Chemomab宣佈FDA批准其研究新藥申請

CM-101在系統性硬化症患者中的2期臨牀試驗

以色列特拉維夫，2023年2月21日-專注於發現和開發針對高度未得到滿足需求的纖維炎性疾病的創新療法的臨牀階段生物技術公司Chemomab Treateutics，Ltd.(納斯達克代碼：CMMB)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司的研究性新藥(IND)申請，以在 成人系統性硬化症(SSC)的第二階段試驗中評估CM-101。

Chemomab首席醫療官Matt Frankel醫學博士説：“獲得FDA批准以啟動我們的系統性硬化症2期試驗是Chemomab的一個重要里程碑。我們感到鼓舞的是，最近在患有SSc樣急性肺損傷的COVID患者和NASH患者中使用CM-101的臨牀研究結果表明，在減少與纖維炎症疾病相關的多個生物標記物方面具有一致的趨勢。我們相信，CM-101有可能成為治療這種被認為是最致命的系統性風濕病的衰弱疾病的第一種疾病修正療法。我們期待着在今年上半年開始招收病人。“

Francesco Del Galdo，醫學博士，英國利茲大學實驗醫學教授，利茲風濕和肌肉骨骼醫學研究所硬皮病項目負責人，化學單抗系統性硬化症試驗的首席研究員。

Del Galdo教授指出：“我和我的同事進行的臨牀前研究表明，CM-101的疾病靶點CCL24似乎是免疫驅動的纖維化的關鍵驅動因素，影響到包括肺、皮膚和血管在內的組織，這些組織是SSC病理的關鍵方面。我們的患者和我們作為他們的醫生，迫切需要一種能夠治療多種硬皮病症狀的有效治療方法。我很高興有機會幫助啟動和協調這項針對美國、歐洲和以色列SSC患者的創新臨牀試驗，該試驗定於今年晚些時候開始。“

關於CM-101第二階段系統性硬化症研究─ABATE試驗

ABATE試驗(第二階段，多中心、隨機、雙盲、生物學驗證研究，評估CM-101在系統性硬化症患者中的安全性、耐受性和活性)將納入45名臨牀上皮膚病、血管或肺SSC活躍的患者。研究人羣預計大致分為瀰漫性皮膚SSc患者和侷限性皮膚SSc患者。這項試驗旨在進一步評估CM-101的安全性，並建立CM-101作為SSC患者潛在治療方法的生物學和臨牀概念驗證。主要的結果衡量標準是安全性。次要終點包括多個基於血清的生物標誌物和各種探索性的生物學和臨牀結果，包括美國風濕病學會系統性硬化症綜合反應指數(ACR-CRISS)及其修訂版(RCRISS)。該試驗包括為期24周的雙盲期，在此期間，積極治療的患者將每三週靜脈注射10毫克/公斤的CM-101，然後延長24周，所有患者將接受10毫克/公斤的劑量。該試驗還包括對皮膚、血管系統和肺功能的多項臨牀評估。預計它將生成有關疾病機制的更多信息，提供與未來患者分層策略相關的數據，併為未來研究選擇合適的終點提供信息。計劃在2024年下半年進行一次頂級數據讀出。

關於系統性硬化症

系統性硬化症，也被稱為硬皮病，是一種罕見的自身免疫性風濕病，其特徵是皮膚、關節和內臟的纖維化和炎症，以及血管異常。它主要影響女性，通常在患者30歲至50歲之間被診斷出來。它被認為是最致命的系統性風濕病，中位生存期只有10年。目前還沒有針對這種疾病的經批准的疾病修飾藥物。硬皮病基金會目前的估計表明，美國約有10萬系統性硬化症患者。

關於Chemomab治療公司

Chemomab是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發針對高度未得到滿足的需求的纖維化和炎症性疾病的創新療法。大量臨牀前數據顯示，可溶性蛋白CCL24在促進纖維化和炎症方面發揮着獨特而關鍵的作用，這促使Chemomab開發了CM-101，這是一種旨在結合和阻斷CCL24活性的單抗。CM-101已顯示出治療多種嚴重且危及生命的纖維化和炎症性疾病的潛力。NASH患者的第二階段肝纖維化生物標記物研究最近完成，針對原發性硬化性膽管炎患者的第二階段試驗正在進行中。Chemomab預計將在2023年上半年開始招募患者參加系統性硬化症的2期試驗。欲瞭解有關Chemomab的更多信息，請訪問Chemomab.com。

本新聞稿包含私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性聲明包括但不限於有關CM-101的臨牀開發路徑和CM-101治療自發性硬化症的潛力；與數據解釋相關的風險、監管機構是否會同意我們的解釋、以及早期的臨牀前和/或臨牀數據是否可預測未來試驗或研究的結果；有關Chemomab未來運營及其成功啟動和完成臨牀試驗並實現監管里程碑的能力的風險；以及任何候選產品的商業潛力和 潛在益處。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。由於此類陳述涉及未來事件並基於Chemomab當前的預期，它們會受到各種風險和不確定性以及實際結果的影響，因此Chemomab的業績或成就可能與本新聞稿中描述或暗示的情況大不相同。 包括：與Chemomab有效實施其臨牀戰略的能力及其實現預期結果的能力相關的風險；不確定且耗時的監管審批過程；與Chemomab正確管理其運營費用和費用的能力相關的風險；Chemomab計劃將其候選產品商業化；Chemomab保護其知識產權地位的能力；以及繼續推進這些候選產品需要額外資本的要求 , 這可能不是以優惠的條件提供的，或者根本沒有。有關Chemomab及其業務的其他風險和不確定因素可在“風險因素”標題下或在Chemomab提交給美國證券交易委員會的其他文件中找到。Chemomab明確表示，除非適用法律要求，否則不承擔公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂的任何義務或承諾。

 

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