依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-266294

招股章程副刊第13號

(截至2022年9月21日的招股説明書)

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最多15,306,122股普通股

本招股説明書補充了日期為2022年9月21日的招股説明書(招股説明書),招股説明書是我們在F-1表格(第333-266294號)上註冊聲明的一部分。現提交本招股説明書附錄,以使用我們於2月9日提交給美國證券交易委員會的6-K表格報告(美國證券交易委員會報告)中包含的信息來更新和補充招股説明書中的信息。因此,我們已將該報告附在本 招股説明書附錄中。

招股説明書和本招股説明書補編涉及開曼羣島豁免有限合夥企業YA II PN,Ltd.轉售最多15,306,122股普通股,每股面值0.01美元(普通股)。招股説明書所包括的股份包括普通股,根據我們於2022年4月18日與約克維爾簽訂的備用股權購買協議(SEPA),我們可酌情選擇在招股説明書日期後不時向約克維爾發行和出售 普通股,約克維爾已承諾按照我們的 方向向我們購買最多150,000,000美元的普通股,符合國家環保總局規定的條款和條件。

普通股在納斯達克 股票市場有限責任公司(納斯達克)上市,代碼為?ALVO。2023年2月8日,納斯達克普通股的收盤價為13.01美元。普通股也在納斯達克第一北方增長市場 (納斯達克第一北方)上市,代碼為ALVO。

本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀,包括與本招股説明書附錄一起交付的任何修訂或補充。本招股説明書附錄僅限於參考招股説明書,包括對招股説明書的任何修訂或補充,但本招股説明書補充信息更新和取代其中包含的信息的範圍除外。

本招股説明書附錄在沒有招股説明書的情況下是不完整的 ,除非與招股説明書相關,否則不得交付或使用,包括對招股説明書的任何修訂或補充。

根據適用的美國證券交易委員會規則,我們是外國私人發行人,也是2012年JumpStart Our Business Startups Act中定義的新興成長型公司,有資格獲得上市公司信息披露要求的降低。

在您投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。投資我們的證券涉及風險。請參見?風險因素?從招股説明書第11頁開始,並在招股説明書的任何修正案或補編的類似標題下。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本招股説明書補編或招股説明書的充分性或準確性作出任何決定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書第13號增刊日期為2023年2月9日。


美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格6-K

外國私人發行人報告

根據規則13a-16或15d-16

根據1934年的《證券交易法》

2023年2月

委託公文編號:001-41421

Alvotech

(將註冊人姓名翻譯成英文)

Bitburg街9號,

L-1273盧森堡,

盧森堡大公國

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或表格40-F的封面下提交或將提交年度報告:

Form 20-F ☐ Form 40-F


本報告中關於Form 6-K的信息

歐洲藥品管理局(EMA)確認接受AVT04的申請,AVT04是一種擬議的與Stelara類似的生物®(Ustekinumab)

2023年2月9日,Alvotech宣佈,歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,簡稱EMA)已經接受了AVT04的營銷授權申請,Alvotech的建議生物類似於Stelara®(Ustekinumab)。Alvotech和Stada預計,EMA最快可能在2023年下半年批准AVT04的營銷授權。新聞稿的副本作為附件99.1附於本文件。

前瞻性陳述

本6-K表報告(報告)中的某些陳述可被視為1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性 陳述一般與未來事件有關,可能包括,例如,Alvotech對監管審查和互動的期望、對營銷授權申請的審查時間,以及EMA對AVT04的潛在建議。在某些情況下,您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述:可能?、應該?、?預期?、?意向?、?將?、?估計?、 ?預期?、?相信?、?預測?、?潛在?、?目標或?繼續,或者這些術語或其變體或類似術語的否定。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。這些前瞻性陳述基於估計和假設,雖然Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但這些估計和假設本質上是不確定的,並固有地受到風險、變化性和意外事件的影響,其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於:(1)Alvotech Holdings S.A.、橡樹收購公司II和Alvotech之間的業務合併後可能對Alvotech或其他公司提起的任何法律訴訟的結果;(2)維持證券交易所上市標準的能力;(3)適用法律或法規的變化;(4)Alvotech可能受到其他經濟、 業務不利影響的可能性。, 和/或競爭因素;(5)Alvotech對費用和盈利能力的估計;(6)Alvotech開發、製造和商業化其正在開發的產品和候選產品的能力;(7)Alvotech或其合作伙伴對檢查結果作出反應並解決令監管機構滿意的缺陷的能力;(8)監管機構的行動,這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或營銷授權的啟動、時間和進度;(9)Alvotech或其合作伙伴招收和保留臨牀研究患者的能力;(10)Alvotech或其合作伙伴就計劃中的臨牀研究、研究計劃或地點獲得監管機構批准的能力;(11)Alvotech合作伙伴進行、監督和監測可能影響開發時間表和計劃的現有和潛在臨牀研究的能力; (12)Alvotech獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力,包括向其他市場或地區擴張的時機或可能性;(13)Alvotech目前和未來的合作、合資企業、夥伴關係或許可的成功


(br}安排;(14)Alvotech及其商業合作伙伴對批准的產品執行商業化戰略的能力;(15)Alvotech為其批准的產品生產足夠的商業供應的能力;(16)正在進行的和未來有關Alvotech的產品和候選產品的訴訟的結果;(17)持續的新冠肺炎大流行對FDA審查時間表的潛在影響,包括其完成對製造地點的及時檢查的能力;(18)宏觀經濟狀況惡化的影響, 包括通貨膨脹、利率上升和一般市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢,以及持續和不斷演變的新冠肺炎疫情對公司業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響;以及(19)Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中有關前瞻性陳述的風險因素和告誡説明部分所闡述的其他風險和不確定性。可能存在Alvotech目前不知道或Alvotech目前認為不重要的其他風險,這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。本報告中的任何內容均不應被視為任何人表示本文所述的前瞻性陳述將會實現,或此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現。你不應該過分依賴前瞻性陳述。, 它們只説明瞭它們的製作日期。Alvotech不承擔任何責任來更新這些前瞻性陳述,或將他們中任何人所知道的可能影響本報告中提到的任何事項的任何事項通知接收方。對於任何個人或實體因本報告中包含或遺漏的任何內容而遭受或發生的任何損失或損害(無論是否可預見),Alvotech不承擔任何責任,並且明確不承擔此類責任。接收方同意,不尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級管理人員、員工、附屬公司、代理、顧問或代表對本報告的提供、本報告中包含的信息或遺漏任何信息承擔任何方面的責任。

以引用方式成立為法團

本公司在此引用本報告正文中的Form 6-K中包含的信息,將其併入Alvotech的Form S-8(文件編號333-266881)的公司註冊聲明中,並自本報告提交之日起成為本報告的一部分,但不得被隨後提交或提交的文件或報告所取代。

本報告的附件99.1為1934年《證券交易法》(《交易法》)第18節的目的而提供,不應被視為已提交,也不應被視為以其他方式承擔該節的責任,也不應被視為通過引用納入1933年《證券法》或《交易法》下的任何文件。


展品索引

展品不是的。

描述

99.1 新聞稿日期為2023年2月9日。


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

Alvotech

日期:2023年2月9日

發信人:

/s/Tanya Zharov

姓名:坦尼婭·扎羅夫

頭銜:總法律顧問


附件99.1

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新聞稿

EMA 確認接受AVT04的申請,這是一種擬議的與Stelara類似的生物®(Ustekinumab)

•

合作伙伴Alvotech和Stada已接受歐洲藥品管理局(EMA)提交的ustekinumab營銷授權申請(MAA)

•

EMA最快可能在2023年下半年就AVT04發表意見

•

參考產品Stelara®(Ustekinumab)是治療各種炎症性疾病的處方

冰島雷克雅未克和德國巴德維爾貝爾2023年2月9日消息:專門為全球患者開發和製造生物相似藥物的全球生物技術公司Alvotech(納斯達克:ALVO)和全球製藥公司Stada{br>Arzneimittel(STADA)今天宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)已經接受了AVT04的營銷授權申請,Alvotech的建議生物類似於Stelara® (Ustekinumab)。兩家公司預計,EMA最早可能在2023年下半年建議批准AVT04的上市授權。

Alvotech首席科學官Joseph McClellan表示:我們很高興能夠更接近於向歐洲的患者提供AVT04。我們的目標是滿足對更廣泛地獲得負擔得起的生物藥物和Alvotech的日益增長的需求端到端生物仿製藥平臺 旨在支持多種產品的同時開發和製造。

Stada的專科主管Bryan Kim評論説,EMA接受申請標誌着在為歐洲的患者和醫生提供炎症性疾病的額外治療選擇方面標誌着一個關鍵的里程碑。?ustekinumab的授權將增加Stada在歐洲批准的六種生物仿製藥的廣泛範圍,其中包括通過我們與Alvotech的戰略合作伙伴關係推向市場的高濃度、不含檸檬酸的阿達利單抗。

執行董事會:Peter Goldschmidt(首席執行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監事會主席:貢特·馮·歐博士

xx/02/2023 關愛人民健康 第1頁,共5頁


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2019年11月,Alvotech和Stada宣佈建立戰略合作伙伴關係,將Alvotech在歐洲開發的八種生物相似候選產品 商業化。截至2022年12月,兩家公司已在歐洲16個國家啟動了合作伙伴關係中的第一種生物類似物-高濃度阿達利單抗的營銷和銷售。

2022年5月,Alvotech宣佈AVT04的驗證性臨牀、安全性和有效性研究已達到其主要終點,證明瞭Alvotech的生物相似候選藥物與參考產品在中至重度慢性斑塊型牛皮癬患者中的治療等效性。早在2022年5月,Alvotech還宣佈了AVT04的藥代動力學(PK)相似性研究的正面頂線結果。

*

斯特拉拉®是強生的註冊商標

關於AVT04(Ustekinumab)

AVT04是一種與Stelara生物相似的單抗®(Ustekinumab)。Ustekinumab與參與炎症和免疫反應的兩種細胞因子--IL-12和IL-23結合[1]。AVT04是一種研究產品,尚未獲得任何國家/地區的監管批准。監管部門尚未確定生物相似性,也沒有聲稱這一點。

[1]

Https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/STELARA-pi.pdf

關於Stada Arzneimittel AG

Stada Arzneimittel AG的總部設在德國巴德維爾貝勒。該公司專注於三大支柱戰略,包括仿製藥、專業製藥和非處方藥消費者保健產品。在全球範圍內,Stada Arzneimittel AG在大約120個國家和地區銷售產品。在2021財年,Stada實現了32.495億歐元的集團銷售額,報告的利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)為7.765億歐元。截至2021年12月31日,Stada在全球擁有12,520名員工。

執行董事會:Peter Goldschmidt(首席執行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監事會主席:貢特·馮·歐博士

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關於Alvotech

Alvotech 是一家由Robert Wessman創立的生物技術公司,專注於為全球患者開發和製造生物相似藥物。Alvotech尋求成為生物相似領域的全球領導者,通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具成本效益的產品和服務。Alvotech目前的產品線包含八種生物相似的候選藥物,旨在治療自身免疫性疾病、眼疾、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已形成戰略商業合作伙伴網絡,在包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場上提供全球覆蓋並利用當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括Teva製藥工業有限公司(美國)的美國子公司Teva製藥公司、Stada Arzneimittel AG (歐盟)、富士製藥有限公司(日本)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Med Pro(澳大利亞、新西蘭、南非/南非)、JAMP製藥公司(加拿大)、長江製藥(集團)有限公司(中國)、大昌華嘉(臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦)、YAS Holding LLC(中東和北非)、Abdi Ibrahim(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和蓮花製藥有限公司(泰國、越南、菲律賓和韓國)。每個商業合作伙伴關係涵蓋一套獨特的產品和地區。除特別聲明外,Alvotech對其合作伙伴提供的定期文件、披露和其他報告的內容不承擔任何責任。欲瞭解更多信息,請訪問www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息都不應被視為本新聞稿的一部分。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能被視為符合修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述一般與Alvotech的未來事件或未來財務業績有關,可能包括,例如,Alvotech對競爭優勢、業務前景和機會(包括管道產品開發)、未來計劃和意圖、結果、活動、業績、目標或成就或其他未來事件的水平、監管審查和互動、其商業合作伙伴關係的成功(包括與Stada的合作關係)、潛在的里程碑和特許權使用費支付、其候選產品的潛在批准和商業推出、監管批准和市場推出(包括在歐洲)的時間,以及Alvotech管道產品的總可解決市場的估計規模,以及AVT04在歐洲和世界其他地區的商業成功,Alvotech改善全球獲得負擔得起的生物製品的能力,以及生物仿製藥對醫療保健系統通脹壓力的影響。在某些情況下,您可以確定

執行董事會:Peter Goldschmidt(首席執行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監事會主席:貢特·馮·歐博士

xx/02/2023 關愛人民健康 第3頁,共5頁


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前瞻性表述中使用的術語包括:可能、應該、預期、意向、預期、預計、預計、預期、相信、預測、潛在、目標或繼續,或這些術語或其變體或類似術語的否定。此類前瞻性表述受風險、不確定性和其他因素的影響,可能導致實際結果與這些前瞻性表述明示或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述是基於估計和假設的,雖然Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但這些估計和假設本質上是不確定的,並固有地受到風險、變化和意外情況的影響,其中許多是Alvotech無法控制的。 可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於:(1)Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp.II和Alvotech之間的業務合併後可能對Alvotech或其他公司提起的任何法律訴訟的結果;(2)適用法律或法規的變化;(3)Alvotech可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素不利影響的可能性; (4)Alvotech對費用和盈利能力的估計;(5)Alvotech開發、製造和商業化其正在開發的產品和候選產品的能力,包括AVT04;(6)可能影響啟動的監管機構的行動。, 臨牀研究或未來監管批准或營銷授權的時間和進度;(7)Alvotech或其合作伙伴對檢查結果作出反應並解決缺陷以使監管機構滿意的能力;(8)Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者參與臨牀研究的能力;(9)Alvotech或其合作伙伴獲得監管機構對計劃中的臨牀研究、研究計劃或地點的批准的能力;(10)Alvotech的合作伙伴進行、監督和監督現有和潛在的未來臨牀研究的能力,這可能會影響開發時間表和計劃;(11)Alvotech取得並保持其產品(包括AVT04)的監管批准或授權的能力,包括擴展到其他市場或地區的時機或可能性;(12)Alvotech當前和未來的合作、合資企業、夥伴關係或許可安排的成功,包括與Stada的合作關係;(13)Alvotech及其商業合作伙伴對包括AVT04在內的經批准產品執行其商業化戰略的能力;(14)Alvotech有能力為其經批准的產品(包括AVT04)製造足夠的商業供應;(15)正在進行的和未來有關Alvotech產品和候選產品的訴訟的結果;(16)正在進行的新冠肺炎大流行對FDA審查時間表的潛在影響, 這些風險和不確定性包括:(1)完成對生產場所的及時檢查的能力;以及(17)Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中有關前瞻性聲明的風險因素和告誡説明章節中闡述的其他風險和不確定性。可能存在Alvotech目前不知道的或Alvotech目前認為不重要的其他風險,這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。本新聞稿中的任何內容均不應被視為任何人表示本文所述的前瞻性陳述將會實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現。您不應過度依賴前瞻性陳述,因為這些前瞻性陳述僅在作出之日起發表。Alvotech不承擔任何責任更新這些前瞻性聲明,或向接收方通報他們中的任何人所知道的可能影響本通信中提及的任何事項的任何事項。Alvotech

執行董事會:Peter Goldschmidt(首席執行官)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監事會主席:貢特·馮·歐博士

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對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或招致的任何損失或損害(無論是否可預見),概不承擔任何責任,並明確表示不承擔此類責任。接收方同意,不尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級管理人員、員工、附屬公司、代理、顧問或代表對本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中的任何信息遺漏承擔任何方面的責任。

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