目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
| 自動收報機代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
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| 加速文件管理器☐ | ||
規模較小的報告公司 | ||||||
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是
截至2023年2月7日已發行的普通股:
目錄表
IBio,Inc.
目錄
第一部分財務信息 | 3 | |
|
| |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 34 |
第3項. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
第四項。 | 控制和程序 | 42 |
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第二部分:其他信息 | 43 | |
|
| |
第1項。 | 法律訴訟 | 43 |
第1A項。 | 風險因素 | 43 |
第五項。 | 其他信息 | 46 |
第六項。 | 陳列品 | 47 |
|
| |
簽名 | 48 |
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
IBio,Inc.及其子公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2022 | |||||
(未經審計) | (見注2) | |||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
債務證券投資 |
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應收賬款--貿易 |
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應收結算--本期部分 | | | ||||
應收可轉換本票和應計利息 | | — | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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持有待售流動資產 | | | ||||
流動資產總額 |
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受限現金 | | | ||||
應收可轉換本票和應計利息 | — | | ||||
融資租賃使用權資產累計攤銷淨額 |
| |
| — | ||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
固定資產,累計折舊淨額 |
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無形資產,累計攤銷淨額 | | | ||||
證券保證金 | | | ||||
預付費用--非流動 | — | | ||||
持有待售的非流動資產 | — | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
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負債與權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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融資租賃債務--本期部分 | | — | ||||
經營租賃債務--本期部分 | | | ||||
應付設備融資--本期部分 | | — | ||||
應付定期票據--扣除遞延融資成本 | | | ||||
合同責任 | | | ||||
與持有待售資產有關的流動負債 |
| |
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流動負債總額 |
| |
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融資租賃債務--扣除當期部分 | | — | ||||
經營租賃債務--扣除當期部分 | | | ||||
應付設備融資--當期部分淨額 | | — | ||||
應計費用--非流動 | | — | ||||
與持有待售資產有關的非流動負債 | — | | ||||
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總負債 |
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權益 |
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IBio,Inc.股東權益: |
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2022系列可轉換優先股-$ |
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普通股-$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 | ( | ( | ||||
合計iBio,Inc.股東權益 |
| |
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負債和權益總額 | $ | | $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
IBio,Inc.及其子公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計;以千計,每股金額除外)
|
| 截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||
| 十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||||||
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| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||
| ||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
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運營費用: |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
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其他收入(支出): |
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利息支出 | ( | | ( | — | ||||||||
利息收入 |
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特許使用費收入 |
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其他收入(費用)合計 |
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持續經營的綜合淨虧損 |
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| ( |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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| — |
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IBio,Inc.持續運營的淨虧損 |
| ( |
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| ( | ||||
優先股股息-iBio CDMO跟蹤股票 |
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| ( |
| — |
| ( | ||||
IBio,Inc.股東可從持續運營中獲得的淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
停產損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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IBio,Inc.股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
綜合損失: |
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| ||||||
合併淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合虧損--債務證券的未實現收益(虧損) |
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| ( |
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| ( | ||||
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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可歸因於iBio,Inc.股東的普通股每股虧損-基本和稀釋-持續運營 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
可歸因於iBio,Inc.股東的普通股每股虧損-基本和稀釋-停止運營 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
可歸因於iBio,Inc.股東的每股普通股虧損-基本和稀釋後-總計 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
IBio,Inc.及其子公司
簡明合併權益表
(未經審計;以千計)
截至2022年12月31日的六個月
| 累計 | ||||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||||
截至2022年7月1日的餘額 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
集資 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
將優先股轉換為普通股 | ( |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
|
| — | |||
已發行普通股-RubrYc交易 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
RSU的歸屬 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
可供出售債務證券的未實現虧損 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
集資 | — | — | |
| |
| |
| — |
| — |
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籌集資本的成本 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
反向股票拆分後零碎股份的支付 | — | — | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
RSU的歸屬 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||
可供出售債務證券的未實現收益 | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至2021年12月31日的六個月
| 累計 | |||||||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 總計 | ||||||||
截至2021年7月1日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
股票期權的行使 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
| — |
| — | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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債務證券未實現虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 |
| — |
| $ | — | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | | ||
RSU的歸屬 | — | — | |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — | |||||||||||
為交易而發出的手令 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
收購iBio CDMO剩餘股份 | — | — | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| |
| ( | |||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
債務證券未實現虧損 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
IBio,Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計;以千計)
|
| 截至六個月 | |||||
| 十二月三十一日, | ||||||
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| 2022 |
| 2021 | |||
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經營活動的現金流: | |||||||
合併淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對合並淨虧損與業務活動中使用的現金淨額進行調整: |
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基於股份的薪酬 |
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無形資產攤銷 |
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融資租賃使用權資產攤銷 | | | |||||
經營性租賃使用權資產攤銷 | | | |||||
固定資產折舊 |
| |
| | |||
應收可轉換本票應計利息 | ( | ( | |||||
債務證券溢價攤銷 | | | |||||
遞延融資成本攤銷 | | | |||||
庫存儲備 | | | |||||
固定資產減值準備 | | | |||||
無形資產減值準備 | | | |||||
處置融資租賃權益資產的收益 | ( | | |||||
應付票據和應計利息的寬免--SBA貸款 | — | ( | |||||
收入合同結算 | — | ( | |||||
經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款--貿易 |
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庫存 |
| ( |
| ( | |||
預付費用和其他流動資產 |
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| ( | |||
預付費用--非流動 | | ( | |||||
保證金 |
| ( |
| ( | |||
應付帳款 |
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應計費用 |
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應計費用--非流動 | | | |||||
經營租賃義務 |
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合同責任 |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流: |
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購買債務證券 | — | ( | |||||
贖回債務證券 | | | |||||
購買股權證券 | — | ( | |||||
無形資產的附加值 |
| — | ( | ||||
固定資產購置情況 |
| ( | ( | ||||
RubrYc資產收購付款 | ( | | |||||
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用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
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融資活動的現金流: |
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出售普通股的收益 | | | |||||
反向股票拆分後零碎股份的支付 | ( | | |||||
收購非控制性權益 | — | ( | |||||
設備融資貸款收益 | | | |||||
設備融資貸款的支付 | ( | | |||||
應付定期票據的付款 | ( | | |||||
行使股票期權所得收益 | — | | |||||
獲得定期票據的成本 | ( | ( | |||||
支付融資租賃債務 |
| ( | ( | ||||
用於融資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
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| |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
| ( |
| ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金期初 |
| |
| | |||
現金、現金等價物和限制性現金--期末 | $ | | $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
IBio,Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計;以千計)
| 截至六個月 | ||||||
十二月三十一日, | |||||||
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| 2022 |
| 2021 | |||
非現金活動時間表: |
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未付固定資產計入應付賬款 | $ | | $ | | |||
上期應付賬款中包含的固定資產,本期付款 | $ | | $ | | |||
新租賃的融資租賃ROU資產增加 | $ | | $ | | |||
增加新租賃的融資租賃義務 | $ | | $ | | |||
RubrYc通過發行普通股獲得資產 | $ | | $ | | |||
籌集直接從毛收入中支付的資本的成本 | $ | | $ | | |||
終止財務ROU資產,包括髮行認股權證 | $ | | $ | | |||
購置款應付票據 | $ | | $ | | |||
新租賃的經營租賃ROU資產增加-扣除租賃激勵淨額 | $ | | $ | | |||
RubrYc交易的未付部分 | $ | | $ | | |||
收入合同結算 | $ | | $ | | |||
簽發最終融資租賃義務付款認股權證 | $ | | $ | | |||
為在建工程提供租賃獎勵 | $ | | $ | | |||
收購非控制性權益 | $ | | $ | | |||
可供出售債務證券的未實現(收益)損失 | $ | ( | $ | | |||
補充現金流信息: |
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期內支付的利息現金 | $ | | $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
IBio,Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
IBio,Inc.(“我們”、“iBio”、“iBio,Inc.”或“公司”)是人工智能(“AI”)驅動的精密抗體免疫療法的創新者。該公司擁有一系列創新的主要針對難於用藥的靶標的免疫腫瘤學抗體,在這些地方,我們可能面臨更少的競爭,並使用可能更具選擇性的抗體。該公司計劃利用其人工智能驅動的發現平臺繼續添加針對難於藥物靶點的抗體,或與合作伙伴合作進行人工智能驅動的藥物開發。
治療流水線
IBio-101:一種抗CD25分子,通過抗體依賴的細胞毒性(ADCC)耗盡免疫抑制T調節細胞(Tregs),而不破壞腫瘤微環境中效應T細胞(Teffs)的激活。IBio-101可能被用於治療實體瘤、毛細胞白血病、複發性多發性骨髓瘤、淋巴瘤或頭頸癌。IBio-101目前處於研究新藥(“IND”)啟用階段。我們已經與一家合同研究機構(CRO)簽訂了合同,以協助開發製造工藝,其中包括但不限於用於生產藥物物質和藥品的工藝和細胞系的開發。隨着我們繼續開發iBio-101的製造工藝,作為競爭對手候選藥物的快速追隨者,我們決定暫停IND啟用研究,直到我們的競爭對手發佈臨牀數據。由於決定暫停IND啟用研究,我們預計iBio-101的IND申請將從2024年上半年推遲到2025年上半年。這一延遲將使我們能夠徹底評估市場潛力,並優化我們的財務資源和iBio-101的開發計劃,以最大限度地發揮其成功的潛力。
EGFRvIII:將EGFR變異體III的腫瘤特異性突變與高ADCC的果糖基化抗體結合。由於其與腫瘤特異性突變的特異性結合,與簡單而廣泛的EGFR靶向替代品相比,它可能潛在地降低毒性和/或擴大治療窗口。EGFRvIII不斷地被“打開”,這可能導致一系列不同的癌症的發展。EGFRvIII抗體可能被用於治療膠質母細胞瘤、頭頸癌或非小細胞肺癌。
CCR8:通過ADCC機制靶向耗盡高度免疫抑制的CCR8+Tregs,ADCC機制通過與CCR8的親緣關係密切的CCR4選擇性結合CCR8來避免靶向外效應。CCR8計劃可能會廣泛應用於實體腫瘤和/或作為一種有前景的聯合治療。
MUC16:卵巢癌細胞的高表達靶點和治療性抗體的誘人腫瘤相關靶點。然而,針對MUC16的抗體容易通過表位脱落和糖基化失調而產生腫瘤耐藥性。與避免這兩種腫瘤耐藥機制的表位結合的表位導向抗體可能被用於治療MUC16陽性腫瘤,特別是那些對其他MUC16抗體具有耐藥性的腫瘤。
8
目錄表
PD-1激動劑:選擇性結合PD-1以抑制自身反應性T細胞,而不阻斷PD-L1/PD-L2。PD-1激動劑可能用於治療炎症性腸病、系統性紅斑狼瘡、多發性硬化症或其他炎症性疾病。
除了上述計劃外,該公司還有另外五個早期發現計劃,這些計劃有可能進入臨牀前開發的後期階段,旨在解決難以用藥的目標。
IBio-100與內皮抑素E4
我們的臨牀前抗纖維化計劃iBio-100一直在進行審查,作為我們持續努力的一部分,以確定我們的資源的優先順序,並專注於最有希望的機會。IBio-100項目的設計部分基於南卡羅來納醫科大學醫學教授、硬皮病基金會副主席卡羅爾·費加利-博斯特威克博士的工作。她最初的工作是在匹茲堡大學進行的,我們已經從大學獲得了與繼續開發分子相關的專利。經過慎重考慮,我們決定終止iBio-100抗纖維化計劃的所有努力,並取消與匹茲堡大學的許可協議。IBio-100的領先優化和製造已被證明是非常具有挑戰性的,我們將繼續優先考慮我們的資源,以適應我們的免疫腫瘤學單抗戰略。
作為這一決定的一部分,我們打算完成我們與德克薩斯西南大學合作進行的臨牀前癌症研究,使用從iBio-100衍生的E4內皮抑素多肽。在臨牀前研究完成後,我們將重新評估是否進一步推進腫瘤學計劃,並與匹茲堡大學進行進一步討論。這種方法允許我們收集有價值的數據和見解,這些數據和見解將為我們未來關於E4內皮抑素多肽作為腫瘤學計劃的潛力做出決定提供信息。
人工智能藥物發現平臺
2022年9月,該公司收購了RubrYc Treeutics的幾乎所有資產(交易的完整描述請參閲附註6-重大交易)。人工智能藥物發現平臺技術旨在用於發現與難以靶向的次顯性和構象表位結合的抗體,以便在我們現有的投資組合內或與外部實體合作進行進一步開發。RubrYc AI平臺建立在3項關鍵技術之上。
1. | 表位定位引擎:一種獲得專利的機器學習平臺,它結合了計算生物學和3D建模來識別模仿目標蛋白質上難以靶向的結合位點的分子,具體地説,次優勢表位和構象表位。 這些小模擬物的創建使治療性抗體候選的工程能夠比傳統上專注於優勢表位的“反覆試驗”抗體工程和篩選方法更好地選擇性地結合免疫和癌細胞。 |
2. | RubrYcHuTM庫:一個AI生成的人類抗體庫沒有顯著的序列缺陷,提供了一個獨特的抗體庫進行篩選。表位靶向引擎和篩選與RubrYcHu圖書館已被證明可以將發現時間從構思減少到體內概念驗證(PoC)最多4個月。這有可能使更多、更好的候選治療藥物更快地到達臨牀。 |
3. | 穩定的胡TM庫:一個用於提高抗體性能的人工智能支持的序列優化庫。一旦抗體被推進到先導優化階段,穩定的胡允許精確和快速地優化抗體結合區,以快速將候選分子移動到IND使能階段。 |
2023年1月3日,美國專利商標局頒發了美國專利11,545,238號,題為“用於蛋白質建模的機器學習方法以設計工程多肽”,其中包括一項用於工程多肽的機器學習模型,包括抗體表位療法。如果有可能延長專利期,該專利將於2040年5月13日到期。
2.陳述依據
中期財務報表
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據公司的賬簿和記錄編制的,包括管理層認為根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則第8-03條進行公允列報所必需的所有正常和經常性調整。因此,這些中期財務報表不包括完成年度財務報表所需的所有信息和腳註。中期業績不一定代表全年的預期業績。中期未經審計簡明綜合財務報表應與已審計財務報表及其附註一併閲讀,該附註包括在公司年度報告中
9
目錄表
於2022年10月11日呈交美國證券交易委員會的截至2022年6月30日止年度的10-K表格報告(“年報”),由此衍生出日期為2022年6月30日的簡明綜合資產負債表。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。作為合併的一部分,所有公司間餘額和交易均已註銷。綜合財務報表中的非控股權益為東方資本有限公司(“東方資本”)一間聯屬公司於2021年11月1日(即本公司收購iBio CDMO剩餘權益之日)應佔於iBio CDMO,LLC(“iBio CDMO”)之虧損。見附註6--重大交易。
持續經營的企業
重大虧損的歷史、運營現金流為負、手頭現金資源有限以及公司依賴在當前現金資源耗盡後獲得額外融資為其運營提供資金的能力,令人對公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。為維持持續經營及增加現金儲備,本公司於2022年11月完成公開招股,裁員約60%(減少約69個職位),並停止其CDMO的運作,從而減少約50%的年度開支。此外,本公司繼續努力出售其CDMO資產和設施,這些資產和設施是管理層於2022年7月發起的。(有關更多信息,請參閲附註3--非連續性運營。)正在考慮的進一步增加流動資金的其他潛在選擇包括進一步降低公司的開支、將產品開發重點放在選定的候選產品上、出售或授權某些候選產品、設備銷售、從資本市場籌集資金、贈款收入或合作,或兩者的組合。
公司的現金、現金等價物、限制性現金和對債務證券的投資$
隨附的財務報表不包括與資產的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整,這些調整可能因本公司可能無法繼續經營而導致。
反向拆分股票
2022年9月22日,公司董事會批准實施反向股票拆分,比例為25:1(1:
3.非持續經營
2022年11月3日,該公司宣佈正在尋求剝離其合同開發和製造組織(iBio CDMO,LLC),以完成其向抗體發現和開發公司的轉型。在撤資的同時,該公司開始裁員約
10
目錄表
因此,iBio CDMO的運營結果被報告為截至2022年12月31日的三個月和六個月的停產。本公司已對截至2021年12月31日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表進行了追溯重新編制。此外,截至2022年12月31日,公司打算出售的與CDMO的非持續業務相關的資產和負債已被歸類為“持有待售”。該公司已對截至2022年6月30日的綜合資產負債表進行了追溯重組,以計提待售資產和負債。本公司已選擇不在綜合現金流量表中將iBio CDMO的現金流分開。下文提供了與現金流量表的非持續業務有關的補充披露。除非另有説明,簡明綜合財務報表附註中的討論指的是本公司的持續經營。
下表列出了構成非連續性業務的業務結果的主要財務項目與簡明合併業務報表中單獨列報的非連續性業務的虧損的對賬(千):
截至三個月 | 截至三個月 | |||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
收入 | | $ | | $ | | |
銷貨成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
運營費用: | ||||||
研發 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定資產減值準備 | | — | ||||
庫存儲備 | | — | ||||
總運營費用 | | | ||||
其他收入(支出): | ||||||
利息支出--應付定期票據 | ( | ( | ||||
利息支出關聯方 | — | ( | ||||
其他 | — | | ||||
其他收入(費用)合計 | | ( | ( | |||
停產損失 | | $ | ( | $ | ( |
截至六個月 | 截至六個月 | |||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
收入 | | $ | | $ | | |
銷貨成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
運營費用: | ||||||
研發 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
固定資產減值準備 | | — | ||||
庫存儲備 | | — | ||||
總運營費用 | | | ||||
其他收入(支出): | ||||||
利息支出--應付定期票據 | ( | ( | ||||
利息支出關聯方 | — | ( | ||||
應付票據和應計利息的寬免--SBA貸款 | — | | ||||
其他 | ( | | ||||
其他收入(費用)合計 | | ( | ( | |||
停產損失 | | $ | ( | $ | ( |
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目錄表
下表列出了在2022年12月31日和2022年6月30日被歸類為持有待售的主要資產類別的賬面淨值(以千為單位):
十二月三十一日, | 6月30日 | |||||
2022 | 2022 | |||||
流動資產: | ||||||
庫存 | $ | | $ | | ||
經營性租賃使用權資產 | | — | ||||
財產和設備,淨額 | | — | ||||
流動資產總額 | $ | | $ | | ||
其他資產: | ||||||
財產和設備,淨額 | $ | — | $ | | ||
融資租賃使用權資產 | — | | ||||
經營性租賃使用權資產 | — | | ||||
其他資產總額 | $ | — | $ | | ||
流動負債: | ||||||
融資租賃義務 | $ | — | $ | | ||
經營租賃義務 | | | ||||
流動負債總額 | $ | | $ | | ||
長期負債: | ||||||
融資租賃義務 | $ | — | $ | |||
經營租賃義務 | — | | ||||
長期負債總額 | $ | — | $ | |
下表列出了與現金流量表的非連續性業務有關的補充披露(單位:千):
截至六個月 | 截至六個月 | |||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
折舊費用 | | $ | | $ | | |
融資租賃ROU資產攤銷 | | | ||||
固定資產購置 | | | ||||
固定資產減值準備 | | — | ||||
庫存儲備 | | — | ||||
投資非現金交易: | ||||||
上期應付賬款中包含的固定資產,本期付款 | | | ||||
未付固定資產計入應付賬款 | — | |
4.主要會計政策摘要
本公司的重要會計政策載於年報財務報表附註3。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。這些估計包括流動資金主張、知識產權和待售固定資產的估值、法律和合同或有事項以及基於股份的補償。雖然管理層的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設,但實際結果可能與這些估計不同。
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目錄表
應收帳款
應收賬款在扣除壞賬準備後的未付本金餘額中報告。本公司根據考慮年齡、收款歷史及其他被認為適當的因素估計的壞賬金額計提壞賬準備。管理層的政策是,在確定餘額無法收回時,將應收賬款從壞賬準備中註銷。在2022年12月31日和2022年6月30日,公司確定不需要計提壞賬準備。該公司的應收賬款為#美元
收入確認
本公司根據會計準則編纂(ASC)606對其收入確認進行會計處理,與客户簽訂合同的收入。根據這一標準,當客户獲得承諾的服務或商品的控制權時,公司確認收入,其金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而收取的對價。此外,該標準還要求披露客户合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。
該公司的合同收入主要包括根據與第三方客户的合同賺取的金額和根據此類合同報銷的費用。該公司分析其協議,以確定這些要素是否可以單獨或作為一個會計單位分開核算。對有資格單獨核算的個別要素的收入分配是基於為每個組成部分確定的單獨銷售價格,然後在安排的各個組成部分之間按比例分配總的合同對價。如無獨立售價,本公司將根據整體定價策略及在考慮相關市場因素後,採用其對該等售價的最佳估計。
一般而言,公司在確認與客户的合同收入時採用以下步驟:(I)確認合同,(Ii)確認履行義務,(Iii)確定交易價格,(Iv)將交易價格分配給履行義務,以及(V)在履行履行義務時確認收入。
收入的確認是通過使用以下兩種方法之一履行業績義務來推動的:收入要麼在一段時間內確認,要麼在某個時間點確認。包含多個履約義務的合同將這些履約債務分類為單獨的會計單位,作為獨立的或合併的會計單位。對於那些被視為獨立會計單位的履約債務,收入一般根據適用於每個獨立單位的方法確認。對於被視為合併會計單位的那些履約義務,收入通常被確認為履約義務得到履行,這通常發生在貨物或服務的控制權已轉移給客户或客户時,或者客户或客户能夠指導使用這些貨物和/或服務並獲得基本上所有利益的時候。因此,合併會計單位的收入一般根據適用於最後交付項目的方法確認,但由於某些項目和合同項目的具體性質,管理層可酌情確定替代收入確認方法,例如合同,根據該合同,安排中的一個可交付項目明確包括整個合併會計單位價值的絕大多數。在這種情況下,管理層可以根據適用於主要可交付成果的收入確認指導,確定合併會計單位的收入確認。
如果合同上的損失是預期的,當損失變得明顯時,這種損失被全部確認。如果目前對將承諾的貨物或服務轉讓給客户的交換所預期的對價金額的估計表明將發生損失,則對合同的全部損失計提準備金。截至2022年12月31日和2022年6月30日,公司未計提合同損失準備金。
固定費用
根據固定費用合同,公司對可交付產品收取固定商定的金額。固定費用合同在項目完成後有固定的交付成果。通常,該公司在項目完成、交付和所有權轉讓給客户併合理確保收款後,確認固定費用合同的收入。
收入可以1)隨時間推移或2)在某個時間點確認。所有收入均在列報的所有期間的某個時間點確認。
截至2021年12月31日的6個月,收入來自收入合同的結算。所有其他列報期間均未確認任何收入。
時間與材料
根據時間和材料合同,公司向客户收取每小時費率,外加其他項目特定成本的補償。該公司確認時間和材料合同的收入是根據投入項目的小時數乘以客户的賬單費率加上發生的其他項目特定成本。
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目錄表
合同資產
合同資產是一個實體對已經轉讓給客户的貨物和服務的付款權利,如果該付款權利是以時間流逝以外的其他條件為條件的。一般來説,實體在履行合同義務時確認合同資產,但在有權獲得付款之前必須履行其他義務。
合同資產主要包括由第三方完成的項目合同工作的成本,公司預計將在履行合同義務後於稍後確認任何相關收入。2022年12月31日、2022年6月30日和2021年6月30日終了期間的合同資產為#美元。
合同責任
合同責任是指實體在(1)客户準備對價或(2)客户對其將提供的商品和服務的對價到期時將貨物或服務轉讓給客户的義務。一般來説,實體在收到預付款時會確認合同責任。
合同負債主要包括就將進行的項目工作收到的對價,通常是以付款的形式,根據該對價,公司預計在履行合同義務後,在較晚的日期確認任何相關收入。在2022年12月31日、2022年6月30日和2021年6月30日,合同負債w艾爾$
租契
本公司在會計準則編纂(“ASC”)842“租賃”(“ASC 842”)的指導下對租賃進行會計處理。該標準建立了使用權(ROU)模式,要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債,並將其歸類為經營性或融資性租賃。採用ASC 842對公司的資產負債表產生了重大影響,導致非流動資產以及流動和非流動負債的增加。
根據美國會計準則第842條,在安排開始時,本公司根據目前的獨特事實和情況以及租賃的分類來確定安排是否為或包含租賃,包括合同是否涉及使用獨特的已識別資產、本公司是否獲得使用該資產的幾乎所有經濟利益的權利,以及本公司是否有權指示使用該資產。租期超過一年的租約在資產負債表上確認為淨收益資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。根據ASC 842-20-25-2段的實際權宜之計,本公司已選擇不在資產負債表上確認一年或一年以下的租約。對於有租賃和非租賃組成部分的合同,
.租賃負債和相應的ROU資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。本公司現有融資(資本)租賃中的隱含利率是可確定的,因此在採用ASC 842之日用來確定融資租賃項下租賃付款的現值。本公司經營租賃中的隱含利率無法確定,因此,本公司使用租賃開始日的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。公司遞增借款利率的確定需要判斷。本公司將以其估計借款利率釐定每份新租約的遞增借款利率。
在合理確定公司將行使延長租賃選擇權的情況下,考慮與確定ROU資產和租賃負債有關的延長租賃選擇權。除非合理地確定本公司不會行使該選擇權,否則將考慮終止選擇權。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司認為所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性票據均為現金等價物。2022年12月31日和2022年6月30日的現金等價物由貨幣市場賬户組成。限制性現金包括聖地亞哥經營租賃的抵押品(見附註15-經營租賃債務)和一張公司購物卡。公司的銀行需要額外的
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目錄表
作為與伍德福里斯特國家銀行的信貸協議第一修正案的一部分,公司支付了#美元。
下表彙總了簡明合併現金流量表中現金總額、現金等價物和限制性現金的構成部分(以千計):
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2022 | |||||
現金及現金等價物 | | $ | | $ | | |
持有的信用證抵押品--應付定期票據 | — | | ||||
為信用證持有的抵押品-聖地亞哥租賃 | | | ||||
持有公司購物卡的抵押品 | | | | |||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | | $ | | $ | |
債務證券投資
債務投資被歸類為可供出售。公允價值變動計入其他全面收益(虧損)。公允價值是根據公開的市場信息計算的。收購債務證券時支付的折扣和/或溢價將攤銷為債務證券條款的利息收入。見附註8--債務和股權證券投資。
庫存
存貨是在先進先出的基礎上,以成本或可變現淨值中較低者為準。持有的庫存與CDMO業務有關,已被歸類為持有待售。關於反映在2022年12月31日終了期間的庫存的信息,見附註3--停產業務。
研究與開發
本公司的研發費用按照財務會計準則委員會(FASB)ASC 730-10核算,研究與開發(“ASC 730-10”)。根據ASC 730-10,所有研究和開發成本必須在發生時計入費用。因此,內部研究和開發成本在發生時計入費用。第三方研究和開發費用在合同工作完成或取得里程碑式成果時計入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月裏,持續運營和非持續運營都報告了研發費用。
使用權資產
根據融資(資本)租賃條款持有的資產按租賃條款或資產的經濟壽命按直線攤銷。融資(資本)租賃項下未來租賃付款的債務在負債內列示,並在一年內和一年後到期的金額之間進行分析。有關更多信息,請參閲附註9-融資租賃ROU資產和附註14-融資租賃債務。
固定資產
固定資產按扣除累計折舊的成本淨額列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,範圍為
本公司全年監測固定資產減值指標。如有需要,長期資產的減值費用按公允價值低於該等資產賬面價值的金額入賬。公司業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並要求確認減值費用。雖然管理層的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設,但實際結果可能與這些估計不同。
有關更多信息,請參閲附註11-固定資產。
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目錄表
無形資產
可識別無形資產包括固定期限無形資產和無限期限無形資產。
本公司在資產收購時按歷史成本或分配購買價格對確定壽命的無形資產進行會計處理,並根據其估計使用年限採用直線法記錄攤銷。專利在一段時間內攤銷
對於無限期無形資產,本公司每年進行減值測試,只要發生的事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回。本公司按季度或當觸發事件出現時,根據貼現現金流量確定資產的公允價值,如果賬面價值超過公允價值,則記錄減值損失。
評估減值需要判斷,包括對未來現金流、未來增長率和盈利能力以及發生現金流的預期壽命的估計。公司業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並要求確認減值費用。雖然管理層的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設,但實際結果可能與這些估計不同。
更多信息見附註12--無形資產。
基於股份的薪酬
本公司按公允價值確認所有股份支付交易的成本。補償成本按已發行權益工具的公允價值計量,並經估計沒收作出調整,於財務報表中確認,因有關獎勵是在業績或服務期間賺取的。該公司使用歷史數據來估計罰沒率。
以股份為基礎的支付獎勵對公司經營業績的影響取決於授予的股份數量、公司股票在授予或修改之日的交易價格、歸屬時間表和沒收。此外,布萊克-斯科爾斯期權定價模型的應用採用了對公司股票的預期波動性、期權行使前的預期期限、無風險利率和股息(如果有的話)的加權平均假設,以確定公允價值。
預期波動率以普通股的歷史波動性為基礎;行使之前的預期期限代表授予的期權預計未償還的加權平均時間段,同時考慮到歸屬時間表和公司的歷史行使模式;無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線,與期權的預期壽命相對應。本公司自成立以來並未派發任何股息,在可預見的未來亦不預期派發任何股息,因此股息率假設為
信用風險的集中度
現金
本公司主要在兩家金融機構維持所有現金餘額,這些餘額有時可能超過保險金額。對該公司的風險敞口完全取決於每日餘額和金融機構的實力。本公司並未因該等賬目蒙受任何損失。截至2022年12月31日和2022年6月30日,超出保險限額的金額約為$
收入
於截至2022年12月31日止三個月內,本公司並無報告來自持續經營的收入,而其報告的收入100%來自
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目錄表
於截至2022年12月31日止六個月內,本公司並無報告來自持續經營的收入,而其報告的收入100%來自
近期發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”),其中要求實體根據其對預期信貸損失的估計來評估其金融工具的減值。自ASU 2016-13發佈以來,FASB發佈了幾項修正案,以改進和澄清實施指南。2019年11月,FASB發佈了ASU 2019-10,金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842):生效日期修訂了各專題的生效日期。由於本公司是一家較小的報告公司,ASU 2016-13和相關修正案的規定在2022年12月15日(本公司截至2023年9月30日的季度)之後的財政年度和該財政年度內的過渡期內有效。各實體必須通過累積效應調整對自指導意見生效的第一個報告期開始時的留存收益適用這些變化。本公司預計採用ASU 2016-13年度不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
管理層並不相信任何其他新近頒佈但尚未生效的會計準則,如目前採用,將不會對隨附的簡明綜合財務報表產生重大影響。發佈的大多數較新的準則是對會計文獻的技術更正或對特定行業的應用,對公司的簡明綜合財務報表沒有影響。
5.金融工具與公允價值計量
本公司簡明綜合資產負債表中的現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及應付定期票據的賬面價值,由於屬短期性質,與截至2022年12月31日及2022年6月30日的公允價值相若。於2022年12月31日及2022年6月30日,由於與金融工具相關的利率接近市場價值,應收賬款、定期應付票據及融資租賃債務的賬面價值接近公允價值。
本公司對債務證券的投資按公允價值入賬。下文描述了根據準則可用於計量公允價值的三種投入水平、屬於每一類別的投資類型以及用於按公允價值計量這些投資的估值方法。
• | 1級-投入以活躍市場中相同工具的未調整報價為基礎。 |
• | 2級-對估值的投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入,以及主要來自可觀測市場數據或以相關或其他方式證實的投入。如果資產或負債有特定的(合同)期限,則第二級投入必須在資產或負債的整個期限內基本可見。所有債務證券均使用第二級投入進行估值。 |
• | 3級-估值方法的投入是不可觀察的,對公允價值計量具有重要意義。 |
本公司的固定資產及應攤銷無形資產按公允價值按非經常性基礎計量,即該等資產不按公允價值持續計量,但在某些情況下(例如當有減值證據時)須進行公允價值調整。
該公司最初營銷CDMO業務,並在2023財年第二季度改變了戰略,出售獨立的CDMO資產。對這些資產進行了減值評估,分析導致出售財產和設備的預期未來現金流量低於其當前賬面價值。該公司採用市場方法,除了收到潛在買家的投標外,還使用獨立的第三方評估,包括可比資產,以估計財產和設備的公允價值。因此,建築物和設備的賬面價值降至估計的公允價值#美元。
下表顯示了截至2022年12月31日,公司固定資產的公允價值,包括在持有的待售流動資產中,按公允價值非經常性計量(以千為單位):
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目錄表
2022年12月31日 | |||||||||||||||
公允價值層次結構 | |||||||||||||||
相同資產的活躍市場報價(第1級) | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | 總公允價值 | 總減值 | |||||||||||
德克薩斯州布賴恩的建築 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
得克薩斯州布賴恩的機械和設備 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | |
在2023財年第二季度,該公司重新評估了其業務戰略並審查了其產品組合。經過審查,該公司確定了將不再使用並因此完全減值的知識產權、專利和許可證(3級)。更多信息見附註12--無形資產。
6.重大交易
東方金融有限公司的聯營公司
於2021年11月1日,本公司及其附屬公司iBio CDMO(“iBio CDMO”,與本公司合稱“買方”)與College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及與College Station合稱“賣方”)訂立了一系列協議(“交易”),詳情如下:
(i) | 收購當時iBio CDMO所在的設施和目前開展業務的設施,以及該設施土地租約中承租人的權利; |
(Ii) | 收購東方在本公司的一家聯營公司和iBio CDMO擁有的全部股權;以及 |
(Iii) | 否則終止本公司與東方聯屬公司之間的所有協議。 |
該設施是一座生命科學大樓,位於德克薩斯A&M大學系統(“德克薩斯A&M”)董事會擁有的土地上,專為生產植物製成的生物製藥而設計和配備。IBio CDMO持有該設施的分租至2050年,但可延長至2060年(“分租”),直至購買下文所述的設施為止。
《買賣協議》
於2021年11月1日,買方與賣方訂立買賣協議(“買賣協議”),據此:(I)賣方向買方出售其與德克薩斯A&M(“業主”)訂立的土地租賃協議(“土地租賃協議”)中其作為承租人的所有權利、所有權及權益,該等權利、所有權及權益涉及該設施所在物業及其所有相關改善工程(“該物業”),而該等物業此前為該分租的標的;(Ii)賣方向買方出售其對賣方擁有並位於該物業(包括該設施)上的任何有形個人財產的所有權利、所有權及權益;(Iii)賣方向買方出售其對所有已獲許可、許可及授權使用該物業的所有權利、所有權及權益;及(Iv)College Station及iBio CDMO終止分租。該物業的總買入價、分租終止及各方之間的其他協議,以及下文所述的權益為$。
如上所述,iBio CDMO被視為非連續性業務。因此,收購和/或租賃的資產現在被歸類為在2022年12月31日和2022年6月30日簡明綜合資產負債表上持有供出售的資產。
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目錄表
《股權購買協議》
本公司亦於2021年11月1日與Bryan Capital訂立股權購買協議(“股權購買協議”),根據該協議,本公司以#美元收購。
《信貸協議》
關於買賣協議,iBio CDMO於2021年11月1日與WoodForest簽訂了一項信貸協議,根據該協議,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元。
有關定期貸款的進一步信息,請參閲附註13--債務。
搜查令
作為購買和出售上述權利的部分代價,公司向Bryan Capital發出了一份購買認股權證
RubrYc
2021年8月23日,該公司與RubrYc治療公司(“RubrYc”)簽訂了一系列協議,詳情如下:
協作和許可協議
該公司與RubrYc簽訂了合作和許可協議(“RTX-003許可協議”),以在其RTX-003活動中進一步開發RubrYc的免疫腫瘤學抗體。根據協議條款,該公司獨自負責全球範圍內的研發活動,以開發用於所有領域的醫藥產品的RTX-003抗體. RubrYc還有權從RTX-003抗體的淨銷售中獲得中位數至個位數的版税,在某些情況下可能會進行調整。當公司於2022年9月收購RubrYc的幾乎所有資產時,RTX-003許可協議終止。
協作、選項和許可協議
該公司與RubrYc簽訂了一項協議(“協作、期權和許可協議”) 協作最高可達
股票購買協議
就訂立合作協議及RTX-003許可協議而言,本公司亦與RubrYc訂立購股協議(“購股協議”),據此,本公司共購買
該公司將這些協議作為資產購買入賬,並分配了#美元的購買價格。
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目錄表
優先股 | | $ | |
無形資產 | | ||
預付費用 | | | |
| $ | |
RubrYc停止運營,公司對這筆投資計提減值#美元
2022年9月16日,本公司與RubrYc簽訂資產購買協議,根據該協議,本公司收購了RubrYc的幾乎所有資產。該公司發行了
該公司將這些協議作為資產購買入賬,並分配了大約#美元的購買價格。
無形資產 | | $ | |
固定資產 | | | |
| $ | |
此外,公司還承擔了三項設備租賃,這些租賃作為融資租賃入賬,總額約為#美元。
前首席執行官離職
2022年12月1日,公司首席執行官(“首席執行官”)兼董事會(“董事會”)成員Thomas F.Isett先生與公司同意Isett先生辭去董事會成員職務,並放棄其作為公司首席執行官的職責、權利和義務,立即生效。
分居協議和全面釋放
關於Isett先生的辭職,本公司與Isett先生訂立了於2022年12月1日生效的離職及全面釋放協議(“該協議”)。根據該協議,Isett先生自2022年12月1日起辭去本公司首席執行官一職,並將繼續擔任本公司的僱員至2022年12月31日,屆時他在本公司的僱傭關係將自動終止。在Isett先生終止受僱於公司後,根據協議,Isett先生將獲得公司先前披露的僱傭協議中規定的遣散費福利,包括:(1)相當於其目前基本工資的數額,每兩個月等額分期付款#年。
20
目錄表
7.可轉換本票應收
2020年10月1日,本公司與SAFI生物解決方案公司(“SAFI”)簽訂了主服務協議。此外,該公司還投資了$
8.債務證券投資
債務證券投資包括AA級和A級公司債券,利率為
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2022 | |||||
調整後的成本 | | $ | | $ | | |
未實現虧損總額 | | ( | ( | |||
公允價值 | | $ | | $ | |
按合同到期日計算的可供出售債務證券的公允價值如下(以千計):
十二月三十一日, | 6月30日 | |||||
截止財務期: | | 2022 | 2022 | |||
2023 | | $ | $ | |||
2024 | ||||||
| $ | $ |
就債務證券支付的溢價攤銷金額為#美元
9.融資租賃ROU資產
如上所述,作為RubrYc資產收購的一部分,該公司承擔了三項設備租賃。此外,公司租賃了一輛移動辦公拖車,該拖車被歸類為持有待售資產的一部分。租約於2022年12月終止。
有關租賃條款的更多詳情,請參閲附註14-融資租賃責任。
下表按類別彙總了融資租賃ROU的賬面毛值和累計攤銷(單位:千):
| 十二月三十一日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2022 | |||||
ROU-設備 | $ | | $ | — | ||
累計攤銷 |
| ( |
| — | ||
淨融資租賃ROU | $ | | $ | — |
截至2022年和2021年12月31日的三個月,融資租賃ROU資產的攤銷分別約為5.5萬美元和0美元,截至2022年和2021年12月31日的六個月分別約為6.8萬美元和0美元。
21
目錄表
10.經營租賃ROU資產
加利福尼亞州聖地亞哥
2021年9月10日,本公司簽訂了一份約
布賴恩,德克薩斯州
2021年11月1日,如上所述,iBio CDMO收購了該設施,併成為該設施所在物業的土地租約下的租户。根據租賃付款條款,公司記錄的經營租賃ROU資產為#美元。
有關其他信息,請參閲附註15--經營租賃義務。
11.固定資產
下表按類別彙總固定資產賬面總值和累計折舊(單位:千):
| 十二月三十一日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2022 | |||||
建築和改善 | $ | | $ | — | ||
機器和設備 |
| |
| — | ||
辦公設備和軟件 | | — | ||||
在建工程 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
累計折舊 | ( | — | ||||
固定資產淨值 | $ | | $ | |
持續運營中報告的折舊費用約為#美元。
2022年12月31日和2022年6月30日持有的待售固定資產,金額為$
在2023財年第二季度,該公司重新評估了其業務戰略並審查了其產品組合。經審核後,本公司入賬減值費用約為#美元
22
目錄表
12.無形資產
該公司擁有兩類無形資產--知識產權和專利。知識產權包括在植物中生產目標蛋白質的所有技術、訣竅、數據和協議,以及與用於製藥和其他應用的任何產品和產品配方相關的技術、訣竅、數據和協議。知識產權包括但不限於用於開發和製造用於人類的新型疫苗和治療藥物的某些技術,以及2003年12月根據修訂後的技術轉讓協議(“TTA”)從Fraunhofer USA Inc.通過其分子生物技術中心(“Fraunhofer”)獲得的某些獸醫應用。該公司將進一步開發和從Fraunhofer收購的此類技術指定為IBioLaunchTM或許可證KMTM或快速藥劑科技。歸因於公司擁有或控制的專利的公司賬面價值僅基於與保護公司專利組合相關的服務和費用的支付。知識產權還包括某些商標。
2021年8月23日,本公司與RubrYc簽訂了上文更詳細描述的一系列協議(見附註6--重大交易),根據這些協議,為了換取#美元
於2022年9月16日,本公司與RubrYc訂立資產購買協議,詳情見上文(見附註6-重大交易),據此,本公司收購RubrYc的實質全部資產。收購的資產包括一個人工智能藥物發現平臺,除了CCR8、EGFRvIII、MUC16和一個額外的免疫腫瘤學候選藥物外,還包括對iBio-101的所有權利,沒有未來的里程碑付款或特許權使用費義務,以及一個可與之合作的PD-1激動劑。
2014年1月,公司與匹茲堡大學簽訂許可協議 據此,本公司取得了治療纖維化的特定候選產品(“許可技術”)的某些已頒發和未決專利的全球獨家權利,該許可協議於2016年8月修訂,並於2020年12月和2022年2月再次修訂。許可協議規定,公司支付許可發放費、年度許可維護費、償還大學以前發生的專利費用、在監管部門批准銷售第一個產品時支付里程碑式的付款,以及產品銷售的年度版税。此外,該公司已同意達到與產品開發基準相關的某些盡職調查里程碑。作為其對勤奮里程碑的承諾的一部分,該公司於2014年3月31日之前成功地開始生產含有許可技術的植物制肽。下一個里程碑-向FDA或外國同等機構提交涵蓋許可技術(IND)的調查性新藥申請-最初要求在2015年12月1日之前滿足,2020年11月2日延長到2021年12月31日之前滿足,2022年2月8日進一步延長到2023年12月31日。此外,還修訂了年度許可證維持費和在完成各項監管里程碑時支付的金額。2023年2月14日,該公司向匹茲堡大學發出終止許可協議的通知。因此,公司對與iBio-100相關的無形資產進行了全額減值,金額為#美元。
有關詳細信息,請參閲附註4--重要會計政策摘要。
下表反映了無形資產賬面金額的變化(單位:千):
|
| 6月30日, |
|
|
|
| 十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 攤銷 | 加法 | 減值 | 2022 | |||||||||||
知識產權--賬面總價值 | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | |||||
專利和許可--賬面總價值 |
| |
| — |
| — |
| ( |
| — | |||||
| |
| — |
| |
| ( |
| | ||||||
知識產權--累計攤銷 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| ( | |||||
專利和許可證--累計攤銷 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| — | |||||
| ( |
| ( |
| — |
| |
| ( | ||||||
已確定的固定無形資產總額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||
許可證--無限期居住 | $ | | — | | — | $ | | ||||||||
無形資產淨值合計 | $ | | $ | |
23
目錄表
攤銷費用約為$
在2023財年第二季度,該公司重新評估了其業務戰略並審查了其產品組合。經過審查後,該公司確定了將不再使用的知識產權、專利和許可證,因此完全減值。公司記錄了一般減值費用和行政費用約#美元。
13.債務
《信貸協議》
關於買賣協議,iBio CDMO於2021年11月1日與WoodForest簽訂了一項信貸協議,根據該協議,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元。
2022年10月11日,本公司和伍德森林修訂了信貸協議,以:(I)包括一筆#美元的付款
2023年1月,公司的無限制現金減少到要求的以下
截至2022年12月31日,餘額為美元。
設備融資
於2022年10月12日,本公司訂立設備融資總租賃協議及租賃補充協議。
24
目錄表
融資租賃義務規定的未來最低付款如下(以千計):
截止日期為12月31日的財政期間: |
| 本金 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低設備融資付款總額 |
| | $ | | $ | | |||
減:當前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低裝備融資義務的長期部分 | $ | |
|
|
|
|
應付票據-購買力平價貸款
2020年4月16日,公司收到美元
2021年7月21日,iBio在償還貸款時獲得了赦免。根據ASC 405-20-40,負債--負債的清償--解除確認“,公司取消確認負債和應計利息約#美元。
14.融資租賃義務
轉租
如上所述,在2021年11月1日之前,iBio CDMO根據分租協議從College Station租賃了該設施以及某些設備。
轉租於2021年11月1日終止,當時iBio CDMO收購了該設施,並根據該設施所在物業的土地租約成為租户。有關土地租賃的其他信息,請參閲附註15-經營租賃債務。
與大學站有關的一般和行政費用,包括與消費物價指數上漲和房地產税有關的租金,約為#美元。
裝備
如上所述,該公司假定
移動辦公預告片
從2021年4月1日開始,該公司租賃了一輛位於德克薩斯州布賴恩工廠的移動辦公拖車,月租金為#美元。
25
目錄表
下表列出了租賃費用的構成部分和與融資租賃債務有關的補充資產負債表信息(以千計)。
| 截至三個月 | 截至三個月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
融資租賃成本: |
|
|
| |||
ROU資產的攤銷 | $ | | $ | — | ||
租賃負債利息 |
| |
| — | ||
總租賃成本 | $ | | $ | — | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
計量租賃負債中所包括金額的已支付現金: |
|
|
|
| ||
融資租賃產生的營業現金流 | $ | — | $ | — | ||
融資租賃債務產生的現金流 | $ | | $ | — |
| 截至六個月 | 截至六個月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
融資租賃成本: |
|
|
| |||
ROU資產的攤銷 | $ | | $ | — | ||
租賃負債利息 |
| |
| — | ||
總租賃成本 | $ | | $ | — | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
計量租賃負債中所包括金額的已支付現金: |
|
|
|
| ||
融資租賃產生的營業現金流 | $ | — | $ | — | ||
融資租賃債務產生的現金流 | $ | | $ | — |
十二月三十一日, | 6月30日, | |||||||
2022 | 2022 | |||||||
融資租賃ROU資產 | $ | | $ | — | ||||
融資租賃債務--本期部分 | $ | | $ | — | ||||
融資租賃債務--非流動部分 | $ | | $ | — | ||||
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃 |
| | 年份 |
| 年份 | |||
加權平均貼現率--融資租賃債務 |
| | % |
| — | % |
融資租賃義務規定的未來最低付款如下(以千計):
截止日期為12月31日的財政期間: |
| 本金 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租賃付款總額 |
| | $ | | $ | | |||
減:當前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租賃義務的長期部分 | $ | |
|
|
|
| |||
26
目錄表
15.經營租賃義務
德克薩斯州土地租賃公司
如上所述,作為交易的一部分,iBio CDMO在行使可用延期後,根據土地租賃協議成為該物業的租户,直至2060年。根據《土地租賃協議》應付的基本租金為#元
聖地亞哥
2021年9月10日,本公司簽訂了一份約
● | 租賃期為 |
● | 租賃開始日期估計為2022年1月1日或左右。 |
● | 租約第一年的月租金為$ |
● | 租約規定基本租金減免數月。穿過在租約的第一年。 |
● | 房東向租户提供改善津貼$ |
● | 本公司負責其他費用,如電費、清潔費等。 |
● | 本公司開立了一份金額為$ |
如上所述,租約規定按計劃增加基本租金和按計劃減少租金。租金費用在租賃期內採用直線法計入經營活動,導致在租賃開始時計入經營活動的租金支出超過所需的租賃付款。這一超出部分(以前歸類為遞延租金)在隨附的資產負債表中顯示為經營租賃ROU資產的減少。由於公司已經開始對設施進行改善,租金費用將予以確認。
下表列出了租賃費用的構成部分和與經營租賃債務有關的補充資產負債表信息(以千計)。
截至三個月 | 截至三個月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||
2022 | 2021 | ||||
經營租賃成本: | $ | | $ | | |
總租賃成本 | $ | | $ | | |
|
|
|
| ||
其他信息: |
|
|
|
| |
計量租賃負債中包含的金額所支付的現金: |
|
|
|
| |
經營租賃產生的經營現金流 | $ | 140 | $ | 177 | |
營業租賃債務產生的營業現金流 | $ | | $ | | |
截至六個月 | 截至六個月 | ||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||
2022 | 2021 | ||||
經營租賃成本: | $ | | $ | | |
總租賃成本 | $ | | $ | | |
|
|
|
| ||
其他信息: |
|
|
|
| |
計量租賃負債中包含的金額所支付的現金: |
|
|
|
| |
經營租賃產生的經營現金流 | $ | 281 | $ | 10 | |
營業租賃債務產生的營業現金流 | $ | | $ | — |
27
目錄表
經營租賃債務下的未來最低付款如下(以千計):
截止日期為12月31日的財政期間: |
| 本金 |
| 推定利息 |
| 總計 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
| |
| |
| | |||
此後 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租賃付款總額 |
| | $ | | $ | | |||
減:當前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租賃義務的長期部分 | $ | |
|
|
|
|
16.股東權益
優先股
公司董事會有權在任何時候不經股東進一步批准,發行最多
2022系列可轉換優先股(“2022系列優先股”)
2022年5月9日,公司董事會創建了2022系列優先股,票面價值為$
該公司發行了
IBio CMO優先跟蹤股票
於二零一七年二月二十三日,本公司與Bryan Capital訂立交換協議,據此,本公司收購Bryan Capital持有的iBio CDMO的實質全部權益,併發行
2017年2月23日,本公司董事會從本公司的
2021年11月1日,iBio收購了Bryan Capital持有的iBio CMO優先跟蹤股票。
普通股
普通股的法定股數為
反向拆分股票
2022年6月30日,本公司召開股東特別大會,股東通過了對經修訂的本公司公司註冊證書進行修訂的提案,實施反向股票拆分,比例為
-25投(1:25)。2022年9月22日,公司董事會批准實施普通股反向拆分。28
目錄表
作為反向股票拆分的結果,每二十五(25)股已發行和已發行的普通股或在緊接生效時間之前由本公司在其庫房持有的每二十五(25)股普通股被自動合併並轉換為一(1)股普通股,而無需各自持有人採取任何行動。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。否則有權獲得與反向股票拆分相關的零碎股份的股東有資格獲得現金支付,而不是股票,這一總和並不是實質性的。2022年10月7日,公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修訂證書,修訂後的證書生效
-25股(1:25)普通股的反向股票拆分,無論是已發行的還是已發行的,從2022年10月7日起生效。2022年10月10日星期一開盤時,普通股開始在反向拆分調整的基礎上交易。最近發行的普通股包括以下內容:
康託·菲茨傑拉德承銷
於2020年11月25日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售SM銷售協議(“銷售協議”),不時透過“按市場發售”計劃出售普通股股份,總髮行價最高可達$
RubrYc交易
2022年9月19日,公司發佈
温賴特承銷
2022年12月6日,公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)簽訂了承銷協議(“承銷協議”)。根據包銷協議,本公司同意以確定承諾向Wainwright出售包銷發售(“發售”)(I)
温賴特擔任此次發行的唯一簿記管理人。該公司向Wainwright支付了相當於
本公司亦已同意以承銷商代表的身份向Wainwright發行認股權證(“代表認股權證”),以購買相當於
公司收到的淨收益約為#美元。
限制性股票單位的歸屬“RSU”
2022年8月23日,RSU用於
29
目錄表
認股權證
拜倫資本
如上所述,該公司向Bryan Capital發出了一份購買認股權證
温賴特
如上所述,該公司發行了各種認股權證,條款如下:
1. | 預融資權證-可立即行使,行使價為$ |
2. | A類認股權證-可立即行使,行使價為$ |
3. | B類認股權證-可立即行使,行使價為$ |
4. | 代表權證-可立即行使,行使價為$ |
17.普通股每股收益(虧損)
普通股每股基本收益(虧損)的計算方法是將分配給普通股股東的淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。在計算每股普通股攤薄收益(虧損)時,分母既包括當期已發行普通股的加權平均數,也包括普通股等價物的數量(如果計入該等普通股等價物具有攤薄性質)。稀釋性普通股等價物可能包括使用庫存股方法的股票期權和認股權證。下表彙總了每股普通股收益(虧損)計算的組成部分(單位為千,每股金額除外):
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | ||||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
基本分子和稀釋分子: | |||||||||||||
| |||||||||||||
IBio,Inc.持續運營的淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | ||
優先股分紅-iBio CMO優先跟蹤股 |
| — |
| ( |
| |
| ( | |||||
IBio,Inc.股東可從持續運營中獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
IBio,Inc.股東可從非持續運營中獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
IBio,Inc.股東可獲得的淨虧損-合計 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本分母和稀釋分母: | |||||||||||||
加權平均已發行普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
|
|
|
| ||||||||||
每股收益--持續經營 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股收益--非持續經營 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股金額--總計 | ( | ( | ( | ( |
30
目錄表
在2023財年和2022財年,公司發生了不能稀釋的淨虧損;因此,每股普通股的基本虧損和稀釋虧損是相同的。截至2022年12月31日和2021年12月31日,可能稀釋未來收益的可發行股票如下:
十二月三十一日, | ||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| (單位:千) | |||
股票期權 |
| |
| |
限制性股票單位 |
| |
| |
認股權證 |
| |
| |
不計入每股攤薄虧損的股票 |
| |
| |
18.基於股份的薪酬
下表彙總了精簡合併業務報表中基於股份的薪酬費用的組成部分(以千計):
|
| 截至三個月 | ||||
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
|
| 截至六個月 | ||||
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
此外,包括在非連續性業務損失中的按股份計算的補償費用總額約為#美元。
股票期權
IBio,Inc.2020綜合股權激勵計劃(《2020計劃》)
2020年12月9日,公司通過了面向員工、高級管理人員、董事和外部服務提供商的2020年計劃。2020年計劃預留的普通股總股數為
服務獎勵的歸屬由董事會決定,並在獎勵協議中説明。一般而言,歸屬在服務期內授予日期的週年紀念日按比例發生,通常
31
目錄表
已發行的股票期權
在2023財年第一季度,公司向不同員工授予股票期權協議,以購買
公司還向一名顧問授予了一份股票期權協議,以購買
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算了授予的期權的公允價值,假設如下:
|
| |||
加權平均無風險利率 | % | |||
股息率 |
| | % | |
波動率 |
| % | ||
預期期限(以年為單位) |
|
|
RSU
2022年8月29日,公司發佈了收購RSU
2022年11月10日,如之前披露的與公司前首席執行官Isett先生於2021年4月30日簽訂的僱傭協議有關,公司批准Isett先生收購RSU
2022年11月11日,公司授予時任公司首席財務和業務官Robert Lutz先生RSU收購
2022年11月11日,公司授予公司首席科學官Martin Brenner博士RSU收購
2023年1月20日,公司董事會任命布倫納博士為臨時首席執行官,立即生效。布倫納博士被授予RSU以獲得
19.弗勞恩霍費爾定居點
2021年5月4日,本公司與Fraunhofer USA,Inc.(“FhUSA”)達成保密和解協議和相互釋放(“和解協議”),以了結特拉華州衡平法院以iBio,Inc.訴Fraunhofer USA,Inc.(案件編號10256-VCF.)為標題的訴訟中的所有索賠和反索賠(“訴訟”)。和解協議除其他事項外,解決了公司對FhUSA在2003至2014年間開發的某些基於植物的技術的所有權主張,並闡明瞭知識產權許可的條款。公司於2015年3月在#年#月對FhUSA提起訴訟
32
目錄表
該公司在截至2020年12月31日的季度10-Q表格中進行了更詳細的描述。和解協議不是承認雙方的責任或過錯。
和解協議的條款規定向公司支付現金#美元。
截至2021年6月30日,公司持有與和解相關的應收賬款$
該公司將確認美元
截至2022年12月31日,公司持有結算應收餘額$
20.所得税
《公司記錄》
21.承付款和或有事項
CRO協議
2022年10月10日,該公司與一家CRO簽署了一項關於細胞系開發和主細胞庫的協議,以生產iBio-101,此外還將生產iBio-101藥物物質和藥物產品的工藝開發和GMP製造,以支持GLP毒理學和第一階段臨牀研究。該公司產生的成本總額約為$
通貨膨脹率
儘管本公司尚未因通脹上升而對我們的業務產生任何實質性的不利影響,但它提高了許多業務的運營成本,並在未來可能影響製造服務的需求或定價、外匯匯率或員工工資。我們正在積極監測這些幹擾和不斷上升的通脹可能對公司運營產生的影響。
烏克蘭戰爭
2022年2月24日,俄羅斯入侵烏克蘭,導致各種金融市場和各個領域的波動性增加。作為對入侵的迴應,美國和其他國家以及某些國際組織對俄羅斯和某些俄羅斯個人、銀行實體和公司實施了經濟制裁。軍事行動的範圍和持續時間、由此導致的制裁以及該地區未來的市場混亂是不可能預測的。此外,敵對行動和制裁的持續影響可能不僅限於俄羅斯和俄羅斯公司,還可能蔓延到包括歐洲和美國在內的世界其他區域和全球經濟市場,併產生負面影響。目前,該公司沒有任何現有的俄羅斯供應商或承包商。雖然很難估計當前或未來制裁對公司業務和財務狀況的影響,或可能對可用性產生影響的全球供應鏈或服務供應
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目錄表
根據公司要求的商品和服務的價格或價格,公司目前不知道與烏克蘭戰爭有關的任何公司特有的風險。
22.員工401(K)計劃
自2018年1月1日起,公司制定了iBio,Inc.401(K)計劃(以下簡稱計劃)。本公司的合資格僱員可參與該計劃,根據該計劃,他們可選擇根據薪金扣減協議作出選擇性遞延供款,並在符合年齡及服務年資要求的情況下獲得等額供款。該公司將做出一項
23.後續事件
2020年12月23日,公司與馬丁·布倫納博士簽訂了一項聘用協議,從2021年1月18日起擔任公司的首席科學官。除了#美元的基本工資外,
2023年1月23日,本公司與Felipe Duran先生簽訂了臨時首席財務官的聘書(“聘書”)。根據邀請函的條款,杜蘭先生將擔任公司臨時首席財務官,自2023年2月13日起生效。任命杜蘭先生擔任臨時首席財務官後,他的基本工資將從#美元增加到#美元。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下信息應與財務報表及其附註以及本公司截至2022年10月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表季度報告(本報告)和截至2022年6月30日的10-K表年度報告(“年度報告”)中包含的其他信息一起閲讀。除非上下文另有要求,本報告中提及的“iBio”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”以及類似術語均指iBio,Inc.。
前瞻性陳述
本報告包含修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。為此,本文中包含的關於我們的戰略、未來業務、財務狀況、未來收入、預計成本和開支、前景、計劃和管理目標的任何陳述,除有關歷史事實的陳述外,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“計劃”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些聲明反映了我們目前對未來事件的看法。由於這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素,實際結果、業績或成就可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同,原因有很多,包括本報告“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及公司年度報告中“風險因素”一節所討論的內容。我們不能保證任何未來的結果、活動水平、業績或成就。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者潛在的假設被證明是不正確的,實際結果可能與本報告中描述的預期、相信的結果大不相同。, 估計的或預期的。本報告中包含的前瞻性陳述代表我們截至本報告日期的估計(除非指明另一個日期),不應被視為代表我們對任何其他日期的期望。雖然我們可能選擇更新這些前瞻性陳述,但我們明確表示不承擔任何義務,除非證券法另有要求。
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概述
我們是人工智能驅動的精密抗體免疫療法的創新者。我們有一系列創新的、主要是免疫腫瘤學的抗體,針對難以用藥的靶標,在這些目標上,我們可能面臨更少的競爭,而且抗體可能更具選擇性。我們計劃使用我們的人工智能驅動的發現平臺來繼續添加針對難於藥物目標的抗體,或者與合作伙伴合作進行人工智能驅動的藥物開發。
治療流水線
IBio-101:一種抗CD25分子,通過ADCC耗盡免疫抑制T調節細胞(“Tregs”),而不破壞腫瘤微環境中效應T細胞(“Teffs”)的激活。IBio-101可能被用於治療實體瘤、毛細胞白血病、複發性多發性骨髓瘤、淋巴瘤或頭頸癌。IBio-101,目前正處於IND啟用階段。我們已經與CRO簽訂了合同,協助開發製造工藝,其中包括但不限於用於生產藥物物質和藥品的工藝和細胞系的開發。隨着我們繼續開發iBio-101的製造工藝,作為競爭藥物的快速追隨者,我們決定暫停啟用IND的研究,直到我們的競爭對手發佈臨牀數據。由於決定暫停支持IND的研究,我們預計iBio-101的IND申請將從2024年上半年推遲到2025年上半年。這一延遲將使我們能夠徹底評估市場潛力,並優化我們的財務資源和iBio-101的開發計劃,以最大限度地發揮其成功的潛力。
EGFRvIII:將EGFR變異體III的腫瘤特異性突變與高ADCC的果糖基化抗體結合。由於其與腫瘤特異性突變的特異性結合,與簡單而廣泛的EGFR靶向替代品相比,它可能潛在地降低毒性和/或擴大治療窗口。EGFRvIII不斷地被“打開”,這可能導致一系列不同的癌症的發展。EGFRvIII抗體可能被用於治療膠質母細胞瘤、頭頸癌或非小細胞肺癌。
CCR8:通過ADCC機制靶向耗盡高度免疫抑制的CCR8+Tregs,ADCC機制通過與CCR8的親緣關係密切的CCR4選擇性結合CCR8來避免靶向外效應。CCR8計劃可能會廣泛應用於實體腫瘤和/或作為一種有前景的聯合治療。
MUC16:卵巢癌細胞的高表達靶點和治療性抗體的誘人腫瘤相關靶點。然而,針對MUC16的抗體容易通過表位脱落和糖基化失調而產生腫瘤耐藥性。與避免這兩種腫瘤耐藥機制的表位結合的表位導向抗體可能被用於治療MUC16陽性腫瘤,特別是那些對其他MUC16抗體具有耐藥性的腫瘤。
PD-1激動劑:選擇性結合PD-1以抑制自身反應性T細胞,而不阻斷PD-L1/PD-L2。PD-1激動劑可能用於治療炎症性腸病、系統性紅斑狼瘡、多發性硬化症或其他炎症性疾病。
除了上述計劃外,我們還有五個額外的早期發現計劃,這些計劃有可能進入臨牀前開發的後期階段,旨在解決難以藥物的靶點。
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IBio-100與內皮抑素E4
我們的臨牀前抗纖維化計劃iBio-100一直在進行審查,作為我們持續努力的一部分,以確定我們的資源的優先順序,並專注於最有希望的機會。IBio-100項目的設計部分基於南卡羅來納醫科大學醫學教授、硬皮病基金會副主席卡羅爾·費加利-博斯特威克博士的工作。她最初的工作是在匹茲堡大學進行的,我們已經從大學獲得了與繼續開發分子相關的專利。經過慎重考慮,我們決定終止iBio-100抗纖維化計劃的所有努力,並取消與匹茲堡大學的許可協議。IBio-100的領先優化和製造已被證明是非常具有挑戰性的,我們將繼續優先考慮我們的資源,以適應我們的免疫腫瘤學單抗戰略。
作為這一決定的一部分,我們打算完成我們與德克薩斯西南大學合作進行的臨牀前癌症研究,使用從iBio-100衍生的E4內皮抑素多肽。在臨牀前研究完成後,我們將重新評估是否進一步推進腫瘤學計劃,並與匹茲堡大學進行進一步討論。這種方法允許我們收集有價值的數據和見解,這些數據和見解將為我們未來關於E4內皮抑素多肽作為腫瘤學計劃的潛力做出決定提供信息。
人工智能藥物發現平臺
2022年9月,我們收購了RubrYc Treeutics的幾乎所有資產(有關交易的完整描述,請參閲附註6-重大交易)。人工智能藥物發現平臺技術旨在用於發現與難以靶向的次顯性和構象表位結合的抗體,以便在我們現有的投資組合內或與外部實體合作進行進一步開發。RubrYc AI平臺建立在3項關鍵技術之上。
1. | 表位定位引擎:一種專有的機器學習平臺,它結合了計算生物學和3D建模來識別模仿目標蛋白質上難以靶向的結合位點的分子,具體地説,次優勢表位和構象表位。 這些小模擬物的創建使治療性抗體候選的工程能夠比傳統上專注於優勢表位的“反覆試驗”抗體工程和篩選方法更好地選擇性地結合免疫和癌細胞。 |
2. | RubrYcHuTM庫:一個AI生成的人類抗體庫沒有顯著的序列缺陷,提供了一個獨特的抗體庫進行篩選。表位靶向引擎和篩選與RubrYcHu圖書館已被證明可以將發現時間從構思減少到體內概念驗證(PoC)最多4個月。這有可能使更多、更好的候選治療藥物更快地到達臨牀。 |
3. | 穩定的胡TM庫:一個用於提高抗體性能的人工智能支持的序列優化庫。一旦抗體被推進到先導優化階段,穩定的胡允許精確和快速地優化抗體結合區,以快速將候選分子移動到IND使能階段。 |
2023年1月3日,美國專利商標局頒發了美國專利11,545,238號,題為“用於蛋白質建模的機器學習方法以設計工程多肽”,其中包括一項用於工程多肽的機器學習模型,包括抗體表位療法。如果有可能延長專利期,該專利將於2040年5月13日到期。
最新發展動態
2022年10月11日,我們和伍德森林修改了我們於2021年11月1日簽訂的信貸協議,以:(I)支付信貸協議下在修改日期所欠未償還本金餘額5,500,000美元,(Ii)在收到Fraunhofer欠我們的金額後兩(2)個工作日內支付信貸協議下未償還本金餘額5,100,000美元,作為我們與他們法律和解的一部分(有關更多信息,請參閲附註19-Fraunhofer和解),(3)包括每月250,000美元的債務攤銷本金,從修正之日起至2023年3月止的6個月期間;(4)包括22,375美元的修正費和所有費用和開支;(5)要求每兩(2)周提交一份報告,詳細説明上次報告交付前的期間的現金流量支出情況和每月12個月的預測;(Vi)將信貸協議中的流動資金承諾(定義見信貸協議)由10,000,000美元減至7,500,000美元,並可在信貸協議發生特定里程碑時,將流動資金承諾降低至5,000,000美元,及(Vii)僅更改截至2022年6月30日止財政年度的年度申報要求,以使申報可接受,不論是否有“持續經營”的指定。此外,伍德森林取消了摩根大通銀行在修改結束時出具的不可撤銷信用證。如果我們不能像所描述的那樣,通過戰略選擇或其他選擇成功地延長我們的現金跑道,我們將違反2022年12月31日的流動性契約。
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2022年11月2日,我們宣佈計劃剝離我們的合同開發和製造組織(iBio CDMO,LLC),以完成我們向抗體發現和開發公司的轉型。在撤資的同時,我們已於2022年10月31日開始裁員,裁員約為目前員工人數的60%(減少69個職位)。我們在2023年1月2日基本完成了裁員。我們預計我們可能能夠在2023年完成交易,儘管我們無法保證何時或以多少金額出售我們的CDMO資產。我們預計裁員將產生約170萬美元的税前費用,其中大部分預計將在2023財年第二季度和第三季度發生。這些費用將基本上以現金結算,幾乎全部包括遣散費義務、在60天過渡期內繼續支付工資和福利,在此期間,受影響的僱員仍在受僱,但預計不會提供現役服務,以及與裁員有關的其他常規僱員福利付款。向專注於AI-Biotech業務的過渡預計將使我們每月的燒傷率減少約一半,每月約為250萬至300萬美元。儘管我們希望減少燒傷,但我們的長期業務計劃將是增加研發並開始臨牀試驗,如果沒有許可合作伙伴,這些試驗可能會代價高昂。
2022年11月1日,我們宣佈奇普·克拉克先生被任命為董事會主席。2022年11月2日,我們宣佈已經開始尋找新的首席執行官。2022年12月1日,我們宣佈iBio,Inc.首席執行官(CEO)兼董事會(董事會)成員Thomas F.Isett先生和公司同意Isett先生辭去董事會成員職務,並放棄他作為高級管理人員和CEO的職責、權利和義務,立即生效。關於伊塞特先生的辭職,我們與伊塞特先生簽訂了分居協議,並於2022年12月1日起全面釋放。
2022年12月6日,我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)簽訂了承銷協議(“承銷協議”)。根據承銷協議,吾等同意向Wainwright出售(I)1,530,769股本公司普通股,(Ii)購買最多1,834,616股普通股的預資資權證(“預資金權證”),(Iii)A系列普通股購買認股權證(“A系列認股權證”),以購買最多3,365,385股普通股及(Iv)B系列普通股認購權證(“B系列認股權證”),以購買最多3,365,385股普通股。認股權證)購買最多3,365,385股普通股。此次發行於2022年12月9日結束。
我們向Wainwright支付了相當於此次發行總收益7.0%的承銷折扣,並向Wainwright償還了承銷商的法律費用和某些費用。根據包銷協議,我們授予Wainwright為期30天的選擇權,可額外購買最多504,807股普通股和/或普通權證,以按公開發行價減去承銷折扣和佣金,額外購買最多1,009,614股普通股,僅用於超額配售。温賴特選擇購買504,807份A系列認股權證和504,807份B系列認股權證。
我們還同意發行Wainwright認股權證(“代表認股權證”),以購買相當於此次發行中發售的普通股和預籌資權證股份總數6.0%的普通股。Wainwright獲得了購買最多201,923股普通股的認股權證。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行成本後,我們獲得了約2,864,000美元的淨收益。
2023年1月17日,我們宣佈首席財務和商務官Robert Lutz先生辭職,2023年2月10日生效。2023年1月25日,我們宣佈董事會任命馬丁·布倫納博士擔任臨時首席執行官,自2023年1月20日起生效,任命費利佩·杜蘭先生擔任臨時首席財務官,自2023年2月13日起生效。我們正在繼續尋找繼任者首席執行官,因此,當公司任命繼任者時,布倫納博士的臨時首席執行官職位將終止。
於2023年2月9日,吾等與伍德森林訂立信貸協議第二修正案,並修訂信貸協議以:(I)放棄流動性協議的任何當前或先前違約,直至該修訂所指定的取決於信貸協議中特定里程碑發生的期間為止;(Ii)除吾等不受限制的現金外,直至該期間取決於信貸協議中特定里程碑的出現,吾等可將Fraunhofer欠吾等的所有款項計算在內,作為我們與他們進行法律和解的一部分(有關更多信息,請參閲附註19-Fraunhofer和解),以確定我們是否遵守流動性協議,(Iii)允許我們出售位於該設施的某些設備,據此,淨收益的40%(40%)將在銷售發生後的十(10)天內支付給WoodForest,以及(Iv)取消iBio CDMO繼續開展其主要業務的任何肯定義務。如果我們未能達到信貸協議中的特定里程碑,我們可能會違約。
流動性與資本資源
重大虧損的歷史、來自運營的負現金流、手頭有限的現金資源以及公司對其在當前現金資源耗盡後獲得額外融資為其運營提供資金的能力的依賴
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對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了嚴重的懷疑。我們的管理層得出的結論是,我們的運營經常性虧損,以及我們沒有從運營中產生大量收入或正現金流的事實,令人對我們在財務報表發佈後的未來12個月繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。我們的審計師還在其關於截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的年度的財務報表的報告中就這一不確定性包括了一段説明。
為了保持持續經營並增加現金儲備,我們於2022年12月完成了公開募股,2022年11月裁員約60%(減少約69個職位),並停止了CDMO的運營,從而減少了約50%的年度支出。此外,本公司繼續努力出售其CDMO資產和設施,這些資產和設施是管理層於2022年7月發起的。(有關更多信息,請參閲附註3--非連續性運營。)正在考慮的進一步增加流動性的其他潛在選擇包括進一步降低我們的費用、專注於選定數量的候選產品的產品開發、某些候選產品的銷售或授權外授權、銷售CDMO、設備銷售、從資本市場籌集資金、贈款收入或合作,或兩者的組合。
在2023財年第一季度,我們完成了在市場上的發行,出售了175,973股普通股。我們收到了大約120萬美元的淨收益。在2023財年第二季度,我們完成了公開募股,籌集了約350萬美元的總收益,出售了總計3,365,385股普通股(或代替其的預融資權證)、A系列權證(可購買至多3,870,192股普通股)和B系權證(可購買至多3,870,192股普通股)。(更多信息見附註16-股東權益。)
我們的現金、現金等價物、受限現金和債務證券投資為990萬美元 截至2022年12月31日,預計不足以支持2023財年第三季度的運營, 除非我們進一步降低燒損率,否則出售CDMO資產或設施的金額高於該設施的債務,或如上所述增加我們的資本。無論我們是否能夠降低燒損率,或者出售或出售某些資產或部分業務的許可,我們都需要籌集額外的資本,以全面執行我們的長期業務計劃。我們的目標是實施上述一個或多個可能的選項,使我們能夠從本季度報告10-Q表格提交之日起至少12個月內擁有現金跑道。然而,不能保證我們將成功地執行我們正在評估的任何備選方案。
我們的流動資金和運營也可能受到我們在《林木信貸協議》下的義務的影響。正如第6節.重大交易中詳細描述的那樣,為了避免違反與債務母公司擔保相關的流動性契約,我們需要通過出售貸款來償還債務,或者我們需要籌集額外資本。
經營業績--截至2022年12月31日和2021年12月31日止三個月的比較
收入
CDMO業務的收入現在包括在非連續性業務中,而不是在財務報表中單獨分列。我們正在進行的業務主要集中在i)開發我們預計不會帶來收入的流水線和ii)在我們的人工智能驅動的發現平臺上。我們未來可能會通過人工智能驅動的發現平臺獲得收入。
研發費用(“R&D”)
截至2022年和2021年12月31日的三個月的研發費用分別為280萬美元和190萬美元,增加了約90萬美元。增加的主要原因是與全年運營相關的人員增加,對聖地亞哥設施的投資,對我們管道的投資,包括iBio-101和EGFRIII,以及與我們的人工智能驅動的發現平臺相關的支出。
一般及行政費用(“G&A”)
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的一般和行政費用分別約為780萬美元和540萬美元,增加了240萬美元。增加的主要原因是與公司前首席執行官的離職和全面離職協議有關的遣散費,以及支持專有療法和疫苗組合的諮詢成本增加,但被招聘成本和差旅減少所抵消。
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目錄表
總運營費用
截至2022年12月31日的三個月,主要由研發和G&A費用組成的總運營費用約為1060萬美元,而2021年同期約為720萬美元。
停產運營:
2022年11月2日,我們宣佈計劃剝離其合同開發和製造組織(iBio CDMO,LLC),以完成其向AI驅動的精密抗體發現和開發公司的轉型。在撤資的同時,我們完成了約60%的員工裁減,並停止了CDMO業務。CDMO業務現在被視為我們財務報表上的非連續性業務。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月,非持續業務的虧損分別約為2900萬美元和470萬美元。在截至2022年12月31日的季度,我們的固定資產減值約為1760萬美元,包括遣散費在內的人員成本約為290萬美元,庫存準備金約為80萬美元,其餘成本仍在運營中。
IBio,Inc.股東應佔淨虧損
截至2022年12月31日的三個月,iBio公司股東的淨虧損為(3360萬美元),或每股虧損(3.42美元)。截至2021年12月31日的三個月,iBio公司股東應佔淨虧損約為(1190萬美元)或每股(1.37美元)。
經營業績--截至2022年12月31日和2021年12月31日止六個月的比較
收入
CDMO業務的收入現在包括在非連續性業務中,而不是在財務報表中單獨分列。在其他方面,收入是微不足道的。我們正在進行的業務主要集中在i)開發我們預計不會帶來收入的流水線和ii)在我們的人工智能驅動的發現平臺上。我們未來可能會通過人工智能驅動的發現平臺獲得收入。
研發費用(“R&D”)
截至2022年和2021年12月31日止六個月的研發費用分別為530萬美元和300萬美元,增加約230萬美元。增加的主要原因是與全年運營相關的人員增加,對聖地亞哥設施的投資,對我們管道的投資,包括iBio-101和EGFRIII,以及與我們的人工智能驅動的發現平臺相關的支出。
一般及行政費用(“G&A”)
截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月的一般和行政費用分別約為1290萬美元和950萬美元,增加了340萬美元。增加的主要原因是員工人數增加,支持專有療法和疫苗組合的諮詢成本增加,但招聘成本和差旅費用的下降抵消了這一增長。
總運營費用
截至2022年12月31日的6個月,主要由研發和G&A費用組成的總運營費用約為1820萬美元,而2021年同期約為1250萬美元。
停產運營:
2022年11月2日,我們宣佈計劃剝離其合同開發和製造組織(iBio CDMO,LLC),以完成其向AI驅動的精密抗體發現和開發公司的轉型。在撤資的同時,我們完成了約60%的員工裁減,並停止了CDMO業務。CDMO業務現在被視為我們財務報表上的非連續性業務。截至2022年和2021年12月31日的6個月,停產業務的虧損分別約為(3360萬美元)和(850萬美元)。在截至2022年12月31日的6個月中,減值包括固定資產約(1760萬美元)、消耗品和庫存約(490萬美元)、包括遣散費在內的人員成本約(580萬美元),以及剩餘的運營成本。
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可歸因於iBio公司股東持續經營的淨虧損
截至2022年12月31日的6個月,iBio公司股東應佔淨虧損為(5170萬美元),或每股虧損(5.54美元)。截至2021年12月31日的6個月,iBio公司股東應佔淨虧損約為(2090萬美元)或每股(2.40美元)。
現金的使用和資金需求
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年12月31日的6個月,經營活動中使用的淨現金約為(2160萬美元)。現金的使用主要歸因於為我們在此期間的淨虧損提供資金。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年12月31日的6個月,用於投資活動的現金淨額約為120萬美元,主要原因是贖回490萬美元的債務證券,購買540萬美元的固定資產,以及與購買RubrYc治療公司的資產相關的70萬美元(詳情請參閲附註6-重大交易)。
用於融資活動的現金淨額
在截至2022年12月31日的6個月中,用於融資活動的現金淨額約為(190萬美元),主要歸因於出售普通股的收益,但被作為信貸協議修正案1的一部分向伍德森林支付的定期票據的付款所抵消。
資金需求
自2008年8月從集成生物製藥公司剝離出來以來,我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2022年12月31日,我們的累計赤字約為275.6萬美元,在截至2022年12月31日的6個月中,我們使用了約2,160萬美元的現金用於經營活動。
我們計劃使用手頭的現金,通過與我們的技術商業化相關的收益,通過出售我們的CDMO實體或設施的收益,通過收取或我們與Fraunhofer達成的許可協議的收益,通過出售或外發資產的潛在收益,以及通過出售額外股權或其他證券的收益,為我們未來的業務運營提供資金。與WoodForest和The Guaranty的定期貸款要求我們保持750萬美元的無限制現金餘額,這限制了我們將資金用於運營的能力。我們目前違約了這一流動性契約,違約已在很短一段時間內被免除,這取決於我們是否達到了某些里程碑。如果我們不應達到里程碑,不再免除違約,如果WoodForest因此次違約而要求加快所有付款,可能會導致所有擔保的債務立即到期並支付,而不再另行通知。我們不能確定這樣的資金是否會以有利的條件提供,或者根本就可以獲得。如果我們無法在需要時或以有利的條款籌集資金,這一假設可能不再有效,我們可能不得不:a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化;b)以比其他條件更不利的條款為我們的技術和候選產品尋找合作伙伴;c)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利;或d)可能停止運營。
有關更多信息,請參閲上文的流動性和資本資源。
表外安排
作為我們持續業務的一部分,我們不參與與未合併實體或金融合夥企業產生關係的交易,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體(SPE)的實體,其成立的目的是促進表外安排或其他合同限制的目的。截至2022年12月31日,我們沒有參與任何SPE交易。
關鍵會計估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的,在編制簡明綜合財務報表時考慮了自2022年12月31日起生效的所有適用的美國公認會計準則。編制簡明合併財務報表需要影響以下因素的估計和假設
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報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額。其中一些估計是主觀和複雜的,因此,實際結果可能與這些估計不同。我們儘可能地根據歷史經驗作出估計。歷史資料會根據目前的業務因素及我們認為為就資產及負債的賬面價值作出判斷所需的各種假設而作出適當修訂。我們在持續的基礎上評估我們的估計,並在必要時做出改變。實際結果可能與我們的估計不同。
關鍵會計估計是指根據美國公認會計原則作出的估計,該等估計涉及重大程度的估計不確定性,並且已經或合理地可能對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。以下會計估計對公司截至2022年12月31日的三個月和六個月的經營業績產生了重大影響。
固定資產減值準備
我們全年監測固定資產的減值指標。如有需要,長期資產的減值費用按公允價值低於該等資產賬面價值的金額入賬。公司業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並要求確認減值費用。雖然我們的估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的各種其他假設,但實際結果可能與這些估計不同。
2022年11月3日,我們宣佈正在尋求剝離我們的合同開發和製造組織(IBio CDMO),以完成其向抗體發現和開發公司的轉型。通過尋求剝離其合同開發和製造組織的過程,我們相信我們能夠出售位於德克薩斯州布賴恩的13萬平方英尺的cGMP設施以及位於該設施的某些設備,包括但不限於傢俱、倉儲架和模塊化潔淨室。剝離的決定引發了對我們位於德克薩斯州布萊恩的大樓的CDMO固定資產總計2265萬美元以及機械和設備總計1340萬美元的量化減值分析。
我們採用市場方法,除了收到潛在買家的投標外,還使用獨立的第三方評估,包括可比資產,以估計財產和設備的公允價值。截至2022年12月31日的季度,我們為大樓記錄了630萬美元的減值費用,為機器和設備記錄了1130萬美元的減值費用。估值分析中的關鍵假設是德克薩斯州布賴恩工廠的預期售價為2,110萬美元,以及相關機械和設備減去大約270萬美元的銷售成本。CDMO固定資產於2022年12月31日的減值後賬面值為1,850萬美元。如果我們不能在短期內實現預期金額2,110萬美元減去出售成本的出售交易,我們可能不得不對該資產組的賬面金額進行進一步的、潛在的重大減值。
無限期無形資產減值準備
對於無限期無形資產,我們每年進行減值測試,只要發生的事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回。
評估減值需要判斷,包括對未來現金流、未來增長率和盈利能力以及發生現金流的預期壽命的估計。公司業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並要求確認減值費用。雖然我們的估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的各種其他假設,但實際結果可能與這些估計不同。
我們測試了iBio-101治療技術(或“IP”)的減值,該技術被歸類為無限期無形資產,其賬面價值在2022年12月31日為500萬美元。關鍵的減值觸發因素是普通股價格在2022年12月期間的下跌。截至2022年12月31日,我們沒有將減值費用計入IP。然而,我們將繼續監測知識產權的價值,因為我們認為它有減值的風險。在不久的將來可能出現的主要減損指標是:(1)我們的普通股票市場價格是否持續下降;(2)FDA對正在申請第一階段批准的類似競爭技術的決定。
2022年12月31日對知識產權的減值分析被認為是一項關鍵的會計估計,因為它要求管理層準備高度不確定的現金流預測和估值假設,這些預測和估值假設具有重大的複雜性和主觀性。使用貼現現金流(“DCF”)分析開發了一個公允價值指標,其中最主觀的假設是獲得FDA對iBio-101技術第一階段批准的估計概率為65%和貼現率為12%。這兩個關鍵假設與我們在2022年6月30日的知識產權減值分析中包括的假設相同。我們提供以下量化敏感性分析只是為了讓我們的投資者更好地瞭解使用貼現現金法編制的公允價值估計中潛在重大變化的程度和方向:
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目錄表
● | 僅假設折現率增加至15%(所有其他假設保持不變)不會導致無形資產減值。然而,假設折現率增加到16%,將導致無形資產減值100萬美元。 |
● | 將FDA第一階段批准的估計可能性降低到45%(所有其他假設保持不變)不會導致無形資產的減值。然而,假設第一階段獲得FDA批准的估計可能性降低至35%,將導致無形資產減值費用140萬美元。 |
採用市場方法制定了第二個公允價值指標。我們從GlobalData數據庫中審查了2018-2023年期間完成的交易價值低於10億美元的上市制藥/生物技術公司收購和合並。在2022年完成的類似治療技術的併購交易中,觀察到的股權溢價在50%至125%之間。我們選擇了100%的股市溢價作為2022年12月31日最合適的假設,這與可比拉出的20天中位數溢價一致。假設可見股票市場溢價下降5%,將導致按市場法計算的知識產權應佔估計公允價值大幅下降,並導致約1,000,000美元的減值。
我們繼續在競爭激烈的環境中運營,利率(和資本成本)不斷上升,並面臨流動性挑戰。因此,我們可能不得不在不久的將來調整我們的現金流預測和估值假設,以適應市場趨勢和我們研發計劃的任何變化。任何此類未來調整都可能導致知識產權和其他相關資產未來出現重大減值。
我們剩餘的關鍵會計估計與截至2022年6月30日的10-K表格年度報告中同一部分披露的信息保持一致。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家較小的報告公司,我們不需要提供本項目3所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在臨時首席執行官和臨時首席財務官的指導下,評估了截至2022年12月31日,我們的披露控制和程序(根據修訂後的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括公司的主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出關於要求披露的決定。公司的披露控制和程序也旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層,以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
根據我們的評估,我們的臨時首席執行官和臨時首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄表
第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
我們不會受到任何實質性法律程序的約束。我們可能會不時涉及各種索償,以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對我們產生不利影響.
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。以下信息更新了第一部分第1A項“風險因素”中披露的信息,這些信息包含在年度報告。除下文所述外,截至本報告日期,我們的風險因素與“第一部分,第1A項”中所述的風險因素沒有實質性變化。本公司年報中的“風險因素”。
我們正在評估延長我們現金跑道的潛在選擇。這項審查可能會影響我們未來的運營和財務狀況。
我們目前正在評估一些擴大我們現金跑道的潛在選擇,這些選擇的實施將影響公司的流動性。為了改善流動性和跑道,我們最近宣佈將出售我們的CDMO業務和設施,裁員約60%,並停止CDMO的運營,從而每年減少約50%的支出。正在考慮的進一步增加流動性的潛在選擇包括進一步降低我們的費用,將產品開發集中在選定的候選產品上,出售或授予某些候選產品的許可,從資本市場籌集資金,贈款收入或合作,或兩者的組合。
截至2022年12月31日,我們的現金、現金等價物和債務證券投資為990萬美元,預計自本季度報告10-Q表格提交之日起至少12個月內不足以支持我們的運營,除非我們進一步降低消耗速度或增加資本。無論我們是否能夠降低燒損率,或者出售或出售某些資產或部分業務的許可,我們都需要籌集額外的資本,以全面執行我們的長期業務計劃。
我們不能保證我們將能夠出售CDMO資產,或者如果我們能夠這樣做,我們以有利的條款這樣做,或者我們不能保證我們對潛在選擇的探索將導致任何協議或交易,或者如果完成,任何協議或交易將會成功或以有吸引力的條款進行。儘管我們預計能夠在2023年出售CDMO資產,但尚未為完成這一過程設定有保證的時間表,我們預計不會披露進展,除非我們有重大最新情況可提供,或董事會得出結論認為披露是適當或必要的。如果我們決定改變我們的業務戰略,我們未來的業務、前景、財務狀況和經營結果可能與歷史時期或我們管理層預測的情況有很大不同。由於我們未來計劃的重大不確定性,我們無法準確預測我們的業務戰略和未來資金需求的潛在變化的影響。
我們的歷史經營業績表明,我們作為一家持續經營的企業的運營能力存在很大的疑問。
自成立以來,我們在經營活動中發生了淨虧損並使用了大量現金,我們預計在可預見的未來將繼續產生經營虧損。截至2022年12月31日,我們的累計赤字為(275.6)百萬美元。此外,我們對我們現金跑道的預測是基於某些假設,包括根據未償還應收票據欠我們的款項在到期時支付。因此,這些假設是基於我們被拖欠款項的各方的財務狀況,而這一點無法得到保證。
截至2022年12月31日,我們持有現金、現金等價物和債務證券投資990萬美元。根據目前的趨勢和活動,我們能否繼續作為一個持續經營的企業一直持續到2023財年第三季度,這是一個很大的疑問。我們已經宣佈,我們已經實施並將繼續實施成本節約措施,以擴大我們的現金跑道,這些措施的實施將影響我們的流動性,但僅靠這些措施將不足以提供實現我們長期目標所需的融資。正在考慮的增加流動性的潛在選擇包括通過減少支出和將產品開發集中在選定數量的候選產品上來進一步降低我們的費用,出售或轉讓某些候選產品或部分業務的許可,從資本市場籌集資金,贈款收入或合作,或兩者的組合。無論我們是否能夠降低燒損率,或者出售或出售某些資產或部分業務的許可,我們都需要籌集額外的資本,以全面執行我們的長期業務計劃。我們相信,根據專家顧問的意見,我們很可能能夠實施一個或多個選項,將我們的現金跑道從10-Q表格本季度報告提交之日起延長12個月或更長時間。然而,不能保證我們將成功地執行我們正在評估的任何備選方案。
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目錄表
我們截至2022年12月31日及截至2022年12月31日期間的簡明綜合財務報表是在假設我們將在未來12個月繼續作為一家持續經營的企業編制的。我們的管理層得出的結論是,我們的運營經常性虧損,以及我們沒有從運營中產生大量收入或正現金流的事實,令人對我們在財務報表發佈後的未來12個月繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。我們的審計師還在其關於截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的年度的財務報表的報告中就這一不確定性包括了一段説明。如果我們繼續遭遇運營虧損,而我們無法通過籌集資本或其他現金注入來產生額外的流動性,我們可能需要獲得額外的資金來源,而這些資金可能對我們來説是可用的,也可能是無法獲得的。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本,我們可能不得不進一步縮減或停止開發我們的候選產品或其他研發計劃,或啟動停止運營的步驟。
我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃,這些資金可能無法以商業上可接受的條款獲得,或者根本不能獲得。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發和製造服務的商業化以及我們產品開發計劃的努力。
即使我們能夠以優惠的條款出售CDMO資產或設施,我們也需要額外的資本來全面實施我們目前的長期業務、運營和發展計劃,因為我們預計我們的任何候選產品都不會在未來幾年產生收入。如果我們在沒有獲得合作者或被許可方資金的情況下啟動或繼續臨牀開發,我們的研發費用可能會大幅增加。
當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時,我們可能會不時通過公開或私募股權發行、債務融資、公司合作和許可安排或其他融資選擇來籌集此類資金。其他股權或債務融資或公司合作和許可安排可能不會以可接受的條款提供,如果有的話。我們目前沒有承諾的資金來源。於二零二零年十一月二十五日,吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售SM銷售協議(“銷售協議”),不時透過一項總髮行價高達100,000,000美元的“按市場發售”計劃出售普通股,Cantor Fitzgerald將透過該計劃擔任銷售代理(“銷售代理”)。我們不能保證我們將滿足根據銷售協議能夠出售證券的要求,如果我們滿足要求,我們將能夠以有利的條件籌集足夠的資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力,我們創造收入、實現或維持盈利的能力將受到嚴重損害。
如果我們無法在需要時或以有利的條款籌集資金,這一假設可能不再有效,我們可能不得不:a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化;b)以比其他條件更不利的條款為我們的技術和候選產品尋找合作伙伴;c)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利;或d)可能停止運營。
未能遵守經修訂的信貸協議的條款,可能會導致根據經修訂的信貸協議的條款違約,如果未獲補救,可能會導致對我們的質押資產採取行動。
不能保證iBio CDMO或我們將產生足夠的收入或籌集足夠的資本來支付iBio CDMO與伍德森林國家銀行(“伍德森林”)簽訂的本金為16,125,000美元的定期貸款項下所需的本金。與WoodForest的定期貸款以(A)我們唯一製造設施(“設施”)的租賃信託契約、(B)摩根大通銀行簽發的信用證和(C)iBio CDMO包括該設施在內的所有資產的第一留置權為抵押。我們還保證支付iBio CDMO在信貸協議項下的所有債務。此外,根據經修訂的信貸協議條款,吾等目前有責任在收到Fraunhofer欠吾等的款項後兩(2)個營業日內(定義見信貸協議)向WoodForest支付現金510萬美元,(Ii)每月250,000美元,為期六個月,自2022年10月至2023年3月,以及(Iii)22,375美元。2023年1月,公司的無限制現金減少到低於所需的7,500,000美元,這造成了信貸協議和擔保下的違約事件,原因是沒有遵守流動性公約。因此,於2023年2月9日,吾等及伍德森林對信貸協議(“第二修正案”)作出修訂:(I)豁免流動資金契約的任何當前或先前違約,直至該等修訂所指定的期間(該期間取決於信貸協議中的特定里程碑的發生);(Ii)除吾等不受限制的現金外,直至該期間取決於信貸協議中的特定里程碑的出現, 我們可以説明Fraunhofer欠我們的所有款項,作為我們與他們達成的法律和解的一部分(更多信息,請參閲附註19-Fraunhofer和解),以確定我們是否遵守流動性公約,(Iii)允許我們出售位於設施的某些設備,據此,淨收益的40%(40%)將在銷售發生後十(10)天內支付給WoodForest,以及(Iv)取消iBio CDMO部分繼續開展其主要業務的任何肯定義務。如果我們未能如上所述達到信貸協議第二修正案中規定的具體里程碑,流動資金契約將不再被放棄,我們將違約
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目錄表
由於我們未能履行流動資金契約和伍德森林而修訂的信貸協議可能會加快我們對他們的付款義務。如果我們未能通過戰略選擇或其他替代方案成功延長我們的現金跑道,我們將違反2023年3月的流動性公約。如果我們或iBio CDMO未能遵守定期貸款和/或相關協議的條款,包括其中包含的肯定和消極契約,並且在其沒有足夠的不受限制的現金來滿足無限制現金契約所需的金額時,未能達到上述里程碑,伍德森林可以宣佈違約,加速支付我們欠伍德森林的所有金額,如果違約仍未治癒,伍德森林將有權對擔保其定期貸款的任何或所有抵押品提起訴訟。我們未能在到期時支付此類款項,可能會導致我們失去貸款。與伍德福里斯特的信貸協議最初包括一項肯定契約,要求我們在財政年度結束後120天內向伍德福里斯特提供我們的財務報表,並由獨立註冊會計師審計,而不具有“持續經營”資格。截至2022年6月30日的年度財務報表包括的資格令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此,如果沒有對信貸協議的修訂,我們在治療期屆滿後就會違反公約。
經修訂的信貸協議中的契約限制可能會限制我們經營業務的能力。
與伍德森林的信貸協議包含,我們未來的債務協議可能包含限制我們為未來的運營或資本需求或從事其他商業活動提供資金的能力的契諾。經修訂的信貸協議目前要求維持7500,000美元的不受限制的現金和現金等價物(有能力在發生經修訂的信貸協議中詳細説明的里程碑事件時將流動性契約降低至5,000,000美元),並限制iBio CDMO的能力:
● | 招致、承擔或擔保額外債務(如信貸協議所界定); |
● | 回購股本; |
● | 支付其他限制性款項,包括但不限於支付股息和進行投資; |
● | 出售或以其他方式處置經修訂的信貸協議中規定以外的資產。 |
如果我們收購的無形資產減值,我們可能需要在收益中計入一筆重大費用。
當事件或情況變化顯示賬面價值可能無法收回時,我們會定期審核收購的無形資產的減值。我們至少每年測試一次無限期無形資產的減值。可能被視為情況變化的因素,表明無形資產的賬面價值可能無法收回,這些因素包括:宏觀經濟狀況,如總體經濟狀況惡化;行業和市場因素,如我們經營環境的惡化;成本因素,如勞動力或其他成本的增加,對收益和現金流產生負面影響;我們的財務業績,如現金流為負或下降,或實際或計劃的收入或收益與相關前期的實際和預計結果相比下降;決定不進一步開發某些管道資產;其他與實體相關的事件,如管理層、關鍵人員、戰略或客户的變動;以及股價的持續下跌。
總的經濟條件、地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
不確定的金融市場、供應鏈的中斷、流動性限制、不斷變化的優先事項以及不穩定的資產價值可能會影響我們未來的業務。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷,例如,包括我們臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品,在每種情況下,這些用品都來自國外,或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。這些輕微的中斷對業務產生了非實質性的影響,到目前為止,我們能夠在對業務運營影響最小的情況下解決這些問題。此外,儘管通脹上升對我們的業務沒有任何實質性的不利影響,但它提高了許多企業的運營成本,並在未來可能影響我們候選藥物或服務提供商的需求或定價、匯率或員工工資。我們正在積極監測這些中斷和不斷上升的通脹可能對我們的運營產生的影響。
我們的 運營 和 性能 依賴 在……上面 全球, 區域性 和 美國 經濟上的 和 地緣政治 條件。 俄羅斯的 入侵 和 軍事 攻擊 在……上面 烏克蘭 有 觸發式 顯着性 制裁 從… 美國 和 歐洲人 領袖們。 這些 活動 是 目前 升級 和 創造 日益 揮發性 全球 經濟上的 條件。 結果 變化 在美國 貿易 政策 可能 觸發器 報復性的 行為 通過 俄羅斯, 它的 盟友 和 其他 受影響 國家, 包括 中國, 結果 在……裏面 a “貿易 戰爭。“ 此外, 如果 這個 衝突 之間 俄羅斯 和 烏克蘭 繼續 為 a 長 期間 的 時間 或 如果 其他 國家, 包括 這個 美國, 變成 進一步 涉入 在……裏面 這個 衝突, 我們 可能 臉 顯着性 對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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目錄表
這個 在上面 因素, 包括 a 數 的 其他 經濟上的 和 地緣政治 因素 兩者都有 在……裏面 這個 美國 和 在國外, 最終可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響,包括 以下是:
● | 美國和國外經濟、貨幣和財政政策的重大變化,包括貨幣波動、通脹壓力和重大所得税變化的影響; |
● | 供應鏈中斷; |
● | 各國的產業政策偏重國內產業,而不是跨國公司,或者完全限制外國公司; |
● | 中國等國家為應對美國貿易政策和關税的變化而制定的新的或更嚴格的貿易政策和關税; |
由於CDMO業務的終止,我們未來將不會從CDMO業務中獲得實質性收入。
由於CDMO業務的終止,我們將不再從CDMO業務中獲得實質性收入。
我們的高級管理團隊經歷了更替,失去一名或多名高管或關鍵員工,或者無法吸引和留住高技能員工,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上有賴於我們主要行政人員的持續服務。我們過去有過,將來也可能會因為高管的離職而導致我們的高管管理團隊發生變化,這可能會擾亂我們的業務。為了繼續發展我們的流水線和執行我們的戰略,我們還必須吸引和留住我們行業的高技能人才。
第5項其他資料
2014年1月,我們與匹茲堡大學簽訂了許可協議 據此,我們獲得了治療纖維化的特定候選產品(“許可技術”)的某些已發佈和未決專利的全球獨家權利,該許可協議在2016年8月以及2020年12月和2022年2月再次進行了修訂。許可協議規定我們支付許可發放費、年度許可維護費、償還大學以前產生的專利費用、在監管部門批准銷售第一個產品時支付里程碑式的付款,以及產品銷售的年度版税。此外,我們還同意達到與產品開發基準相關的某些盡職調查里程碑。作為其對勤奮里程碑的承諾的一部分,我們在2014年3月31日之前成功地開始生產含有許可技術的植物制肽。下一個里程碑-向FDA或外國同等機構提交涵蓋許可技術(IND)的調查性新藥申請-最初要求在2015年12月1日之前滿足,2020年11月2日延長到2021年12月31日之前滿足,2022年2月8日進一步延長到2023年12月31日。此外,還修訂了年度許可證維持費和在完成各項監管里程碑時支付的金額。2023年2月14日,我們通知匹茲堡大學終止許可協議。因此,我們對與iBio-100相關的無形資產進行了全額減值,金額為25,000美元。
於2023年2月9日,吾等與伍德森林訂立信貸協議第二修正案,修訂信貸協議以:(I)放棄流動性協議的任何當前或先前違約,直至該期間取決於信貸協議中特定里程碑的出現;(Ii)除吾等不受限制的現金外,直至該項修訂中指定的期間(取決於信貸協議中特定里程碑的出現),吾等可將Fraunhofer欠吾等的所有款項視作我們與他們達成法律和解的一部分(詳情請參閲附註19-Fraunhofer和解以瞭解更多信息),以確定我們是否遵守流動性協議,(Iii)允許我們出售位於該設施的某些設備,據此,淨收益的40%(40%)將在銷售發生後的十(10)天內支付給WoodForest,以及(Iv)取消iBio CDMO繼續開展其主要業務的任何肯定義務。如果我們未能達到信貸協議中的特定里程碑,我們可能會違約。
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目錄表
項目6.展品。
證物編號: |
| 描述 |
3.1 | IBio,Inc.的公司註冊證書、合併證書、所有權和合並證書、註冊證書修訂證書(通過參考2018年5月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.1-第001-35023號文件合併在此) | |
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3.2 |
| IBio,Inc.公司註冊證書修正案證書(結合於此,參考2018年2月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.2-第001-35023號文件) |
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3.3 |
| IBio,Inc.公司註冊證書修正案證書(結合於此,參考公司於2018年6月8日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告-第001-35023號文件) |
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3.4 | IBio,Inc.第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用公司於2022年1月26日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1-文件第000-53125號) | |
3.5 | IBio,Inc.公司註冊證書修正案證書(結合於此,參考公司於2022年10月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1-第001-35023號文件) | |
10.1 | 分離協議和全面釋放,日期為2022年12月1日,由iBio,Inc.和Thomas Isett(通過引用公司於2022年12月2日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1合併在此-文件編號。) | |
10.2* | 2023年2月9日iBio公司和伍德福里斯特國家銀行之間的信貸協議第二修正案 | |
10.3+* | IBio,Inc.和Martin Brenner之間於2023年1月26日簽署的特別激勵獎金協議 | |
10.4+* | IBio,Inc.和Felipe Duran於2023年1月26日簽署的特別激勵獎金協議 | |
31.1* |
| 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14和15d-14條,由首席執行幹事證明定期報告 |
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31.2* |
| 首席財務官根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14和15d-14條對定期報告的證明 |
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32.1* |
| 首席執行幹事依據《美國法典》第18編第1350條對其定期報告的證明,該條款是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的 |
32.2* | 首席財務官依據《美國法典》第18編第1350條對定期報告的證明,該條是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的 | |
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101.INS |
| 內聯XBRL實例* |
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101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構* |
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101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算* |
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101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義* |
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101.LAB |
| 標記為*的內聯XBRL分類擴展 |
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101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示文稿* |
104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
+本展品的某些部分由[**]已根據第8-K條第601(B)(10)項略去。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| IBio,Inc. |
| (註冊人) |
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Date: February 14, 2023 | /s/Marc Banjak |
| 馬克·班加克 |
| 總法律顧問兼公司祕書 |
| |
Date: February 14, 2023 | /s/Felipe Duran |
| 費利佩·杜蘭 |
| 臨時首席財務官 |
| 首席財務官和首席會計官 |
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