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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止2022年12月31日

或

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-39799

Certara，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號： (609) 716-7900

根據該法第12(B)條登記的證券：

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依據第12(G)條登記的證券《法案》：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。

是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

按照2021年6月30日納斯達克全球精選市場收盤價計算，非關聯公司持有的註冊人已發行有投票權普通股的總市值為1美元2.5十億美元。登記人不存在未償還的無投票權普通股。每名高管和董事以及其他被視為關聯公司的個人或實體持有的股份已不包括在此類計算中。對於其他目的，附屬公司地位的確定不一定是決定性的確定。

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截至2023年2月15日，註冊人擁有159,458,375普通股，每股面值0.01美元，已發行。

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以引用方式併入的文件

註冊人將於2023年5月23日召開的2022年股東年會的委託書部分將在2022年財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，通過引用納入本年度報告的第三部分Form 10-K。

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Certara，Inc.

除非另有説明，否則所提及的“公司”、“Certara”、“我們”、“我們”和“我們”均指Certara，Inc.及其合併子公司。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含1933年證券法第27A條(“證券法”)和1934年證券交易法第21E條(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”，受這些條款所創造的“安全港”的約束。本年度報告中有關行業前景、我們的前景、計劃、財務狀況和業務戰略的所有陳述(歷史事實陳述除外)均可構成前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述一般可以通過使用“可能”、“應該”、“預期”、“可能”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“計劃”、“相信”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“建議”、“項目”或“目標”等前瞻性術語或這些術語的否定或它們的變體或類似術語來識別。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證這些預期將被證明是正確的。這些陳述反映了我們管理層目前對我們的經營、經營結果和未來財務業績的看法。下列因素可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同：

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你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中的前瞻性陳述是基於我們對未來業績的信念、假設和預期，並考慮到我們目前掌握的信息。這些陳述只是根據我們目前對未來事件的預期和預測做出的預測。有一些重要因素，包括“風險因素”一節和本年度報告其他部分所描述的因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、業績或成就大不相同。本年度報告的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能在本年報中做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。在投資我們的普通股之前，投資者應該意識到，本年度報告中“風險因素”標題下描述的事件和其他事件的發生可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績以及事件和情況將會實現或發生。有關風險、不確定因素和其他可能導致實際結果不同的因素的更詳細討論，請參閲本年度報告中的“風險因素”，因為此類風險因素可能會在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告中不時更新。我們的定期申報文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。除法律另有規定外，我們沒有義務在本年度報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

信息披露的渠道

投資者和其他人應該注意，我們可能會通過提交給美國證券交易委員會的文件、我們的投資者關係網站(https://ir.certara.com)，)、公開電話會議和公共網絡廣播向公眾宣佈重大信息。我們使用這些渠道與公眾就公司、我們的產品、我們的服務和其他事項進行溝通。我們鼓勵我們的投資者、媒體和其他人審查通過此類渠道披露的信息，因為此類信息可能被視為重大信息。關於該等渠道的信息，包括我們網站上的信息，並未以引用方式併入本年度報告，並且不應被視為以引用方式併入根據證券法或交易法提交的任何其他文件，除非在此類文件中明確提出引用。請注意，此披露渠道列表可能會不時更新。

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第一部分

項目1.業務

我公司

我們利用生物模擬軟件、技術和服務加速向患者提供藥物，以改變傳統藥物的發現和開發。

生物模擬是一項強大的技術，用於使用虛擬患者進行虛擬試驗，以更好地瞭解藥物在不同個體中的作用。生物製藥公司在藥物發現和開發過程中使用我們的專有生物模擬軟件來為關鍵決策提供信息，這些決策不僅節省了大量的時間和金錢，還提高了藥物的安全性和有效性，每年改善數百萬人的生活。

作為基於2022年收入的生物模擬領域的全球領先者，我們提供了一個集成的端到端平臺，供70個國家的2300多家生物製藥公司和學術機構使用，其中包括2021年研發支出排名前40位的生物製藥公司中的39家。自2014年以來，使用我們的生物模擬軟件和技術驅動的服務的客户獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批准的所有新藥的90%。此外，20家全球監管機構授權我們的生物模擬軟件獨立分析、驗證和審查監管提交的文件，包括FDA、加拿大衞生部、日本藥品和醫療器械局(PMDA)和英國藥品和保健產品監管局(MHRA)。對我們產品的需求繼續快速增長。

雖然傳統藥物開發帶來了疫苗和化療等重要療法，但許多患者仍在等待救命藥物，這些藥物可能需要10多年時間和20億美元才能推向市場。為了繼續以更快的步伐在人類健康方面取得有意義的成果，變革是必要的。我們相信，生物模擬有助於實現這一變化。

我們以生物學、化學和藥理學的基本原理為基礎，利用專有的數學算法來模擬藥物和疾病在體內的行為，從而建立我們的生物模擬技術。二十多年來，我們通過來自科學文獻、實驗室研究、臨牀前和臨牀研究的大量數據，磨練和驗證了我們的生物模擬技術。反過來，我們的客户使用生物模擬來進行虛擬試驗，以回答關鍵問題，例如：基於臨牀前數據，人類對藥物的反應將是什麼？其他藥物將如何幹擾這種新藥？對兒童、老年人或有既往疾病的患者來説，什麼是安全有效的劑量？虛擬試驗可用於優化對因倫理或後勤原因而難以研究的人羣的劑量，如嬰兒、孕婦、老年人和癌症患者。

生物模擬的好處是顯著的。我們的一個客户是研發支出排名前十的全球生物製藥公司，據估計，他們使用生物模擬為關鍵決策提供信息，在三年內節省了超過5億美元。生物模擬可以減少人體試驗的規模和成本，這是藥物開發中最昂貴和最耗時的部分，在某些情況下，還可以完全消除某些人體試驗，從而加快上市時間。我們參與的一項分析發表在《應用臨牀試驗在線》上，該分析估計，由於後期臨牀試驗的完成時間持續縮短，使用生物模擬治療癌症藥物的臨牀試驗成本節省了10億美元。

我們在藥物發現和開發過程中開發和應用我們的生物模擬技術，我們認為這是一支規模最大、最好的科學家團隊，他們在生物模擬方面擁有深厚的專業知識。我們的科學家是公認的關鍵意見領袖，他們站在支撐快速崛起的生物模擬領域的科學技術的前沿。在過去的十年裏，我們在從癌症和血液學到糖尿病和數百種罕見疾病的治療領域合作了7000多個客户項目。

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生物模擬結果需要被納入監管文件，以獲得令人信服的提交。因此，我們提供監管科學解決方案，並將其與生物模擬相結合，以便我們的客户能夠駕馭複雜和不斷變化的監管格局，並最大限度地增加他們獲得批准的機會。我們差異化的監管服務由提交管理軟件和自然語言處理提供支持，以實現可擴展性和速度，使我們在過去五年中提交了300多份監管提交。我們的監管專業人員團隊在應用行業指南和全球監管要求方面擁有豐富的經驗。此外，在2021年10月，我們完成了對Pinnacle21，LLC的收購，該公司為監管機構提交的基於標準的數據管理開發先進的軟件。頂峯公司增強了我們在數據管理和監管藥品審批流程方面的軟件產品，加快了藥品開發和上市的速度和效率。頂峯公司的產品被FDA和日本的PMDA用來審查提交材料的質量。

向患者提供藥物的最後一個障礙是市場準入，市場準入被定義為確保患者以合適的價格獲得治療的戰略、流程和活動。我們認為，隨着醫療保健系統和國家走向基於結果的定價，生物模擬和市場準入將繼續日益交織在一起。我們提供技術驅動的市場準入解決方案，幫助我們的客户在流程的早期瞭解療法和劑量方案的現實影響，並有效地將這一點傳達給付款人和衞生當局。我們的解決方案以基於軟件即服務(SaaS)的產品為基礎。

我們在端到端平臺上更多地採用生物模擬、擴展我們的技術組合、戰略收購以及交叉銷售生物模擬、監管科學和市場準入解決方案，這推動了我們穩定增長的記錄：

我們認為，在全球監管支持不斷增加和技術進步的推動下，生物模擬的採用率繼續增長。我們相信，我們處於有利地位，能夠抓住擺在我們面前的重大市場機遇。我們的增長戰略是擴大我們可擴展的端到端生物製藥平臺的深度和廣度，以推進從發現和開發到監管提交和市場準入的所有階段。我們繼續創新並引入生物模擬和技術驅動的解決方案的新功能和新用途。我們越來越多地整合我們在這個端到端平臺上獲得的科學和數據，為關鍵決策提供信息。我們進一步減少了人體試驗的成本和時間，以實質性地加快開發速度，並向世界各地的患者提供治療。隨着令人興奮的新研究領域的出現，我們吸引和聘用專業人才，並收購補充業務，以擴大我們的產品，以應對這些市場機會。

隨着我們的生物模擬軟件、技術和服務的不斷創新和採用，我們相信世界各地更多的生物製藥公司將利用我們更多的端到端平臺來降低成本，加快上市速度，並確保所有患者的藥物安全和有效。

我們的市場

我們相信，我們在生物製藥行業的潛在市場是巨大的，而且正在迅速擴大。我們解決方案目前的總潛在市場(TAM)目前估計為120億美元，預計未來四年將以每年約9%至17%的複合年增長率(CAGR)增長。我們的TAM估計包括生物模擬市場估計為28億美元，根據Grand view Research估計同期複合年增長率為17%；監管科學市場估計為71億美元，根據Grand view Research估計同期複合年均增長率為9%；市場準入市場估計為18億美元，根據SpendEdge估計同期複合年均增長率為12%。隨着藥物發現和開發的各個階段越來越多地採用技術，我們相信我們的端到端平臺和增長戰略使我們能夠進一步滲透到利用先進建模和分析的未來快速增長的技術驅動型生物製藥研發市場。

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傳統的藥物發現和開發成本高昂，而且容易失敗。據估計，2022年生物製藥行業在研發上的總支出約為2380億美元。化合物進入第一階段試驗的成功概率繼續低於10%。由於進入市場的第三階段藥物不到50%，後期失敗是常見的，尤其令人失望，因為贊助商已經花費了大量的成本和時間。與此同時，隨着研發管道從小分子轉向生物製劑以及細胞和基因療法，科學進步正在推動複雜性的增加。

隨着投資資金的增加和新藥開發競爭的加劇，藥物開發和上市的速度和效率從未像現在這樣重要。因此，對採用創新方法進行發現、開發和商業化的需求和意願正在迅速增加。在生物模擬、虛擬試驗和真實世界證據工具等軟件和技術方面的持續開發和創新正在幫助生物製藥公司提高效率和降低成本。這進一步得到了監管機構的支持，這些監管機構越來越多地發佈指導意見，支持採用其中許多創新。例如，FDA最近宣佈了他們的最佳項目倡議，以改革腫瘤學藥物開發中的劑量選擇和優化範例，以最大限度地提高療效和安全性。生物模擬公司在劑量發現和優化方面的用例非常適合幫助生物製藥公司駕馭這一不斷演變的監管格局。

隨着技術和分析變得越來越強大，以及新解決方案的應用得到驗證，我們預計這將推動對這些創新的進一步需求。我們相信，我們仍處於長期趨勢的早期階段，這一趨勢將繼續推動傳統藥物發現和開發進入先進建模和分析的技術驅動時代。

此外，由於新冠肺炎大流行，我們認為藥物發現和開發方面對創新技術解決方案的需求將繼續強勁。贊助商和監管機構已經採用了許多技術驅動的解決方案和程序，我們相信他們將在後COVID環境中繼續使用和受益。

我們今天的核心市場包括：

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我們相信，我們的端到端平臺處於有利地位，可以繼續受益於市場趨勢。除了我們核心市場的持續增長外，隨着我們繼續創新併為我們的端到端平臺添加新的解決方案，我們預計將在整體生物製藥研發支出中獲得更大份額。

我們的競爭優勢

我們通過提供廣泛而深入的行業標準生物模擬軟件和技術驅動的服務的組合來競爭，從發現和開發到監管批准和市場準入。二十多年來，我們培育了以下競爭優勢。

我們專有的、可擴展的生物模擬軟件

我們專有的、可擴展的生物模擬軟件建立在第一原則的基礎上，集成了生物模擬模型、科學知識和數據，我們認為這些需要多年的努力、大量的資源和稀缺的專業知識來複制。我們的多功能生物模擬軟件部署在公共和私有云網絡、內部部署和數據中心。科學家可以在一個雲計算平臺或內部集羣上運行多個模擬項目。我們通過知識產權保護我們的專有技術，包括版權、專利、商業祕密、專有技術和商標。

我們的集成式端到端平臺

我們開發了一個差異化的、集成的端到端軟件平臺和技術驅動的服務，由專有技術和獨特的人才提供支持，通過市場準入進行發現。面對日益下降的研發生產率和日益複雜的監管和市場準入環境，我們的客户尋求值得信賴的合作伙伴來加快他們的研發計劃，並取得監管和商業上的成功。我們的一整套解決方案使我們成為他們的首選合作伙伴。在我們收入排名前300位的客户中，近90%使用我們的兩個或兩個以上生物模擬解決方案、監管和市場準入產品以及其他主要解決方案。

我們的創新框架

我們在生物模擬領域處於創新的前沿。除了我們持續的研發投資(3930萬美元或2022年營收的12%)，我們的創新框架推動了生物模擬領域的漸進式和突破性創新，以改變傳統藥物的發現和開發。

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我們值得信賴的長期客户和監管合作伙伴關係

我們不斷與客户緊密合作，提供軟件和技術驅動的服務，從藥物發現和開發到監管科學和市場準入，在整個過程中應用生物模擬，以最大限度地提高研發效率和增加成功的可能性。我們有大量的回頭客業務和長期合作伙伴關係。我們2022年收入排名前30位的客户平均與我們在一起的時間超過了十年。我們的客户經常青睞我們在藥物生命週期中的後續項目，利用我們在臨牀前或第一階段的早期參與，在後來的階段提供持續支持，例如第三階段研究的劑量優化或新藥申請監管申報。

我們人民深厚的專業知識和我們的創新文化

我們由一支由科學家、軟件工程師和主題專家組成的多元化、全球化和才華橫溢的團隊領導，他們不僅推動我們的技術進步，還尋求瞭解和解決我們客户面臨的最大挑戰。在過去的十年中，我們與超過7,000名客户進行了合作 項目，帶來廣泛的體驗，我們的客户

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非常有價值。截至2022年12月31日，我們的員工中有380人擁有博士學位。我們的軟件工程師和技術專家團隊擅長應用計算機科學、工程以及科學和數學原理來設計和開發執行一致的複雜軟件。生物模擬、藥物發現和開發、軟件開發、監管科學和市場準入方面的世界領先專家在Certara工作並蓬勃發展。

我們的全球執行管理團隊彙集了在科學、技術和商業方面的豐富經驗。執行管理團隊共享奉獻、質量和尊重的核心價值觀，專注於培養我們對科學的熱情，發展我們的創新、卓越、協作和以客户為中心的文化，並提供卓越的業績。

我們的增長戰略

我們的增長戰略是建立在我們可擴展的端到端平臺上。我們繼續在生物模擬領域創新，與監管機構接觸，並落地並擴大我們的客户合作伙伴關係。我們仍然專注於為我們的客户降低臨牀試驗的成本、時間和失敗的可能性，以便他們能夠實質性地加快世界各地患者所需的未來療法的供應。隨着令人興奮的新研究領域的出現，如細胞和基因治療，我們吸引和聘用專業人才，並收購互補業務，以相應地擴大我們的產品。

推動我們的技術進步

生物模擬背後的科學、技術和數據繼續快速發展，我們的首要投資是開發生物模擬的額外功能和用途，以改善決策和患者結果。我們經常定期發佈新軟件、附加功能和升級。在2022年，我們推出了20個新的軟件應用程序和升級，包括Simcyp Discovery模擬器和Pinnacle21 Enterprise Tier 2，這是一個用於數據交換和規範設計的新的高級模塊層。

我們在四個主要領域進行投資，以提升我們的技術：

在我們現有的客户羣中發展

隨着我們繼續擴展我們的產品組合，我們集成了我們的解決方案，並在我們的端到端平臺上銷售更多產品。我們的科學家和監管和市場準入專家、業務開發人員、市場營銷專業人員和企業領導人通力合作，確保高質量的客户體驗並培育長期合作伙伴關係。作為一個

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因此，我們的客户關係隨着時間的推移穩步增長，這是由於更多的用户許可證和更多的模塊更多地採用了生物模擬。

我們還在我們的端到端平臺上交叉銷售我們的軟件和技術驅動的服務。我們的許多使用生物模擬的客户還依賴我們提供監管戰略、寫作和提交支持，包括我們前50名客户中的大多數。年客户價值在100,000美元或以上的客户數量從 從2021年的299人增加到2022年的370人，增長了24%。我們的土地和擴展方法的成功進一步體現在我們的高重複收入流上，從2021年到2022年，我們的軟件客户的總續約率為91%，從2021年到2022年，我們的技術驅動的服務客户的淨收入重複率(定義為從我們的現有服務客户逐期產生的技術驅動的服務收入水平，佔擴張和流失)為101%。

在全球擴大我們的客户羣

我們正在擴大我們在全球的足跡，以與生物製藥行業相匹配。根據Informa的Pharma R&D年度回顧2022年的數據，全球有超過5400家生物製藥公司在2022年擁有活躍的研發管道，高於2011年的近2400家。Informa還估計，2022年，研發管道包括2萬多個藥物項目。隨着亞太地區藥物發現和開發的增長，我們正在進行大量投資，以擴大我們在該地區的業務，以便與這些客户在當地的合作，就像我們在北美、歐洲、中國和日本已經擁有的那樣。我們繼續建設我們的銷售和營銷能力以及擴大我們的全球覆蓋範圍的能力。

通過收購擴大規模

生物模擬是一項令人興奮的技術，具有許多有前景的未來發展，我們相信有許多機會尋求戰略收購，以加快我們的發展路線圖。我們擁有成功收購和整合軟件和服務公司的良好記錄。自2012年以來，我們已經收購了17家公司，其中12家採用了軟件或技術，例如我們的機械式生物模擬平臺的核心Simcyp，使用QSP啟動了我們的生物模擬計劃的Xenologiq，增強了我們在數據管理和藥品審批流程中的軟件產品的Pinnacle21，以及為我們的端到端平臺帶來最先進的人工智能(AI)能力的Vyasa。 隨着我們構建生物模擬平臺的深度和廣度，我們不斷在我們的直接目標市場和相關的鄰近市場尋找和評估一系列高度專注的機會，無論是通過收購、許可證還是合作伙伴關係。

激勵我們的人民

我們的1200多名員工是我們成功的關鍵。在我們充滿活力的社區中，專業知識、經驗和背景的多樣性和深度帶來了豐富的想法、解決問題的能力和相互尊重。我們致力於吸引、留住和培養熱衷於開發有價值的藥物的頂尖科學家和專家。我們努力鼓勵求知慾，並提供無數的職業發展機會。我們繼續投資於我們的員工，幫助他們茁壯成長，並鞏固我們作為行業首選僱主的地位。

Certara端到端平臺

我們提供軟件和技術驅動的服務，使客户能夠在藥物發現、臨牀前和臨牀研究、監管提交和市場準入方面實現生物模擬的全部好處。我們的軟件主要是基於訂閲的，許可證從一年到三年不等。

軟件

我們的軟件被20,000多名許可用户用於生物模擬，40,000多名用户用於監管、合規和市場準入，涉及七個主要應用：1)機械生物模擬；2)經驗藥代動力學和藥效生物模擬；3)數據標準化和合規軟件；4)科學信息學；5)臨牀

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用於生物模擬的結果數據庫；6)編寫和管理監管提交文件；以及7)市場準入溝通。我們在公共和私有云網絡、內部部署和數據中心向客户部署我們的軟件。

我們的Simcyp平臺已經生成了近90種藥物的300多個標籤聲明的結果。根據《自然評論藥物發現》的數據，如果客户試圖通過傳統的人體試驗獲得同樣的信息，我們認為他們將面臨總計數千萬美元的額外成本和重大的發佈延遲，因為臨牀試驗估計平均需要1到2.5年的時間，花費數百萬美元。

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技術驅動型服務

我們以技術為導向的生物模擬服務幫助我們那些沒有員工能力或可用性的客户獲得生物模擬的好處。我們還提供相關的、技術驅動的服務，指導客户的新藥通過監管提交過程並進入市場。我們的技術驅動型服務包括集成藥物開發服務，包括機械生物模擬、經驗生物模擬、藥物開發和法規撰寫以及醫療通信、法規運營和市場準入。監管機構推動並支持在藥物開發中使用生物模擬作為“模型知情藥物發現和開發”，它集成了我們的軟件和技術驅動的服務，為藥物發現、開發、批准和隨後的市場準入過程中的關鍵決策提供信息。

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銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷職能部門與業務開發、產品管理和營銷專家組成的全球商業團隊採取協調一致的方法。我們的全球商業團隊與我們的科學家、主題專家和技術專家合作，與客户和潛在客户接觸，瞭解他們的需求，並通過我們的生物模擬軟件和技術驅動的服務提供量身定製的解決方案。我們的科學家和專家撰寫了數千份科學出版物、海報和文章，分享生物模擬知識和方法，以促進採用。我們還與全球地區的軟件分銷商合作，以擴大我們的覆蓋範圍。

競爭

我們為生物製藥行業提供的生物模擬產品和相關服務的市場競爭激烈，而且高度分散。在生物模擬軟件市場上，我們主要與規模較小的公司競爭，如SIMULATIONS Plus和ICON旗下的NONMEM。其他競爭對手包括薛定諤、R和PK-Sim等開源解決方案，以及生物製藥公司的內部開發軟件。我們在生物模擬軟件市場的競爭通常基於我們產品的質量和能力、我們的科學和技術專長、我們創新和開發對客户有吸引力的解決方案的能力、我們的客户和監管機構合作伙伴關係以及價格等因素。

我們的技術驅動型服務通常與比我們小得多的公司競爭，如Metrum Research Group和Simulations Plus。在這個領域，我們還面臨着來自生物製藥公司以及學術和政府機構的內部團隊的競爭。在一些標準的生物模擬服務以及監管科學和市場準入方面，我們與合同研究機構競爭。我們在技術驅動的服務市場上的競爭通常基於我們的聲譽和經驗、我們的專業知識和團隊的資質、我們提供對客户有吸引力的服務的能力以及價格等因素。

我們相信我們的競爭地位是強大的，我們能夠通過我們的集成的端到端平臺有效地贏得新的項目。

知識產權

我們使用包括版權、商業祕密、專有技術、專利和商號/商標在內的全套知識產權來保護和增強我們的創新技術平臺、系統、流程和數據庫。

我們所有的專有軟件產品都受到版權保護，我們的軟件許可協議中的合同條款禁止我們的用户將源代碼和基本算法用於許可和預期用途以外的任何事情，從而進一步加強了這一點。我們的一些生物模擬工具，包括Simcyp模擬器，嵌入了幾十年的專有數據，這些數據

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從公共和私人來源彙編和整理。這些數據與我們專有的源代碼和算法相結合，創建了功能強大的建模工具，這些工具無法輕易複製。源碼和算法的持續開發以及建模工具的新版本發佈也確保了我們的專有軟件產品很難被複制。我們的流程和系統受到商業祕密和專有技術的進一步保護，我們通過要求和嚴格執行與我們的員工、承包商、客户和其他第三方的保密義務、與我們員工的發明轉讓協議以及通過行政和技術保障來確保這一點。然而，商業祕密和機密技術很難保護。協議可能並不總是提供有意義的保護。這些協議也可能被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密和/或機密技術可能會被第三方知道或獨立開發，或被我們向其披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的某些方面，或獲取或使用我們認為是專有的信息。儘管我們採取措施保護我們的專有信息，但第三方可以獨立開發相同或類似的專有信息或以其他方式訪問我們的專有信息。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密和專有信息。我們許可和使用第三方的知識產權，主要是在我們的軟件開發中，儘管沒有一個這樣的許可被認為對整個業務是重要的。

我們還在我們開展業務的幾個司法管轄區保持着一系列已發佈和正在申請的專利。截至2022年12月31日，我們的專利組合包括28項已發佈專利和11項與我們的軟件和技術相關的未決專利申請。我們目前不認為我們頒發的任何專利對我們的業務具有實質性意義。我們最近提交的幾項專利申請與我們的液體活組織檢查項目相關，並描述了一種從簡單的血液測試中收集信息的方法，該方法可用於預測和優化單個患者如何吸收和代謝藥物，從而使臨牀醫生能夠根據個人情況確定藥物的最佳劑量。我們相信，如果這些專利申請獲得批准，將加快我們在個性化精確給藥方面的領先地位。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的專利保護，使其不受競爭對手的影響。

我們還在美國和其他國家/地區申請和/或獲得並維護多個商標的註冊，包括Certara、Simcyp、Phoenix、Pinnacle21、虛擬雙胞胎、WinNonlin、Vyasa和Basecase。我們追求商標註冊，只要我們認為這樣做對我們的競爭地位有利。

我們目前並不參與任何與知識產權有關的法律程序，而我們的管理層認為這些法律程序單獨或合併起來會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

人力資本

我們由一支由科學家、軟件開發人員和主題專家組成的多元化、全球化和才華橫溢的團隊領導，他們試圖瞭解我們客户的挑戰，並致力於應對這些挑戰。截至2022年12月31日，我們總共僱傭了1204人，其中全職員工1150人，兼職員工54人，其中380人擁有博士學位。在各自的學科，包括臨牀藥理學和藥物計量學。截至2022年12月31日，我們僱用了 372名科學家、247名監管專家、75名市場準入專家、154名軟件開發人員和技術人員。我們的大多數高級管理團隊和董事會成員都擁有博士和/或其他高級學位。

我們為我們的員工提供無數的職業發展機會，並支持以業績為導向的環境。2022年，我們專注於繼續在遠程工作環境中建立強大的文化，通過員工聚焦計劃和CEO聊天鼓勵員工敬業和留任，並制定了一系列健康和健康倡議，如全球健身挑戰、瑜伽和冥想計劃。我們還加強了我們的多樣性和包容性計劃，包括繼續進行全公司範圍的無意識偏見培訓，並擴大我們的招聘努力，以達到更多樣化的人才庫，以符合我們首席執行官的承諾，即支持一個更具包容性的工作場所。我們的員工中沒有一個由工會代表，我們也從未經歷過停工。為了與我們加速向患者提供藥物的目標保持一致，我們努力為我們的員工加強一個積極和有益的工作環境。

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政府監管

生物醫藥產品的監管

生物製藥產品的開發、測試、製造、標籤、批准、推廣、分銷和批准後的監測和報告都受到許多國家和地方政府當局的監管，包括美國的FDA，以及其他國家的監管機構，如歐盟的EMA和英國的MHRA。雖然我們的生物模擬軟件產品和平臺沒有得到FDA或其他政府機構的批准，但我們客户的產品受到這些規定的約束，只要我們向客户提供的服務和交付內容用於他們的營銷應用，這些規定可能適用於我們。因此，我們必須遵守與藥物和生物研發和審批過程中某些方面有關的法律法規。例如，我們的客户可能要求我們製作的可能在審批過程中使用的文件或記錄符合美國聯邦法規第21章第11部分，該部分涉及向FDA提交的電子記錄的創建、修改、維護、存儲、檢索或傳輸。此外，我們業務的某些部分，如我們進行的與臨牀試驗設計相關的生物模擬工作，必須符合FDA和其他國家/地區類似監管機構通過的國際人用藥品註冊技術要求協調理事會制定的現行良好實驗室規範(GLP)和良好臨牀規範(GCP)要求，這有助於確保我們產生的數據的質量和完整性。為了幫助確保符合GLP和GCP，我們建立了一個健全的質量管理體系，其中包括標準的操作程序, 工作實踐文件和流程，以及質量保證人員審核用於我們客户的藥品和生物批准申請的交付成果。

隱私法和網絡安全法

在美國、歐盟和其他司法管轄區，有關個人信息，特別是醫療數據的收集、使用、披露、處置、保護和其他處理都受到嚴格監管，包括但不限於，根據經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》(HITECH)和其他美國隱私、安全、違規通知和醫療信息法律修訂的美國1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)；歐盟的一般數據保護指令(“GDPR”及其國家實施法)和其他歐洲隱私法以及世界其他司法管轄區的隱私法。雖然我們從客户那裏收到的大多數臨牀數據都是HIPAA意義上的非身份識別，但在我們業務的某些部分，如我們的真實數據和分析計劃，我們持有與已經、正在和未來可能參與臨牀試驗的人有關的個人健康和其他信息。此類信息的收集、保留、使用、披露和其他處理受到嚴格監管，包括根據上述法律。這些數據隱私和網絡安全法律規範着個人信息的使用、處理和披露。

關於HIPAA，我們不認為我們提供的服務一般會導致我們作為承保實體受制於HIPAA；但在某些情況下，我們作為業務夥伴受制於HIPAA。HIPAA要求使用標準合同(商業夥伴協議)、通知和同意程序以及其他隱私和網絡安全標準。因此，我們可以與我們的客户簽訂商業聯營協議，這些客户是HIPAA所涵蓋的實體。這些業務夥伴協議規定了我們的義務，即保護由我們的覆蓋實體客户提供的受保護的患者健康信息。我們採取了符合隱私和安全規則的做法並實施了程序，以保障受保護健康信息的接收、維護和傳輸。

此外，聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)和許多州總檢察長解釋聯邦、州和地方消費者保護法，以實施不斷髮展的個人信息處理和安全標準，包括與健康相關的信息。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。消費者保護法要求我們發佈聲明，描述我們如何處理有關個人的信息，以及個人可能對我們處理其信息的方式進行選擇。

某些州還通過了強有力的數據隱私法。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)，經《加州隱私權法案》修訂後生效

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2023年1月1日，該法案對企業收集、使用和共享個人信息施加了義務和限制，並向加州居民提供了新的增強的數據隱私權，例如向他們提供訪問和刪除其個人信息的權利，以及選擇不共享某些個人信息的權利。弗吉尼亞州、康涅狄格州、科羅拉多州和猶他州的其他隱私法也將於2023年生效，它們也有類似的要求，但適用範圍更有限(即只適用於消費者，而不適用於員工或B2B數據)。新的州法律及其懸而未決的法規的解釋和適用是不確定的。

自2018年5月25日起，有關歐洲經濟區(“EEA”)個人的任何個人數據(包括個人健康數據)的處理均受GDPR的約束。GDPR和英國退歐後相當於GDPR的GDPR範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感個人數據、跨境轉移、通知和同意以及與供應商和服務提供商的合同義務有關的要求。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR或英國GDPR的行為實施大規模行政處罰，包括對每項法律處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。

歐洲的法律發展造成了從歐洲經濟區向美國轉移個人數據的複雜性和不確定性，包括歐盟法院(“CJEU”)關於使歐洲經濟區向美國轉移個人數據框架無效的決定，以及奧地利、丹麥、法國和意大利監管機構關於谷歌轉移的決定。我們目前還依靠標準合同條款將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方，包括轉移到美國，以及根據GDPR建立的其他數據轉移機制。雖然CJEU支持標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，作為適當的個人數據傳輸機制)的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款並不一定足夠；這造成了不確定性。

為了響應上述數據隱私法和我們開展業務的其他國家/地區的法律，我們實施了一項多學科隱私管理計劃，其中包括技術保障、流程、合同第三方條款和員工培訓，以幫助確保我們以合規的方式處理關於我們員工和客户的信息。與此同時，我們注意到一種趨勢，即在數量和範圍上擴大隱私數據保護法，這將擴大我們的義務。我們可能需要修改我們的做法併產生費用，以適應不斷髮展的隱私合規環境。

賄賂、反腐敗和其他法律

我們必須遵守美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和類似的反賄賂法律，例如英國2010年的《反賄賂法》(“反賄賂法”)，該法一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向外國政府官員支付不當款項。此外，在美國，我們還可能受到某些州和聯邦的欺詐和濫用法律的約束，包括聯邦反回扣法規和虛假索賠法案，這些法律旨在減少醫療保健行業的浪費、欺詐和濫用。我們的員工、經銷商和代理商必須遵守這些法律，我們已經實施了政策、程序和培訓，以將違反這些法律的風險降至最低。

我們的公司信息

Certara，Inc.於2017年6月27日在特拉華州註冊成立。我們的主要業務辦事處位於新澤西州普林斯頓08540,101套房俯瞰中心100號，電話號碼是(609716-7900)。我們的網址是www.certara.com。本公司的互聯網網站及其包含的信息、連接到我們的互聯網網站或從我們的互聯網網站鏈接的信息不是合併的信息，也不構成本年度報告或其任何修訂的一部分。

可用信息

我們的投資者關係網站位於https://ir.certara.com.我們一直使用，並打算繼續使用我們的投資者關係網站和我們位於www.certara.com的公司網站，作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。以下是可用的文件

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在我們向美國證券交易委員會提交或向其提交後，在合理可行的情況下儘快通過我們的投資者關係網站：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和我們的年度股東大會委託書(以及對該等報告的任何修訂)。這些文件也可通過我們投資者關係網站上的鏈接免費下載。美國證券交易委員會還在www.sec.gov上建立了一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關像我們這樣以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告發行人的信息。本公司的互聯網網站及其包含的信息、連接到我們的互聯網網站或從我們的互聯網網站鏈接的信息不是合併的信息，也不構成本年度報告的一部分。

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第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本文件中其他信息，包括我們的合併財務報表和本文件中其他地方包含的相關注釋。發生下列任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，我們將在下一節更詳細地討論這一點。除其他外，這些風險包括以下主要風險：

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與我們的行業相關的風險

監管機構或學術機構對模型信息生物製藥發現和開發的接受速度減慢或抵制可能會損害我們的聲譽或減少對我們產品和服務的需求。

監管機構和學術機構對建模和模擬在生物製藥開發和審批過程中的作用的認識穩步增加，描述和鼓勵在生物製藥發現、開發、測試和審批過程中使用建模和模擬的新法規和指導文件證明瞭這一點，這直接導致了對我們服務的需求的增加。政府或監管政策的變化，或在藥品審批過程中越來越多地接受和依賴電子數據(通過計算機或計算機模擬進行的試驗、研究或實驗)的趨勢發生逆轉，可能會減少對我們產品和服務的需求，或導致監管機構停止使用或建議不要使用我們的產品和服務。這反過來可能會對我們的收入和未來的增長產生實質性的不利影響。

我們的軟件產品獲得了FDA、日本PMDA和其他18個監管機構的許可，他們使用這些許可來評估新藥申請。這些牌照佔我們2022年年收入的0.1%，通常每年續簽一次，這些監管機構沒有義務在同一級別或任何級別續簽這些牌照。雖然我們不認為減少或取消使用我們目前獲得監管機構許可的任何軟件產品會對我們行業客户使用這些產品產生直接影響，但它可能會降低我們的聲譽，並對我們有效營銷和銷售我們軟件產品的能力產生負面影響，特別是如果此類舉措是政府更廣泛逆轉或監管機構接受硅膠數據的一部分。

我們還在研究、出版和培訓下一代生物製藥科學家方面與全球學術界密切合作。我們的軟件產品在許多學術機構使用，通常是免費的，學生，包括博士生，首先接觸到我們提供的工具和模型的類型。畢業後，這些學生經常受僱於生物製藥公司，在那裏他們繼續使用我們的產品，並倡導繼續使用這些產品。如果學術機構決定使用競爭產品，或開發自己的生物模擬產品，或總體上減少接觸生物模擬工具，未來幾代藥物計量師和臨牀藥理學家對我們產品的熟悉程度將會降低，這最終可能導致對我們產品的需求減少。

我們在一個競爭激烈、高度分散的市場中競爭。

我們為生物製藥行業提供的生物模擬產品和相關服務的市場競爭激烈，而且高度分散。在生物模擬軟件方面，我們與其他科學軟件提供商、技術公司、生物製藥公司的內部開發以及某些開源解決方案展開競爭。在技術驅動的服務市場上，我們與專業公司、生物製藥公司的內部團隊、學術機構和政府機構競爭。在一些標準的生物模擬服務中，在監管和市場準入方面，我們還與合同研究機構競爭。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手在我們行業的某些領域擁有比我們更長的運營歷史，可能擁有更多的財務、技術、營銷、研發和其他資源。我們的一些競爭對手提供針對比我們目標市場更具體的市場的產品和服務，使這些競爭對手能夠將更大比例的努力和資源集中在這些特定市場上。一些相互競爭的產品是由政府組織和學術機構以較低的成本開發和提供的，這些實體可能能夠將大量資源投入產品開發。一些臨牀研究機構或技術公司可能會決定進入或擴大他們在生物模擬方面的產品

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無論是通過收購還是通過內部開發，這都是一個重要的領域。我們還面臨着來自開源軟件計劃的競爭，在這些計劃中，開發人員免費提供軟件和知識產權，如R和PK-Sim軟件。此外，為了開發自己的解決方案，我們的一些客户花費了大量的內部資源。我們當前或潛在的競爭對手可能會開發出可與我們提供的產品、服務和技術相媲美、優於或將淘汰的產品、服務或技術。此外，我們的競爭對手可能會比我們更快地適應技術進步和客户需求，從而增加這些競爭對手相對於我們的市場份額。對我們的技術或服務需求的任何實質性下降都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與生物製藥行業相關的政府法規的改變或拖延可能會減少對我們提供的一些服務的需求。

世界各地的政府機構嚴格監管生物製藥的開發過程。我們的業務包括從戰略和戰術上幫助生物製藥公司通過監管審批過程。新的或修訂的法規預計將導致更高的監管標準，並可能為服務於這些行業的公司帶來額外收入。然而，監管規定的一些變化，例如放鬆監管要求或引入簡化或加快的審批程序，或增加我們難以滿足的監管要求或使我們的監管戰略服務競爭力降低的監管要求的增加，可能會消除或大幅減少對我們監管服務的需求。可能會增加對我們服務需求的監管發展也可能被推遲或未完全實施。對我們的技術或服務需求的任何重大減少或延遲都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，或者美國或國外的司法裁決可能導致的政府監管的變化。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們的業務可能會受到損害。

由於各種原因，我們的客户減少研究和開發支出，以及藥物發現和開發過程的延遲，可能會減少對我們產品和服務的需求，並對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們為生物製藥行業提供生物模擬軟件平臺和服務，包括私營和上市公司以及政府和學術機構。由於我們的產品和服務依賴於客户的研發支出，我們的收入可能會受到任何經濟、競爭、監管、需求或其他市場影響的實質性負面影響，這些影響會降低客户的盈利能力或他們籌集資金的能力，這可能會導致他們減少或推遲研發支出。在這種情況下，我們的收入可能會因為價格下行壓力的增加、項目範圍的縮小、正在進行的項目的延遲或取消，或者我們的客户從使用第三方進行建模和仿真工作而減少。由於開發更復雜的藥物和生物製品以及遵守更繁瑣的政府法規的成本更高，我們客户的支出可能會繼續增加。此外，我們的客户從私人和公共來源(包括資本市場)為他們的研發支出提供資金。因此，如果我們的客户無法以可接受的條件獲得足夠的資本來資助他們的研發支出，我們的收入和財務業績可能會受到不利影響。由於許多原因，政府和大學為科研提供的資金可能會有所不同，包括一般經濟條件、政治優先事項、學生數量的變化以及其他人口結構變化。

由於政府和第三方付款人努力降低醫療成本，我們客户的收入和/或盈利能力可能會下降。世界各國政府加大了擴大醫療保健覆蓋面的努力，同時削減和更好地控制不斷上升的醫療保健成本。如果成本控制努力或其他措施大幅改變現有保險模式並限制客户的盈利能力，我們的客户可能會減少研發支出，這可能會減少對我們服務的需求，並對我們的增長前景產生實質性不利影響。此外，行業趨勢、經濟因素、監管發展、專利保護以及政治和

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其他影響生物製藥行業的事件和情況，例如證券市場的波動或下跌限制了資本和流動性，政府對科學研究的資助減少，或其他減少客户研發支出的情況也會影響我們。

生物製藥開發週期的延遲，特別是與臨牀試驗被推遲或取消有關的延遲，例如正在進行的新冠肺炎疫情造成的延遲，也可能影響對我們產品和服務的需求或時間安排。

此外，我們的財務成功依賴於我們客户的信譽和最終應收賬款。如果由於資金或流動性問題或任何其他原因，我們無法及時從客户那裏收回應付款項，我們可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。所有這些事件都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

生物製藥行業內部的整合可能會減少我們產品和服務的潛在客户池，或者減少我們軟件產品的許可證數量。

我們的很大一部分客户羣由生物製藥公司組成，我們的收入依賴於這些客户的支出。生物製藥行業通過合併進行整合或通過業務失敗進行收縮，可能會減少我們產品和服務的潛在客户數量，特別是更大的客户數量。大型生物製藥公司的合併可能會導致這些公司使用的軟件許可證整合，個人用户許可證數量減少，或者談判價格折扣或其他對我們不太有利的服務條款的壓力增加，這可能會對我們的收入和財務狀況產生重大不利影響。合併公司為實現交易協同效應而進行的人員裁員和裁員將導致我們軟件的總用户相應減少，從而降低我們根據用户數量收取的許可費。

隨着客户越來越多地使用我們的產品和服務，我們可能會受到額外的定價壓力。

我們的戰略目標之一是增加我們向現有客户提供的產品和服務的廣度和利用率，例如增加我們軟件產品的用户許可證數量，銷售新軟件產品的許可證，以及擴大我們向個人客户提供的服務的數量和範圍。隨着特定客户的年度總支出增加，我們可能會遇到定價壓力，通常來自客户的採購部門，表現為要求折扣或回扣、凍結價格和不太有利的付款條件。這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

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與我們的業務相關的風險

我們的持續收入增長取決於我們能否成功進入新市場，增加我們的客户基礎，擴大我們的關係以及我們向現有客户提供的產品和服務。

我們的產品和服務主要由製藥、生物技術和政府研究或監管機構的建模和仿真專家使用。我們與生物製藥領域的許多大公司建立了關係，我們的增長戰略的一部分是通過擴大這些現有客户對我們現有和新產品和服務的使用，從他們那裏獲得更多收入。如果不對營銷我們現有的產品和服務或開發新產品進行大量投資，我們與現有客户增加收入的能力可能會受到限制，這可能會耗時且成本高昂，而且可能不會成功。我們還專注於增加我們所服務的新興或規模較小的生物技術客户的數量。這些小公司越來越多地負責新分子和治療方法的發現和開發，它們在整個行業研發發現和開發資金中的份額正在迅速增長。吸引這些較小的客户可能需要我們在定向營銷上花費額外的資源，因為他們可能不太熟悉我們的公司或產品。儘管這些小型生物技術公司傾向於使用Certara等第三方進行許多開發活動，但這些較小的公司在財務上也往往不那麼安全。如果他們的產品不成功，或者他們已經

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如果他們難以籌集足夠的投資資本，他們可能無法及時或全額支付我們的服務，或者他們可能終止或縮小他們使用我們的產品和服務的項目範圍，這可能會對我們的收入產生不利影響。

我們的戰略還包括在現有市場中以有機方式或通過收購這些市場的其他公司向新市場、新地理和新領域擴張。如果我們的戰略執行不成功，我們的產品和服務可能無法在現有客户或新客户中的目標新部門獲得市場認可或滲透。我們不能保證我們能夠識別客户感興趣的新生物模擬或監管和市場準入技術，或及時開發或獲得這些技術。即使我們能夠識別和開發感興趣的新技術和生物模擬工具，我們也可能無法以可接受的條款談判許可協議，或者根本無法談判。我們的一些產品，如我們的QSP模型，需要大量的時間和投資來開發到能夠獲得市場接受的程度，而我們可能無法以符合市場需求的速度開發它們。隨着我們在地理上的擴張和我們客户結構的變化，我們可能還會面臨更大的定價壓力。例如，規模較小的生物技術公司，或總部設在經濟欠發達國家的公司，可能無法以我們的慣常費率支付我們的產品和服務。如果我們無法開發或獲得新的服務和產品和/或創造對新開發的服務和產品的需求，無法加快有市場需求的產品的開發，或無法維持或提高我們的歷史定價水平，我們未來的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

我們依賴關鍵人員，可能無法留住這些員工或招聘更多合格人員，這可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層和其他關鍵貢獻者在整個業務過程中的持續服務。截至2022年12月31日，我們的員工中有380人擁有博士學位。吸引和留住關鍵和合格的員工是具有挑戰性的，因為我們的業務具有專業的科學性質，而且生物製藥行業對合格人才的競爭也很激烈。我們的許多科學家還在向新客户和現有客户營銷和銷售我們的產品和服務方面發揮着重要作用。如果我們的任何資深科學家或高級管理團隊成員，如首席執行官、首席財務官或部門總裁，不能繼續擔任目前的職位，我們的運營可能會中斷。員工薪酬是我們最重要的固定成本。未來意想不到的收入缺口和快速的工資上漲可能會使我們很難留住所有員工。任何關鍵員工的流失，或我們無法繼續招聘、留住和激勵關鍵人員、及時替換離職人員或培訓我們的科學家開發新業務，都可能對我們有效競爭和發展業務的能力產生不利影響，並對我們實現短期和長期財務和運營目標的能力產生負面影響。

我們的業務可能會受到自然災害和流行病產生的風險，包括正在進行的新冠病毒19大流行。

我們可能會面臨與自然災害和公共衞生危機相關的風險，例如正在進行的全球新冠肺炎大流行。

新冠肺炎疫情，以及過去兩年出現的各種變種，對全球經濟產生了重大而持續的負面影響，對我們的許多客户也產生了負面影響。我們的一些客户已經或在未來可能會受到供應鏈中斷、管道開發和臨牀試驗的中斷或延誤，以及由於新冠肺炎疫情對某些監管機構的運營的影響而導致的監管審批中斷或延誤的不利影響。這些和其他對我們客户的不利影響以及與新冠肺炎相關的經濟狀況可能會導致我們的客户推遲或取消項目，或者大幅縮減他們的運營或研發支出，並限制使用第三方，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

公共衞生危機，如COVID 19大流行，也可能影響我們員工的健康，並導致大量缺勤，這可能會推遲內部項目的完成，並降低我們的顧問使用率。我們過去採取了幾項行動來減輕和/或限制新冠狀病毒19在員工中的傳播，包括限制員工出差，根據當地指導方針關閉我們的辦公室，以及在重新開放辦公室時，

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實施一系列安全措施，如增加衞生設施，使用個人防護裝備，並限制每個地點的員工數量。隨着新冠肺炎疫情的影響消退，我們已經放鬆了其中一些行動，但準備在必要時重新實施。然而，即使我們遵循我們認為是最佳實踐的做法，我們也可能無法防止疾病在員工之間的傳播。任何實際或感知的傳播事件都可能使我們面臨責任索賠，並對員工的生產力和士氣產生不利影響。

旅行限制和公共衞生危機導致的行業會議取消可能會限制與現有和潛在客户的面對面互動，而面對面互動歷來是發展新業務的有效途徑。如果我們的科學家和顧問不能有效地與現有和潛在客户進行遠程溝通和互動，長期與客户進行有限的直接接觸可能會導致預訂量減少，並對我們的創收產生負面影響。

我們的業務可能會受到其他自然災害的負面影響，例如新的疾病流行、重大天氣事件、戰爭或恐怖主義行為的爆發，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，或其他可能因全球氣候變化的影響而加劇的“天災”。我們是一家全球性公司，在許多國家都設有辦事處。由此類事件導致的基礎設施中斷，無論是在本地還是全球範圍內，都可能對我們為客户提供服務的能力產生不利影響。

雖然我們有災難恢復計劃，提供業務中斷保險，並且通常在我們的合同中有條款，在某些不可抗力類型的事件中保護我們，但我們的保險範圍可能不足以補償可能發生的所有損失。

發佈新的或增強的軟件或其他生物模擬工具的延遲或缺陷可能會導致我們的成本增加、延遲市場對我們產品的接受程度、對我們產品的需求減少、延遲或損失收入以及責任。

市場對我們產品的接受有賴於我們的軟件和其他生物模擬工具和模型的持續、有效和可靠的運行。新的或增強型產品或服務，無論是內部開發的，還是通過收購獲得的，都可能需要很長的開發和測試期，這可能會導致預定的推出延遲。我們的軟件解決方案、生物模擬工具和模型本身就很複雜，可能包含缺陷或錯誤。在首次推出新產品或發佈現有軟件解決方案的新版本或增強功能時，例如將人工智能技術與我們現有的軟件產品相結合，出錯的風險尤其顯著。雖然我們在每個新的或增強的生物模擬產品投放市場之前，都會對其進行廣泛的測試和質量控制，但不能保證在現有或未來的版本中不會發現重大錯誤。因此，在引入某些版本之後的幾個月裏，我們可能需要投入大量資源來糾正這些錯誤。然而，不能保證所有這些錯誤都能得到糾正。我們的許多客户還要求我們軟件的新版本在實施之前進行內部驗證，這可能會導致實施延遲或決定完全跳過較小的更新。我們產品的任何錯誤、缺陷、中斷或其他性能問題都可能損害我們的聲譽，並可能損害我們客户的業務。新產品或增強產品或服務發佈時間表的任何延遲都可能延遲市場對這些產品或服務的接受，並可能導致這些新產品或增強產品或服務的新客户訂單的延遲或客户訂單的損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響, 財務狀況和經營結果。

如果缺陷或錯誤導致我們的軟件或其他生物模擬工具出現故障，我們的客户對我們產品的使用中斷，或者從使用我們的產品中獲得的數據不正確或不完整，我們的客户可能會延遲或扣留向我們付款，取消他們與我們的協議，或者選擇不續簽，對我們提出服務信用索賠、保修索賠或其他索賠，我們可能會失去未來的銷售。任何此類事件的發生都可能導致對我們軟件的需求減少，我們的收入減少，應收賬款的回收週期增加，要求我們增加保修條款，或招致訴訟費用或重大責任。

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如果我們的現有客户不續簽他們的軟件許可證，不從我們那裏購買更多的解決方案或以更低的價格續訂，我們的業務和經營業績將受到影響。

我們預計，我們軟件收入的很大一部分將繼續來自現有許可協議的續訂。因此，保持現有客户的續約率並向他們銷售額外或升級的軟件解決方案對我們未來的運營業績至關重要。可能影響我們客户的續約率和我們向他們銷售其他解決方案的能力的因素包括：

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我們通過以下方式交付我們的軟件：(I)允許我們的客户將軟件解決方案直接安裝到他們自己的內部硬件上並在指定期限內使用的產品許可證，或(Ii)允許我們的客户在指定期限內訪問基於雲的軟件解決方案的訂閲。我們的客户沒有義務在許可證期限到期後續訂他們的產品許可證或我們軟件解決方案的訂閲，許可證期限通常為一到三年，我們的一些合同可能會立即終止或縮小範圍，或在接到通知後終止。此外，我們的客户在續訂時可能會協商對我們不太有利的條款，這可能會減少我們從這些客户那裏獲得的收入。

我們的客户依賴我們的支持來解決與我們的解決方案相關的技術問題，因為我們的軟件需要專家使用才能充分發揮其功能。未能提供高質量的技術支持，或市場認為我們不提供高質量的支持，都可能對我們的續約率和我們向現有客户或潛在客户銷售其他解決方案的能力產生不利影響。不在我們控制範圍內的因素也可能導致我們軟件收入的減少。例如，我們的客户可能會減少他們從事研究和使用我們軟件的員工數量，這將導致我們的一些解決方案所需的用户許可證數量相應減少，從而降低總續約費。大型合同的損失、範圍縮小或延遲，或者多個合同的損失或延遲，都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們未來的經營業績在一定程度上還取決於我們向現有客户銷售新軟件解決方案和許可證的能力。現有客户是否願意許可我們的軟件將取決於我們擴展和調整現有軟件解決方案以滿足客户的性能和其他要求的能力，而我們可能無法成功做到這一點。如果我們的客户未能續簽他們的協議，以不太優惠的條款或更低的費用水平續簽他們的協議，或者不從我們那裏購買新的軟件解決方案和許可證，我們的收入可能會下降，我們未來的收入可能會受到限制。此外，我們的銷售流程取決於我們解決方案和業務的聲譽以及現有客户的積極推薦。現有客户的任何不滿都可能對我們向新客户銷售我們的解決方案的能力產生不利影響。

我們的客户可能會因為我們無法控制的原因而延遲或終止合同，或縮小工作範圍，或者我們可能會用我們的固定費用合同低估或超出成本估計，從而可能導致財務損失。

我們的許多技術驅動型服務合同可由客户自行決定立即終止或在短時間通知後終止，而不會受到處罰。客户因各種原因終止、推遲或縮小這類合同的範圍，包括但不限於：

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因此，在我們的正常業務過程中，合同終止、延遲和範圍縮小的情況經常發生。然而，一個大合同或多個小合同的延遲、損失或範圍縮小可能會導致我們的人員未得到充分利用，收入和盈利能力下降，以及我們預訂的調整，任何或所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或現金流產生實質性的不利影響。

我們與客户簽訂的許多合同還規定了固定價格或有上限的按服務收費的服務。因此，如果我們最初壓低合同價格或以其他方式超出成本估計，我們將承擔財務風險。在這些情況下，我們試圖修改合同規範中的活動範圍，並協商合同修改，將額外成本轉嫁給客户，但並不總是成功。如果我們沒有對合同進行充分的定價，或者如果我們遇到了嚴重的成本超支(包括直接和間接成本，如傳遞成本)，或者如果我們延遲或未能執行客户擴大活動範圍的合同修改，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。有時，我們不得不投入意想不到的資源來完成固定費用項目，導致這些項目的利潤率和盈利能力較低。我們未來可能會遇到類似的情況，這可能會對我們的運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們有政府客户，並已收到政府撥款，這使我們面臨提前終止、審計、調查、制裁或處罰等風險。

我們從與美國政府的合同中獲得的收入有限，這些合同包括FDA和衞生與公眾服務部內的疾病控制和預防中心。我們還接受了來自政府實體的有限贈款資金，在遵守適用贈款的具體要求，包括嚴格的文件要求的情況下，我們可以報銷所發生的某些費用。我們未來可能會與美國或外國政府簽訂更多合同，或接受額外的贈款資金。這些要求我們遵守適用於與政府有業務往來的公司的法規和規定。這些類型的合同通常包含賦予政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，對承包商不利，包括允許政府在政府方便或符合政府最佳利益的情況下單方面終止或修改我們的聯邦政府合同，包括在適用的政府機構無法獲得資金的情況下。根據政府合同法的一般原則，如果政府為了方便而終止合同，被終止的公司一般只能收回在終止之前完成的工作的已發生或承諾的費用、和解費用和利潤。如果政府因違約而終止合同，違約公司可能需要承擔政府從其他來源採購未交付物品所產生的任何額外費用。進一步, 管理美國政府採購商品和服務的法律和法規規定了其他投標人和相關方可以在美國政府問責局(GAO)或聯邦法院挑戰授予政府合同的程序。如果我們被授予一份政府合同，即使沒有任何有效的法律依據作為抗議的基礎，也可能提出這樣的挑戰或抗議。如果提出任何此類抗議，政府機構可能決定在GAO或適用的聯邦法院考慮此類抗議期間暫停我們在合同項下的表現，從而可能延誤付款的交付。

此外，政府合同和贈款通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：

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政府合同和贈款通常也受到政府更嚴格的審查，政府可以單方面啟動對我們遵守政府合同和贈款要求的審查、審計和調查。此外，如果我們未能遵守政府合同法、法規以及合同或授權要求，我們的合同和授權可能會被終止或暫停，並且我們可能會根據我們的合同或聯邦民事虛假索賠法案承擔財務和/或其他責任。虛假申報法的“告密者”條款允許私人，包括現任和前任僱員，代表美國政府提起訴訟。《虛假申報法》規定了三倍的損害賠償和其他處罰，如果我們的業務被發現違反了《虛假申報法》，我們可能面臨其他不利行動，包括暫停或禁止與美國政府做生意。任何處罰、損害賠償、罰款、停職或損害都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

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我們最近的增長率可能不是可持續的，也不是未來增長的跡象。

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近年來，我們經歷了顯著的增長。收入從2021年的2.861億美元增加到 2022年為3.356億美元。我們過去的增長速度可能是不可持續的，也不能預示我們未來的增長速度。我們相信，我們收入的持續增長，以及我們提高或保持利潤率和盈利能力的能力，將取決於除其他因素外，我們應對本“風險因素”部分其他部分描述的挑戰、風險和困難的能力，以及我們提供的各種產品增長和對我們的運營結果做出貢獻的程度。此外，由於各種可能的風險，包括競爭加劇、監管格局變化和我們業務的成熟，我們的客户基礎可能不會繼續增長或可能下降。這些因素中的任何一個都可能導致我們的收入增長下降，並可能對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。如果我們的收入不能持續增長或利潤率不能提高，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。您不應依賴我們的歷史收入增長率作為我們未來業績的指標。

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我們定期評估對其他公司或技術的潛在收購，這可能會分散我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並對我們的經營業績產生不利影響。

我們在過去收購了多項業務和技術，我們定期評估收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的解決方案、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、解決方案或技術的機會。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

如果我們收購更多業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，無法有效管理收購後的合併業務，也無法保留我們在收購時承保的業務部門之間的運營協同效應。以下因素可能導致我們無法實現預期的協同效應：

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例如，我們最近還收購了Vyasa Analytics，它為組織提供了一個基於AI的新型深度學習平臺，用於集成和分析企業數據環境中的內容。計劃將Vyasa技術集成到我們現有的軟件產品中的計劃可能會推遲，或者可能無法獲得足夠的市場接受度，從而證明我們的增強型產品的價格上漲是合理的。

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此外，被收購的企業可能會改變或增加我們面臨的風險。例如，我們在2021年10月收購了Pinnacle，其軟件被FDA和PMDA用來驗證對臨牀數據交換標準聯盟(CDISC)標準的遵從性。因此，此次收購增加了我們面臨的與FDA或PMDA監管標準變化相關的風險，以及與政府客户相關的風險。一些收購的結構方式是，部分收購價格可能基於完成交易後的某些條件(即“盈利”)，例如公司確認被收購業務產生的某些收入水平。未能實現預期的協同效應或市場接受度也可能導致未能達到部分或全部這些條件，從而可能導致與適用業務的賣方發生糾紛。

此外，我們收購的公司的收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據這一減值評估過程對我們的經營業績進行計提，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們預計的潛在市場受到內在挑戰和不確定性的影響。如果我們高估了潛在市場或我們經營的各個市場的規模，我們未來的增長機會可能會受到限制。

我們的TAM基於可公開獲得的第三方市場研究和對我們市場規模的內部估計，受到重大不確定性的影響，基於可能被證明不準確的假設。我們以當前的核心市場、生物模擬、監管科學和市場準入為基礎，為我們的業務制定TAM。這些估計可能會改變，或者被證明是不準確的。雖然我們認為我們的TAM所依據的信息總體上是可靠的，但這種信息本質上是不準確的。此外，我們對未來機會的預期、假設和估計必然會受到各種因素(包括本文所述因素)的高度不確定性和風險的影響。如果第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者如果我們在基於該數據的假設中出錯，我們未來的增長機會可能會受到影響。如果我們的TAM或我們經營的任何市場的規模被證明是不準確的，我們未來的增長機會可能是有限的，並可能對我們的前景、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受到與全球企業運營相關的風險的影響。

我們總收入的很大一部分來自我們在國際市場的業務。於截至2022年及2021年12月31日止年度內，我們分別有26%及29%的收入以外幣進行交易，其中大部分包括英鎊、歐元及日元。.我們的全球業務可能會受到當地經濟狀況的影響，包括通脹、經濟衰退和貨幣匯率波動。美元相對於其他貨幣價值的變化可能會導致重大的外幣匯率波動，因此，我們的收入和淨收益可能會受到重大不利影響。此外，世界各地的政治和經濟變化，包括國際衝突和恐怖主義行為，可能會干擾我們或我們的客户在特定地點的活動，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。儘管我們認為目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突不會對我們的業務造成任何直接的實質性影響，但如果衝突加劇或擴大到烏克蘭以外的地區，可能會對我們的業務產生不利影響，特別是我們在波蘭的業務，以及我們在該地區使用顧問的能力。我們也可能會遇到延誤

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或者取消工作訂單，直到他們依賴於在烏克蘭進行的臨牀試驗。潛在的貿易限制、外匯管制、不利的税收後果和法律限制可能會影響我們來自美國以外客户的收入，以及資金匯回美國。此外，我們可能會受到監管要求的意外變化、遵守各種外國法律和法規的困難、美國和外國税法的變化或解釋、進出口許可要求以及某些外國國家較長的應收賬款週期的潛在負面影響。外幣匯率對衝、交易、重新計量或換算也可能對我們的財務業績產生實質性影響。這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》、《反賄賂法》以及其他國家類似的反腐敗法律法規的約束。違反這些法律和法規可能會損害我們的聲譽和業務，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或現金流產生重大不利影響。

我們在全球許多國家開展業務，並在我們開展業務的國家遵守《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和類似的反賄賂法律。我們的業務涉及向政府和國有機構銷售產品，並使我們和其他代表我們行事的人與世界各地的政府官員接觸。《反海外腐敗法》和《反賄賂法》禁止我們以及我們的官員、董事、僱員和代表我們行事的第三方，包括代理人，為了影響官方決定或獲得或保留業務或以其他方式獲得優惠待遇，以腐敗方式向“外國官員”提供、承諾、授權或提供任何有價值的東西。《反海外腐敗法》進一步要求我們建立和保存準確反映資產交易和處置的賬簿、記錄和賬目，並保持適當的內部會計控制制度。《反賄賂法》還禁止“商業性”賄賂和受賄。

儘管我們的高級管理人員、董事、員工、經銷商和代理商必須遵守這些法律，但我們不能確保我們的內部政策和程序始終保護我們免受與我們有關聯的人員(包括我們的員工或代表我們行事的第三方)違反這些法律的責任。違反反腐敗法，甚至對此類違規行為的指控，可能會擾亂我們的業務，並對我們的聲譽、業務、運營結果、財務狀況和/或現金流造成重大不利影響。例如，違規行為可能導致刑事或民事處罰、返還利潤、相關股東訴訟、禁止政府合同和其他補救措施。

我們不遵守美國和適用的國際司法管轄區的貿易合規和經濟制裁法律法規，可能會對我們的聲譽和運營結果產生重大不利影響。

我們必須遵守適用的經濟和貿易制裁法律和法規，例如由美國財政部外國資產管制辦公室、美國國務院、美國商務部、聯合國安理會和其他相關制裁機構管理和執行的法律和法規。我們的全球業務和在美國以外司法管轄區使用分銷商，使我們面臨直接或間接違反或被指控違反經濟和貿易制裁法律法規的風險。我們不遵守這些法律和法規可能會使我們面臨聲譽損害以及重大處罰，包括刑事罰款、監禁、民事罰款、返還利潤、禁令和取消政府合同的資格，以及其他補救措施。對涉嫌違規行為的調查可能代價高昂，而且具有破壞性。儘管我們做出了合規努力和活動，但我們不能保證我們的員工或代表(如我們的分銷商或經銷商)遵守我們可能要對其負責的行為，任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目前和未來針對我們的訴訟可能在我們的正常業務過程中發生，辯護可能代價高昂且耗時。

我們會受到在正常業務過程中產生的索賠的影響，例如與商業糾紛有關的索賠、我們的現任或前任僱員提出的僱傭索賠，或第三方因未能充分保護其個人數據而提出的索賠。第三方可能在未來主張對我們的業務重要的技術的知識產權，並要求退還使用費或我們許可他們的技術。訴訟可能會導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務

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財務狀況和經營業績。保險可能不包括此類索賠，可能不足以支付一項或多項此類索賠，並且可能不會繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的未投保或投保不足的索賠可能會導致意想不到的成本，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的保險範圍可能不足以避免因對我們的索賠或債務而對我們的財務狀況造成實質性影響，並且我們可能無法以有吸引力的條款獲得保險，或者在未來根本不能獲得保險。

我們為許多責任風險提供保險，包括董事和高級管理人員責任、專業錯誤和遺漏、違反受託責任和網絡安全風險。我們會不斷檢討保險的承保範圍，並會在認為有需要時作出修訂。儘管有這種保險，對我們的索賠或債務可能沒有得到充分的保險，或者我們的保險公司可能會抗辯承保範圍，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們可能無法獲得任何保險範圍，或按有吸引力的條款獲得足夠的保險範圍，或者當我們現有的保險範圍到期時，我們可能無法獲得足夠的保險範圍，而獲得此類保險的成本可能會大幅增加。

如果我們未能按照合同要求、監管標準和道德考慮履行我們的服務，我們可能會承擔鉅額成本或罰款，我們的聲譽可能會受到損害。

我們為生物製藥公司和其他客户提供的服務是複雜的，受到合同要求、監管標準和道德考慮的制約。例如，我們的一些服務必須遵守FDA對我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關活動的監管要求，包括GLP和GCP。此外，我們還必須遵守《聯邦法規》第21章第11部分所述的FDA法規，該法規與提交給FDA的電子記錄的創建、修改、維護、存儲、檢索或傳輸有關。FDA還可能發佈或最終確定可能對我們的客户以及我們的產品、平臺和服務產生影響的指導文件。我們可能會接受監管機構對我們客户的營銷申請和其他監管提交的檢查。如果我們未能按照監管要求履行我們的服務，監管機構可能會因我們或我們的客户未能遵守適用於治療產品開發和測試的法規而對其採取行動。監管機構還可能取消某些數據或分析與監管批准申請相關的考慮資格，這將導致我們的客户在提交監管申請時無法依賴我們的服務，並可能使我們的客户面臨額外或重複的臨牀試驗，以及開發和監管批准過程中的延誤。向我們的客户提供服務時的錯誤，如劑量模型，可能會影響臨牀試驗中患者的醫療決策，並造成人身傷害責任。此類行動可包括制裁，如警告或無標題信件、禁令。, 此類監管機構未給予產品上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、喪失認證、產品扣押或召回、經營限制、民事或刑事處罰或起訴、損害賠償或罰款。客户還可以就違反我們的合同義務或我們的產品或服務的結果中的錯誤向我們提出索賠，可以終止他們與我們的合同和/或可以選擇不再授予我們進一步的工作。任何此類行動都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們很大比例的收入來自集中的客户羣體，失去一個以上的主要客户可能會對我們的業務、運營結果和/或財務狀況產生實質性的不利影響。

我們最大的十個客户 分別佔截至2022年和2021年12月31日的年度收入的28%和29%。失去我們的任何一個主要客户都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們可能無法維持我們的客户關係，我們的客户可能會根據他們與我們的協議延遲付款或無法續簽，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。我們從這些客户那裏獲得的任何收入的減少，如果不抵消對其他客户的新銷售的增加，可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。我們客户的流動性或財務狀況的重大變化也可能對我們應收賬款的可收回性、我們的流動性和我們未來的經營業績產生重大不利影響。

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我們可能需要額外的資金。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者根本無法產生維持或擴大我們業務所需的現金流，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們預計將投入大量財政資源用於我們正在進行和計劃中的活動，包括繼續投資於我們的生物模擬軟件平臺。

截至2022年12月31日，我們擁有2.366億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們在較長時期內的運營和資本支出需求。然而，我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們的運營計劃可能會因許多目前我們未知的因素而發生變化。因此，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的資本資源。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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如果我們需要額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法籌集到此類融資。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者根本無法產生維持或擴大我們的業務和投資於我們的計算平臺所需的現金流，我們可能無法成功競爭，這將損害我們的業務、運營和財務狀況。

我們的預訂量可能無法準確預測我們未來的收入，並且我們可能無法實現預訂量中反映的全部或部分預期收入。

我們的預訂量代表根據已簽署的合同或採購訂單尚未完成或執行的工作的預期收入，只要客户有足夠或合理的確定能力和意圖為軟件或服務提供資金和開始。預訂量在不同時期有所不同，這取決於許多因素，包括銷售業績和生物製藥行業的整體健康狀況等。一旦工作開始，我們將根據我們在合同下提供的服務，在合同有效期內確認直接收入。由於我們無法控制的原因，我們的客户可能會終止或推遲合同。如果工程計劃受到延誤，我們的直接收入的預期時間可能會受到重大影響。

在客户終止合同的情況下，我們通常有權獲得在終止日期之前提供的服務以及在項目結束時提供的服務的報酬。然而，在合同終止的情況下，我們通常無權獲得在我們的預訂中反映的全部直接收入。許多因素可能會影響預訂和我們預訂產生的直接收入，包括：

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截至2022年12月31日的年度我們的預訂額為4.09億美元，而截至2021年12月31日的年度預訂額為3.417億美元. 儘管預訂量的增加通常會導致隨着時間的推移而確認的未來收入的增加(取決於未來的合同修改、合同取消和其他調整)，但特定時間點的預訂量增加並不一定對應於一年內收入的增加

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特定的時期。預訂將帶來直接收入的時間和程度取決於許多因素，包括開始工作的時間、我們提供服務的速度、範圍更改、取消、延遲、收到監管批准以及研究的性質、持續時間、規模、複雜性和階段。此外，延遲的項目將保留在預訂中，直到它們被取消。由於這些因素，我們的預訂不一定是未來直接收入的可靠指標，而且我們可能無法在任何給定時間點實現授權預訂的全部或任何部分收入。

與知識產權、信息技術和數據隱私相關的風險

我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的軟件解決方案。這些第三方提供商運營的任何中斷、容量限制或對我們使用的幹擾都可能對我們的業務、財務狀況、聲譽和運營結果產生不利影響。

我們將與我們的託管軟件解決方案相關的幾乎所有基礎設施外包給第三方託管服務。我們託管軟件解決方案的客户需要能夠在不中斷或降低性能的情況下隨時訪問我們的軟件平臺，並且我們向他們提供有關正常運行時間的服務級別承諾。我們的託管軟件解決方案依賴於保護第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施，方法是維護其配置、架構、功能和互聯規範，以及存儲在這些虛擬數據中心中的信息，這些信息由第三方互聯網服務提供商傳輸。對我們第三方託管服務能力的任何限制都可能阻礙我們接納新客户或擴大現有客户的使用能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何由網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、停電、電信故障、恐怖或其他攻擊或其他我們無法控制的類似事件導致的影響我們第三方託管服務基礎設施的事件都可能對我們的基於雲的解決方案產生負面影響。為緩解COVID 19大流行的傳播而引入的在家工作和其他措施增加了運營挑戰和風險，包括網絡安全和信息技術基礎設施威脅的脆弱性，從而影響了我們的第三方供應商。由於上述任何原因而影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷將對我們為客户提供服務的能力造成負面影響，並可能損害我們在現有和潛在客户中的聲譽，使我們承擔責任, 導致我們失去客户或以其他方式損害我們的業務。我們還可能因使用替代設備或採取其他行動來準備或應對損害我們使用的第三方託管服務的事件而產生重大成本。

如果我們與我們的第三方託管服務的服務協議終止，或者出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排或創建新設施和服務和/或重新架構我們的託管軟件解決方案以在不同的雲基礎設施服務提供商上部署的重大延遲和額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能可靠地滿足我們的數據存儲和管理要求，或者如果我們在通過互聯網提供服務時遇到任何故障或中斷，客户滿意度和我們的聲譽可能會受到損害，客户合同可能會被終止。

作為我們當前業務模式的一部分，我們通過互聯網以SaaS的形式交付的軟件的比例正在增加，我們為客户存儲和管理大量數據，這導致了大量的信息技術基礎設施和持續的技術挑戰，我們預計這些挑戰將隨着時間的推移繼續增加。如果我們不能可靠地滿足這些數據存儲和管理要求，或者如果我們在通過互聯網提供服務時遇到任何故障或中斷，客户滿意度和我們的聲譽可能會受到損害，導致收入減少和費用增加。我們的託管服務受服務級別協議的約束，如果我們未能達到保證的服務或性能級別，我們可能會受到客户信用或終止這些客户合同的約束。如果滿足這些數據存儲和管理要求的成本增加，我們的運營結果可能會受到損害。

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我們的軟件解決方案使用第三方開源軟件，任何不遵守一個或多個此類開源許可證條款的行為都可能對我們的業務產生不利影響，使我們面臨訴訟，併產生潛在的責任。

我們的一些軟件解決方案使用開放源碼許可證涵蓋的軟件，我們希望在未來繼續將開放源碼軟件納入我們的解決方案中。開放源碼軟件通常是可自由訪問、可用和可修改的，我們的開發團隊使用它來努力降低開發成本並加快開發過程。在某些方面，使用開放源碼軟件還會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可人通常不就侵權主張或代碼質量提供擔保或其他合同保護，包括在安全漏洞方面。

儘管我們的程序旨在完全符合我們軟件中的所有許可要求，但某些開放源碼軟件許可要求，除其他事項外，將開放源碼軟件作為許可方專有軟件組件分發的許可方必須向客户-被許可方提供或提議提供許可方專有軟件的部分或全部源代碼。如果相關開源軟件的版權所有者聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求招致針對此類指控的鉅額法律費用，並可能受到重大損害賠償，被禁止銷售我們包含開放源代碼軟件的解決方案，並被要求遵守對這些解決方案的繁瑣條件或限制，這可能會擾亂這些解決方案的分發和銷售。版權所有者發起的訴訟或其他執法行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的解決方案。此外，我們實際上可能被要求公開發布我們的源代碼的受影響部分，重新設計我們的全部或部分解決方案，或者以其他方式限制我們解決方案的許可，每一項都可能降低或消除我們解決方案的價值。披露我們的專有源代碼可能會讓我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能會導致銷售損失。這些事件中的任何一項都可能對我們造成責任並損害我們的聲譽，這可能對我們的收入、業務、運營結果和財務狀況以及我們股票的市場價格產生重大不利影響。

如果我們的安全措施遭到破壞，或發生未經授權或非法訪問客户或其他專有數據的情況，我們的解決方案可能會被視為不安全，客户可能會減少使用或停止使用我們的解決方案，我們可能會招致重大責任。

技術系統的發展帶來了更復雜的安全風險，這些風險很難預測和防範。越來越多的公司，包括那些擁有大量在線業務的公司，最近披露了它們的安全漏洞，其中一些涉及複雜的戰術和技術，據稱是犯罪企業或民族國家行為者所為。雖然我們認為我們已採取適當措施防止意外訪問我們持有的數據(包括實施安全和隱私控制、培訓我們的員工和實施新技術)，並且我們在這方面繼續改進和增強我們的系統，但我們的努力可能並不總是成功的。此外，我們不知道根據適用法律，我們目前的做法是否足夠，或者新的監管要求是否會使我們目前的做法不足。

我們的解決方案涉及收集、分析和保留客户與其藥物開發工作相關的專有信息，包括臨牀數據。未經授權訪問這些信息或數據，無論是故意的還是無意的，都可能導致信息丟失、訴訟、賠償義務、我們的聲譽損害和其他責任。由於新冠病毒19大流行，我們更加依賴遠程訪問我們的信息系統，這增加了我們面臨潛在的網絡安全漏洞以及此類信息和數據丟失或暴露的風險。此外，我們依賴第三方及其安全程序來安全存儲、處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要的信息，此類第三方也可能遭遇網絡安全事件。根據它們的性質和範圍，這可能會導致關鍵數據和機密或專有信息(我們自己或第三方的信息，包括我們客户和員工的信息)被挪用、銷燬、損壞或不可用，並中斷業務運營。

如果發生網絡安全事件，並且我們知道或有理由懷疑某些個人信息被未經授權或非法訪問或使用，我們可能需要通知受影響的個人，並可能受到鉅額罰款和處罰。此外，根據某些監管計劃，如CCPA，加州個人居民可以

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對我們未能部署合理和適當的網絡安全控制提出私人索賠，我們還可能對加利福尼亞州和其他州的法定和多重損害負責。此外，如果我們的技術和運營保障措施失效，我們的現有和潛在客户可能會對我們對其知識產權和其他專有數據保密的能力失去信心，我們可能會受到客户的違約索賠，我們可能會因此遭受聲譽和其他損害。我們的保險可能不足以覆蓋與此類事件相關的損失，而且在任何情況下，此類保險可能不會涵蓋我們為應對和補救安全漏洞而可能招致的所有類型的成本、費用和損失。對基於任何安全漏洞或事件的調查、索賠或訴訟進行辯護，無論其是非曲直，都將代價高昂，並可能造成聲譽損害。成功地對我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，拒絕承保任何特定索賠，或者我們的保險單和承保範圍的任何變化或停止，包括增加保費或強制實施大額免賠額要求，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受到許多隱私和網絡安全法律以及相關合同要求的約束，如果我們不遵守這些義務，可能會給我們造成重大損害，包括經濟損失和聲譽損害。

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在我們的正常業務過程中，我們收集、處理、使用和披露有關個人的信息，包括受保護的健康信息和其他患者數據，以及與健康專業人員和我們的員工相關的信息。此類信息的收集、處理、使用、披露、處置和保護在美國和其他司法管轄區都受到嚴格監管，包括但不限於，根據經HITECH修訂的HIPAA；美國各州隱私、安全、違規通知和醫療保健信息法律；歐盟的GDPR、英國GDPR和其他歐洲和英國的隱私法，以及世界各地不斷增加的隱私法，包括中國和加拿大。這些法律很複雜，其解釋也在迅速演變，這使得執行和強制執行以及遵守要求都是不確定的，而且可能不一致。此外，我們對信息的收集、使用、披露、保護和其他處理均受相關合同要求的約束。遵守這些法律和相關的合同要求可能需要改變我們的信息處理做法，從而可能增加合規成本。不遵守此類法律和/或相關合同義務可能會導致監管機構強制執行或向我們提出違約索賠，或可能導致第三方終止與我們的合同和/或選擇未來不與我們合作。如果發生這種情況，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

這些條例通常管理個人信息的處理，包括個人健康信息，並要求使用標準合同、隱私和安全標準以及其他行政簡化條款。關於HIPAA，我們不認為我們提供的服務一般會導致我們作為承保實體受制於HIPAA；然而，在某些情況下，我們作為商業聯營公司受HIPAA約束，並可能簽訂業務聯營協議。

此外，聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)和許多州總檢察長正在解釋現有的聯邦和州消費者保護法，以實施不斷演變的個人信息(包括與健康相關的信息)的在線收集、使用、傳播和安全標準。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。消費者保護法要求我們發佈聲明，描述我們如何處理有關個人的信息，以及個人可能對我們處理其信息的方式進行選擇。如果我們發佈的這些信息被認為是不真實的，我們可能會受到政府對不公平或欺騙性貿易行為的指控，這可能會導致重大責任和後果。此外，根據聯邦貿易委員會的規定，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。

此外，某些州還通過了嚴格的隱私和安全法律法規。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，2020年生效的加州消費者隱私法(CCPA)對企業收集、使用和共享個人信息施加了義務和限制，並向加州居民提供了新的和增強的數據隱私權，例如

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為他們提供了訪問和刪除他們的個人信息以及選擇不共享某些個人信息的權利。受HIPAA約束的受保護健康信息被排除在CCPA之外，然而，我們持有的關於不受HIPAA約束的個人信息將受CCPA約束。目前尚不清楚HIPAA和其他例外情況可能如何適用於CCPA。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。聯邦和其他州也提出了許多類似的隱私法。

GDPR於2018年5月25日開始實施。GDPR和英國版的GDPR規範了我們對個人數據的處理，並施加了嚴格的要求。不遵守GDPR或英國GDPR可能會導致高達2000萬歐元或全球年總收入4.0%的罰款，並適用於GDPR和英國GDPR各自規定的我們這樣的服務提供商。

歐洲近期的法律發展令從歐洲經濟區向美國轉移個人資料的情況變得複雜和不明朗，例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院(下稱“歐盟法院”)宣佈歐盟-美國隱私權屏蔽框架(“隱私盾”)無效，根據該框架，個人資料可從歐洲經濟區轉移至根據隱私權盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款並不一定足夠；這造成了不確定性。2021年6月，歐盟委員會公佈了修訂後的標準合同條款，不久之後，歐洲數據保護委員會頒佈了新條款的實施指南。即使這些發展提供了更多的明確性，標準合同條款作為一種轉讓機制的有效性仍然不確定。在新的標準合同條款框架下，CJEU對將個人數據轉移到美國的感知風險以及標準合同條款處理這些風險的能力提出的關切依然存在。我們之前一直依賴我們自己的Privacy Shield認證以及我們相關客户和第三方的Privacy Shield認證，以便根據GDPR的數據輸出條件將個人數據從EEA傳輸到美國。我們目前也依賴標準合同條款將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方。, 包括到美國。如果歐盟或英國境內的所有或部分司法管轄區認定標準合約條款沒有提供足夠的保障措施將個人資料轉移至美國，我們跨境轉移個人資料的能力將受到嚴重限制，或導致我們需要建立系統以維護歐洲經濟區或英國的某些數據，從而將資源從我們業務的其他方面轉移，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響，或者我們可能面臨政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。

我們相信，我們保持了符合GDPR和英國GDPR要求的適當流程和系統，但我們可能無法遵守，或者我們可能會因供應商的行為或不作為而承擔責任。如果我們無法獲得賠償或賠償，並且任何保險覆蓋範圍不足以彌補我們的損失，我們可能遭受重大的財務、運營、聲譽和其他損害，我們的業務、運營結果、財務狀況和/或現金流可能受到重大不利影響。此外，隨着監管當局就個人資料出口機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的分隔，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

隱私和數據安全法律在美國和國際上都在迅速演變，這些法律未來的解釋在某種程度上是不確定的。除其他事項外，額外的法律或法規可能要求我們實施新的安全措施和程序，或將未確認身份的健康或其他有關個人的信息納入立法或法規，每一項都可能需要大量支出或限制我們提供某些服務的能力。

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我們可能無法充分執行或捍衞我們對我們的知識產權和其他專有權利的所有權和使用。

我們的成功依賴於我們的知識產權和其他專有權利。我們依靠商標、商業祕密、版權、專利和不正當競爭法以及合同條款的組合來保護我們的知識產權和其他專有權利。此外，我們試圖通過執行網絡和物理安全措施，並要求我們的員工和某些顧問簽訂保密、競業禁止和發明轉讓協議，來保護我們的知識產權和專有信息。我們採取的保護這些權利的步驟可能不足以防止第三方盜用我們的技術，或者根據一些外國法律可能不足以保護我們的知識產權，這些法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。我們保護我們知識產權的努力可能會受到其他人的挑戰，或者通過行政程序或訴訟而無效，而且解決不競爭問題的協議條款在許多司法管轄區很難執行，並且可能在任何特定情況下都不能執行。此外，其他人仍有可能對我們的軟件產品進行“逆向工程”以引入競爭產品，或者其他人將獨立開發競爭技術。如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性和範圍，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重和昂貴的。未能充分保護我們的知識產權和其他專有權利可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、營銷和銷售我們的產品和服務的能力，使我們的客户能夠使用我們的專有技術，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利。在軟件、製藥和生物技術行業，有相當多的專利和其他知識產權訴訟。我們可能會成為與我們的技術和產品候選產品有關的知識產權訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。

提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，需要大量資源進行辯護。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。作為一家上市公司，隨着知名度的提高，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。我們可能不知道可能與我們的技術相關的所有此類知識產權，或者我們可能錯誤地得出第三方知識產權無效或我們的活動沒有侵犯此類知識產權的錯誤結論。因此，我們不能確定我們的技術沒有也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們可能確定的候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能不得不支付大量損害賠償(包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費)、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品、被迫賠償我們的客户或合作者或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

我們可以選擇接受許可，或者，如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，我們也可能被要求從該第三方獲得許可，以繼續開發和營銷我們的技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括通過法院命令，停止開發和商業化侵權行為

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技術或產品。侵權的發現可能會阻止我們將任何候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，我們可能會被迫重新設計產品。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生類似的重大不利影響。

如果我們不遵守某些醫保法，包括欺詐和濫用法律，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。

即使我們不訂購醫療服務或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，但由於合同、法律或法規的要求，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用法律的約束。由於這些法律的廣度，以及現有的法定和監管例外情況的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生重大不利影響。

與我們的負債有關的風險

我們的負債可能會對我們的財務狀況和我們的業務運營能力產生重大不利影響，對經濟或行業的變化做出反應，或支付我們的債務和履行我們債務下的義務，並可能將我們的現金流從運營轉移到償還債務上。

截至2022年12月31日，我們根據最初日期為2017年7月15日的經修訂的信貸協議(以下簡稱“信貸協議”)總共借款2.975億美元。截至2022年12月31日，根據我們的信貸協議，我們有1.00億美元的循環信貸安排，在實施未償還信用證後，我們有9990萬美元的可用資金。此外，受制於我們信貸協議的限制，我們可能會產生額外的債務。

我們的債務可能會對您產生重要後果，包括以下幾點：

此外，根據我們的信貸協議，我們所有的債務都按浮動利率計息。如果這些利率大幅上升，無論是因為市場利率上升還是我們的信譽下降，我們借入更多資金的能力可能會降低，與我們債務相關的風險將會加劇。

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償還債務需要大量現金。在截至2022年和2021年12月31日的年度裏，我們分別使用了1910萬美元和1790萬美元的運營現金來償還債務。我們產生足夠現金的能力取決於許多我們無法控制的因素，我們可能無法產生足夠的現金流來償還債務。

我們的業務可能無法從經營活動中產生足夠的現金流來償還債務。我們償還債務和為債務再融資的能力，以及為計劃中的資本支出提供資金的能力，取決於我們未來產生現金的能力。在某種程度上，這受到一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。

如果我們無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務和履行我們的其他承諾，我們可能需要為我們的全部或部分債務進行再融資，出售重要資產或業務，推遲資本支出，或籌集額外的債務或股權資本。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法及時實施其中任何一項行動，而且這些行動可能不足以滿足我們的資本要求。此外，我們現有或未來債務協議的條款可能會限制我們尋求任何這些替代方案。

管理我們信用協議的限制性契約可能會限制我們執行我們的業務戰略的能力，如果不遵守這些限制中的任何一項，可能會導致我們的債務加速。

管理我們的信貸協議的經營和財務限制以及契約可能會對我們為未來的經營或資本需求提供資金或從事其他業務活動的能力產生重大不利影響。這些協議限制了我們的能力，其中包括：

此外，我們的信貸協議中的限制性契約要求我們在每個財政季度結束時，當我們的循環信貸承諾借入並未償還一定百分比時，我們必須保持特定的第一留置權槓桿率。在某些情況下，我們履行這一金融契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。

根據我們的信貸協議，任何違反這些契約的行為都可能導致違約。在我們的信貸協議下發生違約事件時，貸款人可以選擇宣佈我們的信貸協議下的所有未償還金額立即到期和支付，並終止任何進一步擴大信貸的承諾。如果我們無法償還這些金額，根據我們的信貸協議，貸款人可以對授予他們的抵押品進行擔保，以確保這筆債務。我們已將我們幾乎所有的資產作為抵押品，以確保我們的信貸協議。在……裏面

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如果我們的債務在違約時加速，我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來加速付款。

此外，我們未來可能產生的任何債務的條款可能會有更多的限制性公約。我們將來可能無法遵守這些公約，如果我們不能維持遵守，我們不能向你保證，我們將能夠從貸款人那裏獲得豁免或修改公約。

我們和我們的子公司可能仍然能夠承擔更多的債務。這可能會進一步加劇與我們槓桿相關的風險。

我們和我們的子公司未來可能會產生大量額外債務。儘管管理我們的信貸協議的協議包含對產生額外債務的限制，但這些限制受到一些限制和例外的限制，遵守這些限制所產生的債務可能是巨大的。此外，我們可能會成功地獲得這些限制的豁免。如果我們承擔的額外債務超過目前的有效水平，與我們的槓桿相關的風險，包括上述風險，將會增加。

與我們的財務報表和結果相關的風險

商譽或其他無形資產的減值可能會對未來的經營業績產生不利影響。

由於我們對業務的收購，我們的資產負債表上有無形資產，包括商譽和其他有限壽命和無限壽命的無形資產。這些無形資產的初步確認和估值以及在收購時估計的使用壽命的確定涉及使用管理層的判斷和估計。這些估計是基於(除其他因素外)來自認可估值顧問的意見、對預計未來收入現金流的審查以及法律法規。使用替代估計和假設可能會增加或減少我們的商譽和其他無形資產的估計公允價值，這可能會對我們的經營結果產生不同的影響。如果我們業務的未來增長和經營結果不像預期的那樣強勁，和/或我們的市值下降，這可能會影響用於計算商譽或其他無限期無形資產的公允價值的假設。如果商譽或其他無限期無形資產受損，其賬面價值將減記至其隱含的公允價值，並將計入我們持續經營的收入。此類減值費用可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們合併資產負債表上的商譽和其他無形資產的賬面價值分別為12億美元和12億美元。

我們使用NOL和研發税收抵免結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2022年12月31日，我們的聯邦和州NOL分別約為180萬美元和0.5萬美元，可用於減少未來的應税收入，並分別在2024年至2036年和2029年至2040年之間到期。我們有大約40萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，將於2025年至2042年到期，州研發税收抵免結轉約10萬美元，無限期結轉，可用於抵消未來的所得税。我們還有大約1060萬美元的外國税收抵免，這些抵免將於2027年開始到期。這些可能在未來一段時間內使用的結轉可能會受到未來一段時間內我們股票所有權變化的限制。此外，我們結轉了約6580萬美元的外國NOL，將於2022年開始到期，40萬美元的外國研發抵免，將於2029年開始到期，以及約350萬美元的加拿大投資税收抵免，如果在2030年至2040年期間未使用，將到期。我們的結轉會受到適當税務機關的審查和可能的調整。

此外，一般而言，根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條和州法律的相應規定，公司發生“所有權變更”，一般定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，其利用變更前的NOL、研發税收抵免結轉和不允許的利息支出結轉來抵銷未來應納税收入的能力受到限制。我們已對2022年1月1日至2022年12月31日進行了分析，並確定在此期間未發生所有權變更。此外，我們

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確定所有權變更發生在前幾個時期，因此我們的NOL和研發税收抵免結轉反映了考慮此類限制後的可用金額。我們可能會在未來經歷進一步的所有權變更和/或隨後的股權變更(這可能不是我們所能控制的)。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變動前的NOL、研發税收結轉和不允許的利息支出結轉來抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告標準或解釋發生變化，我們的經營結果可能會受到不利影響。

按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，如“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”中所述。這些估計的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在編制我們的合併財務報表時使用的重要假設和估計包括我們與客户的合同中的交易價格中包含的估計可變對價和基於股權的薪酬。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的交易價格下降。

此外，我們定期監測我們對適用財務報告準則的遵守情況，並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化及其解釋的變化，我們可能需要改變我們的會計政策，改變我們的運營政策，並實施新的或改進現有的系統，以便它們反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能被要求重新陳述我們已公佈的財務報表。對現有標準的這種改變或對其解釋的改變可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們是一家沒有業務的控股公司，依靠我們的運營子公司為我們提供履行財務義務所需的資金。

我們是一家控股公司，沒有實質性的直接業務。我們的主要資產是通過我們的子公司間接持有的Certara Holdco，Inc.(“Certara Holdco”)的普通股。Certara Holdco及其子公司擁有我們幾乎所有的運營資產。因此，我們依賴子公司的貸款、股息和其他付款來產生履行財務義務所需的資金。我們的附屬公司在法律上與我們截然不同，可能會被禁止或限制支付股息或以其他方式向我們提供資金，包括根據管理我們的信貸協議的協議的契約進行的限制。如果我們無法從子公司獲得資金，我們可能無法履行我們的財務義務。

我們或我們的現有股東在公開市場上未來的銷售，或對未來銷售的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下降。

在公開市場上出售我們普通股的額外股份，或認為這種出售可能發生的看法，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

2022年12月8日，由阿森納資本合夥公司(“阿森納”)控制的一個實體收購了EQT阿凡達母公司LP(“EQT”)持有的所有我們的股票。截至2022年12月31日，阿森納和我們的高級管理人員和董事控制的股份總計約佔我們已發行普通股的25.3%。儘管阿森納與公司達成協議，在兩年內不會出售EQT收購的任何股份(某些有限的例外或沒有

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如果阿森納或我們的高級管理人員和董事出售他們的股票，或者被市場認為打算出售他們的股票，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外資金。

此外，根據2020年激勵計劃(“計劃股份儲備”)或我們的2020年員工購股計劃為未來發行預留的普通股股份一旦發行，將有資格在公開市場上轉售，但須受各種歸屬協議、鎖定協議和規則第144條的規定(視適用情況而定)所限。截至2022年12月31日，根據2020年激勵計劃和我們的2020年員工購股計劃，分別為未來發行預留了19,460,378股和1,700,000股普通股。根據2020年度獎勵計劃的條款，計劃股份儲備於每個財政年度的第一天自動增加若干普通股，數目相等於(I)(A)上一財政年度最後一天的公司已發行普通股的4%與(B)上一財政年度最後一天的計劃股份儲備與(Ii)董事會可能釐定的普通股股份數目之間的正差額(如有)。

未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。例如，我們在2021年10月收購頂峯公司時發行了2,239,717股普通股。我們可能會根據未來業績的結果，就收購Vyasa Analytics，LLC發行額外的股票。與投資或收購相關的普通股發行數量可能構成我們當時已發行普通股的一大部分。與投資或收購相關的任何額外證券的發行都可能導致額外的稀釋。

我們組織文件中的條款可能會推遲或阻止控制權的變更。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和股東協議的某些條款可能會延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括可能導致溢價高於我們普通股市場價格的嘗試。

這些規定除其他事項外，還規定：

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這些條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。

阿森納持有我們大量的已發行普通股，它的利益可能不同於我們普通股的其他持有者的利益。

截至2022年12月31日，阿森納擁有或控制我們約22.8%的已發行普通股，並在符合股東協議條款的情況下，保留提名最多兩名董事會成員的權利。此外，阿森納將對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響，包括我們公司的任何潛在控制權變更。所有權的集中可能會剝奪投資者在出售本公司時獲得普通股溢價的機會，並最終可能影響我們普通股的市場價格。

阿森納從事的是對公司進行投資的業務，並可能不時收購併持有與我們直接或間接競爭的業務的權益。我們修訂並重述的公司註冊證書規定，任何並非受僱於我們或其關聯公司的董事將有責任避免直接或間接從事與我們經營的相同業務活動或類似業務活動或業務線。阿森納也可能尋求與我們的業務互補的收購機會，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的現任和前任董事、高級管理人員、僱員或股東的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為以下任何案件的唯一和獨家法院：(I)代表我公司提起的派生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱我公司任何現任或前任董事高管、員工或股東違反對本公司或我們股東的受信責任的訴訟；(Iii)針對本公司或任何現任或前任董事高管提出索賠的訴訟。根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)或本公司經修訂及重述的公司證書或經修訂及重述的公司細則(兩者均可能不時修訂)的任何條文，或(Iv)聲稱受特拉華州內務原則管轄的申索的訴訟。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據美利堅合眾國聯邦證券法提出的訴因的獨家法院。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意我們修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。儘管我們修訂和重述的公司註冊證書包含上述排他性法院條款，但法院可能會發現此類條款不適用於特定的索賠或訴訟，或者此類條款無法執行。

這些法院條款的選擇可能會限制股東在不同的司法法院提出索賠的能力，包括它可能認為有利於或方便與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法法院，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中將包含的法院條款的選擇對於一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

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我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述之公司註冊證書授權吾等董事會在未經吾等股東批准之情況下發行50,000,000股吾等優先股，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述之公司註冊證書條文所規定之限制所規限，以不時釐定每個該等系列股份將包括之股份數目，以及釐定每個該等系列股份之名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

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一般風險因素

我們的股票價格可能會發生重大變化，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票，或者根本無法轉售，您可能會因此損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能會波動。股票市場經歷了極端的波動。這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。您可能無法以您支付的初始價格或高於您支付的初始價格轉售您的股票，原因包括一些因素，如本“風險因素”部分其他部分中列出的因素和以下因素：

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這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響，無論我們的實際經營業績如何。此外，如果我們普通股的公開流通股和交易量較低，價格波動可能會更大。

在過去，在市場波動之後，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，無論此類訴訟的結果如何，都可能造成鉅額成本，並將資源和執行管理層的注意力從我們的業務上轉移出去。

我們的季度經營業績波動不定，可能會低於前幾個時期、我們的預測或證券分析師或投資者的預期，這可能會對我們的股價產生重大不利影響。

過去，我們的經營業績在每個季度的某個時間點都會波動，未來也可能會這樣。因此，任何一個財政季度的業績都不能可靠地反映任何其他財政季度或任何一年的預期業績。如果我們未能提高我們的業績，實現我們的預期業績，或滿足證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會下跌，股價的降幅可能與我們財務業績的缺口不成比例。結果可能會受到各種因素的影響，包括這些風險因素中描述的那些因素。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們下調我們的股票或行業評級，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們的業務或行業的研究和報告。我們不能控制這些分析師。此外，如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票或行業，或我們任何競爭對手的股票評級，或者發表了關於我們的業務或行業的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

未能遵守設計、實施和維護有效內部控制的要求，可能會對我們的業務和股票價格產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們對加強財務報告和內部控制有重大要求。設計和實施有效的內部控制的過程是一項持續的努力，需要我們預測和應對我們業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。如果我們無法建立或維持適當的內部財務報告控制和程序，可能會導致我們無法及時履行報告義務，導致我們的綜合財務報表出現重大錯報，並損害我們的經營業績。此外，根據第404條，我們必須在我們的年度報告中提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。

這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。測試內部控制可能會將我們管理層的注意力從對我們業務重要的其他事務上轉移開。

在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷，以滿足SOX為遵守第404條的要求而設定的最後期限。此外，我們在完成對獨立註冊會計師事務所在發佈其認證報告方面發現的任何缺陷的補救工作時，可能會遇到問題或延誤。

我們的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試，可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點。內部的實質性弱點

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目錄表

控制可能導致我們無法發現我們的年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報。我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議上。

作為一家上市公司和一家大型加速申報公司，我們招致了重大的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會規則以及我們普通股上市的證券交易所對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來處理這些合規倡議以及投資者關係。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

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項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

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目錄表

項目2.財產

截至2022年12月31日，我們在15個國家和地區設有32個辦事處，總部設在新澤西州的普林斯頓。我們出租或轉租我們所有的辦公室。除一般辦公用途外，我們的所有設施都不能用於任何其他用途。我們相信，我們的設施適合我們的運營，並預計在需要時會有更多合適的空間可用。

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截至2022年12月31日，我們的主要運營地點(我們定義為租賃面積超過10,000平方英尺的設施)如下：

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項目3.法律訴訟

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。管理層相信，本公司及其任何附屬公司、或本公司或其附屬公司的任何財產所涉及或參與的未決或威脅訴訟，不論個別或整體而言，均不會對本公司的業務、經營業績、財務狀況及/或現金流產生重大不利影響。

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第4項礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場 信息

自2020年12月11日起，我們的普通股已在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市，交易代碼為CERT。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

據我們的轉讓代理報告，截至2023年2月15日，有50名普通股持有者登記在冊。登記持有人被定義為其股票在我們的股票記錄中以其名義登記的股東，不包括其股份以經紀人、交易商和結算機構的名義持有的普通股的受益所有者。

分紅 政策

我們目前預計，在可預見的未來，我們的普通股不會宣佈任何股息。相反，我們預計，在可預見的未來，我們的所有收益將用於提供營運資金，支持我們的運營，為我們業務的增長和發展提供資金，並減少我們的淨債務。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，並將取決於許多因素，包括我們的收益、資本要求和整體財務狀況。此外，由於我們是一家控股公司，我們支付普通股股息的能力可能會受到限制，即我們通過子公司分紅獲得足夠資金的能力受到限制，包括我們信貸協議下的限制，並可能受到任何未來債務或優先證券條款的進一步限制。

股票表現圖表

就1934年證券交易法(修訂本)第18節或交易法而言，本績效圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會“存檔”，也不應被視為通過引用納入我們根據1933年證券法(修訂本)或證券法提交的任何文件中。

下圖比較了(I)從2020年12月11日(我們的普通股在納斯達克開始交易之日)到2022年12月31日我們普通股的累計股東總回報與(Ii)同期納斯達克指數和標準普爾小盤600醫療保健指數的累計總回報，假設在2020年12月11日對我們的普通股和每個指數的投資為100美元，以及股息的再投資。該圖表使用2020年12月11日的收盤價每股38.08美元作為我們普通股的初始價值。

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目錄表

如上所述，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會宣佈或支付現金股息。

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發行人購買股票證券

下表彙總了我們在截至2022年12月31日的三個月中購買的普通股：

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第六項。[已保留]

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目錄表

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

在本管理層討論和分析財務狀況和經營結果(“MD&A”)一節中，我們使用術語“Certara Inc.”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”指Certara，Inc.。

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，連同我們的經審計的綜合財務報表和本表格10K中其他部分包括的相關附註和其他財務信息，以及我們的經審計的綜合財務報表及其附註。

正如題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中所討論的，除了歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括上文第一部分第1A項下題為“風險因素”的章節所述的那些因素。

我們打算在後面討論我們的財務狀況和經營結果，以提供有助於讀者理解我們的合併財務報表的信息，這些財務報表中某些關鍵項目每年的變化，導致這些變化的主要因素，以及某些會計原則、政策和估計如何影響我們的綜合財務報表。

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高管概述

我們利用生物模擬軟件、技術和服務加速向患者提供藥物，以改變傳統藥物的發現和開發。生物模擬是一項強大的技術，用於進行虛擬試驗，使用虛擬患者來預測藥物在不同個體中的作用。生物製藥公司在藥物發現和開發過程中使用我們的專有生物模擬軟件來為關鍵決策提供信息，這些決策不僅節省了大量的時間和金錢，還提高了藥物的安全性和有效性，每年改善數百萬人的生活。

作為基於2022年收入的生物模擬領域的全球領導者，我們提供了一個集成的端到端平臺，供2300多家客户使用，其中包括生物製藥公司、監管機構和學術機構 70個國家，包括研發規模最大的40家生物製藥公司中的39家，2021年的支出。自2014年以來，使用我們的生物模擬軟件和技術驅動的服務的客户獲得了FDA批准的所有新藥的90%。此外，20個全球監管機構授權我們的生物模擬軟件獨立分析、驗證和審查監管提交的文件，包括FDA、加拿大衞生部、日本的PMDA和英國的MHR。對我們產品的需求繼續快速增長。

我們以生物學、化學和藥理學的基本原理為基礎，利用專有的數學算法來模擬藥物和疾病在體內的行為，從而建立我們的生物模擬技術。二十多年來，我們通過來自科學文獻、實驗室研究、臨牀前和臨牀研究的大量數據，磨練和驗證了我們的生物模擬技術。反過來，我們的客户使用生物模擬來進行虛擬試驗，以回答關鍵問題，例如：基於臨牀前數據，人類對藥物的反應將是什麼？其他藥物將如何幹擾這種新藥？對兒童、老年人或有既往疾病的患者來説，什麼是安全有效的劑量？虛擬試驗可用於優化對因倫理或後勤原因而難以研究的人羣的劑量，如嬰兒、孕婦、老年人和癌症患者。

生物模擬結果需要被納入監管文件，以獲得令人信服的提交。因此，我們提供監管科學解決方案，並將其與生物模擬相結合，以便我們的客户能夠駕馭複雜和不斷變化的監管格局，並最大限度地增加他們獲得批准的機會。我們差異化的監管服務由提交管理軟件和自然語言處理提供支持，以實現可擴展性和速度，使我們在過去五年中提交了300多份監管提交。我們的監管專業人員團隊在應用行業指南和全球監管要求方面擁有豐富的經驗。

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目錄表

向患者提供藥物的最後一個障礙是市場準入，市場準入被定義為確保患者以合適的價格獲得治療的戰略、流程和活動。我們認為，隨着衞生系統和國家走向基於結果的定價，生物模擬和市場準入將繼續日益交織在一起。我們已經擴展到市場準入解決方案，幫助我們的客户在過程中更早地瞭解療法和劑量方案的現實影響，並有效地將這一點傳達給付款人和衞生當局。我們的解決方案以基於SaaS的價值溝通工具為基礎。

隨着我們的生物模擬軟件、技術和服務的不斷創新和採用，我們相信全球將有更多的生物製藥公司利用我們的端到端平臺來降低成本、加快上市速度，並確保所有患者的藥物安全和有效。

公開發行股票和其他主要股東交易

2020年12月11日，我們完成了首次公開發行(IPO)，據此，我們發行並出售了14,630,000股普通股，某些出售股東，包括前控股股東EQT，以每股23.00美元的公開發行價出售了18,783,250股我們的普通股(即全面行使了承銷商購買額外股份的選擇權)。扣除承銷商的折扣和佣金後，我們獲得了3.163億美元的淨收益。此外，與首次公開募股中出售公司普通股有關的440萬美元的法律、會計和其他發行成本，扣除30萬美元的税收影響後，被資本化，並與首次公開募股收到的收益相抵銷。

2021年3月29日，我們完成了承銷的二次公開發行，包括EQT在內的某些出售股東出售了11,500,000股我們的普通股，其中包括1,500,000股普通股，這是根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權。在那次交易中，我們沒有提供任何普通股，也沒有從出售普通股的股東出售普通股中獲得任何收益。我們就第二次公開招股產生了110萬美元的成本。

2021年9月13日，我們完成了另一次公開募股，公開發行價為每股31.00美元，據此，我們出售了4,500,000股普通股，某些出售股東出售了18,500,000股普通股，其中包括3,000,000股普通股，這是根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權。扣除承銷商的折扣和佣金後，我們獲得了1.341億美元的淨收益。此外，與在公開發售中出售我們的普通股有關的70萬美元的法律、會計和其他發售成本被資本化，並與收到的收益相抵銷。

2021年11月22日，我們完成了另一次二次公開發行，包括EQT在內的某些出售股東出售了1000萬股我們的普通股。在本次交易中，吾等並無提供任何普通股，亦未收到出售股東出售普通股所得的任何收益。我們產生了60萬美元的成本，計入一般和行政費用，與第二次公開發行有關。

2022年8月11日，公司再次完成第二次公開發行，包括EQT在內的某些出售股東出售了700萬股公司普通股。本公司在本次交易中並未提供任何普通股，也未收到出售股東出售普通股所得的任何收益。該公司與第二次公開發售有關的成本為60萬美元，記入一般和行政費用。

2022年12月8日，阿森納以每股15.00美元的價格從EQT手中收購了29,954,521股我們的普通股。關於這筆交易，我們與阿森納簽訂了一份書面協議，從2022年12月8日起生效，其中規定，除某些例外情況外，阿森納在2024年12月8日之前不得轉讓所收購的股份。此外，在這筆交易中，我們與阿森納簽訂了一份股東協議，從2022年12月8日起生效，其中包括授予阿森納提名最多兩名董事進入我們董事會的某些有條件權利。

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目錄表

影響我們業績的關鍵因素

我們相信，我們業務的增長和未來的成功取決於許多因素。雖然這些因素中的每一個都為我們的業務帶來了重要的機遇，但它們也構成了我們必須成功應對的重要挑戰，以維持我們的增長和改善運營結果。

客户保留和擴展

我們未來的經營業績在一定程度上取決於我們能否成功進入新市場，增加我們的客户基礎，以及保持和擴大我們與現有客户的關係。我們監控兩個關鍵績效指標來評估保留和擴展：新預訂量和續約率。

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下表彙總了我們的季度預訂量和續約率趨勢：

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對增長的投資

我們已經投資並打算繼續投資，以擴大我們解決方案的廣度和深度，包括通過收購和國際擴張。我們預計將繼續投資(I)科學人才，以擴大我們在藥物開發領域提供解決方案的能力；(Ii)銷售和營銷，以向新客户和現有客户以及在現有和擴大的地區推廣我們的解決方案；(Iii)研究和開發，以支持現有解決方案和創新新技術；(Iv)其他運營和行政職能，以支持我們預期的增長；以及(V)補充業務。我們預計我們的員工人數將隨着時間的推移而增加，我們的總運營費用也將隨着時間的推移而繼續增加。

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目錄表

我們的運營環境

監管機構接受模型知情生物製藥的發現和開發會影響對我們產品和服務的需求。FDA和EMA等監管機構對在發現和開發中使用生物模擬的支持，對於生物製藥行業迅速採用生物模擬至關重要。監管機構和學術機構對建模和模擬在生物製藥開發和審批過程中的作用的認識穩步增加，描述和鼓勵在生物製藥發現、開發、測試和審批過程中使用建模和模擬的新法規和指導文件證明瞭這一點，這直接導致了對我們服務的需求的增加。政府或監管政策的變化，或在藥品審批過程中越來越多地接受和依賴電子數據的趨勢發生逆轉，可能會減少對我們產品和服務的需求，或導致監管機構停止使用或建議不要使用我們的產品和服務。

世界各地的政府機構，特別是我們的大多數客户所在的美國，都嚴格管理生物製藥的開發過程。我們的業務包括從戰略和戰術上幫助生物製藥公司通過監管審批過程。新的或修訂的法規預計將導致更高的監管標準，並往往為服務於這些行業的公司帶來額外收入。然而，監管規定的一些變化，例如放鬆監管要求或引入簡化或加快的審批程序，或增加我們難以滿足的監管要求或使我們的監管戰略服務競爭力降低的監管要求的增加，可能會消除或大幅減少對我們監管服務的需求。

競爭

我們為生物製藥行業提供的生物模擬產品和相關服務的市場競爭激烈，而且高度分散。在生物模擬軟件方面，我們與其他科學軟件提供商、技術公司、生物製藥公司的內部開發以及某些開源解決方案展開競爭。在技術驅動的服務市場，我們與專業公司、生物製藥公司的內部團隊以及學術和政府機構競爭。在一些標準的生物模擬服務中，在監管和市場準入方面，我們還與合同研究機構競爭。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手在我們行業的某些領域擁有比我們更長的運營歷史，可能擁有更多的財務、技術、營銷、研發和其他資源。我們的一些競爭對手提供針對比我們目標市場更具體的市場的產品和服務，使這些競爭對手能夠將更大比例的努力和資源集中在這些特定市場上。一些相互競爭的產品是由政府組織和學術機構以較低的成本開發和提供的，這些實體可能能夠將大量資源投入產品開發。一些臨牀研究機構或技術公司可能決定進入或擴大他們在生物模擬領域的產品，無論是通過收購還是內部開發。我們還面臨着來自開源軟件計劃的競爭，在這些計劃中，開發人員免費提供軟件和知識產權，如R和PK-Sim軟件。此外，為了開發自己的解決方案，我們的一些客户花費了大量的內部資源。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎的持續傳播可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。截至2022年12月31日，我們相信新冠肺炎的新變種已經並將會對我們的業務產生短期影響。這些新變種的存在導致了臨牀試驗結束的放緩和監管服務項目的延誤。我們認為，這些都是暫時的影響，我們完全有能力在未來加以管理。

非GAAP衡量標準

管理層使用各種財務指標，包括總收入、運營收入、淨收入，以及GAAP沒有要求或根據GAAP提出的某些指標，如調整後的EBITDA、調整後的淨收入和調整後的稀釋後每股收益，來衡量和評估我們的業務表現，評估我們業務戰略的有效性，做出預算決策，做出某些薪酬決定，以及

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目錄表

使用類似的衡量標準，將我們的業績與其他同行公司的業績進行比較。我們相信，在這份文件中介紹GAAP和非GAAP指標將有助於投資者瞭解我們的業務。

管理層根據調整後的EBITDA衡量經營業績，該淨收入(虧損)不包括利息支出、所得税撥備(收益)、折舊和攤銷費用、無形資產攤銷、基於股權的薪酬支出、收購和整合費用，以及其他不能反映我們持續經營業績的項目。管理層還根據特定時期的調整後淨收益來衡量經營業績，這些淨收益被定義為不包括淨收益(虧損)、基於股權的薪酬費用、與收購相關的無形資產的攤銷、收購和整合費用以及其他不能反映我們持續經營業績的項目。此外，管理層根據特定時期的調整後稀釋每股收益來衡量經營業績，調整後淨收益除以加權平均稀釋後已發行普通股。

我們相信，調整後的EBITDA、調整後的淨收益和調整後的稀釋後每股收益對投資者、分析師和其他相關方都有幫助，因為它們可以幫助我們對我們整個歷史時期的運營提供更一致和更具可比性的概述。此外，分析師、投資者和其他相關方經常使用這些指標來評估和評估業績。

調整後的EBITDA、調整後的淨收益和調整後的稀釋後每股收益均為非GAAP衡量指標，僅為補充目的而列報，不應視為根據GAAP列報的財務信息的替代或替代。經調整的EBITDA、經調整的淨收益和經調整的稀釋後每股收益具有一定的侷限性，因為它們不包括在我們的綜合經營報表中反映的某些費用的影響，以及運營我們的業務所必需的全面收益(虧損)。其他公司，包括我們行業中的其他公司，可能不會使用這些衡量標準，並且可能會以不同的方式計算兩者，從而限制了作為比較衡量標準的有用性。

下表將淨收益(虧損)與調整後的EBITDA進行核對：

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目錄表

下表將淨收益(虧損)與調整後的淨收益進行核對：

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下表將稀釋後每股收益與調整後稀釋後每股收益進行了核對：

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目錄表

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經營成果的構成部分

收入

我們的業務收入來自軟件產品的銷售和諮詢服務的提供。

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目錄表

收入成本

收入成本主要包括與員工有關的費用、基於股權的薪酬、第三方分包商的成本、差旅費用、分銷商費用、資本化軟件的攤銷和分配的管理費用。我們可能會增加或擴大計算基礎設施服務提供商，在解決方案的可用性和安全性方面進行更多投資，或者增加資源以支持我們的增長。

運營費用

其他費用

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目錄表

收購

作者！B.V.

2021年3月2日，我們完成了一筆符合企業合併資格的交易，總對價為270萬美元。業務合併對我們的合併財務報表並不重要。根據我們的購買價格分配，大約120萬美元、10萬美元和120萬美元的購買價格分別分配給了客户關係、競業禁止協議和商譽。

洞察醫療寫作有限公司

2021年6月7日，我們完成了一筆符合企業合併資格的交易，總對價為1520萬美元。業務合併對我們的合併財務報表並不重要。根據我們的購買價格分配，大約740萬美元和470萬美元的購買價格分別分配給了客户關係和商譽。

頂峯21，有限責任公司

2021年10月1日，我們完成了對頂峯公司100%股權的收購，總對價為3.391億美元，其中包括2.663億美元的現金(扣除收購所獲得的現金淨額2.469億美元)和2,239,717股我們的限制性普通股。根據我們的購買價格分配，大約1580萬美元、1.03億美元、2460萬美元和1.809億美元的購買價格分別分配給了商標、收購的軟件、客户關係和商譽。自收購之日起，頂峯就已包含在我們的綜合運營業績中。

綜合非臨牀開發解決方案公司。

2022年1月3日，我們完成了一項收購，總對價為800萬美元，符合企業合併的條件。業務合併對我們的合併財務報表並不重要。根據收購價格分配，大約240萬美元、100萬美元、10萬美元和290萬美元的收購價格分別分配給了客户關係、開發的技術、競業禁止協議和商譽。

Vyasa Analytics，LLC

2022年12月28日，我們完成了對Vyasa Analytics，LLC(“Vyasa”)的收購，Vyasa是一家為醫療保健和生命科學、高等教育以及州和地方政府內的組織提供人工智能支持、可擴展的深度學習軟件和分析平臺的公司，預計總對價為2930萬美元。這項業務合併對公司的綜合財務報表並不重要。

總的估計對價包括一部分或有對價，在未來三年內以70%的現金和30%的Certara普通股的組合支付。未來的或有對價付款是基於分別在2023年、2024年和2025年12月31日結束的12個月期間達到某些合格收入門檻的基礎上的。在這三年的時間裏，潛在的付款從0美元到6,000萬美元不等。截至購置日，或有對價的公允價值估計為1980萬美元。

根據該公司的收購價格分配，大約1140萬美元、150萬美元、10萬美元、10萬美元和1660萬美元的收購價格分別分配給了開發技術、客户關係、商標、競業禁止協議和商譽。

有關我們收購的更多信息，請參見附註5。合併財務報表附註中的“業務合併”。

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目錄表

經營成果

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