美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

截至本財政年度止10月31日, 2022

或

從_到 _的過渡期

委託文件編號：000-56016

凱瓦爾品牌創新集團有限公司。

(註冊人的確切姓名見其章程)

(833) 452-4825

註冊人的電話號碼，包括 區號

根據該法第12(B)條 登記的證券：

根據交易法第12(G)條 登記的證券：

無

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

☐是 ☒ 不是

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。

☐ 是☒ 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份關於其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制有效性的評估的報告 ，並證明編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所對其財務報告的內部控制的有效性。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司 (如該法第12b-2條所界定)。

☐ 是☒ 不是

截至2022年4月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的具有投票權的普通股的總市值約為$14,476,455基於納斯達克股票市場有限責任公司報告的註冊人普通股的收盤價 (或1.08美元)。

截至2023年1月27日，有56,169,090 註冊人的普通股，每股面值0.001美元，已發行和已發行。

以引用方式併入的文件

沒有。

目錄

凱瓦爾品牌創新集團。

關於前瞻性陳述的警示聲明

本截至2022年10月31日的10-K表格年度報告(“本報告”)中包含或可能包含的某些陳述和信息 包含或可能包含符合經修訂的1933年證券法第27A條(“證券 法”)、經修訂的1934年證券交易法第21節(“交易法”)和1995年私人證券訴訟改革法的“前瞻性陳述”。我們通常使用“可能”、“應該”、“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“可能”、“估計”、“潛在”、“繼續”、“將會”以及類似的表述來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述 不是歷史事實的陳述，而是反映我們目前對未來事件和結果的預期，包括但不限於與以下方面有關的陳述：

此類前瞻性陳述，包括與我們的預期有關的陳述，涉及重大風險、不確定因素和其他因素，其中一些是我們無法控制的。 這類前瞻性陳述可能會導致我們的實際結果、業績或成就或行業結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。看見本報告中的 “風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析” 部分列出了一些可能導致我們的前瞻性陳述預期的結果與未來實際結果不同的因素。除非適用法律(包括美國證券法)要求，我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。請注意，在評估本報告中提供的信息時，不要過度依賴此類前瞻性陳述。

第一部分

項目1.業務

如本報告中所用，除非另有説明，否則術語“我們”、“註冊人”、“公司”、 和“Kaival”均指凱瓦爾品牌創新集團。

業務説明

我們專注於將創新的 和有利可圖的產品培育成成熟的主導品牌，目前的重點是分銷電子尼古丁輸送系統 (“Ends”)，也稱為“電子煙”。我們的業務計劃是尋求多元化，分銷其他尼古丁和非尼古丁遞送系統產品(包括與大麻提取的c相關的產品)。番荔枝醇(又稱CBD)產品.

2020年3月9日，我們與我們的關聯公司Bidi Vapor，LLC(“BIDI”)簽訂了獨家經銷協議(“經銷協議”)，經銷協議於2020年5月21日、2021年4月20日、2022年6月10日和2022年11月17日(統稱為“A&R 經銷協議”)進行了修訂和重述。根據A&R分銷協議，BIDI授予我們獨家全球分銷權利 BIDI的目的以及非電子尼古丁輸送系統和相關組件(A&R分銷協議中有更詳細的規定，“產品”)，銷售和轉售給零售級客户和非零售級客户。 目前，產品僅包括“BIDI^®棍子”, BIDI的 一次性防篡改終端產品由醫用級組件、UL認證電池和旨在為21歲及以上成年吸煙者提供一致蒸發體驗的技術製造。我們目前向終端產品的批發商和零售商分銷產品，已於2021年2月停止所有直接面向消費者的銷售。我們的首席科學和監管官、董事和我們公司的間接控股股東Nirajkumar Patel擁有比迪。

BIDI^®Stick為成年吸煙者提供了多種口味選擇。我們不生產任何我們轉售的產品。BIDI®Stick由BIDI製造。根據A&R分銷協議的條款，BIDI向我們提供與我們的產品營銷和推廣相關的所有品牌、徽標和營銷材料，供我們的商業合作伙伴使用。

A&R分銷協議將之前的 一年的年度可續訂期限延長至最初的十年，如果我們滿足某些 最低購買門檻，則會自動續訂另一個十年期限。A&R分銷協議還為我們提供了優先購買權，如果BIDI收到將構成“控制權變更交易”的要約，以及作為BIDI任何和所有未來產品的獨家經銷商的權利，這些產品產生於或與END相關，或產生於 或與煙草衍生尼古丁行業相關。

關於A&R分銷 協議，我們簽訂了非獨家分銷商協議，其中一些協議隨後被 各方修訂和重述，以澄清某些條款(所有該等修訂和重述的分銷商協議統稱為“分銷商協議”)，據此我們指定交易對手為非獨家分銷商。 根據分銷商協議，分銷商同意購買產品以供轉售，數量為他們需要的數量，以適當地為美國大陸(“地區”)內的非零售客户提供服務。

我們 只處理對非零售客户的所有銷售，所有對非零售客户的銷售 都是通過Bidi受年齡限制的網站www.Batchale.bidiVapor.com進行的。我們在2021年2月停止了所有直接面向消費者的銷售，以更好地確保青少年獲得預防，並遵守《防止所有香煙販運》(“PACT”) 法案。我們自費提供所有客户服務和支持。我們為我們的所有銷售設定了最低價格 。我們保持足夠的產品庫存水平，以滿足我們的非零售客户的需求，並向這些客户交付銷售的產品。

我們的一個重要第三方合作伙伴是Quikill Rx，LLC(“Quikill Rx”)，這是一家佛羅裏達州的有限責任公司，最近開始以“Kaival 市場營銷服務”的名稱開展業務，以更好地反映其對我們公司的貢獻。Quikfill Rx  為我們提供與銷售管理、網站開發和設計、圖形、內容、公共溝通、社交媒體、管理和分析以及市場和其他研究相關的特定服務和支持。根據最近一次於2022年11月9日修訂的服務 協議向我們提供這些服務，該協議的當前期限將於2025年10月31日結束(可延長一年)，並根據該協議每月獲得現金補償，並以期權的形式獲得一定的股權補償。

我們還與菲利普莫里斯產品公司(PMPSA)簽訂了關鍵的國際許可協議，菲利普莫里斯產品公司是菲利普莫里斯國際公司(PMI)的全資附屬公司，如下所述。

2020年8月31日，我們成立了特拉華州的Kaival Labs，Inc.(在此稱為“Kaival Labs”)，作為一家全資子公司，目的是開發我們自己的品牌和白標產品和服務，截至本報告日期 ，尚未開始實施。2022年3月11日，我們成立了Kaival Brands International，LLC，這是一家特拉華州的有限責任公司(此處稱為“KBI”)，作為一家全資子公司，目的是與PMPSA簽訂國際許可協議，如下所述。

FDA PMTA檢測，11^這是 巡迴判決及其對我們業務的影響

2021年9月，針對BIDI的煙草產品上市前申請(PMTA)流程^®Stick，美國食品和藥物管理局(FDA)通過拒絕幾乎所有當時懸而未決的針對此類產品的PMTA(包括 Bidi‘s)，有效地“禁止”了調味品。在FDA發佈了關於這些產品的相關營銷拒絕令(“MDO”) 之後，製造商被要求停止銷售非煙草口味的末端產品。BIDI與幾乎所有終端行業的其他公司一樣，因其非煙草口味的終端產品獲得了MDO。至於BIDI，MDO涵蓋了所有非煙草口味的BIDI®棒，包括其北極(薄荷醇)BIDI®棒。因此，從2021年9月開始，BIDI尋求 多種途徑挑戰MDO。首先，在2021年9月21日，除了對藥品監督管理局的整體司法上訴外，BIDI還提交了21 C.F.R.§10.75食品和藥物管理局內部審查請求，具體涉及將北極(薄荷醇)BIDI®棍棒納入藥品監督管理局的決定。2022年5月，美國食品和藥物管理局發佈了一項決定，認為北極BIDI®棒是一種有味道的終端產品，而不是嚴格意義上的薄荷味產品。

2021年9月29日，比迪向美國第11巡迴上訴法院(“第11巡迴上訴法院”)請願，要求複審食品和藥物管理局對PMTA的駁回，理由是根據《行政程序法》，美國食品藥品監督管理局沒有按照《煙草控制法》的要求，對比迪的全面申請進行任何科學審查，這是武斷和反覆無常的。Bidi®Stick(包括北極Bidi®Stick)以確定 BIDI®棒是否“適用於保護公眾健康”。Bidi進一步辯稱，FDA違反了正當程序和《行政程序法》，未能公平通知FDA要求END公司對其風味產品進行長期比較戒煙研究的新要求，FDA應該對這一要求進行通知和評論 規則制定過程。

2021年10月14日，BIDI要求FDA重新審查MDO，並重新考慮其立場，即BIDI在其申請中沒有包含足夠的科學數據 以允許PMTA進行科學審查。鑑於這一要求，2021年10月22日，根據美國聯邦法規第21編第10.35(A)節，FDA發佈了對比迪MDO的行政暫停，等待其重新審查。隨後，FDA決定不撤銷MDO，並於2021年12月17日取消了其行政緩期。在FDA取消行政禁令後，BIDI向第11巡迴法院提交了新的動議，要求暫停MDO。2022年2月1日，11^這是巡迴法院批准了BIDI暫停(即擱置)MDO的動議，等待就是非曲直提起訴訟。基於案情的程序的口頭辯論於2022年5月17日舉行。

2022年8月23日，11^這是電路 擱置(即，騰出)向非煙草口味的BIDI®棒發出的MDO，並將BIDI的PMTA發回FDA進行進一步審查。具體地説，11個^這是巡迴法院認為，MDO違反了《行政程序法》 ，因為FDA沒有考慮擺在它面前的相關證據，特別是比迪咄咄逼人的 和旨在阻止年輕人上訴和進入的全面營銷和銷售准入限制計劃。

前11名^這是電路的意見 進一步發現，FDA沒有正確審查其長期以來明確表示的數據和證據，這些數據和證據對於《煙草控制法》中針對PMTA的適當公共衞生(APPH)標準的保護至關重要。在Bidi的案例中， 包括“產品信息、科學安全測試、文獻綜述、消費者洞察調查，以及有關該公司防止青少年接觸的措施、分銷渠道和以成人為重點的營銷實踐的詳細信息，” 這些數據和證據僅針對現有的成人蒸汽產品用户，包括當前的成人吸煙者。以及我們的零售商監控 計劃和最先進的防偽認證系統。由於MDO必須基於相關的 因素的考慮，如營銷和銷售准入限制計劃，因此拒絕令被認為是武斷和反覆無常的，並被FDA撤銷 。

FDA沒有對第11巡迴法院的裁決提出上訴。FDA可以在2022年10月7日(距離2022年8月23日裁決的45天)之前請求陪審團重審或 要求重審“en banc”(由整個第11巡迴法院複審，而不僅僅是由三名法官組成的陪審團做出裁決)， 到2022年11月21日(裁決作出後90天)尋求美國最高法院對裁決進行復審。沒有提出重新審理的請求，也沒有向最高法院提出要求發出移審令的請求。

根據第11巡迴法院的裁決，該公司預計在PMTA科學審查期間，在食品和藥物管理局的執行自由裁量權的約束下，繼續有能力營銷和銷售非煙草口味的BIDI®棒。FDA已經表示，它將優先對以下公司執行未經授權的用途：(1)從未提交PMTA的公司，(2)其PMTA已被FDA拒絕接受或備案的公司，(3)其PMTA仍受MDO約束的公司，以及(4)在2022年7月13日截止日期後繼續銷售未經授權的合成尼古丁產品的公司 。由於這些情況都不適用於比迪，該公司認為目前FDA執法的風險很低 。

另外，在2022年5月13日左右，美國食品和藥物管理局將煙草口味的Classic Bidi®棒納入了最終的第三階段科學審查。

其他潛在產品

除了BIDI^® Stick，我們預計會推出《BIDI》的發行^®最初不在美國。 最初計劃於2021年2月推出的BIDI^®由於基於新冠肺炎的製造和供應鏈限制，郵袋被推遲 。由於這些複雜情況，併為了防止未來的瓶頸，BIDI決定將生產轉移到內部。 2021年，BIDI修改了BIDI的計劃配方^®袋子。原始出價^®袋配方 (從未上市)打算利用無煙草(合成)尼古丁配方，以及天然纖維和六種不同口味的咀嚼基填料。然而，生產的  BIDI^®由於擔心合成尼古丁的安全性，以及FDA可能將合成尼古丁產品作為未經批准的藥物或未經授權的煙草產品執行， Pouch在國內被擱置。隨後，總裁·拜登於2022年3月15日簽署的《2022年綜合撥款法案》修改了《食品、藥品和化粧品法案》中煙草產品的定義，並授權FDA監管任何來源的含有尼古丁的產品，包括合成尼古丁。立法還給了合成尼古丁產品製造商60天的時間來準備並在2022年5月14日之前提交PMTA。受及時提交的PMTA影響的合成尼古丁產品被允許在市場上繼續存在60天，而不會受到執法威脅， 直到2022年7月13日。2022年7月13日之後，所有合成尼古丁產品，無論PMTA狀態如何，都是非法的，並受到FDA的強制執行 (除非該產品實際上已獲得授權，並受到PMTA營銷許可令的約束)。

此外，在2021年7月14日，我們宣佈計劃推出其首個Kaival品牌產品-大麻CBD蒸發產品。除了我們的品牌配方外，我們預計還將通過其子公司凱瓦爾實驗室為其他產品製造商提供 白標、批發解決方案。我們還沒有推出任何品牌產品，也沒有開始為其他產品製造商提供白標批發解決方案，但我們分銷的 產品類型的多樣化是我們增長戰略的重要組成部分。

假設我們推出一個大麻CBD產品，其中 不能得到保證，我們打算嚴格遵守2018年農業改進 法案(即2018年農場法案)的規定生產和分銷所有CBD產品，該法案將大麻定義為大麻以及植物的任何部分，其Delta-9 THC 濃度按乾重計算不超過0.3%。根據2018年農場法案，大麻衍生產品可以以多種形式提供零售：煙燻、袋裝、酊劑、外用、膠囊、蒸發油和口香糖/食用。我們計劃利用BIDI的專利 BIDI^®Stick交付機制，以便在最初的CBD產品線中提供類似的優質體驗。我們預計 我們的工業級大麻CBD配方將提供比許多市場同行更大的生物利用度，從而以更少的使用量提供更好的消費者體驗 。2023年1月26日，FDA宣佈不會啟動將CBD作為飲食食品成分進行監管的規則制定。相反，經過仔細審查，FDA得出結論，需要一種新的CBD監管途徑，以平衡個人獲得CBD產品的願望 與管理風險所需的監管監督。FDA進一步表示，它準備在這一問題上與國會合作。

回收計劃

除了我們目前提供的產品外，我們還在2020年春季推出了我們的回收計劃Bidi Cares，該計劃為其成年(21歲或以上)客户提供了回收其Bid的機會^® 棍棒，並獲得免費出價獎勵^®回收十個用過的BID後粘住 ^®棍子。每次競標^®Stick包含UL 8139認證電池，這是 高質量、可回收的電池，與其他終端產品中使用的電池不同。BIDI投資可回收電池 作為減少電子垃圾的更可持續的解決方案。該計劃目前處於擱置狀態，等待與USPS就允許運輸回收終端產品的談判結果。  

營銷策略

目前，我們根據A&R分銷協議 並在Quikill Rx的幫助下，通過長期的行業關係將我們的產品 推向全國分銷渠道。我們處理所有對非零售客户的銷售。

我們的長期營銷戰略仍然建立在遵守FDA和我們承諾防止未成年人接觸我們的產品的基礎上。因此，我們遠離社交媒體營銷 ，而是更專注於授權零售商位置內的基層營銷和廣告(即，零售合作伙伴的Back-bar煙草製品區域的廣告 )。這一基層營銷工作的一部分重點是通過提供店內營銷材料，支持我們的授權合作伙伴商店和經銷商將我們產品的品牌知名度傳播給他們的成年人(21歲及以上) 消費者基礎。此外，我們還提供了有關BIDI打擊未成年人使用VAPE產品的信息視頻，以及有關BIDI的原因的內容，以補充這些努力^®在其他類型的內容中，Stick是獨一無二的。

零售店還可以訪問有關Bidi故事的在線信息視頻 ，這些視頻可用於教育和幫助所有員工瞭解Bidi的核心價值觀 。從回收倡議到承諾防止未成年人使用終端產品，以及打擊終端產品的非法市場，我們相信，與BIDI一起，我們正在採取必要的步驟，確保我們的合作伙伴 與我們的社區目標保持一致。

我們還參加全美知名博覽會的貿易展，例如2022年2月22日至24日在拉斯維加斯舉行的煙草加博覽會(TPE)，2022年8月8日至10日在北卡羅來納州阿什維爾舉行的CSP Outlook Leaders會議，以及同樣於2022年10月2日至4日在拉斯維加斯舉行的全國便利店協會(NACS)展會。此外，我們有一個專門的營銷團隊，專注於這些營銷努力和更多。

我們與我們的顧問QuikfiRx密切 協調開展銷售和營銷活動。根據我們與Quikill Rx簽訂的服務協議(最近一次修訂截止日期為2022年11月9日)，Quikill Rx提供與我們的銷售管理功能相關的服務和支持(包括但不限於與業務規劃和戰略制定、人員配備和招聘、培訓和入職、直銷和營銷、監測和結果評估有關的服務和支持)、網站開發和設計、圖形、內容、公共溝通、社交媒體、管理和分析、以及市場和其他研究。

KBI許可協議

2022年6月10日，BIDI與KBI簽訂了許可協議(“許可協議”)，根據該協議，KBI擁有獨家不可撤銷的許可，可在KBI與PMPSA之間於2022年6月13日簽訂的許可協議(“PMI許可協議”)中，在KBI履行其義務所必需的範圍內使用BIDI的許可知識產權。此類不可撤銷的許可包括： (I)KBI根據PMI許可協議向PMPSA授出子許可的權利，用於PMI許可協議中規定的明確目的，但不用於其他目的；(Ii)KBI向PMPSA授予權利，以PMI許可協議中規定的方式授予次級許可的權利，但不得用於其他目的；以及(Iii)允許KBI履行PMI許可協議中規定的對PMPSA的義務所必需的某些品牌權利(但僅限於 )。

根據許可協議，如果KBI在任何 時間從PMPSA或其任何關聯公司以PMI許可協議設想的方式收到任何PMPSA知識產權許可，KBI將授予BIDI不可撤銷的子許可，KBI將向BIDI授予KBI對該PMPSA知識產權的所有權利、所有權和權益。此外，BIDI和KBI同意，根據PMI許可協議向KBI支付的任何金額和應支付的所有淨使用費將在BIDI和KBI之間平均分配，最終各自將獲得50%(50%)。

許可協議包含慣例陳述、 保證、契諾和賠償條款。

菲利普莫里斯許可協議契據

2022年6月13日，KBI與PMPSA簽訂了PMI 許可協議，自2022年5月13日(PMI生效日期)起生效。根據PMI許可協議，KBI授予PMPSA不可撤銷的獨家許可，允許其使用其技術、文件和知識產權，根據PMI許可協議(“PMI市場”)中規定的知識產權，在某些國際 市場製造、分銷和銷售一次性尼古丁電子煙產品。本公司擁有產品的獨家國際經銷權 ，為使KBI履行PMI許可協議中規定的義務，已將日期為2022年6月10日的出資協議中規定的PMI市場的國際經銷權貢獻給KBI。授予PMPSA的再許可在PMI市場中是獨家的，KBI及其任何附屬公司都不能在PMI許可協議期間和任何 銷售期(定義見PMI許可協議)期間在PMI市場銷售、推廣、使用或分銷任何競爭產品。PMSPA將負責在PMI市場銷售產品所需的任何監管備案。 KBI和PMPSA同意在知識產權的註冊和維護方面進行合作，但KBI將承擔實施註冊戰略的所有成本和費用。最後，PMPSA已同意與KBI在PMI市場上提供潛在的 未來開發服務，並已被授予有關未來潛在產品的某些權利。

PMI許可協議的初始期限為五(5)年，並自動續訂額外的五年期限，除非PMPSA未能達到PMI許可協議中規定的最低關鍵績效指標，在這種情況下，PMI許可協議將在初始許可期限結束時自動終止 。

作為授予許可權的代價，PMPSA同意向KBI支付製造和銷售的每一單位產品的特許權使用費。此外，在第一個產品在市場上推出 之前，PMPSA同意向KBI預付保證的最低特許權使用費，該最低特許權使用費等於PMPSA在第一個投放後的十二(12)個月期間或第一個投放後的每個連續週年期間向KBI支付的與所有市場相關的估計特許權使用費的一個百分比，但須遵守每個適用的十二(12)個月期間所有 市場的最高保證特許權使用費支付總額。PMPSA可能需要修改根據PMI許可協議銷售的某些產品才能針對PMI市場進行修改。根據PMI許可協議，PMPSA對與PMI市場銷售有關的銷售、營銷、產品品牌和包裝擁有絕對自由裁量權，並有權選擇在其中啟動商業化的特定PMI市場，並根據PMPSA制定的銷售和營銷計劃和 年度業務計劃以及PMPSA和KBI之間商定的某些擴展標準確定在每個市場推廣哪些產品類型。

PMI許可協議 包含慣例陳述、保證、契諾和賠償條款；然而，KBI在PMI許可協議下的責任上限為：(I)1,000萬美元(1,000萬美元)；或(Ii)相當於應支付給KBI的特許權使用費(但尚未支付)的總額，加上在緊接之前的十二(12)個月內根據PMI許可協議 支付給KBI的特許權使用費(包括保證的特許權使用費支付)，但這筆金額不得超過3,000萬美元(30,000,000美元)。 這些特許權使用費最初可通過共同商定的成本(如進入特定國際市場所發生的開發成本)在有限的基礎上抵消.  

關於PMI許可協議， 本公司、BIDI和PMPSA還簽訂了一份函件(“函件”)，要求在KBI不能或未能根據PMI許可協議將知識產權 再許可給PMPSA和/或不能或未能根據PMI許可協議履行其某些義務或授予權利的情況下，具體履行PMI許可協議所載的職責和義務。此外，本公司、BIDI和PMPSA簽訂了擔保(“擔保”)， 據此，如果KBI未能履行或履行其在PMI許可協議中的某些義務，本公司和BIDI各自向PMPSA擔保KBI在PMI許可協議中規定的所有貨幣義務的50%。

轉售商

目前，我們在美國的潛在分銷網絡覆蓋範圍約為48,000家門店。我們的產品在QuikTrip和GPM Investments等許多全國性和地區性的便利店連鎖店以及通過S.Abraham&Sons和H.T.Hackney Co.等分銷商提供服務的便利店(業內稱為“c店”) 都可以找到。最後，我們的產品還面向21歲及以上的成年人 通過美國50多個城市的門控數字遞送服務移動應用GoPuff獲得。

濃度

集中採購和其他應收款項 -關聯方：

在截至2022年10月31日的年度內，100%的產品庫存，僅包括投標^®Stick是從我們的首席科學和監管官Nirajkumar Patel和董事擁有的關聯方公司Bidi購買的，金額 約為150萬美元，而截至2021年10月31日的年度為6,190萬美元。截至2022年10月31日，沒有關聯方帳户 應付餘額。在2021財年，此類庫存佔應付關聯方應收賬款總額的100%。

2022年4月29日，我們公司和Bidi同意取消2021財年預付的290萬美元庫存訂單，這是應對Bidi的應付帳款中的一筆信用。於截至2022年10月31日止年度內，吾等代表BIDI支付存貨質量控制開支，金額約為0,000,000美元，並從現有應付賬款餘額關聯方中抵銷。2022年8月1日申請了290萬美元的信用，導致BIDI應收關聯方餘額210萬美元，用於未來的產品訂單。 2022年10月31日，我公司和BIDI同意退還短編碼或即將到期的庫存。2022年10月31日，Bidi的關聯方應收賬款餘額增加了150萬美元 和108,000美元的回收成本。

截至2022年10月31日，我們有來自Bidi的關聯方應收賬款餘額 3,704,132美元。1,539,486美元的應收賬款被歸類為當期，2,164,646美元被歸類為非流動。 應收賬款餘額將通過BIDI對所有未來的產品訂單應用5%的信用來實現，直到整個餘額被 消滅。

收入和應收賬款的集中：

在截至2022年10月31日的年度內，我們銷售僅由BIDI®Stick組成的產品的收入的很大一部分(超過50%)來自以下 客户：(I)FAVS業務，LLC(“Favs Business”)產生了約31%的收益，(Ii)H.T.Hackney Co.產生了約15%的收益，(Iii)GPM產生了約12%的收益。在截至2021年10月31日的一年中，我們銷售產品(僅包括BIDI®Stick)的收入的很大一部分來自以下客户：(I)Favs業務產生了約23%的收入，(Ii)彩信分銷， LLC(彩信發行)產生了約16%的收益，(Iii)C Store Master產生了約14%的收益。

此外，截至2022年10月31日，Favs Business和QuikTrip Corporation 分別佔客户應收賬款總額的65%和15%。 截至2021年10月31日，Favs Business和C Store Master分別約佔客户應收賬款總額的50%和16%。

員工

截至本報告日期，我們有10名員工， 所有員工都是全職員工，包括我們的官員。除了我們的人員外，我們還有銷售人員、信息技術人員、網絡開發人員、倉庫人員以及財務會計和報告管理人員。我們的所有員工 都有資格或已經參加我們的醫療計劃。

與我們的運營相關的環境和政府法規

因為我們只是該產品的批發商，即BIDI^®堅持，我們認為我們只受聯邦、州和國際法律的約束，這些法律與終端產品的分銷商有關，而不是製造商。

我們的業務完全依賴於BIDI提供的產品的轉售 ；因此，如果作為製造商的BIDI不正確遵守任何監管最終產品的聯邦、州或國際法律，我們的業務將面臨重大不利影響。BIDI產品的任何生產或供應方面的失誤都將阻礙我們的運營能力，因為如果我們的庫存減少或完全不復存在，我們向客户供應產品的能力將受到限制。

作為終端產品製造商，BIDI 有責任遵守和遵守與我們銷售的終端產品的製造有關的各種規章制度，任何遵守相關規章制度的疏忽都可能對我們的運營能力產生負面影響。作為總代理商， 我們也要遵守各種規章制度。由於我們目前業務的性質，以下部分內容目前可能不直接適用於我們。這些規則和條例包括但不限於以下內容：

FDA和與終端產品相關的相關法規

自2016年8月8日起，FDA根據《家庭吸煙預防和煙草控制法》的監管權力擴大到所有剩餘的煙草產品，包括： (I)某些“新一代”產品(如電子煙、蒸發器和電子液體)及其部件(如水箱、線圈和電池)；(Ii)雪茄及其部件或部件(如雪茄煙草)；(Iii)煙鬥煙草； (Iv)水煙產品；或(V)FDA“新認定”的任何其他煙草產品(“Deeming Rule”)。 Deeming Rule適用於從供人食用的煙草製造或衍生的所有產品，但不包括煙草產品的附件(如打火機)。此外，從2022年4月開始，FDA還被授權將含有合成(非煙草)尼古丁的產品 作為煙草產品進行監管。具體地説，《2022年綜合撥款法案》修訂了《食品、藥品和化粧品法案》中煙草產品的定義，並授權FDA監管任何來源的含有尼古丁的產品，包括合成尼古丁。

《認定規則》要求(I)美國製造的產品在FDA註冊，且產品包括配料清單；(Ii)新認定的產品只有在FDA審查和授權後才能上市，遵守FDA的合規執行政策；(Iii)產品只有在FDA發現科學證據支持聲明並且產品的銷售將有利於整體公眾健康後才直接和默示地聲稱降低了風險；(br}產品的賣家禁止分發免費樣品；(V)此類產品的銷售者 實施最低年齡和身份限制，以防止向18歲以下的人銷售(後來延長 至21歲)；(Vi)產品的包裝和廣告包括規定的健康警告；以及(Vii)賣家避免在自動售貨機中銷售產品 ，除非自動售貨機位於禁止青少年進入的場所。我們和Bidi一樣，必須遵守這些規定。我們或BIDI在合規方面的任何失誤都可能會阻礙我們的運營能力，這將對運營結果產生不利影響。

新認定的煙草產品還必須遵守《煙草控制法》的其他要求，如產品不得摻假或貼錯牌子。FDA可能在未來為這些產品和我們的其他產品頒佈良好的製造規範，這可能會對比迪生產我們產品的能力和成本產生實質性的不利影響，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

如果不遵守《煙草控制法案》和/或FDA的任何法規要求，可能會導致訴訟、刑事定罪或鉅額經濟處罰 ，並可能削弱我們營銷和銷售我們的電子和汽化器產品的能力。目前，我們無法預測 煙草控制法案是否會對我們的產品產生比行業競爭對手更大程度的影響，從而影響我們的競爭地位 。

作為2020年12月27日簽署成為法律的《2021年綜合撥款法案》的一部分，國會修改了該法案以適用於Ends，其中包括BIDI^® 棍子。《煙草交易法》對香煙、捲煙、無煙煙草的銷售、轉讓或運輸進行了監管，現在已經結束，適用於企業對企業交易以及在線銷售。PACT法案對終端產品的銷售商和發貨人施加了大量限制，包括但不限於在煙酒火器和爆炸物管理局(“ATF”)註冊，在州煙草税務管理人員註冊，以及每月向州和地方煙草税務管理人員報告的要求。快遞賣家受到大量額外限制，包括但不限於遵守國家消費税徵收要求、許可要求、運輸和包裝要求。公司 被要求從2021年3月28日左右開始遵守Pact Act的要求。

我們採取了以下合規措施：

聯邦貿易委員會

聯邦貿易委員會(FTC)通常要求各行業部門提供有關營銷和廣告實踐的信息，並通常在公開報告中彙總所有受訪者提供的彙總信息。美國聯邦貿易委員會於2022年6月2日向包括Bidi在內的多家蒸發行業成員發佈了一份名為《要求提交特別報告》的報告。在獲悉BIDI與本公司的獨家經銷安排後，聯邦貿易委員會於2022年8月22日撤回了針對BIDI的請求，並於2022年8月29日向本公司發出了請求。 本公司於2022年11月30日及時迴應了FTC的請求。

  州和地方法規

作為終端及相關產品的零售商和/或批發商 ，我們必須遵守多項州和地方法規。美國各州關於電子煙和相關產品的法律法規也相對較新和發展。目前，關於電子煙和相關產品的某些州法律用於定義和/或對煙草產品或電子煙及相關產品徵税，限制青少年和/或零售 銷售，需要許可證才能銷售此類產品，禁止在某些公共場所使用電子煙，並要求在含有電子煙的產品上進行兒童保護包裝。此外，一些州和地方已經禁止銷售非煙草味煙草產品。例如，最近，加利福尼亞州通過了第31號提案，禁止在零售場所銷售非煙草口味的煙草產品，包括電子煙。因此，非煙草口味的BIDI®棒不允許在加利福尼亞州的零售點銷售。我們預計會有更多的州和地方採取這種方式。作為分銷商，我們持有所有必需的州許可證和許可證，並支付所有適用的州電子煙和相關產品消費税。我們與BIDI密切合作，以確保其符合適用的製造商特定州要求，例如任何警告要求(例如，加利福尼亞州 提案65)。

對蒸汽產品徵收消費税

蒸氣產品目前在州和地方一級徵收消費税 。目前，大約有31個州，加上不同的地方和司法管轄區，對蒸汽產品徵税。我們預計，州和地方可能會繼續對這些產品徵收新的消費税和/或增加現有消費税，以資助各種立法舉措，填補收入缺口，和 /或減少消費。此外，雖然終端產品目前不在聯邦一級徵收消費税，但在聯邦一級徵收消費税的立法 過去曾被引入，未來可能會被採納。 未來在聯邦、州或地方層面實施的任何消費税上調都可能導致消費下降， 銷售轉向折扣品牌、非法貿易渠道或替代產品，因為消費者尋求價格更低的產品，其中任何一項都可能導致我們的出貨量、收入和利潤下降。該公司於2021年2月停止了所有直接面向消費者的銷售。

國際法規和相關信息

世界衞生組織的《煙草控制框架公約》(《煙草控制框架公約》)是第一個確立減少煙草使用和管制煙草以鼓勵戒煙的全球議程的國際公共衞生條約。全球已有170多個國家的政府批准了《煙草控制框架公約》。《煙草控制框架公約》加大了減少煙草產品供需的努力，並鼓勵各國政府進一步規範煙草行業。煙草行業預計，在《煙草控制框架公約》的推動下，未來幾年將出現重大的監管發展。已經提出、引入或頒佈的監管舉措包括：

如果美國成為《煙草控制框架公約》和/或反映《煙草控制框架公約》主要內容的國家法律的簽署國，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。

環境法

我們可能受到聯邦、州和地方環境法律法規的約束。遵守這些規定沒有、也不會對我們的資本支出、財務狀況或競爭地位產生任何實質性的不利影響。我們相信，我們不會因遵守任何環境法律而 承擔任何物質成本。

競爭

由於我們獨家分銷比迪的產品， 構成了我們所有的業務運營，所以比迪在終端行業的競爭對手是我們的間接競爭對手。終端行業中的許多 競爭對手的資本狀況比我們更好，並且可以獲得更多的資源、資金和其他方面的資源。我們相信，我們和比迪在行業中有效競爭並獲得強大市場地位的能力，在很大程度上是，而且將繼續是，在很大程度上歸功於對比迪品牌名稱的日益認可，我們每個產品的感知質量 ，以及我們的銷售、營銷和分銷團隊的持續努力。我們通過Bidi與我們所稱的“大煙草”公司展開競爭，其中包括奧馳亞集團(前身為菲利普莫里斯)、英美煙草公司。(前雷諾)、瑞典Match、Swisher International以及包括英國帝國品牌、PLC、NJOY和Logic Technology在內的製造商。“煙草巨頭”擁有更多的資源和歷來對其品牌表現出忠誠度的客户羣，這可能會對在相同或類似行業中運營的競爭對手構成重大障礙。

終端行業的競爭不僅取決於品牌質量和定位，還取決於價格、包裝、促銷以及零售供應和知名度。鑑於捲煙消費的普及率和公眾接受度不斷下降，“大型煙草”公司繼續表現出對其他/其他煙草行業/市場的興趣和參與度的增加。因此，我們認為“大煙草”公司是我們現在的主要競爭對手，但我們相信我們有能力成功競爭。

根據高盛使用尼爾森數據編制的尼古丁總量股票研究報告(“高盛報告”)，BIDI®Stick是截至2022年12月17日的52周內零售額最高的一次性終端產品。在截至2022年12月17日的52週期間，BIDI®Stick在一次性終端市場份額中的絕對美元市場份額從截至2022年1月28日的52周的24.2%降至3.2%。  根據高盛的報告，在截至2022年12月17日的52周內，美元銷售總額下降了54.8%。   我們 相信，我們作為去年零售額最高的一次性終端產品的市場地位，突顯了BIDI®Stick提供的獨特客户體驗。

知識產權

目前，截至本報告日期，我們 除了Kaival品牌和Kaival實驗室的商標外，沒有其他知識產權。我們依賴根據A&R分銷協議授予我們的BIDI的某些知識產權，包括徽標、商標和商標名，用於產品的營銷、廣告和銷售。我們還間接依賴於比迪與產品相關的知識產權，如專利。如果第三方挑戰了比迪的專利，或侵犯了此類權利，我們的業務將受到實質性的不利影響。

新興成長型公司

我們是一家新興的成長型公司(“EGC”)， 在長達五年的時間內豁免遵守《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012)中規定的某些財務披露和治理要求。JOBS法案放寬了對證券銷售的限制，並增加了公司在遵守美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告和披露規則之前必須擁有的股東人數。我們沒有選擇使用延長的過渡期來遵守《就業法案》第102(B)(2)節下的新的或修訂的會計準則，該條款允許我們推遲採用對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新的或修訂的 會計準則，直到這些準則適用於私營公司 。

企業歷史

我們於2018年9月4日在特拉華州註冊成立。從2019年7月12日起，我們將公司名稱從Quick Start Holdings，Inc.更改為Kaival Brands 創新集團，Inc.。名稱更改是通過Kaival Brands Innoves Group，Inc.(我們的特拉華州全資子公司專門為更名而成立)與我們合併而影響的。我們是倖存的實體。

2018年控股公司重組

2018年9月4日，美國特拉華州公司(“美國特拉華州公司”)收購了我們當時已發行的所有普通股，每股面值0.001美元(我們的“普通股”)，使我們成為其全資子公司。2018年9月19日，我們的全資子公司USSE Merge Sub，Inc.，Inc.(美國特拉華州的一家公司(“USSE Merge Sub”))與當時的母公司美國特拉華州合併 ，根據特拉華州公司法第251(G)節的規定進行了重組(控股公司重組)。美國特拉華州是倖存的公司，也是我們的全資子公司。在控股公司重組後，特拉華州USSE也更名為USSE Corp.。

在完成控股公司重組後， 由於合併，股東無需採取任何行動，在緊接控股公司重組生效時間之前發行和發行的每股特拉華州USSE普通股 自動轉換為一股有效發行、繳足股款和不可評估的普通股。此外，在生效時間之前發行和發行的美國特拉華州優先股的每一股都被轉換為我們優先股的一股有效發行、全額支付、 和不可評估的優先股，具有與美國特拉華州優先股的相應份額相同的名稱、權利、權力和優惠及其資格、 限制和限制。在生效時間之前，特拉華州USSE發行和發行並持有的我們 普通股的每股股票被註銷。

2018年控制權變更

2018年10月19日，我們向內華達州有限責任公司GMRZ Holdings LLC發行了500,000,000股限制性普通股和400,000股B系列可轉換優先股，作為對我們提供服務的回報。GMRZ成為我們控股股東的原因是 此類發行。於2019年2月6日，吾等與GMRZ、Kaival Holdings、LLC(前身為Kaival Brands Innovation Group，LLC)、特拉華州有限責任公司 (“KH”)及吾等訂立不具約束力股份購買協議(“協議”)，據此，於2019年2月20日，GMRZ向KH出售504,000,000股受限普通股， 相當於吾等當時已發行及已發行普通股約88.06%，KH按協議所載金額(“收購價”)向GMRZ支付代價 。協議預期的交易的完成導致我們的控制權發生變化，KH成為我們最大的控股股東。KH的唯一投票權成員是Nirajkumar Patel和Eric Mosser。購買價格是用KH成員的個人資金支付的。

2020年股份註銷和交換協議

於2020年8月19日，吾等與控股股東 KH訂立股份註銷及交換協議(“股份註銷及交換協議”)。

根據股份註銷及交換協議，KH將300,000,000股吾等普通股(“註銷股份”)退還予吾等，而註銷股份 已由吾等註銷及註銷。註銷後，KH擁有2.04億股我們的普通股。

2020年8月19日，我們向特拉華州州務卿提交了A系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(“A系列優先股指定證書”) ，授權發行A系列優先股(“A系列優先股”)共3,000,000股，每股票面價值0.01美元。

作為註銷股份的交換，我們 向KH發行了3,000,000股新指定的A系列優先股(“優先股”)。交換註銷股份和發行優先股旨在遵守證券法 第3(A)(9)條，因為優先股的註銷股份交換是我們作為發行人與現有股東之間的交換，因此發行不受該法案註冊要求的限制，並且沒有為交換直接支付或給予任何佣金或其他報酬 。

2021年反向股票拆分

2021年7月16日，我們向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書的修訂證書，以影響我們普通股的12股1股反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分 於上午12：01生效。東部時間2021年7月20日。未發行與反向股票拆分相關的零碎股份 。我們的普通股中任何因反向股票拆分而產生的零碎股份都被四捨五入 為最接近的整數。關於反向股票拆分，我們的董事會批准了對所有可轉換或可行使為我們普通股股份的已發行證券或其他權利進行適當和比例調整，包括但不限於所有優先股、認股權證、期權和其他股權補償權。我們整個合併財務報表和本報告中的其他財務信息反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整，以反映反向股票拆分，就像拆分發生在所示最早的時期一樣。我們普通股的每股面值 不受反向股票拆分的影響。

2022年轉換優先股   

本公司的法定優先股包括5,000,000股，每股面值0.001美元，其中3,000,000股被指定為A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)。A系列優先股的每股最初可轉換為100股普通股；然而，由於反向股票拆分，轉換率進行了調整，使A系列優先股的每股 可轉換為約8.33股普通股。2022年6月24日，A系列優先股的300萬股全部由關聯方Kaival Holdings，LLC轉換為普通股。按8.33的轉換率轉換300萬股A系列優先股，相當於2500萬股普通股。因此，本公司的授權優先股包括5,000,000股，每股面值0.001美元，截至2022年10月31日已發行或已發行的優先股為0股。

第1A項。風險因素。

我們的業務和對我們公司的投資是投機性的，並受到重大風險的影響。我們提醒您，以下重要因素及其他因素可能會導致我們的實際結果與我們或以我們的名義在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿、與投資者的溝通和口頭聲明中表達的前瞻性聲明中所表達的結果大不相同。我們在本報告和任何其他公開聲明中包含的任何或所有前瞻性聲明都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們 可能做出的不準確假設或已知或未知風險和不確定性的影響。下面討論中提到的許多因素在決定未來結果時將非常重要。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。未來的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不過，建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的報告中所做的任何進一步披露。

與我們的商業和工業有關的風險

我們完全依賴BIDI作為我們分銷產品的供應商。失去這種關係，或對比迪製造產品的能力產生任何負面影響，都將嚴重損害我們的業務。根據我們與BIDI之間的A&R分銷協議，BIDI 聘請我們作為最終產品和相關組件的獨家經銷商，包括由BIDI製造的BIDI®Stick 。BIDI未能履行A&R分銷協議下的義務可能會對我們的收入、經營業績和經營現金流產生重大不利影響，並可能損害我們的品牌實力。

此外，由於我們依賴Bidi作為產品的獨家供應商，我們與Bidi關係的任何損失，或Bidi財務健康狀況的任何不利變化， 將影響其履行A&R分銷協議項下義務的能力，都將對我們的收入、經營業績和運營我們的業務能力產生重大不利影響。

此外，BIDI還面臨供應短缺和中斷、交付期較長以及全球大流行、與天氣有關的災難或衝突等天災人禍的情況，這些因素中的任何一項都可能擾亂BIDI的運營，並對我們的運營結果產生重大不利影響。如果我們的供應中斷，我們可能無法確定或與 新供應商或生產商簽訂合同，並可能對我們的收入、運營 結果和運營能力產生重大不利影響。

我們與Bidi的協議條款，包括我們的A&R分銷協議，可能並不總是像通過公平談判獲得的條款那樣對我們有利。我們目前很大程度上依賴於我們與包括Bidi在內的附屬實體的關係，我們預計我們將繼續如此。我們相信，我們目前與Bidi的安排為我們的業務提供了穩定性和透明度。儘管我們相信A&R分銷協議的條款對我們的有利程度不亞於我們在公平交易中可能獲得的優惠，但不能保證該協議或我們與BIDI或任何其他附屬實體未來達成的任何協議都會像我們能夠與非關聯方談判那樣對我們有利。

我們與Bidi的關係 可能會改變。我們目前沒有知識產權(除了Kaival品牌和Kaival實驗室的商標) ，並且依賴根據A&R分銷協議授予我們的BIDI的知識產權，包括標識、商標和商號，用於產品的營銷、廣告和銷售。我們 還間接依賴於比迪與產品相關的知識產權，如專利。我們不時會考慮此安排的潛在變更，並與Bidi進行討論，包括我們可能收購Bidi擁有並與產品相關的全部或部分知識產權。倘若吾等進行此類交易，則該交易 將為“關聯方交易”，由納斯達克上市規則所界定，並須經本公司董事會審計委員會審核。此外，如果我們進行這樣的交易，那麼如果第三方挑戰或侵犯了比迪的專利或此類權利，我們 將有責任做出迴應，在這種情況下，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們將關鍵的銷售和營銷以及其他 關鍵職能外包給Quikill Rx，失去這種關係將損害我們的業務。我們的銷售和營銷活動 與我們的顧問Quikfit Rx密切協調。根據我們與Quikill Rx達成的協議(最近一次修訂是在2022年11月)， Quikill Rx為我們提供關鍵服務。因此，我們依賴於我們與Quikill Rx的關係，而由於任何原因失去這種關係都會嚴重損害我們的業務運營能力。

我們的運營歷史有限，我們的 歷史運營和財務業績可能不能代表未來的業績，再加上終端行業處於相對早期的階段，因此很難預測我們未來的業務前景和財務業績。我們目前的業務 模式相對較新，因此業務和前景可能很難評估。我們有限的運營歷史使我們很難同時評估我們的運營歷史和未來潛力。我們尚未表現出持續的創收能力， 並且仍然面臨許多在尼古丁和非尼古丁遞送系統產品領域運營的早期公司常見的風險，包括我們執行業務計劃的能力的不確定性、市場對業務計劃的接受度、資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及我們創收能力的不確定性。因此，我們的活動不會帶來任何實質性收入或利潤的風險很大。我們的業務生存能力和長期前景的可能性必須根據我們所處的發展階段來考慮。不能保證 我們將能夠實現我們聲明的業務戰略和計劃，也不能保證財務、技術、市場或其他限制可能迫使我們修改、更改、顯著推遲或顯著阻礙此類計劃的實施。我們目前的業務模式沒有足夠的運營結果 供投資者用來識別歷史趨勢。投資者應該考慮我們的前景 考慮到我們作為一家初創公司將遇到的風險、費用和困難。我們的收入和收入潛力未經證實 ，我們的業務模式也在不斷髮展。因此，我們面臨着無法應對這些風險的風險，而我們無法應對這些風險可能會導致我們的業務失敗。

此外，終端行業相對較新 並且正在快速發展。與終端行業相關的現有法律、法規和政策的變化以及新法律、法規、政策、 和任何其他進入壁壘的發佈可能會對我們的業務運營產生實質性的不利影響。BIDI 是眾多因其非煙草口味的BIDI獲得MDO的公司之一^®棍子。2022年8月23日， 美國第11巡迴上訴法院駁回(即撤銷)向非煙草口味的BIDI®發放的藥品監督管理令，並將BIDI的上市前煙草產品申請發回食品和藥物管理局進行進一步審查。具體地説， 法院認為，MDO違反了《行政程序法》(“APA”) ，因為FDA沒有考慮擺在它面前的相關證據，特別是Bidi咄咄逼人和全面的營銷 以及旨在阻止青少年上訴和進入的銷售准入限制計劃。

該意見進一步指出，FDA沒有正確審查數據和證據，這些數據和證據對於《煙草控制法》中規定的PMTA(適用於保護公眾健康)(APPH)標準至關重要，這些數據和證據在《煙草控制法》中規定，在Bidi的案例中，包括“產品信息、科學安全測試、文獻綜述、消費者洞察調查以及有關該公司青少年接觸的預防措施、分銷渠道和以成人為重點的營銷做法的細節”，這些數據和證據“僅針對現有的成人蒸氣產品用户，包括目前的成年吸煙者，”以及公司的零售商監控計劃和最先進的防偽認證系統。由於MDO必須基於相關因素的考慮，如營銷和銷售准入限制計劃，因此拒絕令被認為是武斷和反覆無常的，並被FDA撤銷。

FDA沒有對第11巡迴法院的裁決提出上訴。該機構可以在2022年10月7日之前(自2022年8月23日裁決起45天內)請求陪審團重新審理 或重新審理“en banc”(由整個第11巡迴法院進行復審，而不僅僅是由三名法官組成的陪審團做出裁決)， 並在2022年11月21日之前(裁決作出後90天)尋求美國最高法院對裁決進行復審。沒有提出重新審理的請求，也沒有向最高法院提出要求發出移審令的請求。

與此同時，我們預計，在PMTA科學審查期間，BIDI將 能夠繼續營銷和銷售非煙草口味的BIDI®棒，但受FDA的執法自由裁量權的制約。FDA已經表示，它將優先對以下公司執行未經授權的目的：(1)從未提交PMTA的公司，(2)其PMTA被FDA拒絕接受或備案的公司，(3)其PMTA仍受MDO約束的公司，以及(4)在2022年7月13日截止日期後繼續銷售未經授權的合成尼古丁產品的公司。 由於這些情況都不適用於Bidi，我們認為FDA執行的風險很低。

另外，在2022年5月13日左右，美國食品和藥物管理局將煙草口味的Classic Bidi®棒納入了最終的第三階段科學審查。  

如果BIDI計劃對煙草衍生尼古丁配方的BIDI進行PMTA^®郵袋未提交給 或FDA授權，我們將無法銷售BIDI^® 郵袋在美國。我們目前正計劃啟動BID的分銷^®最初在美國境外的郵袋。BIDI還計劃 為BIDI提交PMTA^® 使用煙草衍生尼古丁配方製造的袋子。BIDI^® 除非PMTA獲得授權，否則無法在美國分銷郵袋 。

如果確定或認為終端產品的使用構成長期的健康風險，終端產品的使用可能會大幅下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。對終端產品或其他類似設備的健康後果的負面宣傳也可能對終端產品的使用產生不利影響。例如，FDA和美國疾病控制和預防中心(CDC)於2019年8月30日發佈了一份聯合聲明，將一些呼吸系統疾病病例與終端產品使用聯繫起來。2019年11月8日，疾控中心宣佈，已初步將嚴重呼吸道疾病病例與維生素E醋酸酯聯繫起來，在可能非法獲得的某些含有四氫大麻酚(THC)的非電子尼古丁輸送系統(NON-END)產品的末端子彈中發現了維生素E醋酸酯。然而， 證據不足以排除其他受關注的化學品的影響，包括THC或非THC產品中的化學品 。2020年1月，經過進一步研究，FDA和CDC建議不要使用含THC的終端產品，尤其是來自非官方來源的產品，並建議目前不使用煙草產品的未成年人、孕婦和成年人 不應開始使用終端產品。2020年2月25日，疾控中心發佈了最終更新，稱截至2020年2月9日，嚴重呼吸道疾病的病例數量已降至個位數。美國疾病控制與預防中心還再次證實，(I)維生素E醋酸酯與嚴重的呼吸系統疾病密切相關，並被認為是引起嚴重呼吸道疾病的主要原因；(Ii)非正規來源的含THC的末端 產品與大多數嚴重呼吸道疾病有關。此外，最近有説法稱，終端產品的用户可能會面臨更大的風險，患更嚴重的新冠肺炎併發症。然而，, 目前尚不清楚 通過終端產品使用而接觸有毒化學物質是否會增加患新冠肺炎的風險。

關於這些疾病的實際原因的研究仍在進行中。如果最終產品的使用被確定或被認為構成長期的健康風險或與疾病有關，最終產品的使用量可能會大幅下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。雖然我們目前不提供含有THC的產品，但任何感知到THC和維生素E醋酸酯之間的相關性都可能對公眾對最終產品的總體認知產生不利影響，無論 此類產品是否含有THC和/或維生素E。

我們可能無法成功維護消費者對我們產品的品牌認知度和忠誠度，並面臨激烈的競爭，可能無法有效競爭。我們 在一個依賴創新和對不斷變化的消費者偏好做出反應的市場中競爭，因此，我們在終端市場和更大的煙草行業面臨着激烈的競爭，並與這些市場和行業中的公司 在技術、與供應商和分銷商的關係以及獲得現金流和金融市場方面獲得重要資源 進行競爭。

消費者對煙草和尼古丁產品整體安全性的看法可能會繼續發生變化，我們的成功在一定程度上取決於我們預測這些不斷變化的口味的能力，以及我們競爭的市場將在 及時和負擔得起的基礎上對這些變化做出反應的速度。如果我們不能有效和高效地應對不斷變化的消費者偏好，對我們產品的需求可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

未來可能會頒佈法規，特別是 考慮增加對煙草產品營銷形式和內容的限制，這將使 更難吸引我們的消費者，或利用現有對Bidi品牌的認可，或我們在未來擁有或許可的其他品牌。此外，即使我們能夠繼續突出我們的產品，也不能保證我們的競爭對手的銷售、營銷、 和分銷努力不會成功地説服我們產品的消費者改用他們的產品。 我們的許多競爭對手比我們有更多的資源，這使他們能夠更好地在與品牌戰略有關的市場研究或發起昂貴的營銷活動。消費者品牌對我們產品的忠誠度的任何損失或我們以可識別的方式有效地品牌我們產品的能力的降低都將對我們繼續銷售我們的產品和保持我們的市場份額的能力產生重大影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

競爭環境和我們的競爭地位也受到經濟狀況、消費者信心狀況、競爭對手推出低價產品或創新產品、更高的税收、更高的絕對價格以及價格類別和產品監管之間較大差距的顯著影響，這降低了消費者區分煙草產品的能力。由於這些因素的影響， 以及更高的州和地方消費税以及大幅折扣品牌的市場份額，煙草行業的價格競爭越來越激烈。隨着我們尋求適應價格競爭環境，資本狀況較好的競爭對手可能會 通過將虧損分散到其龐大的投資組合中來維持較長時間的價格折扣，而我們 無法與之競爭。

“大煙草”也已經在終端市場確立了自己的地位，並開始在替代領域進行投資。不能保證我們的產品能夠成功地與這些公司或我們的任何其他競爭對手競爭，其中一些競爭對手擁有比我們大得多的資源、資本、經驗、市場滲透率、銷售和分銷渠道。

我們的分銷努力在一定程度上依賴於我們利用與大型零售商和全國連鎖店的關係的能力。我們的分銷工作在一定程度上依賴於我們利用與大型零售商和全國性連鎖店的關係來銷售和推廣我們產品的能力，這取決於 Bidi品牌的實力以及我們未來可能擁有或許可的任何品牌名稱，以及我們的銷售隊伍效率。 為了維持這些關係，我們必須繼續提供能夠為這些零售商和全國性連鎖店帶來穩定業務的產品。我們可能無法維持這些關係或與此類實體建立其他關係，這可能會對我們執行品牌戰略的能力、我們通過產品進入最終用户市場的能力或我們與產品的製造商和分銷商保持關係的能力產生實質性的不利影響。例如， 如果我們無法滿足某些合同中的基準條款，或者如果我們無法在足以使我們成為有吸引力的分銷商的規模上維護和利用我們的零售關係 ，這將對我們作為Bidi獨家分銷商的能力 以及我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，還有一些我們無法控制的因素 可能會阻礙我們利用現有的關係，例如行業整合。如果我們無法發展和維持與大型零售商和全國連鎖店的關係，或者由於實體零售商在北美經濟中的作用下降等因素而無法利用這些關係，我們維持和提高品牌和產品認知度 以及增加銷售量的能力將受到嚴重削弱。在這種情況下，我們最終可能被迫追求和依賴本地和更分散的銷售渠道，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

來自非法來源的競爭可能會 對我們的整體銷售量產生不利影響，限制提高售價的能力並損害品牌資產。 假冒產品、走私正品和逃避適用税收或監管要求的當地製造的 產品等形式的非法貿易和煙草販運，對合法的煙草行業構成了重大且日益嚴重的威脅。不斷增加的税收制度、監管限制和合規要求等因素正在鼓勵更多的消費者轉向非法、更便宜的煙草相關產品，併為走私者提供更大的回報。非法貿易 可能會對我們的整體銷售量產生不利影響，限制提高售價的能力，損害品牌資產，並且 可能會導致我們產品的商品化。

雖然我們通過採取某些策略來打擊假冒產品 ，例如要求所有銷售人員隨機從零售商那裏收集我們的產品以供我們的質量控制團隊進行測試，保持一個負責識別假冒產品的質量控制小組，並監控我們懷疑通過我們自己的祕密購物者隊伍銷售假冒產品的零售商，但我們無法保證 我們能夠檢測到或阻止所有假冒產品的銷售。此外，我們過去已經並將繼續對銷售某些假冒產品的零售商和分銷商提起訴訟。雖然我們在過去成功地從造假者那裏獲得了經濟賠償，並幫助他們獲得了刑事定罪，但我們不能保證 我們會在任何此類訴訟中勝訴，或者此類訴訟將成功阻止其他零售商或分銷商銷售假冒產品 。即使我們成功了，這樣的訴訟也可能會消耗管理層的大量時間，還可能導致我們的鉅額費用。任何未能跟蹤和防止假冒我們產品的行為都可能 對我們維護或有效競爭我們以BIDI 品牌名稱分銷的產品的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的產品受到FDA的監管， FDA擁有廣泛的監管權力。增加與煙草有關的税收已經被提議或頒佈，而且很可能繼續在許多司法管轄區被提議或頒佈。煙草產品、優質捲煙紙和煙管長期以來都要繳納高額的聯邦、州和地方消費税。這類税收經常被增加或被提議增加，在某些情況下大幅增加，以資助各種立法舉措或進一步抑制煙草使用。自1986年以來，無煙產品一直被徵收聯邦消費税。在聯邦，無煙產品按製造或進口的重量(以磅或其零碎部分 )徵税。煙草相關税收的任何增加都可能對產品的需求產生實質性的不利影響。

終端產品市場面臨着極大的不確定性，而且仍在不斷髮展。終端產品在過去10到15年中最近被引入市場，目前處於相對早期的發展階段，是一個快速發展、受到嚴格監管並由多個市場參與者構成的市場的核心組成部分。END產品的使用和興趣的快速增長是最近才出現的，可能不會持續下去。這些產品的需求和市場接受度受到高度不確定性的影響。因此，在不斷變化的市場中，我們要承擔與新企業相關的所有業務風險。

例如，非煙草香料的終端產品繼續面臨地方一級禁令的威脅，因為許多州和地方當局以及總檢察長 推動禁令或要求FDA拒絕對香料香料的PMTA。到目前為止，至少有四個州(例如紐約州、新澤西州、羅德島州和馬薩諸塞州)已經禁止銷售調味香腸，還有幾個州正在考慮實施類似的禁令(例如馬裏蘭州、加利福尼亞州和康涅狄格州)。隨着2021年9月9日PMTA審查截止日期的過去，FDA已經實施了事實上的香料用途禁令，拒絕了93%以上的未決申請，同時發佈了零營銷授權。

如果最終禁止BIDI銷售香精，因為FDA就第10.75條審查做出的關於將北極BIDI®Stick包括在MDO中的決定，或者其他原因，最終產品的使用量可能會大幅下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。持續的發展、不確定性以及由此帶來的失敗風險的增加，可能會對我們在該市場建立和保持市場份額的能力、對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

有關更多信息，請參見項目1.業務--FDA PMTA確定，11^這是巡迴決定和對我們業務的影響。

我們通過Bidi提供的一些產品 受到發展中的和不可預測的監管。我們的產品通過我們的分銷網絡銷售，可能受到不確定和不斷變化的聯邦、州和地方法規的影響，包括大麻、非THC大麻二醇(CBD)和其他非煙草消耗品 產品。因此，這些當局的執法舉措是不可預測的，也是不可能預料的。我們預計，尚未這樣做的所有各級政府可能會以某種方式尋求對這些產品進行監管，但此類監管的類型、時機、 和影響仍不確定。這些規定包括或可能包括限制，包括禁止某些外形因素，如可煙燻大麻產品，或年齡限制。2023年1月26日，FDA宣佈，它不會發起規則制定 來將CBD作為一種飲食食品成分進行監管。相反，在仔細審查後，FDA得出結論，需要為CBD 建立一種新的監管途徑，在個人獲取CBD產品的願望與管理風險所需的監管監督之間取得平衡。FDA進一步表示，它準備在這件事上與國會合作。因此，我們不能保證此類行動 不會對這一新興業務產生重大不利影響。

已提議或頒佈了大幅增加州和地方對我們產品的監管 ，而且很可能會繼續在許多司法管轄區提出或頒佈。該協議法於2010年6月生效，修訂了詹金斯法案，最初僅適用於捲煙、捲煙和無煙煙草的銷售。具體地説，《煙草專賣法》對這些產品的銷售、轉讓或發貨進行了監管，包括企業對企業交易 以及“遞送銷售”，即消費者遠程訂購產品並禁止通過美國郵政服務(“USPS”)進行此類遞送的任何香煙、自捲煙草或無煙煙草的銷售，但在 某些情況下除外(例如，企業對企業交付)。

根據2021年3月27日生效的《防止向兒童銷售電子煙法案》(更大的《2021年綜合撥款法案》的一部分)頒佈的《防止網上向兒童銷售電子煙法案》，該法案對香煙的定義進行了修改，將煙頭包括在內，將其定義為“通過霧化溶液向從該設備吸入的使用者傳遞尼古丁、香料或任何其他物質的任何電子設備”，包括“電子煙；電子水煙；電子雪茄；蒸汽筆；先進的可再充氣的個人蒸發器；電子煙鬥；以及上述設備的任何部件、液體、部件或附件，而不考慮該部件、液體、部件或附件是否與該設備分開銷售。因此，投標的交付銷售^®棍棒 受《公約法案》約束。

PACT法案要求所有賣家向ATF以及發貨所在州或發佈廣告或優惠的州的煙草税務管理員登記。進一步要求向消費者運送香煙(包括煙頭)或無煙煙草的快遞商 必須在包裝上貼上含有煙草的標籤，在購買時核實客户的年齡和身份，使用在送貨時檢查身份並獲得成年客户簽名的送貨方式( )，以及在銷售日期後的四年內保留送貨銷售記錄 等。送貨商還被要求向州煙草税務局和對產品銷售徵税的任何其他地方或部落實體提交月度報告。此類報告 必須包括送貨人和收貨人的姓名和地址以及所運“香煙”的品牌和數量 。這些要求適用於所有銷售，包括面向消費者的銷售和企業之間的銷售。

除了因拒絕幾乎所有針對有香料的PMTA而導致的FDA事實上的香料禁令之外，非煙草香料的終端產品繼續面臨着地方層面的禁令威脅，因為許多州和地方當局以及總檢察長推動禁止或要求FDA拒絕針對有香料的PMTA。到目前為止，至少有四個州已經禁止銷售調味品(例如，紐約州、新澤西州、羅德島州和馬薩諸塞州)，還有幾個州正在考慮類似的禁令(例如，馬裏蘭州、加利福尼亞州和康涅狄格州)。

我們對批發商和零售商的供應 取決於他們的客户的需求，他們對銷售税增加和經濟狀況影響他們的可支配收入 非常敏感。消費者對煙草產品的購買歷來受到經濟狀況的影響，如就業、工資和工資水平的變化、消費信貸的可獲得性、通貨膨脹、利率、燃料價格、銷售税、 以及消費者對當前和未來經濟狀況的信心水平。可自由支配的消費者購買，如 BIDI^®在經濟衰退期間或在其他可支配收入較低的時候，税收可能會下降 。

我們可能會受到越來越多的國際控制和監管。《煙草控制框架公約》是第一個確立全球議程的國際公共衞生條約，旨在減少煙草使用並管制煙草以鼓勵戒煙。全球已有170多個國家的政府批准了《煙草控制框架公約》。《煙草控制框架公約》加大了減少煙草產品供需的努力，並鼓勵各國政府進一步規範煙草行業。煙草行業預計，在《煙草控制框架公約》的推動下，未來幾年將出現重大的監管發展。已經提出、提出或頒佈的監管舉措包括：

我們的業務可能會受到我們自己或Bidi無法控制的事件的影響，例如疫情(例如新冠肺炎)、政治變化或自然災害的影響。新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響，包括對我們的成功至關重要的幾項關鍵活動。新冠肺炎及其變種病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。雖然2022年新冠肺炎造成的業務中斷開始減少，但全球企業繼續間歇性關閉，世界各國繼續零星地 限制旅行。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性， 無法有把握地預測，例如疾病對特定地區的最終影響、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

新冠肺炎在全球的傳播 也造成了全球經濟的不確定性，這可能會導致合作伙伴、供應商和潛在客户密切監控他們的 成本並減少他們的支出預算。上述任何一種情況都可能對我們的研發活動、臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

如果新冠肺炎疫情繼續蔓延， 我們可能需要限制運營或對我們的活動實施其他限制。存在這樣一種風險，即其他國家或地區 在遏制新冠肺炎方面的效果可能較差，在這種情況下，本文所述的風險可能會顯著增加。

對信息技術的依賴意味着 重大中斷可能會影響我們的通信和運營。我們越來越依賴信息技術系統進行內部通信、控制、報告以及與客户和供應商的關係，信息技術 正在成為我們銷售人員的重要工具。此外，我們對信息技術的依賴使我們面臨網絡安全風險，這可能會對我們的競爭能力產生實質性的不利影響。安全和隱私泄露可能 使我們承擔責任，導致我們失去客户，或者可能中斷我們與我們在整個網絡中與之簽約的其他實體的關係和正在進行的交易 。如果我們的信息系統無法按預期運行，或者外界有意擾亂業務流程，可能會導致重大成本、收入、資產損失或 個人或其他敏感數據以及聲譽損害。

安全和隱私違規可能會使我們承擔責任，並導致我們失去客户。聯邦和州法律要求我們保護批發商、零售商和消費者的財務信息，包括信用信息。雖然我們已經建立了安全 程序來防止身份被盜和客户的財務信息被盜，但我們的安全和測試 措施可能無法防止安全漏洞。我們不能保證未來的違規行為不會導致重大責任或其他 損害我們的業務。如果發生任何此類違規行為，我們可能會被要求通知政府當局或違反信息披露法律的消費者，賠償消費者或其他第三方因違規行為造成的損失，並花費資源調查 並補救導致違規行為發生的任何漏洞。我們依靠第三方技術來保護我們擁有的敏感信息的安全。計算機功能的進步、密碼學領域的新發現、設施安全不足或其他發展可能會導致我們用來保護客户數據的技術受到損害或遭到破壞。對我們安全的任何損害，即使是不會導致重大責任的安全漏洞，也可能損害我們的聲譽，從而損害我們的業務和財務狀況。此外，可以繞過我們的安全措施或利用我們的安全措施中的不足之處的一方，除其他影響外，可能會挪用專有信息, 導致我們的運營中斷 或使與我們互動的客户和其他實體受到計算機病毒或其他中斷的影響。實際的 或察覺到的漏洞可能會導致對我們提出索賠。我們為承保此類風險而獲得的任何保險可能不足以承保所有索賠或損失。如果我們採取的措施被證明是不充分或不充分的，我們可能會受到訴訟或行政處罰，這可能導致鉅額罰款、處罰或損害和損害我們的聲譽。

我們可能無法管理我們的增長。我們 在短時間內實現了顯著增長，並打算在未來繼續增長。然而，未來的任何增長都將對我們的資源提出額外的要求，我們不能確定我們是否能夠有效地管理我們的增長。如果我們無法在擴大產品分銷和提高利潤率的同時管理我們的增長，或者如果我們 為幫助管理我們的增長而實施的新系統沒有產生預期的好處，我們的業務、財務狀況、運營結果 和現金流可能會受到不利影響。我們可能無法在財務或其他方面支持未來的增長，也無法招聘、培訓、 激勵和管理所需人員。我們未能有效管理增長也可能會限制我們實現我們的 目標的能力，因為這些目標與簡化的銷售、營銷和分銷運營以及實現某些財務指標的能力有關。

我們受到 結果波動的影響，這使得我們很難在短期內跟蹤趨勢和制定戰略。為了應對競爭對手的行動和定價壓力，我們大量採用了促銷和銷售激勵措施。我們定期審查促銷支出活動的結果 ，並調整促銷支出計劃以保持我們的競爭地位 以確保遵守我們面向成人的營銷政策。因此，任何期間的單位銷售量和促銷成本並不一定代表後續期間可能實現的銷售額和成本。此外，促銷活動 會顯著增加開始促銷當月的淨銷售額，而促銷後的當月淨銷售額會受到不利影響 。因此，根據我們營銷和促銷活動的時間安排，我們已經並可能繼續在我們的業績中經歷重大變化，這可能會影響我們制定戰略的能力，使我們能夠在動盪時期保持我們的市場存在。如果我們的波動掩蓋了我們跟蹤關鍵市場重要趨勢的能力， 它可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

不利的美國和全球經濟狀況 可能會對我們的業務、前景、運營結果、財務狀況或現金流產生負面影響。我們的業務和運營對全球經濟形勢非常敏感。這些條件包括利率、能源成本、通貨膨脹、經濟衰退、債務和股權資本市場的波動，以及美國和世界經濟的總體狀況，包括受新冠肺炎疫情影響的情況。影響消費者的經濟狀況出現實質性下降，導致普通消費者的可支配收入減少，這可能會改變消費模式，並可能導致在我們提供的產品上的支出 減少，或者轉向更便宜的產品或通過非法渠道獲得的產品。因此，對我們產品的需求可能對經濟狀況特別敏感，例如通貨膨脹、衰退、高能源成本、失業、利率和貨幣供應的變化、政治環境的變化、新冠肺炎疫情對經濟的最終影響以及其他我們無法控制的因素，這些因素的任何組合都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

關鍵管理人員的離職以及未能吸引和留住人才可能會對我們的運營產生不利影響。我們的成功有賴於我們高級管理層的持續貢獻，特別是我們的總裁兼首席運營官Eric Mosser和我們的首席科學與監管官Nirajkumar Patel。如果我們的一名或多名高管不能或不願繼續擔任他們目前的職位，我們可能無法隨時更換他們(如果有的話)。此外，我們可能會產生招聘和保留新高管的額外費用。 如果我們的任何高管加入競爭對手或成立競爭對手公司，我們可能會失去部分或全部客户。最後，我們 不為我們的任何高管提供“關鍵人物”人壽保險。由於這些因素，這些關鍵人員中的任何一個失去服務 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的保險可能不足以 覆蓋因我們的運營而可能發生的損失。我們目前維持董事和高級管理人員責任保險以及財產和一般責任保險。本保險或我們可能選擇購買的其他保險，我們可能無法或 繼續以商業上合理的費率獲得，並且我們的承保金額可能不足以支付我們所產生的任何責任。未來保險成本的增加，加上免賠額的增加，將導致更高的運營成本和更高的風險。如果我們招致重大責任，而此類損害不在保險範圍之內或超出保單限額，或者如果我們在無法獲得責任保險的情況下招致此類責任， 我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

與我們的證券相關的風險

本公司經修訂的公司註冊證書， 及本公司的附例(本公司的“附例”)，以及DGCL和 某些規定，可能會阻止或禁止收購要約或合併建議，這可能會對本公司普通股的市場價格造成不利影響 。我們的公司註冊證書和章程以及DGCL的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括我們的 股東可能因持有我們普通股股份而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。

此外，《DGCL》第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，這通常是指在交易發生之日起三年內，與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%或以上有投票權的股票的人，除非 該企業合併是按規定方式批准的。

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為普通股支付的價格。它們 還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低我們的股東在收購中獲得普通股溢價的可能性 。

未來發行的債務或股權證券 可能優先於我們的普通股。我們可能會不時尋求通過發行債券或股權來籌集新的資金。 如果我們的董事會有能力在沒有我們股東進一步批准的情況下發行債務或股權證券，在未來的排名高於我們的普通股或以其他方式產生額外債務，則這些證券或債務 可能會受到契約或其他文書的管轄，這些契約或其他文書限制了我們的經營靈活性，並限制了我們向股東支付股息的能力 。此外，我們未來發行的任何可轉換或可交換證券可能具有比我們普通股更有利的權利、 優惠和特權，包括股息，並可能導致我們的股東稀釋 (可能是重大的)。由於我們決定在未來的任何發行中發行債務或股權證券或產生其他債務，將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計我們未來發行或融資的金額、時間、 或性質，任何這些都可能降低我們普通股的市場價格並稀釋其價值。

籌集額外資本可能會導致 稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品的權利(如果有) 。我們可能會通過私募和公募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係以及聯盟和許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有所有權權益將被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資可能與股權成分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋。債務的產生將導致固定支付義務的增加，還可能導致某些限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。如果我們在這樣的債務上違約，我們可能會失去這些資產和知識產權。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排 籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們可能會發行優先股，其條款 可能對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。本公司註冊證書授權本公司在未經本公司股東批准的情況下發行一個或多個類別或系列的優先股，其名稱、優先股、限制和相對權利，包括關於股息和分派的優先股，由本公司董事會 決定。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。例如，我們可以授予優先股持有者在所有 事件中或在特定事件發生時選舉一定數量的董事的權利，或否決特定交易的權利。同樣，我們可能分配給優先股持有人的回購或贖回權利或股息或清算優先權可能會影響我們普通股的剩餘價值 。

我們普通股的市場價格 是不穩定的，也會波動。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而波動並受到較大波動的影響 ，其中許多因素是我們無法控制的，包括：(I)我們季度財務業績中的實際或預期波動 ；(Ii)證券研究分析師的建議；(Iii)投資者認為與我們相當的其他發行人的經濟表現或市場估值的變化；(Iv)我們的高管或董事會成員和其他關鍵人員的增加或離職；(V)解除或終止對已發行普通股的鎖定或其他轉讓限制 ；(Vi)出售或預期出售我們普通股的額外股份；(Vii)我們普通股的流動性； (Viii)我們或我們的競爭對手的重大收購或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；以及(Ix)與我們或我們的競爭對手有關的趨勢、擔憂、技術或競爭發展、 監管變化以及我們行業或目標市場的其他相關問題的新聞報道。金融市場經常經歷重大的價格和成交量波動，影響公共實體的股權證券的市場價格，而且在許多情況下，與此類實體的經營業績、基礎資產價值或前景無關。因此，即使我們的經營業績、基礎資產價值或前景沒有變化，我們普通股的市場價格也可能下降。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，但不能保證我們未來將能夠遵守納斯達克的持續上市標準 。我們不能向您保證，我們將能夠遵守為使我們的普通股在未來在納斯達克上保持上市而必須達到的標準。納斯達克上市規則要求我們保持一定的收盤價、股東權益和其他財務指標標準，以及某些公司治理要求，我們的普通股才能在納斯達克繼續交易。如果我們未能遵守持續上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。我們 過去一直存在納斯達克上市不足的問題。2022年1月26日，納斯達克通知本公司，由於公司普通股(“普通股”)的收盤價連續30個工作日低於每股1.00美元，因此未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)、 條關於將最低收盤價維持在每股1.00美元的要求。雖然這一上市缺陷在2022年內得到了糾正，但如果我們的普通股價格再次跌破1.00美元，或由於其他原因，我們可能會被摘牌。未能繼續在納斯達克上市可能會對普通股的流動性和價格產生重大不利影響

我們的控股股東H或我們的高管和董事未來出售我們普通股的股票 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。在遵守適用證券法律的情況下，我們的控股股東KH以及我們的董事和高級管理人員及其關聯公司 未來可以出售他們持有的部分或全部普通股。無法預測未來出售我們普通股的股份可能會對我們的普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而， 我們的董事和高級管理人員及其關聯公司未來出售我們普通股的大量股票，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

我們的高級管理人員、董事和主要股東之間的所有權集中可能會阻止其他股東影響公司的重大決策，並壓低我們的股價。根據截至2023年1月27日的已發行股票數量，我們的高級管理人員、董事、 和持有我們至少5%股份的股東實益擁有我們已發行股票的77.1%。   普通股，包括2023年1月27日後60天內可行使或可行使的受股票期權約束的普通股。如果這些高管、董事和主要股東或我們的一羣主要股東共同行動，他們將能夠對我們的管理層和 需要股東批准的事務和控制事項施加重大影響，包括選舉董事和批准合併、企業合併、 或其他重大交易。這些股東中一個或多個的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。例如，高管、董事和主要股東共同行動，可能會導致我們簽訂我們原本不會考慮的交易或協議。同樣，這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，否則我們的其他股東會傾向於這樣做。這反過來可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可以防止我們的股東實現高於市場價格的溢價 他們持有的普通股。所有權的集中也可能是我們普通股交易量低和波動性較低的原因之一。  

Our Common Stock may become the target of a “short squeeze.” 從2021年開始，由於做空普通股和股票的賣空者，幾家公司的證券越來越多地經歷了股價的大幅和極端波動 長期投資者的買入並持有決策，這導致了有時被稱為“擠兑”的情況。做空 導致這些公司和市場極度波動，並導致這些公司的每股價格 以嚴重誇大的速度交易，這與公司的潛在價值脱節。一家公司股價的大幅上漲可能會迫使持有空頭頭寸的交易員買入該股票，以避免更大的損失。許多投資者 以誇大的利率購買了這些公司的股票，他們面臨着失去原來股票的很大一部分的風險 隨着對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降，投資也隨之下降。我們可能成為短暫擠壓的目標 , 如果投資者購買我們的股票的速度與我們的潛在價值嚴重脱節，他們可能會損失相當大的一部分或全部投資。

如果證券或行業分析師未能 繼續發佈有關我們業務的研究報告，如果他們改變了他們的建議，或者如果我們的運營結果與他們的預期不符，我們的股價和交易量可能會下降。我們普通股的交易市場 將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。此外，在未來的某個時期，我們的經營業績很可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果跟蹤我們的一位或多位分析師 下調了我們的普通股評級，或者如果我們的運營結果沒有達到他們的預期，我們的股價可能會 下跌。

我們目前不會為我們的普通股股票支付股息，並且在可預見的未來也不打算為我們的普通股股票支付股息。 到目前為止，我們還沒有支付過普通股的股息。在可預見的未來，我們不打算宣佈或支付任何現金股息。未來是否派發任何股息，將由本公司董事會在考慮多種情況下的適當因素後酌情決定，包括本公司的經營業績、財務狀況及當前及 預期的現金需求。此外，任何未來債務或信貸安排的條款可能會阻止我們支付任何股息 ，除非獲得某些同意，並滿足某些條件。不能保證未來將支付股息， 如果支付了股息，也不能保證任何此類股息的金額。除非我們的董事會決定支付股息，否則我們的股東將被要求考慮普通股的增值，以實現他們的投資收益。 不能保證會發生這種增值。

只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就打算利用降低適用於新興成長型公司的披露和治理要求，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低，並可能使我們在需要時更難 籌集資金。我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”， 我們已經並打算繼續利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不要求 遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節的審計師認證要求， 減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力 ，因為我們依賴這些豁免，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍或我們的股價 波動。此外，我們對投資者的吸引力可能會降低，我們可能很難在需要時籌集額外資本 。如果投資者認為我們的財務會計不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們可能會利用這些報告豁免 ，直到我們不再是一家新興成長型公司。

我們已經發現了財務報告內部控制系統中的重大缺陷，如果我們不能補救這些缺陷 如果存在重大弱點，我們可能 無法準確報告我們的財務狀況、經營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 ，從而影響我們普通股的價值。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所就我們的財務報告內部控制制度的有效性 進行證明。然而，如果我們仍然是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們打算利用豁免 允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所認證要求。

我們的管理層已經發現並披露了截至2022年10月31日的財政年度財務報告內部控制系統中的某些重大弱點。 具體而言，我們的管理層發現，截至2022年10月31日，我們的財務報告內部控制系統無效。 我們的管理層認定，缺乏足夠的資源來提供與控制目標一致的充分職責分工，缺乏充分和一致的實時遠程通信，以及缺乏全面發展的正式審查程序 ，其中包括對財務和報告程序進行多層次審查。

為了解決這些重大弱點，並使 接受額外的融資或現金流，我們已經並打算繼續採取補救措施 來解決這些重大弱點，包括實施預防和發現內部控制程序，根據這些程序，我們 可以確保職責分工，並聘請額外資源以確保適當的審查和監督。

我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條 將要求我們產生大量的會計費用並花費大量的管理努力。我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制制度是有效的。我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。未能保持對財務報告的內部控制 可能會嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。 這可能會使我們(包括個別高管)面臨潛在的責任，這可能會對我們的業務產生重大影響。

我們不能向您保證，我們將在未來確定我們的財務報告內部控制系統需要改進的領域。我們不能向您保證，我們將採取的補救任何需要改進的領域的措施是否會成功，或者我們將在未來隨着我們的不斷髮展而對我們的財務流程和報告實施並保持適當的 控制。如果我們不能建立適當的內部財務報告控制程序和程序，如果我們不能得出我們的財務報告內部控制制度有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制制度存在重大弱點或嚴重的 缺陷一旦該事務所開始對我們的財務報告內部控制制度進行審計，這可能導致我們無法履行報告義務，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補我們財務報告內部控制制度中的任何重大缺陷，或者未能實施或維護上市公司所要求的其他有效的內部控制制度，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露 控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積起來，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。截至2022年10月31日， 我們的總裁和首席運營官   我們的臨時首席財務官得出結論認為，由於上文指出的內部控制存在重大缺陷，披露控制和程序截至該日期尚未生效。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或未經授權覆蓋控制 來規避控制。因此，由於我們內部控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足 可能會發生而未被發現。

我們已經並將繼續因作為上市公司運營而導致成本增加，我們的管理層已經並將繼續被要求將大量時間投入到新的合規計劃中。作為一家上市公司，我們已經並將繼續 產生大量的法律、會計和其他費用，在我們不再是 一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們受制於《交易所法案》的報告要求以及美國證券交易委員會已通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃上投入了大量時間。

此外，這些規章制度 大幅增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本可能會導致我們報告淨虧損。這些規章制度可能會增加我們 維持足夠的董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能持續產生的額外成本的金額或時間。這些要求的持續影響 也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或 擔任高管。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

2020年8月1日，我們開始租賃1,595平方英尺的辦公空間，作為我們在佛羅裏達州格蘭特的主要公司辦公室，月租金為1,000美元。這份為期五年的租賃協議是與相關的 方Just Pick，LLC(“Just Pick”)簽訂的。Nirajkumar Patel，我們的首席科學與監管官，董事，也是Just Pick的一名官員 。我們相信我們的辦公空間足以滿足我們目前的需求。

2021年11月1日，該公司與位於印第安納州西摩的Ranger Enterprises，LLC簽訂了按月租賃協議，在這個衞星位置存儲產品庫存。該公司為此租賃支付了19,959美元。租約於2022年6月終止。

2021年11月11日，該公司與位於猶他州鹽湖城的FFE解決方案集團簽訂了一份按月租約，在這個衞星位置存儲額外的產品庫存。該公司就這一租約支付了19.108美元。本租約於2022年4月終止。

於2022年6月10日，吾等與Just Pick，LLC(關聯方)訂立租賃協議 (“2022年租賃”)，合共約21,332平方英尺於位於佛羅裏達州32949，格蘭特-瓦爾卡里亞老迪克西駭維金屬加工4460號的寫字樓及倉庫(“該物業”)連同其所有 改善工程。只要挑選，有限責任公司被認為是關聯方，因為它由我們的首席科學和監管官 和董事，Nirajkumar Patel控制。我們相信我們的辦公空間足以滿足我們目前的需求。我們必須在租期的第一年支付相當於每月17,776.67美元的Just Pick租賃基數 租金。此後，每月基本租金將每年增加 ，第二年每月基本租金為18,665.50美元，第三年為19,554.33美元，第四年為20,443.17美元，第五年為22,220.83美元，第六年為23,998.50美元，十二分之一(1/12)^這是)第七至第十一年的市場年租金 如果適用的話。除了基本租金外，我們還必須支付租賃期間每個日曆年的運營費用、保險費、 和税金的100%(100%)。

項目3.法律訴訟

有時，我們可能會成為訴訟或我們認為是我們正常業務過程一部分的其他法律程序的一方。我們目前未涉及可合理預期會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的法律程序。據我們所知，沒有預期或威脅到任何不利的法律活動。

雖然我們不是第1項-業務-FDA PMTA確定中所述涉及BIDI的法律或監管程序的當事人，11^這是巡迴裁決和 對我們業務的影響，這些或相關訴訟的結果可能會對我們運營業務的能力產生重大不利或積極影響，因為我們依賴Bidi。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

2021年7月20日，我們的普通股在 納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為“KAVL”。2023年1月27日，我們普通股的最新銷售價格為0.82美元。

持有者

截至2023年1月27日，我們發行了56,169,090股普通股和流通股，沒有A系列優先股發行和流通股。截至2023年1月27日，我們的普通股持有者約為7,400人。

分紅

我們沒有向我們的股東支付任何股息 ，在可預見的未來，我們也不打算向我們的普通股支付現金股息。未來有關本公司股息政策的任何決定，將由本公司董事會酌情決定。此外，沒有任何限制會限制我們支付普通股股息的能力。

近期出售未登記證券；使用登記證券收益

已發行普通股

本公司的法定普通股包括1,000,000,000股，每股面值0.001美元。截至2022年10月31日，已發行和已發行普通股為56,169,090股，而截至2021年10月31日，已發行和已發行普通股為30,195,312股。

在截至2022年10月31日的財政年度內，公司股東 行使認股權證購買了855,605股公司普通股，淨收益為1,625,650美元。

在截至2022年10月31日的財年中，公司發行了123,256股普通股，公允價值為172,379美元向員工提供使用普通股結算的服務 RSU。在向員工發行的股份中，44,720股被公司扣繳，以履行相當於59,862美元的預扣税款 。

在截至2022年10月31日的財年中，我們向個人發行了12,963股普通股，作為對向我們提供諮詢服務的補償。我們根據證券法第4(A)(2)條豁免註冊，在 發行了股票(因為我們普通股的發行不涉及任何公開發行)。

在截至2022年10月31日的財年中，我們向Quikill Rx，LLC發行了15,351股普通股，作為對向我們提供的營銷和推廣服務的補償。我們根據證券法第4(A)(2)節的豁免註冊發行了股票(因為我們普通股的發行 不涉及任何公開發行)。

在截至2022年10月31日的財年中，我們向個人發行了11,323股普通股，作為對向我們提供專業法律服務的補償。我們根據證券法第4(A)(2)節的豁免註冊發行了 股票(因為我們普通股的發行 不涉及任何公開發行)。

在截至2022年10月31日的財政年度內，所有3,000,000股A系列優先股由關聯方Kaival Holdings，LLC轉換為普通股。3,000,000股A系列優先股的轉換，折算率為8.33，相當於25,000,000股普通股。因此，本公司的授權優先股包括5,000,000股，每股面值0.001美元，截至2022年10月31日已發行或已發行的優先股為0股。

於2021年9月，本公司根據其於表格 S3(編號：333-258339)的註冊聲明(“註冊聲明”)完成一項確定承銷發售。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)宣佈註冊聲明於2021年8月10日生效。公司出售了4,700億股普通股和認股權證， 行使價為每股1.9美元，為期五年，以購買另外3,525,000股普通股。 公司出售了每股普通股和認股權證，以購買0.75股普通股，合併公開發行價格為1.70美元。公司還授予承銷商額外購買705,000股普通股的選擇權，以及購買額外528,750股普通股的認股權證。截至2021年10月31日，本公司從發售中獲得淨收益約8,305,772美元(扣除發售成本)。本公司亦已從行使879,828份認股權證中收取約1,665,113美元。

在截至2021年10月31日的年度內，向8名非僱員供應商發行了674,803股普通股，作為對向本公司提供的專業服務的補償，並向兩名高級職員發行了普通股 作為額外補償。該等股份已按授出日期的收市價向本公司支出，以計算合共8,944,100美元的公平市價，其中308,333股股份及1,597,667美元的補償與向Infltion Partners發行的股份有關。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

本管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 旨在為財務報表讀者提供有關財務狀況、經營成果和流動性的敍述性報告 。本討論和分析應與本報告第8項--財務報表和補充數據下所列的截至2022年10月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀。以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。另請參閲本報告開頭有關前瞻性陳述的警示語言 。

我們專注於將創新和有利可圖的產品培育成成熟的主導品牌，目前的重點是電子尼古丁遞送系統(“Ends”)的分銷，也就是所謂的“電子煙”。我們的業務計劃是通過分銷其他交付系統產品實現多元化。

我們目前的主要業務活動是圍繞我們與Bidi簽訂的A&R分銷協議，根據該協議，Bidi授予我們全球獨家經銷權。終端以及非電子尼古丁輸送系統和相關部件 銷售和轉售給零售級客户和非零售級客户。目前，此類產品僅由 “BIDI^®棍子”, BIDI的一次性、防篡改 終端產品UL認證電池和技術由醫療級組件製成，旨在為21歲及以上的成年吸煙者提供始終如一的蒸發體驗。我們目前向終端產品的批發商和零售商分銷產品，已於2021年2月停止所有直接面向消費者的銷售。

新冠肺炎的潛在影響

2020年3月，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈全球進入衞生緊急狀態，原因是一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)源自武漢，中國，以及隨着病毒在全球範圍內超越其發源地蔓延而給國際社會帶來的風險。 2020年3月，世衞組織根據全球疫情的迅速增加將新冠肺炎疫情列為大流行。

我們在2022財年間接受到供應鏈問題和監管監督的影響。我們認為，許多零售商和分銷商放鬆合規標準是因為 新冠肺炎的間接結果，原因有兩個：(I)由於施加的社會限制，政府對法規的執行非常有限， 導致政府官員親自監督的執法力度較少，以及(Ii)由於新冠肺炎限制和恐懼，零售店的客户流量較少 ，這導致放鬆合規以努力創造額外收入。

FDA PMTA檢測，11^這是巡迴判決及其對我們業務的影響

作為校長  我們分銷產品的製造商 ，BIDI與FDA的互動和相關法律程序對我們的業務非常重要。 請參閲項目1-商業-FDA PMTA確定，11^這是巡迴決定和對我們業務的影響，以獲取有關這一重要主題的信息 。

菲利普·莫里斯許可協議

2022年6月13日，我們通過我們的全資子公司KBI與PMI的全資附屬公司PMPSA簽訂了PMI許可協議，根據市場(或監管評估)在美國以外的某些市場開發和分銷Ends 產品。採購經理人許可協議授予PMPSA與BIDI Ends設備(在美國稱為BIDI®Stick)以及潛在的新開發設備相關的某些知識產權的許可證，以允許PMPSA在美國以外的國際市場製造、推廣、銷售和分銷此類Ends設備和新開發的設備。

2022年7月25日，我們宣佈根據許可協議推出PMPSA的定製品牌 自給式電子蒸汽產品。該產品是一款獨立的電子蒸氣設備VEEBA，已定製開發，目前正在加拿大和英國銷售，並計劃在本財年推出更多市場。

反向 股票拆分

我們於2021年7月20日對我們的 普通股實施了12股1股的反向股票拆分。作為反向股票拆分的結果，我們反向股票拆分前的普通股每十二(12)股合併並重新分類為一股我們的普通股。未發行與反向股票拆分相關的零碎股份 。任何因反向股票拆分而產生的普通股零碎股份將四捨五入為最接近的整數。關於反向股票拆分，董事會批准對所有可轉換或可行使為普通股股份的已發行證券或其他權利進行適當和比例調整，包括但不限於所有優先股、認股權證、期權和其他股權補償權。本報告中反映在整個合併財務報表和其他財務信息中的所有歷史股票和每股金額都已進行調整，以反映反向股票拆分，就像拆分發生在所示最早的時期一樣。普通股的每股面值不受反向股票拆分的影響。

持續經營的企業

我們的財務報表是根據適用於持續經營企業的美國公認會計準則 編制的，該準則預期在合併財務報表發佈之日起一年內在正常業務過程中實現資產和償還負債。

根據財務會計準則理事會(“FASB”)，會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，財務報表的列報-持續經營(子主題205-40)，我們的管理層評估是否有條件或事件綜合考慮，使我們在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力受到嚴重質疑。 如所附合並財務報表所示，本公司發生了重大經常性虧損，運營現金流量為負。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。

針對上述情況，我們評估了管理層為消除這一疑慮而制定的計劃。截至2022年10月31日，我們的營運資本為正，為750萬美元。我們認為，我們的虧損和負現金流是由各種因素造成的，例如：(I)圍繞與FDA的PMTA流程的不確定性，以及(Ii)向Bidi Vapor發出的關於其風味終端產品的MDO。然而，MDO被擱置並被11人還押^這是巡迴上訴和上訴的能力已經通過，從而促進了加味BIDI®棒在美國的銷售(等待FDA對加味PMTA的審查)。同時，在美國銷售的煙草味(經典)BIDI®棒的PMTA繼續通過科學審查(等待FDA對該PMTA的審查)。管理層的評估包括編制現金流預測，考慮到上文披露的關於MDO的有利裁決，該預測考慮了收入的增長。

我們相信，我們的可用現金和將由未來經營活動提供的現金應使我們能夠滿足財務報表發佈日期 之後未來12個月的估計流動資金需求。由於上述因素，我們認為這緩解了人們對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。

然而，由於目前的經濟形勢，不能保證我們的計劃將達到預期的結果美國和全球的氣候。隨附的綜合財務報表不包括任何調整，以反映這些不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

流動性 與資本資源

我們相信，截至2023年1月20日，我們手頭有足夠的現金。我們一直在等待第11巡迴上訴法院關於FDA於2021年9月發佈的MDO的基於功績的案件的結果。2022年8月23日，第11巡迴上訴法院最終做出了有利於比迪的裁決，因此我們的業務和財務狀況不會受到實質性的不利影響，包括我們 通過銷售所有Bidi Stick口味增加收入的能力，以及我們在2023財年和可能的2024財年及以後的流動性。   BIDI的科學研究現在已經進入FDA的審查階段，這可能需要相當長的時間，在此期間我們可以進行營銷和銷售。 除了正在進行的PMTA審查外，我們沒有已知的當前需求或承諾，也不知道截至2022年10月31日會導致或合理地可能大幅增加或減少我們目前對現金和由此改善的流動性的需求的任何事件或不確定性 。

截至2022年10月31日，我們的營運資金約為750萬美元，現金總額約為370萬美元。

我們打算在必要和可用的範圍內，一般依賴運營的現金以及股權和債券發行，以滿足我們的流動性需求。有幾個因素可能 導致需要籌集額外資金，包括收入下降或缺乏預期的銷售增長和成本增加。 我們的努力旨在產生正的現金流和盈利能力。如果這些努力不成功，我們可能需要籌集 額外資本。如果我們不能以合理的條件獲得資金，除了成本控制措施和繼續努力增加銷售額外，可能還需要採取其他行動。這些行動可能包括探索出售公司的戰略選擇、創建合資企業或戰略聯盟以尋求商業機會或其他選擇。

我們 相信我們有財力經受住新冠肺炎的任何短期影響；但是，我們目前無法估計新冠肺炎的任何潛在未來影響，而長期影響可能會對我們的銷售、收益和流動性產生實質性的不利影響。該公司間接受到供應鏈問題和監管監督的影響。在2012財年，本公司認為許多零售商和分銷商因新冠肺炎的間接影響而放鬆了合規標準，原因有二：(I)由於施加的社會限制，政府對 法規的執行非常有限，導致政府官員親自監督的執法較少 ；(Ii)由於新冠肺炎的限制和恐懼，零售店的客流量較少，這導致 合規放鬆，以努力創造額外收入。

我們 也受到了比迪收到FDA的MDO的影響。然而，在2022財年第四季度，Bidi的MDO被第11巡迴上訴法院的裁決取消了。有關2022財年最後一個財季對我們收入的影響的更多信息，請參閲下面標題為“收入”的部分。目前，我們預計未來12個月不需要進一步的戰略融資，因為我們在2021年9月完成了融資，將在2022財年向我們提供其他營運資金融資，以及我們持續不斷和不斷增加的銷售努力和結果。

2021年9月，我們完成了公司承銷發行，該發行是根據我們在S-3表格中的註冊聲明(文件編號333-258339) (“註冊聲明”)進行的。美國證券交易委員會宣佈註冊聲明於2021年8月10日生效。我們出售了4,700,000股普通股和認股權證，以額外購買3,525,000股普通股。我們出售了每股普通股和認股權證，以1.90美元的綜合公開發行價購買0.75股普通股。我們還授予承銷商額外購買705,000股我們普通股的選擇權，以及購買額外528,750股我們普通股的認股權證。我們從此次發行中獲得了大約830萬美元的淨收益。我們還從認股權證的行使中獲得了約170萬美元。我們將收益用於一般企業 用途。

然而，由於美國和全球目前的經濟環境，不能保證我們的計劃會 達到預期的結果。隨附的合併財務報表不包括任何調整，以反映這些不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生的未來可能影響。

現金流：

2022財年運營中使用的現金流約為570萬美元，而2021財年運營中使用的現金流約為930萬美元。2022財政年度業務使用的現金流減少的主要原因是 本年度庫存採購量和庫存保證金的減少，部分被應付帳款的減少所抵消- 關聯方.   我們預計，2023財年我們來自運營和銷售的現金流將根據子分銷協議中規定的最低購買義務而有所改善，但隨着我們加大銷售和營銷努力，成本的微幅增長將部分抵消這一影響。此外，我們正在與第三方金融公司建立營運資金信用額度，這可以為我們提供短期現金需求 ，因為我們的客户增長需要在臨時短時間間隔內訂購更多產品。

融資活動提供的現金流在2022財年約為160萬美元，而融資活動提供的現金流在2021財年約為9.7美元。2022財年融資活動的現金流減少主要是由於2021年9月的公司承銷發行的830萬美元的淨收益，其中 包括普通股股份和購買普通股的認股權證，以及因行使認股權證而收到的約170萬美元的現金，減去了約30萬美元，這是因扣留92,871股股票以履行對某些員工的納税義務而支付的現金金額。

運營結果

截至2022年10月31日的年度與截至2021年10月31日的年度相比

收入：

2022財年的收入約為1280萬美元，而上一財年的收入約為5880萬美元。2022財年收入下降 ，主要是前兩個財季， 一般來説， 由於(I)競爭加劇，我們認為這是由於聯邦和州當局缺乏執法， 未經FDA授權繼續非法進入市場的劣質和低價蒸發產品，以及(Ii)BIDI收到MDO，這限制了我們在2022財年的大部分時間銷售風味BID的能力^®棒在美國 。2022年8月23日，11^這是電路擱置(即，騰出)MDO發放給非煙草口味的BIDI®棒，並將BIDI的PMTA發回FDA進行進一步審查。鑑於11個國家的^這是根據巡迴裁決，公司 預計在PMTA科學審查期間，在食品和藥物管理局的強制執行 自由裁量權的制約下，公司將繼續有能力營銷和銷售非煙草口味的BIDI®棒。我們還預計，如果FDA開始對非法銷售的或合成尼古丁蒸發產品執行，對合規和合法的蒸發產品的需求可能會增加，如BIDI^® 棍子。

收入成本和毛利潤：

2022財年的毛利潤約為120萬美元，而2021財年的毛利潤約為1190萬美元。2022財年收入的總成本約為1,150萬美元，而2021財年的總收入約為4,680萬美元。毛利量下降的主要原因是產品銷售下滑，從2021財年開始一直持續到2022財年末，這主要是PMTA的負面影響和監管環境對我們業務的影響的結果。此外，我們在2021財年第三季度實施的折扣、優惠券和促銷計劃的成本，以幫助增長和保留客户基礎和商店貨架空間，並持續到本年度，導致每單位產品銷售的毛利率較低，因為這些折扣、優惠券和促銷 減少了我們的收入。

運營費用：

2022財年的總運營費用約為1,560萬美元，而2021財年約為2,240萬美元。2022財年，運營費用主要包括約270萬美元的廣告和促銷費、約600萬美元的股票期權薪酬費用、約320萬美元的專業費用、170萬美元的工資和工資，以及約200萬美元的所有其他一般和行政費用。在2021財年，運營費用包括廣告和促銷費用約320萬美元，其中包括根據於2020年6月2日修訂的、日期為2020年3月31日的服務協議(“經修訂的服務協議”)向Quikill Rx支付的佣金，以及約1,020萬美元的一般和行政費用。2021財年的一般和行政費用主要包括法律費用、工資、專業人士費用、商户費用和其他服務費，這對於我們的反向股票拆分過程、納斯達克的升級過程以及較少程度的與我們2021年9月發行的普通股和認股權證相關的部分間接成本是必要的。此外，我們還產生了與FDA的PMTA/MDO流程相關的法律和其他費用 ，以限制風味雙向棒的銷售。我們預計未來的運營費用將增加，同時我們將實現銷售增長並投資於公司的基礎設施，以支持計劃中的業務增長。

所得税：

我們有聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉約1,230萬美元，州NOL結轉約85,000美元。 隨着CARE法案的變化，聯邦NOL具有無限期的壽命，並且不會過期。我們2020年和2021年的聯邦和州納税申報單   一般情況下，納税年度 仍需接受美國和各州當局的審查。如果根據證據的份量，部分或全部遞延税項資產很有可能無法變現，則計提減值準備以減少遞延税項資產。 管理層確定，在截至2022年10月31日的年度內，需要約420萬美元的估值減值準備，以將遞延税項資產減值至更有可能實現的金額。

請 參閲本報告合併財務報表附註中的附註7，所得税，瞭解與我們的所得税相關的其他信息 。

淨收益(虧損)：

2022財年淨虧損約為1440萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損0.36美元，相比之下，2021財年淨虧損約為900萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損約為0.38美元。與2021財年的淨虧損相比，2022財年的淨虧損增加了 ，歸因於上文提到的收入和支出因素 。加權平均普通股流通股在2022年10月31日為39,710,389股，而2021年10月31日為24,000,246股。2022財年加權平均股份的增加主要是由於將300萬股A系列可轉換優先股轉換為2500萬股普通股和行使855,605股普通股 與我們2021年公開承銷發行相關的認股權證。

應計費用：

在2022財年，我們累積了約33,900美元的季度獎金和約18,000美元的批准費用，這是根據我們截至2022年10月31日的三個月適用的季度銷售總額 向Quikill Rx支付的。在2021財年，我們累積了大約3,800美元的季度獎金 和大約180,000美元的每月預聘費以及根據我們截至2021年10月31日的三個月適用的季度銷售總額 應支付給Quikill Rx的批准費用。

總計約6,600美元的消費税是根據2022財年第四季度的應税銷售額應計的，而2021財年根據2021財年第四季度的應税銷售額應計的消費税約為2,200美元。

濃度：

金融工具主要包括購買存貨、應收賬款、應收賬款和收入，這些工具可能會使我們面臨集中的信用風險。

採購和應付關聯方集中：  

在截至2022年10月31日的年度中，100%的產品庫存 僅包括投標^®Stick，是從我們的首席科學和監管官Nirajkumar Patel和董事擁有的關聯方公司Bidi購買的，金額約為150萬美元，而截至2021年10月31日的年度為6,190萬美元。截至2022年10月31日，沒有關聯方應付賬款餘額。在2021財年，此類庫存佔關聯方應付賬款總額的100%。

2022年4月29日，我們公司和Bidi同意取消2021財年預付的290萬美元庫存訂單，這是應對Bidi的應付帳款中的一筆信用。於截至2022年10月31日止年度，吾等代表BIDI支付存貨質量控制開支，金額約為0,000,000美元，並從現有應付賬款餘額關聯方中抵銷。2022年8月1日申請了290萬美元的信用，導致BIDI應收關聯方餘額210萬美元，用於未來的產品訂單。 2022年10月31日，我公司和BIDI同意退還短編碼或即將到期的庫存。2022年10月31日，Bidi的關聯方應收賬款餘額增加了150萬美元 和108,000美元的回收成本。

截至2022年10月31日，我們有來自BIDI的關聯方應收餘額370萬美元，其中150萬美元被歸類為流動應收款項，220萬美元被歸類為非應收款項租金。應收餘額將通過BIDI對所有未來的產品訂單應用5%的積分來實現，直到全部餘額消失。

收入和應收賬款的集中：

在2022財年，(I)產品銷售收入的約31%，僅包括投標^®銷售產品的收入中，約有15%來自H.T.哈克尼公司，金額約為190萬美元；及(Iii)銷售產品的收入中，約有12%來自GPM，金額約為150萬美元。在2021財年，產品銷售收入的約23%僅由競價構成^®Stick由Favs Business產生，金額約為1,390萬美元，產品銷售收入的約16%來自彩信分銷， 金額約為960萬美元。

截至2022年10月31日，未償還餘額約375,000美元的Bavs Business和未償還餘額約85,000美元的QuikTrip Corporation分別佔客户應收賬款總額的65%和15%。截至2021年10月31日，Bavs Business的未償還餘額約為 100萬美元，C Store Master的未償還餘額約為322,000美元，分別佔客户應收賬款總額的50%和16%。

現金 和受限現金

我們將所有購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。2022年10月31日或2021年10月31日沒有現金等價物。2022年10月31日和2021年10月31日的現金和受限現金分別為370萬美元和780萬美元， 。

受限現金包括按要求託管的短期現金 。截至2022年10月31日和2021年10月31日，我們分別有0美元和65,007美元的受限現金， 以託管方式持有。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則(或公認會計原則)編制的。根據公認會計原則編制合併財務報表時，我們的管理層需要就報告的資產和負債金額、披露或計入合併財務報表之日的或有資產和負債、以及報告的期內收入和支出金額作出多項估計和假設。我們持續評估我們的重大估計，包括但不限於與壞賬準備和所得税撥備相關的估計。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，與我們的收入確認相關的假設對我們的財務報表具有最大的潛在影響。因此，我們認為這是我們唯一的關鍵會計政策，我們不認為我們的任何估計是關鍵會計估計。

然而， 我們認為收入確認是公司最關鍵的會計政策，如果不遵守併成功實施 ， 可能會造成對產品收入的重大錯誤評估。我們採用了ASC 606，與客户簽訂合同的收入(主題606) (“ASC 606”)，因為這是我們創造收入的第一個季度。根據ASC 606，當客户獲得對承諾貨物的 控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們期望 收到的貨物交換對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務； 和(5)在實體履行履約義務時或在履行義務時確認收入。我們僅在實體可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品的情況下，才將五步模型應用於合同。

收入確認政策

產品收入

我們通過向非零售客户銷售 產品(如上所述)獲得產品收入。我們根據管理層對與客户簽訂的合同條款規定的履約義務得到履行且產品控制權已轉移至客户的情況下對 的評估來確認收入。在大多數情況下，當產品已發貨給客户時，控制權轉移被視為完成。 但是，當我們與新客户簽訂寄售協議時，一旦我們發貨並交付客户向其零售銷售地點的配送中心訂購的所需數量的產品，我們將保留交付產品的所有權，直到它們 送到其零售店。當產品在商店銷售，寄售協議中規定的資金 匯給我們時，我們會在財務記錄中記錄收入。當產品所有權和損失風險轉移到客户時，我們確定客户在 發貨時獲得了產品的控制權。我們的運輸和搬運成本是履行成本， 此類金額被歸類為銷售成本的一部分。預付款不被視為重要的融資組成部分 ，因為從我們向客户轉移承諾的貨物到客户為該貨物付款之間的時間很短。我們向非零售(或批發)客户提供 信用銷售安排，並定期監控每筆信用銷售的收款情況。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們符合S-K法規第10項所定義的較小報告公司的資格，因此不需要提供該項所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據。

凱瓦爾品牌創新集團，Inc.

合併財務報表

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

凱瓦爾品牌創新集團有限公司。

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附凱華創新集團及其附屬公司(統稱為“本公司”)於2022年10月31日及2021年10月31日的合併資產負債表及截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量，以及相關的 附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2022年、2022年和2021年10月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是舞弊)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ MaloneBailey，LLP

Www.malonebailey.com

我們 自2018年起擔任本公司的審計師。

德克薩斯州休斯頓

2023年1月27日

凱瓦爾品牌創新集團有限公司。

合併資產負債表

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司。

合併業務報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

附註是這些合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團有限公司。

合併現金流量表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

凱瓦爾品牌創新集團。

合併財務報表附註