附件99.1
PolyPid提供公司最新信息並報告2022年第四季度和全年財務業績
在與FDA進行積極溝通後, 明確監管途徑 D-PLEX100預防腹部結直腸癌手術部位感染
公司 預計在2023年第二季度恢復正在進行的Shield II試驗中的患者招募，將增加約550名 患者以完成潛在NDA的臨牀測試
Shield II試驗的主要結果預計2024年年中
電話會議安排在美國東部時間今天上午8：30
以色列佩塔奇提克瓦，2023年2月8日--PolyPid Ltd.(納斯達克代碼：PYPD) (以下簡稱“PolyPid”或“公司”)，一家旨在改善手術結果的晚期生物製藥公司，今天提供了公司最新情況，並報告了截至2022年12月31日的三個月和全年的財務業績。
最近的企業亮點：
| ● | 闡明瞭為D-PLEX提交潛在新藥申請(NDA)的監管途徑100 在與美國食品和藥物管理局(FDA)就Shield I階段3研究數據進行了積極的D型會議溝通後 。 |
| ○ | FDA承認，Shield I的結果可能會為有大手術切口(>20釐米)的患者提供支持證據，並建議該公司進行另一項研究，以支持NDA提交。 |
| ○ | FDA表示，正在進行的Shield II研究 可能會作為這樣的研究。 |
| ● | Shield II患者招募預計將在2023年第二季度恢復，估計將額外招募550名患者。 |
| ○ | 這項研究的總招聘時間預計約為12個月，預計2024年年中將公佈主要結果。 |
| ○ | 計劃在約400名患者完成30天的隨訪後進行非盲法中期分析。 |
| ● | 宣佈發表基於之前完成的D-PLEX第二階段研究數據的具有一個或多個風險因素的患者的特別後分析 100用於預防腹部外科手術中的SSI《美國外科雜誌》。 |
| ● | 提供D-PLEX的第二階段臨牀數據 100在第一屆三年一度的國際創傷矯形外科協會會議上。 |
我們很高興現在 有了一條明確的監管途徑，可以批准D-PLEX100在FDA 確認正在進行的Shield II試驗可能用於完成我們的臨牀 測試之後，在美國，“PolyPid首席執行官Dikla Chuaczkes Akselbrad説。重要的是，與啟動新的試驗相比，利用Shield II研究的能力將大大減少完成臨牀研究所需的時間和資源。我們期待着在第二季度恢復招募患者。
查克斯·阿克塞爾布拉德女士繼續説道：“我們認為Shield II是一項風險較低的3期試驗，因為我們已經在Shield I中產生了高度積極的數據，而且這項試驗不會在與COVID相關的嚴格限制範圍內進行。預計Shield II需要大約12個月的時間才能招募到另外550名患者，預計2024年年中將有最好的結果。”
截至2022年12月31日的三個月的財務業績
| ● | 截至2022年12月31日的三個月的研發(R&D)費用為470萬美元，而2021年同期為960萬美元。研發費用的減少主要是由於Shield I期3期臨牀試驗的完成。 |
| ● | 截至2022年12月31日的三個月的一般和行政(G&A)費用為160萬美元，而2021年同期為290萬美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的三個月的營銷和業務開發費用為40萬美元，而2021年同期為110萬美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日止三個月，本公司錄得淨虧損歸屬於以下公司的普通股650萬美元，或每股0.32美元，而截至2021年12月31日的三個月期間淨虧損1350萬美元，或每股0.72美元。 |
截至2022年12月31日的全年財務業績
| ● | 截至2022年12月31日的年度研發費用為2,800萬美元，而2021年為3,060萬美元。研發費用的減少主要是由於Shield I期3期臨牀試驗的完成。 |
| ● | 截至2022年12月31日的年度G&A支出為800萬美元，而2021年為960萬美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日的年度的營銷和業務發展支出為290萬美元，而2021年為300萬美元。 |
| ● | 截至2022年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損歸屬於以下公司的普通股3950萬美元，或每股2.03美元，而2021年淨虧損4260萬美元，或每股2.28美元。 |
資產負債表亮點
| ● | 截至2022年12月31日，公司的現金及現金等價物和存款為1,260萬美元，而2021年12月31日為3,220萬美元。PolyPid預計，這筆現金餘額將足以為今年第三季度的運營提供充足的資金. |
電話會議撥入和網絡廣播信息：
| 日期： | 2023年2月8日星期三 |
| 時間： | 東部時間上午8：30 |
| 問答參與者： | Https://register.vevent.com/register/BIdad8bd318dec4d3cb9437ab9c40bd263 |
| 網絡直播： | Https://edge.media-server.com/mmc/p/rak4fxxm |
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關於盾牌II
Shield II(外科站點醫院使用本地D-PLEX進行獲得性感染預防)是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲的3期試驗，旨在評估D-PLEX的有效性和安全性100與單用標準護理(SOC)相比，與單獨應用標準護理(SOC)相比，在預防腹部手術後切口感染方面，聯合應用標準護理(SOC)可預防大於20釐米的外科手術患者的切口感染。試驗的主要終點是由盲目和獨立的裁決委員會確定的SSI事件、再幹預或手術後30天內因任何原因死亡的受試者的比例 。患者的安全將再接受30天的監測。該試驗將在美國、歐洲和以色列的 中心招募患者。
關於PolyPid
PolyPid Ltd.(納斯達克代碼：PYPD)是一家處於晚期階段的生物製藥公司，旨在改善手術結果。通過本地管理、受控、緩釋療法，PolyPid專有的PLEX(聚合物-脂類膠囊基質)技術與活性藥物成分(API)配對，使 藥物在幾天至幾個月的時間內以最佳釋放率精確釋放。PolyPid的主要候選產品D-PLEX100目前正在進行預防腹部結直腸手術部位感染的3期臨牀試驗。此外，該公司目前正處於臨牀前階段，以測試OncoPlex治療實體腫瘤的療效，從膠質母細胞瘤開始。
如需更多公司信息，請訪問http://www.polypid.com，並在推特和領英上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含私人證券訴訟改革法和其他證券法所指的“前瞻性聲明”。“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語以及此類詞語的類似表達或變體旨在識別前瞻性陳述。例如，該公司在討論D-PLEX可能提交保密協議的監管途徑時使用了前瞻性陳述100，包括 Shield I結果和Shield II研究提供支持的潛力、恢復的時間、完成患者招募的時間和修訂後的Shield II研究的主要結果、對其進行非盲目分析的時間，以及公司對其現金餘額的預期 。前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於管理層當前的預期、信念和預測，其中許多本質上是不確定的。 此類預期、信念和預測是真誠表達的。然而，不能保證管理層的期望、信念和預測一定會實現，實際結果可能與前瞻性 陳述中表達或指示的內容大不相同。前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達的大不相同。有關影響公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參考公司不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告， 包括但不限於公司於2022年2月28日提交的20-F表格年度報告中詳細説明的風險。前瞻性 聲明僅説明聲明發表之日。除適用證券法要求的範圍外，公司沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際結果、後續事件或情況、假設的變化或影響前瞻性信息的其他因素的變化。如果公司確實更新了一項或多項前瞻性陳述, 不應推斷公司將對此或其他前瞻性陳述進行額外更新 。
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212-915-2578
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合併資產負債表
以千為單位的美元(不包括股票和每股數據)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 8,552 | $ | 9,819 | ||||
| 受限現金 | 511 | 397 | ||||||
| 短期存款 | 4,042 | 22,384 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,089 | 2,211 | ||||||
| 流動資產總額 | 14,194 | 34,811 | ||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 9,247 | 8,761 | ||||||
| 經營性租賃使用權資產 | 2,431 | - | ||||||
| 其他長期資產 | 99 | 663 | ||||||
| 長期資產總額 | 11,777 | 9,424 | ||||||
| 總資產 | $ | 25,971 | $ | 44,235 | ||||
附註是綜合財務報表的組成部分。
4
合併資產負債表
以千為單位的美元(不包括股票和每股數據)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務當期到期日 | $ | 4,024 | $ | - | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 2,517 | 3,940 | ||||||
| 貿易應付款 | 1,141 | 4,136 | ||||||
| 經營租賃負債的當期到期日 | 959 | - | ||||||
| 流動負債總額 | 8,641 | 8,076 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期債務 | 7,574 | - | ||||||
| 遞延收入 | 2,548 | - | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 1,173 | - | ||||||
| 其他負債 | 174 | 199 | ||||||
| 長期負債總額 | 11,469 | 199 | ||||||
| 承付款和或有負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 無面值普通股-授權：2022年和2021年12月31日為47,800,000股；2022年和2021年12月31日分別為19,851,833股和18,756,570股 | - | - | ||||||
| 額外實收資本 | 220,273 | 210,847 | ||||||
| 累計赤字 | (214,412 | ) | (174,887 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 5,861 | 35,960 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 25,971 | $ | 44,235 | ||||
附註是綜合財務報表的組成部分。
5
合併業務報表
以千為單位的美元(不包括股票和每股數據)
年
結束 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究與開發，網絡 | $ | 27,990 | $ | 30,553 | $ | 16,954 | ||||||
| 市場營銷和業務發展 | 2,888 | 2,983 | 1,614 | |||||||||
| 一般和行政 | 8,010 | 9,609 | 7,704 | |||||||||
| 營業虧損 | 38,888 | 43,145 | 26,272 | |||||||||
| 財務(收入)費用，淨額 | 540 | (544 | ) | 10,597 | ||||||||
| 所得税前虧損 | 39,428 | 42,601 | 36,869 | |||||||||
| 所得税費用 | 97 | - | - | |||||||||
| 淨虧損 | 39,525 | 42,601 | 36,869 | |||||||||
| 當作股息 | - | - | 2,114 | |||||||||
| 普通股應佔淨虧損 | $ | 39,525 | $ | 42,601 | $ | 38,983 | ||||||
| 每股普通股基本及攤薄淨虧損 | $ | 2.03 | $ | 2.28 | $ | 4.48 | ||||||
| 用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的普通股加權平均數 | 19,426,692 | 18,721,528 | 9,582,405 | |||||||||
附註是綜合財務報表的組成部分。
6
合併業務報表
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
截至三個月 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究與開發，網絡 | $ | 4,655 | $ | 9,617 | ||||
| 市場營銷和業務發展費用 | 350 | 1,147 | ||||||
| 一般和行政 | 1,607 | 2,890 | ||||||
| 營業虧損 | 6,612 | 13,654 | ||||||
| 財務收入，淨額 | 100 | 152 | ||||||
| 所得税前虧損 | 6,512 | 13,502 | ||||||
| 所得税費用 | 23 | - | ||||||
| 普通股應佔淨虧損 | $ | 6,535 | $ | 13,502 | ||||
| 普通股基本虧損和稀釋虧損 | $ | 0.32 | $ | 0.72 | ||||
| 用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的普通股加權平均數 | 19,658,048 | 18,756,570 | ||||||
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