附件99.1
紫色生物科技報告2022年第四季度和全年財務業績
通過獲取新的三特異性抗體來擴展渠道
預計2023年將公佈兩個主要臨牀項目的數據
以色列雷霍沃特,2023年2月8日-(環球通訊社)紫色生物技術有限公司(“紫色生物技術”或“公司”)(納斯達克/多倫多證券交易所股票代碼:PPBT)是一家臨牀階段的公司,開發利用腫瘤微環境的力量來克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的一流、有效和持久的療法。 今天公佈了截至2022年12月31日的年度和三個月的財務業績。
紫色生物科技公司首席執行官吉爾·埃夫隆表示:“我們正在報告2022年的財務業績,這與我們的計劃一致。”我們的年終資產負債表 強勁,使我們能夠執行我們的戰略計劃。我們從2023年開始收購了一個創新的三特異性抗體平臺 ,我們期待着我們正在進行的兩個臨牀項目的數據讀數。我相信,我們多樣化的前景看好的渠道 是建立一個強大和可持續的腫瘤學公司的良好基礎。
在2022年期間,我們加強了CM24試驗, 重新確定了研究的優先順序,並擴大了設計,使研究隨機化--這是我們對藥物開發採取的深思熟慮、靈活方法的一個很好的例子。對於NT219,我們推進了劑量遞增階段1研究,無論是作為單一療法還是與西妥昔單抗聯合使用, 已經達到了兩個手臂的50 mg/kg劑量水平。我們預計將在未來一年報告CM24和NT219的臨牀數據。我們剛剛完成了對免疫系統的收購,從而獲得了一個有價值的多特異性抗體組合,這些抗體與我們針對腫瘤微環境的現有臨牀化合物具有很強的互補性。“
業務發展,2022財年後
● | 免疫公司收購擴大公司渠道 |
在2022財年結束後,Purple Biotech通過收購私人公司免疫有限公司擴大了其產品線。這項收購於2023年2月2日簽署,帶來了一系列潛在的多特異性T和NK細胞激活腫瘤微環境中的免疫反應的腫瘤療法組合。鉛資產以抗原5T4為靶點,激活T和NK細胞以建立強大的免疫系統對癌細胞的反應;重要的是,該化合物包括一種可切割的封蓋技術,具有擴大治療指數的潛力。此次收購為Purple Biotech提供了一個三特異性抗體化合物的技術平臺 ,並提供了進一步擴展到其他靶標的潛力。該公司預計在大約兩年內將這些資產中的第一批提交給IND申請。
● | 與MOR Research應用程序協作 |
同樣在2022財年結束後, Purple Biotech於2023年1月3日宣佈與Clalit Healthcare Services的技術轉讓子公司MOR Research Applications進行研究合作。該協議使Purple First能夠獲得MOR擁有的臨牀前腫瘤學候選產品,包括為早期開發提供資金、許可選定的藥物資產並追求其開發和商業化。
2022年企業更新
臨牀研究
● | CM24研究設計更新(PDAC) |
該公司修改了第二階段臨牀試驗,評估其單抗CM24與PD-1抑制劑(Nivolumab)加化療治療2L轉移性胰腺癌(PDAC)患者的組合。CM24是一種潛在的一流單抗 ,可阻斷免疫檢查點CEACAM1支持腫瘤免疫逃逸和生存。臨牀試驗設計已經修改,將CM24+nivolumab+標準護理(SOC)化療與SOC化療進行比較的研究隨機化。這項研究正在進行中,患者在研究的磨合部分接受治療,其中包括最多18名患者,隨後是隨機部分的約60名患者。預計將在2023年下半年進行中期分析,並在2024年底就整體研究提交背線報告。
● | CM24在AACR特別會議上的演講 |
在11月舉行的美國癌症研究協會(AACR)特別會議:癌症轉移上,Purple Biotech提供了數據,為CM24的創新作用機制提供了理論基礎。“CM24,一種新型的抗CEACAM1單抗,抑制中性粒細胞胞外陷阱 (Net)誘導的癌細胞遷移和轉移”,重點介紹了該化合物對中性粒細胞胞外陷阱的活性。
● | NT219研究進展(SCCHN) |
在NT219的1/2期臨牀試驗的單一治療組中,參與者正在接受50 mg/kg劑量水平的治療,這是對單一治療進行評估的最後一次劑量。在NT219+西妥昔單抗的聯合試驗中,我們現在正在招募50 mg/kg劑量的NT219。 隨着試驗的進展,Purple Biotech預計今年將達到推薦的第二階段劑量(RP2D),然後進入 這項研究的第二階段。
管理層變動
● | 7月,艾薩克·伊斯雷爾卸任首席執行官後,吉爾·埃夫隆從總裁兼首席財務官過渡到首席執行官一職,同時保留了他在董事會的成員資格,並擔任公司的顧問。11月份,該公司還歡迎Lior Fhima擔任首席財務官。 |
截至2022年12月31日的年度財務業績
研發費用為1,630萬美元,比2021年同期的1,180萬美元增加了450萬美元,增幅為38.1%。增加的主要原因是與正在進行的NT219和CM24臨牀試驗有關的費用,包括CMC費用。
2
銷售、一般和行政費用為630萬美元,而2021年同期為610萬美元,增加了20萬美元。
營業虧損為2260萬美元,較2021年同期的1790萬美元增加470萬美元,增幅為26.3%。增加的主要原因是研究和開發費用的增加。
在非國際財務報告準則的基礎上(如下所述),經調整的 營業虧損為2,020萬美元,較2021年同期的1,590萬美元增加430萬美元,這主要是由於臨牀研究和為這些研究生產藥物的費用增加。
2022年的淨虧損為2,180萬美元,或每股基本及攤薄虧損1.20美元,而2021年的淨虧損為1,850萬美元,或每股基本及攤薄虧損1.01美元。淨虧損增加 主要是由於運營費用增加450萬美元,但被非持續運營虧損減少60萬美元和財務收入增加50萬美元所抵消。本年度經調整的淨虧損為1,960萬美元,較2021年全年的1,570萬美元 有所增加。
截至2022年12月31日,Purple Biotech的現金和現金等價物、短期和長期存款為3170萬美元,而2021年12月31日為4740萬美元。這一現金狀況 提供了進入2024年下半年的現金跑道。
在截至2022年12月31日的年度內,本公司 根據與Jefferies LLC簽訂的公開市場銷售協議,以每美國存托股份2.65美元的平均價格出售了約543,000張美國存託憑證。扣除發行費用後,該公司的淨收益約為130萬美元。
截至2022年12月31日的三個月的財務業績
研發費用為480萬美元,比2021年同期的320萬美元增加了160萬美元,增幅為50%。增加的主要原因是與CM24和NT219臨牀試驗相關的費用以及CMC費用。
銷售、一般和行政費用為180萬美元,而2021年同期為150萬美元,增加了30萬美元。
營業虧損為660萬美元,較2021年同期的470萬美元增加190萬美元,增幅為40.4%。
在非國際財務報告準則的基礎上(如下所述),經調整的 營業虧損為580萬美元,較2021年同期的440萬美元增加140萬美元,主要是由於研發費用的增加被其他收入抵消。
截至2022年12月31日的三個月的淨虧損為600萬美元,或每股基本及攤薄虧損0.33美元,而截至2021年12月31日的三個月淨虧損為510萬美元,或每股基本及攤薄虧損0.29美元。淨虧損的增加主要是由於研發費用的增加被其他收入和財務收入的增加所抵消。截至2022年12月31日的三個月,調整後淨虧損為540萬美元,較2021年同期的440萬美元有所增加。
關於Purple Biotech
紫色生物技術有限公司(納斯達克/多倫多證券交易所代碼:PPBT)是一家臨牀階段的公司,開發尋求克服腫瘤免疫逃避和耐藥性的一流療法。該公司的腫瘤學產品線包括NT219、CM24和IM1240。NT219是一種雙重抑制物,是一種同時針對IRS1/2和STAT3的新型小分子。 在NT219的1/2期研究中,該公司目前正在將其作為實體腫瘤的單一療法 推進劑量遞增,並與西妥昔單抗聯合用於治療復發和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)或結直腸腺癌(CRC)。在這些研究之後,NT219將在其推薦的第二階段水平上與西妥昔單抗聯合應用於復發和轉移性SCCHN患者的擴張期。CM24是一種人源化的單抗,可以阻斷CEACAM1,CEACAM1是一種免疫檢查點蛋白,通過多條途徑支持腫瘤免疫逃逸和生存。該公司正在推進CM24作為抗PD-1檢查點抑制劑的聯合療法,用於治療胰腺導管腺癌(PDAC)的第二階段研究。該公司已經與百時美施貴寶簽訂了一項臨牀合作協議,進行第二階段臨牀試驗,以評估CM24與PD-1抑制劑nivolumab在化療之外的組合。IM1240是一種臨牀前、有條件激活的三特異性抗體,它同時與T細胞和NK細胞結合,在腫瘤微環境中啟動強大的局部免疫反應。 第三臂專門針對腫瘤相關抗原(TAA)5T4,該抗原在各種實體腫瘤中表達,與晚期疾病相關, 侵襲性增加,臨牀結果不佳。IM1240具有可切割封蓋技術,可將化合物的治療活性限制在局部腫瘤微環境中,從而潛在地增加了患者預期的治療窗口。該公司的總部設在以色列的雷霍沃特。有關更多信息,請訪問 https://purple-biotech.com/.
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前瞻性聲明和安全港聲明
本新聞稿中的某些陳述 是前瞻性陳述,不是歷史事實的陳述,屬於1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述 。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述: 不是歷史事實的陳述,可能會被諸如“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將會”、“項目”、“預測”、“繼續”或“預期”或它們的否定 或這些詞語的變體或其他類似詞語,或者這些陳述與歷史問題沒有嚴格關係的事實。 您不應過度依賴這些前瞻性陳述,因為它們不是對未來業績的保證。前瞻性 陳述反映我們對未來事件的當前看法、預期、信念或意圖,受許多 假設的影響,涉及已知和未知風險,其中許多風險是我們無法控制的,以及可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同的不確定性和其他因素。可能導致或促成這種差異的重要因素包括,除其他外,與以下方面有關的風險:交易的預期收益、協同效應和成本;與交易有關的管理計劃;交易未來潛在的財務影響;以及任何前述假設;交易完成的預期時間和各方完成交易的能力;計劃, 未來經營管理的戰略和目標;NT219和CM24的產品開發以及免疫有限公司將獲得的研究中的三特異性抗體化合物組合;此類早期候選治療藥物可能導致 已批准的藥物產品的過程是漫長的,並面臨極大的風險,特別是在聯合開發合作方面; 藥物開發和商業化涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定;我們成功開發和商業化我們的藥物產品的能力;任何臨牀試驗的費用、時間、進度和結果; 任何可能影響製藥業的法規和立法變化的影響;獲得將我們的產品商業化所需的監管批准的困難;預測美國食品和藥物管理局或任何其他適用於藥品監管機構的行動的難度;監管環境以及我們開展業務的國家/地區的健康政策和制度的變化;我們的藥品一旦獲準在特定市場上市後,圍繞實際市場接受度的不確定性 ;競爭產品的推出;競爭對手獲得的專利;依賴於我們的專利和對創新產品的其他保護的有效性;我們獲得、維護和捍衞已發佈專利的能力; 任何針對我們專利的專利幹擾或侵權訴訟的開始,以及我們在任何此類訴訟中勝訴、獲得有利裁決或追討損害賠償的能力;以及面臨訴訟,包括專利訴訟和/或監管行動的風險, 和我們在截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中以及在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中討論的其他因素,包括我們在註冊聲明和年度報告中對 “風險因素”項下的風險和不確定性的警示討論。我們認為這些因素可能會導致我們的實際 結果與預期結果大相徑庭。除了我們列出的那些因素外,其他因素也可能對我們產生不利影響。本新聞稿中的任何前瞻性 聲明僅説明發布日期。除非適用法律另有要求,否則我們不會因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明或其他信息的意圖或義務。不過,建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的報告中所做的任何額外披露,這些報告可在美國證券交易委員會的網站https://www.sec.gov.上找到
聯繫人:
公司聯繫人:
利奧爾·費馬
首席財務官
電子郵箱:ir@紫色-Biotech.com
媒體問詢:
哈麗特·烏爾曼(Harriet Ullman)公共關係和產品傳播部副總裁總裁
LaVoieHealthScience
電子郵箱:hullman@lavoieHealth cience.com
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紫光生物科技有限公司
合併 未經審計的財務狀況報表
截至12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
美元 千美元 | 美元 數千 | |||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | 15,030 | 10,890 | ||||||
短期存款 | 16,652 | 36,310 | ||||||
其他投資 | 431 | - | ||||||
其他流動資產 | 1,143 | 1,273 | ||||||
流動資產總額 | 33,256 | 48,473 | ||||||
非流動資產 | ||||||||
其他投資 | - | 187 | ||||||
資產使用權 | 467 | 619 | ||||||
固定資產,淨額 | 215 | 277 | ||||||
長期存款 | - | 160 | ||||||
無形資產 | 20,684 | 20,482 | ||||||
非流動資產總額 | 21,366 | 21,725 | ||||||
總資產 | 54,622 | 70,198 | ||||||
流動負債 | ||||||||
租賃負債--短期 | 194 | 199 | ||||||
應付帳款 | 2,132 | 1,473 | ||||||
其他應付款 | 4,732 | 2,578 | ||||||
流動負債總額 | 7,058 | 4,250 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
租賃責任 | 321 | 550 | ||||||
離職後福利負債 | 145 | 292 | ||||||
非流動負債總額 | 466 | 842 | ||||||
權益 | ||||||||
股本,無面值 | - | - | ||||||
股票溢價 | 126,409 | 123,951 | ||||||
手令的收據 | 28,017 | 28,017 | ||||||
基於股份支付的資本公積金 | 10,164 | 8,862 | ||||||
與關聯方交易的資本公積 | 761 | 761 | ||||||
套期資本公積 | (6 | ) | - | |||||
非控股權益交易的資本公積 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
累計損失 | (117,575 | ) | (95,905 | ) | ||||
公司所有者應佔權益 | 46,911 | 64,827 | ||||||
非控制性權益 | 187 | 279 | ||||||
總股本 | 47,098 | 65,106 | ||||||
負債和權益總額 | 54,622 | 70,198 |
5
紫光生物科技有限公司
合併 未經審計的經營報表
截至該年度為止 | 截至以下三個月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 數千 | 美元 數千 | 美元 數千 | |||||||||||||
收入 | - | - | - | - | ||||||||||||
研發費用 | 16,320 | 11,827 | 4,820 | 3,245 | ||||||||||||
銷售、一般和行政費用 | 6,283 | 6,107 | 1,781 | 1,494 | ||||||||||||
營業虧損 | 22,603 | 17,934 | 6,601 | 4,739 | ||||||||||||
財務費用 | 126 | 212 | 18 | 69 | ||||||||||||
財政收入 | (969 | ) | (320 | ) | (576 | ) | (56 | ) | ||||||||
財務(收入)費用淨額 | (843 | ) | (108 | ) | (558 | ) | 13 | |||||||||
持續經營期間的虧損 | 21,760 | 17,826 | 6,043 | 4,752 | ||||||||||||
停產損失 | - | 642 | - | 354 | ||||||||||||
當期虧損 | 21,760 | 18,468 | 6,043 | 5,106 | ||||||||||||
其他全面虧損: | ||||||||||||||||
將轉入損益的項目: | ||||||||||||||||
現金流量套期保值損失 | (6 | ) | - | 11 | - | |||||||||||
本期綜合虧損合計 | 21,766 | 18,468 | 6,032 | 5,106 | ||||||||||||
損失可歸因於: | ||||||||||||||||
本公司的業主 | 21,668 | 18,384 | 6,011 | 5,072 | ||||||||||||
非控制性權益 | 92 | 84 | 32 | 34 | ||||||||||||
21,760 | 18,468 | 6,043 | 5,106 | |||||||||||||
可歸因於以下原因的全面損失總額 | ||||||||||||||||
本公司的業主 | 21,674 | 18,384 | 6,000 | 5,072 | ||||||||||||
非控制性權益 | 92 | 84 | 32 | 34 | ||||||||||||
21,766 | 18,468 | 6,032 | 5,106 | |||||||||||||
每股虧損日期 | ||||||||||||||||
持續運營 | ||||||||||||||||
每美國存托股份基本虧損和攤薄虧損-美元 | 1.20 | 1.01 | 0.33 | 0.44 | ||||||||||||
計算中使用的ADS數 | 18,081,087 | 17,568,036 | 18,389,230 | 17,733,554 | ||||||||||||
停產經營 | ||||||||||||||||
每美國存托股份基本和攤薄虧損(利潤)(美元) | - | 0.04 | - | 0.02 | ||||||||||||
計算中使用的ADS數 | - | 17,568,036 | - | 17,733,554 |
6
紫光生物科技有限公司
合併 未經審計的現金流量表
截至該年度為止 | 截至以下三個月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 數千 | 美元 數千 | 美元 數千 | |||||||||||||
來自持續經營活動的現金流: | ||||||||||||||||
持續經營期間的虧損 | (21,760 | ) | (17,826 | ) | (6,043 | ) | (4,752 | ) | ||||||||
調整: | ||||||||||||||||
折舊 | 201 | 231 | 50 | 61 | ||||||||||||
財務費用(收入),淨額 | (843 | ) | (108 | ) | (558 | ) | 13 | |||||||||
基於股份的支付 | 2,412 | 2,082 | 839 | 305 | ||||||||||||
(19,990 | ) | (15,621 | ) | (5,712 | ) | (4,373 | ) | |||||||||
資產和負債變動情況: | ||||||||||||||||
其他流動資產的變動 | 313 | (316 | ) | 437 | (121 | ) | ||||||||||
應付帳款的變動 | 799 | 266 | (735 | ) | (275 | ) | ||||||||||
其他應付款的變動 | 2,132 | 573 | 1,637 | 1,199 | ||||||||||||
離職後福利負債的變化 | 11 | 27 | 159 | 27 | ||||||||||||
3,255 | 550 | 1,498 | 830 | |||||||||||||
持續經營中用於經營活動的現金淨額 | (16,735 | ) | (15,071 | ) | (4,214 | ) | (3,543 | ) | ||||||||
來自持續經營的投資活動的現金流: | ||||||||||||||||
無形資產的收購 | (202 | ) | - | - | - | |||||||||||
存款減少 | 19,818 | 13,162 | 7,999 | 4,997 | ||||||||||||
收到的利息 | 324 | 359 | - | 62 | ||||||||||||
固定資產購置 | (26 | ) | (115 | ) | - | - | ||||||||||
持續經營的投資活動提供的現金淨額 | 19,914 | 13,406 | 7,999 | 5,059 | ||||||||||||
來自持續經營的融資活動的現金流: | ||||||||||||||||
發行美國存託憑證所得款項 | 1,498 | 564 | 186 | 564 | ||||||||||||
已支付美國存托股份發行費用 | (152 | ) | (24 | ) | (38 | ) | (23 | ) | ||||||||
行使認股權證所得收益 | - | 1,200 | - | - | ||||||||||||
償還租賃債務 | (165 | ) | (153 | ) | (41 | ) | (41 | ) | ||||||||
支付的利息 | (67 | ) | (75 | ) | (18 | ) | (21 | ) | ||||||||
持續經營的融資活動提供的現金淨額 | 1,114 | 1,512 | 89 | 479 |
7
紫光生物科技有限公司
合併 未經審計的現金流量表(續)
截至該年度為止 | 截至以下三個月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 數千 | 美元 數千 | 美元 數千 | |||||||||||||
與非持續經營有關的現金流如下: | ||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 | - | (374 | ) | - | (374 | ) | ||||||||||
投資活動的現金淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||
融資活動的現金淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||
非持續經營所用現金淨額 | - | (374 | ) | - | (374 | ) | ||||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | 4,293 | (333 | ) | 3,874 | 1,785 | |||||||||||
期初的現金和現金等價物 | 10,890 | 11,247 | 11,074 | 9,117 | ||||||||||||
換算調整對現金及現金等價物的影響 | (153 | ) | (24 | ) | 82 | (12 | ) | |||||||||
期末現金和現金等價物 | 15,030 | 10,890 | 15,030 | 10,890 |
8
紫光生物科技有限公司
非《國際財務報告準則》財務結果的對賬
調整後營業虧損的對賬
截至該年度為止 | 截至以下三個月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 數千 | 美元 數千 | 美元 數千 | |||||||||||||
本年度營業虧損 | 22,603 | 17,934 | 6,601 | 4,739 | ||||||||||||
員工持股計劃支出減少 | (2,412 | ) | (2,082 | ) | (839 | ) | (305 | ) | ||||||||
20,191 | 15,852 | 5,762 | 4,434 |
調整後淨虧損對賬
截至該年度為止 | 截至以下三個月 | |||||||||||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
美元 千美元 | 美元 數千 | 美元 數千 | 美元 數千 | |||||||||||||
本年度淨虧損 | 21,760 | 18,468 | 6,043 | 5,106 | ||||||||||||
減少認股權證費用 | - | - | - | - | ||||||||||||
員工持股計劃支出減少 | (2,412 | ) | (2,082 | ) | (839 | ) | (305 | ) | ||||||||
因停產而減少(損失) | - | (642 | ) | - | (354 | ) | ||||||||||
來自金融工具的金融收入減少 | 244 | - | 244 | - | ||||||||||||
19,592 | 15,744 | 5,448 | 4,447 |
9