於2021年4月22日以保密方式提交給美國證券交易委員會。
此註冊聲明草案尚未公開提交給
美國證券交易委員會和本文中的所有信息均嚴格保密。
Registration No. 333-
美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
賽特克生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | 3826 | 47-2547526 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別碼) |
賽特克生物科學公司
46107登陸點
加利福尼亞州弗裏蒙特,94538
(877) 922-9835
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
蔣文斌,博士。
總裁與首席執行官
賽特克生物科學公司
46107登陸點
加利福尼亞州弗裏蒙特,94538
(877) 922-9835
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
何志平 J·帕特里克·盧夫伯羅 卡爾頓·弗萊明 Cooley LLP 漢諾威街3175號 加利福尼亞州帕洛阿爾託,94304 (650) 843-5000 |
瓦萊麗·巴尼特 總法律顧問 Cytek 生物科學公司 46107登陸點 加利福尼亞州弗裏蒙特,94538 (877) 922-9835 |
伊利爾·穆賈洛維奇 Searman&Sterling LLP 列剋星敦大道599號 紐約,紐約10022 (212) 848-4000 |
建議開始向公眾銷售的大約日期:在本註冊聲明宣佈生效後在切實可行範圍內儘快 。
如果本表格上登記的任何證券將根據修訂後的1933年證券法下的規則415以延遲或連續的方式提供,請勾選下面的框。☐
如果本表格是為了根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的,請 勾選以下方框,並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |||
非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期,以遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
註冊費的計算
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每一級的標題 證券須予登記 |
建議的最大值 聚合產品 價格(1)(2) |
數額: 註冊費 | ||
普通股,每股面值0.001美元 |
$ | $ | ||
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(1) | 包括承銷商有權購買的普通股增發股票的總髮行價。 |
(2) | 僅為根據修訂後的1933年《證券法》第457(O)條計算註冊費而估算。 |
註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直到註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
此初步招股説明書中的信息不完整, 可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約,我們也不在任何不允許要約或出售的司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。
初步招股説明書
待完工,日期為2021年
Shares
普通股
我們提供 股我們的普通股。
這是我們的首次公開募股,我們的普通股目前不存在公開市場。我們預計首次公開募股價格將在每股 $至$之間。我們已申請將我們的普通股 在納斯達克全球市場上市,代碼為CTKB。
我們是一家新興的成長型公司,也是一家根據美國聯邦證券法定義的較小的報告公司,因此,我們已選擇遵守本招股説明書中某些降低的上市公司報告要求,並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。見招股説明書摘要-作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響。
投資我們的普通股涉及風險。請從本招股説明書第14頁開始閲讀風險因素。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准根據本招股説明書可能提供的證券,也沒有任何這些組織確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
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承保折扣和佣金 (1) |
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扣除費用前的收益,付給我們 |
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(1)有關承保賠償的其他信息,請參閲承保 。
應我們的要求,承銷商已預留了本招股説明書將由公司發行的普通股的5%,用於通過定向股票計劃以首次公開募股價格出售給某些個人。參見承銷商?定向分享計劃。
我們已授予承銷商自本招股説明書之日起為期30天的選擇權,最多可額外購買 股普通股。
承銷商預計於2021年左右在紐約交割普通股。
摩根士丹利 | 高盛公司有限責任公司 | 派珀·桑德勒 | 考恩 |
Prospectus dated , 2021
目錄
招股説明書
除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息外,我們和承銷商沒有授權任何人向您提供任何信息或作出任何其他陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能對其可靠性提供任何保證。 我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股票。本招股説明書或任何適用的自由撰寫招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書或任何適用的自由撰寫招股説明書(視情況而定)發佈之日起 為止準確,無論其交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能已發生變化 。
對於美國以外的投資者:我們或任何承銷商都沒有 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許發行、持有或分發本招股説明書的行為。持有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己,並遵守與發行本招股説明書股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。
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招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括題為風險因素、管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的章節、關於前瞻性陳述的特別説明、備註和我們的合併財務報表以及本招股説明書中其他地方包含的相關説明。 除非上下文另有規定,否則本招股説明書中提及的所有內容均指賽特克生物科學公司、賽特克生物科學公司、賽諾威生物科學公司、賽特克生物科學公司、賽特克生物科學公司和本公司。
概述
我們是一家領先的生命科學技術公司,通過利用新的技術方法推進下一代細胞分析工具。我們的目標是通過不斷創新,推動生物醫學研究和臨牀應用的科學進步,成為一流的細胞分析公司。我們相信,我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀 通過利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(全譜分析或FSP)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜中的信息力量 來實現更高級別的復接,並具有極高的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度,這些設計利用了 創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務,為我們的客户提供全面和集成的解決方案。自2017年年中至2021年3月31日我們在美國首次進行商業發佈以來,我們已向世界各地的客户銷售和部署了700多臺儀器,主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成,其中包括最大的製藥公司、超過125家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。除了我們的核心儀器外,我們還計劃在2021年6月推出Aurora細胞分選機 (Aurora CS),它使用我們的FSP技術進一步拓寬我們在細胞分析方面的潛在應用。
生物系統是高度複雜的,仍未得到解答的眾多問題給科學家們帶來了許多挑戰。單細胞水平的分析對於理解這些複雜的系統是必不可少的。在給定生物學問題的背景下識別正確的細胞可能對藥物開發和衞生保健決策具有深遠的影響。 必須將來自多種細胞分析方法的信息關聯起來,並將基因水平上的已知信息轉化為實際的細胞功能。人們對高維細胞分析的深度內容的需求越來越大,對能夠提供細胞生物學過程和相互作用的完整圖景的解決方案的需求也越來越大。要做到這一點,科學家需要通過高度可分辨的多維細胞分析,對罕見事件或獨特的羣體進行表型分析,並將其分離到單個細胞。雖然流式細胞術是一種廣泛使用的單細胞分析工具,但由於維度有限、分辨率不佳、吞吐量低、性能成本高和/或操作系統所需的重要技術專業知識,傳統的流式細胞術、質量細胞術和早期的光譜流式細胞術技術一直受到挑戰。
我們的FSP平臺以更低的性能成本提供更高密度的信息、更高的敏感度、更高的靈活性和更高的效率,從而解決了其他技術固有的侷限性。我們的專利FSP技術旨在通過其新穎的光學和電子設計來優化靈敏度和精度,這些設計利用了 創新的光檢測方法,並將其分配到特定類型的特定數量的探測器。這種獲得專利的光學設計使研究人員能夠在非常緊湊的空間中有效地收集各種光發射,從而實現更高的分辨率。我們的平臺還通過支持開發具有40種不同顏色(個人)的高度複雜的分析來提供更高的內容
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通過將多個生物標記物與一種熒光色素相結合,可以在單個試管中訪問40多個生物標記物。
我們的解決方案使研究人員能夠在醫學發現的關鍵領域(如腫瘤學、免疫學和傳染病)取得重大科學進步,並通過補充細胞分析技術(如下一代測序(NGS))增強下游細胞分析的能力。我們相信,我們創新的FSP和靶向細胞分離技術有可能加速科學發現,並對細胞生物學、免疫療法和靶向治療方法(個性化藥物)的理解產生深遠影響。此外,在腫瘤學、傳染病、免疫學、免疫療法和免疫腫瘤學等廣泛的應用中展示我們的技術的出版物的產生速度顯著加快。三年來發表了210多篇同行評議文章,其中包括許多發表在知名期刊上的文章。
我們的FSP平臺是專門構建的 ,旨在通過提供深入的洞察力、高吞吐量和易用性來推進下一代細胞分析。我們的FSP平臺旨在提供以下主要優勢:
| 超敏感:通過優化的單細胞級別提供高分辨率數據,解決最具挑戰性的細胞羣體(例如具有高自發熒光或關鍵生物標誌物表達水平低的細胞)信噪比比率。 |
| 深度、高完整性的內容:允許通過訪問40種不同的顏色開發高度複雜的分析,並通過將多個生物標記物與熒光色素相結合,在單個試管中將40多個生物標記物結合在一起,而不會犧牲精確度和吞吐量,以更深入地瞭解生物系統,並在臨牀環境中做出更快、更準確的診斷。 |
| 靈活且兼容:在多種試劑和應用程序中實現單一配置,跨面板實現完全向後兼容,並利用包括NGS在內的補充技術更好地利用下游分析。 |
| 高效緊湊:降低成本和節省時間,同時保持行業領先的性能和高效的工作流程,限制消耗品的使用並降低人力成本,所有這些都在高度緊湊的空間內實現,最大限度地減少對實驗室的空間需求。 |
| 集成且直觀:通過一套解決方案(包括儀器、試劑和套件、軟件和服務)提供完全集成的工作流程。我們的專有工具和我們專有的SpectrFlo軟件的直觀功能,再加上用户友好的界面,允許增強易用性以及最低限度的操作員培訓。 |
我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是基於我們的FSP平臺技術的全光譜流式細胞儀。Aurora系統是我們最先進和全面的產品,配有三到五個激光器,適用於尋求訪問24種以上顏色的客户(Aurora系統能夠獲得40種不同的顏色,通過將多個生物標記物與熒光色素相結合,可以獲得40多個生物標記物。)我們的入門級 北極光系統提供1到3個激光器,適合尋求訪問多達24種顏色的客户。這兩種儀器都可以根據所需的激光數量進行升級。最後,我們計劃在2021年6月推出Aurora CS,它利用我們的FSP技術,從40個生物標誌物以上的低複雜性面板到高複雜性面板,快速分離活細胞羣。我們相信,Aurora CS是唯一能夠容納相同數量參數的分選器,具有與Aurora系統相同的靈敏度。每個系統都由我們高度直觀的專有嵌入式SpectrFlo軟件、我們的試劑和我們的服務提供支持,以提供全面的、端到端為客户提供解決方案的平臺。
在生命科學技術市場中,流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案,
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它們代表着最初近80億美元的潛在市場總額。然而,我們相信,在增強能力的推動下,我們的FSP平臺有潛力在更廣泛的細胞分析市場中佔據越來越大的份額,據業內消息人士稱,該市場預計將從2019年的約160億美元增長到2024年的約230億美元。此外,我們相信我們的差異化平臺 將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場,遠遠超出先前的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用,並創造一個更大的潛在總潛在市場。我們的平臺面向的新市場和現有市場包括免疫治療、免疫腫瘤學、生物處理、傳染病和免疫缺陷方面的應用。此外,我們的 平臺與互補的下游細胞分析技術相結合,有望為新的應用提供領域。例如,將FSP技術與NGS相結合,已經證明瞭更好的預測治療後白血病復發的能力 (例如最小殘留病(MRD)測試),並支持我們的技術在個性化醫療中的使用。隨着我們的FSP平臺通過同行評審出版物在新應用中的持續加速而得到進一步驗證,我們預計我們的總潛在市場將會擴大。
我們相信,我們的員工和我們在美國、歐洲和亞洲的全球覆蓋範圍將使我們能夠繼續執行我們的增長戰略,保持在競爭中的領先地位,並保持在細胞分析創新的前沿。我們的領導團隊在生命科學和技術領域擁有廣泛的記錄。截至2021年3月31日,我們僱傭了一個由390多名員工組成的多學科團隊,擁有110多個高級學位,其中包括70多名博士和博士,擁有光學、電子學、流體學、計算機科學、化學、生物和醫學方面的專業知識。我們全球120多名員工的商業團隊和100多名員工的研發團隊擁有豐富的專業知識、行業經驗以及與關鍵意見領袖(KOL)、行業領導者、創新者和潛在客户的協作關係。
我們在提供優質高效的客户服務方面有着悠久的歷史,我們的產品開發努力反映了我們對客户需求的深刻理解。我們的主要優勢之一是面向客户的技術團隊,他們與客户密切合作,為市場上未得到滿足的需求確定和尋找解決方案。我們 與KOL密切合作,生成相關數據和出版物,以證明我們FSP方法的可行性和質量。我們計劃繼續執行我們的戰略,通過推動採用我們的FSP 解決方案、激勵創新、投資集成工作流程解決方案以及推動臨牀市場的應用程序開發和採用來加速我們的增長。
我們相信,我們的財務業績反映了市場對我們的產品和採用我們的FSP技術的巨大需求: 我們強大的財務狀況因我們規模龐大的收入基礎、高收入增長和盈利能力的組合而與眾不同。2019財年和2020財年,我們的收入分別達到5790萬美元和9280萬美元,從2018財年到2020財年,我們實現了112%的複合年增長率。2019財年我們淨虧損1,680萬美元,2020財年淨收益1,940萬美元。我們調整後的EBITDA在2019財年和2020財年分別為330萬美元和1,490萬美元。調整後的EBITDA是一種非美國公認會計原則(GAAP?)財務衡量標準。有關調整後的EBITDA與最直接可比的GAAP財務指標的對賬、我們為什麼認為調整後的EBITDA有用的信息以及對這些財務指標的重大風險和侷限性的討論,請參閲招股説明書 彙總彙總合併財務數據。
我們的競爭優勢
我們的目標是通過在我們作為創新FSP解決方案領先平臺的基礎上取得成功,並繼續利用我們的關鍵競爭優勢來改變細胞分析市場,包括:
| 我們新穎的專利FSP平臺利用全光譜熒光信號提供高分辨率、高含量和高靈敏度的細胞分析。 |
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| 我們的解決方案滿足了許多客户未得到滿足的需求。 |
| 我們的完整FSP產品提供各種價位,同時始終提供高性能 。 |
| 我們多樣化的客户基礎和廣泛的關係以及科學的驗證。 |
| 我們的全球規模和覆蓋範圍。 |
我們的戰略
我們的 戰略包括以下核心要素:
| 加快採用我們的FSP解決方案。為了繼續推動採用我們的解決方案並支持我們的全球領先品牌,我們打算通過招聘更多高素質和信譽的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員,並通過增加 營銷努力來進一步擴大我們的銷售基礎設施。這筆投資還將支持我們進入新市場,因為我們推出了新的解決方案和應用程序,並適當地管理新客户的入境興趣。 |
| 繼續創新,為我們的客户提供一流的FSP解決方案。我們的開發工作側重於增值功能和增強功能,以滿足細胞分析市場日益增長的需求。這些努力推動了我們的專有試劑、軟件和服務產品的持續創新,以及新的儀器產品發佈,例如預計將於2021年6月推出的Aurora CS。 |
| 投資於集成的工作流解決方案,以推動我們的消耗品和服務取得成功。 我們的總體目標是通過提供由我們的FSP技術支持的完全集成的儀器、消耗品、軟件和服務,成為客户的全面解決方案提供商。隨着我們繼續滲透我們的 目標市場,我們可以利用我們不斷增長的客户羣來推動消費品拉動和經常性收入。 |
| 推動臨牀市場的應用程序開發和採用。我們堅定地致力於在臨牀市場中開發我們平臺的應用程序,特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們還專注於可以利用我們的FSP平臺與 互補細胞分析技術(如NGS)相結合,以更高靈敏度產生差異化結果的領域,例如MRD檢測。我們可以為臨牀醫生提供見解,以促進患者的個性化藥物治療,並 促進生物製藥的研發工作,以開發下一代靶向治療。我們的北極光系統已在歐洲和中國獲得臨牀使用批准,我們計劃繼續生成支持的 出版物和數據,並爭取獲得美國臨牀使用所需的任何監管批准。 |
我們的市場 機遇和行業背景
我們的市場機會。在生命科學技術市場,流式細胞儀技術目前主要在全球細胞分析市場提供解決方案,包括細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用。然而,我們相信 我們的FSP平臺相對於傳統的流式細胞儀(CFCs)、質量細胞術和早期的光譜流式細胞術的增強能力,使我們能夠通過進入整個細胞分析市場,在整個潛在市場中佔據越來越大的份額。根據業內消息來源,預計到2024年,該市場將從2019年的約160億美元增長到約230億美元。此外,我們相信,我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場,遠遠超出先前的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用,並創造更大的潛在總市場。我們的平臺可面向的新市場和現有市場包括以下應用
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免疫治療、免疫腫瘤學、生物加工、傳染病和免疫缺陷。此外,我們的平臺與互補的下游細胞分析技術相結合,有望為新的應用提供更多領域。例如,將FSP技術與NGS相結合,已顯示出更好的預測治療後白血病復發的能力(如MRD測試),並支持我們的技術在個性化醫學中的使用。隨着我們的FSP平臺通過新應用中同行評審出版物的持續加速而得到進一步驗證,我們預計我們的總潛在市場將會擴大。
FSP和多組學應用的補充技術。由於我們的FSP 平臺快速提供高度複雜的數據,精確到單細胞分辨率,因此它天生就非常適合推動其他單細胞技術的更有針對性和更高效的下游分析,例如NGS、單細胞捕獲和樣品製備、高分辨率顯微鏡(如質量成像細胞儀、超分辨率顯微鏡、共聚焦顯微鏡和高通量篩選平臺)以及微型和光流體系統。FSP是對利用NGS的單細胞基因組學應用的高度補充,因為它可以在工作流程中更早地用於快速表型和將活細胞羣體分離到單細胞水平,並具有高度多元化的蛋白質組數據。然後,這些細胞可以從我們的 儀器轉移到NGS系統中,以關聯蛋白質組和基因組表達,從而使研究人員能夠為治療學和臨牀醫生開發新的藥物靶點,通過更知情的治療決策來推動患者的結果 。例如,發表在血液和骨髓移植生物學《華爾街日報》認識到,將多參數流式細胞術與NGS相結合可以提高預測治療後白血病復發的能力,在巨大且不斷增長的MRD檢測市場顯示出強大的潛在實用價值。對於MRD,終端用户要求高靈敏度和標準化,這使得我們的FSP技術成為應對這些挑戰的理想選擇。 根據BIS Research於2020年12月發佈的全球MRD檢測市場報告,在包括NGS、聚合酶鏈式反應等相關技術中,流式細胞儀技術在MRD檢測中擁有最大的市場份額。
單細胞水平上的細胞分析的重要性。由於組織內的異質性,瞭解細胞生物學,特別是單細胞水平上的細胞生物學,對於揭開可能無法在整體分析中檢測到的機制是必要的。深度細胞分析是一個關鍵應用,我們希望它能夠實現醫療保健提供的新時代, 尤其是個性化醫療。新興和慢性傳染病、人口老齡化和各種慢性病,以及對更有效和更有針對性的治療方法的需求,都要求全球醫療市場擁有先進的細胞分析技術,以研究治療和診斷解決方案。這些主要市場力量將推動細胞分析應用的方向,為新藥開發提供新的可能性,並通過加強疾病檢測、診斷和治療監測來改善患者結果。
與我們的業務相關的風險
我們的業務有許多風險和不確定性,您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性。這些 風險在題為風險因素的部分中有更全面的描述。這些風險包括但不限於:
| 我們的經營歷史有限,最近才推出商業產品,這可能會使我們難以評估未來生存能力的前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。 |
| 我們高度依賴有限數量的產品。我們的收入主要來自我們核心的Aurora和Northern Light系統的銷售,這需要一個巨大的銷售週期,而且容易出現季度收入波動。我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新的增強型產品的能力。 |
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| 我們系統中使用的某些組件和材料依賴單一來源供應商,在某些情況下還依賴唯一來源供應商,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
| 如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存,我們的運營結果將受到損害。 |
| 我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室在其專注於細胞分析的研究和開發活動中採用我們的產品。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願採用我們的產品,將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。 |
| 如果我們不能成功地以高質量的商業批量生產我們的產品並持續滿足需求,我們的增長將受到限制。 |
| 我們未來的成功取決於我們是否有能力增加在現有市場的滲透率,並將 擴展到鄰近市場。如果我們無法成功擴展我們的商業運營,包括聘請更多合格的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員,我們的業務可能會受到不利影響 。 |
| 我們和我們的供應商受制於持續的監管義務和持續的監管審查,如果我們未能遵守適用的監管要求,這可能會導致重大的額外費用,並使我們受到懲罰。我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管, 這可能會增加我們的成本,延遲或阻止我們產品的銷售或新產品和產品增強的商業化。 |
| 如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並維護專利或其他知識產權保護,或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們將當前或未來產品成功商業化的能力可能會受到損害。 |
| 我們的業務目前在很大程度上依賴於學術機構和政府所有機構的研發支出,減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求,並對我們的業務和運營業績產生不利影響。 |
| 國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。 |
| 細胞分析技術和生命科學工具,包括流式細胞儀,市場發展迅速,競爭激烈。如果我們不能成功開發新產品,適應快速而重大的技術變革,對競爭對手推出的新產品做出反應,做出戰略和運營決策, 優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴,並開發和利用市場、技術或合作伙伴關係,我們的業務可能會受到影響。 |
| 如果我們的產品沒有達到預期的表現,我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。 |
| 如果我們無法使用我們的產品生成的數據來擴大或利用發表的同行評審文章的數量,或者無法以其他方式提高品牌知名度,那麼對我們產品和我們業務的需求可能會受到不利影響。 |
| 我們已經擴大了我們組織的規模,預計未來還會進一步擴大,我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長,我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。 |
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| 我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果我們 無法獲得更多分銷商或與現有分銷商保持良好的關係,或者這些分銷商的表現不夠充分或有效,我們的業務可能會受到影響。 |
| 我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法 彌補這一重大弱點,或如果我們在未來發現更多重大弱點,或未能以其他方式維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或 運營結果。 |
| 我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績很難預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。 |
| 我們可能需要在此次發行的收益之外籌集額外資本,為我們現有的業務提供資金, 開發我們的產品和/或擴大我們的業務。 |
| 新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營以及我們、我們的合作伙伴和客户運營所在的市場和社區產生不利影響。 |
作為一家新興成長型公司和規模較小的報告公司的影響
作為一家上一財年收入不到10.7億美元的公司,我們有資格成為新興成長型公司,這一點在2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義。只要我們是一家新興成長型公司,我們就不會被要求 遵守適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些要求,包括修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求,我們還可以利用我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務的減少,以及豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。此外,作為一家新興的成長型公司,我們可以利用某些減少的報告義務,包括要求 只有兩年的經審計的綜合財務報表,以及只有兩年的相關管理層在本招股説明書中對財務狀況和運營結果進行的討論和分析。我們可能會選擇利用這些減少的報告義務中的一部分,但不是全部。我們在招股説明書中利用了許多減少的報告義務,並打算在未來的文件中這樣做。因此,我們向股東提供的信息可能與您從持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於 私營公司。我們選擇利用這一豁免,因此,, 我們的經營業績和財務報表可能無法與採用新會計準則或修訂後的會計準則的公司的經營業績和財務報表相比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(1)財政年度的最後一天(A)本次發行完成五週年後,(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,根據1934年證券交易法或交易法第12b-2規則定義,以及(2)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。
我們也是一家較小的報告公司,如《交易法》所定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,並且只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元,或者我們的年收入低於 ,我們就可以利用這些按比例披露的信息。
7
在最近完成的財年中,我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值為1億美元,而在我們第二財季的最後一個營業日,我們持有的有投票權和無投票權的普通股還不到7.00億美元。
企業信息
我們 於2014年12月根據特拉華州法律註冊成立,名稱為Cytoville,Inc.。2015年8月,我們更名為Cytek Biosciences,Inc.。我們的主要執行辦公室位於46107 Landing Pkwy,Fremont, California 94538。我們的電話號碼是(877)922-9835。我們的網站是www.cytekBio.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本招股説明書,您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。
除非上下文 另有説明,否則本招股説明書中使用的術語??公司、?Cytek、?註冊人、?我們、?我們?和?我們的?是指特拉華州的Cytek Biosciences,Inc.及其直接和間接子公司,作為一個整體。
?Cytek、?SpectrFlo、DXP Athena?和 ?QBsure?是在美國的註冊商標。?SpectrFlo?也是澳大利亞、歐盟、中國和加拿大的註冊商標。?FSP、?全光譜剖析、?北極光、?cFluor、?複雜性和?相似性?在美國有未決的商標申請。本招股説明書中出現的所有其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌,以暗示與這些其他公司的關係,或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見,本招股説明書中提及的 商標和商號不含®和符號,但這些引用並不打算以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商標名稱的權利。
8
供品
我們提供的普通股 |
shares. | |
承銷商購買額外普通股的選擇權 |
我們已授予承銷商在本招股説明書日期後30天內可行使的選擇權,可按首次公開發行股票的每股價格減去承銷折扣和佣金從我們手中購買至多多一股普通股。 | |
本次發行後將發行的普通股 |
股票(或 股票,如果承銷商行使其全額購買額外普通股的選擇權)。 | |
收益的使用 |
我們估計,在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後,基於假定的每股首次公開募股價格(即本招股説明書封面所述價格區間的中點),本次發行中出售我們的普通股的淨收益約為 百萬美元(如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權,則約為百萬美元)。 | |
我們打算使用此次發行的淨收益,連同我們現有的現金和現金等價物,繼續為商業擴張、營銷計劃、研發努力、製造和活動提供資金,其餘用於資本支出、戰略投資、營運資本和其他一般公司用途。有關更多信息,請參閲 標題為使用收益的章節。 | ||
定向共享計劃 |
應我們的要求,承銷商已將公司將發行的普通股和本招股説明書發售的普通股的5%保留下來,以首次公開募股價格出售給董事、高級管理人員、員工、商業夥伴和其他與公司相關的人士。如果由這些人購買,這些股票將受到180天的鎖定限制 。向公眾出售的普通股數量將在這些個人購買此類預留股份的範圍內減少。承銷商將按照與本招股説明書提供的其他股份相同的基礎向公眾發售任何未如此購買的預留股份。 |
9
風險因素 |
有關更多信息和您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲風險因素。 | |
納斯達克全球市場擬交易代碼 |
+CTKB? |
本次發行後將發行的普通股數量是基於截至2020年12月31日已發行的88,885,235股普通股(包括我們在轉換後的可贖回可轉換優先股的股份),不包括:
| 4,631,265股我們的普通股,根據我們的2015年股權激勵計劃發行,截至2020年12月31日已發行,加權平均行權價為每股0.89美元; |
| 在行使2020年12月31日之後授予的股票期權時可發行的普通股916,500股,加權平均行權價為每股6.27美元; |
| 根據我們的2021年股權激勵計劃為未來發行預留的普通股股票,該計劃包括每年常青增長,並將與此次發行相關地生效;以及 |
| 根據我們的2021年員工購股計劃,我們為未來發行預留的普通股股票,包括每年常青增長,並將與此次發行相關地生效。 |
| 除非另有説明,本招股説明書中的信息反映和假設如下: |
| a -for- stock拆分我們的普通股將在本次發行結束前完成 ; |
| 首次公開募股價格為每股 $,這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點; |
| 在本次發行結束後,立即將截至2020年12月31日我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的65,453,173股; |
| 不行使上述尚未行使的選擇權; |
| 承銷商不行使購買最多 股普通股的選擇權;以及 |
| 我們在特拉華州修訂和重述的公司註冊證書的提交和有效性,以及在本次發行結束時我們修訂和重述的章程的通過。 |
10
彙總合併財務數據
下表列出了截至所示日期和截止日期的歷史綜合財務數據的摘要。截至2019年12月31日和2020年12月31日的財政年度的綜合經營報表和全面收益(虧損)數據以及截至2020年12月31日的綜合資產負債表數據來自本招股説明書中其他部分包括的經審計的綜合財務報表和相關附註。您應將此數據與本招股説明書中其他部分的合併財務報表和相關附註一起閲讀,並閲讀《選定的合併財務數據》和《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》中的信息。?本節中的合併財務數據並不是為了取代我們的合併財務報表和相關附註,而是受本招股説明書其他部分包含的合併財務報表和相關附註的完整限定。我們的歷史結果並不一定代表未來的預期結果。
截至的年度 十二月三十一日, |
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2019 | 2020 | |||||||
(以千為單位,但 每股數據) |
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綜合經營報表和全面收益(虧損)數據: |
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收入,淨額 |
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產品 |
$ | 50,172 | $ | 85,283 | ||||
服務 |
7,711 | 7,556 | ||||||
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總收入,淨額 |
57,883 | 92,839 | ||||||
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銷售成本(1) |
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產品 |
22,894 | 32,277 | ||||||
服務 |
6,315 | 8,852 | ||||||
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銷售總成本 |
29,209 | 41,129 | ||||||
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毛利 |
28,674 | 51,710 | ||||||
運營成本和支出: |
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研發(1) |
8,931 | 13,693 | ||||||
銷售和市場營銷(1) |
10,241 | 14,988 | ||||||
一般和行政(1) |
6,739 | 9,370 | ||||||
訴訟和解 |
20,019 | | ||||||
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總運營費用 |
45,930 | 38,051 | ||||||
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營業收入(虧損) |
(17,256 | ) | 13,659 | |||||
利息支出 |
(1 | ) | (333 | ) | ||||
利息收入 |
711 | 110 | ||||||
其他(費用),淨額 |
252 | 994 | ||||||
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其他收入(費用)合計,淨額 |
962 | 771 | ||||||
所得税準備金(受益於) |
533 | (4,981 | ) | |||||
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淨收益(虧損) |
$ | (16,827 | ) | $ | 19,411 | |||
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外幣折算調整,税後淨額 |
(25 | ) | 212 | |||||
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綜合淨收益(虧損) |
$ | (16,852 | ) | $ | 19,623 | |||
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損)(2) |
$ | (0.80 | ) | $ | 0.15 | |||
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每股普通股股東應佔淨收益,稀釋後(2) |
$ | (0.80 | ) | $ | 0.13 | |||
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11
截至的年度 十二月三十一日, |
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2019 | 2020 | |||||||
(以千為單位,但 每股數據) |
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計算每股淨收益(虧損)時使用的加權平均股數,基本(2) |
20,950,082 | 21,845,666 | ||||||
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用於計算每股淨收益的加權平均股數,稀釋後(2) |
20,950,082 | 24,457,061 | ||||||
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普通股股東的預計每股淨收益基本(未經審計)(3) |
$ | 0.25 | ||||||
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普通股股東每股攤薄後預計淨收益(未經審計)(3) |
$ | 0.25 | ||||||
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預計加權平均已發行普通股基本(未經審計)(3) |
76,494,539 | |||||||
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預計加權平均已發行普通股稀釋後(未經審計)(3) |
79,105,934 | |||||||
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其他財務和經營數據(未經審計): |
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調整後的EBITDA(4) |
3,341 | 14,873 |
(1) | 包括基於股票的薪酬如下: |
截至的年度十二月三十一日, | ||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | ||||||
銷售成本 |
$ | 90 | $ | 232 | ||||
研發 |
58 | 109 | ||||||
銷售和市場營銷 |
67 | 183 | ||||||
一般和行政 |
54 | 87 | ||||||
|
|
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基於股票的薪酬總支出 |
$ | 269 | $ | 611 |
(2) | 有關普通股股東應佔基本及攤薄每股淨收益(虧損)的計算詳情,請參閲本招股説明書其他部分的經審核綜合財務報表附註2。 |
(3) | 用於計算普通股股東應佔未經審計備考基本和稀釋後每股淨收入的未經審計備考基本普通股和稀釋加權平均普通股已準備在符合條件的首次公開募股時自動將我們可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為我們的普通股股份,就像擬議的首次公開募股發生在2020年1月1日一樣。 |
(4) | 調整後EBITDA是一項非公認會計準則財務計量,我們將其定義為經利息支出、利息收入、其他收入(支出)、淨額、所得税準備金(收益)、折舊和攤銷、法律和解費用和基於股票的薪酬支出調整後的淨收益(虧損)。有關調整後的EBITDA和淨收益(虧損)之間的對賬、最直接可比的GAAP財務指標以及調整後EBITDA的侷限性的討論,請參閲《精選合併財務數據》一節。 |
12
截至2020年12月31日 | ||||||||||||
實際 | 親 表格(1) |
形式上 (作為 調整後的(2)(3)) |
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(單位:千) | ||||||||||||
綜合資產負債表數據: |
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現金和現金等價物 |
$ | 165,231 | $ | 165,231 | ||||||||
營運資本(4) |
182,086 | 182,086 | ||||||||||
總資產 |
219,979 | 219,979 | ||||||||||
法定清償責任,扣除當期部分 |
10,959 | 10,959 | ||||||||||
總負債 |
41,688 | 41,688 | ||||||||||
可贖回可轉換優先股 |
194,319 | | ||||||||||
額外實收資本 |
6,491 | 135,357 | ||||||||||
累計赤字 |
(22,607 | ) | (22,607 | ) | ||||||||
股東權益總額(虧損) |
(16,028 | ) | 178,291 |
(1) | 預計綜合資產負債表數據將影響(I)在本次發售結束時將我們截至2020年12月31日的65,453,173股已發行的可贖回可轉換優先股 轉換為同等數量的普通股,以及與本次發售結束相關的將我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值重新分類為永久股權,以及(Ii)我們將在本次發售結束前有效的修訂和重述的公司註冊證書的提交和有效性;以及 |
(2) | 預計經調整的綜合資產負債表數據進一步反映了我們在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後,以每股假定首次公開發行價格(即本招股説明書封面所列價格區間的中點)出售普通股所得的淨收益。 |
(3) | 假設本招股説明書首發價格為每股1美元,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,每股增加(減少)1.00美元,將增加(減少)現金和現金等價物、營運資金、總資產和總股東權益,增加(減少)百萬美元,假設我們在本招股説明書首頁提出的股份數量保持不變,扣除承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用。我們還可以增加(減少)我們發行的股票數量。我們發行的股票數量增加(減少)1,000,000股將增加(減少)現金和現金等價物、營運資本、總資產和總股東權益的金額 百萬美元,假設假設的每股首次公開募股價格,即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點, 保持不變,扣除承銷折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用。調整後的備考信息僅供參考,並將根據實際的首次公開募股價格和定價時確定的本次發行的其他條款進行調整。 |
(4) | 我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的進一步詳情,請參閲我們的經審計綜合財務報表和本招股説明書其他部分所載的經審計綜合財務報表附註5。 |
13
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮下面描述的風險,因為 以及本招股説明書中包含的所有其他信息,包括我們的合併財務報表和相關附註。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險,但我們還可能會出現其他我們尚不知道或我們目前認為不重要的風險,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響。如果以下任何風險成為現實,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的運營歷史有限,最近才推出商業產品,這可能會使我們很難評估我們未來生存的前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。
我們的運營歷史有限,可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的障礙。2017年6月,我們推出了第一款核心商業產品Aurora System。我們有限的商業和運營歷史使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。儘管我們 在最近幾個時期經歷了顯著的收入增長,但對我們未來收入、盈利能力的任何評估或對我們未來成功或生存能力的預測都受到重大不確定性的影響。我們過去和未來都會遇到風險和不確定因素,這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的,包括擴大我們的基礎設施和員工人數。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營業務)的假設 不正確或發生變化,或者如果我們沒有成功應對這些風險,我們的運營結果可能與我們的預期大不相同,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們高度依賴數量有限的產品。我們的收入主要來自銷售我們的核心Aurora和北極光系統,這需要一個巨大的銷售週期,而且容易出現季度收入波動。
我們的Aurora系統於2017年6月商業推出,我們的北極光系統於2018年10月商業推出 。在本報告所述期間,Aurora和Northern Lights系統的銷售額合計佔我們收入的91%。我們預計,至少在可預見的未來,我們的極光和北極光系統的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的流式細胞儀的銷售週期很慢,可能需要長達六個月或更長時間才能完成。由於這一漫長且不可預測的銷售週期,我們的收入將容易出現季度波動 ,因為預計Aurora和Northern Lights系統的銷售額將繼續佔我們收入的重要組成部分。季度波動可能會使我們很難預測未來的經營業績。 因此,我們在逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
由於變異性和不可預測性,我們也可能無法滿足 行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。
14
我們目前依賴單一來源供應商,在某些情況下,我們的系統中使用的某些組件和材料依賴唯一來源供應商,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商,這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。
我們已經並將繼續從數量有限的供應商處採購Aurora和Northern Lights系統的某些組件,在某些情況下,還會從獨家供應商處採購。我們產品中由獨家或單一供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。就我們的許多供應商而言,我們既不是主要客户,也沒有長期供應合同。因此,這些供應商可能會對其他客户的需求給予比我們更高的優先級 ,而我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。雖然我們正在對其他供應來源進行資格鑑定,但資格鑑定可能需要12至24個月,在某些情況下可能需要更長時間。如果我們失去一家或多家獨家或單一來源的供應商,如果有其他供應商,我們將需要大量的時間和精力來獲得資格。此外,如果我們過渡到新供應商,特別是從我們的任何單一來源供應商過渡,這樣做可能會耗時且成本高昂,可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷,並可能影響我們產品的性能,從而導致成本增加和 客户的負面印象。
儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係,但我們 不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件材料供應。如果我們的供應商發生任何不利發展,特別是那些獨家採購的產品,或者如果我們的任何 供應商修改了他們供應給我們的任何組件,我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的,而且成本高昂。此外, 不能保證我們能夠在不中斷業務運營的情況下以合理的價格確保替代組件的供應。此外,隔離,就地避難所以及與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發相關的類似政府訂單,或認為可能會發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制,可能會影響我們所依賴的供應商,或者材料的可用性或成本,從而可能擾亂我們產品的供應鏈。
此外,我們不能向您保證,我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、 許可和批准,或遵守所有適用的法律和法規,如果他們不這樣做,可能會導致其業務運營中斷,進而可能導致供應給我們的組件短缺。
供應中斷在過去發生過,將來也可能由於新冠肺炎疫情的影響、原材料短缺、勞資糾紛或影響產品或發貨的天氣條件、運輸中斷、庫存水平調整或我們控制之外的其他因素而發生,而此類供應中斷風險因我們產品中使用的某些組件的供應商數量有限而增加。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件 ,包括更改或終止我們與主要供應商的協議,或未能與其他供應商簽訂新協議,特別是在單一或獨家來源供應商的情況下,可能會導致無法獲得我們產品中使用的重要組件和材料,並影響我們製造和銷售產品的能力。我們材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲或暫停我們產品的銷售,並增加我們產品的製造成本,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存,我們的 運營結果將受到損害。
為了確保我們儀器和其他產品的充足供應,我們必須預測當前和潛在客户的庫存需求,並根據我們對未來需求的估計來生產我們的產品。
15
我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測市場對新產品的接受度、一般市場狀況的變化 包括新冠肺炎疫情、季節性需求、監管問題或一般經濟狀況的疲軟。
我們尋求保持我們的儀器和其他產品的足夠庫存,以保護自己免受供應中斷的影響 。我們在一定程度上依賴我們的支持組織和分銷商來提供對各自地區預期產品訂單的預測。如果我們無法準確估計客户對我們產品的需求,我們的庫存預測可能不準確,導致庫存短缺或過剩。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷,這將導致我們的毛利率受到不利影響,並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生負面影響。相反,如果我們低估了客户對我們產品的需求,我們可能無法及時或根本無法交付產品,這可能會導致收入減少,並損害我們的聲譽和客户關係。此外,如果我們的需求大幅增加,我們可能沒有足夠的製造能力來滿足這種需求,當我們按我們可以接受的條款要求時,可能無法獲得額外的供應,或者根本沒有,或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求,所有這些都會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生負面影響。如果我們無法滿足客户需求,我們可能會失去現有客户或失去獲得新客户的能力,這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的產品製造經驗有限,如果我們不能成功和持續地以高質量的商業數量生產我們的產品以滿足需求,我們的增長將受到限制。
我們的產品製造經驗有限。我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造工廠生產儀器和試劑。為了使我們的產品達到我們認為將在未來幾年內滿足當前預期的市場需求所需的數量,我們將需要提高製造能力,這將涉及重大挑戰,並可能需要額外的質量控制和監管批准。我們可能無法 及時成功完成對現有製造能力的任何必要增加,或者根本無法完成。
如果我們的製造業務發生中斷,我們將沒有其他方式生產我們的產品,直到我們與我們的製造設施解決此類問題,開發替代製造設施,或與能夠生產我們產品的第三方 製造商簽訂合同。此外,對我們的製造設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造產品的能力。還可能發生不可預見的 增加我們的成本的情況,例如我們產品組件的價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商的條款不太有利。不能保證我們在未來不會遇到這樣的問題。
如果我們無法始終如一地生產足夠數量的產品來滿足預期的客户需求,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到損害。隨着我們繼續擴大產品的商業生產規模並提高我們的製造能力,我們可能會遇到質量問題,這些問題可能會導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲可能會對我們將產品推向市場的能力產生負面影響,損害我們的聲譽,並減少我們的收入。任何缺陷、錯誤或召回都可能代價高昂,併產生負面宣傳,這可能會削弱我們營銷或銷售產品的能力,並對我們的運營結果產生不利影響。
此外,引入新產品可能需要開發新的製造場所、流程或程序 以及新的供應商。開發新流程和談判供應協議可能非常耗時,而且這樣做的任何意想不到的困難都可能推遲產品的推出。
16
我們未來的成功取決於我們在現有市場中增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。
我們的客户羣包括學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。在截至2020年12月31日的一年中,我們約49%的收入來自對學術機構和政府所有機構的銷售,51%的收入來自對製藥和生物技術公司、分銷商和CRO的銷售。我們的成功將取決於我們增加市場滲透率的能力。我們不能保證我們將 能夠進一步滲透我們現有的市場,或者這些市場將能夠維持我們當前和未來的產品和服務。如果不能提高我們現有市場的滲透率,將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們的成功還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力,如免疫療法、免疫腫瘤、生物加工、傳染病和免疫缺陷,以及醫療保健以外的領域,如海洋生物和替代生物燃料和其他環境領域 。我們未能在鄰近市場進一步擴張並吸引新客户,可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室採用我們的產品進行專注於細胞分析的研究和開發活動。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願改變目前的做法來採用我們的產品,這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們增加收入的主要戰略是採取循序漸進的方法,在流式細胞儀和細胞分析領域的關鍵利益相關者中銷售我們的產品,例如學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室。雖然近年來使用我們產品的客户數量有所增加,但許多學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室尚未採用我們的產品,這些機構和公司可能出於多種 原因選擇不採用我們的產品,包括:
| 在現有和新市場招聘或培訓有才華的銷售人員不足,以促進推廣以及進一步採用和了解我們的產品; |
| 對我們的細胞分析產品缺乏經驗; |
| 認為我們的產品相對於現有替代產品的優勢或成本效益的證據不足。 |
| 一般與使用新產品和新工藝有關的責任風險; |
| 使用新產品所需的培訓; |
| 由於新冠肺炎疫情,使用我們產品的研發活動減少或延遲; |
| 相互競爭的產品和替代品;以及 |
| 介紹用於細胞分析的其他新的替代產品。 |
我們相信,對行業知名KOL、學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室的代表進行培訓,讓他們瞭解我們產品用於流式細胞儀和細胞分析的優點和好處,是增加我們產品採用率的關鍵因素之一。如果這些機構和 公司出於任何原因不採用我們的產品,包括上面列出的產品,我們執行增長戰略的能力將受到損害,並將對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生負面影響。
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我們的業務目前在很大程度上依賴於學術和政府所有機構的研發支出,減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求,並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
在截至2020年12月31日的一年中,我們約49%的收入來自對學術機構和政府所有機構的銷售。他們的大部分資金反過來又由不同的州、聯邦和外國政府機構提供。在短期內,我們預計很大一部分收入將繼續來自對學術機構和政府所有機構的銷售。因此,對我們解決方案的需求可能取決於這些客户的研發預算,而這些預算受到我們無法控制的因素的影響,例如:
| 政府對研發的投入減少,包括新冠肺炎疫情的結果; |
| 向研究實驗室、醫院和相關機構提供資金的項目的變化,包括分配給不同研究領域的資金數額的變化,或具有增加資助過程長度的影響的變化; |
| 宏觀經濟狀況和政治氣候; |
| 科學家和客户對新產品或服務的效用的意見; |
| 監管環境的變化; |
| 預算週期的差異; |
| 競爭對手提供的產品或定價; |
| 市場驅動的壓力,要求整合業務和降低成本;以及 |
| 市場接受相對較新的技術,比如我們的技術。 |
此外,提供贈款和其他資金的各個州、聯邦和外國機構可能會受到嚴格的預算限制,這可能會導致支出減少、撥款減少、撥款減少或預算削減,這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們的 解決方案的能力。例如,國會對國家衞生研究院(NIH)的撥款近年來普遍逐年增加,但NIH的撥款也偶爾出現同比下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少或停止。減少或停止或推遲批准對國立衞生研究院或其他類似的美國或外國組織的撥款,如聯合王國的醫學研究理事會,可能會導致用於生命科學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予生命科學研究的撥款總額減少,或者將現有資金重新定向到其他項目或優先事項,這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的解決方案。由於任何此類削減和延遲,我們的運營結果可能會大幅波動 。客户預算或支出的任何減少,或其資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少,都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果 我們無法獲得更多分銷商或與現有分銷商保持良好的關係,或者如果這些分銷商的表現不夠充分或有效,我們的業務可能會受到影響。
除了通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷團隊和支持組織銷售我們的產品外,我們還通過第三方分銷商在亞洲、歐洲、拉丁美洲、中東和非洲的某些地區銷售我們的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳或 有效,或未能獲得或保持任何所需的監管批准,我們可能無法實現長期的國際收入增長以及我們的業務、經營業績和
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財務狀況可能會受到損害。我們對分銷商的控制有限,這些分銷商可能無法投入必要的資源來營銷我們的產品,以達到我們的預期水平。
我們打算繼續在國際上發展我們的業務,為此,我們可能會選擇與更多的分銷商合作 以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能夠成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴,也不能保證我們能夠以優惠的條款達成此類安排,這可能會影響我們向某些地區擴張或進一步滲透的能力,並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前擁有重要的國際業務,我們的業務戰略納入了進一步的國際擴張。我們目前與美國以外的經銷商和供應商保持着關係,未來可能會與美國以外的經銷商和供應商建立新的 關係。此外,我們目前在美國和中國都有製造業務。在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
| 多種相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、出口和進口限制、關税、經濟制裁和禁運、勞動法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證; |
| 我們或我們的經銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准; |
| 不同的知識產權; |
| 在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和對抗第三方知識產權索賠方面的複雜性和困難; |
| 在人員配置和管理海外業務方面遇到困難; |
| 與我們產品的運輸系統和零部件相關的物流和法規,以及運輸延誤; |
| 旅行限制,限制營銷、售前、銷售、服務和支持團隊向服務客户提供服務的能力,包括那些因新冠肺炎疫情而導致的客户; |
| 金融風險,如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地金融危機和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響; |
| 可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制;以及 |
| 與保持準確信息和對銷售和經銷商活動的控制有關的監管和合規風險,這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外,某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響,例如,包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響。我們目前或打算運營的國際市場的重大政治和經濟發展,或者認為其中任何一種都可能發生的看法,除了造成全球經濟狀況的不穩定外,還給在這些市場運營帶來了進一步的挑戰 。
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細胞分析技術和生命科學工具(包括流式細胞儀)的市場競爭激烈,如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,也無法實現和保持盈利。
我們在細胞分析和生命科學工具市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售常規流式細胞儀(CFCs)、光譜流式細胞儀和質量細胞分析儀器、消耗品和用於細胞分析的軟件和/或提供相關服務的 成熟和早期生命科學技術公司展開競爭。越來越多的細胞分析應用,尤其是流式細胞術,正在導致更多的公司提供具有競爭力的產品和服務。我們的競爭對手包括安捷倫技術公司、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton,Dickinson and Company、Bio-Rad實驗室、Fluidigm Corporation、Miltenyi Biotec、Sony Biotech(Sony Corporation)和Thermo Fisher科學公司。我們的目標客户也可以選擇使用其他技術開發他們的工作流程,而不是實施我們的平臺,或者現有客户可能決定停止使用我們的平臺。此外,生命科學工具市場上有許多大型老牌公司,它們可以開發未來將與我們競爭的儀器或其他產品。這些大型老牌公司比我們擁有更多的財務和其他資源,包括更多的研發人員或更成熟的營銷和銷售隊伍。
與我們相比,我們的競爭對手和潛在的 競爭對手可能享有許多競爭優勢,包括:
| 更長的運營歷史; |
| 更大的客户羣; |
| 更高的品牌認知度和市場滲透率; |
| 更大的財政資源和能力; |
| 更多的技術和研發資源; |
| 更大的知識產權組合; |
| 更好的系統可靠性和健壯性; |
| 更強的銷售和營銷能力;以及 |
| 更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。 |
此外,競爭對手可能被規模更大、歷史悠久且資金雄厚的公司收購、接受投資或與其建立其他商業關係。我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會對客户需求的變化做出更快的反應,投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的 產品和服務,以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵組件,採用更積極的定價政策,或者以旨在贏得顯著市場份額的價格和利潤率銷售他們的產品或提供與我們的產品具有競爭力的服務。我們可能無法有效地與這些組織競爭。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法增加我們產品的市場採用率和銷售額,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們未來的成功 取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新型和增強型產品的能力。
我們目前的產品包括儀器、耗材和服務,以利用我們的全譜分析(FSP)技術推進高含量和高靈敏度的細胞分析 。我們不能向您保證,我們現有產品的市場將繼續產生巨大的或持續的需求。對我們當前產品的需求可能會因具有競爭力的技術或產品而顯著減少,或者
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使其過時或不再受歡迎。因此,我們必須繼續投資於研究和開發,以開發有競爭力的產品和有利的服務。新冠肺炎疫情造成的限制已經對我們的一些研發項目的工作產生了負面影響,因為一些人員無法在我們適用的地區設施中工作。
我們未來的成功取決於我們預測客户需求的能力,以及開發新產品和增強現有產品和服務以滿足這些需求的能力。新產品的推出和產品改進將要求我們有效地將生產流程從研發轉移到製造,並與我們的供應商 協調努力,以實現所需的生產水平。如果我們不能有效地轉移生產流程、開發產品改進或推出足夠數量的新產品或啟用服務來滿足客户的需求,或者不能有效地與供應商協調,我們的淨銷售額可能會減少,我們的業務將受到損害。
我們所有產品和服務的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務是基於新技術或新方法的。因此,不能保證這些新產品和服務即使成功開發並推出,也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術,我們的經營結果可能會受到影響,因此,我們普通股的市場價格可能會下降。
如果我們不能成功開發新產品,適應快速而重大的技術變革,對競爭對手推出的新產品做出反應,做出戰略和運營決策,優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係,以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係,我們的業務可能會受到影響。
我們目前主要在細胞分析市場銷售我們的產品,該市場的特點是顯著的增強功能和不斷髮展的行業和監管標準。因此,我們的客户需求正在快速發展。如果我們不適當地創新併為客户提供全面的解決方案,或者投資於新技術,我們的產品在我們服務的市場中可能會變得不那麼受歡迎,我們的客户可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術或自己製造產品。如果不及時推出新的工具、消耗品、軟件、服務和 增強功能,我們的產品可能會隨着時間的推移而失去競爭力,在這種情況下,我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此,我們將大量精力和資源集中在開發和識別新的 產品和應用程序上,以進一步推動我們平臺的採用。如果我們不能及時推出新的和創新的產品、對現有產品進行改進、充分預測客户需求或未能獲得所需的市場接受度,我們的業務可能會受到影響,我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們 相信我們的產品在廣泛的市場中都有潛在的應用,我們已經瞄準了某些我們認為我們的技術具有顯著優勢的市場,或者我們認為我們在這些市場上有更高的成功機會或 收入機會的市場。例如,我們致力於在臨牀市場中開發我們平臺的應用程序,特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們尋求在我們的計劃中保持 優先順序和資源分配的流程,以在推進短期機會和為我們的技術開拓更多市場和使用案例之間保持平衡。然而,由於為新市場開發產品或服務需要大量資源,我們必須決定開拓哪些市場以及分配給每個市場的資源量。我們關於向特定市場、產品或服務分配研究、開發、協作、管理和 財務資源的決策可能不會導致開發任何可行的產品或服務,並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。同樣,我們在某些市場上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的,並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。特別是,如果我們不能加速採用我們的FSP解決方案,可能會減緩或停止我們的業務增長,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
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新產品開發涉及漫長而複雜的過程,我們可能無法 及時開發產品或將其商業化,甚至根本無法。
我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發,可能包括對我們現有產品的改進或更改,我們可能無法及時或完全完成新產品或增強產品的開發和商業化。我們不能保證我們的研究和開發工作會產生商業上可行的產品和解決方案,在我們能夠將任何新產品商業化之前,我們需要投入大量資金,例如:
| 進行實質性的研究和開發; |
| 獲得必要的監管批准; |
| 進一步開發和擴展我們的實驗室、工程和製造流程,以適應不同的產品 ; |
| 尋找新供應商並與其簽訂協議;以及 |
| 進一步發展和擴大我們的基礎設施。 |
我們的產品開發流程包含很高的風險,這些工作可能會因多種原因而延遲或失敗,包括產品未能按預期運行以及未能可靠地展示產品的優勢。
即使我們成功地開發了新產品,也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量的額外投資,以便將任何此類產品商業化。因此,我們可能無法成功將我們開發的新產品商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生不利影響。
我們的FSP系統設計複雜,可能包含直到客户部署才能檢測到的缺陷,這可能會增加我們的成本並減少我們的淨銷售額。如果我們的產品沒有達到預期的性能,或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑,我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。
我們的成功取決於我們有能力提供可靠、高質量的產品,通過靈活、高效和經濟高效的解決方案實現高含量和高靈敏度的細胞分析。我們的FSP系統設計複雜,涉及高度複雜和精密的製造工藝。由於我們系統的技術複雜性,我們或我們的供應商製造流程的更改或我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料可能會對我們實現可接受的製造產量和產品 可靠性的能力造成不利影響。如果我們不能達到並保持我們的預期收益率或產品可靠性,我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係都將受到不利影響。我們為銷售的大部分產品提供保修,預留的保修費用將在銷售期內記錄。確定此類儲備需要我們對故障率和保修或更換保修產品的預期成本進行估算。我們通常根據每個產品線的歷史保修成本建立保修準備金。如果實際維修和更換成本與我們的估計有很大差異,可能需要在未來 期間調整銷售成本,這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的客户可能會在我們的產品完全安裝和運行後發現產品中的缺陷。此外,我們的一些產品包含來自其他供應商的組件,可能存在缺陷。因此,如果出現問題,可能很難確定問題的來源 。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題,我們可能會遇到以下情況:
| 客户流失或訂單流失; |
| 保修費用成本增加; |
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| 損害我們的品牌聲譽; |
| 未能吸引新客户; |
| 轉移開發、工程和製造資源; |
| 政府當局的監管行動;以及 |
| 我們的客户採取了法律行動。 |
我們認為,我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果,我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果我們的產品在 與競爭對手的產品相比沒有達到預期或被認為表現不佳,我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響,我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
雖然我們的產品在發貨前經過測試,但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力,以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統出現故障,可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每種情況下,此類問題都可能是由各種原因引起的,包括設備故障、未遵循特定協議和程序、原材料或環境因素問題以及製造操作的損壞或損失。
我們為我們的儀器提供為期一年的保修。現有和未來的保修 使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在確認收入時,我們根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及維修和更換缺陷產品的成本,為估計的保修費用建立應計項目。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、人工和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本 。雖然我們認為歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎,但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計,或者,我們產品和耗材質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的費用。截至2020年12月31日,我們已累計了約969,000美元的產品保修應計費用。 大量保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決後,我們目標市場對我們的技術或產品或服務中的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂也可能繼續導致收入損失、延遲市場接受、我們的聲譽受損和對我們的索賠。
運輸是我們業務的重要組成部分,運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們目前的發貨依賴第三方供應商。如果我們無法與這些實體協商可接受的價格和其他條款,或者他們遇到性能問題或其他困難,可能會對我們的運營結果和我們的客户體驗產生負面影響。此外,我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造業務需要全球航運服務,這些服務受我們無法控制的某些因素的影響,例如通過海關的延誤和全球航運航線的中斷。我們還經歷過新冠肺炎疫情造成的運輸延誤和困難,並可能再次經歷由於未來隔離而造成的此類延誤或困難,就地避難所以及與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發或自然災害有關的類似政府命令。此外,還有
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不能保證我們的系統在運輸過程中不會損壞或丟失,我們已經經歷過,並預計將繼續經歷交付困難。如果系統在運輸過程中損壞, 可能會導致客户訂單的履行大大延遲,根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內,可能會導致客户不滿和我們的重大經濟損失 。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中丟失,我們的客户也可能會變得不滿意,停止使用我們的產品或服務,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們無法成功擴展我們的商業運營, 包括聘請更多合格的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員,我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們開發和大幅擴展銷售基礎設施的能力,尤其是在我們進入新市場、推出新的解決方案和應用程序以及管理新客户的入站興趣的時候。我們通過北美、歐洲、中國和亞太地區多個國家/地區的直銷團隊和支持組織,以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區多個國家/地區的分銷商或銷售代理分銷我們的產品。我們的銷售和營銷努力面向學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。為了繼續推動採用我們的解決方案並支持我們的全球品牌,我們需要 進一步擴大我們的銷售基礎設施,除了增加廣告投放力度外,還需要招聘更多高素質且信譽卓著的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員。
確定和招聘具有足夠行業經驗的合格人員並對其進行培訓需要大量的時間、費用和精力。我們在培訓員工以成功營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。如果我們提供的培訓不足,未能提高我們的銷售和營銷能力,或未能以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌意識,我們的業務可能會受到損害。此外,如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降,我們的財務業績將受到不利的 影響。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員,或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產效率水平,我們可能無法實現這項投資的預期收益或增加我們的收入。
此外,我們的技術應用專家與研究人員和臨牀醫生密切合作,優化和實施新的面板和應用,以滿足他們的特定需求。聘用這些高技能的專家很有競爭力,因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們產品的人員數量有限,而培訓這些人員需要大量的時間、費用和精力。此外,我們在勞動力市場上面臨着來自我們行業競爭對手的激烈競爭 以及來自其他行業公司的競爭。為了有效地支持現有和潛在客户,我們需要招聘、維護、培訓和增加我們的技術應用專家和客户支持人員的數量。如果我們無法保持、吸引、培訓或留住我們業務所需的合格支持人員的數量,我們的業務和前景將受到影響。
如果我們無法擴大或利用使用我們產品生成的數據發佈的同行評審文章的數量,或以其他方式 提高品牌知名度,對我們產品和業務的需求可能會受到不利影響。
我們依靠大量同行評議的出版物來展示和驗證我們的技術在學術和臨牀研究環境中的重要性和應用。到目前為止,已經發表了210多篇同行評議的文章,其中許多發表在著名期刊上,使用我們的技術生成的數據涵蓋了廣泛的關鍵科學研究領域,包括免疫學和炎症,
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傳染病、免疫腫瘤學、腫瘤學等。我們相信,擴大這些出版物的基礎,並以經濟高效的方式發展和維護我們品牌的知名度,對於獲得我們的解決方案的廣泛接受和吸引新客户至關重要。此類出版物和其他品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入,即使它們增加了收入, 任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌,我們可能無法吸引或留住必要的客户,以實現我們的品牌建設努力的足夠回報,或獲得廣泛的品牌意識,這對客户廣泛採用我們的解決方案至關重要。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員,如果我們無法吸引和留住成功所需的人員,我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力,以及在未來吸引和留住合格人員的能力,包括銷售、營銷、科學和技術專業人員,以及整合所有部門現有和新增人員的能力。我們高級管理、銷售、營銷、科學和技術專業人員的流失可能會導致銷售額低於預期,並導致產品開發延遲。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們市場對技術人員的競爭非常激烈,可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力,甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金激勵外,我們已經並將在未來發放股權獎勵,這些獎勵將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移,授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的控制範圍,在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工,但他們可能在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭,這意味着我們的任何員工都可以在通知或不通知的情況下隨時離開我們的工作崗位。
與我們競爭合格人才的許多其他細胞分析技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會、更好的職業晉升機會和更高的薪酬。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。此外,如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工,他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務,導致我們的時間和資源被轉移,並可能造成損害。
此外,求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股權獎勵的價值。如果我們股票獎勵的預期收益下降,無論是因為我們是一家上市公司,還是因為其他原因,這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的股權獎勵。如果我們的員工所擁有的股權相對於股票的原始購買價格已經大幅升值,或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格,特別是在本文所述的鎖定協議到期後,我們的員工可能更有可能離開我們。
我們未來的成功 還取決於我們在擴大業務和運營的同時,能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的人員,或者不能留住和激勵現有的人員, 這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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我們已經擴大了我們組織的規模,並預計在未來進一步擴大,我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長,我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
截至2021年3月31日,我們擁有390名全職員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展,以及我們向上市公司轉型,我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任,包括:
| 識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工; |
| 有效管理我們的內部開發工作,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及 |
| 改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
自我們成立以來,我們經歷了增長,並預計我們在美國國內外的業務將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力,包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理 。隨着業務的發展,我們預計將繼續增加員工人數,並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、技術人員以及銷售和營銷人員,並改進和維護我們的產品,以適當地管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員開發、營銷和銷售我們的產品,這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳,如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗,或者如果我們未能成功留住我們的員工,我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間,或在客户需求增長時滿足客户需求。我們能夠正確管理我們的增長,這將要求我們 繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的,如果不能及時、高效和有效地完成這項工作,可能會對我們的運營造成不利影響。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們無法彌補這一重大弱點,或如果我們在未來發現更多重大弱點,或以其他方式未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。
在本次發行完成之前,我們一直是一傢俬人公司,會計人員有限,無法充分執行我們的會計流程,以解決我們對財務報告的內部控制。關於我們截至2019年和2020年12月31日的財務報表結算流程,我們發現了與贊助組織委員會(COSO)框架的控制環境和控制活動組件相關的重大薄弱環節,涉及 (I)其會計和IT職能缺乏足夠的合格人員,以及(Ii)建立政策和程序以確定、選擇和應用GAAP,以確保交易得到適當記錄; 以及對信息技術系統以及財務和報告程序的適當控制活動的設計,以確保財務報告的準確性和財務報表的編制。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,導致其財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些缺陷可能會導致我們的合併財務報表出現更多無法及時預防或發現的重大錯報。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以補救導致我們在以下方面的內部控制重大缺陷的控制缺陷
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財務報告或他們將防止或避免未來潛在的重大弱點。此外,我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估,因為以前沒有要求這樣的評估。如果我們不能成功補救財務報告內部控制中現有的或未來的任何重大弱點,或發現任何其他重大弱點,我們的財務報告的準確性和時間可能會受到負面影響,我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求,除了適用的證券交易所上市要求外,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股價可能會因此下跌。
我們可能需要籌集此次發行所得以外的額外資金,為我們現有的業務提供資金,開發我們的產品和/或擴大我們的業務。
根據我們目前計劃的業務,我們預計我們現有的現金和此次發行的預期淨收益將使我們能夠從本公告之日起至少12個月內為我們的運營費用提供資金。如果我們的可用現金餘額、本次發行的淨收益和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求或其他方面,我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券、達成信貸安排或其他形式的第三方融資、尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因,包括進一步擴大我們產品的生產規模,增加我們的銷售和營銷努力,以推動我們的產品的市場應用和 應對競爭發展,併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素,其中一些是我們無法控制的,包括:
| 我們實現和保持收入增長的能力; |
| 擴大業務的成本,包括我們的銷售和營銷努力; |
| 我們推出和商業化新產品的進度,以及與確定採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的成本。 |
| 與研發產品相關的研發活動的進步率和成本。 |
| 競爭的技術和市場發展的影響; |
| 由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲; |
| 與可能發生的任何產品召回相關的成本; |
| 與國內和國際擴張有關的成本; |
| 獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本;以及 |
| 我們可能建立的任何其他協作、許可和其他安排的條款和時間。 |
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本不能獲得。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集了額外的資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們現有的股東權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資本,我們可能會受到契約的約束
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限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他 第三方資金、協作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
此外,我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響,以及新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的破壞和波動,任何復甦,以及為減緩其蔓延而採取的行動,包括流動性和信貸供應嚴重減少,消費者信心下降,經濟增長放緩,失業率上升,以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條件或以足夠的金額籌集額外資本,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們產品的開發、製造或商業化,或其他研發計劃。如果發生這種情況,我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度運營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的運營業績。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
| 對我們任何產品的需求水平,這可能會有很大的差異; |
| 與我們的產品相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些可能會不時變化; |
| 細胞分析市場的規模、季節性和客户組合; |
| 銷售和市場推廣的努力和費用; |
| 我們銷售隊伍的增長速度和新僱用的銷售人員發揮作用的速度; |
| 我們銷售隊伍的生產力發生了變化; |
| 我們的分銷夥伴在銷售我們的產品方面的有效性; |
| 在媒體或出版物上對我們的產品或競爭產品進行正面或負面報道; |
| 製造我們產品的成本,可能會因生產數量和我們與供應商的協議條款而異。 |
| 我們行業的競爭程度和行業競爭格局的任何變化,包括我們或其他公司在細胞分析市場推出新產品或增強功能或技術,以及與競爭相關的定價壓力; |
| 政府法規或我們的監管審批或申請狀態的變化; |
| 未來的會計公告或會計政策的變更; |
| 新冠肺炎疫情或其他廣泛的衞生危機(如新冠肺炎疫情)對我們的業務和運營或我們的供應商、分銷商、 和與我們有業務往來的其他第三方的業務和運營造成的中斷; |
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| 未來的全球金融危機和經濟衰退,包括大範圍的公共衞生危機造成的危機;以及 |
| 一般市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。因此,將我們的運營結果與逐個週期基準 可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。
我們產品的市場規模可能比我們估計的要小。
在生命科學技術市場中,流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案,最初的潛在市場總額(TAM)接近80億美元。然而,我們相信,我們FSP平臺的增強能力有可能在更廣泛的細胞分析TAM中佔據越來越大的份額,根據業內消息來源,TAM的份額預計將從2019年的約160億美元增長到2024年的約230億美元。 此外,我們相信我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場,遠遠超出現有流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。雖然我們 相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的,但我們沒有獨立驗證我們的假設和估計所基於的第三方數據的準確性,這些假設和估計可能不正確且與實際市場規模大不相同,支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化,包括由於我們無法控制的因素,從而降低 這些潛在因素的預測準確性。如果將從我們的產品中受益的實際客户數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度目標市場比我們估計的要少,這可能會削弱我們的銷售增長 並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,我們的增長戰略包括推出新的解決方案,並在我們經驗有限的新市場和地區擴大現有解決方案的銷售。例如,我們打算在臨牀市場中開發我們平臺的應用程序,尤其是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們的北極光系統已在歐洲和中國獲得臨牀使用批准,我們計劃繼續生成支持性出版物和數據,並 尋求在美國臨牀使用所需的任何監管批准。將新的或現有的解決方案銷售到新的市場機會可能需要幾年的時間才能發展和成熟,我們不能確定這些市場機會 是否會如我們預期的那樣發展。因此,新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。
如果我們因產品責任而被起訴,我們可能會面臨超出我們資源的重大責任,限制我們 現有產品的銷售,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠,有人可能會聲稱我們的產品標識了不準確或不完整的信息,或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任索賠可能會導致大量損害賠償,並且我們的辯護既昂貴又耗時。 如果我們不能
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如果我們成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論優點或最終結果如何,產品 責任索賠可能會導致:
| 鉅額訴訟費用; |
| 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
| 無法將我們的產品或新產品商業化; |
| 對我們產品的需求減少; |
| 損害我們的商業聲譽; |
| 產品召回或從市場上撤回; |
| 銷售損失;或 |
| 未與我們合作的合作伙伴和潛在合作伙伴終止現有協議。 |
我們維持產品責任保險,但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務 影響。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否合理,都可能增加我們的保險費率,或阻止我們在未來獲得保險範圍。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險,但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品,並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回措施 ,這些措施可能無法達到預期的效果,無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回還可能損害我們在客户中的聲譽,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查,這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的,可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟,從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解,或者達成協議改變我們的業務運營方式,或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大 ,或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳 可能會損害我們的聲譽和品牌形象,削弱我們的客户信心,並減少對我們產品的長期需求,即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。
在美國或世界範圍內的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營以及我們、我們的合作伙伴和客户運營所在的市場和社區產生不利影響。
如果美國或全球發生大流行、流行病或傳染病爆發,我們的業務可能會受到不利影響。從2020年1月開始,新冠肺炎疫情已經在全球範圍內造成了普遍的商業中斷。由於新冠肺炎疫情,我們 暫時關閉了我們的總部和其他辦公室,我們的非必要員工和承包商繼續遠程工作。我們還實施了旅行限制,並對我們的業務運營方式進行了其他重大改變。我們合作伙伴和客户的運營也同樣發生了變化。而新冠肺炎大流行的持續時間和範圍
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取決於目前無法準確預測的未來事態發展和潛在復發,例如遏制行動的程度和有效性以及可用的疫苗, 大流行對全球經濟產生了不利影響,而新冠肺炎大流行的最終社會和經濟影響尚不清楚。新冠肺炎疫情對全球經濟和我們業務的潛在影響和持續時間很難評估或預測。我們已經經歷了一些潛在的影響,包括:
| 我們的潛在客户和現有客户可能會遇到業務放緩,我們的 學術機構客户可能會遇到政府對研發的投入減少,進而可能導致對我們產品的需求減少,銷售週期延長,客户流失,收款困難,以及 庫存預測不準確; |
| 中斷或延遲從我們所依賴的第三方獲得為我們的產品製造組件的供應,這可能會影響我們銷售產品的能力; |
| 中斷或延遲為客户安裝我們的產品; |
| 採購產品向客户或我們的分銷合作伙伴發貨中斷或延遲; |
| 員工工作效率和士氣下降,員工自然流失增加,員工在家工作導致網絡攻擊的風險增加 ; |
| 中斷和我們增長規劃的鉅額成本,例如設施和國際擴張; |
| 從我們在世界各地的設施完全恢復工作的成本,包括工作場所的變化,如空間規劃、餐飲服務和便利設施; |
| 安全工作場所索賠的法律責任; |
| 失去可能倒閉的關鍵供應商或第三方合作伙伴;以及 |
| 繼續取消面對面營銷活動,包括 行業會議,以及我們重新安排或進行面對面營銷活動和其他銷售和營銷活動的能力長期延誤。 |
上述任何一項的影響,無論是單獨或共同的,都可能對我們的業務、財務狀況、 和經營結果產生不利影響。 此外,就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的程度而言,它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險。
如果我們的安全措施或以我們的名義維護的安全措施現在或將來受到損害,或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生 實質性的不利影響。
在正常的業務過程中,我們可能會收集、使用、存儲、保護、披露、共享、傳輸、保護和以其他方式處理(統稱為處理或處理)專有、機密和敏感數據,包括個人數據(如 密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人數據)、知識產權、商業祕密以及由我們、我們的客户和 其他方擁有或控制的專有業務信息(統稱為敏感信息)。
我們可能會使用第三方服務提供商和 個子處理器來幫助我們運營我們的業務並代表我們從事處理。我們還可能與我們的合作伙伴或與我們業務相關的其他第三方共享敏感信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心的組合來管理和維護我們的數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理部分數據
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箇中心。這些數據涵蓋了各種各樣的敏感信息,包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。
危及敏感信息或我們系統的機密性、完整性和可用性的網絡安全事件 可能是由於網絡攻擊、計算機惡意軟件、病毒、社會工程(包括網絡釣魚)、勒索軟件、供應鏈攻擊、憑據填充、個人或黑客團體和複雜組織(包括國家支持的組織)的努力、我們的人員錯誤或瀆職以及我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞造成的。這類事件很普遍,而且還在繼續增加。由於新冠肺炎大流行,我們很大一部分員工遠程工作,這增加了我們信息技術資產和數據的風險。如果我們、我們的服務提供商、合作伙伴或其他相關的第三方經歷過或在未來經歷過導致任何數據丟失、刪除或破壞的任何安全事件;未經授權訪問、獲取、披露或暴露敏感信息;如果與我們(或他們)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性(任何安全違規)相關的安全、機密性、完整性或可用性受到損害或損害,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響,包括轉移資金以解決違規問題,以及我們運營中的中斷、延遲或中斷。
我們可能需要花費大量資源,從根本上改變我們的業務活動和做法,或修改我們的 操作或信息技術,以努力防範安全漏洞,並緩解、檢測和補救實際和潛在的漏洞。適用於我們和代表我們處理個人數據的各種數據隱私和安全法律、法規和標準,以及 政策、合同和其他義務(統稱為數據保護要求)可能要求我們實施特定的安全措施或使用 行業標準或合理的措施來防止安全違規。即使我們將採取並已經採取旨在防範安全漏洞的安全措施,也不能保證此類安全措施或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施將有效地防範所有安全漏洞以及此類安全漏洞可能產生的重大不利影響。
適用的數據保護要求可能要求我們通知相關利益相關者安全違規行為,包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、客户、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人。此類披露成本高昂,披露或不遵守此類要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。如果我們未能遵守與信息安全或安全違規相關的數據保護要求,則不能保證我們的合同中的任何限制或責任免除將是可強制執行的或充分的,或以其他方式保護我們免受責任或損害。
任何違反安全規定的行為都可能導致法律索賠或訴訟,並根據聯邦、州或外國數據保護要求承擔責任 。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍(如果有)是否足夠,或以其他方式保護我們免受索賠、成本、費用、訴訟、罰款、罰款、業務損失、 數據丟失、監管行動或其他重大不利影響的責任或損害,這些責任或損害是我們可能遇到的處理操作、隱私和安全實踐或安全違規所產生的。如果針對我們的一項或多項大額索賠被成功斷言 超出了我們的可用保險範圍,或導致我們的保單發生變化(包括保費增加或強制實施大幅超額或免賠額或共同保險要求),可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生 實質性的不利影響。
實際或感知的安全性 違規或漏洞以及對數據隱私、安全或處理的擔憂可能會導致我們的一些實際或潛在客户、協作者和/或合作伙伴停止使用我們的產品或服務或與我們合作。此 中斷或未能滿足此類第三方的期望,可能會對我們的運營、財務業績或聲譽造成實質性損害,並影響我們發展和運營業務的能力。
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業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況 並增加我們的成本和支出。
我們的業務(包括我們的製造業務)和分銷合作伙伴的業務 可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響,我們主要為這些情況進行自我保險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,包括與新冠肺炎疫情相關的中斷,我們為 產品獲取組件的能力可能會受到影響。此外,我們的公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特,靠近主要的地震斷層和火區,而位於地震斷層和火區附近並被整合到某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況,並增加我們的成本和支出。
我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造工廠生產我們的產品,我們依賴美國、中國和其他國家的各種供應商。如果我們的製造設施或我們供應商的設施被自然災害或人為災難損壞或摧毀,例如地震、火災或其他事件,或者如果發生政治動盪等事件,可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建,在此期間,我們的製造和供應商的運營將停止或延遲,我們的產品可能 不可用。此外,使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國法規要求授權在新的 工廠進行生產所需的時間,我們可能無法及時恢復生產,即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能 。無法執行我們的製造活動,加上我們的材料、組件和製成品庫存有限,或我們的供應商無法繼續運營,可能會導致我們無法滿足客户需求或損害我們的聲譽,我們可能無法在未來與此類客户重新建立關係。因此,我們的製造設施或供應商的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的保險單很貴,而且只保護我們免受一些商業風險的影響,這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的一般責任保險和產品責任保險,但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品 責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供,並且,如果有,承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們無法以可接受的費用或可接受的條款獲得保險,或無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超出投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險,我們的財產、意外傷害和一般責任保險 明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此,如果發生污染或傷害,我們可能被要求承擔損害賠償責任,或被處以超出我們資源的罰款,我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們購買了網絡保險,但在發生安全漏洞時,保險範圍可能不足以彌補我們的損失。
我們還預計,上市公司的運營將使我們更難獲得董事和 高級管理人員責任保險,並且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會
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或作為高級管理人員。然而,我們不知道我們是否能夠維持現有的保險,並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們使用危險的生物材料,這些材料在處理、儲存和處置方面需要相當多的專業知識,可能會導致對我們的索賠。我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規,這可能代價高昂 並限制我們開展業務的方式,如果我們使用此類危險材料造成傷害,可能會使我們承擔責任。
我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用,包括易燃、有毒物質、腐蝕劑和生物製劑。我們的研究工作產生有害的生物和化學廢物產品,我們主要與第三方簽訂處置這些產品的合同。聯邦、州和地方法律和法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們接受聯邦、州和地方當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規是昂貴的,當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規,我們可能會受到罰款和處罰。如果這些材料或廢物造成意外污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任,或處以超過我們資源的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。
此外,由於我們的產品包含從第三方供應商購買的金屬和電子元件,根據美國證券交易委員會頒佈的衝突礦物(錫、鎢、鉭和金)使用披露規則,我們 可能需要確定這些礦物是否對我們的 產品的功能或生產是必需的,如果是,則就所有此類礦物進行原產國調查。如果任何此類礦物可能來自剛果民主共和國、剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家,我們 必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查,以確定它們是否來自被覆蓋國家之一,如果是,它們是否為被覆蓋國家的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否是剛果民主共和國無衝突礦物的披露 必須以SD表格提供(如果需要,還應隨附衝突礦物報告,以披露我們在採購礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦物報告,該報告必須由獨立審計師根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此),並可能涉及我們和他們的大量資金支出。本規則規定的披露可能被市場認為是負面的,可能會導致客户拒絕購買我們的產品。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外,環境法律和法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。 我們無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規性。我們目前沒有單獨的環境責任保險,任何意外污染或排放或這些 材料造成的任何傷害都可能導致我們在罰款、損害和暫停運營方面的重大成本。
我們已根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案獲得資金。
2020年6月,我們簽署了一份以富國銀行為收款人的票據 ,證明瞭一筆本金總額為2,771,609美元的無擔保貸款(PPP Loan),這筆貸款是根據Paycheck Protection Program或PPP發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的CARE法案建立的,由美國小企業管理局(SBA)管理。我們已將貸款的所有收益用於留住員工、維持工資、支付租賃和公用事業費用,預計將在2021年第二季度償還PPP貸款。
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PPP貸款申請要求我們證明,除其他事項外, 當前的經濟不確定性使PPP貸款申請成為支持我們正在進行的運營所必需的。2020年,SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見,要求借款人在貸款申請中證明當前的經濟不確定性使這一貸款請求成為支持持續運營所必需的之前,先考慮他們獲得其他流動性來源的能力。在分析了我們的財務狀況和資金來源後,我們真誠地進行了認證,並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準。然而,SBA的指導和標準可能會受到解釋,包括拜登新政府的解釋,如果我們被發現 不符合條件,我們可能會受到重大處罰。如果我們受到處罰,可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害。
我們要承擔外幣兑換風險。
我們很大一部分收入來自國際業務,我們預計未來很大一部分銷售額將繼續來自美國以外的地區。我們報告的有關我們在美國以外的業務的收入可能會受到外幣匯率波動的不利影響。有關匯率波動的財務影響以及我們可能嘗試解決任何影響的方式和程度的其他信息,請參閲 管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析。我們從事的任何對衝活動可能只會抵消因外幣匯率不利變化而產生的部分不利財務影響。我們無法確切地預測外幣匯率的變化,也無法預測我們可以在多大程度上減輕這些風險。
我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業,或對其他公司或技術進行投資,這可能會對我們的經營業績產生負面影響、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾,但我們未來可能會尋求收購 業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業,利用產品和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們在收購其他公司和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者,也可能無法以有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購,我們可能無法 將這些收購成功整合到我們現有的業務中,我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷,其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。此外,任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能 擾亂正在進行的運營,並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
與政府監管和我國產業相關的風險
我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管,這可能會增加我們的成本,延遲或阻止我們產品的銷售或新產品的商業化和產品改進,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
目前,我們的北極光CLC系統僅在中國和歐盟可用於臨牀。我們的Aurora和 北極光系統以其他方式向客户提供僅供研究使用(?)產品。RUO產品作為醫療器械受到FDA的監管。 雖然醫療器械受到FDA的嚴格監督,但用於RUO並標有RUO標籤的產品不受
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符合FDA的大多數要求,包括上市前審批、生產要求和其他要求。標有RUO但實際用於臨牀診斷的產品可能會被FDA視為在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)下摻假和貼錯品牌,並受到FDA執法行動的影響。FDA表示,在確定貼有RUO標籤的產品的預期用途時,FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況,包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估,即我們的產品被正確地作為RUO進行營銷,或者可能得出結論,標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的,並可能對我們採取執法行動,包括要求我們停止分銷我們的產品,直到我們遵守適用的法規,這將減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得我們的RUO產品的營銷授權,不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。
作為我們增長戰略的一部分,我們計劃尋求批准,在美國和其他國家/地區提供臨牀使用的Aurora和Northern Lights系統。在美國,在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前,我們必須首先獲得根據FDCA第510(K)條的許可,或者FDA對上市前批准申請的批准,除非適用豁免。從FDA獲得新產品的批准或許可的過程,或關於現有產品的增強或修改的過程,可能需要相當長的時間,需要投入大量資源,涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試,需要更改產品,或者 導致產品的指示用途受到限制。不能保證我們將及時獲得任何新產品或現有產品修改所需的批准或許可,也不能保證任何批准或批准不會隨後撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。此外,即使我們獲得FDA批准或批准新產品或對現有產品的修改,我們也將被要求遵守與此類產品的開發、研究、批准、批准、分銷、營銷、廣告和促銷、製造、不良事件報告、記錄、進出口有關的廣泛法規,這可能會 大幅增加我們的運營成本,並對我們的業務、利潤和運營結果產生實質性影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執行行動,例如:警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷, 產品的召回或扣押、產品推向市場的延遲、完全或部分暫停生產、拒絕授予未來的許可或批准、撤回或暫停當前的批准,導致我們的產品被禁止銷售,在最嚴重的情況下,將受到刑事處罰。發生上述任何情況都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們和我們的供應商受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用,如果我們不遵守適用的監管要求,我們將受到懲罰。
我們銷售的任何醫療器械都將接受FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查 。特別是,除非獲得豁免,否則我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和在美國境外執行的其他法規,這些法規涵蓋我們產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構,如FDA, 通過定期檢查執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規,或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題作出及時和充分的迴應,除其他事項外,可能會導致下列任何執法行動:
| 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
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| 應對或辯護此類行動的意外支出; |
| 維修、更換或退款的客户通知; |
| 召回、扣留或扣押我們的產品; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA審批請求; |
| 撤銷已經批准的PMA批准的510(K)許可; |
| 拒絕批准我公司產品出口的; |
| 刑事起訴。 |
如果發生上述任何操作,我們的聲譽將受到損害,我們的產品銷售和盈利能力也將受到不利影響。此外,我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這可能會導致我們無法及時生產我們的產品,並且無法 達到所需的數量。
後來發現我們的產品存在以前未知的問題,包括 製造問題,或未能遵守QSR等法規要求,可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、從市場上撤回產品、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰 ,這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應,並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管審批,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的產品或其任何組件可能會在未來受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷,製造商可以主動召回產品。對於可報告的更正和移除,公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告,並經常在啟動召回之前與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室流程故障、 故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽造成不利影響。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動,這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保存糾正和移除的某些記錄,即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會發起涉及我們產品的自願召回。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,FDA或其他機構可以採取執法行動,因為在召回進行時沒有報告召回事件。
如果我們對我們的產品發起召回,包括更正或移除,發佈安全警報,或採取現場行動或召回以減少健康風險,這可能會導致FDA和其他機構加強審查
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政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全以及負面宣傳,包括FDA警報、新聞稿或 行政或司法行動。此外,提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們,並導致客户推遲購買決定或取消訂單,這將損害我們的聲譽。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽,或者 會導致產品責任訴訟,這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外,如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動,我們可能會受到FDA的制裁。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的RUO設備或醫療設備,稱為標籤外使用。我們不能阻止我們的 客户將我們的產品用於標籤外的用途,包括用於實驗室開發的臨牀測試。如果FDA確定我們的宣傳材料構成了對非標籤使用的非法推廣,它可能會對我們採取監管或執法行動,包括民事罰款、刑事罰款和處罰,以及禁止參與聯邦醫療計劃等。 其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的宣傳或培訓材料構成對非標籤使用的推廣,也可能採取行動,這可能會導致 其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,我們的產品在市場上的使用可能會減少。
此外,在標籤外使用我們的產品可能會導致性能問題或產生錯誤的結果,這可能會損害我們在市場上的聲譽,並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高,可能會分散我們管理層對主要業務的注意力,並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
關税或其他政府貿易政策的變化可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響,包括減少對我們產品的需求。
由於國際貿易爭端或貿易政策變化而實施的關税和貿易限制可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。例如,2018年和2019年,美國政府針對其所稱的不公平貿易做法,對原產於中國的指定進口產品徵收新的或更高的關税,並提出了其他行動,而中國的迴應是對指定的美國產品徵收和提出新的或更高的關税。不能保證美國和中國之間會成功談判達成一項更廣泛的貿易協定,以降低或取消這些關税。這些關税,以及美國和中國之間相關的地緣政治不確定性,可能會導致對我們產品的需求下降, 這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。例如,我們的某些外國客户可能會通過推遲採購訂單或從競爭對手購買產品來回應對我們生產的產品徵收關税或關税威脅。持續不斷的國際貿易爭端和貿易政策的變化也可能影響經濟活動,並導致客户需求普遍萎縮。此外,我們可能從中國或其他國家進口的組件的關税將對我們的盈利能力產生不利影響,除非我們能夠將這些組件排除在關税之外,或者我們提高了產品的價格,這可能會導致我們的產品相對於競爭對手提供的產品變得不那麼有吸引力。美國或中國未來採取的影響貿易關係的行動或升級也可能對我們的業務、我們的供應商或客户的業務產生負面影響, 我們不能就此類行動是否會發生或可能採取的形式提供任何保證。如果我們的銷售額或盈利能力受到任何此類關税或其他貿易行動的負面影響,我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
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由於許可要求,我們受到政府出口管制,這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力,如果我們不遵守適用法律,我們將承擔責任。
我們產品的出口受美國政府實施的、由美國國務院、商務部和財政部管理的出口管制和制裁法律法規的約束。美國出口管制法律可能需要許可證或其他授權才能將產品出口到某些目的地和最終用户。此外,美國經濟制裁法律包括限制或禁止向被美國禁運或制裁的國家、政府、個人和實體銷售或供應某些產品和服務。獲得出口許可證可能是困難、昂貴和耗時的,我們可能並不總是成功地獲得必要的出口許可證,我們的產品未能獲得所需的出口批准,或者出口管制或制裁法律對我們出口或銷售產品的能力施加限制,可能會損害我們的 收入,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不遵守這些法律可能會產生負面後果,包括政府調查、處罰和聲譽損害。
我們必須遵守嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務 。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動(可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的業務或將我們的產品商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他不利影響。
與全球個人數據處理有關的立法和監管框架正在迅速擴大和發展,在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內,我們運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據隱私和安全框架,我們必須遵守這些框架。
在我們的運營過程中,我們處理越來越多的個人數據,包括來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的數據。因此,我們正在並可能越來越多地受到各種數據保護要求(如上文定義的 )的約束,其數量和範圍隨着不同的應用和解釋而變化,可能在不同的司法管轄區之間不一致,並可能相互衝突。
如果我們未能滿足或被視為未能滿足或遵守數據保護要求,這可能會導致 政府對我們採取執法行動,其中可能包括調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理、命令 銷燬或不使用個人數據,以及監禁公司官員。此外,個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或認為未能遵守數據保護 要求而向我們提出各種索賠。任何此類事件都可能使我們面臨鉅額罰款或處罰;對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響,並可能導致實際或潛在客户、合作者或合作伙伴的損失;導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營;限制我們開發或商業化產品的能力;或要求我們修改或重組我們的運營。
總體而言,歐洲數據保護法(包括歐盟的《一般數據保護條例》(EU) 2016/679(GDPR))範圍廣泛,在處理個人數據方面施加了許多、重大和複雜的合規負擔,其中包括:將允許的個人數據處理僅限於為特定、明確和合法的目的所必需的;要求建立處理個人數據的法律基礎;擴大個人數據的定義,以可能包括假名或密鑰編碼的數據;規定管制員和處理者在某些情況下任命數據保護員的義務;增加對數據主體的透明度義務;建立可由個人行使的權利;通過數據最小化和存儲限制原則建立對收集和保留個人數據的限制;將增強的和
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數據主體同意的編碼化標準;確定實施某些技術和組織保障措施以保護個人數據的安全和機密性的義務; 引入同意某些特定合同條款並在與第三方處理器或聯合控制器合作時採取某些措施的義務;以及引入向相關監管機構和受影響的個人提供有關重大個人數據泄露的 通知的義務。
此外,GDPR規定,歐洲經濟區(EEA)成員國可以提出與處理特殊類別個人數據有關的具體要求 。這一事實可能導致在適用於整個歐洲經濟區處理此類個人數據的法律上存在更大分歧,這可能會增加我們的成本和總體合規風險。此類因國家/地區而異的法規還可能限制我們在EEA運營環境中處理相關個人數據的能力,最終會對我們的業務產生不利影響,並損害我們的業務和財務狀況。
此外,某些歐洲數據保護法限制將個人數據轉移到美國和歐洲以外的大多數其他國家/地區,除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人數據的具體保障措施。有旨在允許將個人數據轉移到歐洲以外的機制,但這種機制的未來存在不確定性 ,一直受到持續的審查和挑戰。例如,歐盟法院在2020年7月的一項裁決(稱為Schrems II)宣佈歐盟-美國隱私屏蔽框架無效,這是一種以前允許將個人數據從歐洲經濟局轉移到證明遵守隱私屏蔽框架的美國公司的手段。目前 不清楚什麼安排(如果有的話)可能會取代隱私屏蔽框架。歐盟委員會批准的允許從歐洲經濟區向第三國轉讓的標準合同條款目前原則上仍然是實現此類轉讓的基礎。然而,標準合同條款也受到法律挑戰,歐洲聯盟法院在Schrems II的裁決中明確表示,僅依靠標準合同條款並不一定在所有情況下都足夠。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例考慮到目的地國適用的法律制度,特別是適用的監控法和個人對轉移的個人數據的相關權利。目前,幾乎沒有可行的替代標準合同條款 。如果我們無法實施從歐洲傳輸個人數據的有效機制,我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲的個人數據的禁令。 無法導出個人數據還可能:限制我們在歐洲以外的活動;限制我們與合作伙伴以及歐洲以外的其他服務提供商、承包商和其他公司合作的能力;和/或要求我們以高昂的費用提高我們在歐洲的處理能力,或者以其他方式導致我們更改地理位置或相關係統和運營的隔離,這可能對我們的運營或 財務業績產生不利影響。
與以前的數據保護法相比,歐洲數據保護法還規定了更強有力的監管執法和對違規行為的懲罰,例如,根據GDPR,任何違規組織上一財年的全球年收入最高可處以2000萬歐元或4%的罰款,以較高的金額為準。除了行政罰款外,主管監督當局還可對潛在和涉嫌違反《GDPR》的行為行使廣泛的其他潛在執法權力,包括廣泛的審計和 檢查權,以及下令暫時或永久禁止不合規行為者對個人數據進行的全部或部分處理的權力,包括允許當局要求銷燬以不正當方式收集或使用的個人數據 。GDPR還賦予數據主體和消費者協會就違反GDPR向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得賠償的私人訴訟權利。 歐洲數據保護法的合規性也存在不確定性,位於不同EEA成員國的數據保護當局可能會對GDPR做出不同的解釋,或者各國法律的要求可能因EEA成員國而異,或者GDPR和合規實踐的指導方針可能經常更新或修訂。這些事件中的任何一項都將增加在EEA中處理個人數據或涉及位於EEA中的個人 的複雜性和成本。
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英國脱歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性 。通過實施所謂的英國GDPR(GDPR,因為它憑藉後來修訂的2018年歐盟(退出)法案第3節繼續成為聯合王國法律的一部分),GDPR繼續 以基本上等同的形式適用於在聯合王國進行的處理業務或涉及位於聯合王國的個人的處理業務。因此,當我們在本節中提到GDPR時,我們也是指聯合王國的GDPR ,除非上下文另有要求。然而,聯合王國或歐盟,以及隨後組成歐洲經濟區其餘部分的其他國家,可能會選擇改變其 方法,在這一領域的法律要求和監管方面產生差異。這可能會讓我們面臨兩個平行的制度,每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。此外,關於如何監管進出聯合王國的數據傳輸,仍存在不確定性。由於我們為歐洲經濟區客户提供服務的許多員工都在英國,因此對進出英國的數據傳輸進行監管的方式的變化可能會影響我們向歐洲經濟區客户提供服務的方式。由於數據傳輸限制,歐洲經濟區客户可能會要求我們為其提供服務的員工駐在歐洲經濟區,這可能會增加我們提供此類服務的成本。
歐洲以外的其他國家已經制定或正在考慮制定類似的全面數據隱私和安全法律法規,包括類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律,這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如,2017年6月生效的中國的網絡安全法對數據隱私和安全做法進行了廣泛的規範,其適用性和範圍正在演變,法律的各個方面都是不確定的。作為另一個例子,加拿大頒佈了《個人信息保護和電子文件法案》和加拿大的反垃圾郵件立法,這些法律對個人數據的處理進行了廣泛的監管,並施加了與歐洲數據隱私和安全法律相當的合規義務和懲罰。遵守這些和其他類似的法律法規(在適用範圍內)可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變業務做法,並可能導致鉅額罰款、處罰和責任。
在美國,各州和聯邦政府已經通過或正在考慮通過與隱私和數據安全相關的法律和法規,包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》,或HIPAA。這種法律和法規的拼湊可能會導致個人隱私權的衝突或不同的觀點。某些州法律在個人信息方面可能比聯邦法律、外國法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣,或提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些法律都可能使合規工作複雜化。例如,加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效,該法案增加了加州居民的數據隱私和安全權利,並對承保企業施加了許多義務。除其他事項外,CCPA還賦予加州居民與其個人信息相關的擴展權利,包括訪問和刪除其個人信息的權利,以及接收有關其個人信息如何使用和共享的詳細信息的權利。CCPA還對個人信息的銷售做出了限制,允許加州居民選擇不分享他們的個人信息,並可能限制將Cookie和類似技術用於廣告目的。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,併為預計會增加數據泄露訴訟的某些數據泄露行為創造了私人訴權。此外,加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將限制我們處理的某些類別的敏感個人信息的使用,進一步限制我們平臺所依賴的跨上下文行為廣告技術的使用, 建立對保留個人信息的限制,擴大受私人訴訟權利約束的數據泄露類型,並設立加州隱私保護局,以實施和執行新法律並處以行政罰款。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律, 反映了美國數據隱私和安全立法更加嚴格的趨勢。新的和不斷髮展的隱私和數據安全法律法規強制實施重大合規性和運營要求,這些要求可能會隨着時間的推移而增加,可能需要我們
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修改我們的數據處理實踐和政策,轉移其他計劃和項目的資源,並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
除了政府監管外,隱私倡導者和行業組織還定期提出,並可能在未來提出自律標準,我們將根據這些標準或可能成為法律或合同約束的標準。例如,我們必須遵守支付卡行業(Pci) 數據安全標準,該標準旨在按照支付卡行業實體的要求保護信用卡賬户數據。如果我們未能遵守與數據隱私和安全相關的此類標準或合同義務,我們可能面臨公共和監管審查、重大責任和罰款。
我們還可能受到有關我們通過隱私政策使用和披露個人信息的公開聲明、在我們網站和新聞聲明中提供的信息以及與數據隱私和安全相關的第三方合同義務的約束。儘管我們努力遵守我們的公開聲明、文檔和合同義務,但我們有時可能無法做到這一點,或被指控未能做到這一點。此外,儘管我們做出了努力,但如果我們的員工、第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策、文檔和合同義務,我們可能無法成功實現合規。此類失敗可能會使我們面臨潛在的外國、地方、州和聯邦政府或法律 行動,包括如果我們的政策和文件被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符。聲稱我們侵犯了個人隱私權或未能遵守數據隱私和安全法律 或適用的隱私通知,即使我們不承擔責任,辯護也可能代價高昂且耗時,並可能導致負面宣傳,可能損害我們的業務或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。
儘管我們採取合理措施遵守所有數據保護要求 ,並且已經並將繼續投入人力和技術資源以確保數據隱私和安全合規工作,但不能保證我們實際或認為不符合數據保護要求的行為不會使我們受到訴訟、監管行動、罰款、民事或刑事處罰、有限的能力或無法運營我們的業務、提供我們的產品和服務、負面宣傳、如果擴大法律或法規以要求更改我們或我們的第三方服務提供商的業務實踐,或者如果管轄司法管轄區以對我們或我們的第三方服務提供商的業務、運營結果或財務狀況產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規,則我們或我們的第三方服務提供商可能會受到不利影響。例如,我們可能發現有必要建立替代系統 來維護源自EEA的個人數據,這可能涉及大量費用,並可能導致我們從業務的其他方面轉移資源,所有這些都可能對我們的運營業績產生不利影響。此外,如果 無法充分解決與我們的解決方案相關的隱私和數據安全問題,或無法遵守適用的數據保護要求,可能會給我們帶來額外的成本和責任,並對我們提供解決方案的能力造成不利影響。
預計有關此主題的法規的進一步演變可能會大大增加我們在發生任何不遵守情況時可能受到的懲罰。 遵守這些法律具有挑戰性、不斷髮展和耗時,聯邦監管機構、州總檢察長和原告的 律師一直並可能繼續活躍在這一領域。我們可能會因遵守新法規規定的新法律義務而產生大量費用,並且可能需要對我們的解決方案和業務運營進行重大更改,所有這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們受美國和某些外國反腐敗和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們受制於反腐敗和反洗錢法律法規,包括《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》,以及我們從事或可能進行行為的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律
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今後開展活動。反腐敗法的解釋很寬泛,禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受公共或私營部門人員的不當付款或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並設計和維護適當的內部會計控制制度。
除了通過我們的銷售團隊直接在國際上銷售我們的產品外,我們目前還聘請美國以外的第三方,並可能聘請美國以外的其他第三方在國際上銷售我們的產品,並獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款以及懲罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規,我們可能面臨鉅額處罰,我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。
我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和其他醫療法律和法規的風險,這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係,以及我們如何營銷、銷售和分銷我們的產品。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序,但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查,因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規。可能影響我們運作能力的法律包括:
| 反回扣法規,其中禁止在知情和自願的情況下,直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物收受或支付報酬,以誘使或獎勵推薦個人,或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行全部或部分付款的項目或服務。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,政府可以確定違反了《反回扣法規》,而無需證明一個人或實體實際瞭解法律或有違反的具體意圖。此外,政府可以斷言,就《反回扣條例》而言,索賠,包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務,構成虛假或欺詐性索賠。根據《反回扣法規》,有許多法定例外和監管避風港保護某些商業安排不被起訴; 然而,這些例外和避風港的範圍很窄,許多常見的商業活動可能有限或沒有例外或避風港。某些常見的商業活動,包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈,以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法,包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等, 如果它們不完全符合任何可用的例外或安全港,則可能會受到審查,並將受到事實和情況分析,以確定是否符合反回扣 法規。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準; |
| 聯邦民事虛假索賠法案,或FCA,其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠 |
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政府資金,故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明,以獲得虛假索賠或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。 就《反回扣條例》而言,包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由政府提起,也可以由個人以政府名義提起訴訟。這些人,有時被稱為親屬,或者更常見的是舉報人,可能會分享任何金錢追回。許多醫療器械製造商已接受調查,並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解,包括因營銷其產品用於未經批准的用途而導致提交虛假索賠,因此無法報銷,以及與處方者和其他客户的互動,包括那些可能影響其賬單或編碼做法以及向聯邦政府提交索賠的情況。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義,因為該法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。由於可能存在巨大的金錢風險,生命科學公司通常在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控,以避免在訴訟程序中可能被判三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性 。和解協議可能要求公司與政府簽訂企業誠信協議, 這可能會給公司帶來鉅額成本,以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司也受到其他聯邦虛假申報法的約束,其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規; |
| HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述,或作出或使用任何虛假書寫或文件以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的行為,施加刑事和民事責任。類似於聯邦醫療保健反回扣法規,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
| 經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的承保實體,如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者,以及為他們或代表他們提供某些服務的業務夥伴施加義務,包括強制性合同條款,涉及使用或披露個人可識別的健康信息,以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。 |
| 多個州的法律規範個人信息的隱私和安全,包括2020年1月1日生效的加州消費者保護法或CCPA,賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息,選擇不分享某些個人信息,並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該詞的定義很廣), 獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息,併為此類消費者提供新的方式來選擇退出 某些個人信息的銷售。《反海外腐敗法》規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴權; |
| 聯邦醫生支付陽光法案以開放支付的形式實施,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息,並要求適用的製造商和團購 |
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組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始,適用的製造商還將被要求 向醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告關於前一年所提供價值的付款和轉讓以及所有權和投資權益的此類信息;以及 |
| 與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律,例如反回扣和虛假索賠法律,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律,要求醫療器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;州受益人誘導法,這是州法律,要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。 |
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律和法規的行為,美國國會繼續加強執法工具。最近,2018年兩黨預算法案,或BBA,增加了對違反某些聯邦醫保法的刑事和民事處罰,包括反回扣法規。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是,政府機構加強了對製造商報銷支持活動的監管審查和執法活動,包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣度,以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的範圍較窄 ,我們的一些業務活動,包括我們產品的某些銷售和營銷實踐,可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了 反回扣法規,它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反,例如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外,這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
實現並持續遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律可能被證明是代價高昂的。 如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律,我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外,以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查,即使成功辯護, 也可能導致鉅額法律費用,並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室或OIG簽訂公司 誠信協議,以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如失去其產品的保險範圍)之外,例如Medicare 和Medicaid。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本,以確保合規。針對任何此類操作進行防禦可能成本高昂、耗時長,並且可能需要大量人力資源,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商 可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動:(1)FDA和其他類似監管機構的法律,包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律,(2)製造標準,(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律,或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是,醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業中的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。
我們打算採用適用於我們董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範,但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,則這些訴訟可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減,任何 這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類訴訟或調查,我們都可能產生鉅額成本,包括法律費用和聲譽損害,並轉移管理層對任何此類索賠或調查的辯護注意力,這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並維護專利或其他知識產權保護,或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們成功將我們當前或未來產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他流式細胞儀公司一樣,我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們當前和任何未來產品的專利地位的能力,這將取決於我們能否在美國和其他國家/地區獲得有效的專利保護,以及與此類產品、其製造工藝和預期使用方法有關的 知識產權,以及一旦授予這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下,我們可能無法 獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權,這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品,並否定我們可能擁有的任何競爭優勢。對於我們當前和未來的任何產品或業務的其他方面,任何未能獲得或維護專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力,
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更廣泛地説,這可能會影響我們的知識產權價值或縮小我們的專利範圍。此外,我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發,或者任何已頒發專利的權利要求是否將提供足夠的保護,使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。
專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜,我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果的可專利方面,從而無法獲得專利 保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果,從而 危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外,我們能否獲得並保持有效和可強制執行的專利,在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明 獲得優於現有技術的專利。此外,科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈,或者在某些情況下根本不發佈。因此,我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。
截至2021年3月31日,我們擁有7項美國專利和1項外國專利。有29項專利申請正在進行中,其中13項在美國,16項在外國。假設所有維護費都支付了,美國頒發的專利預計將在2023年至2038年之間到期。專利涉及我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的特定技術的知識產權,分別向中國申請,並由我們的中國子公司擁有。截至2021年3月31日,我們上海子公司擁有11項已獲專利,有12項專利申請正在申請中;我們無錫子公司擁有17項已獲專利,有9項專利申請正在申請中。
我們的任何未決專利申請都有可能不會及時或根本不會導致頒發專利,而且即使授予專利,它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。未來,我們的專利、許可專利、專利申請、商標和商標申請的範圍、有效性和可執行性可能會在美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區專利局的訴訟程序中受到挑戰。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利、專利申請、商標或商標申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方挑戰我們的專利或商標 都可能導致此類專利或商標無法強制執行或無效,並加劇對我們業務的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利、專利申請、商標或商標申請。專利訴訟或其他訴訟的 結果可能是不確定的,我們針對他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者如果成功,可能會花費大量時間和 導致大量成本,並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
此外,在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利,包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術,或我們未來可能與第三方共同擁有的技術,因此我們依賴我們的許可人或被許可人,並可能依賴未來的共同所有人、許可人或被許可人來保護我們在業務中使用的某些知識產權 。如果我們的共同所有人、許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權,或者如果我們沒有獨家營銷我們的產品,無論是因為我們的共同所有人或許可人沒有授予我們獨家經營權,或者他們沒有針對我們的競爭對手強制執行知識產權,我們將產品商業化的能力可能會受到影響。因此,不得以符合我們業務最佳利益的 方式起訴和強制執行我們的這些和任何專利和申請。
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我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷,也可能在未來出現,例如,在適當的優先權權利要求、庫存等方面。如果我們或我們當前或未來的任何共同所有人、許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權,則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的共同所有人、許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見,則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷,則此類專利或申請可能無效和/或無法強制執行。 任何這些結果都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力,這可能會影響我們將產品商業化的能力,並對我們的業務造成實質性損害。
專利權的強弱,尤其是生命科學公司的專利地位,涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的,近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的變更採取立法行動,或通過法院 可能以影響已發佈專利的範圍或有效性或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的方式重新解釋現有法律或規則的行動來改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發專利,其權利要求涵蓋我們當前和任何未來的產品。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利,第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來產品成功商業化所必需的獨家權利,這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外,即使我們的專利沒有受到挑戰,我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的產品,為此類 產品提供排他性,或阻止其他人圍繞我們專利的權利要求進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛,或者如果我們失去了任何專利保護,我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和產品商業化的能力將受到不利影響,並將對我們的業務造成實質性損害。如果我們持有或追求的專利對我們當前和未來的任何產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰, 它可能會阻止公司與我們合作開發我們當前和任何未來產品的商業化能力。
專利的壽命是有限的。在美國,實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日期後的20年,外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後的14年,除非申請日期為2015年5月13日或之後,在這種情況下,外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後的15年。然而,專利提供的實際保護因國家而異,並取決於許多因素,包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律, 我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到嚴重的問題。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前和未來的任何產品和服務沒有專利保護,我們可能會面臨競爭,這可能會損害我們的業務前景。此外,如果我們在開發工作中遇到延遲,我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來產品和服務的時間段將縮短,並且,考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護我們當前和任何未來產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期 。隨着我們的專利到期,我們的專利保護範圍將會縮小,這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。結果, 我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
此外,專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈,它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式向我們提供任何
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競爭優勢。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此,我們不知道我們當前和 未來的任何產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或 產品來規避我們的專利,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有,包括美國的某些大學和公共機構以及中國。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可,這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外,我們可能需要 任何此類共同所有者的合作,以針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外,我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是,我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。獲取或許可第三方知識產權是一個競爭領域,我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的策略來獲取或許可第三方知識產權。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力,我們的競爭對手可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲取或許可第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權 或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄相關產品的開發,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
覆蓋我們當前和任何未來產品或我們的技術的專利,如果在 法院或美國或國外的行政機構受到挑戰,可能會被發現無效或無法執行,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們的專利可能會在法院、美國專利商標局或海外專利局 受到挑戰,可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要接受第三方向美國專利商標局提交的 現有技術的預發行,或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查(IPR?),或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利的 裁決可能會縮小此類專利權的範圍,或使其無效或無法執行,允許第三方將我們當前和任何未來的產品商業化並與我們直接競爭,而無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外,我們可能不得不參與授權後的挑戰程序,例如在外國專利局的異議,挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力,或限制我們當前和任何未來產品或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利,這樣的程序也可能導致大量成本,並需要我們管理層花費大量時間。
此外,如果我們對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們當前和任何未來產品的專利,被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。
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質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或 未啟用。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間做出了誤導性的聲明。對這些類型的索賠進行辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方還可以向美國或國外的行政機構提出索賠,質疑我們專利的有效性或可執行性,甚至在訴訟範圍之外,包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,從而 這些專利不再涵蓋或對我們當前和任何未來的產品或技術提供有意義的保護。在法律上斷言無效和不可執行之後,任何特定專利的結果都是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴,我們將失去對我們當前和任何未來產品和技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護 ,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度,我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們註冊和未註冊的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標,或被認定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們依賴這些權利在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中 建立知名度。有時,競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂和向此類第三方主張索賠,代價可能高得令人望而卻步。此外,其他商標的所有者可能會對我們提起商標名或商標侵權或稀釋索賠 。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的 專有權的努力可能是無效的,可能會導致大量成本和資源轉移,並可能損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。
獲得和維護我們的知識產權,包括專利,保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,而我們的知識產權,包括專利,如果不符合這些要求,可能會減少或取消保護 。
知識產權註冊和申請的定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用 應在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的整個生命週期內支付給適用的政府機構,包括與專利和專利申請有關的費用,包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構,包括關於專利和專利申請的美國專利商標局和美國以外的類似機構,要求在申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他 方式來修復。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效,從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致放棄或失效的不合規事件
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知識產權登記或申請包括但不限於:未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下,潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場, 這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在美國、歐盟、日本和中國之外的外國知識產權有限 ,可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績 。
我們在美國、歐盟中選定的國家、日本和中國之外的知識產權有限。在全球所有國家/地區對我們當前和未來的產品申請、起訴和保護專利或商標的費用將高得令人望而卻步,而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標,或在美國或其他司法管轄區內銷售使用我們的發明製造的產品或將其進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前和未來的任何產品競爭,而我們的專利或其他 知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司 在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區,尤其是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業機密和其他知識產權保護的實施,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品侵犯我們的知識產權和專有權利的行為。 在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,並且 如果有任何損害賠償或其他補救措施,可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外,美國和其他國家/地區法律和法院判決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權獲得足夠保護的能力。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護當前和任何未來產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足,在2013年3月之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提出專利申請的人享有專利。2013年3月之後,根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人提交申請制度,在這種制度下,假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將 有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請,但在我們之前的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利 ,即使我們在該第三方製造該發明之前就已經制造了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來產品相關的專利申請的公司。
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美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術,以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO 裁定權利要求無效的證據,即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑則不會被宣佈無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外,美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化 。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外,美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種 事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方對我們、我們 知識產權的共同所有人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他侵權行為的指控,可能會阻止或推遲我們當前和任何未來產品的銷售和營銷。
流式細胞儀行業競爭激烈,充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發,該領域的知識產權格局正在變化,未來可能仍然不確定。因此,我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟,以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。此類訴訟和訴訟可能會導致我們產生鉅額費用,包括支付損害賠償金、和解款項和/或專利費 。例如,2018年2月,Becton,Dickinson and Company(BD)在美國加利福尼亞州北區地區法院對我們和我們的某些員工提起訴訟,聲稱對我們提出了多項索賠,包括挪用商業機密和侵犯版權。在2020年10月,我們與屋宇署達成和解協議,駁回所有索償要求,並解除雙方之間的所有索償要求。根據與BD的和解協議,我們需要向BD支付某些款項,包括銷售我們的某些產品的版税。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力,而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。不確定 發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟,以及挑戰專利的行政訴訟,包括幹擾、當事人之間或授予後審查、派生和複審程序在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。
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第三方,包括我們的競爭對手,可能當前擁有專利,或在未來獲得專利,並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索,並且不能保證包含涵蓋我們當前和任何未來產品、我們當前和任何未來產品、技術或方法的組件的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈 。此外,由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們不知道的正在待決的申請,這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外,由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化,因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求 。隨着我們市場中競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加,針對我們的專利侵權索賠的可能性也會上升,這增加了我們將被要求為任何此類索賠支付鉅額費用或失去對我們當前或未來產品的專利保護的風險。
我們還可能 受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如,我們可能會因參與開發我們當前和任何未來產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟,以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業機密或其他知識產權庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們當前和任何未來產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權,其他所有者可能會將其權利授權給其他第三方,包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證,包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能不按商業合理條款提供,也可能根本不提供,或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證,我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個產品。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利,或我們未經授權以其他方式使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟,即使我們認為此類索賠沒有法律依據,也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的,並被我們當前和任何未來的產品侵犯,這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他 技術商業化的能力。要在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性,我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重,要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據,因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權,包括專利,而我們未能成功證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的,則除非我們獲得適用專利的許可,否則這些第三方可能會阻止我們將適用的 產品或技術商業化,或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。此類許可證可能不會以商業上合理的條款提供,或者完全不會提供。即使我們能夠獲得許可,許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税,並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會使我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可,或者根本不能,我們可能無法將我們當前和任何未來的產品商業化,或者這種商業化努力可能會顯著推遲,這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
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對侵權索賠的辯護,無論其是非曲直或結果如何,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源,並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被 禁止進一步開發或商業化侵權產品,和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償,包括三倍損害賠償金和律師費,如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的話。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計侵權產品或技術,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟以對抗第三方侵權索賠非常昂貴,對於我們這樣規模的公司來説更是如此,而且非常耗時。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。 我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用,因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性 可能會削弱我們在市場上的競爭能力。發生上述任何一種情況都可能損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟, 這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利或任何未來許可合作伙伴的專利,或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外,由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求,我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果, 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外,許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會大幅降低此類專利的價值。 如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
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我們可能會受到這樣的指控,即我們的員工、顧問或顧問 錯誤地使用或披露了他們當前或以前僱主的所謂商業祕密,或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與生命科學行業的常見情況一樣,我們的員工、顧問和顧問可能是大學或其他生命科學公司(包括我們的競爭對手和潛在競爭對手)目前或以前的僱員或顧問。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們未來可能會受到指控,即我們或這些人在無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前僱主的知識產權,包括商業祕密 或其他專有信息。此外,我們未來可能會受到指控,稱這些人違反了與其前僱主的競業禁止協議。 可能需要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定我們認為是我們知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不能保護我們的商業祕密,我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前和未來的任何產品尋求專利保護外,我們還依靠未獲專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密 和專有技術很難保護。我們尋求通過與員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議以及與員工簽訂發明轉讓協議來部分保護此類專有信息。我們還與我們的顧問簽訂了協議,要求他們將他們與我們合作的 成果創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息,如果協議或條款包含發明轉讓,則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已經與已經或可能能夠訪問我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外,儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息,包括我們的行業機密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或由競爭對手或其他第三方獨立開發,我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外,我們預計,隨着時間的推移,這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向科學行業職位的流動在行業內傳播。
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我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人員、組織和系統、協議或安全措施可能被違反,但我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者 在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛,這可能會損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。
關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。這些系統主要影響從供應商訂購和管理材料、運輸產品、處理交易、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們的業務所需的其他流程。我們的系統和其中包含的數據可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、社會工程(包括網絡釣魚)、供應鏈攻擊、憑據填充、個人或黑客團體和複雜組織(包括國家支持的組織)的攻擊,我們的人員的錯誤或不當行為,我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞,以及在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障。如果我們的系統或數據的機密性、完整性或可用性因這些或任何原因受到損害,從災難性事件、停電到安全漏洞, 而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地補償,我們可能會在運營中遇到中斷,包括我們的數據損壞或我們的機密信息泄露,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,我們的信息技術系統的任何違規行為都可能導致未經授權獲取、披露和使用非公開信息,這可能受到適用法律的保護。此外,新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵的風險。例如,釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用新冠肺炎大流行為自己謀利的黑客進行的社會工程嘗試有所增加。任何此類訪問、披露, 或其他信息丟失可能需要大量支出才能補救,並可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任並損害我們的聲譽。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供服務的能力,並使我們面臨可能的訴訟。
我們將開放源碼軟件與我們儀器中集成的軟件結合使用。將開源軟件合併到其產品中的公司不時會面臨對其開源軟件的使用和對開源許可條款的合規性的質疑。因此,我們可能會受到各方的訴訟,要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權,或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開源軟件許可證要求分發包含開源軟件的軟件的用户向被許可方合併、鏈接或使用此類開源軟件的軟件公開披露全部或部分源代碼,並免費向第三方提供被許可方創建的開放源代碼的任何衍生作品,其中可能包括被許可方自己有價值的專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用,並努力確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反 開放源代碼協議的條款,但此類使用可能無意中發生,或可能聲稱已經發生,部分原因是開放源代碼許可條款通常是含糊的。在這方面幾乎沒有法律先例,任何實際或聲稱要求 披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務,並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的產品和服務。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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與本次發行和我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動,我們普通股的價值可能會下降。
我們普通股的市場價格可能非常不穩定,可能會因各種因素而大幅波動或下跌,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外,這些因素包括:
| 我們產品的市場採用程度和速度; |
| 我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異; |
| 我們的財務狀況和經營結果的實際或預期波動,包括基於季節性因素的預期或意外需求的結果。 |
| 我們預計的經營和財務結果的變化; |
| 與我們的知識產權或其他專有權利有關的發展或糾紛; |
| 重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
| 與我們的產品相關的問題的負面宣傳; |
| 高級管理人員或關鍵人員的變動; |
| 我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券,以及預期的鎖定解除; |
| 我們普通股的交易量; |
| 我們有能力獲得並保持對我們產品的監管批准; |
| 適用於我們產品的法律或法規的變化; |
| 涉及我們的任何第三方分銷合作伙伴和供應商的不利發展,包括我們的 單一和獨家來源供應商; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品; |
| 我們無法在需要時與其他分銷合作伙伴接洽並建立協作關係; |
| 本行業其他公司發佈的業績或新聞,包括與其產品的安全性、有效性、準確性和可用性有關的不良發展、聲譽問題、法規遵從性和產品召回; |
| 總體經濟、監管和市場狀況,包括經濟衰退或放緩以及新冠肺炎疫情;以及 |
| 其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
廣泛的市場和行業波動,以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況, 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外,鑑於我們的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)的預期公開流通量相對較小,我們股票的交易市場可能會 受到更大的波動性影響。在過去,證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險對我們來説尤其重要,因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移,這可能會 損害我們的業務。
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我們的普通股之前沒有市場。活躍的市場可能無法發展或持續,投資者可能無法以或高於首次公開募股價格轉售其股票。
在此次發行之前,我們的普通股沒有公開市場。我們普通股的首次公開募股價格將通過承銷商與我們之間的談判確定,可能會與本次發行後我們普通股的市場價格有所不同。如果您在此次發行中購買我們的普通股,您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售這些股票(如果有的話)。在此次發行後,我們普通股的活躍或流動性市場可能不會發展,或者,如果它確實發展了,它可能是不可持續的。由於這些和其他因素,您 可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您持有的普通股。此外,不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力,並可能削弱我們進入戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
您在此次發行中購買的普通股的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。
本次發行後,我們普通股的首次公開募股價格將大大高於我們普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在本次發行中購買我們的普通股,您將立即遭受每股稀釋 $,或如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權,則立即稀釋每股$,這代表了我們預計在本次發行中出售普通股後調整後的每股有形賬面淨值與假設的首次公開募股價格 每股$之間的差額,即本招股説明書首頁規定的價格範圍的中點。如果行使未償還期權,新投資者的權益將進一步被稀釋。由於在此次發行中購買股票的投資者被稀釋,如果我們的清算事件發生,投資者獲得的收益可能會大大低於在此次發行中支付的購買價。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述,請參閲標題為稀釋的部分。
我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,並可能以您不同意的方式和可能不會產生回報的方式投資或使用收益。
我們將對此次發行所得淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定,我們使用淨收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算將此次發行的淨收益用於製造活動, 銷售和營銷活動,包括招聘和培訓更多的銷售和營銷人員,其餘用於營運資金和一般公司用途,包括研發活動。此外,淨收益的一部分也可用於收購資產或補充業務。我們未能有效運用此次發行的淨收益,可能會削弱我們實施增長戰略的能力,或者可能需要我們籌集 額外資本。此外,在使用之前,本次發行的淨收益可用於不產生收入或可能損失價值的投資。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益,我們可能無法實現預期的財務結果,這可能會導致我們的股價下跌。
未來我們普通股在公開市場上的銷售和發行可能會導致我們普通股的市場價格下降。
在本次發行結束後,在公開市場上出售和發行大量普通股,或認為這些出售可能會發生,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測此類出售和發行可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
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根據截至2020年12月31日的已發行普通股計算,本次發行結束後,我們將擁有總計已發行普通股。在這些股票中,只有在此次發行中出售的普通股,加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股份,將在此次發行後立即在公開市場自由流通,不受限制。
此外,我們的所有高管和董事以及我們幾乎所有股權證券的持有者 都受到鎖定協議的約束,這些協議限制他們在180號結束(包括180日)期間轉讓我們普通股、股票期權和其他可轉換為我們普通股、可交換為我們普通股或可為其行使的證券的能力。這是除指定的例外情況外,在本招股説明書日期後一天。摩根士丹利公司、高盛公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司可酌情允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期前出售股票。禁售期結束後,此類股份的 將有資格出售,如本招股説明書標題為《符合未來出售資格的股份》一節所述。
截至2020年12月31日,受流通股期權約束的普通股有4,631,265股。我們打算 登記所有在行使已發行股票期權,以及在行使或結算我們未來可能授予的任何期權或其他股權激勵措施後可發行的普通股,以供根據證券法公開轉售。 因此,這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售,但須遵守上述鎖定協議。只要行使這些股票期權,這些普通股將有資格在公開市場上出售,但須遵守上述鎖定協議和適用的證券法。
本次發行後,我們普通股的持有者 將有權根據《證券法》登記他們的股份,但須遵守上述180天的禁售期協議。見《股本登記權利説明》一節。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易,但附屬公司持有的股份除外,如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上,可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
基於截至2020年12月31日的已發行普通股數量,幷包括(I)本次發行中將出售的股份和(Ii)在2020年12月31日已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為同等數量的普通股後可發行的65,453,173股普通股。 本次發行結束後,我們持有5%或更多普通股的高管、董事和當前受益所有者將合計:實益持有我們約%的普通股(假設承銷商沒有行使購買額外普通股的選擇權)。這些股東共同行動,將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項,包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
其中一些個人或實體的利益可能與購買此次發行股票的投資者的利益不同。例如,由於這些股東中的許多人購買股票的價格遠低於此次發行的股票出售價格,並且持有股票的時間較長,因此他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者,或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。
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我們不打算在可預見的未來派發股息,因此,您獲得投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們 從未就股本宣佈或支付任何現金股利,在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股利。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定, 可能會受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此,投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股,這是實現投資未來收益的唯一途徑。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司,我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的減少的報告和披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興成長型公司,我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些 豁免,包括第404條的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,免除了就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求 ,以及延長會計聲明的採納期。
我們也是一家規模較小的報告公司,如修訂後的1934年《證券交易法》(The Securities Exchange Act)所定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可使用的某些按比例披露的信息,並且只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元,或我們在最近結束的財年 財年的年收入低於1,000萬美元,並且非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日衡量低於7,000萬美元,我們就可以利用這些按比例披露的信息。
由於我們依賴這些豁免,投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
本次發行結束後,我們將遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們 設計了我們的披露控制和程序,以提供合理的保證,確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層,並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們認為,任何披露控制和程序,無論構思和操作多麼周密,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保達到控制系統的 目標。
這些固有的限制包括這樣的現實,即決策制定中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制可規避控制。因此,由於我們的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更,這可能會限制我們普通股的市場價格,並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將於本次發行結束時生效,其中包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括:
| 董事會分為三個級別,交錯三年任期,不是所有董事會成員都是一次選舉產生的; |
| 通過書面同意禁止股東採取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行; |
| 股東特別會議必須由董事長、首席執行官總裁或者授權董事的過半數才能召開; |
| 股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求; |
| 要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員,除非 有理由,並且除法律規定的任何其他投票外,必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票的不少於三分之二的流通股的批准; |
| 要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准,以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的特定條款;以及 |
| 董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行可贖回可轉換優先股的權力,其中可贖回可轉換優先股可包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州一般公司法第203節的條款管轄,該條款可能禁止某些商業反收購條款,以及我們修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程中的其他條款,這可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權,或發起當時的董事會反對的行動,還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些 條款還可能阻止代理權競爭,並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將規定,特拉華州衡平法院將成為我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭 ,這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定,特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家法庭:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟,(Ii)主張違反我們的任何受託責任的索賠的任何訴訟或訴訟。
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(Br)向吾等或吾等的股東,(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例的任何條文而對吾等或吾等的任何現任或前任董事、 主管或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序;(Iv)解釋、應用、強制執行或確定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的章程的有效性的任何訴訟或程序;(V)特拉華州公司法授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序,以及(Vi)在所有情況下,在法律允許的最大範圍內,針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟,並受法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有屬人管轄權的約束。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程將進一步 規定美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定這種對法院規定的選擇 在事實上是有效的,但股東仍可尋求在專屬法院規定指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用 ,這些規定可能不會由這些其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性法院條款可能會 限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,並可能阻止此類訴訟。此外, 其他公司的公司註冊證書或章程中類似選擇的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。 如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的公司章程在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外 成本,所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司,我們有義務對財務報告 制定和保持適當和有效的內部控制,任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們將被要求提交一份由管理層提交的報告,其中包括截至2022年12月31日的財政年度我們對財務報告的內部控制的有效性,這是我們首次公開募股完成後第二份年度報告所涵蓋的年度。此評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。此外,如果我們不再是新興成長型公司,我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中,證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。
如果我們不能確定我們對財務報告的內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的內部控制存在重大弱點
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在財務報告方面,我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會 受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制制度,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設,我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期,從而導致我們普通股的市場價格下跌。
按照公認會計原則編制我們的合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。例如,關於收入會計準則、會計準則編纂或ASC,主題606,管理層根據我們對新準則的解釋作出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的,根據公司的獨特情況,對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用該標準,解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。 如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化,或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,並可能低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期,導致我們普通股的市場價格下降。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
在過去,證券公司的集體訴訟經常是在其證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關,因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本和 管理層的注意力和資源分流,這可能會損害我們的業務。
我們將因作為上市公司運營而增加成本,我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。
作為一家上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私營公司沒有發生的 。我們預計,在我們不再是一家新興成長型公司後,此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外,我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此,我們的管理層和其他 人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和成本更高。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的時間,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能滿足納斯達克持續的上市要求,我們的普通股可能會被摘牌。
如果在上市後,我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,如公司治理要求或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取措施將我們的
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普通股。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件,我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性 、防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告,我們的普通股價和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告,推遲發佈關於我們業務的報告,或者發佈關於我們業務的負面報告 ,無論準確性如何,我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們預計,在我們首次公開募股後,將只有有限數量的分析師 來跟蹤我們的公司。如果覆蓋我們的分析師數量減少,對我們普通股的需求可能會減少,我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師 積極覆蓋,我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們未來的業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們的 未來業績,可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
無論準確性如何,對我們的財務信息和其他公開披露的不利解讀可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期,無論是否出於上述原因,或者我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級,或改變了他們對我們普通股的看法,我們的股價可能會下跌。
我們使用淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日,我們沒有聯邦NOL結轉和州NOL結轉,金額約為220萬美元。某些州的NOL將於2028年開始到期,除非以前使用過。某些到期的NOL結轉可能到期,未使用,無法抵消未來的所得税債務。
根據減税和就業法案,或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或 CARE法案修改的税法,在2017年12月31日之後開始的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉,但在2020年12月31日之後開始的應税年度中此類聯邦NOL的扣除額限制為該年度應税收入的80%。各州對《税法》和《關愛法案》的迴應方式各不相同,而且可能會繼續做出迴應。此外,出於州所得税的目的,可能會有暫停使用NOL或以其他方式限制NOL使用的時期,例如加州最近的立法限制了從2020年開始至2023年前的納税年度NOL的使用。
另外,根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節,如果一家公司在三年期間的股權所有權發生了按價值計算的超過50%的所有權變更,則該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能受到限制。類似規則可能適用於州税法。 我們確定所有權變更發生在2018年9月7日和2020年10月23日。截至2020年12月31日,我們沒有經歷過2020年10月23日所有權變更後的所有權變更。此外,我們可能會在 未來體驗所有權變更,
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由於此次發行或我們股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)。如果發生所有權變更,我們利用NOL結轉和 其他税務屬性減少未來納税義務的能力可能會受到限制。
我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於幾個因素,我們的有效税率可能會增加, 包括:
| 在我們經營業務的不同司法管轄區的税前收益相對金額的變化, 具有不同的法定税率; |
| 税收法律、税收條約、法規的變更或解釋; |
| 根據對我們未來業績的估計、可能的税務籌劃策略的審慎和可行性以及我們開展業務的經濟和政治環境,對我們實現遞延税項資產能力的評估發生變化; |
| 當前和未來税務審計、審查或行政上訴的結果;以及 |
| 有關我們在某些司法管轄區開展業務的能力的限制或不利調查結果。 |
此外,税務機關可能不同意我們採取的納税立場,這可能會導致 增加納税義務。例如,税務機關可以斷言我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税,根據國際税務條約,我們通常被稱為非常設機構 ,如果成功,這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來,已經進行了許多這樣的變化,未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
在我們開展業務的國家/地區的税收制度的變化和不確定性,可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響,並減少我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務,並在多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率 可能受到多個因素的重大不利影響,包括:不斷變化的税收法律、法規和條約或其解釋;正在考慮的税收政策舉措和改革;我們所在司法管轄區的税務機關的做法;税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革,或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響,但這些變化,如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐中,可能會增加我們迄今已支出的估計税負和我們財務狀況報表中支付或應計的税負,並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及未來我們在其運營的國家/地區的整體或有效税率,減少我們股東的税後回報,並增加複雜性。税收遵從的負擔和成本。
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來經營結果、財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含下列詞彙:預期、相信、思考、繼續、 可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、項目、應該、目標、將或將會、或這些詞的否定或其他類似的術語或表述。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性 陳述會受到本招股説明書的風險因素一節和本招股説明書其他部分所述的一系列風險、不確定因素、因素和假設的影響,除其他事項外:
| 我們未來的預期增長; |
| 我們產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
| 我們準確預測產品需求的能力; |
| 我們對新冠肺炎疫情對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果影響的預期; |
| 我們的產品被市場接受的速度和程度; |
| 我們的銷售和營銷組織未來的預期增長; |
| 與我們的產品商業化有關的第三方的表現和我們對第三方的依賴,包括單一來源供應商,在某些情況下,包括唯一來源供應商; |
| 我們能夠準確預測和生產適當數量的產品,以滿足商業需求。 |
| 美國和其他國家的監管動態; |
| 我們在美國和我們尋求開展業務的任何其他國家/地區對我們的產品保持監管批准或對新產品獲得監管批准的能力; |
| 我們對現有產品和任何未來產品的研究和開發; |
| 競爭產品的開發、監管批准和商業化; |
| 我們有能力留住和聘用高級管理人員和關鍵人員; |
| 我們對《就業法案》規定的新興成長型公司資格的期望值。 |
| 我們開發和維護公司基礎設施的能力,包括我們彌補現有重大弱點以及設計和維護有效的內部控制系統的能力; |
| 我們的財務業績和資本要求; |
| 我們對我們獲得和維護我們產品的知識產權保護能力的期望,以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力;以及 |
| 我們對此次發行所得淨收益的使用。 |
這些風險並非包羅萬象。本招股説明書的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素 。我們在競爭激烈、變化迅速的環境中運營
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可能不時出現新風險因素的環境,我們的管理層無法預測所有風險因素,也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性表述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況。我們沒有義務更新本招股説明書中作出的任何前瞻性陳述,以反映本招股説明書日期後的事件或情況,或反映新信息或意外事件的發生,除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的 前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
此外,我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎,但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明 不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給 註冊説明書的文件,並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。
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市場、行業和其他數據
本招股説明書中包含的某些市場、行業和競爭數據來自我們自己的內部估計和研究,以及公開信息、政府機構的報告和行業出版物和調查。在某些情況下,我們沒有明確提及這些數據的來源。本招股説明書中使用的所有市場和行業數據都固有地受到不確定性的影響,並涉及許多假設和限制,建議您不要過度重視此類信息。
由於各種因素,我們所處的行業面臨着高度的不確定性和風險,其中包括題為風險因素的章節中描述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與這些出版物和報告中所表達的結果大相徑庭。
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收益的使用
我們估計,在扣除估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後,我們將從本次發行中獲得約 百萬美元的淨收益(如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權,則約為百萬美元),這是假設的首次公開發行普通股每股$br}的發行價,也就是本招股説明書封面所述價格區間的中點。
假設我們在本招股説明書首頁所述的首次公開招股價格為每股1美元,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,每股增加(減少)1.00美元,將使我們從此次發行中獲得的淨收益增加(減少)約100萬美元,假設我們在本招股説明書首頁所提供的股票數量保持不變,並且在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。同樣,假設招股説明書首發價格為每股1,000,000美元,即本招股説明書首頁價格區間的中點不變,在扣除預計承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後,我們從本次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約百萬美元。
我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金和現金等價物一起使用如下:
| 約100萬至 百萬美元,用於資助製造活動; |
| 大約100萬至 百萬美元,用於建立我們的商業活動和為營銷活動提供資金;以及 |
| 剩餘款項用於營運資金和一般企業用途。 |
我們可以將淨收益的一部分用於補充業務、服務、產品或 技術的戰略投資。然而,我們目前沒有達成任何此類收購或投資的協議或承諾。
根據我們目前的運營計劃,我們估計,我們現有的現金和現金等價物,加上此次發行的估計淨收益,將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比預期更快地使用我們的 可用資本資源。
我們無法肯定地預測此次發行所得資金的所有特定用途,或我們將在上述用途上實際支出的金額。因此,我們的管理層在運用此次發行的淨收益時將擁有廣泛的酌處權。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素,包括運營現金流和我們業務的預期增長。在申請期間,我們打算將淨收益投資於短期、計息、投資級投資、 存單或美國政府的擔保債務。
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股利政策
我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息,目前我們也不打算在可預見的未來對我們的股本支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益,以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,取決於適用的法律,並將取決於我們的運營結果、財務狀況、合同限制和資本要求等因素。
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大寫
下表列出了截至2020年12月31日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本:
| 實際的基礎; |
| 備考基準,以實施(I)於2020年12月31日已發行的65,453,173股可贖回可轉換優先股在本次發售結束時轉換為同等數量的普通股,以及與本次發售結束相關的將我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值重新分類為永久股權,以及(Ii)我們將於本次發售結束時生效的經修訂及重述的公司註冊證書的提交及效力;及 |
| (I)上文所述的備考調整及(Ii)本次招股中普通股的發行及出售(假設首次公開招股價格為每股$,即本招股説明書封面所載價格區間的中點),扣除估計的承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售費用後,將生效。 |
您應將此信息與我們的合併財務報表一起閲讀,相關注釋包括 本招股説明書中其他地方包含的信息,以及本招股説明書中其他地方包含的標題為?選定的綜合財務數據?和?管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析?以及其他財務信息的章節中列出的信息。
截至2020年12月31日 | ||||||||||||
實際 | 形式上 | 形式上的作為 調整後的(1) |
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(未經審計) | ||||||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股 數據) |
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現金和現金等價物 |
$ | 165,231 | $ | 165,231 | $ | |||||||
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可贖回可轉換優先股,每股面值0.001美元:65,453,176股授權股份, 實際,沒有形式和調整後的股份;65,453,173股已發行和流通股,實際;沒有發行和流通的股份,形式和調整後的形式 |
194,319 | | ||||||||||
股東(赤字)權益: |
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普通股,每股面值0.001美元:授權股份115,000,000股,已發行股份23,432,062股,實際已發行股份23,432,062股;已授權股份,已發行和已發行股份,預計數;已授權股份,已發行和已發行股份,調整後預計數 |
23 | 65,476 | ||||||||||
額外實收資本 |
6,491 | 135,357 | ||||||||||
累計赤字 |
(22,607 | ) | (22,607 | ) | ||||||||
累計其他綜合收益 |
65 | 65 | ||||||||||
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股東(虧損)權益總額 |
(16,028 | ) | 178,291 | |||||||||
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總市值 |
$ | 343,522 | $ | 343,522 | $ | |||||||
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(1) | 假設普通股每股首次公開募股價格每增加(減少)1.00美元,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,將增加(減少)現金和現金等價物、額外實收資本、股東權益總額和總資本的調整後金額的形式約 $,假設我們提供的股票數量,如本招股説明書首頁所述,保持不變,在扣除估計承保折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。同樣,每增加一次 |
71
假設假設每股普通股的首次公開募股價格保持不變,假設每股普通股的假設首次公開募股價格保持不變,我們的現金和現金等價物、額外實收資本、股東權益總額和總資本的調整金額為1,000,000股,將增加(減少)預計金額 現金等價物、額外實收資本、總股東權益和總資本約 $。 |
上表中反映的本次發行後流通股數量為88,885,238股(包括轉換後的可贖回可轉換優先股),不包括:
| 截至2020年12月31日,可通過行使已發行股票期權發行的4,631,265股普通股,加權平均行權價為每股0.89美元; |
| 916,500股我們的普通股,可在行使2020年12月31日之後授予的已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股6.27美元; |
| 截至2020年12月31日,根據我們的2015年股權激勵計劃為未來發行預留的5,231,909股普通股,這些股票將在我們的2021年股權激勵計劃與本次發行相關的生效時停止發行; |
| 根據我們的2021年股權激勵計劃為未來發行預留的普通股股票,該計劃包括每年常青增長,並將與此次發行相關地生效;以及 |
| 根據我們的2021年員工購股計劃,我們為未來發行預留的普通股股票,包括每年常青增長,並將與此次發行相關地生效。 |
72
稀釋
如果您在本次發行中投資於我們的普通股,您的所有權權益將立即稀釋至首次公開募股每股價格與預計值之間的差額,即緊隨本次發行完成後調整後的普通股每股有形賬面淨值。
截至2020年12月31日,我們的歷史有形賬面淨赤字約為1,600萬美元,根據截至該日期已發行的23,432,062股普通股計算,每股普通股虧損0.68美元。我們每股的歷史有形賬面淨虧損是指我們的總有形資產減去我們的總負債和可贖回的可轉換優先股(不包括在永久股本中)的金額除以截至2020年12月31日的普通股流通股數量。
在進一步收到本次發行中我們出售普通股的淨收益 ,假設首次公開募股價格為每股 $,這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點,並扣除估計的承銷折扣和 佣金以及估計的我們應支付的發售費用後,截至2020年12月31日,我們的預計有形賬面淨值約為100萬美元。或每股普通股約 $。這一金額對我們的現有股東來説,代表着調整後每股有形賬面淨值的備考立即增加,對購買本次發行普通股的新投資者來説,調整後每股有形賬面淨值的預計立即攤薄約為每股 $。
下表説明瞭此次發行中以市盈率為基礎向投資者攤薄股份的情況:
假設每股首次公開募股價格 |
$ | |||||||
截至2020年12月31日的每股有形賬面淨值(虧損) |
$ | (0.68 | ) | |||||
截至2020年12月31日的歷史有形賬面淨值預計增長 |
2.69 | |||||||
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截至2020年12月31日的預計每股有形賬面淨值 |
$ | 2.01 | ||||||
由於投資者在此次發行中購買股票,預計每股有形賬面淨值增加 |
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預計為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值 |
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本次發行對投資者的每股攤薄 |
$ | |||||||
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假設本次招股説明書首發價格為每股1美元,即本招股説明書封面所列價格區間的中點,每增加(減少)1.00美元,將使本次發行後調整後每股有形賬面淨值的備考金額增加(減少)約$,並向新 投資者攤薄調整後每股有形賬面淨值約$,假設我們提供的普通股數量,如本招股説明書封面所述,在扣除估計承保折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後, 保持不變。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。同樣,假設假設首次公開發行價格保持不變,在扣除估計承銷折扣和佣金及吾等應支付的估計發售開支後,吾等的普通股股份數目每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)吾等於本次發售後的預計每股有形賬面淨值約 $1,000,000股,並減少(增加)參與本次發售的投資者的預計攤薄(經調整每股有形賬面淨值)約 。
如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權,則預計發行後調整後的有形賬面淨值將為每股$,對現有股東的預計每股有形賬面淨值將增加為每股$,向新投資者攤薄的每股將為 $,在每種情況下,假設首次公開募股價格為每股 $。本招股説明書封面所列價格區間的中點。
73
下表彙總了截至2020年12月31日,我們的現有股東向我們購買的普通股股份數量與購買本次發行股票的新投資者向我們支付的現金總對價和現有股東為本次發行前發行的普通股支付的每股平均價格之間的差額,以及新投資者為本次發行普通股支付的價格之間的差額。以下計算是基於 本招股説明書封面所列價格區間的中點,即每股假設首次公開發行價格,然後扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用。
購入的股份 | 總對價 | 加權的- 平均值 單價 分享 |
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數 | 百分比 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||||||
(單位:千,不包括股份、每股和百分比) | ||||||||||||||||||||
現有股東 |
% | $ | % | $ | ||||||||||||||||
新投資者 |
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總計 |
100 | % | $ | 100 | % | $ | ||||||||||||||
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下表中的流通股信息基於截至2020年12月31日已發行的88,885,238股我們的 普通股(包括我們在轉換後的可贖回可轉換優先股的股份),不包括:
| 截至2020年12月31日,可通過行使已發行股票期權發行的4,631,265股普通股,加權平均行權價為每股0.89美元; |
| 916,500股我們的普通股,可在行使2020年12月31日之後授予的已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股6.27美元。 |
| 截至2020年12月31日,根據我們的2015年股權激勵計劃為未來發行預留的5,231,909股普通股,這些股票將在我們的2021年股權激勵計劃與本次發行相關的生效時停止發行; |
| 根據我們的2021年股權激勵計劃為未來發行預留的普通股股票,該計劃包括每年常青增長,並將與此次發行相關地生效;以及 |
| 根據我們的2021年員工購股計劃,我們為未來發行預留的普通股股票,包括每年常青增長,並將與此次發行相關地生效。 |
如果承銷商全數行使購買額外股份的選擇權,我們的現有股東將擁有 %的股份,購買本次發行中我們普通股股份的投資者將擁有緊隨本次發行結束後我們已發行普通股股份總數的% 。
74
選定的合併財務數據
下表列出了我們選定的截至 顯示的日期和截止日期的綜合財務數據。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的選定綜合經營報表及全面收益(虧損)數據,以及截至2019年12月31日及2020年12月31日的選定綜合資產負債表數據, 源自本公司經審核的綜合財務報表及本招股説明書其他部分所載的相關附註。您應將這些數據與我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關附註一起閲讀,以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一節中的信息。?本節中選定的合併財務數據並不是為了取代我們的合併財務報表和相關附註,而是由本招股説明書中其他地方包含的合併財務報表和相關附註進行整體限定。我們的歷史結果並不一定代表着未來的預期結果。
截至的年度 十二月三十一日, |
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2019 | 2020 | |||||||
(單位為千,每股數據除外) | ||||||||
綜合經營報表和全面收益(虧損)數據: |
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收入,淨額 |
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產品 |
$ | 50,172 | $ | 85,283 | ||||
服務 |
7,711 | 7,556 | ||||||
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總收入,淨額 |
57,883 | 92,839 | ||||||
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銷售成本(1) |
||||||||
產品 |
22,894 | 32,277 | ||||||
服務 |
6,315 | 8,852 | ||||||
|
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銷售總成本 |
29,209 | 41,129 | ||||||
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毛利 |
28,674 | 51,710 | ||||||
運營成本和支出: |
||||||||
研發(1) |
8,931 | 13,693 | ||||||
銷售和市場營銷(1) |
10,241 | 14,988 | ||||||
一般和行政(1) |
6,739 | 9,370 | ||||||
訴訟和解 |
20,019 | | ||||||
|
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總運營費用 |
45,930 | 38,051 | ||||||
|
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營業收入(虧損) |
(17,256 | ) | 13,659 | |||||
利息支出 |
(1 | ) | (333 | ) | ||||
利息收入 |
711 | 110 | ||||||
其他(費用),淨額 |
252 | 994 | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他收入(費用)合計,淨額 |
962 | 771 | ||||||
所得税準備金(受益於) |
533 | (4,981 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
淨收益(虧損) |
$ | (16,827 | ) | $ | 19,411 | |||
|
|
|
|
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外幣折算調整,税後淨額 |
(25 | ) | 212 | |||||
|
|
|
|
|||||
綜合淨收益(虧損) |
$ | (16,852 | ) | $ | 19,623 | |||
|
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損)(2) |
$ | (0.80 | ) | $ | 0.15 | |||
|
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|
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每股普通股股東應佔淨收益,稀釋後(2) |
$ | (0.80) | $ | 0.13 | ||||
|
|
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計算每股淨收益(虧損)時使用的加權平均股數,基本(2) |
20,950,082 | 21,845,666 | ||||||
|
|
|
|
75
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位為千,每股數據除外) | ||||||||
用於計算每股淨收益的加權平均股數,稀釋後(2) |
20,950,082 | 24,457,061 | ||||||
|
|
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|
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普通股股東的預計每股淨收益基本(未經審計)(3) |
$ | 0.25 | ||||||
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普通股股東每股攤薄後預計淨收益(未經審計)(3) |
$ | 0.25 | ||||||
|
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|||||||
預計加權平均已發行普通股基本(未經審計)(3) |
76,494,539 | |||||||
|
|
|||||||
預計加權平均已發行普通股稀釋後(未經審計)(3) |
79,105,934 | |||||||
|
|
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其他財務和運營數據(未經審計): |
||||||||
調整後的EBITDA(4) |
$ | 3,341 | $ | 14,873 |
(1) | 包括基於股票的薪酬如下: |
截至的年度十二月三十一日, | ||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | ||||||
銷售成本 |
$ | 90 | $ | 232 | ||||
研發 |
58 | 109 | ||||||
銷售和市場營銷 |
67 | 183 | ||||||
一般和行政 |
54 | 87 | ||||||
|
|
|
|
|||||
基於股票的薪酬總支出 |
$ | 269 | $ | 611 |
(2) | 有關普通股股東應佔基本及攤薄每股淨收益(虧損)的計算詳情,請參閲本招股説明書其他部分的經審核綜合財務報表附註2。 |
(3) | 用於計算普通股股東應佔未經審核備考基本及攤薄每股淨收入的未經審核備考基本及攤薄加權平均已發行普通股已準備於符合資格的首次公開招股後,使我們的可贖回可轉換優先股的所有已發行股份自動轉換為我們的普通股,猶如建議的首次公開招股已發生一樣。 |
(4) | 調整後的EBITDA是一項非公認會計準則財務指標,我們將其定義為經利息支出、利息收入、其他收入(費用)、淨額、所得税撥備、折舊和攤銷、訴訟和解和基於股票的薪酬支出調整後的淨虧損。 |
管理層使用調整後的EBITDA來評估我們業務的財務業績和我們業務戰略的有效性。我們公佈調整後的EBITDA是因為我們相信,分析師、投資者和其他感興趣的各方經常使用調整後的EBITDA來評估我們行業的公司,而且它有助於在整個報告期內進行一致的比較。此外,我們認為,它有助於突出我們經營業績的趨勢,因為它排除了不能反映我們核心經營業績的項目。 |
調整後的EBITDA作為一種分析工具有侷限性,您不應孤立地考慮它,也不應將其作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代。我們未來可能會產生與調整後EBITDA列報類似的費用。特別是,我們預計未來將產生有意義的股票薪酬支出。其他限制包括調整後的EBITDA沒有反映: |
| 資本支出或合同承諾的所有支出或未來需求; |
76
| 我們營運資金需求的變化; |
| 所得税撥備,這可能是我們運營成本和能力的一個必要要素; |
| 重置折舊資產的成本,未來經常需要重置; |
| 員工薪酬支出中的非現金部分;以及 |
| 我們認為不能在經常性的基礎上反映我們持續運營的事項所產生的收益或費用的影響。 |
此外,調整後的EBITDA可能無法與我們行業或不同行業的其他公司使用的類似名稱的衡量標準 進行比較。
下表將最直接可比的GAAP財務指標與這些非GAAP財務指標進行了核對。
截至的年度十二月三十一日, | ||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | ||||||
調整後的EBITDA |
||||||||
淨收益(虧損) |
$ | (16,827 | ) | $ | 19,411 | |||
折舊及攤銷 |
309 | 603 | ||||||
所得税準備金(受益於) |
533 | (4,981 | ) | |||||
利息收入 |
(711 | ) | (110 | ) | ||||
利息支出 |
1 | 333 | ||||||
其他(收入)費用,淨額 |
(252 | ) | (994 | ) | ||||
訴訟和解(1) |
20,019 | | ||||||
基於股票的薪酬(2) |
269 | 611 | ||||||
|
|
|
|
|||||
調整後的EBITDA |
$ | 3,341 | $ | 14,873 |
(1) | 表示與2020年10月6日與Becton,Dickinson and Company簽訂的和解協議相關的訴訟和解費用。有關本公司訴訟和解費用的詳情,請參閲本招股説明書其他部分所載經審核綜合財務報表的附註15。 |
(2) | 代表與期權獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出。 有關股票薪酬支出的詳細信息,請參閲本招股説明書中其他部分的經審計合併財務報表的附註12。 |
截至12月31日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
綜合資產負債表數據: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 30,122 | $ | 165,231 | ||||
營運資本(1) |
46,726 | 182,086 | ||||||
總資產 |
70,361 | 219,979 | ||||||
法律清償責任,扣除當期部分 |
14,429 | 10,959 | ||||||
總負債 |
37,409 | 41,688 | ||||||
可贖回可轉換優先股 |
74,653 | 194,319 | ||||||
累計赤字 |
(42,018 | ) | (22,607 | ) | ||||
股東赤字總額 |
(41,701 | ) | (16,028 | ) |
(1) | 我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的進一步詳情,請參閲我們的經審核綜合財務報表和本招股説明書其他部分所包括的經審計綜合財務報表附註5。 |
77
管理層的討論和分析
財務狀況和經營成果
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及本招股説明書中其他地方包含的標題為精選合併財務數據和我們的合併財務報表和相關注釋的部分。本討論和本招股説明書的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於風險因素一節中討論的那些因素。另請參閲關於前瞻性陳述的特別説明一節。
概述
我們是一家領先的生命科學技術公司,通過利用新的技術方法推進下一代細胞分析工具。我們的目標是通過不斷創新,推動生物醫學研究和臨牀應用的科學進步,成為一流的細胞分析公司。我們相信,我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀 通過利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(全譜分析或FSP)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜中的信息力量 來實現更高級別的復接,並具有極高的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度,這些設計利用了 創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務,為我們的客户提供全面和集成的解決方案。自2017年年中至2021年3月31日我們在美國首次進行商業發佈以來,我們已向世界各地的客户銷售和部署了700多臺儀器,主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成,其中包括最大的製藥公司、超過125家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。除了我們的核心儀器外,我們還計劃在2021年6月推出Aurora細胞分選機 (Aurora CS),它使用我們的FSP技術進一步拓寬我們在細胞分析方面的潛在應用。
我們相信,我們的員工以及我們在美國、歐洲和亞洲的全球覆蓋範圍將使我們能夠 繼續執行我們的增長戰略,在競爭中保持領先地位,並保持在細胞分析領域的創新前沿。我們的領導團隊在生命科學和技術領域擁有廣泛的記錄。截至2021年3月31日,我們擁有一個由390多名員工組成的多學科團隊,擁有110多個高級學位,其中包括70多名博士和MD,擁有光學、電子、流體、計算機科學、化學、生物和醫學方面的專業知識。 我們擁有超過120名員工的全球商業團隊和超過100名員工的研發團隊,擁有豐富的專業知識、行業經驗和與關鍵意見領袖、行業領導者、創新者和潛在客户的協作關係。
我們在提供優質高效的客户服務方面有着悠久的歷史,我們的產品開發努力反映了我們對客户需求的深刻理解。我們的主要優勢之一是面向客户的技術團隊,他們與我們的客户密切合作,為市場上未得到滿足的需求確定和 找到解決方案。我們與KOL密切合作,生成相關數據和出版物,以證明我們的FSP方法不僅是可行的,而且是高質量的。我們計劃繼續執行我們的 戰略,通過推動採用我們的FSP解決方案、激勵創新、投資於集成工作流程解決方案以及推動臨牀市場的應用程序開發和採用來加速我們的增長。
我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的工廠生產樂器。我們將我們的運營模式 設計為資本效率高,並隨着產品數量的增長而高效擴展。
78
在截至2020年12月31日的一年中,我們的總收入較上年的5,790萬美元增長了60%,達到9,280萬美元,這主要歸功於我們的Aurora和Northern Lights系統的銷售。
到目前為止,我們已經在北美、歐洲和中國採取了直銷模式,並通過第三方 經銷商在亞洲(前中國)、歐洲某些地區、南美、中東和非洲銷售我們的產品。直銷收入佔截至2020年12月31日的年度總收入的83%。 來自經銷商的收入佔截至2020年12月31日的年度總收入的17%。
我們將相當一部分資源集中在開發新產品和解決方案上,以滿足客户需求。我們的研究和開發工作側重於開發新的和補充的儀器、試劑和試劑盒,並繼續 操作軟件開發。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度,我們的研發支出分別為890萬美元和1370萬美元。我們打算在未來繼續在研發方面進行重大投資。
我們希望通過招聘更多具有強大科學和技術背景的員工,繼續投資於我們的商業基礎設施,以支持我們極光和北極光儀器的銷售增長,以及我們計劃擴大試劑產品和麪板設計能力。我們還計劃 繼續在全球範圍內投資於銷售、營銷和業務開發,以推動我們產品的商業化。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們產生的銷售和營銷費用分別為1,020萬美元和1,500萬美元。
自2014年成立以來,我們主要通過私募我們的可贖回可轉換優先股、銷售我們產品和服務的收入以及Paycheck保護計劃(PPP)下的貸款收益來為我們的運營提供資金。
除了2020年我們處於淨收益狀況外,我們每年都出現淨虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度,我們的淨虧損分別為1,680萬美元和1,940萬美元。從截至2019年12月31日的年度淨虧損轉變為截至2020年12月31日的年度淨收益,主要是由於對我們的極光和北極光系統的持續需求帶來的收入增加。
我們預計與持續活動相關的費用將大幅增加,因為我們:
| 吸引、聘用和留住人才; |
| 投資於流程、商業基礎設施和支持功能,以擴展我們的業務並推出新產品和服務 ; |
| 支持我們的研發工作; |
| 繼續在地理上擴張; |
| 保護和捍衞我們的知識產權;以及 |
| 對互補的業務、服務、產品或技術進行戰略投資。 |
影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素
我們相信,我們的財務業績一直是,在可預見的未來將繼續,主要由以下所述的多個因素推動,每一個因素都為我們的業務帶來增長機會。這些因素也構成了重要的挑戰,我們必須成功地應對這些挑戰,以維持我們的增長和改善我們的業務成果。我們成功應對這些挑戰的能力受到各種風險和不確定因素的影響,包括本招股説明書其他部分包含的風險因素標題下描述的風險和不確定因素。
79
全球客户採用率
我們的財務業績在很大程度上是由我們增加FSP平臺採用率的能力推動的,這是我們未來成功所依賴的關鍵因素 。我們計劃通過業務開發、直接銷售和營銷以及第三方分銷來推動全球客户的採用。我們正在投資於我們的直銷組織和商業支持功能,並發展第三方分銷商關係,以支持全球擴張和推動收入增長。作為這項努力的一部分,我們在截至2020年12月31日的財年增加了72%的直銷人員,與截至2019年12月31日的財年相比,我們打算繼續增加我們的員工隊伍,以適應我們的增長。
經常性收入
我們相信,我們為新老客户不斷擴大的儀器安裝基礎將為我們提供更大的影響力,以 推動試劑和服務收入的增長,而這些收入本質上是經常性的。此外,隨着我們開發和識別新的應用程序和產品,我們希望在我們的客户羣中進一步提高拉動能力。我們預計,隨着客户羣的擴大,絕對經常性收入將會增加,併成為我們收入的重要貢獻者。
收入組合 和毛利率
我們的收入主要來自銷售我們的儀器和服務,我們的核心儀器 認識到比我們的服務更高的毛利率。雖然我們的工具和服務的銷售組合存在波動,但在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內,我們的核心工具銷售產生的收入分別佔我們總收入的87%和92%。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的每一年中,儀器銷售額佔總收入的百分比都有所增加。
儘管我們預計未來核心儀器的銷售額將繼續佔我們收入的最大百分比,但我們預計試劑銷售額佔我們總收入的百分比將會增加,隨着我們擴大安裝基礎並加強對試劑商業化的關注,我們的毛利率將經歷相應的改善。隨着我們提高製造效率、儀器可靠性和對使用我們儀器的人員進行培訓,我們還預計核心儀器的毛利率會更高,我們預計這將減少保修索賠。我們在某些地區的銷售,特別是美國以外的銷售,是通過第三方分銷合作伙伴實現的,這些合作伙伴通常會收到折扣價格,因此毛利率低於我們直銷組織認可的毛利率。此外,我們的毛利率和儀器銷售價格未來可能會波動,因為我們會繼續擴大美國以外地區的第三方分銷合作伙伴數量,推出新產品並降低生產成本。 由於新產品的推出時間不同,我們的毛利率和儀器銷售價格可能會出現波動。
在短期內,我們預計與儀器相關的製造流程的持續優化以及產品製造分銷設施的擴展將對我們的毛利率產生最大影響。除了競爭產品進入市場的影響外,我們的工具、服務和試劑未來的毛利率將取決於我們需要支付的任何特許權使用費的結果,以及該特許權使用費適用的特許權使用費費率和產品。
向新市場擴張
我們將研發重點放在附加值最高的FSP產品上,以滿足研究和臨牀市場不斷增長和未得到滿足的需求。我們與研究人員和臨牀醫生密切合作,優化和實施新的面板和應用程序,以滿足他們的特定需求。我們還通過與客户、學術實驗室、KOL和行業合作伙伴的合作,對潛在的新產品、新應用和對現有產品的改進,以及將在不同領域受益的生物標誌物組合,獲得了寶貴的見解。我們計劃繼續投資於新產品開發和增強功能,以支持我們向新市場擴張。
80
我們的北極光系統於2019年在中國獲得臨牀認證,並於2020年9月根據歐盟體外診斷醫療器械指令獲得CE標誌。憑藉這些成就,我們的北極光系統可用於中國和歐洲的醫院、實驗室和診所的臨牀診斷。
關鍵業務指標
我們定期審查以下關鍵業務指標,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為以下指標代表了我們當前的業務;但是,我們預計隨着業務的發展,這些指標將發生變化,或可能被其他或 個不同的指標所取代。
十二月三十一日, | ||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | ||||||
銷售渠道組合 |
||||||||
直銷渠道 |
$ | 51,385 | $ | 77,107 | ||||
總代理商渠道 |
6,498 | 15,732 | ||||||
|
|
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|||||
總收入,淨額 |
$ | 57,883 | $ | 92,839 | ||||
|
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客户組合 |
||||||||
學術界和政府 |
$ | 31,576 | $ | 45,674 | ||||
生物技術、製藥、經銷商和CRO |
26,307 | 47,165 | ||||||
|
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|||||
總收入,淨額 |
$ | 57,883 | $ | 92,839 | ||||
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總代理商通常向其他客户類別中確定的最終客户銷售產品。
下表列出了截至提交日期 的累計核心儀器(Aurora和Northern Lights系統):
12月31日 | ||||||||||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | 變化 | 更改百分比 | ||||||||||||
已發貨的儀器 |
303 | 657 | 354 | 117 | % | |||||||||||
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總計 |
303 | 657 | 354 | 117 | % |
新冠肺炎更新
全球新冠肺炎疫情繼續快速發展,我們打算繼續密切關注它。為了應對新冠肺炎疫情和由此產生的各種政府指令,我們採取了積極主動的措施來保護我們的員工、承包商、客户以及訪問的供應商和供應商的健康和安全。我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們的業務以及我們的客户和供應商業務的影響。我們採取的一些措施 如下:
| 作為一項基本業務,根據加利福尼亞州發佈的行政命令中規定的標準,我們在新冠肺炎大流行期間在適用的安全指南內繼續運營。在2020年3月初,我們迅速制定了協議,讓我們的大部分人員遠程工作。某些從事研發和製造業務的員工繼續在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠現場工作。我們在無錫和上海的員工,由於國家取消了當地的限制,中國於2020年3月恢復正常工作,承擔研發和製造業務。在美國,我們已經實施了社會距離和其他保護措施,以努力保護我們在現場工作的人員的健康和安全。我們還限制了商務旅行,訪問權限也受到限制 |
81
向對我們的業務運營至關重要的供應商、供應商和合作夥伴提供我們的設施。雖然到目前為止,這些安排還沒有對我們維持業務運營的能力產生實質性影響,包括財務報告系統的運行、財務報告的內部控制以及披露控制和程序,但鑑於疫情持續時間和範圍存在相當大的不確定性,因此無法合理估計相關的財務和運營影響。 |
| 我們的生產、運輸和客户服務功能將繼續運行,以保持向客户持續供應產品和服務,併為我們的內部研發活動提供服務。我們正在定期與供應商溝通,以確保我們的供應鏈保持完整,我們還沒有遇到任何材料供應問題。 我們在世界各地的客户服務團隊正在遠程運營,並在需要時隨時為我們的客户和合作夥伴提供幫助。 |
| 最初,由於旅行限制 和原地避難所的命令,我們在發運和安裝我們的FSP系統以及在某些地區培訓客户的能力方面遇到了一些延遲。 2020年3月,我們開始開發並繼續開發遠程學習功能,以幫助我們的客户和合作夥伴運營,並減少我們的現場應用科學家和現場支持工程師所需的客户/合作伙伴現場訪問次數 以遵守旅行限制和特定國家/地區的檢疫要求。 |
| 我們正在積極審查和管理成本,以適應當前環境。到目前為止,新冠肺炎疫情還沒有對我們的業務或運營結果產生實質性的不利影響。 |
新冠肺炎大流行的潛在影響(我們已經經歷了其中一些) 包括整個風險因素部分描述的影響,包括在美國或全球範圍內大流行、流行或爆發傳染病可能對我們的業務造成不利影響。我們打算繼續 積極監控與新冠肺炎相關的情況,並採取進一步行動來改變我們的運營,包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動,或我們認為符合我們的員工和與我們有業務往來的其他第三方的最佳利益的行動。
我們運營結果的組成部分
總收入,淨額
我們目前的總收入是產品收入和服務收入的淨值。
產品。我們的產品收入主要來自我們的Aurora和北極光系統、儀器配件(如裝載機)和少量消耗品(如試劑)的銷售。我們提供多種版本的極光和北極光系統,根據系統中集成的激光數量,有不同的價格點。我們還通過銷售我們傳統的流式細胞儀系統獲得收入,該系統在中國有售。當儀器的控制權轉移到客户手中時,我們確認產品收入。
服務。我們的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修,這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認,安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。
隨着我們擴大銷售組織和銷售區域,擴大我們的 客户基礎,並擴大對我們產品的新老客户的認知,我們預計我們的收入將以絕對美元計算增加。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們的收入分別為5790萬美元和9280萬美元。
銷售總成本、毛利和毛利率
我們的總銷售成本包括產品銷售成本和服務銷售成本。
82
產品。與我們產品相關的銷售成本主要包括生產過程中發生的與製造相關的成本、庫存減記、保修成本、第三方特許權使用費成本、人員及相關成本、零部件材料成本、管理費用、包裝和交付以及折舊費用 費用。
服務。與我們的服務相關的銷售成本主要包括人員和相關成本、與產品更換、產品更新和產品資質驗證相關的費用以及折舊費用。
我們預計未來一段時間我們的銷售總成本將以絕對美元計算增加,這與我們預期的收入增長和員工人數增長相對應,以支持我們的製造、運營、現場服務團隊和支持組織。
毛利的計算方法是收入減去銷售總成本。毛利是指毛利佔收入的百分比。我們未來一段時間的毛利將取決於各種因素,包括可能影響我們定價的市場條件、我們工具和服務協議之間的銷售組合變化、已有產品和新產品之間的產品組合變化、過剩和過時庫存、我們的製造運營相對於批量的成本結構以及產品保修義務。
運營費用
我們的運營費用主要包括研發、銷售和營銷,以及一般和行政費用、折舊和攤銷以及相關管理費用。
研發。我們的研發費用主要包括工資、福利、研發部門員工的股票薪酬成本、獨立承包商成本、實驗室用品、設備維護和材料費用。
我們計劃繼續投資於我們的研發工作,包括招聘更多員工來改進 現有產品和開發新產品。我們預計,由於我們對產品 開發的持續投資,未來幾個時期的研發費用將以美元絕對值計算增加,並佔收入的百分比有所不同。
銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷部門員工的工資、福利、 和股票薪酬成本、銷售佣金、營銷材料成本、差旅費用以及與展會、培訓和各種研討會相關的成本。隨着我們擴大我們的商業銷售、營銷和業務開發團隊,增加我們在全球的業務,並增加營銷活動以提高我們平臺的知名度和採用率,我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計增加。雖然這些 費用佔收入的百分比可能因時期而異,但我們預計,隨着我們繼續發展我們的商業組織以支持業務的預期增長,這些費用在短期內佔銷售額的百分比將會增加。
一般和行政。我們的一般和行政費用主要包括高管、會計和財務、法律和人力資源職能部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本,以及專業服務費,如諮詢、審計、税務、法律、一般公司成本和分配的管理費用 。我們預計,在此次發行後成為上市公司後,我們的運營費用將會增加。特別是,隨着我們建立更全面的合規和治理職能,維護IT成本,根據薩班斯-奧克斯利法案審查財務報告的內部控制,以及根據美國證券交易委員會的規則和法規編制和分發定期報告,我們預計我們的會計、法律、人事相關費用以及在一般和行政費用中報告的董事和高級管理人員的保險成本 將會增加。因此,我們的歷史運營結果可能不能代表我們未來的運營結果。
我們預計這些費用在不同時期佔收入的百分比將有所不同。
83
其他收入(費用),淨額
利息支出。利息支出主要包括訴訟現值的增加 和解債務。有關和解的進一步詳情,請參閲本招股説明書其他部分所載經審核綜合財務報表附註內的附註15。
利息收入。我們的利息收入主要包括現金和現金等價物的利息,這些現金和現金等價物 投資於現金存款和貨幣市場基金。
其他收入(費用),淨額。我們的其他收入(支出),淨額 主要由匯兑損益組成。
所得税
我們的所得税撥備(受益於)主要包括聯邦税、地方税和美國的州最低税以及外國税撥備。隨着我們計劃擴大國際商業活動的規模和範圍,美國和此類活動的外國税收的任何變化都可能增加我們未來的所得税撥備 。
行動的結果
應結合本招股説明書其他部分所列經審計的綜合財務報表和相關附註對以下所列經營業績進行審查。
截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度比較
下表列出了本公司各期業務數據的綜合結果:
截至的年度十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
收入,淨額: |
||||||||
產品 |
$ | 50,172 | $ | 85,283 | ||||
服務 |
7,711 | 7,556 | ||||||
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|||||
總收入,淨額 |
57,883 | 92,839 | ||||||
|
|
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|
|||||
銷售成本: |
||||||||
產品 |
22,894 | 32,277 | ||||||
服務 |
6,315 | 8,852 | ||||||
|
|
|
|
|||||
銷售總成本 |
29,209 | 41,129 | ||||||
|
|
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|
|||||
毛利 |
28,674 | 51,710 | ||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
8,931 | 13,693 | ||||||
銷售和市場營銷 |
10,241 | 14,988 | ||||||
一般和行政 |
6,739 | 9,370 | ||||||
訴訟和解 |
20,019 | | ||||||
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總運營費用 |
45,930 | 38,051 | ||||||
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營業收入(虧損) |
(17,256 | ) | 13,659 | |||||
其他收入(支出): |
||||||||
利息支出 |
(1 | ) | (333 | ) | ||||
利息收入 |
711 | 110 |
84
截至的年度十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
其他收入(費用),淨額 |
252 | 994 | ||||||
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其他收入(費用)合計,淨額 |
962 | 771 | ||||||
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所得税前收入(虧損) |
(16,294 | ) | 14,430 | |||||
所得税準備金(受益於) |
533 | (4,981 | ) | |||||
|
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淨收益(虧損) |
$ | (16,827 | ) | $ | 19,411 | |||
外幣折算調整,税後淨額 |
(25 | ) | 212 | |||||
|
|
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|||||
綜合淨收益(虧損) |
$ | (16,852 | ) | $ | 19,623 | |||
|
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總收入,淨額
截至的年度十二月三十一日, | 變化 | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 金額 | % | |||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) | ||||||||||||||||
收入,淨額 |
||||||||||||||||
產品 |
$ | 50,172 | $ | 85,283 | $ | 35,111 | 70 | % | ||||||||
服務 |
7,711 | 7,556 | (155 | ) | (2 | )% | ||||||||||
|
|
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|
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|||||||||
總收入,淨額 |
$ | 57,883 | $ | 92,839 | $ | 34,956 | 60 | % |
與截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的年度的總收入淨額增加了3,500萬美元,增幅為60%。收入的增長主要是由於繼續採用我們的Aurora和Northern Lights系統導致的產品收入增加,以及由於混合產品銷售和我們核心儀器的單位銷售額增加而導致的平均銷售價格上漲,但與非Cytek儀器服務合同相關的服務收入下降部分抵消了這一增長。
與截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的年度產品收入增加了3,510萬美元,增幅為70%,達到8,530萬美元。這一增長主要是由於我們的Aurora和Northern Lights系統的單位銷售額增加,我們的儀器銷售額增加了3340萬美元,以及我們翻新儀器的銷售額增加了170萬美元。
與截至2019年12月31日的年度相比,截至2020年12月31日的年度服務收入減少155,000美元,降幅為2%,降至760萬美元。減少的主要原因是與非Cytek儀器相關的服務合同收入減少292,000美元,但專業服務收入增加137,000美元,部分抵消了減少的收入。雖然我們過去一直為非Cytek儀器提供維護服務和支持功能,但自2021年1月1日起,我們停止銷售非Cytek儀器的服務合同,同時繼續履行先前存在的多年服務合同。在資源可用的情況下,我們按需提供專業服務來支持非Cytek儀器。與我們的預期一致,2020年與非Cytek儀器服務合同相關的收入下降。我們的戰略是在預期對我們的Aurora和Northern Lights儀器的需求不斷增長的情況下轉移資源,並允許我們在儀器超出保修期時為其提供全面支持。
85
銷售總成本、毛利和毛利率
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
銷售成本: |
||||||||||||||||
產品 |
$ | 22,894 | $ | 32,277 | $ | 9,383 | 41 | % | ||||||||
服務 |
6,315 | 8,852 | 2,537 | 40 | % | |||||||||||
|
|
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|
|
|
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|||||||||
銷售總成本 |
$ | 29,209 | $ | 41,129 | $ | 11,920 | 41 | % | ||||||||
毛利 |
$ | 28,674 | $ | 51,710 | $ | 23,036 | 80 | % | ||||||||
毛利率 |
50 | % | 56 | % |
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
產品: |
||||||||||||||||
收入 |
$ | 50,172 | $ | 85,283 | $ | 35,111 | 70 | % | ||||||||
銷售成本 |
22,894 | 32,277 | 9,383 | 41 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
毛利 |
$ | 27,278 | $ | 53,006 | $ | 25,728 | 94 | % | ||||||||
毛利率 |
54 | % | 62 | % | ||||||||||||
服務: |
||||||||||||||||
收入 |
$ | 7,711 | $ | 7,556 | $ | (155) | (2 | )% | ||||||||
銷售成本 |
6,315 | 8,852 | 2,537 | 40 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
毛利 |
$ | 1,396 | $ | (1,296 | ) | $ | (2,692 | ) | (193 | )% | ||||||
毛利率 |
18 | % | (17 | )% |
隨着我們繼續擴大業務規模,截至2020年12月31日的年度的銷售總成本較截至2019年12月31日的年度增加1,190萬美元,或 41%,這主要是由於我們的極光和北極光系統的採用增加,主要包括材料成本增加870萬美元,以及員工人數和與人員相關的費用增加320萬美元。與人事有關的費用增加的主要原因是與薪金有關的費用增加,包括按股票計算的薪酬增加141000美元。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,毛利率分別從佔總收入的50%和56%提高了600個基點。這一增長主要是由於交付給最終客户的核心儀器增加。
雖然我們看到總毛利率大幅上升,但由於我們決定退出非Cytek儀器服務市場,我們的服務收入毛利率已從18%降至(17%)。這些結果與我們的預期一致,即隨着我們將資源轉移到完全支持超出保修期的儀器,與 非Cytek儀器的服務合同相關的收入將減少。
運營費用
研發
截至的年度十二月三十一日, | 變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
研發 |
$ | 8,931 | $ | 13,693 | $ | 4,762 | 53 | % |
86
截至2020年12月31日的年度的研發費用為1,370萬美元,而截至2019年12月31日的年度的研發費用為890萬美元。研發費用增加480萬美元,主要是因為員工人數和與人員相關的費用增加了360萬美元,股票薪酬增加了51,000美元,其他成本增加了120萬美元,包括測試和資格材料、工程費用和與研發項目相關的其他成本。
我們預計,隨着我們繼續開發新產品和改進現有儀器和技術,我們的研發費用將以絕對值計算增加。
銷售和市場營銷
截至的年度十二月三十一日, | 變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
銷售和市場營銷 |
$ | 10,241 | $ | 14,988 | $ | 4,747 | 46 | % |
截至2020年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,500萬美元,而截至2019年12月31日的年度為1,020萬美元。增加470萬美元,原因是員工人數和人事相關費用增加480萬美元,專業服務增加200,000美元,營銷和廣告增加200,000美元,但由於商務旅行、貿易展和其他活動受到新冠肺炎疫情限制的影響,差旅費用減少450,000美元,部分抵消了增加的費用。與人事有關的費用增加的主要原因是銷售額增加帶來的佣金增加以及與薪金有關的費用增加,包括股票薪酬增加116 000美元。
隨着我們 僱傭更多的銷售和營銷人員,擴大我們的銷售支持基礎設施,並投資於我們的品牌和產品知名度,以進一步滲透美國和國際市場,我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。
一般和行政
截至的年度十二月三十一日, | 變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
一般和行政 |
$ | 6,739 | $ | 9,370 | $ | 2,631 | 39 | % |
截至2020年12月31日的年度的一般及行政開支為940萬美元,而截至2019年12月31日的年度為670萬美元。一般和行政費用增加270萬美元,主要是由於一般公司、員工人數和人員相關成本、業務費用、專業費用和其他與法律、會計、諮詢和IT服務相關的費用增加,以支持我們整體業務的增長。人事相關費用的增加包括基於股票的薪酬增加了33,000美元。
作為上市公司運營的結果,我們預計將繼續產生額外的一般和行政費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場的規章制度有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。因此,我們預計未來期間的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。
87
訴訟和解
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
訴訟和解 |
$ | 20,019 | $ | | $ | (20,019 | ) | (100 | )% |
截至2020年12月31日的年度的訴訟和解費用為零,而截至2019年12月31日的年度的訴訟和解費用為2000萬美元。這一變化是由與Becton,Dickinson and Company(BD)簽訂的和解協議相關的費用推動的。有關和解的進一步詳情,請參閲本招股説明書其他地方的經審核綜合財務報表附註中的附註15。
利息支出
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
利息支出 |
$ | (1 | ) | $ | (333 | ) | (332 | ) | N/m |
截至2020年12月31日的年度的利息支出為333,000美元,而截至2019年12月31日的年度的利息支出為735美元。利息開支增加332,000元,主要是由於屋宇署和解協議的現值折扣增加所致。有關和解的進一步詳情,請參閲本招股説明書其他部分的經審核綜合財務報表附註 中的附註15。
利息收入
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
利息收入 |
$ | 711 | $ | 110 | (601 | ) | (85 | )% |
截至2020年12月31日的年度的利息收入為110,000美元,而截至2019年12月31日的年度的利息收入為711,000美元。利息收入減少601,000美元是由於2020年利率較2019年下降而導致現金和短期存款的利息收入下降所致。
其他收入(費用),淨額
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
$ | 252 | $ | 994 | 742 | 295 | % |
截至2020年12月31日的年度,其他收入(支出)淨額為994,000美元,而截至2019年12月31日的年度為252,000美元。增加742,000美元是截至2020年12月31日的年度匯兑損益淨影響的結果。
所得税準備金(受益於)
截至的年度 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
2019 | 2020 | 金額 | % | ||||||||||||
所得税準備金(受益於) |
$ | 533 | $ | (4,981 | ) | (5,514 | ) | (1035 | )% |
88
從2019年533,000美元的所得税撥備變化到2020年500萬美元的所得税收益,主要是由於2020年釋放了600萬美元的遞延税項資產估值免税額。我們2020年的所得税收益也受到了按不同税率徵收的外國所得税以及研發税收抵免增加的影響。
流動資金和資本資源
概述
到目前為止,我們的主要資金來源是通過私募我們的可贖回可轉換優先股、銷售我們的產品和服務的收入以及PPP貸款。截至2020年12月31日,我們擁有約1.652億美元的現金和現金等價物,主要存放在美國的短期銀行存款賬户和貨幣市場基金中。我們自成立以來至2019年12月31日的運營累計現金流為負。 在截至2020年12月31日的一年中,我們從運營中產生了正的累積現金流。
資金需求
我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續投資於產品的研發、新產品和服務的商業化以及向新市場的擴張,我們將繼續在固定資產上投入大量現金。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括我們的收入、研發努力、新冠肺炎疫情的影響、投資於現有設施和新設施的額外資本支出的時機和規模,以及我們的製造業務、 銷售和營銷的擴大以及新產品的推出。我們已經並可能在未來達成收購或投資於業務、服務和技術的安排,任何此類收購或投資都可能顯著 增加我們的資本需求。
中國,我們目前預計未來12個月將增加資本支出,預計主要包括用於製造的設備和研發投資,以及與擴建無錫設施相關的支出。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們現有的現金和現金等價物以及來自 業務的預期現金流將足以滿足我們至少在本招股説明書發佈之日起未來12個月內的營運資本和資本支出需求。
流動資金來源
我們 主要通過私募我們的可贖回可轉換優先股來為我們的運營融資。截至2020年12月31日,我們通過出售可贖回可轉換優先股和普通股共籌集了2.08億美元。我們還從銷售我們的產品和服務的運營現金流中受益。
在2020年5月7日,我們根據PPP獲得了約410萬美元的貸款收益。PPP作為CARE法案的一部分,規定向符合條件的企業提供貸款,金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。我們已將這筆貸款中的280萬美元用於符合條件的用途,包括工資、福利、租金和水電費,截至2020年12月31日,我們已償還了130萬美元。貸款和應計利息 可免除,前提是貸款收益用於符合條件的用途。如果我們在24周內解僱員工或降低工資,貸款免賠額將會減少。我們預計 將在2021年第二季度償還PPP貸款。
89
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | ||||||
提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
$ | (13,747 | ) | $ | 15,156 | |||
投資活動 |
(973 | ) | (1,547 | ) | ||||
融資活動 |
93 | 122,607 | ||||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
(33 | ) | (587 | ) | ||||
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
$ | (14,660 | ) | $ | 135,629 | |||
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經營活動
截至2019年12月31日的年度,經營活動中使用的現金淨額為1,370萬美元,主要包括我們的淨虧損1,680萬美元,應收賬款增加1,260萬美元,以及直接歸因於銷售增加的庫存增加1,460萬美元。部分抵銷因與年內設立的屋宇署訴訟和解有關的法律和解責任2,170萬美元及應計開支及其他負債增加580萬美元而抵銷。
截至2020年12月31日止年度,經營活動提供的現金淨額為1,520萬美元,主要包括淨收入1,940萬美元、應計開支及其他負債增加820萬美元,這直接歸因於員工人數增加及相應的人事相關成本,以及為應付銷售量增加而增加的庫存 570萬美元。
投資活動
於截至2019年12月31日止年度內,用於投資活動的現金淨額為973,000美元,主要由實驗室及電腦設備的資本開支增加347,000美元及租賃改善增加764,000美元所帶動,但因傢俱及固定裝置採購減少152,000美元而部分抵銷。
於截至2020年12月31日止年度內,用於投資活動的現金淨額為150萬美元,主要受實驗室設備資本支出增加110萬美元及租賃改善增加344,000美元所帶動。
為 活動提供資金
在截至2019年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為93,000美元,這是由於行使期權時發行普通股所推動的。
在截至2020年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為1.226億美元,主要是由於我們於2020年10月發行了D系列可贖回可轉換優先股,淨收益為1.197億美元,購買力平價貸款淨收益為280萬美元,以及行使期權時發行普通股的淨收益為169,000美元。
90
合同義務和承諾
下表彙總了我們在2020年12月31日的不可撤銷合同義務,以及此類義務預計將對我們未來的流動性和現金流產生的影響:
按期間到期的付款 | ||||||||||||||||||||
(單位:千) |
總計 | 少於1 年 |
1 - 3 年份 |
4 - 5 年份 |
更多 多於5 年份 |
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租賃承諾額 |
$ | 16,233 | 1,887 | 4,582 | 3,931 | 5,833 | ||||||||||||||
BD里程碑付款 |
$ | 6,000 | 6,000 | | | | ||||||||||||||
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總計 |
$ | 22,233 | $ | 7,887 | $ | 4,582 | $ | 3,931 | $ | 5,833 |
租賃承諾額
我們根據各種不可取消的租約租賃辦公設施,這些租約將在不同的 日期到期。在某些租賃下,我們負責與運營、維護、維修和管理費相關的費用,這些費用被計入運營租賃。上表包括截至2020年12月31日不可取消租賃安排下的未來最低租賃付款。
許可協議
2018年2月13日,BD對我們提起訴訟,指控我們挪用商業祕密和侵犯版權。於2020年10月6日,吾等與BD訂立和解、許可及股權發行協議,根據該協議,吾等與BD同意於當日互相解除所有債權(BD協議)。作為和解協議的一部分,BD向我們授予了某些BD專利的非獨家、不可撤銷、永久、全球和不可轉讓的許可,並承諾不會在開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售我們當時的工具時, 強制、允許或鼓勵針對我們或我們的附屬公司強制執行BD專利。作為交換,我們同意,我們和我們的關聯公司不會在法律程序中對適用的BD專利權利要求的有效性、可執行性或範圍提出異議或質疑,並同意向BD支付某些付款,包括(I)一次性預付款,(Ii)基於我們某些產品的淨銷售額支付十年的低個位數專利使用費,(Iii)發生特定銷售門檻時的指定里程碑付款,以及(Iv)在控制權變更交易完成時的指定付款(如果有)。在截至2020年12月31日的年度內,我們還向BD發行了1,565,698股普通股,與BD 和解相關。
截至2020年12月31日,指定的里程碑很可能在12個月內實現 ,因此,600萬美元的里程碑付款包含在上面的合同債務表中。
表外安排
於提交報告期間,我們並無,目前亦無, 任何表外融資安排或與未合併實體或金融合夥企業的任何關係,包括為促進表外安排或其他合約上狹隘或有限的目的而設立的實體,包括有時稱為結構性融資的實體或特殊目的實體。
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率波動的結果。
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利率風險
我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險是指因利率或匯率的不利變化而產生的潛在損失。截至2019年12月31日和2020年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為3010萬美元和1.652億美元,其中主要包括貨幣市場基金和銀行存款,以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的限制性現金分別為368,000美元和888,000美元。我們投資的主要目標是保本和提供流動性。這些貨幣市場基金和銀行存款以低於1%的浮動利率產生利息收入。截至2020年12月31日,我們有一筆PPP貸款,固定利率為1%。
因此,我們認為,由於我們的現金、現金等價物和購買力平價貸款的短期性質,我們不會面臨、也不會在不久的將來因利率變化而面臨重大風險。
外幣風險
我們的收入來自全球各地,主要是美國、歐洲和亞洲。我們的外匯風險與我們以美元以外的貨幣(主要是人民幣和歐元)計價的收入和運營費用有關,導致我們的收入和運營業績都受到匯率波動的影響。
隨着我們擴大在國際市場的業務,我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化 波動的影響,未來可能會受到外匯匯率變化的不利影響。到目前為止,我們還沒有達成任何旨在將這些匯率波動的影響降至最低的對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們打算繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
我們不認為通脹或外匯風險對我們的業務、財務狀況、 或本報告所述期間的經營結果有實質性影響。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們已經按照美國公認會計準則編制了合併財務報表。我們編制這些合併財務報表要求我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出我們的估計,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債從其他來源看起來並不明顯。新冠肺炎疫情在當前環境中造成的經濟不確定性可能會限制我們準確做出和評估我們的估計和判斷的能力。
因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。我們 相信以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及更重要的領域,涉及管理層的判斷和估計。
雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的經審核綜合財務報表附註2中有所描述,但我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的綜合財務業績是最關鍵的。
收入確認
我們的產品收入包括儀器系統和配件的銷售。我們在將儀器控制權移交給客户的 時間點確認產品收入。
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我們的服務收入主要包括保修後服務合同、 安裝和維修,這些都隨着時間的推移而得到認可。保修後服務合同在合同期限內按比例確認,安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時,收入即確認,其數額反映了該實體預期有權獲得的對價,以換取這些貨物或服務。為了確定其與客户的安排的收入確認,我們執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務;以及(V)當實體履行履約義務時(或 為)確認收入。
產品在交貨時開具發票,付款期限為30至90天。服務合同預先開具發票,付款期限通常為30天。對於那些條款超過一年的安排,任何預先收到的付款都是出於融資以外的原因。只有在確認的累計金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下,才確認收入。可變考量並不重要。
我們的某些銷售合同涉及在具有合同約束力的安排內交付或履行多種產品和服務。我們已將這些履約義務確定為不同的履約義務,因為客户可以單獨或與客户可隨時獲得的其他資源一起受益於貨物或服務,並且我們轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開識別的。對於包含多個履約義務的這些安排,我們根據相對 獨立銷售價格(SSP)方法分配交易價格,方法是將每個不同履約義務的SSP與合同總價值進行比較。我們使用一系列金額來估算合同中一起銷售的產品和服務的SSP,以確定是否根據各種產品和服務的相對SSP來分配折扣。在不能直接觀察到SSP的情況下,例如當我們不單獨銷售產品或服務時,我們使用可能包括市場狀況和其他可觀察到的投入的信息來確定SSP。
在創收活動同時向客户徵收並匯給政府當局的税收,如銷售額、增值税和 其他税收不包括在收入中。與出站運費相關的運輸和搬運成本計入履行成本 並計入銷售成本。
產品收入
我們向最終用户銷售的標準安排通常是採購訂單或已執行的合同。產品收入在將產品控制權移交給客户時確認,這通常發生在根據運輸條款確定的時間點。
我們與客户的經銷商協議包括一份採購訂單。採購訂單受總代理商協議的條款和 條件約束。收入在將產品控制權轉讓給經銷商時確認,這發生在取決於運輸條款的某個時間點。
服務收入
我們的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修,這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認,安裝和維修 服務在交付給客户時得到確認。服務合同通常為一到三年。
合同責任
合同負債包括我們的客户開具發票或支付的費用,這些費用的相關服務尚未執行,收入也未根據我們所述的收入確認標準進行確認
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上面的 。該等金額於綜合資產負債表中列為服務遞延收入及客户存款。預期在接下來的12個月內確認的遞延收入 記為流動負債,其餘部分記為非流動負債。
保證型產品 保修
我們提供為期一年的保修式保修,該保修包括在銷售我們的工具中。在確認產品收入時,我們根據產品可靠性的歷史數據和趨勢,以及維修和更換缺陷產品的成本,建立估計保修費用的應計項目。我們使用歷史維修成本等數據來估計預期的產品保修成本。雖然我們認為歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎,但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計,或者我們產品質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的費用 。
商譽和無形資產
2017年1月,FASB發佈了ASU 2017-04,無形資產:商譽和其他:簡化測試商譽減損,通過取消商譽減值測試中的步驟2,簡化隨後的商譽計量。我們在截至2019年12月31日的年度內採納了該指引,並未對綜合財務報表產生重大影響。
我們在企業合併會計中確認商譽的依據是轉移的總對價超過所取得的可識別資產和承擔的負債的公允價值。商譽以外的可識別無形資產主要由專利和商標組成,這些專利和商標根據管理層對資產預期對未來現金流的貢獻期間的估計,在分配的使用年限內以直線方式攤銷。
我們至少每年評估我們的商譽和無限期無形資產的減值,如果因素 表明可能存在減值,我們會更頻繁地評估減值。我們的定性商譽減值分析包括評估是否有任何事件或情況列於ASC 350-20-35-3A(觸發事件)在本報告所述年度至財務報表之日存在或發生。定性分析評估宏觀經濟狀況、市場和行業考慮因素、成本因素的變化、公司整體財務業績以及任何影響報告單位的事件。根據定性的分析結果,我們確定報告單位的公允價值很可能超過賬面價值,並且沒有發現需要在會計年度進行量化減值評估的觸發事件。
基於股票的薪酬
我們維持股權激勵薪酬計劃,根據該計劃,激勵性股票期權和非合格股票期權主要授予員工和非員工顧問。
基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量,並確認為歸屬期間的費用 。股票獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。我們會在罰沒發生時進行記錄。
布萊克-斯科爾斯模型在估計股票獎勵的公允價值時考慮了幾個變量和假設。這些變量包括相關普通股的每股公允價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期年度股息率以及預期期限內的預期股價波動。對於所有授予的股票期權 ,我們使用標準股票期權獎勵的簡化方法計算了預期期限。我們沒有公開可用的股票信息;因此,我們使用
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類似上市同行公司股價的歷史波動性。無風險利率基於美國財政部發行的零息債券的可用收益率,持續時間與股權結算獎勵的預期期限相似。
下表總結了在估算所列每個時期授予的股票期權的公允價值時所使用的加權平均假設:
截至的年度 十二月三十一日, | ||||
2019 | 2020 | |||
預期波動率 |
70% | 83% | ||
預期期限(年) |
5.97 | 5.96 | ||
無風險利率 |
2% | 1% | ||
預期股息收益率 |
0% | 0% |
預期波動率為預期波動率是通過研究 被認為與我們的業務相媲美的選定行業同行的波動性來估計的,這些同行對應於獎項的預期期限。
預期期限?預期期限是指我們的基於股票的獎勵預期未償還的期限, 是使用簡化方法確定的。
無風險利率無風險利率以授予時有效的美國財政部零息為基礎,期限與期權的預期期限相對應。
股息率-預期股息收益率為零,因為我們從未宣佈或支付過現金股息,目前也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。
首次公開募股前的普通股估值
在此次發行之前,我們的普通股沒有公開市場。因此,我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每個授予日根據我們在授予日已知的信息以及對最近發生的任何事件及其對我們普通股估計每股公允價值的潛在影響的審查,在管理層的參與下確定的。作為這些公允價值確定的一部分,我們的董事會獲得並考慮了第三方評估公司根據美國註冊會計師協會技術實踐援助中概述的指導編寫的評估報告。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值.
在考慮首次公開發行我們的普通股時,我們開始使用混合方法來確定我們普通股的公允價值,其中包括概率加權預期回報方法(PWERM?)和期權定價方法(??OPM?)。在PWERM下,普通股的公允市場價值是基於對假設各種未來結果的企業未來價值的分析而估計的。在這些潛在結果之一中,我們使用了OPM。OPM根據可贖回可轉換優先股持有人的清算偏好以及他們的參與權和轉換權,將可贖回可轉換優先股和普通股持有人的權利視為等同於基於可贖回可轉換優先股持有人的清算偏好、以及他們的參與權和轉換權,對企業價值高於某些臨界點的任何價值的看漲期權。根據每個情景中假設的流動性事件的時間和性質,因缺乏市場適銷性而給予的折扣適用於或不適用於每個情景。然後,我們對每個預期結果的價值進行概率加權,以得出普通股每股公允價值的估計。
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除了考慮這些第三方估值報告的結果 外,我們的董事會還使用基於各種客觀和主觀因素的假設,結合管理層的判斷,來確定我們普通股在每個授予日的公允價值,包括:
| 我們在每次授予時出售可贖回可轉換優先股股票的價格以及可贖回可轉換優先股相對於我們普通股的更高權利和 優先股; |
| 影響生命科學研發行業的外部市場狀況和行業內部趨勢; |
| 我們的發展階段和經營戰略; |
| 我們的財務狀況和經營業績,包括我們的可用資本資源水平和預測結果; |
| 我們業務的發展; |
| 我們研發工作的進展情況; |
| 影響可比上市公司的股票市場狀況;以及 |
| 美國的總體市場狀況以及我們普通股缺乏可銷售性。 |
這些方法的應用涉及使用主觀的估計、判斷和假設,例如關於我們預期的未來收入、支出和未來現金流、貼現率、市盈率、可比較公司的選擇以及未來可能發生事件的可能性的估計、判斷和假設。任何或所有這些 估計和假設或這些假設之間的關係的變化會影響我們在每個估值日的估值,並可能對我們普通股的估值產生重大影響。
本次發行完成後,我們的董事會將根據我們普通股在授予日在納斯達克上公佈的收盤價來確定每股標的普通股的公允價值。
訴訟和解責任
截至本招股説明書發佈之日,我們目前並未參與法律訴訟。如果我們將捲入法律訴訟,我們需要在編制我們的綜合財務報表時評估損失的可能性和此類損失的金額(如果有的話)。我們評估我們參與的法律訴訟中潛在損失的可能性。 當損失被認為可能發生時,我們會記錄此類索賠的責任,並且可以合理地估計金額。在確定概率和暴露是否合理地可估量時,可能需要作出重大判斷。我們的判決是主觀的,基於法律程序的狀況、我們辯護的是非曲直以及與內部和外部法律顧問的諮詢。隨着獲得更多信息,我們 重新評估與未決索賠相關的潛在責任,並可能修改我們的估計。由於我們所在多個司法管轄區法律程序的固有不確定性,我們的判斷可能與實際結果大不相同,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
所得税
我們採用資產負債法對所得税進行會計處理,該方法要求對已包括在財務報表中的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。在這種方法下,我們根據財務報表和資產負債的税基之間的差異來確定遞延税項資產和負債,採用預期差異將被沖銷的年度的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入 中確認。
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我們確認遞延税項資產的程度是,這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時,我們考慮了所有可用的積極和消極證據,包括現有應税臨時差異的未來逆轉、預計的未來應納税所得額、税務籌劃戰略、 和最近運營的結果。如果我們確定我們能夠在未來實現超過其淨記錄金額的遞延税項資產,將對遞延税項資產估值準備進行調整,以減少所得税撥備。基於這一指引和對所有可用正面和負面證據的額外分析,我們於2020年公佈了除一家外國子公司外的所有估值準備,因為遞延税項資產被認為更有可能實現。
我們根據一個兩步流程記錄不確定的税務頭寸,在這兩個步驟中,我們確定(I)根據頭寸的技術優勢是否更有可能維持税務頭寸,以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸,我們確認最終與税務機關達成和解後可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。
最近採用的會計公告
請參閲本招股説明書末尾的綜合財務報表附註2,以瞭解有關最新會計準則的更多信息、採用這些準則的時間,以及我們對其對我們財務狀況和運營結果的潛在影響的評估(如果我們已經做出了評估)。
《就業法案》會計選舉和較小的報告公司地位
2012年4月,《2012年初創企業法案》或《就業法案》頒佈。《就業法案》第107節 規定,新興成長型公司可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們將不會在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。此外,作為一家新興的成長型公司,我們可能會利用某些減少披露和其他適用於上市公司的其他 要求。
我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是一家新興成長型公司的更早時間。我們將在下列日期中最早的一天停止成為新興成長型公司:(I)本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天;(Ii)財政年度的最後一天,我們的年度總收入等於或超過10.7億美元;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期;或(Iv)根據美國證券交易委員會的規則,我們被視為大型加速申報公司的日期。
根據交易法的定義,我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家較小的報告公司 。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元,或者我們在最近結束的財年的年收入低於1,000萬美元,並且我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7,000萬美元,我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息,並將能夠利用這些按比例披露的信息。如果我們當時是一家較小的報告公司,我們不再是一家新興的成長型公司,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計的綜合財務報表,與新興成長型公司類似,較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
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生意場
概述
我們是一家領先的生命科學技術公司,通過利用新穎的技術方法推動下一代細胞分析工具的發展。我們的目標是通過不斷的創新,促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步,成為一流的細胞分析公司。我們相信,我們的核心儀器Aurora和北極光系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀,它利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的 熒光標記(全譜分析或FSP)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜內的信息力量來實現更高級別的多路複用,並具有精緻的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度,這些設計利用了創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務,為客户提供全面、集成的解決方案套件。自2017年年中至2021年3月31日我們首次在美國進行商業發佈以來,我們已向世界各地的客户銷售並部署了700多臺儀器,主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成,其中包括最大的製藥公司、超過125家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。除了我們的核心儀器,我們計劃在2021年6月推出Aurora細胞分選器(Aurora CS?),它使用我們的FSP技術進一步擴大我們在細胞分析方面的潛在應用 。
生物系統是高度複雜的,仍然存在的眾多問題 給科學家帶來了許多挑戰。單細胞水平的分析對於理解這些複雜的系統是必不可少的。在給定的生物學問題的背景下識別正確的細胞可以對藥物開發和衞生保健決策產生深遠的影響。將來自多種細胞分析方法的信息關聯起來,並將基因水平上的已知信息轉化為實際的細胞功能,這是至關重要的。通過高維細胞分析以及能夠提供細胞生物學過程和相互作用的完整圖景的解決方案,對深度內容的需求不斷增長。為了實現這一點,科學家需要通過高度可分辨的多維細胞分析,對罕見事件或獨特的羣體進行表型分析,並將其分離到單細胞。雖然流式細胞術是一種廣泛使用的單細胞分析工具,但傳統的流式細胞術、質量細胞術和早期的光譜流式細胞術技術由於維度有限、分辨率不佳、吞吐量低、性能成本高和/或操作系統所需的重要技術專業知識而受到挑戰。
我們的FSP平臺以更低的性能成本提供更高密度的信息、更高的敏感度、更高的靈活性和更高的效率,從而解決了其他技術固有的侷限性。我們的專利FSP技術旨在通過其新穎的光學和電子設計來優化靈敏度和精度,這些設計利用了 創新的光檢測方法,並將其分配到特定類型的特定數量的探測器。這種獲得專利的光學設計使研究人員能夠在非常緊湊的空間中有效地收集各種光發射,從而實現更高的分辨率。我們的平臺還提供更高的含量,通過開發具有40種不同顏色(單獨的熒光染料)的高度複雜的分析,並通過將多個生物標記物與熒光色素相結合, 40多個生物標記物,所有這些都可以在一個試管中訪問。
我們的解決方案使研究人員能夠在醫學發現的關鍵領域(如腫瘤學、免疫學和傳染病)取得重大科學進步,並通過補充細胞分析技術(如下一代測序(NGS))增強下游細胞分析的能力。我們相信,我們創新的FSP和靶向細胞分離技術有可能加速科學發現,並對細胞生物學、免疫療法和 靶向治療方法(個性化藥物)的理解產生深遠影響。此外,出版物的生成率,展示了我們的技術在廣泛的應用中的應用,包括腫瘤學、傳染病、免疫學
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免疫治療和免疫腫瘤學,已經有意義地加速。三年來發表了210多篇同行評議文章,其中包括許多發表在知名期刊上的文章。
我們的FSP平臺旨在通過提供深入的洞察力、高吞吐量和易用性來推進下一代細胞分析。我們的FSP平臺旨在提供以下主要優勢:
| 超敏感:通過優化的單細胞級別提供高分辨率數據,解決最具挑戰性的細胞羣體(例如具有高自發熒光或關鍵生物標誌物表達水平低的細胞)信噪比比率。 |
| 深度、高完整性的內容:允許通過訪問40種不同的顏色開發高度複雜的分析,並通過將多個生物標記物與熒光色素相結合,在單個試管中將40多個生物標記物結合在一起,而不會犧牲精確度和吞吐量,以更深入地瞭解生物系統,並在臨牀環境中做出更快、更準確的診斷。 |
| 靈活且兼容:在多種試劑和應用程序中實現單一配置,跨面板實現完全向後兼容,並利用包括NGS在內的補充技術更好地利用下游分析。 |
| 高效緊湊:降低成本和節省時間,同時保持行業領先的性能和高效的工作流程,限制消耗品的使用並降低人力成本,所有這些都在高度緊湊的空間內實現,最大限度地減少了對實驗室的空間要求。 |
| 集成且直觀:通過一套解決方案(包括儀器、試劑和套件、軟件和服務)提供完全集成的工作流程。我們的專有工具和我們專有的SpectrFlo軟件的直觀功能,再加上用户友好的界面,允許增強易用性以及最低限度的操作員培訓。 |
我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是基於我們的FSP平臺技術的全光譜流式細胞儀。Aurora系統是我們最先進和全面的產品,配有三到五個激光器,適用於尋求訪問24種以上顏色的客户(Aurora系統能夠獲得40種不同的顏色,通過將多個生物標記物與熒光色素相結合,可以獲得40多個生物標記物。)我們的入門級 北極光系統提供1到3個激光器,適合尋求訪問多達24種顏色的客户。這兩種儀器都可以根據所需的激光數量進行升級。最後,我們計劃在2021年6月推出Aurora CS,它利用我們的FSP技術,從40個生物標誌物以上的低複雜性面板到高複雜性面板,快速分離活細胞羣。我們相信,Aurora CS是唯一能夠容納相同數量參數的分選器,具有與Aurora系統相同的靈敏度。每個系統都由我們高度直觀的專有嵌入式SpectrFlo軟件、我們的試劑和我們的服務提供支持,以提供全面的、端到端為客户提供解決方案的平臺。
在生命科學技術市場中,流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案,初步市場總額接近80億美元。然而,我們相信,在增強能力的推動下,我們的FSP平臺有潛力在更廣泛的細胞分析市場中佔據越來越大的份額,根據業內消息來源,該市場預計將從2019年的約160億美元增長到2024年的約230億美元。此外,我們相信,我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場,遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用,並創造一個更大的潛在總市場。我們的平臺可以滿足的新的和現有的市場包括免疫治療、免疫腫瘤學、生物處理、傳染病和免疫缺陷方面的應用。此外,我們的平臺與互補的下游細胞分析技術相結合,有望為新的應用提供 個領域。例如,將FSP技術與NGS相結合,已顯示出更好的預測治療後白血病復發的能力(如微小殘留病(MRD)測試),並有助於支持
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在個性化醫療中使用我們的技術。隨着我們的FSP平臺通過新應用程序中同行評審出版物的持續加速而得到進一步驗證,我們預計 我們的總潛在市場將會擴大。
我們相信,我們的員工與遍佈美國、歐洲和亞洲的全球網絡相結合,將使我們能夠繼續執行我們的增長戰略,在競爭中保持領先地位,並保持在細胞分析領域的創新前沿。我們的領導團隊在生命科學和技術領域有着廣泛的記錄。截至2021年3月31日,我們擁有一個由390多名員工組成的多學科團隊,擁有110多個高級學位,其中包括70多名博士和博士,擁有光學、電子學、流體學、計算機科學、化學、生物和醫學方面的專業知識。我們全球120多名員工的商業團隊和100多名員工的研發團隊擁有豐富的專業知識、行業經驗,並與關鍵意見領袖(KOL)、行業領導者、創新者和潛在客户建立了協作關係。
我們在提供優質高效的客户服務方面有着悠久的歷史,我們的產品開發努力反映了我們對客户需求的深刻理解。我們的主要優勢之一是面向客户的技術團隊,他們與我們的客户密切合作,為市場上未得到滿足的需求確定和尋找解決方案。我們與KOL密切合作,生成相關數據和出版物,以證明我們的FSP方法不僅是可行的,而且是高質量的。我們 計劃繼續執行我們的戰略,通過推動採用我們的FSP解決方案、激勵創新、投資於集成工作流程解決方案以及推動臨牀市場的應用程序開發和採用來加速我們的增長。
我們相信,我們的財務業績反映了市場對我們的產品和採用我們的FSP技術的巨大需求: 我們強大的財務狀況因我們規模龐大的收入基礎、高收入增長和盈利能力的組合而與眾不同。2019財年和2020財年,我們的收入分別達到5790萬美元和9280萬美元,從2018財年到2020財年,我們實現了112%的複合年增長率。2019財年我們淨虧損1,680萬美元,2020財年淨收益1,940萬美元。我們調整後的EBITDA在2019財年和2020財年分別為330萬美元和1,490萬美元。調整後的EBITDA是一項非公認會計準則財務指標。有關調整後的EBITDA與最直接可比的GAAP財務指標的對賬, 有關我們為什麼認為調整後的EBITDA有用的信息,以及對這些財務指標的重大風險和侷限性的討論,請參閲招股説明書摘要。彙總合併財務數據。
我們的競爭優勢
我們的目標是通過在我們作為創新FSP解決方案領先平臺的基礎上取得成功,並繼續利用我們的關鍵競爭優勢來改變細胞分析市場,包括:
| 我們新穎的專利FSP平臺利用全光譜熒光信號提供高分辨率、高含量和高靈敏度的細胞分析 。我們的FSP平臺通過優化提供單細胞級別的高分辨率數據 信噪比比率;具有40種不同顏色(單獨的熒光染料)的複雜分析的高完整性含量,以及通過將多個生物標記物與熒光色素相結合,40多個生物標記物,所有這些生物標記物都可以在一個試管中訪問;通過覆蓋廣泛試劑和應用的適應性單一配置的靈活性;易用性通過我們集成和專有的SpectrFlo軟件;以及只需最少操作員培訓的直觀用户界面。我們的平臺使用户能夠從最具挑戰性的樣本(例如具有高自發熒光或關鍵生物標記物表達水平低的細胞)中分離感興趣的活細胞羣,加深對生物系統的瞭解,在臨牀環境中做出更快、更準確的診斷,並使用更少的樣本、試劑和試管。我們相信,我們新穎的FSP儀器與我們通過一套解決方案標準化我們平臺的能力的結合是獨一無二的,將代表着流式細胞術的未來,為細胞分析市場的轉型鋪平道路。 |
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| 我們的解決方案滿足了許多客户未得到滿足的需求。我們銷售一套FSP 解決方案,專為滿足客户未得到滿足的需求而構建。我們的解決方案為研究人員提供了用於複雜細胞分析的高性能工具,這些工具靈活、易於使用、可根據所需的激光數量進行升級, 並且可以在緊湊的空間內安裝。我們相信,這些功能使我們的客户能夠實現顯著的成本和時間節約,並通過補充技術(如NGS)為下游分析提供更大的優勢。此外,我們 計劃在2021年6月推出Aurora CS,通過利用我們的FSP技術快速從40個生物標誌物以上的低到高複雜性面板分離活細胞羣,從而實現更高效的下游分析。我們相信,Aurora CS是唯一能夠以與Aurora系統相同的靈敏度容納相同數量的參數的分選器。我們相信,我們的全面解決方案可以擴大可利用流式細胞儀的潛在用户羣和終端市場。 |
| 我們的完整FSP產品提供各種價位,同時始終提供高性能 。我們的解決方案解決了市場內各種成本連續不斷的問題,在提供差異化和高性價比的解決方案的同時,始終保持行業領先的性能。我們相信,我們的多樣化產品可最大限度地性價比並使我們能夠向更多的客户組合增加我們的價值,並吸引來自各種終端市場的需求。Aurora系統是我們最先進和全面的儀器,配備三到五個激光,適合需要靈活、直觀和超靈敏的全光譜流式細胞儀的客户,該儀器可以運行各種細胞分析應用,包括 超過40個生物標誌物的高度多路複用板。北極光系統是我們的入門級儀器,適合對一比三激光 系統,但他們仍然需要運行低複雜性到高複雜性的面板並訪問多達24個生物標誌物。這兩種產品都是可升級的,不僅節省了試劑和板的成本,而且通過消除了對宂餘試劑的需求並減少了樣品準備時間,還節省了時間,而且都允許使用單一配置來運行跨板具有完全向後兼容性的任何應用程序,而不會影響樣品吞吐量和分辨率。 |
| 我們多樣化的客户基礎和廣泛的關係以及科學的驗證。我們 是一家領先的細胞分析解決方案公司,向包括KOL在內的數百家客户和幾個關鍵終端市場提供產品。我們的客户包括最大的製藥公司、超過125家生物製藥公司、領先的學術研究中心和CRO。我們的客户組合在生物製藥和學術界幾乎平均分配。自2017年首次商業發佈以來,我們的儀器基礎顯著增長,截至2021年3月31日,已售出超過700台Aurora和Northern Lights儀器 並進行了部署。此外,為展示我們的技術而產生的出版物的速度大大加快,發表了210多篇同行評議的文章,其中許多發表在影響力很大的期刊上。這些出版物涵蓋廣泛的應用,包括腫瘤學、傳染病、免疫學、免疫療法和免疫腫瘤學,其中一些是使用流式細胞術的常青樹領域,從而展示了我們的FSP技術 如何擴展到更多的終端市場。 |
| 我們的全球規模和覆蓋範圍。我們的業務遍及全球,在美國、歐洲和亞洲擁有8家工廠。我們在世界各地僱傭了專門的應用程序、服務和銷售支持專家,併為超過25個國家的客户提供服務,為我們提供了相對於我們的規模而言獨特的多元化地理收入組合 。 |
我們的戰略
我們的戰略包括以下核心要素:
| 加快採用我們的FSP解決方案。為了繼續推動採用我們的解決方案並支持我們的全球領先品牌,我們打算通過招聘更多高素質和信譽的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員,並通過增加 營銷努力來進一步擴大我們的銷售基礎設施。這筆投資也將支持我們進入 |
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隨着我們推出新的解決方案和應用程序並適當地管理新客户的入站興趣,我們將進入新市場。此外,雖然 許多知名行業KOL 已經認識到我們的平臺 在設定流式細胞儀和細胞分析的新標準時,我們將繼續專注於建立新的合作和關係,以探索我們平臺的其他應用,以及潛在的新產品機會。我們將繼續擴大我們在研究和臨牀社區內的全球認知度,以促進我們平臺實現的細胞分析的廣度。 |
| 繼續創新,為我們的客户提供一流的FSP解決方案。我們為客户設計全面的解決方案,提供由我們的FSP 技術支持的儀器、耗材、軟件和服務的完全集成產品。我們的開發工作側重於增值功能和增強功能,以滿足細胞分析市場日益增長的需求。這些努力推動了我們的專有試劑、軟件和服務產品的持續創新 此外還有新的儀器發佈,如Aurora CS,這是一種高度靈活、直觀和超靈敏的細胞分選器,利用我們的FSP技術分離活細胞種羣,從較低到較高的複雜性面板 預計將於2021年6月推出的40多個生物標誌物。 |
| 投資於集成的工作流解決方案,以推動我們的消耗品和服務取得成功。 我們的總體目標是通過提供由我們的FSP技術支持的儀器、消耗品、軟件和服務的完全集成產品,成為我們客户的全面解決方案提供商。我們正在開發的許多試劑將特定於我們的儀器,從而為最終用户提供更無縫的體驗。此外,隨着我們繼續深入我們的潛在市場,我們可以利用我們不斷增長的客户羣來推動消費品的拉動和經常性收入。 |
| 推動臨牀市場的應用程序開發和採用。我們堅定地致力於在臨牀市場中開發我們平臺的應用,特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們還專注於可以利用我們的FSP平臺與 互補細胞分析技術(如NGS)相結合,以更高靈敏度產生差異化結果的領域,例如MRD檢測。我們可以為臨牀醫生提供見解,以促進患者的個性化藥物治療,並 促進生物製藥的研發工作,以開發下一代靶向治療。我們的信念得到了同行評議出版物的支持,即我們的北極光系統具有獨特的定位,使臨牀醫生能夠有效地對少量血液和骨髓樣本進行高水平多參數流式細胞儀免疫表型分析,以準確檢測、診斷和監測免疫細胞疾病,其中關鍵生物標記物的表達水平 非常低。在處理兒科樣本和神經系統疾病時,對較小樣本量執行高級多參數分析的能力尤其重要,兒科樣本通常較小,但需要相同大小的面板,而神經系統疾病則是已知的細胞減少,需要在較少細胞上使用更多標記。我們的北極光系統已在歐洲和中國獲得臨牀使用批准,我們計劃繼續生成支持性出版物和數據,並尋求美國臨牀使用所需的任何監管批准。 |
我們的市場機會和行業背景
我們的市場機會。在生命科學技術市場,流式細胞儀技術目前主要在全球細胞分析市場提供解決方案,包括細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用。然而,我們相信我們的FSP平臺相對於傳統的流式細胞術(CFCs)、質量細胞術和早期的光譜流式細胞術的能力增強,使我們能夠通過 訪問整個細胞分析市場,在整個潛在市場中佔據越來越大的份額,根據業內消息來源,該市場預計將從2019年的約160億美元增長到2024年的約230億美元。此外,我們相信我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場,遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。因此,我們相信我們的潛在總額
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潛在市場比當前的細胞分析市場更大,這排除了我們平臺可滿足的新的和現有的市場,如免疫治療、免疫腫瘤學、生物加工、傳染病和免疫缺陷的應用。此外,我們的平臺與互補的下游細胞分析技術相結合,有望為新的應用提供更多領域。例如,將FSP技術與NGS相結合,已顯示出更好的預測治療後白血病復發的能力(如MRD測試),並支持我們的技術在個性化醫療中的使用。隨着我們的FSP平臺通過在新應用中繼續加速同行評議出版物的速度而得到進一步驗證,我們預計我們的總潛在市場將會擴大。
我們預計我們的FSP平臺將在醫療保健以外的領域發揮重要作用,例如滿足 瞭解和開發方法以應對我們當前和未來的環境威脅的日益增長的需求。流式細胞術已經開始在這一新興領域發揮作用,全光譜流式細胞術還處於早期階段,對海洋生物、供水污染和替代生物燃料的開發做出了貢獻。此外,納米顆粒表徵領域正在發展成為疫苗開發、藥物輸送和多種疾病的非侵入性生物標記物發現(細胞外小泡表型)的巨大研究領域。我們專門的小顆粒檢測增強模塊已經成為這一研究領域的有價值的工具。 我們與KOL在這一領域的合作繼續推動新協議和工作流程的開發。
FSP和多組學應用的補充技術。由於我們的FSP平臺快速提供高度複雜的 數據,精確到單細胞分辨率,因此它天生就非常適合驅動其他單細胞技術的更有針對性和更高效的下游分析,例如NGS、單細胞捕獲和樣品製備、高分辨率 顯微鏡(例如質量成像細胞儀、超分辨率顯微鏡、共聚焦顯微鏡和高通量篩選平臺)以及微型和光流體系統。FSP是對利用NGS的單細胞基因組學應用的高度補充 ,因為它可以在工作流程中的早期使用,利用高度多元化的蛋白質組數據快速表型並將活細胞羣體分離到單細胞水平。然後,這些細胞可以從我們的儀器轉移到NGS系統中,以關聯蛋白質組和基因組表達,從而使研究人員能夠為治療學和臨牀醫生開發新的藥物靶點,通過更知情的治療決策來推動患者的結果。例如,發表在血液和骨髓移植生物學《華爾街日報》認識到,將多參數流式細胞術與NGS相結合可以提高預測治療後白血病復發的能力,在巨大且不斷增長的MRD檢測市場顯示出強大的潛力。對於MRD,終端用户要求高靈敏度和標準化,這使得我們的FSP技術成為應對這些挑戰的理想選擇。根據BIS Research在2020年12月發佈的全球MRD檢測市場報告,在包括NGS、聚合酶鏈式反應等相關技術中,流式細胞儀技術在MRD檢測中擁有最大的市場份額。
FSP與互補的單細胞技術配合使用,以及通過物理分離特定細胞羣體以執行進一步的下游詳細細胞分析來研究感興趣的特定細胞羣體的能力,已經為醫學領域的科學進步做出了貢獻,如免疫學、傳染病、免疫反應、免疫治療和癌症診斷 。
單細胞水平上的細胞分析的重要性。由於組織內的異質性,瞭解細胞生物學,特別是在單細胞水平上的細胞生物學,對於揭開原本可能無法在整體分析中檢測到的機制是必要的。深度細胞分析是一個關鍵應用,我們希望它能夠實現新時代的醫療保健服務,特別是個性化醫療。新興和慢性傳染病、人口老齡化和各種慢性病,以及對更有效和更有針對性的治療方法的需求,都要求全球醫療保健市場擁有先進的細胞分析技術,以研究治療和診斷解決方案。這些主要市場力量將推動細胞分析應用的方向,為新藥開發提供新的可能性,並通過加強疾病檢測、診斷和治療監測來改善患者結果。
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簡要回顧了流式細胞術的發展歷程。流式細胞術自20世紀80年代以來一直是細胞分析的關鍵技術之一,也是理解健康和疾病關鍵生物學機制的最有影響力的研究工具之一。流式細胞儀技術在科學評估和發現方面取得顯著進步的幾個值得注意的領域包括:
科研領域
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細胞類型
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應用
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免疫 細胞機制 |
人、動物 |
病(傳染病、免疫缺陷、癌症、自身免疫、藥物發現)
器官移植
健康(正常發育、個體發育、動態平衡)
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細胞生物學 |
人、動物、微生物 |
* 增殖/死亡
* 遺傳 調控/操縱
發育生物學(原核生物、真核生物)
* 藥物在疾病中的靶向機制
代謝組學
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生物工程 |
人、動物、微生物 |
有機化合物開發
幹細胞移植
組織工程
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傳統設計的流式細胞儀使用熒光和激光散射作為關鍵讀數來解釋和分析細胞特性。通常,對單個細胞使用激光散射來識別這些細胞的某些物理屬性,例如它們的相對大小、內部複雜性和膜組成,而使用與熒光標記抗體(與受體細胞結合時的生物標記物)相關聯的熒光染料(例如吸收和發射光的檢測試劑)的熒光來識別細胞表型(細胞的蛋白質表達與其形態和功能有關)。該熒光是機載激光器特定波長的光子激發熒光的結果。然後,熒光和側面散射光子由配備特定濾光器的光電倍增管(PMTs)收集,以收集指定波長的光子,前向散射光由半導體光電二極管檢測,將光轉換為電信號。最初的系統配備了單一激光波長和幾個探測器來收集幾個不同波長的光。雖然最初設計的流式細胞儀是當時非常強大的工具,但科學家們很快意識到,細胞的異質性需要更多不同的探針來區分一種細胞類型和另一種細胞類型。
自細胞分析的早期以來,已經開發了多種流式細胞術方法以適應更高的維度。20世紀70年代末,第一個能夠精確到單細胞分辨率的細胞分析平臺CFCS在研究市場上站穩了腳跟,最終也進入了臨牀市場。從20世紀80年代到21世紀末,流式細胞術只是引入了漸進的變化(例如適度增加了激光和檢測器),而新發現的生物標誌物的數量則向前邁進了一大步。因此,由於技術限制,氯氟化碳無法在一個樣品管中分析許多這些新的生物標記物,這最終導致了質量細胞術的引入。2011年引入的一種方法利用質譜學和重金屬的組合作為標記(而不是熒光),以擴大
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可以同時測量 。然而,儘管是一種新的方法,但由於總體成本、佔用空間大和操作儀器所需的技術專業知識等固有缺陷,質量細胞術沒有得到研究界的廣泛採用。這導致在2012年引入了一種早期的光譜流式細胞術方法,目的是解決氟氯化碳和質量細胞術的歷史侷限性。然而,這種早期的方法受到了無法獲得更高的信噪比來自其探測器的比率。因此,可在單個試管中多路複用的生物標誌物的最大數量與氟氯化碳沒有顯著差異。我們於2015年開始開發全光譜流式細胞儀,利用流式細胞儀中的全光譜熒光探針來增加可以一起分析的熒光生物標記物的數量。隨着研究發現轉化為臨牀和診斷領域,對實現單細胞分辨率的更復雜的細胞分析工具的需求繼續擴大。
隨着流式細胞術的普及,高度複雜的表型鑑定,以及隨後對分離這些獨特的亞羣的需求,基於獨特的表型和蛋白質表達的細胞分類已經變得至關重要,通過物理分離這些亞羣來進一步進行下游詳細的細胞分析(如NGS),從而提供額外的能力來研究感興趣的特定細胞羣。在已經被廣泛接受的流式細胞儀技術的基礎上增加了先進的細胞分離能力,進一步擴大了新的科學發現途徑的潛力。
其他現有技術及其侷限性。流式細胞術是最成熟和使用最多的細胞分析技術,通常作為研究人員工作流程的一部分先於其他細胞分析技術使用。自20世紀70年代初以來,流式細胞術一直是推動我們理解細胞生物學和免疫系統複雜機制的主要參與者。在不同細胞類型的複雜環境中對單個細胞進行表型、分離和功能評估的能力使人們對組織的異質性以及單個細胞類型在健康和疾病中所起的作用有了更深的理解。如果沒有流式細胞儀技術提供的洞察力,許多其他單細胞技術就會受到限制,缺乏跨異質細胞羣體的特異性。因此, 即使在單細胞分析的其他領域(如NGS)進行創新,流式細胞術仍將是推動所有單細胞技術向前發展的主要工作流程中不可或缺的一部分。
根據用於識別生物標誌物的信號類型,可以對流式細胞儀技術進行分類,如下所示:
常規流式細胞術。目前該領域的大多數流式細胞儀都是CFC,與早期的流式細胞儀相比,它增加了更多的激光波長和更多的PMT,從而能夠檢測更多的生物標誌物,並提高識別不同細胞類型及其功能亞集的能力。CFCs的主要限制是與額外的激光器和探測器相關的成本,以及在大多數情況下,為了適應額外的硬件和電子設備而增加的儀器佔地面積。可利用製造商實施的濾光片配置進行多路傳輸和檢測的熒光染料的數量可能會導致顯著的熒光發射重疊和種羣分辨率的損失。因此,用户必須購買和安裝替代濾光片配置來收集不同的 波長,這不僅需要重新驗證儀器性能,還需要精通光收集路徑以及這些變化對靈敏度和分辨率的影響的知識。即使實施了濾鏡 更改,可成功多路傳輸以定義細胞羣體的生物標誌物的數量仍然受到重大限制,目前使用氟氯化碳發佈的最大顏色數量不到30。由於可檢測的生物標記物較少,某些生物標記物的共表達檢測受到限制。當生物標誌物的數量超過儀器的能力時,需要多個試管來調查所有生物標誌物,這導致使用更多的樣品和試劑、更多的時間和額外的成本。多個試管的使用也可能導致錯過對一種細胞類型的特定獨特亞羣的識別,並最終錯誤或丟失對一種表型的發現。氟氯化碳還使用較舊的光收集技術,如PMT, 它們是在真空玻璃管中,類似於半個世紀前被計算機行業淘汰的真空管晶體管,眾所周知成本較高,量子效率較低,不同設備的性能不同,在較長波長的光子中表現不佳。此外,具有21個以上生物標誌物的氯氟化碳通常成本效益較低,佔地面積大,需要額外的實驗室空間。即使對於新一代、重新設計的PMT,這些缺點仍然存在,成本甚至比以前的設計更高。
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質量細胞術。另一類流式細胞術是質量細胞術,其中熒光生物標記物被重金屬取代作為標記物檢測手段。與激光激發熒光染料不同,懸浮液中標記了與重金屬同位素結合的抗體的細胞被注入霧化器,霧化器將細胞霧化成液滴,然後引入電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS),在那裏這些金屬被電離。這些電離的 金屬然後使用其質量比電荷比率按飛行時間。與通常具有重疊峯發射的熒光探針不同,純化的金屬同種類型的質量相當不同,通常不重疊。這允許更多的生物標記物與鑭系元素的重金屬同位素結合,使研究人員能夠將一個小組中的生物標記物的數量擴大到30-40個。然而,這項技術有顯著的缺點,這些缺點很快就被認識到,並限制了廣泛的採用,包括總體成本、佔用空間大以及操作儀器所需的技術專業知識。從成本角度來看,質量細胞儀的成本通常是大多數流式細胞儀的2-3倍。此外,由於即使與最高端的CFCs相比,質譜儀的佔地面積也非常大,因此需要額外的實驗室空間和高度專業化的設施基礎設施來支持質譜儀的通風。與氯氟化碳相比,操作質量細胞儀所需的技術專業知識明顯更高,需要專門的專業技術人員,而且通常不適合研究人員直接使用 。使用質譜儀進行細胞分析也更耗時,因為相對於其他技術,它的速度較慢。作為其過程的一部分,銷燬細胞是另一個關鍵缺點。雖然質量細胞術為分析提供了更多的生物標誌物,但這些缺點使許多實驗室無法考慮投資於使用這項技術的系統。
光譜流式細胞術的早期方法。為了解決氯氟化碳和質量細胞術的侷限性,2012年引入了光譜流式細胞術。這個概念是基於使用整個熒光光譜作為讀出來定義一個與另一個熒光標記抗體生物標記物。由於來自不同熒光色素的熒光具有廣泛的重疊性質,因此需要為熒光發射輪廓的簽名添加更多的粒度,以突出每種熒光色素的獨特性。第一臺光譜流細胞儀於2012年商業化推出,與氯氟化碳不同,它通過使用光電倍增管陣列收集由多個激光共同激發的每種氟鉻的衍射光,能夠讀取氟鉻的更多光譜特徵,而不僅僅是其峯值發射,這是氟氯化碳的情況。雖然這是新的,這種早期的方法光譜流式細胞術是有限的,它不能獲得高的信噪比來自探測器的比率。檢測器的這種靈敏度損失損害了區分標記在相同細胞上的熒光染料的數量的能力,從而減少了可用於在板中多路複用的可檢測的熒光標記抗體生物標記物的數量。使用與氟氯化碳使用的相同技術的傳統PMT,在將光子轉換為光子電子方面的量子效率較低,尤其是波長較長的光子,這對數據質量產生了不利影響。此外,這種早期光譜流式細胞儀檢測到的熒光標記抗體生物標記物的數量不超過氟氯化碳上檢測到的數量。由於這些原因,這項技術的採用率很低,到目前為止,關於其使用的出版物數量有限。
我們的解決方案和技術
全光譜流式細胞術的研究進展。為了解決現有流式細胞儀技術的不足,我們推出了第一臺全光譜流式細胞儀,該儀器能夠利用來自多個激光的全光譜熒光信號來識別單個細胞上的熒光標記,從而在不犧牲靈敏度的情況下顯著提高高含量細胞分析。分析中每個試劑熒光色素的全光譜通過其獨特的全光譜標記進行校準,該全光譜標記用於混合來自分析的多色標記的信號。這種方法允許用户在多色樣本中辨別染料,甚至那些具有高度重疊的峯值發射光譜的染料,這導致了更深入的生物學洞察,因為 可用於在單個樣本中識別更多感興趣的細胞羣的熒光標記染料的選擇更廣泛。
我們獨特的光學設計。我們FSP儀器的數據是通過收集多個激光激發的熒光光譜 產生的,每個激光源的熒光是由每個激光源收集的
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對應的探測器陣列模塊。我們儀器中的每個激光器都有獨立的光路,所使用的探測器數量是專門選擇的,以在高靈敏度和精度之間提供優化的平衡。我們的專利熒光探測器模塊基於我們革命性的光路波分多路複用策略,其中熒光在陣列探測器上聚焦,在其反射中沒有像差。
我們相信每個光子都很重要,因此,我們的設計旨在將光損失降至最低,以最大限度地提高分辨率和精確度。我們獨特的光學設計產生了尖鋭的激光焦點,以產生高信噪比更高的分辨率和更低的細胞重合度,這是小顆粒檢測的關鍵。我們採用專利的均勻強度輪廓平頂光束設計,為儀器提供更大寬度照明的穩定性。對於超高的樣品流速,均勻的 強度還會導致流體芯流的增加。此外,我們使用基於半導體的雪崩光電二極管探測器,以實現最大限度的靈敏度、跨器件的性能一致性和寬波長 響應。我們獲得專利的光學設計與apd探測器相結合,以優化的速度產生高分辨率數據信噪比比率
我們獨特的光學設計
(A) 來自每個激光光源的熒光光譜是從多個激光激發中收集的。 (B) 每個激光光源的熒光由 每個相應的探測器陣列模塊收集。 (C) 使用APD型探測器可最大限度地提高靈敏度並實現寬波長響應。 (D) 將我們獲得專利的光學設計與APD型探測器相結合,以優化的信噪比比率 |
使用具有最佳分辨率的高度重疊的染料。我們的FSP技術的獨特之處在於,它能夠利用細胞的自身熒光作為額外的信息參數,這是CFCs的一個限制,即結合到細胞的抗體的信號被自身熒光遮擋。此外,利用我們的FSP技術,高含量數據通過多路傳輸與CFCs不兼容的熒光染料而得到極大增強。氯氟烴每個熒光標籤使用一個探測器,光收集耦合到特定的濾光器。 氯氟烴中常用的探測器檢測效率較低,並不是所有檢測到的光都能有效地轉換為可測量的信號。因此,可有效組合使用的熒光染料的總數受到探測器和激光器數量的限制。
在氯氟化碳中,激發的熒光標籤的發射光僅在峯值發射波長處被檢測到,並且僅來自其中一個激光器的激發(稱為一次激發)。不使用儀器中存在的其他波長髮射的光或由其他激光器激發產生的光,因此,
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與該發射光關聯的信息丟失。如果兩個熒光標籤具有相同的峯值發射(相同激光激發後在相同波長的最大光發射), 則無法通過氯氟化碳區分它們。這意味着,如果每個標籤與不同的生物標記物相關聯,則來自熒光染料的信息將被合併,並且不可能區分來自一種熒光色素的信號與來自另一種熒光色素的信號。例如,如下所示,藻紅蛋白(PE)和我們最近開發的熒光色素cFluor YG584可以有效地被特定的 激光(稱為黃綠色,激發波長為561 nm)激發,並且兩者的發射峯值都在580 nm左右。使用氯氟化碳,這些熒光染料中的每一個發出的光都被同一個探測器探測到,並且高度重疊。根據這些結果,用户 將無法區分信號,並將丟失用於進一步分析的有價值的信息。
相比之下,我們的FSP方法檢測系統中存在的所有激光器的整個波長範圍(包括峯值發射波長) 激發的熒光標籤發出的光(稱為熒光標籤的全光譜特徵)。由於通過所有激光器的激發發射的波長由許多耦合到極窄帶濾光器的高靈敏度光學檢測器來檢測,因此所有檢測到的光都被有效地轉換為可測量的信號,並且利用與發射光相關聯的所有信息來定義任何特定熒光色素的全光譜特徵。利用我們的技術,在峯值發射範圍之外具有相同峯值發射但不同發射特性的兩個熒光標籤可以完全區分。因此, 如果熒光標籤與不同的生物標記物相關聯,則來自多個生物標記物的信息將很容易分離,並且可以獨立分析。使用上面討論的例子,在使用我們的FSP技術時,考慮了兩種熒光染料的全光譜特徵,如下所示,結果將顯示兩種熒光染料確實不同。
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此外,當將兩種抗體(如下例中使用的抗CD4和抗CD25)分別標記為這些熒光染料時,我們的FSP技術可以輕鬆地混合和分析它們的信號,而不會損失任何分辨率,這是使用CFC無法實現的。
首款40色優化多色免疫熒光面板。為了進一步説明我們的FSP技術在細胞分析進步中的作用,我們的平臺產生了第一個40色優化的多色免疫熒光面板 (OMIP?),由細胞計量學(上)在2020年。OMIP是經過開發和驗證的面板,可在特定儀器上運行的分析中從一組給定的熒光抗體結合物和試劑中重複提供最佳可能的數據。使用我們的FSP技術,這份OMIP是第一份超越28色熒光流式細胞術的出版物,超過了使用質量細胞術發表的OMIP小組。即使可以通過質量細胞儀獲得類似數量的檢測參數,我們的FSP技術也提供了更高的吞吐量、強大的種羣分辨率和更低的成本。40色面板提供了一種強大的解決方案,只需一根試管就可以覆蓋人類外周免疫系統的幾乎所有細胞組成,對於樣本供應有限或尋找獨特生物標誌物簽名的研究將特別有用。該出版物為全光譜流式細胞術設定了一個深入的免疫表型基準,這不僅是因為獲得了大量的參數,還因為數據的質量以及使用我們開發的工具進行面板設計和優化的方法。它還公佈了一種可以在我們的Aurora系統上可靠複製的分析方法,最終用户可以在他們的實驗室中進行復制。
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OMIP複雜性開發
圖表顯示了自2010年以來發布的OMIP的數量和複雜程度,如使用不同技術同時分析的顏色或金屬同位素標籤的數量所示,其中包括突出顯示的我們的FSP技術。如圖所示,使用我們的FSP 技術在2020年實現了複雜度最高的OMIP。
我們的專利集成真空流體系統。所有的流動細胞儀都包括一個流體系統,用於將細胞從樣品管輸送到觀察孔(流動池)。流體子系統的主要功能是確保以穩定和一致的方式傳輸,從而使通過觀察孔的單個細胞以高度可重複性的方式傳輸。這是通過精確控制流過孔口的傳輸介質(鞘溶液)內細胞的路徑和速度來實現的。與基於壓力的流體系統不同,我們的Aurora和Northern LIGHTS細胞儀使用熱補償真空流體系統將樣本和鞘通過觀察孔,從而調節觀察孔的總壓降,同時允許鞘與樣本流速的比例連續變化。我們的集成真空流體系統確保恆定的電池速度,同時允許不同的電池事件速率(樣品流速)。鞘與樣品的比例是通過使用我們的新型線性閥來實現的,當系統調節通過觀察孔的總流量時,該線性閥改變鞘路徑的阻力。通過使用非加壓護套和樣品容器,我們的真空流體系統為用户提供了樣品容器形式的靈活性。此外,由於我們的真空系統採用單反饋迴路來驅動樣本和鞘流體,因此與其他流量細胞儀的基於壓力的系統相比,我們的系統更簡單、更緊湊,並且具有更強大的流體架構。
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我們的FSP平臺通過解決現有技術的限制,滿足了科學和研究社區中未得到滿足的需求。我們的平臺的優勢如下表所示:
流式細胞術和質量細胞術技術的比較
* | 基於同行評議的出版物。 |
** | 性價比 根據可訪問的生物標誌物、靈敏度、吞吐量和分類能力,相對於與儀器、耗材、時間、勞動力和隨時間升級的能力相關的成本來反映績效。 |
我們的平臺。着眼於研究人員對用於複雜細胞分析的高性能、高性價比工具的需求,我們的技術旨在執行流式細胞術中的全譜方法,並推動下一代細胞分析。雖然其他現有的細胞分析技術在細胞分析的整體支持中發揮了作用,但它們無法以競爭的方式提供所需的深度,以解決細胞研究的複雜性。我們專利技術的主要區別特徵包括:
| 超敏感:通過提供優化的單細胞級別的高分辨率數據,解決最具挑戰性的細胞羣體(如具有高自然熒光或關鍵生物標誌物表達水平低的細胞)信噪比比率。 |
| 深度、高完整性的內容:通過在單個試管中訪問40種不同的顏色(以及通過將多個生物標記物與熒光色素相結合,40多個生物標記物),可以開發高度複雜的分析,而不會犧牲精確度和吞吐量,從而更深入地瞭解生物系統,並在臨牀環境中做出更快、更準確的診斷。 |
| 靈活且兼容:支持跨多種試劑和應用程序的單一配置、跨面板的完全向後兼容性、跨儀器和站點的數據一致性,以及利用互補技術(如NGS)更好地利用下游分析。 |
| 高效緊湊:改善成本和節省時間,同時保持行業領先的性能和高效的工作流程,限制耗材的使用並節省時間和人力成本,所有這些都在高度緊湊的空間內實現,最大限度地減少對實驗室的空間需求。 |
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| 集成且直觀:通過一套解決方案(包括儀器、試劑和套件、軟件和服務)提供完全集成的工作流程。我們獨特的工具和我們專有的光譜流的直觀功能®軟件,加上用户友好的界面, 允許增強易用性以及最低限度的操作員培訓。 |
我們的FSP平臺上的工作流。與許多其他技術不同,現有的流式細胞儀方法從來都不是完全自動化的,儘管實現完全集成所需的個別技術解決方案現已存在,但公司尚未能夠將完全集成的解決方案推向市場。需要一種端到端解決方案從未如此強大,因為隨着更復雜的單細胞細胞分析方法的出現,可靠地複製分析方法的能力變得更加困難。化驗生產中涉及的大量人工步驟帶來了不必要的變異性和出錯的可能性。我們的平臺提供標準化的、完全集成的FSP工作流程解決方案,整合了儀器、試劑、軟件和服務,以 提供無縫端到端體驗將增加更多終端用户對高維細胞分析技術的使用,並加快市場對我們的FSP技術的採用。
使用我們的系統和試劑從生物樣本到 綜合數據集的深入分析可以通過五個步驟完成:
1. | 樣品的採集、製備和標籤。作為工作流程的第一步,用户 收集、準備和標記他們的樣本,無論是血液、組織、細胞系還是其他。我們的系統與各種尺寸的顆粒兼容,可以檢測到小至80 nm的聚苯乙烯顆粒。然後,用户將準備單細胞懸浮液,以快速分離細胞,並用熒光試劑標記它們,以用於流式細胞儀採集。我們開發了許多工具,例如單一的全光譜查看器以及我們的相似性和複雜性指數, 允許用户執行熒光選擇以優化結果。我們也有抗體組合,包括我們的14色cFluor免疫圖譜試劑盒和40色優化的多色免疫熒光面板,為用户提供即用即用協議和抗體。我們的擴展產品和集成解決方案利用高度適應性的單一配置,再加上我們通過單一管道實現的高吞吐量功能,為最終用户節省了大量時間。 |
2. | 運行自動化儀器質量控制軟件。 當樣品完全貼上標籤並準備好進行分析時,用户可以運行集成到我們平臺中的自動化儀器質量控制軟件,以監控最佳儀器性能。該軟件還執行數學計算,以確保根據儀器性能檢查,根據需要調整軟件中先前存儲的熒光控制中的測量值。 |
3. | 我們FSP分析儀中的樣品採集。一旦完成質量控制,用户 就可以將其樣本加載到儀器中。我們的儀器為用户提供了選擇容器的靈活性,並與標準12 x 75 mm管材、96孔板和深孔板兼容。我們直觀的SpectrFlo軟件將指導用户獲取所需的控件和多色樣品。該軟件還包括我們開發的 質量控制工具,如基準簽名以及相似性和複雜性指數,以確保控制充分並可用於獲得最佳結果。運行標記有熒光的顆粒時, |
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熒光染料將被儀器上的激光激發,產生不同波長的光(光子)發射。然後,相應的探測器陣列將收集光子。我們專有的波分複用器設計能夠在極其緊湊的空間中收集整個範圍的光發射,並且經過精心設計以確保高效地收集光子(最小的光損失),從而產生高度準確的數據。這一獨特的光學策略收集了通過儀器運行的每個顆粒上附着的每個熒光色素的完整發射光譜。 |
4. | 現場解混。使用我們的拆分嚮導在我們的光譜流中添加了一個工具軟件,用户就可以輕鬆地完成光譜解混。當多色樣品在儀器中運行時,使用新獲得的控件或軟件中先前存儲的 控件,可實時生成分解矩陣。與光譜流式細胞儀平臺不同,實時解混過程允許用户實時快速可視化數據和統計數據。對於運行的每個樣本,都會保存原始數據和未混合數據。未執行混合的原始 數據包含每個檢測器的所有熒光信息,並且可以使用不同的混合算法或我們的可視化過濾器工具根據需要多次混合,該工具將數據呈現為好像是從CFC獲取的一樣。未混合的數據已被光譜去卷積,以根據一組參考熒光光譜分離每個顆粒上存在的熒光染料,並準備進行分析。 |
5. | 資料分析。然後,這些數據可用於高級/非監督分析。我們的SpectrFlo軟件中生成的FCS 文件與所有第三方軟件兼容。我們與合作伙伴合作,為用户提供用於數據清理、降維和聚類算法以及人工 智能的多種工作流,以允許用户從他們的分析中獲得深入信息。 |
強大的同行評議出版物基礎,強勁的持續增長展示了我們的平臺。自 開發我們的FSP平臺以來,同行評議的出版物驗證了我們的技術在學術和臨牀研究環境中的重要性和應用,並指出了全光譜流式細胞術提供的更高的分辨率和增強的深層表型能力 。 到目前為止,已經發表了210多篇同行評審的文章,其中許多發表在高影響力的期刊上,涉及我們的技術,涉及廣泛的關鍵科學研究領域,包括免疫學和炎症、傳染病、免疫腫瘤學、腫瘤學等。
按季度累計 出版物
1 | 其他包括:藥物發現和開發、心血管、神經肌肉、計算方法、發育生物學、流式細胞術、遺傳疾病、基因組學、血液疾病、免疫代謝、代謝、肌肉骨骼疾病、神經生物學、肺損傷和獸醫科學。 |
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我們平臺的精選應用程序。我們的FSP平臺已在廣泛的應用程序和終端市場中使用和發佈。最近得到同行評議出版物支持的幾個值得注意的應用程序包括:
白血病和淋巴瘤的診斷和最小殘留病監測。多參數流式細胞術被廣泛應用於白血病和淋巴瘤(L&L)的診斷以及治療後殘留的白血病細胞的鑑定,稱為微小殘留病(MRD)。儘管氯氟化碳傳統上是MRD檢測的首選工具,因為其週轉更快、成本更低、表型變化監測,但與其他技術相比,氯氟化碳在MRD檢測中的敏感性較低。我們的FSP平臺解決了這些缺點,通過提供更高的靈敏度和更高的實驗室運行效率,可以顯著提升MRD 監控能力。使用我們的FSP技術,MRD監測中使用的篩查和診斷管可以合併到一個篩查管中,以識別所有 個譜系生物標記物(如B細胞系腫瘤的CD45和CD19),然後每個譜系生物標記物對應一個診斷管。通過增加單個試管中可以檢測到的生物標誌物的數量,每個樣本可以收集和分析更多的細胞,從而提高了MRD檢測的靈敏度。
發表於2020年的一項研究 細胞計量學中的現行方法,作者成功地展示了使用氟氯化碳上的3管面板檢測急性髓系白血病(AML)MRD。在使用我們的Northern Lights CLC系統的對比研究中,我們能夠將3管面板轉換為單管面板,在從原始面板中移除多餘的生物標記後,保留了所有獨特的生物標記。
將三個試管合併到一個試管中降低了總體測試成本,並顯著提高了MRD檢測的靈敏度,因為能夠在一個試管中有效地分析更多的細胞。此外,通過將整個試管從三管減少到一管,所需的樣品材料更少。當組織樣本有限時,例如使用兒科組織樣本時,這是一個重要的好處。這項內部比較研究得出的結論是,我們的Northern Lights CLC(NL-CLC)系統能夠從我們的單管檢測中提取與已發表研究中使用的原始3管AML MRD檢測相同的信息。
CFC3管與NL-CLC單管檢測的性能比較
突顯我們FSP技術其他優勢的是,在中國科爾實驗室進行的一項外部研究中,開發並測試了一種17色篩選管,其細胞表面和細胞內標記覆蓋所有白細胞譜系並排已建立的10個生物標誌物篩選管運行在與之競爭的流式細胞儀上。來自兩個面板標記的30多個樣本並在各自的儀器上進行測試的結果表明,在我們的Northern Lights CLC系統上運行的17個生物標記管提供了更多信息
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比10色試管在與之競爭的流式細胞儀上運行更能支持診斷。17生物標記管不能在競爭對手的流式細胞儀上運行。
傳染病。我們的平臺已應用於一系列傳染病,其中包括新冠肺炎、登革熱和艾滋病毒。具體地説,全球新冠肺炎大流行促使世界各地的研究人員對該病毒的免疫反應進行深入調查。與世界各地的KOL合作,我們正在用我們的技術支持幾項關鍵研究,以幫助科學家和臨牀醫生了解對新冠肺炎的保護性免疫,預測哪些患者可能有更嚴重的病程,支持測試疫苗效力的臨牀試驗,並評估 大流行的可能未來進程。我們的FSP技術使研究人員能夠創建高度複雜的板,最大限度地減少所需的患者樣本量,同時以高通量方式同時詢問大量生物標記物和細胞類型。
例如,一篇發表在科學介紹了一項對188名感染後長達8個月的患者進行的研究結果,其中分析了記憶B細胞、CD8+T細胞和CD4+T細胞對新冠肺炎的反應。使用Aurora系統結合檢測SARS CoV-2特異性抗體,科學家們能夠計數並充分表徵新冠肺炎特有的記憶B細胞和T細胞。結果發現,免疫應答的大小具有高度的異質性,但95%的受試者在感染後5個月以上存在記憶T細胞和B細胞。有趣的是,研究表明,住院患者的記憶B細胞增加,相反,T細胞記憶隔間減少。這與其他研究的跡象一致,即新冠肺炎住院病例可能與感染急性期T細胞反應較差有關。
最近的另一份重要出版物是豁免權強調了能夠將我們的FSP平臺與其他補充技術 集成的價值。在這項研究中,一個高維的34色FSP面板,其中包括我們的一種cFluor試劑,在一項縱向研究中,在一臺5-激光Aurora系統上運行,以評估成對的新冠肺炎患者的氣道和血液。由於能夠在單個試管中實現高水平的FSP板 ,所有分析都在相同的樣品上進行,從而最大限度地減少了所需的樣本量。因此,作者有足夠的樣本使用其他補充技術進行額外的分析,最終確定了與年齡和結果相關的呼吸道免疫反應。
其他使用我們的FSP技術的新冠肺炎研究側重於B細胞反應及其與循環抗體水平的聯繫。發佈於自然界,一項使用我們的技術的研究對危重患者的B細胞隔間進行了檢測,結果表明,強烈的B細胞反應和高抗體產生可以與增強的炎症反應有關,因此,疾病的嚴重性也會增加。在這些研究中, 科學家將我們的FSP技術與基因組學(細胞分選、單細胞和批量測序)和蛋白質組學(細胞因子和新冠肺炎特異性抗體免疫分析)相結合,將從基因到細胞和分泌的蛋白質的免疫學圖譜結合在一起。
這些研究正在指導我們開發新冠肺炎免疫表型試劑盒,其中將包括與感染嚴重程度和患者預後最相關的生物標記物。我們相信,這些合作和其他合作將提供瞭解新冠肺炎和其他傳染病的免疫反應所需的關鍵信息。
縱向免疫監測。藥物開發過程通常需要在臨牀試驗中監測關鍵的細胞生物標記物。在免疫腫瘤學和免疫相關疾病領域的藥物開發尤其如此。患者縱向監測通常在一系列生物標誌物上進行,這些生物標誌物對於瞭解藥物對免疫系統的影響至關重要。為了成功地進行這些研究,一個易於執行,需要高維(許多生物標誌物)、穩健和可靠的流式細胞術方法。細胞計量學(上)最近發表了一篇使用我們的Aurora系統的25標記全光譜免疫監測分析的深入分析 。這項研究調查了批內精密度、生物標誌物的穩定性以及樣品處理對結果的影響。研究人員能夠利用我們的 相似性和複雜性指數來高效地設計一個可預測的、堅固耐用的面板,以及我們的嵌入式SpectrFlo軟件質量控制工具,以監控試劑隨時間的表現。這個
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他們獲得的數據質量使他們能夠利用無人監督的高維數據分析平臺來分析他們的數據。作者從這項研究中得出的結論是,我們的技術能夠直接評估分析前試劑的穩定性和兼容性,並注意到我們固定的光學配置和預先優化的分析設置的優勢,可以輕鬆實現多儀器標準化。該出版物還強調了研究人員在他們的縱向研究中能夠獲得的數據的重複性,以及我們的FSP平臺的工作流程開發效率。
我們已在同行評審出版物中展示的FSP技術的應用包括:
使用領域 | 應用 | 終端市場 | ||
免疫腫瘤學
(32份出版物) |
檢測腫瘤細胞上的檢查點抑制物以開發新的癌症治療方法和輔助診斷
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CRO 藥廠 | ||
白血病/淋巴瘤微小殘留病(MRD)的診斷與檢測
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臨牀 | |||
腫瘤細胞DNA異倍體的檢測
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臨牀 | |||
過敏和 自身免疫
(25種出版物)
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自身免疫性疾病的診斷和監測
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臨牀 | ||
用熒光標記抗原 構建檢測過敏
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臨牀 | |||
傳染病
(65種出版物)
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監測病毒感染(新冠肺炎)患者細胞因子的表達與疾病狀態和疫苗療效 | 學術界 CRO 藥廠 | ||
免疫治療/移植
(27種出版物) |
用於腫瘤治療和監測的嵌合抗原受體修飾細胞(CAR-T、CAR-NK、UCAR-T)的檢測
|
學術界 CRO 藥廠 | ||
治療性人源化單抗的受體佔位率和療效監測
|
學術界 | |||
器官和組織移植排斥反應監測
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臨牀 | |||
血細胞疾病
(4份出版物) |
夜間陣發性血紅蛋白尿的診斷和監測
|
臨牀 | ||
鐮狀細胞性貧血胎兒血紅蛋白的監測 | 臨牀 |
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使用領域 | 應用 | 終端市場 | ||
免疫學與免疫缺陷
(36種出版物) |
檢測和監測白細胞的激活、耗竭、活力和功能
|
學術界 | ||
檢測細胞凋亡的存在和誘導
|
學術界 | |||
血液中白細胞及其亞羣的深度表型和計數在疾病診斷中的應用
|
學術界 CRO 藥廠 |
我們推動新應用程序的流程。我們將研究和開發工作的重點放在附加值最高的FSP產品上,以滿足研究和臨牀市場日益增長和未得到滿足的需求。我們高技能的技術應用專家與研究人員和臨牀醫生密切合作,優化 並實施新的面板和應用,以滿足他們的特定需求。我們還通過與客户、學術實驗室、KOL和行業合作伙伴的合作,對潛在的新產品、新的應用和對現有產品的增強,以及將在不同領域受益的生物標記物組合獲得寶貴的見解。
新型熒光團和抗體結合物的研究進展。我們正在與行業合作伙伴和KOL合作,探索並可能共同開發具有獨特光譜特性的新熒光團和抗體結合物,用於我們的極光和北極光系統。我們在我們的系統上評估獨特的熒光團原型 以考慮未來其他產品或工藝的開發。這些項目的最終目標是識別和開發更大範圍的結合抗體,這些抗體可以跨每個激光組合,以增加在實驗室研究和臨牀診斷中以最佳分辨率有效結合使用的顏色數量。
納米生物學。近年來,納米生物技術領域,也被稱為納米生物學,已經開始成為一個重要的研究和開發領域。從將合成脂質納米顆粒用於癌症靶向藥物輸送和疫苗輸送,到生物產生的納米顆粒稱為胞外囊泡 (EVS)的研究,新的發現和應用正在迅速發展。目前,人們對識別特定的EV作為疾病預測、進展和治療監測的生物標誌物非常感興趣,因為它們存在於包括血液和尿液在內的所有體液中,這使它們成為一種有前景的非侵入性疾病管理方法。此外,正如最近實施的信使核糖核酸新冠肺炎疫苗所看到的那樣,使用合成的納米顆粒將特定的貨物運送到細胞已被證明是一種有效的運送方式,副作用很小,甚至沒有副作用。 大多數氟氯化碳都是圍繞着檢測在大於5微米的細胞上發現的表位數量所需的靈敏度設計的。對於大多數CFCs來説,檢測這些納米顆粒信號所需的熒光和散射靈敏度(通常小於100 nm)是具有挑戰性的。通常,其他流式細胞儀很難檢測到150 nm以下的生物顆粒。有了我們最近發佈的定製納米顆粒檢測增強模塊,我們已經 敏感系統上的光學系統得到了增強,使科學家能夠檢測到100 nm範圍內的生物顆粒。
我們與一些世界領先的電動汽車分析專家的合作正在推動新工具的開發,用於新型檢測和優化儀器設置,以檢測包括電動汽車、病毒和脂質體在內的一系列納米顆粒。如 發佈於專刊藥劑學雜誌聚焦於用於抗癌治療的納米疫苗系統去年年底,我們的Aurora系統被用於一項合作,以測量針對CD169+抗原提呈細胞的脂質體腫瘤抗原疫苗的遞送。這種方法很重要,因為疫苗可以特異性地輸送到免疫系統的細胞中,進而增強腫瘤特異性免疫細胞的激活,以傳遞強大的抗腫瘤反應,而不會非特異性地激活免疫系統的其他細胞,以減少任何潛在的旁觀者副作用。
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我們的產品
我們是領先的細胞分析解決方案提供商,開發具有高多路複用能力的緊湊、經濟高效的全譜分析儀器 ,我們提供廣泛的服務來支持科學家和臨牀醫生。我們的產品用於世界上最著名的製藥和臨牀研究機構,以及一流的學術和研究機構。
核心產品 | 關鍵屬性 | |
極光系統
|
全光譜流式細胞儀
* 於2017年6月商業化推出
高度靈活、直觀、超靈敏
* 配備三到五個激光器;能夠隨着時間的推移進行升級
在一個樣品管中檢測到40多個生物標記物 | |
北極光系統
|
全光譜流式細胞儀
* 於2018年10月商業化發佈
高度靈活、直觀、超靈敏
* 配備一至 三個激光器;能夠隨着時間推移進行升級
在一個樣品管中檢測到24個以上的生物標記物
在中國和歐盟批准臨牀使用 | |
極光細胞分類器
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* 預計將於2021年6月商業化推出
可容納相同數量的參數,具有與AURORA系統相同的靈敏度
* 能夠從40多個生物標記物的低複雜性面板到高複雜性面板分離活細胞羣 |
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試劑和試劑盒
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* 於2020年10月商業化推出
當選擇在一個面板中一起運行的生物標誌物時, 附加選項
* 簡化了從樣品準備到數據分析的工作流程
為中國3級註冊評估6色試劑雞尾酒 | |
自動微量採樣系統(AMS)
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AMS於2018年商業化推出
無縫集成到極光和北極光系統中
* 完全可定製
* 三種吞吐量模式 | |
SpectrFlo 軟件
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* 直觀的工作流
* 簡化了分析設置、數據採集和文件導出
*收購期間的 現場拆分 |
極光和北極光系統
我們的極光和北極光系統分別於2017年6月和2018年10月投入商業使用。這兩種儀器 都是高度靈活、直觀和超靈敏的全頻譜流式細胞儀,利用最先進的光學和低噪音電子學提供出色的靈敏度和分辨率,使研究人員能夠解析以前難以解析的稀有細胞羣。光學和電子學設計與平頂光束輪廓和獨特的真空流體系統相結合,從低到高的樣品流速都具有出色的性能,在某些配置下每秒可分析多達35,000個事件。 此外,我們的光學設計和分解算法使儀器能夠適應廣泛的應用和熒光選項,而不需要像在CFC機上那樣重新配置儀器硬件。
Aurora系統有三到五個激光器,可以在一個樣品管中檢測40多個生物標記物。北極光系統配有一到三個激光器,可以在一個樣品管中檢測到24個以上的生物標誌物。這兩種儀器都可以根據所需的激光數量進行升級,這推動了對生物標誌物的或多或少的訪問。此外,這兩臺儀器都集成了我們的SpectrFlo軟件,該軟件提供了從質量控制到樣品採集再到數據分析的直觀工作流程,以及可簡化應用程序運行的技術支持工具。
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我們的極光和北極光系統用於傳染病研究、免疫學、免疫療法、免疫腫瘤學、腫瘤學、炎症和藥物開發。
北極光CLC系統於2020年9月根據歐盟體外診斷醫療設備指令(IVDD)獲得認證,並根據北極光臨牀流式細胞儀注冊為體外診斷醫療設備。通過 認證,Northern Lights CLC系統可以銷售到歐洲和世界其他接受該特定認證的國家/地區的體外診斷實驗室。北極光CLC系統也被中國認證為II類設備的體外診斷使用。
極光細胞分類器
發現解開細胞複雜性的關鍵是對使用高維表型方法確定的特定亞集進行額外的下游基因組和蛋白質組研究的能力。我們的Aurora CS預計將於2021年6月商業化推出,是第一款高度靈活、直觀和超靈敏的細胞分選機,它利用我們FSP技術的檢測和靈敏度能力,從40個生物標誌物以上的低複雜性面板到高複雜性面板分離活細胞羣。我們的FSP技術能夠處理大量高度複雜的信息,在現場可編程門陣列級別提供實時拆分和分類能力。這在靈活性和用户體驗方面具有重要意義,包括實驗工作流程的可移植性和檢測的重複性,使40個生物標誌物的檢測能夠在Aurora系統和Aurora CS中運行,結果相似。有了我們的技術,用户可以首先鑑定細胞羣體,然後分離活細胞,用於下游研究,如單細胞RNA測序、蛋白質組學和細胞生物學。我們相信,這項新技術將使用户能夠獲得更深層次的細胞分類,利用關鍵趨勢和科學擴展,並允許在研究和臨牀環境中更廣泛地應用,如MRD、細胞分析和疾病發現。
與其他高容量分選機不同,我們相信Aurora CS是唯一一款能夠以與Aurora相同的靈敏度容納相同數量的 參數的分選機,使用相同的面板來系統和分離感興趣的活細胞羣,而不必改變光學配置,同時還能夠對為傳統 分析儀設計的面板進行分選。
試劑和試劑盒
我們最近推出了我們的試劑產品,為研究人員和臨牀實驗室在選擇在一個小組中一起運行哪些生物標記物時提供額外的選擇,特別是因為我們的Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統允許一起運行的熒光染料比以前商業上可用的更多。我們的技術通過識別光譜中目前沒有可用的熒光色素選項的區域,為我們的氟鉻 開發提供了信息。我們的cFluor試劑是熒光偶聯抗體,用於識別感興趣的細胞,以便在我們的 儀器上進行分析。我們提供並繼續開發cFluor免疫分析試劑盒,其中包括簡化從樣品準備到數據分析的工作流程所需的cFluor試劑和工具。我們的一級註冊單色試劑在中國銷售,我們正在評估鑑定和測定外周血中T、B和自然殺傷細胞的百分比和絕對計數的六色雞尾酒試劑(TBNK試劑)。 TBNK試劑目前正在中國進行臨牀試驗,我們計劃尋求三類註冊。我們希望這些最新和計劃中的試劑和應用解決方案將成為我們未來試劑收入的重要推動力,並隨着我們儀器安裝基礎的增長而持續增長。
自動微量採樣系統
我們的自動微量採樣(AMS?)系統於2018年商業化推出。AMS系統是一種自動化板材裝載機,旨在無縫集成到Aurora和Northern Lights系統中,以增加樣品吞吐量,並在使用我們的FSP系統時增加自動化功能。系統提供預置和完全可定製的設置,允許根據每個研究人員的實驗要求微調加載器。
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這款可靠的96孔板採集解決方案可最大限度地提高生產率,並具有三種吞吐量模式(高吞吐量、默認、低結轉)以滿足不斷變化的客户需求,併為我們的Aurora和Northern Lights系統提供可選的自動化功能。
光譜流軟件
我們專有的SpectrFlo軟件集成到我們的系統中,其獨特之處在於它為我們的Aurora和Northern Lights系統提供了從質量控制到數據分析的直觀工作流程。該軟件是專門為簡化化驗設置、數據採集和文件導出而開發的,幷包括一個自動質量控制模塊。通過導入以前設計的實驗模板,用户能夠快速設置他們的實驗,無需重新輸入或重新創建對照、採集標準、試劑信息或數據 分析工作表。使用我們的SpectrFlo軟件,用户可以方便高效地在採集和自體熒光提取過程中實現實時解混,並可以獲得FCS 3.1原始文件和未混合的FCS 3.1文件,這是流式細胞儀的數據標準。 通過SpectrFlo實驗工作流程,用户可以通過三個簡單的指導步驟開始實驗並獲得數據。
客户支持工具
我們努力通過開發新的量化工具不斷創新,這些工具集成到我們的軟件中或 客户在我們的網站上免費提供,使用户能夠獨立創建與我們的系統一起使用的高色面板,支持高效的工作流程解決方案,並提供直觀的用户體驗。由於熒光色素 (顏色)選擇是分析開發和優化的關鍵組件,我們的全光譜查看器是一種獨特的工具,能夠顯示熒光色素的完整發射光譜(多個 激光激發後不同波長的發射)。我們的FSP技術可以深入瞭解市場上幾乎每種顏色的熒光發射特性,我們的全光譜查看器為用户提供有關熒光色素髮射特性的全面信息,以優化分析開發中的熒光色素選擇。作為我們全光譜查看器的補充工具,我們開發了相似性和複雜性指數,它們為評估面板內的熒光兼容性提供了獨特的衡量標準。相似性指數比較兩種染料的發射光譜,以確定這兩種染料是否具有獨特的特徵或是否相同。 這反過來又決定了它們是否可以一起用於流式細胞儀分析樣本。複雜性指數是一種度量,它預測一組顏色組合的效果如何,以最大限度地減少分辨率和靈敏度的損失。
DXP雅典娜
我們的DxP雅典娜常規流式細胞儀系統於2016年商業化推出,目前僅在中國銷售。經中國國家醫藥品監督管理局批准臨牀使用。DxP Athena系統將DxP技術與高效的PMT相結合,以實現高靈敏度和高分辨率,以及我們專有的QbSure軟件,以確保最佳的日常儀器性能。該系統有多種配置可供選擇,配有一到三個激光器和多達13個熒光檢測通道。每月自動清潔漂白循環可最大限度地減少停機時間、簡化維護並促進合規性。我們的AMS還可以與DXP Athena系統集成,以增加樣品吞吐量並增加自動化功能。
銷售和市場營銷
我們通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷團隊和支持組織,以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區幾個國家的分銷商或銷售代理來分銷我們的產品。我們的銷售和營銷工作面向學術和政府機構、CRO、製藥公司和專注於單細胞分析的臨牀實驗室。
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我們的銷售流程通常涉及與組織內 多人進行互動和演示。一些潛在客户對該系統進行了深入的評估,包括在我們的系統和競爭對手的系統上運行實驗。此外,在北美以外的許多國家/地區 ,向學術機構或政府機構銷售產品需要參與招標過程,包括準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們客户的預算週期,我們工具上的銷售週期,從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間,可能是六個月或更長時間。
製造和供應
我們的製造業務位於加利福尼亞州弗裏蒙特和無錫、中國。我們於2015年在加利福尼亞州弗裏蒙特開始生產運營。我們的弗裏蒙特工廠保持着ISO 9001認證,並生產我們的Aurora、北極光和Aurora CS系統,以及我們的試劑和備件。我們的無錫製造廠於2017年開始運營,並保持着ISO9001和ISO 13485認證。我們的無錫工廠還生產我們的儀器、試劑和備件,並將某些儀器送到我們的弗裏蒙特工廠進行最終組裝和測試。我們用於臨牀的儀器和試劑目前僅在無錫工廠生產。
我們在中國無錫建立了製造工廠,以利用熟練的勞動力、供應商和合作夥伴網絡、較低的運營成本和可用的政府支持。我們能夠從中國現有的體外診斷和光學產品行業招聘熟練的員工。中國還為我們的製造業務建立了廣泛的潛在供應商和合作夥伴網絡,我們能夠在當地採購製造過程所需的大部分原材料。我們從無錫當地政府獲得了用於研究、開發和製造的獎勵資金。
我們相信,我們的產品擁有雙重來源 將有助於減輕我們任何一家工廠生產中斷的潛在影響,以確保為我們的客户提供可靠而穩定的供應鏈和產品供應。我們預計將於2021年6月搬遷弗裏蒙特總部和製造設施,為我們提供足以支持我們增長的產能擴展能力。我們預計,我們現有的儀器和試劑製造能力將足以滿足我們至少在未來幾年的預期需求。
我們依賴有限數量的供應商提供系統中使用的某些 組件和材料。我們產品中由單一或有限來源供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。雖然我們正在對更多的供應來源進行資格鑑定,但資格鑑定可能需要12至24個月,在某些情況下,可能需要更長時間。如果我們失去一個或多個獨家或有限來源的供應商,將需要花費大量的時間和精力來確定替代供應商的資格。就我們的許多供應商而言,我們既不是主要客户,也沒有長期供應合同。因此,這些供應商可能會將其他客户的需求置於比我們更高的 優先級,而我們可能無法及時或按合理的商業條款獲得足夠的供應。
競爭
我們在生命科學工具市場面臨着激烈的競爭。我們目前的競爭對手包括開發或商業化流式細胞儀和質量細胞儀的老牌和新興生命科學公司,以及設計、製造和銷售用於細胞分析、免疫表型鑑定和細胞分選等應用的儀器、耗材、試劑盒和軟件的其他公司,和/或提供相關服務的公司。我們的直接競爭對手包括安捷倫技術公司、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton,Dickinson and Company、Bio-Rad實驗室、Fluidigm Corporation、Miltenyi Biotec、Sony Biotech(Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我們的目標
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客户也可以選擇在CFCs上開發他們的工作流程,或使用傳統方法,而不是實施我們的平臺,並可能決定停止使用我們的平臺。此外,生命科學工具市場上有許多大型老牌公司,我們目前沒有與它們競爭,但它們可能會開發未來將與我們競爭的儀器、工具或其他產品。這些公司擁有比我們多得多的 財務和其他資源,包括更多的研發人員或更成熟的營銷和銷售隊伍。
有關我們面臨的與競爭相關的風險的進一步討論,請參閲與我們的業務和戰略相關的風險因素和風險小節。細胞分析技術和生命科學工具(包括流式細胞儀)的市場競爭非常激烈,如果我們不能成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或 維持我們的收入,或實現和保持盈利能力。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們具有商業重要性的技術、發明和訣竅獲得並保持專利和其他專有保護;保護和強制我們的父母;在不侵犯、挪用或侵犯我們的專有權利的情況下運營。我們已經針對我們的核心和系統級技術開發了自己的 已頒發專利和專利申請組合,並普遍尋求美國、歐盟部分國家、日本和中國的專利保護。儘管做出了這些努力, 我們不能確保對我們已提交或可能在未來提交的任何專利申請授予專利,我們也不能確保我們擁有的任何專利或許可或在未來可能被許可或授予給我們的專利不會受到挑戰、無效或規避,或者這些專利將在商業上用於保護我們的技術。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息,請參閲風險 與我們的知識產權相關的風險。
截至2021年3月31日,我們擁有7項已授權的美國專利和1項已授權的外國專利。正在處理的專利申請有29項,其中13項在美國,16項在外國。假設所有維護費都已支付,美國頒發的專利預計將在2023年至2038年之間自然到期。
專利涉及我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的技術的知識產權,分別向中國申請,並由我們的中國子公司擁有。截至2021年3月31日,我們上海子公司擁有11項已發佈專利,有12項專利申請正在申請中;我們無錫子公司 擁有17項已發佈專利,有9項專利申請正在申請中。
像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。我們的專利可能無法使我們獲得或保持任何競爭優勢。我們未決的美國和外國專利申請可能不會作為專利發佈,也可能不會以對我們有利的形式發佈。我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會受到複審、異議或其他行政訴訟的挑戰,也可能會在訴訟中受到挑戰,此類挑戰可能會導致判定該專利無效。此外,競爭對手可能能夠設計出避免侵犯我們專利的替代方法或設備。此外,在我們產品競爭的領域中,存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在我們未知的申請,這可能會導致我們現有的或未來的產品或技術可能被指控侵犯已頒發的專利。如果我們的知識產權保護不能提供足夠的保護,或者被發現是無效的,我們就會面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能針對競爭對手的產品提供足夠的保護,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。此外,一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。
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除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施,通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議,來保護我們的知識產權和專有技術。此類 協議可能無法強制執行,或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。監管未經授權的披露是很困難的,我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。
我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。第三方已經斷言,將來也可能斷言,我們正在未經授權使用他們的專有技術。競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權 作為阻礙我們成功進入這些市場的商業戰略的一部分,醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。此外,我們的競爭對手 和其他公司可能擁有專利,也可能在未來獲得專利,並聲稱使用我們的產品侵犯了這些專利。我們可能會產生鉅額成本,並轉移我們管理層和技術人員的注意力來為這些索賠進行辯護。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力,並可能導致對我們的鉅額損害賠償。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被要求支付損害賠償金,從第三方獲得一個或多個許可證,或被禁止銷售某些產品。如果是全部,我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證。
關鍵協議、許可證和協作
Biotum,Inc.供應和許可協議
2020年9月1日,我們與BIOTUM,Inc.(BIOTUM,Inc.)簽訂了供應和許可協議,BIOTUM同意供應該協議,並且我們獲得了向我們的客户和分銷商營銷和轉售某些BIOTUM產品的全球非獨家許可,用於偶聯蛋白質和/或抗體,以及 將此類偶聯物用作我們cFluor試劑產品中的一個成分,僅用於研究和分析特定試劑(如21 CFR 864.4020所定義)(BIOTUM協議TY)。考慮到此類 權利,我們向Biotum支付了一筆預付費用,並將按使用領域內許可產品的全球淨銷售額的個位數百分比向Biots支付版税。生物製品協議於受生物製品協議約束的生物製品專利的有效權利要求的最後一個到期時終止。任何一方均可因另一方破產或未治癒的重大違約行為,或如果在較長時間內沒有購買任何Biotum產品,而終止《Biotum協議》; 但是,如果此類終止是由Biotum終止的,我們將有機會在收到Biotum書面通知後進行購買,以避免此類終止。我們在Biotum協議下的許可證不包括診斷用途,可以通過修改和向Biotum支付額外費用來添加診斷用途。
Becton、Dickinson和公司和解、許可證和股權發行協議
2018年2月13日,BD對我們提起訴訟,指控我們挪用商業祕密和侵犯版權 。於2020年10月6日,吾等與BD訂立和解、許可及股權發行協議,根據該協議,吾等與BD同意於當日互相解除所有債權(《BD 協議》)。作為和解協議的一部分,BD向我們授予了某些BD專利的非獨家、不可撤銷、永久、全球和不可轉讓的許可,並且 約定不會強制、允許或鼓勵針對我們或我們的附屬公司在開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售我們當時的工具方面強制執行BD專利。在交換中,我們同意我們和我們的附屬公司不會在法律程序中對適用的BD專利權利要求的有效性、可執行性或範圍提出異議或質疑,並同意向BD支付某些付款,包括(I)一次性預付款,(Ii)基於我們某些產品的淨銷售額支付十年的較低個位數專利使用費,(Iii)發生特定銷售門檻時的指定里程碑付款 ,以及(Iv)
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在控制變更交易結束時指定付款(如果有)。在截至2020年12月31日的年度內,我們還向BD發行了1,565,698股普通股,與BD和解有關。
人力資本資源
我們專注於開發創新產品,以滿足未得到滿足的市場需求,並保持多樣化和包容性的工作環境,在這種環境中,員工受到尊重,並鼓勵他們分享他們獨特的觀點和想法。截至2021年3月31日,我們擁有員工391人,其中全職員工390人,包括研發員工107人,銷售和營銷員工79人,製造和運營員工167人,一般和行政員工38人。我們相信,我們業務的成功將在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工中沒有一個是工會的代表,也沒有一個是集體談判協議的一方,我們相信我們有牢固的員工關係。
文化與價值觀
我們力求在我們所做的一切中保持高尚的道德標準和重視誠實、正直、問責和透明的文化。我們致力於我們的員工和我們在世界各地服務的社區。我們的理念是促進開放的溝通,並鼓勵我們的員工就如何改進我們的業務戰略和策略、工作環境和組織提供意見。我們相信,我們為員工提供充滿活力的環境和職業成長機會的能力推動了一種植根於我們價值觀的文化。
商業倫理
我們致力於與員工、顧問、供應商、客户、社區和股東以誠信和公平的態度,按照最高的道德標準開展業務活動。我們相信,我們的行為直接影響到我們的聲譽、我們的品牌和我們的利益相關者。我們專注於確保我們的法律、合規和風險緩解協議進一步增強我們符合最高道德標準的能力。
人才吸引力、留住人才和敬業度
通過關注個人表現以及團隊合作和協作,我們相信我們營造了一種環境,幫助員工在個人和團隊成員中脱穎而出。為了進一步吸引和激勵我們的員工,我們提供支持、激勵和專業發展的計劃和途徑。例如,我們利用講師指導的培訓和在線學習來提供專有的、有針對性的培訓課程,旨在將我們的商業組織定位為領先的細胞分析解決方案提供商。對於我們的人才管道開發,我們與各個業務職能部門密切合作,為經理和領導者提供培訓和實踐支持。
薪酬理念
我們努力提供全面的薪酬,包括現金、股權、福利和服務,以吸引、激勵和留住優秀員工。薪酬由當地市場狀況、內部公平和員工表現決定。
健康和健康
我們提供全面的一攬子計劃,包括:401(K)計劃,包括公司匹配部分、醫療、牙科和視力保險、人壽保險、短期和長期殘疾保險,每人18天帶薪假期
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一年或靈活的休假時間(取決於員工級別)、疾病和家庭緊急情況的帶薪天數、健康儲蓄和靈活的支出賬户。
設施
我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特的總部租用了約12,000平方英尺的辦公和實驗室空間 ,並計劃根據預計將於2028年12月到期的租約,於2021年6月將我們的總部遷至加利福尼亞州弗裏蒙特的另一家設施,擁有約99,000平方英尺的辦公和實驗室空間。我們根據分別於2022年5月和10月到期的租約,在我們位於中國無錫的工廠租賃了約40,000平方英尺的製造和辦公空間,並根據2021年11月至2022年10月到期的多份租約,在我們位於上海的工廠 租賃了約14,000平方英尺的辦公和實驗室空間。我們還在華盛頓州西雅圖、馬裏蘭州貝塞斯達、北京中國和荷蘭阿姆斯特丹租賃辦公空間。我們相信,我們現有的辦公室、實驗室和製造空間,加上以商業合理條款提供的額外空間和設施,將足以滿足我們目前和未來的需求。
環境問題
我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用,包括易燃、有毒物質、腐蝕劑和生物製劑。我們的研究工作產生有害的生物和化學廢物產品。我們力求遵守有關處理和處置此類材料的適用法律。鑑於我們工廠使用或產生的此類材料數量很少,我們預計我們的合規努力不會對我們的資本支出、收益和競爭地位產生實質性影響。但是,我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險,任何此類污染或排放都可能給我們帶來巨大的罰款、損害和暫停運營的成本。
法律程序
我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。
政府監管和產品審批
我們的北極光系統已在歐洲和中國獲得臨牀使用批准,我們計劃繼續生成支持出版物和數據,並尋求在美國進行臨牀使用所需的任何監管批准。在美國,我們的產品目前已貼上標籤並進行推廣,並且在不久的將來將主要作為僅用於研究用途的產品 銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司,目前不用於臨牀診斷測試,也不打算用於臨牀診斷測試。然而,隨着我們繼續擴展我們的產品線以及我們現有產品在新領域的應用和使用,我們當前或未來的某些產品可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)或類似國際機構的監管,包括在此類產品上市前的監管許可、授權或批准的要求。此外,即使我們的產品被貼上標籤、宣傳並打算作為RUO,FDA或類似的國際機構也可能不同意我們的結論,即我們的產品僅用於研究用途,或認為我們的銷售、營銷和推廣努力與RUO產品不一致。例如,我們的客户可以獨立地 選擇在他們自己的實驗室開發的測試(LDT)中使用我們的RUO標籤產品進行臨牀診斷,這可能會使我們的產品受到政府監管,即使我們的客户對我們的RUO產品的臨牀使用是在未經我們同意的情況下 進行的。
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FDA對醫療器械的監管
FDA和其他美國和外國政府機構除其他外,對醫療器械進行監管:
| 設計、開發和製造; |
| 使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言; |
| 臨牀試驗; |
| 產品安全; |
| 市場營銷、銷售和分銷; |
| 上市前的清理和審批; |
| 記錄保存程序; |
| 廣告和促銷; |
| 召回和現場安全糾正措施; |
| 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果它們再次發生,可能導致死亡或重傷; |
| 上市後審批研究;以及 |
| 產品進出口。 |
在美國,無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和銷售的所有過程。其中包括FDCA和FDA的實施條例等。
FDA上市前審批要求
我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得510(K)許可,從頭開始 FDA對上市前批准(PMA)申請的分類或批准,除非特別豁免。510(K)清關和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的, 並且需要支付大量的使用費,除非可以獲得豁免。
FDA根據與每個醫療設備相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度,將所有醫療設備 劃分為三個類別之一:I類、II類或III類。I類包括對患者風險最低的設備,是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備,其中包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指南文件中規定的附加條件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知的要求 ,但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知,請求允許商業銷售該設備 。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備的許可通常稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或一些植入性設備,被列為III類,需要批准PMA申請。一些修改前的設備是非機密的,但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。
我們的產品預計將被歸類為II類設備。
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510(K)審批流程
要獲得510(K)許可,我們必須向FDA提交上市前通知,證明建議的設備實質上等同於先前批准的510(K)設備,該設備在1976年5月28日之前已經在商業分銷中,FDA尚未要求提交PMA 申請,或者是已從III類重新分類為II類或I類的設備。在極少數情況下,III類設備可以通過510(K)流程獲得批准。FDA的510(K)審批過程通常需要自申請提交和向FDA提交之日起 3至12個月,但可能需要更長的時間,特別是對於新型產品。儘管許多510(K)上市前通知 在沒有臨牀數據的情況下被批准,但在某些情況下,FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知提交時,FDA可能要求 包括臨牀數據在內的其他信息,這可能會顯著延長審查過程。
如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備,它將批准510(K)許可將該設備商業化銷售。如果FDA確定該設備實質上不等同於之前批准的設備,則該設備自動被指定為III類設備。然後,設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求,或者可以根據 為設備請求基於風險的分類確定從頭開始分類過程,這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑,基本上不等同於謂詞設備。一旦成為從頭開始申請經過審查並獲得批准,其結果是設備處於II類狀態,公司或競爭對手的未來設備可能會使用公司的從頭開始-將設備歸類為510(K)謂詞。
在設備獲得510(K)許可後,對設備的任何後續修改,如果可能顯著影響其安全性或有效性,或可能對其預期用途造成重大變化,將需要新的510(K)許可或可能需要PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何這樣的決定,並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准。在這種情況下,FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。
在過去的幾年裏,FDA建議對其510(K)審批流程進行改革,這些提案可能包括 增加對臨牀數據的要求和更長的審查期,或者可能使製造商更難和更昂貴地為其產品利用510(K)審批流程。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟,以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面,FDA宣佈,它計劃制定提案 ,以推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備,以及潛在地 公佈已被清除的設備的列表,其基礎是證明與十年以上的謂詞設備基本等價。FDA還宣佈,它打算最終確定指導意見,為某些眾所周知的設備類型的製造商建立上市前審查途徑,作為510(K)許可途徑的替代方案,並且這種上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性,從而消除製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。
2019年5月,FDA就其 計劃制定的建議徵求公眾反饋,以推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞,包括FDA是否應公佈已根據已證明的與使用十年以上的謂詞設備的基本等價性 已被清除的設備列表。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋,例如是否將某些在510(K)清除路徑下用作 謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終敲定或通過,FDA可能
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與國會合作,通過立法實施這些提案。最近,FDA於2019年9月最終確定了前述指南,以描述針對某些眾所周知的設備類型的製造商的可選安全性和 基於性能的上市前審查途徑,以證明510(K)許可途徑下的實質等價性, 證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準,從而消除製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要 。FDA打算維護適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表,並制定特定於產品的指導文件,以確定每種設備類型的性能標準,如 以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。
美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得我們產品的監管許可或批准,或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。
從頭分類過程
FDA以前未歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類,而不考慮它們構成的風險級別。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑,這些醫療器械由於缺乏稱為自動III類指定評估請求的謂詞裝置而被自動歸入III類從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動 歸類為III類的製造商根據設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類,而不需要提交和批准PMA 申請。在2012年7月《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)頒佈之前,醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知,並收到FDA的確定,即該設備不是實質上相同的,則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求的分類路徑從頭開始直接分類,而不首先向FDA提交510(K)上市前通知,並收到實質上不等同的確定。FDA被要求在收到以下信息後120天內對設備進行分類從頭開始申請。如果製造商尋求將其重新歸類為II類,則製造商必須包括一份特殊控制的建議書草案,該草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外,如果FDA確定合法上市的適用於510(K)的謂詞設備,或確定設備 不是低到中等風險,或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制,則FDA可能會拒絕重新分類申請。
上市前審批流程
如果醫療器械屬於III類(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的III類器械使用510(K)流程)或無法通過510(K)流程通過,則必須提交PMA申請。PMA應用必須得到廣泛的技術、臨牀前和臨牀試驗以及生產和標籤數據的支持,以向FDA證明該設備的安全性和有效性 。
僅供研究使用
我們的產品和運營可能受到FDA和其他聯邦、州或地方當局以及外國監管機構的廣泛而嚴格的監管。我們的某些產品目前在市場上以Ruo的名字銷售。RUO產品是不用於臨牀診斷用途的產品,必須標記為僅用於研究用途。不得用於診斷程序。RUO產品不能聲稱與安全性、有效性或診斷效用有關,也不能用於人類臨牀診斷。僅用於研究用途且正確地貼上RUO標籤的產品可免於遵守上述FDA要求,包括批准或許可以及大多數QSR要求。一種產品
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標有RUO但打算用於診斷的產品可能會被FDA視為在FDC法案下摻假和貼錯品牌,並受到FDA執法活動的影響。FDA在確定產品的預期用途時,可能會考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況,包括該產品是如何銷售的。2013年11月,FDA發佈了一份名為《僅用於研究用途或僅用於研究用途的診斷產品標籤》(RUO指南)的指導文件,其中強調了FDA的解釋,即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO產品,暗示 臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試,並隨後將其作為實驗室開發的測試提供給臨牀診斷使用,這與RUO的地位相沖突。RUO指南進一步闡明瞭FDA的立場,即在向臨牀實驗室提供臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持時提供的任何協助都與RUO的地位相沖突。如果FDA根據所有情況確定我們為RUO貼標籤和銷售的產品是用於診斷目的,則這些產品將被視為需要在商業化之前獲得批准或批准的醫療產品。
實驗室開發的測試(LDT)
LDT通常被認為是在單個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。 FDA的立場是,它有權根據FDC法案將此類測試作為醫療設備進行監管。FDA歷來行使執法自由裁量權,在上市前不要求LDT獲得批准或批准。
2014年10月3日,FDA發佈了兩份關於LDT監管的指導文件草案。這些指導文件草案 建議對最不發達國家進行更積極的審查。指導文件草案一直是相當有爭議的主題,2016年11月,FDA宣佈不會最後敲定2014年的指導文件草案。2017年1月13日,FDA發佈了一份討論文件,列出了未來可能修訂的LDT監管框架的要素,但沒有建立任何監管要求。
FDA監管LDT的努力促使起草了管理診斷產品和服務的立法 ,試圖大幅修改LDT和體外培養診斷學,或IVDS。國會可能會採取行動,就LDTS的監管向FDA提供進一步的指導。
美國食品和藥物管理局普遍存在並持續存在的法規
醫療器械投放市場後,FDA的許多監管要求都適用,包括但不限於以下 :
| QSR,要求製造商在製造過程中遵循設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序; |
| 機構註冊,這要求參與生產和分銷醫療器械的機構在美國進行商業分銷,向FDA註冊; |
| 醫療器械清單,要求製造商向FDA列出他們擁有的商業分銷的器械 ; |
| 批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這可能會顯著影響安全或有效性,或者會對我們的許可設備之一的預期用途造成重大變化; |
| 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或發生故障,並且如果故障再次發生,該設備或其銷售的類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
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| 更正、移除和召回報告規定,要求製造商向FDA現場報告更正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為; |
| 遵守新的聯邦法律和法規,要求在設備上使用唯一的設備識別符(UDI),並且還要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫提交有關每個設備的某些信息; |
| FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品; |
| 標籤條例,其中禁止品牌錯誤的設備進入市場,以及 禁止為未經批准或標籤外用途推廣產品,並對標籤施加其他限制;以及 |
| 上市後監督,包括醫療器械報告,要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷,或出現故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下,向FDA報告。 |
FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下一項或多項制裁:
| 無標題信件或警告信; |
| 維修、更換或退款的客户通知; |
| 罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 強制召回或扣押我們的產品; |
| 對我公司產品實施行政拘留、禁售的; |
| 限產、部分停產或者全面停產的; |
| 拒絕我們對新產品版本的510(K)許可或PMA的請求; |
| 撤銷先前批准的510(K)許可或PMA;以及 |
| 刑事起訴和處罰。 |
外國政府監管
醫療器械的監管審查程序因國家而異,許多國家還對器械實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。如果不遵守適用的外國監管要求,公司可能會面臨罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、經營限制、刑事起訴或其他後果。
歐盟
我們的產品組合根據歐盟指令93/42/EEC, 也稱為醫療器械指令或MDD,在歐盟作為醫療器械進行監管。MDD規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌,表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構,負責監督其管轄範圍內千年發展目標的執行情況。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備是
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根據其感知的風險進行分類,類似於美國的系統。產品等級決定了在將CE標誌放置在產品上之前所需的符合性評估。我們的產品按照MDD的要求進行符合性評估。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了合格證書,則該設備可以在整個歐盟銷售,而不需要在其他成員國進行進一步的合格測試。CE標誌取決於持續遵守適用的法規和ISO 13485標準的質量體系要求。我們目前的CE標誌是由荷蘭衞生、福利和體育部頒發的。
在產品獲得CE標誌並在歐洲經濟區投放市場後,製造商必須遵守與以下方面有關的多項法規要求:
| 在個別歐洲經濟區國家登記醫療器械; |
| 醫療器械的定價和報銷; |
| 建立上市後監測和不良事件報告程序; |
| 現場安全糾正行動,包括產品召回和撤回;以及 |
| 與醫生的互動。 |
2017年,歐洲議會通過了《醫療器械條例》,廢除並取代了歐盟《醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同,這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,而不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國的法律 ,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為醫療器械和體外診斷器械在整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
然而,《醫療器械條例》在公佈三年後才會生效。由於新冠肺炎疫情,歐盟委員會將生效日期進一步推遲一年,至2021年5月。一旦適用,新規定將包括:
| 加強設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
| 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
| 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性 ; |
| 建立中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
| 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的額外檢查。 |
如果我們的產品 已經在現有監管框架下獲得認證,MDR允許我們在滿足過渡性條款要求的情況下銷售這些產品。特別是,有問題的證書必須仍然有效。根據《千年發展目標》第120條第(2)款,通知機構在2017年5月25日之前簽發的證書將一直有效,直至其指定的到期日。相比之下,2017年5月25日之後頒發的證書最遲將於2024年5月27日失效。 因此,在該日期之前,我們將需要獲得新的CE合格證書。此外,該規定引入了UDI,一種必須放置在設備標籤或其包裝上的條形碼,製造商將有義務提交不利影響文件
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如果與醫療設備相關的事件的頻率或嚴重程度增加,可通過Eudame平臺進行報告。
其他醫保法
我們目前和未來的業務活動受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明和醫生陽光法律法規。
除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止任何人故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、索要、收受或提供報酬,以誘使個人轉介個人購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務,而這些物品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外和避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法,如果不符合例外或安全港的資格,可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求,並不意味着根據《反回扣法規》,這種行為本身是非法的。相反,將對這一安排的合法性進行評估以個案為基礎基於對所有 其事實和情況的累積審查。幾家法院將法規的意圖要求解釋為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務, 反回扣法規已被違反。此外,個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
此外,《民事虛假索賠法》禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠,要求向美國政府付款或獲得美國政府的批准。除了由政府本身發起的訴訟外,該法規還授權由知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的,在被告甚至意識到這一行動之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在該事件中獲得補救,或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救,則原告將獲得一定比例的賠償。聯邦政府在對全國各地的生命科學公司進行調查和起訴時,使用了《虛假索賠法》和伴隨的重大責任威脅,例如,與推廣產品用於未經批准的用途和其他銷售和營銷行為有關。此外,政府可以主張,根據民事虛假索賠法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外,政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大, 預計政府將繼續投入大量資源,調查醫療保健提供者和製造商是否遵守適用的欺詐和濫用法律。
民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰,除其他事項外,該個人或實體被確定為 已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠,而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的。
大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下,可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務。
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HIPAA制定了新的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或 就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述的行為。與反回扣法規一樣,個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
不斷變化的商業合規環境,以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要,增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。如果我們未來的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規,我們可能會受到重大處罰,包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。
美國《反海外腐敗法》
美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或進行腐敗付款、禮物或轉移,試圖獲得或保留業務。 FCPA的範圍將包括與許多國家/地區的某些醫療保健專業人員進行互動。
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管理
下表列出了截至2021年4月15日為我們的高管和董事提供的信息:
名字 |
年齡 |
職位 | ||||
行政人員 |
||||||
蔣文斌,博士。 |
57 | 董事首席執行官總裁 | ||||
嚴明,博士。 |
58 | 董事首席技術官兼首席執行官 | ||||
帕特里克·讓莫諾 |
55 | 首席財務官 | ||||
瓦萊麗·巴尼特 |
46 | 總法律顧問兼公司祕書 | ||||
艾倫·波爾森博士。 |
61 | 高級副總裁,市場營銷與企業發展 | ||||
非僱員董事 |
||||||
傑克·鮑爾 |
74 | 董事 | ||||
泰絲·卡梅倫 |
35 | 董事 | ||||
馮登 |
57 | 董事 | ||||
吉賽爾·迪翁 |
54 | 董事 |
(1) | 審計委員會成員。 |
(2) | 薪酬委員會成員。 |
(3) | 提名和公司治理委員會成員。 |
行政人員
蔣文斌,博士。自2014年12月起擔任首席執行官和董事會成員。江博士也是我們公司的聯合創始人。1998年,江博士與他人共同創立了光纖子系統製造公司E2O Communications,Inc.,該公司於2004年被JDS Unival Corporation收購。江博士是95多項美國專利的發明者,也是五本書的作者和50多篇同行評議的技術論文的作者。江博士擁有復旦大學物理學學士學位和光學與激光物理學碩士學位,以及加州大學聖巴巴拉分校電氣工程博士學位。
我們相信,江博士作為一名技術行業高管的豐富經驗為他提供了擔任我們董事會成員和首席執行官所需的資格和技能。
嚴明,博士。 自2015年以來一直擔任首席技術官和董事會成員。嚴博士也是我們公司的聯合創始人。嚴博士擁有20多年的研發經驗。在加入我們公司之前,嚴博士曾在AT&T貝爾實驗室(AT&T通信公司的研發部門,電信公司)、勞倫斯·利弗莫爾國家實驗室(聯邦研究機構)和BD生物科學公司(生物技術公司)擔任研發職位。嚴博士在同行評議的頂級期刊上發表了幾篇與激光光譜學和細胞分析相關的研究論文。他擁有十幾項專利 ,他的創新成果正在申請專利。嚴博士擁有復旦大學物理學學士學位和紐約城市大學電氣工程博士學位。
我們相信,嚴博士在生物技術領域的豐富經驗,特別是在流式細胞術方面的經驗, 為他提供了在我們的董事會任職和擔任首席技術官的資格和技能。
帕特里克·讓莫諾自2018年11月以來一直擔任首席財務官。在加入本公司之前, Jeanmonod先生於2013年至2018年在電子製造公司Core Brands,LLC擔任財務副總裁總裁。Jeanmonod先生曾在多家公司擔任財務主管職務,其中包括三家領先的合同研究機構:製藥公司Covance Inc.、藥物開發研究機構Bridge PharmPharmticals,Inc.和合同研究機構Synteract,Inc.。Jeanmonod先生擁有日內瓦大學的金融碩士學位。
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瓦萊麗·巴尼特自2021年1月起擔任總法律顧問,自2021年4月起擔任公司祕書。2015年至2020年,巴尼特女士在專注於皮膚病的生物製藥公司德米拉公司擔任法律和公司祕書總裁副祕書長,直到該公司被禮來公司收購。2011至2015年間,Barnett女士還在生物技術工具公司Fluidigm Corporation擔任副總法律顧問。在此之前,巴尼特女士在威爾遜·桑西尼·古德里奇·羅薩蒂律師事務所擔任公司和證券律師。巴尼特女士擁有加州大學歐文分校的政治學學士學位和康奈爾大學法學院的法學博士學位。
艾倫·波爾森博士。自2021年4月以來一直擔任高級副總裁博士,負責市場營銷和企業發展。 Poirson博士還在2018年8月至2021年3月期間擔任我們的董事會成員。波爾森博士是生物製藥公司TwoXAR,Inc.的營銷和企業發展部主任高級副總裁。在此之前,Poirson博士曾在TwoXAR,Inc.擔任生物製藥業務開發部門的高級副總裁。Poirson博士還曾擔任生物技術公司索尼生物技術公司的首席執行官兼董事長。 Poirson博士的專業領域包括分析儀器、計算生物技術、醫療設備、體外診斷、化學和軟件。Poirson博士接受過神經科學方面的正式科學培訓,曾在非營利性醫學研究組織霍華德·休斯醫學研究所和聯邦航空航天研究機構NASA擔任研究職位。波爾森博士擁有斯坦福大學視覺科學學士學位和神經科學專業博士學位。
非僱員董事
傑克·鮑爾自2018年9月以來一直擔任我們的董事會成員。鮑爾先生還擔任泰博爾聯合公司的總裁,並擔任生物技術公司Carterra,Inc.,生物技術公司NanoCellect Biomedical,Inc.和生物技術公司Swift Biosciences Inc.的董事會成員。2013年9月至2019年12月,鮑爾先生在生物技術公司Solulink Inc.擔任首席執行官兼董事會成員。2006年2月至2011年7月,鮑爾先生在Accuri Cyteter,Inc.擔任首席商務官,該公司是一家醫療器械公司,於2011年3月被出售給BD。在此之前,鮑爾先生曾擔任生物技術公司安尼斯公司的首席執行官、生物技術公司分子探測公司的首席商務官、DNA檢測服務生物技術公司蘭花生物科學公司的總經理高級副總裁和北美醫療保健公司amersham Bioscience Corp.的總裁。鮑爾先生擁有佐治亞大學的生物化學學士學位。
我們相信,鮑爾先生在 流式細胞儀和試劑公司擔任高管的豐富經驗為他提供了擔任我們公司董事高管的資格和技能。
泰絲·卡梅倫自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。卡梅隆女士是RA Capital Management,LP的戰略金融部負責人。2018年1月至2020年6月,卡梅倫女士擔任製藥公司福格霍恩治療公司的財務主管。2017年1月至2018年1月,卡梅隆 女士在生物技術公司浪潮生命科學有限公司擔任董事財務與商業規劃。在此之前,卡梅隆女士是生物技術公司Biogen Inc.的董事助理、財務業務規劃和高級財務經理,並在管理諮詢公司麥肯錫公司工作。卡梅倫女士擁有多倫多大學維多利亞大學經濟學與和平衝突研究學士學位,畢業於達特茅斯學院塔克商學院的迷你MBA項目。
我們相信,卡梅隆女士在金融方面的豐富經驗為她提供了擔任我們公司董事的資格和技能。
馮登自2018年8月以來一直擔任我們的董事會成員。鄧先生於2005年創立了北方之光風險投資公司,該公司目前管理着超過45億美元的資產。
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鄧先生也是Quantapore Inc.的董事會成員,Quantapore Inc.是一家開發基於納米孔的核酸測序的生物技術公司,新希望六和有限公司是一家飼料和肉製品製造公司。在加入北極光風險投資之前,他是網絡安全公司網屏科技的聯合創始人,該公司在納斯達克上市,後來於2004年被網絡設備製造公司瞻博網絡收購。鄧先生在計算機、通信和數據網絡行業擁有豐富的技術和管理經驗,並在計算機系統架構和集成電路設計方面擁有多項發明專利。鄧先生擁有清華大學電子工程學士和碩士學位,南加州大學計算機工程碩士學位,賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。
我們相信鄧先生在創業和風險投資方面的豐富經驗為他提供了擔任我們公司董事的資格和技能。
吉賽爾 迪翁自2021年3月以來一直擔任我們的董事會成員。迪翁女士是製藥公司武田製藥有限公司首席財務官的高級顧問。在此之前,她曾於2019年1月至2021年3月擔任武田藥品工業株式會社高級副總裁 總裁首席會計官兼公司財務總監。在此之前,Dion女士在2016年1月至2019年1月期間擔任生物製藥公司Shire PharmPharmticals LLC的首席會計官兼公司總監高級副總裁。2007年至2016年1月,擔任生物技術公司Biogen Inc.公司財務總監兼高級董事技術會計。Dion女士獲得費爾菲爾德大學會計和管理信息系統學士學位。
我們相信,迪翁女士在財務和會計方面的豐富經驗為她提供了擔任我們公司董事的資格和技能。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
本公司董事會的組成
我們的董事會成員是根據日期為2020年10月23日的修訂和重述的投票協議或投票協議的規定選舉產生的。根據表決協議的條款,作為表決協議訂約方的股東已同意就各自的股份投票,以選出:(A)由北極光風險投資V有限公司指定的一名董事,目前為馮登;(B)由招商銀行控股有限公司指定的一名董事,目前空缺;(C)由與RA資本管理公司有關聯的實體指定的一名董事,目前為泰斯·卡梅倫;(D)由大多數已發行普通股的持有人指定的一名董事,目前為閆明;(E)當時的首席執行官,現任首席執行官蔣文斌;(F)兩名與本公司或本公司股東並無其他關聯關係且獲董事會其他成員共同接納的董事,現為Jack Ball及Gisele Dion;及(G)一名空缺。投票協議將於本次發售結束時終止,此後,我們的任何股東都不會在選舉或指定董事會成員方面擁有任何特殊權利。
我們董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會定期開會,並根據需要另外開會。我們的董事會目前由八名董事組成。我們修訂和重述的公司註冊證書將於本次發行結束時生效,該證書將規定,只有通過我們董事會多數成員批准的決議,才能更改授權董事人數。根據我們修訂和重述的公司註冊證書,該證書將在本次發行結束時生效,緊接本次發行後,我們的董事會將分為三個類別,交錯三年任期。在每次年度股東大會上,任期 屆滿的董事的繼任者將是
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從當選和獲得資格之日起至選舉後的第三次年會期間任職。我們的董事將分為以下三類:
| I類董事將為 和,他們的任期將在本次發行後我們的第一次年度股東大會 上屆滿; |
| 第二類董事將是 和,他們的任期將在本次發行後我們的第二次年度股東大會上屆滿;以及 |
| 第三類董事將為 和,他們的任期將在本次發行後我們的第三次年度股東大會 上屆滿。 |
我們預計,由於董事人數增加而產生的任何額外董事職位將在三個類別中分配,以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。將我們的董事會分成三個級別,交錯三年任期,可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或控制權的變更。
董事 獨立
根據納斯達克全球市場或納斯達克的上市要求和規則,獨立董事 必須在本次發行結束後一年內作為上市公司在我們的董事會中佔多數。
我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個 董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息,我們的董事會已確定,Jack Ball、Tess Cameron、馮登和吉賽爾·迪翁之間的關係不會干擾董事在履行職責時行使獨立判斷,並且根據適用的上市標準對該術語的定義,這些董事均為獨立董事。在做出這些決定時,我們的董事會考慮了 每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係,以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況, 包括每位非僱員董事對我們股票的實益所有權,以及標題為?某些關係和關聯方交易?一節中描述的交易。
我公司董事會各委員會
我們的董事會成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會 。我們董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職,直到他們辭職或直到我們的董事會另有決定。我們的董事會可以在它認為必要或適當的情況下不時成立其他委員會。
審計委員會
我們的審計委員會由 和 組成。我們的董事會認定,審計委員會的每位成員均符合納斯達克上市標準的獨立性要求,包括交易所法案第10A-3(B)(1)條規定的審計委員會成員的更高獨立性標準。我們審計委員會的主席是。我們的董事會已經確定,他是美國證券交易委員會法規意義上的審計委員會財務專家,納斯達克上市標準意義上的財務老練。我們審計委員會的每個成員都可以根據適用的上市標準閲讀和理解基本財務報表 。在作出這些決定的過程中,我們的董事會審查了每一位審計委員會成員的經驗範圍及其受僱性質。有關審計委員會每位成員的教育程度和經驗的説明,請參閲非僱員董事。
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審計委員會的主要目的是履行董事會在公司會計和財務報告流程、內部控制系統和財務報表審計方面的責任,並監督我們的獨立註冊會計師事務所。 我們審計委員會的具體職責包括:
| 幫助董事會監督我們的公司會計和財務報告流程; |
| 管理和/或評估合格事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們財務報表的選擇、聘用、資格、獨立性和業績; |
| 與獨立註冊會計師事務所討論審計範圍和結果,並與管理層和獨立會計師一起審查我們的中期和年終經營業績; |
| 制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂 ; |
| 審查關聯方交易; |
| 檢討我們的風險評估和風險管理政策; |
| 與我們的獨立註冊會計師事務所一起審查我們的內部質量控制程序, 任何與該等程序有關的重大問題以及為處理該等問題而採取的任何步驟;以及 |
| 由獨立註冊會計師事務所進行預先批准的審計和允許的非審計服務。 |
我們的審計委員會將根據書面章程運作,在本次發行結束前生效, 滿足納斯達克適用的上市標準。
薪酬委員會
我們的薪酬委員會由和組成。我們薪酬委員會的主席是。我們的董事會已經確定,薪酬委員會的每一名成員都符合納斯達克上市 標準下的獨立性要求,並且是根據《交易法》頒佈的第16b-3條規則所界定的非員工董事。有關薪酬委員會每位成員的教育程度和工作經驗的説明,請參閲非僱員董事。
我們薪酬委員會的主要目的是履行董事會在監督我們的薪酬政策、計劃和計劃方面的責任,並視情況審查和確定支付給我們的高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。我們薪酬委員會的具體職責包括:
| 審查並向董事會建議首席執行官和其他高管的薪酬; |
| 審查並向董事會建議我們董事的薪酬; |
| 管理我們的股權激勵計劃和其他福利計劃; |
| 審查、通過、修改和終止激勵性薪酬和股權計劃、遣散費協議、利潤分享計劃、獎金計劃、控制權變更對我們的高管和其他高級管理人員的保護和任何其他補償安排;以及 |
| 審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策,包括我們的整體薪酬理念。 |
我們的薪酬委員會將根據滿足納斯達克適用上市標準的書面章程 在本次發行結束前生效。
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提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會由 和。我們提名和公司治理委員會的主席是。我們的董事會已經確定,提名和公司治理委員會的每一名成員都符合納斯達克上市標準下的獨立性要求。
我們提名委員會和公司治理委員會的具體職責包括:
| 確定和評估候選人,包括提名連任的現任董事和股東推薦的 名董事會成員; |
| 審議並向本公司董事會提出關於本公司董事會和各委員會的組成和主席職務的建議。 |
| 審查企業管治實務的發展; |
| 就公司治理準則和事項向我們的董事會提出建議;以及 |
| 監督董事會業績的定期評估,包括董事會委員會 。 |
我們的提名和公司治理委員會將根據書面章程運作, 在本次發行結束前生效,滿足納斯達克適用的上市標準。
商業行為和道德準則
我們打算採用商業行為和道德準則,或行為準則,適用於我們的董事、 高級管理人員和員工,包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監,或執行類似職能的人員。本次發行結束後,我們的商業行為準則和道德準則將在我們網站www.cytekBio.com的公司治理部分中提供。此外,我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克上市標準要求的與行為準則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露 。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用,您不應將其視為本招股説明書的一部分。我們在招股説明書中包括我們的網站只是作為一個不活躍的文本參考。
薪酬委員會聯動 和內部人士參與
薪酬委員會的成員目前或在任何時候都不是我們的官員或員工。如果有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會的成員,我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。
非員工董事薪酬
我們之前曾向某些非僱員董事提供基於股權的薪酬 。此外,我們所有的非僱員董事都有權獲得與出席董事會或委員會會議相關的直接費用的報銷。關於此次股票發行,我們的董事會預計將批准一項關於設定董事年度非員工薪酬的政策,該政策將於此次股票發行完成後生效。
下表列出了截至2020年12月31日的財年非僱員董事所賺取或支付給他們的薪酬的相關信息。蔣文斌、我們的總裁和
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我們的首席執行官和首席技術官嚴明也是我們的董事會成員,但沒有因為作為董事服務而獲得任何額外的薪酬。在截至2020年12月31日的財政年度中,江博士和嚴博士作為被任命的高管賺取或支付給他們的薪酬如下:高管薪酬彙總薪酬表。
名字 |
賺取的費用 或已繳入 現金($) |
選擇權 獎項 ($)(1)(2) |
總計 ($) |
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傑克·鮑爾 |
| $ | 8,507 | $ | 8,507 | |||||||
泰絲·卡梅倫(3) |
| | | |||||||||
馮登 |
| | | |||||||||
吉賽爾·迪翁(4) |
| | | |||||||||
安德魯·萊文,醫學博士,博士。(5) |
| | | |||||||||
艾倫·波爾森博士。(6) |
| $ | 8,507 | $ | 8,507 | |||||||
張傑成(5) |
| | |
(1) | 報告金額代表在截至2020年12月31日的財政年度內根據我們的2015年計劃授予的期權獎勵的授予日期公允價值合計,根據財務會計準則委員會會計準則編纂、主題718或ASC主題718計算。在計算本欄所載購股權於授出日期的公允價值時所使用的假設,載於本招股説明書其他部分所載經審核綜合財務報表附註12。這一金額並不反映非員工董事可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 截至2020年12月31日,鮑爾先生和波爾森先生分別持有30,000股我們的普通股。截至該日,我們的其他非僱員董事均未持有任何普通股。 |
(3) | 卡梅倫女士於2021年4月加入我們的董事會。 |
(4) | 迪翁女士於2021年3月加入我們的董事會。 |
(5) | 萊文博士和Mr.Zhang博士於2020年10月加入我們的董事會,並於2021年4月辭去董事會職務。 |
(6) | 2021年4月,波爾森博士從我們的董事會辭職,成為我們的高級副總裁,市場營銷和企業發展。 |
141
高管薪酬
在截至2020年12月31日的財年,我們任命的高管包括首席高管和接下來兩位薪酬最高的高管,他們是:
| 蔣文斌博士,我們的總裁,首席執行官; |
| 嚴明博士,我們的首席技術主任;以及 |
| Patrik Jeanmonod,我們的首席財務官。 |
薪酬彙總表
下表列出了在截至2020年12月31日的財年中授予我們的指定高管的所有薪酬。
名稱和主要職位 |
年 | 薪金 ($) |
獎金($) | 選擇權 獎項($)(1) |
非股權 激勵計劃 補償 ($)(2) |
所有其他 補償 ($)(3) |
總計($) | |||||||||||||||||||||
蔣文斌,博士。 |
2020 | 241,487 | | 69,097 | 100,770 | 10,867 | 422,221 | |||||||||||||||||||||
總裁與首席執行官 |
||||||||||||||||||||||||||||
嚴明,博士。 |
2020 | 241,487 | | 17,274 | 88,174 | 10,867 | 357,802 | |||||||||||||||||||||
首席技術官 |
||||||||||||||||||||||||||||
帕特里克·讓莫諾 |
2020 | 241,193 | | 25,048 | 88,066 | 10,854 | 365,161 | |||||||||||||||||||||
首席財務官 |
(1) | 披露的金額代表根據ASC主題718計算的截至2020年12月31日的財年內授予我們的 指定高管的股票期權的授予日期公允價值合計。計算授出日期購股權公允價值所用的假設載於本招股説明書其他部分所載經審核綜合財務報表附註12。這一數額並不反映被任命的執行幹事可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 包括在2020年達到特定績效標準時支付的現金績效獎金。 |
(3) | 由401(K)匹配繳款組成。 |
截至2020年12月31日的未償還股權獎
下表列出了截至2020年12月31日每位被任命的高管所持有的未償還股權激勵計劃獎勵。
期權大獎(1) | ||||||||||||||||||||||||
名字 |
授予日期 | 歸屬 開課 日期 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 可操練(2) |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 不能行使 |
選擇權 鍛鍊 單價 分享 ($) |
選擇權 期滿 日期 |
||||||||||||||||||
蔣文斌,博士。 |
06/28/2017 | 06/28/2017 | 43,750 | 6,250 | 0.33 | 06/27/2022 | ||||||||||||||||||
07/24/2020 | 07/24/2020 | | 80,000 | 1.22 | 07/23/2030 | |||||||||||||||||||
嚴明,博士。 |
06/28/2017 | 06/28/2017 | 40,593 | 6,250 | 0.33 | 06/27/2022 | ||||||||||||||||||
07/24/2020 | 07/24/2020 | | 20,000 | 1.22 | 07/23/2030 | |||||||||||||||||||
帕特里克·讓莫諾 |
01/11/2019 | 10/15/2018 | 137,583 | 116,417 | 0.52 | 01/10/2029 | ||||||||||||||||||
07/24/2020 | 07/24/2020 | | 29,000 | 1.22 | 07/23/2030 |
142
(1) | 每一項股權獎勵都是根據2015年計劃授予的,該計劃的條款如下所述:員工福利和股票計劃。 |
(2) | 受每項購股權獎勵的股份於四年期間歸屬,於歸屬開始日期的一年週年時歸屬受購股權歸屬的股份總數的25% ,其後歸屬的股份餘額按月分為36個等額分期付款,但須持續服務 至每個該等歸屬日期。期權獎勵受提前行使條款的約束,自授予之日起即可行使。 |
新興成長型公司的地位
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興的成長型公司。作為一家新興的成長型公司,我們將免除與高管薪酬相關的某些 要求,包括但不限於就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求,以及提供與我們首席執行官的總薪酬與我們所有員工的年度總薪酬中值的比率有關的信息,每個要求都符合2010年投資者保護和證券改革法案的要求,該法案是多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案的一部分。
非限定延期補償
我們不為我們的任何員工保留任何非限定遞延補償福利。如果董事會確定這樣做符合我們的最佳利益,我們的董事會可能會在未來選舉 為我們的高級管理人員和其他員工提供非限定遞延薪酬福利。
退休金和退休福利
我們不為我們的任何員工提供任何養老金或固定福利退休計劃。
僱傭協議
在本次要約完成之前,我們將與我們指定的每一位高管簽訂僱傭協議或邀請函,闡明該高管受僱於我們的條款和條件。僱用協議或聘書一般將規定隨意僱用,並規定執行幹事的初始基本工資。我們任命的每一位高管都簽署了我們的標準保密信息和發明轉讓協議。
遣散費福利計劃
我們於2020年1月通過了離職福利計劃,為我們挑選的符合條件的高管(包括我們指定的高管)提供特定的遣散費福利。
離職計劃規定,如果受保員工在控制權變更之日起至控制權變更一週年之日或控制權變更一週年日結束的期間以外被公司終止僱用,則受保員工將獲得以下福利,但須簽署且不撤銷離職協議,並繼續遵守受保員工與公司之間的某些限制性契諾和其他協議:
| 自離職之日起九個月(對於我們的首席執行官)或六個月(對於我們的其他指定的高管)繼續支付承保員工的基本工資;以及 |
| 支付終止後九個月(對於我們的首席執行官)或六個月(對於我們的其他指定高管)的COBRA保費。 |
143
如果在控制變更期間,承保員工在公司的僱傭關係(1)被公司無故終止,或(2)因正當理由(此類條款在離職計劃中定義)而被受保員工終止,則受保員工將獲得以下 福利,但須簽署而不能撤銷解除:
| 自離職之日起12個月(對於我們的首席執行官)或9個月(對於我們的其他指定的高管)繼續支付承保員工的基本工資; |
| 自離職之日起12個月(對於我們的首席執行官)或9個月(對於我們的其他指定高管)支付COBRA保費;以及 |
| 加速授予100%的股份,但須符合承保員工基於時間的未償還股權獎勵 。 |
員工福利
我們所有被任命的高管都有資格參加我們的員工福利計劃,包括我們的帶薪休假、醫療、牙科、視力、人壽、殘疾以及意外死亡和肢解保險計劃,在每種情況下,我們的基礎都與我們所有其他員工相同。
401(K)退休儲蓄計劃
我們目前為滿足特定資格要求的員工(包括我們指定的高管)維護401(K)退休儲蓄計劃。我們有能力為401(K)計劃做出匹配和酌情的貢獻。目前,我們對401(K)計劃進行匹配繳費或酌情繳費,最高可達符合條件的員工年薪的4.5%。401(K)計劃旨在根據該法規符合税務資格的退休計劃。我們指定的高管有資格在與我們其他員工相同的基礎上參與401(K) 計劃,並通過向401(K)計劃繳納工資,在規定的限制範圍內,在税前基礎上推遲他們的部分薪酬。
員工激勵計劃
2021年股權激勵計劃
我們的董事會在2021年通過了2021年股權激勵計劃或2021年計劃,我們的股東在2021年批准了2021年計劃 。2021年計劃自本次發行的承銷協議簽署之日起生效。2021年計劃將是我們2015年股權激勵計劃或2015年計劃的後續計劃,如下所述。一旦2021年計劃生效,將不再根據2015年計劃提供進一步的贈款。
類型 A病房。我們的2021計劃規定授予激勵性股票期權或ISO、非法定股票期權或NSO、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的獎勵和其他獎勵,或統稱為獎勵。ISO只能授予我們的員工,包括我們的 管理人員和我們附屬公司的員工。所有其他獎勵可能授予我們的員工,包括我們的管理人員、我們的非員工董事和顧問以及我們 附屬公司的員工和顧問。
授權股份。根據我們的2021計劃,可以發行的普通股的最大數量 是股份。根據我們的2021計劃為發行保留的普通股數量將從每年1月1日起自動增加,從2022年1月1日開始一直持續到2031年1月1日(包括2031年1月1日),增加前一日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比,或董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的普通股。根據我們的2021計劃,在行使ISO時可以發行的最大股票數量為股份。
144
根據我們的2021計劃發行的股票將被授權但未發行或 重新收購普通股。根據我們的2021計劃授予的獎勵到期或終止而未完全行使的股票,或以現金而不是股票支付的股票,不會減少我們2021計劃下可供發行的股票數量。此外,根據我們的2021計劃下的獎勵發行的我們回購或被沒收的股票,以及用於支付獎勵的行使價或履行獎勵的預扣税義務的股票,將可供未來根據我們的2021計劃授予。
自我們首次公開募股結束後舉行的某一年的股東年會日期起至緊接下一年股東年會日期的前一天止的任何一年期間內,根據2021年計劃或以其他方式授予任何非員工董事的普通股最高股票獎勵數量,加上我們 在該期間向該非員工董事支付的任何現金費用,總價值不超過$ (為財務報告目的,基於授予日期此類股票獎勵的公允價值計算任何此類股票獎勵的價值),或者,就非員工董事首次被任命或選舉進入董事會的期間而言,為$。
平面圖行政管理。我們的董事會或董事會正式授權的委員會可以管理我們的 2021計劃。根據薪酬委員會章程的條款,我們的董事會已將管理我們2021計劃的同時權力授予薪酬委員會。我們有時將董事會或有權管理我們的股權激勵計劃的適用委員會稱為管理人。管理人還可以授權我們的一名或多名高級管理人員(1)指定員工(高級管理人員除外)獲得指定獎勵,以及(2)確定適用於此類獎勵的股票數量。
管理人有權確定獎勵條款,包括獲獎者、獎勵的行使、購買或執行價格(如果有)、每項獎勵的股票數量、普通股的公平市場價值、適用於獎勵的歸屬時間表、任何歸屬加速、以及獎勵行使或結算時支付的對價形式(如果有)以及獎勵協議的條款,以根據我們的2021計劃使用。
此外,根據2021計劃的條款,管理人還有權修改我們2021計劃下的未完成獎勵,包括有權對任何未完成的期權或股票增值權重新定價、取消並重新授予任何未完成的期權或股票增值權以換取新的股票獎勵、 現金或其他對價,或採取根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動,並徵得任何重大不利影響參與者的同意。
股票期權。ISO和NSO是根據管理人通過的股票期權協議授予的。 管理人根據《2021計劃》的條款和條件確定股票期權的行權價格,前提是股票期權的行權價格一般不能低於我們普通股在授予之日的公平市值的100%。根據2021年計劃授予的期權,按照管理人在股票期權協議中指定的股票期權協議中指定的利率授予。
管理人決定根據2021年計劃授予的股票期權的期限,最長可達十年。除非期權持有人的股票期權協議條款另有規定,否則如果期權持有人與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾、死亡或原因以外的任何原因終止,期權持有人通常可以在服務終止後三個月內行使任何既得期權。如果適用的證券法或我們的內幕交易政策禁止在此類服務終止後行使期權或立即出售因行使期權而獲得的股份,則期權期限可能會延長。如果期權持有人與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或者期權持有人 在服務終止後的一段時間內死亡,期權持有人或受益人通常可以在12個月內行使任何既得期權
145
如果是殘疾,則為18個月;如果死亡,則為18個月。在因故終止的情況下,期權通常在個人因此終止後立即終止。 在任何情況下,期權不得在其期滿後行使。
購買股票期權時發行的普通股的可接受對價將由管理人決定,可能包括(1)現金、支票、銀行匯票或匯票,(2)經紀人協助的無現金行使,(3)投標期權持有人以前擁有的普通股,(4)淨行使期權(如果是NSO)和(5)管理人批准的其他法律對價。
期權不得轉讓給有價值的第三方金融機構。除非管理人另有規定,否則除遺囑、繼承法和分配法或根據國內關係令外,選擇權一般不得轉讓。但是,期權持有人可以指定受益人,該受益人可以在期權持有人去世後行使期權。
對國際標準化組織的税收限制。根據我們的所有股票計劃,期權持有人在任何日曆年度內首次可行使的與ISO有關的普通股的公平市值總額,在授予時確定,不得超過100,000美元。超過此限制的選項或選項的一部分將被視為非營利性組織。任何人不得於授出時擁有或被視為擁有超過本公司或任何母公司或附屬公司總投票權的10%的股票,除非(1)購股權行權價至少為授出日受購股權約束的股票公平市價的110%,以及(2)ISO的期限不超過授出日期起計五年。
限制性股票獎。限制性股票獎勵是根據管理人通過的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可作為現金、支票、銀行匯票或匯票、向我們或我們的附屬公司提供的服務或任何其他形式的法律代價的代價而授予。根據限制性股票 獎勵獲得的普通股可以,但不一定,根據管理人確定的歸屬時間表,獲得以我們為受益人的股票回購選擇權。受限股票獎勵只能根據 管理員設置的條款和條件轉讓。除適用的獎勵協議另有規定外,未歸屬的限制性股票獎勵可在參與者因任何原因停止連續服務時被沒收或回購。
限制性股票單位獎。限制性股票單位獎勵是根據管理人通過的限制性股票單位獎勵協議授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律對價授予。限制性股票單位獎勵可以通過現金、股票交付、管理人認為適當的現金和股票組合,或以限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他形式的對價進行結算。此外,受限股票單位獎勵所涵蓋的股票可計入股息等價物。 除適用獎勵協議另有規定外,參與者因任何原因停止繼續服務時,尚未歸屬的受限股票單位將被沒收。
股票增值權。股票增值權是根據管理人通過的股票增值權授予協議授予的。管理人決定股票增值權的執行價格,一般不能低於授予之日普通股公平市場價值的100%。在行使股票增值權時,我們將向參與者支付的金額等於以下乘積:(1)行使股票增值權之日普通股每股公允市值高於執行價格的超額部分,乘以(2)行使股票增值權的普通股數量。根據2021年計劃授予的股票增值權,按照管理人確定的股票增值權協議中規定的比率授予。
管理人決定根據2021計劃授予的股票增值權的期限,最長為十年。 除非參與者的股票增值權協議條款另有規定,否則如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因其他原因終止,
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在服務終止後的三個月內,參與者一般可以行使任何既得股票增值權。如果終止服務後股票增值權的行使被適用的證券法禁止,股票增值權的期限可以進一步延長。如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾或死亡而終止,或參與者在服務終止後的一段時間內死亡,參與者或受益人通常可以在 殘疾的情況下行使12個月的既得股票增值權,在死亡的情況下行使18個月的既有股票增值權。在因故終止的情況下,股票增值權一般在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。在任何情況下,股票增值權不得在期滿後行使。
表演獎。我們的2021計劃允許授予基於業績的股票和現金獎勵。薪酬委員會可以安排這種獎勵的結構,以便只有在指定的業績期間實現某些預先確定的業績目標之後,才會根據這種獎勵發行或支付股票或現金。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要全部或部分參照普通股進行估值,或以普通股為基礎進行估值。
績效目標可以基於由 董事會選擇的任何績效衡量標準。薪酬委員會可針對一個或多個業務單位、部門、附屬公司或業務部門,在全公司範圍內建立業績目標,並以絕對值或相對於一個或多個可比公司的業績或一個或多個相關指數的業績為基準。除非另有規定:(1)在授標時的授獎協議中,或(2)在確定目標時列明業績目標的其他文件中,薪酬委員會將對業績目標的實現情況的計算方法作出適當調整,具體如下:(1)排除重組和/或其他非經常性費用;(2)排除匯率影響;(3)排除公認會計原則變化的影響;(4)排除對公司税率的任何法定調整的影響;(5)排除根據公認會計原則確定的性質不尋常或不經常發生的項目的影響;(6)排除收購或合資企業的稀釋影響;(7)假設我們剝離的任何業務在剝離後的一段業績期間內實現了目標水平的業績目標;(8)排除因任何股息或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併、剝離、合併或換股或其他類似的公司變化而導致普通股流通股發生變化的影響, 或向普通股股東派發定期現金股息以外的任何分派;(9)剔除以股票為基礎的薪酬及根據我們的紅利計劃發放紅利的影響;(10)剔除與潛在收購或資產剝離有關的成本, 根據公認會計原則須計提的費用;及(11)不計入根據公認會計原則須記錄的商譽及無形資產減值費用。
其他A病房。管理員可以全部或部分參照普通股授予其他獎勵。管理人將設置獎勵下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。
資本結構的變化。如果我們的資本結構發生特定類型的變化,例如股票拆分、反向股票拆分或資本重組,將對(1)根據2021年計劃為發行保留的股票類別和最大數量;(2)股票儲備每年可自動增加的股票類別和最大數量;(3)在行使ISO時可能發行的股票類別和數量;以及(4)所有未償還獎勵的股票類別和數量以及行使價、執行價或購買價(如果適用)進行適當調整。
企業交易。如果發生公司交易,以下條款適用於 2021計劃下的股票獎勵,除非參與者的股票獎勵協議或與我們或我們的關聯公司之間的其他書面協議另有規定,或者除非管理人在授予時另有明確規定。根據2021年計劃,公司交易通常是完成(1)出售或其他
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出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產,(2)出售或以其他方式處置至少50%的已發行證券,(3)合併、合併或類似交易,之後我們不是倖存的公司,或(4)合併、合併或類似的交易,之後我們是倖存的公司,但緊接該交易之前已發行的普通股根據交易被轉換或交換為其他財產。
如果發生公司交易,2021計劃下任何未完成的股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或替代,而我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可能會 分配給繼承人(或其母公司)。如果尚存或收購的公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵,則(I)對於在公司交易生效時間之前持續服務未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵,此類股票獎勵的授予(以及可行使性,如果適用)將全部加速至公司交易生效時間之前的日期(視公司交易的有效性而定),如果在公司交易生效時間或之前未行使(如適用)該等股票獎勵,則該等股票獎勵將終止,而吾等就該等股票獎勵所持有的任何回購或回購權利將失效(視乎公司交易的有效性而定),及(Ii)由 現有參與者以外的人士持有的任何該等股票獎勵將於公司交易生效前終止(如適用),但吾等就該等股票獎勵而持有的任何回購或回購權利不會終止,且即使公司交易仍可繼續行使。此外,計劃管理人還可自行決定,在公司交易發生時終止的股票獎勵的持有人將收到付款(如果有的話)。, 相當於參與者在行使股票獎勵時獲得的財產價值超過與股票獎勵相關的應支付行使價的部分。
股票獎勵可根據適用的獎勵協議或其他書面協議的規定,在控制權變更時或之後進一步加速歸屬和行使,但如果沒有此類規定,則不會出現這種加速。
可轉讓性。除遺囑、世襲法則和分配或我們的2021計劃另有規定外,參與者不得轉讓我們2021計劃下的獎勵。
圖則修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2021計劃,前提是此類行動不會在未經參與者書面同意的情況下對任何參與者的現有權利造成實質性損害。某些重大修改還需要得到我們股東的批准。在我們董事會通過我們的2021年計劃之日的十週年之後,不得授予任何ISO。在我們的2021計劃暫停期間或終止後,不能授予任何獎勵。
2015年股權激勵計劃
我們的董事會和我們的股東於2015年3月通過了2015年計劃。隨後對2015年計劃進行了修訂,並不時重述,最近一次是在2020年10月。截至2020年12月31日,根據2015年計劃,購買4,631,265股普通股的期權尚未完成,根據我們的2015年計劃,仍有5,231,909股普通股可供未來 授予。
自2021年計劃生效之日起,將不再根據2015年計劃發放額外獎勵,該計劃將於該日終止。然而,根據2015年計劃授予的任何未完成的獎勵將保持未完成狀態,這取決於2015年計劃的條款和適用的獎勵協議,直到該等未完成的選擇權被行使為止 或直到任何獎勵按其條款終止或到期為止。
獎項。2015年計劃規定授予獨立組織、國有組織、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵,或集體獎勵。獎勵可以授予董事、員工和顧問;但是,ISO只能授予作為員工的個人 。
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行政管理。我們的董事會負責管理和解釋2015年計劃的規定。董事會可以將其權力委託給董事會的一個委員會,董事會或代表被稱為計劃管理人。根據我們的2015年計劃,計劃管理人有權確定獲獎者、授予獎項、建立所有獎勵的條款和條件(包括但不限於授予、行使和沒收條款)、採納、修訂和廢除此類管理規則、與2015年計劃有關的指導方針和做法、糾正任何缺陷或含糊之處,以及提供2015年計劃或任何獎勵中的任何遺漏或協調。計劃管理人有權重新定價任何已發行股票 獎勵,取消並重新授予任何未發行股票獎勵,以換取新股票獎勵、現金或其他對價,或採取任何其他行動,根據普遍接受的會計原則,經任何不利影響的參與者同意,將其視為重新定價。
股票期權。股票期權通常由我們的計劃管理員根據期權授予通知和股票期權協議授予。根據2015年計劃的條款和條件,股票期權的行權價格將不低於授予之日我們普通股的市值。根據2015年計劃,計劃管理人可以將其他條款和條件附加到特定的期權授予上。我們的計劃管理員決定2015年計劃授予的股票期權的期限,最長可達 十年。除非期權持有人的股票期權協議條款另有規定,否則如果期權持有人與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因殘疾、死亡或 原因以外的任何原因終止,期權持有人通常可以在服務終止後三個月內行使任何既得期權。如果適用的證券法或我們的內幕交易政策禁止行使期權,這一期限可能會延長。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因死亡而終止,或期權持有人在服務終止後的一段時間內死亡,期權持有人或受益人一般可在死亡之日起18個月內行使任何既得期權。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾而終止,期權持有人通常可以在服務終止後12個月內行使任何已授予的 期權。在因原因終止的情況下,期權通常在終止日期終止。但是,在任何情況下,期權在到期後都不能行使。
限制性股票單位獎。限制性股票單位獎勵可通過現金、股票交付、計劃管理人認為適當的現金和股票組合,或董事會確定並在限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他形式的對價進行結算。此外,股息等價物可就受限股票單位獎勵所涵蓋的股份計入 ,由董事會決定並在受限股票單位獎勵協議中闡明。
限制性股票獎。計劃管理員決定限制性股票獎勵的條款和條件, 包括歸屬和沒收條款。持有限制性股票的參與者可能有權獲得就該等股票支付的任何股息,但須遵守適用於限制性股票所涵蓋股份的相同歸屬和沒收限制。
其他股票獎勵。計劃管理員可以參照我們的普通股或以其他方式基於我們的普通股授予其他全部或部分獎勵。計劃管理人將設置股票獎勵下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。
資本結構的變化。在資本調整的情況下,董事會將對(1)根據2015年計劃為發行保留的股份類別和最大數量,(2)行使ISO時可能發行的股票類別和最大數量,以及(3)股票類別和數量以及所有已發行股票獎勵的行使價、執行價或購買價(如果適用)進行適當的 和比例調整。就2015年度計劃而言,資本化調整一般指本公司普通股在2015年度計劃或任何獎勵中所作的任何變動(或與此有關的其他事件),而吾等並未收到吾等透過合併、合併、重組、資本重組、再註冊、股票股息、現金以外財產股息、大額非經常性現金股息、股票拆分、股票反向拆分、清算股息、合併或換股、公司結構改變或其他類似股權重組 交易(定義見FASB ASC主題718)作出的任何變動。
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企業交易。我們的2015年計劃規定,在發生公司交易的情況下,除非我們與獲獎者之間的獎勵協議或其他書面協議另有規定,否則計劃管理人可就此類獎勵採取以下一項或多項行動:
| 安排由尚存或正在收購的公司承擔、延續或取代股票獎勵 ; |
| 安排將我們持有的任何回購或回購權利轉讓給尚存或收購的公司 ; |
| 加速全部或部分股票獎勵的授予,並規定如果在公司交易生效時或之前沒有行使(如果適用)股票獎勵,則終止股票獎勵; |
| 安排我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利失效; |
| 取消或安排取消股票獎勵,以換取董事會認為適當的現金對價,但取消或取消股票獎勵的範圍不得超過公司交易生效時間 生效時間;以及 |
| 支付等同於(1)參與者在行使獎勵時將獲得的財產價值,(2)參與者應支付的與行使相關的任何行使價格的超額(如果有)。 |
計劃管理員沒有義務以相同的方式對待所有股票獎勵,也沒有義務以相同的方式對待所有 參與者。
根據2015年計劃,公司交易通常被定義為在一次交易或一系列相關交易中完成:(1)出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產,(2)出售或處置至少90%的已發行證券,(3)我們無法存活的合併或合併,或(4)合併,合併或類似的交易,即我們確實在交易中倖存下來,但緊接該交易之前已發行的我們普通股的股票因交易而被轉換或 交換為其他財產。
控制權的變化。股票獎勵可根據適用的獎勵協議或其他書面協議的規定,在控制權變更時或之後額外加速歸屬和行使,但在沒有此類規定的情況下,不會出現這種加速。根據《2015年計劃》,控制權變更通常被定義為(1)個人或實體通過合併、合併或類似交易以外的方式收購我們當時已發行股票超過50%的綜合投票權,(2)已完成的合併、合併或類似交易,其中緊接交易前我們的股東直接或間接擁有尚存實體(或尚存實體的母公司)綜合投票權的50%以上,其比例與緊接交易前的所有權基本相同。(3)我們的股東批准或我們的董事會批准完全解散或清算的計劃或完全解散或清算的計劃,或者完全解散或清算在其他情況下發生,除非清算為母公司,(4)完成出售、租賃、獨家許可或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有合併資產,但實體除外 其合併投票權的50%以上由我們的股東以與緊接交易前他們對我們未償還有投票權證券的所有權基本相同的比例擁有。(五)董事會過半數成員由未經緊接任命或選舉前任職的過半數董事會成員認可的董事取代。
可轉讓性。除計劃管理人和2015年計劃條款另有允許外,參與者不得根據我們2015年計劃 轉讓除遺囑、世襲和分配法以外的股票獎勵。
150
修訂及終止。我們的計劃管理人可以(I)不時修改2015年計劃和根據2015年計劃授予的任何獎勵的條款,或(Ii)隨時終止2015年計劃,前提是任何修改不會在未經參與者同意的情況下對他們造成實質性和不利影響。某些重大修改還需要得到我們股東的批准。在我們的董事會通過我們的2015年計劃之日的十週年之後,不能授予任何獎項。如上所述,我們的2015年計劃將在2021年計劃生效之日終止,在2021年計劃生效後,我們不會在2015年計劃下授予任何未來獎勵。
2021年員工股票 採購計劃
我們的董事會於2021年通過了2021年員工購股計劃,或ESPP, 我們的股東於2021年通過了ESPP。 ESPP將於本次發行的承銷協議簽署後生效。ESPP的目的是確保新員工的服務,保留現有員工的服務,並激勵這些 個人為我們和我們附屬公司的成功盡最大努力。ESPP包括兩個組成部分。其中一個組件旨在允許我們的合格美國員工購買普通股,其方式可能符合美國國税法第423條規定的優惠 税收待遇。此外,如果有必要或適當地允許我們的 符合條件的外籍員工或在美國境外受僱的員工在遵守適用的外國法律的情況下參與,則可根據不符合此類税收優惠條件的組件授予購買權。
A認購股。根據我們的ESPP 可以發行的普通股的最大總股數為股份。根據我們的ESPP為發行保留的普通股數量將在每個日曆年度的1月1日自動增加, 從2022年1月1日開始,一直持續到2031年1月1日,減去(1)前一日曆年12月31日已發行普通股總數的(1)%,(2)股份和(3)我們董事會確定的股份數量。受根據我們的ESPP授予的購買權約束的股票,如果在未全部行使 的情況下終止,將不會減少根據我們的ESPP可供發行的股票數量。
平面圖 管理。我們的董事會或其正式授權的委員會將管理我們的ESPP。根據薪酬委員會章程的條款,我們的董事會已將管理我們的ESPP的同時權力授予薪酬委員會。ESPP通過一系列由管理人批准的特定條款的發售實施,根據這些條款,符合條件的員工被授予在此類發售期間的指定日期購買普通股的購買權。根據ESPP,我們可以指定期限不超過27個月的產品,並可以在每次產品中指定較短的購買期。每一次發售將有一個或多個購買日期,在此日期將為我們參與發售的符合條件的員工購買普通股。在某些情況下,根據ESPP進行的發售可能被終止。
工資扣減。一般來説,我們或我們任何指定附屬公司僱用的所有正式員工,包括高管,都可以參加ESPP,並通常通過工資扣除,最高可貢獻其收入的10%(如ESPP所定義),用於根據ESPP購買普通股。除非管理人另有決定,否則參加ESPP的員工將按以下價格購買普通股:(A)發行首日普通股公允市值的85%,或(B)購買日普通股公允市值的85%。對於首次發行,我們預計將在簽署和交付與此次發行相關的承銷協議時開始,首次發行首日的公允市值將為首次向公眾出售股票的價格。
侷限性。我們的員工,包括高管或我們的任何指定附屬公司,在參加我們的ESPP之前,可能必須滿足 一項或多項服務要求,這取決於管理人的決定:(1)在我們或我們的附屬公司的慣常工作時間超過每週20小時和
151
每個日曆年超過五個月,或(2)在我們或我們的一家附屬公司連續受僱最短時間,不超過兩年, 提供服務的第一天。如果員工(1)在授予後將擁有總投票權或普通股總價值的5%或更多的股票,或者(2)根據我們的ESPP購買股票的權利將以超過我們股票價值的25,000美元的比率累積,則該員工可能不被授予根據我們的ESPP購買股票的權利,並且該權利仍未償還。
資本結構的變化。如果通過 股票拆分、合併、合併、重組、資本重組、再註冊、股票分紅、現金以外的財產股息、大額非經常性現金股利、清算股息、股份合併、換股、公司結構變更或類似交易等行為發生資本結構變化,董事會將對(1)ESPP規定的預留股份數量,(2)股份儲備每年可自動增加的最高股份數量進行適當調整。(3)所有已發行購買權的股份數量和購買價格;(4)正在進行的發行中受購買限額限制的股票數量。
企業交易。如果發生某些公司交易,包括:(1)出售我們的全部或幾乎所有資產,(2)出售或處置我們50%的已發行證券,(3)完成合並或合併,如果我們不能在交易中倖存,以及(4)完成合並或合併,如果我們確實在交易中倖存下來,但緊接交易之前我們已發行的普通股的股票根據交易被轉換或交換為其他財產,則根據ESPP購買我們股票的任何當時未償還的權利可以被假定,被任何尚存的或收購的實體(或其母公司)繼續或取代。如果尚存或收購實體(或其母公司)選擇不承擔、繼續或替代該等購買權,則參與者將在該公司交易前10個工作日內用累計工資繳款購買普通股,該購買權將立即終止。
根據ESPP,公司交易通常是完成:(1)出售我們的全部或幾乎所有資產,(2)出售或處置超過50%的已發行證券,(3)合併或合併,其中我們不能倖存下來,以及(4)合併或合併,其中我們確實挺過了交易,但緊接交易之前已發行的普通股根據交易被轉換或交換為其他財產。
ESPP修正案或 T引爆。管理人有權修改或終止我們的ESPP,但除非在某些情況下,否則在未經持有人同意的情況下,此類修改或終止不得對任何未完成的購買權造成實質性損害。根據適用法律或上市要求,我們將獲得股東對我們ESPP的任何修訂的批准。
法律責任的限制及彌償事宜
在本次發行結束後,我們修訂和重述的公司註冊證書將包含在特拉華州法律允許的最大程度上限制我們現任和前任董事對金錢損害的責任的條款。特拉華州法律規定,公司董事不對任何違反董事受託責任的行為承擔個人賠償責任,但以下責任除外:
| 違反董事對公司或其股東的忠誠義務; |
| 任何非善意的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為; |
| 非法支付股息或非法回購或贖回股票;或 |
| 董事牟取不正當個人利益的交易。 |
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此類責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任,也不影響公平補救措施的可用性,如強制令救濟或撤銷。
我們的修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束後生效,我們將授權我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理。我們修訂和重述的、將在本次發售結束後生效的章程將:(1)規定我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級職員,並可能賠償我們的其他員工和代理人;(2)規定,在滿足某些條件後,我們將在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事 或高級職員產生的費用;以及(3)允許我們代表任何高級職員、董事、僱員或其他代理人為其以該身份行事所產生的任何責任投保保險 ,無論我們是否可以根據特拉華州法律對他或她進行賠償。我們已經達成協議,並預計將繼續簽訂協議,以保障我們的董事和高管。除某些例外情況外,這些協議規定了對相關費用的賠償,包括律師費、判決、罰款和和解金額,這些費用中的任何一個都與任何訴訟、訴訟或調查有關。我們認為,這些修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。我們還保留常規的 董事和高級管理人員責任保險。
我們的 修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反受託責任為由對我們的董事提起訴訟。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生性訴訟的可能性,儘管訴訟如果成功,可能會使我們和其他股東受益。此外,如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金,股東的投資可能會受到不利影響。
鑑於董事、高管或控制我們的人士可能被允許對證券法項下產生的責任進行賠償,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反了證券法規定的公共政策,因此無法強制執行。
規則10b5-1銷售計劃
我們的董事和高管可以採用書面計劃,稱為規則10b5-1計劃,在該計劃中,他們將與經紀商簽訂合同,定期買賣普通股。根據規則10b5-1計劃,經紀人根據董事 或高管在進入計劃時建立的參數執行交易,而無需他們進一步指示。董事或高管可在某些情況下修改規則10b5-1計劃,並可隨時終止計劃。 我們的董事和高管也可在不掌握重大非公開信息的情況下買入或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票,但須遵守我們的內幕交易政策條款 。在本次發行的承銷協議簽署日期後180天結束之前(可能提前釋放或在沒有通知的情況下終止),根據該計劃 出售的任何股票將受董事或高管與摩根士丹利有限公司、高盛公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司簽訂的鎖定協議的約束。
153
某些關係和關聯方交易
以下是自2018年1月1日以來我們參與的涉及金額超過或將超過120,000美元的交易摘要,在這些交易中,我們的任何董事、高管或持有我們超過5%股本的人,或上述人士的任何直系親屬,已經或將會擁有直接或間接的 重大利益,但不包括標題為?高管薪酬?和?管理層?董事薪酬部分所述的薪酬安排。
優先股融資
B系列優先股融資
2018年1月,我們以私募方式向投資者發行並出售了總計4,583,333股B系列可贖回可轉換優先股,隨後結束了我們的B系列可贖回可轉換優先股融資,收購價為每股1.00美元,總現金收益約為 460萬美元。B系列可贖回可轉換優先股的每股股票將在本次發售完成後自動轉換為我們普通股的一股。
下表彙總了持有者在2018年1月購買的B系列可贖回可轉換優先股,這些優先股的持有者持有我們股本的5%以上。
參與者 |
B系列擇優 庫存 |
總計 購買價格 |
||||||
BC dcyto Limited,一家英屬維爾京羣島公司 |
1,250,000 | $ | 1,250,000 |
C系列優先股融資
2018年9月至2018年12月,我們在C系列可贖回可轉換優先股融資中以每股3.1983美元的收購價向投資者私募發行和出售了總計17,478,032股C系列可贖回可轉換優先股,總現金收益約為5,590萬美元。本次發行完成後,每股C系列可贖回可轉換優先股將自動轉換為一股我們的普通股。
下表總結了持有超過5%股本的持有者和與我們董事有關聯的實體購買的C系列可贖回可轉換優先股。
參與者 |
C系列擇優 庫存 |
總計 購買價格 |
||||||
BC dcyto Limited,一家英屬維爾京羣島公司 |
3,126,661 | $ | 10,000,000 | |||||
北極光風險投資V, 有限公司。(1) |
3,126,661 | $ | 10,000,000 | |||||
五道口京城 |
2,032,329 | $ | 6,499,998 |
(1) | 本公司董事會成員鄧峯為北極光創投V有限公司的管理合夥人,可被視為對北極光創投V有限公司持有的股份擁有投票權和處分權。 |
D系列優先股融資
2020年10月,我們以私募方式向投資者發行並出售了D系列可贖回可轉換優先股共13,314,390股。
154
以每股9.0128美元的收購價融資,總現金收益約為1.2億美元。本次發行完成後,D系列優先股的每股將自動轉換為我們普通股的一股。
下表彙總了D系列可贖回優先股,這些優先股是由持有我們股本5%以上的股東和與我們董事有關聯的實體購買的。
參與者 |
D系列擇優 庫存 |
總計 購買價格 |
||||||
附屬於RA Capital Management的實體 (1) |
4,992,897 | $ | 44,999,982 | |||||
長江實業集團有限公司 |
3,328,599 | $ | 29,999,997 | |||||
BC dcyto Limited,一家英屬維爾京羣島公司 |
776,673 | $ | 6,999,998 | |||||
北極光風險投資V, 有限公司。(2) |
332,859 | $ | 2,999,992 | |||||
五道口京城 |
443,813 | $ | 3,999,998 |
(1) | 包括(I)RA Capital Healthcare Fund,L.P.購買的3,863,160股D系列可贖回可轉換優先股,(Ii)RA Capital Nexus Fund II,L.P.購買的D系列可贖回優先股748,934股,以及(Iii)Blackwell Partners LLC購買的380,803股A系列可贖回優先股。泰斯·卡梅倫是我們 董事會成員之一,RA Capital Management,LLC戰略金融負責人,RA Capital Healthcare Fund,L.P.和RA Capital Nexus Fund II,L.P.的普通合夥人。 |
(2) | 本公司董事會成員鄧峯為北極光創投V有限公司的管理合夥人,可被視為對北極光創投V有限公司持有的股份擁有投票權和處分權。 |
《投資者權利協議》
我們與我們股本的某些持有人簽訂了經修訂和重述的投資者權利協議,或IRA,其中包括持有我們已發行股本超過5%的股東,如BC dcyto Limited、英屬維爾京羣島公司、Easy Properity Limited、CTKBS Holdings Limited、五道口資本和RA Capital Management的關聯實體。IRA 為我們的可贖回可轉換優先股的持有者提供了某些登記權利,包括要求我們提交登記聲明或要求我們以其他方式提交的登記聲明涵蓋其股票的權利。愛爾蘭共和軍還為這些股東提供了信息權,信息權將在本次發行結束時終止,以及關於我們股本的某些發行的優先購買權,這不適用於根據此次發行發行的 股票,並且將在緊接本次發行結束之前終止。與此次發行相關的是,持有最多65,453,173股可轉換已發行可贖回可轉換優先股的普通股的持有者,將有權根據證券法在本協議下登記他們的股份。有關這些登記權的説明,請參閲《股本登記權説明》一節。
賠償協議
我們將在本次發行結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書將包含 限制董事責任的條款,我們將在本次發行結束後生效的修訂和重述的章程將規定,我們將在 特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和高級管理人員。我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程也將賦予我們的董事會酌情在董事會確定合適的情況下對我們的員工和其他代理進行賠償。
此外,我們還與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議,要求我們對他們進行賠償。有關這些協議的更多信息,請參閲《高管薪酬及責任限制和賠償事項》一節。
155
向董事和高級管理人員授予股票期權
我們已經向我們的董事和高管授予了股票期權,這一點在《高管薪酬》一節中有更全面的描述。
關聯方交易的政策和程序
我們的董事會將採用關聯方交易政策,制定確定、審查和批准或批准關聯方交易的政策和程序。本保單涵蓋吾等與關聯方曾經或將會參與且涉及金額超過120,000美元的任何交易、 安排或關係,或任何一系列類似的交易、安排或關係,但證券法下S-K條例第404項規定的例外情況除外,包括關聯方向關聯方或實體購買商品或服務,而關聯方在該等交易或實體中擁有重大權益、債務及債務擔保。在審查和批准任何此類交易時,我們的審計委員會將酌情考慮所有相關事實和情況,例如是否有其他來源的可比產品或服務、交易條款是否與公平交易中的條款相當、管理層對擬議關聯方交易的建議以及關聯方在交易中的權益程度。
定向 共享計劃
應我們的要求,承銷商已預留了公司將發行的普通股的5% ,以首次公開募股價格出售給董事、高級管理人員、員工、商業夥伴和其他與公司相關的人士。
如果被這些人購買,這些股票將受到180天的禁售期限制。可向公眾出售的普通股數量將在這些個人購買此類預留股份的程度上減少。承銷商將按照與本招股説明書提供的其他股份相同的基準向公眾發售任何未如此購買的預留股份。
156
主要股東
下表列出了截至2021年3月31日我們股本的實益所有權的信息,經過調整以反映我們在此次發行中出售普通股的情況,假設不行使承銷商購買額外股份的選擇權,用於:
| 我們的每一位被任命的執行官員; |
| 我們每一位董事; |
| 我們所有的行政人員和董事作為一個整體;以及 |
| 我們所知的每個人或關聯人集團實益擁有我們普通股的5%以上。 |
我們是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定實益所有權的, 這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。除以下腳註所示外,我們認為,根據向我們提供的信息,下表所列個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有 獨家投票權和獨家投資權,但須遵守適用的社區財產法。
發行前的適用百分比所有權是基於截至2021年3月31日的89,285,416股已發行普通股,假設本次發行結束後,我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股自動轉換為普通股。發行後適用的百分比所有權以緊接本次發行結束後發行的普通股股份為基礎,假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權 。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時,我們認為受該人持有的當前可行使或可在2021年3月31日起60天內行使的期權約束的所有股票均為流通股。然而,除上文所述外,就計算任何其他人士的擁有百分比而言,吾等並無將該等已發行股份視為已發行股份。
除非另有説明,否則下面列出的每個受益所有人的地址是c/o Cytek Biosciences,Inc.,46107 Landing Pkwy,California 94538。我們相信,根據提供給我們的信息,除非另有説明,否則以下列出的每一位股東對其實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權,並受適用的社區財產法的約束。
實益股份 在此之前擁有 供奉 |
實益股份 擁有 報價後 |
|||||||||||||||
實益擁有人姓名或名稱 |
數 | 百分比 | 數 | 百分比 | ||||||||||||
5%或更大股東: |
||||||||||||||||
蔣文斌(1) |
7,934,888 | 8.9% | % | |||||||||||||
明燕(2) |
6,150,798 | 6.9% | ||||||||||||||
BC dcyto Limited,一家英屬維爾京羣島公司(3) |
6,903,334 | 7.7% | ||||||||||||||
安逸興盛有限公司(4) |
5,475,797 | 6.1% | ||||||||||||||
長江實業集團有限公司(5) |
4,992,898 | 5.6% | ||||||||||||||
五道口京城(6) |
4,976,142 | 5.6% | ||||||||||||||
附屬於RA Capital Management的實體 (7) |
4,992,897 | 5.6% | ||||||||||||||
獲任命的行政人員及董事: |
||||||||||||||||
蔣文斌(1) |
7,934,888 | 8.9% | ||||||||||||||
明燕(2) |
6,150,798 | 6.9% | ||||||||||||||
帕特里克·讓莫諾(8) |
164,041 | * | ||||||||||||||
傑克·鮑爾(9) |
28,333 | * | ||||||||||||||
泰絲·卡梅倫(7) |
4,992,897 | 5.6% | ||||||||||||||
馮登(10) |
3,570,473 | 4.0% | ||||||||||||||
吉賽爾·迪翁 |
| * | ||||||||||||||
全體董事和執行幹事(9人)(11) |
27,862,661 | 31.1% |
157
* | 代表實益所有權低於1%。 |
(1) | 包括(I)蔣文斌持有的5,885,930股普通股,(Ii)2,000,000股WYTJ LLC持有的可贖回可轉換優先股轉換後可發行的普通股 ,及(Iii)48,958股可根據可於2021年3月31日起60天內行使的購股權發行的普通股。 |
(2) | 包括(I)6,104,997股普通股和(Ii)45,801股可根據可在2021年3月31日起60天內行使的股票期權 發行的股票。 |
(3) | 包括我們的可贖回可轉換優先股轉換後可發行的6,903,334股普通股 。3E BioVentures Capital,L.P.(3E Fund)是BC dcyto Limited的註冊唯一股東。3E BioVentures GP,LLC或3E GP是3E基金的最終普通合夥人。3E基金唯一董事劉千葉、金Li、餘方及月光環球投資有限公司為3E GP成員,彼等可被視為對3E基金持有的股份擁有共同投票權及處置權。BC dcyto Limited的地址是英屬維爾京羣島託爾托拉路鎮郵政信箱4301號三一商會。 |
(4) | 包括5,475,797股普通股,可在轉換我們的可贖回可轉換優先股 時發行。丁奎是輕鬆繁榮有限公司(EPL?)的唯一董事。上海新城投資管理中心(SXIMC)是EPL的唯一股東。丁奎是SXIMC的普通合夥人。易富有限公司的地址為香港灣仔菲林明道8號大東大廈6樓601室。 |
(5) | 包括我們的可贖回可轉換優先股轉換後可發行的4,992,898股普通股 。CTKBS Holdings Limited於開曼羣島註冊成立,由高瓴資本管理有限公司(Hillhouse Focus Growth Fund V,L.P.)全資擁有。高瓴資本管理有限公司(Hillhouse Capital Management,Ltd.)是高瓴資本管理有限公司(Hillhouse Focus Growth Fund V,L.P.)的唯一管理公司。CTKBS Holdings Limited的地址是開曼羣島大開曼羣島喬治城醫院路27號KY1-9008。 |
(6) | 包括4,976,142股普通股,可在轉換我們的可贖回可轉換優先股時發行 。趙建國和楊斌是開曼羣島公司五道口資本的普通合夥人。沈勇、蔣偉中和薛建軍為五道口資本的管理成員,他們各自可被視為對五道口資本持有的股份擁有共享的投票權和處分權。五道口資本的地址是香港銅鑼灣禮頓道77號禮頓中心22室15樓。 |
(7) | 包括(I)由RA Capital Healthcare Fund,L.P.持有的可贖回可轉換優先股轉換後可發行的普通股3,863,160股,(Ii)RA Capital Nexus Fund II,L.P.持有的可贖回可轉換優先股轉換後可發行的普通股748,934股,以及(Iii)可轉換Blackwell Partners LLC持有的可贖回可轉換優先股後發行的380,803股普通股 A系列RA Capital Healthcare Fund GP,LLC是RA Capital Healthcare Fund,L.P.的普通合夥人。或RA Healthcare。 RA Capital Nexus Fund II GP,LLC是RA Capital Nexus Fund II,L.P.或Nexus II的普通合夥人。RA Capital Management,L.P.或RA Capital是RA Healthcare,Nexus II和Blackwell Partners LLC-Series A的投資經理。 RA Capital的普通合夥人是RA Capital Management GP,LLC,Peter Kolchinsky和Rajeev Shah是管理成員。RA Capital、RA Capital Management GP,LLC、Peter Kolchinsky和Rajeev Shah可能被視為對RA Healthcare和Nexus II持有的股份擁有投票權和投資權。RA Capital、RA Capital Management GP,LLC、Peter Kolchinsky和Rajeev Shah否認對該等股票的實益所有權,但涉及任何金錢利益的除外。RA Capital的地址是馬薩諸塞州波士頓伯克利街200號18樓,郵編:02116。 |
(8) | 包括(I)64,000股普通股和(Ii)100,041股可根據可在2021年3月31日起60天內行使的股票期權 發行的股票。 |
(9) | 包括根據股票期權可發行的28,333股,可在2021年3月31日起60天內行使 。 |
(10) | 由3,570,473股普通股組成,轉換為我們的可贖回可轉換普通股 由Northern Light Venture Capital V,Ltd.持有的優先股。Northern Light Venture Capital V,Ltd.(NLVC)是每一隻Northern Light Venture Fund V,L.P.,Northern Light的提名人 |
158
戰略基金V,L.P.和北極之光夥伴基金V,L.P(合稱NLVC V基金)。Northern Light Partners III,L.P.是一家開曼羣島豁免有限責任合夥企業 ,是NLVC V基金的普通合夥人。NLVC是Northern Light Partners III的普通合夥人,我們的董事會成員鄧峯是NLVC的管理合夥人,可能被視為對NLVC持有的股份擁有投票權和處置權。 |
(11) | 包括(I)27,637,861股由所有現任行政人員及董事作為一個集團直接或間接持有的普通股及可轉換優先股,及(Ii)根據所有現任行政人員及董事作為一個集團可於2021年3月31日起60天內行使的購股權而發行的224,800股普通股 。 |
159
股本説明
以下對本公司股本的描述以及本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程的條文為摘要,並參考經修訂及重述的公司註冊證書及將於本次發售結束時生效的經修訂及重述的公司章程而有所保留,該等條文已作為證物提交至本招股説明書所屬的註冊説明書。
一般信息
本次發行完成後,我們經修訂和重述的公司註冊證書將授權我們發行普通股,每股面值0.001美元,以及可贖回可轉換優先股,每股面值0.001美元。截至2020年12月31日,我們共有23,432,062股普通股已發行和流通,由44名登記在冊的股東持有。截至2020年12月31日,於本次發售完成後,於當日發行的全部65,453,173股可贖回可轉換優先股轉換為同等數量的普通股後,將有88,885,235股我們的普通股流通股,由77名登記在冊的股東持有。
普通股
投票權
每名普通股持有人有權就提交股東表決的所有事項,包括董事選舉,就每股股份投一票。根據我們修訂和重述的公司註冊證書,我們的股東將沒有累積投票權。因此,有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者可以選舉所有參選董事。
股息權
根據可能適用於任何當時未償還的可贖回可轉換優先股的優惠,普通股持有人有權按比例從合法可用資金中按比例獲得董事會不時宣佈的股息(如果有的話)。我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
清算權
在我們清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人將有權在支付我們所有債務和其他債務並滿足給予任何當時已發行的可贖回可轉換優先股持有人的任何清算優先權後,按比例分享可分配給股東的 合法淨資產。
優先購買權或類似權利
普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金的規定。普通股持有人的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定的任何系列可贖回可轉換優先股的股份持有人的權利,並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
本次發行結束後,我們所有目前已發行的可贖回可轉換優先股將立即轉換為普通股 。
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根據我們修訂和重述的公司註冊證書(將在本次發行結束時生效),我們的董事會可以在不需要我們的股東採取進一步行動的情況下,確定一個或多個系列中最多 股可贖回可轉換優先股的權利、優惠、特權和限制,並授權其發行。這些權利、優先權和特權可能 包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權和組成任何系列或該系列的指定的股份數量,其中任何或全部可能大於普通股的權利 。任何可贖回可轉換優先股的發行都可能對普通股持有人的投票權以及這些持有人在清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,發行可贖回的可轉換優先股可能具有延遲、威懾或防止控制權變更或其他公司行動的效果。本次發行結束後,不會立即發行任何可贖回可轉換優先股 。我們目前沒有計劃發行任何可贖回的可轉換優先股。
股票期權
截至2020年12月31日,根據我們的2015年計劃,購買總計4,631,265股普通股的期權已發行。截至2020年12月31日,根據我們的2015年計劃,為未來發行預留了5,231,909股普通股。所有預留股份將在我們的2021計劃於本次發行的承銷協議簽署後生效時停止可供發行。有關這些計劃條款的更多信息,請參閲題為高管薪酬和員工激勵計劃的部分。
認股權證
截至2020年12月31日,我們沒有未償還的認股權證。
註冊權
我們是供股協議的訂約方,該協議向普通股股份的某些持有人提供各種權利,包括將我們的可贖回可轉換優先股轉換為與本次發行相關的普通股時將發行的普通股。這些將在轉換時發行的股票被稱為可登記證券。根據權利協議的條款,這些可登記證券的持有人擁有登記權,詳情如下。本公司與持有至少5%股本的某些股東以及與本公司某些董事及其他股東有關聯的實體均為權利協議的訂約方。我們於2020年10月就發行D系列可贖回可轉換優先股股份訂立供股協議。以下摘要討論了權利協議的某些重大條款,並受協議全文的限制,協議全文作為註冊説明書的證物存檔,招股説明書是其中的一部分。
作為供股協議訂約方的若干股東已就本次發售放棄其註冊權及作為供股協議訂約方的其他股東的註冊權 。
根據下文所述註冊權的行使登記普通股,將使持有者能夠在適用的登記聲明被宣佈為有效時,不受證券法的限制地交易這些股份。我們將支付根據以下所述的需求、搭載和表格S-3登記而登記的股份的登記費用(承銷折扣、出售佣金和股票轉讓税除外)。
一般來説,在承銷發行中,如果我們在與承銷商協商後真誠地確定,我們有權在符合特定條件的情況下限制持有人可以登記的股份數量。以下所述的需求、搭載和表格S-3註冊權將在之前的
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(I)根據規則第144條或證券法下的其他類似豁免規定的本次發售結束後的時間,可在三個月期間內不受 限制地出售所有持有人的股份,而無需註冊,以及(Ii)本次發售結束後三年的日期。
索要登記權
持有總計 股普通股的持有者,包括我們優先股轉換後已發行或可發行的股份,將有權享有某些需求登記權利。自本招股説明書所屬的登記聲明生效日期後180天起,本公司至少有30%當時未清償的應登記證券的持有人提出書面請求,要求吾等根據證券法提交一份登記聲明,涉及的總髮行價(扣除銷售費用)將超過10,000,000美元,吾等有責任在實際可行的情況下儘快登記持有人可能要求登記的所有須登記證券的出售,並無論如何在提出要求後60天 內登記。如果根據我們董事會的善意判斷,註冊表的提交將嚴重幹擾重大交易,我們可以在12個月內將註冊聲明的提交推遲最多120天, 要求我們提前披露我們具有真正商業目的以保密的重大機密信息,或者導致我們無法遵守證券法或交易法的要求。
搭載登記權
持有總計 股普通股的持有者,包括我們的可贖回可轉換優先股流通股轉換後已發行或可發行的股份,將有權 享有某些搭載登記權。如果我們僅為現金註冊我們的任何證券以供公開銷售,我們也將必須註冊所有應註冊的證券,該證券的持有人以書面請求註冊。這種搭載註冊權不適用於與我們的任何股票計劃、股票購買或類似計劃有關的註冊,不適用於根據證券法第145條進行的交易,不適用於任何形式的註冊,而該註冊不包括與涉及出售的註冊聲明或與債務證券的要約和出售相關的註冊聲明中要求包含的基本相同的信息。根據與任何承銷發行的承銷商的協商,我們將有權將這些持有人登記的股份數量限制在不少於擬發行和出售的股份數量的20%,前提是承銷商確定此類發行中可以登記的證券數量少於要求登記的所有可登記證券的數量,並且如果所有其他證券(我們將出售的證券除外)已被完全排除在該承銷發行之外。
表格S-3註冊權
持有總計 股普通股的持有人,包括轉換我們的可贖回可轉換優先股已發行或可發行的股份,將有權獲得S-3表格中的某些登記權。 在我們當時已發行的至少30%的可登記證券提出書面請求後,這些股票的持有人可以在實際可行的情況下,在任何情況下,在提出請求後45天內,如果我們有資格在表格S-3上提交登記聲明,並且扣除銷售費用後的總髮行價超過 $10,000,000,我們將在表格S-3上登記他們的全部或部分股份。如果根據我們董事會的善意判斷,註冊聲明的提交將嚴重幹擾重大交易、要求提前披露我們具有真正商業目的以保密的重大機密信息,或者導致我們無法遵守證券法或交易所 法的要求,我們可以在12個月內推遲提交註冊聲明一次,最長可推遲120天。
反收購條款
特拉華州公司法第203條
我們受特拉華州公司法第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州上市公司與任何感興趣的股東進行任何商業合併
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自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內,但下列情況除外:
| 在此日期之前,公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易; |
| 在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的股東擁有公司至少85%的有表決權的股票。 |
| 在交易開始時尚未發行的股票,不包括為確定已發行但不包括由相關股東擁有的未發行的有表決權股票,(1)由董事和高級管理人員擁有的股份,以及(2)員工股票計劃,在該計劃中,員工參與者無權 祕密決定將在投標或交換要約中投標符合該計劃的股份;或 |
| 在該日期或之後,企業合併由董事會批准,並在股東年度會議或特別會議上批准,而不是通過書面同意,以至少66-2/3%的已發行有表決權股票的贊成票批准,而不是由感興趣的股東擁有。 |
一般而言,第203條對企業合併的定義包括以下內容:
| 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; |
| 涉及股東利益的公司資產的10%或以上的任何出售、轉讓、質押或其他處置; |
| 除某些例外情況外,任何導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司股票的交易; |
| 任何涉及該公司的交易,而該交易的效果是增加有關股東實益擁有的該公司股票或該公司任何類別或系列的股份比例;或 |
| 利益相關股東通過或通過公司從任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。 |
一般而言,第203條將有利害關係的股東定義為與此人的關聯公司和聯營公司一起實益擁有或在確定有利害關係的股東身份確定前三年內確實擁有公司15%或 以上已發行有表決權股票的實體或個人。
特拉華州公司可以選擇退出這些條款,包括在其原始公司註冊證書中有明示條款,或在修訂和重述的公司註冊證書中有明示條款,或因至少有過半數已發行有表決權股份的股東批准的修正案而修訂和重述的章程。我們並沒有選擇退出這些條款。因此,我們的合併或其他收購或控制權變更企圖可能會受到阻礙或阻止。
於本次發售結束時生效的公司註冊證書及附例
除其他事項外,我們經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例將:
| 允許我們的董事會發行 可贖回的可轉換優先股,以及他們指定的任何權利、優惠和特權,包括批准收購或其他控制權變更的權利; |
| 規定授權的董事人數只能通過我們董事會的決議才能改變; |
| 規定我們的董事會將分為三類董事會; |
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| 規定,在任何一系列可贖回可轉換優先股選舉 董事的權利的約束下,董事只能因此而被免職,在法律規定的任何限制的情況下,持有我們當時有權在董事選舉中普遍投票的所有已發行股本的至少662/3%的投票權的持有者可以實施這一免職; |
| 規定,除法律另有規定外,所有空缺,包括新設立的董事職位,均可由當時在任的董事投贊成票,即使不足法定人數; |
| 要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度或特別股東會議上進行,而不是通過書面同意或電子傳輸; |
| 規定尋求在股東會議上提出建議或在股東會議上提名候選人擔任董事的股東必須事先提供書面通知,並具體説明股東通知的形式和內容的要求; |
| 規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開;以及 |
| 不規定累積投票權,因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者選舉所有參加選舉的董事,如果他們應該這樣做的話。 |
任何這些條款的修訂都需要我們當時所有已發行股本中至少662/3%投票權的持有者的批准,這些投票權一般有權在董事選舉中投票,作為一個類別一起投票。
這些規定的結合將使我們的現有股東更難更換我們的董事會,以及另一方通過更換我們的董事會來獲得對我們的控制權。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員,這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層變動。此外,非指定可贖回可轉換優先股的授權使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的可贖回可轉換優先股,這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功。
這些條款旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止強制性收購行為和不充分的收購要約。這些條款還旨在 降低我們在敵意收購中的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,並可能會推遲我們控制權或管理層的變動。因此,這些規定也可能抑制我們股票市場價格的波動。
論壇的選擇
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定,特拉華州衡平法院將是特拉華州 成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級職員或其他 員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟或訴訟;(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的附例的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序;(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的註冊證書或我們修訂和重述的公司證書的有效性的任何訴訟或程序
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(br}附例;(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序;以及(Vi)在所有情況下,在法律允許的最大範圍內,並受法院對被指定為被告的不可缺少的各方擁有個人管轄權的 法院管轄的任何針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工的索賠的任何訴訟。這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅,除其他考慮因素外,我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的 獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的,但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們期望大力維護我們修訂和重述的 註冊證書和我們修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。
這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,並可能阻止此類訴訟。此外,其他公司的公司註冊證書或章程中類似選擇法院的條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現 我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用,所有這些都可能嚴重損害我們的業務。?風險因素與與本次發行和我們普通股所有權相關的風險我們修訂和重述的 註冊證書以及將在本次發行結束時生效的修訂和重述的法律將規定,特拉華州衡平法院將成為我們與我們的 股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇,這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
交易所上市
我們 打算申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市,代碼為CTKB。
轉會代理和註冊處
在本次發行結束前,我們普通股的轉讓代理和登記員將是。轉接代理的地址是,電話號碼是。
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有資格在未來出售的股份
在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開市場。未來在公開市場上出售大量普通股,或認為可能發生此類出售,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外,由於本次發售後不久將只有有限數量的普通股可供出售 由於下文所述的轉售的某些合同和法律限制,在此類限制失效後在公開市場出售大量我們的普通股,或預期此類出售,可能會對我們普通股的現行市場價格和我們未來籌集股權資本的能力產生不利影響。雖然我們打算申請將我們的普通股在納斯達克上市,但我們不能向您保證我們的普通股將有一個活躍的公開市場。
本次發行完成後,根據截至2020年12月31日我們已發行普通股的數量,並假設(1)本次發行中發行普通股,(2)將我們所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為我們的普通股,這將在發行結束時自動發生,以及(3)承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權,我們將擁有總計約 股已發行普通股。
在這些股票中,本次發行中出售的所有普通股將可以自由交易,不受限制或根據證券法進行進一步登記,但我們的關聯公司購買的任何普通股除外,該術語在證券法第144條中定義,或受 鎖定協議約束的任何股票。除持有期要求外,我們聯屬公司購買的股票將受下文第144條轉售限制的約束。
本次發行後剩餘的已發行普通股將是受限證券,這一術語 在證券法第144條中定義。這些受限制的證券只有在根據《證券法》登記,或有資格根據《證券法》第144條或第701條獲得豁免登記的情況下,才有資格公開出售。下文概述了每一項規定,如果遵守鎖定協議,則只能在180天禁售期屆滿後出售。我們預計,根據下文所述的禁售期和市場禁售期協議,基本上所有這些股票都將受到180天的禁售期的限制。
我們可能會不時發行普通股,作為未來收購、投資或其他公司用途的對價。如果任何此類收購、投資或其他交易是重大的,我們可能發行的普通股數量也可能是重大的。我們還可以授予與任何此類收購、投資或其他交易相關的普通股 的註冊權。
此外,根據我們的股權激勵計劃,根據我們的股權激勵計劃,受未償還期權或認股權證約束或預留供未來發行的普通股股票,在各種歸屬時間表、下文所述的鎖定協議以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內,將有資格在公開市場出售。
規則第144條
一般而言,根據現行規則第144條,一旦我們遵守交易所法案第13條或第15(D)條的上市公司申報要求至少90天,合資格股東有權在不遵守規則144的出售方式、成交量限制或通知規定的情況下出售該等股份,但須符合規則第144條的公開資料要求。要成為第144條規定的合格股東,根據證券法,該股東不得被視為在出售前90天內的任何時間都是我們的關聯公司之一,並且必須實益擁有股份
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建議出售至少六個月,包括我們附屬公司以外的任何先前所有者的持有期。如果該人實益擁有擬出售的股份至少一年,包括我們聯營公司以外的任何先前所有人的持有期,則該人有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售該等股份,但須受下文所述的鎖定協議屆滿的規限。
一般而言,根據現行生效的第144條規則,我們的聯屬公司或代表我們聯屬公司出售股份的人士將有權在下文所述的鎖定協議屆滿時出售股份。自本招股説明書發佈之日起90天起,該等股東可在任何三個月內出售數量不超過以下較大者的股份:
| 當時已發行普通股數量的1%,相當於緊接本次發行後的約 股;或 |
| 在提交有關此類出售的表格144通知之前的四個日曆周內,我們在納斯達克上的普通股每週平均交易量,前提是在每種情況下,我們都必須在出售前至少90天遵守《交易法》的定期報告要求。 |
我們的聯屬公司或代表我們的聯屬公司出售股份的人士根據規則144進行的銷售也受某些銷售條款和通知要求的約束,並受制於關於我們的當前公開信息的可用性。
規則第701條
規則701一般允許根據書面補償計劃或合同發行股票且在緊接之前的90天內不被視為我公司關聯公司的股東根據規則144出售這些股票,但不需要遵守規則144的公開信息、持有期、成交量限制或 通知條款。規則701還允許我們公司的關聯公司根據規則144出售其規則701股票,而不遵守規則144的持有期要求。然而,第701條規則要求所有規則701股票的持有者必須等到本招股説明書發佈之日後90天,才能根據第701條規則出售這些股票,條件是以下所述的鎖定協議和 承銷商規定的鎖定協議到期。
表格S-8註冊表
我們打算根據證券法 以表格S-8形式提交一份或多份登記聲明,以登記所有受已發行股票期權約束的普通股以及根據2015年計劃、2021年計劃和ESPP已發行或可發行的普通股。我們預計將於本招股説明書日期後不久提交根據 這些股票計劃發售的股份的註冊説明書,允許非關聯公司在不受證券法限制的情況下在公開市場轉售該等股份,並允許關聯公司 在遵守第144條轉售條款的情況下在公開市場銷售該等股份。
禁售協議
我們、我們的董事、高管和我們幾乎所有股權證券的持有人已與承銷商達成協議,在本招股説明書日期後180天內,除非獲得摩根士丹利有限公司、高盛公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司的事先書面同意,否則在本招股説明書日期後180天內,除非獲得摩根士丹利公司、高盛公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司的事先書面同意,否則我們或他們將不會提出、質押、出售、簽訂出售、出售任何期權或合同、購買任何期權或出售合同、授予任何期權、出售或以其他方式處置或轉讓任何普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券的權利或認股權證,要求或要求我們提交與我們的普通股有關的登記聲明,或訂立任何互換或其他
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直接或間接將普通股所有權的經濟後果全部或部分直接或間接轉移給另一人的協議。基本上,我們所有的期權持有者都受到與我們簽訂的市場對峙協議的約束,該協議施加了類似的限制。
鎖定期結束後,我們的某些股東將有權要求我們根據《證券法》登記他們的股票。見下面標題為?登記權利和股本登記權利説明的章節。?
禁售期屆滿後,受該等禁售期限制的股份基本上全部將符合出售資格,但須受上述限制所規限。
註冊權
於本次發售結束及適用鎖定協議的條款屆滿或解除後,持有本公司普通股股份總數 的持有人或其受讓人將有權根據證券法享有有關登記該等股份的各種權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即根據證券法完全可以交易,不受限制,但關聯方隨後購買的股票除外。有關更多信息,請參閲資本説明 股票註冊權一節。
在完成發售後,我們的某些員工,包括我們的高管和/或董事,可以簽訂書面交易計劃,以遵守1934年《證券交易法》下的規則10b5-1。在與上述產品相關的鎖定協議到期之前,不允許根據這些交易計劃進行銷售。
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美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響
普通股
以下摘要描述了非美國持有者(定義如下)在本次發行中收購、擁有和處置我們的普通股所產生的重大美國聯邦所得税後果。本討論並不是對與此相關的所有潛在美國聯邦所得税後果的完整分析,也不涉及根據非美國持有者的特定情況可能與其相關的州、地方和非美國後果,也不涉及所得税以外的美國聯邦税收後果(如贈與税和遺產税)。與下文所述不同的特殊規則可能適用於根據修訂後的1986年《國税法》或該法受到特殊待遇的某些非美國持有者,如金融機構、保險公司、免税組織、證券經紀交易商和交易商、美國僑民、受控制的外國公司、被動外國投資公司、為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司、在美國境外組織的公司、任何州和哥倫比亞特區在美國聯邦所得税方面仍被視為美國納税人,持有我們的普通股作為跨境、對衝、轉換交易、合成證券或綜合投資或其他風險降低戰略的一部分的人,通過行使期權或其他方式作為補償獲得我們的普通股的人,對淨投資收入繳納替代最低税或聯邦醫療保險繳款税的人,?《守則》第897(L)(2)條界定的合格外國養老基金和實體,其所有權益由合格外國養老基金、合夥企業和其他傳遞實體或安排持有。, 以及此類傳遞實體或安排的投資者。敦促此類非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問,以確定美國聯邦、州、 地方和其他可能與他們相關的税收後果。此外,以下摘要基於《守則》的規定,以及截至本準則之日的財政部條例、裁決和司法裁決,此類授權可被廢除、撤銷或修改,可能具有追溯力,從而導致美國聯邦所得税後果與下文討論的結果不同。我們沒有要求美國國税局或美國國税局就以下摘要中的聲明和結論做出裁決,也不能保證國税局會同意此類聲明和結論。本討論假設非美國持有者持有我們的普通股,作為守則第1221節所指的資本資產(通常是為投資而持有的財產)。
本討論僅供參考,不是税務建議。考慮根據本次發行購買我們的普通股的人應諮詢他們自己的税務顧問有關收購、擁有和處置我們的普通股所產生的美國聯邦收入、遺產和其他税收後果的問題,考慮到他們的具體情況以及根據任何其他徵税司法管轄區的法律產生的任何後果,包括任何州、當地或非美國的税收後果。
在本討論中,非美國持有人在美國聯邦所得税中是指普通股的實益所有人,而該普通股既不是美國持有人,也不是合夥企業(或在美國聯邦所得税中被視為合夥企業的其他實體或安排,無論其組織地點或 組織形式如何)。?美國持有者指的是我們普通股的實益所有者,就美國聯邦所得税而言,該普通股具有以下任何一項:
| 是美國公民或居民的個人; |
| 為美國聯邦所得税目的而在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據其法律設立或組織的公司或其他實體; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 如果信託(1)受美國境內法院的主要監督,並且一名或 多名美國人有權控制該信託的所有實質性決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,有效的選舉被視為美國人。 |
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分配
如分紅政策一節所述,在可預見的未來,我們預計不會宣佈或向普通股持有人 支付紅利。然而,如果我們確實進行了現金或財產的分配,這種分配是在我們的普通股上進行的,出於美國税收的目的,此類分配通常將被視為從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中向非美國持有人支付的股息,並將按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納預扣税,但須遵守以下關於有效關聯收入、備份預扣和外國賬户的討論。為了根據條約獲得較低的扣繳比率,非美國持有者通常被要求向我們提供正確簽署的IRS表格W-8BEN(對於個人)或IRS表格 W-8BEN-E(如果是實體)或其他適當的形式,證明非美國持有者根據該條約享有福利的權利 。此證明必須在支付股息之前提供給我們或我們的支付代理人,並且必須定期更新。對於作為實體的非美國持有人,財政部條例和相關税收條約規定了規則,以確定在確定税收條約的適用性時,股息將被視為支付給該實體還是支付給持有該實體權益的人。如果非美國持有人通過金融機構或代表該非美國持有人行事的其他代理人持有股票,則該非美國持有人將被要求向該代理人提供適當的文件。然後,非美國持有者的代理將被要求直接或通過其他中介機構向我們或我們的付款代理提供認證。如果非美國持有人有資格根據所得税條約享受降低的美國聯邦預扣税税率,並且沒有及時提交所需的證明,非美國持有人可能能夠通過及時向美國國税局提交適當的退款申請,獲得任何扣繳金額的退款或抵免。
如果向非美國持有者支付的股息與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求,可歸因於該非美國持有者在美國設立的永久機構或固定基地),我們通常不需要對支付給非美國持有者的股息 預扣税款,前提是向我們提供了一份適當簽署的IRS表格W-8ECI,説明股息是如此 相關(或者,如果股票是通過金融機構或其他代理持有的,則提供給該代理人)。總體而言,此類有效關聯的股息將按適用於美國居民的常規 税率按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。獲得有效關聯股息的非美國公司持有人還可能被徵收額外的分支機構利得税,在 某些情況下,對公司非美國持有人的有效關聯收益和利潤徵收30%的税率(或適用所得税條約可能指定的較低税率),但 須進行某些調整。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。
如果我們普通股的分派超過我們當前和累積的收益和利潤,它們將 首先減少我們普通股中的非美國持有者的調整基礎,但不低於零,然後將被視為收益,在任何超出分配的金額範圍內,並以與出售或以其他方式處置普通股實現的收益相同的方式徵税,如下一節所述。
出售我們普通股的收益
根據以下關於備份預扣和外國賬户的討論,非美國持有人在出售或以其他方式處置我們的普通股時實現的收益一般不需要繳納美國聯邦所得税,除非(A)收益與該非美國持有人在美國的貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求,該收益可歸因於該持有人在美國設立的永久機構或固定基地),(B)非美國持有人是非居住在美國的外國人,並且在處置的納税年度內在美國停留183天或以上,且滿足其他某些條件,或(C)我們是或曾經是守則第897(C)(2)條所指的美國房地產控股公司,在該處置之前的五年期間或該非美國持有人的持有期中較短的時間內的任何時間。總的來説,我們將是一個團結的人
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如果我們在美國房地產中的權益(按公平市價)至少佔我們商業資產的一半,則聲明房地產控股公司。我們相信,我們過去不是,我們 現在也不是,也不打算成為美國房地產控股公司。即使我們被視為美國房地產控股公司,非美國持有者在處置我們普通股時實現的收益也不需要繳納美國聯邦所得税,只要(1)非美國持有者在(I)處置前五年期間或(Ii)非美國持有者持有期和(2)我們的普通股定期在建立的證券市場進行交易的較短時間內,直接、間接和建設性地擁有不超過我們普通股的5%。不能保證我們的普通股將有資格或繼續有資格在成熟的證券市場上正常交易。如果因我們是美國不動產控股公司而從非美國持有人的處置中獲得的任何收益應納税,並且非美國持有人對我們普通股的所有權超過5%,則 非美國持有人將按照與美國貿易或企業的行為有效相關的收益的一般方式對該非美國持有人徵税(受適用的 所得税條約的規定約束),但分支機構利潤税一般不適用。
上述(A)項所述的非美國持有者須按正常的美國聯邦所得税率就出售所得的淨收益繳税,而上述(A)項所述的非美國持有者可能須按30%的税率或適用的所得税條約所規定的較低税率繳納額外的分行利得税。以上 (B)所述收益將按統一的30%税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國聯邦所得税,這些收益可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使非美國持有人不被視為美國居民),前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。
信息報告要求和備份扣繳
一般來説,我們必須向美國國税局報告有關我們為普通股支付的任何分配的信息(即使付款免除預扣),包括任何此類分配的金額、收件人的姓名和地址以及預扣税款的金額(如果有)。類似的報告將發送給 非美國持有者,並向其支付任何此類分發。根據税收條約或某些其他協議,美國國税局可以將其報告提供給接受者居住國的税務機關。
我們(或我們的支付代理)向非美國持有人支付的股息也可能 受美國後備扣繳(目前為24%的費率)的約束。美國預扣一般不適用於提供正確執行的IRS表W-8BEN、IRS表的非美國持有者W-8BEN-E或美國國税局表格W-ECI(視情況而定),或以其他方式確立豁免。儘管如上所述,如果付款人實際知道或有理由知道持有者是不能免除美國備用扣繳的美國人,則可以適用備用扣繳。
美國信息報告和備份扣繳要求通常適用於由或通過任何美國或外國經紀人的美國辦事處出售我們的普通股的收益,但如果非美國持有者提供正確執行的IRS表W-8BEN或IRS表,則可以避免信息報告和此類要求W-8BEN-E或以其他方式滿足建立非美國人身份的文件證據要求,或以其他方式建立豁免。通常,如果交易是通過非美國經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的,則美國信息報告和備份扣繳要求不適用於向非美國持有人支付處置收益。然而,如果經紀人實際知道或有理由知道持有人實際上是美國人,則信息報告和備份扣繳要求可能適用於處置收益的支付。出於信息 報告的目的,某些在美國擁有大量所有權或業務的經紀人通常將被以類似於美國經紀人的方式對待。
備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,都可以從備用預扣人員的納税義務中扣除。
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外國帳户
守則第1471至1474節(通常稱為FATCA)對向外國金融機構支付的某些 款項(包括股息)徵收30%的美國聯邦預扣税(根據適用規則的具體定義),除非該機構與美國政府達成協議,預扣某些款項,並收集有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權持有人,以及某些擁有美國 所有者的外國實體)的重要信息並向 美國税務機關提供。FATCA還一般對某些付款徵收30%的聯邦預扣税,包括向非金融 外國實體支付的股息和出售我們的普通股的總收益,除非該實體向扣繳義務人提供其沒有任何直接或間接美國重大所有者的證明,或提供有關該實體的美國重大直接或間接所有者的信息。美國與適用的外國之間的政府間協定可以修改這些要求。如果外國金融機構或非金融外國實體有資格免徵上述預扣税,則不適用上述預扣税。
美國財政部發布了擬議的法規,如果以目前的形式最終敲定,將取消30%的聯邦預扣税,否則將適用於處置我們普通股的總收益。美國財政部在這些擬議法規的序言中表示,在最終法規發佈之前,納税人通常可以依賴這些擬議法規。
鼓勵非美國持有者諮詢他們自己的税務顧問,瞭解FATCA對他們在我們的普通股投資中可能產生的影響。
每個潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股的税務後果諮詢其自己的税務顧問,包括最近或擬議的適用法律變更的後果。
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承銷
根據本招股説明書日期的承銷協議中的條款和條件,摩根士丹利有限責任公司、高盛有限責任公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司分別代表下列承銷商 分別同意購買,我們已同意分別向他們出售以下股份數量:
名字 |
數量 |
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摩根士丹利律師事務所 |
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高盛有限責任公司 |
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派珀·桑德勒公司 |
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考恩公司,有限責任公司 |
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共計: |
承銷商和代表分別統稱為承銷商和代表。承銷商提供普通股,但須接受我們的股份,並須事先出售。承銷協議規定,幾家承銷商支付和接受本招股説明書提供的普通股股份的交付的義務取決於其律師對某些法律事項的批准以及某些其他條件。承銷商有義務認購併支付本招股説明書提供的所有普通股,如果有任何此類股份被認購。然而,承銷商不需要接受或支付承銷商超額配售選擇權所涵蓋的股份。
承銷商最初建議按本招股説明書封面所列發行價直接向公眾發售部分普通股 ,並以相當於每股不超過公開發行價 $的優惠價格向某些交易商發售部分普通股。首次發行普通股後,發行價格及其他出售條款可由代表人不時更改。
我們已授予承銷商自本招股説明書之日起30天內可行使的選擇權,可按本招股説明書封面所列的公開招股價格購買最多普通股,減去承銷折扣和佣金。承銷商行使此選擇權的目的僅限於超額配售與本招股説明書所提供的普通股相關的股份。在行使選擇權的範圍內,每個承銷商將有義務在符合某些條件的情況下,購買與上表中承銷商名稱旁邊所列數字與上表中所有承銷商名稱旁所列普通股總數大致相同的普通股增發股份的百分比。
下表顯示了我們的每股和總公開發行價、承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益 。這些金額在沒有行使和完全行使承銷商購買最多 股普通股的選擇權的情況下顯示。
總計 | ||||||||||||
人均 分享 |
不鍛鍊身體 | 全面鍛鍊 | ||||||||||
公開發行價 |
$ | $ | $ | |||||||||
承保折扣和佣金 |
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扣除費用前的收益,付給我們 |
$ | $ | $ |
我們預計應支付的發行費用(不包括承銷折扣和佣金)約為$。我們已同意向承銷商償還與金融行業監管局批准此次發行相關的費用,金額最高可達$。
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承銷商已通知我們,他們不打算向 全權委託賬户出售超過其提供的普通股總數的5%。
我們的普通股已 獲準在納斯達克上報價,交易代碼為CTKB?
我們及所有董事和高級管理人員以及我們所有已發行股票和股票期權的持有人已同意,未經摩根士丹利公司、高盛公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司代表承銷商 事先書面同意,我們和他們不會、也不會公開披露打算、也不會導致或指示其任何關聯公司、或在每種情況下,在從本招股説明書日期開始至本招股説明書日期後180天結束的期間(限制期內):
| 提供、質押、出售、合同出售、出售任何購買、購買任何期權或合同的期權或合同,出售、授予購買、借出或以其他方式直接或間接轉讓或處置任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何證券的任何期權、權利或權證的合同; |
| 向美國證券交易委員會提交任何與發行普通股或任何可轉換為普通股、可行使或可交換普通股的證券有關的登記聲明;或 |
| 訂立將普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給另一人的任何交換或其他安排; |
上述任何此類交易是否通過以現金或其他方式交付股票、普通股或此類其他證券的方式進行結算。此外,吾等及每位此等人士同意,(I)前述規定排除已設計或擬進行的套期保值或其他交易,或可合理地預期會導致或導致出售或導致出售或處置我們普通股的任何股份或可轉換為我們普通股或可行使或可交換為我們普通股的證券的交易,及(Ii)未經摩根士丹利有限公司、高盛有限公司、派珀·桑德勒公司及考恩公司的事先書面同意,在限制期間內,吾等或該等其他人士不會代表承銷商提出任何要求,或行使有關登記任何普通股股份或任何可轉換為或可行使或可交換普通股股份的證券的權利。
前一款所述的限制不適用於:
(a) | 向承銷商出售股份; |
(b) | 與本次發售中收購的普通股或其他證券有關的交易(我們的高級管理人員和董事在本次發售中購買的我們普通股的發行人定向股份除外)或股票發售完成後的公開市場交易;但在隨後出售本次發售或此類公開市場交易中收購的普通股或其他證券時,不需要或應自願根據《交易所法案》第16(A)條進行申報。 |
(c) | 轉讓普通股或任何可轉換為普通股的證券,作為根據《交易法》第16(B)條豁免的交易中的善意捐贈; |
(d) | 以遺囑或無遺囑繼承的方式轉讓本公司普通股或其他證券,包括轉讓給受讓人的指定人或託管人; |
(e) | 將我們的普通股或其他證券的股份轉讓給直系親屬或任何信託基金,以直接或間接惠及下文人或下文人的直系親屬; |
(f) | 信託股東將普通股或任何其他證券的股份轉讓或分配給信託的委託人或受益人,或信託受益人的財產; |
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(g) | 將我們普通股或其他證券的股份或其他證券分配給有限合夥人、成員、股東或在以下籤署人(或在每種情況下其代名人或託管人)中擁有類似股權的持有人,或(2)將我們普通股或其他證券的股份或其他有價證券轉讓給另一公司、合夥企業、有限責任公司、信託或作為簽名者的直接或間接子公司的其他商業實體(或在每種情況下其代名人或託管人); |
(h) | 根據有限制的國內命令或與離婚協議有關的法律實施方式轉讓我們的普通股或其他證券;但《交易法》第16條要求的任何備案應在其腳註中明確表明,此類轉讓是根據本款所述情況進行的,且此類股票仍受本鎖定協議的約束;此外,在限制期間不需要或不得自願進行其他公告或備案; |
(i) | 在淨或無現金時處置或轉讓我們普通股的股票 行使截至本招股説明書日期並根據員工福利計劃授予的未償還股票期權或其他股權獎勵;但在行使時向下簽字人發行的我們普通股的標的股票應繼續受鎖定協議的約束;此外,如有要求,根據《交易法》第16條的任何公開報告或備案應在其腳註中明確指出,備案與該等股票期權或其他股權獎勵的淨行使或無現金行使有關,報告人未出售任何股票,且在行使時向簽字人發行的標的股票應繼續受與本次發行的承銷商的鎖定協議的約束;此外,在限售期內不需要或自願 作出任何其他公告或備案; |
(j) | 僅以現金行使以下簽字人根據股票激勵計劃或股票購買計劃授予的股票期權,並在行使時從我方收到我們普通股的股份,只要該期權在本招股説明書日期尚未完成,普通股的相關股份將繼續 受鎖定協議中規定的轉讓限制的約束;此外,如有要求,根據《交易法》第16條的任何公開報告或備案應在其腳註中明確説明備案與行使股票期權有關,報告人未出售任何股票,行使股票期權時收到的股份受與本次發行的承銷商的鎖定協議的約束;此外,在限制期間不需要或不得自願作出其他公告或備案; |
(k) | 向吾等轉讓吾等普通股或其他證券的股份,與吾等根據下述簽署人終止與吾等的僱傭關係而產生的回購權利而向吾等回購吾等普通股或其他證券 ;條件是此等回購權利是根據與吾等簽訂的合約 協議而進行的;此外,交易所法案第16條所要求的任何申報須在其腳註中清楚註明該項轉讓是根據本段所述的情況作出的;但 此外,在受限期間內無須或不得自願作出其他公告或申報; |
(l) | 根據真誠的第三方收購要約、合併、合併或其他涉及公司控制權變更(定義如下)的類似交易轉讓普通股或其他證券,該交易在本次發行完成後發生,對我們股本的所有持有人開放,並已得到我們 董事會的批准;但在此類要約、合併、合併或其他此類交易未完成的情況下,簽字人持有的證券應繼續遵守鎖定協議的規定(就本款而言,控制權變更應指完成任何真誠的第三方要約、合併、合併或其他類似交易,其結果是任何人(如《交易法》第13(D)(3)條所界定)或一羣人,成為我們有表決權股票總投票權的至少50%的實益所有者(定義見《交易法》第13d-3和13d-5條);或 |
(m) | 根據交易法規則10b5 1,代表我們的股東、高級職員或董事建立或修改交易計劃,以轉讓我們普通股的股份,前提是 |
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(I)該計劃並未規定在限制期內轉讓我們的普通股,及(Ii)就設立該計劃而要求或由以下籤署人或吾等或其代表作出的公開公告或申報(如有)的範圍內, 該公告或申報應包括一項聲明,大意是在限制期內不得根據該計劃轉讓我們的普通股。 |
但(I)在根據第(Br)(C)至(H)條中的每一項進行轉讓或分配的情況下,每個受贈人或被分配者應簽署並交付一份鎖定協議,其形式主要是由我們與其他 人簽署的鎖定協議;(Ii)根據第(B)至(G)條中的每一項,不需要根據《交易法》第16(A)條提交報告普通股實益所有權減少的文件,也不需要或不得在限制期間自願進行其他公告或文件。以及(Iii)在根據上述(C)至(G)款的任何轉讓或分派的情況下,該等轉讓或分派不得涉及價值處置。 |
摩根士丹利公司、高盛公司、派珀·桑德勒公司和考恩公司可以隨時全部或部分發行符合上述鎖定協議的普通股和其他證券。
為便利普通股發行,承銷商可以進行穩定、維持或以其他方式影響普通股價格的交易。具體地説,承銷商可能會出售比承銷協議規定的義務購買更多的股票,從而產生空頭頭寸。如果空頭頭寸不超過承銷商根據超額配售選擇權可購買的股票數量,則包括賣空。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買股票來完成備兑賣空。在確定完成備兑賣空的股票來源時,承銷商將特別考慮股票的公開市場價格與超額配售選擇權下可用價格的比較。承銷商還可以出售超過超額配售選擇權的股票,從而建立一個裸空頭頭寸。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商 擔心定價後普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力,可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。作為促進此次發行的另一種手段,承銷商可以在公開市場上競購普通股,以穩定普通股的價格。這些活動可能提高或維持普通股的市場價格高於獨立的市場水平,或者阻止或延緩普通股的市場價格下跌。承銷商不需要從事這些活動,並可以隨時結束任何這些活動。
我們和承銷商已同意就某些責任相互賠償,包括《證券法》規定的責任。
電子格式的招股説明書可能會在一個或多個 承銷商或參與此次發行的銷售集團成員(如果有)維護的網站上提供。代表可以同意向承銷商分配一定數量的普通股,然後出售給他們的在線經紀賬户持有人。互聯網分銷 將由代表分配給承銷商,這些承銷商可能會在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。
承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。某些承銷商及其各自的 關聯公司不時為我們提供並可能在未來為我們提供各種財務諮詢和投資銀行服務,他們已收到或將收到常規費用和支出。
此外,在各種業務活動的正常過程中,承銷商及其關聯公司可以 進行或持有廣泛的投資,並積極交易債務和股權證券(或相關證券
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(br}衍生證券)及金融工具(包括銀行貸款),並可隨時持有該等證券及工具的多頭及空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和證券。承銷商及其關聯公司亦可就該等證券或工具提出投資建議或發表或發表獨立研究意見,並可隨時持有或建議客户持有該等證券或工具的多頭或空頭頭寸。
發行定價
在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開市場。首次公開募股價格是由我們與代表之間的談判確定的。在決定首次公開招股價格時考慮的因素包括我們的未來前景和我們整個行業的前景,我們最近一段時間的銷售、收益和其他 財務和運營信息,以及從事與我們類似活動的公司的市盈率、市盈率、證券市場價格和某些財務和運營信息。
定向共享計劃
應我們的要求,承銷商已將公司將發行的普通股和本招股説明書發售的普通股的5%保留下來,以首次公開募股價格出售給董事、高級管理人員、員工、商業夥伴和其他與公司相關的人士。如果被這些人購買,這些股票將受到180天的禁售期限制。向公眾出售的普通股數量將減少到這些個人購買此類預留股份的程度。承銷商將按與本招股説明書提供的其他股份相同的基準向公眾發售任何未如此購買的預留股份。
銷售限制
歐洲經濟區
本招股説明書的編制依據是,根據《招股説明書條例》的豁免,在歐洲經濟區的任何成員國(每個成員國)發行我們普通股股票的任何要約都將根據招股説明書發佈招股説明書的要求提出。因此,任何在該成員國提出要約或擬要約收購本招股章程所擬發售的本公司普通股股份的人士,只可在本公司或任何承銷商沒有義務根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程的情況下才可提出要約,在每種情況下均與該要約有關。
在公司或承銷商有義務發佈或補充招股説明書的情況下,公司和承銷商都沒有授權也沒有授權對我們普通股的任何要約進行要約。本公司和承銷商均未授權,也未授權, 除承銷商提出的要約外,通過任何金融中介對我們普通股的任何要約進行要約,這構成了本招股説明書中預期的普通股的最終配售。
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成員國的每個人,如果收到任何關於、 或根據本招股説明書擬向公眾提出的要約收購我們普通股的任何股份,或以其他方式獲得我們普通股的任何股份,將被視為已代表、擔保、確認並與每個承銷商和公司達成協議,該承銷商和公司及其代表收購我們普通股的任何人是:
(a) | 《招股説明書規例》第2(E)條所指的合資格投資者;及 |
(b) | 就招股章程第5條第(1)款中使用的作為金融中介的任何普通股股份而言:(I)它在要約中收購的普通股股份,並非為了向《招股章程條例》中定義的合格投資者以外的任何成員國的人收購,也不是為了向非合格投資者而收購的,或者在事先徵得代表同意要約或轉售的情況下;或(Ii)如果本公司普通股股份是由本公司代表任何成員國的人(合格投資者除外)收購的,則根據招股章程規例,向其提出本公司普通股股份的要約不被視為向該等人士提出。 |
對於每個成員國,每個承銷商都表示並同意,它沒有也不會向該成員國的公眾發出我們普通股的要約,但它可以隨時向該成員國的公眾發出我們的普通股的要約,
a) | 對招股説明書規定的合格投資者的法人實體; |
b) | 向150名以下的自然人或法人(招股説明書 規定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
c) | 招股章程第1條第(4)款所述的其他情形, |
但該等普通股要約不得要求公司或承銷商根據《招股章程規例》第3條刊登招股章程或根據《招股章程規例》第23條補充招股章程。
就本條款而言,在與任何成員國的普通股的任何股份有關的情況下,向公眾要約我們普通股的表述是指以任何形式和通過任何充分的信息傳達要約條款和擬要約的普通股,以使投資者能夠 決定購買或認購我們的普通股。
招股説明書規則 指(EU)2017/1129號條例(經修訂或取代)。
英國
本招股説明書的編制依據是,根據英國招股章程條例的豁免,在英國的任何普通股股份要約要約均將根據英國招股章程規則的豁免而提出,不受發佈我們普通股要約招股説明書的要求的限制。因此,任何在英國提出要約或有意要約收購我們普通股的人士 如屬本招股説明書擬就要約發售我們普通股提出要約的標的,則只可在本公司或任何承銷商並無義務根據2000年金融服務及市場法令(經修訂)第85條就該等要約刊登招股章程或根據英國招股章程規例第23條補充招股章程的情況下才可提出要約。
在公司或承銷商有義務發佈或補充招股説明書的情況下,公司或承銷商既未授權也未授權提出任何普通股要約。公司和承銷商均未授權,
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他們也不授權通過任何金融中介提出任何普通股的要約,但承銷商提出的要約除外,這構成了本招股説明書中預期的我們普通股的最終配售 。
在英國收到任何有關本招股説明書向公眾提出的要約的任何通信,或根據本招股説明書向公眾收購我們普通股的任何股份,或以其他方式獲得我們普通股股份的每個英國人,將被視為已陳述、擔保、 向每個承銷商和公司確認並與其達成一致,該承銷商和公司代表其收購我們普通股的任何人是:
(a) | 英國招股説明書第2(E)條所指的合格投資者;以及 |
(b) | 就它作為金融中介收購的普通股的任何股份而言,正如英國招股説明書條例第5(1)條中使用的那樣,(I)它在要約中收購的普通股股份不是代表英國境內的人收購的,也不是為了向英國境內的合格投資者以外的人收購或轉售的,該術語在英國招股説明書中定義了該術語,或者在事先徵得代表同意的情況下;或(Ii)如本公司的普通股股份是由本公司在英國代表合格投資者以外的人士收購的,則根據英國招股章程規例或FSMA,本公司向其提出的普通股股份不會被視為向該等人士作出的要約。 |
每一家承銷商都已表示並同意,它沒有也不會向英國公眾提出我們普通股的要約,除非它可以隨時向英國公眾提出我們普通股的要約:
(a) | 屬於英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者的任何法人實體; |
(b) | 在英國向少於150名自然人或法人(英國《招股説明書條例》第2條所界定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
(c) | 在FSMA第86條範圍內的任何其他情況下, |
但我們普通股的此類要約不應要求公司或任何承銷商根據FSMA第85條發佈招股説明書或根據英國招股説明書條例第23條補充招股説明書。
就本條文而言,就本公司普通股的任何股份向公眾提出要約一詞,是指以任何形式及以任何方式就要約及擬發售的普通股股份的條款作出充分的溝通,以使投資者能夠決定購買或認購本公司普通股股份。
英國招股説明書法規是指《歐盟2017/1129號法規》,因為根據《2018年歐盟(退出)法》,該法規構成了國內法的一部分。
各承銷商已作出如下陳述、保證和同意:
(a) | 它只是傳達或導致傳達,並且只會傳達或促使傳達它收到的與發行或出售我們普通股有關的邀請或誘因(FSMA第21條所指的投資活動),而在FSMA第21(1)條不適用於公司的情況下;以及 |
(b) | 它已經遵守並將遵守FSMA關於其在聯合王國境內、來自聯合王國或以其他方式涉及聯合王國的普通股所做的任何事情的所有適用條款。 |
179
(c) | 本文件僅供下列人士分發:(I)在與《金融服務及市場法令2005(金融促進)令》(經修訂的《金融促進令》)第19(5)條所指投資有關的事宜上具有專業經驗,(Ii)屬《金融促進令》第49(2)(A)至(D)(Br)條(高淨值公司、非法人團體等)範圍內的人士,(Iii)在英國境外,或(Iv)與發行或出售本公司普通股相關的投資活動的邀請或誘因可合法傳達或安排傳達的人士(所有此等人士統稱為相關的 人士)。本文件僅針對相關人員,不得對非相關人員採取行動,也不得依賴這些人員。與本文件相關的任何投資或投資活動僅適用於相關的 人員,並且只能與相關人員進行。 |
澳大利亞
尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》(《公司法》)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件,也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。
在澳大利亞,根據公司法第708條所載的一項或多項豁免,只能向 是老練的投資者(公司法第708(8)條所指的)、專業投資者(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或以其他方式提出我們普通股股份的任何人(豁免投資者),以便在不根據公司法第6D章向投資者披露的情況下提供我們普通股的股份是合法的。
獲豁免的澳大利亞投資者申請的普通股不得於根據發售進行配發之日起12個月內在澳洲發售,除非根據公司法第708條的豁免或其他規定,根據公司法第6D章無須向投資者作出披露,或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件而作出的。任何收購普通股的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。
本招股説明書僅包含一般信息,不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前,投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況,並在必要時就這些事項徵求專家意見。
加拿大
我們普通股的股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者,他們是國家文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款中定義的 認可投資者,並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中定義的許可客户。任何普通股股份的轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免或不受 招股説明書要求約束的交易。
如果本招股説明書(包括對其的任何修訂)包含失實陳述,則加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償,前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。購買者應參考任何
180
有關這些權利的詳情,請參閲買方所在省份或地區證券法規的適用條款,或諮詢法律顧問。
根據《國家文書33-105承銷衝突》(NI 33-105)第3A.3節的規定,承銷商無需遵守NI 33-105關於與此次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
迪拜國際金融中心
本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的已提供證券規則進行的豁免要約。本招股説明書旨在僅分發給DFSA《已發行證券規則》中指定類型的人士。它不能交付給任何其他人,也不能由任何其他人依賴。DFSA不 負責審查或核實任何與豁免優惠相關的文件。DFSA尚未批准本招股説明書,也未採取措施核實本招股説明書所載信息,且對該招股説明書不承擔任何責任。 本招股説明書可能缺乏流動性和/或受轉售限制。有意購買本公司普通股的潛在買家應對招股説明書進行自己的盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容,您應該諮詢授權的財務顧問。
香港
我們普通股的股票可能尚未在香港發售或出售,也不會在香港以任何 文件的方式發售或出售,但(A)《證券及期貨條例》(第章)定義的專業投資者除外。或(B)在其他情況下 ,而該文件並不是《公司(清盤及雜項條文)條例》(香港法例第571章)所界定的招股章程。香港法律第32條),或《公司條例》,或不構成《公司條例》所指的向公眾要約的 。本公司並無發出或可能發出任何有關本公司普通股股份的廣告、邀請或文件,或已或可能由任何人士為發行目的而管有(不論在香港或其他地方),而該等廣告、邀請或文件是針對香港公眾人士或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的(除非根據香港證券法準許如此做),但有關本公司普通股股份的廣告、邀請或文件 只出售予香港以外的人士或僅出售予證券及期貨條例及其下制定的任何規則所界定的專業投資者。
新加坡
新加坡SFA產品分類根據SFA第309b條及《2018年新加坡金融管理局規則》,除非 在普通股要約發行前另有規定,我們已確定並特此通知所有相關人士(定義見SFA第309a(1)條),該等股票為訂明資本市場產品(定義見《2018年資本市場規則》)及除外投資產品(定義見MAS公告SFA 04-N12:關於出售投資產品的公告及MAS公告 FAA-N16:關於建議投資產品的公告)。
每位代表 均已確認,本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此,每名代表均表示並同意,其並未提出或出售本公司普通股的任何股份,或 使本公司普通股的股份成為認購或購買邀請書的標的,且不會提出或出售本公司普通股的任何股份或導致本公司普通股成為認購或購買邀請書的標的,且沒有散發、也不會散發本招股説明書或與本公司普通股股份的要約或出售、或認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料。直接或間接發給新加坡境內的任何人,但以下情況除外:
| 根據SFA第274條向機構投資者(如新加坡《證券和期貨法》(第289章)第4A條所界定,經不時修改或修訂,或SFA); |
181
| 根據《SFA》第275(1)條並按照《SFA》第275條規定的條件向相關人員(如《SFA》第275(2)條所界定)支付;或 |
| 否則,根據本協定的任何其他適用條款並按照其條件。 |
如果我們普通股的股份是由 相關人士根據SFA第275條認購或購買的,則:
| 其唯一業務是持有投資,且其全部股本由一名或多名個人擁有,且每個人均為認可投資者的公司(不是經認可的投資者(定義見SFA第4A條));或 |
| 一個信託(如果受託人不是認可的投資者)的唯一目的是持有投資,並且每個信託的受益人都是該公司的認可投資者、證券或基於證券的衍生品合同(每個條款定義見SFA第2(1)節)或該信託的受益人權利和權益(無論如何描述)的個人,則不得在該公司或該信託根據SFA第275條提出的要約收購股份後六個月內轉讓: |
i. | 賣給機構投資者或相關人士,或因SFA第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人; |
二、 | 未考慮或將不考慮轉讓的; |
三、 | 因法律的實施而轉讓的; |
四、 | SFA第276(7)條規定的;或 |
v. | 如《2018年證券及期貨(投資要約)(證券及以證券為本的衍生工具合約)規例》第37A條所述。 |
瑞士
我們沒有也不會根據2006年6月23日修訂的聯邦集體投資計劃法案(CISA)第119條向瑞士金融市場監督管理局(FINMA)登記為外國集體投資計劃,因此,根據本招股説明書發行的證券尚未也將不會 獲得FINMA批准,也可能不能獲得許可。因此,這些證券並未根據《中國證券法》第119條授權作為外國集體投資計劃由FINMA進行分銷,因此,本證券不得在瑞士境內或從瑞士向公眾(該詞的定義見《中國證券法》第3條)發行。證券只能向合格投資者發售,這一術語在CISA第10條中定義,在2006年11月22日修訂的《集體投資計劃條例》(CISO)第3條規定的情況下,不進行公開發售。然而,投資者, 不得受益於CISA或CISO的保護或FINMA的監管。 本招股説明書和任何其他與證券有關的材料對每個受要約人嚴格保密,不構成對任何其他人的要約。本招股説明書只能由與本文所述要約相關的合格投資者使用,不得直接或間接向除其接受者以外的任何個人或實體分發或提供。不得與任何其他報價一起使用,尤其不得複製和/或向瑞士或瑞士的公眾分發。本招股説明書不構成發行招股説明書,因為該術語是根據《瑞士聯邦債務法典》第652A條和/或1156條理解的。吾等並無申請將證券在瑞士證券交易所或瑞士任何其他受監管證券市場上市,因此,本招股説明書所提供的資料不一定符合《瑞士證券交易所上市規則》及附屬於《瑞士證券交易所上市規則》的相應招股章程計劃所載的資料標準。
182
日本
尚未或將根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律,修訂本)第4條第1款進行登記,以徵集收購普通股股份的申請。
因此,普通股沒有被直接或間接地提供或出售,也不會被直接或間接地在日本提供或出售給任何日本居民,或為了任何日本居民的利益(這裏使用的術語是指任何在日本居住的人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或其他人,用於直接或間接地在日本或為了任何日本居民的利益,或為了任何日本居民的利益, 豁免登記要求,並以其他方式遵守,FIEL和日本其他適用的法律和法規。
針對合格機構投資者 (QII?)
請注意,與普通股股份有關的新發行或二級證券的募集(每種證券均如FIEL第4條第2款所述)構成僅限QII的私募配售或僅QII的二級分銷(每種證券均如FIEL第23-13條第1款所述)。關於FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露,尚未涉及普通股。普通股的股份只能轉讓給合格投資者。
對於非QII投資者
請注意,與普通股有關的新發行證券或二級證券的募集(如FIEL第4條第2款所述)構成少量私募或少量私人二級分銷(每一項均如FIEL第23-13條第4款所述)。關於FIEL第4條第1款另有規定的任何此類募集的披露,尚未涉及普通股。普通股股份不得向單一投資者整體轉讓,不得分割。
法律事務
本招股説明書提供的普通股的有效性將由加利福尼亞州帕洛阿爾託的Cooley LLP為我們傳遞。承銷商的代表是Searman &Sterling LLP,紐約。
專家
Cytek Biosciences,Inc.及其子公司的財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所進行了審計,如本文所述。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家的權威提供的報告而列入的。
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了S-1表格登記説明書,包括證物和附表,涉及本招股説明書提供的普通股股份。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書及其附件中的所有信息。有關我們及其提供的普通股的進一步信息,請訪問
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招股説明書,我們建議您參閲註冊説明書及其附件。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整,在每一種情況下,我們都請您參考作為註冊聲明證物存檔的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一種都受本參考文獻的所有方面的限制。
您可以通過互聯網閲讀我們的美國證券交易委員會備案文件,包括註冊聲明,網址為 www.sec.gov。
本次發行結束後,我們將遵守修訂後的1934年證券交易法的信息報告要求,我們將向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在上文所述的美國證券交易委員會網站上提供供查閲。我們還在www.cytekBio.com上維護了一個網站,在本次發售結束後,您可以在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提供這些材料後,在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。
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賽特克生物科學公司。
合併財務報表索引
頁面 | ||||
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
合併財務報表: |
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合併資產負債表 |
F-3 | |||
合併經營報表和全面收益 (虧損) |
F-4 | |||
可贖回可轉換優先股和股東合併報表 虧損 |
F-5 | |||
合併現金流量表 |
F-6 | |||
合併財務報表附註 |
F-7 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Cytek Biosciences,Inc.的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們 已審計所附Cytek Biosciences,Inc.及其子公司(公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表,相關的合併報表 截至2020年12月31日止兩個年度內各年度的營運及全面收益 (虧損)、可贖回可轉換優先股及股東虧損、現金流量及相關附註(統稱財務報表)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日止兩年內各年度的營運結果及現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是 欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/德勤律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
April 21, 2021
自2019年以來,我們一直擔任該公司的審計師。
F-2
賽特克生物科學公司
合併資產負債表
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 30,122 | $ | 165,231 | ||||
應收貿易賬款淨額 |
17,149 | 16,990 | ||||||
流動受限現金 |
118 | 888 | ||||||
盤存 |
18,434 | 23,018 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
1,942 | 2,495 | ||||||
|
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流動資產總額 |
67,765 | 208,622 | ||||||
財產和設備,淨額 |
1,041 | 2,140 | ||||||
商譽 |
476 | 476 | ||||||
無形資產,淨額 |
263 | 274 | ||||||
非流動受限現金 |
250 | | ||||||
其他非流動資產 |
566 | 8,467 | ||||||
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總資產 |
$ | 70,361 | $ | 219,979 | ||||
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負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損 |
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流動負債: |
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應付貿易帳款 |
2,342 | 2,944 | ||||||
法律和解責任,當期 |
7,245 | 6,253 | ||||||
應計費用 |
6,642 | 9,048 | ||||||
其他流動負債 |
1,620 | 4,626 | ||||||
遞延收入,當期 |
3,190 | 3,665 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
21,039 | 26,536 | ||||||
法律和解責任,非流動 |
14,429 | 10,959 | ||||||
遞延收入,非流動收入 |
1,782 | 3,456 | ||||||
其他非流動負債 |
159 | 737 | ||||||
|
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總負債 |
$ | 37,409 | $ | 41,688 | ||||
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承付款和或有事項(附註15) |
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可贖回可轉換優先股,面值0.001美元;截至2019年和2020年12月31日分別為52,660,751股和65,453,176股 ;截至2019年和2020年12月31日分別為52,138,783股和65,453,173股;截至2019年和2020年12月31日分別為79,230美元和199,230美元。 |
74,653 | 194,319 | ||||||
股東赤字: |
||||||||
普通股,面值0,001美元;2019年和2020年12月31日分別為100,000,000股和115,000,000股授權股份;2019年和2020年12月31日分別為21,299,016股和23,432,062股已發行和已發行股份。 |
21 | 23 | ||||||
額外實收資本 |
443 | 6,491 | ||||||
累計赤字 |
(42,018 | ) | (22,607 | ) | ||||
累計其他綜合收益(虧損) |
(147 | ) | 65 | |||||
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股東赤字總額 |
$ | (41,701) | $ | (16,028) | ||||
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字 |
$ | 70,361 | $ | 219,979 | ||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
賽特克生物科學公司
合併業務表和全面收益表(虧損)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
2019 | 2020 | ||||||
收入,淨額: |
||||||||
產品 |
$ | 50,172 | $ | 85,283 | ||||
服務 |
7,711 | 7,556 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總收入,淨額 |
57,883 | 92,839 | ||||||
銷售成本: |
||||||||
產品 |
22,894 | 32,277 | ||||||
服務 |
6,315 | 8,852 | ||||||
|
|
|
|
|||||
銷售總成本 |
29,209 | 41,129 | ||||||
|
|
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|||||
毛利 |
28,674 | 51,710 | ||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
8,931 | 13,693 | ||||||
銷售和市場營銷 |
10,241 | 14,988 | ||||||
一般和行政 |
6,739 | 9,370 | ||||||
訴訟和解 |
20,019 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
總運營費用 |
45,930 | 38,051 | ||||||
|
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營業收入(虧損) |
(17,256 | ) | 13,659 | |||||
其他收入(支出): |
||||||||
利息支出 |
(1 | ) | (333 | ) | ||||
利息收入 |
711 | 110 | ||||||
其他收入(費用),淨額 |
252 | 994 | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他收入(費用)合計,淨額 |
962 | 771 | ||||||
|
|
|
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|||||
所得税前收入(虧損) |
(16,294 | ) | $ | 14,430 | ||||
所得税準備金(受益於) |
533 | (4,981 | ) | |||||
|
|
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|||||
淨收益(虧損) |
$ | (16,827) | $ | 19,411 | ||||
|
|
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減去:分配給參與證券的淨收入 |
(16,195 | ) | ||||||
|
|
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普通股股東應佔淨收益(虧損) |
$ | (16,827) | $ | 3,216 | ||||
|
|
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|||||
每股普通股股東應佔淨收益(虧損) |
$ | (0.80) | $ | 0.15 | ||||
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損),稀釋後 |
$ | (0.80) | $ | 0.13 | ||||
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|||||
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份,基本 |
20,950,082 | 21,845,666 | ||||||
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|
|
|
|||||
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份,稀釋後 |
20,950,082 | 24,457,061 | ||||||
|
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|
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|||||
綜合收益(虧損): |
||||||||
淨收益(虧損) |
$ | (16,827) | $ | 19,411 | ||||
外幣折算調整,税後淨額 |
(25 | ) | 212 | |||||
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|||||
綜合淨收益(虧損) |
$ | (16,852) | $ | 19,623 | ||||
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附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-4
賽特克生物科學公司
可贖回可轉換優先股和股東虧損合併報表
(以千為單位, |
可贖回 敞篷車優先股 |
普通股 | 其他內容 已繳費 |
累計 |
累計 全面 |
總計 股東認購 |
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股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入(虧損) | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
52,138,783 | $ | 74,653 | 20,671,965 | $ | 20 | $ | 82 | $ | (25,191) | $ | (122) | $ | (25,211) | ||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
627,051 | 1 | 92 | 93 | ||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
269 | 269 | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整,税後淨額 |
(25 | ) | (25 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
(16,827 | ) | (16,827 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
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2019年12月31日的餘額 |
52,138,783 | $ | 74,653 | 21,299,016 | $ | 21 | $ | 443 | $ | (42,018) | $ | (147) | $ | (41,701) | ||||||||||||||||||
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發行D系列可贖回可轉換優先股,淨髮行成本為334美元 |
13,314,393 | 119,666 | | |||||||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
567,348 | 1 | 194 | 195 | ||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
611 | 611 | ||||||||||||||||||||||||||||||
為訴訟和解而發行股票 |
1,565,698 | 1 | 5,243 | 5,244 | ||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整,税後淨額 |
212 | 212 | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨收入 |
19,411 | 19,411 | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
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2020年12月31日的餘額 |
65,453,176 | $ | 194,319 | 23,432,062 | $ | 23 | $ | 6,491 | $ | (22,607) | $ | 65 | $ | (16,028) | ||||||||||||||||||
|
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附註是本綜合財務報表的組成部分。
F-5
賽特克生物科學公司
合併現金流量表
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
(單位:千) |
2019 | 2020 | ||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨收益(虧損) |
$ | (16,827 | ) | $ | 19,411 | |||
對經營活動提供的淨收益(虧損)與現金(用於)進行的調整: |
||||||||
折舊及攤銷 |
309 | 603 | ||||||
壞賬準備 |
| 175 | ||||||
基於股票的薪酬 |
269 | 611 | ||||||
超額和陳舊庫存準備金 |
1,344 | 1,569 | ||||||
增加法律和解責任的利息費用 |
| 323 | ||||||
營業資產和負債變動: |
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應收貿易賬款 |
(12,612 | ) | 334 | |||||
盤存 |
(14,614 | ) | (5,704 | ) | ||||
預付費用和其他資產 |
1,104 | (8,216 | ) | |||||
應付貿易帳款 |
1,213 | (55 | ) | |||||
應計費用和其他負債 |
5,839 | 3,269 | ||||||
法律和解責任 |
21,674 | 458 | ||||||
遞延收入 |
(1,446 | ) | 2,378 | |||||
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
(13,747 | ) | 15,156 | |||||
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
(973 | ) | (1,547 | ) | ||||
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用於投資活動的現金淨額 |
(973 | ) | (1,547 | ) | ||||
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融資活動的現金流: |
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Paycheck保護計劃貸款的收益 |
| 4,082 | ||||||
支付寶保障計劃貸款的償還 |
(1,310 | ) | ||||||
發行D系列可贖回可轉換優先股所得款項淨額 |
| 119,666 | ||||||
行使股票期權時發行普通股所得款項 |
93 | 169 | ||||||
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融資活動提供的現金淨額 |
93 | 122,607 | ||||||
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
(33 | ) | (587 | ) | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
(14,660 | ) | 135,629 | |||||
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
45,150 | 30,490 | ||||||
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 30,490 | $ | 166,119 | ||||
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補充披露現金流量信息: |
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繳納税款的現金 |
$ | 144 | $ | 2,073 | ||||
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非現金投資和融資活動 : |
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期末應收賬款中股票期權的行使 |
$ | | $ | 26 | ||||
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發行普通股進行合法結算 |
$ | | $ | 5,244 | ||||
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附註是本綜合財務報表的組成部分。
F-6
賽特克生物科學公司
合併財務報表附註
1. | 業務説明 |
賽特克生物科學公司(賽特克或賽特克公司)是一家生命科學技術公司,通過利用新的技術方法推動下一代細胞分析工具的發展。該公司一直致力於通過不斷創新,促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步,成為一流的細胞分析公司。
該公司已成功開發和製造其全光譜流式細胞儀平臺 (儀器或產品)。該公司相信,其核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度 細胞分析的全光譜流式細胞儀,它利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(全譜分析或FSP)。該公司的新方法利用熒光信號整個光譜中的信息力量來實現更高級別的多路複用,並具有極高的靈敏度。該公司的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務,為其客户提供全面和集成的解決方案套件。
該公司於2014年12月在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特,在全球各地設有辦事處、製造設施和分銷渠道。
2. | 重要會計政策的列報和彙總依據 |
本公司已按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制所附財務報表。本説明中對適用指南的任何引用均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的權威美國公認會計原則。
合併原則
合併財務報表包括賽特克生物科學股份有限公司及其全資子公司賽泰克(香港)有限公司、賽特克生物科學(歐洲)有限公司、賽特克(上海)生物科學有限公司、賽特克生物科學(無錫)有限公司、賽特維爾生物科學上海有限公司和賽特克(上海)軟件開發技術有限公司的賬户。所有公司間的賬户和交易已在合併中註銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至合併財務報表日期的資產、負債、收入和費用的報告金額以及公司合併財務報表和附註中的或有資產和負債的披露。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素,其結果構成就資產及負債的賬面值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
新冠肺炎大流行
由於新冠肺炎大流行,本公司受到風險和不確定因素的影響。 新冠肺炎大流行的未來影響仍不確定,因為應對大流行的工作還處於初期階段,信息正在迅速發展。
F-7
2019年12月,據報道,一種新的冠狀病毒株中國在武漢出現,它會導致這種疾病 。自那以後,新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內傳播。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響本公司的製造設施(位於加利福尼亞州弗裏蒙特和無錫的中國)及其第三方製造商和供應商,這可能會擾亂其供應鏈或材料的可用性或成本。公共衞生指令和公司在家辦公政策的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂公司的業務並延誤公司的運營,其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度以及公司在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的業務中斷可能會對業務、運營結果和財務狀況產生負面影響,包括 其獲得融資的能力。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司並無因疫情而導致其資產賬面價值出現減值損失,亦不知悉有任何特定相關事件或 情況需要本公司修訂該等綜合財務報表所反映的估計。
該公司無法確定新冠肺炎疫情對其業務和前景的總體影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上進一步直接或間接影響其業務、運營結果、財務狀況、流動性和研發成本,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、採取的遏制或治療措施,以及相關影響的持續時間和強度。此外,公司可能會看到員工資源方面的一些限制,否則這些限制將集中在其運營上,包括但不限於員工或他們的家人生病、員工希望避免與大量人羣接觸以及對在家工作的依賴增加。如果金融市場和/或整體經濟長期受到不利影響,公司的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
運營細分市場
運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司首席執行官是首席運營決策者,負責對財務信息進行彙總審核,以分配和評估財務業績。該公司將其業務作為一個可報告的運營部門進行運營和管理。
外幣兑換和交易
本公司已確定其全球業務的本位幣和報告貨幣為本公司國際子公司的本位幣。因此,所有境外資產負債表賬户都已使用各自資產負債表日的匯率換算成美元。綜合經營報表和全面收益(虧損)的組成部分已按本年度或報告期的平均匯率換算。折算損益計入累計其他全面收益(虧損),作為股東虧損的一個組成部分。以當地功能貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率波動而產生的收益或虧損計入綜合經營報表和全面收益(虧損)。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將購買期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物 。現金等價物按成本列賬,接近公允價值。
本公司的現金和現金等價物包括活期存託賬户和貨幣市場基金中持有的資金。截至,現金和現金等價物的賬面價值分別為3010萬美元和1.652億美元
F-8
分別為2019年12月31日和2020年12月31日,接近公允價值,並根據級別1投入確定。貨幣市場賬户按市場報價進行估值,不進行估值調整,分類為1級。本公司通過在主要和信譽良好的金融機構維持其銀行賬户來限制與現金和現金等價物相關的信用風險。截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司的現金和現金等價物餘額超過聯邦保險限額250,000美元。
公司根據剩餘限制的期限,在相應的合併資產負債表上將受限現金分為流動現金和非流動現金。
下表對合並資產負債表上的現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表上列報的總額進行了核對(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
現金 |
$ | 5,934 | $ | 10,651 | ||||
貨幣市場基金的現金等價物 |
24,188 | 154,580 | ||||||
受限現金 |
368 | 888 | ||||||
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現金流量表上列示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
$ | 30,490 | $ | 166,119 | ||||
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應收貿易賬款淨額
應收貿易賬款按發票金額入賬,不計息。該公司為其應收賬款組合中固有的估計損失計提了 個可疑賬款。在釐定所需撥備時,管理層會考慮經調整的過往虧損,以考慮當前市況及本公司客户各自的財務狀況、有爭議的應收賬款金額及當前應收賬款的賬齡及當前付款模式。在確定的範圍內,賬户餘額在用盡所有收集手段 且認為追回的可能性很小後,從津貼中註銷。到目前為止,本公司的客户主要是大型製藥公司、生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究機構,因此,本公司尚未對本報告期間的可疑賬户進行任何重大核銷或撥備。截至2019年12月31日止年度,本公司並無計入呆賬準備活動。2020年12月31日終了年度的壞賬準備為175,000美元。
盤存
存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。使用標準成本計算成本,該標準成本近似於 先進先出的原則。根據對未來需求和市場狀況的假設,將過時或超過預測使用量的庫存減記到其估計的可變現淨值 。存貨減記計入銷售成本,併為存貨建立新的成本基礎。庫存包括原材料,在製品和成品。
F-9
財產和設備,淨額
財產和設備按扣除累計折舊後的成本入賬。折舊以可折舊物業的估計使用年限為基礎,或就租賃改善而言,以租約的剩餘年期(以較短者為準)為基礎,採用直線法 計提折舊。尚未投入使用的資產不計折舊。公司財產和設備的預計使用壽命 如下:
估計可用壽命 | ||
傢俱和固定裝置 |
7年 | |
實驗室設備 |
5年 | |
計算機設備和軟件 |
3年 | |
租賃權改進 |
預期租賃期限或預計使用年限較短 |
在出售或報廢資產時,成本和相關累計折舊將從賬目中扣除,由此產生的收益或虧損將在經營報表和全面收益(虧損)中確認。一般維護和維修的支出在發生時計入費用。
商譽和無形資產淨額
於2015年7月,本公司與Cytek Development Technology(Cytek Tech) 訂立收購協議,收購Cytek Tech的幾乎全部資產,現金總額為900,000美元,並承擔Cytek Tech的負債。在交易日,該公司記錄的商譽為476,000美元,無形資產為476,000美元。
商譽是指收購價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。因收購實體而產生的無形資產由管理層根據收到的資產的公允價值進行估計。無形資產在估計使用年限內按直線攤銷。本公司無形資產的預計使用年限如下:
估計可用壽命 | ||
專利 |
20年 | |
商標 IP許可證 |
10年 5年 |
商譽及無形資產按年或每當事件或環境變化顯示該等資產的賬面值可能無法收回時進行減值測試。該公司有一個單一的經營部門和一個單一的可報告部門。本公司也被視為一個報告單位,即進行減值測試的水平。本公司於10月1日進行年度商譽減值測試,截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度並無錄得商譽或無形資產減值。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格) 。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被視為可見, 最後一個級別被視為不可見:
第1級:相同資產或負債在活躍市場上的報價。
F-10
第2級?可觀察的投入(第1級報價除外)、 類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或其他可觀察到或可由可觀察市場數據證實的投入 。
第3級?市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,對確定資產或負債的公允價值具有重大意義,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
對估值層次內的金融工具進行分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。本公司確認在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時公允價值層級之間的轉移。
綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、限制性現金、貿易應收賬款、淨額、應付貿易賬款和應計費用的賬面金額與其公允價值接近。
收入確認
該公司的產品收入包括其儀器系統和配件的銷售。公司在將儀器控制權移交給客户的時間點確認產品收入。
該公司的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修,這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認,安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。
當承諾商品或服務的控制權轉移給客户時,收入即確認,其金額反映了該實體預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。為了確定其與客户的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務;以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
產品在交貨時開具發票,付款期限為30至90天。服務合同預先開具發票,付款期限通常為30天。對於那些條款超過一年的安排,任何預先收到的付款都是出於融資以外的原因。只有在未來期間很可能不會出現累計確認金額的重大逆轉時,才會確認收入。可變考量並不重要。
本公司的某些銷售合同涉及在具有合同約束力的安排內交付或履行多種產品和服務。公司已將這些履約義務確定為不同的履約義務,因為客户可以單獨或與客户可隨時獲得的其他資源一起受益於貨物或服務,並且公司轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開識別的。對於包含多個履約義務的這些安排,公司 通過將每個不同履約義務的SSP與合同總價值進行比較,根據相對獨立銷售價格(SSP)方法分配交易價格。公司使用一系列金額來估算合同中一起銷售的產品和服務的SSP ,以確定是否根據各種產品和服務的相對SSP來分配折扣。在不能直接觀察到SSP的情況下,例如當公司沒有單獨銷售產品或服務時,公司使用可能包括市場狀況和其他可觀察到的投入的信息來確定SSP。
在創收活動的同時從客户那裏徵收的銷售額、增值税和其他税,並匯給 政府當局,不包括在收入中。與出境運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本,並計入銷售成本。
F-11
產品收入
該公司向最終用户銷售的標準安排是採購訂單或已執行的合同。收入在將產品控制權移交給客户時確認,根據運輸條款在某個時間點發生。
該公司與其分銷商的安排包括一份採購訂單。採購訂單受適用分銷協議中規定的條款和條件約束。收入在將產品控制權轉讓給經銷商時確認,這發生在取決於運輸條款的某個時間點。
服務收入
該公司的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修,這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認,安裝和維修服務在交付給客户時確認。服務合同通常為一到三年。
合同債務
合同負債包括公司客户開具發票或支付的費用,這些費用 尚未提供相關服務,且未根據上述公司收入確認標準確認收入。該等金額於綜合資產負債表中列報為服務遞延收入及客户存款。預期在接下來的12個月內確認的遞延收入記為流動負債,其餘部分記為非流動負債。
擔保型產品保修
該公司提供為期一年的保修,該保修包含在其工具的銷售中。在確認產品收入時,公司將根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及維修和更換缺陷產品的成本,為估計的保修費用建立應計項目。本公司使用歷史維修成本等數據,對預計的產品保修成本進行估計。雖然管理層認為歷史經驗為估算此類保修成本提供了可靠的基礎,但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超出此類估算,或者,公司產品質量和可靠性的提高可能導致實際支出低於當前估算的成本。
遞延發售成本
遞延發行成本包括與公司計劃的首次公開募股(IPO)相關的直接增加的法律、諮詢、銀行和會計費用,這些成本將計入資本化,並將在發售生效時與IPO收益相抵銷。如果預期的發售終止,將計入延期發售費用 。截至2019年12月31日和2020年12月31日,沒有資本化的遞延發行成本。到目前為止,該公司產生了大約372,000美元的遞延發售成本。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。到目前為止,研發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬、獨立承包商成本、實驗室用品、設備維護、材料費用和軟件許可費。在收到將用於研究和開發活動的貨物或服務之前支付的款項,在收到相關貨物或服務之前記為預付費用。
F-12
廣告費
廣告、營銷和媒體的成本在發生時計入費用。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,廣告、營銷和媒體支出總額分別為751,000美元和976,000美元。
基於股票的薪酬
本公司維持股權激勵薪酬計劃,向員工和非員工顧問授予激勵股票期權和購買普通股的不合格股票期權。基於股票的薪酬成本在授予之日根據獎勵的公允價值進行計量,並確認為必要服務期間的費用。員工股票獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。該公司在發生沒收時記錄沒收。 在估算所述各個時期授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設為:
預期波動 預計波動率是通過研究被認為與我們的業務相類似的選定行業同行的波動率來估計的,這些同行對應於獎項的預期期限。
預期期限?預期期限是指我們的基於股票的獎勵預期未償還的期限, 是使用簡化方法確定的。
股息率-預期股息收益率為零,因為我們 從未宣佈或支付現金股息,目前也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。
無風險利率 無風險利率以授予時有效的美國財政部零息為基礎,期限與期權的預期期限相對應。
所得税
公司採用資產負債法核算所得税。遞延所得税包括為財務報告目的而確認的資產和負債之間的暫時性差異與為所得税報告目的而確認的金額、營業虧損淨結轉和通過適用當前頒佈的税法計量的其他税收抵免結轉之間的影響。當需要將遞延税項資產減少到更有可能變現的 金額時,會提供估值津貼。
本公司根據税務立場的技術價值,經審核(包括任何相關上訴或訴訟程序的解決)後,決定該税務立場是否更有可能持續。該公司使用兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明税務機關 審查,包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有)後更有可能維持該地位,來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時實現可能性超過50%的最大金額。本公司對與不確定税務狀況相關的利息和罰金的政策是確認利息和罰金(如有)作為綜合經營報表和全面收益(虧損)中所得税撥備的組成部分,並將應計利息和罰金計入綜合資產負債表。
本公司在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和外國司法管轄區提交所得税申報單。美國各州和外國司法管轄區的訴訟時效通常從三年到五年不等。除非訴訟時效終止,否則公司的聯邦、州和外國所得税申報單將受到審查。該公司目前沒有接受聯邦、州和外國所得税的審查。
F-13
該公司打算將其海外業務的未分配收益進行再投資。在2017年減税和就業法案頒佈後,將現金匯回美國通常不再對聯邦所得税徵税。但是,將美國境外持有的現金匯回美國可能需要繳納適用的外國預扣税和州所得税。公司可以將外國收入匯到美國,只要這樣做是符合税收效益的。它預計匯出這些收入對税收的影響不會是實質性的。
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)
每股普通股股東應佔基本淨收益(虧損)和每股普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)採用當期已發行普通股的加權平均股數計算。普通股股東的每股淨收益(虧損)採用兩級法計算,這是一種收益分配公式,用於確定公司普通股和參與證券的持有者的每股淨收益(虧損)。 公司的可贖回可轉換優先股包含公司支付的任何股息的參與權,並被視為參與證券。參與證券包括參與本公司 收入的合同義務,並計入淨收益記錄期間的每股淨收益計算。
每股普通股股東應佔攤薄淨收益採用(A)兩級法或(B)IF折算法中稀釋程度較高的一種方法計算。公司首先根據非累積股息權將收益分配給優先股股東,然後根據所有權權益將收益分配給普通股和優先股股東。普通股加權平均股數計入每股普通股股東應佔攤薄淨收益的計算 時,適用於所有潛在的攤薄普通股等價物,包括未償還期權和可贖回可轉換優先股。
普通股等價物不計入普通股股東應佔每股攤薄淨收益(虧損)的計算 ,如果其影響是反攤薄的。
最近採用的會計公告
本公司是一家新興的成長型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義。根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。公司 已選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,該新的或修訂的會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期,直到(I)不再是新興的 成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期之日之前。然而,本公司已選擇在允許的情況下提前採用某些新的或修訂的會計準則,其日期 可能與上市公司的生效日期重合,也可能不重合。這些標準包括以下內容:
2014年5月,FASB發佈了ASU 2014-09與客户簽訂合同的收入(主題 606)(主題606)。主題606及其相關修正案取代了2010年6月發佈的收入確認(主題605),並提供了以與將這些商品和服務的控制權移交給客户相一致的方式確認這些商品和服務的收入的原則. 本公司 於2018年1月1日採用修改後的追溯方法採納了主題606的要求,並未對本公司的財務報表產生實質性影響。根據修改後的追溯法,本指引適用於截至2019年1月1日仍未完成的合同,在2019年1月1日之前的會計年度內開始和完成的合同沒有重述,前期可比財務信息繼續在ASC 605的指導下列報。收入確認 (ASC 605).
F-14
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718):非員工股份薪酬會計的改進(主題718)。本ASU將主題718的範圍擴大到包括向非僱員發放的貨物或服務的基於股份的付款。本公司於2018年1月1日採納了主題718的要求,並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公平 值 測量 (主題 820): 信息披露框架的變化至這個披露要求為公平值 測量人員t,它通過刪除、修改和添加某些披露來修訂公允價值計量的披露要求。該新標準於2020年1月1日起對本公司生效。這將要求 在採用當年提出的最早的比較期間開始時應用新的會計準則。本公司於2020年1月1日採納了主題820的要求,並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(主題842),如 後來修訂的那樣(主題842?),以改進關於租賃交易的財務報告和披露。本ASU要求租賃資產的公司在資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債,其中租賃期限超過12個月。承租人對租賃產生的費用和現金流量的確認、計量和列報將主要取決於其分類為融資租賃或經營性租賃;這兩種類型的租賃都將在資產負債表上確認。這一ASU還要求披露信息,以幫助財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。2020年6月3日,美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-05,其中修改了第842主題的生效日期,以立即緩解新冠肺炎疫情造成的業務中斷,並規定非上市公司的生效日期推遲一年。因此,對於上市公司,生效日期仍然是2018年12月15日,而對於 非上市公司,生效日期現在將是2021年12月15日之後的財年,以及2022年12月15日之後財年內的過渡期。本公司目前正在評估該準則對其 合併財務報表的影響。
2016年6月,FASB發佈了2016-13年度ASU,金融工具--信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量,它用預期信貸損失模型取代現有的已發生損失減值模型,並要求按攤餘成本計量的金融資產以預期收回的淨額列報。本新標準自2023年1月1日起的下一財年起對本公司生效,除某些例外情況外,必須採用修改後的追溯方法。公司目前正在評估這一準則對其合併財務報表的影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(專題:簡化所得税核算)取消了境外子公司和權益法投資的期間內税額分配和基於外部基礎差異的遞延納税會計的某些例外。 此外,它還為所得税的會計處理提供了其他簡化措施。ASU 2019-12將於2021年第一季度對公司生效,並允許提前採用。 公司預計採用本準則不會對合並財務報表產生實質性影響。
3. | 信用風險及其他風險和不確定因素集中 |
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物 。本公司在聯邦保險金融機構的賬户超過聯邦保險限額。管理層認為,由於持有這些存款的存款機構和進行這些投資的貨幣市場基金的財務狀況,本公司不會面臨重大的信用風險。
F-15
4. | 與客户簽訂合同的收入 |
收入的分解
下表按銷售渠道組合和客户組合描述了由 工作流程的性質定義的收入分解情況(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
銷售渠道組合 |
||||||||
直銷渠道 |
$ | 51,385 | $ | 77,106 | ||||
總代理商渠道 |
6,498 | 15,733 | ||||||
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總收入,淨額 |
$ | 57,883 | $ | 92,839 | ||||
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客户組合 |
||||||||
學術界和政府 |
$ | 31,576 | $ | 45,674 | ||||
生物技術、製藥、經銷商和CRO |
26,307 | 47,165 | ||||||
|
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|||||
總收入,淨額 |
$ | 57,883 | $ | 92,839 | ||||
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按地理市場劃分的收入列載於附註19地理區域內。
剩餘履約義務
下表包括截至2020年12月31日,與 未履行(或部分履行)的績效義務相關的未來預計確認收入(以千為單位):
不到1年 | 超過1年 | 總計 | ||||||||||
產品收入 |
$ | 95 | $ | | $ | 95 | ||||||
服務收入 |
3,570 | 3,456 | 7,026 | |||||||||
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總收入 |
$ | 3,665 | $ | 3,456 | $ | 7,121 | ||||||
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合同餘額
下表提供了有關應收賬款、客户押金和與 客户簽訂的合同的遞延收入的信息(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
應收貿易賬款 |
$ | 17,149 | $ | 16,990 | ||||
合同責任: |
||||||||
遞延收入 |
$ | 4,972 | $ | 7,121 | ||||
客户存款,包括在其他流動負債中 |
281 | 624 | ||||||
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合同總負債 |
$ | 5,253 | $ | 7,745 | ||||
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F-16
以下是合同負債的前滾(單位:千):
合同責任 |
||||
2018年12月31日的餘額 |
$ | 3,431 | ||
已確認收入 |
(7,655 | ) | ||
遞延收入 |
9,477 | |||
|
|
|||
2019年12月31日的餘額 |
5,253 | |||
已確認收入 |
(10,678 | ) | ||
遞延收入 |
13,170 | |||
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|
|||
2020年12月31日餘額 |
$ | 7,745 | ||
|
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5. | 資產負債表明細 |
盤存
下表顯示了庫存的組成部分(單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
原料 |
$ | 11,985 | $ | 12,882 | ||||
在製品 |
1,632 | 3,135 | ||||||
成品 |
4,817 | 7,001 | ||||||
|
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總庫存 |
$ | 18,434 | $ | 23,018 | ||||
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預付費用和其他流動資產
下表顯示了預付費用和其他流動資產的組成部分(以千為單位):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
包年包月費用: |
||||||||
預付庫存 |
$ | 579 | $ | 29 | ||||
預付租金 |
115 | 162 | ||||||
其他 |
350 | 745 | ||||||
其他流動資產: |
||||||||
應收退税 |
597 | 1,114 | ||||||
其他 |
301 | 445 | ||||||
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預付費用和其他流動資產總額 |
$ | 1,942 | $ | 2,495 | ||||
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|
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其他非流動資產
下表顯示了其他非流動資產的組成部分(以千為單位):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
遞延所得税資產,非流動 |
$ | | $ | 7,378 | ||||
其他 |
566 | 1,089 | ||||||
|
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|||||
其他非流動資產合計 |
$ | 566 | $ | 8,467 | ||||
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所得税分析請參閲附註14。
F-17
應計費用
下表顯示了應計費用的組成部分(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
應計費用: |
||||||||
產品保修 |
$ | 734 | $ | 969 | ||||
應計補償和相關福利 |
2,492 | 5,563 | ||||||
購買 |
2,884 | 2,065 | ||||||
其他 |
532 | 451 | ||||||
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應計費用總額 |
$ | 6,642 | $ | 9,048 | ||||
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有關產品保修分析,請參閲附註17。
其他流動負債
下表顯示了其他流動負債的組成部分(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
其他流動負債: |
||||||||
客户存款 |
$ | 281 | $ | 624 | ||||
薪資保障計劃貸款(附註15) |
| 2,772 | ||||||
應付所得税 |
306 | 468 | ||||||
應繳銷售税和使用税 |
265 | 566 | ||||||
其他 |
768 | 196 | ||||||
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其他流動負債總額 |
$ | 1,620 | $ | 4,626 | ||||
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6. | 金融工具的公允價值 |
公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。在估值層次中對金融工具的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。下表列出了公司金融資產和負債在公允價值層次中的公允價值(以千為單位):
十二月三十一日, 2019 |
報價 處於活動狀態 市場: 完全相同 資產 (1級) |
意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
意義重大 看不見 輸入 (3級) |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 24,188 | $ | 24,188 | $ | | $ | | ||||||||
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總計 |
$ | 24,188 | $ | 24,188 | $ | | $ | | ||||||||
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F-18
十二月三十一日, 2020 |
報價 處於活動狀態 市場: 完全相同 資產 (1級) |
意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
意義重大 看不見 輸入 (3級) |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 154,580 | $ | 154,580 | $ | | $ | | ||||||||
|
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總計 |
$ | 154,580 | $ | 154,580 | $ | | $ | | ||||||||
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本公司於呈列任何期間並無按公允價值在第1級、第2級或第3級之間進行任何按公允價值經常性計算的金融資產轉移。
7. | 財產和設備,淨額 |
下表顯示了財產和設備淨額的組成部分(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
辦公室和計算機設備 |
$ | 240 | $ | 372 | ||||
實驗室設備 |
270 | 1,396 | ||||||
傢俱和固定裝置 |
169 | 198 | ||||||
租賃權改進 |
764 | 1,108 | ||||||
|
|
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|||||
總資產和設備 |
1,443 | 3,074 | ||||||
減去:累計折舊 |
(402 | ) | (934 | ) | ||||
|
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財產和設備,淨額 |
$ | 1,041 | $ | 2,140 | ||||
|
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截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度折舊費用總額分別為211,000美元和532,000美元。
8. | 商譽和無形資產淨額 |
截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年商譽沒有變化。
下表顯示了無形資產的組成部分,淨額(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
專利和商標 |
$ | 206 | $ | 288 | ||||
IP許可證 |
476 | 476 | ||||||
|
|
|
|
|||||
無形資產總額 |
682 | 764 | ||||||
減去:累計攤銷 |
(419 | ) | (490 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
無形資產,淨額 |
$ | 263 | $ | 274 | ||||
|
|
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|
截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度的攤銷總支出分別為98,000美元和71,000美元。
F-19
9. | 法律和解責任 |
下表顯示了法律和解責任的組成部分(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
當前: |
||||||||
法律和解責任 |
$ | 7,245 | $ | 6,253 | ||||
非當前: |
||||||||
法律和解責任 |
14,429 | 10,959 | ||||||
|
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法律和解責任總額 |
$ | 21,674 | $ | 17,212 | ||||
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有關訴訟和解的説明,請參閲附註15承諾和或有事項。
10. | 可贖回可轉換優先股 |
2015年3月,該公司與某些投資者簽訂了A系列優先股購買協議(A系列協議),根據該協議,公司在最初成交時以每股0.50美元的收購價出售和發行了7,350,000股A系列可贖回可轉換優先股。2015年7月,根據A系列協議的後續成交,公司以每股0.50美元的收購價額外出售和發行了6,125,000股A系列股票。2015年10月,公司根據A系列協議完成了里程碑式的交易,以每股0.5美元的收購價增發了11,025,000股A系列股票。總計發行了24,500,000股A系列股票,價格為1,220萬美元,扣除發行成本為89,000美元。
於2016年12月,本公司與若干投資者訂立B系列優先股購買協議(B系列協議) ,根據該協議,本公司於初步成交時以每股1.00美元的收購價出售及發行7,416,667股B系列可轉換可贖回優先股(B系列股份)。於2018年1月,本公司根據B系列協議完成里程碑交易,按每股1.00美元的收購價出售及發行額外4,583,333股B系列股票。
2018年9月,本公司與若干投資者訂立了C系列優先股購買協議(C系列 協議),根據該協議,本公司在初步成交時以每股3.1983美元的收購價出售及發行14,038,706股C系列可轉換可贖回優先股(C系列股份及連同A系列股份、B系列股份及C系列 股份,即2018年優先股)。2018年11月和12月,根據C系列協議隨後的成交,公司分別以每股3.1983美元的收購價額外出售和發行了1,875,996股和1,563,330股C系列股票。
2018年10月,公司以每股2.7185美元的價格回購了1,839,249股A系列股票(A系列回購),總回購價格為500萬美元。關於A系列購回,本公司向特拉華州州務卿提交了一份 退休證書,以(I)根據本公司修訂和重新發布的公司註冊證書的要求註銷和註銷已購回的股份,(Ii)將根據本公司修訂和重新發布的公司註冊證書授權的2018年優先股數量 從54,500,000股減少至52,660,751股,以及(Iii)將根據本公司修訂和重新註冊證書授權的A系列股票數量從24,500,000股減少到22,660,751股。
2020年10月,根據修訂並重述的日期為2020年10月22日的公司註冊證書,公司發行了13,314,393股D系列可贖回優先股(D系列股票,連同A系列股票、B系列 股票、C系列股票、優先股),購買價為每股9.01美元,淨收益為1.197億美元,並授權將C系列股票減少至17,478,032股。
F-20
截至2019年12月31日的優先股包括以下內容(單位為 千,不包括股票和每股數據):
系列 |
股票 授權 |
股票 已發佈,並 傑出的 |
原創 發行價 |
集料 清算 偏好 |
攜帶 價值 |
|||||||||||||||
A系列 |
22,660,751 | 22,660,751 | $ | 0.50 | $ | 11,330 | $ | 7,161 | ||||||||||||
B系列 |
12,000,000 | 12,000,000 | 1.00 | 12,000 | 11,944 | |||||||||||||||
C系列 |
18,000,000 | 17,478,032 | 3.1983 | 55,900 | 55,548 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
可贖回可轉換優先股總額 |
52,660,751 | 52,138,783 | $ | 79,230 | $ | 74,653 | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月31日的優先股包括以下內容(單位為千股,不包括 股和每股數據):
系列 |
股票 授權 |
股票 已發佈,並 傑出的 |
原創 發行價 |
集料 清算 偏好 |
攜帶 價值 |
|||||||||||||||
A系列 |
22,660,751 | 22,660,751 | $ | 0.50 | $ | 11,330 | $ | 7,161 | ||||||||||||
B系列 |
12,000,000 | 12,000,000 | 1.00 | 12,000 | 11,944 | |||||||||||||||
C系列 |
17,478,032 | 17,478,032 | 3.1983 | 55,900 | 55,548 | |||||||||||||||
D系列 |
13,314,393 | 13,314,390 | 9.0128 | 120,000 | 119,666 | |||||||||||||||
|
|
|
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|||||||||||||
可贖回可轉換優先股總額 |
65,453,176 | 65,453,173 | $ | 199,230 | $ | 194,319 | ||||||||||||||
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本公司已將其優先股歸類為隨附的綜合資產負債表中的臨時權益,原因是條款允許在發生本公司無法控制的某些控制權變更事件時贖回股份,包括出售或轉讓本公司的控制權,因為優先股的持有者在該等情況下可能導致贖回股份。
優先股持有人的權利、優先和特權分別為:
分紅
D系列股票的持有人,優先於C系列股票、B系列股票、A系列股票和普通股的持有人, 在公司董事會(董事會)宣佈時,有權獲得現金或股票股息,每股已發行的D系列股票的年利率為D系列原始發行價(定義見下文)的8%。C系列股票的持有人優先於B系列股票、A系列股票和普通股的持有人,在董事會宣佈時,有權就每股已發行的C系列股票按C系列原始發行價(定義見下文)的每年8%的比率收取現金或股票股息。B系列股份持有人優先於A系列股份及普通股持有人,於董事會宣佈時有權按每股已發行B系列股份每年B系列原始發行價(定義見下文)的8%收取現金或股票股息。A系列股票持有人優先於普通股持有人, 於董事會宣佈時,有權就每股已發行的A系列股票按A系列原始發行價(定義見下文)每年8%的比率收取現金或股票股息。股息是非累積性的。截至2020年12月31日,公司並未宣佈派發現金股息。
轉換
根據持有者的選擇,每股優先股可在任何時間轉換為普通股。 股票數量是通過將原始發行價除以轉換價格確定的,轉換價格也等於原始發行價。
F-21
優先股的換股價格將進行調整,以防止在公司以低於適用換股價格的每股價格增發普通股的情況下進行稀釋。
每股優先股將於緊接(I)本公司根據經修訂證券法下的登記聲明以包銷公開發售方式出售其普通股後,按當時的有效換股價格自動轉換為普通股 ,為本公司帶來合共至少5,000,000美元的總收益,或(Ii)當時大多數已發行優先股的持有人書面同意指定的日期,同意或按轉換後基準作為單一 類別一起投票。
清算
於本公司清盤、解散或清盤時,或於控制權變更或出售本公司幾乎所有資產時,已發行D系列股份的持有人有權先行及優先向C系列股份、B系列股份、A系列股份及普通股持有人分派每股 股份的金額,數額相等於(I)原始發行價的一倍加上任何應計但尚未支付的股息,或(Ii)假若該等股份於緊接該等清算前轉換為普通股而應獲支付的金額,以較大者為準。
在分配給D系列持有人後,C系列股票的持有人有權在任何分配給B系列股票、A系列股票和普通股的持有人之前, 獲得相當於(I)原始發行價加上任何應計但未支付的股息(無論是否已宣佈)以及任何其他已宣佈但未支付的股息的每股金額,或(Ii)如果該等股票在緊接清算前轉換為普通股則應支付的金額。
在分配給C系列持有人後,B系列股票的持有人將有權優先於任何分配給A系列股票和普通股的持有人,獲得相當於(I)原始發行價加上任何已宣佈但未支付的股息,或(Ii)如果該等股票在緊接清算前轉換為普通股的情況下應支付的金額的每股金額。
在分配給B系列股票持有人後,A系列股票的持有人有權在向普通股持有人進行任何分配之前,獲得相當於(I)原始發行價加上任何已宣佈但未支付的股息,或(Ii)如果該股票在緊接清算前轉換為普通股應支付的金額中較大者的每股金額。
剩餘的資產將分配給公司普通股的持有者。
投票權
持有優先股流通股的每一位股東有權投下相當於該持有人持有的優先股可於記錄日期轉換成的普通股總股數的投票權。
任何時候,當D系列股票至少有1,250,000股(在發生任何股息、股票拆分、合併或與D系列有關的其他類似資本重組時進行適當調整)時,D系列股票的記錄持有人有權選擇公司的一股董事 (D系列董事),只限投票,並作為一個單獨的類別。A系列和B系列股票的記錄持有人作為一個類別一起投票(根據10月份COI的 條款,按轉換為普通股的基準),有權選舉本公司兩名董事。C系列股票的記錄持有者只作為一個單獨的類別投票,有權選舉公司的兩名董事。普通股的記錄持有者,作為一個單獨類別的唯一投票者,有權選擇
F-22
公司四名董事。普通股股份及任何其他類別或系列有投票權股份(包括優先股)的登記持有人,除其他類別外,並作為單一類別一起投票(根據十月的COI條款轉換為普通股),有權選出本公司董事總數的餘額。
救贖
優先股可由本公司以相當於適用的每股原始發行價的價格贖回,外加任何已宣佈但未支付的股息,自原始發行日期七週年或之後開始。
11. | 普通股 |
截至2020年12月31日,公司已批准發行面值0.001美元的1.15億股普通股。普通股持有人只有在董事會宣佈的情況下才有權每股一票並獲得股息,並且在清算或解散時有權獲得可供分配給股東的所有資產, 從屬於任何已發行優先股在股息方面以及與公司清算、清盤和解散有關的權利、優先權和特權。持有者沒有優先認購權或其他認購權 。
2015年3月,董事會核準了2015年股權激勵計劃(2015計劃)。根據2015年計劃,為發行預留的普通股最高數量為11,368,545股。截至2020年12月31日,根據2015年計劃可供發行的普通股總數為5,231,909股。
普通股公允價值
股票期權相關普通股股份的公允價值歷來由董事會釐定。 由於本公司普通股並無公開市場,董事會已考慮多項客觀及主觀因素,包括可比較公司的估值、向無關第三方出售可贖回可轉換優先股、營運及財務表現、股本缺乏流動資金,以及一般及特定行業的經濟前景等,以釐定授出購股權時普通股的公允價值。在確定普通股的公允價值時,用於估計企業價值的方法是使用與美國註冊會計師協會會計實務援助、私人持股公司股權證券估值作為補償發佈的一致的方法、方法和假設來執行的。標的普通股的公允價值將由董事會在考慮第三方估值報告後確定,直到公司的普通股在既定的證券交易所或國家市場系統上市。
F-23
12. | 基於股票的薪酬計劃 |
下表顯示了所示期間的股票期權活動(除股票和每股數據外,以千為單位):
數量 選項 傑出的 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
3,915,096 | $ | 0.50 | 8.04 | $ | 2,825 | ||||||||||
授予的期權 |
1,311,310 | 1.82 | ||||||||||||||
|
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|||||||||||||
行使的期權 |
(567,348 | ) | 0.34 | |||||||||||||
|
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|||||||||||||
被沒收的期權 |
(27,793 | ) | 1.22 | |||||||||||||
|
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2020年12月31日的餘額 |
4,631,265 | $ | 0.89 | 7.79 | $ | 11,405 | ||||||||||
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截至2020年12月31日的未歸屬期權 |
2,348,971 | $ | 1.29 | 8.78 | $ | 4,830 | ||||||||||
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截至2020年12月31日可行使的期權 |
2,282,294 | $ | 0.47 | 6.77 | $ | 6,575 | ||||||||||
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於截至2019年及2020年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值分別為每股0.59美元及1.28美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出分別為80萬美元和190萬美元。 截至2020年12月31日,未確認的基於股票的薪酬支出預計將在2.63年內確認。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度內,歸屬期權的總公平價值分別為20萬美元及50萬美元。
本公司目前使用授權和未發行股份來滿足期權行使的要求。
於截至2019年及2020年12月31日止年度,本公司分別授予1,067,500及1,311,310份期權。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,已行使期權的內在價值合計分別為486,718美元及918,968美元。合計內在價值按行使價與行使日公司普通股的估計公允價值之間的差額計算。
基於股票的薪酬費用
下表顯示了與公司 股票獎勵相關的股票薪酬支出分配情況(單位:千):
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
銷售成本 |
$ | 90 | $ | 232 | ||||
研發 |
58 | 109 | ||||||
銷售和市場營銷 |
67 | 183 | ||||||
一般和行政 |
54 | 87 | ||||||
|
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|||||
基於股票的薪酬總額 |
$ | 269 | $ | 611 | ||||
|
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公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權的公允價值。股票補償費用的估值模型要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷,這些變量包括預期期限(授予的期權預計未償還的加權平均時間段)、公司普通股的波動性和假設風險-
F-24
免息。下表顯示了確定員工股票期權公允價值時使用的加權平均估值假設:
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
預期波動率 |
70 | % | 83 | % | ||||
預期期限(年) |
5.97 | 5.96 | ||||||
無風險利率 |
2 | % | 1 | % | ||||
預期股息收益率 |
0 | % | 0 | % |
13. | 員工福利計劃 |
401(K)退休儲蓄計劃
該公司目前維持401(K)退休儲蓄計劃,覆蓋幾乎所有員工(401(K) 計劃)。401(K)計劃允許員工自願繳費,其中一部分由公司匹配。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司對401(K)計劃的貢獻分別約為320,00美元及584,000美元。
14. | 所得税 |
截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,持續經營的税前收入包括與美國業務有關的金額及與本公司海外業務有關的收入。本公司扣除所得税撥備(受益)前的收入(虧損)的地理分佈如下(以千為單位):
2019 | 2020 | |||||||
國內 |
$ | (18,628 | ) | $ | 14,136 | |||
外國 |
2,334 | 294 | ||||||
|
|
|
|
|||||
扣除所得税準備(受益)前的淨收益(虧損) |
$ | (16,294 | ) | $ | 14,430 | |||
|
|
|
|
可歸因於持續經營收入的所得税支出(收益)包括(單位:千):
2019 | 2020 | |||||||
當期税費(福利): |
||||||||
聯邦制 |
$ | 288 | $ | 1,108 | ||||
狀態 |
177 | 580 | ||||||
外國 |
68 | 709 | ||||||
|
|
|
|
|||||
當期税費(福利)總額。 |
533 | 2,397 | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税費(福利): |
||||||||
聯邦制 |
| (4,956 | ) | |||||
狀態 |
| (1,086 | ) | |||||
外國 |
| (1,336 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
遞延税費(福利)合計 |
| (7,378 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税準備金總額(受益於) |
$ | 533 | $ | (4,981 | ) | |||
|
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F-25
税率對賬
下表顯示了聯邦法定税率與公司有效税率的對賬:
2019 | 2020 | |||||||
按法定税率享受美國聯邦税收優惠 |
21.0 | % | 21.0 | % | ||||
扣除聯邦福利後的州所得税 |
4.9 | % | 5.5 | % | ||||
外國所得按不同税率徵税 |
0.5 | % | (3.7 | )% | ||||
外國派生的無形收入扣除 |
1.2 | % | (1.5 | )% | ||||
研發學分 |
1.4 | % | (2.4 | )% | ||||
國外損益對税收的影響 |
(1.5 | )% | 1.1 | % | ||||
永久性差異 |
2.3 | % | (2.5 | )% | ||||
由於税率變化,上一年真實上升 |
| 1.9 | % | |||||
估值免税額變動,淨額 |
(33.0 | )% | (53.4 | )% | ||||
其他 |
(0.1 | )% | (0.5 | )% | ||||
|
|
|
|
|||||
實際税率 |
(3.3 | )% | (34.5 | )% | ||||
|
|
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|
遞延税金的重要組成部分
產生2019年12月31日和2020年12月31日的大部分遞延税項資產和遞延税項負債的暫時性差額和結轉的税收影響如下(以千計):
2019 | 2020 | |||||||
遞延税項資產: |
||||||||
淨營業虧損結轉 |
$ | 445 | $ | 573 | ||||
研發信貸結轉 |
362 | 156 | ||||||
基於股票的薪酬 |
18 | 52 | ||||||
折舊及攤銷 |
85 | 38 | ||||||
法律和解 |
5,510 | 4,216 | ||||||
遞延收入 |
1,252 | 1,409 | ||||||
存貨計價 |
520 | 758 | ||||||
應計獎金 |
297 | 540 | ||||||
其他應計項目和準備金 |
246 | 458 | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項總資產 |
8,735 | 8,200 | ||||||
估值免税額 |
(8,106 | ) | (418 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項總資產,淨額 |
$ | 629 | $ | 7,782 | ||||
遞延税項負債: |
||||||||
税務會計核算方法變更 |
(629 | ) | (404 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債總額 |
(629 | ) | (404 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項資產總額 |
$ | | $ | 7,378 | ||||
|
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|
|
本公司評估現有的正面及負面證據,以評估未來是否會產生足夠的應課税收入以利用現有的遞延税項資產。在2020年間,公司在美國的盈利能力增加,導致在截至2020年6月30日的12個季度中實現了累計利潤。公司 將這一歷史收入視為強有力的客觀積極證據。該公司還將其對未來收入的預測視為額外的積極證據。根據這項評估,截至2020年12月31日,針對美國遞延税項淨資產的全額估值準備 已作為
F-26
遞延税項資產被認為更有可能變現。由於聯邦和州政府發放估值免税額,截至2020年12月31日止年度的淨估值免税額減少770萬美元。
截至2020年12月31日,該公司對其一家外國子公司的淨營業虧損保留了 估值準備金,並認為該淨營業虧損不太可能實現。本公司將繼續每年重新評估估值免税額,如果未來證據 允許部分或全部釋放估值免税額,則將相應記錄税收優惠。
截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司的聯邦淨營業虧損分別為70萬美元和0美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司的聯邦税收抵免結轉金額分別為400,000美元和0美元。
截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司的國家淨營業虧損分別為250萬美元和220萬美元,以減少未來的應納税所得額。如果不加以利用,國家淨營業虧損將於2028年開始到期。截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司的國家税收抵免結轉金額分別為200,000美元和100,000美元,以抵消未來的納税義務。結轉的信用證不受有效期的限制。
國税法第382節對所有權控制權變動超過50%後可由淨營業虧損結轉和税收抵免結轉抵銷的應納税所得額進行了限制。加州也有類似的規定。 公司執行了第382節分析,並確定其資本化導致了上一年和本年度的這種變化。淨營業虧損結轉和税項抵免結轉的使用受到IRC第382條和類似國家規定的年度限制。年度限額可能導致在使用前結轉的國家淨營業虧損到期。
不確定的税收狀況
以下是未確認的税收優惠總額的對賬表格(以千為單位):
2019 | 2020 | |||||||
年初未確認的税收優惠 |
$ | | $ | 234 | ||||
與上一年税收狀況有關的增加 |
143 | 77 | ||||||
與本年度税收狀況有關的增加 |
91 | 426 | ||||||
|
|
|
|
|||||
截至年底未確認的税收優惠 |
$ | 234 | $ | 737 | ||||
|
|
|
|
本公司在ASC 740項下有不確定的税務狀況。截至2019年12月31日和2020年12月31日,分別約有234,000美元和737,000美元的未確認税收優惠。在未確認的税收優惠中,222,000美元和642,000美元代表如果得到確認,將分別有利地影響2019年和2020年的有效所得税税率的金額。該公司預計其未確認的税收優惠或已記錄的負債在未來12個月內不會發生重大變化。對於在正常業務過程中產生的項目,未確認的税收優惠可能會在下一年增加或變化 。
本公司在美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區和外國司法管轄區提交所得税申報單。美國、州和外國司法管轄區的訴訟時效通常從三年到五年不等。除非訴訟時效終止,否則公司的聯邦、州和外國所得税申報單將受到審查。該公司目前沒有接受聯邦、州或外國所得税的審查。
F-27
15. | 承付款和或有事項 |
租賃協議
公司根據各種不可取消的租約租用辦公設施,這些租約將在不同的日期到期。根據某些租約,公司負責與運營、維護、維修和 管理費相關的費用,這些費用被計入運營租約。
下表顯示了截至2020年12月31日運營租賃的未來最低租賃付款 (以千為單位):
截至十二月三十一日止的年度: |
運營中 租契 |
|||
2021 |
$ | 1,887 | ||
2022 |
2,249 | |||
2023 |
2,333 | |||
2024 |
2,000 | |||
2025 |
1,931 | |||
此後 |
5,833 | |||
|
|
|||
未來最低租賃付款總額 |
$ | 16,233 | ||
|
|
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,租金支出總額分別為88.1萬美元和130萬美元。
法律程序
該公司評估每個法律事項的狀況(如果有),並評估潛在的財務風險。如果任何法律訴訟或訴訟的潛在損失 被認為是可能的,並且可以合理地估計該金額,本公司應就估計的損失承擔責任。要確定損失的概率以及損失金額是否得到合理估計,需要作出重大判斷。任何訴訟的結果都不能事先確定。因此,對潛在負債的評估和記錄的應計金額是根據當時可獲得的信息作出的。
2018年2月13日,Becton、Dickinson和Company(BD)對該公司提起訴訟,指控其挪用商業祕密和侵犯版權。 於2020年10月6日,本公司與BD訂立和解、許可及股權發行協議,根據該協議,本公司與BD同意互相免除自協議日期起的所有債權(《BD協議》)。此外,BD向Cytek授予了某些BD專利的非獨家、不可撤銷、永久、全球和 不可轉讓的許可,並承諾不會強制、允許或鼓勵針對Cytek或其附屬公司在開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售其當時的工具方面強制執行BD專利。作為交換,本公司同意Cytek及其聯屬公司不會在法律程序中對適用的BD專利權利要求的有效性、可執行性或範圍提出異議,並同意向BD支付某些付款,包括(I)一次性預付款、(Ii)基於其某些 產品淨銷售額的十年低個位數使用費付款、(Iii)發生特定銷售門檻時的指定里程碑付款,以及(Iv)在控制權變更交易完成時的指定付款(如有)。於截至2020年12月31日止年度內,本公司亦發行1,565,698股本公司普通股予BD,與BD和解有關。截至2020年12月31日,很有可能在12個月內實現指定的銷售里程碑。
該公司將和解分為兩個部分,即訴訟和解和未來許可權。本公司 於截至2019年12月31日止年度錄得與和解有關的一般及行政開支2,000萬美元,以及與特許權使用費開支有關的產品銷售成本170萬美元。
F-28
公司在截至2020年12月31日的年度中記錄了250萬美元與特許權使用費支出相關的產品銷售成本,以及323,000美元的利息支出,用於在自結算日期起的十年內使用有效利率法累加 付款流的現值折扣。本公司於截至2020年12月31日止年度一次性預付款項,並向BD發行1,565,698股本公司普通股。截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司在綜合資產負債表上分別記錄了2,170萬美元和1,720萬美元的法律和解責任,並將在未來期間記錄許可費用 。
本公司目前並無涉及法律行動,管理層亦不知悉任何潛在的索償或法律行動,而最終處置可能會對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生重大影響。
工資保障計劃貸款
2020年3月27日,頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(《關愛法案》),其中包括為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助的條款。CARE法案包括通過小企業協會(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP?)。根據PPP,從2020年4月3日開始,小企業和其他實體和個人可以向現有的SBA貸款人和其他 批准的註冊該計劃的受監管貸款人申請貸款,但受許多限制和資格標準的限制。
於2020年5月7日,本公司根據購買力平價計劃收到約410萬美元的總收益。PPP作為CARE法案的一部分,規定向符合條件的企業提供貸款,金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。截至2020年12月31日,該公司已將這筆貸款中的280萬美元用於符合條件的用途,包括工資、福利、租金和公用事業,並已返還130萬美元。如果貸款收益用於符合條件的用途,貸款和應計利息是可以免除的。
本公司 進一步確定,在SBA接受本公司的豁免申請後,貸款豁免將有可能發生。如果有可能免除貸款,公司將根據ASC 470確認債務清償的收入。
16. | 關聯方交易 |
2017年2月,本公司與一家第三方製造公司簽訂了一項協議,根據該協議,本公司的一名高管當時也是該第三方製造商的董事會成員。於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度內,本公司就購買存貨分別向第三方製造公司支付51,000美元及306,000美元。本公司高管於2020年2月辭去第三方製造商董事會職務。截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司的未清餘額分別為45,000美元和41,000美元, ,並反映在應付貿易賬款和應計費用中。
17. | 產品保修 |
下表顯示了合併資產負債表的應計費用中包含的產品保修應計活動 (單位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
期初餘額 |
$ | 206 | $ | 734 | ||||
當年保修的應計費用 |
1,821 | 1,506 | ||||||
已發生的保修成本 |
(1,293 | ) | (1,271 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
期末餘額 |
$ | 734 | $ | 969 | ||||
|
|
|
|
F-29
18. | 每股普通股股東應佔淨收益(虧損) |
普通股股東應佔基本收益(虧損)和稀釋收益(虧損)按兩級法計算。在兩級法下,公司將淨收益(虧損)計入普通股和其他參與權(包括那些以股票為基礎的既得獎勵)。每股普通股股東應佔基本淨收入(虧損)的計算方法為淨收益(虧損)減去分配給參與權的收益,再除以基本加權平均已發行普通股。每股普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)採用庫存股法和兩級法中稀釋程度較高的一種方法計算。下表顯示了在基本和攤薄基礎上每股普通股股東應佔淨收益(虧損)的計算方法(單位:千 ,不包括股票和每股數據):
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
分子 |
||||||||
淨收益(虧損) |
$ | (16,827 | ) | $ | 19,411 | |||
減去:分配給參與證券的淨收入 |
(16,195 | ) | ||||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨收益(虧損),基本和 稀釋 |
$ | (16,827 | ) | $ | 3,216 | |||
|
|
|
|
|||||
分母 |
||||||||
加權平均已發行普通股,可歸因於普通股股東,基本 |
20,950,082 | 21,845,666 | ||||||
股票期權的作用 |
| 2,611,395 | ||||||
|
|
|
|
|||||
加權平均普通股,普通股股東應佔,稀釋後 |
20,950,082 | 24,457,061 | ||||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東每股淨收益(虧損),基本 |
$ | (0.80 | ) | $ | 0.15 | |||
|
|
|
|
|||||
普通股股東每股攤薄後淨收益(虧損) |
$ | (0.80 | ) | $ | 0.13 | |||
|
|
|
|
截至2019年12月31日,公司的潛在攤薄證券為 可贖回可轉換優先股和購買普通股的期權。根據截至2019年12月31日的年度已發行金額,本公司將以下潛在普通股排除在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算之外,因為計入它們將產生反稀釋效果:
截至的年度十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
可贖回可轉換優先股 |
52,138,783 | | ||||||
購買普通股的期權 |
3,915,096 | |
F-30
19. | 地理區域 |
該公司在全球銷售其產品,並將收入歸因於產品交付的地理位置。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度收入地理分佈情況如下(以千為單位):
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
美國 |
$ | 38,147 | $ | 55,477 | ||||
歐洲、中東和非洲地區 |
11,481 | 25,912 | ||||||
APAC |
8,066 | 10,740 | ||||||
其他 |
189 | 710 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總收入,淨額 |
$ | 57,883 | $ | 92,839 | ||||
|
|
|
|
歐洲、中東和非洲包括歐洲、中東和非洲;亞太地區包括亞洲和太平洋國家;其他包括加拿大和南美洲。
截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司並無主要客户。
截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司按地理區域劃分的長期資產為 以下(單位:千):
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
美國 |
$ | 427 | $ | 568 | ||||
APAC |
614 | 1,572 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 1,041 | $ | 2,140 | ||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司幾乎所有長期資產都位於美國和無錫,中國。
20. | 後續事件 |
本公司評估了截至2021年4月21日(合併財務報表發佈之日)發生的所有事件,在此期間,在正常業務運營過程之外沒有發生任何需要披露的事件。
F-31
到2021年(包括本招股説明書日期後25天),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與此次發售,都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在作為承銷商時以及關於未出售的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的。
Shares
普通股
初步招股説明書
摩根士丹利
高盛(Goldman Sachs&Co.有限責任公司
派珀·桑德勒
考恩
, 2021
第II部
招股説明書不需要的資料
第十三條發行發行的其他費用。
下表列出了除承保折扣和佣金外,與本註冊聲明中所述發行相關的費用,所有費用將由我們支付。除美國證券交易委員會註冊費、金融行業監管局(FINRA)備案費和交易所上市費外,所有金額均為估計費。
金額 | ||||
美國證券交易委員會註冊費 |
$ | * | ||
FINRA備案費用 |
* | |||
交易所上市費 |
* | |||
會計師的費用和開支 |
* | |||
律師費及開支 |
* | |||
轉會代理費及開支 |
* | |||
印刷和雕刻費 |
* | |||
雜類 |
* | |||
|
|
|||
總費用 |
$ | * | ||
|
|
* | 將由修正案提供。 |
項目14.對董事和高級職員的賠償
特拉華州一般公司法第145條授權法院或公司董事會給予董事和高級管理人員足夠廣泛的賠償,以允許在某些情況下對根據證券法產生的責任進行賠償,包括報銷所發生的費用。我們將在本次發售結束時生效的修訂和重述的公司註冊證書允許在特拉華州公司法允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員、員工和其他代理進行賠償,而我們將在本次發售結束時生效的修訂和重述的章程規定,我們將在特拉華州一般公司法允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償,並允許我們對我們的員工和其他代理進行賠償。
我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,據此,我們同意在法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償,包括就董事或高級管理人員因是或曾經是賽特克生物科學公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人而在法律訴訟中產生的費用和責任進行賠償,前提是該董事或高級管理人員本着善意行事,並以董事或高級管理人員合理相信符合或不符合賽特克生物科學的最佳利益的方式行事。目前,沒有涉及董事或賽特克生物科學公司高管的未決訴訟或程序要求賠償,註冊人也不知道有任何可能導致索賠的訴訟威脅。
我們維持保險單,以保障我們的董事和高級職員免受任何董事董事或高級職員以證券法和交易法所產生的各種法律責任。
II-1
第十五項近期銷售的未登記證券。
自2018年1月1日以來,我們發行了以下未註冊證券:
優先股的銷售
(1) | 2018年1月,我們以每股1.00美元的收購價向認可投資者出售了總計4,583,333股B系列可贖回可轉換優先股 ,總現金收益約為460萬美元。 |
(2) | 從2018年9月至2018年12月,我們以每股3.20美元的收購價向認可投資者出售了總計17,478,032股C系列可贖回可轉換優先股,總現金收益約為5590萬美元。 |
(3) | 2020年10月,我們以每股9.01美元的收購價向認可投資者出售了總計13,314,390股D系列可贖回可轉換優先股 ,總現金收益約為1.2億美元。 |
期權與普通股發行
(1) | 自2018年1月以來,我們授予某些員工、顧問和董事期權,根據我們的2015年計劃,我們可以每股0.35美元至6.27美元的行使價購買我們總計4,571,642股普通股。 |
(2) | 自2018年1月以來,我們在行使根據我們2015年計劃授予的期權後,共發行了1,828,845股普通股,行權價從每股0.11美元至1.22美元不等,總行權價約為50萬美元。 |
(3) | 2020年10月,我們根據BD協議的條款向Becton,Dickinson and Company發行了1,565,698股普通股。 |
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售。除非另有説明,上述證券的銷售被視為根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法頒佈的法規D或法規S)或根據證券法第3(B)條頒佈的規則701作為發行人不涉及任何公開發行的交易或根據規則701規定的與補償有關的利益計劃和合同而被視為豁免根據證券法註冊。上述每項交易中證券的接受者均表示其收購該等證券的意向僅作投資用途,而非旨在分銷或出售該等證券,並在該等交易所發行的股票上標明適當的圖例。通過與我們的關係,所有收件人都有充分的機會獲得有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
項目16.證物和財務報表附表
(A)展品。
展品 數 |
展品説明 | |
1.1* | 承銷協議格式。 | |
3.1 | 修訂和重新簽署了目前有效的Cytek Biosciences,Inc.註冊證書。 | |
3.2* | Cytek Biosciences,Inc.修訂和重新註冊證書的格式,將於本次發售完成時生效。 | |
3.3 | Cytek Biosciences,Inc.的附則,目前生效 。 |
II-2
展品 數 |
展品説明 | |
3.4* | Cytek Biosciences,Inc.修訂和重新制定的章程格式,在本次發售完成後生效 。 | |
4.1* | 賽特克生物科學股份有限公司普通股證書格式。 | |
5.1* | Cooley LLP的意見。 | |
10.1 | 修訂和重新簽署了Cytek Biosciences,Inc.及其某些股東之間的投資者權利協議,日期為2020年10月23日。 | |
10.2 | Cytek Biosciences,Inc.2015年股權激勵計劃,經修訂。 | |
10.3 | Cytek Biosciences,Inc.2015年股權激勵計劃下的期權協議、股票期權授予通知和行使通知的格式 。 | |
10.4* | 賽特克生物科學公司2021年股權激勵計劃。 | |
10.5* | 2021年股權激勵計劃下的期權協議、股票期權授予通知和行使通知的格式 | |
10.6* | Cytek BioScience,Inc.2021年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式 。 | |
10.7* | 賽特克生物科學公司。2021年員工股票購買計劃。 | |
10.8* | Cytek Biosciences,Inc.及其每位董事和高管之間的賠償協議格式。 | |
10.9* | Cytek Biosciences,Inc.與其每一位高管之間的高管聘用協議格式。 | |
10.10* | 賽特克生物科學公司遣散費福利計劃。 | |
10.11# | BIOTUM,Inc.和Cytek Biosciences,Inc.簽訂的《供應和許可協議》,日期為2020年9月1日。 | |
10.12# | 和解、許可和股權發行協議,由Becton,Dickinson and Company和Cytek Biosciences,Inc.簽署,日期為2020年10月5日。 | |
21.1* | Cytek Biosciences,Inc.子公司名單 | |
23.1* | 經獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意。 | |
23.2* | Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | |
24.1* | 授權書。請參考此處的簽名頁。 |
* | 須以修訂方式提交。 |
# | 根據S-K條例第601(B)(10)項,本展覽的部分內容已被遺漏,因為登記人已確定遺漏的信息既不是實質性的,也是登記人視為私人和機密的類型。 |
(B)財務報表附表。
由於合併財務報表或附註中所列信息不適用或顯示在合併財務報表或附註中,所有財務報表附表均被省略。
II-3
第17項承諾
以下籤署的登記人特此承諾在承銷協議規定的截止日期向承銷商提供按承銷商要求的面額和名稱登記的證書,以便迅速交付給每一名買方。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和 控制人根據前述條款或其他規定進行,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策,因此 不可執行。如果董事、註冊人的高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而要求賠償該等責任(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),則除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交關於該問題是否違反證券法所表達的公共政策以及將受該問題的最終裁決管轄的索賠要求。
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1)為確定證券法項下的任何責任,註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書中遺漏的信息,應被視為在宣佈生效時作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書的一部分。
(2)為了確定《證券法》規定的任何責任,每一項包含招股説明書形式的生效後修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,當時該等證券的發售應被視為其首次誠意發售。
II-4
簽名
根據1933年《證券法》的要求,註冊人已於2021年在加利福尼亞州弗裏蒙特市由正式授權的簽署人代表註冊人 代表註冊人簽署註冊聲明。
賽特克生物科學公司。 | ||
發信人: |
| |
蔣文斌,博士。 | ||
總裁與首席執行官 |
II-5
授權委託書
通過這些禮物認識所有的人,每個簽名出現在下面的人構成並任命蔣文斌、Patrik Jeanmonod和Valerie Barnett,以及他們中的每一個為他或她真實和合法的事實律師及代理人以任何及所有身分,以其姓名、地點及代為,以任何及所有身分簽署對本註冊聲明的任何及所有修訂(包括生效後的修訂),並就本註冊聲明所涵蓋的同一產品簽署任何註冊聲明,該註冊聲明將於根據經修訂的1933年證券法及所有生效後修訂的規則第462(B)條提交時生效,並將該註冊聲明連同其所有證物及與此相關的其他文件一併提交證券交易委員會,授予上述事實律師和代理人,以及他們中的每一人,完全有權作出和執行與此有關的每一項和每一項必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准和確認所有上述內容事實律師而代理人或他們中的任何一人,或他或她的一名或多名代替者,可憑藉本條例合法地作出或導致作出任何事情。
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由下列 人以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
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董事首席執行官總裁 |
, 2021 | ||
蔣文斌,博士。 |
(首席行政主任) |
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首席財務官 |
, 2021 | ||
帕特里克·讓莫諾 |
(首席財務會計官) |
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董事首席技術官兼首席執行官 |
, 2021 | ||
嚴明,博士。 |
||||
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董事 |
, 2021 | ||
傑克·鮑爾 |
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董事 |
, 2021 | ||
泰絲·卡梅倫 |
||||
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董事 |
, 2021 | ||
馮登 |
||||
|
董事 |
, 2021 | ||
吉賽爾·迪翁 |
II-6