依據第424(B)(5)條提交
註冊號碼333-267112

招股説明書副刊
(截至2022年9月7日的招股説明書)
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/genedxlogo.jpg
1億股A類普通股
我們提供最多100,000,000股A類普通股(“A類普通股”),包括
預期將於下述同時包銷發售結束後發行的77,663,376股(“首次公開發售股份”)及22,336,624股(“額外股份”),須經股東批准,以滿足納斯達克有關發行該等A類普通股的規定。
我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易,代碼為“WGS”。我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”,因為這些術語是由聯邦證券法定義的,因此,我們選擇遵守某些減少的上市公司報告要求。
投資我們的證券涉及高度風險。閣下應仔細審閲本招股説明書增刊S-8頁“風險因素”標題下提及的風險和不確定因素,以及從截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第30頁開始,從截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告第46頁開始,從截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告第60頁開始,到截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告第62頁開始的“風險因素”章節。這些報告在投資我們的證券之前,以引用的方式併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書補充材料是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每股A類普通股總計
發行價
$0.35 $35,000,000 
安置代理費(1)
$0.011375 $1,137,500 
給GeneDx控股公司的收益(未扣除費用和費用)
$0.338625 $33,862,500 
__________________
(1)有關與發售有關的應付費用及開支的説明,請參閲“分銷計劃”一節。
我們發售328,571,429股A類普通股,與同時承銷發行相關,發行價為每股0.35美元,相當於此次發行的發行價。我們還授予同時承銷要約中的承銷商為期30天的選擇權,最多可額外購買49,285,714股A類普通股。我們將這筆交易稱為同時承銷發行。同時承銷的發行並不取決於本次發行的結束。
美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券,也沒有傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
根據本招股説明書補充説明書及隨附的招股説明書發售的首次股份將於2023年1月31日左右交付,時間為同時包銷發售結束後,並須滿足若干成交條件。我們預計將召開股東特別會議,批准發行增發股份的提議。
安置代理
傑富瑞
本招股説明書增刊日期為2023年1月26日。



目錄
招股説明書副刊
關於本招股説明書補充資料
S-1
招股説明書補充摘要
S-3
供品
S-6
風險因素
S-8
未經審計的預計合併財務報表
S-22
有關前瞻性陳述的警示説明
S-27
收益的使用
S-29
我們提供的證券説明
S-30
股利政策
S-31
大寫
S-32
稀釋
S-33
生意場
S-35
美國聯邦所得税的重大後果
S-54
配送計劃
S-59
法律事務
S-61
專家
S-61
在那裏您可以找到更多信息;通過引用併入
S-61
招股説明書
關於這份招股説明書
1
選定的定義
2
招股説明書摘要
3
風險因素
5
有關前瞻性陳述的警示説明
6
在那裏您可以找到更多信息
8
以引用方式成立為法團
9
收益的使用
10
配送計劃
11
股本説明
13
債務證券説明
16
手令的説明
24
認購權的描述
30
對單位的描述
31
法律事務
32
專家
32



關於本招股説明書補充資料
本文件是我們使用“擱置”登記程序向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-3表格登記説明的一部分,由兩部分組成。第一部分是本招股説明書副刊,包括以參考方式併入的文件,其中描述了本次發行的具體條款。第二部分,隨附的招股説明書,包括通過引用納入的文件,提供了更一般的信息,其中一些可能不適用於此次發行。一般來説,當我們只提到招股説明書時,我們指的是這兩個部分的結合。本招股説明書附錄可對隨附的招股説明書和通過引用併入本招股説明書或隨附的招股説明書的文件中的信息進行添加、更新或更改。
本招股説明書增刊介紹了本次發行A類普通股的條款,還補充和更新了通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的文件中所包含的信息。如果本招股説明書副刊所包含的信息與通過引用納入本招股説明書副刊的任何文件以及在本招股説明書副刊日期前提交給美國證券交易委員會的隨附招股説明書中所包含的信息存在衝突,另一方面,您應該以本招股説明書副刊中的信息為準。如果其中一份文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件中的陳述不一致--例如,通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的文件--日期較晚的文件中的陳述修改或取代較早的陳述。
你只應依賴本招股章程增補件、隨附的招股章程,以及在本招股章程增刊及隨附的招股章程中以引用方式併入或被視為併入的資料。我們沒有授權任何人,配售代理也沒有授權任何人向您提供本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中所包含的信息以外的信息,或者不同於本招股説明書及其隨附的招股説明書中所包含或引用的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息,您不應依賴它,我們和安置代理都不對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性承擔任何責任,也不對其可靠性提供任何保證。閣下不應假設本招股章程副刊或隨附的招股章程所載或以參考方式併入的資料在除本招股章程增刊或隨附的招股章程(視屬何情況而定)的日期外的任何日期是準確的,或就以參考方式併入的文件而言,該等文件的日期除外,而不論本招股章程副刊及隨附的招股章程的交付時間或本公司A類普通股的任何出售時間。自那時以來,我們的業務、財務狀況、流動性、運營結果和前景可能發生了變化。
我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售我們A類普通股的股票。本招股説明書副刊的分發和在某些司法管轄區發行A類普通股可能會受到法律的限制。在美國境外擁有本招股説明書副刊的人必須告知自己,並遵守與發行A類普通股和在美國境外分銷本招股説明書副刊有關的任何限制。本招股説明書附錄不構成本招股説明書附錄中任何人出售或邀請購買本招股説明書附錄所提供的任何證券的要約,也不得用於與該要約或要約購買相關的要約,在任何司法管轄區內,該人提出此類要約或要約是違法的。
除文意另有所指外,本招股説明書中提及的補充內容如下:
·“GeneDx Holdings”是指特拉華州的一家公司GeneDx Holdings Corp.(f/k/a Sema4 Holdings Corp.(“Sema4 Holdings”)),是本次發行和同時登記的直接發售A類普通股的發行人;
·“Legacy GeneDx”是指我們於2022年4月29日收購的特拉華州有限責任公司GeneDx,LLC(前身為新澤西州公司GeneDx,Inc.)(“收購”);
·“Legacy Sema4”指的是西奈山基因組公司d/b/a,即特拉華州的Sema4公司,該公司於2021年7月22日完成了與CM Life Science,Inc.(“CMLS”)的業務合併(“業務合併”);以及
S-1


·“我們”、“我們”和“我們的”、“公司”和“GeneDx”指的是上下文所指的:
業務合併前的◦遺留問題4,以及業務合併完成後的GeneDx控股及其合併的子公司;以及
收購前的◦Legacy GeneDx,以及收購完成後的GeneDx控股及其合併子公司。
此外,正如這裏更詳細地描述的那樣,我們正在追求一個新的戰略方向,將重點放在我們的整個外顯子組和基因組測序業務以及我們的Centrellis數據平臺上。我們正在退出我們的生殖和婦女健康檢測業務,我們預計在2023年第一季度末完成,我們還在2022年第四季度完成了我們的軀體腫瘤檢測服務的退出。有關更多信息,請參閲“招股説明書補充摘要-最新發展-遺留業務退出”。除文意另有所指外,本招股説明書增刊對本公司業務及營運的描述,假設已完成退出軀體腫瘤檢測服務及生殖及婦女健康檢測業務
S-2


招股説明書補充摘要
此摘要可能不包含您在投資我們的A類普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定前,你應仔細閲讀整份招股章程副刊及隨附的招股章程及以參考方式併入本文及其中的資料,包括“風險因素”及以參考方式併入的財務報表及相關附註。
公司概述
GeneDx專注於提供個性化和可操作的健康見解,為診斷、指導治療和改進藥物發現提供信息。我們處於診斷學和數據科學的交匯點,將數十年的基因組專業知識與大規模解釋臨牀數據的能力結合在一起。我們在加速基因組學的使用和利用大規模臨牀數據使精準醫學成為護理標準方面具有得天獨厚的優勢。
Legend GeneDx是由美國國立衞生研究院的科學家於2000年創立的,他們的使命是為患有罕見疾病的患者提供基因測試。該公司迅速成為基因組學領域的領先者,為如何大規模提供基因組信息奠定了基礎,並開創了針對兒科罕見和超罕見遺傳疾病的外顯子組和基因組測序。20多年後,我們已經積累了世界上最大的罕見疾病數據集之一,並在基因組學方面保持領先地位。2022年5月,Legacy GeneDx與Sema4 Holdings整合,將高度創新的健康信息平臺Centrellis®添加到我們的解決方案組合中。Centrellis®集成了數字工具和人工智能,允許我們攝取和合成臨牀和基因組數據,以提供更好、更全面的健康見解。
今天,我們由我們行業領先的基因組解釋平臺和我們創新的健康信息平臺Centrellis®提供支持。我們相信,外顯子組和基因組檢測將成為醫療保健的標準,通過一次測序和終身分析,改變醫療保健,提高患者的生活質量。
企業信息
我們於2020年7月10日成立,是一家特殊目的收購公司,是特拉華州的一家公司,名稱為CM Life Science,Inc.。2020年9月4日,CMLS完成了首次公開募股。2021年7月22日,CMLS完成與Legacy Sema4的業務合併。關於業務合併,CMLS更名為Sema4 Holdings Corp.2023年1月9日,Sema4 Holdings Corp.更名為GeneDx Holdings Corp.
我們的地址是康涅狄格州斯坦福德北塔勒德洛街333號8樓,郵編:06902。我們的電話號碼是+1(800)298-6470。我們的網站地址是https://genedx.com.本公司網站所載或與本網站有關連的資料,並不構成本招股章程副刊或作為其組成部分的註冊説明書的一部分,亦不會以參考方式納入本章程副刊或註冊説明書內。
最新發展動態
遺留的Sema4業務退出
2022年8月11日,我們的董事會批准了一項重組計劃,該計劃考慮退出我們的軀體腫瘤測試服務,並關閉我們在康涅狄格州布蘭福德的實驗室,我們於2022年12月31日完成了這一計劃。在該計劃中,我們還裁減了約250個職位,約佔員工總數的13%,再加上我們之前在2022年進行的裁員,導致傳統Sema4業務中約30%的職位被取消。
2022年11月14日,我們宣佈計劃追求新的戰略方向,將重點放在我們的外顯子組和基因組測序業務以及我們的Centrellis數據平臺上。作為我們戰略調整的一部分,2022年11月11日,我們的董事會批准我們退出生殖和婦女健康檢測業務,其中包括攜帶者篩查、無創產前檢查和其他輔助生殖檢測服務。我們於2022年12月14日停止接受生殖和婦女健康測試樣本,並立即通知受這一決定影響的客户。我們預計在2023年第一季度結束前退出生殖和婦女健康檢測服務的業務。由於這次業務退出,我們淘汰了
S-3


大約500個職位,約佔我們員工總數的32.5%,並停止了我們位於康涅狄格州斯坦福德的實驗室的運營。我們未來的檢測服務將在我們位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的實驗室進行整合,該實驗室主要用於我們的兒科和罕見疾病檢測服務。
納斯達克合規性
於2022年12月28日,吾等收到納斯達克證券市場上市資格部的書面通知,指吾等連續30個交易日未遵守“納斯達克上市規則”第5450(A)(1)條所訂的最低投標價格要求(下稱“最低投標價格要求”),以繼續在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市。最低買入價要求上市證券維持每股1美元的最低買入價,而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定,如果短板持續連續30個交易日,即為未能達到最低買入價要求。
根據納斯達克上市規則,我們獲提供180個歷日的初步合規期,以重新遵守最低投標價要求。為了重新獲得合規,我們A類普通股的收盤價必須在2023年6月26日之前的至少連續10個交易日內至少為每股1.00美元,而且我們必須在其他方面滿足納斯達克的上市要求。
我們打算監測我們A類普通股的收盤價,並考慮我們的可選方案,以解決不符合最低投標價格要求的問題。我們不能保證我們能夠重新遵守納斯達克持續的上市要求,也不能保證納斯達克會給予我們進一步延長的時間來重新遵守要求(如果適用)。
有關我們遵守納斯達克上市資格的其他信息,請參閲下面的“風險因素”。
更名
2023年1月9日,我們將公司的名稱從“Sema4 Holdings Corp.”改為“Sema4 Holdings Corp.”。致“GeneDx Holdings Corp.”根據我們公司註冊證書的修訂證書。隨着更名,我們的A類普通股和認股權證也於2023年1月10日在納斯達克停止交易,股票代碼分別為“SMFR”和“SMFRW”,並開始以新的股票代碼“WGS”和“WGSWW”交易。
作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義
我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求,這些要求本來適用於上市公司。這些規定包括但不限於:
·只能在我們的定期報告和登記報表中提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”披露
·未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節關於我們財務報告內部控制有效性的審計師認證要求
·在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬安排的披露義務;以及
·免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到出現以下最早的情況:(I)財政年度的最後一天,我們的年收入超過10.7億美元;(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的那一天,
S-4


至少7億美元的非關聯公司持有的股權證券;(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;以及(Iv)2025年12月31日。
我們已選擇利用註冊説明書中某些減少的披露義務,本招股説明書是其中的一部分,並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。因此,我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。
我們也是一家“較小的報告公司”,這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值不到7.0億美元,在最近結束的財年中,我們的年收入不到1.00億美元。在本次發行和同時承銷發行後,如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元,或(Ii)在最近結束的財政年度內,我們的年收入低於1.00億美元,且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7.00億美元,則我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司,當我們不再是一家新興的成長型公司時,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表,與新興成長型公司類似,較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
S-5


供品
我們提供的證券
至多100,000,000股A類普通股,其中包括77,663,376股預計將於下文提及的同時包銷發售結束後發行的首次公開發售股份,以及22,336,624股額外股份,須待股東批准以滿足納斯達克有關發行該等A類普通股的規定。
同時承銷產品
我們發售328,521,429股A類普通股,與同時承銷的公開發行相關,發行價為每股0.35美元,相當於此次發行的發行價。我們將這筆交易稱為同時承銷發行。我們還授予同時承銷要約中的承銷商為期30天的選擇權,最多可額外購買49,285,714股A類普通股。同時承銷發行的完成並不取決於此次發行。
A類普通股在本次發行和同時承銷發行後緊隨其後
810,000,334股(或859,286,048股,如同時包銷發行的承銷商行使其悉數購買額外股份的選擇權)。
收益的使用

吾等估計,在扣除配售代理費、包銷折扣及佣金及其他估計應由吾等支付的發售費用及開支後,本次發行及同時包銷發售的淨收益約為1.429億元,或1.596億元(如同時包銷發售的承銷商選擇全面行使其選擇權向我們購買額外股份)。)
我們目前打算將本次發行和同時承銷發行的淨收益主要用於一般公司目的,包括增加營運資本、償還或贖回現有債務以及戰略投資機會。請參閲“收益的使用”。
風險因素
投資我們的A類普通股有很大的風險。請參閲本招股説明書附錄中“風險因素”標題下的披露,以及通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的其他文件中類似標題下的披露。
上市
我們的A類普通股在納斯達克上上市,代碼是WGS。
在本次發行和同時承銷發行之後,上述A類普通股的流通股數量是以我們截至2022年9月30日的A類流通股的381,428,905股為基礎的,不包括:
·21,994,972股A類普通股,可通過行使截至2022年9月30日的已發行認股權證發行,行權價為每股11.50美元;
·32,354,294股A類普通股,可在2022年9月30日行使已發行期權時發行,加權平均行權價為每股1.47美元;
·23,871,012股普通股,可在歸屬和結算截至2022年9月30日的已發行限制性股票單位(“RSU”)(不包括盈利RSU(定義如下))後發行;
S-6


·最多19,021,576股A類普通股,可發行:(1)在達到某些歸屬條件後,向Legacy Sema4的某些前股權持有人發行;(2)在授予Legacy Sema4的某些前股權獎勵持有人和公司某些員工的某些RSU獎勵(“賺取的RSU”)歸屬和和解後;
·最多30,864,198股A類普通股,可向OPKO Health,Inc.(OPKO)發行,用於在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每個財政年度實現某些以收入為基礎的里程碑;以及
·根據我們的股權激勵計劃和員工購股計劃,截至2022年9月30日,預留並可供未來發行的A類普通股22,111,381股,包括(1)截至2022年9月30日根據我們的2021年股權激勵計劃預留並可供發行的A類普通股14,881,582股,以及(2)截至2022年9月30日根據我們的2021年員工購股計劃預留供發行的A類普通股7,229,799股。
除另有説明外,本招股説明書增刊中的資料假設於本次發售中發行及出售A類普通股全部100,000,000股,並無行使承銷商在同時承銷發售中購買額外A類普通股的選擇權,於2022年9月30日後並無根據我們的2021年股權激勵計劃及2021年員工購股計劃發行任何股權獎勵,且於2022年9月30日後並無行使或終止任何已發行認股權證或期權,亦無任何未行使及交收或終止任何未發行認股權證或期權。
S-7


風險因素
投資我們的證券涉及高度的風險。在購買我們的證券之前,您應考慮我們的Form 10-K年度報告(截至2021年12月31日的財政年度報告)和Form 10-Q季度報告(截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的季度報告)中的“風險因素”部分所描述的風險因素,這些報告以引用的方式併入本説明書附錄和隨附的招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書及隨附的招股説明書中的其他信息。我們可能面臨更多的風險和不確定性,這些風險和不確定性是我們目前不知道的,或者是我們目前認為無關緊要的,這也可能損害我們的業務或財務狀況。請參閲“在哪裏可以找到更多有關;公司的參考信息”和“關於前瞻性陳述的警告説明”。
與本次發行和包銷發行相關的風險
我們可能不會從出售本次發行的增發股份中獲得任何收益,除非及直到我們的股東根據適用的納斯達克上市規則首次投票批准我們發行增發股份。
吾等無權發行及出售本次發售的22,336,624股額外股份,除非吾等根據適用的納斯達克上市規則事先取得股東的批准,使吾等能夠發行該等額外股份。除非吾等根據適用的納斯達克上市規則獲得股東批准,否則吾等不能出售本次發售的任何額外股份。不能保證我們的股東會投票批准我們增發的股票。如果我們的股東不批准我們發行額外的股票,此次發行的投資者將不需要購買額外的股票。因此,我們可能無法在此次發行中獲得出售A類普通股的全部預期淨收益。
我們在使用本次發行和同時承銷發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能不會有效地使用它們。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用本次發售和同時承銷發售的淨收益,包括用於“收益的使用”一節所述的任何目的,並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到適當的使用。由於將決定我們使用本次發售和同時承銷發售的淨收益的因素的數量和可變性,它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式應用我們的淨收益。我們預計將此次發行和同時承銷的發行所得資金淨額用於一般企業用途。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金,可能會損害我們的業務。在它們使用之前,我們計劃將此次發行和同時承銷的發行的淨收益投資於短期或長期、投資級、計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行和同時承銷發行的淨收益,我們可能無法實現預期的財務結果,這可能會導致我們的股價下跌。
未來出售和發行我們的A類普通股或購買我們A類普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃和員工股票購買計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們A類普通股的價格下跌。
我們預計未來可能需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務,包括我們與Centrellis平臺相關的商業化努力、擴大的研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售我們的A類普通股、優先股、其他可轉換證券或其他股權證券。這些出售,或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們A類普通股的市場價格。
S-8


在本次發行和同時承銷發行之後,根據截至2022年9月30日已發行的A類普通股的數量,我們將有810,000,334股A類普通股已發行。這包括我們在本次發行中出售的股票,這些股票可以立即在公開市場上無限制地轉售,除非它們是由我們的關聯公司在本次發行中購買的,該術語在1933年證券法(下稱“證券法”)下的第144條中定義,在這種情況下,它們只能按照第144條的要求出售。
就本次發售而言,除某些例外情況外,本次發售的投資者已同意,自本招股説明書附錄之日起六個月內,在未經吾等同意的情況下,不直接或間接發售、出售或同意出售任何A類普通股。請參閲“分配計劃”。然而,在同時公開發售中出售的所有股份以及在本次發售和同時公開發售之前已發行的A類普通股的剩餘股份將不受與我們或同時公開發售的承銷商的鎖定協議的約束,並且,除非該等股份由我們的關聯公司持有,否則根據證券法,該等股份將可以自由交易,不受限制。
由於我們目前沒有計劃在可預見的未來對我們的A類普通股支付現金股息,除非你以高於你購買價格的價格出售你的A類普通股,否則你可能不會獲得任何投資回報。
我們打算保留未來的收益,用於未來的運營和業務擴展,目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。A類普通股的任何未來股息的宣佈、數額和支付將由我們的董事會全權決定。我們的董事會可能會考慮一般和經濟狀況、我們的財務狀況和經營結果、我們的可用現金以及當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制、對我們向股東或我們的子公司向我們支付股息的影響,以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外,我們支付股息的能力可能會受到與我們或我們的子公司可能產生的任何債務相關的契約的限制。因此,除非您以高於購買價格的價格出售我們的A類普通股,否則您可能無法從投資我們的A類普通股中獲得任何回報。
如果我們未能遵守納斯達克繼續上市的要求,我們的A類普通股可能會被摘牌,我們A類普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
2022年12月28日,我們收到納斯達克證券市場上市資格部的書面通知,稱我們連續30個交易日未遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的最低買入價要求,無法繼續在納斯達克上市。最低買入價要求上市證券維持每股1美元的最低買入價,而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定,如果短板持續連續30個交易日,即為未能達到最低買入價要求。通知規定,我們有180個歷日,即到2023年6月26日,重新遵守最低投標價格要求。為了重新獲得合規,我們A類普通股的收盤價必須在2023年6月26日之前的至少連續10個交易日內至少為每股1.00美元,而且我們必須在其他方面滿足納斯達克的上市要求。
我們不能保證我們將達到適用的納斯達克持續上市標準,或者未來不會發生不符合標準的情況。未能達到適用的納斯達克持續上市標準可能會導致我們的A類普通股從納斯達克退市,這可能會大幅減少我們A類普通股的流動性,並導致我們的A類普通股價格相應大幅下降。當您希望出售或購買我們的A類普通股時,您的能力也將受到影響。此外,退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力,並可能導致我們無法擴大業務、投資者和員工可能失去信心,以及業務發展和戰略投資機會減少。
本招股説明書補充資料所載未經審核備考合併財務報表僅供參考,並不能反映本公司經營業績及以下財務狀況。
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完成退出軀體腫瘤檢測服務以及生殖和婦女健康檢測業務。
本招股説明書補編中包含的未經審計備考合併財務報表僅供參考,並不一定表明如果退出新冠肺炎和實體腫瘤檢測服務以及生殖和婦女健康檢測業務或收購於指定日期完成,本公司的實際財務狀況或經營結果將會如何。未經審計的備考合併財務報表受若干假設的制約。我們退出後的實際結果和財務狀況可能與未經審計的備考合併財務報表存在實質性差異。進一步討論見“未經審計的預計合併財務報表”。
我們在追求新戰略方向方面的經營歷史有限,我們業務的歷史表現可能不能預示我們未來的經營結果和財務狀況。
2022年11月14日,我們宣佈計劃追求新的戰略方向,將重點放在我們的外顯子組和全基因組測試業務上,以及我們的Centrellis數據平臺。因此,我們在追求這一新的戰略方向方面的運營歷史有限,可以根據這一方向評估我們的業務並預測我們未來的運營結果和財務狀況。此外,在考慮我們業務的歷史表現時,投資者應該記住,這些信息可能不代表投資者應該從我們那裏預期的未來結果。特別是,由於我們正在退出生殖和婦女健康檢測業務,我們預計在2023年第一季度末完成該業務,我們在2022年第四季度完成了我們的軀體腫瘤檢測服務的退出,我們在2022年第一季度完成了新冠肺炎檢測服務的退出,因此我們的結果可能與我們的歷史業績大不相同。此外,在2022年4月收購完成之前,我們的歷史業績並不反映我們收購的Legacy GeneDx業務的結果。
與我們的商業模式相關的風險
我們可能需要籌集更多資金,為我們現有的業務提供資金,開發更多的產品和服務,將新產品和服務商業化,或者擴大我們的業務。
自成立以來,我們的運營產生了淨虧損和負現金流,包括截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的淨虧損分別為2.454億美元、2.413億美元和2970萬美元。截至2022年9月30日的9個月,淨虧損為2.402億美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為8.157億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的運營虧損。
根據我們目前對截至2022年12月31日的現金和現金等價物的估計,我們認為這些資源不足以為我們未來12個月的運營提供資金。然而,我們相信,我們的現金和現金等價物,加上本次發行和同時承銷發行的預期淨收益,總體上將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金,儘管不能保證我們將成功籌集到本次發行和同時承銷發行所需的所有資金。
根據我們在本次發行中獲得的資金數額和同時承銷的發行以及其他因素,我們可能尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券,達成信貸安排或其他形式的第三方融資,或尋求其他債務融資,無論是本次發行、同時承銷還是其他方式。我們也可能考慮在未來籌集更多資本,以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因,包括:
·加強我們的銷售和營銷努力,推動市場採用我們目前和未來的產品和服務;
·為我們目前和未來的產品和服務的發展努力提供資金;
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·將我們的產品和服務擴展到其他疾病適應症和臨牀應用;
·獲取、許可或投資技術;
·收購或投資互補性企業或資產;以及
·為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
·我們實現收入增長的能力;
·我們在與商業第三方付款人和政府付款人建立付款人保險和償還安排方面的進展速度;
·擴大我們的實驗室運營和產品的成本,包括我們的銷售和營銷努力;
·我們採用Centrellis解決方案的進度以及與此相關的銷售和營銷活動的成本;
·我們在研究和早期開發中的產品和服務方面的研究和開發活動的進展速度和費用;
·相互競爭的技術、產品和市場發展的影響;
·與國際擴張有關的成本;以及
·由於適用於我們的產品和服務的任何監管監督,產品開發的潛在成本和延誤。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股本證券也可能規定優先於我們A類普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金,這些債務證券將擁有優先於A類普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金,我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品和服務的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集額外資本,無論是通過此次發行、同時承銷的發行還是其他方式,我們可能需要採取成本削減措施,包括推遲或停止某些計劃中的投資或計劃。
我們已經發現了重大弱點,其中一些對整個組織具有普遍影響,並可能在我們對財務報告的內部控制中發現其他重大弱點或重大缺陷。我們未能糾正這些問題,可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
在編制Legacy Sema4 2020年、2019年和2018年財務報表的過程中,我們發現截至2020年12月31日的財務報告內部控制存在重大弱點,如果不加以補救,可能會導致我們財務報表中的重大錯報。截至2022年9月30日,這些重大弱點尚未得到完全補救。此外,在2021年期間,管理層發現了一個與包括在2021年、2020年和2019年12月31日終了年度服務費用內的某些費用有關的錯誤分類。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的實質性缺陷與我們沒有設計
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並維護會計政策、程序和控制,以確保完整、準確和及時的財務報告符合美國公認會計準則。具體而言,查明的實質性弱點包括:
·我們沒有設計和維護會計政策、流程和控制來根據ASC 606《與客户的合同收入》和ASC 605《收入確認》來分析、核算和報告我們的收入安排。
·我們沒有設計和維護正式的會計政策、程序和控制,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括對賬户調節和日記帳分錄的準備和審查的控制;根據ASC 330、庫存和ASC 350-40、無形資產-商譽和其他內部使用軟件的成本資本化政策的會計處理;以及ASC 840、租賃的應用。
·我們沒有制定並有效地向員工傳達我們的會計政策和程序,導致做法不一致。由於這些實體級別的計劃在整個組織中具有普遍影響,管理層已確定這些情況構成重大弱點。
·我們的會計和操作系統缺乏對訪問權限的控制,以及確保適當人員充分限制訪問財務數據所需的計劃變更管理。
·我們沒有足夠的、合格的、具有適當美國公認會計準則技術會計專業知識的財務和會計人員來識別、評估和核算會計和財務報告,並有效地設計和實施系統和流程,以便根據內部財務報告時間表及時生成準確的財務信息,與我們的規模以及我們業務的性質和複雜性相稱。因此,我們沒有設計和維護與有效財務報告流程所需的複雜交易相關的正式會計政策、流程和控制。
我們的管理層正在實施一項補救計劃,預計該計劃將包括支持上市公司財務報告內部控制的政策和程序,以及以強大的技術會計和財務報告經驗和培訓補充會計和財務職能。然而,我們不能保證我們已經採取或隨後可能採取的步驟已經或將足以彌補重大弱點或確保我們的內部控制有效。如上所述,截至2022年9月30日,實質性弱點尚未完全彌補。此外,我們還沒有就我們採取的行動是否彌補了截至2022年12月31日的重大弱點做出任何結論,因為我們對截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性的測試、評估和結論要到2023年3月的某個時候才能完成。
此外,作為一家上市公司,我們必須遵守與我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制有關的某些規則和要求。作為一家上市公司,任何未能開發或維持有效控制、我們用來支持我們控制的技術系統中發現的任何缺陷,或者在實施或改進過程中遇到的任何困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務,並可能導致重報我們之前幾個時期的財務報表。有關更多信息,請參閲“風險因素-與上市公司相關的風險-我們對財務報告的內部控制可能無效,我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明其有效性,這可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。”在我們截至2022年9月30日的季度期間的Form 10-Q季度報告中,該報告通過引用併入本文。
與我們的商業、工業和運營相關的風險
如果第三方付款人,包括管理保健組織、私人健康保險公司和政府健康計劃,沒有為我們的測試提供足夠的補償,或者試圖修改或重新談判他們的費用
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如果我們無法遵守他們的報銷要求,我們的商業成功可能會受到負面影響。
我們是否有能力增加可付費測試的數量和由此產生的收入,將取決於我們能否從第三方付款人那裏獲得測試報銷。付款人的報銷可能取決於許多因素,包括付款人確定測試是適當的、醫學上必要的、具有成本效益的、正確開具賬單的,以及已獲得事先授權的。我們當前和未來產品的商業成功,如果獲得批准,將取決於我們的客户從第三方付款人(包括管理型醫療組織和政府付款人(例如,Medicare和Medicaid)獲得保險和適當補償的程度)。
由於每個付款人都會自己決定是制定保單還是簽訂合同來覆蓋我們的測試,以及它將為測試報銷的金額,因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。此外,付款人決定覆蓋我們的測試以及它將為我們的測試報銷的金額可能會在逐個適應症的基礎上做出,並可能會考慮我們的賬單實踐以及來自其他付款人和我們的患者賬單計劃的報銷。到目前為止,我們已經獲得了美國大多數大型商業第三方付款人對我們測試的某些適應症的政策性報銷批准或合同報銷,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為我們的遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關疾病的多基因測試以及其他測試提供報銷。我們認為,從聯邦醫療保險中獲得足夠的報銷是獲得醫療保健提供者採用的一個重要因素。我們向第三方付款人提出的索賠要求在提交後可能會被拒絕,我們必須對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴,而且可能不會導致付款。在沒有約定報銷費率的情況下,患者通常會有更高的共同保險或共同支付要求,這可能會導致進一步延遲或降低收取的可能性。
我們測試的很大一部分費用是根據與第三方付款人的保險計劃支付或報銷的。診斷測試的賬單和報銷非常複雜,並受到付款人的密切審查。特別是,多基因小組測試和其他複雜診斷測試的賬單和報銷繼續構成付款人審計和潛在的多付義務的特殊風險。準確的賬單需要複雜的內部程序和系統控制以及持續的監督,以確保符合付款人的要求
為了控制報銷和使用率,第三方付款人經常試圖或實際上修改或重新談判他們的費用報銷時間表。第三方付款人成本控制努力造成的收入損失或無法談判令人滿意的償還率可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,在我們或我們的合作伙伴與第三方付款人建立了報銷費率的情況下,我們在遵守他們的報銷程序要求方面面臨着額外的挑戰。這些要求往往因付款人而異,並由第三方付款人定期重新評估,我們需要額外的時間和資源來滿足這些要求。如果我們沒有充分遵守這些要求,我們也經歷過,並可能繼續經歷承保延遲或拒絕承保。
我們的第三方付款人也要求,未來可能會要求對支付給我們的金額進行審計。作為此類審計的結果,我們已被要求向付款人償還某些金額,包括但不限於我們在2022年12月30日的8-K表格中披露的關於向Legacy Sema4支付據稱從付款人那裏獲得的某些多付款項的4,200萬美元和解協議,並可能被要求償還其他付款人因未遵守其報銷政策而被指控多付的款項。除了潛在的還款義務外,不遵守付款人報銷政策可能會導致政府採取執法行動,並可能被排除在某些付款人計劃之外,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們預計將繼續集中我們的資源,增加對我們當前測試和我們可能開發或獲得的任何未來測試的採用,並擴大覆蓋範圍和報銷範圍。如果我們不能擴大和保持我們測試的廣泛採用、覆蓋和補償,我們的創收能力可能會受到損害,我們未來的前景和我們的業務可能會受到影響。
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與法律、監管和合規相關的風險
我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性,這可能會減少我們的收入。
醫療改革法,包括患者保護和平價醫療法案(ACA)和2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA),正在對美國醫療保健和醫療服務行業產生重大影響。現有的立法,以及未來可能的法律和監管變化,包括可能廢除或修改ACA,取消關於個人承保任務的處罰,或批准允許較低水平的預防性服務的健康計劃,可能會極大地改變醫療保險制度的結構和財務,以及醫療服務、藥品和設備的報銷方法,包括我們當前和未來的產品和服務。ACA也一直是各種法律挑戰的對象,如果原告在任何情況下挑戰ACA最終成功,我們測試的保險範圍可能會受到實質性和不利的影響。報銷政策的任何變化都可能導致患者費用分擔的變化,這可能會對提供者開處方的意願以及患者使用我們的測試和我們可能開發的任何其他產品或服務的意願和能力產生不利影響。醫療改革可能意在降低醫療成本,但可能會阻止第三方支付者覆蓋某些類型的醫療產品和服務,特別是新開發的技術,或我們未來可能開發的其他產品或測試。我們無法預測未來的醫療改革倡議是否會在聯邦或州一級實施,也無法預測未來任何此類立法或法規將對其產生什麼影響。新立法徵收的税收、降低成本的措施以及政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤減少,這可能會對我們的業務產生不利影響, 財務狀況和經營結果。
PAMA對我們測試中未來的CMS報銷率存在重大不確定性。由於聯邦醫療保險目前覆蓋了相當數量的患者,因此任何降低我們測試的CMS報銷率都將對我們的收入和業務前景產生負面影響。根據PAMA,除非國會法案推遲,否則臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率每三年更新一次,或被視為“高級診斷實驗室測試”的臨牀實驗室測試的報銷率每年更新一次。臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率是根據某些適用實驗室提交的數據,根據每次臨牀診斷實驗室測試的私人付款率的數量加權中位數進行更新的。此外,沒有報告或錯誤報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA,不能保證我們的測試將繼續獲得足夠的CMS報銷率。國會可以在未來修改或廢除PAMA,或者CMS可以修改PAMA下的法規,任何此類行動都可能降低我們測試的CMS報銷率。此外,為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦支付者可能會隨時暫停、撤銷或停止承保,可能要求患者自付費用,或者可能會降低支付給我們的報銷率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響。
遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。
HIPAA隱私、安全和違規通知條例包括根據HITECH法案實施的要求,就健康計劃、醫療保健提供者和醫療保健信息交換所使用和披露受保護的健康信息或PHI建立聯邦標準。HIPAA法規一般禁止在未經患者授權的情況下使用和披露PHI,除非使用或披露是出於支付、治療或醫療保健操作的目的。在制定保護公共衞生設施的機密性、完整性和安全性的標準時,這些條例建立了一個針對各種主題的監管框架,包括:
·在未經患者書面授權的情況下允許或要求使用和披露潛在危險藥物,包括但不限於治療目的、為我們的服務獲得付款的活動以及我們的醫療保健運營活動;
·患者有權查閲、修改和接受對PHI;的某些披露的賬目
·要求在違反PHI;時通知個人
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·與使用和披露PHI;有關的隱私做法通知的內容
·使用或接收公共衞生倡議;的實體需要行政、技術和實物保障
·與確定和彙總公共部門會計準則;和
·電子公共衞生設施的使用和保護。
我們還被要求遵守適用的州隱私、安全和違規通知法律法規,這些法律法規可能比聯邦HIPAA要求更嚴格。此外,對於從其他國家轉移的與這些國家的公民和/或居民有關的醫療數據,我們也必須遵守這些國家的法律。此外,2022年12月1日,美國衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)發佈了一份公告,強調HIPAA涵蓋的實體和商業夥伴在使用在線跟蹤技術方面的義務。在所涵蓋實體或業務夥伴允許跟蹤技術供應商收集其客户的PHI的範圍內,雙方必須簽訂業務夥伴協議。此外,根據HIPAA的規定,收集的PHI僅可用於治療或保健手術目的。如果沒有信息共享的每個客户的HIPAA合規授權,PHI不能用於與治療或保健操作無關的營銷目的。
儘管HIPAA沒有規定私人訴權,但HIPAA授權OCR和司法部評估對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰,包括可能的民事和刑事罰款和處罰。OCR可能要求一個實體簽訂和解協議,其中可能包括對公司HIPAA合規計劃的持續監督和審計。
此外,電腦網絡經常容易被入侵,未獲授權的人士日後可能會利用電腦網絡保安系統的弱點,進入公共安全設施。此外,我們與有法律義務保護和維護PHI機密性的第三方共享PHI。儘管有這樣的保護,未經授權的人也可以訪問存儲在這種第三方計算機網絡中的PHI。我們或此類第三方對PHI的任何不當使用或披露,包括因數據被盜或未經授權訪問我們或此類第三方的計算機網絡而導致的披露,可能會使我們面臨罰款或處罰,從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外,我們以實物形式(例如,測試材料和/或測試結果)向患者分發PHI,這帶來了人為錯誤將導致PHI未經授權披露的額外風險。儘管HIPAA沒有明確規定損害賠償的私人訴權,但根據州隱私法,我們也可以為不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息向私人當事人承擔損害賠償責任。
我們實施的做法旨在滿足HIPAA隱私、安全和違規通知條例的法律要求,但不能保證此類做法完全滿足HIPAA的所有適用要求。此外,該公司還經歷了多起涉及未經授權披露公共衞生信息的“安全事件”(根據HIPAA的定義)。這些事件中的一部分被確定為需要向OCR和受影響的患者披露的可報告違規行為。此外,我們不能確認我們已確定以前所有可能構成應報告違規行為的事件,或針對已知違規行為採取的緩解措施是否足以滿足適用的監管要求,並防止未來任何未經授權的披露。
如上所述,除了HIPAA,我們還受到聯邦、州和地方關於收集、保留和披露遺傳物質的無數要求的約束。雖然我們努力與這些要求保持同步,但我們不能保證我們正在或將繼續遵守所有適用的要求。不遵守隱私和數據安全要求可能會導致各種後果,包括鉅額罰款和處罰以及對我們聲譽的損害,其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們的一些活動可能會使公司面臨聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律的風險。
除了FDA的營銷和促銷限制外,近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律,以限制醫療保健產品和服務行業的某些營銷行為,並規範與醫療保健提供者、醫院和其他醫療保健提供者的計費做法和財務關係。除其他法律外,這些法律包括通常被稱為聯邦反回扣法規的聯邦法律、聯邦虛假索賠法案、被稱為斯塔克法律的聯邦醫生自我推薦法,以及推定的州法律,這些法律禁止旨在誘使醫療保健提供者或其他人轉介患者或獲取、安排或建議獲取醫療保健產品或服務的付款。這些法律限制了醫療器械製造商和實驗室服務提供者的銷售、營銷和其他促銷活動,限制了可用於醫療器械和實驗室服務的銷售計劃、免費商品和服務、諮詢安排、演講計劃、有償服務安排(包括標本收集和處理)和其他非金錢補償(例如,餐飲、禮物和其他商業禮貌)的種類。聯邦和州的欺詐和濫用法律規定了對不遵守行為的民事和刑事處罰(包括罰款),處罰金額可能很大。此外,各州頒佈了類似於聯邦法律的虛假索賠法律,適用於向任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃提交索賠的情況。更有甚者, 任何以違反《反回扣條例》為依據的補償索賠,都可能構成《虛假索賠法》(下文將進一步詳細討論)下的“虛假索賠”。
2018年,國會通過了《消除恢復中的回扣法案》(EKRA),作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的物質使用--疾病預防法案的一部分。與反回扣法規類似,EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的行為處以刑事處罰,無論是直接或間接的、公開的還是祕密的、現金或實物的,以換取轉介或誘使實驗室檢測(以及其他醫療服務),除非有特定的例外情況。然而,與反回扣法規不同的是,EKRA不僅限於聯邦或州醫療保健計劃涵蓋的服務,而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務,包括商業保險公司。按照目前的草案,EKRA可能會擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府執行的安排的範圍。此外,儘管《反回扣條例》包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外情況,包括適用於某些僱傭和個人服務合同的安全港,但並非所有這些例外情況都適用於EKRA。EKRA明確不保護因轉介到實驗室的個人數量、實驗室進行的測試數量或從轉介到實驗室的個人向健康福利計劃開具賬單或從健康福利計劃獲得的金額而變化的員工補償。由於EKRA是一項相對較新的法律,沒有機構指導,只有兩個法院處理了EKRA的申請,這些法院得出了相反的結論。一家法院裁定,實驗室僱員合同中以佣金為基礎的補償條款沒有違反EKRA,而另一家法院明確表示不同意。考慮到相互矛盾的意見, 我們不能保證我們管轄範圍內的法院會得出同樣的結論,或者如果提出上訴,該決定不會被推翻。我們不能向您保證,我們與醫療保健提供者、醫院、客户、我們自己的銷售代表或任何其他方的關係不會受到審查,或將在EKRA或其他反回扣法律下的監管挑戰中倖存下來。
虛假索賠法案禁止故意提交(或導致提交)聯邦醫療保健計劃的虛假索賠。違反《虛假申報法》可能會導致鉅額罰款,包括三倍的損害賠償。此外,《虛假索賠法》允許Qui Tam關係人(即舉報人)強制執行,如競爭對手、客户或現任/前任僱員,他們將獲得任何和解的一部分。如上所述,違反《反回扣法規》可作為根據《虛假申報法》執行的依據。此外,不準確或不適當的報銷申請可能構成虛假報銷,這意味着我們或我們的合作伙伴必須仔細而準確地對報銷申請進行編碼,主動監控收到的索賠和付款的準確性和適當性,勤奮調查任何表明我們或我們的合作伙伴可能收到多付款項的可信信息,並迅速退還任何多付款項。醫療保險支付要接受審計,包括通過全面錯誤率測試,
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(“CERT”)、計劃和付款,如果CMS確定它們是不當支付的,則CMS可能會退還它們。目前,我們收入的一小部分來自聯邦醫療保險。
雖然我們不斷努力遵守這些複雜的要求,但對這些法律對營銷和計費實踐的適用性的解釋正在不斷演變,即使是一次失敗的挑戰也可能導致負面宣傳,並付出高昂的迴應成本,從而可能損害我們的業務和潛在客户。此外,雖然我們已經並將繼續與推薦來源達成某些財務安排,並努力確保此類安排的設計符合適用的規則、法律和法規,但我們不能保證此類安排不會導致監管或執法審查。我們不遵守適用的法律可能會導致各種不利後果,可能對我們的業務產生實質性的不利影響,包括將我們的產品和服務排除在政府計劃之外,並實施民事或刑事制裁。
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程,任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束,所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括:
·HIPAA,制定了關於受保護健康信息的隱私和安全的全面聯邦標準,以及對使用某些標準化電子交易的要求;
·HITECH下的HIPAA修正案,加強和擴大HIPAA的隱私和安全合規要求,增加對違規者的懲罰並擴大替代責任,將執法權力擴大到州總檢察長,並對違反通知;提出要求
·《一般數據保護條例》,或稱《一般數據保護條例》,對歐洲個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的隱私和安全要求,包括加強對“特殊類別”個人數據的保護,包括敏感信息,如數據主體的健康和基因信息;
·CCPA,其中規定了主體企業如何收集、使用、披露和/或出售居住在加州的消費者的個人信息,向消費者提供了他們可以對收集其信息的企業行使的權利,並要求實施合理的安全措施來保護加州消費者;的個人信息
·關於遺傳諮詢服務的法律,除其他外,涉及保健的充分性、醫療和其他保健專業的做法(包括提供遠程護理和交叉覆蓋做法)、設備、人員、業務政策和程序以及要求進行實驗室檢測的先決條件。一些州已經頒佈了專門針對通過遠程醫療向患者提供服務的規定。除其他外,這些規定包括一些州要求提供者在提供遠程醫療服務之前從患者那裏獲得知情同意的要求。在大多數情況下,使用遠程保健模式提供專業服務的衞生專業人員必須持有有效的執照,才能在患者所在的州從事適用的衞生專業。此外,某些州要求提供遠程醫療的醫療保健專業人員實際位於與患者相同的州。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致對遠程醫療提供者的民事或刑事處罰。
·臨牀和人類受試者研究法規,包括但不限於聯邦保護人類受試者政策(45 C.F.R.第46部分)、FDCA及其在第21 C.F.R.第50、54、56、58和812部分的適用實施條例、國際協調會議(ICH)關於進行藥物臨牀試驗的非臨牀安全研究指南和ICH關於人類藥物安全藥理學研究的指南,以及其他司法管轄區的所有同等法律要求。
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·聯邦《反回扣條例》,禁止明知和故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受報酬,以誘使或作為對個人推薦的回報,提供或安排提供可由聯邦醫療保健計劃全部或部分付款的任何物品或服務,或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃;可全部或部分付款的任何商品、物品或服務
·EKRA,禁止為轉診到康復之家、臨牀治療設施和實驗室付費,範圍超出聯邦醫療保健計劃,包括私人保險;
·聯邦醫生自我轉介法律,即斯塔克法,禁止醫生向實體推薦醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務,包括實驗室和病理服務,如果醫生或直系親屬與實體有經濟關係,除非有例外情況,並禁止實體為根據禁止的轉介;提供的指定醫療服務收費
·聯邦《虛假索賠法》,規定任何個人或實體,除其他事項外,故意提出或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦政府;付款的索賠,均須承擔責任
·聯邦民事貨幣處罰法,除其他事項外,禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬,如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,除非例外適用;
·HIPAA欺詐和濫用條款,該條款創建了新的聯邦刑法,除其他外,禁止欺詐醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查以及偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付有關的任何重大虛假陳述;
·其他聯邦和州欺詐和濫用法律,如反回扣法、禁止自我轉介、費用分割限制、保險欺詐法、反加價法、禁止提供免費或折扣測試以誘導醫生或患者採用,以及虛假索賠行為,這可能延伸到任何第三方付款人,包括私營保險公司;
·《21世紀治癒法》禁止阻止信息,禁止被涵蓋的行為者從事某些可能幹擾電子健康信息的獲取、交換或使用的做法;
·《醫生付款陽光法案》和類似的州法律要求報告適用的製造商直接或間接向或代表受保人支付的某些款項和其他價值轉移,包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士和教學醫院,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
·州法律限制或禁止向某些承保醫療保健提供者;提供某些付款和其他價值轉移
·禁止重新分配醫療保險索賠,除某些例外情況外,這排除了將醫療保險索賠重新分配給任何其他方;
·禁止其他特定做法的州法律,例如向臨牀醫生收取測試費用,以表明他們下令;放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者;欠下的其他金額,向州醫療補助計劃收取的價格高於向一個或多個其他付款人;收取的費用
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·在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區可能適用於我們的類似外國法律和法規;和
·與保持準確信息和控制可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款範圍內的活動有關的法律。
我們採取了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序。在公司繼續發展和改進其合規計劃的同時,我們承認有必要進一步發展,以幫助降低執法風險。我們的合規性也可能受到政府的審查,如果違反了某些法律要求,我們的政策、程序和控制中的任何缺陷都可能使我們受到更嚴厲的制裁,這可能會對我們的業務產生實質性影響。
此外,我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加,因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋,其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了這些法律法規中的任何一項,我們可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰,包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的款項以及削減或停止我們的業務,這可能會影響我們與主要付款人、合作者、醫療系統和商業合作伙伴的現有合同。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
網絡安全、隱私和信息技術相關風險
安全漏洞、隱私問題、數據丟失和其他事件可能會繼續危及與我們的業務相關的敏感、受保護或個人信息,可能會阻止其訪問關鍵信息,並可能使其承擔監管責任,這可能會對我們的業務產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲的PHI還包括更敏感的數據,如基因信息,以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的個人身份信息、基因信息、信用卡信息、金融信息、知識產權和專有商業信息。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的系統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們還通過我們的各種客户工具和平臺,以物理形式傳達PHI和其他敏感患者數據。除了存儲和傳輸受多項法律保護的敏感數據外,這些應用程序和數據還包括各種業務關鍵信息,包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們繼續面臨與保護這些關鍵信息相關的許多風險,包括失去訪問權限的風險、不適當的披露、不適當的修改,以及我們無法充分監控和修改我們對關鍵信息的控制的風險。與我們訪問的數據和我們的系統(包括由第三方提供商託管的系統)相關的任何技術問題都可能導致我們的業務和運營中斷或暴露在安全漏洞之下。這些類型的問題可能是由各種因素引起的,包括基礎設施更改、故意或意外的人為操作或疏忽、軟件錯誤、惡意軟件、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。時不時地, 大型第三方虛擬主機提供商經歷了停機或其他問題,導致他們的系統離線和無法訪問。此類停機可能會對我們的業務和運營產生重大影響。
儘管我們採取了我們認為合理和適當的措施,包括正式的、專門的企業安全計劃,以保護敏感信息免受各種危害(包括未經授權的訪問、披露、修改或缺乏可用性),但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或因員工錯誤、瀆職、丟失或被盜而被攻破
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技術,或其他顛覆。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在其中的信息可能被未經授權的各方訪問、更改、公開披露、丟失或被盜。
此外,我們的一些客户工具和平臺目前可以通過門户訪問,不能保證我們可以保護我們的門户免受安全漏洞的影響。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、提供測試結果、支付賬單或患者、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息,以及管理我們業務的行政方面的能力),並損害我們的聲譽,任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。除了數據安全風險,我們還面臨隱私風險。例如,如上所述,根據OCR最近發佈的指導意見,HIPAA涵蓋的實體和商業夥伴如果允許跟蹤技術供應商從其患者那裏收集PHI,必須與該供應商簽訂符合HIPAA的商業夥伴協議或獲得事先同意。我們已經並可能繼續在我們的一個或多個網站上使用跟蹤技術,並且可能無法以符合HIPAA要求的方式這樣做。如果我們實際違反或被視為違反了我們的業務向患者或消費者做出的任何隱私承諾,可能會受到受影響的個人或相關隱私監管機構的投訴,例如OCR、聯邦貿易委員會、州總檢察長、歐盟成員國數據保護局或其他國際司法管轄區的數據保護機構。考慮到我們收集的數據的敏感性,這種風險會增加。
任何導致明顯侵犯隱私的安全妥協也可能導致根據監管個人信息隱私、安全或侵犯個人信息的聯邦、州、外國或多國法律,例如但不限於HIPAA、HITECH、州數據安全和數據泄露通知法、歐盟GDPR、英國2018年數據保護法和相關監管處罰,導致法律索賠或訴訟程序;責任。對不遵守HIPAA或HITECH要求的處罰差別很大,根據受HIPAA監管的實體的瞭解和責任,可能包括對違反HIPAA規定的每個日曆年高達150萬美元的民事罰款。違反HIPAA,故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息,刑事處罰將增加。聯邦貿易委員會法案或國家不公平和欺騙性行為和做法或UDAP法規對不公平或欺騙性行為或做法的處罰也可能有很大差異。
世界各地在制定數據保護法規方面開展了前所未有的活動。因此,在美國、歐洲和其他地方,消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的,並且不斷變化。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR適用於在歐盟境內設立的任何實體,也適用於歐盟以外向歐盟境內個人提供商品或服務或監督其行為的任何域外實體。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求,包括加強對“特殊類別”個人數據的保護,其中包括數據對象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR還授予個人與其個人數據有關的各種權利,包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。GDPR為個人提供了一項明確的權利,如果個人認為其權利受到侵犯,可以尋求法律補救。不遵守GDPR或歐盟成員國相關國家數據保護法的要求,可能會偏離GDPR或比GDPR更具限制性,可能會導致歐盟監管機構開出鉅額行政罰款。違反GDPR的最高罰款上限為2000萬歐元或組織全球年收入的4%,以金額較大者為準。
此外,英國決定脱離歐盟,通常被稱為英國退歐,這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是,根據GDPR,未來將個人信息從歐盟轉移到英國是否仍然是合法的,仍然不清楚。英國-歐盟退歐後的貿易協議規定,從2021年1月1日起,向英國轉移個人信息在長達六個月的時間內不會被視為向非歐盟國家的限制轉移。但是,除非歐盟委員會在過渡期結束前對聯合王國作出“充分性調查結果”,否則自該日起,聯合王國將成為GDPR下的“第三國”。
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將個人信息從歐盟轉移到英國將需要一個“充分性機制”,如SCC。
此外,GDPR的實施已導致其他司法管轄區修改或提出立法,以修改其現有的數據隱私和網絡安全法律,以類似GDPR的要求。例如,2018年6月28日,加利福尼亞州通過了CCPA。CCPA監管滿足一個或多個CCPA適用性門檻的某些營利性企業如何收集、使用和披露居住在加州的消費者的個人信息。除其他事項外,《消費者權益保護法》授予加州消費者接收通知的權利,告知企業將收集哪些類別的個人信息,企業將如何使用和共享個人信息,以及將接收個人信息的第三方;。《消費者權益保護法》還授予訪問、刪除或轉移個人信息;的權利,以及在行使《消費者權益保護法》授予的消費者權利後從企業獲得同等服務和定價的權利。此外,CCPA允許加州消費者有權選擇不出售他們的個人信息,CCPA的廣義定義是向第三方披露個人信息,以換取金錢或其他有價值的代價。CCPA還要求企業實施合理的安全程序,以保護個人信息免受未經授權的訪問、使用或泄露。加利福尼亞州於2018年9月修訂了法律,以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI,並於2020年9月進一步修訂了法律,以澄清HIPAA定義的未識別數據也將豁免於CCPA。加州總檢察長實施CCPA的最終規定於2020年8月14日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰, 以及因企業未能實施和維護合理的數據安全程序而導致的數據泄露的私人訴訟權,預計這將增加數據泄露訴訟。此外,加州選民最近批准了於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)。除其他事項外,CPRA修訂了CCPA,賦予加州居民限制使用其敏感信息的能力,規定了對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰,並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行法律。美國的其他司法管轄區也開始提出類似CCPA的法律。一些觀察人士指出,CCPA可能標誌着更嚴格隱私立法趨勢的開始,這可能會增加我們的潛在責任,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
GDPR、CCPA和其他新興的美國和國際數據保護法可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和適用。如果是這樣的話,這可能會導致政府施加罰款或命令,要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法律和法規可能會因國家和州的不同而有所不同,我們在這些法律和法規下的義務也會根據我們在特定司法管轄區的活動性質而有所不同,例如我們是否從當地司法管轄區的個人收集樣本、在當地司法管轄區進行測試或處理有關當地司法管轄區的員工或其他個人的個人信息。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們不能保證它在我們開展業務的所有司法管轄區都符合或將繼續遵守不同的隱私和數據安全要求。不遵守隱私和數據安全要求可能會導致各種後果,或損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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未經審計的預計合併財務報表
下列未經審核備考合併財務報表乃根據本公司歷史綜合財務報表及Legacy GeneDx歷史綜合財務報表編制,並經調整以使已完成收購以及先前公佈的已發生或可能發生的COVID及軀體腫瘤檢測服務及生殖及婦女健康業務的關閉或放棄生效。
2021年12月16日和2022年8月15日,公司分別宣佈決定退出新冠肺炎和體細胞腫瘤檢測服務。同樣,2022年11月11日,公司董事會一致批准公司退出生殖和婦女健康檢測業務,其中包括攜帶者篩查、無創產前檢查和其他輔助生殖檢測產品。在以下聲明中,這些活動稱為“已退出活動”。2022年11月14日,公司宣佈計劃推行新的戰略方向,將重點放在公司的外顯子組和全基因組檢測業務以及公司的Centrellis數據平臺上。
以下未經審核的備考綜合經營報表綜合了本公司的歷史綜合綜合全面損失表,其中包括Legacy Sema4的業績和Legacy GeneDx於2022年4月29日收購後的業績,以及適用的收購前合併綜合損失表Legacy GeneDx的期間,使收購生效,猶如收購已於2021年1月1日完成,以及對現有活動的調整。
我們尚未提交截至2022年9月30日的預計資產負債表,因為Legacy GeneDx的資產和負債已包括在2022年9月30日的綜合資產負債表中。此外,目前已退出的業務並不反映出售或剝離該等業務,與已退出的業務相關的個別資產和負債仍將作為本公司的資產和負債。我們繼續評估退出活動的資產的最終處置,可能包括出售、退還給供應商、將使用重新定向到進行中的業務活動或放棄,並將隨着我們估計的發展記錄退出活動的財務影響。
未經審計的備考合併財務報表應與我們的財務報表和包括在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K和截至2022年的第一季度、第二季度和第三季度的Form 10-Q季度報告中的相關附註一起閲讀,這些報告通過引用併入本招股説明書附錄中。作為戰略調整的一部分,在提交未經審計的預計合併財務報表之後,該公司宣佈裁撤約500個職位,約佔其員工總數的32.5%。我們還確定了2022年第四季度與已退出活動有關的減值指標,目前正在進行詳細評估。我們的評估將考慮上述已退出活動的資產的公允價值。此外,為了應對截至2022年12月31日我們的股價大幅下跌,我們還將評估公司的商譽和長期無形資產的減值。此外,以前用於生殖和婦女健康及軀體腫瘤檢測服務業務的某些流動和非流動資產,主要是固定資產和庫存,今後可能需要進行公平的市場價值調整。如上所述,我們正在評估這些資產的最終處置,其中可能包括出售任何預計不會用於我們計劃的業務的資產。資產賬面價值的任何減值或公允市場價值調整,如已確定,將於2022年第四季度入賬。
此外,未經審計的備考合併財務報表更新和補充了公司於2022年5月2日和2022年8月26日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格中先前提交的未經審計的備考合併財務信息,這些報告通過引用併入本招股説明書補編中。如果未經審計的備考合併財務報表中的信息與表格8-K的當前報告中所載的信息不同或更新,則未經審計的備考合併財務報表中的信息將取代或補充這些報告中的信息。
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未經審計的備考合併業務報表
截至2022年9月30日的9個月
(單位為千,不包括每股和每股金額)
歷史形式上
公司
傳統基因Dx(A)
收購調整(B)
已退出活動調整(H)
形式操作説明書
收入:
診斷測試收入$167,989 $48,804 $(544)C$(95,638)$120,611 
其他收入5,355 — $5,355 
總收入173,344 48,804 (544)(95,638)125,966 
服務成本183,768 34,615 496 D(135,656)$83,223 
毛利(虧損)合計(10,424)14,189 (1,040)40,018 42,743 
運營費用:
研發61,837 5,487 464 D(11,143)$56,645 
銷售和市場營銷103,116 7,701 1,857 D、E(66,751)$45,923 
一般和行政162,681 22,040 4,938 D、E(24,290)$165,369 
關聯方費用4,712 — — (805)$3,907 
無形資產攤銷— 5,604 (5,604)E— $— 
資產減值費用— 5,121 (5,121)F— $— 
運營虧損(342,770)(31,764)2,426 143,007 (229,101)
其他收入(支出):
權證和收益或有負債的公允市值變動54,350 — — — $54,350 
利息收入1,405 — — — $1,405 
利息支出(2,404)— — — $(2,404)
其他收入(費用),淨額58 (3)(3,653)$(3,595)
其他收入(費用)合計,淨額53,409 (3)(3,653)49,756 
所得税前淨虧損(289,361)(31,767)2,429 139,354 (179,345)
所得税撥備或利益49,142 11,806 (60,948)G$— 
淨虧損$(240,219)$(19,961)$(58,519)$139,354 $(179,345)
加權平均流通股、基本股和稀釋股321,461,266 — 56,190,476 — 377,651,742 
每股基本和攤薄淨虧損$(0.75)$— $— $(0.47)
___________________
(A)金額為Legacy GeneDx於收購前期間的四個月經營業績。
(B)金額為收購形式調整,以使已完成的收購生效,猶如該收購已於2021年1月1日完成。
(C)金額涉及在收購完成前為BioReference實驗室公司提供服務所賺取的Legacy GeneDx收入的公司間收入抵銷。
(D)與給予GeneDx僱員的激勵獎勵的基於股票的補償支出有關的調整。2022年5月2日,公司董事會薪酬委員會授予新聘用的Legacy GeneDx員工購買總計4932,132股公司A類普通股和4,285,208股RSU的激勵股票期權,作為每位進入公司工作的員工的激勵材料。股票期權的行權價為每股2.20美元,相當於公司A類普通股在授予日的收盤價。授予除本公司首席執行官、首席成長官和首席財務官以外的新聘用員工的股票期權和RSU將於2023年4月29日授予25%的標的股份,並將於2023年4月29日至2026年4月29日按季度等額分批授予剩餘標的股份,每種情況均受新員工繼續為公司服務的限制。授予公司首席執行官、首席成長官和首席財務官的股票期權和RSU將於2023年4月29日授予25%的標的股份,並將於2024年4月29日授予25%的標的股份,並將在此後至2026年4月29日期間以等額的季度分期付款方式授予剩餘的標的股份,每種情況取決於他或她繼續為公司服務。每個股票期權都有10年的期限。股票期權和RSU須遵守與公司2021年股權激勵計劃相同的條款和條件,以及該計劃下的股票期權協議或RSU協議的形式(視適用情況而定, 支付助學金。這一調整包括取消390萬美元的基於股票的遺留薪酬支出,並根據上文討論的激勵獎勵記錄700萬美元。
(E)與遺留無形資產有關的購置期前攤銷費用已撇除,並以按與收購有關而記錄的無形資產公允價值為基礎的修訂攤銷費用取代。根據該公司的初步購買會計評估,總共記錄了1.96億美元的無形資產。這一餘額分別包括5000萬美元的商號和商標、4800萬美元的開發技術和9800萬美元的客户關係。無形資產的進一步詳情已於本公司截至2022年的第二及第三季度的Form 10-Q季度報告中披露,該等報告以引用方式併入本招股説明書補充資料中。與客户關係有關的攤銷費用160萬美元計入銷售、營銷和攤銷費用中的調整,用於
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共計310萬美元記為一般和行政調整數。這一調整被取消了560萬美元的遺留無形資產攤銷所抵消。
(F)遺留GeneDx按業務賬面價值與按預期支付的公平代價估計的公平價值之間的差額計提商譽減值費用510萬美元。由於本公司不結轉已記錄的遺留商譽餘額,因此本公司認為調整是適當的。有關商譽結餘的進一步詳情,已於本公司截至2022年的第二及第三季度的Form 10-Q季度報告中披露,並以引用方式併入本招股説明書補充資料中。
(G)調整涉及取消公司4910萬美元的所得税優惠,因為收購假設發生在2021年1月1日,税收優惠將在假設的收購當年實現。1,180萬美元的遺留GeneDx税收優惠也被取消,因為這項優惠沒有從維和部轉移過來。
(H)本欄的調整涉及具體可歸因於已退出的生殖和婦女健康檢測、新冠肺炎和身體檢測業務的收入和支出。任何公司間接費用不計入調整,因為它並不具體歸因於已退出的活動。
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未經審計的備考合併業務報表
截至2021年12月31日止的年度
(單位為千,不包括每股和每股金額)
歷史形式上
公司傳統GeneDx
收購調整(A)
已退出活動調整(F)
形式操作説明書
收入:
診斷測試收入$205,100 $116,595 $(2,070)B$(204,277)$115,348 
其他收入7,095 — — — $7,095 
總收入212,195 116,595 (2,070)(204,277)122,443 
服務成本228,797 84,361 1,204 C(219,685)$94,677 
毛利(虧損)合計(16,602)32,234 (3,274)15,408 27,766 
運營費用:
研發105,162 12,377 1,223 C(13,354)$105,408 
銷售和市場營銷112,738 12,145 5,443 C、D(92,733)$37,593 
一般和行政205,988 40,294 13,732 C、D(7,384)$252,630 
關聯方費用5,659 — — (416)$5,243 
無形資產攤銷— 16,813 (16,813)D— $— 
運營虧損(446,149)(49,395)(6,859)129,295 (373,108)
其他收入(支出):
權證和收益或有負債的公允市值變動198,401 — — — $198,401 
利息收入79 — — — $79 
利息支出(2,835)— — — $(2,835)
其他收入(費用),淨額5,114 (44)40 (1,833)$3,277 
其他收入(費用)合計,淨額200,759 (44)40 (1,833)198,922 
所得税前淨虧損(245,390)(49,439)(6,819)127,462 (174,186)
所得税撥備或利益— 12,547 36,595 E— $49,142 
淨虧損$(245,390)$(36,892)$29,776 $127,462 $(125,044)
加權平均流通股、基本股和稀釋股108,077,439 — 130,000,000 — 238,077,439 
每股基本和攤薄淨虧損$(2.27)$— $— $(0.53)
__________________
(A)金額為收購形式調整,以使已完成的收購生效,猶如該收購已於2021年1月1日完成。
(B)涉及在收購完成前為BioReference實驗室公司提供服務而獲得的Legacy GeneDx收入的公司間收入抵銷。
(C)與給予GeneDx僱員的激勵獎勵的基於股票的補償支出有關的調整。2022年5月2日,公司董事會薪酬委員會授予新聘用的Legacy GeneDx員工購買總計4932,132股公司A類普通股和4,285,208股RSU的激勵股票期權,作為每位進入公司工作的員工的激勵材料。股票期權的行權價為每股2.20美元,相當於公司A類普通股在授予日的收盤價。授予除本公司首席執行官、首席成長官和首席財務官以外的新聘用員工的股票期權和RSU將於2023年4月29日授予25%的標的股份,並將於2023年4月29日至2026年4月29日按季度等額分批授予剩餘標的股份,每種情況均受新員工繼續為公司服務的限制。授予公司首席執行官、首席成長官和首席財務官的股票期權和RSU將於2023年4月29日授予25%的標的股份,並將於2024年4月29日授予25%的標的股份,並將在此後至2026年4月29日期間以等額的季度分期付款方式授予剩餘的標的股份,每種情況取決於他或她繼續為公司服務。每個股票期權都有10年的期限。股票期權和RSU須遵守與公司2021年股權激勵計劃相同的條款和條件,以及該計劃下的股票期權協議或RSU協議的形式(視適用情況而定, 支付助學金。這一調整包括取消180萬美元的基於股票的遺留薪酬支出,並根據上文討論的激勵獎勵記錄940萬美元。
(D)與遺留無形資產有關的購置期前攤銷費用已撇除,並以按與收購有關而記錄的無形資產公允價值為基礎的修訂攤銷費用取代。根據該公司的初步購買會計評估,總共記錄了1.96億美元的無形資產。這一餘額分別包括5000萬美元的商號和商標、4800萬美元的開發技術和9800萬美元的客户關係。無形資產的進一步詳情已於本公司截至2022年的第二及第三季度的Form 10-Q季度報告中披露,該等報告以引用方式併入本招股説明書補充資料中。客户關係的相關攤銷費用490萬美元被記錄為銷售和營銷以及商號和商標的攤銷費用的調整,而開發的技術總計770萬美元被記錄為一般和行政的調整。這一調整被取消1680萬美元的遺留無形資產攤銷所抵消。
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(E)調整涉及為公司增加4910萬美元的所得税優惠,因為收購被假定發生在2021年1月1日。1,250萬美元的遺留GeneDx税收優惠也被取消,因為我們注意到OPKO吸收了這一優惠。
(F)本欄的調整涉及具體可歸因於已退出的生殖和婦女健康檢測、新冠肺炎和身體檢測業務的收入和支出。任何公司間接費用不計入調整,因為它並不具體歸因於已退出的活動。
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有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及通過引用納入本文和其中的文件中討論的某些事項,就證券法和經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)而言,可能構成前瞻性表述,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“預期”以及類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於各種因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,這些因素包括但不限於在“風險因素”一節和本招股説明書附錄的其他地方討論的那些因素、附帶的招股説明書以及通過引用納入本文和其中的文件,這些前瞻性陳述出現在這些文件中。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明都明確地受到這些警告性聲明的限制。此類前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
·我們對本次發行和同時承銷發行的淨收益的預期應用;
·我們希望召開股東特別會議,批准在此次發行中增發股份的提議;
·我們對現有資本資源充足程度的估計,加上未來預期現金流,為我們的業務需求提供資金;
·我們的預期損失;
·我們對資本支出的預期;
·因持續的新冠肺炎疫情或與之相關的不可預見的情況或對正常業務運營的其他幹擾,包括供應鏈中斷和製造限制;
·我們對以下計劃的期望:追求新的戰略方向,退出生殖和婦女健康檢測業務,擴大盈利能力,以及退出軀體腫瘤檢測服務的計劃,以及相關的成本節約和對毛利率的影響;
·我們對持續創收或盈利的期望;
·我們希望或有能力達成服務、合作和其他夥伴關係協議;
·我們期望或有能力建立自己的商業基礎設施,以擴大、營銷和銷售我們的產品;
·美國食品和藥物管理局或其他監管機構的行動或授權;
·與政府監管和其他法律義務有關的風險,包括隱私、數據保護、信息安全、消費者保護以及反腐敗和反賄賂;
·我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力;
·我們與現有和新興技術競爭的能力;
·我們的股價及其波動性;
·我們吸引和留住關鍵人員的能力;
·第三方付款人償還和承保決定、談判和和解;
·我們依賴第三方實驗室和服務提供商提供與我們的診斷解決方案和數據程序相關的測試量;
·我們滿足納斯達克上市規則的能力;
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·我們對未來資本需求的預期;
·我們的會計估計和判斷,包括我們對我們作為持續經營企業的能力的預期、我們對第三方付款人索賠的準備金是否充足、我們對與收購有關的里程碑付款的公允價值的估計,以及我們關於無形資產和商譽賬面價值適當性的結論;
·我們成功實施業務戰略的能力;以及
·在題為“風險因素”的一節中詳述的其他因素。
本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及以引用方式併入本文和其中的文件中包含的前瞻性陳述僅反映我們截至本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或該等文件(視何者適用而定)的日期的觀點和假設。除法律另有規定外,我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外,關於我們的所有前瞻性陳述,我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
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收益的使用
我們估計,在扣除配售代理費、承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發行費用和開支後,我們從本次發行和同時承銷的發行中獲得的淨收益約為1.429億美元。如果承銷商購買額外A類普通股的選擇權在同時承銷的發售中全部行使,我們估計我們將獲得大約1.596億美元的淨收益。
我們目前打算將本次發行和同時承銷發行的淨收益主要用於一般公司目的,包括增加營運資本、償還或贖回現有債務以及戰略投資機會。我們預計,此次發行和同時承銷發行的淨收益,加上我們現有的現金和現金等價物,將足以為我們的業務運營提供至少未來12個月的資金。
我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括本招股説明書附錄中“風險因素”項下描述的因素、附帶的招股説明書和本文引用的文件,以及我們運營中使用的現金數量。因此,我們的管理層將對此次發行和同時承銷的發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,投資者將依賴我們管理層對收益的應用做出的判斷。在這些用途之前,我們打算將淨收益投資於美國政府的短期計息債務、投資級票據、存單或擔保債務。
本次發行所得淨收益的預期用途,以及同時承銷的發售,代表了我們基於當前計劃和業務狀況的意圖。截至本招股説明書附錄日期,我們不能肯定地預測淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上實際支出的金額。
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我們提供的證券説明
我們將發行最多100,000,000股A類普通股,其中包括77,663,376股預計將在同時承銷發行結束後發行的首次公開發行股票,以及22,336,624股額外股票,這些股票有待股東批准,以滿足納斯達克在發行此類A類普通股方面的要求。我們的A類普通股以及限制或限制我們A類普通股的其他證券類別的重要條款和條款在所附招股説明書第13頁開始的“我們的股本説明”中進行了描述。
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股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話),為我們業務的發展和擴張提供資金,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定,並受適用法律的限制,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、我們可能達成的任何債務協議中的限制、一般業務狀況以及我們的董事會認為相關的其他因素。
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大寫
下表列出了截至2022年9月30日我們的現金和現金等價物及資本化情況:
·在實際基礎上;以及
·在扣除配售代理費、承銷折扣和佣金以及本公司應支付的其他估計發行費用和開支後,按每股0.35美元的發行價,按調整後的基礎出售和發行本次發行的100,000,000股A類普通股和同時承銷的328,571,429股A類普通股。
截至2022年9月30日
(以美元和千為單位的金額,不包括每股和每股金額)
實際
已針對本次發售和同時承銷發售進行調整
現金和現金等價物$191,360 $334,285 
債務
長期債務,扣除當期部分10,651 10,651 
股東權益(赤字):
優先股,面值0.0001美元,授權股份1,000,000股:— 
A類普通股,面值0.0001美元,授權1,000,000,000股;實際發行381,428,905股;調整後已發行81,000,000,334股
38 81 
額外實收資本1,376,916 1,519,798 
累計赤字(815,660)(815,660)
股東權益總額561,294 704,219 
總市值
$763,305 $1,049,155 
以上討論和表格基於截至2022年9月30日已發行的381,428,905股A類普通股,不包括以下證券:
·21,994,972股A類普通股,可通過行使截至2022年9月30日的已發行認股權證發行,行權價為每股11.50美元;
·32,354,294股A類普通股,可在2022年9月30日行使已發行期權時發行,加權平均行權價為每股1.47美元;
·23,871,012股普通股,可在歸屬和結算截至2022年9月30日的已發行RSU(不包括賺取的RSU)後發行;
·最多19,021,576股A類普通股,可以(1)在達到某些歸屬條件後向Legacy Sema4的某些前股權持有人發行,以及(2)在授予Legacy Sema4的某些前股權獎勵持有人和公司某些員工的收益RSU歸屬和清償後發行;
·最多可向OPKO發行30,864,198股A類普通股,用於在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每個財政年度實現某些以收入為基礎的里程碑;以及
·根據我們的股權激勵計劃和員工購股計劃,截至2022年9月30日,預留並可供未來發行的A類普通股22,111,381股,包括(1)截至2022年9月30日根據我們的2021年股權激勵計劃預留並可供發行的A類普通股14,881,582股,以及(2)截至2022年9月30日根據我們的2021年員工購股計劃預留供發行的A類普通股7,229,799股。
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稀釋
稀釋或增值是指投資者在此次發行中支付的每股公開發行價格與緊隨此次發行和同時承銷發行後我們A類普通股的每股有形賬面淨值之間的差額。截至2022年9月30日,我們A類普通股的有形賬面淨值約為1.447億美元,根據截至2022年9月30日已發行的381,428,905股計算,A類普通股每股約為0.3795美元。每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去我們的總負債,除以截至2022年9月30日的已發行股票總數。
在本次發行中以每股0.35美元的發行價出售我們的A類普通股和同時進行的承銷發行後,扣除佣金和估計的我們應支付的發售費用和開支後,截至2022年9月30日,我們的調整後有形賬面淨值約為287,662,331美元,或每股A類普通股0.3551美元。這意味着我們的現有股東每股A類普通股的有形賬面淨值立即減少0.0243美元,而以公開發行價購買此次發售的A類普通股的新投資者的每股有形賬面淨值立即增加0.0051美元。
下表説明瞭以每股為基礎的計算方法。
每股發行價
$0.3500 
截至2022年9月30日的每股有形賬面淨值
$0.3795 
每股有形賬面淨值因發售及同時包銷發售而減少
$(0.0243)
在本次發行和同時包銷發行生效後的調整後每股有形賬面淨值
$0.3551 
參與發售及同時包銷發售的新投資者每股增值
$0.0051 
如果同時承銷發行的承銷商全面行使其選擇權,以每股0.35美元的發行價額外購買49,285,714股A類普通股,我們截至2022年9月30日的調整後每股有形賬面淨值將為每股0.3542美元,這意味着我們現有股東的A類普通股每股有形賬面淨值立即減少0.0253美元,而在此次發行中購買A類普通股的新投資者的每股有形賬面淨值立即增加0.0042美元。
在本次發行和同時承銷發行之後,上述A類普通股的流通股數量是以我們截至2022年9月30日的A類流通股的381,428,905股為基礎的,不包括:
·21,994,972股A類普通股,可通過行使截至2022年9月30日的已發行認股權證發行,行權價為每股11.50美元;
·32,354,294股A類普通股,在行使截至2022年9月30日的已發行期權時可發行,加權平均行權價為每股1.47美元;
·23,871,012股普通股,可在歸屬和結算截至9月30日的已發行RSU(不包括盈利RSU)後發行;
·最多19,021,576股A類普通股,可以(1)在達到某些歸屬條件後向Legacy Sema4的某些前股權持有人發行,以及(2)在授予Legacy Sema4的某些前股權獎勵持有人和公司某些員工的收益RSU歸屬和清償後發行;
·最多可向OPKO發行30,864,198股A類普通股,用於在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每個財政年度實現某些以收入為基礎的里程碑;以及
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·根據我們的股權激勵計劃和員工購股計劃,截至2022年9月30日,預留並可供未來發行的A類普通股22,111,381股,包括(1)截至2022年9月30日根據我們的2021年股權激勵計劃預留並可供發行的A類普通股14,881,582股,以及(2)截至2022年9月30日根據我們的2021年員工購股計劃預留供發行的A類普通股7,229,799股。
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生意場
我們正在追求一個新的戰略方向,將重點放在我們的外顯子組和基因組測序業務以及我們的Centrellis®數據平臺上。我們正在退出生殖和婦女健康檢測業務,預計在2023年第一季度末完成,我們也在2022年第四季度完成了軀體腫瘤檢測業務的退出。有關更多信息,請參閲“招股説明書補充摘要-最新發展-遺留業務退出”。除文意另有所指外,以下對本公司業務及營運的描述假設已完成身體腫瘤檢測及生殖及婦女健康檢測業務的退出。
目的
我們堅信,對患者最好的做法必須融入到我們工作的每一個方面。在GeneDx,我們相信:
-基因組信息具有廣泛的效用,每個人都應該有機會獲得他們的基因組--以專業、道德和負責任的方式提供--以指導一生的健康決定;
-外顯子組和全基因組測序(“WGS”)將促進從基於假設到基因組指導的醫療保健的過渡,這將改善患者和醫療保健系統的結果,使整個社會受益;
-將基因組信息與臨牀和電子病歷(“EMR”)數據管理和結合的能力將改變治療發展,更快地為患者帶來更好的治療;以及
-患者應該控制並有能力指導他們的基因組信息的使用,既使自己受益,又促進有助於他人的科學理解。
為了支持這些信念,我們重視公平性、簡單性和透明度。通過這一價值體系,我們的目標是提供個性化和可操作的健康見解,為診斷、指導治療和改進藥物發現提供信息,為世界各地的患者帶來來自基因組學的更好的健康。
概述
GeneDx專注於提供個性化和可操作的健康見解,為診斷、指導治療和改進藥物發現提供信息。我們處於診斷學和數據科學的交匯點,將數十年的基因組專業知識與大規模解釋臨牀數據的能力結合在一起。我們相信,我們有能力加快基因組學的使用,並利用大規模的臨牀數據,使精準醫學成為護理的標準。我們最初的重點是兒科和罕見疾病,我們相信我們在這兩個領域擁有競爭優勢,今天可以實現我們的願景。
GeneDx是由美國國立衞生研究院的科學家於2000年創立的,他們的使命是為患有罕見疾病的患者提供基因測試。該公司迅速成為基因組學領域的領先者,為如何大規模提供基因組信息奠定了基礎,並開創了針對罕見和超罕見遺傳性兒科疾病的外顯子組和基因組測序。20多年後,我們已經積累了世界上最大的罕見疾病數據集之一,並在基因組學方面保持領先地位。2022年5月,GeneDx與Sema4 Holdings整合,將傳統的Sema4的Centrellis®,一個高度創新的健康信息平臺添加到我們的解決方案組合中。Centrellis®集成了數字工具和人工智能,使我們的科學家能夠吸收和合成臨牀和基因組數據,以提供更好、更全面的健康見解。
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今天,我們由行業領先的基因組解釋平臺和Centrellis®提供支持。我們相信,外顯子組和基因組測試將成為診斷遺傳病的標準,通過一次測序和終身分析,有可能改變醫療保健,提高患者世代的生活質量。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/business1a.jpg
行業背景
有針對性的基因測試和小組測試構成了今天訂購的診斷測試的絕大多數。雖然小組檢測可能非常有價值,但隨着我們走向基於基因的醫療保健,它有越來越多的限制。專家小組只允許你測試醫生根據症狀預先定義的洞察力,這可能會導致不確定的結果和低效的過程。這是一種基於假設的醫學,基於可能在不同疾病之間重疊的症狀。我們堅信,負擔得起、可擴展和可操作的基因組是醫學的未來。從基因組序列獲得可操作信息的障礙是巨大的--這不僅僅是因為成本正在下降。獲得可操作信息的較少討論的障礙在於能夠快速和可擴展地處理基因組價值的信息,並提供臨牀醫生可以輕鬆採取行動幫助患者的結果,以及使臨牀醫生能夠推動精確診斷和研究人員開發和改進治療方法的強大數據集。
當今遺傳學行業的大多數公司都在採取逐個測試的方法,以跨越從遺傳學早期採用者到主流市場中以基因組為導向的醫療保健的鴻溝。我們認為,推動臨牀醫生和患者的意識並影響政策決策可能會促進行業內的接受。此外,讓遺傳學成為主流醫學的一部分,需要先進的技術來提供個性化和可操作的健康見解。它還需要有一個強大的、具有良好特徵的數據集,可以最大化答案,最小化未知,並能夠推動發現的新時代。
外顯子組和全基因組測序提供了對基因組變異的最廣泛的看法--我們正在全面地研究20,000多個基因,而小組研究的是從2個到幾百個基因的任何地方。雖然行業中的大多數公司都是通過專注於面板來發展壯大的,但我們專注於外顯子組和全基因組開發由我們的專家團隊策劃的結構化基因疾病知識,以支持自動解釋和報告。
一次測試
基因組由30億個DNA“字母”或鹼基對組成。外顯子組是基因組的一部分,它編碼蛋白質,這些蛋白質參與許多不同類型的細胞功能。基因組和外顯子組的變化可能會改變蛋白質的形成或被細胞利用的方式,從而有可能導致疾病。
當患者出現複雜的問題時,基因診斷可能是可用的,但傳統的基因小組測試可能太窄,無法確定病因。一些遺傳性疾病會出現非常特殊的症狀,所以測試
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閲讀單個基因或一小部分基因的“字母”,可能對醫生用於診斷是有意義的。但對於許多其他遺傳性疾病,患者可能會出現重疊的症狀,因此找到正確的診斷並不總是簡單的,可能需要多次測試、昂貴的評估、侵入性程序和長時間的住院。外顯子組和基因組測序可以發現不同的基因改變或變異,更有針對性的測試未能達到預期,當時機對指導或改變醫療管理至關重要時,尤其有用。
GeneDx擁有20多年的運營經驗,在基因檢測方面擁有久經考驗的專業經驗。我們在2008年推出了業界第一個商業化的下一代測序面板,並於2012年率先進行了外顯子組測序,迄今已對40多萬個外顯子進行了測序。我們已經進行了100多萬次基因測試,並不知疲倦地開發了以下產品:
·一個精心策劃的疾病相關基因組變異數據庫。
·專有的生物信息學和變異解釋管道。
·快速外顯子組和全基因組測序測試選項。
基因檢測的現狀要求重複和零散的檢測,在許多情況下,這種檢測進行得太晚,醫生無法用於患者的治療。靶向基因測試和麪板在很大程度上已經商品化,讓醫生、醫療保健合作伙伴和患者尋找更深層次的答案和增強的實用性。我們可以快速提供的可擴展外顯子組和全基因組解釋不需要漫長、複雜、昂貴的專家指導的搜索,可能會使大多數其他基因測試過時。此外,使用全基因組測試非常簡單:它被設計為只進行一次測試。
人性化的先進技術
我們的團隊包括大約250名遺傳顧問、醫生、科學家以及臨牀和分子基因組學專家。我們相信我們是業界領先的基因檢測專家之一。我們與醫療保健提供者、患者和家庭有着相同的目標:提供個性化和可操作的健康見解。
我們多年的外顯子組和基因組測序經驗為我們提供了大量的數據集,包括超過270萬個結構化表型,到目前為止,近60%的外顯子組被處理為親子三元組。隨着時間的推移,我們投入了資源來註釋患者的表型並對患者的父母進行測序,因為他們的基因序列通常可以提供額外的診斷信息,潛在地提高了基因分析的精確度。此外,來自更多家庭的數據使我們能夠不斷改進對可能導致疾病的遺傳密碼和變異的解釋。我們相信,我們擁有比最大的公共檔案館更專業的致病變異註釋。
我們的數據庫是內部開發的,擁有100多萬個測序樣本,旨在產生越來越可靠的診斷測試結果。由我們的專家團隊策劃的結構化基因疾病知識正在推動自動解釋和報告,這些知識是為了大規模處理基因組數據而構建的。與我們專有的、最先進的變種識別軟件相結合,我們能夠提供高精度的測試結果,使得即使在複雜的情況下也能找到明確的診斷。在專家的監督下實施,我們的高級解釋方法結合了自動化、生物信息學和基於雲的機器學習,能夠在以前無法檢測的水平上高效地發現遺傳差異。
隨着我們測試的新患者數量的增加,我們的數據庫也在增長,因為新的數據增加了更深入瞭解的可能性。將新病例與以前病例的數據進行比較,有助於確認基因變異是否顯著。一旦確定了新的發現,我們的目標是主動聯繫醫療保健提供者,並提出重新分析他們患者以前的結果。隨着時間的推移,我們的目標是以一種方便、易於理解、高效的方法完全自動化這個再分析過程。
在這個“一次測試”的新世界裏,人們也許能夠將他們的基因組數據--他們的DNA藍圖--帶在他們的一生中。GeneDx打算幫助從內部提供新的答案,隨着時間的推移解碼更多的見解。隨着我們收集更多的基因組和表型數據,我們希望推動一個積極的發現反饋循環,不斷為患者、提供者和醫療保健合作伙伴提供更多價值。
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提供健康洞察力
Centrellis®,我們的健康信息平臺,由我們診斷業務的基因組信息支持和推動,並與不斷增長的臨牀健康記錄和數據相結合。我們基於透明、選擇和同意的原則與患者、醫生、衞生系統和其他合作伙伴接觸。在我們與患者的直接接觸和與多個醫療系統的戰略關係的推動下,我們建立的數據庫包含大量電子病歷數據,總計約310萬份患者健康記錄,旨在使Centrellis®能夠以一種使醫生能夠主動診斷和管理疾病的方式利用其廣泛的數據資產。我們的數據集包括從大約5600萬份臨牀文件、4700萬種表型和800萬種疾病診斷中提取的20多年的記錄。我們預計,我們目前的和有針對性的戰略關係將使我們能夠接觸到更多的活躍患者隊列和數據集,以繼續建立我們的信息庫,並支持我們的迭代、數據驅動的商業模式,包括我們的基因組測試解決方案特許經營權。
市場機遇
短期內,我們的主要增長引擎將是擴大我們目前在新生兒重症監護病房(“重症監護室”)和兒科發育障礙環境中處於市場領先地位的外顯子組測序能力,為在本地測序但希望通過GeneDx進行分析和解釋的客户提供翻譯和信息服務,併為生物製藥合作伙伴提供Centrellis®平臺服務。
我們相信,今天我們特別適合幫助罕見疾病和兒科發育障礙患者、他們的護理團隊和生物製藥公司。這是一個巨大的市場,有着巨大的未得到滿足的醫療需求。在美國,有近7000種單獨的疾病影響着近10%的總人口,其中50%是兒童。因此,有700多種藥物正在開發中,通過1983年的《孤兒藥物法》促進了一條監管途徑。通過為罕見疾病患者提供精確的基因診斷,我們的專業知識和技術可能為研究人員和生物製藥公司提供開發這種疾病的新療法並將其商業化所需的信息。
我們的長期增長戰略是擴展到成人疾病全基因組檢測和新生兒篩查,併為非遺傳學家、患者和照顧者推出新的客户體驗平臺,並生成證據以確定篩查的臨牀和經濟效益。
通過釋放產品的價值、我們的知識庫、關係網絡和專業知識,我們的團隊處於有利地位,能夠引領我們認為價值近300億美元的全球市場機遇。
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我們的戰略
我們相信,我們的經驗和數據集的廣度和深度使我們能夠通過重新分析立即和隨着時間的推移返回更積極的結果,從而獲得臨牀實用價值。重要的是,我們認為與公共數據集相比,我們返回的不確定結果更少,這使得我們的分析更容易在醫學遺傳學社區之外解釋。
與此同時,自2013年以來,我們提高了外顯子組和基因組測試的交付質量和速度,並顯著降低了外顯子組測序成本。這一下降在很大程度上是由於整個行業分擔的測序成本降低;然而,我們通過積累數據和經驗降低了解釋層的成本,我們預計未來成本將進一步下降。
利用這些能力,我們的目標是在開發和提供可靠、可操作、可擴展的外顯子組和基因組測序、解釋和信息服務方面成為全球市場領先者。我們的戰略重點是以下目標:
·通過利用專家遺傳學家幾十年來贏得的信任,擴大外顯子組和基因組測序作為第一或第二級測試的使用,而不是大多數其他基因目標測試;以及
·將業界領先的外顯子組和基因組測序的使用範圍從基因專家擴展到非專家環境,有可能創建一種新的護理標準,使診斷更快,減少痛苦,並幫助醫療保健系統節省資金。在短期內,我們的主要目標市場將是最脆弱的患者,他們可以受益最大,包括但不限於NICU和兒科發育障礙患者。
為達致這些目標,我們計劃:
·在2023年完成將我們的商業足跡擴展到近60名現場銷售代表的工作,並通過利用遺傳學社區數十年來贏得的信任,構建一個行業領先的品牌、產品、營銷、溝通和市場準入平臺。
·與衞生系統、製造商、商業和政府支付者以及倡導團體的領導人合作。我們的目標是在項目上合作,為基因組導向醫學的廣泛使用建立明確的臨牀和經濟案例。這類計劃將重點放在:
◦支持新生兒重症監護室和兒科發育障礙環境中的快速全基因組測序;
成人疾病的◦診斷和慢性病的預防;以及
◦使用快速全基因組測序進行廣泛的新生兒篩查。
·通過可獨立擴展的基於雲的解釋和信息服務產品,打開新的市場和地理位置,釋放我們數據集的價值。這將使醫療保健合作伙伴能夠通過遠程訪問我們的分析和解釋能力,同時在本地進行測序,將遺傳學納入臨牀護理,以降低複雜性、物流成本和等待時間,並在適用的情況下符合當地的限制;
·推出新的提供者和患者體驗,最終目標是提供終身訪問和可攜帶的基因組信息。在最初的序列中,快速結果為臨牀醫生提供了簡單、可行、易於理解的非遺傳學家的結果,併為患者和護理人員提供了量身定做的資源。在持續的基礎上,重新分析開啟了一個可再生的洞察力來源,取代了任何未來的生殖系篩查。我們將進行一次測序,並對生命進行分析。
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·優化Centrellis®,使其成為生物製藥解決方案的首選供應商。這些解決方案將側重於三項增值服務:
◦Find:尋找罕見疾病患者進行臨牀試驗,招募和/或提供靶向治療藥物,最終進入其他疾病領域,如心臟病學和腫瘤學。
◦理解:通過分析報告支持靶向治療的研究和開發,分析報告利用多個治療領域的臨牀基因組數據,最初重點是罕見疾病和腫瘤學。
◦平臺:從長遠來看,提供一個治療領域不可知的平臺,以訪問數據、患者和對真實世界證據和數據的洞察,以支持端到端的藥物發現管道。
研究與開發
我們的研發活動包括信息技術、產品開發、客户體驗、醫療事務、合作和研究。這些活動主要集中在我們努力開發和改進我們用來分析數據、處理基因組測試訂單、提供報告和改善客户體驗的軟件。
我們還參與了幾項合作研究,旨在為外顯子組和全基因組測序的臨牀和經濟效益提供證據。目前正在進行的兩項研究包括SeqFirst研究--與西雅圖兒童醫院和華盛頓大學合作--旨在展示快速全基因組測序在危重新生兒中的廣泛應用,以及基因組統一--在所有新生兒中篩查罕見疾病(“Guardian”)研究--與紐約長老會、哥倫比亞大學、紐約州衞生部和Illumina合作--旨在評估全基因組測序,以篩查比目前美國標準新生兒篩查中包括的更多疾病的新生兒。這些研究的目標是推動早期診斷和治療,以改善參與此類研究的新生兒的健康,產生支持通過基因組測序擴大新生兒篩查的證據,並描述罕見遺傳疾病的流行率和自然歷史。
競爭
我們的競爭對手包括提供分子基因檢測和諮詢服務的公司,包括提供傳統單基因和多基因檢測的專業實驗室和參考實驗室,以及生物製藥公司。此外,還有大量新進入基因信息市場的公司,從信息學和分析管道開發商到專注於為健康和健康提供遺傳工具和服務的綜合供應商,包括Illumina,Inc.,它也是我們的供應商之一。除了目前提供傳統基因檢測服務和研究中心的公司外,其他老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會將有競爭力的產品商業化,包括信息學、分析、集成基因工具和健康服務。主要競爭對手包括貝勒公司、Centogene公司、Exact Sciences公司、Invitae公司、新基因組公司、Personalis公司、Caris公司和Tempus公司以及其他商業和學術實驗室。
客户和季節性
我們的產品和服務從第三方付款人、患者、企業對企業客户和其他醫療保健合作伙伴那裏獲得付款。在截至2022年9月30日的9個月期間,我們幾乎所有的收入都主要來自診斷測試報告,我們預計這一趨勢在短期內將繼續下去。在過去的12個月裏,在美國訂購外顯子組測試的兒科專家中,有94%是從GeneDx訂購的。隨着時間的推移,我們預計將從診斷測試、數據和信息解決方案、新生兒篩查產品以及信息和口譯服務中獲得收入組合。
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目前,我們只有不到5%的收入來自美國以外的推薦來源。我們預計隨着時間的推移,隨着對外顯子組和全基因組測序好處的瞭解和了解繼續擴大,世界其他地區的收入將會增加。
從歷史上看,我們第四季度的收入比本財年其他季度的收入更高,部分原因是我們的測試有季節性需求,這些患者已經達到了他們的年度保險免賠額。然而,我們產品和支付者組合的變化可能會導致這些歷史的季節性模式與未來的收入或財務表現模式不同。
欲瞭解有關公司某些第三方付款人的客户集中度的信息,請參閲我們截至2022年9月30日的季度報告10-Q表第一部分的未經審計簡明綜合財務報表附註中的註釋2“重要會計政策摘要”,該附註通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中。我們預計,在退出生殖健康和軀體腫瘤測試後,第三方付款人的集中度會逐漸降低。沒有單一客户佔我們收入或應收賬款的10%以上。
原材料和供應商
我們依賴數量有限的供應商,包括Illumina,Inc.、集成DNA技術公司、Agilent Technologies、羅氏控股有限公司、QIAGEN,Inc.和Twist Biosciences,提供某些實驗室試劑,以及我們在實驗室運營中使用的測序儀和其他設備和材料。如果我們在獲得試劑、測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難,以及如果我們無法獲得可接受的替代品,我們的運營可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。我們相信,目前只有少數幾家其他製造商能夠提供和維修我們運營所需的設備,包括測序儀和各種相關試劑和酶。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變我們的運營。轉換到新供應商將是耗時和昂貴的,可能會導致運營中斷,可能會影響我們實驗室運營的性能規格,或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能確定我們是否能夠獲得替代設備、試劑和其他材料,或者使這些設備、試劑和材料上線並重新驗證,而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在確保、重新配置或重新驗證設備和材料方面遇到延誤或困難,我們的業務和聲譽可能會受到不利影響。
知識產權
我們依靠包括商業祕密、版權、商標、習慣合同保護在內的知識產權來保護我們的核心技術和知識產權。
專利
根據目前的法律先例,基因組和健康信息分析領域為專利保護提供了有限的機會。我們的專利保護戰略一直專注於為我們的某些非基因特定技術和我們特定的生物標記物尋求保護。在這方面,截至2023年1月23日,我們有6項待決的非臨時實用新型專利申請和1項臨時專利申請。實用專利申請包括與用於註釋與臨牀相關的分析的基因組間隔的基因組註釋軟件平臺有關的美國專利申請、與遺傳載體篩選過程有關的美國專利申請、以及與具有與特定人類白細胞抗原等位基因相關的某些多態標記的受試者的治療相關的美國和歐洲專利申請。如果專利是從目前待決的申請中頒發的,最早的專利將於2040年開始到期,但可能會延長專利期,這將根據專利審查過程的長度計算。任何可能發出的索賠範圍
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由於在整個訴訟過程中可能出現的任何修改,本申請產生的專利可能會從最初的申請縮小。
我們目前沒有任何針對特定基因或這些基因的變體的序列的專利或專利申請,也沒有依賴任何第三方的任何授權內的基因專利權。我們可能會及時尋求額外的專利保護,以保護非特定於基因的技術,這些技術為我們提供了潛在的競爭優勢,因為我們專注於使全面的基因信息更便宜,更廣泛地提供給我們的客户。
商業祕密
我們依靠商業祕密,包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息,來維持和發展我們的競爭地位。我們有一個商業保密計劃,以防止向他人泄露我們的商業祕密,除非在嚴格的保密條件下,披露對我們的業務至關重要。我們試圖通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密和專有技術。這些協議還規定,為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有發明,以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有發明,將是我們的專有財產。此外,我們還採取了其他適當的預防措施,例如物理和技術安全措施,以防止我們的專有信息被第三方盜用。
我們寶貴的商業祕密與專有生物信息工具有關,例如:
·針對NGS、aCGH、MLPA、Sanger和其他基因組數據的定製數據處理方法和分析管道,按照最高性能標準進行優化和驗證;
·一種新的檢測方法,以發現臭名昭著的難以檢測的序列變體,稱為移動元件插入和部分外顯子缺失;以及
·為外顯子組和基因組規模的數據解釋從根本上建立了定製的變異分析平臺。
儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密,包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式,但這些步驟可能會被規避,或者第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術,或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此,我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。
商標
我們在美國和其他具有重要商業意義的市場擁有或正在申請各種商標、服務標誌、商品名稱和產品服務名稱。我們打算投入大量資源來發展和保護我們的聲譽和商標。
人力資本資源
我們的使命
我們已經並將繼續吸引和留住一支團隊,他們認可頂尖人才,重視不同的經歷和人口統計,分享對以公務員為基礎的領導的欣賞,並使所有個人都有能力為患者和我們的組織做出改變。我們正在打造一支執着於GeneDx將改變世界的信念的團隊--推進我們的使命,將基因組學的廣泛獲取和實用帶到日常醫學中,幫助全球各地的患者。截至2023年1月20日,我們約有1100名員工,其中約66%為女性,33%為男性。
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我們的員工敬業度和文化
我們已經制定了一個公正、公平、多樣性和包容性的路線圖,旨在通過提供教育和支持來吸引、培養和留住來自不同背景的人才。我們致力於在國內創造一個包容的環境,並致力於縮小健康差距。
我們致力於維護和改善康涅狄格州總部和馬裏蘭州最近翻新的實驗室和辦公空間員工的健康和安全,併為我們在美國國內外遠程工作的隊友提供支持。
我們讓我們的員工擁有自己的職業道路,並尋求培訓計劃,將他們帶到下一個水平。我們目前正在開發一種增長機會的結構以及瞭解和溝通途徑的方法,並正在投資於我們的培訓和發展計劃以及我們員工的基礎設施。
我們圍繞全公司共同的目標和關鍵成果組織和衡量進展情況,以確定優先順序,更清晰地制定決策,並以數據為導向對我們的進展情況進行評估。團隊層面的目標和與公司目標相關的關鍵結果使我們每個人都能看到我們的個人貢獻如何為公司的整體成功做出貢獻,並確保我們共同朝着一個方向努力,衡量我們的進步,而不僅僅是收入或數量。
屬性
我們核心業務的物業包括位於康涅狄格州斯坦福德路德洛街333號的公司辦公室和總部,郵編06902;我們的主要運營實驗室位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡佩裏公園大道207號,郵編20877;以及位於紐約公園大道南200號的衞星會議空間,郵編10002;每個都是租賃空間。我們在康涅狄格州斯坦福德的實驗室將於2023年3月全面停止運營,我們位於康涅狄格州布蘭福德的實驗室已經停止運營,這是該公司最近宣佈退出生殖健康和軀體腫瘤測試的一部分。這些設施正積極進行轉租營銷;然而,未償還的租賃義務仍是本公司的義務。
政府監管
我們的業務和我們提供的服務受到美國(聯邦和州一級)和國際上廣泛且頻繁變化的法律和法規的制約和影響。不遵守適用的法律和法規可能會使我們面臨償還之前向我們支付的金額、重大民事和刑事處罰、失去執照、認證或認可,或被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外的後果。監管的重要領域概述如下:
1988年《臨牀檢驗改進修正案》與國家法規
我們的臨牀實驗室必須持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展我們的業務。美國的實驗室對人體樣本進行測試,以便為疾病或損傷的診斷、預防或治療提供信息,或評估健康狀況,必須遵守修訂後的1988年《臨牀實驗室改進修正案》及其實施條例(CLIA)。CLIA要求此類實驗室獲得聯邦政府的認證,並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種操作、人員、設施管理、檢查、質量控制、質量評估和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。我們位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的實驗室通過了CLIA認證,可以執行高複雜性測試。我們位於康涅狄格州斯坦福德的實驗室也獲得了CLIA認證,可以執行高複雜性測試。執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化,任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。
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作為CLIA認證的一項條件,我們的實驗室每兩年接受一次調查和檢查,以評估是否符合計劃標準,此外還需要接受額外的隨機檢查。這項每兩年進行一次的調查是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、CMS代理商(通常是州機構)或CMS批准的認證組織進行的。我們的蓋瑟斯堡和斯坦福德實驗室已獲得美國病理學家學會(“CAP”)的認可,這意味着我們的實驗室在運行實驗室和進行測試以確保結果質量方面已獲得CAP指南的認證。由於我們的實驗室獲得了CAP的認證,CAP是CMS批准的認證組織,CMS不執行這些兩年一次的調查和檢查,而是依賴我們的CAP調查和檢查。我們還可能受到額外的突擊檢查。
CLIA規定,一個州可以採用與聯邦法律下的規定不相牴觸的實驗室法規,一些州已經實施了自己的(有時更嚴格的)實驗室法規要求。CLIA不會先發制人,因為州法律已經建立了實驗室質量標準,這些標準至少與CLIA下的聯邦法律要求一樣嚴格。州法律可能要求非常駐實驗室或州外實驗室持有實驗室許可證,以便對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為國家許可的一項條件,這些州法律可能要求實驗室人員符合某些資格,規定某些質量控制程序或設施要求,或規定記錄維護要求。我們為我們在馬裏蘭州、紐約州、加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和羅德島州的蓋瑟斯堡和斯坦福德設施持有州實驗室許可證;我們的斯坦福德實驗室還持有康涅狄格州臨牀實驗室許可證。除了在紐約擁有實驗室牌照外,我們的實驗室在對來自紐約的樣本進行特定測試之前,還必須獲得紐約衞生部對其實驗室開發測試(LDT)進行的特定測試的批准。如果任何州目前有或未來採取類似的許可證要求,我們可能被要求修改、推遲或停止我們在這些州的業務。
如果實驗室違反了國家關於許可實驗室的法律或法規或CLIA,處罰可能包括暫停、限制或吊銷許可證或CLIA證書,評估民事罰款或罰款,民事禁制令訴訟或刑事處罰。不遵守CLIA也可能導致有指導的糾正計劃和狀態現場監測。丟失實驗室的CLIA證書或州許可證也可能導致無法從州和聯邦醫療保健計劃以及私人第三方付款人那裏獲得付款。我們相信,我們在實質上遵守CLIA和所有適用的許可法律和法規。
CLIA和州法律法規一起運作,有時會限制實驗室提供消費者發起的檢測(也稱為“直接獲取檢測”)的能力。CLIA認證的實驗室只能在“授權者”的命令下進行測試,“授權者”的定義是根據州法律授權的個人命令測試或接收測試結果,或兩者兼而有之。許多州不允許有執照的醫療保健提供者以外的人要求進行檢測。我們目前不提供直接訪問測試,我們的CLIA測試可能只由授權的醫療保健提供商訂購。
診斷性產品和FDA對實驗室開發測試的監督
我們以LDT的形式提供測試。在FDA的監管框架下,體外診斷設備(IVD)是一種醫療設備,包括可用於診斷或檢測癌症等疾病或其他疾病的測試。FDA認為LDT是臨牀使用的IVD的子集,在CLIA認證的單個實驗室內設計、製造和使用。這種低密度脂蛋白檢測主要由CMS和提供臨牀實驗室操作監督的州機構負責。雖然FDA的立場是,它有法定權力確保醫療器械,包括某些LDT,對於其預期用途是安全和有效的,但FDA歷來對大多數LDT行使執法自由裁量權,並沒有要求提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療器械的要求(例如,機構註冊、器械上市、上市前批准或批准、質量體系法規和上市後控制)。近年來,FDA表示,它打算結束其一般執法自由裁量權的政策,並將某些LDT作為醫療器械進行監管。例如,2014年,FDA發佈了兩份指導文件草案,其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架,將對LDT實施不同級別的FDA監督。到目前為止,這些文件尚未定稿。隨後,在2020年8月,美國衞生與公眾服務部-FDA的上級機構-宣佈,FDA將不會要求
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在沒有通知和意見規則制定的情況下,而不是通過指導性文件和其他非正式發佈,對低成本技術進行市場前審查。2021年11月,拜登政府取消了這一政策。目前,尚不清楚FDA何時或是否會敲定結束執法自由裁量權的計劃,即使到那時,新的監管要求預計也會隨着時間的推移逐步實施。儘管如此,FDA可以在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管。針對FDA對LDT的監督的立法提案也在前幾屆國會中提出,我們預計會不時提出新的立法提案。例如,近年來,國會已經多次提出了驗證準確前沿IVCT開發(“有效”)法案的版本,但該有效法案尚未頒佈。最近提出的《有效法案》將創建一種新的醫療產品類別,將其與醫療設備分開,稱為“體外臨牀測試”,或IVCT。正如最近提出的那樣,有效法案將修改聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA),並建立一種基於風險的方法,對包括LDT在內的所有IVCT實施與上市前審查、質量體系和標籤要求相關的要求,但一項可追溯的條款將為法案通過後45天內提供用於臨牀的某些LDT創造豁免,使其不受某些要求的限制。國會未來通過此類立法的可能性,以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃,目前還很難預測。如果FDA最終將某些LDT作為醫療設備進行監管,無論是通過最終指導、最終法規還是國會指示, 我們的測試可能會受到某些額外的法規要求的約束。遵守FDA對醫療器械的要求可能是昂貴的、耗時的,並使我們受到重大或意想不到的延誤。由於我們可能需要獲得上市前的批准或批准才能進行或繼續進行LDT,我們不能確保我們將能夠獲得此類授權。即使我們需要獲得監管部門的批准或批准,此類授權也可能不是用於我們認為具有商業吸引力或對我們的測試的商業成功至關重要的預期用途。因此,將FDA的監督應用於我們的測試可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們將繼續監測所有LDT監管政策的變化,以確保遵守當前的監管計劃。FDA在執行FDCA的過程中,可能會對違反FDA法規或FDCA條款的公司實施各種制裁,包括要求召回、發佈警告信、尋求施加民事罰款、扣押該機構認為不合規的設備、尋求禁止分發特定設備、尋求撤銷許可或批准、尋求返還利潤和/或尋求對公司及其高管和其他責任方提起刑事訴訟。
此外,我們正在開發的某些診斷產品可能受到FDA和類似國際衞生當局的監管。對於這些產品,我們有義務遵守FDA現行的良好製造規範(“cGMP”)和診斷產品法規,包括向FDA提供建立和產品上市的規定。此外,我們將接受FDA的定期檢查、質量控制程序和其他詳細的驗證程序。如果FDA發現我們的製造和質量控制實踐的驗證存在缺陷,它可能會對特定產品的銷售施加限制,直到糾正為止。美國和其他國家政府當局的監管可能是我們如何開發、測試、生產和營銷我們的診斷測試產品的一個重要因素。
配套診斷
對於我們的某些測試,我們可能會尋求作為體外伴隨診斷的開發,用於選擇可能對我們合作伙伴的藥物有反應的患者。伴隨診斷(包括作為LDT提供的診斷)作為醫療設備受到FDA的監管。FDA於2014年8月發佈了一份最終指導文件,涉及該機構與體外伴隨診斷測試相關的政策。指南解釋説,對於某些藥物和治療性生物製品,配套診斷測試的使用對於產品的安全和有效使用至關重要,例如,當產品的使用僅限於通過測試可以識別的特定患者亞羣時。根據該指南,FDA通常要求治療產品和配套診斷產品同時開發和批准或批准。2016年7月,FDA發佈了一份指南草案,旨在就與產品共同開發相關的問題幫助藥物或生物和體外伴隨診斷設備的贊助商,2020年4月,FDA發佈了最終指導意見,描述了開發和標籤體外伴隨診斷設備以支持多種藥物或生物腫瘤學產品的指定用途的考慮因素。
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醫藥企業執業
許多州禁止商業組織行醫或僱用或僱用醫生行醫,這些禁止通常被稱為禁止企業行醫。這些法律旨在防止任何非執業內科醫生幹預醫療決策過程。例如,加州醫學委員會表示,確定哪些診斷測試適合特定情況並對患者的最終整體護理負責,包括向患者提供可供選擇的治療方案,如果由無照人進行,將構成無證行醫。違反這些公司的藥品禁令可能會導致民事或刑事罰款,以及通過許可程序對我們和/或專業人員施加的制裁。
其他監管要求
我們遵守與保護環境、員工健康和安全以及處理、運輸和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物,包括化學、生物製劑和化合物、血液和骨髓樣本和其他人體組織以及放射性材料有關的法律和法規。例如,美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主建立了專門與工作場所安全相關的廣泛要求。出於運輸目的,一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料,並受到以下一個或多個部門的監管:美國交通部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產管制辦公室和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料,並在合同中要求他們遵守適用的法律和法規。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。
聯邦和州醫療欺詐和濫用法律
聯邦和州醫生自我推薦禁令
我們受到聯邦醫生自我推薦禁令的約束,也就是通常所説的斯塔克法。這些限制通常禁止與我們有經濟關係(或其直系親屬與我們有經濟關係)的醫生轉介“指定健康服務”(包括臨牀實驗室服務),如果這些服務的費用可以根據Medicare支付的話。如果存在這樣的財務關係,則禁止轉介,除非適用法律或法規例外。斯塔克法還禁止我們為任何此類被禁止的轉介收費。無論當事人誘導或獎勵轉介的任何意圖,或經濟關係和轉介的原因如何,這些禁令都適用。斯塔克定律的幾個例外與涉及臨牀實驗室和轉診醫生的許多常見財務關係相關,如果滿足適用例外的所有要素,則可以依賴這些例外。違反《斯塔克法案》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款,以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外,違反斯塔克法的行為也可能成為聯邦虛假申報法(FCA)規定的責任基礎,這可能會導致額外的民事和刑事處罰。幾個州已經頒佈了類似的自我推薦法,這些法律的範圍可能更廣,適用於不同的支付者。
聯邦和州反回扣法
聯邦反回扣法規(AKS)規定,包括臨牀實驗室在內的個人或實體,除其他外,故意或直接或間接地、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索取或接受任何報酬,以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,即為重罪,而這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃支付。政府還可以斷言,包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠,下文將更詳細地討論這一點。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。儘管AKS只適用於任何聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目和服務,但一些州已經通過了基本上類似於
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適用於所有付款人或州計劃付款人的AKS。對違反此類法律的懲罰包括監禁和鉅額罰款,在正義與發展黨的案例中,還被排除在聯邦醫療保健計劃之外。聯邦和州執法當局仔細審查衞生保健提供者和潛在轉診來源之間的安排,以確保這些安排不是被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。一般來説,法院對AKS的範圍做出了廣泛的解釋,認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導轉介或購買,可能會違反法規。除了AKS的法定例外情況外,法規還規定了一些安全港。如果一項安排符合適用的例外或避風港的條件,則被視為不違反《正義與和解公約》。一項安排必須完全滿足適用的例外或安全港的各項條件,才有資格獲得保護。然而,不符合安全港的條件並不意味着這種安排是非法的。相反,政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上,逐一評估這種安排。
此外,聯邦《消除復甦中回扣法》(“EKRA”)禁止在知情的情況下故意索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供任何報酬,以換取將患者或顧客轉介到實驗室;或直接或間接、公開或隱蔽地、以現金或實物形式支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使個人轉介到實驗室和某些其他實體,或交換使用此類實體服務的個人。EKRA適用於所有付款人,包括商業付款人和政府付款人,違反EKRA將導致鉅額罰款和/或長達10年的監禁,獨立於現有的AKS責任。幾個EKRA例外與涉及臨牀實驗室的許多常見財務關係相關,如果適用例外的所有要素都得到滿足,則可以依賴這些例外。然而,未能滿足例外的要求並不意味着安排是非法的。相反,政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上,逐一評估這種安排。
其他聯邦和州欺詐和濫用醫療保健法
除了上面討論的要求外,其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。
除其他事項外,FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請,以及從、製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述,以確保聯邦政府支付或扣留多付的款項。根據《邊境管制條例》,任何人如實際知悉有關資料,或故意不知情或罔顧有關資料的真假,即屬明知而行事。不需要有明確的欺詐意圖。違反FCA的行為可能導致高達政府實際損害賠償三倍的罰款,外加對每一項虛假索賠的民事處罰。除了由政府本身發起的訴訟外,該法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的,在被告甚至意識到這一行動之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在該問題上獲得補救,或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救,則原告將獲得一定比例的賠償。有幾個州已經頒佈了類似的虛假索賠法律,這些法律的範圍可能更廣,適用於無論支付人是誰。
《社會保障法》包括民事罰款條款,對任何個人或實體施加懲罰,除其他外,該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠,而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務,或者是虛假或欺詐性的。幾個州已經頒佈了類似的法律,這些法律的範圍可能更廣,無論支付人是誰,都適用。此外,向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供任何報酬,包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)的人,如果知道或應該知道可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇,則可能根據民事罰款法承擔責任。此外,在某些情況下,根據民事罰款條款和某些其他法律,如AKS和FCA,經常放棄聯邦醫療保險和醫療補助受益人的共同支付和免賠額的提供者也可能被追究責任。禁止民事罰款的法定例外之一是非例行公事的、未經宣傳的豁免
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基於對財務需要或合理收集努力的耗盡所作的個別確定的共付金或可扣除金額。然而,美國衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室強調,這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。各州可能也有類似的禁令。
其他聯邦和州醫保法
除了上面討論的欺詐和濫用法律外,我們的業務還可能受到以下額外的醫療監管法律的約束:
關於遺傳諮詢服務的法律
我們的遺傳諮詢合作伙伴可通過電子方式提供服務,這些服務可使其接受各種聯邦、州和地方認證和許可法律、法規和批准,這些法律、法規和批准涉及醫療保健的充分性、醫療實踐和其他健康職業(包括提供遠程護理和交叉覆蓋實踐)、設備、人員、運營政策和程序,以及訂購實驗室檢測的先決條件。一些州已經頒佈了專門針對通過遠程醫療向患者提供服務的規定。除其他外,這些規定包括一些州要求提供者在提供遠程醫療服務之前從患者那裏獲得知情同意的要求。在大多數情況下,使用遠程保健模式提供專業服務的衞生專業人員必須持有有效的執照,才能在患者所在的州從事適用的衞生專業。此外,某些州要求提供遠程醫療的醫生在實際位置上與患者處於相同的狀態。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致對遠程醫療提供者的民事或刑事處罰。
臨牀和人體研究條例
我們可能會合作或支持正在進行的臨牀或其他人體受試者研究,這些研究可能會使我們受制於與此類研究相關的許多法律法規,包括但不限於《聯邦受試者保護政策》(見任何簽署方聯邦部門或機構的實施條例)、FDCA及其在21 C.F.R.第11、50、54、56、58和812部分的適用實施條例以及其他司法管轄區的所有同等法律要求。
隱私和安全法律
《健康保險可轉移性和責任法案》
根據經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA),HHS已發佈法規,以保護受保護實體(包括大多數醫療保健提供者及其各自的業務夥伴以及業務夥伴的分包商)使用或披露的受保護健康信息(PHI)的隱私並規定其安全性。HIPAA還規範某些醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化,以及醫療計劃和提供者的識別符的標準化。根據HIPAA和HITECH,我們必須遵守的四項主要法規已經最終發佈:隱私法規、安全法規、違規通知法規和電子交易標準,它們為常見的醫療交易建立了標準。
隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的情況,這些實體是為受覆蓋實體或代表受覆蓋實體執行某些職能的個人或實體,涉及創建、接收、維護或傳輸PHI。業務夥伴被定義為包括業務夥伴向其委派職能、活動或服務的分包商,而不是以業務夥伴的員工的身份。作為一般規則,承保實體或業務夥伴不得使用或披露PHI,除非隱私法規允許或要求這樣做。隱私條例還規定了個人對所涵蓋實體或商業夥伴維護的其個人個人健康保險的某些權利,包括訪問或修改包含其個人健康保險的某些記錄、要求限制使用或披露其個人健康保險、或要求對其個人健康保險的披露情況進行説明的權利。
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所涵蓋的實體和業務夥伴還必須遵守安全法規,該法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。此外,除了其他事項外,HITECH還建立了某些PHI違規通知要求,涵蓋的實體和業務夥伴必須遵守這些要求。特別是,承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範,通知其未受保護的PHI被違反的任何個人。承保實體還必須通知衞生和公眾服務部部長,在某些情況下,還必須通知媒體違反了無擔保的公共衞生倡議。
HIPAA隱私、安全和違規通知法規建立了統一的聯邦“下限”,並且不會先發制人,在包含PHI的記錄的隱私或安全方面或在此類州法律適用於範圍比PHI更廣的個人信息的情況下,為個人提供更嚴格的隱私或安全和訪問權限。此外,個人(或其遺產代理人,酌情)一般有權直接查閲實驗室的檢測報告,並指示將這些報告的副本轉交給個人指定的個人或實體。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下,法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利,允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎,例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外,違反HIPAA可能會導致HHS民權辦公室施加重大處罰。HIPAA還要求HHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規審計,以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法,根據該方法,受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者,可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。
此外,有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的臨牀實驗室。我們相信,我們已經採取了所需的步驟,以遵守所有司法管轄區(州和聯邦)的健康信息隱私和安全法規,我們打算繼續全面保護所有個人信息,並遵守有關保護此類信息的所有適用法律。然而,這些法律不斷變化,我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規。未能保持合規性,或州或聯邦有關隱私或安全的法律發生變化,可能會導致民事和/或刑事處罰以及嚴重的聲譽損害,還可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
《加州消費者隱私法案》
經《加州消費者隱私權法案》(簡稱CPRA)和《加州消費者隱私法案》(簡稱CCPA)修訂的《加州消費者隱私法案》賦予加州消費者接收通知的權利,其中包括企業將收集的個人信息類別、企業將如何使用和共享個人信息以及將接收個人信息的第三方類別。CCPA還授予訪問、刪除、更正或請求便攜式數據集的權利,限制對“敏感個人信息”的處理的權利,以及在行使CCPA授予的消費者權利後從企業獲得平等服務和定價的權利。此外,CCPA允許加州消費者有權選擇不出售他們的個人信息,CCPA的廣義定義是向第三方披露個人信息,以換取金錢或其他有價值的代價。CCPA還允許加州消費者選擇不分享信息,這限制了公司使用個人信息進行跨上下文行為廣告。CCPA還要求企業實施合理的安全程序,以保護個人信息免受未經授權的訪問、使用或披露,並對受監管的企業施加目的限制、數據最小化、數據保留和其他安全合規義務。CCPA要求企業在代表企業處理數據的與第三方簽訂的合同中包含關於第三方處理和管理此類數據的具體條款。
CCPA不適用於在HIPAA下屬於PHI且由HIPAA下的業務夥伴或承保實體收集的個人信息。CCPA還豁免由
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覆蓋實體,並以與PHI相同的方式進行維護。因此,CCPA將不適用於我們收集和處理的大部分基因測試和患者信息。然而,在收集加州消費者的其他類別的個人信息方面,我們必須遵守CCPA,例如關於加州員工、承包商、商業聯繫人和網站訪問者的信息。
CCPA可通過每次違反行為處以最高2500美元的行政罰款或對故意違規行為處以最高7500美元的行政罰款來執行,或者在我們實際知道個人信息涉及16歲以下個人的情況下執行。
此外,五部新的州隱私法已經或將於2023年生效,包括CPRA、弗吉尼亞州消費者數據保護法、猶他州消費者隱私法、科羅拉多州隱私法和康涅狄格州數據隱私法,其他一些州正在考慮類似的法律。新州隱私法和任何潛在的聯邦法律將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。新的和擬議的隱私法可能會導致進一步的不確定性,並可能要求我們產生額外的費用來遵守。這些法規和立法發展具有潛在的深遠影響,可能需要我們修改我們的數據管理和數據使用做法,併產生大量合規費用。如果我們未能遵守適用的法律法規或其他有關個人數據的義務,或未能保護個人數據免受未經授權的訪問、使用或其他處理,可能會導致針對我們的執法行動和監管調查、客户和其他受影響個人的損害索賠、罰款、我們的聲譽損害和商譽損失,其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
基因隱私權和測試法
我們受到無數法律的約束,這些法律旨在建立關於進行基因組測試和分析的保障措施,並防止濫用遺傳信息和可從中獲取遺傳信息的人類生物樣本(“樣本”)。這些法律的範圍、要求和限制的性質各不相同。例如,某些遺傳隱私法禁止在進行基因組分析後保留樣本,並禁止在未經個人適當知情同意的情況下,或除非遺傳信息或樣本被適當取消身份,為研究等特定目的使用或披露遺傳信息或樣本。其他法律可能會提出額外的要求,包括要求機構審查委員會審查和批准遺傳信息或樣本的某些研究用途,或要求實施與遺傳信息轉讓有關的某些安全控制。我們在收集、使用、披露和保留基因信息和樣本時,必須遵守此類基因隱私和檢測法律。
其他數據保護法
當我們在美國以外的司法管轄區進入或擴大業務時,全球越來越多的司法管轄區擁有隱私和數據保護法,這些法律可能適用於我們。這些法律通常是由公司在司法管轄區的設立或實際位置、在司法管轄區內進行的數據處理活動和/或對位於該司法管轄區內的個人的個人信息進行處理而觸發的,這些個人信息例如是產品或服務的要約。某些數據保護法,如歐盟(EU)和英國的法律,本質上是全面的,包括對個人信息處理的重大要求,而其他司法管轄區的法律可能沒有美國的法律那麼限制性或規定性。這些法律的執行因司法管轄區而異,會產生不同的後果,包括民事或刑事處罰、訴訟、私人訴訟權利或損害我們的聲譽。
例如,歐盟的一般數據保護條例(GDPR),包括通過2018年英國數據保護法實施和修訂的以及實施中的法律和法規(“英國GDPR”),適用於在歐盟或英國成立的機構內的任何數據收集、使用和共享,以及在歐盟和英國以外的任何實體處理與向歐盟或英國境內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人信息時的域外數據收集、使用和共享。GDPR和英國GDPR嚴格執行
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對個人數據控制者和處理者的要求,包括加強對“特殊類別”個人數據的保護,其中包括敏感信息,如數據當事人的健康和遺傳信息。GDPR和UK GDPR還授予個人與其個人數據相關的各種權利,包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。GDPR和英國GDPR為個人提供了明確的權利,如果個人認為自己的權利受到侵犯,可以尋求法律補救。不遵守GDPR的要求或歐盟成員國相關的國家數據保護法,可能會偏離GDPR或比GDPR更具限制性,或者不遵守英國GDPR,可能會導致歐盟或英國監管機構開出鉅額行政罰款。
禁止信息屏蔽
2020年5月1日,國家衞生信息技術協調員辦公室根據《21世紀治療法》的授權頒佈了最終條例,對獲得和維護認證的衞生信息技術施加了新的條件,並禁止某些被涵蓋的行為者,包括認證的衞生信息技術開發商、衞生信息網絡/衞生信息交換和衞生保健提供者,從事可能幹擾電子衞生信息的獲取、交換或使用的活動(信息屏蔽)。最終條例進一步規定了可允許的活動的例外情況,即使這些活動可能會干擾電子健康信息的獲取、交換或使用。《信息屏蔽條例》於2021年4月5日起施行。根據21世紀治療法案,違反信息屏蔽禁令的醫療保健提供者將受到適當的激勵,而HHS尚未通過所需的規則制定來確立這一激勵措施。然而,經認證的信息技術和健康信息網絡/健康信息交換的開發商每次違規可能會受到高達100萬美元的民事罰款。HHS監察長辦公室有權實施此類處罰,並於2020年4月24日公佈了一項擬議的規則,以編纂監管中的新權力,該機構提議,該規則將在發佈最終規則後60天生效,但無論如何不得早於2020年11月2日。衞生和公眾服務部監察長辦公室尚未發佈最終規則。
聯邦和州消費者保護法
聯邦貿易委員會(“FTC”)是一個獨立的美國執法機構,負責保護消費者並促進經濟各領域的競爭。聯邦貿易委員會在數據隱私和安全方面的主要法律權力來自聯邦貿易委員會法案的第5節,該節禁止市場上的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會越來越多地使用這一廣泛的權力來監管數據隱私和安全,利用其權力調查和提起訴訟。在適當的情況下,聯邦貿易委員會可以尋求各種補救措施,例如但不限於要求實施全面的隱私和安全計劃、由獨立專家每兩年進行一次評估、向消費者提供金錢補償,以及向消費者提供強有力的通知和選擇機制。除了執法機制外,聯邦貿易委員會還使用各種工具來保護消費者的隱私和個人信息,包括採取執法行動制止違法行為、進行研究和發佈報告、主辦公共研討會、開發教育材料,以及就影響消費者隱私的問題在美國國會作證。最近,聯邦貿易委員會發布了指導意見,強調他們防止不公平或欺騙性行為或做法的權力擴展到保健和健康相關產品的廣告和營銷索賠。
聯邦貿易委員會提起的大多數數據隱私案件都屬於第5條規定的“欺騙性”行為。這些案件往往涉及公司未能遵守其政策或向消費者發表的其他聲明中規定的自己的隱私和數據保護原則。為了避免違反第5條,聯邦貿易委員會鼓勵公司在其業務的相關部分建立隱私保護和保障措施,並隨着公司的發展和發展考慮隱私和數據保護。此外,隱私聲明應清楚準確地披露公司收集的個人信息的類型、公司如何使用和共享該信息,以及公司為保護該信息而採取的安全措施。
近年來,聯邦貿易委員會根據第5條與數據安全相關的執法包括涉嫌違反“不公平”規定。其中許多案件都聲稱,公司沒有采取合理和必要的措施來保護消費者數據,因此對消費者不公平。聯邦貿易委員會沒有提供明確的規則來定義什麼是實施網絡安全計劃的“合理和必要的措施”,但
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它為公司提供了指導、提示和建議。FTC還發布了過去的投訴和同意令,它敦促公司將這些作為指導,以幫助避免FTC的執法行動,即使發生數據泄露或丟失。
除了聯邦貿易委員會法案外,美國大多數州都有不公平和欺騙性的行為和做法法規,稱為UDAP法規,這些法規基本上反映了聯邦貿易委員會法案,並已在隱私和數據安全方面得到應用。這些措施的實質和力度因州而異。許多機構對不公平和欺騙性的行為和做法都有廣泛的禁令。這些法規通常允許私人訴訟權利,並由各州總檢察長執行。
報銷和開單
2014年4月,國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”),其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA(修訂)及其實施條例,在六個月報告期內實現至少12,500美元聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(“CLFS”)收入,並從根據CLFS或醫生費用表支付的聯邦醫療保險收入中獲得大部分醫療保險收入的實驗室,必須從2017年開始,然後在2024年和此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”,每年)報告私人付款人的付款率和測試量。我們沒有一項測試符合目前先進診斷實驗室測試的定義,因此我們認為,從2024年開始,我們必須每三年報告一次測試的私人付款率。CMS使用實驗室報告的費率和數量來制定測試的聯邦醫療保險支付率,等於測試的私人支付者支付率的數量加權中值。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。
根據實施PAMA的規定,對於在2018年1月1日或之後提供的測試,臨牀診斷實驗室測試的聯邦醫療保險付款基於這些報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的代碼的臨牀診斷實驗室測試,非高級診斷實驗室測試的臨牀診斷實驗室測試的初始費率將按照先前的法律通過交叉走法或缺口填充法分配。新的高級診斷實驗室測試的初始費率將基於實驗室測試的實際標價。
根據PAMA計算的付款費率自2018年1月1日起生效。在適用的情況下,在2018至2020年的每一年中,新方法導致的付款率降幅被限制在每次測試10%以內。2021年至2022年期間,税率保持在2020年的水平,2023年將繼續保持在這樣的水平。然後,在適用的情況下,根據2017年或2024年報告的私人支付者費率中值,在2024年至2026年每年最多降低每次測試15%(2024年進行第二輪私人支付者費率報告,以確定2025年至2027年的費率)。
PAMA制定了實驗室測試的聯邦醫療保險覆蓋規則,要求任何本地覆蓋範圍確定都必須在當地覆蓋範圍確定過程之後進行。PAMA還授權CMS將臨牀實驗室測試的承保政策整合到一到四個特定於實驗室的聯邦醫療保險行政承包商(“MACs”)中。如果CMS確定這種模式是適當的,也可以指定這些承包商處理索賠。目前尚不清楚CMS是否會根據這一授權進行承包商合併。
PAMA還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時賬單代碼和/或唯一的測試識別符。美國醫學會已經創建了一部分帳單代碼,即專有實驗室分析(“解放軍”),以促進PAMA這一部分的實施。如果我們申請解放軍編碼,這些代碼可能適用於我們的一項或多項測試。
診斷服務的報銷和開票非常複雜,開票錯誤可能會導致索賠被拒絕和/或向付款人償還多付款項的重大義務。實驗室必須向不同的付款人收費,如私人第三方付款人,包括管理醫療組織(MCO),以及州和聯邦醫療保健計劃,如聯邦醫療保險和醫療補助,每個可能有不同的賬單要求。此外,我們必須滿足審計要求,以確保符合適用的法律和法規,如
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以及我們的內部合規政策和程序,進一步增加了計費流程的複雜性。其他使賬單複雜化的因素包括:
·不同支付者的覆蓋面和信息要求不同;
·病人經濟援助計劃;
·訂購醫生提供的賬單信息缺失、不完整或不準確;
·向我們沒有合同的付款人支付賬單;
·與付款人就哪一方應負責付款發生糾紛;以及
·與付款人就適當的償還水平發生爭執。
根據報銷安排和適用法律,為我們的服務報銷的一方可能是:
·為患者提供保險的第三方,如保險公司或醫療保險公司;
·州或聯邦醫療保健計劃;或
·病人。
法律訴訟
除下文所述外,本公司及其附屬公司目前並不是任何重大待決法律程序的當事人,我們的財產目前亦不是任何重大待決法律程序的標的;然而,我們可能會涉及在正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟。
2022年9月7日,美國康涅狄格州地區法院對公司和我們的某些現任和前任官員提起了股東集體訴訟。起訴書聲稱是代表在2022年3月14日至2022年8月15日期間購買我們上市證券的股東提起訴訟。起訴書聲稱,被告違反了《交易法》第10(B)和20(A)條,對我們的業務、運營和前景做出了虛假和誤導性的陳述,並尋求未指明的補償性損害賠償、費用和費用。我們認為起訴書中的指控和索賠是沒有根據的。
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美國聯邦所得税的重大後果
以下討論是關於購買、所有權、轉換和處置根據此次發行發行的A類普通股對美國和非美國持有人(各自定義如下)的重大美國聯邦所得税影響的摘要,但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。不討論其他美國聯邦税法的影響,如遺產税和贈與税法律,以及任何適用的州、地方或非美國税法。本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》(以下簡稱《法典》)、據此頒佈的財政部條例、司法裁決以及美國國税局(IRS)公佈的裁決和行政聲明,每種情況下的裁決和行政公告均自本協議之日起生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋都可以追溯適用,其方式可能會對持有人產生不利影響。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項做出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會採取與下文討論的關於購買、所有權、轉換和處置我們A類普通股的税收後果的立場相反的立場。
本討論僅限於持有A類普通股作為《守則》第1221節所指“資本資產”的持有者(一般而言,為投資而持有的財產)。本討論不涉及與持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括但不限於,聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響和替代最低税。此外,它不涉及受特別規則約束的與持有人有關的後果,包括但不限於:
·美國僑民、前公民或美國長期居民;
·持有我們股票的人,作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分;
·銀行、保險公司和其他金融機構、受監管的投資公司或房地產投資信託基金;
·證券或貨幣經紀人或交易商;
·證券交易員或其他選擇使用按市值計價的方法核算其在我們股票中所持股份的人;
·“受控外國公司(如《守則》第957條所界定)”、“被動外國投資公司(如《守則》第1297條所界定)”,以及為逃避美國聯邦所得税而累積收益的公司;
·合夥企業或其他實體或被視為合夥企業的其他實體或安排,用於美國聯邦所得税(以及此類實體的投資者);
·免税組織或政府組織;
·根據《守則》的推定銷售條款被視為出售我們的股票的人;
·根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償而持有或接受我們股票的人;
·由於在適用的財務報表中考慮了與我們股票有關的任何毛收入項目而須遵守特別税務會計規則的人員(見《守則》第451(B)節的定義);
·養老金計劃或符合税務條件的退休計劃;以及
·“守則”第897(L)(2)節所界定的“合格外國養老基金”,以及其所有利益均由合格的外國養老基金持有的實體。
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如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體持有我們的A類普通股,合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面上做出的某些決定。因此,持有我們A類普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
本討論僅供參考,不是税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國税收管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的A類普通股產生的任何税收後果諮詢他們的税務顧問。
美國持股人和非美國持股人的定義
在本討論中,“美國持有者”是指我們A類普通股的任何實益所有者(不包括為美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體),就美國聯邦所得税而言,該實體被視為或被視為下列任何一項:
·是美國公民或居民的個人;
·根據美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司;
·其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或
·符合以下條件的信託:(1)受美國法院的主要監督,且有一名或多名“美國人”(《法典》第7701(A)(30)條所指)有權控制該信託的所有實質性決定,或(2)在美國聯邦所得税方面具有被視為美國人的有效選擇。
在本討論中,“非美國持有人”是指持有我們A類普通股的任何實益擁有人,該普通股既不是“美國持有人”,也不是美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體。
適用於美國持有者的税收後果
分配
正如題為“分紅政策”的章節所述,在可預見的將來,我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付紅利。然而,如果我們在股票上進行現金或財產分配,這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息,根據美國聯邦所得税原則,從我們當前或累積的收益和利潤中支付。支付給非公司美國股東的股息通常有資格享受降低的税率,前提是這些美國股東滿足一定的持有期和其他適用要求。對於美國聯邦所得税而言,未被視為股息的金額將構成資本回報,並首先適用於美國持有者在其股票中調整後的税基,但不低於零。任何超出的部分將被視為資本利得,並將按照以下“-出售或其他應納税處置”項下的描述進行處理。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解在他們的特定情況下適用降低税率的問題。
出售或其他應課税處置
美國持有者將確認出售或其他應税處置我們的股票的資本收益或損失,等同於出售或其他應税處置時收到的任何財產的現金金額和公平市值與美國持有者出售或處置的股票的調整後納税基礎之間的差額。如果美國持有人對出售或交換的股票的持有期是
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一年多了。包括個人在內的某些非公司美國持有者確認的長期資本利得將以較低的税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。
信息報告和備份扣繳
將我們的股票分配給美國持有者以及美國持有者出售我們的股票或以其他應税方式處置我們的股票的收益通常受向美國國税局報告的信息的影響,除非美國持有者是免税接受者。如果美國持有者沒有獲得其他豁免,並且:
·這種持有人沒有提供其納税人身份號碼(“TIN”),對個人來説,這通常是他或她的社會安全號碼;
·這樣的托架提供的罐子不正確;
·美國國税局通知適用的扣繳義務人,該持有人沒有適當地報告支付的股息或利息;或
·在偽證處罰下,該持有人未能證明該持有人提供了正確的罐頭,並且美國國税局沒有通知該持有人該持有人應被備用扣留。
備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以作為美國持有人的美國聯邦所得税債務的退款或抵免。
適用於非美國持有者的税收後果
分配
我們股票上的現金或財產的任何分配都將構成美國聯邦所得税目的的股息,根據美國聯邦所得税原則,從我們當前和累積的收益和利潤中支付。對於美國聯邦所得税而言,未被視為股息的金額將首先構成資本返還,並適用於非美國持有者在其股票中調整後的税基,但不低於零。任何超出的部分將被視為資本利得,並將按照以下“-出售或其他應納税處置”項下的描述進行處理。
根據以下關於有效關聯收益、備份預扣款和FATCA(定義如下)的討論,支付給非美國持有者的股息將按股息總額的30%的税率繳納美國聯邦預扣税(或適用所得税條約規定的較低税率,前提是非美國持有者提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件),證明符合較低條約税率的資格)。非美國持有者如果沒有及時提供所需的文件,但有資格享受降低的條約費率,則可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何扣留的超額金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的福利。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國維持可歸因於此類股息的永久機構),非美國持有者將免除上述美國聯邦預扣税。要申請豁免,非美國持有者必須向適用的扣繳義務人提供有效的美國國税局表格W-8ECI,證明股息與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關。
任何此類有效關聯的股息都將按常規累進税率在淨收入基礎上繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對這種有效關聯的股息徵收分行利得税,根據某些項目進行調整。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。
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出售或其他應課税處置
根據以下關於備份預扣和FATCA的討論,非美國持有者在出售我們的股票或進行其他應税處置時實現的任何收益將不需繳納美國聯邦所得税,除非:
·收益實際上與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國維持一個可歸因於該收益的常設機構);
·非美國持有者是在處置納税年度內在美國居住183天或更長時間且符合某些其他要求的非居民外國人;或
·我們的股票構成了美國不動產權益(USRPI),因為我們是美國聯邦所得税目的的美國不動產控股公司(USRPHC)。
上述第一個要點中描述的收益通常將按常規税率在淨收入基礎上繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對有效關聯收益繳納分支機構利得税,根據某些項目進行調整。
上述第二個要點中描述的非美國持有人將按出售或其他應税處置所獲得的收益按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税,如果非美國持有人已及時就此類損失提交美國聯邦所得税申報單,則可由非美國持有人的美國來源資本損失抵消。
關於上面的第三個要點,我們認為我們目前不是,也不會成為USRPHC。然而,由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國房地產權益和我們其他商業資產的公平市場價值的公平市場價值,因此不能保證我們目前不是USRPHC,或者未來不會成為USRPHC。即使我們是或曾經成為USRPHC,如果我們的A類普通股按照適用的財政部法規的定義在成熟的證券市場“定期交易”,並且在截至出售或其他應税處置之日或非美國持有人持有的較短的五年期間內,該非美國持有人實際和建設性地擁有我們A類普通股的5%或更少,則非美國持有人出售或其他應税處置我們的A類普通股所產生的收益將不需要繳納美國聯邦所得税。
非美國持有者應就可能適用的可能規定不同規則的所得税條約諮詢他們的税務顧問。
信息報告和備份扣繳
我們股票的股息支付將不會受到備用扣繳的約束,前提是適用的扣繳義務人不知道或沒有理由知道持有人是美國人,並且持有人證明其非美國身份,例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI,或以其他方式確立豁免。然而,就我們股票支付給非美國持有人的任何分配,無論此類分配是否構成股息或是否實際上扣繳了任何税款,都需要向美國國税局提交信息申報單。此外,在美國境內或通過某些與美國有關的經紀商進行的我們股票的銷售或其他應税處置的收益一般不會受到備用扣繳或信息報告的約束,如果適用的扣繳義務人收到了上述證明,並且沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人,或者持有人以其他方式確立了豁免。通過非美國經紀商的非美國辦事處出售我們股票的收益通常不會受到後備扣留或信息報告的約束。
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根據適用的條約或協議的規定,向美國國税局提交的信息申報單的副本也可以提供給非美國持有人居住或設立的國家的税務機關。
備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則預扣的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以作為非美國持有人的美國聯邦所得税義務的退款或抵免。
向外國賬户支付款項的額外預扣税
對於向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項,可根據《税法》第1471至1474節(通常稱為《外國賬户税收合規法》或FATCA)徵收預扣税。具體地説,可對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的股息或出售或以其他方式處置我們的股票的總收益徵收30%的預扣税,除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務,(2)非金融外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(根據該準則的定義),或提供有關每個主要美國所有者的身份信息,否則可對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的股息或出售或以其他方式處置我們的股票的毛收入徵收30%的預扣税。或者(三)境外金融機構或者非金融境外機構有資格免除本辦法的。如果受款人是一家外國金融機構,並遵守上述(1)中的盡職調查和報告要求,它必須與美國財政部達成協議,其中要求財政部承諾識別某些“特定美國人”或“美國所有的外國實體”(每個都在守則中定義)持有的賬户,每年報告有關此類賬户的某些信息,並扣留向不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人支付某些款項的30%。設在與美國有管理FATCA的政府間協議的管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。
根據適用的財政部法規和行政指導,FATCA下的扣繳一般適用於我們股票的股息支付。美國財政部已經發布了擬議的財政部法規,規定FATCA下的預扣條款不適用於出售或以其他方式處置我們的普通股的總收益。在這些擬議的法規的序言中,美國財政部表示,在最終的財政部法規發佈之前,納税人通常可以依賴這些擬議的財政部法規。
潛在投資者應該諮詢他們的税務顧問,瞭解根據FATCA對他們在我們股票的投資中可能應用的預扣。
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配送計劃
我們已聘請我們稱為配售代理的Jefferies LLC作為我們的唯一配售代理,以徵集購買本招股説明書增刊及隨附的招股説明書所提供證券的要約。我們將按照配售代理的安排,在此次發行中直接向某些機構投資者發售我們A類普通股的股票。配售代理已同意盡其合理的最大努力安排出售所有在此發售的A類普通股。配售代理沒有義務從我們手中購買任何A類普通股,也不需要配售代理安排購買或出售任何特定數量或金額的A類普通股。我們同意賠償配售代理的某些責任,包括證券法下的責任,並支付配售代理可能被要求就這些債務支付的款項。
我們已直接與Corvex Select Equity Master Fund LP、Corvex Master Fund LP和Corvex Dynamic Equity Select Master Fund LP簽訂認購協議,這三家公司均為附屬於我們董事會成員Keith Meister的機構投資者,將在此次發行中購買我們的證券。認購協議包含慣例陳述、擔保和我們的協議,其中包括一項協議,即我們盡合理努力促使我們的股東根據適用的納斯達克證券市場規則批准發行額外股份。
確認書和最終招股説明書將分發給同意購買我們A類普通股的投資者,通知投資者此類股票的截止日期。我們目前預計,77,663,376股首次公開發售的出售將在同時承銷發行結束後的2023年1月31日左右完成。我們預計將召開股東特別會議,批准增發22,336,624股的提議。投資者還將被告知他們必須傳遞股票購買價格的日期和方式。在預定的成交日期,我們將收到總買入價的資金;Jefferies LLC將根據我們的合約條款收到配售代理費,我們將向投資者發行他們購買的股票。
費用及開支
下表顯示了假設購買了我們發行的所有證券,我們將支付的每股配售代理費和與此次發售的證券相關的配售代理費總額。
每股配售代理費$0.0114 
總計(1)
$1,137,500 
__________________
(1)我們還同意向安置代理報銷某些費用。請參見下面的內容。
我們還將償還安置代理與此次發售有關的合理和有據可查的費用,包括外部律師的費用和開支,金額最高可達25,000美元。吾等估計,除上述配售代理費及開支,以及同時包銷發售的承銷商折扣、佣金及開支外,本次發行及同時包銷發售將須支付的總髮售開支約為2,200,000元。
Cowen and Company,LLC是我們此次發行的獨立財務顧問,我們將為此次發行支付慣常的諮詢費。
納斯達克上市
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市,代碼為“WGS”。
不出售類似的證券
根據認購協議,各投資者已同意,除某些例外情況外,自認購協議日期起至本招股説明書附錄日期後六個月止的期間(該期間,“禁售期”),投資者不得,亦不得
S-59


促使或指示其任何聯屬公司,(I)提供、出售、訂立合約以出售、質押、授予任何期權、權利或認股權證,以購買、購買任何出售、借出或以其他方式轉讓或處置任何A類普通股的期權或合約,或任何購買A類普通股的任何期權或認股權證,或任何可轉換為A類普通股或代表接受A類普通股股份的權利的證券(該等A類普通股、期權、權利、認股權證或其他證券,統稱為“鎖定證券”),包括但不限於投資者現在擁有或此後收購的任何此類鎖定證券,(Ii)從事任何套期保值或其他交易或安排(包括但不限於任何賣空或購買或出售任何看跌或看漲期權,或其組合、遠期、掉期或任何其他衍生品交易或工具,無論如何描述或定義),而該等交易或安排旨在或合理地預期會導致或導致(無論由投資者或投資者以外的其他人)出售、貸款、質押或其他處置,或全部或部分轉讓所有權的任何經濟後果,(I)直接或間接就任何禁售證券進行任何交易或安排(或據此規定的工具),不論該等交易或安排將以現金或其他方式交付A類普通股或其他證券(任何有關出售、貸款、質押或其他處置,或轉讓經濟後果,“轉讓”);(Iii)就任何禁售證券的登記作出任何要求或行使任何權利;或(Iv)以其他方式公開宣佈有意從事或導致上文第(I)、(Ii)或(Iii)條所述的任何行動、活動、交易或安排。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。
其他活動和關係
配售代理及其某些聯營公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。配售代理及其某些聯營公司已不時並可能在未來為我們及其聯營公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務,這些服務已收取或將收取慣常費用和開支。
在其各項業務活動的正常過程中,配售代理及其若干聯營公司可作出或持有多項投資,併為其本身及客户的帳户積極買賣債務及股權證券(或相關衍生證券)及金融工具(包括銀行貸款),而該等投資及證券活動可能涉及吾等及其聯營公司發行的證券及/或票據。如果配售代理或其各自的關聯公司與我們有貸款關係,他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝其對我們的信貸敞口。配售代理及其各自的聯營公司可通過進行包括購買信用違約互換或在我們的證券或我們聯營公司的證券中建立空頭頭寸的交易來對衝此類風險,其中可能包括在此提供的A類普通股。任何此類空頭頭寸都可能對特此發售的A類普通股的未來交易價格產生不利影響。配售代理及其若干關聯公司亦可就該等證券或工具傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易意念及/或發表或表達獨立的研究意見,並可隨時持有或向客户推薦購買該等證券及工具的多頭及/或空頭頭寸。
上述內容包括我們簽訂的認購協議的某些條款的簡要摘要,並不是對其條款和條件的完整陳述。認購協議表格的副本將提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入註冊説明書,本招股説明書附錄是其中的一部分。請參閲S-61頁上的“在哪裏可以找到更多信息”。
S-60


法律事務
特此提供的證券的有效性以及與此次發行相關的某些其他法律問題將由紐約的Fenwick&West LLP負責處理。
專家
GeneDx控股公司的合併財務報表(f/k/a Sema4 Holdings Corp.)在GeneDx Holdings Corp.截至2021年12月31日的年度報告(Form 10-K)中出現的,已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)審計,載於其報告中,並通過引用併入本文。此類財務報表是,將包括在隨後提交的文件中的經審計的財務報表將根據安永律師事務所關於此類財務報表的報告(在提交給證券交易委員會的同意範圍內)作為會計和審計專家的授權而納入本文。
GeneDx,Inc.及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表,以及截至2021年12月31日期間的兩個年度的合併財務報表,包括在GeneDx Holdings Corp.日期為2022年3月31日的委託書中,並通過引用併入本招股説明書補充和註冊聲明中,已由安永會計師事務所獨立審計師審計,如其報告中所述,並在此參考併入,以依賴該公司作為會計和審計專家的權威所提供的報告。
在那裏您可以找到更多信息;通過引用併入
可用信息
我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站,其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息,例如我們,這些發行人以電子方式向美國證券交易委員會提交了文件。該網站網址為http://www.sec.gov.
我們的網站地址是www.Sema4.com。然而,我們網站上的信息不是,也不應該被視為本招股説明書補充材料的一部分。
本招股説明書附錄及隨附的招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中的所有信息。完整的註冊聲明可以從美國證券交易委員會或我們那裏獲得,如下所示。本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中有關該等文件的陳述為摘要,每項陳述均參考其所指的文件而在各方面有所保留。你應該參考實際文件,以獲得有關事項的更完整描述。您可以通過美國證券交易委員會的網站查閲註冊聲明的副本,如上所述。
以引用方式成立為法團
美國證券交易委員會的規則允許我們在本招股説明書補編和隨附的招股説明書中通過引用的方式將信息納入您的信息,這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨提交給美國證券交易委員會的文件來向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的一部分,我們向美國證券交易委員會提交的後續信息將自動更新和取代該信息。本招股説明書附錄及隨附的招股説明書或以引用方式併入的先前提交的文件中包含的任何陳述,在本招股説明書附錄及隨附的招股説明書或通過引用併入的隨後提交的文件中包含的陳述修改或取代該陳述的範圍內,將被視為被修改或取代。
S-61


本招股説明書附錄及隨附的招股説明書參考併入了此前已提交給美國證券交易委員會的以下文件:
·我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,於2022年3月14日提交給美國證券交易委員會;
2022年5月12日向美國證券交易委員會提交截至2022年3月31日的季度10-Q表季度報告,2022年8月15日向美國證券交易委員會提交截至2022年6月30日的季度10-Q表季度報告,2022年11月14日向美國證券交易委員會提交截至2022年9月30日的10-Q表季度報告;
·我們目前關於表格8-K的報告於2022年1月18日提交委員會(但僅涉及1.01、3.02和5.02項,以及其中的證物2.1、10.1、10.2、10.3和10.4)、2022年1月31日、2022年3月14日(但僅關於其中的4.02和9.01項)、2022年4月27日、2022年5月2日(但僅關於1.01、2.01、3.02、5.02、5.03、8.01項),9.01(A)和9.01(B),以及展品2.1、3.1、10.1、10.2、23.1、99.2和99.3),2022年6月14日(但僅限於第5.02和9.01項),2022年7月1日,2022年8月26日(但僅關於第5.02、8.01、9.01(A)和9.01(B)項,以及其中的第10.1、99.2和99.3項),11月14日,2022年(但僅限於其中的第2.05項)、2022年12月30日和2023年1月9日(但僅限於其中的第5.03項和附件3.1和3.2);
·GeneDx,Inc.及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計的合併剝離資產負債表,截至2021年12月31日期間兩年中每一年的相關經審計的綜合全面虧損、股權和現金流量表,以及相關注釋包含在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中,從F-41頁開始;以及
·我們於2020年8月31日向證監會提交的表格8-A註冊聲明中包含的對我們A類普通股的描述,以及我們在10-K表格年度報告附件4.4中對我們A類普通股的描述的更新,包括為更新該描述而提交的任何後續修訂或報告。
吾等根據本招股章程補編第13(A)、13(C)、14或15(D)條在本次發售終止前根據交易所法令第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交的所有報告及其他文件,包括吾等可於初始登記聲明日期之後及登記聲明生效之前向美國證券交易委員會提交的所有該等文件,但不包括向美國證券交易委員會提供而非提交予美國證券交易委員會的任何資料,亦將以引用方式併入本招股章程副刊及隨附的招股章程,並自提交該等報告及文件之日起被視為本招股章程補編及隨附招股章程的一部分。
我們將免費向收到本招股説明書附錄副本的每個人(包括任何實益擁有人)提供本招股説明書附錄中通過引用方式併入的任何或所有文件的副本,但該等文件的證物除外,除非該等證物通過引用明確地納入該等文件中。請致電1(800)2986470,或向GeneDx控股公司發送書面請求,地址:康涅狄格州斯坦福德,北塔,勒德洛街333號,郵編:06902,郵編:投資者關係部。
S-62



招股説明書
$300,000,000
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/sema4logo.jpg
Sema4控股公司
A類普通股、優先股、
債務證券、認股權證、認購權和單位
吾等可不時以一項或多項發售方式,按我們將於發售時決定的金額、價格及條款,提供高達300,000,000美元的A類普通股(“A類普通股”)或優先股、債務證券、認股權證以購買我們A類普通股、優先股或債務證券、認購權及/或由部分或全部這些證券組成的單位的認購權。任何相關的自由寫作招股説明書。招股説明書補充以及任何相關的自由編寫招股説明書,也可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。這些證券的初始總髮行價最高可達300,000,000美元。
在投資之前,您應仔細閲讀本招股説明書、本招股説明書中引用的或被視為納入的信息、任何適用的招股説明書補充材料以及相關的自由寫作招股説明書(如果允許)。
我們的A類普通股和公開認股權證分別以“SMFR”和“SMFRW”的代碼在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易。2022年8月25日,我們A類普通股的最新報告銷售價格為每股1.22美元,我們的公共認股權證的最新報告銷售價格為每份認股權證0.31美元。適用的招股説明書副刊和任何相關的免費撰寫招股説明書將包含有關招股説明書附錄所涵蓋的證券在納斯達克全球精選市場或任何證券市場或交易所上市的信息(如果適用),如果允許,還將包含任何相關的免費撰寫的招股説明書。
根據修訂後的1933年證券法第2(A)節的定義,我們是一家“新興成長型公司”,因此,我們選擇遵守某些減少的披露和監管要求。投資我們的證券涉及高度的風險。在投資我們的證券之前,您應仔細考慮本招股説明書第5頁開始的“風險因素”標題下的信息,以及從截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第30頁開始、從截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告第46頁開始、從截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告第60頁開始的“風險因素”部分,這些報告通過引用併入本招股説明書中。
A類普通股、優先股、債務證券、認股權證、認購權及/或單位可由吾等出售予或透過承銷商或交易商、直接出售予買方或透過不時指定的代理商出售。有關銷售方法的更多信息,請參閲本招股説明書中題為“分銷計劃”的部分。如果任何承銷商、交易商或代理人蔘與出售與本招股説明書有關的任何證券,承銷商或代理人的姓名或名稱以及任何適用的費用、折扣或佣金、有關超額配售選擇權的詳情(如有)以及向吾等收取的淨收益將在招股説明書附錄中列出。向公眾出售此類證券的價格和我們預計從出售此類證券中獲得的淨收益也將在招股説明書附錄中列出。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2022年9月7日



目錄
關於這份招股説明書
1
選定的定義
2
招股説明書摘要
3
風險因素
5
有關前瞻性陳述的警示説明
6
在那裏您可以找到更多信息
8
以引用方式併入資料
9
收益的使用
10
配送計劃
11
股本説明
13
債務證券説明
16
手令的説明
24
認購權的描述
30
對單位的描述
31
法律事務
32
專家
32



關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-3表格註冊説明書的一部分,該説明書採用“擱置”註冊程序。根據這一擱置登記程序,我們可以不時地以一種或多種產品出售本招股説明書中描述的任何證券組合,總金額最高可達300,000,000美元。我們已在此招股説明書中向您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每次我們根據此擱置登記程序出售證券時,我們都將提供一份招股説明書補充資料,其中將包含有關發行條款的具體信息。我們也可以在招股説明書補充本招股説明書所包含的任何信息時對其進行添加、更新或更改。如果本招股説明書和招股説明書附錄中包含的信息之間存在衝突,您應以招股説明書附錄中的信息為準;前提是,如果其中一個文件中的任何陳述與另一個較晚日期的文件中的陳述不一致-例如,通過引用併入本招股説明書或任何招股説明書附錄中的文件-具有較晚日期的文件中的陳述修改或取代較早的陳述。您應同時閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充資料,以及在“您可以找到更多信息的地方”和“通過參考併入信息”標題下描述的其他信息。
吾等或任何代理人、承銷商或交易商均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程或任何適用的招股章程附錄所載或以引用方式併入本招股章程或任何適用的招股章程副刊的資料及陳述除外。我們和任何代理商、承銷商或經銷商對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。閣下不得從本招股章程及任何適用的招股章程附錄的交付,或根據本招股章程及任何適用的招股章程附錄所作的出售,暗示吾等的事務自本招股章程及任何適用的招股章程附錄的日期起沒有改變,或暗示以引用方式併入的任何文件所包含的資料在以引用方式併入的文件的日期以外的任何日期是準確的,不論本招股章程及任何適用的招股章程附錄的交付時間或任何證券的出售時間。本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄只能在合法出售證券的情況下使用。
本招股説明書不得用於發行和出售證券,除非附有額外的招股説明書或招股説明書附錄。
除文意另有所指外,本招股説明書中提及的“公司”、“Sema4”及“我們”、“我們”及“我們”均指(I)在本公司於2021年7月22日完成與CM Life Science,Inc.(“CMLS”)的業務合併(“業務合併”)前,及(Ii)於業務合併完成後的Sema4控股公司(“Sema4控股”)及其合併附屬公司的Sema4控股公司(“Sema4控股”)。
1


選定的定義
除本招股説明書另有説明或文意另有所指外,凡提及:
“修訂和重新註冊證書”是指本公司日期為2021年7月22日的第三份修訂和重新註冊的註冊證書,該證書由日期為2022年4月29日的修訂和重新註冊證書修訂。
“董事會”或“董事會”是指公司的董事會。
“業務合併”指根據業務合併協議擬進行的交易,根據該協議,Legacy Sema4於2021年7月22日完成與CMLS的業務合併。
“企業合併合併協議”是指CMLS、S-IV Sub,Inc.和Legacy Sema4之間於2021年2月9日修訂的某些合併協議和計劃。
“CMLS”指業務合併結束前的CM Life Science,Inc.。
“前贊助商”指的是特拉華州的有限責任公司CMLS Holdings LLC。
“GeneDx”意指GeneDx,LLC,一家特拉華州的有限責任公司(前身為GeneDx,Inc.,一家新澤西州的公司),我們於2022年4月29日收購。
“首次公開招股”是指本公司於2020年9月4日完成的首次公開發售,發行單位為44,275,000個單位(包括其後因部分行使超額配售選擇權而向承銷商發行的5,775,000個單位),每股單位價格為10.00美元。
“私募認股權證”指與本公司首次公開招股相關的7,236,667份認股權證,最初以私募方式發行予CMLS前保薦人及若干其他初始股東。
“公開認股權證”指本公司首次公開招股發行的單位所包括的14,758,305份認股權證。
“股東”是指我們A類普通股的持有者。
“認股權證協議”是指本公司與作為認股權證代理人的大陸股票轉讓信託公司之間的認股權證協議,管轄私募認股權證和公開認股權證的條款。
2


招股説明書摘要
此摘要可能不包含您在投資我們的證券之前應考慮的所有信息。在作出投資決定前,閣下應仔細閲讀整份招股章程及本招股章程所包含的參考資料,包括“風險因素”及以參考方式併入的財務報表及相關附註。
公司概述
我們是一家健康洞察公司,致力於加快基因組學的使用,並利用大規模臨牀數據通過更廣泛地使用精準醫學來提高護理標準。我們的使命是從數據中獲得洞察力,帶來更健康的生活和更健康的社會。我們是美國最大和最先進的基因組測試提供商之一,擁有行業領先的健康信息數據庫,以改變患者護理和改善治療開發。
我們專注於有效地提供我們的基因組和數據解決方案組合,以指導患者完成他們的家庭健康之旅。這包括計劃生育、分娩、兒科、遺傳性癌症篩查,以及兒童和成人的罕見疾病。我們致力於通過我們的面板、外顯子組和基因組幫助家庭做出更好的健康決策-由我們為基因組價值的信息而設計的解釋平臺和旨在結合基因組和臨牀數據以提供更好見解的數據引擎提供動力。
我們的集成信息平臺利用縱向患者數據、人工智能(“AI”)驅動的預測建模、基因組學以及其他分子和高維數據,努力為患者提供更好的結果,並改變醫學實踐,包括如何診斷、治療和預防疾病。我們現在維護着一個數據庫,其中包括來自多個公共和專有來源的約1200萬名患者的可用於研究的患者數據,其中包括通過我們的合作伙伴健康系統和基因組測試解決方案獲得臨牀數據的500多萬名患者。我們的數據資產還包括世界上最大的數據集之一,其中約400,000個臨牀外顯子組,其中絕大多數與罕見疾病有關,為我們提供了一個無與倫比的平臺,供製藥和生物技術公司利用。
今天,通過診斷測試解決方案向全美的醫生和患者提供差異化的見解。在生殖和婦女健康、兒科和罕見病健康以及人口健康等領域,我們提供這些服務的費用由付款人、提供者和患者報銷。在與Biophma公司的合作中,我們收到與我們信息平臺上的聚合數據相關的廣泛服務的付款,例如同意和重新聯繫患者,開發和實施廣泛的預測模型,包括藥物發現計劃,進行真實世界的證據研究,以及幫助識別和招募患者參加臨牀試驗。在接下來的幾年裏,我們預計將專注於擴大我們的醫療系統和Biophma合作伙伴的收入,同時努力繼續增加我們的診斷測試解決方案的數量和收入。
雖然有許多公司尋求利用“大數據”的潛力來應對醫療保健生態系統內的挑戰,但我們相信,很少有公司像我們這樣的公司規模與我們創收的診斷測試業務相結合,以及作為一家在世界級醫療體系中構思和培育的公司的起源。這些特點使我們能夠建立一個重要的、高度差異化的技術和信息資產,以無與倫比的方式推動精準醫療解決方案進入護理標準。
我們可以提供的證券
通過這份招股説明書,我們可以提供A類普通股或優先股、債務證券、購買A類普通股、優先股或債務證券的認股權證、購買A類普通股、優先股或債務證券的認購權,和/或由部分或全部這些證券組成的任何組合的單位。我們隨本招股説明書提供的證券的總髮行價不超過300,000,000美元。每次我們通過本招股説明書提供證券時,我們都將向招股説明書補充內容,其中將包含所提供證券的具體條款。以下是我們在招股説明書中可能提供的證券的摘要。
3


A類普通股
我們可以發行A類普通股,每股票面價值0.0001美元。
優先股
我們可能會在一個或多個系列中發行我們的優先股,每股票面價值0.0001美元。我們的董事會(“董事會”)或董事會指定的委員會將決定所發行的系列優先股的股息、投票權、轉換和其他權利。每一系列優先股將在本招股説明書附帶的特定招股説明書附錄中進行更全面的描述,包括贖回條款、在我們清算、解散或清盤時的權利、投票權和轉換為A類普通股的權利。
債務證券
我們可以提供一般債務,這些債務可以是擔保的或無擔保的、優先或從屬的,並可轉換為我們A類普通股或優先股的股票。在本招股説明書中,我們將優先債務證券和次級債務證券統稱為“債務證券”。我們的董事會將決定發行的每一系列債務證券的條款。
我們將根據我們與受託人之間的契約發行債務證券。在這份招股説明書中,我們概述了債券債券的一般特徵。我們鼓勵您閲讀契約,這是註冊説明書的一個證物,本招股説明書是其中的一部分。我們與發行債務證券相關的實際契約可能與我們提交的契約形式有很大不同。
認股權證
我們可以為購買債務證券、優先股或A類普通股提供認股權證。我們可以單獨發行權證,也可以與其他證券一起發行。我們的董事會將決定認股權證的條款。
認購權
我們可以為購買A類普通股、優先股或債務證券提供認購權。我們可以單獨發行認購權,也可以與其他證券一起發行。我們的董事會將決定認購權的條款。
單位
我們可以提供由上述部分或全部證券組成的任何組合的單位,包括A類普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。這些單位的條款將在招股説明書附錄中列出。相關招股説明書附錄中對這些單位的條款的描述將不完整。有關這些單位的完整資料,請參閲適用的單位及單位協議表格。
企業信息
我們於2020年7月10日註冊成立,是一家特殊目的收購公司,也是特拉華州的一家公司,名稱為CM Life Science,Inc.(“CMLS”)。2020年9月4日,CMLS完成首次公開募股。2021年7月22日,CMLS根據業務合併協議完成了與Legacy Sema4的業務合併。關於業務合併,CMLS更名為Sema4 Holdings Corp.(“Sema4 Holdings”)。
我們的地址是康涅狄格州斯坦福德北塔勒德洛街333號8樓,郵編:06902。我們的電話號碼是1(800)298-6470。我們的網站地址是https://sema4.com.本公司網站所載或與本網站相關的資料並不構成本招股章程或註冊説明書的一部分,亦不會以參考方式併入本招股説明書或註冊説明書。
4


風險因素
投資我們的證券涉及高度的風險。在購買我們的任何證券之前,您應考慮我們的Form 10-K年度報告(截至2021年12月31日的財政年度報告)、我們的Form 10-Q季度報告(截至2022年3月31日的季度報告)和Form 10-Q季度報告(截至2022年6月30日的季度報告)中“風險因素”部分所描述的風險因素(這些報告以引用方式併入本文),以及本招股説明書或任何招股説明書補充或生效後修訂(如果需要)中包含或通過引用併入的其他信息。我們可能面臨更多的風險和不確定性,這些風險和不確定性是我們目前不知道的,或者是我們目前認為無關緊要的,這也可能損害我們的業務或財務狀況。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”、“通過參考併入信息”和“關於前瞻性陳述的告誡”。
5


有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書中討論的某些事項以及通過引用納入本招股説明書中的文件可能構成前瞻性陳述,就經修訂的1933年證券法(“證券法”)和經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)而言,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與該等前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“預期”以及類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於各種因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,這些因素包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素,以及本招股説明書中的其他部分和通過引用納入本文的文件中出現此類前瞻性陳述的地方。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明都明確地受到這些警告性聲明的限制。此類前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
·我們有能力實現2022年4月收購GeneDx的預期收益;
·我們對現有資本資源充足程度的估計,加上未來預期現金流,為我們的業務需求提供資金;
·我們的預期損失;
·我們對資本支出的預期;
·因持續的新冠肺炎疫情或與之相關的不可預見的情況或對正常業務運營的其他幹擾,包括供應鏈中斷和製造限制;
·我們對退出體細胞腫瘤檢測業務的計劃以及相關成本節約和對毛利率的影響的預期;
·我們對持續創收或盈利的期望;
·我們希望或有能力達成服務、合作和其他夥伴關係協議;
·我們期望或有能力建立自己的商業基礎設施,以擴大、營銷和銷售我們的產品;
·美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構的行動或授權;
·與政府監管和其他法律義務有關的風險,包括隱私、數據保護、信息安全、消費者保護以及反腐敗和反賄賂;
·我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力;
·我們與現有和新興技術競爭的能力;
·我們的股價及其波動性;
·我們吸引和留住關鍵人員的能力;
·第三方付款人償還和承保決定、談判和和解;
·我們依賴第三方實驗室和服務提供商提供與我們的診斷解決方案和數據程序相關的測試量;
·我們滿足納斯達克上市規則的能力;
·我們對未來資本需求的預期;
6


·我們的會計估計,包括我們對第三方付款人索賠的準備金是否足夠,以及我們對與2022年4月收購GeneDx有關的里程碑付款的公允價值的估計;
·我們成功實施業務戰略的能力;以及
·在題為“風險因素”的一節中詳述的其他因素。
本招股説明書中包含的前瞻性陳述和本文引用的文件僅反映我們截至本招股説明書或該文件(視情況而定)發佈之日的觀點和假設。除法律另有規定外,我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外,關於我們的所有前瞻性陳述,我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
7


在那裏您可以找到更多信息
我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站,其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息,例如我們,這些發行人以電子方式向美國證券交易委員會提交了文件。該網站網址為http://www.sec.gov.
我們的網站地址是www.Sema4.com。然而,我們網站上的信息不是,也不應該被視為本招股説明書的一部分。
本招股説明書及任何適用的招股説明書附錄是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中的所有信息。完整的註冊聲明可以從美國證券交易委員會或我們那裏獲得,如下所示。本招股説明書或任何招股説明書附錄中有關這些文件的陳述均為摘要,每項陳述均參考其所指的文件而在各方面有所保留。你應該參考實際文件,以獲得有關事項的更完整描述。您可以通過美國證券交易委員會的網站查閲註冊聲明的副本,如上所述。
8


以引用方式併入資料
美國證券交易委員會的規則允許我們在此招股説明書中通過引用的方式將信息納入您的信息,這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨提交給美國證券交易委員會的文件來向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,我們向美國證券交易委員會提交的後續信息將自動更新和取代該信息。就本招股説明書而言,本招股説明書或以引用方式併入的以前提交的文件中包含的任何陳述將被視為被修改或取代,只要本招股説明書或隨後通過引用併入的提交文件中包含的陳述修改或取代該陳述。
本招股説明書通過引用併入了此前已提交給美國證券交易委員會的以下文件:
·我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,於2022年3月14日提交給美國證券交易委員會;
·我們於2022年5月12日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的季度Form 10-Q季度報告,以及2022年8月15日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告
·我們目前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告於2022年1月18日(但僅關於第1.01、3.02、5.02項及其證據2.1、10.1、10.2、10.3和10.4)、2022年1月31日、2022年3月14日(但僅關於其中的第4.02和9.01項)、2022年4月27日、2022年5月2日(但僅關於第1.01、2.01、3.02、5.02、5.03、8.01項),2022年6月14日(但僅限於第5.02和9.01項)、2022年7月1日和2022年8月26日(但僅關於第5.02、8.01、9.01(A)和9.01(B)項,以及第10.1、99.2和99.3項);
·經審計的GeneDx及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併分拆資產負債表,截至2021年12月31日期間兩年中每一年的相關經審計綜合損益表、股權和現金流量表,相關附註包含在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中,從F-41頁開始;以及
·我們於2020年8月31日向美國證券交易委員會提交的Form 8-A註冊聲明中包含的對我們A類普通股的描述,由我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告附件4.4中包含的對我們A類普通股的描述更新,包括為更新此類描述而提交的任何後續修訂或報告。
吾等隨後根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條在本次招股説明書終止前提交的所有報告和其他文件,包括我們可能在初始註冊聲明日期之後至註冊聲明生效之前向美國證券交易委員會提交的所有此類文件,但不包括向美國證券交易委員會提供而不是向美國證券交易委員會提交的任何信息,也將通過引用的方式納入本招股説明書,並自提交該等報告和文件之日起被視為本招股説明書的一部分。
我們將免費向收到本招股説明書副本的每個人(包括任何實益擁有人)提供一份本招股説明書中以引用方式併入的任何或所有文件的副本,但該等文件中的證物除外,除非該等證物通過引用明確地併入該等文件中。您可以撥打電話1(800)2986470提出請求,也可以將書面請求發送到Sema4控股公司,地址是康涅狄格州斯坦福德北塔勒德洛街333號8樓,郵編:06902,聯繫人:投資者關係部。
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收益的使用
我們將保留廣泛的自由裁量權,根據本招股説明書出售我們的證券而獲得的淨收益的使用。一般公司目的可能包括增加營運資本、償還或贖回現有債務,以及戰略投資機會。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則在淨收益應用之前,我們預計將淨收益投資於投資級計息證券。
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配送計劃
我們可以將本招股説明書涵蓋的證券出售給一個或多個承銷商進行公開發行和由他們出售,也可以直接或通過代理將證券出售給投資者。我們將在適用的招股説明書附錄中列出參與證券發售和銷售的任何承銷商或代理人的姓名。我們保留在我們有權這樣做的司法管轄區內代表我們自己直接向投資者出售或交換證券的權利。我們可能會不時在一筆或多筆交易中分銷證券:
·按一個或多個固定價格,價格可以改變;
·以銷售時的市場價格計算;
·按與這種現行市場價格相關的價格計算;或
·以協商好的價格。
我們可以直接徵集購買本招股説明書所提供證券的要約。我們也可以指定代理人不時徵求購買證券的報價。我們將在招股説明書附錄中註明參與要約或出售我們證券的任何代理人的姓名。除非在招股説明書附錄中另有説明,否則代理人將盡最大努力行事,交易商將以不同價格購買證券,轉售價格由交易商決定。
如果我們利用承銷商出售本招股説明書所提供的證券,我們將在出售時與承銷商簽署承銷協議,並將在招股説明書附錄中提供任何承銷商的姓名,承銷商將利用該名稱向公眾轉售證券。在出售證券時,我們或承銷商可以代理的證券購買人可以承銷折扣或佣金的形式補償承銷商。承銷商可以將證券出售給交易商或通過交易商,交易商可以從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金,或者從其代理的購買者那裏獲得佣金。
我們將在適用的招股説明書附錄中提供我們向承銷商、交易商或代理人支付的與證券發行相關的任何補償,以及承銷商允許向參與交易商提供的任何折扣、優惠或佣金。參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人可以被視為證券法意義上的承銷商,他們在轉售證券時獲得的任何折扣和佣金以及他們在轉售證券時實現的任何利潤,都可以被視為承銷折扣和佣金。我們可以簽訂協議,賠償承銷商、交易商和代理人的民事責任,包括證券法下的責任,並補償他們的某些費用。我們可能會授予根據本招股説明書參與我們證券分銷的承銷商購買額外證券的選擇權,以彌補與分銷相關的任何超額配售。
我們在本招股説明書下提供的證券可能通過納斯達克全球精選市場或任何其他證券交易所上市,也可能不通過。為便利證券發行,參與發行的某些人可以進行穩定、維持或以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括賣空證券,這涉及參與發售證券的人出售比我們向他們出售的證券更多的證券。在這種情況下,這些人將通過在公開市場購買或行使購買額外證券的選擇權來回補這些空頭頭寸。此外,這些人士可透過在公開市場競投或購買證券,或實施懲罰性出價,以穩定或維持證券的價格,藉此,如他們出售的證券因穩定交易而被回購,則可收回向參與發售的交易商出售的優惠。這些交易的效果可能是將證券的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。這些交易可能會在任何時候停止。
我們可以通過分紅或類似的分配向我們現有的證券持有人發放認購權,以購買我們的證券,這些權利可能可以轉讓,也可能不能轉讓。在向我們的現有證券持有人分配認購權時,如果沒有認購所有標的證券,我們可以將未認購的證券直接出售給第三方,或者可以委託一個或多個承銷商、交易商或代理人提供服務,
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包括備用承銷商,將未認購的證券出售給第三方。適用的招股説明書副刊將描述通過發行認購權發行本公司證券的具體條款,包括任何備用承銷或購買安排的重要條款(如適用)。
根據證券法下的規則415(A)(4),我們可以在市場上向現有交易市場進行股票發行。此外,我們可能與第三方進行衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明,第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括賣空交易。如果是這樣的話,第三方可以使用我們質押的或從我們或其他人借來的證券來結算該等銷售或結算任何相關的證券未平倉借款,他們也可以使用從我們那裏收到的證券來結算該等衍生工具,以平倉任何相關的未平倉證券借款。這些出售交易的第三方將是承銷商,並將在適用的招股説明書附錄中確定。此外,我們可能會將證券借出或質押給金融機構或其他第三方,而金融機構或其他第三方可能會使用本招股説明書賣空證券。金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。
我們將提交一份招股説明書附錄,描述本招股説明書所涵蓋的任何我們證券的發行條款。招股説明書副刊將披露:
·要約的條款;
·任何承銷商的名稱,包括任何主承銷商以及任何交易商或代理人的姓名;
·從我們手中購買證券的價格;
·出售證券給我們的淨收益;
·任何延遲交貨安排;
·任何超額配售或其他期權,承銷商(如果有)可以根據這些期權向我們購買額外的證券;
·構成承銷商賠償的任何承保折扣、佣金或其他項目,以及支付給代理人的任何佣金;
·在認購權發行中,我們是否已聘請交易商經理為發售或認購提供便利,包括他們的姓名或姓名和補償;
·任何公開發行價格;以及
·對交易至關重要的其他事實。
我們將承擔與根據本招股説明書註冊我們的證券相關的全部或幾乎所有成本、開支和費用。承銷商、經銷商和代理人可以在正常業務過程中與我們進行交易,或為我們提供服務。
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股本説明
以下摘要列出了本公司股本的某些重大條款和規定。本説明還概述了特拉華州公司法(下稱“DGCL”)的相關規定。以下描述為摘要,並不是對我們股本的權利和優先股的完整描述。本章程須受DGCL的適用條文及吾等經修訂及重述的第三份經修訂及重述的公司註冊證書(經修訂及重述的公司註冊證書“)及吾等重述的附例(吾等的”附例“)的適用條文所規限,並受該等條文的整體規限,每項附例均以引用方式併入作為本招股章程所包含的登記聲明的證物。我們鼓勵您閲讀我們的修訂和註冊證書、我們的章程和DGCL的適用條款,以獲取更多信息。
一般信息
我們的法定股本包括1,000,000,000股A類普通股,每股面值0.0001美元,以及1,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。
截至2022年6月30日,我們有379,896,799股A類普通股流通股,沒有優先股流通股,21,994,972股認股權證流通股。我們A類普通股的流通股是正式授權、有效發行、全額支付和不可評估的。
普通股
我們修訂和重新發行的公司註冊證書規定,我們A類普通股的每一股都擁有相同的相對權利,並且在所有方面都與我們A類普通股的其他股份相同。A類普通股持有者的權利、優先權和特權受制於我們已經發行或未來可能發行的任何系列優先股的持有者的權利、優先權和特權。
投票權
除法律另有規定或任何系列優先股的指定證書另有規定外,或根據本公司經修訂及重訂的公司註冊證書,A類普通股持有人擁有選舉本公司董事及所有其他須由股東採取行動的事項的投票權,並有權就待股東表決的事項每股投一票。A類普通股的持有者在任何時候都應作為一個類別對根據我們修訂和重新發布的公司註冊證書提交A類普通股持有者投票的所有事項進行投票。
分紅
根據吾等經修訂及重訂的公司註冊證書,在任何優先股已發行股份持有人的權利規限下,A類普通股持有人有權收取本公司董事會不時酌情宣佈的股息及其他分派(如有),並應按每股平均比例分享該等股息及分派。
清盤、解散及清盤
在公司自動或非自願清算、解散或清盤的情況下,根據我們修訂和重新發布的公司註冊證書,A類普通股的持有者將有權在優先股持有人的權利得到滿足後,按照他們持有的A類普通股的數量按比例獲得公司可供分配給股東的所有剩餘資產。
優先購買權或其他權利
根據我們修訂和重新簽署的公司註冊證書,我們的股東沒有優先認購權或其他認購權,也沒有適用於我們的A類普通股的償債基金或贖回條款。
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選舉董事
我們修訂和重訂的公司註冊證書規定了一個分類董事會,交錯三年任期,包括I類、II類和III類三個級別。I類董事的任期將在我們2025年的股東年會上屆滿,II類董事的任期將在我們的2023年股東年會上屆滿,III類董事的任期將在我們的2024年股東年會上屆滿。
優先股
本公司經修訂及重訂的公司註冊證書規定,優先股可不時以一個或多個系列發行。本公司董事會獲授權釐定適用於各系列股份的投票權(如有)、指定、權力、優惠及相對、參與、選擇、特別及其他權利(如有)及其任何資格、限制及限制。我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行具有投票權和其他權利的優先股,這些權利可能會對A類普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,並可能產生反收購效果。如果我們的董事會能夠在沒有股東批准的情況下發行優先股,可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更或現有管理層的撤換。截至本日,本公司並無發行優先股。雖然我們目前不打算髮行任何優先股,但我們不能向您保證,我們未來不會這樣做。
特拉華州法律中的某些反收購條款和我們修改和重新修訂的公司註冊證書和章程
DGCL及吾等經修訂及重訂的公司註冊證書的規定,可能會令以要約收購、委託書競投或其他方式收購吾等或罷免現任高級職員及董事的工作變得更加困難。這些條款概述如下,旨在阻止強制收購做法和不充分的收購要約,並鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與董事會談判。我們相信這些條款的好處超過阻止某些收購或收購建議的壞處,因為其中包括,就這些建議進行談判可能會改善其條款,並增強我們董事會實現股東價值最大化的能力。然而,這些規定可能會延遲、阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的對我們的合併或收購,包括那些可能導致溢價高於A類普通股現行市場價格的嘗試。
此外,我們修訂和重新發布的公司註冊證書規定了可能具有反收購效力的某些其他條款:
·沒有關於董事選舉的累積投票。
·我們的董事會有權選舉一名董事,以填補在某些情況下因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而產生的空缺。
·董事只有在有原因的情況下才能從董事會中免職。
·我們的董事會將分為三類董事。因此,在大多數情況下,一個人可以通過在兩次或兩次以上的年度會議上成功參與委託書競爭來獲得對我們董事會的控制權。
·通過書面同意禁止股東採取行動,迫使股東在年度或特別股東會議上採取行動。
·禁止股東召開特別會議,並要求股東會議只能由我們的董事會成員召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力,包括罷免董事。
·我們授權但未發行的A類普通股和優先股可供未來發行,無需股東批准,並可用於各種公司目的,包括未來
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發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。本公司董事會有權指定一個或多個優先股系列以及該系列優先股的相關投票權、優先股和特權,而無需股東進一步批准。授權但未發行和未保留的A類普通股和優先股的存在,可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
論壇選擇條款
我們修訂後的公司註冊證書包括一項論壇選擇條款。我們修訂和重申的公司註冊證書規定,除有限的例外情況外,特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院將是任何以下情況的專屬論壇:
·代表我們提起的派生訴訟或訴訟;
·聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任或其他不當行為的訴訟;
·針對我們或我們的任何董事、高級職員、股東、僱員或代理人提出的訴訟,這些訴訟是根據DGCL、我們修訂和重新修訂的公司註冊證書或附例的任何規定產生的,或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的訴訟;
·採取行動解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和恢復的公司註冊證書或章程的有效性;或
·對我們或我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人提出受內部事務原則管轄的索賠的其他行動。
這種法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外,根據我們的章程,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將在法律允許的最大程度上成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。我們打算讓這一條款適用於根據證券法提出訴訟原因的任何投訴,儘管證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權,以執行證券法或根據證券法頒佈的規則和法規規定的任何義務或責任。
轉會代理和註冊處
我們A類普通股的轉讓代理人是大陸股份轉讓信託公司。我們同意賠償大陸證券轉讓信託公司作為轉讓代理人、其代理人及其每一位股東、董事、高級職員和僱員的所有責任,包括判決、費用和合理的律師費,但因受賠人或實體的任何嚴重疏忽、故意不當行為或失信行為而產生的責任除外。
納斯達克全球精選市場上市
我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場交易,代碼為“SMFR”。
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債務證券説明
一般信息
吾等將根據吾等與適用的招股章程附錄所指定的受託人訂立的契約,發行本招股章程所提供的債務證券及任何隨附的招股章程補充文件。債務證券的條款將包括契約中所述的條款,以及參照1939年《信託契約法》而成為契約一部分的條款,這些條款在契約日期生效。我們已經提交了一份契約表格的副本作為包含本招股説明書的註冊説明書的證物,我們將其稱為“基礎契約”,包含所發行和出售的債務證券的條款的補充契約和債務證券表格將作為證物提交給註冊説明書和/或將通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的報告中。我們與發行債務證券有關的實際基礎契約可能與我們提交的基礎契約的形式有很大不同。由一個或多個補充契約不時修改或補充的基礎契約在下文中統稱為“契約”。該契約將受1939年《信託契約法》的條款約束和管轄。
根據本招股説明書,我們可以發行本金總額高達300,000,000美元的債務證券,或者如果債務證券以折扣價發行,或者以外幣、外幣單位或複合貨幣發行,本金可以出售,公開發行總價最高可達300,000,000美元。除非在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則債務證券將代表我們的直接無擔保債務,並將與我們所有其他無擔保債務並列。
我們可以按面值、溢價或折扣價發行一個或多個相同或不同期限的債務證券。我們將在與每個系列相關的招股説明書附錄中描述每個系列債務證券的特定條款,我們將向美國證券交易委員會提交招股説明書。與發行的特定系列債務證券有關的招股説明書補編將具體説明該等債務證券的具體金額、價格和條款。這些條款可能包括:
·該系列的標題;
·本金總額,如果是一系列,則包括核定總額和未償債務總額;
·一個或多個發行價格,以債務證券本金總額的百分比表示;
·本金總額的任何限制;
·應付本金的一個或多個日期;
·一個或多個利率(可以是固定的,也可以是可變的),或在適用的情況下,用來確定這種或多個利率的方法;
·支付利息的一個或多個日期(如果有的話)以及應付利息的任何定期記錄日期;
·應支付本金和(如適用)保費和利息的一個或多個地方;
·我們可以贖回或回購債務證券的條款和條件,或持有人可能要求我們贖回或回購債務證券的條件;
·這種債務證券可以發行的面額,如果不是1,000美元或該數字的任何整數倍的面額;
·債務證券是以認證證券(如下所述)的形式發行還是以全球證券(如下所述)的形式發行;
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·在宣佈加快到期日時應支付的本金部分,如果不是債務證券本金的話;
·面額貨幣;
·指定將用於支付本金和(如適用)溢價和利息的貨幣、貨幣或貨幣單位;
·如果債務證券的本金和(如適用)溢價或利息是以除面額貨幣以外的一種或多種貨幣或貨幣單位支付的,將以何種方式確定這種付款的匯率;
·如果本金和(如適用)溢價和利息的數額可以參照以一種或多種貨幣為基礎的指數或參照商品、商品指數、證券交易所指數或金融指數來確定,那麼確定這種數額的方式;
·與為此類債務證券提供的任何抵押品有關的規定(如有);
·對本招股説明書或基礎契約中所述的契諾和/或加速條款的任何補充或更改;
·任何違約事件,如未在下文“違約事件”項下另行説明;
·轉換為A類普通股或優先股或交換A類普通股或優先股的條款和條件;
·任何存款人、利率計算代理、匯率計算代理或其他代理;以及
·債務證券的償還權應從屬於我們的其他債務的條款和條件(如果有)。
我們可以發行貼現債務證券,根據契約條款,當該債務證券加速到期時,我們將支付低於所述本金的金額。我們也可以以無記名債券的形式發行債券,包括票面利率和票面利率。如果我們以無記名形式發行貼現債務證券或債務證券,我們將在適用的招股説明書附錄中説明適用於這些債務證券的重大美國聯邦所得税考慮因素和其他重大特殊考慮因素。
我們可以發行以一種或多種外幣或一個或多個外幣單位計價或應付的債務證券。如果我們這樣做了,我們將在適用的招股説明書附錄中説明與債務證券和外幣或外幣單位有關的限制、選舉和一般税務考慮因素。
根據本招股説明書及任何招股説明書附錄提供的債務證券,在償還權上可能排在我們若干未清償優先債務的後面。此外,在根據本招股章程發行任何債務證券之前,吾等將按照證明該等優先債務的協議所規定的程度,徵得任何該等優先債務的持有人的同意。
註冊官和支付代理人
債務證券可在證券登記處的公司信託辦事處或我們為此目的而設的任何其他辦事處或機構出示,以供登記、轉讓或交換。此外,債務證券可在付款代理人的辦公室或我們為此目的而設的任何辦事處或機構出示,以支付本金、利息和任何保費。
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轉換或交換權利
債務證券可轉換為我們A類普通股的股票或可交換為A類普通股。轉換或交換的條款和條件將在適用的招股説明書附錄中説明。這些條款將包括以下內容:
·換算或交換價格;
·換算或兑換期;
·關於債務證券的可兑換或可交換的規定,包括誰可以轉換或交換;
·需要對摺算或交換價格進行調整的事件;
·在我們贖回債務證券時影響轉換或交換的規定;以及
·適用的任何反稀釋條款。
註冊環球證券
如果我們決定以一種或多種全球證券的形式發行債務證券,那麼我們將以全球證券的託管人或託管人的名義登記全球證券,全球證券將由受託人交付給託管人,以便貸記到債務證券實益權益持有人的賬户。
招股説明書補編將介紹以全球形式發行的一系列債務證券的存託安排的具體條款。吾等、受託人、任何付款代理人或證券登記員均不會就與全球債務證券的實益所有權權益有關的任何紀錄或因該等實益所有權權益而作出的付款的任何方面,或就維持、監督或審核與該等實益所有權權益有關的任何記錄,承擔任何責任或責任。
在控制權變更時不提供任何保護
基本債券並無任何契諾或其他條款規定認沽或增加利息,或在發生資本重組交易、控制權變更或高槓杆交易時為我們債務證券的持有人提供額外保護。如果我們就本招股説明書所涵蓋的任何債務證券提供任何此類契諾或條款,我們將在適用的招股説明書附錄中對其進行説明。
聖約
除非在本招股説明書或適用的招股説明書附錄中另有説明,否則我們的債務證券將不會受益於任何限制或限制我們的業務或運營的契約、我們的資產質押或我們產生的債務。我們將在適用的招股説明書補編中説明與一系列債務證券有關的任何重要契諾。
資產的合併、合併或出售
基本契約的形式規定,我們不會與任何其他人合併或合併,也不會將我們的財產和資產作為一個整體轉讓、轉讓、出售或出租給任何人,除非:
·我們是此類合併或合併的尚存人,或者,如果我們不是倖存的人,通過合併形成的人或我們被合併到的人或與我們合併的人,或者我們的財產和資產被轉讓、轉讓、出售或租賃的人,是根據美國、任何州或哥倫比亞特區的法律組織和存在的公司,或者根據外國司法管轄區的法律組織的公司或類似的法律實體,並明確承擔我們的所有義務,
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包括支付債務證券的本金、溢價(如有的話)及利息,以及履行契據下的其他契諾;及
·緊接在交易按形式生效之前和之後,沒有違約事件,也沒有在通知或時間流逝或兩者同時發生後會成為違約事件的事件在契約項下發生和繼續發生。
違約事件
除非在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則以下事件將是本契約下任何系列債務證券的違約事件:
·當本金或保險費到期時,我們沒有支付本金或保險費;
·我們沒有在到期後30天內支付任何利息;
·在書面通知指明受託人或持有人未能履行該系列未償還債務證券本金總額不低於25%的情況後,我們在90天內沒有遵守或履行債務證券或契約中的任何其他契約;以及
·涉及我們或我們任何重要子公司破產、資不抵債或重組的某些事件
受託人如認為不就任何失責通知任何系列債務證券的持有人,是符合該系列債務證券持有人的最佳利益的,則受託人可不予通知該系列債務證券的持有人,但如為支付該系列債務證券的本金或溢價(如有的話)或就該系列債務證券支付利息,則屬例外。
如果違約事件(由某些破產、無力償債或重組事件導致的違約事件除外)發生並持續,則受託人或持有任何系列未償還債務證券本金總額不少於25%的持有人可加快債務證券的到期日。如果發生這種情況,受影響系列的所有未償還債務證券的全部本金,加上溢價(如果有),加上截至提速之日的應計利息,將立即到期並支付。在加速之後的任何時間,但在受託人獲得基於加速的判決或判令之前,持有該系列未償還債務證券本金總額的過半數的持有人可在下列情況下撤銷和廢止加速:
·所有違約事件(不支付加速本金、保費或利息除外)均已治癒或免除;
·逾期利息和逾期本金的所有合法利息均已支付;
·撤銷不會與任何判決或法令相沖突。
此外,如果在任何時間,當我們有優先於債務證券的未償還債務時,未償還債務證券本金的償付權利可能排在優先債務項下任何到期款項的優先償付權之後,在這種情況下,債務證券的持有人將有權根據證明優先債務和契約的文書中規定的條款獲得償付。
如果因某些破產、破產或重組事件而發生違約事件,任何系列債務證券的本金、溢價和利息將立即到期和支付,而不需要受託人或該系列債務證券的持有人作出任何聲明或採取任何其他行動。
持有一系列未償還債務證券本金多數的持有人將有權放棄該契約或該系列債務證券的任何規定的任何現有違約或遵守,並且
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在契據所指明的某些限制的規限下,指示為受託人可獲得的任何補救而進行任何法律程序的時間、方法及地點。
任何一系列債務擔保的持有人均無權就該契約提起任何訴訟或根據該契約要求任何補救,除非:
·持有人向受託人發出持續違約事件的書面通知;
·持有受影響系列未償還債務證券本金總額至少25%的持有者提出書面請求,並向受託人提供合理賠償,以受託人身份提起訴訟;
·受託人沒有在提出請求後60天內提起訴訟;以及
·受影響系列未償還債務證券本金總額佔多數的持有者在這60天期間沒有向受託人提供與此類請求不一致的指示。
然而,這些限制不適用於在債務證券所表達的到期日或之後為支付任何系列債務證券而提起的訴訟。
我們將定期向受託人交付證書,證明我們遵守了契約規定的義務。
修改及豁免
吾等及受託人可不時在未經一個或多個系列債務證券持有人同意的情況下,為某些特定目的修訂契約或一個或多個系列的債務證券,或補充該契約,包括:
·規定在契約允許的控制權變更後,尚存實體將承擔我們在契約和債務證券項下的所有義務;
·除無證書的債務證券外,還提供有證書的債務證券;
·遵守1939年《信託契約法》對《美國證券交易委員會》的任何要求;
·規定發行契約所允許的任何系列債務證券的形式及條款和條件,並確定其形式和條件;
·糾正任何含糊、缺陷或不一致之處,或作出不會對任何持有人的權利造成實質性不利影響的任何其他改變;以及
·根據契約就一個或多個系列任命一名繼任受託人。
吾等及受託人可不時經持有一系列未償還債務證券本金至少過半數的持有人同意,修訂或補充該契約或債務證券系列,或在特定情況下放棄遵守該契約或債務證券的任何規定。然而,未經受該訴訟影響的每個持有人同意,我們不得修改或補充該契約或債務證券,或放棄遵守該契約或債務證券的任何規定,以便:
·減少其持有人必須同意對契約或這種債務擔保進行修訂、補充或豁免的債務證券的數額;
·降低付息率或改變付息時間,或減少或推遲付清償債基金或類似債務的日期;
·減少債務證券的本金或改變其規定的期限;
·使任何債務擔保以債務擔保中所述以外的貨幣支付;
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·更改任何所需付款的金額或時間,或減少任何贖回時應支付的保費,或更改不能在此之前進行此類贖回的時間;
·免除債務證券本金、溢價(如有)或利息的支付或贖回付款;
·免除任何債務證券的贖回付款,或更改有關債務證券贖回的任何規定;或
·採取契約禁止的任何其他行動,在未經受行動影響的每個持有人同意的情況下采取。
債務證券及某些契諾在某些情況下失效
契約允許我們在任何時候選擇通過遵循契約中描述的某些程序來履行我們對一個或多個債務證券系列的義務。這些程序將允許我們:
·取消並解除我們對任何債務證券的任何和所有義務,但下列義務除外(這種義務的解除稱為“法律上的失敗”):
(一)對該債務證券的轉讓或者交換進行登記;
2.更換臨時或殘缺不全、銷燬、遺失或被盜的債務證券;
(三)賠償、賠償受託人;
(四)就債務證券設立辦事處或代理機構,並以信託形式持有款項;或
·免除我們對基礎契約所載某些契約以及適用補充契約中可能包含的任何附加契約所規定的債務擔保的義務(這種解除被稱為“契約失效”)。
為了行使任何一種撤銷選擇權,我們必須為此目的以信託形式不可撤銷地向受託人或其他符合資格的受託人存款:
·金錢;
·美國政府債務(如下文所述)或外國政府債務(如下文所述)將通過按照其條款按計劃支付本金和利息來提供資金;或
·貨幣和/或美國政府債務和/或外國政府債務的組合,根據國家公認的獨立會計師事務所的書面意見,足以提供資金;
在上述指明的每種情況下,提供足夠的款額,按照契據的條款,在預定的到期日或選定的贖回日期,支付該系列債務證券的本金、溢價(如有的話)及利息(如有的話)。
此外,除其他事項外,只有在下列情況下,才可使失敗生效:
·在法律或契約失敗的情況下,我們向受託人提交契約中規定的律師意見,聲明由於失敗,信託和受託人都不需要根據1940年《投資公司法》註冊為投資公司;
·在法律無效的情況下,我們向受託人提交一份律師意見,説明我們已收到或已由國税局公佈了一項裁決,大意是
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任何適用的聯邦所得税法律的改變,其效果是(意見應確認),未償還債務證券的持有人將不會僅僅因為此類法律失敗而確認用於美國聯邦所得税目的的收入、收益或損失,並將以同樣的方式,包括作為預付款的結果,在同一時間繳納相同金額的美國聯邦所得税,如果法律失敗沒有發生的話;
·在契約失效的情況下,我們向受託人提交一份律師意見,大意是,未償還債務證券的持有者將不會確認因契約失效而用於美國聯邦所得税目的的收入、收益或損失,並將以同樣的方式和時間繳納美國聯邦所得税,其方式和時間與契約失效沒有發生的情況相同;以及
·符合契約中描述的某些其他條件。
如果在基本契約和適用補充契約的契約失效後,我們未能履行基本契約和適用補充契約項下的剩餘義務,並且由於發生任何不可抗辯的違約事件,債務證券被宣佈為到期和應付,則存放在受託人的資金和/或美國政府債務和/或外國政府債務可能不足以支付在加速時根據受影響系列債務證券到期的金額。然而,我們仍將對這些款項承擔責任。
上述討論中使用的“美國政府債務”一詞是指由美利堅合眾國擔保的直接債務或不可贖回的債務,其義務或保證美利堅合眾國的全部信用和信用被質押。
上述討論中使用的“外國政府債務”一詞,對於以美元以外的貨幣計價的任何系列債務證券而言,是指(1)發行或導致發行這種貨幣的政府的直接債務,其全部信用和信用被質押用於償付該債務,或(2)由該政府控制、監督或充當其代理人或工具的人的義務,其及時償付是該政府無條件地作為完全信用和信用義務擔保的,在第(1)款或第(2)款下,不可由發行人選擇贖回或贖回。
關於受託人
我們將在招股説明書附錄中就任何一系列與適用債務證券有關的債務證券確定受託人。你應該注意到,如果受託人成為我們的債權人,契約和1939年的信託契約法案限制了受託人在某些情況下獲得債權付款的權利,或就任何此類債權獲得的某些財產變現的權利,作為擔保或其他。受託人及其關聯公司可能並將被允許繼續與我們及其關聯公司進行其他交易。然而,如果受託人獲得了1939年《信託契約法》所指的任何“衝突利益”,它必須消除這種衝突或辭職。
任何系列當時未償還債務證券的過半數本金持有人,可指示為行使受託人可獲得的任何補救而進行任何法律程序的時間、方法及地點。如果違約事件發生並仍在繼續,受託人在行使其權利和權力時,必須在處理自己的事務時使用審慎人的謹慎程度和技巧。在符合該條文的規定下,除非任何債務證券持有人已向受託人提出合理彌償或保證,否則受託人並無義務應任何債務證券持有人的要求而行使其在契據下的任何權利或權力。
公司註冊人、股東、高級管理人員或董事不承擔個人責任
該契約規定,本公司或以該等身分成立本公司或任何繼任公司的任何公司的註冊人及過去、現在或將來的股東、高級管理人員或董事將不會就本公司在債務證券或契約項下的任何義務、契諾或協議承擔任何個人責任。
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治國理政法
契約和債務證券將受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律解釋。
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手令的説明
以下摘要列出若干重大條款及條款,包括於首次公開招股中發行的購買14,758,305股A類普通股的流通權證(“公開認股權證”)、購買7,236,667股A類普通股的流通權證(“私募配售認股權證”),以及管限公開認股權證及私募認股權證的認股權證協議(“認股權證協議”),該協議以參考方式併入註冊説明書,作為本招股説明書的一部分。此外,以下摘要列出了我們根據本招股説明書可能提供的額外認股權證的某些條款和規定。
現有認股權證
公開認股權證
每份完整的公共認股權證使登記持有人有權在2021年9月4日開始的任何時間,以每股11.50美元的價格購買我們A類普通股的一股,受下文討論的調整的影響。根據認股權證協議,認股權證持有人只能對A類普通股的全部股份行使其公開認股權證。這意味着權證持有人在任何給定時間只能行使一份完整的公共權證。在單位分離時,不會發行零碎的公開認股權證,而只進行整體公開認股權證的交易。公開認股權證將於2026年9月4日紐約時間下午5點到期,或在贖回或清算時更早到期。
我們沒有義務根據公共認股權證的行使交付任何A類普通股,也沒有義務了結此類公共認股權證的行使,除非證券法中關於公共認股權證的A類普通股的註冊聲明屆時生效,並且招股説明書是最新的,但我們必須履行下文所述關於註冊的義務。任何公共認股權證將不會以現金或無現金方式行使,我們將沒有義務向尋求行使其公共認股權證的持有人發行任何股票,除非在行使時發行的股票已根據行使權證持有人所在國家的證券法登記或符合資格,或可獲得豁免。如就公共手令而言,前兩項判刑的條件並不符合,則該公共手令的持有人將無權行使該公共手令,而該公共手令可能沒有價值及失效。
當A類普通股每股價格等於或超過18.00美元時贖回認股權證--我們可以贖回已發行的公共認股權證:
·全部而不是部分;
·每份公共授權證的價格為0.01美元;
·向每個權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知;和
·如果且僅當A類普通股在向權證持有人發送贖回通知之前的30個交易日內的任何20個交易日內的收盤價等於或超過每股18.00美元(調整後)(“參考值”)。
如果認股權證可由我們贖回,我們可以行使其贖回權,即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。
當A類普通股每股價格等於或超過10.00美元時,贖回認股權證--我們可以贖回已發行的認股權證:
·全部而不是部分;
·在至少30天的提前書面贖回通知下,每份認股權證0.10美元,條件是持有人能夠在贖回前以無現金方式行使認股權證,並根據贖回日期和A類普通股的公平市場價值獲得該數量的股票;
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·在我們向認股權證持有人發出贖回通知之前的30個交易日內的任何20個交易日內,且僅當A類普通股的收盤價等於或超過每股10.00美元(調整後);以及
·如果在我們向認股權證持有人發出贖回通知之前的30個交易日內,A類普通股的任何20個交易日的收盤價低於每股18.00美元(調整後),則私募認股權證也必須同時按與未發行的公開認股權證相同的條款贖回,如上所述。
我們已確立上文討論的最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非贖回時的贖回價格較認股權證行權價有顯著溢價。如果上述條件得到滿足,我們發出贖回公共認股權證的通知,每個認股權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使他或她的公共認股權證。然而,在發出贖回通知後,A類普通股的價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價格以及11.50美元的認股權證行權價。
贖回程序和無現金行使。
如果我們如上所述要求贖回公共權證,我們的管理層將有權要求任何希望行使其公共權證的持有人在“無現金基礎”的情況下這樣做。在決定是否要求所有持有人在“無現金基礎上”行使他們的公共認股權證時,我們的管理層將考慮我們的現金狀況、已發行的公共認股權證的數量,以及在行使我們的公共認股權證後發行最多數量的A類普通股對我們股東的稀釋影響。如果我們的管理層利用這一選項,所有公共認股權證的持有者將通過交出A類普通股的公共認股權證來支付行使價,該數量的A類普通股的商數等於(I)公共認股權證相關的A類普通股的數量乘以公共認股權證的行使價與“公平市場價值”(定義見下文)之間的差額再乘以(Ii)公平市場價值所得的商數。“公允市價”是指在贖回通知向認股權證持有人發出之日前的第三個交易日止的10個交易日內,A類普通股最後報告的平均銷售價格。如果我們的管理層利用這一選項,贖回通知將包含計算在行使公共認股權證時將收到的A類普通股股份數量所需的信息, 包括在這種情況下的“公平市場價值”。以這種方式要求無現金行使將減少發行的股票數量,從而減少認股權證贖回的攤薄效應。我們相信,如果我們不需要通過行使公共認股權證獲得的現金,這一功能對我們來説是一個有吸引力的選擇。如果我們要求贖回我們的公共認股權證,而我們的管理層沒有利用這一選項,則前保薦人及其獲準受讓人仍有權使用上文所述的相同公式行使其私募認股權證以換取現金或在無現金的基礎上,如前所述,如果所有認股權證持有人都被要求在無現金基礎上行使其公共認股權證,則其他認股權證持有人將被要求使用該等公式。
如果公開認股權證持有人選擇受一項要求所規限,即該持有人無權行使該公開認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,條件是在行使該等權利後,該人(連同該人士的聯屬公司)會實益擁有超過9.8%(或持有人指定的其他金額)的A類普通股股份,而該A類普通股在行使該等權利後立即生效。
反稀釋調整。如果A類普通股的流通股數量因A類普通股的應付股息或A類普通股的分拆或其他類似事件而增加,則在該等股息、分拆或類似事件的生效日期,可根據A類普通股流通股的增加比例增加每一份公共認股權證可發行的A類普通股的數量。向有權以低於公允市值的價格購買A類普通股的A類普通股持有人進行的配股,將被視為A類普通股的數量的股票股息,等於(I)在該配股中實際出售的A類普通股的股數(或在該配股中出售的可轉換為或可行使A類普通股的任何其他股權證券下可發行的)乘以(Ii)1減去商數。
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(A)在配股中支付的A類普通股的每股價格除以(B)公平市場價值。就此等目的(1)如供股為可轉換為A類普通股或可為A類普通股行使的證券,則在釐定A類普通股的應付價格時,將考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額;及(2)公平市價指A類普通股在適用交易所或適用市場正常交易的首個交易日前10個交易日所報告的A類普通股成交量加權平均價格,但無權獲得該等權利。
此外,如果我們在公共認股權證尚未到期和未到期的任何時候,向A類普通股持有人支付股息或以現金、證券或其他資產分配A類普通股(或公共認股權證可轉換為我們的股本的其他股份),但上述(I)除外;或(Ii)若干普通現金股息,則認股權證行使價格將減去現金金額及/或就該事件就A類普通股每股支付的任何證券或其他資產的公平市價,並於該事件生效日期後立即生效。
如果我們的A類普通股的流通股數量因A類普通股的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件而減少,則在該等合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,根據A類普通股的此類流通股減少的比例,可在行使每一份公共認股權證時發行的A類普通股的股票數量將減少。
如上所述,每當行使公共認股權證時可購買的A類普通股的數量發生調整時,認股權證的行使價將進行調整,方法是將緊接調整前的認股權證行使價格乘以一個分數(X),該分數的分子將是緊接該調整前行使公共認股權證時可購買的A類普通股數量,以及(Y)分母將是緊接該調整後可購買的A類普通股數量。
A類普通股流通股的任何重新分類或重組(上述或僅影響此類A類普通股的面值),或我們與另一家公司或合併成另一家公司的任何合併或合併(合併或合併不會導致我們的A類普通股流通股的任何重新分類或重組),或我們的資產或其他財產作為整體或實質上作為一個整體出售或轉讓給另一家公司或實體的情況,其後,公共認股權證持有人將有權按公共認股權證所指定的基準及條款及條件,購買及收取假若該等認股權證持有人於緊接有關事件前行使其公共認股權證的情況下,於該等重新分類、重組、合併或合併時或在任何該等出售或轉讓後解散時應收的股額或其他證券或財產(包括現金)的股份種類及數額,以取代該等認股權證持有人於行使該等權利時所應得的A類普通股股份。此外,A類普通股持有者在此類交易中以普通股形式支付的應收對價不足70%的,以在全國證券交易所上市交易或在已建立的場外交易市場報價的繼承實體的普通股形式支付,或在該事件發生後立即如此上市交易或報價, 如果公共權證的註冊持有人在公開披露交易後30天內正確行使公共權證,則認股權證的行使價將按照權證協議中規定的每股代價減去公共權證的布萊克-斯科爾斯認股權證價值(在權證協議中的定義)來降低。
公開認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以登記形式發行的。你應該審閲認股權證協議的副本,該協議作為註冊説明書的證物存檔,以獲得適用於公開認股權證的條款和條件的完整描述。認股權證協議規定,無須任何持有人同意,公開認股權證的條款可予修訂,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文,但須經當時尚未發行的至少50%的公共認股權證持有人批准,方可作出任何對公共認股權證註冊持有人的利益造成不利影響的更改。
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認股權證可於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回時行使,認股權證背面的行使表須按説明填寫及籤立,並以保兑或正式銀行支票全數支付行使權證的行使價格(或以無現金方式(如適用))予吾等。權證持有人不享有A類普通股持有人的權利或特權以及任何投票權,直至他們行使其公開認股權證並獲得A類普通股的股份。在行使公共認股權證發行A類普通股後,每名股東將有權就將由股東投票表決的所有事項持有的每股股份享有一票投票權。
認股權證只能針對A類普通股的整數股行使。於行使公開認股權證時,將不會發行零碎股份。如果在行使公共認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,我們將在行使認股權證時,將向認股權證持有人發行的A類普通股股數向下舍入至最接近的整數。因此,權證持有人不以三個認股權證的倍數購買公共認股權證,將不會從不會發行的零碎權益中獲得價值。
私募認股權證
私人配售認股權證與公開認股權證相同,惟(1)私人配售認股權證可在無現金基礎上行使,(2)私人配售認股權證不可贖回(除上文“當A類普通股每股價格等於或超過10.00美元時贖回認股權證”中所述者外),只要該等認股權證由初始購買者或其準許受讓人持有,及(3)私人配售認股權證及可於行使私人配售認股權證時發行的A類普通股的持有人擁有若干登記權。如果私人配售認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人持有,則私人配售認股權證可由吾等贖回,並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
授權代理
我們的公開認股權證和私募認股權證的認股權證代理人是大陸股票轉讓信託公司。
納斯達克全球精選市場上市
我們的公開認股權證在納斯達克全球精選市場交易,代碼為“SMFRW”。
額外的認股權證
此外,我們可能會發行額外的認股權證,用於購買我們的債務證券、優先股、A類普通股或它們的任何組合。認股權證可以獨立發行,也可以與我們的債務證券、優先股或A類普通股一起發行,也可以與任何已發行證券附在一起或與之分開。每一系列認股權證將根據我們與作為認股權證代理人的銀行或信託公司簽訂的單獨認股權證協議發行。認股權證代理人將僅作為我們與認股權證有關的代理人。權證代理人將不會為任何權證持有人或實益所有人或與任何權證持有人或實益擁有人有任何代理或信託的義務或關係。這份逮捕令某些條款的摘要並不完整。有關某一系列認股權證的條款,你應參閲該系列認股權證的招股章程補充資料及該系列認股權證的認股權證協議。
債權證
與購買債務證券的特定認股權證有關的招股説明書補編將介紹債務認股權證的條款,包括以下內容:
·債權證的名稱;
·債權證的發行價(如果有的話);
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·債權證的總數;
·在行使債務認股權證時可購買的債務證券的名稱和條款,包括任何轉換權;
·如果適用,債權證及其發行的任何債務證券的起始日期和之後的日期將可單獨轉讓;
·在行使債務認股權證時可能購買的債務證券的本金金額和認股權證的行使價格,可以現金、證券或其他財產支付;
·行使債務認股權證的權利開始和到期的日期;
·如適用,可在任何時候行使的債務認股權證的最低或最高金額;
·債權證所代表的債權證或行使債權證時可能發行的債務證券將以記名或無記名形式發行;
·關於登記程序的信息,如果有的話;
·可支付發行價和行使價的貨幣或貨幣單位;
·如果適用,討論美國聯邦所得税的重要考慮因素;
·債務認股權證的反稀釋條款(如果有);
·適用於債權證的贖回或催繳條款(如有);
·關於持有人在控制權變更或類似事件時要求我們回購債權證的權利的任何規定;以及
·債務認股權證的任何額外條款,包括與債務認股權證的交換、行使和結算有關的程序和限制。
債權證可兑換不同面額的新債權證。債權證可以在權證代理人的公司信託辦事處或者招股説明書附錄中註明的任何其他辦事處行使。在行使其債權證之前,債權證持有人將不會享有行使時可購買的債務證券持有人的任何權利,亦無權就行使時可購買的債務證券支付本金或任何溢價(如有)或利息。
認股權證
與購買我們的A類普通股或優先股的特定系列認股權證有關的招股説明書附錄將描述認股權證的條款,包括以下內容:
·認股權證的名稱;
·認股權證的發行價(如果有的話);
·認股權證總數;
·行使認股權證時可購買的A類普通股或優先股的名稱和條款;
·如果適用,發行認股權證的證券的名稱和條款,以及每種證券發行的認股權證數量;
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·如果適用,認股權證和與認股權證一起發行的任何證券可分別轉讓的日期;
·在行使認股權證時可購買的A類普通股或優先股的數量和認股權證的行使價;
·行使認股權證的權利開始和終止的日期;
·如適用,可在任何時候行使的認股權證的最低或最高金額;
·可支付發行價和行使價的貨幣或貨幣單位;
·如果適用,討論美國聯邦所得税的重要考慮因素;
·認股權證的反稀釋條款(如果有的話);
·適用於認股權證的贖回或催繳條款(如有);
·關於持有人有權要求我們在控制權變更或類似事件時回購認股權證的任何規定;以及
·權證的任何其他條款,包括與權證的交換、行使和結算有關的程序和限制。
權證持有人將無權:
·投票、同意或獲得紅利;
·作為股東接收有關選舉我們董事的任何股東會議或任何其他事項的通知;或
·行使作為股東的任何權利。
29


認購權的描述
我們可以發行認購權來購買我們的A類普通股、優先股或債務證券。這些認購權可以單獨發售,也可以與在此發售的任何其他證券一起發售,並且可以轉讓,也可以不轉讓。關於任何認購權的發售,吾等可與一名或多名承銷商或其他購買者訂立備用安排,根據該安排,承銷商或其他購買者可能被要求購買在該等發售後仍未獲認購的任何證券。
與我們提供的任何認購權有關的招股説明書補充資料,在適用的範圍內,將包括與發行有關的具體條款,包括以下部分或全部:
·認購權的價格(如果有的話);
·行使認購權時,A類普通股、優先股或債務證券的應付行使價;
·將向每個股東發行認購權的數量;
·每項認購權可購買的A類普通股、優先股或債務證券的數量和條款;
·認購權可轉讓的程度;
·認購權的任何其他條款,包括與交換和行使認購權有關的條款、程序和限制;
·行使認購權的權利應開始行使的日期,以及認購權到期的日期;
·認購權可在多大程度上包括關於未認購證券的超額認購特權或在證券已全部認購的情況下的超額配售特權;以及
·如果適用,我們可能就認購權的發售訂立的任何備用承銷或購買安排的實質性條款。
在適用的招股説明書附錄中,對我們提供的任何認購權的描述不一定是完整的,將通過參考適用的認購權證書進行全部限定,如果我們提供認購權,該證書將提交給美國證券交易委員會。我們敦促您完整閲讀適用的認購權證書和任何適用的招股説明書附錄。
30


對單位的描述
我們可以發行由上述部分或全部證券組成的任何組合的單位,包括A類普通股、優先股、權證和/或債務證券。這些單位的條款將在招股説明書附錄中列出。適用的招股説明書附錄中對這些單位的條款的描述將不完整。有關這些單位的完整資料,請參閲適用的單位及單位協議表格。
31


法律事務
紐約的Fenwick&West LLP將就與這些證券有關的某些法律問題發表意見。任何承銷商或代理人將被告知與他們自己的律師進行的任何發行有關的法律問題。
專家
Sema4 Holdings Corp.截至2021年12月31日的年度報告(Form 10-K)中所載的Sema4 Holdings Corp.的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計,載於其中的報告中所述,並在此併入作為參考。此類財務報表是,將包括在隨後提交的文件中的經審計的財務報表將根據安永律師事務所關於此類財務報表的報告(在提交給證券交易委員會的同意範圍內)作為會計和審計專家的授權而納入本文。
GeneDx,Inc.及其子公司於2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日的兩個年度的合併財務報表,包括在日期為2022年3月31日的Sema4 Holdings Corp.的委託書中,通過引用併入本招股説明書和註冊説明書中,已由安永會計師事務所獨立審計師審計,如其報告中所述,並在此參考併入,以依賴該公司作為會計和審計專家的權威提供的報告。
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000162828023001756/genedxlogo.jpg
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招股説明書副刊
January 26, 2023