人員進行互動
 

環境問題

我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用，包括易燃、有毒、腐蝕性和生物製品。我們的研究工作產生有害的生物和化學廢物產品。我們力求遵守有關處理和處置此類材料的適用法律。鑑於我們工廠使用或產生的此類材料數量很少，我們預計我們的合規努力不會對我們的資本支出、收益和競爭地位產生實質性影響。然而，我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何此類污染或排放都可能導致我們在罰款、損害和暫停運營方面付出巨大代價。

最近的發展

FCI收購

於2023年2月28日，吾等完成收購Luminex Corporation(“Luminex”)與流式細胞儀及成像業務有關的若干資產(“FCI收購”)，包括製造、營銷、銷售、維修及維修Amennis-、CellStream-、番石榴及繆斯品牌儀器，以及流式細胞儀試劑產品及服務(“FCI業務”)，根據吾等與Luminex於2023年2月13日訂立的資產購買協議，收購價格約為4,650萬美元現金。在收購FCI的過程中，Luminex將提供某些過渡服務，並在交易完成後的6個月內製造和供應與FCI業務相關的某些零部件、材料和成品。

FCI業務

被收購的FCI業務包括傳統的Flow和基於圖像的流式細胞儀以及相關的產品和服務，包括Amny和Guava產品線(“FCI產品”)。已在世界各地的學術和工業實驗室銷售和部署了超過7000套Amny和Guava系統，在70多個國家和地區擁有1500多家活躍客户。我們預計將聘用與FCI收購相關或之後的FCI業務的所有或幾乎所有員工。

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FCI產品
 

安尼斯產品線
 

AMNIS成像流式細胞儀將流式細胞術的速度、靈敏度和表型能力與顯微鏡的高分辨率圖像和功能洞察力結合在一起。AMNIS儀器及其應用在免疫學、神經生物學、幹細胞研究和細胞生物學等多個研究領域中是研究細胞形態、細胞內移位和細胞-細胞相互作用的重要工具。
 

ImageStream成像流式細胞儀提供最高的圖像分辨率，幷包括多種配置以滿足特定的研究需求。FlowSight成像流式細胞儀是一種小巧、經濟實惠的儀器，可實現廣泛的應用。CellStream流式細胞儀沒有成像功能，但它是一種高度可定製的儀器，具有研究小顆粒的非凡靈敏度。AMNIS產品系列還包括支持人工智能的IDEAS圖像分析軟件，該軟件允許基於深層神經元網絡模型對獨特的細胞羣體和細胞團進行計算機輔助標記，以及針對重要的細胞途徑和藥物發現應用進行了優化的AMNIS專用細胞成像試劑盒。
 

根據一項將於2023年11月到期的租賃協議，阿姆尼斯系統在華盛頓州西雅圖的一家工廠生產，該工廠佔地約27,000平方英尺。我們假設與收購FCI有關的是華盛頓州西雅圖的租約。
 

番石榴產品線
 

番石榴產品線包括經濟實惠的入門級流動細胞儀，以及用於細胞分析的基於微毛細管的流體。基於番石榴微毛細管的流式細胞儀主要由初級到中端流式細胞儀用户採用，他們正在為細胞計數、細胞生物學和低叢免疫表型等應用尋找易於使用和成本效益高的解決方案。
 

EasyCyte流式細胞儀是一種高度動態的臺式系統，具有極高的靈敏度和可選的高通量功能，由直觀的軟件提供支持。MUSE細胞分析儀是一款緊湊、易於使用的臺式設備，具有用户友好的觸摸屏界面和直觀的細胞分析軟件。番石榴產品線還包括優化的試劑盒和試劑。
 

芭樂系統是在Luminex在德克薩斯州奧斯汀運營的工廠生產的。Luminex將在交易完成後的6個月內製造和供應與FCI業務相關的某些零部件、材料和成品。
 

企業信息

我們於2014年12月根據特拉華州法律成立，名稱為Cytoville，Inc.。2015年8月，我們更名為Cytek Biosciences，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州弗裏蒙特湖景大道47215號，郵編：94538。我們的電話號碼是(877)922-9835。我們的網站是www.cytekBio.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，您不應將我們網站上的信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。

可用信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據修訂的1934年證券交易法或交易法第13(A)和15(D)節提交的報告修正案均已提交給美國證券交易委員會。我們向美國證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可以在我們的網站www.Investors.cytekBio.com上免費獲得，當此類報告可以在美國證券交易委員會的網站上獲得時。美國證券交易委員會維持着一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為www.sec.gov。本年度報告中以Form 10-K形式引用的網站上包含的信息未通過引用併入本申請文件中。此外，我們對網站URL的引用僅用於非活動文本引用。

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我們的運營和財務結果受到許多風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中以參考方式包含或併入的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。您不應將我們披露的下列任何風險解讀為此類風險尚未發生。

彙總風險因素

我們可能由於許多原因，包括那些超出我們控制範圍的原因，無法成功地實施我們的商業戰略。以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的額外討論緊隨本風險因素摘要之後。以下風險因素摘要通過對這種風險和不確定性進行更全面的討論，對其整體進行了限定。

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與我們的業務和戰略相關的風險

我們的經營歷史有限，最近才推出商業產品，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。

我們的運營歷史有限，可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的障礙。2017年6月，我們推出了第一款核心商業產品Aurora System。我們有限的商業和運營歷史使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。儘管我們在最近幾個時期經歷了顯著的收入增長，但對我們未來收入、盈利能力的任何評估，或者對我們未來成功或生存能力的預測，都受到重大不確定性的影響。我們過去曾遇到，未來也將遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的，包括擴大我們的基礎設施和員工人數。如果我們對這些風險和不確定性的假設，我們用來計劃和運營

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如果我們的業務不正確或發生變化，或者如果我們不成功應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們高度依賴有限數量的產品。我們的收入主要來自銷售我們的核心Aurora和北極光系統，這需要一個巨大的銷售週期，而且容易出現季度收入波動。

我們的Aurora系統於2017年6月商業化推出，我們的北極光系統於2018年10月商業化推出，我們的Aurora CS於2021年6月首次商業化發貨。Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的銷售合計佔我們報告期間收入的很大一部分。我們預計，至少在可預見的未來，我們的Aurora、北極光和Aurora CS系統的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的流式細胞儀的銷售週期很慢，可能需要長達六個月或更長時間才能完成。由於這一漫長且不可預測的銷售週期，我們的收入將容易出現季度波動，因為預計Aurora和Northern Lights系統的銷售額將繼續構成我們收入的重要組成部分。此外，我們的業務具有季節性，由於銷售量增加，第四季度的收入通常會更高。季度波動可能使我們難以預測未來的經營業績。因此，在不同時期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

由於變異性和不可預測性，我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們目前依賴單一來源供應商，在某些情況下，我們的系統中使用的某些組件和材料依賴唯一來源供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們已經並將繼續從數量有限的供應商那裏採購Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的某些組件，在某些情況下，還會從唯一的供應商處採購。我們產品中由獨家或單一供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。2021年8月25日，我們和我們的中國子公司與Coherent簽訂了一致協議。根據Coherent協議，Coherent已同意以非獨家方式向吾等及其附屬公司銷售及供應由Coherent製造的激光產品。我們和子公司對我們和子公司的預期訂單提供一致的滾動預測，這些預測是不具約束力的。吾等及附屬公司根據一致性協議的條款提交的採購訂單，將於Coherent書面確認接受後視為已接受。除一致協議外，我們目前沒有與我們的關鍵零部件的唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同。此外，我們認為我們不是我們大多數供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。雖然我們正在對更多的供應來源進行資格鑑定，但資格鑑定可能需要12至24個月，在某些情況下，可能需要更長時間。如果我們失去一家或多家獨家或單一來源的供應商，如果有其他供應商，我們將需要大量的時間和精力來獲得資格。此外，如果我們過渡到新的供應商，特別是從我們的任何單一來源的供應商，這樣做可能是耗時和昂貴的, 可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，並可能影響我們產品的性能，導致成本增加和客户的負面看法。

儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些獨家採購的產品，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。此外，與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發相關的隔離、安置和類似的政府訂單，或者認為可能發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，從而可能擾亂我們產品的供應鏈。

此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的組件短缺。

供應中斷在過去曾發生過，未來也可能由於新冠肺炎疫情的影響、原材料短缺、勞資糾紛或影響產品或發貨的天氣條件、運輸中斷、庫存水平調整或其他我們無法控制的因素而產生，而此類供應中斷的風險因數量有限而增加

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我們在產品中使用的某些部件的供應商。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件，包括更改或終止我們與主要供應商的協議，或未能與其他供應商簽訂新協議，特別是在單一或獨家來源供應商的情況下，可能會導致無法獲得產品中使用的重要組件和材料，並影響我們製造和銷售產品的能力。我們材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲或暫停我們產品的銷售，並增加我們產品的製造成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。

為了確保我們的儀器和其他產品的充足供應，我們必須預測當前和潛在客户的庫存需求，並根據我們對未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、一般市場狀況的變化，包括新冠肺炎疫情、季節性需求、監管問題、通貨膨脹或一般經濟狀況的疲軟。

我們尋求保持我們的儀器和其他產品的足夠庫存水平，以保護我們自己免受供應中斷的影響。我們在一定程度上依賴我們的支持組織和分銷商來提供對各自地區預期產品訂單的預測。如果我們不能準確估計客户對我們產品的需求，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生負面影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法及時或根本無法交付產品，這可能會導致收入減少，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，我們可能沒有足夠的製造能力來滿足這種需求，當需要時，我們可能無法以我們可以接受的條件提供額外的供應，或者根本沒有額外的供應，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法滿足客户需求，我們可能會失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的產品製造經驗有限，如果我們不能成功地、始終如一地以高質量的商業數量生產我們的產品以滿足需求，我們的增長將受到限制。

我們的產品製造經驗有限。我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造工廠生產儀器和試劑，在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠生產試劑。為了生產我們認為將需要的數量的產品，以滿足未來幾年後目前預期的市場需求，我們將需要增加製造能力，這將涉及重大挑戰，可能需要額外的質量控制和監管批准。我們可能不會及時成功地完成對現有製造能力的任何必要的增加，或者根本不會。

如果我們的製造業務中斷，我們將沒有其他方式生產我們的產品，直到我們用我們的製造設施解決此類問題，開發替代製造設施，或與能夠生產我們產品的第三方製造商簽訂合同。此外，對我們的製造設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造產品的能力。也可能會發生意外事件，增加我們的成本，例如產品組件價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商的條款不太有利。不能保證我們將來不會遇到這樣的問題。

如果我們不能始終如一地生產出足夠數量的產品來滿足預期的客户需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到損害。隨着我們繼續擴大我們產品的商業生產並提高我們的製造能力，我們可能會遇到質量問題，這些問題可能會導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲可能會對我們將產品推向市場的能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並減少我們的收入。任何缺陷、錯誤或召回都可能代價高昂，併產生負面宣傳，這可能會削弱我們營銷或銷售產品的能力，並對我們的運營結果產生不利影響。

此外，新產品的推出可能需要開發新的製造場地、工藝或程序以及新的供應商。開發新流程和談判供應協議可能非常耗時，而且這樣做的任何意想不到的困難都可能推遲產品的推出。

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我們未來的成功取決於我們在現有市場增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。

我們的客户羣包括學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。在截至2022年和2021年12月31日的一年中，我們約44%和46%的收入來自對學術機構和政府所有機構的銷售，56%和54%來自對製藥和生物技術公司、分銷商和CRO的銷售。我們的成功將取決於我們增加市場滲透率的能力。我們不能保證我們將能夠進一步滲透我們現有的市場，或者這些市場將能夠維持我們目前和未來的產品和服務。任何未能提高我們現有市場滲透率的做法都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們的成功還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力，如免疫療法、免疫腫瘤學、生物加工、傳染病和免疫缺陷，以及醫療保健以外的領域，如海洋生物和替代生物燃料和其他環境領域。例如，在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續主要銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司，作為研究用產品僅用於非診斷和非臨牀目的，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。我們未能在鄰近市場進一步擴張並吸引新客户，可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室在其專注於細胞分析的研究和開發活動中採用我們的產品。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願改變目前的做法來採用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們增加收入的主要戰略是採取循序漸進的方法，在流式細胞儀和細胞分析領域的關鍵利益相關者中營銷我們的產品，如學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室。雖然近年來使用我們產品的客户數量有所增加，但許多學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室尚未採用我們的產品，這些機構和公司可能出於多種原因選擇不採用我們的產品，包括：

我們相信，對行業知名KOL、學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室的代表進行培訓，使他們瞭解我們產品用於流式細胞儀和細胞分析的優點和好處，是增加我們產品採用率的關鍵因素之一。如果這些機構和公司出於任何理由不採用我們的產品，包括上面列出的產品，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

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我們的業務目前在很大程度上依賴於學術和政府所有機構的研發支出，減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。

在截至2022年和2021年12月31日的財年中，我們收入的約44%和46%分別來自對學術機構和政府所有機構的銷售。他們的大部分資金反過來又由不同的州、聯邦和外國政府機構提供。在短期內，我們預計很大一部分收入將繼續來自對學術機構和政府所有機構的銷售。因此，對我們解決方案的需求可能取決於這些客户的研發預算，而這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：

此外，提供贈款和其他資金的各個州、聯邦和外國機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，包括由於總體經濟狀況的負面或惡化，這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們解決方案的能力。例如，國會對國家衞生研究院(“NIH”)的撥款近年來普遍逐年增加，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少或停止。減少或停止或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或外國組織的撥款，如聯合王國的醫學研究理事會，可能會導致用於生命科學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予生命科學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的解決方案。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或者他們資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果我們無法獲得更多的分銷商或與現有的分銷商保持良好的關係，或者如果這些分銷商的表現不充分或有效，我們的業務可能會受到影響。

除了通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區其他幾個國家的直銷團隊和支持機構銷售我們的產品外，我們還通過第三方分銷商或銷售代理在歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區的某些國家和地區銷售我們的產品。如果目前或未來的分銷商表現不夠充分或有效，或未能獲得或維持任何所需的監管批准，我們可能無法實現長期的國際收入增長，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。我們對分銷商的控制有限，這些分銷商可能無法投入必要的資源來營銷我們的產品，以達到我們的預期水平。

我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們可能會選擇與更多的分銷商合作，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能夠成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排，這可能會影響我們向某些地區擴張或進一步滲透的能力，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前擁有重要的國際業務，我們的業務戰略包括進一步的國際擴張。我們目前與美國以外的分銷商和供應商保持着關係，未來可能會與美國以外的分銷商和供應商建立新的關係。此外，我們目前在美國和中國都有製造業務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響，例如，包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響。我們目前或打算開展業務的國際市場的重大政治和經濟發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，除了造成全球經濟狀況的不穩定外，還為在這些市場開展業務帶來了進一步的挑戰。

細胞分析技術和包括流式細胞儀在內的生命科學工具市場競爭激烈，如果我們不能與競爭對手成功競爭，我們可能無法增加或維持收入，也無法實現和維持盈利。

我們在細胞分析和生命科學工具市場面臨着激烈的競爭。我們目前與成熟的和早期的生命科學和體外診斷(“IVD”)公司競爭，這些公司設計、製造和銷售用於細胞分析的流式細胞儀、消耗品和軟件，和/或提供與其相關的服務。越來越多的細胞分析應用，尤其是流式細胞術，正在導致更多的公司提供具有競爭力的產品和服務。我們的競爭對手包括安捷倫技術公司、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton，Dickinson and Company(“BD”)、Bio-Rad實驗室、Standard BioTools Inc.、Miltenyi Biotec、Sony BioTechnology(Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我們的目標客户也可以選擇使用其他技術開發他們的工作流程，而不是實施我們的平臺，或者現有客户可能決定停止使用我們的平臺。此外，生命科學工具市場上有許多大型老牌公司，它們可以開發未來將與我們競爭的儀器或其他產品。這些大型老牌公司比我們擁有更多的財務和其他資源，包括更大的研發、質量和監管人員或更成熟的營銷和銷售隊伍。

我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：

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此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會對客户需求的變化做出更快的反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵部件，採取更積極的定價政策，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格和利潤率銷售他們的產品或提供與我們的產品具有競爭力的服務。我們可能無法有效地與這些組織競爭。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加我們產品的市場採用率和銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新產品和增強型產品的能力。

我們目前的產品包括儀器、耗材和服務，以利用我們的全譜分析(“FSP”)技術推進高含量和高靈敏度的細胞分析。我們不能向您保證，我們現有產品的市場將繼續產生巨大的或持續的需求。對我們當前產品的需求可能會因競爭激烈的技術或產品而大幅減少，這些技術或產品將取代我們的產品，或者使它們過時或不那麼受歡迎。因此，我們必須繼續投資於研究和開發，以開發有競爭力的產品和有利的服務。

我們未來的成功取決於我們預測客户需求的能力，以及開發新產品和改進現有產品和服務以滿足這些需求的能力。新產品的推出和產品改進將要求我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並與我們的供應商協調努力，以實現預期的生產水平。如果我們不能有效地轉移生產流程、開發產品改進或推出足夠數量的新產品或啟用服務來滿足客户的需求，或者不能有效地與供應商協調，我們的淨銷售額可能會減少，我們的業務將受到損害。

我們所有產品和服務的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務是基於新技術或新方法的。因此，不能保證這些新產品和服務即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術，我們的經營結果可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

如果我們不能成功開發新產品，適應快速而重大的技術變革，對競爭對手推出的新產品做出反應，做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係，我們的業務可能會受到影響。

我們目前主要在細胞分析市場銷售我們的產品，該市場的特點是顯著增強以及不斷髮展的行業和監管標準。因此，我們客户的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新併為客户提供全面的解決方案，或者以其他方式投資於新技術，我們的產品可能會在我們服務的市場中變得不那麼受歡迎，我們的客户可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術，或者自己製造產品。如果不及時推出新的工具、消耗品、軟件、服務和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而變得更具競爭力，在這種情況下，我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此，我們將大量的努力和資源集中在開發和識別新產品和應用程序上，以進一步推動我們平臺的採用。如果我們不能及時推出新的和創新的產品，對現有產品進行改進，充分預測客户的需求，或未能獲得預期的市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們相信我們的產品在廣泛的市場中都有潛在的應用，我們已經瞄準了某些我們認為我們的技術具有顯著優勢的市場，或者我們認為我們在這些市場上有更高的成功機會或收入機會的市場。例如，我們致力於在臨牀市場內開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們尋求保持優先順序和資源分配的進程

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在我們的計劃中，我們在推進短期機會和為我們的技術開拓更多市場和使用案例之間保持平衡。然而，由於開發新市場的產品或服務需要大量資源，我們必須決定開拓哪些市場，以及分配給每個市場的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定市場、產品或服務的決定可能不會導致任何可行的產品或服務的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些市場上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。特別是，如果我們無法加快採用我們的FSP解決方案，可能會減緩或停止我們的業務增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發產品或將其商業化，甚至根本無法。

我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發，可能包括對我們現有產品的改進或更改，我們可能無法及時完成新產品或增強產品的開發和商業化，或者根本無法完成。我們不能保證我們的研究和開發工作會產生商業上可行的產品和解決方案，在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們需要投入大量資金，例如：

我們的產品開發流程包含很高的風險，這些努力可能會因多種原因而被推遲或失敗，包括產品未能按預期發揮作用，以及未能可靠地展示產品的優勢。

即使我們成功地開發了新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資，以將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的FSP系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能發現的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的淨銷售額。如果我們的產品沒有達到預期的性能，或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。

我們的成功取決於我們有能力提供可靠、高質量的產品，通過靈活、高效和成本效益高的解決方案實現高含量和高靈敏度的細胞分析。我們的FSP系統設計複雜，涉及高度複雜和精密的製造工藝。由於我們系統的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造流程發生變化，或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成不利影響。如果我們不能達到並保持我們的預期收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係都將受到不利影響。我們為我們的大部分產品銷售提供保修，並在銷售期間記錄估計保修成本的準備金。確定這樣的儲備需要我們對故障率和維修或更換保修產品的預期成本進行估計。我們通常根據每個產品線的歷史保修成本建立保修準備金。如果實際維修和更換成本與我們的估計有很大差異，未來可能需要對銷售成本進行調整，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的客户可能會在產品完全安裝和運行後發現產品中的缺陷。此外，我們的一些產品包含來自其他供應商的組件，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：

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我們認為，我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到損害，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

雖然我們的產品在裝運前經過測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每一種情況下，這些問題都可能是由各種原因引起的，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、原材料或環境因素問題以及製造操作的損壞或損失。

我們為我們的儀器提供為期一年的保修。現有和未來的保修將使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在確認收入時，我們根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及維修和更換缺陷產品的成本建立估計保修費用的應計項目。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、勞動力和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本。雖然我們認為歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計，或者我們產品和耗材的質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的成本。截至2022年12月31日，我們已累計約210萬美元與產品保修應計相關的費用。大量的保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決後，我們目標市場對我們的技術或我們產品或服務中的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂可能會繼續導致收入損失、延遲市場接受、我們的聲譽受損和對我們的索賠。

我們可能會收購其他業務或組建其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生重大費用

我們可能會不時地尋求收購業務和資產。例如，於2023年2月，我們與Luminex Corporation(“Luminex”)訂立了一項資產購買協議，以收購Luminex的流式細胞儀和成像(“FCI”)業務部門的某些資產(“FCI收購”)。我們可能會選擇在未來通過收購更多的業務或資產來進一步擴大業務。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用產品和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們在收購其他公司和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。我們可能無法將收購，包括最近的FCI收購，成功地整合到我們現有的業務中，在某些情況下，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。

運輸是我們業務的重要組成部分，運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們目前的運輸依賴第三方供應商。如果我們無法與這些實體談判可接受的價格和其他條款，或者他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。此外，我們在加利福尼亞州弗裏蒙特、聖地亞哥、中國和無錫的製造業務需要全球航運服務，這些服務受我們無法控制的某些因素的影響，例如燃油附加費或其他原因導致的成本增加、通過海關的延誤以及全球航運航線的中斷。我們經歷了因新冠肺炎疫情而導致的運輸延誤和困難，並可能由於未來的疫情、其他傳染病爆發或自然災害而再次遇到此類延誤或困難。此外，不能保證我們的系統在運輸過程中不會損壞或丟失，我們已經經歷過，並預計將繼續經歷交付困難。如果系統在運輸過程中損壞，可能會導致大量的

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延遲履行客户的訂單，並根據損壞的類型和程度以及事件是否在保險範圍內，可能會導致客户不滿和我們的重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中丟失，我們的客户也可能會變得不滿意，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，發貨延遲可能會對我們及時確認收入的能力產生不利影響，這可能會對我們的季度運營業績產生不利影響。

如果我們不能成功地擴大我們的商業運營，包括聘請更多合格的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們開發和大幅擴展我們的銷售基礎設施的能力，特別是在我們進入新市場、推出新的解決方案和應用程序以及管理新客户的入站興趣的時候。我們通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷團隊和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區幾個國家的分銷商或銷售代理來分銷我們的產品。我們的銷售和營銷努力面向學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。為了繼續推動我們的解決方案的採用並支持我們的全球品牌，我們需要進一步擴大我們的銷售基礎設施，除了增加廣告宣傳外，還需要招聘更多高素質和聲譽良好的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員。

尋找和招聘具有足夠行業經驗的合格人員並對他們進行培訓需要大量的時間、費用和注意力。我們在培訓員工以成功營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。如果我們提供的培訓不足，未能提高我們的銷售和營銷能力，或未能以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌意識，我們的業務可能會受到損害。此外，如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的財務業績將受到不利影響。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。

此外，我們的技術應用專家與研究人員和臨牀醫生密切合作，優化和實施新的面板和應用，以滿足他們的特定需求。聘用這些高技能的專家是有競爭力的，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們產品的人員數量有限，而培訓這些人員需要大量的時間、費用和關注。此外，我們在勞動力市場上面臨着來自我們行業競爭對手的激烈競爭，以及來自其他行業公司的競爭。為了有效地支持現有和潛在客户，我們需要招聘、維護、培訓和增加我們的技術應用專家和客户支持人員的數量。如果我們無法保持、吸引、培訓或留住我們業務所需的合格支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們無法利用我們產品產生的數據來擴大或利用發表的同行評議文章的數量，或者以其他方式提高品牌知名度，那麼對我們產品和我們業務的需求可能會受到不利影響。

我們依靠大量同行評議的出版物來展示和驗證我們的技術在學術和臨牀研究環境中的重要性和應用。到目前為止，已經發表了1000多篇同行評議的文章，其中許多發表在著名期刊上，使用我們的技術產生的數據，涉及廣泛的關鍵科學研究領域，包括免疫學和炎症、傳染病、免疫腫瘤學、腫瘤學等。我們相信，擴大這些出版物的基礎，並以具有成本效益的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的解決方案的廣泛接受和吸引新客户至關重要。這類出版物和其他品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌知名度，這對客户廣泛採用我們的解決方案至關重要。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們是否有能力留住高級管理人員，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售、營銷、科學和技術專業人員，以及整合所有部門現有和新增的人員。我們高級管理、銷售、營銷、科學和技術專業人員的流失可能會導致銷售額低於預期，並導致產品開發延遲。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

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由於宏觀經濟狀況和我們員工所在地區的行業趨勢，我們市場對技能人才的競爭非常激烈，最近進一步加劇。這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發放股權獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。

與我們競爭合格人才的許多其他細胞分析技術公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會、更好的職業晉升機會和更高的薪酬。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。此外，如果我們從競爭對手或其他公司僱用員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。

此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與其就業相關的股權獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的股權獎勵。如果我們的員工所擁有的股權相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。

我們未來的成功還取決於我們在擴大業務和運營的同時，是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

截至2022年12月31日，我們有583名全職員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

自我們成立以來，我們經歷了增長，並預計我們在美國國內外的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、技術人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的產品，以適當地管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人開發、營銷和銷售我們的產品，這可能導致效率低下和意外成本、質量下降和我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住我們的員工，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，或在客户需求增長時滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時、高效和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。

在截至2022年12月31日止年度的財務報表結算過程中，我們發現贊助組織委員會(“COSO”)框架的控制環境和控制活動部分存在缺陷，

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構成實質性弱點，無論是個別的還是總體的。控制環境的缺陷涉及(I)我們的會計和信息技術職能部門缺乏足夠數量的合格資源，具備適當的技術會計水平或其他必要知識，以(A)及時確定和評估交易的會計影響；(B)履行所分配的責任，並對財務報告內部控制的設計和運作承擔適當的責任。與控制活動有關的缺陷涉及：(1)選擇和發展有助於減少風險和支持實現目標的控制活動；(2)選擇和發展對技術的一般控制活動，以支持目標的實現；(3)通過政策部署控制活動，確定預期目標和將政策付諸實施的程序，並涉及幾乎所有財務報表賬户和披露請見題為“項目9A”的一節。控制和程序“，以獲取更多信息。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得其財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些缺陷可能會導致我們的合併財務報表出現更多重大錯報，無法及時預防或發現。

我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面的重大弱點的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大弱點。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。

我們可能需要籌集額外的資金來支持我們現有的業務，開發我們的產品和/或擴大我們的業務。

根據我們目前計劃的運營，我們預計我們現有的現金將使我們能夠支付至少12個月的運營費用，從本協議之日起。然而，如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求或其他方面，我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券、達成信貸安排或其他形式的第三方融資、尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。

我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括進一步擴大我們產品的製造規模，增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的產品的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。資本市場和整體經濟的疲軟和波動可能會限制我們進入資本市場的機會，並增加我們的借貸成本。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不

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放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證。

此外，我們籌集更多資金的能力可能會受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的破壞和波動，地緣政治緊張局勢，如烏克蘭持續的戰爭，以及利率上升。包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、經濟增長下滑、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場進一步惡化，或者沒有好轉，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們產品的開發、製造或商業化，或其他研發活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

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我們產品的市場規模可能比我們估計的要小。

在生命科學技術市場中，流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案，最初的總目標市場(TAM)接近120億美元。然而，我們相信，我們FSP平臺的增強能力有可能在更廣泛的細胞分析TAM中佔據越來越大的份額。我們的北極光系統已在歐盟和中國獲得臨牀應用批准。在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續作為僅用於非診斷和非臨牀目的的研究用產品出售給學術和研究機構和生物製藥公司，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。此外，我們相信，我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場，遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。雖然我們相信我們的假設和估計所依據的數據是合理的，但我們並未獨立驗證我們所基於的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，且與實際市場規模大不相同，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素的影響，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果將從我們的產品中受益的實際客户數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，我們的增長戰略包括推出新的解決方案，並在我們經驗有限的新市場和地區擴大現有解決方案的銷售。例如，我們打算在臨牀市場內開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。將新的或現有的解決方案銷售到新的市場機會可能需要幾年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會像我們預期的那樣發展。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。

如果我們被起訴要求產品責任，我們可能面臨超出我們資源的重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠，有人可能會聲稱我們的產品識別的信息不準確或不完整，或以其他方式未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回還可能損害我們在客户中的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。

我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。

如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據，現在或將來受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或
訴訟；罰款和處罰；我們業務運作的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；損失
客户或銷售的損失；以及其他不良後果
.

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方收集、收集、使用、存儲、保護、披露、共享、傳輸、保護和以其他方式處理(統稱為“處理”或“處理”)專有、機密和敏感數據，包括由我們、我們的客户和其他方擁有或控制的個人信息(如密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人信息)、知識產權、商業祕密和專有業務信息(統稱為“敏感信息”)。我們可能會依賴第三方(如服務提供商)進行與數據處理相關的活動。我們可能與第三方共享敏感信息或從第三方接收敏感信息。

我們面臨着各種不斷變化的威脅，這可能會導致安全事件。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，而且來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障及其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊, 包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者所犯下的罪行，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、敏感信息和收入的損失、聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。此外，在家中、在交通途中和在公共場所工作的員工在使用我們辦公場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備時，對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。未來或過去的業務交易(如收購或整合)也可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

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我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的數據隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們平臺的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救我們的信息技術系統中的所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且性質往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞對我們的業務構成了實質性風險。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人信息)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品和服務，阻止新客户購買我們的產品和服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務(包括我們的製造業務)和分銷合作伙伴的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些情況進行自我保險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，包括與新冠肺炎疫情相關的中斷，我們為產品獲取組件的能力可能會受到影響。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特，我們的一家試劑製造工廠位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要的地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並被整合到某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和聖地亞哥以及中國無錫的製造工廠生產我們的產品，我們依賴於美國、中國和其他國家的各種供應商。如果我們的製造設施或我們供應商的設施被地震、火災或其他事件等自然或人為災難損壞或摧毀，或者如果發生政治動盪等事件，可能需要數月時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的製造和供應商的運營將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，或我們的供應商無法繼續運營，可能會導致我們無法滿足客户需求或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類客户重新建立關係。因此，我們的製造設施或供應商設施的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的一般責任保險和產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們購買了網絡保險，但在發生安全漏洞時，保險範圍可能不足以彌補我們的損失。此外，不能保證此類保單可以按可接受的條款保留，也不能保證在保險索賠後不會發生訴訟。

我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們使用的危險生物材料需要相當多的處理、儲存和處置專業知識，並可能導致對我們的索賠。我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能代價高昂，並限制我們開展業務的方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，可能會使我們承擔責任。

我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用，包括易燃、有毒、腐蝕性和生物製品。我們的研究工作產生有害的生物和化學廢物產品，我們主要與第三方簽訂處置這些產品的合同。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們接受聯邦、州和地方當局的定期檢查，以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。如果這些材料或廢物造成意外污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。

此外，由於我們的產品包含從第三方供應商處購買的金屬和電子元器件，因此，根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)發佈的有關披露“衝突礦產”(錫、鎢、鉭和金)使用情況的規則，我們可能需要確定這些礦產對於我們產品的功能或生產是否必要，如果是，則對所有此類礦產進行原產國調查。如果任何這類礦物可能來自剛果民主共和國、剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家中的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否“剛果民主共和國無衝突礦物”的披露必須在SD表格中提供(如有需要，還應隨附衝突礦物報告，以披露我們在尋找礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦物報告，該報告必須由獨立審計員根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的披露可能會被市場認為是“負面的”，可能會導致客户拒絕購買我們的產品。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。

此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何意外污染或排放或這些材料造成的任何傷害都可能導致我們在罰款、損害和暫停運營方面的重大成本。

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我們已經根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案獲得了資金。

2020年6月，我們簽署了一份以富國銀行為收款人的票據，證明瞭一筆本金總額為410萬美元的無擔保貸款(PPP貸款)，這筆貸款是根據Paycheck Protection Program或PPP發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的CARE法案成立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。我們已將這筆貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃和水電費，預計將在2021年第二季度償還PPP貸款。2021年5月4日，我們全額償還了PPP貸款。

購買力平價貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使購買力平價貸款申請成為支持我們正在進行的業務所必需的。2020年，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，要求借款人在貸款申請中證明當前的經濟不確定性使這一貸款請求成為支持正在進行的業務所必需的之前，先考慮他們獲得其他流動性來源的能力。我們在分析了我們的財務狀況和資金來源後，真誠地進行了認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準。然而，SBA的指導和標準可能會受到解釋，包括拜登新政府的解釋，如果我們被發現不符合條件，我們可能會受到重大處罰。如果我們受到處罰，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害。

我們要承擔外幣兑換風險。

我們很大一部分收入來自國際業務，我們預計未來很大一部分銷售額將繼續來自美國以外的地區。正如我們在截至2022年12月31日的12個月中所經歷的那樣，我們的價格以美元計價，我們的銷售額和收入可能會受到外幣兑美元匯率下跌的不利影響。我們報告的有關我們在美國以外的業務的收入可能會受到外幣匯率波動的不利影響。有關匯率波動的財務影響以及我們可以嘗試解決任何影響的方式和程度的其他信息，請參閲題為“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的章節。我們從事的任何對衝活動可能只會抵消因外幣匯率不利變化而產生的部分不利財務影響。我們不能肯定地預測外幣匯率的變化，也不能預測我們可以在多大程度上減輕這些風險。

與政府監管和我國產業相關的風險

我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，延遲或阻止我們產品的銷售或新產品的商業化和產品改進，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

目前，我們的北極光CLC系統僅在中國和歐盟可用於臨牀。我們的極光和北極光系統以其他方式向客户提供僅供研究使用(“RUO”)的產品。Ruo產品作為醫療器械受到FDA的監管。儘管醫療器械受到FDA的嚴格監督，但針對RUO並標記為RUO的產品不符合大多數FDA要求，包括上市前審批、製造要求和其他要求。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)，標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA表示，在確定標記為RUO的產品的預期用途時，FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷我們的產品，直到我們遵守適用的法規，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得RUO產品的上市授權，不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。

作為我們增長戰略的一部分，我們計劃尋求批准，在美國和其他國家提供我們的Aurora和Northern Lights系統用於臨牀。在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、新的聲稱或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准，或者FDA批准上市前批准申請，除非適用豁免。新產品或現有產品的增強或修改獲得FDA的批准或許可的過程可能需要相當長的時間，需要投入大量資源，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要更改產品，或導致產品的指示用途受到限制。我們不能保證任何新產品或對現有產品的修改將及時獲得所需的批准或批准，也不能保證任何批准或批准不會

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隨後撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。此外，即使我們獲得FDA批准或批准新產品或對現有產品的修改，我們也將被要求遵守與此類產品的開發、研究、批准、批准、分銷、營銷、廣告和促銷、製造、不良事件報告、記錄、進出口相關的廣泛法規，這可能會大幅增加我們的運營成本，並對我們的業務、利潤和運營結果產生實質性影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲將產品推向市場、完全或部分暫停生產、拒絕授予未來的許可或批准、撤回或暫停當前的批准，導致禁止銷售我們的產品，在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。上述任何情況的發生都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們和我們的供應商受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。

我們銷售的任何醫療器械都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，除非獲得豁免，否則我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)和在美國境外執行的其他法規，這些法規涵蓋了我們的產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：

如果這些行動中的任何一項發生，我們的聲譽將受到損害，我們的產品銷售和盈利能力將受到不利影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品和所需的數量(如果有的話)。

後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括製造問題，或未能遵守QSR等監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的產品或其任何組件可能會在未來受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商可以主動召回產品。對於需要報告的更正和刪除，公司是

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要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並經常在啟動召回之前與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室過程中的故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些更正和移除的記錄，即使這些不需要向FDA報告。我們可能會發起涉及我們產品的自願召回。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，FDA或其他機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。

如果我們對我們的產品發起召回，包括更正或移除，發佈安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的RUO設備或醫療設備，稱為標籤外使用。我們不能阻止我們的客户將我們的產品用於標籤外的用途，包括用於臨牀的實驗室開發的測試。如果FDA確定我們的宣傳材料構成了對標籤外使用的非法推廣，它可能會使我們受到監管或執法行動，包括民事罰款、刑事罰款和處罰，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品在市場上的使用可能會減少。

此外，在標籤外使用我們的產品可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在市場上的聲譽並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會轉移我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

關税或其他政府貿易政策的變化可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，包括減少對我們產品的需求。

由於國際貿易爭端或貿易政策的變化而實施的關税和貿易限制可能會對我們的銷售和盈利產生不利影響。例如，2018年和2019年，美國政府針對其所稱的不公平貿易做法，對原產於中國的特定進口產品徵收和提出新的或更高的關税，中國的迴應是對美國特定產品徵收和提出新的或更高的關税。不能保證美國和中國之間會成功談判達成一項更廣泛的貿易協定，以降低或取消這些關税。這些關税，以及美國和中國之間相關的地緣政治不確定性，可能會導致對我們產品的需求下降，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。例如，我們的某些外國客户可能會通過推遲採購訂單或從競爭對手那裏購買產品來回應對我們生產的產品徵收關税或威脅徵收關税。持續不斷的國際貿易爭端和貿易政策的變化也可能影響經濟活動，並導致客户需求普遍萎縮。此外，我們可能從中國或其他國家進口的零部件的關税將對我們的盈利能力產生不利影響，除非我們能夠將這些零部件排除在關税之外，或者我們提高了產品的價格，這可能會導致我們的產品相對於競爭對手提供的產品變得不那麼有吸引力。美國或中國未來採取的影響貿易關係的行動或升級也可能對我們的業務、我們的供應商或客户的業務產生負面影響, 我們不能保證此類行動是否會發生或可能採取的形式。如果我們的銷售額或盈利能力受到任何此類關税或其他貿易行動的負面影響，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

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由於許可證要求，我們受到政府的出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。

我們產品的出口受美國政府實施的、由美國國務院、商務部和財政部管理的出口管制和制裁法律法規的約束。美國出口管制法律可能需要許可證或其他授權才能將產品出口到某些目的地和最終用户。此外，美國經濟制裁法律包括限制或禁止向被美國禁運或制裁的國家、政府、個人和實體出售或供應某些產品和服務。獲得出口許可證可能是困難、昂貴和耗時的，我們可能並不總是成功地獲得必要的出口許可證，而我們未能為我們的產品獲得所需的出口批准，或者出口管制或制裁法律對我們出口或銷售產品的能力施加限制，可能會損害我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不遵守這些法律可能會產生負面後果，包括政府調查、處罰和聲譽損害。

我們必須遵守嚴格且不斷變化的美國和外國數據隱私和安全法律、法規、規則和標準，以及與數據隱私和安全相關的政策、合同義務和其他義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府監管調查或執法行動(可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的業務或產品的商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽、收入或利潤損失，以及對我們的業務或前景的其他不利影響。

在我們的運營過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享敏感、機密和專有信息，包括個人信息、商業數據、商業祕密、知識產權和敏感第三方數據。因此，我們正在並可能越來越多地受到各種數據隱私和安全法律的制約，這些法律的數量和範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能相互衝突。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私和安全法、消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使與其個人信息相關的某些權利的請求。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償金。此外，《2020年加州隱私權法案》(下稱《CPRA》)擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並設立了一個新的監管機構--加州隱私保護局--來實施和執行該法律，這可能會增加執法行動的風險。其他州也頒佈了數據隱私和安全法律。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州也同樣頒佈了全面的數據隱私和安全法律，所有這些法律都將於2023年生效。其他幾個州也在考慮類似的法律。, 以及在聯邦和地方各級。如果我們受到新的數據隱私和安全法律的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴訟權利和國家行為者的個人)，從而增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐洲聯盟的一般資料保護規例(“EU GDPR”)和英國的“一般資料保護規例”(“UK GDPR”)對分別位於歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)的個人資料的處理施加嚴格要求。例如，違反歐盟和英國GDPR的行為可能導致暫時或最終禁止數據處理和其他糾正行動；最高可罰款2000萬歐元(英國GDPR為1750萬英鎊)或全球年收入的4%，以金額較大者為準；或與處理個人信息有關的私人訴訟，由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。此外，在歐洲，有一項與人工智能(“AI”)有關的擬議法規，如果獲得通過，可能會對使用與人工智能相關的系統施加繁重的義務。歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的全面數據隱私和安全法律法規，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，中國的個人信息保護法對數據隱私和安全做法進行了廣泛的規範，並對處理個人信息提出了嚴格的要求。又如，加拿大頒佈了《個人信息保護和電子文件法》和加拿大的反垃圾郵件立法, 它對個人信息的處理進行了廣泛的監管，並施加了與歐洲數據隱私和安全法律相當的合規義務和處罰。遵守這些和其他類似的法律法規(在適用範圍內)可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變我們的業務做法，並可能導致重大罰款、處罰和責任。

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此外，許多司法管轄區都制定了數據本地化法律和跨境人物角色信息轉移法。這些法律可能會使我們更難跨司法管轄區轉移個人信息，這可能會阻礙我們的業務。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會發布了一套標準合同條款，旨在成為一種機制，使實體可以將個人信息從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，《標準合同條款》要求依賴該法律機制的當事人履行其他義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護所涉個人信息。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人信息轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性，也不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人信息合法地轉移到美國或其他國家。此外, 瑞士和英國的法律同樣限制將個人信息轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美利堅合眾國，這些國家沒有提供足夠的個人信息保護。除了歐洲對個人信息跨境轉移的限制外，其他司法管轄區已經制定或正在考慮類似的跨境個人信息轉移法和當地個人信息居留法，其中任何一項都可能增加做生意的成本和複雜性。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款，以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人信息的禁令。無法將個人信息進口到美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力，要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人信息處理能力；增加對監管行動的風險；以及鉅額罰款和處罰。此外，將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。

除了數據隱私和安全法律外，隱私倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCIDSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些數據隱私和安全法律，如歐盟/英國GDPR和CCPA，要求我們對我們的服務提供商施加特定的合同限制。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，並造成監管不確定性。這些義務可能受到不同適用和解釋的制約，這些適用和解釋在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財務和時間相關資源)，這可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會影響我們的合規狀態和業務運營。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能處理或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)；額外的報告要求和/或監督，禁止處理個人信息；命令銷燬或不使用個人信息；以及監禁公司官員。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響，包括但不限於：客户流失、業務運營中斷或停頓, 無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營，開發我們的產品或將其商業化的能力有限，花費時間和資源為任何索賠或調查辯護，負面宣傳，或修訂或重組我們的商業模式或運營。

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我們受到美國和某些外國反腐敗和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們必須遵守反腐敗和反洗錢法律和法規，包括《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案，以及我們開展或未來可能開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受公共或私營部門人員的不當付款或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。

除了通過我們的銷售團隊直接在國際上銷售我們的產品外，我們目前還聘請美國以外的第三方，並可能聘請美國以外的其他第三方在國際上銷售我們的產品，並獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。

我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們的產品。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。可能影響我們運作能力的法律包括：

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州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣泛性，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動，包括我們產品的某些銷售和營銷實踐，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰

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包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外的懲罰，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(如失去對其產品的保險)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。

我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們將當前或未來產品成功商業化的能力可能會受到損害。

與其他流式細胞儀公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們當前和任何未來產品的專利地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護，以及與此類產品、其製造工藝和預期使用方法有關的其他知識產權，並在獲得授權後執行這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權，這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，並否定我們可能擁有的任何競爭優勢。任何未能就我們當前和任何未來產品或我們業務的其他方面獲得或維護專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值

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知識產權或縮小我們專利的範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

截至2022年12月31日，我們擁有12項美國實用新型專利授權，2項日本實用新型專利授權，1項歐洲實用新型專利授權和1項中國實用新型專利授權。我們有42項實用新型專利申請正在申請中，其中美國25項實用新型專利申請，歐盟5項實用新型專利申請，中國5項實用新型專利申請，日本3項實用新型專利申請。假設所有維護費都支付了，美國頒發的專利預計將在2023年至2038年之間自然到期。我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的特定技術的知識產權分別向中國申請，並由我們的中國子公司擁有。截至2022年12月31日，我們上海子公司擁有15項已申請實用新型專利和1項發明專利，有10項發明專利申請和1項實用新型專利申請正在申請中；我們無錫子公司擁有36項已發佈專利，有8項專利申請正在申請中，其中實用新型專利申請5項，發明專利申請8項。

我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。未來，我們的專利、許可專利、專利申請、商標和商標申請的範圍、有效性和可執行性可能會在美國專利商標局(“USPTO”)或其他司法管轄區的專利局的訴訟程序中受到挑戰。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利、專利申請、商標或商標申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方對我們的專利或商標的挑戰都可能導致此類專利或商標的不可執行性或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利、專利申請、商標或商標申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，或我們未來可能與第三方共同擁有的技術，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的共同所有人、許可人或被許可人來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果我們的共同所有人、許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家營銷我們的產品，無論是因為我們的共同所有人或許可人沒有授予我們獨家經營權，或者他們沒有針對我們的競爭對手執行知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、發明權等方面。如果我們或我們當前或未來的任何共同所有人、許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的共同所有人、許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，該等專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會影響我們將產品商業化的能力，並對我們的業務造成實質性損害。

專利權的強弱，特別是生命科學公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括

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通過對法定專利法的修改採取立法行動或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，以影響已頒發專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利主張涵蓋我們當前和未來的任何產品。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來產品成功商業化所必需的獨家權利，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的產品，為此類產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們專利的權利要求進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和產品商業化的能力將受到不利影響，並將對我們的業務造成實質性損害。如果我們持有或追求的專利對我們當前和任何未來產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們當前和未來的產品，或威脅我們將其商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們目前和未來的任何產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來產品和服務的時間段將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。結果, 我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們目前和任何未來的產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有，包括美國的某些大學和公共機構以及中國。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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覆蓋我們當前和任何未來產品或我們的技術的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在法院、美國專利商標局或海外專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能會被第三方預先發行，將現有技術提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方之間的審查(“IPR”)，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們當前和任何未來的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們當前和任何未來產品或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前和任何未來產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們當前和任何未來的產品或技術，也不再為我們的現有和任何未來的產品或技術提供有意義的保護。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴, 我們將失去對我們當前和未來任何產品和技術的專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和對此類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他知識產權註冊和申請的政府費用應支付給適用的政府機構，包括與專利和專利申請有關的費用，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括在專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，不經意的失誤可以通過付款來治癒

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滯納金或根據適用規則的其他方式。但是，在有些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使知識產權登記或申請合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外的知識產權有限。在全球所有國家對我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前和未來的任何產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來產品相關的專利申請的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其

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實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

第三方對我們、我們知識產權的共同所有人或我們的合作者提出的知識產權侵權、挪用或其他侵犯行為的指控，可能會阻止或推遲我們當前和任何未來產品的銷售和營銷。

流式細胞儀行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。此類訴訟和訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，包括支付損害賠償金、和解款項和/或專利費。例如，2018年2月，BD在美國加州北區地區法院對我們和我們的某些員工提起訴訟，聲稱對我們提出了多項索賠，包括挪用商業機密和侵犯版權。在2020年10月，我們與屋宇署達成和解協議，駁回所有索償要求，並解除雙方之間的所有索償要求。根據與BD的和解協議，我們需要向BD支付某些款項，包括支付我們某些產品的銷售特許權使用費。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、在美國專利商標局的派生和複審程序或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。

第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們當前和任何未來產品、我們當前和任何未來產品、技術或方法的組件的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性上升，增加了我們將被要求為任何此類索賠支付鉅額費用或失去對我們當前或未來產品的專利保護的風險。

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我們還可能被要求現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們當前和任何未來產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個產品。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們當前和任何未來的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。要在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功地證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税，並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們當前和任何未來的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付重大損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。

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即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

正如生命科學行業中的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他生命科學公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人無意或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們當前和未來的任何產品尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉向科學行業職位的方式在行業內傳播。

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此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。這些系統影響從供應商訂購和管理材料、運輸產品、處理交易、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程等。我們的系統和其中包含的數據可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、社會工程(包括網絡釣魚)、供應鏈攻擊、憑據填充、個人或黑客團體和複雜組織(包括國家支持的組織)的攻擊、公司人員的錯誤或不當行為、我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞，以及在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障的影響。如果我們的系統或數據的機密性、完整性或可用性因這些或任何原因(從災難性事件和停電到安全漏洞)受到損害，並且我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會在運營中遇到中斷，包括我們的數據損壞或機密信息泄露，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的信息技術系統的任何違規行為都可能導致未經授權獲取、披露和使用非公開信息，這可能受到適用法律的保護。此外，新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵風險。例如，希望利用新冠肺炎疫情為自己謀利的“黑客”，在釣魚和垃圾郵件以及社交工程方面的嘗試有所增加。任何此類訪問、披露, 或其他信息丟失可能需要大量支出才能補救，並可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。

我們使用開源軟件可能會損害我們提供服務的能力，並可能使我們面臨訴訟。

我們將開放源碼軟件與我們儀器中集成的軟件結合使用。將開源軟件整合到其產品中的公司有時會面臨對其使用開源軟件和遵守開源許可條款的質疑。因此，我們可能會受到各方的訴訟，要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權，或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户向被許可方公開披露合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的全部或部分源代碼，並向第三方免費提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品，其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款，但此類使用可能無意中發生，或可能聲稱已經發生，部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這一領域幾乎沒有法律先例，任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務，並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的產品和服務。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本10-K表格年度報告其他部分所討論的因素外，這些因素還包括：

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廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的公開流通率相對較小，我們的股票交易市場可能會受到更大的波動性影響。在過去，證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們在使用我們的現金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式投資或使用資金，以及以可能不會產生回報的方式投資或使用資金。

我們對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用現金可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算用我們的現金為製造活動、銷售和營銷活動提供資金，包括僱用和培訓更多的銷售和營銷人員，其餘資金用於營運資金和一般企業用途，包括研發活動。此外，我們的一部分現金也可能用於收購資產或補充業務。如果我們不能有效地使用我們的現金，可能會削弱我們實施增長戰略的能力，或者可能需要我們籌集額外的資本。此外，在使用之前，我們的現金可能會被放在不產生收入或可能會貶值的投資中。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用現金，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股票價格下跌。

未來大量出售我們普通股的股票或可轉換為我們普通股的證券將導致我們股東的所有權比例進一步稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格下降。

在公開市場上出售和發行相當數量的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售和發行可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

此外，根據與派珀的銷售協議，我們可以在一個或多個“市場”產品中提供和出售最多1.5億美元的普通股，這些普通股在我們以S-3表格形式的通用貨架登記聲明中登記。到目前為止，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股。我們在多大程度上利用與派珀的銷售協議作為資金來源，將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格、一般市場狀況和其他限制，以及我們能夠從其他來源獲得資金的程度。

此外，我們的某些股東擁有註冊權，這將要求我們註冊他們擁有的股票，以便在美國公開出售。我們還提交了一份登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃為未來發行預留的股份。因此，在滿足適用的行使期限和適用的數量和限制的情況下，

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適用於聯營公司，在行使已發行股票期權或結算尚未發行的限制性股票單位獎勵後發行的股票，可在美國公開市場上立即轉售。

出售我們普通股的股份也可能損害我們在未來以我們認為合適的價格通過出售額外的股權證券來籌集資金的能力。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下降，並使您更難出售我們普通股的股票。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

根據截至2022年12月31日的已發行普通股數量，我們的高管、董事、持有5%或以上普通股的股東及其各自的關聯公司合計擁有約45.2%的普通股。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於當前市場價格或我們的股票的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們須遵守1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：

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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203條的條款管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款以及我們修訂和重述的公司證書中的其他條款，修訂和重述的公司章程可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受信責任的任何訴訟或法律程序，(Iii)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的索賠的訴訟或法律程序，由於或依據《特拉華州公司法》、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的任何條款所引起或依據的；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟。在所有案件中，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的限制。

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，1933年《證券法》(簡稱《證券法》)第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

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一般風險因素

作為一家上市公司，我們有義務針對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制和程序，任何未能及時或有效地保持這些內部控制的充分性可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括截至2022年12月31日的財政年度我們的內部控制和財務報告程序的有效性，這是我們首次公開募股完成後第二份年度報告所涵蓋的一年。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，根據截至2022年12月31日的財年總收入，截至2022年12月31日，我們不再是《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act)(簡稱《就業法案》)所定義的“新興成長型公司”、“較小的報告公司”或“非加速申報公司”。因此，我們還將被要求在我們的年度報告中包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告，從截至2022年12月31日的財政年度開始。我們已經開始了昂貴和具有挑戰性的過程，即編譯系統和處理必要的文件，以執行遵守第404條所需的評估，我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施。我們遵守第404條將要求我們產生大量的會計、法律和其他合規費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員和顧問，並編制必要的系統和程序文件，以執行遵守第404條所需的評估。

如果我們不能確定我們的財務報告內部控制程序和程序是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制程序存在重大弱點，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的財務報表的重大錯報可能無法得到及時防止或發現，因此，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照公認的會計原則編制我們的綜合財務報表，要求管理層作出影響綜合財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。例如，關於收入會計準則，會計準則編纂，或ASC，主題606，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用該標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券公司的集體訴訟經常是在其證券的市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計此類支出將進一步增加，因為我們不再是一家新興的成長型公司。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員

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將不得不花費大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。

我們利用淨營業虧損(“NOL”)抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2022年12月31日，我們沒有聯邦和州NOL結轉。某些州的NOL將於2036年開始到期，除非以前使用過。某些到期的NOL結轉可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税債務。

根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的2017年減税和就業法案(以下簡稱税法)，在2017年12月31日之後開始的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應税年度中此類聯邦NOL的扣除額限制在該年度應税收入的80%以內。各州對《税法》和《關愛法案》的迴應方式各不相同，而且可能會繼續做出迴應。此外，出於國家所得税的目的，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期。

另外，根據修訂後的《1986年國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條，如果一家公司在三年內經歷了一次按價值計算超過50%的股權變更，那麼該公司利用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們確定，所有權變更發生在2018年9月7日、2020年10月23日，並與我們2021年7月23日的IPO相關。截至2022年12月31日，我們沒有經歷過2021年7月23日所有權變更後的所有權變更。此外，我們未來可能會經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制之下)。如果發生所有權變更，我們利用NOL結轉和其他税收屬性減少未來納税義務的能力可能會受到限制。許多州都有類似於法典第382條的規定。年度限制可能會導致在使用前結轉的國家淨營業虧損到期。

我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

由於幾個因素，我們的實際税率可能會增加，包括：

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此外，税務機關可能不同意我們所持的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，税務機關可以斷言，我們在我們認為尚未建立應納税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。

税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。

在我們開展業務的國家，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。

我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能受到若干因素的重大不利影響，包括：不斷變化的税務法律、法規和條約，或其解釋；正在考慮的税收政策舉措和改革；我們所在司法管轄區税務機關的做法；税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。我們無法預測未來可能提出或頒佈什麼税制改革，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐，可能會增加我們迄今已支出和在我們的財務狀況表上支付或應計的估計税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及我們運營所在國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

58

無

項目2.專業人員佩爾特斯。

我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特的總部租用了大約99,000平方英尺的辦公和實驗室空間。租約預計將於2028年12月到期。根據分別於2025年5月和10月到期的租約，我們在中國無錫的工廠租賃了約40,000平方英尺的製造和辦公空間，而在上海中國的工廠，根據2024年3月至2023年12月到期的多份租約，租賃了約14,000平方英尺的辦公和實驗室空間。我們還在華盛頓州西雅圖、馬裏蘭州貝塞斯達、加利福尼亞州聖地亞哥、北京中國和荷蘭阿姆斯特丹租賃辦公空間。我們相信，我們現有的辦公、實驗室和製造空間，加上以商業合理條款提供的額外空間和設施，將足以滿足我們目前和未來的需求。

項目3.法律法律程序。

我們目前沒有參與任何重大的待決法律程序。在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。

項目4.MINE安全信息披露。

不適用。

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第II部

項目5.mA註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

我們的普通股於2021年7月23日在納斯達克全球精選市場開始交易，交易代碼為CTKB。在2021年7月23日之前，我們的普通股沒有公開交易市場

紀錄持有人

截至2023年2月13日，大約有24名登記在冊的股東。由於經紀人和其他機構代表股東持有我們的許多股票，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

股利政策

我們從未宣佈或支付我們的股本的任何現金股息，目前我們也不打算在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、合同限制和資本要求等因素。

近期出售的未註冊股權證券

無

收益的使用

2021年7月，我們發行和出售了與我們的IPO相關的總計13,949,401股普通股，包括承銷商全面行使其向我們額外購買2,184,695股的選擇權，以及出售股東出售了2,799,929股普通股，公開發行價為每股17.00美元。我們首次公開招股發行和出售的所有普通股都是根據證券法根據S-1表格登記聲明(註冊號：333-257663)進行登記的，該聲明於2021年7月22日被美國證券交易委員會宣佈生效。與2021年7月22日我們首次公開募股的最終招股説明書中披露的以及2021年7月23日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。

發行人購買股票證券

無

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性能圖表(1)

下圖顯示了在假設所有股息都進行了再投資的情況下，從2021年7月23日到2022年12月31日，我們以現金形式投資於我們的普通股--納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術成分指數--的累計總回報。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。

(1)本節不是“徵集材料”，不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式納入賽特克生物科學公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法提交的任何備案文件，無論是在本申請日期之前或之後進行的，也無論在任何此類備案文件中使用的任何一般註冊語言如何。

伊特m 6. [已保留]

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伊特M 7.管理的D財務狀況與經營成果的探討與分析

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表和相關説明一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲本年度報告開頭的Form 10-K“有關前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中包含的結果大不相同，這些因素包括第一部分第1A項“風險因素”以及本年度報告Form 10-K中其他部分討論的那些因素。除文意另有所指外，本年度報告中10-K表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”均指Cytek Biosciences，Inc.

以下是對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的財務狀況和運營結果的討論和同比比較。關於截至2020年12月31日的年度的經營結果和財務狀況以及與2021年和2020年的年度比較的討論，請參閲2022年3月17日提交的2021財年年度報告第二部分Form 10-K第7項的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”部分。

概述

我們是一家領先的細胞分析解決方案公司，通過利用新的技術方法推動下一代細胞分析工具的發展。我們的目標是通過不斷的創新，促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步，成為一流的細胞分析公司。我們相信，我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀，它利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(“全光譜剖析”或“FSP”)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜內的信息力量來實現更高級別的多路複用，並具有極高的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度，這些設計利用了創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務，為我們的客户提供全面和集成的解決方案。自2017年年中我們首次在美國進行商業投放以來，我們已經向世界各地的客户銷售和部署了1,670多臺儀器-主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成-包括最大的製藥公司、200多家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。2021年6月，我們開始發貨Aurora細胞分選器(“Aurora CS”)，它使用了我們的FSP技術，進一步拓寬了我們在細胞分析方面的潛在應用。

我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的工廠生產樂器。我們將我們的運營模式設計為資本效率高，並隨着產品數量的增長而高效擴展。

截至2022年和2021年12月31日的財年，我們的總收入分別為1.64億美元和1.28億美元。這一增長主要是由於我們提供的全部產品組合的持續需求以及由於產品組合而導致的平均混合銷售價格的上升。

到目前為止，我們已經在北美、歐洲、中國等亞太地區幾個國家採取了直銷模式，並通過第三方經銷商在歐洲、拉丁美洲、中東、非洲和亞太地區的某些國家銷售我們的產品。截至2022年和2021年12月31日止年度，來自直銷的收入分別佔總收入的79%和86%，來自分銷商的收入分別佔截至2022年和2021年12月31日止年度總收入的21%和14%。

我們將很大一部分資源集中在開發新產品和解決方案上，以滿足客户的需求。我們的研究和開發工作集中在開發新的和補充的儀器、試劑和試劑盒，以及持續的操作軟件開發。截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，我們的研發支出分別為3490萬美元和2440萬美元。我們打算在未來繼續在研究和開發方面進行重大投資。

我們希望通過招聘更多具有強大科學和技術背景的員工，繼續投資於我們的商業基礎設施，以支持我們Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的銷售增長，以及我們計劃擴大試劑供應和麪板設計能力。我們還計劃繼續在全球範圍內投資於銷售、營銷和業務發展，以推動我們產品的商業化。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的銷售和營銷費用分別為3320萬美元和2470萬美元。

自2014年成立以來，我們主要通過出售證券以及銷售產品和服務的收入來為我們的運營提供資金。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，我們的淨收入分別為250萬美元和300萬美元。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度發生變化，主要是由於員工人數和工資增加以及研發和營銷計劃的努力推動的支出。

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我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

於2021年11月2日，我們完成了對Tonbo BioTechnologies Corporation(“Tonbo”)試劑業務的收購，詳情見附註9，收購，我們的合併財務報表包括在本年度報告的10-K表格中。收購的資產包括與細胞製備、流式細胞術、分子免疫學/聚合酶鏈式反應和細胞培養有關的生命科學研究試劑組合，涵蓋免疫學、細胞凋亡和免疫圖譜的應用領域。

影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素

我們相信，我們的財務業績一直是，在可預見的未來將繼續，主要是由以下描述的多種因素推動的，每一種因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也構成了重要的挑戰，我們必須成功地應對這些挑戰，以維持我們的增長和改善我們的業務成果。我們成功應對這些挑戰的能力受制於各種風險和不確定因素，包括本年度報告10-K表其他部分“風險因素”下所述的風險和不確定因素。

全球客户採用率

我們的財務業績在很大程度上是由我們增加FSP平臺採用率的能力推動的，這是我們未來成功的關鍵因素。我們計劃通過業務開發、直接銷售和營銷以及第三方分銷來推動全球客户的採用。我們正在投資於我們的直銷組織和商業支持職能，並發展第三方分銷商關係，以支持全球擴張和推動收入增長。作為這項努力的一部分，我們在截至2022年12月31日的一年中，我們的直銷人員比截至2021年12月31日的一年增加了60%。我們打算繼續增加我們的勞動力，以適應我們的增長。

經常性收入

我們相信，我們為新老客户不斷擴大的儀器安裝基礎將為我們提供更大的槓桿，以推動試劑和服務收入的拉動，而這些收入本質上是經常性的。此外，隨着我們開發和識別新的應用程序和產品，我們希望在我們的客户羣中進一步提高拉動能力。我們預計，隨着我們安裝基礎的擴大，經常性絕對收入將會增加，併成為我們收入的一個日益重要的貢獻者。

收入組合和毛利率

我們的收入主要來自銷售我們的工具和服務，我們的工具承認比我們的服務更高的毛利率。儘管我們預計未來儀器的銷售額將繼續佔我們收入的最大比例，但我們預計試劑銷售額在我們總收入中的百分比將增加，隨着我們擴大安裝基礎並加強對試劑商業化的關注，我們的毛利率將經歷相應的改善。我們還預計，隨着我們提高製造效率、儀器可靠性和對使用我們儀器的人員進行培訓，我們的儀器將獲得更高的毛利率，這將導致保修索賠的減少。我們在某些地區(特別是美國以外)的銷售是通過第三方分銷合作伙伴實現的，這些合作伙伴通常會收到折扣價格，因此毛利率低於我們直銷組織認可的毛利率。此外，我們的毛利率和儀器銷售價格未來可能會波動，因為我們將繼續擴大美國以外地區的第三方分銷合作伙伴數量，推出新產品，並因新產品推出時間的變化而降低生產成本。

在短期內，我們預計與我們的儀器相關的製造工藝的持續優化以及產品製造分銷設施的擴大將對我們的毛利率產生最大影響。除了競爭產品進入市場的影響外，我們的工具、服務和試劑未來的毛利率將取決於我們被要求支付的任何特許權使用費的結果，以及該特許權使用費適用的特許權使用費費率和產品。

向新市場擴張

我們將研發重點放在附加值最高的FSP產品上，以滿足研究和臨牀市場日益增長和未得到滿足的需求。我們與研究人員和臨牀醫生密切合作，優化和實施新的面板和應用程序，以滿足他們的特定需求。我們還通過與我們的合作，獲得了關於潛在新產品、新應用和對現有產品的增強，以及將在不同領域受益的生物標誌物組合的寶貴見解

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客户、學術實驗室、KOL和行業合作伙伴。我們計劃繼續投資於新產品開發和增強，以支持我們向新市場的擴張。

我們的北極光系統於2019年在中國獲得臨牀認證，並於2020年9月根據歐盟體外診斷醫療器械指令獲得CE標誌。憑藉這些成就，我們的北極光系統可用於中國和歐盟的醫院、實驗室和診所的臨牀診斷。

關鍵業務指標

我們定期審查以下關鍵業務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為以下指標代表了我們當前的業務；然而，我們預計隨着業務的增長，這些指標將發生變化，或可能被其他或不同的指標所取代。

總代理商通常向其他客户類別中確定的最終客户銷售產品。

下表列出了我們截至所列日期的累計發貨日期：

已知趨勢、事件和不確定性

最近通脹上升的趨勢可能會對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生不利影響。通貨膨脹因素，如材料和用品成本、利率和間接成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。經濟學家的普遍共識是，我們應該預計，更高的衰退風險將在未來一年持續，這可能會在短期內導致經濟進一步不確定性和資本市場波動，並可能對我們的運營產生負面影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但由於供應鏈限制、與新冠肺炎相關的後果以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，我們的運營成本在不久的將來可能會上升(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)，包括我們的勞動力成本和研發成本。

我們運營結果的組成部分

總收入，淨額

我們目前的總收入是產品收入和服務收入的淨值。

產品。我們的產品收入主要來自我們的儀器銷售，包括Aurora、北極光和Aurora CS系統、儀器配件(如裝載機)和消耗品(如試劑)的銷售。我們提供多種版本的極光和北極光系統，根據系統中集成的激光數量，有不同的價格點。我們還從我們傳統的流式細胞儀系統的銷售中獲得收入，該系統在中國有售。當儀器的控制權轉移到客户手中時，我們確認產品收入。

服務。我們的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修，這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。

隨着我們擴大我們的銷售組織和銷售區域，擴大我們的客户基礎，並擴大我們的產品在新客户和現有客户中的知名度，我們預計我們的收入將以絕對美元計算增加。截至2022年和2021年12月31日的財年，我們的收入分別為1.64億美元和1.28億美元。

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銷售總成本、毛利和毛利率

我們的總銷售成本包括產品銷售成本和服務銷售成本。

產品。與我們產品相關的銷售成本主要包括生產過程中發生的與製造相關的成本、庫存減記、保修成本、第三方特許權使用費成本、人員和相關成本、零部件材料成本、管理費用、包裝和交付以及折舊費用。

服務。與我們的服務相關的銷售成本主要包括人員和相關成本、與產品更換、產品更新和產品資質驗證相關的費用以及折舊費用。

我們預計未來一段時間我們的總銷售成本將以絕對美元計算增加，這與我們預期的收入增長和員工人數增長相對應，以支持我們的製造、運營、現場服務團隊和支持組織。

毛利的計算方法是收入減去銷售總成本。毛利是指毛利佔收入的百分比。我們未來的毛利潤將取決於各種因素，包括可能影響我們定價的市場條件、我們工具和服務協議之間的銷售組合變化、現有產品和新產品之間的產品組合變化、過剩和陳舊庫存、我們製造業務相對於產量的成本結構以及產品保修義務。

運營費用

我們的運營費用主要包括研發、銷售和營銷、一般和管理費用、折舊和攤銷以及相關管理費用。

研發。我們的研發費用主要包括工資、福利、研發部門員工的股票薪酬成本、獨立承包商成本、實驗室用品、設備維護和材料費用。

我們計劃繼續投資於我們的研發工作，包括招聘更多的員工來改進現有產品和開發新產品。我們預計，由於我們對產品開發的持續投資，未來幾個時期的研究和開發費用將以絕對美元計增加，佔收入的比例因時期而異。

銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本、銷售佣金、營銷材料成本、差旅費用以及與展會、培訓和各種研討會相關的成本。隨着我們擴大我們的商業銷售、營銷和業務開發團隊，增加我們在全球的業務，並增加營銷活動以提高我們平臺的知名度和採用率，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。雖然這些費用在不同時期佔收入的百分比可能不同，但我們預計，隨着我們繼續發展我們的商業組織以支持業務的預期增長，這些費用在短期內佔銷售額的比例將會增加。

一般和行政。我們的一般和行政費用主要包括高管、會計和財務、法律和人力資源職能部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本，以及專業服務費，如諮詢、審計、税務、法律、一般公司成本和分配的管理費用。我們預計作為一家上市公司，我們的運營費用將會增加。特別是，隨着我們建立更全面的合規和治理職能，維護IT成本，根據薩班斯-奧克斯利法案審查財務報告的內部控制，以及按照美國證券交易委員會規章制度的要求編制和分發定期報告，我們預計我們的會計、法律、人事相關費用以及在一般和行政費用中報告的董事和高級管理人員保險成本將會增加。因此，我們的歷史運營結果可能不能代表我們未來的運營結果。

我們預計這些費用在不同時期佔收入的百分比將有所不同。

其他收入(費用)，淨額

利息支出。利息支出主要包括訴訟和解責任現值的增加。有關和解的進一步詳情，請參閲本年度報告內其他地方的Form 10-K表格所載的綜合財務報表附註11。

利息收入。我們的利息收入主要包括現金和現金等價物所賺取的利息，這些現金和現金等價物投資於現金存款和貨幣市場基金。

其他費用，淨額。我們的其他費用，淨額主要包括匯兑損益。

所得税

我們的所得税準備金主要包括聯邦税、美國地方税以及外國税。隨着我們計劃擴大國際商業活動的規模和範圍，美國和此類活動的外國税收的任何變化都可能增加我們未來對所得税的整體撥備。

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行動的結果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

應結合本年度報告10-K表其他部分所列的合併財務報表和相關附註，審查以下所列業務成果。

下表列出了我們這幾個時期的綜合經營結果和全面收入數據：

總收入，淨額

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度總收入淨增3,610萬美元，增幅為28%。收入的增長主要是由於Aurora和Northern Lights系統的持續銷售以及我們於2021年6月商業推出的Aurora CS系統的銷售增加。

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年，產品收入增加了2910萬美元，增幅為24%，達到1.486億美元。這一增長主要是由於Aurora和Northern Lights系統的銷售增加，以及我們的Aurora CS系統的銷售增加，該系統於2021年6月商業化推出，最近推出了試劑和消耗品。

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與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度服務收入增加了700萬美元，增幅為83%，達到1540萬美元。服務收入的增長主要是由於儀器安裝量的持續增長，越來越多的儀器超過保修期。

銷售總成本、毛利和毛利率

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度銷售總成本增加了1430萬美元，增幅為29%。銷售成本的增加主要是由於產品和服務收入的增加，這主要是由於出貨量增加，材料成本增加，服務和製造員工人數及相關人員成本增加，包括截至2022年12月31日的年度股票薪酬比截至2021年12月31日的年度增加130萬美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，總毛利率分別佔總收入的62%和62%。毛利率取決於許多因素，包括可能影響我們定價的市場條件；服務；儀器配置之間的產品組合變化；過剩和陳舊庫存；製造運營相對於產量的成本結構、運費成本和產品支持。