根據424(B)(4)提交的文件
註冊 第333-232557號聲明
註冊聲明 第333-251620號
1,270,589個單位,包括:
普通股 股票
系列 A認股權證
B系列認股權證
此 是我們證券單位的首次公開募股。在此次發行之前,我們的普通股尚未公開上市。
單位公開發行價為17.00美元。
每個單位包括(A)一股我們的普通股(或在購買者選擇時,一股B系列可轉換優先股),(B)一股A系列認股權證(“A系列認股權證”),以相當於每股8.50美元的行使價購買一股我們的普通股,可行使至發行日期五週年,以及(C)一份B系列認股權證 (“B系列認股權證”,以及A系列認股權證),認股權證)以每股17.00美元的行使價購買一股本公司普通股 ,可行使至發行日期五週年,並須受本文所述的若干調整及無現金行使條款的規限。我們普通股和 認股權證的股份可以立即分開,並將單獨發行,但在此次發行中將一起購買。
我們 也向那些在本次發售中購買我們的普通股的購買者(如果有)提供機會,否則將導致該 購買者及其關聯公司和某些關聯方實益擁有我們的已發行普通股超過4.99%(或在發行日期前經購買者選擇,9.99%),有機會在本次發售完成 後,以B系列可轉換優先股,即“優先股” 取代該投資者購買的單位所包括的普通股股份。每股優先股一起出售 與上述相同的認股權證與每股普通股一起出售。對於在此次發行中購買的每一股優先股 代替普通股,我們將在 一對一的基礎上減少在此次發行中出售的普通股數量。根據本招股説明書,我們還將發售優先股轉換後可發行的普通股。
根據持有人的選擇,每股 優先股可在任何時間轉換為我們普通股的一股(受相關 優先股指定規定的調整),條件是持有人將被禁止 將優先股轉換為我們普通股的股份,前提是由於此類轉換,持有人及其 關聯公司將擁有當時已發行和已發行普通股總數的4.99%以上(或在發行日之前購買者的選擇,為9.99%)。但是,任何持有人均可將該百分比增加至 不超過9.99%的任何其他百分比,但該百分比的任何增加應在通知我們後61天內生效。優先股的股份將具有本招股説明書中“本次發行中發行的B系列可轉換優先股説明”中所述的優先股、權利和限制。
在此次發行之前,我們的普通股沒有公開市場。我們的普通股已獲準 在納斯達克全球市場上市,代碼為“GBS”。我們不打算申請任何權證在納斯達克全球市場或任何其他證券交易所或國家認可的交易系統上市,我們預計 不會為A系列或B系列權證發展市場。
投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲“風險因素“從第12頁開始討論您在投資我們的普通股時應仔細考慮的某些風險。
每台 (2) | 總計 (3) | |||||||
公開發行價 | $ | 17.00 | $ | 21,600,013 | ||||
承保 折扣(1) | $ | 1.36 | $ | 1,728,001 | ||||
扣除費用前給我們的收益 | $ | 15.64 | $ | 19,872,011 |
(1) | 除承保折扣和佣金外, 承銷商將獲得補償。有關承保補償的其他信息,請參閲本招股説明書第102頁開始的“承保”部分。 |
(2) | 公開發行相當於普通股每股公開發行價 或B系列可轉換優先股每股公開發行價17.00美元,A系列權證每股公開發行價0.01美元,以及每份B系列認股權證的公開發行價為0.01美元。 |
(3) | 與我們有關聯的 人可以在此次發行中購買我們的證券。 |
我們 已向承銷商授予可全部或部分行使一次或多次的選擇權,以購買至多190,588股普通股和/或A系列認股權證,以購買總計190,588股普通股和/或B系列認股權證,以按每種證券的公開發行價,減去承銷折扣和佣金,從我們 購買總計190,588股普通股,以彌補超額配售,如有超額配售。
IQ3Corp Limited是本公司的聯屬公司,因其在IQ Group Global Ltd.擁有若干共同管理人員,並且 持有澳大利亞金融服務許可證,因此可參與銷售辛迪加 向澳大利亞境內的“老練人士”出售 2001年《澳大利亞公司法》第708(8)條所指的產品。
我們 是《JumpStart Our Business Startups Act》(《快速啟動我們的商業初創企業法案》)中定義的“新興成長型公司”,或“《就業法案》,“因此,在本次 發行後,可選擇遵守本招股説明書和未來備案文件的某些降低的報告要求。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
承銷商預計在2020年12月28日左右交割有價證券。
賬簿管理 經理
道森 詹姆斯證券公司
本招股説明書的日期為2020年12月22日
關於 本招股説明書
我們和承銷商均未授權任何人向您提供任何信息或作出除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中所包含的 以外的任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何信息,我們和承銷商均不承擔責任,也不對其可靠性提供任何保證。本招股説明書是僅出售在此發售的股票的要約,但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。本招股説明書中包含的信息 僅在本招股説明書發佈之日是準確的,與本招股説明書的交付時間 或普通股的任何出售無關。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
美國以外的任何司法管轄區均未採取任何 行動,以允許公開發行我們的普通股或所有權 或在任何此類司法管轄區分發本招股説明書。在美國以外司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知並遵守適用於這些司法管轄區的有關本次發行和分發本招股説明書的任何限制。
除非 另有説明,本招股説明書中包含的有關血糖監測市場和其他與我們業務相關的市場的數據均基於各種公共來源的信息。儘管我們認為此數據總體上是可靠的,但此類信息本質上是不準確的,我們基於這些數據的估計和預期涉及許多假設 和限制。因此,我們提醒您不要過度重視此類數據、估計或預期。
商標
我們 擁有本招股説明書中使用的商標的專有權或許可權,包括“葡萄糖生物傳感器”。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶“®”或“™”符號 ,但此類引用並不以任何方式表明,我們不會根據適用法律最大限度地 主張我們的權利或對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他 公司的商號、商標或服務標誌,以暗示與 任何其他公司建立關係,或由任何其他公司背書或贊助我們。本招股説明書中出現的任何其他公司的每個商標、商號或服務標誌均為其各自持有人的財產。
行業和市場數據
本招股説明書包含有關我們的行業、我們的業務、我們產品的科學和我們產品的市場的估計、預測和其他信息,包括有關某些醫療條件的發生率和我們產品的科學基礎的數據 。我們從我們的內部估計和研究以及學術和行業研究、出版物、調查和第三方進行的研究中獲得了本招股説明書中列出的行業、科學、市場和類似數據。
除本招股説明書明確規定的範圍外,上述來源的內容不構成本招股説明書的一部分,也不包含在本説明書中。基於估計、預測、預測、市場研究、科學研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與本信息中假定的事件和情況存在實質性差異。雖然我們相信我們從第三方使用的數據是可靠的,但我們沒有獨立驗證數據的準確性或完整性。此外,雖然我們相信我們的內部研究是可靠的,但此類研究尚未得到任何第三方的驗證。告誡您不要過度重視任何此類信息、預測和估計。
本文檔中包含的報價不適用於澳大利亞境內的人員,除非他們是2001年《澳大利亞公司法》第708(8)條所指的“老練投資者” 。
目錄表
招股説明書 摘要 | 1 |
風險因素 | 12 |
有關前瞻性陳述的警示性説明 | 37 |
使用收益的 | 38 |
分紅政策 | 38 |
稀釋 | 39 |
大寫 | 41 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 42 |
生意場 | 47 |
管理 | 76 |
高管薪酬 | 84 |
主要股東 | 89 |
某些 交易 | 90 |
材料:美國聯邦所得税對非美國持有者的影響 | 92 |
我們的證券説明 | 96 |
有資格在未來出售的股票 | 101 |
承銷 | 102 |
法律事務 | 106 |
專家 | 106 |
此處 您可以找到詳細信息 | 106 |
財務報表索引 | 2 |
財務報表索引 | 2 |
招股説明書 摘要
此 摘要重點介紹了本招股説明書其他部分中包含的信息。由於這是一個摘要,因此它不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括我們的合併財務報表和本招股説明書中包含的相關説明 ,以及“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”標題下的信息。
除文意另有所指外,在本文中使用的 指的是“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是位於特拉華州的GBS公司及其子公司、位於特拉華州的GBS運營公司以及葡萄糖生物傳感器系統(APAC)有限公司、葡萄糖生物傳感器系統(日本)有限公司和葡萄糖生物傳感器系統公司(大中國)私人有限公司,每一家澳大利亞公司。
我們 公司
最近的發展
2020年1月30日,世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈2019年新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)疫情為國際關注的突發公共衞生事件,並於2020年3月12日宣佈疫情為大流行。新冠肺炎疫情正在對全球市場和商業活動產生負面影響,對我們的核心業務運營的影響有限。
GBS 正在開發一系列基於生物傳感器的護理點(POCT)診斷測試並將其商業化,這些測試以臨牀化學、免疫學、腫瘤標誌物、過敏原和內分泌學的模式開發。由於我們平臺技術的本質(見下圖),我們能夠快速適應這一快速發展的環境。鑑於新冠肺炎的大流行、生物傳感器技術的卓越分析特性以及高級開發階段,該公司 決定加快與哈佛大學懷斯生物靈感工程研究所的合作 ,以開發更準確、更實時的SARS-CoV-2檢測方法,用於診斷、護理點篩查和疫苗接種前篩查 。
罪過CE 生物傳感器架構完整,考慮到開發免疫學診斷測試的現有計劃和基礎設施,並考慮到COVID19大流行,因此開發SARS-CoV-2測試是可行、快速和緊迫的。 因此,開發針對SARS-CoV-2測試的生物傳感器識別元件預計不會對此次提供的收益的使用產生實質性的增量影響。
GBS 是全球被許可方,打算通過具有相應資質的分被許可方和分銷商在美國、歐洲、亞太地區和世界其他地區推出和推出COV2診斷測試。
我們的旗艦產品候選產品是唾液葡萄糖生物傳感器,這是一種POCT,有望取代糖尿病患者的手指刺激性血糖監測 。2020年5月1日,我們的母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(“LSBD”) 向FDA提交了唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試的申請,該測試目前正在開發中,旨在取代血糖檢測用於糖尿病管理。在向FDA提交513(G)文件(已於2020年5月1日提交)後,FDA工作人員確定該公司可以尋求唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試的De Novo應用途徑,並從糖尿病診斷設備分部任命了一名署理科長作為 事件的聯繫人。該公司已開始與FDA體外診斷和放射健康辦公室以及產品評估和質量辦公室就唾液葡萄糖生物傳感器的臨牀開發和研究計劃進行規劃討論。 LSBD已完成供應商評估過程,並在FDA批准後找到合適的合作伙伴來實施臨牀計劃 。
1 |
在新冠肺炎之前, 我們的目標是引入並推出唾液葡萄糖生物傳感器,這是我們在亞太地區授權的生物傳感器平臺上進行的第一項診斷性測試。唾液葡萄糖生物傳感器的推出,或“SGB“ 現在將遵循SARS-CoV-2檢測(或”COV2T“)。然後,我們打算在該地區的生物傳感器平臺上推出和推出其他診斷測試,包括前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和黃體生成激素測試,如下圖1所示:
圖1:生物傳感器平臺
GBS 擁有BioSensX(North America)Inc.(或BSX)50%的權益。BSX已獲得北美洲(美國和加拿大)生物傳感器平臺(不包括COV2測試)的許可證。
新冠肺炎
鑑於 新冠肺炎疫情、生物傳感器技術卓越的分析特性以及後期開發階段, 我們決定加快與哈佛大學懷斯生物靈感工程研究所(“Wyss”)的合作, 開發一種更準確、更實時、更敏感的SARS-CoV-2檢測方法,用於A)診斷、B)護理點篩查和C) 疫苗接種前篩查。唾液和血清中的SARS-CoV-2抗體檢測在大規模的血清監測中可以發揮至關重要的作用,以解決關鍵的公共衞生優先事項,併為新冠肺炎的政策和決策提供指導。
我們的母公司LSBD和哈佛大學Wyss生物啟發工程研究所(Wyss)於2020年5月29日簽署了材料轉讓協議。我們將儀器和生物傳感器(研究材料)轉移到Wyss Institute ,那裏的研發科學家已經開始了一項試點研究計劃。
這項合作始於一項試點研究,涉及將威斯生物啟發工程研究所開發的專有防污塗層技術與GBS生物傳感器平臺整合,該技術可以檢測SARS-CoV-2免疫球蛋白抗體。這可以指示一個人是否接觸了SARS-CoV-2病毒和免疫狀態(SARS-CoV-2是對COV 19負責的抗體)。
基於此試點研究中產生的初步數據,進一步的開發可能會產生一種易於使用的診斷和篩查 測試,該測試可應用於護理點的唾液和/或血液新冠肺炎檢測,並能夠以低成本 規模化生產併產生實時結果。
在此試點階段,我們將:
● | 表徵了等離子體處理對防污層和有機薄膜晶體管(OTFT)附着力的影響。 | |
● | 表徵帶有防污塗層的OTFT的電響應。 | |
● | 通過在(OTFT)生物傳感器上塗覆與SARS-CoV-2抗體相互作用的防污塗層來生成生物標記物依賴的響應曲線。 |
這一試點階段的目的是確認該項目的技術可行性和規模化生產,並對SARS-CoV-2抗體檢測的分析性能進行評估。
與常規抗體檢測相比,SARS-CoV-2抗體生物傳感器的優點是可以定量檢測抗體的存在,而不是目前的定性監測,採樣方法可能是通過唾液而不是血液,這是非侵入性的。根據約翰霍普金斯大學彭博公共衞生學院最近的研究1在唾液中檢測到的SARS-CoV-2抗體與在血液中觀察到的抗體“顯著相關”。
預計FDA的審查將在緊急使用授權計劃下進行,這可能會縮短上市時間 。
1 Randad PR,Pisanic N,Kruczynski K等人。新冠肺炎人羣血清學:唾液中SARS-CoV-2a特異性抗體反應。預印本。MedRxiv.2020;2020.05.24.20112300. 2020年5月26日出版。DOI:10.1101/2020.05.24.20112300
2 |
下圖 2顯示了檢測SARS-CoV-2抗體所需的修改過程(只有抗體層被SARS-CoV-2蛋白取代,因為設備的其餘部分已經開發出來):
圖 2:抗體測試進展
迫切需要進行非侵入性的SARS-CoV-2抗體檢測,以評估普通人羣中SARS-CoV-2感染的發病率和流行率。對人口免疫力的準確瞭解可以讓政府機構做出明智的決定,決定如何以及何時放鬆居家指令和重新開放經濟。除了分子新冠肺炎診斷外,準確的血液(血清學)測試可以識別對SARS-CoV-2感染產生抗體反應的個人。這些檢測需要在可大量部署的平臺中進行,以描述不同地理範圍和隨時間變化的人羣免疫水平的變化。這種血液和/或唾液檢測可以指導“重返工作崗位”的風險緩解策略,特別是如果繼續有證據表明,強大的SARS-CoV-2抗體反應可能提供保護,使其免受重複感染。
我們 認為,在目前的氣候下,估計普通人羣中新冠肺炎病例的數量存在尚未得到滿足的醫療需求。 目前,檢測SARS-CoV-2抗體需要將樣本送到實驗室(血清學檢測),並等待 結果。
COV2測試(或“COV2T”)
COV2T的傳感原理與唾液葡萄糖測試相同,安培法:目標生物分子產生電流,由晶體管檢測。主要區別在於,只有Gox層被替換為包含不同識別元件的替代層,在這種情況下,能夠檢測COV2抗體的COV2蛋白。 有機薄膜晶體管(OTFT)的底層保持不變。因此,這大大簡化了我們進行基於唾液/血液的COV2診斷測試的開發工作。
因此, 測試方法將與SGB相同,具體概述如下。
3 |
唾液葡萄糖生物傳感器
我們的SGB使用唾液非侵入性地測量血糖。當SGB與唾液相互作用時,會啟動電化學反應,產生與唾液中葡萄糖含量直接相關的電信號。然後,智能設備上的軟件應用程序將此測量轉換為實時唾液血糖讀數,或者為那些 沒有兼容的智能設備的人提供專用的智能閲讀器。然後可以將讀數存儲在我們專有的基於雲的數字信息系統中。唾液葡萄糖測試,或“軍士,“由以下內容組成:
1. | SGB-一次性使用唾液生物傳感器,以及 |
2. | 將SGB與我們的數字信息系統接口的軟件應用程序。 |
圖 3:使用唾液葡萄糖生物傳感器(僅供説明)
亞太地區有1.64億糖尿病患者,佔全球糖尿病人口的36%。快速的城市化、不健康的飲食和越來越久坐的生活方式導致該地區肥胖和糖尿病的發病率不斷上升。下表顯示了構成“亞太地區 太平洋地區” or “亞太地區,我們將在那裏推出、營銷和推出生物傳感器:
國家/地區: |
澳大利亞 |
新西蘭 |
日本 |
新加坡 |
馬來西亞 |
韓國(Br) |
印度尼西亞 |
菲律賓 |
孟加拉國 |
臺灣 |
中國 |
香港 香港 |
泰國 |
越南 |
其他亞洲國家/地區 |
南太平洋地區(18個國家) |
圖 4亞太地區
唾液葡萄糖檢測
自我檢測 血糖監測儀在20世紀70年代被引入市場,從那時起,血糖自我監測的方法沒有 有意義地改變。該行業仍然以侵入性方法為主,這些方法最終使用血液或間質液體來測量血糖。我們相信,SGB的採樣介質、方法和技術代表着血糖監測方面的一項突破 ,因為它代表了唯一一種基於唾液的非侵入性、無痛和經濟高效的血糖水平測量方法。生物傳感器技術經過幾十年的大學科研發展,在科學文獻中得到了廣泛的參考。有關這項研究的更多詳細信息,請參閲商務-唾液葡萄糖測試.”
4 |
SGB是一種有機晶體管,它的結構中嵌入了葡萄糖氧化酶酶,或“Gox“當一次性使用的SGB與唾液相互作用時,它會引發電化學反應,產生與唾液中葡萄糖含量直接相關的電信號。然後,通過安裝在智能設備或專用閲讀器上的生物傳感器應用程序,將該測量轉換為實時的唾液血糖讀數。受專利保護的SGB能夠檢測唾液中濃度在8至200微米之間的葡萄糖,並在這些濃度下表現出線性血糖傳感特性,在低於血液濃度100倍的水平上傳感血糖。
葡萄糖濃度和傳感器信號之間的直接相關性與被檢測樣本的類型無關(即、血或唾液)。使用唾液作為評估血糖水平的有意義的替代指標得到了廣泛的科學文獻的支持,這些文獻調查了這兩種生物體液中的生理葡萄糖濃度,並壓倒性地報告了兩者之間存在很強的相關性,儘管有少數文章報告稱沒有發現顯著的相關性。總體而言,我們相信,在獨立評審的科學文獻中,有大量的臨牀證據表明唾液可以作為血液的非侵入性替代品來監測糖尿病患者的血糖狀態。有關本科學文獻的更多詳細信息,請參閲商務-唾液葡萄糖測試.”
在我們開發SGT時,我們的目標是超越將採樣介質從血液改為唾液的創新,並通過降低糖尿病管理成本、改善疾病結局和提供檢測方法的便利,進一步為患者和支付者創造價值。 這將通過將SGB讀數從智能設備或專用閲讀器直接傳輸到我們的專有數字信息系統來實現,該系統基於雲,使每個患者都可以選擇創建他或她自己的醫療記錄,將SGB結果上傳到其中。
我們的數字信息系統旨在與人工智能系統接口,並將能夠在患者或授權護理人員的指導下,將患者數據傳播給遠程護理人員、諮詢服務或患者選擇與其共享其血糖水平測量的任何其他人。我們相信患者和付款人 將能夠利用我們的數字信息系統來降低成本、改善結果和便利性。
SGB推動的經濟價值超出了銷售SGB單位所產生的收入-它還允許盈利和 從患者網絡和駐留在我們的數字信息系統中的其他數據創建單獨的收入流, 通過以下方式:
● | 數據 使用情況。數據的使用以及數據的分析和解釋,以改善患者的病情,並利用這一洞察力改善患者的護理。 |
● | 安全的數據共享 。在用户/患者、授權護理人員和授權醫生之間提供數據共享服務。 |
● | 數據 集合。匿名數據的收集,它與來自多個來源和多個健康設備的其他數據的聚合,以及它與非健康數據的組合。 |
我們 計劃在以下四個創收渠道中利用這種數據使用、安全共享和收集:
1. | 直接 盈利渠道。該渠道側重於基於商業關係開發收入,以使用數據生成過程中獲得的匿名和合規信息。 |
2. | 商業 鄰接頻道。該渠道專注於從患者參與產生的數據以及從臨牀和醫療角度的市場洞察中發展收入。 |
3. | 產品和服務捆綁包渠道。該渠道專注於通過整個行業的定製服務機會產生的輔助收入,例如,通過與保險公司合作開發將測試的使用作為其服務產品的一部分 。 |
4. | 核心 運營協同渠道。通過將數據生成與人工智能的使用相結合,我們希望 深入瞭解我們的客户羣,提供高水平的客户洞察力。預計這種洞察 將推動高客户保持水平,並通過直接 和與我們的客户羣的特定互動創造大量更廣泛的收入機會。 |
SGB已持續開發了六年多,首先由澳大利亞紐卡斯爾大學開發,然後由許可方和我們共同開發。SGB開發計劃目前處於驗證階段,這是SGB開發的第5階段,如圖17所示。業務“此階段涉及實施臨牀證據模塊, 該模塊結合了研究性生物傳感器設備的商業生產,以開始對設備的分析性能進行臨牀評估,並生成獲得監管批准所需的臨牀證據。此階段還包括提交監管申請和獲得批准,是產品發佈前的最後階段。因此,我們聘請了專門從事高科技醫療器械開發的臨牀研究和監管諮詢公司Emergo Global Consulting LLC ,並在亞太地區的各個司法管轄區啟動了監管審批程序。我們還在 原則上達成了一項協議,聘請劍橋諮詢有限公司作為我們商業規模製造計劃的顧問。
我們 目前有七名全職員工和兩名兼職員工。我們還依賴承包商、協作者和顧問的服務。我們已經組建了一個12人的團隊,其中包括我們的9名員工、我們的科學顧問委員會和紐卡斯爾大學通過與該機構合作的人員 ,以執行我們的使命,即創造新一代非侵入性診斷工具來幫助糖尿病患者。GBS目前正在招聘員工,以擴大在美國的員工人數。
5 |
2020年5月1日,我們的母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(LSBD)向FDA提交了唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試的申請,該測試目前正在開發中,旨在取代血糖檢測用於糖尿病管理。在向FDA提交513(G)文件(2020年5月1日提交)後,確定該公司可以為唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試尋求De Novo應用途徑,我們被任命為專家聯絡人,糖尿病診斷設備分部代理科長。我們已進一步開始與FDA體外診斷和放射健康辦公室和產品評估辦公室 就唾液葡萄糖生物傳感器的臨牀開發和研究計劃進行規劃討論。LSBD已完成供應商評估流程,並在FDA批准後找到合適的合作伙伴來實施臨牀計劃。我們希望在亞太地區利用與FDA審批流程的協同效應,中國在亞太地區的糖尿病患者人數 最多。我們將首先向中國的國家醫療產品管理局尋求監管部門的批准,或“NMPA“對於SGT(前身為中國食品藥品監督管理局)和作為參考監管機構的其他監管機構,如食品和藥物管理局,歐洲CE通知了批准機構和日本監管機構。最近,我們與中國的兩家大型分銷商簽訂了不具約束力的諒解備忘錄,表示我們有意達成最終協議,在中國的SGB的製造、監管批准和分銷和銷售以及醫療事務、營銷和為其尋找戰略機遇方面進行合作。 此外,我們的母公司LSBD已與一家美國企業集團簽署了一項材料轉讓協議,以探索GBS將通過其許可權益參與的葡萄糖生物傳感器的再許可 。
SGB採用改進的捲筒到捲筒打印技術製造,該技術是由澳大利亞國家制造工廠開發的。有關卷軸到卷軸打印的描述,請參見下面的圖5。這項技術允許以較低的成本進行批量打印。
圖 5:澳大利亞國家制造廠的生物傳感器製造
出於臨牀測試目的,也是FDA緊急授權所必需的,我們打算在我們生產葡萄糖檢測的澳大利亞國家制造廠生產COV2診斷檢測。在FDA授權後,我們打算最初在美國的合同製造地點生產 ,我們目前正在與使用最新 自動化技術並結合現場化學準備、嚴格的質量系統和結構化流程轉移 程序(包括包裝)的承包商探討各種選擇。在美國和世界各地,還有其他幾家合同製造商擁有必要的認證和設施。
我們 預計,基於唾液的血糖檢測的非侵入性將使患者更容易接受血糖監測, 預期結果是增加患者每天檢測的次數。SGB生成的數據,再加上智能設備或專用閲讀器與我們的數字信息系統和人工智能反饋的接口, 將使患者能夠通過實際瞭解影響血糖水平的生活方式因素來實現更好的血糖控制 ,從而幫助預防或推遲糖尿病併發症,並最終實現個性化的糖尿病管理。請參見下面的圖6。
圖 6:我們的數字信息系統(僅供説明)
6 |
開發 我們其他測試的現狀
生物傳感器平臺能夠檢測多個生物分析物,方法是將Gox酶替換為每個分析物的合適替代品 。替代酶將產生電流信號,其檢測方式與SGB相同。鑑於潛在的傳感機制沒有改變,我們認為與開發除葡萄糖以外的生物標誌物的其他檢測相關的技術風險很低。除葡萄糖以外的其他生物標誌物的開發工作,包括上文提到的前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和黃體生成素測試的開發工作,目前正處於開發的第一階段,如圖20所示。業務, ,這是定義階段,包括最佳候選酶的入圍名單和確定理想的生物偶聯方法以固定在傳感器表面和最佳打印工藝。
SGB的開發狀態要先進得多,經過幾年的研發工作,積累了大量的臨牀前數據,證明該傳感器可以提供所需的分析性能。如圖20所示,我們已經開始了SGB的第五階段開發。業務這是驗證階段,涉及臨牀證據模塊的實施。
我們 到目前為止尚未從銷售我們預期的候選產品中獲得任何收入,並且發生了淨虧損和運營現金流為負的 。我們預計,從此次發佈之日起至少6-10個月內,我們的預期候選產品銷售不會產生任何收入(如果有的話)。此次發行所產生的收益將加速和加強我們業務的建立。
技術 許可協議
在2020年6月23日,我們簽訂了特定的技術許可協議,或許可協議,“With Life Science Biosensors Diagnostics Pty Ltd,或The”許可方“許可方目前持有我們已發行普通股的99.1%,並將在此次發行後立即繼續持有我們已發行普通股的大部分。
許可協議規定了我們與許可產品相關的合同權利和責任。《大賽》獲得許可的 產品“包括:(I)抗SARS-CoV-2抗體的生物傳感器條;(Ii)專有智能手機應用程序,用於讀取、存儲、分析和為任何一個或多個指標提供患者支持程序,以測量針對SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)的免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)數量或濃度;和/或(Iii)用於任何一個或多個指標的專用傳感器條讀數裝置,用於測量嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)冠狀病毒2(SARS-CoV-2)特有的免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的數量或濃度。
一個 “授權供應商“包括我們、許可方、許可方的任何附屬公司或許可方的任何附屬公司,或許可方為向我們供應許可產品進行質量控制的目的而事先明確指定或事先書面批准的任何第三方製造商和/或經銷商。
根據《許可協議》,許可方向我們授予了許可方在全球範圍內獨家使用許可產品中使用的生物傳感器技術的專有許可,且僅限於:
● | 以授權方的身份行事,以便對許可產品的申請進行起訴並獲得任何監管批准,包括被授權對開展臨牀研究所需的研究設備的批准進行起訴; |
● | 製造、推廣、銷售、進口、提供、銷售和分銷特許產品; |
● | 向許可產品的最終用户和將最終用户推薦給許可產品的衞生保健從業者提供有關許可產品使用的合理客户支持服務; |
● | 僅將許可產品用於經監管部門批准確定和允許的用途;以及 |
● | 收集從授權產品獲取的 數據。 |
我們 需要收集和匿名有關授權產品的最終用户的人口統計信息以及從授權產品獲取的數據。雖然匿名數據將歸許可方所有,但在許可協議期限內,我們將擁有我們收集的個人身份數據,包括健康數據。此外,許可方將向我們提供從許可產品獲取的某些數據。在患者同意後,人口統計信息和個人身份信息將被用作疾病管理工具,為患者提供增值服務,即、個性化教育 生活方式、飲食和血糖管理服務。這些服務將符合適用的當地醫療法規和監管環境。使用此類經雙方同意的信息將符合相關國家和地區的隱私法 。
許可證是不可轉讓、不可轉讓和不可再許可的,除非許可方將真誠地考慮我們提出的任何再許可請求。
7 |
從 收到司法管轄區的監管批准並獲得收入後,我們將被要求每年向許可方支付與該司法管轄區有關的最低使用費 ,或“最低版税,“分四個等額的季度分期付款。 最低特許權使用費將是該司法管轄區每一年預計淨銷售額的13%。 預計的淨銷售額將是我們與許可方就第一個此類年度達成的共同協議金額。對於第一年之後的每一年,預計的淨銷售額將是上一年在該司法管轄區銷售的授權產品的數量,並根據雙方商定的預期市場增長進行調整。除了 預期的市場增長外,從 到第十年,每年都會有7%的額外增長率。如果我們與許可方就預期市場增長或額外增長百分比的確定產生爭議,則許可協議規定由獨立的第三方解決。在每個季度末,如果最低版税的季度分期付款低於該司法管轄區該季度許可產品實際淨銷售額的13%,或實際版税,“我們將向許可方支付最低版税的季度分期付款與實際版税之間的差額。許可協議涵蓋的專利組合到期後,版權費 費率將從13%降至3%。
作為我們和許可方之間的 ,許可方僅擁有對生物傳感器技術(包括我們對生物傳感器技術所做的任何改進)、我們收集的匿名數據和許可方的任何其他技術的所有權利、所有權和利益,以及基於上述內容的所有派生和所有專有權利。許可方 有權決定是否保護或強制執行,並有權控制與保護和執行任何前述知識產權和專有權利有關的任何行動。
未設定許可協議的到期日期。但是,根據許可協議授予的許可的排他性一直持續到許可協議所涵蓋的專利組合到期為止,目前截止日期為2033年。我們預計,隨着新專利在整個產品開發過程中不斷湧現, 專利組合將得到擴展,從而延長許可協議的排他性。例如,我們希望在前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和促黃體激素測試的開發方面尋求更多專利。在許可方發生重大違約的情況下,如果許可方在收到違約通知後30天內沒有糾正違約行為,或者許可方停止其業務運營,或者發生與破產或破產有關的特定事件,我們可以終止許可協議。我們也可以在許可協議十週年之後的任何時間終止許可協議,提前180天發出書面通知。
上述 是許可協議條款和規定的摘要,其全文受許可協議文本的限制,該許可協議的副本作為本協議的證據存檔。
Lsbd 交易記錄
於2020年12月14日,本公司與本公司母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(“生命科學生物傳感器診斷有限公司”) 同意取消先前同意於2020年12月7日進行的股份回購交易,根據該交易,生命科學生物傳感器診斷有限公司將以合共3,800,000股本公司普通股換取一份為期3年的不可轉讓認股權證,以購買1,900,000股本公司普通股。自同日起生效,本公司同意向LSBD發行為期5年的不可轉讓認股權證,以按行使價購買300,000,000股本公司普通股 ,以購買本公司3,000,000股普通股,以換取LSBD在葡萄糖和新冠肺炎應用以外的其他應用的研發所作的貢獻 ,為期5年的不可轉讓認股權證。
於2020年12月18日,本公司與LSBD訂立交換協議,以LSBD持有的3,000,000股普通股 交換本公司B系列可換股優先股3,000,000股。此外, 交換協議訂約方訂立註冊權協議(“RRA”),據此,公司同意於首次公開招股完成後30天內向美國證券交易委員會提交一份登記聲明,以登記B系列可轉換優先股轉換後可發行普通股股份以供轉售 。如本公司未能(其中包括)提交該轉售登記聲明或根據《註冊協議》條款作出申報,本公司將被要求向該等登記權持有人支付部分應付現金違約金,金額為1.0%乘以該持有人根據《許可證》支付的購買總價 。EA和RRA包含雙方的慣常陳述、保證、協議以及賠償權利和義務。以上對此類協議的描述通過參考EA和RRA的全文進行了限定,其副本作為本申請的證物存檔。
於二零二零年十二月十八日,LSBD與機構 認可投資者(“買方”)訂立若干購買及轉讓協議(“PAA”),據此,LSBD向買方出售及轉讓3,000,000股B系列可換股優先股,並將其於EA及RRA下就該等優先股所擁有的權利轉讓予買方,總購買價為2,000,000美元。投資者的B系列可轉換優先股可轉換為公司普通股的3,000,000股,但受實益所有權限制。 投資者B系列可轉換優先股轉換後可發行的300萬股普通股每股價格為 0.67美元。該投資者已表示有興趣擔任牽頭投資者,並有興趣在此次發行中購買我們價值6,000,000美元的證券。如果該投資者參與此次發行,且在一定程度上,該投資者的每股平均價格將顯著低於其他投資者在此次發行中支付的價格。
買方的責任須滿足各項條件,包括(其中包括)緊接根據臨時立法會協議擬進行的交易完成後,首次公開招股將會完成。PAA包含各方的慣常陳述、擔保、協議和義務。通過參考PAA全文,對該協議的前述描述是有保留的 ,其副本作為本申請的證物存檔。
我們面臨風險
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面總結的風險。風險 在中有更全面的討論“風險因素“從第12頁開始。這些風險包括但不限於 以下內容:
● | 我們 預計在可預見的未來會蒙受損失,直到我們能夠從產品銷售中產生足夠的收入。我們 預計從此次發行之日起至少6-10個月內(如果有的話)不會產生任何收入。 |
● | 擁有我們許可的生物傳感器平臺知識產權的 許可方目前擁有我們已發行普通股的99.1%,並將在此次發行後立即擁有我們已發行普通股的大部分,這會造成 潛在的利益衝突。 |
● | 我們 高度依賴與許可方簽訂的許可協議。許可協議對吾等施加了重大義務,包括潛在的支付最低特許權使用費的義務(如本招股説明書其他部分所述,關於某些參數的確定取決於 吾等與許可方之間的協議,爭議一般由獨立第三方解決)。 |
● | 我們必須通過的監管審批路徑可能昂貴、耗時且不確定,並可能阻礙我們獲得營銷COV2測試(“COV2T”)和/或SGT或我們正在開發的其他產品的 批准。 |
● | 不能保證我們將成功完成獲得監管部門批准所需的任何臨牀評估研究。 |
● | 我們的成功在很大程度上取決於COV2T和/或SGT,它們尚未獲得批准,即使獲得批准,也可能不會被市場接受 。 |
● | 我們 尚未敲定以大眾市場商業規模生產我們產品及其組件的製造計劃 。 |
● | 我們 打算依靠第三方來製造和分銷我們的候選產品。 |
8 |
● | 如果許可方無法成功保護或執行其知識產權和專有權利,或者選擇不這樣做,我們的競爭地位將受到損害。如果發生這種情況,儘管我們將被允許採取行動保護或強制執行這些權利,但任何此類行動都將由我們承擔成本和費用。 |
● | 如果 其他人聲稱我們或許可方侵犯了他們的知識產權,我們可能會面臨昂貴且耗時的訴訟 。 |
● | 我們 面臨着來自擁有比我們更多資源的公司的競爭,我們可能無法有效地與這些公司競爭。 |
● | 鑑於我們缺乏收入,我們可能需要籌集更多資金,而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們,或者完全無法獲得。 |
企業信息
我們 於2016年12月5日根據特拉華州法律註冊成立,名稱為“葡萄糖生物傳感器系統(大中國) 控股公司”。2019年9月3日,我們更名為GBS Inc.。我們的主要執行辦公室位於第三大道6號708號這是郵編:10017。我們的電話是(646)7905756。我們公司的網站地址是Gbs.inc.我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會通過引用併入本招股説明書,您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。
作為一家新興成長型公司的影響
我們 符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。“新興成長型公司”可能會利用原本適用於上市公司的報告要求降低的好處。我們打算利用 適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於:
● | 未要求 遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求。薩班斯-奧克斯利法案”; |
● | 減少了我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 免除 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
此外,《就業法案》還規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則,推遲這些會計準則的採用,直到它們適用於非上市公司。我們已選擇利用這一豁免,因此,我們不受與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則的約束。
因此,我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公開報告公司獲得的信息不同。
我們 預計將利用這些報告豁免,直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可以在長達五年的時間裏成為一家新興成長型公司,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興成長型公司,直到 (1)本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天,(2)財政年度總收入至少10.7億美元的財政年度的最後一天,(3)我們被認為是大型加速申報公司的日期,這是指 截至最近第二個財季結束時,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元的財年末,以及(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
9 |
The Offering
我們提供的證券 : | 每個單位包括(A)一股我們的普通股(或者,根據購買者的選擇,一股B系列可轉換優先股),(B)一份A系列認股權證(“A系列認股權證”),以相當於每股8.50美元的行使價購買一股本公司普通股,可行使至發行日期五週年為止,及(C)一份B系列認股權證(“B系列認股權證”,並與A系列權證一起,以每股17.00美元的行使價購買我們普通股的一股,可行使至發行日期五週年為止,並須作出某些調整及行使本文所述的無現金撥備。我們的普通股和認股權證的股份可以立即分開,並將單獨發行,但在此次發行中將一起購買 。
我們 還向那些在此 發售中購買普通股的購買者(如果有)發出要約,否則該購買者連同其關聯公司和某些關聯方將實益擁有超過4.99%(或,在本次發行完成後,買方在發行日期之前選擇購買我們已發行普通股的9.99%),即有機會替代B系列可轉換 優先股,指包括在該投資者購買的單位內的普通股,稱為“優先股”。本招股説明書還涉及優先股轉換後可發行的普通股的發售。
根據持有人的選擇,每股 優先股可在任何時間轉換為我們普通股的一股(受相關優先股名稱 規定的調整),條件是持有人將被禁止將優先股 轉換為我們普通股的股份,前提是由於此類轉換,持有人及其關聯公司將擁有超過我們當時已發行和已發行普通股股份總數的4.99%(或在發行日之前購買者的選擇,為9.99%)。但是,任何持有人可以將該百分比增加到不超過9.99%的任何其他百分比,但該百分比的任何增加應在通知我們後61天內生效。
在我們清算、解散或清盤的情況下,我們優先股的持有人將有權獲得該優先股的現金、證券或其他財產的金額 ,如果這些股票在緊接該事件之前已轉換為普通股(不受任何受益所有權限制),則該優先股持有人將有權獲得該現金、證券或其他財產的金額,但受優先股的任何類別或系列的持有人的優先權利的約束 該優先股的條款具體優先於優先股的資產分配。無論是自願的還是非自願的。
除法律另有規定外,優先股持有者沒有投票權。對公司註冊證書的任何修訂 如對優先股的權力、優先股和權利產生不利影響,則需要獲得當時已發行優先股的多數股份持有人的批准。
本公司優先股的 持有者有權獲得優先股的股息(按假設轉換為普通股的基準計算,不受任何實益所有權限制),其形式與本公司董事會明確宣佈的普通股實際支付的股息相同。 | |
本次發行前已發行的普通股: |
5,630,000 shares | |
本次發行後已發行的普通股: | 11,291,530 shares. | |
超額配售 選項: | 我們 已向承銷商授予可全部或部分行使一次或多次的選擇權,可購買至多190,588股額外普通股和/或A系列認股權證,以購買總計190,588股普通股,和/或 B系列認股權證以每種證券的公開發行價減去承銷折扣和佣金,從我們手中購買總計190,588股普通股及其任何組合。自本招股説明書發佈之日起45天 ,以涵蓋超額配售(如果有)。請參閲“承銷“從第102頁開始瞭解更多信息。
由於認股權證不會在國家證券交易所或其他國家認可的交易市場上市,承銷商 如果不行使承銷商關於認股權證的超額配售選擇權,將無法滿足任何超額配售股票和權證的要求。因此,承銷商將對首次發售股份和認股權證時超額配售的所有權證(如有)行使超額配售選擇權。然而, 由於我們的普通股是公開交易的,承銷商可以通過在公開市場購買股票來滿足我們普通股的部分或全部超額配售,而不會有義務對我們的普通股行使超額配售 期權。 | |
使用收益的 : | 我們 將利用此次發行獲得的淨收益(I)獲得監管批准,包括完成滿足監管要求所需的任何產品開發,並建立具有足夠產能的製造設施, 用於SGT的臨牀評估和商業規模生產;以及(Ii)營銷SGT並在亞太地區建立分銷網絡 。剩餘的淨收益(如果有)預計將用於營運資金和其他一般公司用途。請參閲“收益的使用.” | |
禁閉 | 我們的高管、董事和股東在發行前持有5%或更多的普通股 已集體與承銷商達成協議,不會出售,在本次發行結束後的六個月內轉讓或處置任何股份或類似證券。我們還同意,在本次發行結束後的六個月內,除某些例外情況外,不得出售、轉讓或處置任何股票或類似證券。 | |
承銷商的認股權證 | 本次發行結束後,我們將作為承銷商的代表向道森·詹姆斯發行,授權代表購買本次發行中發行的63,529股普通股(包括B系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股)的認股權證。認股權證可按每單位18.70美元的行使價 行使,為期五年,自根據本S-1表格登記聲明開始銷售起計,招股説明書 為其中一部分。有關更多信息,請參閲第102頁的承保部分。 | |
納斯達克 列表: | 我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市,代碼為“GBS”,視本次發行完成而定,並於2020年12月23日開始交易。 | |
風險 因素: | 對我們公司的投資具有高度的投機性和高度的風險。請參閲“風險因素“ 和本招股説明書中包含的其他信息,以討論您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素。 |
2017年11月5日,我們實施了90,000股1股遠期股票拆分,截至該日期,我們擁有9,000,000股流通股 普通股。2018年8月9日,我們進行了0.9167股1股的反向股票拆分,截至目前,我們擁有8,250,000股普通股流通股。2018年11月24日,我們在 交易所發行了260,000股普通股,以註銷1,950,000美元的債務,截至該日期,我們發行了8,510,000股普通股流通股。 除非另有説明,否則此處列出的普通股和每股金額(任何歷史財務信息除外)將生效反向拆分。
於2019年6月27日,生命科學生物傳感器診斷有限公司或許可方(吾等的控股股東)將合共36,600股本公司普通股轉讓予許可方及相關公司共122名員工,而於2019年9月2日,許可方根據證券法下的S規則向許可方及相關公司共140名員工轉讓合共42,000股本公司普通股。
於2020年6月30日,我們向生命科學生物傳感器診斷有限公司發行了120,000股普通股,以換取取消900,000美元的債務,截至該日期,我們獲得了8,630,000股普通股流通股。因此,截至本招股説明書發佈之日,許可方共持有8,551,400股我們的普通股,相當於我們已發行普通股的99.1%。 本招股説明書中列出的股份和每股金額(任何歷史財務信息中的除外)均為本次發行的有效金額,除非 另有説明。
已發行普通股數量基於截至2020年12月18日已發行和已發行普通股5,630,000股,不包括以下內容:
● | 2,736,675股可在行使與我們A系列可轉換優先股配售相關的已發行認股權證時發行,行使價為每股8.50美元,認股權證只能在本次發行結束兩週年起計的一年內行使; |
● | 根據我們的2019年股權激勵計劃,將有500,000股可供未來發行,或2019年計劃”; and |
● | 63,529股可於 行使認股權證時發行,認股權證將於本次發行結束時向承銷商發行。 |
除非 明確説明或上下文另有要求,否則本招股説明書中的所有信息均假定代表 不行使超額配售選擇權,並進一步假設:
● | 在本次發行結束時,將A系列可轉換優先股的2,810,190股流通股 自動轉換為2,810,190股普通股。 |
● | 由我們持有99%股權的子公司葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司發行的可轉換票據在本次發行結束時自動轉換,或“GBS Pty Ltd.,“換股價格相當於本次發行單位發行價的50%的85%(或7.23美元,基於5,133,706美元的本金 和截至2020年9月30日的零應計未償還利息計算,總計710,548股)。 |
10 |
Summary Financial Data
您 應閲讀以下財務數據摘要以及我們的合併財務報表和本招股説明書結尾處的相關説明 。大寫,” and “管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“我們從本招股説明書其他部分的未經審計的簡明綜合財務報表中獲取了截至2020年9月30日的三個月的財務數據。我們從本招股説明書中包括的經審計的合併財務報表中獲取了截至2020年6月30日和2019年6月30日的財政年度的財務數據。
截至2019年6月30日的財政年度 | 截至2020年6月30日的財政年度 | 截至2020年9月30日的三個月 | PRO
表格 (1) | 調整後的PRO 格式(2) | ||||||||||||||||
運營數據結果 : | ||||||||||||||||||||
其他 收入 | $ | 188 | $ | 188,841 | $ | 55,497 | $ | 55,497 | $ | 55,497 | ||||||||||
淨虧損 | (7,336,686 | ) | (3,134,602 | ) | (1,068,105 | ) | (1,068,105 | ) | (1,068,105 | ) | ||||||||||
基本 和稀釋後每股淨虧損 | (0.88 | ) | (0.37 | ) | (0.12 | ) | (0.12 | ) | (0.11 | ) | ||||||||||
加權 平均流通股數量 | 8,382,685 | 8,510,329 | 8,630,000 | 8,933,764 | 9,674,941 |
2020年9月30日 | ||||||||||||||||||||
As of June 30, 2019 | As of June 30, 2020 | 截至2020年9月30日 | PRO
表格 (1) | 調整後的PRO 格式(2) | ||||||||||||||||
資產負債表數據: | ||||||||||||||||||||
現金 | $ | 197,940 | $ | 427,273 | $ | 994,186 | $ | 994,186 | $ | 20,366,186 | ||||||||||
流動資金 | (3,997,138 | ) | (5,350,520 | ) | (3,031,961 | ) | 2,101,745 | 19,610,132 | ||||||||||||
總資產 | 2,327,950 | 2,475,640 | 2,906,156 | 2,906,156 | 20,414,543 | |||||||||||||||
總負債 | 6,305,088 | 7,690,468 | 5,953,722 | 820,016 | 820,016 | |||||||||||||||
股東權益(虧損) | (3,977,138 | ) | (5,214,828 | ) | (3,047,566 | ) | 2,086,140 | 19,594,527 |
(1) | 預計普通股數量為8,933,764股,包括 |
● | 截至2020年12月18日,已發行普通股5630,000股。 | |
● | 在本次發行結束時,將A系列可轉換優先股的2,810,190股流通股 強制轉換為2,810,190股普通股。 | |
● | 在本次發行結束時強制轉換我們持有99%股權的子公司GBS Pty 有限公司發行的可轉換票據,轉換價格相當於此次發行單位發行價的85%(或7.23美元,基於截至2020年9月30日未償還的5,133,706美元本金和零應計利息,總計710,548股)。 |
(2) | 反映 在扣除承銷折扣及本公司應支付的預計發售費用後,按每股17.00美元的公開發行價出售及發行在此發售的所有普通股股份。 |
(3) | 加權平均流通股數量是根據截至6月30日的報告期的比例計算的這是,2021年,在這次發行之後還剩下來。 |
11 |
風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否投資我們的普通股之前,您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及本招股説明書中的所有其他信息,包括綜合財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關附註。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
新冠肺炎可能會影響我們的運營。
2020年1月30日,世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈 新冠肺炎冠狀病毒爆發為國際關注的突發公共衞生事件,並於2020年3月10日宣佈其為大流行。 世界各地為幫助緩解冠狀病毒傳播而採取的行動包括限制旅行、在某些地區實施隔離 以及強制關閉某些類型的公共場所和企業。新冠肺炎冠狀病毒和採取的緩解措施已經並預計將繼續對許多國家和地區的經濟和金融市場產生不利影響,包括我們開展業務的地理區域。
儘管新冠肺炎在某些地區已經開始顯示出穩定的跡象,但新冠肺炎疫情帶來的潛在影響和持續時間很難評估或預測,病毒對我們業務的全面影響將取決於許多我們無法控制的因素 。例如,如果全球經濟繼續受到新冠肺炎的影響,我們的業務運營可能會受到不利影響 。雖然尚不清楚這些情況將持續多久,以及對我們公司的全面財務影響將是什麼, 我們正在密切關注其對我們的影響。我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響,以至於新冠肺炎損害全球經濟整體,我們的股票交易價格可能會受到不利影響 。此外,公司預計新冠肺炎對公司資本和財務資源的影響將微乎其微。它通過發行股票從資本市場籌集資金的能力可能會受到疫情的不利影響,而且資本成本可能會更高。本公司預計新冠肺炎疫情的影響不會造成任何重大損失。雖然該公司在短期內實施其業務計劃方面沒有遇到挑戰,或者 沒有遇到需要大量支出的挑戰,但如果疫情持續和/或出現第二波新冠肺炎疫情,該公司可能需要更多支出來維持其運營。
我們 面臨與新業務相關的風險。
我們 成立於2016年12月,是一家新企業,計劃將我們許可的技術商業化。我們有限的運營歷史 可能不足以讓您充分評估我們開發和銷售基於生物傳感器 平臺的SGT和其他測試、獲得市場對COV2測試(“COV2T”)和/或SGT和此類測試的接受以及應對競爭的能力。 到目前為止,我們的努力涉及我們公司的組織和組建、戰略規劃、產品研究和開發 以及開始監管試驗的準備工作,並依賴於許可方及其附屬公司的支持。我們尚未 產生收入,我們不能保證我們永遠都能產生收入。因此,在可預見的未來,我們受到所有風險和不確定性的制約,這是一家專注於開發和銷售新醫療設備和相關軟件應用程序的新業務所固有的。因此,我們可能無法進一步開發、獲得監管部門對COV2測試(“COV2T”)和/或SGT以及基於生物傳感器平臺的其他 產品的進一步開發、生產、營銷、銷售和獲得收入,而我們無法做到這一點將對我們的 生存能力產生重大不利影響。此外,我們還必須優化經營業務所需的許多職能,包括擴大我們的管理、人員和行政結構,繼續產品研發,以及評估和啟動我們的營銷活動 。
因此, 您應該根據尚未將其產品或服務商業化的公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景,特別是醫療設備和數字健康領域的公司。 尤其是,潛在投資者應該考慮到我們將無法:
● | 執行 或執行我們當前的業務計劃,或者我們的業務計劃是合理的; |
● | 維護我們的管理團隊和董事會; |
● | 確定已開發的技術在商業上是可行的; |
● | 吸引、與客户簽訂合同或保持合同,並留住客户;以及 |
● | 在資本市場或其他方面籌集任何必要的額外資金,以實現我們的業務計劃。 |
12 |
如果我們未能成功應對這些風險,我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們 自成立以來遭受了重大虧損,可能無法實現顯著的收入或盈利。
自我們成立以來,我們一直主要從事開發活動。我們的運營資金主要來自私人融資和控股股東的支持,自成立以來一直虧損,包括截至2018年6月30日的財年淨虧損5,020,383美元,截至2019年6月30日的財年淨虧損7,336,686美元,截至2020年6月30日的財年淨虧損3,134,602美元,以及截至2020年9月30日的三個月淨虧損1,068,105美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與他人一起完成我們產品開發過程的能力,包括監管批准,然後 我們的產品在市場上獲得廣泛接受。我們可能無法實現任何或所有這些 目標。
我們目前的財務狀況令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。
自 成立以來,我們的經營活動產生了虧損和負現金流。我們預計在完成產品開發流程(包括監管審批)並在市場上獲得廣泛認可之前,我們的經營活動不會產生正現金流 。我們在截至2018年6月30日的財年中淨虧損5,020,383美元,在截至2019年6月30日的財年中淨虧損7,336,686美元,在截至2020年6月30日的財年中淨虧損3,134,602美元,在截至2020年9月30日的三個月中淨虧損1,068,105美元。 截至2020年9月30日,我們累計虧損16,905,027美元,負營運資本3,031,961美元,流動負債 5美元。938,117美元(其中5,133,706美元是我們持有99%股權的子公司GBS Pty Ltd發行的可轉換票據的未償還本金總額,將在本次發行結束時轉換為普通股),現金為994,186美元。這些因素 可能會讓人懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。我們的綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的,考慮了正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的履行情況 。如果我們無法繼續經營下去,我們可能不得不清算我們的資產,我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們合併財務報表中反映的價值 。如果我們遇到沒有足夠資本的情況, 我們的控股股東的兩個股東承諾在我們需要時向我們提供足夠的財務援助,以使我們的業務持續到2021年11月。我們控股股東的兩位股東還承諾,我們將不時購買最多9,300,000美元的普通股,購買價格等於本次發行的公開發行價格和投資時的市場價格中的較大者,以使我們能夠繼續滿足股東的 股本要求,直到本次發行兩週年。見我們截至2020年6月30日的財政年度的綜合財務報表附註1和截至2020年9月30日的三個月的綜合財務報表附註1,包括在本招股説明書的其他部分。
鑑於我們缺乏收入和負現金流,我們可能需要籌集額外的資本,這些資本可能對我們來説是不可用的,甚至 如果完成,可能會導致稀釋或對我們的運營能力造成嚴重限制。
根據我們管理層的估計,根據我們的預算和擬議的開發、審批和組織時間表,我們 相信,儘管無法保證,在此次發行之後,我們將擁有足夠的資本資源,使我們 能夠繼續實施我們的業務計劃,並至少在未來30個月內繼續運營。我們預計從此次發行之日起至少6-10個月內不會產生任何收入(如果有的話),而且我們的收入不會立即足以為我們的持續運營提供資金。此外,可用資源的消耗速度可能比目前預期的更快, 不能保證我們將成功開發COV2測試(“COV2T”)和/或SGT並在上述時間範圍內產生足夠的收入,或者根本不能。我們可能還需要額外的資金來開發新產品和服務,以及用於額外的銷售、營銷和促銷活動。因此,我們可能需要比預期更早地尋求額外的股本或債務融資,以提供維持或擴大業務所需的資本。
我們 可以通過出售股權證券或產生債務來籌集額外資本。見“-與本次發行和我們普通股所有權相關的風險“例如,我們控股股東的兩個股東 承諾在我們需要時向我們提供足夠的財務援助,使我們能夠繼續運營到2021年11月。我們控股股東的兩位股東還承諾,我們將不時購買最多9,300,000美元的普通股,購買價格等於本次發行的公開發行價和投資時的市場價格中較大者,以使我們能夠繼續滿足納斯達克全球市場的股東權益要求 ,直到本次發行兩週年。除了這些承諾,我們目前沒有任何安排或信貸安排作為資金來源,也不能保證我們能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本,或者根本不能。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資,或根本無法獲得此類融資,我們可能會被要求推遲、縮減或消除商機的開發,我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
與許可方(我們的控股股東)簽訂的 許可協議涵蓋了我們 產品中使用的核心技術的許可,其中包含重大風險,這些風險可能威脅我們的生存能力或對我們和我們的業務、資產及其前景產生重大不利影響。
如上文本公司與生命科學生物傳感器診斷有限公司於2020年6月23日簽訂的技術許可協議的討論中所述,本公司是全球被許可方,打算通過適當的合格分銷商在美國、歐洲、亞太地區和世界其他地區推出和推出COV2診斷測試,包括下列條款和相關風險。
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日期為2019年9月12日的《修訂和重新簽署的許可協議》修訂並重申了所有以前的許可協議(《SGT許可協議》),僅限於亞太地區,包括以下條款和相關風險。除許可協議明確規定外,我們 對許可協議中涵蓋的知識產權沒有任何合同權利。 我們的計劃、業務、前景和生存能力在很大程度上依賴於該知識產權,並受許可協議中規定的與此相關的限制:
● | 授予我們的SGT許可證在地域範圍內受到限制。許可方(我們目前是其擁有99.1%股權的子公司) 並將在此次發行後立即繼續擁有我們的大部分已發行普通股,向我們授予了僅在亞太地區用於許可產品的生物傳感器技術的專有權利的許可證, 主要作為授權方獲得監管部門的批准,並製造(須經許可方批准為授權供應商)用於亞太地區,以及促進、營銷、進口、在亞太地區提供、銷售和分銷授權產品。我們不得在亞太地區以外通過任何方式利用或試圖利用與許可產品有關的任何權利,包括最終用户不在亞太地區居住的數字或在線方式 。因此,如果此類用户被禁止,我們將無法實現此類用户的任何商業化 ,並確保此類用户不與我們做生意,即使此類商業化和業務可能是 適當的、相關的、協同的或通過我們的運營而增強的。此外,如果亞太地區以外的用户獲得此類訪問權限並可能因遵守這些禁令而產生的費用和其他責任,我們可能要負責 。此外,非亞太地區用户的數字或在線使用不在覆蓋範圍內,這可能會對我們以數字、在線或通過任何其他可能到達亞太地區以外的媒介自由開展業務的能力構成重大限制。這一限制可能會對我們的營銷、銷售、運營和其他業務努力產生重大不利影響。 |
● | 在收到司法管轄區的監管批准後,我們可能被要求支付與該司法管轄區有關的最低 版税,而不管我們 實際銷售許可產品的金額是多少。因此,儘管最低特許權使用費是基於我們在每個此類司法管轄區的預計銷售額,儘管最低特許權使用費的確定取決於我們和許可方之間關於某些參數的協議,如本招股説明書中其他地方所述,由於糾紛通常由獨立的第三方解決,我們可能有義務支付版税,即使我們沒有產生或產生有限的收入 。此類付款可能會對我們的盈利能力產生實質性的負面影響,並可能 限制我們對業務的投資。 |
● | 許可產品僅包括由授權供應商提供的產品。因此,我們不會擁有不受約束的 選擇供應商的權利,無論未經授權的供應商是否能夠以更好的定價、交貨、質量或其他條款提供產品,從而對我們的業務、經濟、盈利能力和前景產生潛在的實質性和不利影響。 |
● | 我們 需要收集和匿名有關授權產品的最終用户的人口統計信息,以及從授權產品獲取的數據 。數據收集和保留可能在成本、資源、法律和法規合規性以及其他方面代價高昂,這些成本目前都無法量化。此外,改變有關醫療和類似此類數據的法規可能會使此類合規性超出我們的能力範圍。任何不遵守規定的行為都可能導致財務責任以及聲譽損害。 |
● | 許可證是不可轉讓、不可轉讓和不可再許可的,但許可方將真誠地考慮我們提出的任何再許可請求。許可方沒有義務同意任何此類轉授許可。這些限制可能會限制我們以最有利的方式構建運營結構的靈活性。 |
● | 我們 必須根據許可協議中規定的特定分銷要求製造、推廣、營銷、進口、提供、銷售、分銷和供應許可產品。例如,我們可能不會將授權產品與 其他產品一起包裝,並且我們只能在授權供應商提供的情況下交付這些產品。因此,許可協議施加的限制可能會影響我們實施某些營銷策略和分銷渠道的能力,這可能會對我們以及我們的業務、資產和潛在客户產生重大不利影響。 |
● | 許可方可要求任何授權供應商對任何許可產品進行任何更改,並可對許可方提供的任何銷售或促銷資料進行任何更改,前提是此類更改不影響我們 獲得的任何監管批准。許可方的這一權利可能會給我們帶來大量費用,實際上可能很難實現,並可能在我們無法控制這些變化的情況下對我們、我們的業務和我們的前景造成關係、聲譽和其他不利損害。此外,許可方不對此類變更給我們造成的任何費用承擔責任。 |
● | 我們 必須為每個許可產品申請、提起訴訟並獲得所有監管批准,以及推廣、營銷、提供或銷售每個許可產品所需的所有 法律許可。監管審批過程可能既昂貴又耗時,而且不能保證我們能夠獲得或維護任何或所有 所需的許可。 |
● | 除 許可方對被許可財產的所有知識產權的所有權以及我們行使該等權利不構成侵權外, 許可方不提供任何陳述,也不作任何聲明。與許可知識產權或許可協議項下的任何其他事項有關的擔保或契諾 ,並特別聲明該財產不適用於任何目的。這些 條款限制了我們在許可知識產權存在缺陷、缺陷、不充分、不完整、非商業性、錯誤描述或其他情況下的追索權 對我們的目的沒有用處。我們尚未獨立核實許可的知識產權的任何技術、 科學、商業、法律、醫療或其他情況或性質,因此不能保證已減少或消除任何上述 風險。這些條款代表了對我們、我們的業務和我們的前景產生重大不利影響的重大風險。 |
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在 附加內容中,請參閲“-與我們的知識產權有關的風險“下面。這些風險不是許可協議中固有的風險。我們鼓勵您閲讀許可協議的完整文本,該協議作為註冊説明書的一部分作為證物存檔。
我們和許可方都尚未推出COV2T或SGT,能否做到這一點將取決於全球醫療市場對COV2T和/或SGT的接受程度。
我們和許可方都尚未推出COV2T和SGT,也沒有獲得任何國家或地區的監管批准。 我們面臨的風險是,COV2測試和/或SGT將在各自的司法管轄區內被競爭產品接受,我們將無法進入市場或進行有效競爭。可能影響我們建立COV2T和/或SGT或任何基於生物傳感器平臺的未來診斷測試的能力的因素包括:
● | COV2T和/或SGT在其各自管轄範圍內的銷售 可能會受到限制 因為該地區每個國家和地區的醫療保健系統性質複雜, 人均收入較低,缺乏患者費用報銷和定價控制 |
● | 產品或設備的開發可能導致客户的偏好從我們的設備和服務轉向 並顯著減少收入; |
● | 更多地使用改進的糖尿病藥物,這可能會鼓勵某些糖尿病患者減少測試頻率,從而減少對某些類型的糖尿病患者使用自我監測(唾液、血液或其他)檢測設備; |
● | 開發(或獲取外部開發的)技術解決方案在滿足下一代設計挑戰的要求方面具有足夠和競爭力的 挑戰; |
● | 血糖監測市場上目前有相當數量的競爭對手,他們擁有顯著更高的品牌認知度和更易識別的商標,並與糖尿病醫療保健提供者和付款人建立了關係;以及 |
● | 吸引收購目標的激烈競爭,這可能會使我們更難以可接受的價格或根本不收購公司或技術。 |
我們 不能向您保證COV2T和/或SGT或任何基於生物傳感器平臺的未來診斷測試將獲得市場認可。 如果COV2T和/或SGT或任何未來測試的市場未能發展或發展慢於預期,或者如果我們支持的任何技術和標準沒有達到或維持市場接受程度,我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的影響。
我們 無法準確預測任何銷售的數量或時間,因此很難預測任何收入的時間。
我們 可能面臨與COV2T和/或SGT相關的宂長且不可預測的客户評估和審批流程。因此, 我們可能會在開發客户採用 COV2T和/或SGT時產生大量費用,並投入大量的管理工作和費用,這可能不會產生收入。我們還必須獲得每個司法管轄區的COV2T和/或SGT的監管批准,這可能會有風險和潛在的延誤,而且可能會實際發生。同樣的風險也適用於我們可能開發的基於生物傳感器平臺的其他測試。因此,我們無法準確預測未來任何銷售的數量或時間 。
如果COV2T和/或SGT不能滿足當前或未來客户的要求,我們可能需要花費大量資金重新設計候選產品,而我們可能沒有足夠的資源來這樣做。
COV2T和/或SGT旨在滿足現有市場,必須符合當前和不斷變化的客户要求 才能獲得市場認可。存在COV2T和/或SGT無法滿足預期客户要求或期望的風險。如果我們被要求重新設計我們的產品以滿足客户需求或以其他方式修改我們的業務模式,我們 可能會產生重大的意外費用和損失,我們可能沒有足夠的資源從事此類活動。 如果我們無法重新設計我們的產品、開發新產品或修改我們的業務模式以滿足客户的需求或可能出現的任何其他 客户要求,我們的經營業績將受到實質性的不利影響,我們的業務可能會失敗。
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最初, 我們預計很大一部分收入將來自COV2測試(“COV2T”)和基礎生物傳感器平臺技術。
我們 預計我們幾乎所有的收入都將來自生物傳感器平臺技術產品的銷售, 我們從許可方那裏獲得許可。我們最初使用這項技術的產品是COV2測試。因此,任何對COV2T銷售產生不利影響的因素,包括產品開發和發佈週期、監管問題、市場接受度、產品競爭、 性能和可靠性、聲譽、價格競爭以及經濟和市場狀況,都可能損害我們的運營 結果。我們可能無法充分利用我們的技術開發COV2測試或其他產品,這可能會導致我們的業務失敗 。此外,儘管我們在註冊我們的技術方面做出了努力,但如果生物傳感器平臺技術無法獲得知識產權保護,COV2測試和任何其他可能源自此類技術的產品的生存能力可能會受到很大程度的不利影響,這將嚴重損害我們的前景。
我們 尚未敲定以大眾市場商業規模生產COV2T或SGT及其組件的製造計劃 ,並且可能依賴第三方製造商和供應商,這使得我們很容易受到合同關係和市場力量、供應短缺、問題和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
雖然我們正在使用澳大利亞國家制造設施的設施來製造用於臨牀評估的COV2T和SGB,但我們尚未敲定以大眾市場商業規模生產COV2T或SGT及其組件的製造計劃 。我們目前還不具備及時滿足消費者需求的生產需求的製造加工能力 。因此,我們可以依賴於將COV2T和/或SGT或其組件的製造外包。我們已 原則上達成協議,聘請劍橋諮詢有限公司作為我們商業規模製造計劃的顧問。
我們進行臨牀評估並將我們的產品投放市場的能力將在一定程度上取決於我們或第三方製造商是否有能力以具有競爭力的成本大規模提供我們的產品,並符合監管 要求。我們不能保證我們或我們的第三方製造商或供應商能夠以及時或經濟實惠的方式或根本不能向大眾市場提供COV2T和/或SGT及其組件。延遲提供或增加 生產或加工能力可能會導致額外的費用或延遲我們的臨牀評估、監管提交 和我們產品的市場發佈。此外,我們或我們的第三方製造商或供應商可能會犯錯誤, 對COV2T和/或SGT的功效或安全性產生不利影響,或導致發貨延遲。
任何第三方製造商或供應商都可能因各種原因而遇到問題,例如,未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障 和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權 ,任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。依賴這些第三方製造商或供應商還會使我們面臨其他風險,包括:
● | 我們 可能難以找到和鑑定替代製造商或供應商; |
● | 更換 製造商或供應商可能需要重新設計產品並可能提交給監管機構,這可能會嚴重阻礙或推遲我們的商業活動; |
● | 單一來源的製造商或供應商可能無法供應COV2T和/或SGT或COV2T和/或SGT的部件;以及 |
● | 製造商或供應商 可能會遇到與我們無關的財務或其他業務困難,幹擾他們履行我們的訂單和要求。 |
如有必要,我們 可能無法快速建立其他或替代製造商或供應商,部分原因是我們可能 需要開展額外活動以建立監管審批流程所要求的此類製造商或供應商。 我們可能會依賴某些單一來源的製造商或供應商,如果我們這樣做,這些風險將 加劇。從第三方製造商或供應商獲取產品或組件的任何中斷或延遲,或 產品或組件短缺,都可能削弱我們滿足客户需求的能力,並導致他們轉向 競爭產品。
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我們 希望在一定程度上依賴第三方分銷商來有效地分銷我們的產品。
我們將在一定程度上依賴合格的分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們將依賴這些分銷商 的努力來營銷我們的產品,但我們無法完全控制他們的努力。雖然我們最近與中國的兩家大型經銷商就SGT簽訂了非約束性的 諒解備忘錄,但我們尚未就此簽署任何最終的分銷 協議,也不能保證以我們可以接受的條款聘用合適的經銷商。 這些經銷商通常會銷售各種其他非競爭產品,這可能會限制他們專門用於銷售COV2T和/或SGT的資源 。此外,我們無法確保我們的經銷商遵守有關我們產品銷售的所有適用法律 。如果我們的經銷商未能在完全遵守適用法律的情況下有效營銷和銷售COV2T和/或SGT ,我們的經營業績和業務可能會受到影響。招聘和留住合格的第三方經銷商並對他們進行我們的技術和產品培訓將需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷,我們將被要求擴展和改進我們的流程和程序,以支持我們的經銷商。此外,如果我們與成功的總代理商的關係終止,我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該總代理商。如果我們未能與經銷商發展或保持積極的關係,包括在新市場,未能有效地管理、培訓或激勵這些經銷商,或未能以有吸引力的條款向經銷商提供具有競爭力的產品,或者如果這些經銷商的銷售努力不成功,我們可能無法實現或可能會減少收入和我們的經營業績 , 聲譽和業務將受到損害。
我們的傳統、在線和數字營銷努力失敗 可能會影響我們創造銷售的能力。
我們 打算採用傳統的營銷策略,也可能利用在線和數字營銷來提高對COV2T和/或SGT的認識。我們的管理層認為,與完全依賴傳統昂貴的零售渠道相比,使用各種營銷策略,包括在線廣告 和其他各種按績效付費的方法,可能會有效地營銷和創造COV2T和/或SGT的銷售 。無論如何,我們的任何或所有營銷策略都存在失敗的風險。我們無法預測使用傳統和/或非傳統零售工具 結合依賴醫療保健提供商對客户進行有關COV2T和/或SGT的教育是否會成功 有效地營銷COV2T和/或SGT。我們營銷努力的失敗可能會對我們創造銷售的能力產生負面影響。
COV2T和SGT可以使用智能設備平臺,未來還可以使用其他軟件平臺。如果我們無法實現或 與這些平臺的提供商保持良好的關係,或者如果某個平臺的應用商店(如iOS設備的App 商店或Android設備的Google Play商店)或任何其他適用的平臺資源長期不可用 ,我們的業務將受到影響。
COV2T和SGT的一個關鍵組件是智能設備應用程序,其中包括幫助患者管理其疾病的工具。此 應用程序將與各種操作平臺兼容。我們將遵守針對應用程序開發商的每個標準條款和條件 ,這些條款和條件管理通過其各自的應用程序 商店推廣、分發和運營應用程序。如果我們無法使COV2T或SGT應用程序與這些平臺兼容,或者如果我們未能遵守針對開發商的 標準條款和條件,或者在我們的應用程序可用後,我們與平臺提供商或其他人的關係惡化,我們的業務將受到嚴重損害。
由於我們打算在國際上開展業務,我們很容易受到與國際關係相關的風險的影響。
我們 總部設在美國,希望在全球範圍內推廣和銷售我們的產品。我們業務的國際性要求管理層給予極大關注,如果這分散了他們對其他職責的注意力,可能會對我們的業務產生負面影響。此外,與外國客户做生意使我們面臨額外的風險,如果公司只在一個司法管轄區內運營,通常不會面臨這些風險。這些風險和不確定性包括:
● | 國外對醫療產品審批的不同監管要求; |
● | 不同國家的護理標準不同,這可能會使我們的候選產品評估複雜化; |
● | 不同的醫療產品進出口規則; |
● | 不同的勞動法; |
● | 在某些國家減少對知識產權的保護; |
● | 關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化; |
● | 不同的報銷制度和不同的有競爭力的醫療產品需要進行血糖檢測; |
● | 產品和服務本地化 ,包括外語翻譯; |
● | 運輸、物流和倉儲成本; |
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● | 應收賬款支付週期較長,收款困難; |
● | 提供客户服務有困難 ; |
● | 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定; |
● | 在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法; |
● | 遵守《反海外腐敗法》或“《反海外腐敗法》和其他反腐敗和反賄賂法律; |
● | 外國税,包括預扣工資税; |
● | 外國匯率波動,可能導致運營費用增加,收入減少,以及在另一個國家開展業務的其他義務。 |
● | 關於匯回收入的限制 ; |
● | 勞動力 勞工騷亂比美國更普遍的國家的不確定性; |
● | 第三方外國分銷商進行的開發工作可能導致的責任;以及 |
● | 業務 因地緣政治行動造成的中斷,包括戰爭和恐怖主義,或自然災害、管理、溝通 以及文化差異和地理分散造成的一體化問題。 |
任何或所有這些風險的發生都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們無法處理與國際業務相關的複雜情況,我們的業務結果、財務狀況和業務前景可能會受到重大影響 並受到不利影響。
如果 第三方付款人不為使用COV2T和/或SGT提供保險和報銷,我們的業務和潛在客户可能會受到負面影響 。
第三方付款人,無論是政府的還是商業的,都在開發日益複雜的醫療成本控制方法。 此外,在某些國家/地區,醫療器械產品和服務的承保和報銷沒有統一的政策 在第三方付款人之間。因此,醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異 。此外,付款人還會不斷審查新技術的可能覆蓋範圍,並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的覆蓋範圍。因此,承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程,需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持, 但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷,或即使獲得,也不能保證得到足夠的補償。
國際市場上的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異,必須在國家/地區的基礎上獲得報銷審批。在許多國際市場,產品必須先獲得報銷批准,然後才能在該國家/地區獲得銷售許可。
此外, 許多國際市場都有政府管理的醫療系統,控制新設備和程序的報銷。 例如,在我們持有許可證的地區,沒有任何政府批准特別報銷SGT。我們相信 報銷不會成為問題,因為我們打算以與目前報銷的血液指紋檢測相同的價格將其投放市場。在大多數市場,既有私人保險體系,也有政府管理的體系。如果我們當前或未來的產品無法獲得足夠的覆蓋範圍和 報銷,則在我們許可證所在的任何國家/地區,對我們的 產品和我們的收入的需求將受到不利影響。
非美國政府經常實施嚴格的價格控制,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們 打算尋求批准在全球銷售COV2T,並在整個亞太地區推廣SGT。如果我們在許可協議範圍內的一個或多個司法管轄區獲得批准,我們將受制於這些司法管轄區與我們產品相關的規則和法規。在某些國家/地區,定價在某些情況下可能會受到政府控制,這可能會因國家/地區而異。在這些國家/地區,在收到必要的營銷批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准,我們可能需要 進行臨牀評估,將我們產品的成本效益與其他可用產品進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷,或者報銷範圍或金額有限,或者定價水平不能令人滿意,我們可能 無法實現或維持盈利。價格控制可能會將價格降至遠低於監管較少的市場的水平,或者限制產品的銷售量,這兩種情況都可能對COV2T和/或SGT的潛在銷售收入產生重大和不利的 影響。此外,實施價格 限制的過程和時間不可預測,這可能會導致COV2T和/或SGT的潛在銷售收入在 期間波動。
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COV2T和/或SGT,包括其軟件和系統,可能包含未檢測到的錯誤,這可能會限制我們提供產品和服務的能力,並降低我們提供服務的吸引力。
COV2T和/或SGT可能包含未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此,我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或系統中存在錯誤或缺陷,或者我們的產品、軟件或系統可能無法按預期運行。我們可能會發現 未來可能無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法修復這些錯誤可能會限制我們提供產品和服務的能力,損害我們品牌的聲譽,並降低我們產品和服務對客户的吸引力 。
此外,我們可能會在產品中使用第三方技術或組件,並依賴這些第三方為我們提供支持 服務。如果第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷或錯誤,或者這些第三方未能向我們提供必要的支持服務,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們 將依靠我們的信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務, 這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大不利影響。
我們將依靠複雜的軟件和其他信息技術系統來運營我們的業務,包括處理、傳輸和存儲敏感數據,我們的產品和服務將包括收集有關患者數據的信息技術系統 。我們可能會遇到對我們技術系統的完整性和中斷的企圖或實際幹擾,以及數據泄露,例如網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾我們產品和數據的完整性或其他重大中斷。此外,我們可能依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統還可能容易受到網絡攻擊、 惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷,並且可能包含設計或製造缺陷 或其他可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全的問題。
我們的國際業務意味着我們在許多司法管轄區受到法律和法規的約束,包括數據保護和網絡安全法律和法規。此外,與大公司持有的消費者數據被泄露或其他網絡攻擊引起的事件有關的民事訴訟和集體訴訟也有發展的趨勢。任何數據安全漏洞、 網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟, 其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位造成實質性的不利影響。
此外,我們的信息技術系統需要持續投入大量資源來維護、保護和 增強現有系統和開發新系統,以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化,以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們整合、保護、升級和擴展我們的系統和 功能、繼續在產品設計中構建安全性以及開發新系統以跟上信息處理技術持續變化的過程是否成功,也不能保證將來不會出現其他系統問題。
如果 我們的信息技術系統、產品或服務或敏感數據遭到破壞,患者或員工可能面臨 財務或醫療身份被盜或產品功能喪失的風險,我們可能會失去現有客户, 難以吸引新客户,難以預防、檢測和控制欺詐,面臨機密信息的丟失或濫用,與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛,遭受監管制裁或處罰, 運營費用增加或我們開展業務的能力受損,因數據隱私泄露、產品故障、信息技術中斷或中斷而產生費用或收入損失,或遭受其他不利的 後果,包括訴訟或其他法律行動以及對我們聲譽的損害。
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我們未來的業績將取決於我們管理團隊關鍵成員的持續參與。
我們未來的業績在很大程度上取決於我們現任管理層成員的持續服務,其中尤其包括我們的總裁&首席執行官和首席財務官。如果我們因任何原因失去了這些關鍵人員的持續服務,這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。
如果 我們不能吸引和留住高技能的管理、科學和技術人員,我們可能無法成功實施我們的業務模式。
我們 相信,我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動,在我們將參與競爭的市場中應用和調整我們的業務模式。此外,我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此,我們相信,我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售和科學技術人員的能力。為此,我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用,這樣高的薪酬支付將對我們的運營業績產生 負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈,我們不能保證 我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或保留必要的人員來實施我們的業務戰略。 如果我們不能聘用和留住這些人員,可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。
如果我們或我們的製造商未能遵守監管質量體系法規或任何適用的同等法規,我們的擬議運營可能會中斷,我們的運營結果將受到影響。
我們 和我們的任何第三方製造商和供應商將被要求在適用的法規範圍內遵守我們將尋求滲透的每個司法管轄區的 質量體系法規,並將遵守這些 司法管轄區關於製造過程的法規。如果我們或我們的任何第三方製造商或供應商被發現 嚴重不合規或未能針對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正措施,監管機構可能會對我們和這些製造商或供應商採取執法行動,這可能會損害 或阻止我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。 因此,我們的經營業績將受到影響。
我們 可能會受到醫療欺詐和濫用法律法規的約束。
許多國際醫療保健法律法規適用於血糖監測業務和醫療器械。我們將受到有關商業行為虛假索賠的某些法規的約束。如果我們的運營或安排被發現違反了政府法規,我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和業務縮減。 所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
產品 由於被指控的產品有缺陷或濫用COV2T和/或SGT,我們可能會被提起責任訴訟,無論是否有正當理由。這些訴訟可能會導致昂貴和耗時的訴訟,支付鉅額損害賠償, 並提高我們的保險費率。
如果COV2T和/或SGT或基於生物傳感器平臺的任何未來診斷測試的設計或製造有缺陷、包含有缺陷的組件或被誤用,或者如果有人聲稱上述任何一項,無論是否有價值,我們都可能成為 重大且昂貴的訴訟的對象。誤用我們的設備或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確的儀表讀數可能會對患者造成重大傷害,包括死亡。此外,如果我們的操作指南 被發現不適當,我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們希望維持產品責任保險,但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們提出的產品責任索賠,無論是否有價值,都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的 保險,可能會損害我們在行業中的聲譽,並可能減少收入。超出保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付,這將損害我們的財務狀況,並對我們的運營結果產生不利影響。
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如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律,我們可能會受到民事或刑事處罰,這可能會增加我們的責任,並損害我們的聲譽或業務。
我們業務計劃的第 部分包括COV2T和/或SGT用户數據的存儲和潛在貨幣化。世界各地有許多法律 保護某些患者健康信息(包括患者記錄)的機密性,並 限制受保護信息的使用和披露。隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露,授予個人訪問、修改和核算其自身健康信息的權利,並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量,從而保護這些信息 。我們可能會面臨根據適用法律持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了隱私規則,我們可能會受到民事或刑事處罰,這可能會增加我們的責任, 損害我們的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們 是協議的一方,根據該協議,我們可能需要向我們的某些附屬公司付款,這可能會減少我們的 現金流和利潤。
我們 是協議(包括許可協議)的一方,根據該協議,我們可能被要求向我們的某些關聯公司付款,如“某些交易“例如,自收到亞太地區任何司法管轄區的SGT監管批准後開始,我們可能被要求向我們的控股股東許可方支付與該司法管轄區有關的最低特許權使用費,儘管最低特許權使用費的確定取決於 吾等與許可方就某些參數達成的協議,如本招股説明書中其他部分所述,爭議通常由 獨立的第三方解決。
與產品開發和監管審批相關的風險
我們可能需要通過的監管審批流程可能昂貴、耗時且不確定,並可能使我們無法獲得SGT或我們未來任何產品的產品發佈許可。
預計FDA將根據緊急使用授權計劃對COV2T進行審查,這意味着加快了上市時間。然而,到目前為止,我們還沒有在任何司法管轄區獲得監管批准。
我們 打算在監管部門批准後將SGT推向市場。到目前為止,我們還沒有獲得任何司法管轄區的監管批准。 但是,我們最近聘請了Emergo Global Consulting LLC,這是一家專門從事高科技醫療設備開發的臨牀研究和監管諮詢公司,並啟動了亞太地區各個司法管轄區的監管審批流程。
醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到特定國家監管機構的廣泛監管,這些監管規定因國家/地區而異。不能保證 即使在這樣的時間和支出之後,我們也能夠獲得必要的監管批准,用於臨牀測試或 任何產品的製造或營銷。此外,在監管過程中,其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他 技術。
我們 還將遵守許多上市後法規要求,其中可能包括標籤法規和醫療器械報告法規,這可能要求我們向不同的監管機構報告,如果我們的設備導致或導致 死亡或重傷,或者故障可能導致或促成死亡或重傷。此外, 這些法規要求在未來可能會發生變化,對我們產生不利影響。如果我們未能遵守適用於我們的當前或 未來的監管要求,我們可能會受到監管機構的執法行動,其中可能包括以下任何一項制裁:
● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 客户 通知,或訂購維修、更換或退款; |
● | 自願或強制召回或扣押我們當前或未來的產品; |
● | 實施限產、停產、停產的; |
● | 拒絕我們對新產品、新的預期用途或對COV2T和/或SGT或未來產品的修改進行審批或上市前審批的請求; |
● | 撤銷已批准的審批或暫停或撤回已批准的上市前審批;以及 |
● | 刑事起訴。 |
任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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在實施臨牀證據模塊後獲得的臨牀數據可能達不到要求的目標,這可能會 推遲、限制或阻止額外的監管批准。
不能保證我們將成功完成獲得監管批准所需的任何臨牀評估。雖然初步結果令人鼓舞,並表明SGT的潛在性能,但已從臨牀研究獲得的數據或未來從臨牀研究獲得的數據不一定能預測將從以後的臨牀評估中獲得的結果。 未能充分展示正在開發的設備的分析性能特徵可能會推遲或 阻礙監管部門對該設備的批准,這可能會阻止或導致延遲上市,並可能對我們的業務造成實質性損害。不能保證我們的主要技術的任何潛在應用都能獲得批准,也不能保證我們能從目標地區或國家獲得監管許可。
我們 可能無法完成所需的臨牀評估,或者我們可能在完成此類臨牀評估方面遇到重大延遲, 這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間表,並損害我們的生存能力和業務計劃。
基於生物傳感器平臺的COV2T和/或SGT或其他產品的任何未來臨牀評估或我們未來可能需要進行的其他研究的完成 可能會被推遲、暫停或終止 ,原因包括:
● | 我們 可能不能或不能按照法規要求進行臨牀評估; |
● | 參與試驗的站點 可能會退出試驗,這可能需要我們聘用新的站點以擴大允許參與試驗的站點的數量 ; |
● | 患者 可能不會以我們預期的速度參加、保留或完成臨牀評估;以及 |
● | 臨牀 研究人員可能無法按我們預期的時間表或與臨牀評估方案和良好的臨牀實踐相一致地進行臨牀評估。 |
如果我們的臨牀評估被推遲,我們將需要更長的時間才能最終在市場上推出基於生物傳感器平臺的COV2T和/或SGT以及我們的其他產品,併產生收入。此外,如果我們的臨牀評估出現重大延誤,或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的臨牀評估,我們的開發成本將會增加。
我們 面臨依賴第三方進行臨牀評估工作的風險。
我們將依靠獨立的臨牀研究人員進行臨牀評估。合同研究機構還可以 協助我們收集和分析數據。這些調查人員和合同研究機構將不是我們的員工 ,除了合同外,我們無法控制資源的數量,包括他們投入到我們開發的產品上的時間 。如果獨立研究人員沒有為我們的臨牀評估投入足夠的資源,或者他們的表現不達標,這將推遲我們開發的任何產品的批准或批准,並最終推遲上市。此外,監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀評估的標準,通常稱為良好臨牀實踐,以確保數據和報告的結果可信和準確,並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。如果我們的獨立臨牀研究人員和合同研究機構 未能遵守良好的臨牀實踐,我們的臨牀評估結果可能會受到質疑,我們候選產品的臨牀開發可能會推遲。臨牀研究人員或合同研究機構未能 履行對我們的義務或遵守適用的法規,可能會對我們的候選產品的臨牀開發造成不利影響,並損害我們的業務。此外,我們還打算進行多項臨牀評估,以支持我們的營銷努力和業務發展目的。這樣的臨牀評估也將由第三方進行。此類臨牀 評估未能達到其主要終點,可能會對我們的營銷工作產生不利影響。
與我們知識產權相關的風險
我們 依賴許可方許可的知識產權,任何許可的法律效力或對許可的爭議都將嚴重損害我們的業務。
我們 依賴於許可方許可的知識產權。儘管只要我們繼續運營,許可協議就不會被許可方終止,但許可的任何法律效力的缺失都可能導致重大權利的喪失,並可能損害我們在市場上推出COV2T和/或SGT的能力。我們與許可方之間也可能就受《許可協議》約束的知識產權產生爭議。如果 我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,或者 不足以為我們提供使用知識產權的必要權利,則我們可能無法成功開發和推出COV2T 和/或SGT以及我們的其他候選產品。如果我們或許可方不能充分保護這一知識產權,我們在市場上推出產品的能力也可能受到影響。只要我們依賴許可協議所涵蓋的知識產權來開展我們的業務,任何與許可協議有關的糾紛或未能保護知識產權都可能威脅到我們的生存能力。
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我們 將主要依靠許可方提交、起訴、維護、捍衞和執行我們從其獲得許可的知識產權,這些知識產權對我們的業務至關重要。
與COV2T和/或SGT相關的知識產權歸許可方所有。根據《許可協議》,許可方一般有權對我們從許可方獲得許可的知識產權進行備案、起訴、維護和辯護。如果許可方 未能針對我們的任何候選產品進行這些知識產權保護活動,我們開發和推出這些候選產品的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。此外,根據與許可方簽訂的《許可協議》的條款,許可方 一般有權控制我們許可的知識產權的執行和對任何聲稱該知識產權無效的索賠的抗辯。我們不能確定許可方是否會將足夠的資源分配給或以其他方式優先執行此類知識產權或維護此類主張,以保護我們在被許可知識產權中的利益。在許可方不採取行動的情況下,我們可能無法保護和執行我們業務所依賴的所有權 。即使我們不是這些法律行動的一方,不利的結果也可能損害我們的業務 ,因為它可能會阻止我們繼續使用我們運營業務所需的許可知識產權。此外,即使我們控制了許可知識產權和相關申請的起訴、許可知識產權的執行或對該知識產權無效的主張的辯護,我們仍可能受到許可方及其律師在我們承擔控制之前或之後的行為或不作為的不利影響或損害。, 我們不能確保許可方在任何此類行動中給予合作。此外,如果我們採取行動保護、執行或捍衞許可的知識產權,我們可能會產生巨大的成本,我們管理層的注意力可能會從我們的正常業務運營中轉移 。因此,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的 和不利影響。
我們 和許可方可能無法保護或執行授權給我們的知識產權,這可能會損害我們的競爭地位。
為了使我們的業務能夠生存並有效競爭,必須開發和維護與我們產品中使用的技術和知識產權有關的專有權利。許可方主要依靠專利保護和商業祕密,以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合來保護其技術 和知識產權。許可方保護我們獲得許可的知識產權的能力(或我們的能力,在許可方沒有采取行動的情況下)存在重大風險,包括:
● | 在我們開展業務的一個或多個國家/地區,待定的 知識產權申請可能不會獲得批准,或者可能需要比預期更長的時間才能獲得批准; |
● | 許可方的知識產權可能無法提供有意義的保護; |
● | 其他 公司可以通過訴訟、異議和其他程序對許可方專利和其他專有知識產權的有效性或範圍提出質疑。這些程序既可能曠日持久,也可能不可預測; |
● | 其他 公司可能已經自主開發(或未來可能獨立開發)類似或替代技術, 可能複製許可方的技術或圍繞許可方的技術設計其技術; |
● | 知識產權的實施是複雜的、不確定的和昂貴的,可能會受到長期的拖延。如果我們 根據許可協議控制任何此類行動,我們執行知識產權保護的能力可能 受到我們的財政資源的限制;以及 |
● | “-”中描述的其他風險與我們的知識產權相關的風險。” |
如果許可方的任何專利或其他知識產權不能保護我們許可的技術,將使我們的競爭對手更容易提供類似的產品。許可方(或我們方面,在許可方未採取行動的情況下)無法充分保護其知識產權的任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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我們和/或許可方可能會受到指控侵犯他人知識產權的索賠。
我們 可能會因與他人知識產權有關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任。如果另一方從許可方獲得與我們許可的發明或技術有關的知識產權保護,則我們和/或許可方可能被要求參與監管機構宣佈的干涉程序,以確定發明的優先權,這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本,即使最終結果對我們有利。我們和/或許可方也可能被要求參與涉及另一實體知識產權的幹預訴訟 。幹預程序中的不利結果可能要求我們和/或許可方停止使用該技術、對其進行重大修改或從佔優勢的第三方獲得許可權,這可能會 推遲或阻止我們的產品投放市場或對我們的盈利能力產生不利影響。
許可方對我們提起的任何知識產權訴訟或與我們許可的知識產權有關的其他程序,即使解決了對我們有利的問題,也可能會產生鉅額費用,特別是考慮到我們處於開發的早期階段。第三方 可能聲稱我們和/或許可方正在使用其知識產權要求的發明,並可能向法院提起訴訟,以阻止我們和/或許可方從事我們的正常運營和活動,例如研究、開發和銷售任何未來產品。此類訴訟費用高昂,並將消耗大量時間和其他資源。存在這樣的風險:法院 將判定我們和/或許可方侵犯了第三方的知識產權,並將命令我們停止知識產權要求的活動。此外,法院可能會命令我們和/或許可方向另一方支付侵犯其知識產權的損害賠償金。雖然許可方需要賠償我方與此類訴訟相關的某些損失,但不能保證許可方將能夠履行任何此類義務。此外,不能保證任何主要知識產權所有人會向我們提供許可,以便我們可以繼續從事知識產權要求的活動,或者如果向我們提供此類許可, 可以按照商業上可接受的條款獲得此類許可。
許可方擁有有限的外國知識產權,可能無法保護其知識產權。
我們的知識產權主要由許可方許可的知識產權組成。許可方已確定 在全球所有國家/地區提交、起訴和保護設備上的知識產權的費用將高得令人望而卻步, 而且某些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律 對知識產權的保護程度不如美國法律。因此,我們和/或許可方可能無法阻止第三方實施我們的發明或銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有知識產權保護的地區,但執法力度不如美國。
監管 未經授權使用專有技術既困難又昂貴。某些國家/地區的法律制度不支持執行商業祕密和其他知識產權,特別是與醫療器械產品有關的商業祕密和其他知識產權,這可能使我們很難阻止侵犯我們的知識產權或在總體上違反我們的專有權利的競爭產品的營銷 。在任何此類訴訟中,不利的裁決或不充分的損害賠償可能會嚴重損害我們的知識產權,並可能以其他方式損害我們的業務。此外,亞太地區的一些發展中國家有強制許可法,根據這些法律,知識產權所有人可能會被強制向第三方授予許可。 在這些國家/地區,如果我們的知識產權受到侵犯,或者如果我們和/或許可方被迫向第三方授予許可,我們和/或許可方可能會獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低該知識產權的價值。
此外, 我們可能無法在亞太地區發展中國家註冊或以其他方式保護“葡萄糖生物傳感器”商標。
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我們 和許可方依賴可能被違反且可能難以執行的保密協議,這可能導致 第三方使用我們的知識產權與我們競爭。
儘管我們相信我們和許可方採取了合理的步驟來保護我們的知識產權,包括使用與不向第三方披露機密信息有關的協議,以及聲稱要求在我們或許可方僱用我們的員工和顧問的想法、開發、發現和發明權 期間向我們披露和轉讓權利的協議,但這些協議可能很難執行,成本也很高。儘管我們和許可方尋求與承包商、顧問、顧問和研究合作者簽訂此類協議,但如果 員工和顧問使用或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權,則可能會出現與我們的技術相關的知識產權糾紛。如果發生糾紛,法院可以裁定權利屬於第三方。此外,執行我們的權利和許可方的權利可能代價高昂且不可預測。 我們和許可方還依賴商業祕密和專有技術,我們和許可方可能會通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來尋求部分保護。儘管我們採取了保護措施,但我們和許可方仍面臨以下風險:
● | 這些 協議可能會被違反; |
● | 這些 協議可能不會為適用的違約類型提供足夠的補救措施; |
● | 否則,我們的專有技術將為人所知;或者 |
● | 我們的競爭對手將獨立開發類似的技術或專有信息。 |
我們 和許可方可能會對我們從許可方獲得許可的知識產權的發明提出質疑。
我們 和許可方可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對知識產權 擁有權益的索賠。例如,我們和許可方可能會因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟,以針對這些和其他挑戰庫存的索賠進行辯護。如果我們和許可方未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們和許可方還可能失去寶貴的知識產權,如獨家所有權或使用權、有價值的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。因此,我們和許可方的員工是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償,目前尚不清楚。如果許可方或我們的任何員工成功要求賠償他們在開發我們的知識產權方面所做的工作,我們從未來產品中獲得的收入可能會減少,這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。
與我們行業相關的風險
我們在葡萄糖市場的自我監測方面面臨着激烈的競爭,尤其是基於血液的產品,因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。
有了我們平臺上的第二款產品SGT,我們預計將直接主要與大型醫療設備公司以及擁有不同技術水平和資源的二線和三線公司競爭。大公司擁有大部分的血糖監測業務和強大的研發能力。他們在過去幾十年的主導市場地位和對市場的重大控制可能會極大地限制我們推出SGT或有效地 市場並創造產品銷售的能力。
我們 尚未進入收入階段,我們的大多數競爭對手在行業內都有悠久的歷史和良好的聲譽。 他們的品牌認知度、財力和人力資源遠遠高於我們。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們有更多的經驗和 能力。我們可能無法克服競爭對手所擁有的優勢,這是一個很大的風險,如果我們做不到這一點,可能會導致我們的業務失敗。
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血糖監測市場的競爭非常激烈,這可能會導致降價、銷售週期延長、產品利潤率下降、失去市場份額以及額外的營運資金要求等。要取得成功,我們必須獲得消費者對SGT、技術解決方案、價格和響應時間的接受,或者這些因素的組合, 超過其他競爭對手。如果我們的競爭對手在某些產品上提供大幅折扣,我們可能需要降低我們的 價格或提供其他優惠條款才能成功競爭。此外,我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們難以產生收入,或者導致我們的收入下降(如果建立)。此外,如果我們的競爭對手 開發並商業化了比SGT或我們可能開發的其他產品更可取的產品,我們可能無法 説服客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力 ,並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
如果我們或許可方不能快速響應技術發展,我們的產品可能會失去競爭力並過時。
血糖監測市場可能會經歷快速的技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化 以及頻繁的新產品推出和改進。如果我們或許可方無法應對這些發展,我們 可能會失去競爭地位,SGT或任何其他設備或技術可能會失去競爭力或過時,導致我們的 業務和前景受到影響。為了競爭,我們和許可方可能必須按計劃開發、許可或獲取新技術 ,以跟上技術發展的步伐,並滿足產品的需求,滿足我們行業中廣泛的設計人員和專業設計人員的需求。
與我們計劃的運營相關的風險
我們 受亞太地區的經濟狀況和經營活動的影響
亞太地區和中國的總體經濟狀況對我們的業務和財務業績有影響。亞太地區和中國的經濟狀況疲軟或消費者或企業需求疲軟 可能會導致對我們服務的需求下降,這可能會對我們的收益和現金流產生不利影響。中國政府最近採取的經濟再平衡政策對國家的經濟發展產生了積極影響,但政府可以隨時改變這些經濟改革或任何法律制度。這可能對我們的運營和盈利能力有利,也可能損害我們的利潤。
亞太地區的醫療器械和其他醫療產品行業普遍受到嚴格監管,這些監管規定可能會 發生變化。
亞太地區的醫療器械和其他醫療產品行業通常受到全面的政府監管和監督,包括新產品的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。此外,亞太地區有關我們行業的監管框架可能會發生變化。任何此類更改都可能導致我們業務的合規成本增加,或導致我們的產品延遲或無法在亞太地區成功開發或發佈。 組成亞太地區的國家和地區的監管當局也可以 對個別公司或整個行業發起調查。迴應調查所需的成本和時間 可能非常大。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規,或未能獲得和維護所需的許可證和許可,可能會導致我們在亞太地區或整個地區的某些國家和地區的業務活動暫停或終止。
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外幣幣值波動 可能會對您的投資產生重大不利影響。
我們很大一部分收入和成本可能以外幣計價,如澳元或日元。這些外幣對美元價值的任何重大變化都可能對我們的現金流、 淨收入、收益和財務狀況,以及我們以美元計價的普通股的價值和任何應付股息產生重大影響。 例如,任何此類外幣對美元的升值都會使以外幣計價的任何新投資或支出 對我們來説成本更高,以至於我們需要將美元轉換為外幣 。相反,任何此類外幣對美元的大幅貶值可能會顯著 減少我們收益的美元等值,進而可能對我們普通股的價格產生不利影響。如果我們決定 將任何此類外幣兑換成美元,以支付普通股、戰略性收購或投資或其他業務的股息,則美元對外幣的升值將 對我們可用的美元金額產生負面影響。
我們 預計不會對衝與匯率波動相關的風險,因此,匯率波動 可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。因此,匯率波動可能會對您的投資產生重大的不利影響。
我們 可能會受到税務效率低下的影響,並且尚未確定美國新税法對我們的影響。
美國和我們運營所在的其他司法管轄區的税收法規極其複雜,可能會發生變化。 新法律、對現有法律的新解釋,如經濟合作與發展組織發起的基數侵蝕利潤轉移項目和相關税務當局提出的任何立法,或者對我們 構建業務和公司間交易的能力的限制,可能會導致對我們的收入、利潤、版税和分配的税收處理效率低下,如果實現了任何税收。在美國,2017年12月頒佈了全面的税制改革。 我們還沒有確定新法律將對我們未來的有效税率、公司結構和我們整體產生什麼影響。
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此外,我們和我們的海外子公司還將進行各種公司間交易。根據相關税務條約,我們可能無法獲得某些利益 以避免我們子公司之間的某些交易重複徵税。如果我們不能利用税收條約,我們可能需要繳納額外的税款,這可能會對我們的財務狀況和 經營業績產生不利影響。
我們 受管理業務行為的法律法規約束,這將要求我們制定和實施成本高昂的合規計劃 。
我們 必須遵守廣泛的法律法規,以防止腐敗、賄賂和其他不道德的商業行為,包括其他國家/地區的《反海外腐敗法》、反賄賂和反腐敗法律。創建和實施國際商業慣例合規計劃的成本很高,而且此類計劃難以執行,尤其是在需要依賴第三方的情況下。
反賄賂法律禁止我們、我們的員工以及我們的一些代理或代表向所涵蓋的政府官員提供或提供任何個人利益,以影響他們履行職責或誘使他們為其所服務的公共組織的使命以外的利益服務。某些商業賄賂規則還禁止向員工和商業公司代表提供或提供任何個人利益,以影響他們履行職責或誘使他們 為僱主以外的利益服務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款,這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄,併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由司法部執行。美國證券交易委員會參與執行《反海外腐敗法》中的賬簿和記錄條款。
遵守這些反賄賂法律既昂貴又困難,尤其是在腐敗是公認問題的國家。 此外,反賄賂法律對醫療產品行業提出了特別的挑戰,因為在許多國家, 大多數醫院是國有或由政府運營的,醫生和其他醫院員工被視為公務員 。此外,在某些國家,醫院和診所被允許向患者銷售醫療器械,它們是醫療器械的主要或主要分銷商。向醫院支付與臨牀研究、醫療器械採購和其他工作相關的某些款項被認為是向政府官員支付不當款項,導致 在多個司法管轄區採取嚴厲的反賄賂執法行動並處以鉅額罰款,尤其是在美國和中國。
並非總是能夠識別和阻止違規行為,我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法 有效地控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他 行動或訴訟。
在醫療產品行業,腐敗行為包括收受回扣、賄賂或其他非法收益,或醫院和醫生從醫療器械製造商、分銷商或其第三方代理那裏獲得的利益,與某些醫療器械或一次性醫療器械的處方有關。如果我們的員工、附屬公司、分銷商或第三方營銷公司在銷售或營銷我們的產品或涉及我們產品的其他活動時違反這些法律或以其他方式從事非法行為 ,我們可能會被我們運營的多個司法管轄區要求支付損害賠償金或鉅額罰款,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的潛在客户 還可能拒絕與醫療設備公司的銷售代表接觸,因為潛在客户希望避免 給人的腐敗印象,這可能會對我們推廣產品的能力產生不利影響。
隨着我們在亞太地區擴大業務,我們將需要擴大合規計劃的範圍,以應對與潛在違反《反海外腐敗法》及其他反賄賂和反腐敗法律有關的風險。我們的合規計劃 不僅需要包括針對FCPA的政策,還需要包括多個司法管轄區的各種反賄賂和反腐敗法律的條款,包括適用於我們作為上市公司的賬簿和記錄的條款,並且 需要包括對我們整個組織的人員進行有效培訓。創建和實施反腐敗合規計劃成本高昂且難以執行,特別是在需要依賴第三方的情況下。 違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律可能會對我們和我們的員工造成嚴重的行政和刑事處罰,包括鉅額罰款、暫停或禁止政府合同、監禁判決,甚至在某些國家/地區的極端嚴重案件中被判處死刑。美國證券交易委員會還可能因我們違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止我們在美國交易所進行證券交易。即使我們最終不會受到政府當局的懲罰 ,調查和審查的成本、公司人員的分心、法律辯護成本以及對我們聲譽的損害也可能是巨大的 ,並可能限制我們的盈利能力或我們開發或推出候選產品的能力。此外, 如果我們的任何競爭對手不受《反海外腐敗法》的約束,他們可能會從事導致他們從潛在客户那裏獲得優惠 待遇的做法,並使他們能夠以我們無法獲得的方式從潛在客户那裏獲得業務。
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亞太地區經濟、政治或社會條件或政府政策的變化 可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響 。
亞太地區某些國家和地區的經濟和社會繼續發生重大變化。這些國家和地區的政治和經濟政策的不利變化可能會對這些國家和地區的整體經濟增長產生重大不利影響,這可能會對我們在這些國家和地區開展業務的能力產生不利影響。這些國家和地區的政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施可能有利於整體經濟,但也可能對我們產生負面影響。隨着醫療產品行業在這些國家和地區的發展和發展,政府也可能採取措施改變外資在該行業的投資結構。我們無法預測任何此類政策變化,任何此類政策變化都可能對我們在這些國家和地區融資或開展業務的能力造成不利影響。如果我們未能遵守不斷變化的政府法規和政策,可能會導致我們喪失在這些國家和地區開發和推出我們的 候選產品的能力。
我們接受唾液葡萄糖檢測的客户最初可能集中在中國;在這種情況下,我們可能會特別容易受到與商業活動相關的風險的影響領帶在中國。
2020年5月1日,我們的母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(LSBD)向FDA提交了唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試的申請,該測試目前正在開發中,旨在取代血糖檢測用於糖尿病管理。在向FDA提交513(G)文件(2020年5月1日提交)後,確定該公司可以為唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試尋求De Novo應用途徑,我們被任命為專家聯絡人,糖尿病診斷設備分部代理科長。我們已進一步開始與FDA體外診斷和放射健康辦公室和產品評估辦公室 就唾液葡萄糖生物傳感器的臨牀開發和研究計劃進行規劃討論。LSBD已完成供應商評估流程,並在FDA批准後找到合適的合作伙伴來實施臨牀計劃。我們希望在亞太地區利用與FDA審批流程的協同效應,中國在亞太地區的糖尿病患者人數 最多。我們將首先向中國的國家食品和藥物管理局以及其他作為參考監管機構的監管機構,如食品和藥物管理局、歐洲行政長官批准機構和日本監管機構,尋求SGT的監管批准。由於我們在中國有業務,並且我們的客户最初集中在中國,因此我們可能會面臨特定於中國的額外 風險,如果公司主要在中國以外運營,通常不會面臨這些風險。這些風險和不確定性 包括:
● | 位於中國的商務部或其當地對應部門必須批准我們 對我們中國子公司的任何出資金額和用途,這可能會抑制我們為我們的中國業務提供額外資本的能力; |
● | 中國政府對人民幣兑換外幣和將外幣匯出中國進行某些交易進行管制,這可能會限制我們在中國的經營子公司向我們匯款 足夠的外幣向我們支付股息或其他款項的能力; |
● | 中國的法律體系是一個不斷快速發展的大陸法律體系,法律、法規和規章並不總是 統一解釋或執行,這可能限制了我們可以獲得的法律保護; |
● | 我們在中國的業務 必須遵守中國的各種勞動和社會保險法律,任何不遵守這些法律的行為都可能導致我們滯納金、罰款和處罰,或導致我們暫停或終止在中國的業務能力 ;以及 |
● | 如果 未能按照中國法規的要求為各種員工福利計劃提供足夠的資金,我們可能會受到處罰。 |
如果我們無法處理與中國業務相關的併發症,我們的業務結果、財務狀況和業務前景可能會受到實質性的不利影響。
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與本次發行和我們普通股所有權相關的風險
機構投資者在此次IPO中的潛在投資可能比其他投資者在IPO中支付的平均價格低得多
於2020年12月18日,我們的母公司LSBD與一家機構認可投資者訂立了某項購買及轉讓協議(“PAA”) ,據此,LSBD向投資者出售及轉讓3,000,000股B系列可轉換優先股,並向投資者轉讓其在EA及RRA下就該等優先股所擁有的權利,總購買價為2,000,000美元。投資者的B系列可轉換優先股可轉換為公司普通股的3,000,000股,受實益所有權限制。投資者B系列可轉換優先股轉換後可發行的300萬股普通股的每股價格為0.67美元。此類投資者 已表示有興趣擔任牽頭投資者,並在此次發行中購買我們價值6,000,000美元的證券。如果和 該投資者參與此次發行,則該投資者的每股平均價格將顯著 低於其他投資者在此次發行中支付的價格。不能保證機構投資者會在此次發行中購買我們的證券。
我們 在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,並可能以您 可能不同意的方式使用淨收益。
我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益,並可以將收益用於不推進我們的業務計劃、實現擬議目標、改善我們的財務狀況、產生收入或 提高我們普通股價值的 方式。您將依賴我們管理層對這些淨收益的使用情況的判斷,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生重大不利影響,導致我們的普通股價格下跌,並推遲我們 候選產品的開發。在應用這些資金之前,我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。
我們 可能無法滿足納斯達克全球市場的持續上市要求,以維持我們普通股的上市 。
我們 必須滿足某些財務和流動性標準,才能保持我們的普通股在納斯達克全球市場上市。如果我們未能達到任何持續上市標準,我們的普通股可能會被摘牌。此外,雖然我們目前沒有這樣做的打算,但我們的董事會可能會認為,維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。我們的普通股從納斯達克全球市場退市可能會給我們的股東帶來實質性的不利後果,包括:
● | 我們普通股的市場價格和流動資金減少; |
● | 有限地傳播我們普通股的市場價格; |
● | 新聞報道有限 ; |
● | 投資者對我們普通股的興趣有限; |
● | 由於交易量低,我們普通股的價格波動 ; |
● | 我們的普通股被視為“細價股”,這將導致經紀自營商參與我們普通股的銷售,受根據《交易法》頒佈的規則15G-2至15G-9中規定的監管; |
● | 由於“藍天”限制,在某些州出售我們的普通股增加了難度;以及 |
● | 發行額外證券或獲得額外融資的能力有限。 |
如果我們的普通股被摘牌,我們可能會尋求讓我們的普通股在場外交易市場(如OTCQX)報價。 OTCQX不是證券交易所,如果我們的普通股在OTCQX而不是證券交易所進行交易,我們普通股的交易量和分析師覆蓋範圍可能會顯著減少,投資者對我們普通股的興趣可能會顯著降低,這 可能會導致我們普通股的交易價格更低。
參與此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。
我們普通股的每股公開發行價與本次發行後我們普通股的預計每股有形資產淨值之間的 差額構成了本次發行對投資者的攤薄。由於此次發售,您的股份將立即受到嚴重稀釋。在本次發售完成時,我們的可轉換優先股和由我們的控股子公司發行的可轉換票據生效後,在進一步實施我們以每單位17.00美元的公開發行價出售本次發售中的全部1,270,589股普通股後,本次發售的投資者預計將立即稀釋至每股有形資產淨值15.12美元, 基於發售後的預計每股有形賬面淨值(不包括許可協議的價值) $1.88。這種稀釋在很大程度上是因為我們的現有投資者在此次發行之前以遠低於投資者在此次發行中支付的價格獲得了他們的證券。如果任何購買我們普通股的已發行認股權證被行使,將會進一步稀釋。
如果任何購買我們普通股的已發行認股權證被行使,將會進一步稀釋。此外,如果 在(I)B系列認股權證發行之日起10個交易日或(Ii)本公司普通股成交量為1,000萬美元的時間(以較早者為準),如果我們普通股在發行日期或之後的任何交易日的成交量加權平均價未能超過B系列認股權證的行使價,則B系列認股權證可按“無現金”方式一對一地行使普通股股份。無論我們的 普通股的市場價格是否高於行權價格,這可能會導致額外的攤薄,我們不會因此類行權而獲得額外的收益。有關您在本次發行完成後將如何稀釋您在我們普通股中的投資價值的更完整説明,請參閲“攤薄”。
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我們普通股的市場價格可能會有很大波動。
我們普通股的市場價格可能會有很大的波動,並受到以下因素的影響而出現大幅波動:
● | 在商業銷售前與監管部門批准、製造和分銷我們的產品有關的發展; |
● | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; |
● | 財務或業務估計或預測的變化 ; |
● | 一般的市場狀況; |
● | 與我們類似的公司的經濟表現或市場估值的變化 ;以及 |
● | 美國或其他地方的一般經濟或政治狀況。 |
具體地説,醫療器械公司的證券市場價格歷來波動特別大。 可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括:
● | 我們臨牀評估的任何延遲或結果; |
● | 我們產品生產中的任何延誤; |
● | 保險公司對患者的報銷審批有任何延誤; |
● | 我們 未能遵守監管要求; |
● | 臨牀評估數據的公佈,以及投資界對這些數據的看法和反應; |
● | 其他公司對將與我們競爭的產品進行的臨牀評估結果; |
● | 任何延誤或未能獲得監管機構或機構的批准或批准; |
● | 我們 無法在商業上推出產品或營銷並創造我們產品的銷售,包括SGT; |
● | SGT或任何其他產品,即使獲準上市,也未能取得任何程度的商業成功; |
● | 我們的任何技術和產品(包括與SGT相關的技術和產品)未能獲得知識產權保護,或未能獲得涵蓋我們建議的技術或產品的第三方知識產權; |
● | 產品知識產權方面的事態發展或糾紛; |
● | 我們 或我們競爭對手的技術創新; |
● | 可能影響我們支出的一般和特定行業的經濟狀況; |
● | 類似公司的市場估值變化 ; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾、新技術或知識產權; |
● | 未能通過第三方充分製造SGT或任何其他產品; |
● | 未來 出售我們的普通股或其他證券,包括行使已發行認股權證或根據某些合同權利發行的股票。 |
● | 財務業績的期間波動 ;以及 |
● | 由於許多因素,包括我們融資安排的條款,我們普通股的交易量較低或較高。 |
此外,如果我們未能在公眾預期的截止日期 之前達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果,即使只有很小的差距,也可能對我們普通股的市場價格造成重大影響。此外,隨着我們即將公佈預期的重大信息,我們預計我們普通股的價格 將會波動,負面結果將對我們的普通股價格產生重大負面影響。
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在一些情況下,公司證券的市場價格在經歷了一段時間的波動後,股東往往會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟,可能會導致鉅額成本 並轉移管理層的注意力和資源,這可能會嚴重損害我們的業務運營和聲譽。
A系列權證和/或B系列權證可能沒有價值。
本次發行的A系列權證和/或B系列權證的行使價分別為每股8.50美元和17.00美元,自發行之日起五年到期。如果我們的普通股在可行使認股權證期間不超過A系列權證和/或B系列權證的行使價,則該等A系列權證和/或B系列權證可能沒有任何價值。
我們認股權證的持有者在獲得我們普通股的股份(如果有的話)之前,將沒有作為股東的權利。
如果您在本次發行中獲得了購買我們普通股的認股權證,您將無權購買我們的普通股,直到您在您的認股權證行使時獲得該普通股的股份。在行使您的認股權證後,您 將僅有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股持有人的權利。
我們在此次發行中發售的任一權證都沒有公開市場,預計不會形成活躍的交易市場 。
本次發行的任一權證都沒有成熟的公開交易市場,我們預計不會有市場 發展。此外,我們不打算在此發行的任一權證在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所或國家公認的交易系統上市。如果沒有活躍的市場,權證的流動性將受到嚴重限制。
我們 在如何使用此次發行的收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能無法有效地使用這些收益,這可能會影響我們的運營業績,並導致我們的普通股和認股權證價格下跌。
我們 將有相當大的自由裁量權來運用此次發行的淨收益。我們打算將此次發售的淨收益用於我們的業務戰略,包括但不限於新產品開發費用和持續產品開發費用、發售費用、營運資金和其他一般企業用途,其中可能包括招聘額外人員的資金。 因此,投資者將依賴於管理層的判斷,而有關我們的具體意圖的信息有限 用於使用此次發售的淨收益餘額。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外,在使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。
本公司解散後,您不能收回全部或任何部分投資。
如果本公司發生清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的,我們的資產將被用來償還我們的所有債務和負債,只有在此之後,任何剩餘的資產才會按比例分配給我們的股東,但 必須遵守優先股持有人的權利(如有)。不能保證我們將擁有資產 ,用於在此類清算、解散或清盤時向我們的股東支付任何金額。在這種情況下, 您將失去所有投資。
我們 可以在未經股東批准的情況下發行“空白支票”優先股,其效果是稀釋當時股東的利益並損害他們的投票權,而且我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止 股東可能認為有利的收購。
我們的公司註冊證書規定授權發行最多4,000,000股“空白支票”優先股 ,其名稱、權利和優惠可能由我們的董事會不時決定。我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行一系列或多系列優先股,包括股息、清算、轉換、投票權或其他可能稀釋普通股股東利益或削弱其投票權的權利。 發行一系列優先股可用作阻止、推遲或防止控制權變更的一種方法。 例如,我們的董事會可能會發行帶有投票權或其他權利或優先的優先股 ,這可能會阻礙任何更改公司控制權的嘗試的成功。此外,在股東提案之前需要提前通知,這可能會進一步推遲控制權的變更。
如果 您在本次發行中購買優先股代替普通股,作為優先股持有人,在您收購我們的普通股 之前,您將沒有作為普通股持有人的權利 。
如果您在本次發行中購買了優先股而非普通股,則在您轉換您的 優先股後獲得我們的普通股之前,您將沒有優先股相關普通股的權利。在轉換您的 優先股後,您將只有權行使普通股股東的權利,僅限於普通股股東採取行動的記錄日期 在您轉換優先股的日期之後的事項。
在我們的資產破產、清算或清盤的情況下,我們的 優先股將排在我們對第三方債權人的所有負債以及本次發行後創建的任何類別或系列的股本 優先於優先股的條款之上。
在 破產、清算或清盤的情況下,我們的資產只有在我們的所有債務都付清後才能用來支付優先股的債務。我們的優先股實際上將排在第三方債權人持有的所有現有和未來債務 之後。我們優先股的條款不限制我們在未來通過發行債券籌集額外資本的能力。我們的優先股的排名也將低於本次發行後創建的任何類別或系列的股本 根據其條款具體排名優先於優先股。在破產、清算或清盤的情況下,在償還我們的債務後,可能沒有足夠的資產來支付我們當時未償還的任何或所有優先股的到期金額。
有資格未來出售的股票 可能會對我們普通股的市場產生不利影響。
如果我們的普通股大量出售,特別是我們的董事、高管、員工和大股東的出售,或者當我們的普通股有大量股票可供出售時,我們普通股的價格可能會下降 。
截至2020年12月18日,我們 有5,630,000股已發行普通股。我們還擁有相當數量的普通股、我們的已發行優先股和認股權證,以及我們子公司GBS Pty Ltd.的可轉換票據。截至本招股説明書日期:(I)本次發行完成後,可發行2,810,190股普通股,強制 以1:1的比率轉換此類已發行優先股;(Ii)710,548股普通股可在本次發售完成時發行 通過強制轉換由我們的控股子公司發行的可轉換票據 (基於截至2020年9月30日的5,133,706美元本金和零應計利息);及(Iii)2,736,675股普通股 可在本次發售完成兩週年起的一年內通過行使與發行優先股相關的已發行認股權證 發行。此外,在本次發行結束時,我們將向承銷商發行認股權證,認購63,529股我們的普通股。
我們的董事、高級管理人員和某些現有股東將簽訂鎖定協議,根據該協議,除某些例外情況外,這些人不會出售5,555,300股我們的普通股,他們 在本招股説明書公佈之日後持有的普通股,如“承銷“儘管有上述規定, 代表可隨時放棄這些協議中的禁售條款,而不另行通知。
在遵守鎖定協議的前提下,我們現有的股東(包括優先股和認股權證的持有者以及可轉換票據的持有者)可能有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股,受根據修訂後的《1933年證券法》頒佈的第144條規則的限制,或“證券法 “一般來説,根據目前有效的第144條規則,一旦我們受到上市公司報告要求 至少90天的約束,在出售前90天的任何時間,根據證券法,任何人都不被視為我們的附屬公司之一,並且實益擁有擬出售的股票至少六個月,包括我們附屬公司以外的任何先前所有人的持有期, 有權出售這些股票,而無需遵守規則144的出售方式、成交量限制或通知條款。須遵守第144條的公開信息要求。如果該人實益擁有擬出售的股份至少一年,包括除我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期,則該人有權在不遵守規則144的任何要求的情況下出售該等股份。除上述適用於非關聯公司的規定外,我們的關聯公司和代表我們的關聯公司出售股票的其他人員也有權 出售股票,只要他們符合規則144的銷售方式、數量限制和通知條款。
由於我們在公開市場上出售了大量普通股,或者市場認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票,我們普通股的市場價格可能會下降。
我們 可能會進行額外的股權或債務融資,這可能會稀釋此次發行的股份。
我們 可能會進行進一步的股權或債務融資。儘管截至本次發行之日,我們尚未承諾發行我們的證券,但我們可能會增發大量普通股或優先股,或普通股和優先股的組合,以籌集額外資金或與任何戰略收購相關。發行我們普通股或任何數量的優先股的額外股份 :
● | 可能會 大幅降低投資者在此次發行中的股權; |
● | 如果優先股的發行權利高於我們普通股股東的權利,則優先股的權利可能排在普通股持有人的權利之後; |
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● | 如果我們發行了相當數量的普通股,可能會導致控制權的變化,這可能會影響我們使用我們的淨營業虧損結轉(如果有的話)的能力,而且很可能還會導致我們的一些或所有現任高級管理人員和董事辭職或 免職;以及 |
● | 可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。 |
同樣, 如果我們發行債務證券,可能會導致:
● | 如果我們的營業收入不足以支付債務,我們的資產將被取消抵押品贖回權。 |
● | 加快我們償還債務的義務,即使我們已經在到期時支付了所有本金和利息,如果債務擔保 包含要求維持某些財務比率或準備金的契諾,而任何此類契諾在沒有放棄或重新談判該契諾的情況下被違反 ; |
● | 如果債務擔保是即期支付的,我方將立即支付所有本金和應計利息(如有); |
● | 如果債務擔保包含限制我們在此類擔保尚未結清時獲得額外融資的能力的契諾,我們無法在必要時獲得額外融資;以及 |
● | 如果債務擔保包含限制 此類交易或融資的契約,或要求事先獲得債券持有人的批准,我們無法進行收購、合資或類似安排。 |
我們 目前不打算在可預見的未來為我們的普通股支付股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們 預計在可預見的未來不會向普通股持有者支付任何現金股息。因此,投資者 必須依賴於在價格上漲後出售其普通股,這可能永遠不會發生,這是實現未來投資收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股票會升值,甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。
與已成立的運營公司的證券定價相比,股票發行價的確定更具隨意性。
發行價與我們的資產、賬面價值、淨值或任何其他經濟或財務標準之間沒有直接關係 。相反,股票價格是在考慮了各種因素(包括當時的市場狀況、我們的未來前景和我們的資本結構)後,通過與承銷商談判得出的。雖然考慮了這些因素,但發行價格的確定比已成立的運營公司的證券定價更具隨意性。 該價格不一定準確反映股票的實際價值或出售股票時可能實現的價格 。
如果證券行業分析師不發表對我們的研究報告,或者發表對我們不利的報告,那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券行業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們目前沒有,也可能永遠不會獲得證券業分析師的研究報道。如果沒有證券行業的分析師開始報道我們,我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。 如果我們受到分析師的報道,其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級,或者以其他方式對我們進行了不利的報道,或者停止對我們的報道,我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響 。
我們的 控股股東可能對我們的事務產生重大影響,包括需要股東 批准的事項的結果。
本次發行完成後,我們預計許可方,即我們目前的控股股東,將立即控制我們已發行普通股的總投票權。因此,許可方將有能力控制我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果,例如:(I)我們公司的合併或出售, (Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產,以及(Iii)對我們的公司註冊證書和章程的修訂。這種 投票權和控制權的集中可能會在延遲、推遲或阻止可能對我們的其他股東有利而對我們利益與許可方不同的股東不利的行動方面產生重大影響。因此,您不應該投資於依賴您對我們公司的任何控制能力。為了降低此類控制風險,我們決定不尋求作為“受控公司”遵守納斯達克全球市場的公司治理規則 ,因此將遵守與其他上市公司相同的公司治理原則,包括要求我們的大多數董事是獨立的,我們必須保持審計、薪酬和由獨立董事組成的提名委員會。但是,我們不依賴“受控公司”豁免的決定可能會改變。儘管我們預計不會改變我們的決定,但只要我們的已發行普通股的大部分由許可方(或任何其他股東或股東團體)持有,我們就可以選擇在未來依賴這一豁免 以避免遵守納斯達克全球市場的某些公司治理規則, 包括以下規則: 要求我們擁有一個由至少50%的獨立董事組成的董事會,由完全由獨立董事組成的提名委員會或由 獨立董事的多數提名委員會選出或推薦 供董事會選擇,並由 由完全由獨立董事組成的薪酬委員會或由獨立董事的多數成員組成的薪酬委員會確定高管薪酬或建議董事會決定薪酬。任何依賴“受控公司”豁免的決定 都將在我們的年度委託書中披露。
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作為適用法律規定的“新興成長型公司”,我們將遵守較低的披露要求,這可能會使我們的股東無法獲得非“新興成長型公司”的其他上市公司的信息或權利。
對於 只要我們仍是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”,我們就選擇利用 適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於:
● | 未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求; |
● | 減少了我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 免除 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
我們 預計將利用這些報告豁免,直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可以在長達五年的時間裏成為一家新興成長型公司,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興成長型公司,直到 (1)本次發行完成五週年後的財政年度的最後一天,(2)財政年度總收入至少10.7億美元的財政年度的最後一天,(3)我們被認為是大型加速申報公司的日期,這是指 截至最近第二個財季結束時,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元的財年末,以及(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
由於這些放寬的監管要求,我們的股東將得不到其他上市公司的股東可獲得的信息或權利 ,而這些公司不是“新興成長型公司”。此外,我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ,我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會受到影響或更加波動。
由於 我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。
我們 已選擇使用延長的過渡期,以符合《就業法案》第102(B)(1)條規定的新會計準則或修訂後的會計準則。這次選舉允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到這些準則適用於私營公司。雖然我們目前沒有推遲任何相關會計準則的實施,但未來我們可能會利用這些權利,並且由於這次選舉,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。由於我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較,因此投資者可能難以評估或比較我們與其他上市公司的業務、業績或前景,這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。
反收購 我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更, 可能會影響我們普通股的交易價格。
我們 是一家特拉華州的公司,特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止 控制權的變更,因為它禁止我們在利益相關股東成為利益相關股東後的三年內與該股東進行商業合併,即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。 此外,我們修訂和重述的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們的 管理層或對我們的控制權的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將:
● | 為發行“空白支票”優先股提供 ,該優先股可由我們的董事會發行,以阻止收購企圖 ; |
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● | 規定我們董事會的空缺,包括新設立的董事職位,只能由當時在任的 名董事以多數票填補; |
● | 規定股東不能在書面同意下采取行動,股東特別會議只能由我們的首席執行官、我們的總裁、我們的董事會或我們的大多數股東召集 ; |
● | 提供 我們的股東被要求提前通知和額外披露,以便提名個人參加我們的董事會選舉,或提出可以在股東會議上採取行動的事項,這可能會 阻止或阻止潛在收購者進行委託書徵集,以選舉收購者自己的董事名單 ,或試圖以其他方式獲得我們公司的控制權;以及 |
● | 不向股東提供累積選票的能力,這限制了少數股東選舉董事候選人的能力 。 |
這些 條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格,從而 壓低我們普通股的市場價格。
作為上市公司的結果,我們將有義務建立和維護對財務報告的有效內部控制制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析,或者 這些內部控制可能無法確定為有效,這可能會損害投資者對我們公司的信心,從而 我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們 必須在我們提交給美國證券交易委員會的第二份年度報告中,由管理層就財務報告內部控制的有效性等提交一份報告。此評估 需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。但是,在我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”之前,如果我們利用JOBS法案為我們提供的豁免,我們的審計師將不會被要求正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。即使我們不再是一家“新興成長型公司”,我們的審計師也不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ,除非我們是加速申報者或大型加速申報者(根據交易所法案的定義)。
我們 正處於成本高昂且極具挑戰性的編制系統和流程文檔的早期階段,這是執行第404條所需的評估所必需的。在這方面,我們將需要繼續投入內部資源, 聘請外部顧問並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續採取適當步驟改進控制流程,通過測試驗證控制正在按照文件規定的方式運作,並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。隨着我們 過渡到上市公司的報告要求,我們可能需要增加財務人員。我們可能無法 及時完成評估和測試。在評估和測試過程中,如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點,我們將無法斷言我們的內部控制 有效。我們可能無法及時彌補任何實質性的弱點。如果我們無法完成評估和測試,或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的,特別是如果我們 無法糾正發現的任何重大弱點,或者如果我們或我們的審計師在被要求這樣做時無法 表達我們對我們的內部控制有效的意見,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 ,這可能會損害我們的股價。
我們 作為上市公司運營將導致成本增加,我們的管理層將需要投入大量 時間來實施新的合規計劃和公司治理實踐。此外,考慮到我們的管理層在運營美國上市公司方面相對缺乏經驗,我們遵守所有適用法律、規則和法規的能力是不確定的。
作為一家上市公司,尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這些費用是我們作為一家非上市公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更耗時和成本更高。例如,我們預計這些 規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本,這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。此外,新的或不斷變化的法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變,這可能導致合規事項的持續不確定性,以及持續修訂 披露和治理做法所需的更高成本。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本的金額或此類成本的時間。
35 |
此外,我們的高管幾乎沒有運營美國上市公司的經驗,這使得我們遵守適用的法律、規則和法規的能力存在不確定性。我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規,可能會使我們或我們的管理層受到監管審查或制裁,這可能會損害我們的聲譽 和股票價格。
除有限的例外情況外,我們的 修訂和重述的公司註冊證書將規定,特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇,這可能限制我們的股東 在與我們或我們的董事、高管、員工或股東的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的 修訂和重述的公司註冊證書將要求,在法律允許的最大範圍內,除有限的例外情況外, 以我們的名義提起的派生訴訟,針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟,以及 其他類似的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起,如果在特拉華州以外提起, 提起訴訟的股東將被視為已同意在 為執行排他性論壇條款而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達訴訟程序。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益,應被視為已知悉並同意本公司修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。
儘管有上述規定,《交易法》第27條規定,為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟,均享有聯邦專屬管轄權。此外,《證券法》第22條 規定,聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此,專屬法院條款將規定,大法官法院和特拉華州聯邦地區法院將對根據《證券法》或其規則和法規而引起的任何訴訟同時擁有管轄權,專屬法院條款不適用於 為執行《交易法》或其規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。如果排他性法院條款限制了我們的 股東可以根據證券法及其規則和法規提出索賠的法院,則法院是否會執行該條款存在不確定性 。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的規則和條例。
此排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。通過要求股東向衡平法院(或特拉華州聯邦地區法院,在根據證券法或其規則和條例提起訴訟的情況下)提出此類索賠,獨家法院條款也可能增加股東提出此類索賠的成本。或者,如果法院發現 我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行 ,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
36 |
有關前瞻性陳述的警示性説明
本招股説明書中除歷史事實陳述或與當前事實或當前情況有關的陳述外的所有 陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外,任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述,包括任何潛在的假設,均屬前瞻性陳述。 這些陳述可能包括“預期”、“估計”、“預期”、“計劃”、“計劃”、“打算”、“相信”、“可能”、“應該”、“可以有”、“ ”、“可能”等類似意思的詞語和術語,但沒有這些字眼並不意味着聲明 不具有前瞻性。
本招股説明書中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展的預期和信念 及其對我們的潛在影響。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定因素和假設的影響,包括“風險因素“此外,我們的運營環境競爭激烈且變化迅速 。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險,也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本招股説明書中討論的未來事件和趨勢可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非聯邦證券法另有要求,否則我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後更新任何前瞻性陳述,或使這些陳述與實際結果或修訂後的預期相符。
37 |
使用收益的
我們 根據每單位17.00美元的首次公開發行價格,並扣除承銷折扣和我們應支付的估計發售費用後,估計本次發行中出售我們的證券的淨收益將為19,372,000美元(或如果承銷商全面行使超額配售選擇權,則為22,352,800美元)。我們不會收到行使A系列權證或B系列權證的任何收益,除非該等認股權證是以現金形式行使。 我們打算將發售所得款項淨額用作以下用途:
● | 860萬美元,用於獲得監管部門的批准,包括完成滿足監管要求所需的任何產品開發 ,並建立具有足夠能力進行臨牀評估和商業規模生產包括SGT在內的生物傳感器體系結構的製造設施。 | |
● | 75萬美元,用於銷售SGT並在亞太地區建立分銷網絡;以及 | |
● | 1,002萬美元,用於營運資金和一般公司用途。 |
我們 預計淨收益足以使我們獲得監管部門的批准,包括完成相關產品的開發和建立相關的製造設施,以及營銷SGT並在亞太地區建立分銷網絡 。
由於生物傳感器架構已完成,並已具備開發免疫學診斷測試的現有計劃和基礎設施, 我們預計針對SARS-CoV-2檢測的生物傳感器識別元件的開發不會對此次發行所得收益的使用產生實質性的增量影響。
根據我們當前的計劃和當前的業務狀況,此 本次發行的淨收益的預期用途代表了我們的意圖,這些情況可能會隨着我們的計劃和當前的業務狀況的發展而在未來發生變化。預測開發生物傳感器設備所需的成本可能很困難,我們實際支出的金額和時間可能會因多種因素而有很大差異,包括我們的開發進度、臨牀評估的狀態和結果、我們可能與第三方進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此,我們的管理層將保留對此次發行淨收益分配的廣泛酌情權 。
在 本次發行的淨收益使用之前,我們打算將淨收益投資於短期投資級計息證券 。
我們 相信,此次發行的淨收益將使我們至少在未來30個月內繼續運營。我們預計,從此次發行之日起至少6-10個月內,我們不會產生任何收入(如果有的話),而且我們的收入不會立即 足以為我們持續運營提供資金。此外,可用資源的消耗速度可能比目前 預期的更快,而且不能保證我們將在上述時間範圍內成功開發SGT併產生足夠的收入 ,或者根本不能。我們可能無法達到監管審批和市場投放的目標,或者 我們可能無法從系統銷售中獲得預期的收入。我們可能還需要額外的資金,用於 開發新產品和服務以及其他銷售、營銷和促銷活動。如果發生這種情況,我們可能需要比預期更早地尋求額外資金。如果我們需要額外資本, 無法保證我們能夠以可接受的條款籌集此類資本,或者根本不能保證。請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 .”
分紅政策
自我們成立以來,我們沒有為我們的普通股支付任何股息,我們目前預計,在可預見的未來,所有 收益(如果有)將保留用於我們的業務發展,不會宣佈或支付股息。未來,本公司董事會可根據本公司的盈利(如有)、經營業績、財務狀況及資本要求、一般業務狀況及其他相關事實,包括外國司法管轄區對本公司向本公司支付股息或其他付款的限制,自行決定是否宣佈及支付股息。
38 |
稀釋
本次發行後,我們普通股的每股公開發行價與調整後每股有形賬面淨值的預計值之間的 差額構成了本次發行對投資者的攤薄。每股有形賬面淨值是通過將我們的有形賬面淨值除以已發行普通股的數量來確定的。有形賬面淨值是我們的總有形資產減去總負債。
於2020年9月30日,我們的預計有形賬面淨值為2,086,140美元,或每股約0.23美元,已生效 與本次發行我們的已發行優先股和我們的多數股權子公司發行的可轉換票據相關的強制性轉換 (按本次發行的首次公開募股價格為每單位17.00美元,並基於截至2020年9月30日的5,133,706美元本金和零應計利息)。
在 以每單位17.00美元的初始公開發行價進一步出售所有1,270,589股(及其項下普通股),並扣除承銷折扣和我們應支付的估計發售費用 後,我們預計於2020年9月30日的經調整有形賬面淨值約為19,594,527美元,或每股1.88美元,這意味着我們現有股東的有形賬面淨值立即增加了每股 $1.65,對新投資者的每股立即稀釋為每股 $15.12。
下表説明瞭每股對新投資者的攤薄情況:
首次公開發行價格 每股 | $ | 17.00 | ||||||
預計發售前每股有形賬面淨值 | $ | 0.23 | $ | |||||
增加 在此發售的股票應佔每股有形賬面淨值 | $ | 1.65 | $ | |||||
預計發行後調整後每股有形賬面淨值 | $ | 1.88 | ||||||
在發售中向投資者攤薄 預計每股有形賬面淨值 | $ | 15.12 |
如果 代表行使購買額外股份的選擇權以全額支付超額配售,則本次發售生效後,我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值將約為每股1.85美元,而本次發售中向投資者攤薄的調整後每股有形賬面淨值的預計值將約為每股普通股15.15美元。
下表彙總了截至2020年9月30日,在實施與本次發行的已發行優先股和由我們的控股子公司發行的可轉換票據相關的強制轉換後(基於本次發行的首次公開募股價格為每單位17.00美元,並基於截至2020年9月30日的5,133,706美元本金和零應計利息),從我們購買的普通股股份數量、支付的總現金對價、以及我們的現有股東和我們的新投資者支付的平均每股價格 在扣除承銷折扣和我們應支付的估計發行費用之前,以每單位17.00美元的首次公開募股價格購買本次發行的股票:
購買股份 | 合計 考慮因素 | 均價 | ||||||||||||||||||
數 | 百分比 | 金額 | 百分比 | 每股 股 | ||||||||||||||||
現有 個股東 | 10,020,941 |
89 | % | $ | 28,607,135.00 | 60 | % | $ | 2.85 | |||||||||||
新投資者 | 1,270,589 |
11 | % | $ | 19,372,000.00 | 40 | % | $ | 15.25 | |||||||||||
總計 | 11,291,530 |
100.00 | % | $ | 47,979,135.00 | 100.00 | % |
39 |
如果代表行使購買額外股份的選擇權以全額支付超額配售,我們的現有股東將擁有87%的股份,我們的新投資者將擁有本次發行後已發行普通股總數的13% 。
以上表格和討論包括:(I)截至2020年12月18日我們已發行的普通股5,630,000股;以及(Ii)在本次發行結束時強制轉換我們的已發行優先股時發行2,810,190股我們的普通股,以及在本次發行結束時強制轉換我們的普通股時發行710,548股我們的普通股 (基於我們的多數股權子公司發行的可轉換票據 截至2020年9月30日的5,133,706美元本金和零應計利息),不包括:
● | 2,736,675股可在行使與我們A系列可轉換優先股配售相關的已發行認股權證時發行的股票,行使價為每股8.50美元(或本次發行單位發行價的50%), 認股權證只能在本次發行結束兩週年開始的一年內行使; |
● | 根據我們的2019年計劃,將有50萬股可供未來發行;以及 |
● | 63,529股可於 行使認股權證時發行,認股權證將於本次發行結束時向承銷商發行。 |
40 |
大寫
下表列出了我們截至2020年9月30日的市值:
● | 按實際情況計算; |
● | 在形式基礎上,在實施與本次發行我們的未償還優先股和我們的多數股權子公司發行的可轉換票據相關的強制性轉換後,我們的多數股權子公司基於截至2020年9月30日的5,133,706美元本金和零應計利息 ;以及 |
● | 按調整後的 備考基準計算,在按每單位17.00美元的初始公開價格進一步出售本行證券的單位後,並扣除承銷折扣及吾等應支付的估計發售費用 。 |
您 應閲讀此表以及本招股説明書中標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 以及我們的財務報表和相關附註包括在本招股説明書中的其他地方。
截至2020年9月30日 | ||||||||||||
實際 | PRO 表格 | Pro Forma As 調整後的 | ||||||||||
現金、現金等價物、短期和長期投資 | $ | 1,042,543 | $ | 1,042,543 | $ | 20,414,543 | ||||||
股東權益(赤字): | ||||||||||||
優先股,面值0.01美元,授權發行1,000,000股,截至2020年12月18日已發行和已發行5,810,190股; 截至2020年9月30日已發行和已發行2,810,190股(1)(4)(5) | $ | 28,102 | $ | 30,000 | $ | 30,000 | ||||||
Common Stock, at $0.01 par value, 100,000,000 shares authorized, 5,630,000 shares issued and outstanding as of December 18, 2020; and 8,630,000 shares issued and outstanding as of September 30, 2020(4)(5)(6) | $ | 86,300 | $ | 91,507 | $ | 104,213 | ||||||
額外的 實收資本(3) | $ | 14,190,294 | $ | 19,316,895 | $ | 36,812,576 | ||||||
普通股,截至2020年9月30日向非控股股東發行和發行的1,036,000股(2) | $ | (32,716 | ) | $ | (32,716 | ) | $ | (32,716 | ) | |||
累計赤字 | $ | (16,905,027 | ) | $ | (16,905,027 | ) | $ | (16,905,027 | ) | |||
累計 其他綜合收益 | $ | (414,519 | ) | $ | (414,519 | ) | $ | (414,519 | ) | |||
股東權益合計(虧損) | (3,047,566 | ) | 2,086,140 | 19,594,527 | ||||||||
總市值 | $ | (3,047,566 | ) | $ | 2,086,140 | $ | 19,594,527 |
(1) | 這些 股票會自動轉換為與此次發行相關的普通股。 |
(2) | 這些 普通股由我們擁有99%股權的子公司GBS Pty Ltd向非控股權益發行,並在本次發行完成後繼續發行。 |
(3) | 額外實收資本的 組成部分: |
截至2020年9月30日,為超過面值的8,630,000股普通股和2,810,190股已發行優先股支付的總金額 | $ | 14,190,294 | ||
新增: 截至2020年9月30日,我們持有99%股權的子公司GBS Pty Ltd發行的可轉換票據的未償還本金總額,這些可轉換票據將自動轉換為710,548股普通股,每股價格相當於本次發行單位發行價50%的85%(或7.23美元) | $ | 5,133,706 | ||
減去: 轉普通股面值 | $ | (7,105 | ) | |
預計 新增實收資本形式餘額 | $ | 19,316,895 | ||
新增: 本次發行募集的淨收益 | $ | 19,372,000 |
||
減去: 將遞延費用核銷至股權 | $ | (1,863,613 | ) | |
減去: 轉普通股面值 | $ | (12,706 | ) | |
作為新增實收資本調整後餘額的形式 | $ | 36,812,576 |
(4) | 於2020年11月5日,法定資本增至110,000,000股,每股面值0.01美元,包括100,000,000股普通股和10,000,000股優先股。 |
(5) | 已將 金額從財務報表的“實際”欄中重新分類,以分析面值和 額外實收資本部分。 |
(6) | 預計普通股數量為9,150,738股,包括 | |
● | 截至2020年12月18日,已發行普通股5,630,000股; | |
● | 在本次發行結束時,將A系列可轉換優先股的2,810,190股強制轉換為2,810,190股普通股;以及 | |
● | 在本次發行結束時強制轉換我們持有99%股權的子公司GBS Pty 有限公司發行的可轉換票據,轉換價格相當於此次發行單位發行價的85%(或7.23美元,按初始發行價17.00美元計算,根據截至2020年9月30日已發行的5,133,706美元本金和零應計利息計算,總計710,548股)。 |
上表 假定超額配售選擇權的代表沒有行使,不包括下列證券:
● | 2,736,675股,可在行使與我們A系列可轉換優先股配售相關的已發行認股權證時發行,行使價為每股8.50美元(或本次發行單位發行價的50%),哪些認股權證只能在本次發行結束兩週年起的一年內行使 ; |
● | 根據我們的2019年計劃,將有50萬股可供未來發行;以及 |
● | 63,529股可於 行使認股權證時發行,認股權證將於本次發行結束時向承銷商發行。 |
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管理層對財務狀況和經營結果的討論分析
潛在投資者應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的合併財務報表和相關説明以及本招股説明書中其他地方包含的其他財務信息。 本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 請參閲“有關前瞻性陳述的警示説明”。您應閲讀本招股説明書的“風險因素”一節,討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
2017年11月5日,我們實施了90,000股1股拆分,截至該 日,普通股流通股數量為9,000,000股。2018年8月9日,我們實施了0.9167股1股的反向股票拆分,導致我們擁有8,250,000股流通股 普通股。2018年11月24日,我們又發行了260,000股普通股,以換取取消1,950,000美元的債務,截至該日期,我們發行了8,510,000股普通股流通股。
於2019年6月27日,許可方(吾等的控股股東)將合共36,600股本公司普通股轉讓予許可方及關聯公司共122名員工,而於2019年9月2日,許可方向許可方及關聯公司共140名員工轉讓合共42,000股本公司普通股 ,每宗轉讓均根據證券法下的S 規則進行。
2020年6月30日,我們發行了120,000股普通股,以換取900,000美元的債務註銷,截至該日期,我們發行了8,630,000股普通股流通股。因此,截至本招股説明書發佈之日,許可方共持有我們普通股的8,551,400股普通股,佔我們已發行普通股的99.1%。除非另有説明,否則本文規定的股份和每股金額(除任何歷史財務信息外)均適用於本次發行。
於2020年12月18日,本公司與LSBD訂立交換協議,以LSBD持有的3,000,000股本公司普通股 換取本公司B系列可轉換優先股3,000,000股。交換協議 包含此類協議慣用的陳述和保證,以及註冊權條款 據此,公司將編制並向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交一份註冊 聲明,以登記B系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股股份,以便進行轉售。 截至該日期,已發行普通股數量為5,630,000股。
概述
我們 是一家生物傳感器診斷技術公司,通過我們的COV2檢測在全球運營,並在亞太地區使用生物傳感器 平臺,包括生物化學、免疫學、腫瘤標誌物、激素和核酸診斷模式。我們於2016年12月5日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的總部設在紐約,紐約州。
我們 目前是生命科學生物傳感器診斷有限公司(簡稱:許可方“), 一家擁有澳大利亞紐卡斯爾大學生物傳感器平臺全球知識產權的澳大利亞公司。許可方已將該技術授權給我們,以便我們在亞太地區推出和推出該平臺。我們 將從SGT開始此流程。
合併財務報表顯示2017年7月1日至2018年6月30日虧損5,020,383美元,2018年7月1日至2019年6月30日虧損7,336,686美元,截至2020年6月30日的財年虧損(3,134,602美元),截至2020年9月30日的三個月淨虧損(1,068,105)美元 。到目前為止,我們的運營資金來自美國以外的私募淨收益 A系列優先股淨收益20,623,427美元和我們99%持股的子公司GBS Pty Ltd.發行的可轉換票據本金總額5,133,706美元。截至2018年6月30日,股東權益淨額為(3,063,694)美元,截至2019年6月30日為(3,977,138)美元,截至2020年6月30日為(5,214,828)美元,截至2020年9月30日為(3,047,566)美元
關鍵會計政策
我們的 合併財務報表是按照美國公認會計 原則採用權責發生制會計編制的,或者“美國公認會計原則“我們的財政年度將於6月30日結束。
本《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》討論了我們根據美國公認會計準則編制的合併財務報表。編制這些合併財務報表需要作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期間的已報告收入和費用。在持續的基礎上,我們評估這樣的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,實際結果 可能與這些估計值不同(可能顯著)。
雖然所有會計政策都會影響合併財務報表,但某些政策可能被視為關鍵。我們的管理層 認為,在編制我們的綜合財務報表時使用的會計政策涉及更重要的判斷和估計,包括收入確認、與某些權證相關的負債和或有負債。
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收入 確認
我們 到目前為止尚未產生任何收入。
產品銷售收入 將根據ASC 605-10“收入確認”進行確認,當交付發生時, 存在有説服力的協議證據,供應商的費用是固定的或可確定的,不存在進一步的債務,並且 可能可收回。我們不打算授予返回權。我們將根據交付產品的費用性質、現有合同安排和經銷商的支付一致性來評估費用是固定的還是可確定的 。在評估可收款性時,我們會考慮是否有足夠的歷史記錄來可靠地估計 總代理商的付款模式。
如果銷售安排包含多個要素,如軟件和非軟件組件,我們將根據ASC 605-25、“多要素安排”、 或ASC 605-25的要求,根據銷售價格層次結構將收入 分配給每個要素。可交付產品的銷售價格將基於供應商特定的客觀證據(VSOE),如果VSOE不可用,則基於 第三方證據(TPE);如果VSOE和TPE均不可用,則基於估計銷售價格(ESP)。 最佳估計銷售價格是根據幾個內部因素確定的,包括但不限於歷史銷售、定價做法和我們提供產品的地理位置。ESP的測定是有判斷力的。
當符合ASC 985-605《軟件收入確認》或ASC 985-605中概述的所有標準時(如果存在令人信服的安排證據、已交付產品或已提供服務、費用是固定的或可確定的且可能可收取),則將確認包含多個要素的銷售安排中的軟件組件的收入 。
對於ASC 985-605中的多要素安排,當所有未交付要素存在公允價值的VSOE,而已交付的要素不存在VSOE時,收入將在 剩餘法下分配給該安排中的不同要素。根據餘額法,在與客户達成協議之初,我們將按其未交付元素的公允價值 遞延收入,並在滿足ASC 985-605基本標準後確認可歸因於協議中最初交付的元素的剩餘安排費用收入。安排中的任何折扣都將分配給交付的元素 。
由於未交付要素不存在VSOE,因此收入將在基於ASC 605-15和ASC 985-605的最後交付項期限內以直線方式確認為一個會計單位。
與某些認股權證有關的責任
之前向投資者發行的某些權證的負債的公允價值將在本次發行結束後計算 當事件發生時,以確定這些證券的公允價值。
每個報告期的公允價值將根據以下假設計算:
● | 無風險 利率--基於非指數掛鈎的美國聯邦儲備委員會國債的收益率。 |
● | 預期 波動率-基於我們與同行業公司在相當於期權預期期限的 期限內的實際歷史股價變動。 |
● | 預期壽命 -預期壽命基於認股權證的到期日。 |
● | 預期股息收益率-我們預計在可預見的未來不會向股東支付股息。 |
或有事件
我們 根據ASC 450“或有事項”對或有負債進行會計處理。當 很可能已發生負債並且損失金額可以合理估計時,計提撥備。關於法律事項,審查和調整條款以反映談判、估計和解、法律裁決、法律顧問的諮詢意見以及與特定事項有關的其他信息和事件的影響。目前,我們不參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的套期交易 。
延長“新興成長型公司”的過渡期
我們 已選擇使用延長的過渡期,以符合《就業法案》第102(B)(1)條規定的新會計準則或修訂後的會計準則。這次選舉允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到這些準則適用於私營公司。由於這次選舉,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。由於我們的財務報表 可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較,因此投資者可能難以評估或 將我們的業務、業績或前景與其他上市公司進行比較,這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。
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運營結果
收入
我們 到目前為止沒有產生任何實質性收入,也沒有從我們預期產品的銷售中產生任何收入。
其他 收入
在截至2020年6月30日的財年中,我們的其他收入增加了188,653美元,達到188,841美元,而截至2019年6月30日的財年,我們的其他收入為188美元。這一增長的主要貢獻直接與相關各方的共享服務收入118,923美元以及政府支助收入69,821美元有關。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的其他收入減少了66,620美元至55,497美元,而截至2019年9月30日的三個月期間的其他收入為122,117美元。造成這一下降的主要原因是,當期未分享相關方的服務收入,但被政府支助收入55,427美元所抵消。
一般費用 和管理費用
在截至2020年6月30日的財年中,我們的一般和行政費用減少了1,528,580美元,降至858,651美元,而截至2019年6月30日的財年,我們的一般和行政費用為2,387,231美元(由於將177,858美元從審計和會計費用重新分類為一般和行政費用,對比數字被向上修正)。造成這一減少的主要原因是間接費用支出減少768,862美元,諮詢費減少184,668美元,保險費減少212,355美元,IPO相關費用減少348,246美元,這些費用已歸類為招股説明書和本期籌資費用,但 已列入前期一般和行政費用
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的一般和行政費用減少了259,981美元,降至44,291美元。
造成這一減少的主要原因是間接費用捐助費用減少150,661美元,海外差旅費用減少36,563美元,諮詢費減少40,858美元。
隨着我們經營活動的增加,我們預計我們的一般和行政成本將包括間接費用貢獻、諮詢和差旅費用的額外成本。
開發 和監管審批費用
在截至2020年6月30日的財年中,我們的開發和監管審批費用減少了2,591,658美元,降至588,206美元,而截至2019年6月30日的財年,我們的開發和監管審批費用為3,179,864美元。開發和監管審批費用的減少主要是由開發和監管審批階段推動的,在這一階段,上一財年達到了最終的開發和監管審批里程碑,需要大量支出。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的開發監管和費用減少了74,243美元,降至30,938美元。開發和監管費用的減少主要是由開發和監管審批階段推動的,在這一階段,開發和監管審批的最終里程碑在上一財年達到,需要大量 支出。
隨着我們經營活動的增加,我們預計我們的研發成本將被監管審批成本所取代。參見 “收益的使用.”
利息 費用
在截至2020年6月30日的財年中,我們的利息支出減少了207,095美元至457,745美元,而截至2019年6月30日的財年的利息支出為664,840美元。利息支出減少主要是由於外匯變動和與可轉換票據相關的債務發行成本降低所致。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的利息支出減少了63,683美元,降至85,828美元。利息支出減少 主要是由於外匯變動和本期與可轉換票據相關的債務發行成本為零所致。
審計和會計
在截至2020年6月30日的財年中,我們的審計和會計費用增加了20,456美元,達到124,488美元,而截至2019年6月30日的財年的審計和會計費用為104,042美元(由於將177,858美元從審計和會計費用重新分類為一般和行政費用,因此對比較進行了修訂)。審計和會計費用增加的主要原因是本期編制季度財務報告的需求增加。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的審計和會計費用增加了54,925美元至62,513美元,而截至2019年9月30日的三個月期間我們的審計和會計費用為7,588美元。審計和會計費用減少 是對比較項目中的審計和會計應計項目進行調整的結果。
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董事費用
在截至2020年6月30日的財年中,我們的董事費用增加了16,070美元,達到32,407美元,而截至2019年6月30日的財年,董事費用為16,337美元。董事費用增加的主要原因是從2018年12月開始支付董事費用 ,這在比較中只有六個月。
在截至2020年9月30日的三個月內,我們的董事費用增加了286美元,達到6998美元。這一增長主要是由外匯走勢推動的。
招股説明書& 籌資費用
在截至2020年6月30日的財年中,我們的招股説明書和融資費用減少了641,767美元,降至254,407美元,而截至2019年6月30日的財年,我們的招股説明書和融資費用為896,174美元。招股章程及 集資開支減少,主要是由於與合規有關的法律費用相對較高所致。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的招股説明書和融資費用增加了166,481美元,而截至2019年9月30日的三個月的招股説明書和融資費用為零。招股説明書及集資開支增加,主要是由於本期間與合規有關的重大法律費用所致。
租金 費用
在截至2020年6月30日的財年中,我們的租金支出增加了11,480美元至36,818美元,而截至2019年6月30日的財年租金支出為25,338美元。租金費用增加的原因是合同月租金增加。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的租金支出增加了2,791美元至9,930美元,而截至2019年9月30日的三個月的租金支出為7,139美元。租金費用增加是由於合同 月租金增加。
員工 福利支出
在截至2020年6月30日的財年中,我們的員工福利支出增加了1,000,838美元至1,121,587美元,而截至2019年6月30日的財年員工福利支出為120,749美元。員工福利支出的增加主要是由於公司增加了員工,最早從2019年4月開始。
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的員工福利支出增加了81,457美元,達到388,001美元,而截至2019年9月30日的三個月,員工福利支出為306,544美元。員工福利支出增加的主要原因是直接僱用Harry Simeonidis和其他員工。
其他 費用
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的其他費用增加了4,865美元至4,865美元,而截至2019年9月30日的三個月期間其他費用為零。本期間的其他費用直接與自由貿易費用有關,增加的主要原因是直接僱用更多工作人員。
已實現匯兑損失
在截至2020年9月30日的三個月期間,我們的已實現匯兑虧損增加192,470美元至192,470美元,而截至2019年9月30日的三個月期間我們的已實現匯兑虧損為零美元。這一增長是由於將本期融資從葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司轉移到GBS Inc.。
附屬公司權益損失
2020年5月29日,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司向本公司發行了14,000,000股BioSensX(北美)公司的普通股,每股面值0.001美元。這筆交易為公司提供了BioSensX (北美)Inc.50%的權益,導致在截至2020年6月30日的財年確認股本收入為121,692美元。 同時確認了截至2020年9月30日的三個月期間的股本虧損135,692美元
流動性 與資本資源
截至2020年9月30日和2020年6月30日,我們分別擁有994,186美元和427,273美元的現金和現金等價物。
我們 從成立至今累計虧損15,832,517美元,截至2020年6月30日,累計虧損16,905,027美元,截至2020年9月30日。截至2020年6月30日和2020年9月30日,我們的股東權益頭寸分別為(5,214,828美元)和(3,047,566美元)。此外,我們還沒有完成建立足以支付運營成本的收入來源的努力,並預計在可預見的未來將繼續產生虧損。不能保證我們能夠 獲得滿足我們近期需求或產品開發所需的足夠資金,以最終實現銷售 。由於這些條件,我們能否繼續經營下去,在一定程度上取決於我們是否有能力籌集足夠的資本。見截至2020年9月30日的三個月合併財務報表附註1。
自 成立以來,我們的運營資金主要來自控股股東的資金,以及我們持有99%股權的子公司GBS Pty Ltd的可轉換票據的私募 ,以及我們A系列可轉換優先股的私募 伴隨着認股權證。可轉換票據的利息年利率為7%,並可強制轉換為普通股,價格較本次發行的每股價格有15%的折讓。A系列可轉換優先股在本次發行完成後按1:1的比例強制轉換為 普通股。購買一股我們普通股的認股權證與A系列可轉換優先股的每股股票一起發行。每份認股權證可在本次發行完成兩週年起的一年內按本次發行的每股價格行使,行使時必須持有標的普通股 。截至本招股説明書發佈之日,我們通過出售我們的控股子公司GBS Pty Ltd發行的可轉換票據共籌集了5,133,706美元,通過出售我們的A系列可轉換優先股共籌集了20,623,427美元。
此外,如果我們遇到沒有足夠資本的情況,我們控股股東的兩個股東承諾在我們需要時向我們提供足夠的財務援助,以使我們繼續運營 到2021年9月。這種財務援助包括避免償還我們的任何公司間貸款或餘額 ,除非有資金可用。我們預計,與 本財務援助相關的任何貸款或延期付款都將在免息的基礎上提供。我們控股股東的兩位股東還 承諾不時購買至多9300,000美元的我們普通股,收購價格等於此次發行中的公開發行價和投資時的市場價中較大的 ,以便我們能夠 繼續滿足納斯達克資本市場的股東權益要求,直到本次發行兩週年。
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根據我們管理層的估計,根據我們的預算和擬議的開發、審批和組織時間表,我們 相信,儘管無法保證,在此次發行之後,我們將擁有足夠的資本資源,使我們 能夠繼續實施我們的業務計劃,並保持運營至少30個月。在此期間,我們預計將可供我們使用的淨收益用於以下目的:
● | 獲得監管部門的批准並建立銷售SGT所需的製造能力; |
● | 銷售SGT,並在亞太地區建立分銷網絡;以及 |
● | 用於營運資金和一般企業用途。 |
我們 預計從此次發行之日起至少6-10個月內不會產生任何收入(如果有的話),而且我們的收入 將不足以立即為我們的持續運營提供資金。此外,可用資源的消耗速度可能比目前預期的更快,不能保證我們將在上述時間範圍內成功開發SGT併產生足夠的 收入,或者根本不能保證。我們可能無法實現監管審批和市場投放的目標, 或者我們可能無法從系統銷售中獲得預期的收入。我們可能還需要額外的資金,用於 開發新產品和服務以及其他銷售、營銷和促銷活動。如果發生這種情況,我們可能需要比預期更早地尋求額外資金。
如果我們需要額外資本,則不能保證我們能夠以可接受的條款籌集此類資本, 或者根本不能。如果不能通過債務或股權融資,或通過合作 協議、戰略聯盟或營銷和分銷安排來產生足夠的收入或籌集額外資本,可能會對我們滿足長期流動性需求和實現預期的長期業務計劃的能力產生重大不利影響。我們未能在 需要時獲得此類資金,可能會對我們的股價造成負面影響,或者可能導致我們的業務減少或公司倒閉 。
控制 和程序
我們 目前不需要按照《薩班斯-奧克斯利法案》第 404節的規定,對財務報告維持有效的內部控制制度。作為上市公司,我們將被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案的內部控制要求。由於我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”,因此我們不需要遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。截至本 招股説明書發佈之日,我們尚未完成對財務報告內部控制系統的評估,也未對審計人員進行測試。
表外安排 表內安排
在提交期間,我們 沒有,目前也沒有美國證券交易委員會 規則定義的任何表外安排。
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生意場
概述
我們 是一家生物傳感器診斷技術公司,通過我們的COV2檢測在全球運營,並在亞太地區使用生物傳感器 平臺,包括生物化學、免疫學、腫瘤標誌物、激素和核酸診斷模式。我們於2016年12月5日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的總部設在紐約,紐約州。
自我們上次提交以來的最新情況
2020年1月30日,世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈2019年新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)疫情為國際關注的突發公共衞生事件,並於2020年3月12日宣佈疫情為大流行。新冠肺炎疫情正在對全球市場和商業活動產生負面影響,對我們的核心業務運營的影響有限。但是,由於我們平臺技術的性質,我們能夠快速適應這一快速發展的環境。作為生物傳感器平臺的免疫學模式的一部分,該公司決定加快與哈佛大學(Wyss)懷斯生物啟發工程研究所(Wyss Institute For Biology Inhibitive Engineering)的合作,利用生物傳感器平臺開發COV2快速診斷測試。
這項合作始於一項試點研究,涉及將威斯生物啟發工程研究所開發的專有防污塗層技術與GBS生物傳感器平臺整合,該技術可以檢測SARS-CoV-2免疫球蛋白抗體。這可以指示一個人是否接觸了SARS-CoV-2病毒和免疫狀態(SARS-CoV-2是對COV 19負責的抗體)。
基於此試點研究中產生的初步數據,進一步的開發可能會產生一種易於使用的診斷和篩查 測試,該測試可應用於護理點的唾液和/或血液新冠肺炎檢測,並能夠以低成本 規模化生產併產生實時結果。
在此試點階段,我們將:
● | 表徵等離子體處理對防污層與有機薄膜晶體管(OTFT)附着力的影響; | |
● | 表徵帶有防污塗層的OTFT的電響應;以及 | |
● | 通過在(OTFT)生物傳感器上塗覆與SARS-CoV-2抗體相互作用的防污塗層來產生生物標記物依賴的響應曲線。 |
這一試點階段的目的是確認該項目的技術可行性和規模化生產,並對SARS-CoV-2抗體檢測的分析性能進行評估。
與常規抗體檢測相比,SARS-CoV-2抗體生物傳感器的優點是可以定量檢測抗體的存在,而不是目前的定性監測,採樣方法可能是通過唾液而不是血液,這是非侵入性的。根據約翰霍普金斯大學彭博公共衞生學院最近的研究2在唾液中檢測到的SARS-CoV-2抗體與在血液中觀察到的抗體“顯著相關”。
2 Randad PR,Pisanic N,Kruczynski K等人。新冠肺炎人羣血清學:唾液中SARS-CoV-2a特異性抗體反應。預印本。MedRxiv.2020;2020.05.24.20112300. 2020年5月26日出版。DOI:10.1101/2020.05.24.20112300
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GBS 是全球許可證獲得者,打算通過適當的合格分銷商在美國、歐洲、亞太地區和世界其他地區推出和推出COV2診斷測試。由於生物傳感器體系結構完整,且已有開發免疫學診斷測試的計劃,因此開發SARS-CoV-2測試相對簡單和快速。
GBS Inc.擁有BioSensX(North America)Inc.(或BSX)50%的權益。BSX計劃在北美(美國和加拿大)推出並推出 生物傳感器平臺(不包括COV2測試)。該公司相信,北美市場是其產品的主要市場,為獲得監管部門的批准並開發必要的製造知識產權以在亞太地區製造和銷售產品所需的大量艱苦工作和資本承諾 最終將使BSX受益,並進一步使BSX能夠獲得監管部門的批准在美國和加拿大營銷和銷售產品 。
我們的生物傳感器技術是從許可方生命科學生物傳感器診斷有限公司獲得許可的。該技術受專利保護 ,並在兩項授予的專利中進行了描述:美國專利9,766,199和中國專利ZL201380022888.2,這兩項專利都將於2033年到期。 許可方是一家澳大利亞公司,它從澳大利亞紐卡斯爾大學有機電子中心獲得了與生命科學相關的生物傳感器平臺的所有知識產權。COE,“生物傳感器技術就是在這裏發明和發展的。許可方目前擁有我們99.1%的已發行普通股,並將在此次發行後立即 擁有我們大部分已發行普通股。
我們的 業務
我們的目標是在全球範圍內引入並推出COV2檢測,然後是唾液葡萄糖生物傳感器(簡稱:SGB“), 我們的第二個診斷測試源自我們在亞太地區獲得許可的生物傳感器平臺。在接下來的四年裏,我們打算開發該平臺,使其在以下診斷模式下進行全面測試。免疫學、激素、化學、腫瘤標誌物和核酸測試。
新冠肺炎大流行不會簡單地消失,我們相信它將伴隨我們幾十年。開發一種改進的抗體檢測方法以檢測先前感染過SARS-CoV-2的方法已被確定為正在進行的新冠肺炎大流行應對工作中最未得到滿足的需求之一。在個人層面上對SARS-CoV-2感染的準確瞭解可能會為臨牀決策提供信息,而在人羣層面上,需要對既往感染、免疫力和發病率(特別是無症狀感染)的準確知識 來優先制定關於社會距離、治療和疫苗接種的風險管理決策(一旦後兩者可用)。如果唾液可以同時支持對SARS-CoV-2 RNA26-28和SARS-CoV-2抗體的測量,這種樣本類型可以提供一個重要的機會來監測個人和人羣水平的SARS-CoV-2傳播、感染和免疫隨時間和地點的動態變化。
我們 預計在可預見的未來將有3種不同的應用:
1. | 人羣篩查-SARS-CoV-2抗體檢測迫切需要在一般人羣水平上評估SARS-CoV-2感染的發病率和流行率。對人口免疫力的準確瞭解可以讓政府機構做出明智的決定,決定如何以及何時放鬆居家指令和重新開放經濟。 | |
2. | 診斷 -COV2生物傳感器測試可作為(RNA)病毒檢測測試的補充,適用於在醫療機構出現症狀後出現較晚症狀的患者,以及儘管有強烈感染跡象但病毒檢測測試為陰性的患者。此外,它們還可能用於指導那些從SARS-CoV-2感染中康復但在症狀緩解後很長一段時間內通過RT-PCR保持RNA陽性的患者的出院決定。在既往感染SARS-CoV-2的患者中檢測到的抗體所賦予的或與其相關的免疫保護程度仍在 調查中。一旦這一點得到澄清,COV2抗體檢測可能與(RNA)直接病毒檢測一起,成為降級戰略中的重要工具。目前,抗體檢測用於血清流行病學調查和研究。 | |
3. | 疫苗接種後篩查-為了評估在研製並用於人類的COV2疫苗時所激發的強大的抗原特異性抗體反應的程度。 |
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我們 相信我們的COVID測試將具有重大優勢,我們預計它將是COVID19管理方面的突破性發展 。
彭博公共衞生學院約翰·霍普金斯大學環境衞生與工程系的研究小組最近發表的一篇公開發表的論文的研究結果表明,準確測量唾液中的免疫球蛋白反應來識別既往感染過SARS-CoV-2的個體是可行的。基於唾液的方法可以作為一種非侵入性方法,用於準確和大規模的SARS-CoV-2“血清”監測。
與血液相比,唾液抗體檢測可以極大地擴大檢測規模--特別是在易感人羣中--並可以確定人羣的免疫力和對SARS-CoV-2的易感性。約翰·霍普金斯大學的研究小組在實驗室進一步證明,當症狀出現10天后採集唾液時,抗≥-CoV-2Ig G檢測SARS-CoV-2感染的靈敏度和特異度分別為100%和99%。此外,研究小組還證明,唾液中SARS CoV-2特異性免疫球蛋白反應的時間動力學與在血清中觀察到的一致,並表明大多數人在新冠肺炎症狀出現後約10天或推定感染後約兩週左右血清轉換。
通過利用生物傳感器平臺檢測COV2,我們期望具有更低的檢測下限,改善當前診斷方法的靈敏度和特異性 ,能夠在護理點提供實時結果,並提供定量結果 ,而不是其他POCT報告結果的陰性或陽性。
診斷新冠肺炎的準確和可擴展的護理點(POC)測試將擴大在 社區和實驗室之外進行診斷的範圍,它們有可能縮短獲得可行結果的時間, 可以支持早期識別新冠肺炎患者,還可以支持適當使用隔離資源、感染控制措施和招募到治療的臨牀試驗中。
唾液葡萄糖生物傳感器
SGB使用唾液非侵入性地測量血糖。當SGB與唾液相互作用時,會啟動電化學反應,產生與唾液中葡萄糖含量直接相關的電信號。然後,智能設備上的軟件應用程序或專用智能閲讀器將此測量轉換為實時唾液血糖讀數,適用於那些 沒有兼容的智能設備的人。然後可以將讀數存儲在我們專有的基於雲的數字信息系統中。
圖 8:使用唾液葡萄糖生物傳感器(僅供説明)
亞太地區有超過1.64億糖尿病患者,佔世界糖尿病人口的38%。 快速城市化、不健康的飲食和日益久坐的生活方式導致該地區肥胖率和糖尿病發病率不斷上升。下表顯示了構成亞太地區的國家和地區,我們將在這些國家和地區推出、營銷和推出生物傳感器:
國家/地區: |
澳大利亞 |
新西蘭 |
日本 |
新加坡 |
馬來西亞 |
韓國(Br) |
印度尼西亞 |
菲律賓 |
孟加拉國 |
臺灣 |
中國 |
香港 香港 |
泰國 |
越南 |
其他亞洲國家/地區 |
南太平洋地區(18個國家) |
圖9:亞太地區
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自我檢測 血糖監測儀在20世紀70年代被引入市場,從那時起,血糖自我監測的方法沒有 有意義地改變。該行業仍然以侵入性方法為主,這些方法最終使用血液或間質液體來測量血糖。我們相信,SGB的方法代表了血糖監測的一項突破,因為它代表了唯一一種非侵入性、無痛和基於唾液的成本效益高的血糖水平測量方法。生物傳感器技術經過幾十年的大學科研發展,在科學文獻中得到了廣泛的參考。有關本研究的更多 詳細信息,請參閲“-唾液葡萄糖試驗.”
SGB是一種有機晶體管,它的結構中嵌入了葡萄糖氧化酶酶(簡稱“葡萄糖氧化酶”)。Gox當一次性使用的SGB與唾液相互作用時,它會引發電化學反應,產生與唾液中葡萄糖含量直接相關的電信號。然後,通過安裝在智能設備或專用閲讀器上的生物傳感器應用程序,將該測量轉換為實時的唾液血糖讀數。
受專利保護的SGB能夠在8到200微米的濃度範圍內檢測唾液中的葡萄糖,並在這些濃度下表現出線性血糖 傳感特性,在比血液低100倍的濃度下檢測血糖。
在我們開發SGT時,我們的目標是超越將採樣介質從血液改為唾液的創新,並通過降低糖尿病管理成本、改善疾病結局和提供檢測方法的便利,進一步為患者和支付者創造價值。 這將通過將SGB讀數從智能設備或專用讀取器直接傳輸到我們的專有數字信息系統來實現,該系統基於雲,使每個患者都可以選擇 創建自己的醫療記錄,將SGB結果上傳到其中。
我們的數字信息系統旨在與人工智能系統接口,並將能夠在患者或授權護理人員的指導下,將患者數據傳播給遠程護理人員、諮詢服務或患者選擇與其共享其血糖水平測量的任何其他人。我們相信患者和付款人 將能夠利用我們的數字信息系統來降低成本、改善結果和便利性。
SGB推動的經濟價值超出了銷售SGB單位所產生的收入-它還允許盈利和 從患者網絡和駐留在我們的數字信息系統中的其他數據創建單獨的收入流, 通過以下方式:
● | 數據 使用情況。數據的使用以及數據的分析和解釋,以改善患者的病情,並利用這一洞察力改善患者的護理。 |
● | 安全的數據共享 。在用户/患者、授權護理人員和授權醫生之間提供數據共享服務。 |
● | 數據 集合。匿名數據的收集,它與來自多個來源和多個健康設備的其他數據的聚合,以及它與非健康數據的組合。 |
我們 計劃在以下四個創收渠道中利用這種數據使用、安全共享和收集:
1. | Direct Monetization Channel。該渠道側重於基於 商業關係開發收入,以便使用從數據生成中獲得的匿名和合規信息 。這些服務可能包括但不限於: |
● | 按製藥公司或其他商業合作伙伴執行的操作收取的服務費 。 | |
● | 訂閲, 繼續使用服務的定期定期付款。 | |
● | 處方, 每個活躍用户的付款人報銷確認的價值。 | |
● | 第三方覆蓋,其他行業/零售業參與者為自己的客户付費。 | |
● | 風險共享/利潤共享、基於成功的支付模式。 | |
● | 廣告, 根據人口統計數據量身定做的第三方美國存托股份,利用渠道獨有的特徵。 | |
● | 為GBS品牌忠誠度增加了 價值。 |
2. | 商業 鄰接頻道。該渠道側重於通過患者參與和從臨牀和醫療角度的市場洞察 產生的數據 發展收入。這些服務可能包括但不限於: |
● | 醫學 -生成患者報告的結果,或“專業人士.” | |
● | Data -市場洞察、面向第三方的臨牀試驗招聘,例如製藥公司或臨牀研究機構 。 | |
● | 消費者 -電子商務平臺、第三方客户關懷、廣告。 |
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3. | 產品和服務捆綁包渠道。此渠道側重於通過整個行業的定製服務機會產生的輔助收入,例如,通過與保險公司合作開發將測試的使用作為其服務的一部分的產品 。這些服務可能包括但不限於: |
● | 非處方藥 模型。 | |
● | 將 支付模式與保險補貼捆綁。 | |
● | 為結果模型支付 。 |
4. | 核心 運營協同渠道。通過將數據生成與人工智能的使用相結合,我們預計將深入瞭解我們的客户羣,為 提供高水平的客户洞察力。預計這種洞察力將推動較高的客户保持水平,並通過與我們的客户羣進行直接和具體的互動, 創造大量更廣泛的收入機會。這些機會可能包括但不限於: |
● | 直接與客户聯繫以獲得更好的客户服務體驗。 | |
● | 同行 學習和支持,以減少客户關懷資源投入。 | |
● | 直接 市場和客户洞察(包括更好地瞭解客户之旅)。 | |
● | 更多 客户數據,用於目標營銷和營銷影響監控。 | |
● | 新的 經濟高效的數字化營銷渠道,支持靈活的營銷方式。 | |
● | PRO 數據支持獨特的營銷主張。 | |
● | 更高的參與度、客户忠誠度和客户終身價值。 | |
● | 消費者 推動創新和客户參與開發。 | |
● | 參與測試和精煉,快速開發以需求為導向的產品。 | |
● | 輕鬆 和快速的臨牀評估招募。 | |
● | Pro 支持正在開發的平臺測試的監管審批/市場準入。 |
SGB已持續開發了六年多,首先由澳大利亞紐卡斯爾大學開發,然後由許可方和我們共同開發。SGB開發計劃目前處於驗證階段,這是SGB開發的第5階段,如圖20所示。業務“此階段涉及實施臨牀證據模塊, 該模塊結合了研究性生物傳感器設備的商業生產,以開始對設備的分析性能進行臨牀評估,並生成獲得監管批准所需的臨牀證據。此階段還包括提交監管申請和獲得批准,是產品發佈前的最後階段。因此,我們聘請了專門從事高科技醫療器械開發的臨牀研究和監管諮詢公司Emergo Global Consulting LLC ,並在亞太地區的各個司法管轄區啟動了監管審批程序。我們還在 原則上達成了一項協議,聘請劍橋諮詢有限公司作為我們商業規模製造計劃的顧問。
2020年5月1日,我們的母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(LSBD)向FDA提交了唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試的申請,該測試目前正在開發中,旨在取代血糖檢測用於糖尿病管理。在向FDA提交513(G)文件(2020年5月1日提交)後,確定該公司可以為唾液葡萄糖生物傳感器診斷測試尋求De Novo應用途徑,我們被任命為專家聯絡人,糖尿病診斷設備分部代理科長。我們已進一步開始與FDA體外診斷和放射健康辦公室和產品評估辦公室 就唾液葡萄糖生物傳感器的臨牀開發和研究計劃進行規劃討論。LSBD已完成供應商評估流程,並在FDA批准後找到合適的合作伙伴來實施臨牀計劃。我們希望在亞太地區利用與食品和藥物管理局的審批流程的協同效應,中國在亞太地區的糖尿病患者人數 最多。我們將首先向中國的國家藥品監督管理局尋求監管部門的批准。但是,我們打算在亞太地區的每個司法管轄區申請監管批准。最近,我們與中國的兩家大型分銷商簽訂了不具約束力的諒解備忘錄,表達了我們達成最終協議的意願,以便在中國的SGB的製造、監管 審批、分銷和銷售以及醫療事務、營銷和尋找戰略機會方面進行合作。
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SGB採用改進的捲筒到捲筒打印技術製造,該技術是由澳大利亞國家制造工廠開發的。有關捲筒到捲筒打印的描述,請參見下面的圖10。這項技術允許以低成本進行大量打印。 之前發表在該雜誌上的研究太陽能材料與太陽能電池已經表明,使用批量打印的印刷有機電子設備(如SGB)的製造成本為每平方米7.85美元,不確定度為30%。打印的生物傳感器的大小約為1平方釐米,導致每個生物傳感器的製造成本約為0.001美元。
圖 10:澳大利亞國家制造廠的生物傳感器製造
我們 預計,基於唾液的血糖檢測的非侵入性將使患者更容易接受血糖監測, 預期結果是增加患者每天檢測的次數。SGB生成的數據,再加上智能設備或專用閲讀器與我們的數字信息系統和人工智能反饋的接口, 將使患者能夠通過實際瞭解影響血糖水平的生活方式因素來實現更好的血糖控制 ,從而幫助預防或推遲糖尿病併發症,並最終實現個性化的糖尿病管理。請參見下面的圖11。
圖 11:我們的數字信息系統(僅供説明)
此次發行所產生的收益將加速並加強我們在亞太地區的業務建立。
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智商集團全球
智商全球集團是一家專門為促進生物科學研究和開發的發展而設計的公司集團 通過高效部署和整合資本資源和定製的金融工具以及先進的研究和開發工具,使實驗室的臨牀前研究和開發模式能夠勝任地轉化為臨牀治療藥物。IQ Group Global由四家在證券交易所上市的澳大利亞公司組成:
● | 智商集團全球有限公司(“TIGG”)(前身為iQnovate Ltd)(納斯達克股票代碼:IQG)是一家以科學為導向的生命科學資產管理組織。它具有很強的有機研究和開發能力。這使TIGG能夠概念化、採購、驗證和商業化具有潛在顛覆性結果的生物技術資產,從而促進人類健康。 |
● | IQX (NSX:IQX)是一家專注於生命科學領域的上市投資和基金管理公司。它的團隊包括投資經理、醫生和科學家,他們致力於通過資本投資根除疾病。IQX投資服務公司是一家全資子公司,持有澳大利亞金融服務許可證。它是智商系列8生命科學基金的基金經理。該基金現已關閉,並投資於生物技術創新領域。 |
● | FarmaForce (澳大利亞證券交易所代碼:FFC)是一家合同銷售組織,為澳大利亞醫療保健市場提供注重結果的藥品銷售和患者支持解決方案 。 |
● | IQ3Corp (澳大利亞證券交易所代碼:iQ3)是一家專業的生命科學企業融資和諮詢公司,專門為生命科學公司提供服務,併為它們最關鍵的戰略決策提供諮詢,包括首次公開募股、融資、重組和資本重組、併購和企業戰略。 |
● | 臨牀研究公司,或“CRC,“在整個藥物開發生命週期中為生物科學行業提供戰略性的臨牀開發和醫療事務服務。 |
● | IQ Capital是一家總部位於美國的早期投資銀行業務,致力於為生物科學部門籌集資金 。 |
● | LIFE Science Biosensors Diagnostics Pty Ltd(簡稱“許可方“) 是IQ Group Global Ltd(81%的所有權)和iQX(19%的所有權)的子公司。 許可方擁有生物傳感器平臺技術的全球權利,包括授權給我們的權利。許可方目前擁有我們99.1%的已發行普通股 ,並將在此次發行後擁有我們已發行普通股的大部分。 |
我們的 產品
生物傳感器 平臺技術
該 “生物傳感器平臺SGB的基礎是一種改進型有機薄膜晶體管,或OTFT,“ 架構。下面的圖12説明瞭基本的OTFT結構,它由源極和漏極、半導體層、柵電極、可選的分離(或介電)層組成,所有這些都印刷在襯底材料上,並由放置分析物的聚電解質膜/酶層疊加。層疊式生物傳感器架構和製造允許生物傳感器內的識別元件互換。
圖 12:OTFT架構-SBG
COV2檢測的傳感原理與唾液葡萄糖檢測相同,安培法:目標生物分子產生電流,由晶體管檢測。主要區別在於,只有Gox層被替換為包含不同識別元件的替代層,在這種情況下,能夠檢測COV2抗體的COV2蛋白。 有機薄膜晶體管(OTFT)的底層保持不變。因此,這大大簡化了我們進行基於血液和唾液的COV2診斷測試的開發工作。
因此,在SGB的情況下,用於檢測葡萄糖的生物傳感器的葡萄糖氧化酶(“Gox”)元件可以被針對癌症生物標記物、免疫學測試、激素和其他生物標記物的抗體 所取代。
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唾液葡萄糖檢測
在我們的研發管道中,最高級的診斷測試是SGT。預計並計劃 這將是市場上推出的第一個測試。SGT包括:
● | SGB-一次性使用唾液生物傳感器,以及 |
● | 智能設備上的軟件應用程序或將SGB與我們的數字信息系統連接的專用閲讀器。 |
圖 13:唾液葡萄糖測試(僅供説明)
唾液葡萄糖生物傳感器
SGB是澳大利亞紐卡斯爾大學的COE發明的。SGB技術已獲得美國(9,766,199)和中國(ZL201380022888.2)的專利。SGB的核心創新特徵是葡萄糖生物傳感器的靈敏度,使其能夠在8-200微米的濃度範圍內檢測唾液中的葡萄糖,並在這些濃度下表現出線性的葡萄糖 傳感特性,在比血液中低100倍的水平上檢測血糖。
圖14:唾液葡萄糖生物傳感器帶狀生物傳感器
SGB與唾液中的葡萄糖相互作用並啟動電化學反應,產生與唾液中葡萄糖含量直接相關的電信號。然後,通過安裝在智能設備或專用智能閲讀器上的軟件應用程序,將該測量轉換為實時的唾液血糖讀數。然後可以將數據傳輸到我們的數字信息系統和人工智能系統,該系統將為患者提供個性化的 醫療建議,使他們能夠實際瞭解可能影響他們血糖水平的生活方式因素。
SGB利用Gox酶來產生信號。該酶作用於葡萄糖,引發一系列反應,產生兩個 質子(即電流)用於與底物分子的每次相互作用。因此,生物傳感器產生 電流(即信號),這與樣品中葡萄糖的濃度成正比。Gox酶非常適合監測血糖水平,它已被廣泛用於商業產品中。它的作用方式,包括與葡萄糖含量直接相關的信號,已經在許多科學期刊文章中得到了評論,包括在生物傳感器與生物電子學, 國際生物化學與細胞生物學雜誌和糖尿病科學與技術雜誌。其他科學期刊上的文章應用物理通訊描述了SGB的生物物理特性,並進一步支持其信號與樣品中葡萄糖濃度直接相關的説法。
葡萄糖濃度和傳感器信號之間的直接相關性與被檢測樣本的類型無關(即、血或唾液)。使用唾液作為估計血糖水平的有意義的替代指標得到了廣泛的科學文獻的支持,這些文獻研究了這兩種生物體液中的生理葡萄糖濃度,並壓倒性地報告了一種強烈的相關性,包括髮表在獨立期刊上的文章《肥胖雜誌》vt.的.《國際口腔健康雜誌》vt.的.臨牀與實驗牙科雜誌vt.的.口腔生物學和顱面研究雜誌, 糖尿病與代謝綜合徵vt.的.生物調節劑和動態平衡藥物雜誌 和糖尿病,以及其他。然而,一些孤立的文章報告説沒有發現顯著的相關性, 包括臨牀與診斷研究雜誌和口腔科學雜誌。總體而言,我們相信,在獨立評審的科學文獻中,有大量的臨牀證據表明唾液可以作為血液的非侵入性替代品來監測糖尿病患者的血糖狀態。
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基本的OTFT結構(見下圖15)由半導體材料上的源極和漏極組成,半導體材料本身通過薄絕緣層與第三柵電極隔開。COE開創了這些新型生物傳感器 製造的先河,它將酶等生物分子直接集成到有機晶體管的體系結構中;為目標分析物生產同時具有高靈敏度和高專一性的電子設備。在這些生物傳感器中,分子識別元件 可以簡單地直接集成到器件結構中,在SGB的情況下,識別元件是Gox。
圖 15:OTFT結構
高質量的OTFT通常在澳大利亞國家制造設施的材料節點進行製造。COE開創了新型生物傳感器製造的先河,將酶等生物分子直接集成到有機晶體管的架構 中;為目標分析物和 葡萄糖生產高靈敏度和高專一性的電子器件。
已完成與智能設備通信的中間設備的開發。中間設備模擬血糖儀,提供接收SGB併為其供電的機械和電氣接口,以及準確讀取安培信號所需的電路。我們打算將中間設備的責任移交給SGB。實現這一技術目標的一種可能途徑是利用近場通信,或NFC,“標籤是現成的,通常用於消費電子產品中,為SGB供電並實施通信協議。 NFC標籤與靈活的電子產品兼容,並因其低成本而廣泛應用於”物聯網“應用中。我們相信,適合與SGB集成的NFC標籤即使在小批量情況下也可以以每個標籤約0.10美元的價格購買。眾所周知,隨着數量的增加,電子元件的成本會顯著降低。由於SGB的預期銷量很大,我們認為有理由認為合適的NFC標籤的成本將是可行的,並且 不到0.04美元。
許可方在澳大利亞、中國和美國擁有專利,保護SGB的以下技術主張:生物功能有機薄膜晶體管器件的 架構,包括柵電極、介質層、部分有機 半導體層、源電極、漏電極、襯底和酶;有機薄膜晶體管器件的製造方法;以及通過解釋器件產生的安培信號來確定樣品中化合物濃度的方法。中國和美國的專利屬於同一專利家族,起源於 澳大利亞專利。因此,所有專利都與相同的技術權利要求有關。
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唾液葡萄糖生物傳感器的歷史和背景
SGB利用了全聚合物印刷OTFT數十年的歷史。通過在COE進行的研究,這項OTFT技術 已被轉化為醫療設備,並有望符合全球最高的醫療設備標準。下面的圖16顯示了該生物傳感器從1997年到2018年的研發歷程。
圖16:唾液葡萄糖生物傳感器的發展歷史
SGB基於改進的OTFT架構,將Gox作為識別元素。已證明,SGB 在8-200µM(微摩爾)濃度範圍內表現出線性血糖感應,為糖尿病監測和診斷提供了一種基於唾液的檢測方法。
生物傳感器技術的基本原理已被很好地描述,並具有深厚的科學基礎。自1947年發明以來,晶體管一直主導着主流微電子行業。場效應晶體管,或“FETS,“是由半導體隔開的一對源極和漏極之間的電流由施加在稱為柵極的第三個電極上的電壓控制的一類晶體管。柵電極與源漏區之間由 薄(~100 nm)絕緣介質區隔開,並因此耦合到半導體。通過改變施加到柵極區的偏置電壓,可以將源漏極區從導通改變為絕緣,從而可以打開或關閉器件。重要的是,柵電極上存在的相對少量的電荷改變了源極和漏極之間大量電荷的流動。因此,場效應管既是一個開關,也是一個放大器。
SGB整合了另一項被稱為有機電子聚合物的科學發現。這項工作是在20世紀70年代進行的, 重點是摻雜聚乙炔的發展。歷史上的導電聚合物也可以追溯到20世紀60年代初。 導電聚合物在可加工性方面比其他有機導體有幾個優點,因此它們的使用正變得越來越廣泛。在這一領域顯示出最大希望的聚合物是基於聚噻吩結構的。 這些聚合物的柔性特性使它們可以加工成幾乎任何所需的形狀或形式,因此對於低成本生產柔性電子電路(如FET)具有吸引力 。
第一次展示FET和有機電子聚合物的組合是1986年開發的固態OTFT,使用聚噻吩 (一種有機電子聚合物)作為半導體層,1988年報道了類似的器件。與傳統的硅基晶體管相比,OTFT的性能一直被認為是令人鼓舞的,它們已經被應用於邏輯電路或作為有源矩陣顯示器的驅動元件。基於有機電子的生物傳感器的製造也很成熟,主要是由這些材料提供的吸引人的特性推動的,例如靈活的和可調節的化學性質,以及室温操作。
有機電子最吸引人的特點之一是具有靈活的低成本製造潛力。早期OTFT的一個共同特徵是使用硅作為襯底材料,因此,由於這些混合器件並不是真正基於全聚合物的 ,它們在製造方面沒有提供所有的優勢。在傳感器領域,之前的大多數有機傳感器的科學研究和後續技術實施都涉及電化學生長的薄膜,其性能水平在大多數情況下不足以滿足實際應用。另一方面,溶液處理聚合物為製造低成本電子產品提供了最大的潛力,因為它們可以很容易地作為液體進行處理,而不像通常通過氣相沉積的有機晶體和短鏈低聚物。將這些獨特的材料特性與低成本技術(如噴墨打印或捲筒到捲筒打印)相結合,可以快速生產一次性印刷電子電路。
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第一個全聚合物印刷OTFT是在1994年報道的。OTFT是有機電子領域中一類令人興奮的器件。 使用低能量技術在低温下製造OTFT的低成本有機電子模塊的前景非常吸引人。基於低温溶液的工藝,如噴墨打印,允許與柔性基板兼容,在這些基板上不可能製造傳統的電子產品。此外,導電聚合物可以在實驗室中合成,而無需使用稀有或昂貴的材料。
基於生物傳感器平臺的其他 測試
如上所述,生物傳感器平臺的架構允許生物傳感器的識別元件互換。因此,在SGB的情況下,用於檢測葡萄糖的Gox元素可以被針對SARS-CoV-2、癌症生物標記物、免疫學測試、激素和其他生物標記物的抗體所取代。替代識別元件將產生以與SGB相同的方式檢測的電流信號。鑑於潛在的傳感機制沒有改變,我們認為與開發葡萄糖以外的其他生物標誌物測試相關的技術風險很低。
我們 已經開始與紐卡斯爾大學的COE一起開發一項試點研發計劃,包括 腫瘤標誌物、免疫學和激素,如下圖17所示。
圖 17:生物傳感器平臺
在COV2T推出後,計劃隨後推出SGT、前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和促黃體激素測試。這些生物標誌物的開發工作目前正處於開發的第一階段,如圖20所示。SGB的性能測試、發展現狀和下一步 ,“這是定義階段,包括篩選最佳識別元件候選 ,確定理想的生物偶聯方法以固定在傳感器表面和最佳打印工藝。 從長遠來看,預計將開發生物傳感器平臺上的核酸分析測試,作為 專業護理測試。
性能測試、當前開發狀態和後續步驟
初步 分析性能測試
監管部門批准的COV2檢測(“COV2T”)
對於COV2T,我們打算使用聯邦食品、藥物和化粧品(FD&C)法案第564條,存在公共衞生緊急情況,有重大潛在影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全 涉及2019年在湖北省武漢市首次發現的新型(新)冠狀病毒中國(2019-NCoV)。這種病毒現在被命名為嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2),導致新冠肺炎疾病。
根據這一確定,衞生與公眾服務部部長隨後宣佈,根據該法第564條,在新冠肺炎疫情期間根據法案第564條使用緊急情況 使用授權(“EUA”)檢測和/或診斷新冠肺炎(2020年2月4日)、個人呼吸防護裝置(2020年3月2日)和其他醫療器械,包括用作醫療器械的替代產品的情況下,有理由對其進行緊急 使用授權。
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發行EUA的標準如下:
● | 嚴重的或危及生命的疾病 | |
● | 有效性的證據 EUA的“可能有效”標準提供的證據水平低於FDA用於產品審批的“有效性”標準。FDA打算使用風險-收益分析在個案的基礎上評估可能的EUA產品的潛在有效性 如果根據現有的全部科學證據, 有理由相信該產品可能對特定用途有效,FDA可授權其緊急使用,前提是 還滿足簽發EUA的其他法定標準。 |
風險-收益分析
如果專員確定當產品用於診斷、預防或治療已識別的疾病或疾病時,該產品的已知和潛在益處超過了該產品的已知和潛在風險,則可考慮將該產品列入EUA。
在確定該產品的已知和潛在益處是否大於已知和潛在風險時,FDA打算 查看全部科學證據,以作出全面的風險-效益確定。這些證據可能來自各種來源,包括(但不限於):國內外臨牀試驗結果,體內來自動物模型的功效數據,以及體外培養數據,可供FDA審議。考慮到目前的科學知識狀況,FDA還將評估現有證據的質量和數量。
沒有替代方案
要讓FDA頒發EUA,必須沒有足夠的、經批准的、可用的替代候選產品來診斷、預防或治療該疾病或狀況。如果已批准的替代產品供應不足,無法完全滿足緊急需求,則可能會認為潛在的替代產品“不可用”。如果有針對特殊情況或人羣(例如,兒童、免疫功能受損個人或藥物過敏患者)的禁忌性數據,如果批准產品的劑型不適合在特殊人羣中使用(例如,不能吞下藥丸的個人片劑),或者如果該試劑對批准的和可用的替代產品具有抗藥性 ,則潛在的替代產品可能被視為“不合格”。
潛在的EUA產品不需要提交IND或IDE,儘管FDA預計許多被要求提交EUA的未經批准的產品將已經通過此類機制接受評估。事實上,在IND或IDE下進行的研究過程中獲得的人體數據可能有助於支持FDA的結論,即現有證據足以支持符合法定發放標準的EUA 。
商業化
該公司打算通過轉讓再許可和/或總代理商協議,在全球範圍內推出和啟動該測試。發展路徑將遵循地理監管路徑,從北美市場開始。
唾液葡萄糖生物傳感器的設計和開發符合國際標準化組織15197:2013年標準,我們打算根據該標準的規範尋求監管部門的批准。在評估過程中評估的參數如下面的圖18所示。
圖 18:監管審批標準
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紐卡斯爾大學的研究小組為了對生物傳感器原型系統的性能進行基準測試,將其與國際標準化組織標準ISO 15197:2013年的部分要求進行了比較。本標準規定了血糖監測系統在糖尿病管理中用於自我檢測的分析標準和性能評估。該標準規定,對於給定體系,當葡萄糖濃度低於100 mg/dL時,至少95%的結果必須在±15 mg/dL以內,當葡萄糖濃度大於或等於100 mg/dL時, 必須在±15%以內。
人工唾液是基於最廣泛使用的Fusayama Meyer溶液製成的,該溶液由11種不同濃度的葡萄糖組成,分別為0、0.18、0.36、0.9、1.8、3.6、9.01、18.02、36.04、90.1、180.2 mg/dL。只有前七種濃度與臨牀相關 唾液中的濃度(0-9.01 mg/dL)3。然而,在產品開發的這個階段,我們想評估生物傳感器的動態範圍 到上限生理範圍(9.01 mg/dL)的20倍。3。唾液中葡萄糖的濃度範圍大於9.01-180.2 mg/dL不是臨牀相關的標準。
圖19顯示了通過實施ISO標準對116個原型生物傳感器進行精密度和準確度評估的 結果。
在 圖19中,橙色實線表示實際結果和測量結果之間可接受的上下限。從0 mg/dL到9.01 mg/dL(唾液中生理相關範圍的上限)的實際血糖濃度與測量的血糖濃度之間的差異以藍色顯示。
總而言之,在接受評估的116台設備中,有110台(94.8%)符合血糖ISO標準,這與適應系統的準確性有關(即,在葡萄糖濃度低於100 mg/dL時,95%的測量結果必須在±15 mg/dL以內)。
我們 認為,6個未達到ISO標準的原型設備的缺陷是由於以前未經驗證的生物傳感器的手動打印過程,而不是生物傳感器技術的缺陷。目前,生物傳感器正處於 設計過渡到質量控制製造階段,以標準化自動化流程和表徵程序 ,這將消除發佈的生物傳感器產品格式中的此類製造偏差。無論如何,本次測試中的110個原型傳感器 的性能達到了符合ISO標準的水平。
值得注意的是,ISO標準引用的是血糖監測儀,而不是唾液血糖監測儀,因此在這裏直接應用該標準並不完全可行。
圖 19:精度和系統精度的測試結果
當前 開發階段
SGB已持續開發了六年多,首先由澳大利亞紐卡斯爾大學開發,然後由許可方和我們共同開發。SGB處於開發的後期階段,預計將在此次發行後的18個月內投放市場。下面是一張發展圖,突出了SGB的發展階段。
圖 20:當前開發階段
3 Nayak,M.,Gupta,S.,Sunitha,J.,Dawar, G.,Sinha,N.和Rallan,N.(2017)。糖尿病患者唾液血糖水平與血糖水平的相關性研究口腔頜面病理學雜誌,21(3),334。Doi:10.4103/jomfp.jomfp_222_15
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從監管申報和預期用途的角度來看,SGB旨在用作護理點自檢,用於糖尿病的管理,並且不作為糖尿病治療決策的血糖檢測的輔助工具。通過監管流程,我們打算證明SGB檢測趨勢和跟蹤模式,有助於檢測高血糖和低血糖的發作,促進急性和長期治療調整。
我們 預計在此次發行後13個月內獲得NMPA的批准。這一提速的時間表是由於設備的非侵入性,以及根據國家醫療器械管理局創新醫療器械特別審批程序提供的優先審批流程,該程序於2018年12月1日生效,鼓勵醫療器械的技術創新,並提供了更快的審批流程。
如上圖所示,我們 正在完成開發的第四階段,即從設計過渡到製造。我們正在將 設計轉化為可製造的設備,為NMPA的審查做準備。更具體地説,在這個階段,我們是:
● | 安裝生產和測試設備,並開始進行資格認證; |
● | 建立 組件庫存水平,為驗證和臨牀生產構建做準備; |
● | 批准 供應商提供的所有可供使用的組件; |
● | 為最終驗證準備 軟件;以及 |
● | 建立 準備好進行第一次生產的製造能力。 |
我們 也已開始階段5,即驗證。我們正在將已完成的設計作為一個系統進行測試,並評估所開發的產品是否滿足第一階段確定的用户要求。我們將通過檢查和提供客觀證據來確認特定預期用途的特定要求能夠始終如一地滿足。我們還在實施臨牀 證據模塊,該模塊結合了研究性生物傳感器設備的商業生產,以開始對設備的分析性能進行臨牀 評估,並生成獲得監管部門批准所需的臨牀證據。更具體地説,在此階段,我們:
● | 是否已完成生產和測試系統驗證; |
|
● | 是否使用預定義的測試協議和通過/失敗標準完成設計驗證; | |
● | 是否會進行臨牀評估;以及 | |
● | 是否會獲得監管部門批准。 |
在第6階段,也就是發佈階段,我們預計將通過受控市場發佈來發布產品,或者“CMR“ 在任何CMR期間進行的所有活動都是為了營銷和定位信息。將監測生產和部署問題,併為解決或移交問題制定計劃。問題可能會移交給管理團隊,他們將 接管產品的持續管理。
在正在進行生產的第7階段,將開展上市後監督活動,以確定該產品在現場的接受度,並確定可能需要解決的任何潛在的長期問題。將對設計和流程更改進行評估,以確定前幾個階段的哪些開發交付成果需要更新或重複,即輸入要求、 驗證或確認活動。作為我們生命週期管理的一部分,第7階段將一直持續到產品過時並由新版本取代。
60 |
發展戰略
下面的 圖表顯示了我們的產品在此產品完成後48個月內的預期發展。
圖 21:產品預期開發
監管審批
如上所述,預計SGT將在此次發行後13個月內獲得監管部門的批准。我們聘請了專門從事高科技醫療器械開發的臨牀研究和監管諮詢公司Emergo Global Consulting LLC,並啟動了中國和亞太地區其他司法管轄區的監管審批程序。
在亞太地區的大多數司法管轄區,提交的監管要求由國際標準化組織15197:2013年的第8.3節規定。具體來説,該標準要求代表不同年齡、性別和教育水平的150名糖尿病受試者參加 臨牀研究。成功完成SGB的任何臨牀測試,或我們未來可能需要進行的其他測試,將取決於:
● | 根據法規要求進行性能測試;以及 |
● | 根據我們預期的時間表並與法規標準和方案保持一致,進行臨牀評估。 |
我們 將負責在亞太地區的司法管轄區獲得必要的監管批准,最初與中國的NMPA接洽。我們尚未獲得必要的監管批准來為SGB或亞太地區的任何其他產品提供服務。
製造業
製造這些OTFT器件所需的 設施都在澳大利亞國家制造設施中,我們已將其用於製造和測試。澳大利亞國家制造設施使用最先進的潔淨室 1000級(ISO 6級)標準和製造設施,這是國際質量標準。這些設施將得到廣泛使用,我們預計它們也可以用於初始製造,並按成本回收原則收費。
我們 已原則上達成協議,聘請劍橋諮詢有限公司作為我們商業規模製造計劃的顧問 。此外,我們正在討論在香港生產,在那裏我們可能有資格享受香港政府提供的某些財政激勵 。例如,香港政府設立了一項20億美元的再工業化資金計劃,以資助製造商在香港建立智能生產線,並撥出20億美元在工業村建設先進製造業所需的製造設施。
製造過程中固有的 是一個獨立的校準過程,依賴於批次,並確保分析性能質量 控制。此外,真實性驗證過程驗證生物傳感器是可信的或以其他方式標記設備。
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市場滲透率和生活質量研究
我們的 市場戰略將是通過以下方式將用户從當前的指紋式毛細管血液檢測產品切換到我們的SGT:
● | 提高患者的依從性; |
● | 通過設計和管理一項20,000人的專業研究,與關鍵意見領袖和醫生建立“共享聲音”; |
● | 開發一個早期網站,在吸引未來用户的同時,教育和培養市場意識; |
● | 為亞太地區SGT創造 “話語權分享”; |
● | 通過各種促銷活動在患者中建立市場意識;以及 |
● | 與亞太地區的糖尿病患者協會和贊助患者支持團體合作。 |
圖 22:市場滲透率研究
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這種早期策略是為生物傳感器設計的,通過生成證據由醫生和衞生保健專業人員進行驗證。我們期望這些數據將證明,與傳統的血糖檢測相比,使用SGT作為 時,患者將獲得更好的血糖控制。
分佈
假設開發和監管審批完成,我們 打算在亞太地區銷售和分銷SGT。此 區域包括:
管轄權 | Adults with diabetes (20-79) in 1,000s |
管轄權 | Adults with diabetes (20-79) in 1,000s | |
澳大利亞 | 1,133.00 | 新喀裏多尼亞 | 46.2 | |
孟加拉國 | 6,926.30 | 新西蘭 | 326.1 | |
文萊 達魯薩蘭國 | 41.1 | 牛 | 0.3 | |
柬埔寨 | 246.2 | 帕勞 | 2.4 | |
中國 | 114,394.80 | 巴布亞 新幾內亞 | 639.8 | |
庫克羣島 | 1.5 | 菲律賓 | 3,721.90 | |
密克羅尼西亞聯邦州 | 6.1 | 大韓民國 | 3,465.40 | |
斐濟 | 81.7 | 薩摩亞 | 7.4 | |
法屬波利尼西亞 | 45.4 | 新加坡 | 606 | |
香港 香港 | 636 | 所羅門羣島 | 43 | |
印度尼西亞 | 10,276.10 | 臺灣 | 1,958.00 | |
日本 | 7,234.20 | 泰國 | 4,208.60 | |
基里巴斯 | 13 | 東帝汶(Br)埃斯特 | 32.9 | |
老撾人民民主共和國 | 115.2 | 托克勞 | 0.2 | |
馬來西亞 | 3,492.60 | 湯加 | 7.3 | |
馬紹爾羣島 | 10.6 | 圖瓦盧 | 1.8 | |
蒙古國 | 97.8 | 瓦努阿圖 | 16.2 | |
緬甸 | 1,399.00 | 越南 | 3,535.70 | |
瑙魯 | 1.5 | 總計 | 164,771.30 |
圖 23:根據《IDF糖尿病地圖集》2017年第八版,亞太地區國家和地區的完整名單,成年糖尿病人口。
我們 建議與經銷商達成協議,以營銷和銷售SGB。我們已與一家醫療事務商業化公司簽訂了一項原則上的協議,以推動啟動前活動,範圍是提高知名度,並與當地轉介醫生、糖尿病教育工作者、患者協會、政府組織和普通醫生 分享聲音。我們最近還與中國的兩家大型分銷商簽訂了不具約束力的諒解備忘錄, 表示我們有意達成最終協議,在中國的SGB的製造、監管審批和分銷、銷售以及醫療事務、營銷和尋找戰略機遇方面進行合作。
亞太地區的理想分銷商已經是自測葡萄糖指刺測試的地域市場領導者 ,將在特定地區營銷和銷售該產品。我們選擇和任命總代理商的商業戰略 包括:
1. | 任命一家全球諮詢公司 篩選每個國家的頂級經銷商和中國各省的三家經銷商; | |
2. | 確定 選擇標準,包括能力、容量、當前銷售的試條數量和行業經驗; | |
3. | 確定實施分銷商更換傳統血糖檢測儀器的“切換”戰略的時間框架; | |
4. | 任命當地省級或地區經銷商;以及 | |
5. | 到2024年,將整個生物傳感器平臺擴展到經銷商。 |
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我們的戰略將在一定程度上取決於找到合格的分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們將依靠這些分銷商的努力來營銷我們的產品。這些總代理商通常會銷售各種其他非競爭性產品,並將投入某些資源來銷售SGB。我們希望投入適當的時間和精力來招聘和留住合格的第三方分銷商,並對他們進行技術和產品方面的培訓。我們計劃 採用多渠道戰略來平衡營銷和銷售工作。除分銷戰略外, 還將在以下方面開展活動:
1. | 線上 和線下銷售和營銷; | |
2. | 線下 醫療營銷活動,包括會議、糖尿病協會支持、宣傳和醫院內的需求創造;以及 | |
3. | 合規的電子商務平臺作為主要分銷渠道;以及 | |
4. | 與分銷商、連鎖藥店、本地設備平臺和保險公司建立合作伙伴關係。 |
部署中間件和數字信息系統
我們希望我們的技術將使患者更容易監測他們的血糖水平。因此,我們預計有可能從更多的患者中收集更多的臨牀數據。這創造了提供有關該疾病的重大流行病學見解的可能性。
SGB和我們的數字信息系統構成了我們的醫療保健生態系統,這成為一個強大的疾病管理工具,通過以下方式解決亞太地區糖尿病管理中固有的許多系統性問題:
● | 存儲和分析SGB生成的患者數據; |
● | 生物傳感器應用程序生成的飲食和健身輸入並輸出給用户; |
● | 患者和患者結果與醫療團隊或親屬的聯繫(根據患者要求); |
● | 為患者提供提醒和掛牌服務; |
● | 製藥公司實施患者支持計劃的媒介(根據監管限制);以及 |
● | 生活方式、飲食和血糖管理方面的教育服務。 |
除了患者之外,醫療生態系統中所有類型的關鍵利益相關者都有未得到滿足的需求,這為 塑造患者管理疾病的方式帶來了數字機遇,從而實現了進一步的集成。我們的數字信息系統正在按照規範 設計,使其能夠連接患者的醫療保健生態系統,始終保護其隱私,利用軟件 應用程序和雲作為患者和醫療保健提供商之間的橋樑,集成軟件和硬件,集成付款人和 提供商。
產品發佈的障礙
在可能推出產品之前,需要 許多障礙,這是無法保證的。這些障礙包括但不限於以下方面(不一定按時間順序列出):
● | 監管審批 。醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到特定國家監管機構的廣泛監管,這些監管機構因國家/地區而異。 我們尚未在任何司法管轄區獲得任何監管批准。我們必須獲得所有監管部門的批准,以允許 SGT的產品發佈以及對任何知識產權的任何合格保護。 |
● | 臨牀研究 。儘管我們完成了生物傳感器的性能測試,如“-初步分析性 性能測試“到目前為止,我們對SGB進行了有限的試驗。在獲得所有監管部門批准之前,還需要進行進一步的研究和試驗 。這些研究和試驗必須成功完成,才能獲得批准,才能將SGB推向市場。 |
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● | 製造和供應 。我們目前在澳大利亞國家制造設施擁有製造設施,並正在與各種潛在的各方進行談判,以採購製造以擴大亞太地區的設施。我們還 已原則上達成協議,聘請劍橋諮詢有限公司作為我們商業規模製造計劃的顧問 。 |
● | 營銷。 我們正在尋找並將部分依賴合格的分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們將 依賴這些分銷商的努力來營銷我們的產品,但我們無法完全控制他們的努力。 我們尚未在這方面簽署任何分銷協議。然而,我們最近與中國的兩家大型分銷商 簽訂了不具約束力的諒解備忘錄,表示我們打算達成最終協議,在中國的SGB的製造、監管審批、分銷和銷售以及醫療事務、營銷和為其尋找戰略機遇方面進行合作。 |
● | 軟件。 我們必須進行軟件開發工作,以使生物傳感器軟件與現有和潛在的未來智能設備平臺兼容。這項軟件工作仍有待完成。 |
● | 人員。 為了推出我們的SGT,我們需要吸引和留住高技能的管理、銷售、科學和技術人員,以使產品超越目前的開發階段。 |
● | 知識產權 。雖然SGB在美國和中國是受專利保護的,但我們必須保持警惕,確保保護的實現 。我們將需要評估我們的知識產權在亞太地區更廣泛的司法管轄區內的資格,並在可能的情況下實施措施以實現這一保護。 |
● | 專家。 為促進完成上述步驟,並通過全球招標流程徵求建議書,我們正在 聘請顧問、顧問和其他專家,特別是我們已經聘請的監管專家。 |
● | 額外的 資本。雖然我們相信,在此次發行之後,我們將擁有足夠的資本資源,使我們能夠繼續實施我們的業務計劃,並至少在30個月內繼續運營,但我們可能需要比預期更早的 額外資本。請參閲“收益的使用” and “管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析.” |
血糖監測行業
血糖的自我監測
血糖自我監測是血糖監測的主要方法,已經使用了40多年。目前,患者使用血糖測量設備定期進行自我血糖監測。血糖儀需要用柳葉刀刺破手指,然後在試紙上滴一滴血。然後將試紙插入提供血液中血糖水平讀數的設備中。測試條由血糖儀制造商提供,通常因設備而異, 儘管也有通用測試條可用。
圖 24:有創手指刺法自我測量血糖
目前市面上有100多種血糖儀,它們根據尺寸和重量、成本、數據存儲容量、測試準確度、血樣大小和屏幕可見度(視力較差的用户可能更喜歡較大的屏幕)而有所不同。一些血糖儀還包括高科技功能,如:
● | 藍牙。 某些儀表具有藍牙功能,允許將數據傳輸到智能手機、平板電腦或計算機。 |
● | USB 端口:許多計價器允許用户通過USB電纜將數據下載到計算機。有些電錶直接插入計算機的 USB端口。 |
然而,這些 系統仍然存在缺陷。除了患者的參考菌株外,最近對商用血液葡萄糖傳感器的一項研究表明,在完成評估的34個系統中,有7個系統不符合ISO標準的最低精度要求 。
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連續 血糖監測
持續的血糖監測不是手指刺法自我監測血糖的替代方法。到目前為止,只有一個系統被認為是等同用途的,“作為監測糖尿病控制的有效性的輔助”或非輔助使用。該過程是侵入性的,涉及將葡萄糖生物傳感器插入皮下組織層或皮下組織。生物傳感器測量間質液體中的葡萄糖水平,它連接到一個發射器上,該發射器將信號發送到胰島素泵或便攜式測量儀。這些設備通常佩戴一週左右,需要通過常規的血糖檢測進行定期校準,大約一天兩次。雖然這些設備的準確性一直是個問題,但近年來已經有所改善。 連續血糖監測可以全天候跟蹤患者的血糖,通知患者最高和最低的血糖,以便患者能夠採取行動。
皮下 血糖水平變化比血漿葡萄糖慢,這可能是其有效性的一個限制,特別是如果血糖 水平變化迅速。與血糖測量相比,皮下血糖水平有一段時間滯後,而且測量結果可能並不總是與血糖匹配。
連續血糖監測通常與持續皮下胰島素輸注結合使用,或“CSII,“ 這涉及患者佩戴胰島素泵和輸液器,將胰島素注入體內。雖然泵目前是由患者手動控制的,但連續血糖監測與CSII相結合可能被用作閉環系統的一部分。 CSII通常僅限於需要持續胰島素輸注的1型糖尿病患者。
持續的血糖監測主要用於有限比例的糖尿病患者,特別是那些擔心嚴重的夜間低血糖的人, 需要嚴格控制血糖的孕婦,或者那些可能無法輕鬆進行自我監測測試的人 (例如,生活在偏遠或惡劣環境中的人)。然而,持續血糖監測比傳統的自我血糖監測更昂貴,而且在許多情況下不符合報銷條件。
血糖監測進展
我們 認為,開發基於血液的血糖監測的替代品的公司數量有限。此外,我們 認為,世界各地的一些大學在非常早期的開發階段就擁有一系列基於唾液的傳感器。
新興的非侵入性血糖監測方法包括:
● | 光學傳感器 。光學傳感器可以使用可變頻率的光來檢測血液中的葡萄糖。不同性質的光被用來與葡萄糖分子相互作用。眼睛的前房和間質液體 是可以捕捉到反射或透射光的光譜測量的兩個區域。光學換能器中的一些新興技術包括色散掃描、光聲光譜、OCT、遮擋光譜、偏振、熱紅外、 熒光、拉曼光譜、MIR光譜和近紅外光譜。這些系統中的大多數不適用於護理測試點 。 |
● | 透皮傳感器 。透皮換能器可用於測量血糖。在這種情況下,氧氣供應不是限制因素 ,因此可以較少幹擾地檢測葡萄糖濃度。一些技術,如反向離子導入,證明瞭家庭血糖監測的足夠精確度。這類傳感器的缺點是它們無法檢測到對葡萄糖濃度的靈敏度為23%的低血糖。新出現的透皮換能器技術包括阻抗頻譜、皮膚吸泡、聲導入和反向離子導入。 |
● | 使用可穿戴技術管理糖尿病。幾家公司正在開發可穿戴設備,據稱能夠監測血糖和跟蹤生物識別以監測健康狀況。這些設備通常使用散斑圖案 效果,即使用變化的散射光圖案。一些可穿戴設備還使用非侵入性光譜過程和電子採樣相結合的方法,使用低成本的特定波長髮射器和接收器來確定血液中的血糖水平。 |
開發中的其他技術及其限制和障礙包括:
● | 激光: 長期在皮膚上使用激光有安全問題,皮膚中的血糖水平和血糖水平之間的滯後時間也有問題。 |
● | 基於呼吸的測量 :有人擔心,測量呼吸與血糖水平沒有準確的相關性。此外, 存在污染的可能性。這項技術不適合幼兒使用。 |
● | 撕裂 樣本:人們擔心眼淚中的葡萄糖水平和血糖水平之間的滯後時間。測量結果可能會受到患者水合作用的影響。 |
● | 可穿戴技術 :由於汗液和體温的問題,以及體育活動,特別是水上運動期間的可用性問題,人們對結果的可靠性感到擔憂。皮膚刺激也有問題。這項技術不適合兒童,也不實用。 |
● | 耳垂或耳道傳感器這些設備是輕率和不切實際的。耳垢和測量的可靠性存在問題,尤其是在兒童中。 |
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血糖監測的重要性
糖尿病監測和管理的主要目標之一是將血糖水平保持在指定的目標範圍內。血糖自我監測應成為糖尿病患者常規管理計劃的一部分,以實現這一點。自我監測提供有關個人動態血糖曲線的信息。這些信息有助於對食物、活動和藥物進行適當的日程安排。對於瞭解血糖變化的時間也是必需的。缺乏定期的自我監測預示着糖尿病相關併發症的住院治療。
自我監測血糖對於正在服用胰島素的糖尿病患者或那些血糖水平波動,尤其是低血糖的患者來説,是一種必不可少的工具。對於服用胰島素並調整劑量的患者,需要自我監控 以進行自我管理。對於其他接受口服藥物治療的人來説,分析血糖趨勢並確認高血糖或低血糖可能是成功治療的有用補充。
自我監測血糖 通過以下方式幫助管理糖尿病:
● | 促進個性化血糖曲線的開發,然後可以指導衞生保健專業人員制定個性化糖尿病方案的治療計劃。 |
● | 使糖尿病患者及其家人能夠在飲食和體力活動以及胰島素或其他藥物的使用方面做出適當的日常治療選擇; |
● | 提高患者對低血糖或嚴重高血糖的認識;以及 |
● | 加強關於生活方式和藥物幹預對血糖控制的影響的患者教育和患者賦權。 |
血糖控制在預防併發症的發展和進展方面的作用已在1型和2型糖尿病中得到證實,尤其是強化血糖控制與併發症之間的密切關係,如神經病變 (影響肢體)和糖尿病視網膜病變(導致失明)。
隨着時間的推移,血糖測量有望為患者和他們的醫療保健專業人員提供所需的信息和見解,以確定糖尿病的最佳管理策略,潛在地將他們的血糖水平波動降至最低,從而產生更好的健康結果。
血糖監測和控制在預防糖尿病併發症的發展和進展方面的作用已經得到了很好的證實。研究表明,那些適當監測血糖水平的人比那些沒有監測血糖水平的人有更好的健康結果(例如減少糖尿病併發症)。
然而,對於 糖尿病患者來説,這一日常過程不僅痛苦,而且可能令人精疲力竭、破壞性、令人沮喪、令人恐懼 和消耗,這往往會導致依從性差和健康狀況不佳。糖尿病患者報告説,恥辱是他們的一個重大擔憂。這會導致緊張和焦慮,而且由於該程序被認為是不方便和困難的, 導致監測不佳和遵從性差。許多糖尿病患者沒有像臨牀建議的那樣頻繁地進行測試,這增加了併發症的風險。測試不合格的原因包括但不限於:
● | 不便。 使用單點指棒設備的患者必須每天使用幾次。患者自己刺痛,抽血測量血糖水平。這一過程很不方便,在社交場合經常會讓人感到不舒服和尷尬。 |
● | 疼痛。 雖然指尖是獲取血樣的好地方,但它也密集分佈着高度敏感的神經末梢。因此,切開和隨後操作手指以抽血和多根手指棒可能會很痛苦。 |
● | 感染風險 。割傷皮膚和造成傷口可能會使患者受到感染。 |
● | 使用困難 。要使用單點指棒設備獲取血樣,患者通常會刺破一個指尖並擠壓該區域以產生血樣,如果首先獲得的血量不足,則需要再刺一次。 然後將血樣放在插入血糖儀的一次性試紙上。對於觸覺和/或視覺清晰度下降的患者來説,這項任務可能很困難,這在糖尿病患者中並不少見。 |
● | 醫療廢物 。用過的針頭、刺血針和血條是醫療廢物,必須相應地處理。 |
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糖尿病
糖尿病類型
糖尿病 是指身體不能正確地將食物加工成能量。我們吃的大部分食物都轉化為葡萄糖,也就是糖,供我們的身體用來提供能量。胰腺是一個靠近胃的器官,它會分泌一種名為胰島素的荷爾蒙,幫助葡萄糖進入我們體內的細胞。當一個人患有糖尿病時,身體要麼不能產生足夠的胰島素,要麼不能像應有的那樣使用自己的胰島素。這會導致糖分在血液中積聚。糖尿病會導致嚴重的健康併發症,包括心臟病、失明、腎衰竭和截肢。自我監測血糖是現代糖尿病治療的一個重要組成部分,醫療保健專業人員建議糖尿病患者進行自我血糖監測,以使血糖達到正常水平。糖尿病的類型如下:
1型糖尿病
1型糖尿病是由自身免疫反應引起的,人體的防禦系統攻擊位於人胰腺中的胰島素產生細胞。發生這種情況的原因尚不完全清楚。患有1型糖尿病的人不會產生胰島素。 這種疾病可以影響任何年齡的人,但通常發生在兒童或年輕人。患有這種形式的糖尿病的人需要每天注射或輸注胰島素來控制他們血液中的葡萄糖水平。1型糖尿病患者約佔患者總數的10%,但他們更廣泛地使用血糖監測系統,因為這些糖尿病患者需要每天測量他們的血糖水平超過6次。
當一個人患有糖尿病多年時,可能會發生一種稱為“低血糖無意識”的情況,影響 大約40%的1型糖尿病患者。因此,患有這種疾病的人更頻繁地監測他們的血糖水平。 這是實現嚴格的糖尿病控制的主要限制,並顯著降低了生活質量。
2型糖尿病
2型糖尿病至少佔所有糖尿病病例的90%。它的特點是胰島素抵抗和相對的胰島素缺乏,這兩種情況中的任何一種都可能在糖尿病臨牀出現時出現。2型糖尿病的診斷通常發生在40歲之後,但也可以更早發生,特別是在糖尿病發病率較高的人羣中。2型糖尿病可能會在許多年內都沒有被發現,診斷通常是由於相關的併發症或偶然通過 異常的血糖或尿糖測試而做出的。它經常但不總是與肥胖有關,肥胖可能導致胰島素抵抗並導致血糖水平升高。由於2型糖尿病是一種進行性疾病,越來越多的2型糖尿病患者使用胰島素作為治療的一部分。城市化、不健康的飲食和體力活動減少等趨勢都是導致生活方式因素增加患2型糖尿病風險的原因。
妊娠期糖尿病
妊娠期糖尿病是一種由妊娠期高血糖組成的糖尿病。全世界每七個孕婦中就有一個罹患此病,並與出生前和出生後的一段時間的併發症有關。妊娠期糖尿病通常在懷孕後消失 ,但受影響的女性及其後代在以後的生活中患2型糖尿病的風險增加。 大約一半有妊娠期糖尿病病史的女性在分娩後5至10年內繼續發展為2型糖尿病。
糖尿病前期
我們 相信SGT也將能夠支持糖尿病前期患者,也稱為代謝綜合徵。代謝綜合徵是一種增加心血管疾病和糖尿病風險的內科疾病的組合。例如,據瞭解,中國大約有4.93億人患有糖尿病前期。這類人羣通常需要定期進行基於實驗室的血糖水平檢測,這需要看醫生,而且通常不涉及使用自我監測血糖的設備。
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全球和整個亞太地區的流行病
全球糖尿病
糖尿病 是一種全球流行病,而且這種疾病正在迅速增長。一些關鍵統計數據包括:
圖 25:糖尿病的主要統計數據
亞太地區的糖尿病
亞太地區擁有世界上最多的糖尿病人口,而且還在以驚人的速度增長。過去的研究顯示糖尿病發病率迅速上升,根據最新數據,亞太地區有超過1.7億糖尿病患者,佔全球糖尿病患者總數的36.6%。
圖26:亞太地區的糖尿病
亞太地區主要國家和地區糖尿病情況簡介
澳大利亞
糖尿病 是當今澳大利亞衞生系統面臨的最大挑戰之一。根據Inkwood Research的數據,每天有280名澳大利亞人患上糖尿病。大約有170萬澳大利亞人患有糖尿病。這包括所有類型的確診糖尿病(已知和登記的120萬 ),以及沉默的、未確診的2型糖尿病(估計多達50萬人)。4 澳大利亞排名第7位這是1型糖尿病在0至14歲兒童中的患病率是世界上最高的。5
根據Baker IDI心臟與糖尿病研究所的數據,澳大利亞2型糖尿病患者每年的總成本高達60億澳元,其中包括醫療保健成本、護理人員成本和政府補貼。如果沒有相關併發症,每位糖尿病患者的年平均醫療費用為4,025澳元。然而,對於有併發症的人來説,這一數字可能高達9,645澳元。對於1型糖尿病,澳大利亞每年的總成本為5.7億澳元,人均年總成本為4669澳元。對於沒有併發症的人來説,平均每年的總費用是3468澳元;然而,對於有併發症的人來説,這一數字可能會上升到16698澳元。6
新西蘭
糖尿病是新西蘭最大、增長最快的健康問題。根據IDF糖尿病地圖集,新西蘭約有33萬糖尿病患者,其中超過66000人未確診7。糖尿病在太平洋地區的人羣中最為常見,而歐洲血統的人羣的患病率是所有種族中最低的。8.
4 英克伍德研究公司。亞太血糖監測系統市場2018-2026年,PG。117
5 貝克IDI心臟與糖尿病研究所。糖尿病:沉默的大流行及其對澳大利亞的影響。3.
6 貝克IDI心臟與糖尿病研究所。糖尿病:沉默的大流行及其對澳大利亞的影響。4.
7 IDF糖尿病圖集第9版,2019年,第頁。152-153
8 新西蘭健康質量與安全委員會。醫療保健變化地圖集:糖尿病(2019年12月),https://www.hqsc.govt.nz/our-programmes/health-quality-evaluation/projects/atlas-of-healthcare-variation/diabetes/
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日本
日本有740萬成年人患有糖尿病。92019年,中國在糖尿病相關醫療保健上花費了235億美元 ,這是當年(20歲至79歲)世界第五大支出。
日本的就診次數相當多,尤其是糖尿病患者。根據經濟合作與發展組織,或“經合組織健康統計數據顯示,日本人平均每年就診12.9次,而經合組織2013年的平均就診次數為6.6次。在糖尿病護理方面, 患者平均每33.7 天會診一次,而許多國家的指南建議患者 每三個 月隨訪一次。10
預計未來幾十年日本糖尿病患病率將大幅上升,這主要是由於成年人口老齡化 11。今天,大約28%的人口年齡在65歲以上12。到21世紀中期ST本世紀初,日本厚生勞動省預計這一比例將達到約33%。13這不僅意味着社會上有更多的老年人,而且照顧他們的人也大大減少。
印度尼西亞
印度尼西亞人口超過2.7億,是世界第四人口大國14。儘管患病率相對較低(6.2%,包括20-79歲之間的1型和2型糖尿病患者),但根據IDF糖尿病地圖集,中國是全球第七大糖尿病市場,2019年有1070萬糖尿病患者,到2045年預計將增長到1660萬15.
馬來西亞
馬來西亞有370萬人患有糖尿病,患病率為16.8%16.
馬來西亞的糖尿病發病率已經超過了國際糖尿病聯合會和世界衞生組織之前的所有預測。根據馬來西亞衞生部的數據,從1996年到2011年,糖尿病患者數量的增長率在這段時間裏達到了80%。如果到2020年馬來西亞達到發達國家地位時,這一比例保持不變,據預測,超過三分之一的30歲以上的成年人會患上這種疾病。17
新加坡
新加坡的糖尿病患病率(佔總人口的14.2%)明顯高於世界平均水平(佔總人口的9.3%18根據國際糖尿病聯合會的數據。衞生部認為,約有三分之一的糖尿病患者沒有意識到自己的病情。19
新加坡每年約有1200名糖尿病患者接受截肢手術,每10萬人中截肢率為28.5%,是經合組織國家中最高的。20
韓國(Br)
大約370萬韓國成年人患有糖尿病21。此外,根據韓國糖尿病協會2016年的一份報告,近四分之一的韓國成年人患有糖尿病前期。22
根據2016年的報告,糖尿病意識在韓國是一個關鍵挑戰,因為十分之三的糖尿病患者不知道自己的病情,五分之二的糖尿病患者(確診的和未確診的)沒有采取任何治療措施。只有9.4%的糖尿病患者有全面的管理來監測和管理他們的病情。23
中國
中國的經濟增長推動了中國人生活方式的改變,這對該病發病率的增加產生了重大影響。中國是增長最快的全球細分市場。中國是糖尿病患者人數最多的國家。2019年,根據以色列國防軍糖尿病地圖集24僅中國一人的糖尿病患者人數就相當於緊隨其後的三個最大糖尿病市場(印度、美國和巴基斯坦)的總和。中國的糖尿病相關醫療支出僅在2019年就達到了1090億美元,大大超過了之前預計的2040年的720億美元 。25
9 IDF糖尿病地圖集9這是 Edition, 2017, pg. 152
10 骨髓基質細胞內分泌紊亂。控制良好的2型糖尿病患者每月和每兩個月隨訪的有效性: 一項傾向評分匹配的隊列研究。Https://bmcendocrdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12902-019-0372-5
11 Charvat H,Goto A,Goto M,Inoue M,Heianza Y,Arase Y,Sone H,Nakagami T,Song X,Qiao Q,Tuomilehto J,Tsugane S,Noda M,Inoue M。人口老齡化對糖尿病患病率趨勢的影響:對160,000名日本成年人的薈萃迴歸分析。2015年9月;6(5):533-42。DOI:10.1111/jdi.12333。EPub 2015年3月2日。PMID:26417410;PMC4578492。
12 益普索:https://www.ipsos.com/sites/default/files/ct/publication/documents/2019-05/briefing-super-ageing-japan.pdf
13 日本厚生勞動省。Https://www.mhlw.go.jp/english/org/policy/p32-33.html#:~:text=Ministry%20of%20Health%2C%20Labour%20and%20Welfare&text=By%20the%20middle%20of%20the,65%20years%20old%20or%20older.
14 Https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL?locations=ID
15 IDF糖尿病地圖集9這是2019年版
16 IDF糖尿病地圖集9這是2019年版
17 馬來西亞衞生部。Https://www.moh.gov.my/moh/resources/Penerbitan/CPG/Endocrine/3a.pdf
18 IDF糖尿病地圖集9這是2019年版
19衞生部通過《海峽時報》和其他各種渠道。Https://www.straitstimes.com/singapore/health/5-health-screening-for-18-million-singaporeans-letters-out-from-august
20 新加坡管理大學。Https://www.smu.edu.sg/sites/default/files/smu/news_room/smu_in_the_news/2017/Aug2017/Aug28/20170826-TDY-Singapore-TheBigRead.pdf
21 IDF糖尿病地圖集9這是2019年版
22 Https://www.diabetes.or.kr/bbs/index.html?code=e_resource&mode=tlist
24 IDF糖尿病地圖集9這是2019年版,
25 IDF糖尿病地圖集9這是2019年版,第57頁
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《美國醫學會雜誌》指出,在一項研究中接受調查的大約99,000人中,有一半的人有糖尿病前的血糖水平--異常高,但還不足以診斷為糖尿病。據瞭解,中國約有4.93億人患有糖尿病前期26。這些發現表明糖尿病在中國是一個嚴重的公共健康問題。
糖尿病的很大一部分直接成本及其更廣泛的經濟影響是由心臟病、腎臟疾病、截肢、腦部疾病和失明等相關併發症造成的--超過70%的患者至少有一個併發症。中國最近使用實際的電子保險理賠數據(從2009年到2011年)進行的一項研究發現,隨着糖尿病相關併發症的數量超過3,000美元,平均直接治療費用(每個患者1,857美元)顯著增加。 每個在一年內至少住院一次的患者(約20%的患者)的年平均成本(2009年為6,301美元)是每個只看門診的患者的四倍多。27.
數字醫療行業
在整個亞太地區,許多國家和地區都在經歷人口老齡化,同時醫療保健基礎設施也難以跟上社會經濟變化的步伐。這創造了通過數字創新提高效率的重大機遇 。
例如,根據波士頓諮詢集團的數據,中國的數字醫療市場預計在未來幾年將有較大增長,2020年預計將投資1,100億美元,其中350億美元預計將投資於疾病管理 。
數字健康的廣泛範圍包括移動健康(MHealth)、健康信息技術、可穿戴設備、遠程健康和遠程醫療以及個性化醫療等類別。提供商和其他利益相關者正在努力使用數字健康 來:
● | 減少 效率低下; |
● | 改善訪問權限 ; |
● | 降低成本; |
● | 提高質量;以及 |
● | 讓患者的用藥更加個性化。 |
人們普遍認為,患者和消費者可以使用數字健康更好地管理和跟蹤他們的健康和健康相關活動 。
數字醫療保健的這種 增長預計在很大程度上是由解決亞太地區糖尿病患者醫療系統當前效率低下和未得到滿足的需求的解決方案推動的 。數字健康--也稱為“互聯健康”--在這方面的承諾是:
● | 允許 遠程診斷和監控; |
● | 促進自我管理護理; |
● | 提供傳統環境之外的護理,以更低的成本獲得更好的服務;以及 |
● | 協助慢性病管理改善人羣健康狀況。 |
我們 相信,在亞太地區的醫療保健價值鏈中釋放大量節省的機會意義重大。 最近,亞太地區數字醫療資源的使用似乎顯著增加,例如在線患者與醫生溝通和諮詢服務、疾病管理應用程序、醫療專業人員的社交網絡,甚至提供遠程診斷的“互聯網醫院”。
技術 許可協議
在2020年6月23日,我們與生命科學 生物傳感器診斷有限公司或“許可方”簽訂了特定的技術許可協議或“許可協議”。許可方目前擁有我們99.1%的已發行普通股 ,並將在此次發行後立即繼續持有我們已發行普通股的大部分。
26 徐勇,王林,何軍,等。中國成人糖尿病患病率及控制研究賈瑪 2013;310(9):948–959. doi:10.1001/jama.2013.168118
27 Huang雲,維默普,朱軍,陳偉(2016)中國糖尿病患者的經濟負擔 基於電子保險理賠數據的研究。PLOS One 11(8):E0159297。Https://doi.org/10.1371/journal.pone.0159297
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許可協議規定了我們與許可產品相關的合同權利和責任。“獲得許可的產品”包括:(I)針對SARS-CoV-2抗體的生物傳感器條;(Ii)專有智能手機應用程序,用於讀取、存儲、分析和為任何一個或多個指標提供患者支持程序,以測量針對SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)的免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的數量或濃度;和/或(Iii)用於任何一個或多個指示器的專用傳感器條讀數裝置,用於測量嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2)特異性免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的數量或濃度。
“授權供應商”包括我們、許可方、我們的任何關聯公司或許可方的任何關聯公司,或許可方為向我們供應許可產品而明確指定或事先書面批准的任何第三方製造商和/或經銷商。
根據《許可協議》,許可方向我們授予了許可方在全球範圍內獨家使用許可產品中使用的生物傳感器技術的專有許可,且僅限於:
● 作為被授權方,就許可產品的申請提起訴訟並獲得任何監管批准,包括被授權對開展臨牀研究所需的研究設備的批准提起訴訟;
● 製造、推廣、營銷、進口、提供、銷售和分銷許可產品;
● 為最終用户和醫療從業者提供合理的客户支持服務,幫助最終用户使用許可產品;
● 僅將許可產品用於經監管部門批准確定和允許的用途;以及
● 收集從許可產品獲取的數據。
我們 需要收集和匿名有關授權產品的最終用户的人口統計信息以及從授權產品獲取的數據。雖然匿名數據將歸許可方所有,但在許可協議期限內,我們將擁有我們收集的個人身份數據,包括健康數據。此外,許可方將向我們提供從許可產品獲取的某些數據。在徵得患者同意後,將使用人口統計信息和個人身份信息作為疾病管理工具,為患者提供增值服務,即針對生活方式、飲食和血糖管理的個性化教育服務。這些服務將符合適用的當地醫療法規和監管環境。使用這些經雙方同意的信息將符合相關國家和地區的隱私法。
許可證是不可轉讓、不可轉讓和不可再許可的,除非許可方將真誠地考慮我們提出的任何再許可請求。
從收到一個司法管轄區的監管批准並獲得收入後,我們將被要求向許可方 支付每年與該司法管轄區有關的最低版税,或“最低版税”,分四個等額的季度 分期付款。每一年的最低特許權使用費將是該司法管轄區預計淨銷售額的13%。預計的淨銷售額將是我們和許可方就第一個此類年度達成的共同協議金額。對於第一年之後的每一年,預計淨銷售額將是上一年在該司法管轄區銷售的特許產品數量,根據雙方商定的預期市場增長進行調整 。除了預期的市場增長外,每年至第十年還將有7%的額外增長率 。如果我們與許可方就預期市場增長或額外增長百分比的確定發生爭議,許可協議規定由獨立的第三方解決。在每個季度末,如果最低版税的季度分期付款低於該司法管轄區許可產品在該季度的實際淨銷售額的13% ,或“實際版税”,我們將向許可方支付最低版税的季度分期付款與實際版税之間的差額。許可協議涵蓋的專利組合到期後,版税費率 將從13%降至3%。
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作為我們和許可方之間的 ,許可方僅擁有對生物傳感器技術(包括我們對生物傳感器技術所做的任何改進)、我們收集的匿名數據和許可方的任何其他技術的所有權利、所有權和利益,以及基於上述內容的所有派生和所有專有權利。許可方 有權決定是否保護或強制執行,並有權控制與保護和執行任何前述知識產權和專有權利有關的任何行動。
未設定許可協議的到期日期。但是,根據許可協議授予的許可的排他性一直持續到許可協議所涵蓋的專利組合到期為止,目前截止日期為2033年。我們預計,隨着新專利在整個產品開發過程中不斷湧現, 專利組合將得到擴展,從而延長許可協議的排他性。例如,我們希望在前列腺特異性抗原測試、花生仁過敏原測試和促黃體激素測試的開發方面尋求更多專利。在許可方發生重大違約的情況下,如果許可方在收到違約通知後30天內沒有糾正違約行為,或者許可方停止其業務運營,或者發生與破產或破產有關的特定事件,我們可以終止許可協議。我們也可以在許可協議十週年之後的任何時間終止許可協議,提前180天發出書面通知。
上述 是許可協議條款和規定的摘要,其全文受許可協議文本的限制,該許可協議的副本作為本協議的證據存檔。
知識產權
我們的業務依賴於我們從許可方獲得許可的專有生物傳感器技術。許可方已在中國、美國和其他國家獲得並繼續 追求與該技術相關的知識產權。LBSD開發了 專利組合,其中包括以下專利:
官方編號 | 狀態 | 管轄權 | ||
9,766,199 | 授與 | 美國 美國 | ||
ZL201380022888.2 | 授與 | 中國 | ||
AU2016/050555 | 已歸檔 | 澳大利亞 |
要求優先日期為2012年3月的 原始專利申請已在美國(9,766,199)和 中國(ZL201380022888.2)獲得授權。要求設備設計迭代的第二份國際專利申請(PCT/Au2016/050555)已經提交,優先日期為2016年6月,並將很快在某些司法管轄區進入國家階段,更多的專利申請 正在準備中。這些專利保護了SGB的以下技術權利要求:生物功能有機薄膜晶體管器件的結構,包括柵電極、介電層、部分有機半導體層、源電極、漏電極、襯底和酶;有機薄膜晶體管器件的製造方法;以及通過解釋該器件產生的安培信號來確定樣品中化合物濃度的方法。中國和美國的專利屬於同一專利家族,起源於澳大利亞的專利。 因此,所有專利都涉及相同的技術權利要求。
我們 相信許可方打算積極起訴這些專利申請,並酌情提交更多申請,以保護美國和亞太地區的專有生物傳感器技術,包括其改進,並採取任何必要的行動來維護和執行其專利和其他知識產權。但是,不能保證許可方會採取此類行動,並且根據許可協議,我們無權強迫 他們這樣做。如果許可方選擇不保護或強制執行其知識產權,我們將被允許在亞太地區採取保護或強制執行這些權利的行動,但任何此類行動都將由我們承擔費用。
我們 打算通過在美國和國際上註冊獲得的專利和版權,大力保護我們擁有的任何技術的知識產權。我們還將依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們打算通過各種方法保護我們的任何專有 權利,包括與供應商、 員工、顧問、獨立承包商和其他可能可以訪問專有信息的實體簽訂保密協議和/或專有信息協議。我們通常會 要求員工將專利和其他知識產權轉讓給我們,作為受僱於我們的條件。我們的所有諮詢協議將先發制人地將協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權轉讓給我們。 此外,我們還可以從許可方或第三方許可其他技術。在進一步從第三方獲取或許可技術之前,我們將評估現有的專有權利、我們獲得和保護這些權利的能力、 以及侵犯他人競合權利的可能性或可能性。
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專利的頒發並不能保證它是有效的或可執行的。個別專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律條款。在我們提交申請的大多數國家/地區,專利期為自 提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國,如果一項專利因另一項專利而被最終放棄,或者由於專利權人延遲專利訴訟,專利的有效期可能會縮短,而專利期限的調整可以延長專利的有效期,從而補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政拖延而造成的損失。
我們 使用經過許可的商標“葡萄糖生物傳感器”和我們的徽標,以及包含其中一個或兩個商標的域名開展業務。我們的商標沒有註冊。我們擁有這個域名Glucosebiosensor.com.
競爭
醫療器械行業競爭激烈,變化迅速,並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。我們面臨着來自全球主要醫療設備公司的潛在競爭,其中許多公司擁有更長、更成熟的運營歷史,以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。我們的整體競爭地位取決於許多因素,包括產品性能、可靠性、連接性、製造成本和客户支持。
血糖監測行業目前以血糖儀為主,這種血糖儀需要用柳葉刀刺破手指,然後在試紙上滴血。我們葡萄糖檢測解決方案的主要競爭對手包括拜耳、雅培和羅氏。如果獲得批准, 我們相信SGT將在以下方面與我們的競爭對手的產品競爭:
● | Safety, ease of use and utility:與我們競爭對手的產品不同,SGT是非侵入性的。 它提供了一種簡單、無痛的血糖水平檢測方法,並避免了需要手指刺傷的血糖監測系統附帶的感染風險 。 |
● | 成本: 根據我們對血糖監測行業的瞭解,以及我們對本招股説明書中其他部分討論的SGB製造成本的預測,我們相信,使用SGT進行測試的成本將與使用目前商業化的血糖監測系統進行測試的成本相當。 |
● | Data collection and analysis:我們預計,基於唾液的血糖檢測的非侵入性將使患者更容易接受血糖監測,從而增加患者每天檢測的次數。有了更多的數據,我們希望我們的數字信息系統能夠提供比我們的競爭對手更有價值的分析。此外, 據我們所知,目前沒有任何競爭對手提供類似的信息系統。 |
有關 詳細信息,請參閲“-血糖監測行業“上圖。
政府 法規
我們 在一個高度監管的行業運營。我們現在和未來的業務一直並將繼續受到全球範圍內關於質量、安全性和有效性的各種法律的約束,以及對我們產品的臨牀評估、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管。
在國際上,各種監管機構對藥品以及醫療器械和設備的管理進行監測和監督。其主要職責包括:對新藥、仿製藥和進口藥品進行評審、註冊和審批;批准藥品和醫療器械的生產、出口和進口許可證;批准設立藥品生產和分銷企業;制定食品、化粧品和藥品監督管理辦法和政策;處理涉及這些產品的重大事故 。請參閲“業務-產品開發-後續步驟“有關監管審批流程的討論。
我們 還將遵守許多上市後法規要求,其中可能包括標籤法規和醫療器械 報告法規,如果我們的設備導致或導致 死亡或重傷,或者故障可能導致或促成死亡或重傷,我們可能需要向不同的監管機構報告。我們 可能會在進出口限制以及關税、關税和税收要求方面受到進一步的監管。 此外,這些監管要求未來可能會發生變化。
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員工
在過去,我們曾利用許可方(我們的控股股東)的某些員工為我們謀利。除與此 使用相關的某些共享公司管理費用外,我們沒有產生或應計任何財務或其他債務。我們已向許可方報銷許可方代表我們產生的任何費用。
最近, 出於產品商業化的預期,我們擴大了團隊。我們目前有七名全職員工和兩名兼職員工 。我們還依賴承包商、合作者和顧問的服務。我們通過與紐卡斯爾大學的合作,組建了一支由14人組成的優秀團隊,其中包括我們的9名員工、我們的科學顧問委員會和人員 ,以執行我們的使命,創造下一代非侵入性診斷工具,幫助患有糖尿病的患者 。根據需要,我們還不時與控股股東許可方簽訂合同,提供各種行政和其他服務。我們的員工,包括我們的管理層,在生命科學資產的研究、開發和商業化方面擁有豐富的經驗,是各自領域的領導者。
我們的團隊包括我們的員工、承包商和協作者,由多個跨職能部門組成,包括項目管理、技術工程、全球供應鏈和質量保證管理、法律和合規、法規事務、醫療事務、設計驗證、臨牀、市場營銷、系統工程和架構師、人力資源和財務。我們相信我們的團隊共同擁有行業領先的能力,並使我們能夠打造一家強大的生命科學公司,專注於為全球數千萬糖尿病患者開發 新一代非侵入性診斷工具。
設施
我們 按月租賃位於紐約州紐約的總部約30平方米的辦公空間,並轉租位於澳大利亞悉尼的約1,000平方米的辦公空間。我們認為,募集資金後,我們在紐約將需要更多的空間 ,以促進我們計劃的擴張。
法律訴訟
我們 目前不是任何未決法律程序的一方,我們的財產也不是未決法律程序的標的, 我們認為不是我們業務附帶的普通例行訴訟,或者對我們 業務的財務狀況具有重大意義的其他訴訟。
定期報告和審計財務報表
我們 正在根據修訂後的1934年證券交易法登記本招股説明書提供的證券,並將有 報告義務,包括要求在此次發行後向美國證券交易委員會提交年度和季度報告。根據1934年《證券交易法》的要求,我們的年度報告將包含由獨立註冊會計師事務所審計和報告的財務報表。
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管理
所有董事的任期為一年,直到他們的繼任者當選並獲得資格為止。管理人員由我們的董事會任命,並根據適用的僱傭協議由我們的董事會酌情決定。下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們的高管和董事會成員的相關信息。
名字 | 年齡 | 職位 | ||
史蒂文·博伊吉斯教授 | 63 | 董事會主席 | ||
哈里·西蒙尼迪斯 | 52 | 總裁和董事首席執行官 | ||
Spiro Sakiris | 58 | 首席財務官 | ||
喬治·馬吉利斯博士 | 59 | 董事 | ||
湯姆·帕馬凱利斯博士 | 52 | 董事 | ||
喬納森·塞斯勒教授 | 64 | 董事 | ||
維多利亞·加夫裏連科 | 38 | 董事 | ||
喬納森·S·赫德 | 50 | 董事 | ||
里昂 肯普勒 | 68 | 董事 | ||
克里斯托弗·塔樓 | 34 | 董事 | ||
勞倫斯·費舍爾 | 82 | 董事 |
執行官員
哈里·西蒙尼迪斯
自2017年9月以來,西蒙尼迪斯先生一直擔任我們的總裁和董事會成員。自2020年1月1日起,西蒙尼迪斯先生已承諾擔任首席執行官。Simeonidis先生在亞太地區的醫療保健、製藥和生命科學業務中擁有超過25年的高級管理經驗。此前,他一直擔任在澳大利亞證券交易所上市的澳大利亞公司FarmaForce Limited的總經理.FarmaForce是一家為澳大利亞製藥業服務的合同銷售組織。FarmaForce的多數股權由IQ Group Global Ltd持有,後者擁有許可方的多數股權。智商集團全球有限公司是一家澳大利亞生命科學組織,為生物製藥行業提供知識產權資產管理服務和科學建議。2015年4月至2017年3月,Simeonidis先生經營着一傢俬人諮詢公司,主要為澳大利亞醫療行業的客户提供服務。從2013年至2015年4月,Simeonidis先生擔任GE Healthcare亞太區外科總經理。2003至2012年間,Simeonidis先生在GE Healthcare擔任澳大利亞和新西蘭首席執行官。
我們 相信Simeonidis先生完全有資格擔任我們的董事會成員,因為他在亞太地區醫療保健行業擁有豐富的經驗,並在醫療保健和醫療器械行業建立了廣泛的關係。
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斯皮羅·薩基里斯,B.Bus,加州Dip Law
Sakiris先生自2019年4月以來一直擔任我們的首席財務官。他是澳大利亞和新西蘭特許賬户協會的成員。自2018年1月以來,他還擔任IQ Group Global的特別項目主管,並自2016年11月以來擔任FINRA的註冊經紀-交易商IQ Capital(USA)LLC的註冊 系列28負責人。Sakiris先生將把他幾乎所有的業務時間都投入到我們的運營中,我們預計只有在IQ Group Global和IQ Capital(USA)LLC不幹擾他對我們的責任的情況下,他才會為他們提供服務。2013年至2017年12月,Sakiris先生在IQ Group Global擔任上市實體的首席財務官和首席運營官。1986年至2013年,他在Economos Chartered 會計師事務所工作,在此期間,他作為合夥人工作了23年,在此期間,他對公司業務的發展起到了重要作用。在他32年的經驗中,Sakiris先生參與了許多行業的會計和税務、商業諮詢、首次公開募股和融資、商業風險識別和管理以及商業 系統設計方面的諮詢工作,包括IFRS和美國公認會計準則在生命科學行業的應用。Sakiris先生也精通與亞洲、歐洲和美國等海外司法管轄區的公司打交道。他 也是在美國上市公司會計監督委員會的美國報告方面經驗豐富的註冊公司審計師和澳大利亞的註冊税務代理。
董事會
我們的業務在董事會的指導下進行管理。我們的董事會目前由Boyages和Sessler教授、Hurd先生、Towers先生、Fisher和Simeonidis先生、Gavrilenko女士、Marglis博士、Parmakellis博士和Kempler組成。
Steven Boyages MB BS博士
史蒂文·博亞吉斯博士是一名內分泌學臨牀執業醫生,擁有30多年的醫學經驗,包括多個高管職位。Boyages博士之前擔任悉尼西部地區衞生服務(SWAHS)的首席執行官, 現在稱為悉尼西部地方衞生區。SWAHS覆蓋120萬人口,僱傭了15,000多名員工,總運營預算為20億美元,管理着價值16億美元的資產。Boyages博士還曾 擔任新南威爾士州eHealth的醫療董事,並是澳大利亞新南威爾士州臨牀教育和培訓研究所(CETI)的基金會首席執行官,該研究所旨在確保整個新南威爾士州公共衞生系統的臨牀教育和培訓的發展和交付 。在此之前,Boyages博士在1990年至1999年期間擔任韋斯特米德醫院糖尿病和內分泌科的董事主任。在此期間,Boyages博士的主要成就是確定了甲狀腺激素缺乏對繼發於碘缺乏的大腦發育的病理生理學;在中國、印度、印度尼西亞和意大利北部的碘缺乏社區制定了預防策略 ;確定了成人生長激素過量和缺乏的影響,並開發了針對糖尿病患者的創新人口健康模型。Boyages博士在一系列領域繼續積極的研究生涯,但主要是追求更好的慢性病預防和管理模式。在這一職位之後,博亞吉斯博士於1999年成為新南威爾士州衞生研究和臨牀政策中心的董事基金會,在此期間,他建立了優先衞生計劃(每年獲得1,500萬美元的資金),將研究基礎設施撥款計劃增加了一倍, 成立了新南威爾士州衞生質量部,並被任命為董事總幹事的臨牀顧問,以實施政府的醫改行動計劃。 此外,Boyages博士為新南威爾士州生物技術戰略BioFirst 1.5億美元的投資建立和獲得資金起到了重要作用。
我們 相信Boyages博士憑藉他的醫療專業知識和研發經驗,完全有資格在我們的董事會任職。
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喬治·馬吉利斯,MB BS,M.Optom。
馬格利斯博士自2019年6月以來一直是我們的董事會成員。他是一名醫生,在過去的30年裏一直深度參與技術 。2019年,他被任命為澳大利亞老年護理行業信息技術理事會的獨立主席。自2013年11月以來,他還一直是悉尼老年護理提供者多元文化護理公司的董事會成員和醫療顧問。2013年6月,他被任命為西悉尼大學遠程醫療研究與創新實驗室的兼職副教授。2013年7月至2018年8月,他擔任Ignition Labs的成員,Ignition Labs是健康領域的創業孵化器,在那裏他擔任選定初創企業的導師和顧問,幫助他們開發初始產品並進行小額初始投資。從2005年到2011年,他在英特爾擔任澳新銀行的健康行業主管,然後在2011年剝離出來的英特爾-GE創新公司擔任亞太區總經理。2014年,他重返英特爾,擔任健康與生命科學主管,直至2016年。在此期間,他還擔任國際頂尖醫療技術機構HIMSS的高級顧問,以及為醫療技術產品制定互操作性 標準的行業聯盟Continua Alliance的亞太區主席,該聯盟後來更名為Personal Connected Health Alliance。2002年至2005年,他 擔任私立醫院集團Macquarie Health Corporation的首席信息官,並在Macquarie管理着一個創新的軟件開發團隊,該團隊開發了許多在線健康應用程序。2014年,他因在老年護理中使用技術方面的工作而被任命為老年護理名人堂IT成員。馬格利斯博士最初是新南威爾士大學的驗光師,擁有碩士學位, 他畢業於悉尼大學,獲得醫學學士和外科學士學位。
我們 相信馬格利斯博士完全有資格在我們的董事會任職,這是因為他的醫療專業知識和他在醫療保健部門信息技術系統方面的豐富經驗。
湯姆·帕瑪凱利斯,醫學博士。
Parmakellis博士自2019年7月以來一直是我們的董事會成員。他自1994年以來一直是一名家庭醫生,自1996年以來一直是美容醫生。帕馬凱利斯醫生的早期職業生涯始於悉尼的威爾士親王醫院。他在過去25年的從醫生涯中積累了豐富的經驗,其中包括10年的鄉村從醫經驗 其中及時診斷和護理點檢測至關重要。Parmakellis博士擁有豐富的經營和組織家庭診所和美容診所的商業經驗。他還在談判國際公認的醫用激光器進入澳大利亞市場的獨家經銷權方面擁有商業利益和經驗。Parmakellis博士於1996年將激光脱毛引入澳大利亞市場,並於2009年成立LookFresh美容醫學公司。 2017年9月,Parmakellis博士創立了SkinLift UlTreation,提供非手術面部拉皮治療。Parmakellis博士擁有悉尼大學的MBA學位。Parmakellis博士是澳大利亞皇家全科醫生學院(FRACGP)和澳大利亞美容醫師學院(FCPCA)的研究員。他還培訓和教育美容醫療領域的澳大利亞註冊醫生。
我們 相信Parmakellis博士完全有資格擔任我們的董事會成員,因為他擁有醫療專業知識和豐富的醫療服務經驗。
喬納森·塞斯勒,博士。
塞斯勒教授自2019年11月以來一直是董事會成員。作為一名化學科學家,塞斯勒教授因其在擴展的卟啉及其在生物和醫學中的應用方面的開創性工作而聞名。Sessler教授以最高榮譽從加州大學伯克利分校獲得化學理學學士學位,並於1982年在斯坦福大學完成了有機化學博士學位。自1984年以來,塞斯勒教授一直是世界領先的基礎和應用研究機構之一得克薩斯大學的化學教授,目前擔任Doherty-Welch教席。他 在他的職業生涯中獲得了許多獎項和認可。1991年,他與人共同創立了Pharmacclics,這是一家以前在納斯達克上市的藥物研究公司。
我們 相信塞斯勒教授完全有資格在我們的董事會任職,因為他在化學方面的專業知識和在上市公司的經驗 。
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維多利亞·加夫裏連科
自2018年7月以來,Gavrilenko女士一直是我們的董事會成員。她還自2018年7月起擔任我們的運營經理。從2016年7月到2018年8月,Gavrilenko女士擔任IQ Capital紐約市辦事處的辦公室經理,該公司是我們的附屬公司。IQ Capital是IQ Group Global的成員,是一家處於初始發展階段的投資銀行業務 。它致力於醫療保健行業,提供包括併購、股權和債務諮詢以及戰略諮詢在內的服務。從2014年7月到2016年6月,Gavrilenko女士是紐約一家精品經紀公司的房地產經紀人。從2010年到2013年,她是John Carris Investments,LLC首席執行官的行政助理,這是一家提供金融諮詢服務的精品投資銀行。2007年至2009年,加夫裏連科在鋼鐵製造商南加州鋼鐵公司擔任行政助理和承包商聯絡人。
我們 相信,由於Gavrilenko女士的運營經驗,她完全有資格在我們的董事會任職。
喬納森·S·赫德
自2018年4月以來,赫德先生一直是我們的董事會成員。他曾在2018年8月至2019年11月期間擔任我們的董事會主席。赫德先生在經紀自營商和投資諮詢法規方面擁有專業知識,並精通FINRA 和美國證券交易委員會的規則和法規。赫德先生曾擔任Asgard Regulatory Group的創始人兼首席執行官,或阿斯加德,“ 自2008年成立公司以來。Asgard為國內外客户提供經紀自營商和投資顧問合規諮詢服務 。在創立Asgard之前,赫德先生是幾家金融機構的首席合規官。 他的經驗涉及全方位服務經紀-交易商、投資諮詢公司、銀行-經紀-交易商和抵押貸款支持證券。 赫德先生還曾在這些公司中的許多公司擔任董事會成員。在這些金融機構工作之前,赫德先生是紐約地區辦公室FINRA(前身為NASD)審查員的主管。在FINRA任職期間,他監督了對FINRA成員公司的例行檢查,並與司法部和聯邦調查局聯合進行了大規模執法案件。赫德先生還協助民政事務處對新考官進行持續培訓。此外,從2005年到2011年,赫德先生是道林學院湯森德商學院的高級兼職教授,在那裏他指導MBA學生有關美國證券市場和金融機構的事務。他負責向學生介紹金融衍生品、外匯交易、對衝交易和風險管理等科目。赫德先生也是一名註冊反洗錢專家(CAMS),並持有7、24、27、53、57、63、66、79和99系列許可證以及他的紐約人壽保險和健康保險許可證。
我們 相信赫德先生完全有資格擔任我們的董事會成員,因為他在公司融資方面擁有豐富的經驗,他在證券市場監管和運作方面的專業知識,以及他在金融行業的廣泛關係。
Leon 上午的肯普勒
Kempler先生自2019年10月以來一直是我們的董事會成員。他的商業生涯涉及IT、通信和軟件行業的大型項目,涉及澳大利亞的大型一級公司。五年多來,他擁有並管理着一系列投資房地產和股票市場的投資公司。他還擔任過多個榮譽職務, 自2003年起擔任澳大利亞國家科學和技術中心-Questacon顧問委員會主席; 自1987年起擔任澳大利亞-以色列商會全國主席;以及維多利亞奇妙行走國際公司的董事 以及ADSone Group Pty Ltd.董事長兼董事公司。1998年,肯普勒先生從總督那裏獲得澳大利亞勛章,以表彰他為促進澳大利亞和以色列的雙邊貿易和關係所做的不懈努力和貢獻。2018年,Kempler先生被授予澳大利亞勛章成員,或“上午總督通過對國家文化機構、慈善、教育和兒童醫療基金會的貢獻,為社區做出了重要的貢獻。Kempler先生擁有迪肯大學的榮譽理學博士學位,以及莫納什大學、理工學院和耶路撒冷希伯來大學的獎學金。
我們 相信,由於Kempler先生作為一名商業領袖的豐富經驗和他在亞太地區商界的聲譽,他完全有資格擔任我們的董事會成員。
Christopher Towers BSC CPA
Towers先生是註冊會計師,在審計、會計和財務報告方面有12年的經驗,曾在普華永道會計師事務所任職 ,他是GBS Inc.審計委員會主席。Christopher Towers先生是紐泰克商業服務公司(納斯達克代碼:NETT)的執行副總裁、首席會計官和首席財務官。他的專長包括 審計、美國證券交易委員會報告、美國公認會計準則、領先的股權和債務融資經驗、企業併購盡職調查、SOX合規、FP&A、財務和税務。他擁有霍夫斯特拉大學的理學學士學位,是美國註冊會計師協會的成員。
我們 相信Towers先生完全有資格在我們的董事會任職,因為他在向資本市場提交財務報告方面擁有豐富的經驗和專業知識,並對合規和審計流程有深入的瞭解。
勞倫斯·費舍爾
勞倫斯在紐約市做了40多年的證券律師,畢業於哥倫比亞學院和哥倫比亞大學法學院,也是倫敦經濟學院的研究員。勞倫斯在代表上市公司和投資銀行公司參與首次公開募股方面擁有豐富的經驗。在他的職業生涯中,勞倫斯在Orrick,Herrington&Sutcliffe律師事務所擔任合夥人11年,在Kelley,Drye&Warren律師事務所擔任合夥人10年,在Parker,Chapin&Flattau律師事務所擔任合夥人,在所有律師事務所的執行委員會任職。勞倫斯曾擔任過多個董事會職位,包括金融聯邦公司(NYSE)、紐約市國家銀行和維京能源集團。
我們 相信,費希爾先生作為資本市場 領域的律師經驗豐富,完全有資格在我們的董事會任職,他將幫助理解與上市公司相關的法律和合規問題。
科學顧問委員會
我們 組建了一個具有醫學應用生物學專業知識的科學顧問委員會。我們的科學諮詢委員會的成員在各自的領域做出了重大的科學貢獻。我們的科學顧問委員會成員在與SGT和適用技術相關的領域向我們提供戰略建議,並提供由我們和科學顧問委員會成員共同確定的其他服務。我們的科學顧問委員會將根據我們對他們專業領域的建議的需求,根據需要定期開會。我們沒有與我們的科學顧問委員會成員簽訂協議,他們沒有義務為我們的業務投入任何具體的時間或精力。 我們沒有為我們的科學顧問委員會成員制定任何補償安排。
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保羅·達斯圖爾博士,物理學教授
達斯圖爾博士是澳大利亞紐卡斯爾大學數學與物理科學學院和董事有機電子中心的物理學教授。他於1990年在劍橋大學獲得自然科學學士學位,1995年在劍橋大學獲得表面物理博士學位。完成博士學位後,他於1994年加入英國鋼鐵公司表面化學系,然後於1995年在紐卡斯爾大學接受目前的任命。2002年,他是英國劍橋大學菲茨威廉學院的EPSRC訪問研究員,2004年至2005年,他是英國柴郡達累斯伯裏實驗室的中央實驗室研究理事會訪問研究員。 他的專業知識涵蓋表面分析、電子光譜、薄膜生長、有機電子學、有機硅烷化學、聚合物薄膜、原子束光學和顯微鏡以及醫療設備。他的研究主要集中在三個領域:(1)氦原子顯微鏡,(2)聚合物在金屬表面的吸附,(3)有機電子器件。氦原子顯微鏡表面原子散射 已經成為研究薄膜結構形成的一種獨特的分析技術。
家庭關係
我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。
哈里·西蒙尼迪斯自2020年1月1日起全職負責公司業務,擔任首席執行官和總裁。鑑於FarmaForce Ltd.的業務活動性質與本公司的業務活動性質並無衝突,本公司和Simeonidis先生均不預期會與他在FarmaForce Ltd.擔任非執行董事期間對本公司的時間或責任有任何衝突。
董事 獨立
我們的董事會已經決定,根據納斯達克上市規則,赫德先生、肯普勒先生、馬吉利斯博士、帕馬凱利斯博士、陶爾斯先生、費舍爾先生以及博伊亞斯和塞斯勒教授各自將被視為“獨立的董事”,該規則一般將 定義為與本公司的高管或員工以外的任何人,其關係在本公司董事會認為 不會干擾董事履行董事的責任時行使獨立判斷 。我們的獨立董事共同構成了我們整個董事會的多數。我們的獨立董事 將定期安排只有獨立董事出席的會議。
董事會 領導結構和在風險監督中的作用
我們的 董事會認識到,其主要職責之一是評估和確定其最佳領導結構 ,以提供有效的管理監督。我們修訂和重述的章程和公司治理準則將 為我們的董事會提供合併或分離董事會主席和首席執行官職位的靈活性。
儘管管理層負責我們面臨的風險的日常管理,但我們的董事會及其委員會將 在監督我們的風險管理方面發揮積極作用,並對風險管理負有最終責任。 董事會將定期審查有關我們的運營、財務、法律和戰略風險的信息。具體來説, 高級管理層將出席董事會的定期會議,介紹包括重大風險的運營情況,並隨時解答董事會提出的任何問題或顧慮。
此外,我們預計委員會將協助董事會履行其對風險的監督責任。審計委員會將協調董事會對我們的財務報告、披露控制和程序、關聯方交易和行為準則以及公司治理準則和管理層的內部控制的監督 將定期向審計委員會報告這些方面的情況。薪酬委員會將協助董事會履行其在管理薪酬政策和計劃所產生的風險方面的監督責任。當任何 委員會收到與重大風險監督有關的報告時,相關委員會主席將向董事會全體成員報告討論情況。
雖然我們已決定不尋求作為“受控公司”獲得納斯達克全球市場公司治理規則的豁免,因此將受到與其他上市公司相同的公司治理原則的約束,但我們不依賴“受控公司”豁免的決定 可能會改變。儘管我們預計不會改變我們的決定, 只要我們的已發行普通股的大部分由許可方(或任何其他股東或股東團體)持有, 我們未來可以選擇依靠這一豁免,以避免遵守某些納斯達克全球市場公司治理規則,包括要求我們的董事會至少由50%的獨立董事組成的規則,以選出或推薦董事會選擇 董事會提名,由僅由獨立董事組成的提名委員會或由過半數獨立董事決定高管薪酬,或由僅由獨立董事組成的薪酬委員會或由 過半數獨立董事推薦董事會決定高管薪酬。任何依賴“受控公司”豁免的決定都將在我們的年度委託書中披露。
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董事會 委員會
在本次發行結束之前,我們的董事會將有三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名委員會。每個審計委員會、薪酬委員會和提名委員會都將有一份書面章程,該章程將在我們的公司網站上提供。
審計委員會
我們 成立了董事會審計委員會,成員包括費雪先生、陶爾斯先生和帕馬凱利斯博士,根據適用於審計委員會的董事上市標準,他們 均為獨立的納斯達克上市公司。我們的審計委員會監督我們的公司會計、財務報告實踐和財務報表審計。審計委員會章程規定了審計委員會的職責,包括但不限於:
● | 審查 並與管理層和獨立審計師討論年度經審計的財務報表,並向 董事會建議是否將經審計的財務報表納入我們的Form 10-K; | |
● | 與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷; | |
● | 與管理層討論重大風險評估和風險管理政策; | |
● | 監督獨立審計師的獨立性; | |
● | 核實法律規定的主要審計責任的牽頭(或協調)審計夥伴和負責審查審計的審計夥伴輪換 ; | |
● | 審核 ,審批所有關聯交易; | |
● | 詢問 並與管理層討論我們是否遵守適用的法律法規; | |
● | 預先批准由我們的獨立審計師執行的所有審計服務和允許的非審計服務,包括服務的費用和條款 ; | |
● | 任命或更換獨立審計師; | |
● | 確定 為編制或發佈審計報告或相關工作而對獨立審計師工作的報酬和監督(包括解決管理層與獨立審計師在財務報告方面的分歧);以及 | |
● | 建立程序以接收、保留和處理我們收到的有關會計、內部會計控制或報告的投訴,這些投訴或報告對我們的財務報表或會計政策提出重大問題。 |
審計委員會財務專家
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薪酬委員會
我們 已經成立了由赫德先生、馬格利斯博士和帕馬凱利斯博士組成的董事會薪酬委員會,根據適用於薪酬委員會的董事股票上市標準,他們各自都是獨立的納斯達克公司。 我們薪酬委員會章程中規定的薪酬委員會的職責包括但不限於 :
● | 每年審查並批准與我們的首席執行官薪酬相關的公司目標和目的, 根據這些目標和目的評估我們的首席執行官的表現,並根據這種評估確定和批准我們的首席執行官的薪酬(如果有的話); | |
● | 審查並批准我們所有其他高管的薪酬; | |
● | 審查 我們的高管薪酬政策和計劃; | |
● | 實施和管理我們的激勵性薪酬股權薪酬計劃; | |
● | 協助 管理層遵守委託書和年報披露要求; | |
● | 批准我們高管和員工的所有特別津貼、特別現金支付和其他特別薪酬和福利安排。 | |
● | 如果需要,提交一份高管薪酬報告,並將其納入我們的年度委託書;以及 | |
● | 審查、評估和建議適當時對董事薪酬的變化。 |
《章程》還將規定,薪酬委員會可自行決定保留或徵求薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的意見,並直接負責任命、薪酬和監督 任何此類顧問的工作。然而,薪酬委員會在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的意見前,會考慮各該等顧問的獨立性,包括納斯達克股票市場及美國證券交易委員會所需的因素。
提名委員會
我們 成立了董事會提名委員會,成員將包括赫德先生、馬吉利斯博士和帕馬凱利斯博士, 根據適用於提名委員會的董事上市標準,他們每人都是獨立的納斯達克公司。 提名委員會負責監督董事會提名人選的遴選工作。 提名委員會考慮其成員、管理層、股東、投資銀行家和其他人確定的人選。
董事提名者遴選指南
遴選被提名人的準則一般規定被提名者:
● | 在商業、教育或公共服務方面取得顯著或顯著成就的; | |
● | 是否應 擁有必要的智力、教育和經驗,為董事會作出重大貢獻,併為董事會的審議帶來一系列技能、不同的觀點和背景;以及 | |
● | 應具有最高的道德標準、強烈的專業意識和強烈的為股東利益服務的強烈奉獻精神。 |
提名委員會將在評估一個人的董事會成員候選人資格時,考慮與管理和領導經驗、背景以及 誠信和專業精神有關的一些資格。提名委員會可能需要某些技能或素質,如財務或會計經驗,以滿足董事會不時出現的特定需求,並將考慮其成員的整體經驗和構成,以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。雖然提名委員會沒有關於多樣性的具體指導方針,但這是提名委員會在評估候選人時考慮的許多標準之一。提名委員會不區分股東和其他人推薦的被提名者。
道德準則
在本次發行結束前,我們將採用書面的商業行為和道德準則,適用於我們的董事、 高級管理人員和員工,包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官 或財務總監,或執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則全文將張貼在我們的公司網站上,並作為本註冊聲明的證物存檔。我們打算在公司網站或根據《交易所法案》提交的 文件中披露對我們的商業行為和道德準則的某些條款的未來修訂,或這些條款的豁免。
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董事責任限制和賠償
《特拉華州一般公司法》授權公司在一定條件下限制或免除董事因違反受託責任而對公司及其股東造成的金錢損害的個人責任。我們修訂和重述的公司註冊證書將在特拉華州法律允許的最大程度上限制我們董事的責任。
我們 建議購買董事和高級管理人員責任保險,以承保我們的董事和高級管理人員因其向我們提供的服務而可能產生的責任,包括根據證券法產生的事項。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程還將規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員。 我們修訂和重述的章程將進一步規定,我們將賠償根據特拉華州法律我們有權賠償 的任何其他人。此外,我們打算與我們的每一位高級管理人員和董事簽訂慣常的賠償協議。
我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人均無任何未決訴訟或訴訟需要或允許進行賠償 。我們不知道有任何訴訟或訴訟程序可能導致此類 索賠。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高管或控制我們的人員 ,我們已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反了證券法規定的公共政策,因此不能強制執行。
董事 薪酬
截至 日期,我們的非僱員董事中沒有一人因在董事會任職而獲得任何報酬。本次發行完成後,我們的非僱員董事將有權在我們董事會任職的每一年獲得30,000美元的現金費用(加上董事會主席和財務專家/審計委員會主席每人10,000美元)。在董事會任何委員會中提供的服務不會使我們的非僱員董事有權獲得任何額外補償。
我們 未來可以向我們的非僱員董事授予股權,儘管我們目前已經制定了這樣做的計劃或其他安排 。Gavrilenko女士是我們的一名員工,她從2018年7月開始作為我們的運營經理 開始領取45,000美元的現金年薪。Gavrilenko女士也有資格獲得我們員工普遍享有的福利。
下表列出了在截至2020年6月30日期間,支付給非指定高管(如下所述)和任職人員的每位董事的薪酬。
名字 | 費用 以現金形式賺取或支付(美元) | 所有 其他薪酬(美元) | 總計 ($) | |||||||||
維多利亞·加夫裏連科 | — | 45,000 | (1) | 45,000 |
(1) | 包括支付給Gavrilenko女士作為我們運營經理的服務的工資。 |
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高管薪酬
在我們成立至2018年6月30日期間,我們沒有向我們的高管支付任何薪酬。自截至2019年6月30日的財年 起,我們的某些高管開始接受我們的補償。
彙總表 薪酬表
下表列出了在截至2020年6月30日的財年中,我們指定的高管獲得的薪酬、獲得的薪酬或支付的薪酬的相關信息。在本財年,我們任命的首席執行官是總裁,讓-克洛德·貝克爾博士,前首席運營官兼執行副總裁總裁,以及首席財務官斯皮羅·薩基里斯。
姓名 和主要職位 |
Salary ($) |
所有 其他薪酬(美元) |
Total ($) |
|||||||||
Harry Simeonidis 首席執行官和總裁 |
157,487 | 49,296 | (1)(2) | 206,785 | ||||||||
Dr. Jean-Claude Becker 原首席運營官、常務副總裁總裁 |
62,500 | — | 62,500 | (3) | ||||||||
Spiro Sakiris 首席財務官 |
194,706 | 31,925 | (1)(4) | 226,631 |
(1) | 包括西蒙尼迪斯和薩基里斯每人 在澳大利亞必須繳納的退休基金(在澳大利亞被稱為養老金基金)的繳費,目前的繳費率為工資和工資的9.5%。 |
(2) | 包括支付給西蒙尼迪斯的董事費用(26,278美元)。從2019年7月1日開始,Simeonidis先生的年薪為102,000美元,此外還有30,000美元的年度董事酬金。從2020年1月起,在他全職擔任首席執行官和總裁後,年薪增加到220,998美元 |
(3) | 支付給Becker博士的金額 作為諮詢費開具發票,並在本招股説明書其他部分包含的合併財務報表中歸類為一般費用和行政費用。 |
(4) | 包括每月支付給Sakiris先生的汽車津貼,共計13,428美元。 |
僱傭 及相關協議
在截至2019年6月30日的財政年度內,我們分別與Simeonidis先生和Sakiris先生簽訂了僱傭協議。Simeonidis先生和Sakiris先生的僱傭協議規定,他們將分別擔任我們多數股權子公司的總裁和首席財務官,根據他們的協議,我們要求他們分別擔任我們的總裁 和首席財務官,而沒有任何額外的報酬。
貝克爾博士根據我們的聘書擔任我們的首席運營官,直到他在我們的僱傭關係於2019年11月終止。貝克爾博士一直在我們的董事會任職,直到他於2020年6月23日辭職。
Simeonidis和Sakiris先生
自 他被任命為公司全職首席執行官/總裁以來,1月1日起生效ST,2020年,Simeonidis先生目前的年薪為220,998美元。薩基里斯目前的年薪為199,027美元。這些符合他們與GBS Pty Ltd.簽訂的僱傭協議。
此外,Simeonidis先生和Sakiris先生每人有資格獲得高達其基本工資總額20%的年度獎金,其中50%將基於實現公司目標,其餘將基於滿足雙方商定的員工反對意見 或公司以其他方式決定。我們還為Simeonidis先生和Sakiris先生每人的退休 基金(在澳大利亞稱為養老金基金)提供某些澳大利亞強制性繳費,目前的繳費率為工資和工資的9.5%。我們將每年向Sakiris先生提供13,726美元的汽車津貼,向 Simeonidis先生提供16,471美元的汽車津貼。
西蒙尼迪斯還獲得了28,861美元的董事年費。
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Simeonidis先生的僱傭協議在三個月通知後終止,Sakiris先生的僱傭協議 在一個月通知後終止,我們的子公司或高管在一個月通知後終止。但是,如果任何一位高管有嚴重或故意的不當行為、嚴重玩忽職守、嚴重或持續違反僱傭協議、使我們公司名譽受損或被判刑事犯罪,我們可以 將其解僱而不另行通知。
每個僱傭協議都包含保護我們的機密信息和知識產權的條款。每份僱傭協議 還包含限制每位高管在任職期間以及此後在指定地理區域與我們競爭的能力的條款 。競業禁止條款一般會限制我們的員工離職或招攬我們公司的客户。根據每份僱傭協議, 每位高管必須將其所有時間、注意力和技能投入到履行職責中,未經我們事先書面同意,任何高管均不得從事IQ Group Global以外的任何其他業務。
貝克爾博士
貝克爾博士的僱傭合同到期,因此他辭去了公司所有職位,從6月23日起生效研發 2020.
養老金 基金
根據澳大利亞法律的要求,我們代表所有澳大利亞員工 按法律規定的金額向標準固定繳費養老金基金繳費,目前為每位此類員工工資的9.50%。養老金是一種強制性儲蓄 計劃,僱主需要將員工薪酬的一部分支付給批准的養老金基金 ,員工通常在退休前無法使用該基金。我們允許員工選擇已批准並註冊的養老金基金,並將繳款支付到該基金。
2019年股權激勵計劃
在本次發售結束之前,我們打算採用2019年計劃,該計劃將自我們完成本次發售之日起生效 。2019年計劃將由我們的控股股東批准。
2019年計劃的目的是使我們能夠為過去、現在和/或未來對我們的成功做出貢獻的員工、高級管理人員、董事和顧問提供機會,獲得對我們的所有權 權益。該計劃可能提供的各種類型的獎勵旨在使我們能夠 應對薪酬實踐、税法、會計法規以及我們業務的規模和多樣性的變化。
行政管理
2019年計劃由董事會或董事會委員會管理。在本摘要中,對“委員會”的提及是指管理計劃的委員會,如果沒有指定這樣的委員會,則是指董事會。委員會將根據修訂後的《交易法》第16b-3條規則, 僅由非僱員董事組成。本次發行結束後,2019年計劃將由薪酬委員會管理。在符合 計劃條款的情況下,委員會決定可不時授予獎勵的人士、授予的具體 類型、每次獎勵的股份數量、股價、對獎勵的任何限制或限制,以及與獎勵相關的任何歸屬、交換、退回、註銷、加速、終止、行使或沒收條款。
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庫存 以2019年計劃為準
假設2019年計劃提案獲得批准,根據2019年計劃,我們將有500,000股普通股可供發行。根據2019年計劃,受其他獎勵約束的股票 將可用於未來的獎勵授予。 如果持有者通過交出任何先前擁有的普通股來支付股票期權的行使價,或安排 在行使時扣留適當數量的可發行股票,以支付與股票期權行使相關的行使價或預扣税款 ,則持有人交出或我們扣留的股票將不可用於該計劃下的未來獎勵授予。
根據《2019年計劃》,如果因普通股股息、普通股正向拆分或反向拆分或其他非常或非常事件導致普通股股數發生變化,委員會應確定這種變化是否公平地需要對任何獎勵條款進行調整,以防止稀釋或擴大根據該計劃可獲得的利益,或 根據該計劃為發行而保留的股份總數。
資格
我們 可以根據2019年計劃向我們或我們的子公司或附屬公司的員工、高級管理人員、董事和顧問頒發獎勵,這些員工、高管、董事和顧問被認為已經或能夠為我們或我們的子公司或附屬公司提供重要服務,並且 被認為對我們的成功做出了貢獻或有潛力做出貢獻。根據該計劃,激勵股票期權只能授予在授予時是我們或我們子公司的員工的人。根據我們目前的員工和顧問人數以及董事會目前的規模,我們估計約有 16人有資格獲得2019年計劃的獎勵。
獎項類型
選項。 《2019年計劃》既規定了修訂後的《1986年國税法》第422節所界定的“激勵性”股票期權,或“代碼,“和不符合激勵期權資格的期權,這兩種期權都可以與該計劃下的任何其他基於股票的獎勵一起授予。委員會確定根據激勵性或非限制性股票期權可購買的普通股的每股行使價格,該價格不得低於授予日的公平市場價值的100%,如果高於,則不得低於普通股的面值。但是,授予持有所有股票類別總投票權10%以上的人的激勵股票期權的行權價不得低於授予日公平市值的110%。參與者在任何日曆年(根據我們所有的 計劃)首次行使激勵性股票期權的所有普通股的公平市值合計不得超過100,000美元。
激勵性股票期權只能在2019年計劃生效之日起10年內授予。獎勵股票期權 只能在授予之日起十年內行使,如果獎勵股票期權 授予給在授予時擁有超過我們所有類別股票總投票權的10%的普通股的人,則只能在五年內行使。
在委員會可能施加的任何限制或條件的約束下,股票期權可以在股票期權期限內的任何時間全部或部分行使,方法是向我們發出書面行使通知,説明將購買的普通股數量。通知必須附有購買價格的全額付款,可以是現金,或者如果協議中有規定,可以是我們的證券,也可以是兩者的組合。
通常,根據該計劃授予的股票期權不得轉讓,除非通過遺囑或繼承法和分配法,而且 所有股票期權在持有人有生之年只能由持有人行使,或者在發生法律行為能力喪失或喪失行為能力的情況下,由持有人的監護人或法定代理人行使。然而,經委員會批准,持有人可以 通過贈送禮物或通過家庭關係訂單將非限制性股票期權轉讓給持有人的家庭成員,或者可以將非限制性股票期權轉讓給持有者或持有人的家庭成員擁有50%以上投票權的實體。
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通常, 如果持有人是僱員,則根據該計劃授予的任何股票期權不得由持有人行使,除非該持有人在行使時受僱於我們或我們的一家子公司或附屬公司,並自授予股票期權之日起連續受僱。但是,如果持有人的僱傭因殘疾或正常退休而終止,持有人仍可行使其既得股票期權,期限為12個月,或委員會可能決定的其他較長或較短的期限,自終止之日起或至股票期權的規定期限屆滿為止,以較短的期限為準。同樣,如持有人在受僱於吾等或吾等其中一間附屬公司或聯營公司時身故,其法定代表人或遺囑受遺贈人可於其去世之日起計12個月內,或董事會或委員會所決定的其他較長或較短期間內,行使已故持有人的既得股票期權 ,或直至所述股票期權期限屆滿為止,兩者以較短的期間為準。如果持有人的僱傭關係因死亡、殘疾或正常退休以外的任何原因而終止,股票期權將自動 終止,但如果我們無故終止持有人的僱傭關係,則終止日授予的任何股票期權 部分可在僱傭終止後三個月內行使,或在委員會決定的其他較長或較短的期限內行使,但不得超過股票期權期限的剩餘部分。
股票 增值權利。根據2019年計劃,我們可以向已經或正在根據該計劃授予股票期權的參與者授予股票增值權,以允許參與者在不需要 以現金支付行權價的情況下行使其股票期權,或者我們可以單獨授予他們與期權無關的股票期權。與非限制性股票 期權一起授予股票增值權,可以在授予非限制性股票期權之時或之後授予股票增值權。 與激勵性股票期權一起,股票增值權只能在授予激勵性股票期權時授予。股票增值權使持有者有權獲得一定數量的普通股,其公平市場價值等於一股普通股的公允市場價值高於相關股票期權的行權價格,乘以享有股票增值權的股票數量。同時授予股票增值權和股票期權不會影響根據該計劃可供獎勵的普通股股票數量。然而,在這種情況下,根據該計劃可供獎勵的股票數量將在股票增值權相關的股票期權行使時減去可獲得的普通股數量。
受限股票和受限股票單位。根據2019年計劃,我們可以授予限制性股票和限制性股票單位的股份。 限制性股票單位有權根據授予條款,在未來日期獲得普通股股份,或委員會確定的截至該結算日具有同等價值的現金或其他對價。委員會 決定授予限制性股票或限制性股票單位的對象、授予的股票數量、 從我們處接收股票的人為限制性股票或限制性股票單位支付的價格(如果有的話)、限制性股票或限制性股票單位的授予可能被沒收的 時間、授予時間表和加速授予的權利,以及授予的所有其他條款和條件。限制或條件還可能包括(但不限於)實現績效目標。
2019年計劃要求授予持有人的所有限制性股票保持在我們的實物託管之下,直到限制終止 並滿足與限制性股票有關的所有歸屬要求。我們將保留在限制期內就受限制股票作出或宣佈的所有股息和分配的保管 。違反有關受限制股票的任何限制將導致沒收受限制股票以及任何保留股息和 分配。除上述限制外,即使在限制期內,股東仍享有股東的所有權利,包括股份投票權。
受限股票單位的 持有者對於受任何受限股票單位 獎勵的股份沒有股東權利,除非和直到股份交付以了結獎勵,除非委員會規定 有權獲得股息等價物。
其他 股票獎勵。根據2019年計劃,我們可以授予其他基於股票的獎勵,但受適用法律 的限制,這些獎勵以被視為符合計劃目的的普通股 的股票計價或支付,全部或部分參考普通股進行估值,或以其他方式基於普通股,或與普通股相關。這些其他基於股票的獎勵可以是購買 權利、授予不受任何限制或條件的普通股、可轉換或可交換債券或其他可轉換為普通股的權利,以及根據我們或我們的一家子公司的證券價值或業績進行估值的獎勵。其他基於股票的獎勵可能包括績效股票或期權,其獎勵 與特定的績效標準捆綁在一起。這些其他基於股票的獎勵可以單獨授予,也可以與2019年計劃或我們任何其他計劃下的任何其他獎勵一起授予 。
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加速授予和可執行性
如果 任何一個人或多個人作為一個團體獲得我們股票的所有權,加上該人或團體持有的股票,構成我們股票公平總市值或綜合投票權的50%以上,而董事會沒有授權或以其他方式批准此類收購,則根據2019年計劃授予和尚未授予的任何和所有股票期權以及其他獎勵的歸屬期限應加快,所有此類股票期權和獎勵將立即 並完全歸屬,其持有人將有權立即購買和/或獲得任何和/或所有普通股,受該計劃和有關該等 股票期權和獎勵的協議規定的條款約束,所有業績目標將被視為100%達到目標水平。由於我們在 財產交換中收購我們的股票的交易導致任何一個人或作為一個羣體的人所擁有的股票百分比的增加,不被視為股票收購。
在 任何一人或多人作為一個或多個集體收購,以及在截至該個人最近一次收購之日止的12個月期間內,從我們手中收購的資產的公平總市值等於或超過緊接該等收購或收購前我們所有資產總公平市值的50%的情況下,或者如果任何一個人或多個以集團的身份收購了我們的 股票所有權,連同該個人或團體持有的股票,佔經董事會批准的我們股票的公平總市值或 綜合投票權的50%以上,委員會可(I)加速授予 根據2019年計劃授予和尚未授予的任何和所有股票期權和其他獎勵,(Ii)要求根據該計劃授予的任何獎勵的持有人在我們向現金持有人投標時放棄此類獎勵,金額相當於該獎勵的回購 價值。和/或(Iii)終止與收購發生之日生效的獎勵有關的所有未完成履約期,根據其當時認為相關的信息確定達到績效目標的程度,並根據委員會的決定支付獎勵的全部或適用部分。 為此,公平市價總額是指我們資產的價值或正在處置的資產的價值,而不考慮與該等資產相關的任何負債。
儘管 2019年計劃或根據計劃授予的任何獎勵有相反的規定,但如果加速會導致計劃或根據計劃授予的獎勵不符合本準則第409a條 ,則不得對任何獎勵進行加速。
其他 限制
委員會不得修改或修改任何未完成的期權或股票增值權,以將該期權或股票增值權的行權價降至低於授予該期權或股票增值權之日的行權價。此外,不得授予行權價格較低的期權或股票增值權,或與取消或放棄行權價格較高的期權或股票增值權或其他獎勵有關的 。非僱員 董事在任何日曆年不得獲得超過20,000股普通股的任何獎勵。
代扣代繳税款
當 出於聯邦所得税目的首次將獎勵計入持有人的總收入時,持有人將被要求就支付所有聯邦、州和地方預扣税要求作出 安排,包括以我們普通股的股票結算此類 金額。我們在2019年計劃下的義務取決於做出這樣的安排。
術語 和修改
除非董事會終止,否則2019年計劃將繼續有效,直至不再授予其他獎勵,並且根據該計劃授予的所有獎勵 不再有效。儘管有上述規定,激勵性股票期權只能在計劃最初生效之日起十年內授予。董事會可隨時及不時修訂 計劃或任何授標協議,但未經持有人同意,不得作出任何會損害持有人根據計劃訂立的任何協議的權利的修訂。
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主要股東
下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們普通股的受益所有權信息 ,具體如下:
● | 我們所知道的持有超過5%的流通股普通股的實益所有人; | |
● | 我們任命的每一位高管和董事;以及 | |
● | 所有 我們的高管和董事作為一個團隊。 |
受益 所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的投票權或投資權。 除非另有説明,否則表中列出的每個個人或實體對我們資本中顯示為實益擁有的所有 股份擁有唯一投票權和投資權,但須遵守適用的社區財產法。
在計算某人實益擁有的股份的數量和百分比時,該人在本招股説明書發佈之日起60天內可能收購的股份被算作已發行股份,儘管該等股份不被算作已發行股份以計算其他任何人的股份百分比。發行前實益擁有的股份百分比是以緊接本招股説明書日期前已發行普通股5,630,000股的 為基礎計算的。發售後實益擁有的 股份百分比假設代表不行使購買額外股份的選擇權以彌補超額配售,但假設在本次發售結束時自動將我們的A系列可轉換優先股 股票轉換為2,810,190股普通股,並在本次發行結束時自動將我們持有多數股權的子公司發行的可轉換票據轉換為710,548股普通股(以本次發行的首次公開發行價17.00美元計算,並基於截至2020年9月30日已償還的5,133,706美元本金和零應計利息)。除非另有説明,否則下面列出的每個人的地址是c/o GBS Inc.,第三大道708號,6號這是地址:紐約,郵編:10017。
受益人名稱 | 實益擁有的普通股股份 | 發行前實益擁有的普通股百分比 | 發售後實益擁有的普通股百分比 | |||||||||
高管 主管: | ||||||||||||
史蒂文·博伊吉斯博士 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
哈里·西蒙尼迪斯 | 600 | * | * | |||||||||
Spiro Sakiris(1) | 3,300 | (1) | * |
* |
||||||||
喬納森·S·赫德 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
維多利亞·加夫裏連科 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
里昂 肯普勒 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
喬治·馬吉利斯博士 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
湯姆·帕馬凱利斯博士 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
喬納森·塞斯勒教授 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
克里斯托弗·塔樓 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
勞倫斯·費舍爾 | 0 | 0 | % | 0 | % | |||||||
全體 高管和董事(11人) | 3,900 | * | * | |||||||||
五個 百分比的持有者: | ||||||||||||
生活 科學生物傳感器診斷有限公司(2) | 8,551,400 | 73.53 |
% | 52.76 |
% | |||||||
Anson 投資大師基金有限責任公司(3) | 854,370 | 9.99 | % | 9.99 | % |
* | 不到1%。 |
(1) | Sakiris先生擁有(I)300股我們的普通股和(Ii)A系列可轉換優先股 在本次發售完成後將轉換為3,000股我們的普通股。Sakiris先生實益擁有的普通股數量 不包括將在本次發售完成兩週年後 Sakiris先生持有的認股權證行使之日起一年內可發行的3,000股我們的普通股。 |
(2) | Life Science Biosensors Diagnostics Pty Ltd,在本招股説明書中稱為 許可方,“是一家澳大利亞公司,81%的股份由IQ Group{br>Global Ltd持有,後者是一家澳大利亞上市公司,由George SyrMalis博士實益擁有24%的股份。IQ Group Global Ltd的剩餘流通股為公眾所有,並在澳大利亞國家證券交易所交易。此外,SyrMalis博士是IQ Group Global Ltd的首席執行官,也是董事會的三名成員之一,此外還有Con Tsigounis和Peter Simpson。SyrMalis博士、Tsigounis先生和Simpson先生可能被視為分享對許可方持有的我們普通股股份的投票權和處置權。儘管如此,SyrMalis博士、Tsigounis先生和Simpson先生拒絕對許可方擁有的普通股 擁有實益所有權。SyrMalis博士是澳大利亞公民,居住在新南威爾士州悉尼Castlereagh Street 85號9層,郵編:2000。包括可於行使5年期不可轉讓認股權證後發行的本公司普通股 股,以購買3,000,000股本公司普通股,行使價 相等於每單位價格的首次公開發售。 |
(3) | 代表B系列可轉換優先股轉換後可發行的公司普通股 股,受惠所有權限制為9.99%。Anson Investments Master Fund LP持有本公司普通股2,250,000股,Anson East Master Fund LP持有本公司普通股750,000股。Anson Advisors Inc.和Anson Funds Management LP是Anson Investments Master Fund LP(“Anson Investments”)的聯合投資顧問,對Anson Investments持有的普通股擁有投票權和處置權。布魯斯·温森是Anson管理GP LLC的管理成員,後者是Anson Funds Management LP的普通合夥人。莫茲·卡薩姆和阿明·納圖是Anson Advisors Inc.的董事。温森先生、卡薩姆先生和納圖先生各自否認對這些證券的實益所有權,但他們在其中的金錢利益範圍除外。Anson Investments的主要業務地址為Walkers Corporation Limited,開曼羣島大開曼羣島喬治城醫院路27號開曼企業中心1-9008。Anson East Master Fund LP(“Anson East”)的聯合投資顧問Anson Advisors Inc.和Anson Funds Management LP對Anson East持有的普通股擁有投票權和處置權。布魯斯·温森是Anson Management GP LLC的管理成員,Anson Management GP LLC是Anson Funds Management LP的普通合夥人。莫茲·卡薩姆和阿明·納圖是Anson Advisors Inc.的董事。温森先生、卡薩姆先生和納圖先生均否認對這些證券的實益所有權,但他們在其中的金錢利益 除外。Anson East的主要業務地址是開曼羣島開曼羣島大開曼KY1-9008喬治鎮醫院路27號開曼企業中心Walkers Corporation Limited。 |
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某些 交易
與附屬公司的交易
下文是對所有重大交易或一系列類似交易的描述,包括我們曾經、現在或將成為參與方的擬議交易,其中涉及的金額超過過去兩個完整會計年度年末我們總資產的12萬美元或平均總資產的1%,其中任何董事或高管,或據我們所知擁有或實益擁有任何類別普通股5%以上的任何證券持有人,或任何上述人士的直系親屬成員,擁有權益(在正常業務過程中向我們的高管和董事支付薪酬除外)。
我們 不時是許可方擁有99.1%股權的子公司,我們與許可方達成的交易並非 在公平的基礎上協商、安排或以其他方式實施。這些交易特別包括許可證 協議和員工分享安排,根據這些安排,我們沒有聘用自己的獨家員工。然而,自成立以來,我們與我們的高級管理人員或董事之間的所有交易(如果有)的條款都不低於從非關聯第三方獲得的優惠條款 ,並得到我們董事的一致批准。
根據與許可方的許可協議,我們 許可亞太地區的SGT。有關許可協議和相關注意事項的詳細説明,請參閲營業執照協議” and “風險因素 “除其他重要條款外,許可協議還要求,自收到司法管轄區的監管批准後起,我們將分四個 相等的季度分期付款,每年向許可方支付該司法管轄區的最低版税。最低特許權使用費將是每一年在該司法管轄區的預計淨銷售額的13%。 預計淨銷售額將是我們與許可方就第一個此類年度共同商定的金額。對於第一年之後的每一年,預計淨銷售額將是前一年銷售的授權產品數量,根據預期的市場增長進行調整 ,並在截至第十年的每一年,最高額外增加7%。如果我們與許可方之間就預期市場增長或額外增長百分比的確定產生爭議, 許可協議規定由獨立第三方解決。在每個季度末,如果最低版税的季度分期付款 低於此類司法管轄區的實際版税(該季度許可產品實際淨銷售額的13%),我們將向許可方支付最低版税的季度分期付款與實際版税之間的差額。許可協議涵蓋的專利組合到期後,版税費率將從13%降至3%。 根據不符合任何書面協議的員工共享安排,許可方已根據我們對許可方辦公室和人力資源的使用百分比將其一般辦公費用、租金和工資的一部分分配給我們。我們依賴這些安排,因為它比購買專用辦公空間和人員更具成本效益,而這些空間和人員本來不會得到充分利用。由8月5日起, 2016至2020年9月30日,根據與技術開發有關的該技術的先前許可協議,我們向許可方 產生了總計8,537,629美元(包括下文提及的視為股息),與管理費用和一般管理費用有關的3,478,570美元,以及與葡萄糖生物傳感器技術的開發和審批程序有關的研發和監管批准費用6,324,806美元。由於公司將其許可證的地理覆蓋範圍擴大到包括亞太地區(br}),公司向在該地區擁有優先權益的外部股東配發了147,029股可轉換優先股。因此,作為這項交易的一部分,本公司需要將生命科學生物傳感器診斷有限公司發生的976,308美元支出歸類為根據FASB ASC 805被視為已分配的支出。截至2020年9月30日,我們有328,890美元作為貿易債權人對許可方的未償債務,涉及上述成本。
許可方的兩個股東,IQ Group Global Ltd和iQX Limited已承諾在我們需要時向我們提供足夠的財務援助,以使我們的業務持續到2021年9月。這種財務援助包括避免 要求償還我們的任何公司間貸款或餘額,除非有資金可用。我們預計,與此財政援助相關的任何到期貸款或延期付款將以免息方式發放。 截至2020年9月30日,根據財政援助承諾,沒有未償還的金額。智商集團環球有限公司和愛奇藝有限公司亦承諾不時購買最多9,300,000美元的普通股,購買價格 相等於本次發行的公開發行價和投資時的市價兩者中較大者,以使我們能夠繼續滿足納斯達克股票市場的股東權益要求,直至本次發行兩週年 。
在本協議於2019年12月23日完成和終止之前,我們是主服務協議的締約方,或“MSA 協議,“與IQ3Corp Limited合作,或”第三季度由於與IQ Group Global Ltd有若干共同管理人員,因此被視為吾等的聯屬公司。MSA協議載明適用於IQ3將根據訂約方不時訂立的特定首次公開招股前相關服務收購訂單向吾等提供的服務的若干基本條款及規定 。於MSA協議完成及終止前,根據該協議下的各項諮詢服務訂單,吾等於第三季度產生的費用及開支合共3,937,047美元,截至本協議日期已悉數支付,並無其他款項或服務未償還。IQ3可能會參與此次IPO的 銷售銀團。如果發生這種情況,IQ3將像其他辛迪加成員一樣,直接與圖書運營經理協商聘用條款。2017年8月,我們簽訂了一份為期三年的醫療服務協議,或稱MAS 協議,“與臨牀研究公司(簡稱”CRC“),是我們的附屬公司 ,由IQ Group Global Ltd共同控制。MAS協議根據 我們未來將不時聘用華潤以代表我們執行某些醫療事務服務的條款提供某些主條款。主條款包括我們將要求的最低專業賠償保險、責任保險和產品責任保險,以及華潤的賠償,但僅因華潤的疏忽或故意不當行為而導致責任的情況除外。《MAS協議》沒有規定與此相關的具體項目、服務或成本,但提供了一般性的參數,根據這些參數,此類具體項目、服務和成本將在今後採購時予以詳細説明。所有具體項目、服務、成本和相關績效細節將不定期在一份或多份《工程報表》中列出。截至本合同日期 ,我們沒有也沒有計劃與華潤簽訂任何重要的工作説明書。
90 |
截至本公告日期,我們已向各投資者出售了總計2,810,190股A系列可轉換優先股,其中包括向我們的首席財務官Spiro Sakiris出售的3,000股,這將在上市後自動轉換為我們的普通股2,810,190股。截至本公佈日期,已發行與A系列可轉換優先股相關的2,736,675股本公司普通股的未償還認股權證 ,包括由Sakiris先生持有的3,000股認股權證,其行使價相當於本次發售公開發行價的100%,該等認股權證只能在本次發售結束兩週年起計的一年期間內行使。
2018年11月24日,我們向許可方發行了260,000股普通股,以換取取消許可方持有的1,950,000美元債務,方法是再向許可方發行260,000股普通股。
於2020年6月30日,我們發行了120,000股普通股,以換取許可方持有的900,000美元債務的註銷, 截至該日期,我們發行了8,630,000股已發行普通股。除非另有説明,否則本文所述的股份和每股金額(任何歷史財務信息中的 除外)均適用於此次發行。
於2020年12月14日,本公司與本公司母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(“生命科學生物傳感器診斷有限公司”) 同意取消先前同意於2020年12月7日進行的股份回購交易,根據該交易,生命科學生物傳感器診斷有限公司將以合共3,800,000股本公司普通股換取一份為期3年的不可轉讓認股權證,以購買1,900,000股本公司普通股。自同日起生效,本公司同意向LSBD發行為期5年的不可轉讓認股權證,以按行使價購買300,000,000股本公司普通股 ,以購買本公司3,000,000股普通股,以換取LSBD在葡萄糖和新冠肺炎應用以外的其他應用的研發所作的貢獻 ,為期5年的不可轉讓認股權證。
於2020年12月18日,本公司與LSBD訂立交換協議,以LSBD持有的3,000,000股普通股 交換本公司B系列可換股優先股3,000,000股。此外, 交換協議訂約方訂立註冊權協議(“RRA”),據此,公司同意於首次公開招股完成後30天內向美國證券交易委員會提交一份登記聲明,以登記B系列可轉換優先股轉換後可發行普通股股份以供轉售 。如本公司未能(其中包括)提交該轉售登記聲明或根據《註冊協議》條款作出申報,本公司將被要求向該等登記權持有人支付部分應付現金違約金,金額為1.0%乘以該持有人根據《許可證》支付的購買總價 。EA和RRA包含雙方的慣常陳述、保證、協議以及賠償權利和義務。以上對此類協議的描述通過參考EA和RRA的全文進行了限定,其副本作為本申請的證物存檔。
於二零二零年十二月十八日,LSBD與機構 認可投資者(“買方”)訂立若干購買及轉讓協議(“PAA”),據此,LSBD向買方出售及轉讓3,000,000股B系列可換股優先股,並將其於EA及RRA下就該等優先股所擁有的權利轉讓予買方,總購買價為2,000,000美元。投資者的B系列可轉換優先股可轉換為公司普通股的3,000,000股,但受實益所有權限制。 投資者B系列可轉換優先股轉換後可發行的300萬股普通股每股價格為 0.67美元。該投資者已表示有興趣擔任牽頭投資者,並有興趣在此次發行中購買我們價值6,000,000美元的證券。如果該投資者參與此次發行,且在一定程度上,該投資者的每股平均價格將顯著低於其他投資者在此次發行中支付的價格。
IQ3Corp Limited是本公司的聯屬公司,因其在IQ Group Global Ltd.擁有某些共同管理人員,並且持有澳大利亞金融服務許可證,因此可參與承銷團,承銷對象為澳大利亞境內的“老練人士”,符合2001年《澳大利亞公司法》第708(8)條的規定。
相關 交易方交易-政策
我們的道德準則將要求我們儘可能避免所有可能導致實際或潛在利益衝突的關聯方交易,除非是根據董事會批准的指導方針。關聯方交易根據 美國證券交易委員會規則定義為:(1)所涉及的總金額將或可能超過 $120,000或過去兩個完整財政年度我們總資產的1%,(2)我們或我們的任何子公司是參與者,以及(3)任何(A)董事高管、董事或被提名人,(B)我們普通股超過5%的受益 所有者,或(C)(A)和(B)項所述人員的直系親屬,擁有或 將擁有直接或間接的重大利益(不包括僅僅因為是董事的股東或擁有另一實體少於10%的實益 股東)。當某人的行動或利益可能使其工作難以客觀有效地執行時,可能會出現利益衝突情況。如果一個人或其家庭成員因其職位而獲得不正當的個人利益,也可能產生利益衝突。
所有未來和正在進行的關聯方交易(如美國證券交易委員會規則所定義)將需要事先獲得審計委員會的審查和批准,該委員會將有權訪問我們的律師或獨立法律顧問,費用由我們承擔。未經審計委員會批准,我們不會進行任何此類交易。審核委員會在決定是否批准關聯方交易時,將考慮所有相關因素,包括關聯方交易的條款是否不低於在相同或相似情況下非關聯第三方通常可獲得的條款,以及關聯方在交易中的權益程度。
董事不得參與批准其為關聯方的任何交易,但董事必須向 董事會其他成員提供與該交易有關的所有重要信息。此外,我們要求我們的每位 董事和高管填寫一份董事和高管調查問卷,以獲取有關 關聯方交易的信息。
這些 程序旨在確定任何此類關聯方交易是否損害董事的獨立性或導致董事、員工或管理人員 存在利益衝突。
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材料:美國聯邦所得税對非美國持有者的影響
以下討論是適用於購買、擁有和處置根據本次發行發行的普通股的非美國持有者 (定義見下文)的美國聯邦所得税重要考慮事項的摘要,但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。不討論其他美國聯邦税法的影響,如遺產税和贈與税法律,以及任何適用的州、當地或非美國税法。本討論基於修訂後的《1986年美國國税法》或《國税法》、據此頒佈的《財政部條例》、司法裁決,以及美國國税局或美國國税局發佈的裁決和行政聲明, 自本協議生效之日起生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類 更改或不同的解釋可能會追溯適用於可能對我們 普通股的非美國持有者產生不利影響的方式。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項做出任何裁決。不能保證國税局不會採取或法院不會維持與以下討論的關於購買、擁有和處置我們普通股的税收後果的立場相反的立場。
本討論僅限於將我們的普通股作為守則第 1221節所指的“資本資產”持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有人的特定情況相關的所有美國聯邦收入 税收後果,包括醫療保險繳費 税對淨投資收入或替代最低税的影響。此外,它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果,包括但不限於:
● | 在美國的僑民和前公民或長期居民; | |
● | 持有我們普通股的人,作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; | |
● | 銀行、保險公司和其他金融機構; | |
● | 經紀商、證券交易商或交易商; | |
● | “受控制的外國公司”,“被動的外國投資公司”,以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司。 | |
● | 合夥企業或被視為合夥企業的其他實體或安排,以繳納美國聯邦所得税(及其投資者); | |
● | 免税組織或政府組織; | |
● | 根據《準則》的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人員; | |
● | 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的普通股的人員 ; | |
● | 符合税務條件的退休計劃 ; | |
● | 《守則》第897(L)(2)節所界定的“合格的外國養老基金”以及其所有利益均由合格的外國養老基金持有的實體; | |
● | 擁有或被視為擁有我們5%以上股本的人員(以下具體規定的除外);以及 | |
● | 因股票的任何毛收入項目在適用的財務報表中計入 賬户而受特別税務會計規則約束的人員。 |
如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體持有我們的普通股,則合夥企業中的合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面作出的某些確定。因此,持有我們普通股的合夥企業(或被視為美國聯邦所得税目的的其他實體)以及此類合夥企業或其他實體的合夥人應就美國聯邦所得税對其產生的後果諮詢其税務顧問。
此 討論僅供參考,不是税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用,以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的普通股而產生的任何税收後果 諮詢他們的税務顧問。
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非美國持有人的定義
就本討論而言,“非美國持有人”是指我們普通股的任何實益持有人,既不是“美國人”,也不是被視為合夥企業的實體,符合美國聯邦所得税的目的。
美國人是指就美國聯邦所得税而言,被視為或被視為下列任何一項的任何人:
● | 是美國公民或居民的個人; | |
● | 在美國境內或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或被視為公司的實體,或為美國聯邦所得税目的而被視為公司的其他實體。 | |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,不論其來源為何;或 | |
● | 信任(1)受美國法院的主要監督和一個或多個“聯合 美國人”的控制(符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)具有有效的選擇,可被視為美國聯邦所得税的美國人。 |
分配
正如 在“股息政策”一節中所述,我們預計在可預見的將來不會宣佈或向持有我們普通股的人 支付股息。然而,如果我們在普通股上進行現金或財產分配,這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息,根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累積的 收入和利潤中支付。如果這些分派超過我們當前和累積的收益和利潤,則不被視為美國聯邦所得税股息的金額將構成資本返還,並將首先應用於我們普通股中的非美國持有者調整後的税基 ,但不低於零。任何超出的部分將被視為資本利得,並將按以下 項下的描述處理“-普通股的銷售或其他應税處置.”
根據以下關於有效關聯收入、備份預扣和外國賬户的討論,支付給非美國普通股持有者的股息將按股息總額的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦預扣税。如果非美國持有人及時提供有效的IRS Form W-8BEN或IRS Form W-8BEN-E(或其他適用文件),證明符合較低條約税率的資格)。 如果非美國持有人沒有及時提供所需文件,但有資格享受美國國家預扣税的降低條約税率,則可通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何超額扣繳金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的福利 。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務 有關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國設有永久機構,此類股息可歸因於該機構),則該非美國持有者將免除上述美國聯邦 預扣税。要申請豁免,非美國持有人必須及時向適用的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8ECI(或適用的繼任者表格),以證明紅利與非美國持有人在美國境內進行貿易或業務的行為有效相關。
任何此類有效關聯的股息將按正常的 累進税率按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税,根據某些項目進行調整。 非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢其税務顧問。
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普通股的銷售或其他應税處置
根據以下關於備份預扣和外國帳户的討論,非美國持有者一般不會因出售或其他應税處置普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税,除非:
● | 收益實際上與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國設有永久機構,可歸因於該收益); | |
● | 非美國持有人是指在納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非美國居民個人;或 | |
● | 我們的普通股構成美國不動產權益或USRPI,因為我們是美國不動產控股公司或USRPHC,用於美國聯邦所得税目的。 |
以上第一個要點中描述的收益 一般將按常規累進税率按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納針對某些 項目調整的有效關聯收益的分支機構利得税。
上述第二個要點中描述的收益 將對出售或其他處置所獲得的收益按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税,非美國持有人(即使該個人不被視為美國居民)的美國來源資本損失可 抵消,前提是非美國持有人已及時就該等損失提交了美國聯邦所得税申報單。
關於上面的第三個要點,我們認為我們目前不是,也不會成為USRPHC。一般來説,只有當一家公司在美國的不動產權益的公平市場價值等於或超過其全球不動產權益的公平市場價值加上用於貿易或業務的其他資產的公平市場價值的50%時,該公司才是USRPHC。然而,由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國不動產權益和我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值,因此不能保證我們目前不是USRPHC或未來不會成為USRPHC。即使我們是或將成為USRPHC,如果我們的普通股按照適用的財政部法規的定義在已建立的證券市場上進行定期交易,並且該非美國持有者實際和建設性地擁有,則非美國持有者出售我們的普通股或以其他應税方式處置我們的普通股所產生的收益將不需要繳納美國聯邦 所得税。在截至出售或其他應税處置或非美國持有者持有的 期間的較短五年期間內,我們普通股的5%或更少。
非美國 持有者應就可能適用的所得税條約諮詢其税務顧問,這些條約可能會規定不同的 規則。
信息 報告和備份扣繳
我們普通股的股息支付 將不會受到備用扣繳的約束,前提是適用的扣繳義務人 沒有實際知識或理由知道持有人是美國人,並且持有人證明其非美國身份 ,例如通過提供有效的IRS表W-8BEN、IRS表W-8BEN-E或IRS表W-8ECI,或以其他方式建立豁免。 但是,對於支付給 非美國持有人的普通股股息,需要向美國國税局提交信息申報表。不管是否真的扣繳了任何税款。
此外,如果適用的 扣繳代理人收到上述證明,並且沒有實際知識或理由知道該持有人 是美國人,則在美國境內或通過某些與美國相關的經紀人進行的普通股銷售或其他應税處置的收益一般不會受到備用扣繳或信息報告的約束。通過非美國經紀商的非美國辦事處出售我們普通股的收益 一般不會受到備用扣留或信息 報告的約束。非美國持有者應諮詢其税務顧問有關信息申報的應用和備份 扣繳規則。
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根據適用條約或協議的規定,向美國國税局提交的信息申報單的副本也可以提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。
備份 預扣不是附加税。根據備份扣繳規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國税局提供所需信息,可作為非美國持有者的美國聯邦所得税債務的退款或抵免。
向外國賬户支付款項的額外 預扣税
根據《税法》第1471至1474節(通常稱為《外國賬户税收合規法》或FATCA),可對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體而言,可對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的普通股的股息或銷售或其他處置所得的毛收入徵收30%的預扣税,除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務, (2)該非金融外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(如該準則所定義的),或提供有關每個主要美國所有者的身份信息,或者(三)境外金融機構或者非金融境外實體在其他方面有資格豁免本規定。如果收款人是外國金融機構,並遵守上述(1)中的盡職調查和報告要求,它必須與美國財政部簽訂協議,除其他事項外,要求財政部承諾確認某些 “特定美國人”或“美國擁有的外國實體”(每個都在守則中定義)持有的賬户, 每年報告有關此類賬户的某些信息,並對某些不符合規定的外國金融機構和某些其他賬户持有人扣留30%的某些付款。位於與美國簽訂了管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受不同規則的約束。
根據適用的財政部條例和行政指導,FATCA下的扣繳通常適用於我們普通股的股息支付 ,並受最近公佈的擬議財政部的約束
以下規定將適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置此類股票所得毛收入的支付。財政部最近發佈了擬議的財政部法規,如果以目前的形式最終敲定,將取消適用於出售或以其他方式處置我們的普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。 在此類擬議的財政部法規的序言中,財政部表示,在最終的財政部法規發佈之前,納税人通常可以依賴擬議的財政部法規。
潛在投資者應諮詢他們的税務顧問,瞭解根據FATCA對其在我們普通股中的投資是否可能適用預扣的問題。
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我們的證券説明
以下説明概述了我們股本中最重要的條款,因為這些條款預計將在本次發行結束時生效。我們預計將採用與本次發行相關的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附則 ,本説明彙總了預計將包含在此類文件中的條款。 由於它只是一個摘要,因此不包含可能對您重要的所有信息。有關下列事項的完整説明 證券説明,“您應參考我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程,這些已包括或將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物,以及特拉華州法律的適用條款。
我們修改和重述的公司證書授權我們簽發:
● | 1億股普通股,每股票面價值0.01美元; | |
● | 10,000,000股優先股,每股面值0.01美元,其中2,810,190股A系列可轉換優先股已發行並已發行 根據在此日期前的私募發行 。 |
2017年11月5日,我們通過提交公司註冊證書修正案生效,將普通股每股流通股轉換為90,000股普通股,進行1比90,000股股票拆分。可行使或可轉換為普通股的已發行優先股、可轉換票據及認股權證已按比例作出調整。此外,我們於2018年8月9日提交了公司註冊證書修正案,以實現約1至0.9167股的反向股票拆分,導致我們擁有8,250,000股已發行普通股和已發行普通股。 2018年11月24日,我們又發行了260,000股普通股,以換取1,950,000美元的債務註銷, 截至該日期,我們獲得了8,510,000股已發行普通股和已發行普通股。2020年6月30日,我們發行了120,000股普通股 ,以換取900,000美元的債務註銷,截至該日期,我們發行了8,630,000股普通股 。
特此提供 個單位
我們 以每單位17.00美元的首次公開募股價格提供1,270,589個單位。每個單位包括 (A)一股我們的普通股,(B)一份A系列認股權證(“A系列認股權證”),以每股8.50美元的行使價購買一股我們的普通股 ,可行使至發行日期五週年 一份B系列認股權證(“B系列認股權證”,以及A系列認股權證) 以每股17.00美元的行使價購買一股我們的普通股。可行使至發行日五週年 ,並受本文所述的某些調整和無現金行使條款的約束。我們 普通股和認股權證的股份可以立即分開,並將單獨發行,但在此次 發行中將一起購買。
我們 也向那些在本次發售中購買我們的普通股的購買者(如果有)提供機會,否則將導致該 購買者及其關聯公司和某些關聯方實益擁有我們的已發行普通股超過4.99%(或在發行日期前經購買者選擇,9.99%),有機會在本次發售完成 後,以B系列可轉換優先股,即“優先股” 取代該投資者購買的單位所包括的普通股股份。每股優先股一起出售 與上述相同的認股權證與每股普通股一起出售。對於在此次發行中購買的每一股優先股 代替普通股,我們將在 一對一的基礎上減少在此次發行中出售的普通股數量。根據本招股説明書,我們還將發售優先股轉換後可發行的普通股。優先股的股份將具有以下“本次發行中發行的B系列可轉換優先股説明”中所述的優先股、權利和限制。
普通股 股票
截至2020年12月18日,我們已發行和已發行普通股5,630,000股。本次發行完成後,我們A系列可轉換優先股的所有 股票將自動轉換為我們普通股的2,810,190股 ,我們子公司的所有可轉換票據將以7.23美元的價格自動轉換為我們普通股的股票 ,基於截至2020年9月30日已發行的5,133,706美元本金和零應計利息 ,總計710,548股。此外,於發售完成時,將預留500,000股供發行 根據2019年計劃,2,736,675股將於行使本公司出售的A系列可轉換優先股的認股權證時發行,63,529股將於行使認股權證後發行予承銷商。
投票權 權利
我們普通股的持有者在提交股東表決的所有事項(包括董事選舉)上,每持有一股記錄在案的股份,有權投一票,並且沒有累計投票權。因此,有權在任何董事選舉中投票的大多數已發行普通股的持有人可以選舉所有參選董事,但我們可能發行的任何優先股的持有者可能有權選舉的任何董事除外。
分紅
受特拉華州法律和可能適用於任何當時已發行優先股的優惠限制的限制,普通股持有者有權從我們董事會宣佈的合法可用 資金中按比例獲得股息。
清算
在發生任何自願或非自願清算、解散或結束我們的事務的情況下,我們普通股的持有人將有權在支付我們的所有債務和其他債務或為我們的所有債務和其他債務撥備後,按比例分享合法可分配給股東的淨資產,但受當時未償還的任何優先股的優先權利的限制。
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權利 和首選項
普通股持有人 沒有優先購買權或轉換權或其他認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款 。
全額 支付且不可評估
所有普通股流通股均為已發行普通股,且本次發行完成後將發行的普通股將獲得正式授權、有效發行、已繳足股款和不可評估。
優先股 股票
在本次發行完成之前,我們A系列可轉換優先股的所有流通股將被 轉換為我們普通股的2,810,190股。因此,我們修訂和重述的公司註冊證書將刪除 所有提及A系列可轉換優先股的股份。
我們的 董事會目前有權發行一個或多個系列的優先股 ,並確定其權利、優先選項、特權和限制,而不需要我們的股東採取進一步行動。這些權利、優先權和特權 可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款 以及構成或指定此類系列的股份數量,其中任何一個或全部可能大於普通股的權利 。優先股的發行可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,發行優先股 可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或其他公司行動。
B系列可轉換優先股
以下 本次發行中提供的優先股的某些條款和條款摘要受我們的優先股指定證書、權利和 優先股限制證書中所列條款和條款的全部約束,並通過參考進行限定,該證書已作為招股説明書的一部分提交到註冊説明書中。您應查看優先股指定證書的副本,以瞭解優先股的 條款和條件的完整説明。
每股 優先股可根據持有人的選擇權隨時轉換為一股普通股(受相關優先股指定證書中規定的 受益所有權限制的約束),但受指定證書中規定的調整 的限制,前提是如果作為轉換結果,持有人及其關聯公司將擁有超過4.99%的普通股 (或者,在發行日期之前購買者選擇的情況下),持有人將被禁止將優先股轉換為我們普通股的 股。9.99%)當時已發行和已發行的普通股總數的9.99%)。但是,任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過 9.99%的任何其他百分比,但該百分比的任何增加應在通知我們後第61天才生效。
在我們清算、解散或清盤的情況下,我們優先股的持有者將有權獲得該優先股持有者有權獲得的現金、證券或其他財產的金額,如果這些股票在緊接該事件之前已轉換為普通股的話(不受4.99%或9.99%受益所有權限制的影響),(視何者適用而定)須受任何類別或系列股本持有人的優先權利所規限,該等優先股按其條款優先於優先股 於該等事件發生時的資產分配(不論自願或非自願)。
優先股股票 無權獲得任何股息,除非我們的董事會明確宣佈。 然而,我們優先股的持有者有權獲得與我們董事會明確宣佈的普通股實際支付的股息相同的優先股股息(在假設轉換為普通股 的基礎上),並以與普通股實際支付的股息相同的形式獲得股息,但普通股股票的股票股息或普通股分配除外 或任何其他轉換價格將進行調整的普通股等價物。我們沒有義務贖回或回購任何優先股 。優先股股票無權以其他方式獲得任何贖回權或強制性償債基金或類似基金條款。
除法律另有規定外,優先股持有者沒有投票權。未經當時已發行優先股過半數股份持有人的贊成票,吾等不得不成比例地更改或不利更改優先股的權力、優先股及權利,或修訂指定證書或修訂我們的公司章程或附例 ,以不成比例地對優先股持有人的任何權利造成不利影響。
授權代理
A系列認股權證和B系列認股權證將根據吾等與我們的認股權證代理人大陸股票轉讓信託公司(“認股權證代理”)之間的單獨的認股權證代理協議(每個均為“認股權證代理協議”)以註冊形式發行。 認股權證的重要條款在此陳述,每個認股權證代理協議的副本將作為S-1表格中的註冊聲明的證物存檔,招股説明書是其中的一部分。本公司及認股權證代理 可在未經任何持有人同意的情況下修訂或補充每份認股權證代理協議,以消除任何含糊之處, 或修正、更正或補充其中任何有瑕疵的條款,或就每份認股權證代理協議項下所產生的事項或問題增加或更改任何其他條款,按協議各方認為必需或 合宜而定,且雙方真誠地認為不應分別對A系列或B系列認股權證持有人的利益造成不利影響。對每份認股權證代理協議的所有其他修訂和補充均須經持有至少50.1%的A系列認股權證和B系列認股權證(視情況而定)的持有人 投票或書面同意。
系列 A認股權證特此發行
A系列認股權證使登記持有人有權以相當於每股8.50美元的行使價購買一股我們的普通股,可行使至發行日期五週年。行使A系列權證時可發行普通股的行使價及股份數目在某些情況下可能會作出調整,包括派發股息、派發特別股息或進行資本重組、合併或合併。
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A系列認股權證可在到期日或之前交回認股權證代理人的辦公室 行使,認股權證上所附的行使表按説明填寫並籤立,並隨附行權證行使價的全額付款,並以保兑或官方銀行支票支付給我們。 A系列認股權證持有人在 行使其A系列認股權證並獲得普通股股份之前,不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。在A系列認股權證行使後發行普通股後,每位股東將有權就股東將表決的所有事項持有的每股普通股享有一票投票權。
除非在行使時,A系列認股權證的招股説明書或招股説明書與行使A系列認股權證時可發行的普通股有關,且普通股已根據權證持有人居住國的證券法登記或獲得資格或被視為豁免,否則不得以現金形式行使A系列認股權證。根據A系列認股權證代理協議的條款,我們同意盡最大努力保留A系列認股權證行使時可發行的普通股的招股説明書或招股説明書,直至A系列認股權證到期。此外,如果A系列權證持有人所在司法管轄區的招股説明書或與行使A系列權證後可發行的普通股有關的招股説明書不是最新的,或者普通股不符合或不受資格限制,則A系列權證的市場 可能受到限制。在任何情況下,A系列認股權證的登記持有人將無權 獲得淨現金結算,而不是我們普通股的實物結算。
在行使A系列認股權證時,不會發行普通股的零碎股份。如果在行使A系列認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,我們將在行使權證時將普通股數量向下舍入到最接近的整數 向權證持有人發行的普通股數量。如果持有人同時行使多個A系列認股權證,我們將合計在行使所有A系列認股權證後可發行的全部股票數量。
A系列認股權證的價格是我們和承銷商在考慮了許多 因素(包括但不限於此次發行單位的定價)後隨意制定的。這些因素中的任何一個方面都沒有被給予特別的權重。我們沒有對認股權證進行任何估值方法。
特此發行B系列認股權證
B系列認股權證使每位持有人有權以相當於每股17.00美元的行使價購買一股我們的普通股,可行使至發行日期五週年,並受本文所述的某些調整和無現金行使條款的限制 。行使B系列認股權證後可發行普通股的行使價和股份數量在某些情況下可能會調整,包括股票股息、非常股息或資本重組、重組、合併或合併。
B系列認股權證可在到期日或之前交回認股權證代理人的辦公室 行使,認股權證上所附的行使表按説明填寫並籤立,並隨附行權證行使價、保兑或官方銀行支票,以支付行使權證的數目。 B系列認股權證持有人在 行使其B系列認股權證並收取普通股股份之前,並不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。B系列認股權證於行使 後發行普通股後,每位股東將有權就將由股東表決的所有事項所持有的每股股份投一票。
B系列認股權證不得以現金形式行使,除非在行使B系列認股權證時發行的與普通股有關的招股説明書或招股説明書是有效的,且普通股已根據權證持有人居住國的證券法登記或獲得資格或被視為豁免。根據B系列認股權證代理協議的條款,我們已同意盡最大努力保存當前招股説明書或與B系列認股權證行使時可發行的普通股有關的招股説明書,直至B系列認股權證到期。此外,如果B系列權證持有人所在司法管轄區的招股説明書或與行使B系列權證後可發行的普通股有關的招股説明書不是最新的,或者普通股不符合或不受資格限制,則B系列權證的市場 可能受到限制。在任何情況下,B系列認股權證的登記持有人都無權 獲得淨現金結算,而不是我們普通股的實物結算。如果我們未能保存當前的招股説明書或與在行使B系列認股權證時可發行的普通股有關的招股説明書,該等持有人可根據B系列認股權證條款中規定的公式,在“無現金”的基礎上行使其B系列認股權證。
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此外,如果B系列認股權證持有人在發行當日或之後的任何交易日的普通股成交量 加權平均價格(“VWAP”)未能超過B系列認股權證的行使價 (受任何股票拆分、股票股息、股票組合、資本重組及類似事件的調整),則B系列認股權證持有人可在以下兩者中以“無現金”方式行使該等認股權證:(I)自該認股權證發行日期起計10個交易日或(Ii)本公司普通股成交量達1,000萬美元之時。在這種情況下,在該無現金行使中可發行的普通股總數應等於(X)根據其條款行使B系列認股權證時可發行的普通股總數的乘積 (如果行使是通過現金行使而不是無現金行使)和(Y)1.00。
在行使B系列認股權證時,不會發行普通股的零碎股份。如果在行使B系列認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,我們將在行使權證時將普通股發行給認股權證持有人的數量向下舍入到最接近的整數 數字。如果持有人同時行使多個B系列認股權證,我們將合計在行使所有B系列認股權證後可發行的全部股票數量。
B系列認股權證的價格是我們和承銷商在考慮了許多 因素(包括但不限於此次發行單位的定價)後任意確定的。這些因素中的任何一個方面都沒有被給予特別的權重。我們沒有對認股權證進行任何估值方法。
認股權證
截至2020年9月30日,已發行2,736,675股與A系列可轉換優先股相關的未發行認股權證,每股行使價為8.50美元,認股權證只能在本次發售結束兩週年開始的一年期間內行使。如本公司股本中已發行股份數目因任何理由出現任何調整,認股權證無權 對股份數目或行使價作出任何調整。
此外,本次發行結束後,我們將向承銷商發行認股權證,認購63,529股我們的 普通股。請參閲“承銷.”
可兑換票據
我們持股99%的子公司GBS Pty Ltd發行了可轉換票據,未償還本金總額為5,133,706美元,本金和所有應計利息將按每股7.23美元的價格自動轉換為我們的普通股,總計710,548股,基於截至2020年9月30日的5,133,706美元本金和零應計利息 。在本次發行和票據自動轉換完成的情況下,票據 將於2020年12月31日到期。這些票據是在2018年第一季度以私募方式發行的。
註冊 權利
對於我們的任何股本, 沒有任何一方持有註冊權。
反收購 公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律條款的影響
特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的一些 條款包含可能使敵意收購(包括以下交易)變得更加困難的 條款:通過收購要約收購我們;通過代理競爭或其他方式收購我們;或罷免我們的現任高級管理人員和 董事。因此,它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動,這些波動往往是實際或傳言中的敵意收購企圖造成的。這些規定還可以防止我們董事會和管理層的組成發生變化 。這些規定可能會增加完成或阻止股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易 ,包括提供高於我們股票市價溢價的交易。
以下概述的這些條款旨在阻止強制收購行為和不充分的收購要約。這些條款 還旨在鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信,增加對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處,因為談判這些 提議可能會導致其條款的改善。
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特拉華州 反收購法規
我們 受特拉華州公司法第203條的約束,該條款禁止被視為“有利害關係的股東” 的人在 成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”,除非該業務合併或此人成為有利害關係的股東的交易已按規定的方式獲得批准或另有規定的例外情況適用。一般而言,“有利害關係的股東”是指在確定有利害關係的股東身份之前的三年內,或在確定有利害關係的股東身份之前,擁有公司15%或更多有投票權股票的人。一般而言,“企業合併” 包括合併、資產或股票出售,或為相關股東帶來經濟利益的其他交易。這一條款的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。特拉華州公司可在其原始公司註冊證書中有明文規定,或在公司註冊證書或公司章程中有明文規定,且股東修正案應至少獲得已發行有表決權股份的多數通過。我們並沒有選擇退出這些條款。因此,我們的合併 或其他接管或控制權變更嘗試可能會被阻止或阻止。
未指定的 優先股
我們的董事會能夠在沒有股東採取行動的情況下發行具有投票權的非指定優先股或董事會指定的其他權利或優惠,這可能會阻礙任何改變對我們的控制權的嘗試的成功 。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層的變動 。
授權 普通股
我們的 授權但未發行的普通股將可供未來發行,無需股東批准。這些額外的 股票可用於各種公司目的,包括未來公開發行以籌集額外資本和 公司收購。授權但未發行的普通股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們大部分普通股的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
董事會上的職位空缺
我們的 修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將規定,董事會中出現的任何空缺,包括因罷免董事而出現的任何空缺,以及任何新設立的董事職位,只能由其餘在任董事的多數人 填補。這種任命董事的制度可能會阻止第三方提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權,因為它通常會使股東 更難更換大多數董事。
股東提案和董事提名的提前通知要求
我們修訂和重述的章程將為尋求在我們的年度股東大會上開展業務或提名候選人在任何股東大會上當選為董事的股東提供提前通知程序。我們修訂和重述的 章程還將對股東通知的形式和內容提出某些要求。這些規定 可能阻止我們的股東在我們的年度股東大會上提出事項,或在我們的股東會議上提名董事 。
無累計投票;無會議無行動;股東特別會議
股東 將不被允許為董事選舉累積他們的選票。此外,股東不能通過書面同意 採取行動,只能在我們股東的年度會議或特別會議上採取行動。此外,我們的股東特別會議只能由首席執行官、我們的總裁、我們的董事會或我們的大多數股東 召開。
獨家 論壇精選
我們的 修訂和重述的公司註冊證書將要求,在法律允許的最大範圍內,除有限的例外情況外, 以我們的名義提起的派生訴訟,針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟,以及 其他類似的訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起,如果在特拉華州以外提起, 提起訴訟的股東將被視為已同意在 為執行排他性論壇條款而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達訴訟程序。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益,應被視為已知悉並同意本公司修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。
儘管有上述規定,《交易法》第27條規定,為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟,均享有聯邦專屬管轄權。此外,《證券法》第22條 規定,聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此,專屬法院條款將規定,大法官法院和特拉華州聯邦地區法院將對根據《證券法》或其規則和法規而引起的任何訴訟同時擁有管轄權,專屬法院條款不適用於 為執行《交易法》或其規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。如果排他性法院條款限制了我們的 股東可以根據證券法及其規則和法規提出索賠的法院,則法院是否會執行該條款存在不確定性 。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的規則和條例。
儘管 我們認為這一條款有利於我們的公司,因為它提高了特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用一致性 ,但法院可能會裁定該條款不可執行,並且在可執行的範圍內, 該條款可能會阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟,並增加股東提起此類訴訟的成本 。
轉接 代理和註冊表
我們普通股的轉讓代理是大陸股票轉讓信託公司,地址為紐約炮臺廣場17號,郵編:紐約州10004。
普通股列表
我們 已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市,代碼為“GBS”。雖然我們預計我們的普通股將在納斯達克全球市場上市,但不能保證會發展一個活躍的交易市場。
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有資格在未來出售的股票
在此次發行之前,我們的普通股還沒有公開上市。在本次發行後,未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票 ,包括因行使已發行認股權證而發行的股票,或發生此類出售的可能性,可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌,或削弱我們未來籌集股本的能力。
此次發行後,我們將擁有11,291,530股已發行普通股。這一數額包括:(I)2,810,190股普通股 在本次發售完成後可通過強制轉換我們A系列可轉換優先股的流通股 以一對一的方式發行;以及(Ii)710,548股普通股可在本次發售完成後通過強制轉換我們持有99%股權的子公司GBS Pty Ltd發行的票據本金5,133,706美元發行,轉換價格為每股7.23美元。此外,2,736,675股普通股將在本次發行完成兩週年起的一年內,在行使與A系列可轉換優先股相關的未發行認股權證時發行,63,529股將在行使認股權證時發行,將在本次發行結束時向承銷商發行。請參閲“承銷.”
除本次發行中出售的股份外,本次發行後將發行的所有上述股票 在發行時都是或將會 根據證券法第144條規則定義的“受限證券”。這些受限制的證券只有在根據《證券法》註冊,或有資格根據《證券法》第144條獲得豁免註冊的情況下,才有資格公開銷售,具體內容概述如下。
作為以下禁售期協議的結果,只有在適用的禁售期結束後,這些證券中的5,736,230只才可在公開市場上銷售。
規則 144
一般而言,根據目前有效的第144條規則,一旦我們受到上市公司報告要求至少 90天的約束,在出售前90天內的任何時間,根據證券法,任何人都不被視為我們的關聯公司之一,並且實益擁有擬出售的股票至少六個月,包括以下所述鎖定協議到期時我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期, 有權在不遵守銷售方式的情況下出售這些股票。第144條的數量限制或通知規定,但須遵守第144條的公開信息要求。如果該人實益擁有擬出售的股份至少一年,包括我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期,則該人 有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售這些股份。
一般而言,根據目前有效的第144條規則,我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股份的人有權在下列鎖定協議到期時,在本招股説明書 日期後90天后的任何三個月內,出售數量不超過以下較大者的股票:
● | 當時已發行普通股數量的1% ,這將相當於緊隨我們首次公開募股 後的約129,719股,或 | |
● | 在提交有關出售的表格 144的通知之前的四個日曆周內普通股的每週平均交易量。 |
根據規則144進行的銷售 我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員也受某些銷售方式的條款和通知要求的約束,以及有關我們的當前公開信息的可用性。
鎖定協議
除某些例外情況外,吾等與吾等每位高級職員、董事、聯屬公司及合共至少佔吾等已發行股份 5%的現有股東已同意,在本次發售完成後六個月內,在未經承銷商代表事先書面同意的情況下,不出售或以其他方式處置吾等普通股的任何股份或可轉換為或可行使或可交換的任何其他證券的任何選擇權。
承銷商的代表有權在禁售期屆滿前隨時解除部分或全部受禁售期協議約束的股份,而無需另行通知。在決定是否解除鎖定協議的股份 時,代表除其他因素外,將考慮證券持有人要求解除的理由 、請求解除的股份數量以及當時的市場狀況。
登記 關於表格S-8和登記權的聲明
截至本協議發佈之日,2019年計劃未授予任何形式的獎勵。我們打算根據證券法以表格 S-8的形式提交註冊聲明,以註冊可能根據2019年計劃發行的股票。表格 S-8中的註冊聲明預計將在提交後立即生效,註冊聲明涵蓋的股票將在發行後 有資格在公開市場上出售,但須遵守適用於關聯公司的規則144限制、歸屬限制 和任何適用的鎖定協議。有關我們的股權激勵計劃的説明,請參閲“管理-2019年股權激勵計劃 .”
此外,根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(V),我們已向承銷商授予承銷商在本次發行結束時將向承銷商發行的認股權證相關股票的一次性按需登記權和無限“搭載”登記權。 根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(V),搭載登記權將不會遲於發售生效日期起七年。請參閲“承銷.”
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承銷
道森·詹姆斯證券公司(“道森·詹姆斯”或“代表”)擔任主承銷商和承銷商的代表。在符合吾等與代表於2020年12月22日簽訂的承銷協議的條款及條件下,吾等已同意向下列各承銷商出售,且各承銷商已分別同意以公開發行價減去本招股説明書封面 頁所載的承銷折扣,購買下表中其名稱旁邊所列的單位數目:
承銷商姓名或名稱 | 單位數 | |||
道森·詹姆斯證券公司 | 388,236 | |||
The Benchmark Company LLC | 352,941 | |||
ViewTrade Securities,Inc. | 352,941 | |||
Westpark Capital,Inc. | 176,471 | |||
總計 | 1,270,589 |
如果承銷商購買任何單位,則承銷商承諾購買本招股説明書提供的所有單位。承銷協議還規定,如果承銷商違約,可以增加非違約承銷商的購買承諾, 或者可以終止發行。承銷商沒有義務購買承銷商購買以下所述額外普通股和認股權證的選擇權所涵蓋的普通股和認股權證。承銷商 在向承銷商發出並接受承銷單位時、在其律師批准法律事項的情況下,以及承銷商收到承銷商的 證書和法律意見等其他條件的情況下,向承銷商提供單位,但須事先出售。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
超額配售 選項
我們 已向承銷商代表授予在承銷協議簽訂之日起最長45天內可行使的期權,可按本招股説明書封面所列的 公開發行價(減去承銷折扣)購買最多190,588股普通股和/或A系列認股權證和/或B系列認股權證。承銷商僅可行使此選擇權以支付與本次發行相關的超額配售(如果有的話)。只要選擇權被行使,且承銷協議的條件得到滿足,我們將有義務向承銷商出售,承銷商 將有義務購買這些額外的普通股和/或認股權證。
折扣 和佣金
我們 同意向承銷商支付相當於總毛收入8.0%的現金費用。本次發行完成後,我們將向作為承銷商代表的道森·詹姆斯發行認股權證,授權代表購買本次發行股票總數的5.0%(包括B系列可轉換優先股的任何股份轉換後可發行的股份數量)。認股權證的行使期為五年,自本次發售開始發售之日起計,行使價為發售單位公開價格的110%。
代表已通知我們,承銷商建議按本招股説明書封面上的公開發行價格 直接向公眾發售股票。此外,代表可將部分股份以減去每股0.66美元、每份A系列認股權證0.01美元及每份B系列認股權證0.01美元的優惠價格出售給其他證券交易商。公開發售後,代表可更改發行價及其他出售條款,但不會改變本公司從承銷商購買單位所得款項。
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下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。信息 假定承銷商不行使或完全行使其超額配售選擇權。承銷折扣 等於每股公開發行價減去承銷商支付給我們的每股股票金額。
總計 | ||||||||||||
每 個單位 | 如果沒有過多- 分配選項 | 隨着時間的推移- 分配選項 | ||||||||||
公開發行價 | $ | 17.00 | $ | 21,600,013 | $ | 24,840,009 | ||||||
承保 折扣 | $ | 1.36 | $ | 1,728,001 | $ | 1,987,200 | ||||||
未扣除費用的收益, 給我們 | $ | 15.64 | $ | 19,872,011 | $ | 22,852,808 |
我們 估計,此次發行的總費用約為500,000美元,其中包括註冊、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用,但不包括承銷折扣。此 數字包括125,000美元的費用津貼,用於責任費用,以及高達12,500美元的實際路演費用,我們已同意向代表支付與此次產品相關的費用報銷。我們已 向代表預付了25,000美元,適用於應交代的費用,這筆預付款將退還給我們 這類應交代的費用不是根據FINRA規則5110(G)(4)(A)實際發生的。
發行價的確定
在此次發行之前,我們的普通股沒有公開市場。因此,公開發行價格將由我們和代表協商 。在這些談判中要考慮的因素包括:
● | 我們公司和我們所在行業的前景; |
● | 我們過去和現在的財務和經營業績; |
● | 從事與我們類似活動的上市公司的財務和運營信息以及市場估值; |
● | 本次發行時美國證券市場的當時狀況;以及 |
● | 其他被認為相關的 因素。 |
鎖定協議
吾等及吾等每位高級職員、董事、聯屬公司及若干現有股東合共持有至少5,555,300股吾等 流通股,已同意在本次發售完成後六個月內,在未經代表事先書面同意的情況下,不會提出、發行、出售、訂立出售合約以出售或以其他方式處置任何可轉換為或可行使或可交換為普通股股份的普通股或其他證券。
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在禁售期屆滿前, 代表人可全權酌情隨時解除部分或全部受禁售期協議約束的股份,而無須另行通知。在確定是否解除鎖定協議的股份時,代表將考慮證券持有人要求解除股份的理由、請求解除股份的數量 以及當時的市場狀況等因素。
優先購買權
根據承銷協議的條款,代表在本次發售結束後的十二個月內有優先購買權,在此期間擔任本公司或本公司任何繼承人或附屬公司未來所有公開股票發行的獨家賬簿管理人。
賠償
我們 已同意賠償承銷商的特定責任,包括證券法下的責任,並 支付承銷商可能被要求就此支付的款項。
電子股份要約、出售和分配
電子格式的招股説明書可在代表維護的網站上查閲,也可在其他承銷商維護的網站上查閲。承銷商可同意向承銷商分配一定數量的股票,以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表分配給承銷商,這些承銷商 可以在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。承銷商或銀團成員可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe®PDF的招股説明書外,任何形式的電子招股説明書都不會用於本次發售。
承銷商已通知我們,他們不希望確認將本招股説明書提供的股票出售給他們行使自由裁量權的賬户。
除電子格式的招股説明書外,任何承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是招股説明書或註冊説明書的一部分,本招股説明書 未經我們或任何承銷商以承銷商身份批准和/或背書,投資者不應依賴。
價格穩定、空頭和懲罰性出價
與此次發行相關的 承銷商可能參與穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。具體地説,承銷商可以通過出售超過本招股説明書封面所列 的股票來超額配售與此次發行相關的股份。這在我們的普通股中創建了一個空頭頭寸,用於它自己的賬户。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸,也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中,承銷商超額配售的普通股數量不超過他們在超額配售選擇權中可以購買的普通股數量 。在裸空倉中,所涉及的普通股數量大於超額配售期權中的普通股數量。若要平倉,承銷商可選擇行使全部或部分超額配售選擇權。承銷商也可以選擇穩定我們普通股的價格,或通過在公開市場競購普通股來減少任何空頭頭寸。
承銷商也可以實施懲罰性報價。這種情況發生在特定承銷商或交易商因在此次發行中分銷證券而對其允許的銷售特許權進行償還時,因為承銷商在穩定或空頭回補交易中回購了該證券 。
最後,承銷商可以在做市交易中競購和購買我們普通股的股票,包括如下所述的“被動”做市交易。
這些 活動可能會將我們普通股的市場價格穩定或維持在高於在沒有這些活動的情況下可能存在的價格。承銷商不需要從事這些活動,並且可以在不另行通知的情況下隨時終止 任何此類活動。
104 |
在 關於此產品,撰稿人和銷售組成員(如果有)或其附屬公司 可以在本次發行開始銷售之前,根據《交易法》規定的規則M的第103條,在我們的普通股中進行被動做市交易。規則103一般規定:
● | 被動做市商不得對我們的普通股進行超過非被動做市商的最高獨立出價的交易或展示出價; |
● | 被動做市商每天的淨買入量一般限於被動做市商在指定的兩個月前兩個月期間的普通股日均交易量的30%或200股,以較大者為準,當達到該上限時,必須 停止;以及 |
● | 被動的 做市報價必須確定為此類報價。 |
特定的 關係
某些承銷商及其關聯公司未來可能會為我們及其關聯公司提供 各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務,它們可能會在 未來收取常規費用,但除本招股説明書中披露的優先購買權外,我們目前與任何承銷商沒有任何進一步服務的 安排。
提供美國以外的限制
除美國以外,我們或承銷商尚未採取任何行動,允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書 不得直接或間接發售或出售,本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非 符合該司法管轄區適用的規則和規定。建議持有本招股説明書的人告知自己,並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約或要約購買,在任何司法管轄區此類要約或要約都是非法的。
澳大利亞
本招股説明書並非《澳大利亞公司法》第6D章規定的披露文件,未向澳大利亞證券和投資委員會提交,也未聲稱包括《澳大利亞公司法》第6D章規定的披露文件所要求的信息。因此,(I)根據《澳大利亞公司法》第6D章,根據《澳大利亞公司法》第708條規定的一項或多項豁免,本招股説明書下的證券要約僅提供給根據《澳大利亞公司法》第6D章可在不披露的情況下向其提供證券的人 ,(Ii)本招股説明書在澳大利亞僅向上文第(I)款所述的人提供,以及(Iii)必須向受要約人發送一份通知,實質上説明接受要約,受要約人表明受要約人是上文第(I)款所述的人,此外, 除非《澳大利亞公司法》允許,否則在根據本招股説明書向受要約人轉讓證券後12個月內,不在澳大利亞境內出售或要約出售 出售給受要約人的任何證券。
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法律事務
在此提供的普通股的有效性將由位於華盛頓特區的Schiff Hardin LLP為我們傳遞。紐約Ellenoff Grossman&Schole LLP將擔任此次發行的承銷商的法律顧問。
專家
我們在本招股説明書其他地方出現的財務報表是根據本招股説明書其他地方出現的獨立註冊會計師事務所BDO Audit Pty Ltd的報告,以及BDO Audit Pty Ltd.作為會計和審計專家的授權而包括在此的。
此處 您可以找到詳細信息
我們 已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了一份關於在此發售的普通股的登記聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書或隨附的證物和附表所載的所有信息。欲瞭解更多有關本公司和特此提供的普通股的信息,請參閲註冊聲明以及隨附的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物提交的任何合同或其他文件的內容的聲明 不一定完整,每個此類聲明在所有方面都是通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文進行限定的。本次發行完成後,根據交易所法案,我們將被要求 向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。您可以 在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製本信息,地址為華盛頓特區20549,NE.100F Street,1580室。 您可以致電美國證券交易委員會獲取公共資料室的運作信息,電話:1-800-美國證券交易委員會-0330。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站,其中包含有關發行人(包括我們)的報告、委託書和其他信息,並以電子方式向美國證券交易委員會備案 。該網站的地址是Www.sec.gov.
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GBS Inc.及附屬公司 |
合併財務報表
從2019年7月1日至
JUNE 30, 2020
GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
目錄表
目錄
獨立註冊會計師事務所報告{br | 3 |
合併資產負債表 | 5 |
合併的 運營報表 | 6 |
合併的股東權益變動表 | 7 |
合併現金流量表 | 9 |
合併財務報表附註 | 10 |
2 |
Tel: +61 2 9251 4100 Fax: +61 2 9240 9821 Www.bdo.com.au |
瑪嘉烈大街1號11樓 悉尼:新南威爾士州2000 澳大利亞 |
致 GBS Inc.
獨立註冊會計師事務所報告
關於合併財務報表的意見
我們已 審計了GBS Inc.(本公司)截至2020年6月30日和2019年6月30日的合併資產負債表、截至2020年6月30日的兩個年度內各年度的相關 合併經營報表、股東權益變動和現金流量以及相關附註(統稱為‘合併財務報表’)。 我們認為,合併財務報表在所有重大方面都公平地反映了公司於2020年6月30日和2019年6月30日的財務狀況。以及截至2020年6月30日的兩個年度的經營結果和現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
所附綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營企業。 如財務報表附註1所述,本公司在運營中遭受經常性虧損,淨資本不足 ,這令人對其作為持續經營企業持續經營的能力產生很大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註1中説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
徵求意見的依據
這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表 意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持 獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計 ,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制 ,但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此,我們沒有發表這樣的意見。
我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報情況。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
BDO審計私人有限公司ABN 33 134 022 870是一個全國性獨立實體協會的成員,這些實體都是BDO Australia Ltd ABN 77 050110 275的成員,這是一家澳大利亞擔保有限公司。BDO審計私人有限公司和BDO澳大利亞有限公司是英國擔保有限公司BDO國際有限公司的成員,是BDO獨立成員事務所國際網絡的一部分。 根據專業標準立法批准的計劃限制責任。
3 |
Tel: +61 2 9251 4100 Fax: +61 2 9240 9821 Www.bdo.com.au |
瑪嘉烈大街1號11樓 悉尼:新南威爾士州2000 澳大利亞 |
BDO 審計私人有限公司
我們 自2017年起擔任本公司的審計師。
蒂姆 阿曼 | |
董事 | |
澳大利亞悉尼 | |
2020年9月11日 |
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
合併資產負債表
截止日期: | ||||||||||
注意事項 | June 30, 2020 | June 30, 2019 | ||||||||
資產 | ||||||||||
當前 資產: | ||||||||||
現金 和現金等價物 | 8 | $ | 427,273 | $ | 197,940 | |||||
延期收費 | 3 | $ | 1,863,613 | $ | 1,981,669 | |||||
其他 流動資產 | 5 | $ | 49,062 | $ | 148,341 | |||||
流動資產合計 | $ | 2,339,948 | $ | 2,327,950 | ||||||
對附屬公司的投資 | 12 | $ | 135,692 | - | ||||||
無形資產 | ||||||||||
許可權 累計攤銷後的淨額 | 4 | - | - | |||||||
總資產 | $ | 2,475,640 | $ | 2,327,950 | ||||||
負債 和股東權益 | ||||||||||
流動負債 : | ||||||||||
應付賬款和應計費用 | 6 | $ | 787,469 | $ | 1,137,668 | |||||
相關 方應付款 | 7 | $ | 1,769,293 | $ | 36,073 | |||||
可轉換 應付票據 | 9 | $ | 5,133,706 | $ | 5,131,347 | |||||
流動負債合計 | $ | 7,690,468 | $ | 6,305,088 | ||||||
總負債 | $ | 7,690,468 | $ | 6,305,088 | ||||||
承付款 和或有事項 | - | - | ||||||||
股東權益 | ||||||||||
普通股 (截至2020年6月30日已發行和已發行8,630,000股,截至2019年6月30日已發行和已發行8,510,000股) | $ | 2,850,001 | $ | 1,950,001 | ||||||
優先股 (截至2020年6月30日已發行和流通股2,370,891股,截至2019年6月30日已發行流通股2,064,884股) | $ | 17,328,682 | $ | 15,033,630 | ||||||
額外的 實收資本 | $ | (9,168,732 | ) | $ | (8,076,022 | ) | ||||
累計赤字 | $ | (15,832,517 | ) | $ | (12,668,741 | ) | ||||
累計 其他綜合收益 | $ | (363,951 | ) | $ | (216,870 | ) | ||||
合併集團權益合計 | $ | (5,186,517 | ) | $ | (3,978,001 | ) | ||||
非控股權益 | $ | (28,311 | ) | $ | (863 | ) | ||||
股東(虧損)權益合計 | $ | (5,214,828 | ) | $ | (3,977,138 | ) | ||||
總負債和股東權益 | $ | (2,475,640 | $ | (2,327,950 | ) |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
5 |
GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
合併的 運營報表
12 Months to June 30, 2020 | 12 Months to June 30, 2019 | |||||||
收入 | - | - | ||||||
其他 收入: | ||||||||
政府 支持收入 | $ | 69,821 | - | |||||
利息收入 | $ | 97 | $ | 188 | ||||
共享的 服務 | $ | 118,923 | - | |||||
$ | 188,841 | $ | 188 | |||||
運營費用 : | ||||||||
審計 和會計費 | $ | 124,488 | $ | 104,032 | ||||
董事 費用 | $ | 32,407 | $ | 16,337 | ||||
員工 福利費用 | $ | 1,121,587 | $ | 120,749 | ||||
一般費用 和管理費用 | $ | 858,651 | $ | 2,387,231 | ||||
招股説明書 和融資費用 | $ | 254,407 | $ | 896,174 | ||||
利息 費用 | $ | 457,745 | $ | 664,840 | ||||
租金 費用 | $ | 36,818 | $ | 25,338 | ||||
開發 和監管審批費用 | $ | 588,206 | $ | 3,179,864 | ||||
運營費用總額 | $ | 3,474,309 | $ | 7,394,565 | ||||
附屬公司的權益收入 | $ | 121,692 | - | |||||
合併 淨額(虧損) | $ | (3,163,776 | ) | $ | (7,394,377 | ) | ||
減去: (虧損)可歸因於非控股權益 | $ | (29,174 | ) | $ | (57,691 | ) | ||
控股公司及子公司應佔淨額 (虧損) | $ | (3,134,602 | ) | $ | (7,336,686 | ) | ||
其他 綜合收益 | ||||||||
國外 貨幣折算收益/(損失) | $ | (147,081 | ) | $ | (787,975 | ) | ||
其他 當期綜合收益 | $ | (147,081 | ) | $ | (787,975 | ) | ||
當期合計 綜合收益/(虧損) | $ | (3,281,683 | ) | $ | (8,124,661 | ) | ||
按淨虧損計算的每股虧損 (注15): | ||||||||
歸屬於GBS Inc.普通股股東的基本和稀釋後每股淨虧損。 | $ | (0.37 | ) | $ | (0.88 | ) | ||
加權平均普通股數量 | 8,510,329 | 8,382,685 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
6 |
GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
合併的股東權益變動表
2019年7月1日至2020年6月30日
GBS Inc.股東 | 非控股權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 總訂閲額 | 第 個優先股(1) | 合計 值 | 額外的 實收資本 | (累計赤字 ) | 其他 綜合收益 | 股東權益 | GBSGC Pty Ltd.普通股編號 | 合計 值 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2019年7月1日的餘額 | 8,510,000 | $ | 1,950,001 | 2,064,884 | $ | 15,033,630 | $ | (8,713,077 | ) | $ | (12,668,741 | ) | $ | (216,870 | ) | $ | (4,615,057 | ) | 1,036,000 | $ | 637,919 | |||||||||||||||||||
非控股權益重新分類 (注3) | - | - | - | - | $ | 637,056 | - | - | $ | 637,056 | - | $ | (637,056 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2019年7月1日的餘額 (重新分類) | 8,510,000 | $ | 1,950,001 | 2,064,884 | $ | 15,033,630 | $ | (8,076,021 | ) | $ | (12,668,741 | ) | $ | (216,870 | ) | $ | (3,978,001 | ) | 1,036,000 | $ | 863 | |||||||||||||||||||
根據FASB ASC 805被視為 股息,使購買的採購資產(銷售許可證)的賬面價值達到其歷史價值(零賬面淨值) | - | - | - | - | $ | (976,308 | ) | - | - | $ | (976,308 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
發行普通股 | 120,000 | $ | 900,000 | - | - | - | - | - | $ | 900,000 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
發行可轉換優先股 | - | - | 306,007 | $ | 2,295,052 | - | - | - | $ | 2,295,052 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和可轉換優先股的成本,後者可轉換為普通股 | - | - | - | - | $ | (116,402 | ) | - | - | $ | (116,402 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
外幣兑換損失 | - | - | - | - | - | - | $ | (147,081 | ) | $ | (147,081 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨額 (虧損) | - | - | - | - | - | $ | (3,163,776 | ) | - | $ | (3,163,776 | ) | - | $ | (29,174 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2020年6月30日餘額 | 8,630,000 | $ | 2,850,001 | 2,370,891 | $ | 17,328,682 | $ | (9,168,732 | ) | $ | (15,832,517 | ) | $ | (363,951 | ) | $ | (5,186,517 | ) | 1,036,000 | $ | (28,311 | ) |
(1) | 可轉換 優先股在潛在IPO時可轉換為1股普通股,並可在IPO後2-3年內按IPO價格行使一項期權,前提是期權持有人持有標的股份。 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
合併的股東權益變動表
從2018年7月1日至2019年6月30日
GBS Inc.股東 | 非控股權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 總訂閲額 | 第 個優先股(1) | 合計 值 | 額外的 實收資本 | (累計赤字 ) | 其他 綜合收益 | 股東權益 | GBSGC Pty Ltd.普通股編號 | 合計 值 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2018年7月1日餘額 | 9,000,000 | $ | 1 | 1,222,506 | $ | 8,715,794 | $ | (8,330,314 | ) | $ | (5,274,364 | ) | $ | 571,105 | $ | (4,317,778 | ) | 2,036,000 | $ | 1,311,775 | ||||||||||||||||||||
發行普通股 | 260,000 | $ | 1,950,000 | - | - | - | - | - | $ | 1,950,000 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
因股份拆分合並股份 | (750,000 | ) | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
發行可轉換優先股 | - | - | 842,378 | $ | 6,317,836 | - | - | - | $ | 6,317,836 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和可轉換優先股的成本,後者可轉換為普通股 | - | - | - | - | $ | (382,763 | ) | - | - | $ | (382,763 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
國外 貨幣折算收益/(損失) | - | - | - | - | - | - | $ | (787,975 | ) | $ | (787,975 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
將 股份轉讓給葡萄糖控股公司。 | - | - | - | - | - | - | - | - | (1,000,000 | ) | $ | (616,165 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
淨額 (虧損) | - | - | - | - | - | $ | (7,394,377 | ) | - | $ | (7,394,377 | ) | - | $ | (57,691 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2019年6月30日的餘額 | 8,510,000 | $ | 1,950,001 | 2,064,884 | $ | 15,033,630 | $ | (8,713,077 | ) | $ | (12,668,741 | ) | $ | (216,870 | ) | $ | (4,615,057 | ) | 1,036,000 | $ | 637,919 |
(1) | 可轉換 優先股在潛在IPO時可轉換為1股普通股,並可在IPO後2-3年內按IPO價格行使一項期權,前提是期權持有人持有標的股份。 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
合併現金流量表
12 Months to June 30, 2020 | 12 Months to June 30, 2019 | |||||||
運營活動 : | ||||||||
淨額 (虧損) | $ | (3,163,776 | ) | $ | (7,394,377 | ) | ||
調整 ,將淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行核對: | ||||||||
資產和負債的變化 : | ||||||||
應收賬款和其他資產 | $ | 50,413 | - | |||||
應付賬款、應計費用和遞延費用 | $ | 1,354,149 | $ | (132,807 | ) | |||
非現金 通過發行普通股結算的關聯方費用 | $ | 900,000 | $ | 1,950,000 | ||||
通過抵消關聯方貸款發行的優先股 | $ | 1,102,717 | - | |||||
非現金 視為股利交易 | $ | (976,000 | ) | - | ||||
截至2019年6月30日收到的款項,其優先股是在年終後發行的 | $ | 225,000 | - | |||||
其他 非現金項目 | $ | 8,879 | - | |||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (498,618 | ) | $ | (5,577,184 | ) | ||
投資 活動: | ||||||||
投資BiosensX的非現金對價 | $ | (14,000 | ) | - | ||||
用於投資活動的現金淨額 | $ | (14,000 | ) | - | ||||
資助 活動: | ||||||||
從認購者那裏收到的現金 可轉換為普通股的可轉換優先股 | $ | 1,001,250 | $ | 5,701,671 | ||||
通過發行股票籌集資金而支付的現金 | $ | (116,402 | ) | $ | (382,763 | ) | ||
償還給可轉換票據持有人的現金 | $ | (150,986 | ) | - | ||||
淨額 融資活動提供的現金 | $ | 733,862 | $ | 5,318,908 | ||||
在運營、投資和財務活動中提供/(使用)的淨現金總額 | $ | 221,244 | $ | (258,276 | ) | |||
期初現金 | $ | 197,940 | $ | 418,420 | ||||
匯率調整 | $ | 8,089 | $ | 37,796 | ||||
期末現金 | $ | 427,273 | $ | 197,940 | ||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
支付利息 | $ | 327,311 | $ | 371,671 | ||||
利息收入 | $ | 97 | $ | 188 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
合併財務報表附註
注 1.持續經營
財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題205-40, 財務報表的列報--持續經營(ASC 205-40)要求管理層評估一個實體在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力。在每個報告期內,包括 中期,實體必須評估截至財務報表發佈日期已知和合理可知的條件,以確定實體是否可能在財務報表發佈日期起計一年內無法履行其財務義務。如果綜合考慮的條件和事件表明實體很可能無法履行其財務義務,因為它們將在財務報表發佈之日起一年內到期,則對實體作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。
公司是一家新興的成長型公司,到目前為止還沒有產生任何收入。因此,公司面臨與新興成長型公司相關的所有風險。自成立以來,公司因經營活動而出現虧損和負現金流。本公司預計在不久的將來不會從經營活動中產生正現金流 直到此時,公司完成了其產品的開發流程,包括監管審批,然後 開始將其醫療設備產品組合中的第一個產品商業化並在市場上獲得廣泛接受 。
本公司於截至2020年6月30日止年度錄得淨虧損3,134,602美元(截至2019年6月30日止年度淨虧損7,336,686美元)。 於2020年6月30日,本公司累計虧損15,832,517美元,負營運資金5,350,520美元,流動負債7,690,468美元,其中5,133,706美元為可轉換票據,將於擬首次公開發售時轉換為股權,現金為427,273美元(截至2019年6月30日,本公司累計虧損3,668,741美元,負營運資金3,977,138美元,流動負債6,305,088美元,其中135,347美元為可轉換票據,將於擬議IPO時轉換為股權)。和現金$197,940)。
2020年1月30日,世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈2019年新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)疫情為國際關注的突發公共衞生事件,並於2020年3月12日宣佈疫情為大流行。新冠肺炎疫情正在對全球市場和商業活動產生負面影響,對我們的核心業務運營產生了負面但有限的影響。但是,由於我們平臺技術的性質,我們能夠快速適應這一快速發展的環境。作為生物傳感器平臺免疫學模式的一部分,母公司(LSBD)於2020年5月29日與哈佛大學(Wyss)懷斯生物研究所(Wyss Institute for Biology 靈感工程)簽署了一項協議,使用生物傳感器平臺開發新冠肺炎快速診斷測試。根據2020年6月23日與LSBD簽訂的全球技術轉讓協議,公司有權使用本協議中的技術。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
注: 1.持續經營(續)
GBS Inc.是全球許可證獲得者,並打算通過適當的合格分銷商在美國、歐洲、亞太地區和世界其他地區 將新冠肺炎診斷測試商業化。
在不久的將來,公司預計將出現經營虧損,並且不會因經營活動而產生正現金流,在完成產品開發並尋求監管部門批准銷售此類產品之前,公司可能會繼續出現經營虧損。這些因素可能會讓人懷疑公司是否有能力在沒有足夠資本的情況下繼續經營下去。
截至本報告日期,本公司已收到約3,294,745美元(439,299股)的進一步現金認購, 將於首次公開發售前作為額外可轉換優先股配發。這些募集資金將用於從財務上支持公司當前以及未來的活動和財務義務。如果本集團遇到資本不足的情況,最終集團股東將按其所持股份的比例提供財務支持。董事相信,該等財務支持將於本集團收到兩個實體的 支持函,確認他們將自財務報表簽署日期起計至少一年期間內為本集團目前及未來的活動及財務 提供財務支持。
集團為其運營提供資金的能力取決於管理層的計劃和執行,其中包括 除母公司需要的財務援助外,籌集額外資本,包括擬議的公開募股 (根據附註13中的後續事件),為其目前正在開發的產品獲得監管批准,將 商業化並從當前正在開發的產品中獲得收入,以及繼續控制支出。
本集團的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。綜合財務報表 並不包括有關本集團無法繼續經營的已記錄資產金額的可收回及分類或負債的金額及分類的任何調整。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
注: 2.業務的組織和描述
於本年度,葡萄糖生物傳感器系統(大中國)控股有限公司的法人名稱變更為GBS Inc.,葡萄糖生物傳感器系統(大中國)的法人名稱變更為GBS運營有限公司。
GBS Inc.及其全資子公司GBS運營公司是根據特拉華州法律成立的,成立於2016年12月5日。葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司根據澳大利亞新南威爾士州法律成立於2016年8月4日。葡萄糖生物傳感器系統(APAC)Pty Ltd和葡萄糖生物傳感器(日本)Pty Ltd是根據澳大利亞新南威爾士州法律於本季度成立的新實體。這些公司(統稱為“公司”) 成立的目的是提供一種非侵入性、無痛苦的創新,使人們更容易管理糖尿病。
注: 3.主要會計政策摘要
2020年5月29日,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司向該公司發行了14,000,000股BiosensX(北美)公司的普通股,每股面值0.001美元。這將補充公司在北美地區的許可。 從而使公司在持有北美地區技術許可的BiosensX(North America)Inc.中擁有50%的權益。這將允許GBS Inc.尋求監管機構批准生物傳感器 通過唾液測試來測量血糖,從而進一步發展協同效應,並使該公司能夠專注於開發 技術的其他應用,主要是抗體、過敏和激素領域。詳情請參閲附註12。
2020年5月29日,母公司(LSBD)與哈佛大學(Wyss)Wyss生物啟發工程研究所簽署了一項研究協議。本公司不是本協議的法定當事方,但預計將從2020年6月23日與LSBD和本公司簽署的技術轉讓協議中獲益,詳情如下 。該公司已將生物傳感器(研究材料)轉移到Wyss Institute,其研發科學家已在那裏開始了一項試點研究計劃。由於生物傳感器體系結構已經完成,並且已有開發免疫學診斷測試的預先計劃,因此開發SARS-CoV-2測試相對簡單和快捷。
唾液中的SARS-CoV-2抗體檢測在大規模的血清監測中可以發揮至關重要的作用,以解決關鍵的公共衞生優先事項,併為新冠肺炎的政策和決策提供指導。預計FDA的審查將在 緊急使用授權計劃下進行,這意味着加快上市時間。
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附註 3.重要會計政策摘要(續)
於2020年6月23日,公司與LSBD簽訂了全球技術轉讓協議。 許可協議的重要條款包括:
● | 公司擁有針對SARS-CoV-2抗體的生物傳感器試紙和相關應用程序的全球獨家權利,用於讀取設備以: |
● | 以授權方的身份行事,以便對 許可產品的申請進行起訴並獲得任何監管批准,包括被授權對進行臨牀研究所需的研究設備的批准進行起訴。 | |
● | 製造、推廣、營銷、進口、提供、銷售和分銷許可產品。 | |
● | 為最終用户提供有關使用許可產品和醫療保健方面的合理客户支持服務 | |
● | 從業者 向最終用户推薦許可產品。 | |
● | 僅將許可產品用於經監管部門批准確定和允許的用途;以及 | |
● | 收集從授權產品獲取的 數據 |
● | 根據雙方就商用設備和專用閲讀設備的淨銷售額達成的銷售預測,版税税率為13%。這是最低使用費,在相關專利到期時降至3% | |
● | 每增加一年,用於計算最低特許權使用費的銷售額將增加雙方商定的預期市場增長率 外加每年最高7%的額外增長率。額外增長百分率按 計算並適用10年 | |
● | 在發生與預期市場增長或額外百分比有關的糾紛時,協議規定由獨立的第三方解決糾紛。 |
沒有里程碑付款。
演示基礎
本集團根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定,採用權責發生制會計原則編制綜合財務報表。
重新分類
於本年度內,管理層釐定於上一年度發生的涉及發行附屬公司股份的若干交易應已對非控股權益(“NCI”)及額外實收資本(“APIC”)作出調整,以反映所收取代價的公允價值與涉及該等所有權變動的NCI的賬面價值之間的差額。因此,公司增加了上一年的APIC,抵銷地減少到NCI。 管理層得出結論認為,這種重新分類對公司上一年的財務狀況沒有意義,因此,這種變化作為期外調整記錄在2020財年第一季度的綜合資產負債表和股東權益表中。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
注 3.重要會計政策摘要(續)
合併原則
2017年7月29日,生命科學生物傳感器診斷有限公司(母實體)以非互惠轉讓方式將其持有的1,000股葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司股份轉讓給GBS Inc.。這些股份包括其對葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司的100%所有權。因此,隨附的合併財務報表包括以下 實體的賬户,這些實體均處於共同控制之下。合併後,所有重要的公司間交易和餘額均已沖銷。
各家公司在2020年6月30日和2019年6月30日授權和發行的股票摘要如下:
2020年6月30日
實體名稱 | 註冊國家/地區 | 股票 授權 | 已發行股份 (普通股) | 每股面值 | 已發行股票 (可轉換優先股) | 每股面值 | ||||||||||||||||
GBS Inc. | 美國 美國 | 22,000,000 | 8,630,000 | USD$0.01 | 2,370,891 | US$.01 | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司(2) | 澳大利亞 | 99,800,000 | 99,800,000 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
GBS 運營公司(3) | 美國 美國 | 1,000 | 100 | USD$0.01 | - | - | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(APAC)有限公司 | 澳大利亞 | 100 | 100 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器(日本)有限公司 | 澳大利亞 | 100 | 100 | N/A (1) | - | - |
2019年6月30日
實體名稱 | 註冊國家/地區 | 股票 授權 | 已發行股份 (普通股) | 每股面值 | 已發行股票 (可轉換優先股) | 每股面值 | ||||||||||||||||
GBS Inc. | 美國 美國 | 22,000,000 | 8,510,000 | USD$0.01 | 2,064,884 | US$.01 | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司(2) | 澳大利亞 | 99,800,000 | 99,800,000 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
GBS 運營公司(3) | 美國 美國 | 1,000 | 100 | USD$0.01 | - | - |
(1) | 澳大利亞 沒有每股面值的概念。 | |
(2) | GBS Inc.在2020年6月30日和2019年6月30日分別持有該公司98.96%和98.96%的股權。 | |
(3) | GBS Inc.在提交的所有期間內均持有本公司100%的所有權。 |
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
注 3.重要會計政策摘要(續)
於2017年11月5日,法定資本增至22,000,000股,每股面值0.01美元,包括18,000,000股普通股和4,000,000股優先股。
本公司於2017年11月5日進行1股至90,000股股份拆分,已發行普通股為9,000,000股。
2018年8月8日,發生了反向股份拆分,而普通股已發行股份總數從9,000,000股合併到8,250,000股。
2018年11月24日,該公司通過向母公司配發260,000股普通股進一步籌集了1,950,000美元。 這是通過清償欠母公司的關聯方債務實現的,代價是通過將債務轉換為普通股來提供的。
於2020年7月28日,法定資本增至24,000,000股,每股面值0.01美元,包括20,000,000股普通股及4,000,000股優先股。
於2019年6月27日,本公司控股股東生命科學生物傳感器診斷有限公司(許可方)根據證券法第(Br)S條的規定,將合共36,600股普通股轉讓給許可方及相關公司共122名員工。
2019年6月28日,葡萄糖生物傳感器系統公司(大中國)的非控股股東之一百聯實業有限公司將其持有的1,000,000股股份轉讓給本公司,以換取本公司100,000股A系列可轉換優先股 。因此,葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司的非控股權益已減少 至1.04%。
於2019年9月2日,生命科學生物傳感器診斷有限公司(許可方)向本公司及相關公司共140名員工轉讓了合共42,000股普通股 股份,每宗轉讓均根據證券 法案下的S規則進行。
2020年6月30日,該公司向母公司增發了12萬股股票,價值90萬美元。這是通過 清償欠母公司的關聯方債務,並通過將債務轉換為 普通股來提供對價。發行價為每股7.50美元,與IPO前對外部投資者的定價一致。因此,截至本報告日期,許可方共擁有8,551,400股普通股,佔本公司已發行普通股的99.1%。
於截至2020年6月30日止年度,本公司收到現金認購或認購協議2,295,052美元,內容涉及於首次公開發售(IPO)完成時發行可轉換為普通股的可換股優先股。 可換股優先股享有與普通股相同的權利,但在股東大會上的投票權除外。 詳情見附註10。
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GBS Inc.及其子公司
經審計的 合併財務報表
注 3.重要會計政策摘要(續)
股權 發售成本
本集團遵守財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(br}ASC 340)有關發售成本的要求。在完成發售之前,發售成本將在資產負債表上資本化為遞延發售成本 。遞延發售成本將於發售完成時記入股東權益(虧損),或於發售未完成時記入開支。截至2020年6月30日,發行成本為1,863,613美元(2019年6月30日:1,981,669美元)。
收入 確認
當有令人信服的安排、交付或提供服務的證據、銷售價格可確定且可合理保證可收藏性時,公司應確認收入。
債務 發行成本
債務 發行成本按實際利率法在貸款期限內攤銷,攤銷費用 計入綜合經營報表的利息支出。
所得税 税
根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“FASB ASC”) 740的規定,所得税、税務頭寸最初需要在合併財務報表中確認,但經税務機關審查後,這些頭寸更有可能得到維持。它還為取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。
截至2020年6月30日,本集團並無任何不確定税務狀況可於綜合財務報表中確認或披露 。此外,該集團沒有與所得税相關的利息和罰款。
集團的本期及遞延所得税及(如適用)遞延税項資產及負債按財務報告及所得税項目會計處理的暫時性差異入賬。 若根據所有現有證據的分量,某筆已記錄的遞延税項資產極有可能不會變現,則就管理層判斷足以將遞延税項資產減至更有可能變現的金額計提估值撥備。
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經審計的 合併財務報表
注 3.重要會計政策摘要(續)
外幣折算
境外子公司的資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率從當地(功能)貨幣換算為列報貨幣(美元) ;收入和支出按年內的平均匯率換算。外匯變動導致截至2020年6月30日的年度虧損147,081美元(2019年6月30日:外幣折算虧損787,975美元)。
每股普通股股東應佔淨虧損(“EPS”)
公司根據ASC主題260“每股收益”計算普通股股東應佔每股收益。普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法為:將普通股股東應佔淨收益(虧損) 除以期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為:將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以期內已發行的加權平均普通股,再加上認股權證等可能產生攤薄作用的普通股。
潛在稀釋性普通股應按照庫藏股方法計算,該方法假設行使所有認股權證所得款項用於按市值回購普通股。收益耗盡後的剩餘股份數量代表證券的潛在稀釋效應。
本公司於截至2020年6月30日止年度出現淨虧損,而轉換應付可換股票據或以私募方式完成發行可換股優先股的影響將為反攤薄效應,因此 不計入每股虧損計算(見附註9-應付可換股票據)。
使用預估的
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響於合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果 可能與這些估計值不同。
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注 3.重要會計政策摘要(續)
最近發佈但尚未生效的
2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU編號2016-02,租賃(“ASU 2016-02”)。這一更新要求所有期限超過12個月的租賃都必須通過使用權資產和租賃負債在資產負債表上確認,並披露與租賃安排有關的關鍵信息。此新指南從2019年12月15日起生效 ,允許提前採用。本公司正在評估ASU 2016-02年度對其財務報表和相關披露的影響,該標準將在其成為公共業務實體後應用。
注 4.許可權
於本季度內,本公司以976,308美元(2019年6月30日:零)向生命科學生物傳感器診斷有限公司購買了與葡萄糖生物傳感器技術開發和審批程序有關的許可權採購資產。根據FASB ASC 805,通過使用視為股息,將其設置為等於生命科學生物傳感器診斷有限公司 賬面歷史賬面價值的零賬面價值。公司應按照規定支付銷售和里程碑付款的特許權使用費。
本公司於2019年7月3日簽訂經修訂及重述的許可協議。許可證沒有確定的到期日。 但是,根據許可證協議授予的許可證的獨佔性將一直持續到該協議所涵蓋的專利組合 到期為止,目前截止日期為2033年。在2020年6月30日之前未產生任何版税(2019年6月30日: 美元為零)。
注: 5.其他流動資產
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
應收貨物 和服務税 | $ | 7,509 | $ | 94,504 | ||||
提前還款 | $ | 29,469 | $ | 53,837 | ||||
應計收入 | $ | 12,084 | - | |||||
總計 | $ | 49,062 | $ | 148,341 |
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附註 6.應付帳款和應計費用
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
帳户 和其他應付款 | $ | 483,576 | $ | 849,720 | ||||
應計項目 | $ | 56,894 | $ | 237,536 | ||||
員工 負債 | $ | 246,999 | $ | 50,412 | ||||
總計 | $ | 787,469 | $ | 1,137,668 |
附註: 7.關聯方應付款
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
應支付給生命科學生物傳感器診斷有限公司的金額 | $ | 1,769,293 | $ | 36,073 | ||||
總計 | $ | 1,769,293 | $ | 36,073 |
附註 8.現金及現金等價物
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
銀行現金 | $ | 427,273 | $ | 197,940 |
公司將其現金和現金等價物(有時可能超過澳大利亞金融索賠計劃或美國聯邦存款保險公司的保險限額)安置在信用質量較高的金融機構,並試圖限制任何一家機構的信用風險敞口。
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票據 9.可轉換應付票據
可轉換 應付票據包括以下內容:
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
可轉換票據 應付票據 | $ | 5,133,706 | $ | 5,277,056 | ||||
減去 未攤銷債務發行成本 | - | $ | (145,709 | ) | ||||
債務 減去未攤銷債務發行成本 | $ | 5,133,706 | $ | 5,131,347 |
投資者 已於上述 表所列期間認購葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司7%可轉換票據。該批債券的息率為年息7%,每季派息一次。票據為無抵押票據,於2020年12月31日到期(大部分可換股票據於2019年12月31日續期12個月)。
《附註》還規定,擬向 經批准的股票交易所提交的要約文件的潛在IPO價格將有15%的折扣。這是以0.75的匯率轉換的,這是作為要約過程的一部分與 投資者達成的商業協議匯率。該税率一直適用於本財政年度的所有加薪。
注: 10.認購GBS Inc.可轉換優先股
本公司已發行2,370,891股可換股優先股(截至2020年6月30日,本公司已額外發行439,299股可換股優先股,詳情見附註13)。連同其後可能轉換的應付可換股票據、公司已發行的現有普通股及成功完成首次公開招股後的最高集資,本公司估計成功完成首次公開招股後,GBS Inc.最多可發行16,660,115股普通股。2,370,891股可轉換優先股由17,328,682美元的全額認購款項代表,這些款項已分配給優先股的總價值,8,630,000股普通股代表的是2,850,001美元的認購款項,已分配 普通股的總價值。
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注: 10.認購GBS Inc.可轉換優先股(續)
成功完成首次公開招股後,將有2,223,862股優先股持有每股 股一項忠誠權證權利,以及147,029股優先股每兩股持有一項忠誠權證權利。權利條款規定,持有人可行使認股權證,在首次公開招股後第二年至第三年期間按招股價購買一股普通股 。於行使日,股東必須持有一股相關普通股以行使每份認股權證,以行使認股權證不可轉讓及適用於認購股份數目的期權。此外,認股權證不適用於可轉換票據持有人。
公司將繼續持有其子公司葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司98.96%的股份(98,762,080股)。
注: 11.關聯方交易
對關聯方的銷售和向關聯方的採購均按正常市場價格和正常商業條款進行公平交易。在2019年7月1日至2020年6月30日期間,與生命科學葡萄糖生物傳感器診斷有限公司進行了以下交易:
公司在與技術開發和監管審批相關的服務方面共產生了588,206美元(2019年:3,179,864美元),包括代表公司支付的款項或發生的費用。
公司共產生444,374美元(2019年:1,213,313美元)用於償還間接成本,其中包括工資、租金和 公司直接應佔的其他相關管理費用,這些費用包括在一般和行政費用中。
公司確認了118,923美元(2019年:零)與共享勞動力報銷有關的收入,其中包括 計入共享服務收入中的公司直接應佔工資。
2020年5月29日,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司向該公司發行了14,000,000股BiosensX(北美)公司的普通股,每股面值0.001美元。這將補充公司在北美地區的許可。 從而使公司在持有北美地區技術許可的BiosensX(North America)Inc.中擁有50%的權益。自2020年5月29日起,BiosensX(北美)公司成為該公司的附屬公司。這是通過增加應付給其上級實體的14,000美元的貸款來支付的。
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注: 11.關聯方交易(續)
於本期間的第一季度,本公司向生命科學生物傳感器診斷有限公司購買了與葡萄糖生物傳感器技術的開發和審批流程有關的許可權採購資產,金額為976,308美元(2019年6月30日:零)。根據FASB ASC 805,這被設置為零賬面價值,等於 生命科學生物傳感器診斷有限公司賬面的歷史賬面價值,使用被視為股息。截至2020年6月30日,仍有1,769,293美元(2019年6月30日:36,073美元)與上文詳述的採購和其他費用有關。
於2020年6月23日,本公司與生命科學生物傳感器診斷有限公司或“許可方”簽訂許可協議。 許可方目前持有我們99.1%的已發行普通股,並將在此次發行後立即繼續持有我們已發行普通股的大部分 。許可協議規定了與許可產品相關的合同權利和責任(如附註3所披露)。這筆交易不會對該期間產生會計影響。
2020年6月30日,該公司向母公司增發了12萬股股票,價值90萬美元。這是通過 清償欠母公司的關聯方債務,並通過將債務轉換為 普通股來提供對價。發行價為每股7.50美元,與IPO前對外部投資者的定價一致。
注: 12.投資聯屬公司
2020年5月29日,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司向本公司發行了14,000,000股BiosensX(北美)公司的普通股,每股面值0.001美元。這筆交易使公司獲得了持有北美地區技術許可證的BiosensX (北美)Inc.的50%權益。
對BiosensX(North America)Inc.的投資採用權益法入賬,符合ASC 323投資 權益法和合資企業.
LIFE Science Biosensors Diagnostics Pty Ltd是本公司和BiosensX(北美)的母公司,向本公司轉讓BiosensX股份被視為共同控制交易。作為股權轉讓的結果,本公司對BiosensX(北美)Inc.具有重大影響,但根據ASC 810整合生命科學生物傳感器診斷公司 被認為擁有對BiosensX(North America)Inc.的控制權,因為該公司直接擁有BiosensX(North America)Inc.50%的股份,並通過GBS Inc.間接擁有BiosensX(North America)Inc.50%的股份。
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注 12.對關聯公司的投資(續)
下表彙總了截至2020年6月30日的綜合財務報表中記錄的金額。
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
BiosensX(北美)Inc.截至2020年6月30日的淨資產餘額 | $ | 285,385 | - | |||||
降低投資成本 | $ | (14,000 | ) | - | ||||
淨資產 | $ | 271,385 | - | |||||
公司在附屬公司中的 %份額 | 50 | % | - | % | ||||
截至2020年6月30日的金額 | $ | 135,692 | - |
注 13.後續事件
公司已申請將其普通股在美國上市,交易所代碼為“GBSG”。首次公開招股説明書於2019年9月18日提交,意在籌集1790萬美元(扣除交易成本)。美國新冠肺炎疫情導致交易所延遲處理其普通股上市申請。
截至本報告日期,本公司已收到約3,294,745美元(439,299股)的進一步現金認購, 這些認購將於首次公開發售前作為額外可轉換優先股配發。
於截至二零二零年六月三十日止年度至本報告日期止期間,並無 發生任何其他事項、交易或董事認為可能會對本集團未來財政年度的營運或事務狀況造成重大影響的重大及不尋常性質的事件。
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經審計的 合併財務報表
注: 14.所得税
公司應向美國國税局和澳大利亞税務局提交所得税申報單。該公司的淨營業虧損為15,832,517美元,來自其在澳大利亞和美國的業務,可用於減少未來的應税收入。此類虧損結轉可以無限期結轉,但須遵守連續性測試和附加規則。
結轉的淨營業虧損產生了約4,274,780美元的遞延税項資產。然而,本公司已確定有必要就該等遞延税項資產計提4,274,780美元的估值撥備,因為無法確定是否會使用結轉 。
注: 15.每股虧損
截止日期: | ||||||||
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||||
總損失 | $ | (3,134,602 | ) | $ | (7,336,686 | ) | ||
基本 和普通股股東攤薄後每股淨虧損 | $ | (0.37 | ) | $ | (0.88 | ) | ||
加權平均普通股數量 | 8,510,329 | 8,382,685 |
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GBS Inc.
1,270,589個單位,包括:
普通股 股票
系列 A認股權證
B系列認股權證
道森 詹姆斯證券公司
招股説明書
Dated , 2020
到 幷包括2020年(第25年這是本招股説明書發佈後一天),所有進行此類證券交易的交易商,無論是否參與本次發售,都可能被要求 提交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的義務。
GBS Inc.及附屬公司
合併財務報表
自2020年7月1日起
至2020年9月30日
GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
目錄表
目錄
獨立註冊會計師事務所報告{br | 3 |
合併資產負債表 | 5 |
合併經營報表和其他全面收益 | 6 |
合併的股東權益變動表 | 7 |
合併現金流量表 | 9 |
合併財務報表附註 | 10 |
2 |
獨立註冊會計師事務所報告{br
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
GBS, Inc.
紐約,紐約
中期合併財務報表審核結果
我們 已審核GBS Inc.(本公司)截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月期間的相關簡明綜合收益表及全面收益表及截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月期間的現金流量,以及隨附的美國證券交易委員會表格S-1截至2020年9月30日止期間的相關附註(統稱為‘中期綜合財務報表’)。根據吾等的審核,吾等並不知悉應對隨附的綜合中期財務報表作出任何重大修改,以符合美國普遍接受的會計原則。
我們 此前已按照上市公司會計監督委員會(‘PCAOB’)的標準審計了本公司截至2020年6月30日的綜合資產負債表,以及截至該日止年度的相關綜合收益表和綜合收益表、股東權益及現金流量表(本文未予呈報);在我們於2020年9月11日的報告中,我們對該等綜合財務報表表達了無保留意見。我們認為,隨附的截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表中所列的信息在所有重大方面都與其來源的綜合資產負債表有關 。
評審結果的依據
這些中期簡明合併財務報表由公司管理層負責。我們根據PCAOB的標準進行了 審查。對中期財務信息的審查主要包括應用分析程序和詢問負責財務和會計事務的人員。它的範圍遠小於根據PCAOB標準進行的審計,後者的目標是表達對整個財務報表的意見。因此,我們不表達這樣的觀點。
我們 是在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
3 |
GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
關於持續經營的事項的重點
隨附的中期綜合財務報表是假設本公司將繼續作為持續經營企業編制的。 如附註1所述,目前存在的某些情況令人對本公司作為持續經營企業持續經營的能力產生重大懷疑。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。隨附的中期合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。關於這件事,我們的結論沒有被修改。
BDO 審計私人有限公司 | |
蒂姆 阿曼 | |
董事 | |
悉尼 | |
2020年11月11日 |
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
合併資產負債表
截止日期: | ||||||||||
注意事項 | 2020年9月30日 | 6月30日, 2020 | ||||||||
資產 | ||||||||||
當前 資產: | ||||||||||
現金 和現金等價物 | 8 | $ | 994,186 | $ | 427,273 | |||||
延期收費 | 3 | $ | 1,863,613 | $ | 1,863,613 | |||||
其他 流動資產 | 5 | $ | 48,357 | $ | 49,062 | |||||
流動資產合計 | $ | 2,906,156 | $ | 2,339,948 | ||||||
對附屬公司的投資 | 12 | - | $ | 135,692 | ||||||
無形資產 | ||||||||||
許可權 累計攤銷後的淨額 | 4 | - | - | |||||||
總資產 | $ | 2,906,156 | $ | 2,475,640 | ||||||
負債 和股東權益 | ||||||||||
流動負債 : | ||||||||||
應付賬款和應計費用 | 6 | $ | 475,431 | $ | 787,469 | |||||
相關 方應付款 | 7 | $ | 328,980 | $ | 1,769,293 | |||||
可轉換 應付票據 | 9 | $ | 5,133,706 | $ | 5,133,706 | |||||
流動負債合計 | $ | 5,938,117 | $ | 7,690,468 | ||||||
非流動負債 : | ||||||||||
員工 福利負債 | 6 | $ | 15,605 | - | ||||||
非流動負債合計 | $ | 15,605 | - | |||||||
總負債 | $ | 5,953,722 | $ | 7,690,468 | ||||||
承付款 和或有 | - | - | ||||||||
股東權益 | ||||||||||
普通股 (截至2020年9月30日已發行和已發行8,630,000股,截至2020年6月30日已發行和已發行8,630,000股) | $ | 2,850,001 | $ | 2,850,001 | ||||||
優先股 (截至2020年9月30日已發行和已發行股票2,810,190股,截至2020年6月30日已發行已發行股票2,370,891股) | $ | 20,623,427 | $ | 17,328,682 | ||||||
額外的 實收資本 | $ | (9,168,732 | ) | $ | (9,168,732 | ) | ||||
累計赤字 | $ | (16,905,027 | ) | $ | (15,832,517 | ) | ||||
累計 其他綜合收益 | $ | (414,519 | ) | $ | (363,951 | ) | ||||
合計 合併的集團股本 | $ | (3,014,850 | ) | $ | (5,186,517 | ) | ||||
非控股權益 | $ | (32,716 | ) | $ | (28,311 | ) | ||||
股東(虧損)權益合計 | $ | (3,047,566 | ) | $ | (5,214,828 | ) | ||||
總負債和股東權益 | $ | 2,906,156 | $ | 2,475,640 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
5 |
GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
合併經營報表和其他全面收益
3 Months to September 30, 2020 | 3 Months to September 30, 2019 | |||||||
收入 | ||||||||
其他 收入: | ||||||||
政府 支持收入 | $ | 55,427 | - | |||||
利息收入 | $ | 70 | $ | 42 | ||||
共享的 服務 | - | $ | 122,075 | |||||
$ | 55,497 | $ | 122,117 | |||||
運營費用 : | ||||||||
審計和會計費 | $ | 62,513 | $ | 7,588 | ||||
董事 費用 | $ | 6,998 | $ | 6,712 | ||||
員工 福利費用 | $ | 388,001 | $ | 306,544 | ||||
一般費用和管理費用 | $ | 44,291 | $ | 304,272 | ||||
招股説明書 和融資費用 | $ | 166,481 | - | |||||
利息 費用 | $ | 85,828 | $ | 149,511 | ||||
租金 費用 | $ | 9,930 | $ | 7,139 | ||||
其他 費用 | $ | 4,865 | - | |||||
已實現匯兑損失 | $ | 192,470 | - | |||||
開發 和監管審批費用 | $ | 30,938 | $ | 105,181 | ||||
運營費用總額 | $ | 992,315 | $ | 886,947 | ||||
附屬公司權益損失 | $ | 135,692 | - | |||||
合併 淨額(虧損) | $ | (1,072,510 | ) | $ | (764,830 | ) | ||
減去: (虧損)可歸因於非控股權益 | $ | (4,405 | ) | $ | (6,980 | ) | ||
控股公司及子公司應佔淨額 (虧損) | $ | (1,068,105 | ) | $ | (757,850 | ) | ||
其他 綜合收益 | ||||||||
國外 貨幣折算收益/(損失) | $ |
(50,568 | ) | $ | 4,234 | |||
本期其他 綜合收益 | $ | (50,568 | ) | $ | 4,234 | |||
當期合計 綜合收益/(虧損) | $ | (1,123,078 | ) | $ | (760,596 | ) | ||
按淨虧損計算的每股虧損 (注15): | ||||||||
歸屬於GBS Inc.普通股股東的基本和稀釋後每股淨虧損。 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.09 | ) | ||
加權平均普通股數量 | 8,630,000 | 8,510,000 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
合併的股東權益變動表
2020年7月1日至2020年9月30日
GBS Inc.股東 | 非控股權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 總訂閲額 | 第 個優先股(1) | 合計 值 | 額外的 實收資本 | (累計赤字 ) | 其他 綜合收益 | 股東權益 | GBSGC Pty Ltd.普通股編號 | 合計 值 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2020年7月1日餘額 | 8,630,000 | $ | 2,850,001 | 2,370,891 | $ | 17,328,682 | $ | (9,168,732 | ) | $ | (15,832,517 | ) | $ | (363,951 | ) | $ | (5,186,517 | ) | 1,036,000 | $ | (28,311 | ) | ||||||||||||||||||
發行普通股 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行可轉換優先股 | 439,299 | 3,294,745 | - | - | - | 3,294,745 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣兑換損失 | - | - | - | - | - | - | $ | (50,568 | ) | $ | (50,568 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨額 (虧損) | - | - | - | - | - | $ | (1,072,510 | ) | - | $ | (1,072,510 | ) | - | $ | (4,405 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2020年9月30日餘額 | 8,630,000 | 2,850,001 | 2,810,190 | 20,623,427 | $ | (9,168,732 | ) | $ | (16,905,027 | ) | $ | (414,519 | ) | $ | (3,014,850 | ) | 1,036,000 | $ | (32,716 | ) |
(1) | 可轉換 優先股在潛在IPO時可轉換為1股普通股,並可在IPO後2-3年內按IPO價格行使一項期權,前提是期權持有人持有標的股份。 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
7 |
GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
合併的股東權益變動表
從2019年7月1日至2019年9月30日
GBS Inc.股東 | 非控股權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 總訂閲額 | 第 個優先股(1) | 合計 值 | 額外的 實收資本 | (累計赤字 ) | 其他 綜合收益 | 股東權益 | GBSGC Pty Ltd.普通股編號 | 合計 值 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2019年7月1日的餘額 | 8,510,000 | $ | 1,950,001 | 2,064,884 | $ | 15,033,630 | $ | (8,713,077 | ) | $ | (12,668,741 | ) | $ | (216,869 | ) | $ | (4,615,057 | ) | 1,036,000 | $ | 637,919 | |||||||||||||||||||
非控股權益重新分類 (注3) | - | - | - | - | $ | 637,056 | - | - | $ | 637,056 | - | $ | (637,056 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2019年7月1日的餘額 (重新分類) | 8,510,000 | $ | 1,950,001 | 2,064,884 | $ | 15,033,630 | $ | (8,076,022 | ) | $ | (12,668,741 | ) | $ | (216,869 | ) | $ | (3,978,001 | ) | 1,036,000 | $ | 863 | |||||||||||||||||||
認購 購買GBS Inc.優先股 | - | - | - | - | $ | 1,102,717 | - | - | $ | 1,102,717 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
根據FASB ASC 805被視為 股息,使購買的採購資產(銷售許可證)的賬面價值達到其歷史價值(零賬面淨值) | - | - | - | - | $ | (976,308 | ) | - | - | $ | (976,308 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
發行可轉換優先股 | - | - | 111,978 | $ | 839,837 | - | - | - | $ | 839,837 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和可轉換優先股的成本,後者可轉換為普通股 | - | - | - | - | $ | (116,401 | ) | - | - | $ | (116,401 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
國外 貨幣折算收益/(損失) | - | - | - | - | - | - | $ | 4,234 | $ | 4,234 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
淨額 (虧損) | - | - | - | - | - | $ | (757,850 | ) | - | $ | (757,850 | ) | - | $ | (6,980 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2019年9月30日的餘額 | 8,510,000 | $ | 1,950,001 | 2,176,862 | $ | 15,873,467 | $ | (8,066,014 | ) | $ | (13,426,591 | ) | $ | (212,635 | ) | $ | (3,881,772 | ) | 1,036,000 | $ | (6,117 | ) |
(1) | 可轉換 優先股在潛在IPO時可轉換為1股普通股,並可在IPO後2-3年內按IPO價格行使一項期權,前提是期權持有人持有標的股份。 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
合併現金流量表
3 Months to September 30, 2020 | 3 Months to September 30, 2019 | |||||||
運營活動 : | ||||||||
淨額 (虧損) | $ | (1,072,510 | ) | $ | (764,830 | ) | ||
調整 將淨虧損與經營活動中提供/(使用)的現金淨額進行核對: | ||||||||
資產和負債的變化 : | ||||||||
其他 流動資產 | $ | 705 | $ | (218,468 | ) | |||
應付賬款、應計費用和遞延費用 | $ | (1,752,351 | ) | $ | (973,184 | |||
附屬公司權益損失 | $ | 135,692 | - | |||||
其他 非現金項目 | $ | (54,317 | ) | - | ||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (2,742,781 | ) | $ | (10,114 | ) | ||
投資 活動: | ||||||||
用於投資活動的現金淨額 | - | - | ||||||
資助 活動: | ||||||||
從認購者那裏收到的現金 可轉換為普通股的可轉換優先股 | $ | 3,294,745 | $ | 648,750 | ||||
通過發行股票籌集資金而支付的現金 | - | $ | (116,402 | ) | ||||
淨額 融資活動提供的現金 | $ | 3,294,745 | $ | 532,348 | ||||
在運營、投資和財務活動中提供/(使用)的淨現金總額 | $ | 551,964 | $ | 522,324 | ||||
期初現金 | $ | 427,273 | $ | 197,940 | ||||
匯率調整 | $ | 14,949 | $ | (5,868 | ) | |||
期末現金 | $ | 994,186 | $ | 714,307 | ||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
支付利息 | $ | 85,076 | $ | 85,158 | ||||
利息收入 | $ | 70 | $ | 42 |
這些財務報表應與附註一併閲讀。
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
合併財務報表附註
注 1.持續經營
財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題205-40, 財務報表的列報--持續經營(ASC 205-40)要求管理層評估一個實體在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力。在每個報告期內,包括 中期,實體必須評估截至財務報表發佈日期已知和合理可知的條件,以確定實體是否可能在財務報表發佈日期起計一年內無法履行其財務義務。如果綜合考慮的條件和事件表明實體很可能無法履行其財務義務,因為它們將在財務報表發佈之日起一年內到期,則對實體作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。
公司是一家新興的成長型公司,到目前為止還沒有產生任何收入。因此,公司面臨與新興成長型公司相關的所有風險。自成立以來,公司因經營活動而出現虧損和負現金流。本公司預計在不久的將來不會從經營活動中產生正現金流 直到此時,公司完成了其產品的開發流程,包括監管審批,然後 開始將其醫療設備產品組合中的第一個產品商業化並在市場上獲得廣泛接受 。
截至2020年9月30日的三個月,公司淨虧損1,068,105美元(截至2019年9月30日的三個月淨虧損757,850美元)。截至2020年9月30日,公司累計虧損16,905,027美元,負營運資本 3,031,961美元,流動負債5,938,117美元,其中5,133,706美元為將在擬議IPO時轉換為股權的可轉換票據,現金994,186美元(截至2020年6月30日,公司累計虧損15,832,517美元,負營運資本5,350,520美元,流動負債7,690,468美元,其中5,133,706美元為將在擬議IPO時轉換為股本的可轉換票據,以及現金427,273美元)。
2020年1月30日,世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈2019年新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)疫情為國際關注的突發公共衞生事件,並於2020年3月12日宣佈疫情為大流行。新冠肺炎疫情正在對全球市場和商業活動產生負面影響,對我們的核心業務運營產生了負面但有限的影響。但是,由於我們平臺技術的性質,我們能夠快速適應這一快速發展的環境。作為生物傳感器平臺免疫學模式的一部分,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司(生命科學生物傳感器診斷有限公司)於2020年5月29日與哈佛大學懷斯生物靈感工程研究所(Wyss)簽署了一項協議,使用生物傳感器平臺 開發新冠肺炎快速診斷測試。根據與LSBD於2020年6月23日簽訂的技術轉讓協議全球許可協議,公司有權使用本協議中的技術。
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
注: 1.持續經營(續)
GBS Inc.是全球許可證獲得者,並打算通過適當的合格分銷商在美國、歐洲、亞太地區和世界其他地區 將新冠肺炎診斷測試商業化。
在不久的將來,公司預計將出現經營虧損,並且不會因經營活動而產生正現金流,在完成產品開發並尋求監管部門批准銷售此類產品之前,公司可能會繼續出現經營虧損。這些因素使人對公司在沒有足夠資本的情況下繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。
集團為其運營提供資金的能力取決於管理層的計劃和執行,其中包括 除母公司和擬議公開募股(根據附註 13中的後續事件)所需的財務援助外,為其目前正在開發的產品獲得監管批准,將目前正在開發的產品商業化並從 產品中產生收入,以及繼續控制支出。
本集團的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。綜合財務報表 並不包括有關本集團無法繼續經營的已記錄資產金額的可收回及分類或負債的金額及分類的任何調整。
注: 2.業務的組織和描述
GBS Inc.及其全資子公司GBS運營公司是根據特拉華州法律成立的,成立於2016年12月5日。葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司成立於2016年8月4日,根據澳大利亞新南威爾士州的法律成立,並於2020年10月14日更名為GBS(亞太)有限公司。葡萄糖生物傳感器系統(日本)有限公司和葡萄糖生物傳感器系統(APAC)有限公司分別於2017年2月22日和2017年2月23日根據澳大利亞新南威爾士州的法律成立。這些公司(統稱為“公司”或“集團”)的成立是為了提供一種非侵入性、無痛苦的創新,使人們更容易管理糖尿病。
2020年5月29日,母公司(LSBD)與哈佛大學(Wyss)Wyss生物啟發工程研究所簽署了一項研究協議。本公司不是本協議的法定當事方,但預計將從2020年6月23日與LSBD和本公司簽署的技術轉讓協議中獲益,詳情如下 。該公司已將生物傳感器(研究材料)轉移到Wyss Institute,其研發科學家已在那裏開始了一項試點研究計劃。由於生物傳感器體系結構已經完成,並且已有開發免疫學診斷測試的預先計劃,因此開發SARS-CoV-2測試相對簡單和快捷。
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GBS Inc.及其子公司
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注: 2.業務的組織和描述(續)
唾液中的SARS-CoV-2抗體檢測在大規模的血清監測中可以發揮至關重要的作用,以解決關鍵的公共衞生優先事項,併為新冠肺炎的政策和決策提供指導。預計FDA的審查將在 緊急使用授權計劃下進行,這意味着加快上市時間。
於2020年6月23日,公司與LSBD簽訂了全球技術轉讓協議。 許可協議的重要條款包括:
● | 公司擁有針對SARS-CoV-2抗體的生物傳感器試紙和相關應用程序的全球獨家權利,用於讀取設備以: | |
● | 作為授權方處理許可產品的申請並獲得任何監管批准,包括被授權處理進行臨牀研究所需的研究設備的批准。 | |
● | 製造、推廣、營銷、進口、提供、銷售和分銷許可產品。 | |
● | 為授權產品的最終用户和醫療從業者提供有關使用授權產品的合理客户支持服務,並將最終用户推薦給授權產品。 | |
● | 僅將許可產品用於經監管部門批准確定和允許的用途;以及 | |
● | 收集從授權產品獲取的 數據 | |
● | 根據雙方就商用設備和專用閲讀設備的淨銷售額達成的銷售預測,版税税率為13%。這是最低使用費,在相關專利到期時降至3% | |
● | 每增加一年,用於計算最低特許權使用費的銷售額將增加雙方商定的預期市場增長率 外加每年最高7%的額外增長率。額外增長百分率按 計算並適用10年 | |
● | 在發生與預期市場增長或額外百分比有關的糾紛時,協議規定由獨立的第三方解決糾紛。 |
沒有里程碑付款。
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GBS Inc.及其子公司
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注: 3.主要會計政策摘要
2020年5月29日,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司向該公司發行了14,000,000股BiosensX(北美)公司的普通股,每股面值0.001美元。這將補充公司在北美地區的許可。 從而使公司在持有北美地區技術許可的BiosensX(North America)Inc.中擁有50%的權益。這將允許GBS Inc.尋求監管機構批准生物傳感器 通過唾液測試來測量血糖,從而進一步發展協同效應,並使該公司能夠專注於開發 技術的其他應用,主要是抗體、過敏和激素領域。詳情請參閲附註12。
演示基礎
本集團根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定,採用權責發生制會計原則編制綜合財務報表。
重新分類
在 比較期間(2020財年),管理層認定,上一年度發生的涉及發行子公司股份的若干交易應對非控股權益(“NCI”)和 額外實收資本(“APIC”)進行調整,以反映所收到代價的公允價值與涉及這些所有權變化的NCI賬面價值之間的差異。因此,該公司增加了上一年的APIC, 抵銷了NCI的減少。管理層的結論是,這一重新分類對本公司上一年度的財務狀況沒有意義,因此,這一變化作為期外調整記錄在比較期間(2020財年)第一季度的綜合資產負債表和股東權益表中。
合併原則
2017年7月29日,生命科學生物傳感器診斷有限公司(母實體)以非互惠轉讓方式將其持有的1,000股葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司股份轉讓給GBS Inc.。這些股份包括其對葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司的100%所有權。因此,隨附的合併財務報表包括以下 實體的賬户,這些實體均處於共同控制之下。合併後,所有重要的公司間交易和餘額均已沖銷。
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GBS Inc.及其子公司
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注 3.重要會計政策摘要(續)
各公司在2020年9月30日和2020年6月30日授權發行的股票摘要如下:
2020年9月30日
實體名稱 | 註冊國家/地區 | 股票 授權 | 已發行股份 (普通股) | 每股面值 | 已發行股票 (可轉換優先股) | 每股面值 | ||||||||||||||||
GBS Inc. | 美國 美國 | 22,000,000 | 8,630,000 | USD$0.01 | 2,810,190 | US$.01 | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司(2) | 澳大利亞 | 99,800,000 | 99,800,000 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
GBS 運營公司(3) | 美國 美國 | 1,000 | 100 | USD$0.01 | - | - | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(APAC)Pty Ltd(3) | 澳大利亞 | 100 | 100 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器(日本)Pty Ltd(3) | 澳大利亞 | 100 | 100 | N/A (1) | - | - |
2020年6月30日
實體名稱 | 註冊國家/地區 | 股票
授權 | 已發行股份 (普通股) | 每股面值 | 已發行股票 (可轉換優先股) | 每股面值 | ||||||||||||||||
GBS Inc. | 美國 美國 | 22,000,000 | 8,630,000 | USD$0.01 | 2,370,891 | US$.01 | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司(2) | 澳大利亞 | 99,800,000 | 99,800,000 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
GBS 運營公司(3) | 美國 美國 | 1,000 | 100 | USD$0.01 | - | - | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器系統(APAC)Pty Ltd(3) | 澳大利亞 | 100 | 100 | N/A (1) | - | - | ||||||||||||||||
葡萄糖生物傳感器(日本)Pty Ltd(3) | 澳大利亞 | 100 | 100 | N/A (1) | - | - |
(1) | 澳大利亞 沒有每股面值的概念。 | |
(2) | 截至2020年9月30日和2020年6月30日,GBS Inc.持有本公司98.96%的股權。 | |
(3) | GBS Inc.於2020年9月30日和2020年6月30日分別持有本公司100%的所有權。 |
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GBS Inc.及其子公司
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注 3.重要會計政策摘要(續)
於2017年11月5日,法定資本增至22,000,000股,每股面值0.01美元,包括18,000,000股普通股和4,000,000股優先股。
本公司於2017年11月5日進行1股至90,000股股份拆分,已發行普通股為9,000,000股。
2018年8月8日,發生了反向股份拆分,而普通股已發行股份總數從9,000,000股合併到8,250,000股。
2018年11月24日,該公司通過向母公司配發260,000股普通股進一步籌集了1,950,000美元。 這是通過清償欠母公司的關聯方債務實現的,代價是通過將債務轉換為普通股來提供的。
於2020年7月28日,法定資本增至24,000,000股,每股面值0.01美元,包括20,000,000股普通股及4,000,000股優先股。
於2019年6月27日,本公司控股股東生命科學生物傳感器診斷有限公司(許可方)根據證券法第(Br)S條的規定,將合共36,600股普通股轉讓給許可方及相關公司共122名員工。
2019年6月28日,葡萄糖生物傳感器系統公司(大中國)的非控股股東之一百世聯實業有限公司將其持有的1,000,000股股份轉讓給本公司,以換取100,000股本公司A系列可轉換優先股的代價 。因此,葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司的非控股權益已減少 至1.04%。
於2019年9月2日,生命科學生物傳感器診斷有限公司(許可方)向本公司及相關公司共140名員工轉讓了合共42,000股普通股 股份,每宗轉讓均根據證券 法案下的S規則進行。
2020年6月30日,該公司向母公司增發了12萬股股票,價值90萬美元。這是通過 清償欠母公司的關聯方債務,並通過將債務轉換為 普通股來提供對價。發行價為每股7.50美元,與IPO前對外部投資者的定價一致。因此,截至本報告日期,許可方共擁有8,551,400股普通股,佔本公司已發行普通股的99.1%。
截至2020年9月30日止三個月,本公司收到現金認購3,294,745美元,涉及在首次公開發售(IPO)完成時發行可轉換為普通股的可轉換優先股 。可轉換優先股具有與普通股相同的權利,但在股東大會上的投票權除外。詳情見附註10。
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注 3.重要會計政策摘要(續)
股權 發售成本
本集團遵守財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(br}ASC 340)有關發售成本的要求。在完成發售之前,發售成本將在資產負債表上資本化為遞延發售成本 。遞延發售成本將於發售完成時記入股東權益(虧損),或於發售未完成時記入開支。截至2020年9月30日,發行成本為1,863,613美元(2020年6月30日:1,863,613美元)。
收入 確認
當公司通過向客户交付承諾的 產品或服務交付來履行其履約義務時,確認來自與客户的合同的收入。當客户 獲得該產品或服務交付件的控制權時,該產品或服務交付件即轉移到客户手中。
債務 發行成本
債務 發行成本按實際利率法在貸款期限內攤銷,攤銷費用 計入綜合經營報表的利息支出。
所得税 税
根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“FASB ASC”) 740的規定,所得税、税務頭寸最初需要在合併財務報表中確認,但經税務機關審查後,這些頭寸更有可能得到維持。它還為取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。
截至2020年9月30日,本集團並無任何不確定税務狀況可於綜合財務報表中確認或披露 。此外,該集團沒有與所得税相關的利息和罰款。
集團的本期及遞延所得税及(如適用)遞延税項資產及負債按財務報告及所得税項目會計處理的暫時性差異入賬。 若根據所有現有證據的分量,某筆已記錄的遞延税項資產極有可能不會變現,則就管理層判斷足以將遞延税項資產減至更有可能變現的金額計提估值撥備。
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
注 3.重要會計政策摘要(續)
外幣折算
境外子公司的資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率從當地(功能)貨幣換算為列報貨幣(美元) ;收入和支出按年內的平均匯率換算。外匯變動導致截至2020年9月30日的三個月虧損50,568美元(截至2019年9月30日的三個月,外幣折算收益4,234美元)。
每股普通股股東應佔淨虧損(“EPS”)
公司根據ASC主題260“每股收益”計算普通股股東應佔每股收益。普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法為:將普通股股東應佔淨收益(虧損) 除以期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為:將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以期內已發行的加權平均普通股,再加上認股權證等可能產生攤薄作用的普通股。
潛在稀釋性普通股應按照庫藏股方法計算,該方法假設行使所有認股權證所得款項用於按市值回購普通股。收益耗盡後的剩餘股份數量代表證券的潛在稀釋效應。
本公司於截至二零二零年九月三十日止三個月內錄得淨虧損,而轉換應付可換股票據或以私募方式完成發行可換股優先股的影響將是反攤薄的,因此不計入每股虧損計算(見附註9-應付可換股票據)。
使用預估的
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響於合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果 可能與這些估計大不相同。
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GBS Inc.及其子公司
未經審計的 簡明合併財務報表
注 3.重要會計政策摘要(續)
最近發佈但尚未生效的
2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU編號2016-02,租賃(“ASU 2016-02”)。這一更新要求所有期限超過12個月的租賃都必須通過使用權資產和租賃負債在資產負債表上確認,並披露與租賃安排有關的關鍵信息。本新指南適用於非上市公司,適用於2021年12月15日之後的財年,以及ASU 2020-05修訂的2022年12月15日之後的財年內的過渡期,允許提前採用。該公司尚未及早採用該標準。首次公開募股後,公司將被要求採用ASU 2016-02。該公司已評估影響,並認為這並不重要。
注 4.許可權
於2019年7月3日,本公司就大中華區中國訂立經修訂及重述的許可協議。許可證沒有設置過期日期 。但是,根據許可協議授予的許可的獨佔性將持續到該協議所涵蓋的專利組合到期為止,目前截止日期為2033年。在2020年6月30日之前未產生任何版税(2019年6月30日:零美元)。
在2020財年第一季度,本公司向生命科學生物傳感器診斷公司購買了976,308美元(2019年6月30日:零)的許可權採購資產,用於亞太地區葡萄糖生物傳感器技術的開發和審批流程。這是對大中國地區現有牌照的補充。根據FASB ASC 805, 通過使用視為股息,將其設置為等於生命科學生物傳感器診斷公司賬面歷史賬面價值的零賬面價值。公司應按照規定支付銷售和里程碑付款的特許權使用費。
2020年6月23日,公司與LSBD就SARS-CoV-2及相關應用簽訂了全球技術轉讓協議。有關許可協議的進一步細節,請參閲附註2。
注: 5.其他流動資產
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | June 30, 2020 | |||||||
應收貨物和服務税 | $ | 8,773 | $ | 7,509 | ||||
提前還款 | $ | 28,922 | $ | 29,469 | ||||
應計收入 | $ | 10,662 | $ | 12,084 | ||||
總計 | $ | 48,357 | $ | 49,062 |
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附註 6.應付帳款和應計費用
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | June 30, 2020 | |||||||
帳户 和其他應付款 | $ | 347,381 | $ | 483,576 | ||||
應計項目 | $ | 48,412 | $ | 56,894 | ||||
員工 負債(流動和非流動) | $ | 95,243 | $ | 246,999 | ||||
總計 | $ | 491,036 | $ | 787,469 |
附註: 7.關聯方應付款
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | June 30, 2020 | |||||||
應支付給生命科學生物傳感器診斷有限公司的金額 | $ | 328,980 | $ | 1,769,293 | ||||
總計 | $ | 328,980 | $ | 1,769,293 |
附註 8.現金和現金等價物
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | June 30, 2020 | |||||||
銀行現金 | $ | 994,186 | $ | 427,273 |
公司將其現金和現金等價物(有時可能超過澳大利亞金融索賠計劃或美國聯邦存款保險公司的保險限額)安置在信用質量較高的金融機構,並試圖限制任何一家機構的信用風險敞口。
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票據 9.可轉換應付票據
可轉換 應付票據包括以下內容:
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | June 30, 2020 | |||||||
可轉換 應付票據 | $ | 5,133,706 | $ | 5,133,706 | ||||
減去 未攤銷債務發行成本 | - | - | ||||||
債務 減去未攤銷債務發行成本 | $ | 5,133,706 | $ | 5,133,706 |
投資者 已於上述 表所列期間認購葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司7%可轉換票據。該批債券的息率為年息7%,每季派息一次。票據為無抵押票據,於2020年12月31日到期(大部分可換股票據於2019年12月31日續期12個月)。
《附註》還規定,擬向 經批准的股票交易所提交的要約文件的潛在IPO價格將有15%的折扣。這是以0.75的匯率轉換的,這是作為要約過程的一部分與 投資者達成的商業協議匯率。該税率一直適用於本財政年度的所有加薪。
注: 10.認購GBS Inc.可轉換優先股
公司已發行2,810,190股可轉換優先股。若連同其後可能轉換的應付可換股票據、公司已發行的現有普通股及成功完成首次公開招股後的最高集資, 本公司估計成功完成首次公開招股後,GBS Inc.最多可發行16,660,115股普通股。2,810,190股可轉換優先股由20,623,427美元全額認購款項代表, 已分配至優先股總價值,8,630,000股普通股由2,850,001美元認購款項代表, 已分配至普通股總價值。
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注: 10.認購GBS Inc.可轉換優先股(續)
成功完成首次公開招股後,將有2,663,161股優先股持有每股 股一項忠誠認股權證權利,以及147,029股優先股每兩股持有一項忠誠認股權證權利。權利條款規定,持有人可行使認股權證,在首次公開招股後第二年至第三年期間按招股價購買一股普通股 。於行使日,股東必須持有一股相關普通股以行使每份認股權證,以行使認股權證不可轉讓及適用於認購股份數目的期權。此外,認股權證不適用於可轉換票據持有人。
公司將繼續持有其子公司葡萄糖生物傳感器系統(大中國)有限公司98.96%的股份(98,762,080股)。
注: 11.關聯方交易
對關聯方的銷售和向關聯方的採購均按正常市場價格和正常商業條款進行公平交易。在2020年7月1日至2020年9月30日期間(2020財年:2019年7月1日至2019年9月30日),與生命科學葡萄糖生物傳感器診斷有限公司進行了以下交易:
公司在與技術開發和監管批准相關的服務方面總共產生了零美元(2020財年:105,181美元),包括代表公司支付的款項或發生的費用。
公司共產生零美元(2020財年:150,661美元)用於償還間接成本,其中包括工資、租金和公司直接應佔的其他 相關間接費用,這些費用包括在一般和行政費用中。
公司確認與共享勞動報銷有關的收入為零(2020財年:122,075美元),其中包括 公司直接應佔的工資,這些工資計入共享服務收入。
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注: 12.投資聯屬公司
2020年5月29日,母公司生命科學生物傳感器診斷有限公司向本公司發行了14,000,000股BiosensX(北美)公司的普通股,每股面值0.001美元。這筆交易使公司獲得了持有北美地區技術許可證的BiosensX (北美)Inc.的50%權益。
對BiosensX(North America)Inc.的投資採用權益法入賬,符合ASC 323投資 權益法和合資企業.
LIFE Science Biosensors Diagnostics Pty Ltd是本公司和BiosensX(北美)的母公司,向本公司轉讓BiosensX股份被視為共同控制交易。作為股權轉讓的結果,本公司對BiosensX(北美)Inc.具有重大影響,但根據ASC 810整合生命科學生物傳感器診斷公司 被認為擁有對BiosensX(North America)Inc.的控制權,因為該公司直接擁有BiosensX(North America)Inc.50%的股份,並通過GBS Inc.間接擁有BiosensX(North America)Inc.50%的股份。
下表彙總了合併財務報表中記錄的金額:
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | June 30, 2020 | |||||||
投資 價值 | $ | 135,692 | $ | 14,000 | ||||
來自關聯公司的權益 收益/(虧損) | $ | (135,692 | ) | $ | 121,692 | |||
攜帶 金額 | - | $ | 135,692 |
注 13.後續事件
公司已申請將其普通股在美國上市,交易所代碼為“GBSG”。最新的公開招股説明書於2020年10月20日提交,意在籌集1790萬美元(扣除交易成本)。
截至二零二零年九月三十日止期間至本報告日期止期間並無 發生任何其他事項、 董事認為可能會對本集團未來財政年度的營運或事務狀況造成重大影響的重大及不尋常性質的交易或事件。
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GBS Inc.及其子公司
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注: 14.所得税
公司應向美國國税局和澳大利亞税務局提交所得税申報單。該公司的淨營業虧損為16,905,027美元,這些虧損來自其在澳大利亞和美國的業務,可用於減少未來的應税收入。此類虧損結轉可以無限期結轉,但須遵守連續性測試和附加規則。
結轉的淨營業虧損產生了約3,803,631美元的遞延税項資產。然而,本公司已確定該等遞延税項資產須計提3,803,631美元的估值撥備,因為無法確定會否使用結轉。
注: 15.每股虧損
截止日期: | ||||||||
September 30, 2020 | September 30, 2019 | |||||||
總損失 | $ | (1,072,510 | ) | $ | (757,850 | ) | ||
基本 和普通股股東攤薄後每股淨虧損 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.09 | ) | ||
加權平均普通股數量 | 8,630,000 | 8,510,000 |
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GBS Inc.
1,270,589個單位,包括:
普通股 股票
系列 A認股權證
B系列認股權證
道森 詹姆斯證券公司
招股説明書
日期:2020年12月22日
至2021年1月18日(包括25月份)這是在本招股説明書日期後一天),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與本次發售,都可能被要求提交招股説明書。這是交易商在作為承銷商和未售出配售或認購時交付招股説明書的義務之外的 。