目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
第1320或15(D)條下的季度報告
1934年《證券交易法》。
截至本季度末
委託文件編號：
(公司章程所指明的公司準確名稱)
| ||
(州或其他司法管轄區) |
| (税務局僱主身分證號碼) |
指公司或組織) |
|
|
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(
(公司電話號碼，包括區號)
勾選標記表示本公司(1)是否已在過去12個月內(或在本公司被要求提交該等報告的較短期間內)提交了交易所法案第13條或第15(D)條規定須提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否已符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示公司是較大的加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示該公司是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是☐ No
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
| 交易代碼 |
| 在其註冊的每個交易所的名稱： |
|
截至2023年2月14日，大約有
目錄表
納米病毒公司
表格10-Q
索引
第一部分財務信息 | 3 |
項目1.財務報表 | 3 |
截至2022年12月31日(未經審計)和2022年6月30日的簡明資產負債表 | 3 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月的業務簡明報表(未經審計) | 4 |
截至2022年和2021年12月31日止六個月股東權益變動簡明報表(未經審計) | 5 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止六個月現金流量表簡明表(未經審計) | 7 |
簡明財務報表附註(未經審計) | 8 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
項目4.控制和程序 | 29 |
第二部分其他資料 | 31 |
項目1.法律訴訟 | 31 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 31 |
項目3.高級證券違約 | 31 |
項目4.礦山安全信息披露 | 32 |
項目5.其他信息 | 32 |
項目6.表格8-K的展品和報告 | 33 |
簽名 | 34 |
證書 |
2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
納米病毒公司
簡明資產負債表
| 十二月三十一日， |
| 6月30日， | |||
2022 |
| 2022 | ||||
(未經審計) | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用 | | | ||||
流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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商標和專利，網絡 |
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其他資產 |
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服務協議 | | | ||||
證券保證金 | — | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應付帳款-關聯方 |
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應付貸款 | — | | ||||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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承付款和或有事項 |
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股東權益： |
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A系列可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明財務報表附註
3
目錄表
納米病毒公司
運營簡明報表
(未經審計)
截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用 |
|
|
|
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| ||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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其他(費用)收入，淨額 |
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| ( |
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| ( | ||||
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所得税前虧損準備 |
| ( |
| ( |
| ( |
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所得税撥備 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| |
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見簡明財務報表附註
4
目錄表
納米病毒公司
股東權益變動簡明報表
截至2022年12月31日的6個月
(未經審計)
首選A系列 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值0.001美元 | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
數 | 數 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡，2022年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| ||||||||||||||||||
為員工股票薪酬發行的A系列優先股 |
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科學顧問委員會發出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
為董事費用而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
平衡，2022年9月30日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
為員工股票薪酬發行的A系列優先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 |
| — |
| — |
| |
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| — |
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向科學顧問委員會發出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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為董事費用而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
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平衡，2022年12月31日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
5
目錄表
納米病毒公司
股東權益變動簡明報表
截至2021年12月31日的六個月
(未經審計)
首選A系列 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值0.001美元 | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
數 | 數 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡，2021年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
為員工股票薪酬發行的A系列優先股 |
| |
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| — |
| — |
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| — |
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為達成許可協議而發行的A系列優先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| |
| |
| — |
| | |||||
向科學顧問委員會發出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
為董事費用而發行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
為員工股票薪酬發行的A系列優先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
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為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| — |
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向科學顧問委員會發出逮捕令 |
| — |
| — |
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| — |
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| — |
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為董事費用而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| |
| — |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2021年12月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
見簡明財務報表附註
6
目錄表
納米病毒公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
截至以下日期的六個月 | ||||||
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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作為補償發行的優先股 |
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根據許可協議發行的優先股 | | | ||||
作為補償和服務發行的普通股 |
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授予科學顧問委員會的逮捕令 |
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折舊 |
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攤銷 | | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款-關聯方 |
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應計費用 |
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| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
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投資活動產生的現金流： | ||||||
購置財產和設備 | ( | ( | ||||
融資活動的現金流： |
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應付貸款的償付 | ( | ( | ||||
遞延融資成本 | | ( | ||||
現金淨額(用於融資活動) | ( | ( | ||||
現金及現金等價物淨變化 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
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支付的利息 | $ | $ | | |||
見簡明財務報表附註
7
目錄表
納米病毒公司
2022年12月31日
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註1-業務的組織和性質
納米病毒公司(以下簡稱“公司”)是一家納米生物製藥研究和開發公司，專門從事利用其獨特和新穎的納米藥物技術發現、開發和商業化治療病毒感染的藥物。納米病毒擁有自己最先進的設施，支持研究開發和藥物發現、藥物候選優化、符合cGMP的藥物物質製造、符合cGMP的人類臨牀試驗藥物產品的製造和包裝，以及早期商業化。
該公司有幾種處於不同開發階段的藥物。該公司擁有治療SARS-CoV-2感染(新冠肺炎)的領先臨牀候選NV-CoV-2，在臨牀前研究中已顯示出有效性和安全性。NV-CoV-2的作用機制與現有療法的作用機制是正交和互補的，使其能夠與市場上現有的藥物進行聯合治療。
該公司還啟動了用於治療猴痘(MPOX)病毒感染和治療腸道病毒D68(EV-D68)兒童感染的額外藥物計劃，這些計劃利用了藥物產品NV-CoV-2中包含的臨牀階段NV-387活性藥物成分的開發。
該公司此前還開發了一種臨牀候選藥物NV-HHV-1，作為皮膚霜配方，用於治療帶狀皰疹。該公司計劃將NV-HHV-1用於人體臨牀試驗，並在NV-CoV-2臨牀試驗後進一步開發HerpeCide™計劃。僅在HerpeCide計劃中，該公司就有針對不同開發階段的至少五種適應症的候選藥物。該公司針對HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器皰疹”的候選藥物正在進行高級臨牀前研究，預計將跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人體臨牀試驗。此外，在我們的FluCide™計劃中，該公司正在開發針對所有流感病毒的藥物，以及針對艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的候選藥物。
該公司的藥物基於TheraCour製藥公司(“TheraCour”)持有的幾項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權，該公司擁有廣泛的獨家許可證。許可證針對的是整個油田，而不是特定的化合物。總體而言，該公司擁有治療下列人類病毒性疾病的全球獨家許可證：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙肝病毒(乙肝病毒)、丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹(重申)、VZV感染和SARS-CoV-2感染。在所有情況下，配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學特性以及工藝開發和相關工作將由Anil Diwan博士主要擁有的關聯方TheraCour根據與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。一旦商業化，納米病毒將付出代價
該公司的業務計劃是基於將候選藥物開發為監管批准，並儘可能為藥物商業化進行合作和分許可。
8
目錄表
注2--流動資金
本公司在編制簡明財務報表時，假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中持續經營、變現資產和清算負債。如簡明財務報表所示，公司於2022年12月31日的累計虧損約為#美元。
自新冠肺炎疫情爆發以來，該公司一直將努力主要集中在一個將成本支出降至最低的領先計劃上，即將對抗SARS-CoV-2的新冠肺炎候選藥物進入人體臨牀試驗。帶狀皰疹藥物的先前主導計劃將遵循新冠肺炎藥物計劃。
於二零二零年七月三十一日，本公司與B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.的分部Kingswood Capital Markets(各自為“銷售代理”及統稱為“銷售代理”)訂立於市場發行銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過或向銷售代理髮售普通股股份(“配售股份”)，總髮行價最高可達$
該公司認為，它有幾個重要的里程碑，包括公司的廣譜泛冠狀病毒藥物NV-CoV-2的第一階段臨牀試驗，將在接下來的一年進行。管理層相信，隨着公司達到這些里程碑，公司在公開市場籌集額外資金的能力將得到增強。
管理層相信，公司現有的資源將足以為公司計劃的運營和支出提供資金，至少12個月從本10-Q表格提交之日起算。然而，該公司不能保證其計劃不會改變，或變化的情況不會導致其資本資源的耗盡速度比目前預期的更快。該公司將需要籌集額外的資金，為其長期運營和研究和開發計劃提供資金，包括為其各種候選藥物進行人體臨牀試驗，直到它產生的收入達到足以提供自我維持的現金流的水平。隨附的簡明財務報表不包括這種不明不確定性的結果可能導致的任何調整。
9
目錄表
附註3--主要會計政策摘要
列報基礎--中期財務信息
隨附的未經審核中期簡明財務報表及相關附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期財務資料，並符合美國證券交易委員會表格10-Q及美國證券交易委員會S-X規則第10條的中期報告指引。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整簡明財務報表的所有信息和腳註。提交的未經審核中期簡明財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。中期業績不一定代表全年業績。閲讀隨附的簡明財務報表和“管理層的討論和分析或運營計劃”項下包含的信息時，應結合公司已審計的財務報表和相關説明，這些報表包括在公司於2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的10-K表格中。
隨附的中期簡明財務報表中的2022年6月30日年終資產負債表數據來自經審計的財務報表。
有關重要會計政策的摘要，請參閲公司於2022年10月13日提交的截至2022年6月30日的財政年度的Form 10-K年度報告。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間普通股和潛在流通股的加權平均股數，以反映通過股票期權、認股權證和可轉換優先股發行的普通股可能產生的潛在攤薄。
下表顯示了不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在流通股稀釋性普通股的數量，因為它們是反攤薄的：
潛在未償還稀釋性普通股 | ||||||||
對於 | 對於 | 對於 | 對於 | |||||
三個月 | 三個月 | 六個月 | 六個月 | |||||
告一段落 | 告一段落 | 告一段落 | 告一段落 | |||||
| 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | ||
認股權證 |
| |
| | |
| | |
該公司擁有
10
目錄表
附註4--關聯方交易
關聯方
與本公司有交易的關聯方包括：
關聯方 |
| 關係 |
阿尼爾·R·迪萬博士 |
| 董事長、首席執行官、重要股東、董事首席執行官總裁 |
TheraCour製藥公司(“TheraCour”) |
| 由Anil R.Diwan博士擁有和控制的實體 |
截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， | |||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
財產和設備 |
| |||||||||||
在本報告所述期間，TheraCour代表公司從第三方供應商手中購買了財產和設備，並將這些財產和設備按成本出售給公司。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
自.起 | ||||||
十二月三十一日， | 6月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
應付賬款-關聯方 | ||||||
根據與TheraCour達成的獨家許可協議，該公司獲得了TheraCour為艾滋病毒、丙型肝炎病毒、皰疹病毒、亞洲(禽流感)流感、流感和狂犬病等病毒類型開發的技術的獨家許可。2019年11月1日，公司與TheraCour簽訂了VZV許可協議。作為獲得這些獨家許可證的代價，該公司同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和間接)外加不超過 | $ | | $ | | ||
截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
研發成本關聯方 | ||||||||||||
根據TheraCour與公司之間的許可協議，向TheraCour收取的開發費用和其他成本，用於開發公司的藥物流水線。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
11
目錄表
許可證里程碑費用相關方
2021年9月9日，該公司簽訂了一項新冠肺炎許可協議，使用TheraCour的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療新冠肺炎感染的藥物。根據該許可協議，董事會授權發行
附註5--財產和設備
按成本計算的財產和設備減去累計折舊後包括：
| 十二月三十一日， |
| 6月30日， | |||
2022 | 2022 | |||||
GMP設施 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
土地 |
| |
| | ||
|
| |||||
辦公設備 |
| |
| | ||
|
| |||||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
|
| |||||
實驗室設備 |
| |
| | ||
總資產和設備 |
| |
| | ||
|
| |||||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的折舊費用為
注6-商標和專利
按成本列示的商標和專利減去累計攤銷包括以下內容：
| 十二月三十一日， |
| 6月30日， | |||
2022 | 2022 | |||||
商標和專利 | $ | | $ | | ||
累計攤銷較少 |
| ( |
| ( | ||
商標和專利，網絡 | $ | | $ | | ||
攤銷費用總計為$
附註7--應付貸款
公司通過BankDirect為其2022年1月1日至2022年12月31日和2021年1月1日至2021年12月31日期間的董事和高級管理人員責任保險單提供資金。截至2022年1月1日和2021年1月1日的原始貸款餘額為$
12
目錄表
附註8--股權交易
2022年9月14日，公司董事會批准延長阿尼爾·迪萬博士、總裁和董事會主席的任期。2022年10月6日，本公司與Anil Diwan博士簽署了一份延長他的僱傭協議，期限為
截至2022年12月31日止三個月及六個月，本公司董事會授權發行
A系列優先股的股份目前沒有市場，只有在公司控制權發生變更時才能轉換為普通股，如指定證書中更全面的描述。因此，該公司估計了授予各員工和其他人的A系列優先股在授予之日的公允價值。股份的轉換是由控制權的變化觸發的。A系列可轉換優先股在每次發行時的公允價值是根據公司普通股的價格估計的，該價格是在因缺乏市場價值而申請合理折扣後計算的。
科學顧問委員會於2022年8月獲得完全授權的認股權證
本公司估計授予科學諮詢委員會的認股權證在授予之日的公允價值使用有以下假設：
預期壽命(年) |
|
| |
| |||
預期波動率 |
| | % |
| |||
預期季度股息年率 |
| | % |
| |||
無風險利率 |
| | % |
截至2022年12月31日止三個月及六個月，本公司董事會授權發行
截至2022年12月31日止三個月及六個月，本公司董事會授權發行
13
目錄表
附註9-普通股認股權證
加權 | ||||||||||
平均值 | 加權 | |||||||||
鍛鍊 | 平均值 | |||||||||
價格 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數量 | 每股 | 合同條款 | 內在價值 | |||||||
普通股認股權證 |
| 股票 |
| ($) |
| (年) |
| ($) | ||
截至2022年6月30日未償還和可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
|
| |||||||||
授與 |
| |
| |
|
| | |||
過期 |
| ( |
| |
| — |
| | ||
截至2022年12月31日未償還和可行使 |
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截至2022年12月31日的未清償認股權證
附註10--承付款和或有事項
法律訴訟
我們不時會受到在正常業務過程中出現的各種法律訴訟的影響，包括我們有保險承保的訴訟。據本公司所知，目前尚無針對本公司的未決法律程序，且據本公司所知，並無針對本公司的訴訟、訴訟或法律程序威脅對本公司的業務、財務狀況、經營業績或流動資金產生重大不利影響。
僱傭協議
2022年9月14日，公司董事會批准延長Diwan博士的僱傭協議，2022年10月6日，公司與Diwan博士簽署了延長其僱傭協議，期限為
許可協議
該公司依賴於與TheraCour的許可協議(見附註1和4)。如果該公司失去了使用作為其所依賴的TheraCour許可協議主題的任何專有信息的權利，該公司將在其候選藥物的開發方面產生重大延誤和成本。於2019年11月1日，本公司與TheraCour訂立VZV許可協議，獨家許可本公司使用、推廣、發售、進口、出口、銷售及分銷治療VZV衍生適應症的產品。流程開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條件進行，不允許重複成本。
2021年9月9日，該公司簽訂了一項新冠肺炎許可協議，使用TheraCour的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療新冠肺炎感染的藥物。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學特性以及工藝開發和相關工作將由TheraCour根據與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應結合本公司簡明財務報表中包含的信息以及本文其他部分的附註，並結合管理層在截至2022年6月30日的Form 10-K年度報告中對財務狀況和運營結果的討論和分析來閲讀。讀者應仔細閲讀本10-Q表格、10-K表格及本公司提交給美國證券交易委員會的其他文件中披露的風險因素。
如本報告所用，術語“公司”、“我們”和“NNVC”指的是內華達州的一家公司--NanoViricides，Inc.。
關於前瞻性陳述的初步説明
本報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。本報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。具體而言，本新聞稿中有關行業前景和未來經營業績或財務狀況的表述均為前瞻性表述。這包括關於我們對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們用諸如“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“將會”、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信”等詞語或短語來表示。這些前瞻性陳述可以通過使用“相信”、“估計”、“可能”、“預期”、“預計”、“可能”、“將”或“應該”或其他變體或類似詞語來識別。不能保證前瞻性陳述預期的未來結果一定會實現。前瞻性陳述反映了管理層目前的預期，具有內在的不確定性。前瞻性陳述基於NanoViricides公司目前的預期，固有地受到某些風險、不確定因素和假設的影響，包括本報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提出的那些風險、不確定因素和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
還建議投資者參考我們之前提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中的信息，特別是在10-K、10-Q和8-K表格中，我們在其中更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要因素。不可能預見或確定所有這些因素。因此，投資者不應認為任何此類因素清單都是對所有風險和不確定性或潛在不準確假設的詳盡陳述。
企業的組織和性質
納米病毒公司(“公司”、“我們”或“我們”)於2005年4月1日在內華達州註冊成立。我們的公司辦公室位於康涅狄格州謝爾頓控制大道1號，郵編：06484，電話號碼是(203)9376137。我們的網站位於http://www.Nanoviricides.com.
自2013年9月25日起，公司的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易，交易代碼為“NNVC”。
我們是一家開發階段的公司，有幾種藥物處於臨牀前開發的不同階段，包括IND申請階段和後期啟用IND的非臨牀研究。到目前為止，我們沒有客户、產品或收入，可能永遠不會實現收入或盈利運營。
我們有幾種藥物正在研製中。其中，兩種針對新冠肺炎疫情開發的藥物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，是我們最先進的候選藥物。我們相信，將NV-CoV-2用於人類臨牀試驗評估的基本臨牀前工作已經完成，包括GLP安全性/毒理學研究。我們正在努力實現儘快提交NV-CoV-2新藥研究申請(IND)的目標。我們還在努力實現在美國以外的地方開始這種藥物的臨牀試驗的目標。我們相信，一旦NV-CoV-2的I期臨牀試驗成功，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R都可以進入第二階段和進一步的臨牀研究。我們已經成功地將NV-CoV-2口服制劑製成(I)NV-CoV-2口服“口香糖”和(Ii)NV-CoV-2口服糖漿。此外，我們還開發了注射用製劑(III)NV-CoV-2，用於注射、輸液或吸入。另一種藥物NV-CoV-2-R由NV-CoV-2組成，瑞希韋被包裹在聚合物膠束的腹部。臨牀計劃預計將從評估NV-CoV-2口服糖漿和NV-CoV-2膠粘劑在成人中開始，並在成功後擴展到兒科人羣。該藥的臨牀試驗
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NV-CoV-2的可注射製劑預計將在此後出現。隨着有意義的進展，我們將通過新聞稿報道這些目標。
在2020年在短短几個月內開發出對抗新冠肺炎的可行候選藥物後，該公司基本上將重點放在了新冠肺炎的藥物開發上，導致兩種候選藥物在臨牀前研究中被證明比目前最有效的藥物Remdesivir，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R非常有效。這兩種候選藥物都表現出了泛冠狀病毒、廣譜的有效性。這種廣譜的有效性意味着，在該領域不斷產生的SARS-CoV-2變種很可能逃脱這兩種候選藥物中的任何一種。
相比之下，我們注意到所有現有的緊急使用批准的抗體和雞尾酒，包括Evushold，已經對當前的SARS-CoV-2奧密克戎變種失去了效力。帕昔洛韋已被發現只對65歲以上患有並存疾病的成年人有效，其組成進一步限制了其用途。Molnupiravir是一種已知的誘變劑，國際衞生當局不建議或嚴格限制其使用。雷米西韋是FDA批准的唯一治療新冠肺炎的藥物。它只被批准用於住院患者，需要每天長時間輸液，而且只顯示出輕微的改善，住院時間減少了幾天。它的有效性受到新陳代謝的限制。我們開發了NV-CoV-2-R，以成功地改善雷米德韋的PK/PD(藥代動力學和藥效學)，從而開發出一種具有潛在治癒作用的高活性藥物，我們相信。此外，目前已知包括最新的“二價”疫苗在內的現有疫苗僅有微弱的效果，儘管它們仍有望在當前的冬季浪潮中減少潛在的新冠肺炎住院和死亡人數，已知的冬季浪潮涉及多種已經逃脱現有抗體和疫苗的奧密克戎變體。
大流行的性質發生了變化，從每一次不同的波都是單一的顯性變種，變成了幾乎連續的疾病流行，同時有多個流行變種。隨着時間的推移，這些變種變得越來越具有傳播性和傳染性。儘管由於多種因素，包括先前接觸病毒變種和接種疫苗增強了人羣免疫力，觀察到的疾病嚴重程度有所下降，但SARS-CoV-2仍然是一個重要的健康威脅，特別是因為“長冠狀病毒病”的發生，即鼻拭子不能表明病毒存在，但患者仍有各種疾病表現。現已知，很大比例的慢性冠狀病毒感染病例中存在少量的SARS-CoV-2病毒。即使是這些明顯存在病毒的長期COVID病例，也沒有治療方法可用。
因此，世界對新的SARS-CoV-2浪潮和永遠出現的新變種毫無準備，除了自然免疫和先前疫苗增強的免疫可能提供一些保護的事實。如上所述，目前可用的治療和預防工具通常是不充分的。隨着人們“習慣”與病毒一起生活，蒙面、社交距離和清潔衞生等社會工具也因它們構成的累贅而衰落。當前奧密克戎變異株的極高傳染性意味着，與早期的非典-CoV-2阿爾法波和三角洲波不同，即使是這些社交工具也只能起到有限的作用，在這些波中，封鎖可能已經避免了實質性的傳播，從而避免了發病率和死亡率。
在目前的情況和大流行的現狀下，對廣譜納米殺SARS-CoV-2藥物NV-CoV-2的需求怎麼強調都不為過。隨着新變種的出現，現在公認的是，原始疫苗的效力繼續下降，而對這些疫苗和抗體藥物的抗體的抗藥性繼續上升。
因此，迫切需要迅速開發廣譜、泛冠狀病毒藥物，如NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，該公司繼續勤奮地利用其有限的資源繼續盡其所能迅速應對這一挑戰。總裁·拜登最近發表的結束2023年5月11日大流行緊急聲明的聲明並沒有抹殺這些現實，考慮到這些，美國食品和藥物管理局表示，緊急用途批准協議將在這一最後期限過後繼續實施。
納米病毒是少數幾家擁有自己的符合cGMP標準的製造設施的生物製藥公司之一。我們正在自己的工廠為NV-CoV-2生產臨牀供應的藥物物質以及口服藥物產品，簡化和加快符合cGMP的製造操作。我們有能力在一批生產中為大約1000名患者生產足夠的藥物，具體取決於劑量。這一生產能力預計將足以用於我們正在開發的抗冠狀病毒藥物的第一階段、第二階段和第三階段的人體臨牀試驗，以及治療帶狀皰疹的NV-HHV-1護膚霜的預期臨牀試驗。
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我們相信，我們的平臺技術使病毒無法逃脱的藥物的開發成為可能。事實上，我們已經成功篩選出我們的新冠肺炎候選藥物，能夠保護細胞免受截然不同的冠狀病毒的感染。採用這種廣譜的泛冠狀病毒藥物開發方法是為了確保我們的候選藥物應該保持有效，即使SARS-CoV-2的變種在該領域繼續演變，正如我們在大流行一開始就已經預料到的那樣。
此外，據我們所知，我們是唯一一家正在開發抗病毒療法的公司，這些療法旨在(A)直接攻擊病毒並使其無法感染人類細胞，(B)同時阻止已進入細胞的病毒的複製。總而言之，這種以NV-CoV-2-R為代表的細胞內外雙管齊下攻擊病毒的策略，有望治癒冠狀病毒和其他不會潛伏的病毒。
這種對病毒整個生命週期的全面攻擊預計將產生最有效的候選藥物。現在人們普遍認為，多種抗病毒藥物聯合使用比單獨使用效果更好。我們的戰略不僅僅是簡單地混合多種抗病毒藥物。我們獨特的變形納米藥物技術大大改善了客體抗病毒藥物的藥代動力學特性。在動物實驗中，我們已經證明在NV-CoV-2中包裹瑞希韋可以保護瑞希韋不受體內代謝的影響。與標準的Veklury(註冊商標)(Gilead)配方相比，這允許達到更高濃度的瑞美西韋，同時延長了有效時間。由此產生的藥物NV-CoV-2-R不僅顯著改善了其Redesivir成分的特性，而且還提供了NV-CoV-2的新的再感染阻斷機制。
該公司的納米病毒®平臺技術是基於仿生工程，複製病毒的人類細胞受體的特徵。無論病毒發生多大程度的變異，所有病毒變種都會以相同的方式與相同的受體結合。根據已公佈的數據集，SARS-CoV-2後來的變種似乎已經進化成與人類細胞受體ACE2結合得更強。因此，如果細胞受體的這些特徵被適當複製，所產生的納米病毒藥物將對當前和未來的病毒變體保持有效。
我們目前抗擊新冠肺炎大流行的候選藥物不僅設計用於攻擊SARS-CoV-2及其當前和未來的變種，還設計用於攻擊許多其他冠狀病毒，即使在大流行結束後也會有用，因為幾種冠狀病毒在人類中流行。SARS-CoV-2及其變種和對世界各地人口的大量滲透正在成為一種地方性病毒，如果它還不是地方性病毒的話。
自完成支持IND的安全性/毒理學研究以來，該公司已成功地開發出我們候選藥物的口服活性配方，包括口服糖漿形式和口服膠(“咀嚼凝膠”)形式。我們認為，對於輕到中度的病例，對於兒科和老年患者，口服糖漿和口香糖形式比片劑、膠囊、注射、輸液或肺吸入更具優勢。這種可注射製劑有望在重症患者的治療中發揮重要作用。此外，該配方被設計為可通過簡單的手持設備直接進入肺部的氣霧劑。這種吸入，作為一種氣霧劑，預計將在SARS-CoV-2病毒造成最大損害的肺部局部提供高濃度的藥物，從而為病情較重的患者提供更大的好處。我們正在與一家臨牀研究組織以及外部顧問和合作者合作，制定最初的人類臨牀研究計劃和應用文件。與此同時，我們正在努力在必要時將各種協議放在一起。NV-CoV-2口服給藥評估的臨牀試驗申請以及我們在美國以外的一項倡議的大部分相關協議已經完成。我們希望在正式步驟完成後宣佈由此產生的合作。
我們相信，與瑞德韋相比，我們在細胞培養研究和致死性冠狀病毒肺部感染動物研究中觀察到的極強有效性，應該轉化為我們的候選藥物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在治療新冠肺炎SARS-CoV-2人類感染病例中的強大有效性。
我們正在開發一種廣譜抗病毒候選藥物NV-CoV-2，通過治療新冠肺炎感染患者的藥物設計，將病毒變異逃逸的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是對病人的治療，必須給健康的人接種，而且還需要幾周的時間，接受者的免疫系統才能對目標病毒株產生保護。儘管人們認為，與未接種疫苗的人相比，接種疫苗的人死於新冠肺炎的風險較低，但已經很容易產生能夠感染接種疫苗的人的變種。
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另一種稱為“ADE”的現象構成了一個不容忽視的威脅，SARS-CoV-1被證明具有“抗體依賴-疾病增強”(“ADE”)的潛力。登革熱病毒特別為人所知的是ADE。當一種病毒變種或亞型感染對以前的同類病毒(但不是相同的病毒)有抗體的人感染得更嚴重並導致更大的死亡風險時，稱為ADE。新感染的病毒基本上使用患者體內的抗體搭便車，以高效地感染承載抗體受體的額外細胞，因為抗體與新病毒不匹配，因此不能有效地阻止新病毒，患者中的抗體可能是由於先前的自然感染、疫苗接種或治療用途。幸運的是，據我們所知，到目前為止，還沒有關於引起SARS-CoV-2的ADE變種的報告。然而，不能忽視出現下一種SARS-CoV-2變種的可能性，因為(A)SARS-CoV-1已經顯示出這種潛力，(B)SARS-CoV-2的奧密克戎變種和亞變種已經有效地感染了接種疫苗的人，獲得了隨後的額外突變。
我們一直在快速有效地執行，並以具有成本效益和生產力的方式，朝着儘快將第一個候選藥物推向人類臨牀試驗的目標前進。我們相信，將我們的第一個候選藥物投入初步的人體臨牀試驗將是一個非常重要的里程碑，因為它將從根本上驗證我們的整個平臺技術能夠生產出值得進行人體臨牀試驗的候選藥物，並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。
最新發展動態
在截至2022年12月31日的三個月裏，我們一直在彙編和執行所需的醫學著作，以開發向美國FDA提交的NV-CoV-2在新冠肺炎患者身上的人體臨牀試驗的IND應用程序。我們還一直在根據某些國家的非物質文化遺產和監管指南匯編和執行國際臨牀試驗申請所需的醫學著作。因此，我們在美國以外的一項倡議已經完成了評估NV-CoV-2口服給藥的臨牀試驗申請以及大部分相關協議。我們希望在正式步驟完成後宣佈由此產生的合作。此外，我們還擴大了用於NV-CoV-2藥品配方的符合cGMP標準的活性成分(“藥材”)NV-387的生產工藝，最終生產規模約為5公斤。我們還進行了額外的實驗工作，在一些生產步驟中取得了實質性的改進。我們已經改進或生成了許多活動所需的文檔。我們已經開始以5公斤的生產規模生產臨牀供應的藥物NV-387。預計5公斤的規模將足以治療大約1000名患者，儘管有效所需的實際劑量將僅在臨牀試驗中確定。
活性成分製成後，必須配製成實際的藥品使用。我們已經開發了NV-387的三種不同的藥物產品：(I)NV-CoV-2口服膠，一種用於輕、中度門診治療的固定劑量形式；(Ii)NV-CoV-2口服糖漿，其劑量可以根據病例兒科患者的需要進行調整(基於體重)；以及(Iii)NV-CoV-2溶液(無菌)，用於注射、輸液和吸入。無菌溶液的注射預計將用於中度到重度的門診情況，使患者免於住院。無菌溶液的輸注預計將用於允許增加劑量的嚴重住院病例。使用簡單的霧化器將同一無菌溶液直接吸入肺部，預計對肺部損傷的嚴重病例有幫助，因為藥物可以在病毒攻擊的部位直接進入肺部，可能會增強效果。
我們在康涅狄格州謝爾頓的工廠擴大了符合cGMP的NV-CoV-2藥物產品的生產。我們預計目前生產的NV-CoV-2口服糖漿和口腔口香糖藥物產品將於2023年3月左右完成。我們在生產API NV-387的每個反應和加工週期以及NV-CoV-2口腔口香糖和NV-CoV-2口腔糖漿的配方和包裝中進行了廣泛的文件記錄和表徵，以開發適合最終商業批量的工藝和文件。
處方藥品必須適當包裝，便於運輸和分銷。我們已經為我們的NV-CoV-2口腔口香糖開發了灌裝和包裝系統，目前正在進行測試。在報告的季度中，我們成功地設計並擁有了外部製造的定製灌裝、包裝和密封設備，用於臨牀批量生產的口腔糖漿和口腔粘合劑配方。我們計劃讓NV-CoV-2注射製劑在外部合同製造商製造和包裝。我們正在與至少一家注射劑配方和包裝供應商進行談判。因此，我們正在我們位於康涅狄格州謝爾頓的具有cGMP能力的設施建立藥品主要包裝業務。
此外，如上文所述，在本季度，我們繼續準備提交給監管機構的卷宗和相關活動。我們已經基本完成了製造和質量控制部分的編寫工作，以及
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臨牀試驗申請的非臨牀IND使能研究部分。我們已經基本完成了NV-CoV-2在人體臨牀試驗中安全性和初步療效評估的臨牀方案的制定。預計我們開發的臨牀試驗方案可能會被臨牀試驗提供商合同研究組織(CRO)修改。目前，我們正在為美國IND申請和臨牀試驗聘請CRO。CRO將需要完成IND的臨牀方案部分的編寫。之後，我們可以將IND提交給美國FDA。我們還在努力在其他監管管轄區進行NV-CoV-2的臨牀試驗。
因此，NanoViricides正在迅速成為少數幾家完全“垂直整合”的小型製藥公司之一(“垂直整合”指的是擁有從藥物發現研發到內部藥物產品的製造和包裝的能力)。
財務狀況
截至2022年12月31日，該公司的現金和現金等價物約為1140萬美元，扣除累計折舊後的財產和設備約為840萬美元。我們目前的負債約為50萬美元。截至2022年12月31日，股東權益約為1990萬美元。
在截至2022年12月31日的6個月期間，該公司在經營活動中使用了大約240萬美元的現金。從提交本10-Q表格季度報告之日起，按目前的支出速度計算，可用現金足以滿足12個月以上的業務需要。隨着我們的新冠肺炎和帶狀皰疹藥物計劃成熟用於人體臨牀試驗，由於臨牀試驗的成本，我們的支出預計將增加。我們估計，該公司目前有足夠的資金用於NV-CoV-2的初步人體臨牀試驗。該公司估計，如果它不與提供這種資金的一方(如大型製藥公司)形成合作許可或夥伴關係協議，它將需要額外的資金，以在人體臨牀試驗的後期階段繼續進一步開發其候選藥物。
我們預計在不久的將來不會有任何重大的資本成本。該公司相信，它將在今年實現幾個重要的里程碑。管理層相信，隨着公司達到這些里程碑，公司在公開市場籌集額外資金的能力將得到增強。
納米病毒藥物計劃簡介
NV-CoV-2：我們治療新冠肺炎(SARS-CoV-2感染)的首選藥物
NV-CoV-2是指含有NV-387作為活性藥物成分(原料藥)的藥品。NV-387是負責藥品NV-CoV-2有效性的藥物物質。為避免技術性解釋，我們在以下各段中一般交替使用NV-CoV-2和NV-387兩個術語。
我們先前已經證實，NV-387(因此NV-CoV-2)對包括SARS-CoV-2在內的許多無關冠狀病毒具有廣譜活性。我們候選藥物的廣譜、泛冠狀病毒活性很重要，因為它提供了科學依據，即隨着病毒的變異，它無法逃脱NV-CoV-2藥物的侵襲。此外，我們預計該公司開發的藥物應能對抗季節性或常見流行的冠狀病毒以及大流行冠狀病毒。相比之下，抗體往往具有高度特異性，當病毒發生變異時，抗體就會失效。眾所周知，當病毒發生變異時，疫苗也會失敗。
我們之前也觀察到NV-CoV-2在動物實驗中表現出極強的安全性。這些研究是在靈長類動物模型(食蟹猴)和小鼠模型(小鼠和大鼠)中進行的。我們已經進行了GLP安全性/藥理學研究以及非GLP安全性/毒理學研究，以確定NV-CoV-2(NV-387)在動物模型中的安全性。我們還發現，由NV-CoV-2組成的藥材NV-387是非免疫原性和非過敏性的。此外，在多項動物研究中，它沒有在注射部位引起任何過敏或不良反應或其他不良事件。根據現有數據，在動物模型中，NV-CoV-2(NV-387)在低於最大耐受劑量(MTD)的單次和多次給藥研究中，在非常高的劑量下是安全和耐受性良好的。大鼠的最大耐受量為1500 mg/kg。此外，NV-CoV-2(NV-387)被發現是無突變和無遺傳毒性的。
我們認為，我們在動物模型中觀察到的極強的安全性應該表明，在第一階段的人類臨牀試驗中預期會有一個強烈的安全信號。因此，我們相信這種藥物在人類使用中是安全的。
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根據(1)NV-CoV-2在使用不同動物模型的不同GLP和非GLP研究中的安全性，以及(2)在細胞培養和動物實驗中與瑞拜韋相比的抗病毒效果，我們認為我們的計劃劑量在人類臨牀試驗中將是安全有效的。有了這些發現，該公司相信，有可能在人體臨牀試驗中根據需要重複使用NV-CoV-2劑量，以實現對SARS-CoV-2或其變種的冠狀病毒感染的控制。
我們擁有自己的具有cGMP能力的製造設施，使我們能夠將候選藥物快速轉換到IND應用階段，節省了多年的生產轉換到第三方(合同製造組織(CMO))、協作設置活動和附帶成本，同時確保了我們複雜的納米藥物的必要質量保證。我們相信，隨着我們的第一個候選藥物通過人體臨牀試驗進入商業化，這些好處將繼續增加，並將在我們廣泛的藥物管道中為眾多候選藥物增加。
我們已經升級了我們的設施，以實現完整的臨牀藥物產品生產，這包括在符合cGMP的工藝下進行配方和包裝。我們目前正在為口服藥物產品在我們的設施建立最終的藥物產品包裝。我們計劃讓第三方CMO執行注射製劑的填充和完成操作。在這方面，我們正在與至少一家供應商進行談判。
我們相信，我們已經開發出了在第二階段人體臨牀試驗之前所需的足夠的臨牀前數據，並且截至2022年12月31日，我們有足夠的現金為我們的主要冠狀病毒藥物NV-CoV-2的第一階段臨牀試驗提供資金。因此，我們相信我們的抗冠狀病毒藥物計劃現在非常接近進入人類臨牀試驗階段。
在國際上，病毒變種繼續出現，對藥物和疫苗產生抗藥性。科學家們認為，針對現有疫苗和療法的逃逸變體變得司空見慣只是個時間問題。因此，對於病毒不會通過突變逃脱的療法的需求，例如廣譜、泛冠狀病毒納米病毒候選藥物，仍然沒有得到滿足。
我們打算儘快將我們的廣譜抗冠狀病毒候選藥物NV-CoV-2投入人體臨牀試驗。我們打算尋求合作，進一步開發新冠肺炎藥物，使其獲得美國食品和藥物管理局以及國際監管機構的緊急用途批准和全面批准。
隨着我們在新冠肺炎療法方面取得NV-CoV-2的進展，我們還開始進行其他研究，以評估擴大其原料藥NV-387用於攻擊和控制其他病毒感染的適用性的可能性。NV-387中的病毒識別配體旨在模擬硫酸乙酰肝素蛋白多糖(HSPG)和相關的糖胺多聚糖(GAG)的某些特徵。HSPG是大量病毒的初始附着和聚集部位，也可能是某些病毒進入細胞的部位。大多數病毒還使用某些同源受體進入細胞，例如SARS-CoV-2、SARS-CoV-1、hCoV-NL63的ACE2；MERS的DPP-4；HIV的CD4和CCR5或CXCR4；RSV的核仁素等。值得注意的是，正痘病毒(包括地痘、天花和小鼠蜕皮病病毒)成熟的病毒粒子與HSPG或相關的硫痠軟骨素結合。呼吸道合胞病毒(RSV)也與肝素結合。因此，NV-387可能對MPox病毒和/或RSV這兩種重要的病原體具有活性。此外，我們還表明，NV-387改善了其他藥物的藥代動力學特性，改善了它們的活性，就像雷米西韋一樣。鑑於這些考慮，我們已經開始了以已知藥物Tecovirimat為客藥的mpox(前身為猴痘)治療藥物開發的臨牀前研究。這類研究如果成功，將大大擴展我們的渠道，對額外研究的需求有限，因為NV-387已經在新冠肺炎患者中進行了臨牀研究。這將大大提高開發NV-387的投資回報。
我們最近啟動了兩個應對公共衞生威脅的新計劃：(A)治療痘病毒感染(以前稱為猴痘的Mpox流行病)的納米病毒藥物；以及(B)治療腸道病毒感染的納米病毒藥物。腸道病毒EV-D68可引起一種稱為急性弛緩性脊髓炎(AFM)的兒科疾病，可導致少數兒童癱瘓(AFP)。這種疾病的發病率似乎每兩年達到一次高峯，在美國一直在增加。脊髓灰質炎病毒也是一種腸道病毒，最近主要在紐約地區發現。我們目前正在以有限的方式參與這些計劃，並打算評估我們現有的一系列潛在候選藥物對抗這些病毒的有效性。如上所述，我們目前的主要目標是充分利用我們的NV-387藥物開發潛力，使投資回報(ROI)最大化。
此前，我們已經開發了一種臨牀候選藥物NV-HHV-1，並將其配方為治療帶狀皰疹的護膚霜。我們計劃在NV-CoV-2臨牀試驗之後進行NV-HHV-1的臨牀試驗。我們已經進行了類似cGMP的生產
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活性藥物成分(抗VZV的納米病毒劑API NV-HHV-1)和全配方護膚霜(候選藥物)都在我們自己的設施中生產，規模約為1 kg(API)，與外部合同製造商相比，可以節省大量時間、項目管理和成本。生產了約10公斤的全配方藥品。我們相信這個規模足以滿足第一階段和第二階段人體臨牀試驗的要求。
該公司現在已經證明，它在進行多種複雜納米藥物的cGMP製造方面擁有獨特的專業知識，包括cGMP製造(A)由簡單化學原料製成的藥物物質，(B)配方藥物產品，以及(C)最終包裝藥物。
CGMP生產的建立和實施對公司來説是一個極其重要的里程碑。我們目前每批多公斤的cGMP製造能力預計將足以滿足預期的第一階段和第二階段人體臨牀試驗。此外，我們相信我們的設施還可以為第三階段臨牀試驗提供所需數量的藥物。因此，這種內部的cGMP生產能力預計將在我們所有的項目中帶來顯著的成本節約。
製造納米藥物，特別是在cGMP條件下，已經被認為是一個很大的風險，並導致了幾個納米藥物計劃的失敗。納米病毒藥物的聯合創始人Anil Diwan博士和他的團隊從候選藥物、聚合物和配體的設計、開發和優化，以及從小規模研究到初始工藝驗證批次所採用的工藝，都對我們的納米藥物的cGMP生產進行了考慮。該團隊已在極短的時間內成功、快速地將幾克藥物的研究規模生產轉變為兩種不同候選藥物，即NV-HHV-1和NV-CoV-2的符合cGMP的千克規模生產。這包括有效成分(藥物物質)、配方藥物產品和臨牀試驗用包裝藥物產品的製造。
到目前為止，該公司還沒有任何商業化的產品。該公司繼續通過我們的內部發現和臨牀開發計劃增加其現有的產品組合，並尋求通過許可內戰略來做到這一點。
該公司獲得了美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局頒發的登革熱™藥物的“孤兒藥物名稱”。一旦藥物獲得批准，這一孤兒藥物指定將為該公司帶來顯著的經濟利益。
我們相信，我們已經證明，我們可以快速開發適用於不同給藥途徑的不同類型的配方，如注射劑、護膚霜、乳液、凝膠，甚至口服，因為納米病毒平臺可定製技術的內在力量。這項技術還使我們能夠開發鼻噴劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。
我們所有的藥物計劃都是針對我們認為沒有得到滿足的醫療需求而建立的。
任何新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。納米病毒藥物的安全性預計將取決於納米膠束部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們觀察到我們的可注射SARS-CoV-2候選藥物以及帶狀皰疹護膚霜候選藥物具有極好的安全性。這使我們相信，在初步安全性研究中評估的這些候選藥物的納米膠束骨架在大多數給藥途徑(如果不是所有給藥途徑)中應該是安全的。
我們的時間表取決於幾個假設，其中許多都不在本公司的控制範圍內，因此可能會受到延誤。
我們目前正專注於開發一種緊迫的抗冠狀病毒藥物。此外，我們正在進行臨牀前研究，以擴大NV-387的用途，NV-CoV-2的原料藥NV-CoV-2用於開發針對其他病毒的抗病毒藥物，以提高投資回報和投資回報。此外，我們還在針對與皰疹病毒家族病毒感染有關的幾個適應症進行局部藥物開發。
我們在康涅狄格州謝爾頓的校園
我們在康涅狄格州謝爾頓的校園已經全面投入運營。隨着我們的研發發現實驗室、分析實驗室、病毒學研發生物實驗室、工藝放大生產設施和具有cGMP能力的製造設施在謝爾頓園區建立，我們處於
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目錄表
處於有利地位，可以迅速將我們的藥物開發計劃推向臨牀。工作人員正在接受培訓，以達到完全符合cGMP的要求，以支持臨牀試驗製造。
工藝放大生產能力
目前，不同的化學合成和加工步驟的工藝放大區域已在千克到幾千克的規模上運行。它包括底盤或滑板上的反應器和工藝容器，容量從250毫升到75升不等，根據需要。許多反應堆和容器都是由我們為與我們獨特的製造工藝相關的特定任務而設計的。此外，我們還擁有臨牀規模灌裝和包裝設備，用於口腔糖漿和口香糖(半固體)配方，這是在美國定製設計和製造的。
CGMP生產能力
我們的多功能、可定製的cGMP製造設施旨在支持我們任何納米病毒藥物的幾千克規模的生產。此外，它旨在支持任何製劑的藥物生產，如注射劑、口服液、護膚霜、眼藥水、乳液等。生產規模的設計使得可以在該設施中生產第一階段、第二階段和第三階段的臨牀批次。潔淨室套房包含適合生產無菌注射用藥物製劑的區域，需要特殊考慮。
在報告的季度中，我們將現有的房間改造為符合cGMP的口服藥物產品配方、填充和包裝房間。我們正在建立臨牀規模灌裝和包裝設備，用於在美國定製設計和製造的口腔糖漿和口香糖(半固體)配方。
我們計劃生產一種藥品的多個批次。如果我們對我們的工藝如此強大的重複性感到滿意，我們計劃將該工廠註冊為FDA的cGMP生產工廠。
我們的BSL-2認證病毒學實驗室
我們在謝爾頓園區顯著增強了內部抗病毒細胞培養測試能力。我們在新校區的病毒學套間已獲得康涅狄格州的BSL-2(生物安全級別2)認證。這個套間由三個單獨的病毒學工作室組成，使我們能夠同時研究幾種不同的病毒和毒株。這個設施只為細胞培養研究病毒而設計，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。
我們已經建立了幾種不同類型的檢測方法，用於篩選冠狀病毒以及VZV、HSV-1、HSV-2等候選病毒。在報告的季度中，我們在實驗室增加了BSL2正痘病毒和腸道病毒候選篩選的檢測方法。我們的BSL2病毒學能力有助於我們快速開發潛在的候選藥物，用於進一步研究人類臨牀試驗。我們相信，在開發了細胞培養的內部能力後，我們的配體和納米病毒劑針對各種病毒的測試大大加強和加快了我們的藥物開發計劃。
納米病毒商業戰略簡介
納米病毒公司打算進行監管備案，並擁有其目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將部分通過與TheraCour的分包合同來開發這些藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。該公司計劃單獨或與營銷夥伴合作銷售這些藥物。該公司還計劃積極尋求共同開發，以及與製藥公司達成其他許可協議。這類協議可能包括預付款、里程碑付款、特許權使用費和/或成本分攤、利潤分享和許多其他可能為公司帶來早期收入的工具。此類許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發選項。不能保證該公司將能夠達成共同開發或其他許可協議。
該公司過去一直將資本支出保持在最低水平，我們打算繼續這樣做，以節省用於藥物開發目的的現金，並將額外的資本需求降至最低。
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該公司在藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們的同事和顧問提供的建議。因此，這些預算估計可能不準確。此外，除了一個大致的大綱外，目前還不知道要進行的實際工作，這是任何科學工作的正常做法。隨着進一步工作的進行，可能需要進行額外的工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的估計預算產生不利影響。這些變化也可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。
我們相信，我們已經開發出足夠的關於我們用於治療SARS-CoV-2感染(新冠肺炎)的候選藥物NV-CoV-2的數據，以支持IND或同等的國際監管申請，從而使該藥物能夠在人類患者身上進行第一階段臨牀試驗。我們相信，我們已經開發出了足夠的臨牀前數據，這些數據也將在第二階段人類臨牀試驗之前需要。在完成NV-CoV-2的第一階段臨牀試驗後，我們打算將第一階段的研究擴展到兒科人羣，並進行第二階段的研究，以期在成人患者中實現NV-CoV-2的EUA。我們計劃首先在輕到中度的新冠肺炎病例中進行研究，然後擴大臨牀試驗，以包括重症和住院的新冠肺炎病例的單獨隊列。我們計劃首先在第一階段和第二階段臨牀試驗中研究我們的口服制劑，然後再研究我們為嚴重感染和住院的新冠肺炎患者開發的注射劑和吸入劑。
我們之前已經完成了用於治療水痘病毒(又名水痘-帶狀皰疹病毒，VZV)重新激活引起的帶狀皰疹的候選藥物的IND使能研究。我們計劃在我們的新冠肺炎候選藥物進行臨牀試驗後，將帶狀皰疹候選藥物進行人體臨牀試驗。
作為一個風險因素，我們認識到FDA可能要求在批准IND之前進行額外的研究。假設FDA允許我們按照我們打算提出的建議進行人體臨牀研究，我們相信，來年的工作計劃將使我們獲得關於正在開發的一種藥物在人體臨牀研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物並進行進一步的研究。如果我們的研究成功，那麼我們預計將能夠進行進一步的第二階段和第三階段的人類臨牀研究，在動物模型中進行額外的研究，以獲得有關我們的候選藥物向監管機構批准或許可的藥代動力學和藥物動力學概況的任何必要數據。
作為一項戰略，我們計劃在藥物首次批准的初步臨牀試驗完成後，開發相同的藥物，以便在商業上批准更多的適應症，如兒科應用、某些類別免疫受損患者的特殊病例應用等，前提是有適當的資金水平。我們相信，增加更多的適應症將大大擴大市場滲透率，並提高我們藥物的投資回報。
合作、協議和合同
在報告的季度中，我們沒有聘用任何新的協作者。
專利、商標、所有權：知識產權--最新事件
2021年9月，該公司簽署了一份全球獨家、可分許可的許可協議(“新冠肺炎許可協議”)，使用TheraCour的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療新冠肺炎感染的藥物。這些許可證不僅限於基礎專利，還包括用於開發藥物並使其成功的技術訣竅、商業祕密和其他重要知識庫。此外，這些極其廣泛的許可證並不侷限於一些特定的化學結構，而是包括我們可以基於這些技術部署的針對特定病毒的所有可能結構。此外，這些許可證由NanoViricdes持有，供全球使用。這些都在我們最新的年度報告中進行了描述。
新冠肺炎相關藥物：專利覆蓋率和生命週期
已經提交了兩項國際PCT專利申請，涉及將TheraCour聚合物膠束技術應用於冠狀病毒抗病毒藥物的藥物開發，包括治療新冠肺炎的藥物。PCT/US21/39050於2021年6月25日提交。此外，PCT/US22/35210號文件於2022年6月28日提交，申請的優先權日期與先前的PCT/US21/39050號申請相同。這些廣泛的專利涵蓋了物質的新成分、製造方法(工藝)、藥物配方和製造物品的用途。這些專利的到期日預計將延長到
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目錄表
最遲到2043年，根據對藥品的監管延長，可能在不同國家進行額外的具體延長。根據《冠狀病毒許可協議》，所有後續專利將自動獨家授權給NanoViricdes用於抗冠狀病毒藥物。
該公司擁有與我們的化合物、產品和技術相關的關鍵專利、專利申請以及專利和正在申請專利的技術的許可證，但我們不能確定已頒發的專利將可強制執行或提供足夠的保護，或未決的專利申請將導致已頒發的專利。
表1：公司授權的最新知識產權、專利和待批專利
PCT/US21/39050-自組裝兩親性聚合物作為抗新冠肺炎試劑 | 申請日期：2021年6月25日 | 加州2043年(預估) | 已提交PCT申請。 | TheraCour製藥公司[獨家許可]. |
PCT/US22/35210 – 自組裝兩親性聚合物作為抗新冠肺炎試劑(**) | 申請日期：2022年6月28日 | 加州2043年(預估) | PCT申請文件， | TheraCour製藥公司[獨家許可]. |
**：t**PCT申請PCT/US22/35210是申請PCT/US21/39050的優先權。 | ||||
該公司認為，這些藥物本身，冠狀病毒抗病毒治療，將有資格獲得專利保護。該公司計劃在體外或體內研究得出最終結果後，提交保護這些藥物的專利申請，使進一步的藥物開發和IND申請能夠提交。
商標
該公司沒有註冊商標。
財務狀況及經營成果分析
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為11,448,346美元，預付費用為104,545美元，淨財產和設備為8,417,849美元。應付賬款和應計費用為464 592美元，包括對關聯方的373 424美元的應付款，與應付賬款有關的一方扣除兩個月預付款465 000美元后為淨額。截至2022年12月31日，股東權益為19870371美元。相比之下，截至2022年6月30日，我們有14,066,359美元的現金和現金等價物，350,021美元的預付費用和8,694,194美元的淨財產和設備。截至2022年6月30日，我們的負債為412,837美元，包括應支付的第三方短期貸款94,788美元，應付第三方的賬款57,960美元，應付TheraCour的賬款214,397美元，扣除兩個月的預付款465,000美元和應計費用45,692美元。
在截至2022年12月31日的六個月期間，我們在經營活動中使用了大約240萬美元的現金。在截至2021年12月31日的六個月期間，我們將大約280萬美元的現金用於經營活動。
研發成本
公司沒有為每個正在開發的項目保持單獨的會計科目。該公司保存所有進行的研究和開發的總費用記錄。由於目前公司的所有項目共享一個共同的核心材料，公司在每個期末在所有項目之間分配費用，以便為每個項目提供會計依據。項目成本根據每個項目執行的工時進行分配。低優先級的項目比高優先級的項目花費的工時要少得多。在報告的季度中，我們將重點放在我們的新冠肺炎計劃候選藥物上。
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目錄表
經營成果
收入該公司是一家生物製藥公司，在截至2022年12月31日的六個月期間沒有任何收入。
研究和開發費用 – 截至2022年12月31日的三個月的研究和開發費用從截至2021年12月31日的三個月的1,261,308美元減少到1,170,710美元，減少了90,598美元。截至2022年12月31日的6個月的研究和開發費用從截至2021年12月31日的6個月的3,358,228美元減少到2,283,369美元，減少了1,074,859美元。截至2022年12月31日的三個月的研發費用減少是由於實驗室外費用的減少。截至2022年12月31日的6個月的研發費用減少是由於實驗室外費用的減少，以及在截至2021年12月31日的6個月內簽署新冠肺炎許可協議時向關聯方TheraCour支付的一筆里程碑式的款項。
一般和行政費用 – 截至2022年12月31日的三個月的一般和行政費用增加了4,016美元，從截至2021年12月31日的三個月的659,268美元增加到663,284美元。截至2022年12月31日的6個月的一般和行政費用從截至2021年12月31日的6個月的1,174,713美元減少到1,172,985美元。截至2022年12月31日的三個月，一般和行政費用增加是由於專業費用的增加。截至2022年12月31日的6個月一般和行政費用減少是由於辦公費用減少。
利息收入 – 截至2022年12月31日的三個月的利息收入增加了86,881美元，從截至2021年12月31日的三個月的2,073美元增加到88,954美元。截至2022年12月31日的6個月的利息收入增加了138,389美元，從截至2021年12月31日的6個月的3,127美元增加到141,516美元。截至2022年12月31日的三個月和六個月的利息收入增加是由於在截至2022年12月31日的三個月和六個月期間加息。
利息支出 – 截至2022年12月31日的三個月，利息支出減少了2537美元，從截至2021年12月31日的三個月的2631美元降至94美元。截至2022年12月31日的6個月，利息支出減少了3,450美元，從截至2021年12月31日的6個月的4,388美元降至938美元。截至2022年12月31日的三個月和六個月的利息支出減少是由於抵押貸款已全部償還，並於2021年12月31日完全攤銷了貸款發放費。
所得税-由於持續的經營虧損，沒有為所得税撥備。
淨虧損 – 截至2022年12月31日的三個月，公司淨虧損1,745,134美元，每股虧損0.15美元，而截至2021年12月31日的三個月，公司淨虧損1,921,134美元，每股虧損0.17美元。截至2022年12月31日的6個月，公司淨虧損3,315,776美元，每股虧損0.29美元，而截至2021年12月31日的6個月，公司淨虧損4,534,202美元，每股虧損0.39美元。截至2022年12月31日的三個月的淨虧損減少是由於研發費用的減少。截至2022年12月31日的6個月淨虧損減少的原因是，在簽署了使用TheraCour技術治療新冠肺炎感染的藥物的獨家許可協議後，2021年9月向TheraCour支付了100,000股公司A系列優先股的里程碑式的付款，公平價值約為935,000美元，以及外部實驗室費用的減少。
流動資金和資本儲備
截至2022年12月31日，公司的現金和現金等價物為11,448,346美元，預付費用為104,545美元，應付賬款和應計支出為464,592美元，其中包括截至同日向關聯方支付的373,424美元。與應付帳款有關的部分是扣除兩個月預付款465,000美元后的淨額。自成立以來，公司在研發方面投入了大量資源。因此，我們遭受了重大損失。截至2022年12月31日，該公司的累計赤字為125,807,952美元。這種虧損預計將在可預見的未來持續，直到該公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平。不能保證該公司未來將實現或保持盈利。於2020年7月31日，本公司與B.Riley Securities，Inc.及Kingswood Capital(現E.F.Hutton)(統稱為“銷售代理”)訂立於市場(“自動櫃員機”)的銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過或向銷售代理髮售總髮行價最高達5,000萬美元的普通股股份。到目前為止，該公司已根據
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目錄表
自動櫃員機銷售協議在截至2022年12月31日的六個月內均未售出。此外，該公司認為，它有幾個重要的里程碑，應該在接下來的一年裏發生，例如將一種藥物進入公司的第一次臨牀試驗。管理層相信，假設公司實現了這些里程碑，公司股票的流動性可能會得到改善，並最終將提高公司在公開市場上以可能對我們目前提供的條款更有利的條款籌集資金的能力。
該公司相信，截至2022年12月31日，手頭的現金將足以在這些簡明財務報表發佈後至少12個月內為其計劃的運營和支出提供資金。然而，該公司將需要籌集額外的資本來支持其長期運營和研究和開發計劃，包括為其各種候選藥物進行人體臨牀試驗，直到它產生的收入達到足以提供自我維持的現金流的水平。不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得足夠的融資。公司相信，管理計劃、公司現有資源和進入資本市場的渠道將使公司能夠為計劃的運營和支出提供資金。然而，該公司不能保證其計劃不會改變，或變化的情況不會導致其資本資源的耗盡速度比目前預期的更快。
我們對外部成本的估計是基於提供臨牀前和臨牀研究支持的合同研究機構的各種初步討論和“軟”報價。這些估計數也是基於實現各種目標的某些時間估計數。如果我們沒有達到這些時間估計的預期，或者如果開發的實際成本高於我們目前的早期估計，我們的藥物開發成本估計可能會大大高於現在的預期。在這種情況下，我們可能不得不重新確定我們的計劃的優先順序和/或尋求額外的資金。
該公司沒有通過人體臨牀試驗服用藥物的直接經驗。此外，我們的許多藥物開發工作都依賴於外部合作者、服務提供商和顧問。
管理層還打算尋求非稀釋資金來源，如政府贈款和合同以及與其他製藥公司的許可協議。不能保證本公司將能夠獲得該等額外資本資源，或該等融資將以對本公司有利的條款進行。
表外安排
在截至2022年12月31日的六個月內，我們沒有達成任何表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
市場風險是指由於利率、外幣匯率和商品價格等市場利率和價格的不利變化而產生的損失風險。我們目前沒有海外業務，也不受外幣波動的影響。我們對市場風險的主要敞口是與我們的短期現金等值投資相關的利率風險，本公司認為這是非實質性的。本公司並無任何為交易或其他投機目的而持有的金融工具，亦不投資於衍生金融工具、利率掉期或其他可改變利率風險的投資。本公司沒有任何浮動利率的信貸安排。
項目4.控制和程序
披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(經修訂)下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)是旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保積累我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定需要披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。由於控制系統的固有限制，並不是所有的錯誤陳述都能被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控件的個別行為可以規避控制。
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目錄表
有些人，通過兩個或兩個以上的人串通，或通過管理凌駕於控制之上。控制和程序只能提供實現上述目標的合理保證，而不是絕對保證。
截至2022年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(根據1934年證券交易法規則13a-15(E)和規則15d-15(F)的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於截至2022年6月30日的財務年度Form 10-K第9A項所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2022年12月31日尚未生效。財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是沒有及時和有效地審查公司的期末結算程序以及缺乏足夠的人員和資源。截至2022年12月31日，這一實質性弱點仍未得到彌補。管理層已對其財務報告的內部控制進行了評估，並已採取措施解決補救計劃中所述的這一重大弱點。
財務報告內部控制的變化
除上述外，在截至2022年12月31日的季度內，我們的財務報告內部控制制度(根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或可能產生重大影響。然而，如下所述，我們已開始對財務報告的內部控制進行改革，以解決上述重大弱點。
補救計劃
公司成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務報告控制委員會。委員會已設立正式的迭代審查程序，監督本公司確保對財務報告進行適當和及時的內部控制的努力，包括但不限於補救上述重大弱點，以及識別和測試財務報告過程中潛在的內部控制弱點，以確保可靠性和準確性。
管理層相信，上述努力將有效地彌補上述重大缺陷。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，管理層可能會執行額外的措施來解決潛在的控制缺陷或修改上述補救計劃，並將繼續審查和對我們的內部控制的整體設計進行必要的更改。
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目錄表
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
在我們的正常業務過程中，除了以下所述的以外，我們還可能不時地成為法律程序的一方。然而，我們預計其他法律程序不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
據本公司所知，目前並無針對本公司的法律程序，且據本公司所知，本公司並無受到任何訴訟、訴訟或法律程序的威脅。
第二項股權證券的私售及募集資金的使用。
2022年9月14日，公司董事會批准延長阿尼爾·迪萬博士、總裁和董事會主席的任期。2022年10月6日，本公司與Anil Diwan博士按相同的一般條款和條件，將其僱傭協議延長一年，從2022年7月1日至2023年6月30日。公司授予Anil Diwan博士10,204股公司A系列優先股。這些股票將於2022年9月30日、2022年12月31日、2023年3月31日和2023年6月30日按季度分批歸屬，並可予沒收。在截至2022年12月31日的三個月和六個月，公司確認了與發行A系列優先股相關的非現金補償支出，分別為10,930美元和21,860美元。21,861美元的餘額將被確認為剩餘的5,102股歸屬，並在截至2023年6月30日的年度提供服務。
在截至2022年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權發行387股和774股A系列優先股的完全既得股，用於支付員工薪酬。在截至2022年12月31日的三個月和六個月，公司分別記錄了與這些發行相關的2,125美元和5,059美元的費用。
科學顧問委員會於2022年8月獲授予購買286股普通股的全權證，行使價為每股3.40美元，於2026年8月到期，並於2022年11月獲授予購買286股普通股的全權證，行權價為每股2.09美元，於2026年11月到期。在截至2022年12月31日的三個月和截至2022年12月31日的六個月，認股權證的公允價值分別為223美元和703美元，並被記錄為諮詢費用。
在截至2022年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會分別批准發行17,366股和30,076股普通股，並附有諮詢服務的限制性傳説。在截至2022年12月31日的3個月和6個月，該公司分別記錄了27,000美元和54,000美元的支出，這反映了普通股在發行日期的公允價值。
在截至2022年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會分別批准發行7,173股和12,327股具有董事服務限制性傳奇的普通股全額既得股。該公司在截至2022年12月31日的三個月和六個月中分別記錄了11,250美元和22,500美元的支出，這反映了普通股在發行日期的公允價值。
上述所有證券均根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)未經註冊而發行，其依據是《證券法》第4(A)(2)條規定的豁免，以及其頒佈的規則D第506(B)條所規定的豁免。所有上述證券以及轉換或行使該等證券時可發行的普通股，均未根據證券法或任何其他適用證券法註冊，並被視為受限制證券，除非已註冊，否則不得在美國發售或出售，除非根據證券法的註冊要求豁免。
項目3.高級證券違約
沒有。
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目錄表
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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目錄表
項目6.展品
證物編號： |
| 描述 |
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31.1 |
| 規則13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席執行官的證明 |
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31.2 |
| 規則13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席財務官的證明 |
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32.1 |
| 第1350條行政總裁的證明 |
|
|
|
32.2 |
| 第1350條首席財務官的證明 |
|
|
|
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔 |
|
|
|
101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
|
101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件中) |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，公司已正式安排由正式授權的以下籤署人代表公司簽署本報告。
| 納米病毒公司 | |
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| /s/Anil R.Diwan | |
日期：2023年2月14日 | 姓名： | 阿尼爾·R·迪萬 |
| 標題： | 總裁，董事會主席 |
| (首席行政主任) | |
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| |
| /s/Meeta Vyas | |
日期：2023年2月14日 | 姓名： | Meeta Vyas |
| 標題： | 首席財務官 |
| (首席財務官) | |
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