2020年10月16日，特拉華州的克利夫蘭生物實驗室公司和特拉華州的Cytocom公司簽訂了合併協議和計劃，或合併協議，根據協議，克利夫蘭生物實驗室的直接全資子公司High Street Acquisition Corp.或Merge Sub將與Cytocom合併並併入Cytocom，Cytocom作為克利夫蘭生物實驗室的全資子公司繼續存在，合併後的倖存公司，在本文中被稱為合併。我們將合併後的克利夫蘭生物實驗室稱為合併後的公司。

在合併生效時，Cytocom普通股的每股流通股、Cytocom優先股的每股流通股(根據其條款，在緊接合並生效時間之前並未轉換為Cytocom普通股)以及Cytocom的每個既得限制性股票單位(在每種情況下，不包括持不同意見的股份和以國庫持有的股份)將自動轉換為根據合併協議中規定的交換比率公式確定的收到若干克利夫蘭生物實驗室普通股的權利。

在合併生效時發行和發行的每股克利夫蘭生物實驗室普通股和購買克利夫蘭生物實驗室普通股的每股期權將繼續發行和流通。合併後不久，截至合併前的克利夫蘭生物實驗室證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約43%的流通股，而前Cytocom證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約57%的流通股。

克利夫蘭生物實驗室的普通股目前在納斯達克資本市場或納斯達克上市，代碼為“CBLI”。Cytocom已為與納斯達克合併後的公司提交了初步上市申請。合併完成後，克利夫蘭生物實驗室將更名為“Cytocom Inc.”。雙方預計，合併後公司的普通股將在納斯達克上交易，代碼為“CETO”。2021年5月6日，也就是附帶的委託書/招股説明書發佈日期的最後一個交易日，克利夫蘭生物實驗室普通股的收盤價為每股5.28美元。

克利夫蘭生物實驗室股東受邀參加將於2021年上午10：00在   舉行的克利夫蘭生物實驗室股東特別會議。美國東部時間，除非為了獲得完成合並所需的股東批准而推遲或推遲到較晚的日期。克利夫蘭生物實驗室特別會議將僅通過現場音頻網絡直播以虛擬形式舉行。克利夫蘭生物實驗室的股東將能夠在線參加和參加克利夫蘭生物實驗室的特別會議，方法是訪問www.VirtualSharholderMeeting.com/CBLI2021SM，在那裏他們將能夠現場收聽會議，提交問題和投票。在克利夫蘭生物實驗室特別會議上，克利夫蘭生物實驗室將要求截至記錄日期的股東：

如隨附的委託書/招股説明書所述，截至2020年12月31日，總共擁有克利夫蘭生物實驗室流通股約48.9%的某些克利夫蘭生物實驗室股東是與克利夫蘭生物實驗室的股東協議的締約方，根據該協議，這些股東已同意投票贊成根據合併協議在合併中發行克利夫蘭生物實驗室普通股。

經過仔細考慮，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom的董事會都批准了合併協議，並決定完成合並是可取的。克利夫蘭生物實驗室董事會已經批准了隨附的委託書/招股説明書中描述的提議，並一致建議其股東投票支持隨附的委託書/招股説明書中描述的提議。1號和2號提案的批准是完成合並的一個條件。因此，沒有1號和2號提案的批准，合併就不能完成。

有關克利夫蘭生物實驗室、Cytocom、合併協議及其預期的交易以及上述提議的更多信息包含在隨附的委託書聲明/招股説明書中。克利夫蘭生物實驗室敦促您仔細閲讀隨附的委託書/招股説明書，包括附件和本文引用的文件。特別是，你應該仔細考慮從隨附的委託書/招股説明書第23頁開始的“風險因素”項下討論的事項。

克利夫蘭生物實驗室和Cytocom對合並給克利夫蘭生物實驗室股東帶來的機遇感到興奮，並感謝您的考慮和持續支持。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就所附的委託書/招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

隨附的委託書/招股説明書的日期為2021年   ，並於2021年   左右首次郵寄給克利夫蘭生物實驗室的股東。

如果你是克利夫蘭生物實驗室普通股的創紀錄所有者，那麼你可以在2021年創紀錄的    收盤時投票。只有在記錄日期收盤時持有克利夫蘭生物實驗室普通股記錄的持有者才有權通知克利夫蘭生物實驗室特別會議並在會議上投票。在創紀錄的日期收盤時，克利夫蘭生物實驗室有    普通股流通股，並有權投票。

誠摯邀請截至記錄日期的所有股東出席特別會議。無論您是否計劃參加虛擬年會，我們敦促您投票並通過互聯網、移動設備或郵件提交您的委託書，以確保出席人數達到法定人數。在會議表決之前，您可以隨時更改或撤銷您的委託書。

你們的投票很重要。在出席克利夫蘭生物實驗室特別會議或由代理人代表出席克利夫蘭生物實驗室特別會議並有權對此事投票的多數股份持有人(假設出席會議的法定人數)的贊成票，才能批准提案1、3和4。有權在克利夫蘭生物實驗室特別會議上投票的克利夫蘭生物實驗室普通股的多數流通股持有者必須投贊成票才能批准提案2。提案1，即合併提案，是完成合並的一個條件。因此，沒有1號提案的批准，合併就不能完成。

克利夫蘭生物實驗室董事會已經確定並相信，上述每一項提議對克利夫蘭生物實驗室及其股東都是公平的、符合其最大利益的，也是可取的，並已批准了每一項此類提議。克利夫蘭生物實驗室的董事會一致建議克利夫蘭生物實驗室的股東投票支持每一項這樣的提議。

以下部分提供了有關合並的常見問題的解答。但是，本部分僅提供摘要信息。有關這些問題的更完整答覆和更多信息，請參閲交叉引用部分，包括本委託書/招股説明書中通過引用併入的附件和文件。請參閲本委託書/招股説明書第207頁開始的“在哪裏可以找到更多信息”。

合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境，其中涉及重大風險，其中許多風險將超出其控制範圍。除本委託書/招股説明書中包含的其他信息外，在決定如何投票您持有的克利夫蘭生物實驗室普通股之前，您應仔細考慮下述重大風險以及克利夫蘭生物實驗室年度報告中10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中的風險因素，該報告已提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會，並通過引用併入本委託書/招股説明書。請參閲本委託書/招股説明書第207頁開始的“在哪裏可以找到更多信息”。

在合併生效時，Cytocom股本的流通股將轉換為克利夫蘭生物實驗室的普通股。根據交換比率，並基於雙方截至2020年12月31日的估計淨現金，緊接合並前的前Cytocom證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後克利夫蘭生物實驗室普通股總數的約57%，而緊接合並前的克利夫蘭生物實驗室證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後克利夫蘭生物實驗室普通股總股數的約 %。交換比率將根據合併協議中確定的現金淨值進行若干調整。

合併完成前克利夫蘭生物實驗室股票市場價格的任何變化都不會影響Cytocom股東根據合併協議有權獲得的股票數量。因此，如果在合併完成之前，克利夫蘭生物實驗室普通股的市場價格比合並協議當天的市場價格有所上升，那麼Cytocom股東可以獲得合併對價，其Cytocom股本股份的價值遠遠高於雙方在確定交換比例時談判達成的價值。同樣，如果在合併完成之前，克利夫蘭生物實驗室普通股的市場價格比合並協議當天的市場價格有所下降，那麼Cytocom的股東可能會收到價值低得多的合併對價。合併協議不包括基於價格的終止權。由於交換比率不會隨着克利夫蘭生物實驗室普通股市場價格的變化而調整，因此克利夫蘭生物實驗室普通股市場價格每變化一個百分點，支付給Cytocom股東的總合並對價價值就相應地上升或下降一個百分點。

如果合併沒有完成，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom將面臨以下風險：

如果合併協議終止，克利夫蘭生物實驗室或Cytocom的董事會決定尋求另一項業務合併，則不能保證克利夫蘭生物實驗室或Cytocom將能夠找到業務合併產生的利益大於合併協議規定的利益的合作伙伴。

即使合併得到Cytocom股東的批准，合併提議也得到克利夫蘭生物實驗室股東的批准，也必須滿足或放棄特定條件才能完成合並。該等條件載於合併協議，並於本委託書/招股説明書第127頁開始標題為“合併協議-完成合並的條件”一節中描述。克利夫蘭生物實驗室和Cytocom不能向您保證完成合並的所有條件都將得到滿足或放棄。如果條件不滿足或放棄，合併可能不會發生或關閉可能會推遲，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom各自可能會失去合併預期的部分或全部好處。

一般來説，如果在2020年10月16日，也就是合併協議簽署之日和合並結束之日之間，存在對另一方產生重大不利影響的情況，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom都沒有義務完成合並。然而，某些類型的變化被排除在“實質性不利影響”的概念之外。此類排除包括但不限於一般經濟或政治條件的變化、行業範圍的變化、合併宣佈後產生的變化、自然災害、流行病(包括新冠肺炎大流行)、其他公共衞生事件以及公認會計原則的變化。因此，如果發生任何影響克利夫蘭生物實驗室或Cytocom的事件，另一方仍有義務完成合並。如果發生任何這樣的不利變化，而克利夫蘭生物實驗室和Cytocom完成合並，合併後公司的股價可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或兩者的股東的價值。有關什麼構成對克利夫蘭生物實驗室或Cytocom的重大不利影響的更完整的討論，請參閲本委託書/招股説明書第120頁開始的標題為“合併協議-陳述和擔保”的部分。

如果合併後的公司不能實現目前預期從合併中獲得的全部戰略和財務利益，克利夫蘭生物實驗室的股東將經歷其所有權利益的大幅稀釋，而沒有獲得任何相應的利益，或者只獲得部分相應的利益，程度上合併後的公司只能實現目前預期從合併中獲得的部分戰略和財務利益。

克利夫蘭生物實驗室普通股的市場價格受到重大波動的影響。在截至2020年12月31日的12個月期間，克利夫蘭生物實驗室普通股在納斯達克上的收盤價從2020年6月26日的高點4.26美元到2020年1月6日的低點0.57美元不等。從歷史上看，製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。此外，克利夫蘭生物實驗室普通股的市場價格可能會波動，這取決於股東和其他投資者是否相信，如果合併沒有完成，而且無法及時確定、談判和完成另一筆戰略交易，克利夫蘭生物實驗室能否完成合並，或以其他方式籌集額外資本來支持克利夫蘭生物實驗室的運營。克利夫蘭生物實驗室普通股的市場價格波動因成交量低而加劇。可能導致克利夫蘭生物實驗室普通股市場價格波動的其他因素包括：

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對克利夫蘭生物實驗室普通股的交易價格產生不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。

合併完成後，根據雙方截至2020年12月31日的估計淨現金，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom的當前股東在合併後公司的持股比例將低於合併前他們對各自公司的持股比例。合併後不久，截至合併前的克利夫蘭生物實驗室證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約43%的流通股，而前Cytocom證券持有人預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約57%的流通股。此外，在(I)在合併完成後立即向Avenue發行認股權證和(Ii)將Cytocom欠Avenue的債務轉換為Avenue時，合併後發行的普通股將進一步稀釋兩家公司的股東。

合併協議中的條款阻礙了克利夫蘭生物實驗室和Cytocom在合併懸而未決期間進行收購的能力，但特定的例外情況除外。因此，如果合併沒有完成，雙方在這段時間內可能會比競爭對手處於劣勢。此外，在合併協議生效期間，一般禁止每一方徵求、提議、尋求或故意鼓勵、便利或支持構成或可能合理地預期導致涉及第三方的某些交易的任何查詢、利益指示、建議或要約，包括合併、出售資產或其他業務合併，但指定的例外情況除外。任何此類交易都可能對當事人的股東有利，但當事人可能無法繼續進行。有關更多信息，請參閲標題為“合併協議-非徵求意見”的部分。

Cytocom的已發行股本是私人持有的，不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難確定Cytocom的股本的公平市場價值。由於將向Cytocom股東發行的克利夫蘭生物實驗室股權的百分比是根據雙方之間的談判確定的，因此，Cytocom股東將收到的克利夫蘭生物實驗室普通股的價值可能會低於Cytocom股本的公平市場價值，或者克利夫蘭生物實驗室為Cytocom的股本支付的價格可能會高於總的公平市場價值。

克利夫蘭生物實驗室的董事和高管在合併中的利益不同於克利夫蘭生物實驗室股東的利益，或者不同於克利夫蘭生物實驗室股東的總體利益。董事和高級管理人員的利益可能不同於股東的利益，或不同於股東的利益，其中包括以下原因：

這些利益在本委託書/招股説明書第104頁開始的題為“合併--克利夫蘭生物實驗室董事和高管在合併中的利益”一節中有更詳細的討論。

Cytocom董事會的某些成員和Cytocom的某些高管在合併中擁有的利益可能不同於他們作為Cytocom股東所擁有的利益，或者不同於他們作為Cytocom股東擁有的利益。例如，根據合併協議的條款，Cytocom的高管已限制股票單位，以收購Cytocom普通股，這些普通股將轉換為由交換比例確定的克利夫蘭生物實驗室限制性股票單位，預計Cytocom的某些董事和高管將在合併後成為合併公司的董事和高管，並且Cytocom的所有董事和高管有權獲得一定的賠償和責任保險。這些利益在題為“合併--合併中的Cytocom董事和高管的利益”一節中有更詳細的討論。

合併後的公司可能永遠不會盈利，即使合併後的公司能夠完成一個或多個候選產品的臨牀開發，並最終將這些候選產品商業化。合併後的公司將需要成功地完成重大的研究、開發、測試和監管合規活動，加上預計的一般和管理費用，預計至少在未來幾年內將導致運營虧損大幅增加。即使合併後的公司確實實現了盈利，它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，也可能不會繼續作為一家持續經營的企業。

合併後的公司普通股的市場價格可能會有很大的波動。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致合併後公司普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對合並後公司普通股的交易價格產生不利影響。此外，由於新冠肺炎傳播或其他原因導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能對合並後的公司的業務及其普通股價值產生重大不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。此外，如果合併後的公司經歷了維權人士認為不能反映其內在價值的市場估值，市場波動可能會導致股東維權活動增加。與合併後公司的戰略方向相沖突或尋求改變董事會組成的維權運動，可能會對公司的經營業績和財務狀況產生不利影響。

合併涉及兩家公司的合併，這兩家公司目前作為獨立公司運營。合併後，合併後的公司將被要求投入大量的管理注意力和資源來整合其業務實踐和運營。如果整合過程的時間比預期的長，或者成本比預期的高，合併後的公司可能無法實現合併的部分或全部預期好處。合併後的公司在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：

此外，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom已經運營，並將繼續獨立運營，直到合併完成。整合過程還可能導致分散每家公司管理層的注意力，擾亂或中斷每家公司正在進行的業務，或失去動力，或標準、控制、程序和政策方面的不一致，其中任何一項都可能對合並後的公司維持與客户、供應商和員工的關係的能力或實現合併的預期效益的能力產生不利影響，或以其他方式對合並後公司的業務和財務結果產生不利影響。

合併後的公司未來可能需要籌集更多資本來支持其運營。合併後的公司不能確定是否會根據需要或以可接受的條件獲得額外資本，或者根本不能。如果在對合並後的公司、製藥和生物技術公司或整個市場的投資有限的情況下，合併後的公司需要額外的資本，合併後的公司可能無法在其希望的時間籌集額外的資金，或者根本無法籌集額外的資金。如果合併後的公司確實通過發行股票或可轉換證券籌集更多資金，其股票持有人的所有權百分比可能會被大幅稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。合併後的公司達成的任何債務融資都可能涉及限制其運營的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制和對合並後公司資產使用的具體限制，以及對其創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。

作為一家上市公司，合併後的公司將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是Cytocom作為私人持股公司沒有發生的。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量開支，並將對合並後公司的管理層和其他人員提出巨大要求，其中包括根據《交易法》和有關公司管理慣例的規則和條例，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)以及合併後公司證券上市交易所的上市要求產生的費用。這些規則

要求建立和維持有效的披露和財務控制和程序、對財務報告的內部控制以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以執行、監測和保持遵守。此外，報告要求、規則和條例將使一些活動更加耗時和昂貴。此外，合併後的公司預計，這些規章制度將使合併後的公司獲得董事和高管責任險的難度和成本更高，合併後的公司可能會被要求產生鉅額成本，以維持與網通作為私人持股公司時相同或類似的保險範圍。合併後的公司管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保合併後的公司遵守所有這些要求，並跟上新法規的步伐，否則合併後的公司可能會不合規，並有可能面臨訴訟或被摘牌等潛在問題。

合併後的公司必須對財務報告保持有效的內部控制，以便準確、及時地報告其經營結果和財務狀況。此外，作為一家上市公司，薩班斯-奧克斯利法案要求合併後的公司每季度評估其披露控制和程序的有效性，並在每個財政年度結束時評估合併後公司對財務報告的內部控制的有效性。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，管理合並後公司管理層評估合併後公司財務報告內部控制的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。這些嚴格的標準要求向合併後的公司審計委員會提供建議，並定期更新管理層對財務報告的內部控制的審查。

克利夫蘭生物實驗室發現，其內部控制在與收入交易會計相關的財務報告方面存在重大弱點。具體地説，克利夫蘭生物實驗室沒有足夠的控制措施來監控合同中特定內容的收入確認。此外，防止或及時發現與合同遵守和適當收入確認有關的重大錯報的控制措施沒有有效運作。克利夫蘭生物實驗室正在實施旨在改善其財務報告內部控制的措施，並補救導致這一重大弱點的控制缺陷。合併後的公司將繼續這一過程。

合併後的公司管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分彌補克利夫蘭生物實驗室的重大弱點，並對適用於合併後公司作為上市公司的更高的監管合規和報告要求做出迴應。如果合併後的公司未能為合併後公司的會計、財務和信息技術職能配備足夠的人員，或維持足夠的財務報告內部控制，以滿足合併後公司作為上市公司的要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，或以其他方式補救克利夫蘭生物實驗室在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，合併後公司的業務和聲譽可能會受到損害，其股價可能會下跌。此外，投資者對合並後公司的看法可能會受到不利影響，這可能會導致其普通股的市場價格下降。

本委託書/招股説明書中包括的克利夫蘭生物實驗室和Cytocom的未經審計的預計財務數據僅供參考，並不一定表明合併後的公司的實際財務狀況或未來時期的經營結果，或如果這兩個實體在陳述期間合併將會實現的財務狀況或經營結果。合併後公司的實際結果和財務狀況可能與本委託書/招股説明書中包含的未經審計的預計財務數據存在重大差異。

克利夫蘭生物實驗室和Cytocom打算將合併視為經修訂的《守則》第368(A)節所指的重組。有關合並的税務後果的完整説明，請參閲本委託書/招股説明書第110頁開始的“合併的實質性美國聯邦所得税後果”。為了遵守第368(A)條重組的要求，必須滿足交易的某些結構和其他要求；如果不滿足，Cytocom的股東可能要繳納税款。

目前的預期是，合併後的公司將保留未來的收益(如果有的話)，為合併後公司的業務增長提供資金，而不是支付股息。因此，在可預見的未來，合併後公司普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

在合併之前，Cytocom股本的股票沒有公開市場。合併後公司普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果合併後公司普通股的活躍市場不能形成或持續，其股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股份，或者根本不能。

股票研究分析師發佈的關於合併後公司及其業務的研究和報告將影響合併後公司普通股的交易市場。股票研究分析師可以選擇在合併完成後不提供合併後公司普通股的研究覆蓋範圍，這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，合併後的公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一名或多名股票研究分析師下調合並後公司的股票評級，或發佈其他不利的評論或研究報告，合併後公司普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師停止報道合併後的公司，或未能定期發佈有關合並後公司的報告，對其普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。

證券訴訟或股東派生訴訟經常伴隨着某些重大商業交易的宣佈，例如出售業務部門或宣佈業務合併交易。克利夫蘭生物實驗室和Cytocom已經卷入了與合併相關的這類訴訟，合併後的公司未來可能會捲入此類訴訟。訴訟往往代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對克利夫蘭生物實驗室、Cytocom和合並後的公司的業務產生不利影響。此外，如果CBLI、Cytocom或合併後的公司不能成功抗辯這些訴訟事項，CBLI、Cytocom和合並後的公司的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性損害。

合併後的公司將對合並後公司的現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意合併後的公司的決定，而且它使用未來任何融資交易的收益可能不會為您的投資帶來任何回報。合併後的公司

如果不能有效地利用這些資源，可能會損害其實施增長戰略的能力，合併後的公司可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。你將沒有機會影響它如何使用合併後公司的現金資源的決策。

Cytocom是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。Cytocom於二零一三年開始運作，迄今的運作僅限於組織和配備Cytocom、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和與第三方就製造首批候選產品和組件材料建立安排，以及啟動和進行第一階段臨牀試驗。通過其開發的高級免疫調節多受體系統或AIMS平臺，Cytocom正在或打算在其Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中至少開發六種候選產品，分別評估去甲氧嗎啡和前腦啡肽類似物，用於治療某些癌症、炎症、自身免疫和傳染病：Cyto-201、Cyto-202、Cyto-203、Cyto-205、Cyto-401和Cyto-402。到目前為止，Cytocom還沒有表現出成功完成第二階段或第三階段臨牀試驗、為候選產品提交新藥申請或NDA、獲得FDA的營銷批准、製造商業規模的產品或代表Cytocom安排第三方這樣做的能力，或者進行成功的產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷活動。因此，對Cytocom未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像如果Cytocom有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，作為一家臨牀期公司，Cytocom可能會繼續遇到無法預見的費用、困難、併發症或延誤。Cytocom將需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司，而且它可能永遠不會成功做到這一點。

Cytocom自成立以來就出現了嚴重的運營虧損。截至2020年和2019年12月31日止年度，Cytocom的淨虧損分別為1,210萬美元和320萬美元。從成立到2020年12月31日，Cytocom累計產生了約2760萬美元的赤字。Cytocom的幾乎所有運營虧損都是由與Cytocom的研發計劃相關的成本以及與Cytocom運營相關的一般和行政成本造成的。由於Cytocom打算繼續進行研發、臨牀測試、合規活動、製造活動，如果Cytocom的任何候選產品獲得批准，銷售和營銷活動，加上預期的一般和行政費用，可能會導致Cytocom在可預見的未來產生重大虧損，因此，Cytocom預計在未來幾年將繼續產生重大費用和運營虧損。Cytocom之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對Cytocom的股東權益和營運資本產生不利影響。

Cytocom的管理層和審計人員得出的結論是，自本委託書/招股説明書中包含的財務報表之日起，Cytocom在未來12個月內作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在重大疑問。管理層打算通過發行更多的私人或公共債務或股權來為未來的業務提供資金，並可能通過與戰略夥伴的安排或從其他來源尋求更多的資金。根據可用資源，Cytocom認為，截至2020年12月31日的年度，其手頭現金和現金等價物，包括通過融資活動籌集的資金，足以滿足我們目前預期的運營和資本需求，直至2021年3月。然而，其目前的資本資源不足以支持其自本委託書/招股説明書中包括的財務報表日期起計的未來12個月的計劃運營。

不能保證Cytocom將能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果不能以令人滿意的條件獲得此類額外融資，或不能以足夠的條件獲得

然而，如果涉及的金額較多，Cytocom可能會被要求延遲、限制或消除業務機會的發展，以及其實現業務目標的能力，其競爭力、業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低Cytocom獲得資本的能力，這可能會對其流動性和持續經營的能力產生負面影響。此外，認為Cytocom將無法繼續作為一家持續經營的公司的看法可能會導致其他人因為擔心其履行合同義務的能力而選擇不與Cytocom打交道。

為了成為並保持盈利，Cytocom必須成功地開發並最終商業化產生大量收入的產品，包括其在某些外國司法管轄區獲得批准的候選產品。這將要求Cytocom在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成其候選產品的臨牀試驗，獲得監管部門對此類產品的批准，以及製造、營銷和銷售Cytocom可能獲得監管部門批准的任何產品。Cytocom目前只處於大多數這些活動的初步階段，還沒有在美國啟動其任何候選產品的第三階段試驗。

即使Cytocom在其Cyto-200或Cyto-400 AIMS計劃或任何其他候選產品中的產品獲得監管部門的批准，也不能保證Cytocom將從這些產品中獲得收入。Cytocom從其候選產品的銷售中獲得收入的能力取決於許多因素，包括它是否有能力：

此外，Cytocom還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，Cytocom無法準確預測增加費用的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。即使Cytocom確實實現了盈利，它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。該公司如果不能實現盈利並保持盈利，將壓低合併後公司的價值，並可能削弱合併後公司籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使候選產品多樣化，甚至繼續運營的能力。

Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃以及Cytocom的其他候選產品計劃將需要完成臨牀試驗、監管審查、重大銷售和營銷工作以及大量投資，然後才能為Cytocom提供任何產品銷售收入。自成立以來，Cytocom的運營消耗了大量現金。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，用於其經營活動的現金淨額分別為990萬美元和240,370美元。Cytocom預計其與正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在它為其Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃進行計劃中的臨牀試驗、繼續研究和開發以及啟動其他開發計劃的臨牀試驗以及尋求監管部門批准當前產品候選和Cytocom可能開發的任何未來產品的時候。

此外，隨着Cytocom候選產品的開發和商業化，它將需要向許可方和其他第三方支付里程碑式的付款，從他們那裏獲得或獲得其候選產品。此外，如果Cytocom未來尋求收購或許可其他候選產品，可能需要支付大量預付款、里程碑付款和/或許可付款。

Cytocom預計將產生與其在外國司法管轄區獲得監管批准的候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用，以及獲得監管批准的任何其他候選產品的商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，Cytocom無法合理地估計成功完成其候選產品的開發和商業化所需的實際數量。當Cytocom需要額外資本時，可能無法獲得額外資本，並且Cytocom的實際現金需求可能比預期的要大。如果Cytocom在其行業或整個市場的投資有限的時候需要額外的資本，Cytocom可能無法以優惠的條件籌集資金，如果有的話。如果Cytocom無法在需要時或以對Cytocom有利的條款獲得融資，Cytocom可能需要推遲、減少或取消某些研發計劃或其他業務，出售Cytocom的部分或全部資產，或與另一實體合併。Cytocom未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

根據Cytocom目前的運營計劃，Cytocom認為，截至2020年12月31日的現有現金和現金等價物，加上合併完成後克利夫蘭生物實驗室持有的淨現金，將使合併後的公司能夠為截至2021年7月的運營費用和資本支出需求提供資金。Cytocom的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，並且Cytocom可能會比目前預期的更早使用其所有資本資源。Cytocom對其財政資源足以支持其運營的時間段的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括本“風險因素”部分其他部分討論的因素。

Cytocom面臨着與新冠肺炎疫情等公共衞生危機相關的風險。新冠肺炎疫情於2019年12月起源於武漢中國，此後已蔓延至多個國家，包括美國和大多數歐洲國家。大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，Cytocom已採取預防措施，旨在幫助將病毒對員工的風險降至最低，包括暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，並禁止員工親自參加可能對Cytocom業務產生負面影響的行業活動和與工作有關的會議。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響賽特康的臨牀前研究或臨牀試驗運營，以及其供應鏈，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疫情的持續時間和新冠肺炎疫情的嚴重程度。

新冠肺炎大流行也可能影響到網通的代工組織或CMO的運營。這可能會導致臨牀試驗藥物供應的生產延遲。新冠肺炎大流行還可能影響第三方合同研究機構或CRO的員工，這些機構位於受影響的地理位置，Cytocom依賴這些機構進行臨牀試驗。隨着新冠肺炎繼續在美國和全球蔓延，Cytocom可能會經歷更多的中斷，這些中斷可能會嚴重影響其業務和臨牀試驗，包括：

新冠肺炎對患者登記或治療或Cytocom-200和Cyto-400 AIMS計劃以及Cytocom的其他候選產品的開發產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延誤，這可能會對Cytocom獲得監管部門批准其Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃的候選產品或Cytocom其他候選產品的能力產生不利影響，如果獲得批准，可能會對Cytocom的其他候選產品進行商業化，增加Cytocom的運營費用，並對Cytocom的財務業績產生重大不利影響。新冠肺炎疫情還導致公開股市大幅波動，並擾亂了美國和全球經濟。這種加劇的波動性和經濟混亂可能會使Cytocom更難以有利的條件籌集資金，或者根本不是。儘管Cytocom經歷了新冠肺炎疫情對其業務和運營的一些影響，但它目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。就新冠肺炎疫情對Cytocom的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本節“風險因素”部分描述的許多其他風險，例如與Cytocom臨牀試驗的時間和完成以及它獲得未來融資的能力有關的風險。

Cytocom已經簽署了一項收購ImQuest生命科學公司或ImQuest的協議，預計將在合併前完成。ImQuest是一家臨牀前CRO，提供服務以評估新的和新的製藥產品在治療和預防病毒、細菌、癌症和炎症性疾病方面的潛力。合併協議已經簽署，但交易尚未完成，可能不會在合併結束日之前完成。雖然Cytocom目前計劃在2021年4月30日之前完成收購，但實際上可能會推遲到未來某個日期完成收購，或者收購可能根本無法完成。若擬議收購未完成，Cytocom可能面臨多項重大風險，其業務可能受到重大不利影響，具體如下：

此外，如果收購沒有完成，而Cytocom決定尋求另一項業務合併，它可能無法找到與ImQuest相當或更具吸引力的第三方目標，這可能會對Cytocom的業務和運營造成不利影響。

必須滿足或放棄特定條件才能完成對ImQuest的擬議收購。這些條件在合併協議中有所規定。我們不能向您保證所有條件都會得到滿足或放棄。如果條件未得到滿足或放棄，擬議的收購可能不會發生或將被推遲，Cytocom可能會失去此類收購的部分或全部預期好處。

如果Cytocom完成對ImQuest的收購，收購的成功將在一定程度上取決於Cytocom能否實現預期的增長機會，以及通過將ImQuest與其現有業務整合而實現的潛在協同效應和成本節約。ImQuest業務與Cytocom業務的整合可能涉及重大困難、成本和延誤，包括分散管理層對日常業務的注意力、潛在的企業文化不兼容以及在實施共同系統和程序方面的成本和延誤。此外，整合ImQuest業務的過程可能會導致一個或多個合併企業的活動中斷或失去動力，並可能失去關鍵人員或業務合作伙伴。這些因素中的任何一個或全部都可能增加Cytocom的運營成本或降低Cytocom的預期財務業績。此外，這些因素中的許多都不在Cytocom的控制範圍之內。實現預期的增長機會以及收購的潛在協同效應和成本節約將取決於業務的成功整合。Cytocom未能在合理的時間框架內或根本不能完全整合ImQuest並實現收購的預期收益，可能會對Cytocom的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

在完成對ImQuest的收購後，Cytocom可能無法保持ImQuest已經或可能單獨實現的收入、收益或運營效率水平。ImQuest的業務和財務表現受到某些風險和不確定性的影響，包括由於與Cytocom競爭的客户而流失的客户。Cytocom可能無法實現ImQuest過去實現的增長、收入和盈利能力。如果Cytocom未能做到這一點，可能會對Cytocom的財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

Cytocom目前沒有獲準在美國商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。Cytocom正在積極尋求其Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的三個臨牀階段開發產品候選：Cyto-201、Cyto-205和Cyto-401，並打算在未來尋求更多的候選產品，包括Cyto-202、Cyto-203和Cyto-204。Cytocom最先進的候選藥物Cyto-201專注於恢復粘膜癒合和腸道屏障功能，作為兒科克羅恩病治療標準的補充。根據與FDA的討論，Cytocom目前正準備在2021年下半年啟動一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組臨牀試驗，以評估Cyto-201在活動期克羅恩病患兒中的療效和安全性。Cytocom的其他候選藥物包括Cyto-401，這是一種可注射的五肽，Cytocom計劃開發這種藥物作為標準護理治療的輔助藥物，以延長胰腺癌患者的疾病緩解時間。根據與FDA的討論，Cytocom正在推進Cyto-401的第二階段開發計劃，並計劃在2021年下半年啟動臨牀試驗。Cytocom正在開發Cyto-203以防止多發性硬化症患者的疾病進展，在與FDA討論並提交併接受IND後，Cytocom計劃在2022年啟動Cyto-203的第二階段臨牀試驗。Cytocom還在開發一種選擇性免疫調節劑Cyto-202，以減輕與纖維肌痛相關的疼痛。根據與FDA的討論以及IND的提交和接受，Cytocom打算進行第二階段或第三階段的臨牀開發, 在2022年下半年對纖維肌痛的治療。最後，Cytocom已獲得FDA的授權，開始使用Cyto-205進行第二階段研究，以防止SARS-CoV-2感染患者從輕度疾病發展到嚴重疾病。我們預計今年將開始招募患者參加這項臨牀試驗。

Cytocom預計，未來幾年它的大部分努力和支出將致力於開發Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃的候選產品。因此，Cytocom的業務在很大程度上依賴於Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃候選產品的成功開發、監管批准和商業化。Cytocom無法提供任何保證

這些候選產品將獲得監管部門的批准或成功商業化，即使這些候選產品獲得監管部門的批准。如果Cytocom停止開發Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品，或者這些候選產品無法獲得顯著的市場接受度，則Cytocom可能永遠不會實現盈利。

Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、批准、許可、銷售、營銷、廣告、促銷和分銷，現在和將來都將受到FDA和外國監管機構的全面監管。如果美國和全球其他主要市場的Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃的候選產品未能獲得監管部門的批准，Cytocom將無法在這些司法管轄區對這些候選產品進行商業化和營銷。

即使Cytocom成功地獲得了FDA和外國監管機構對Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃候選產品的批准，任何批准都可能包含與使用以及警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或對風險評估和緩解策略或REMS的要求。任何此類限制或限制都可能同樣影響Cytocom可能為Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品獲得的任何補充營銷批准。此外，即使Cytocom獲得監管部門對Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃候選產品的批准，它仍將需要開發商業基礎設施或發展與合作者的關係，以實現商業化，建立商業上可行的定價結構，並從包括政府醫療保健計劃在內的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償。如果Cytocom或任何未來的合作者都不能成功地將Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品商業化，Cytocom可能無法產生足夠的收入來繼續其業務。

在獲得監管部門批准銷售Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或任何其他候選產品之前，Cytocom必須進行廣泛的臨牀研究，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。FDA可能不接受其他方為支持Cytocom候選產品的開發而進行的臨牀前或臨牀研究的結果。如果FDA不接受這樣的結果，可能需要進行額外的研究，這可能會推遲Cytocom候選產品的進一步開發和批准。此外，在Cytocom可以啟動任何臨牀前候選產品的臨牀試驗之前，它必須向FDA提交臨牀前研究的結果以及其他信息，包括關於候選產品的化學、製造和控制及其建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND申請的一部分。Cytocom將不得不對其計劃推進臨牀開發的每個臨牀前候選產品遵循相同的程序，並且可能還需要向外國監管機構提交監管文件，前提是它在美國以外啟動臨牀試驗。

Cytocom還可能在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將Cytocom的候選產品商業化，包括：

此外，新冠肺炎疫情造成的幹擾可能會增加Cytocom在啟動、招募、進行或完成計劃中的臨牀試驗時遇到此類困難或延誤的可能性。如果臨牀試驗被Cytocom、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，Cytocom也可能遇到延誤。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或Cytocom的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，Cytocom可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求Cytocom將其臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果Cytocom延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗，Cytocom候選產品的商業前景將受到損害，並且Cytocom從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加Cytocom的成本，減緩其候選產品的開發和批准過程，並危及Cytocom開始產品銷售和創造收入的能力。

臨牀藥物開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。Cytocom不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，而且在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。生物製藥行業候選產品的歷史不合格率很高。

候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異，包括遺傳差異、患者對給藥方案和其他試驗方案的依從性以及臨牀試驗參與者的退學率。此外，任何未來的臨牀前和臨牀數據可能會受到不同的解釋和分析的影響。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中因缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在較早的試驗中取得了良好的結果。

由於上述原因，Cytocom不能確定其計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會成功。在Cytocom的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制其候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管機構批准的前景，這可能對Cytocom的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

Cytocom必須選擇其候選產品中包含的每種活性藥物成分的劑量，包括數量、頻率和持續時間，以及這些成分的相對數量或劑量比

劑量。Cytocom在人類的臨牀試驗可能表明，基於高通量篩查、動物試驗或早期臨牀試驗而選擇的劑量或劑量比在人類身上不能達到預期的治療效果，或者只在一小部分人羣中達到這種效果。即使所選擇的劑量或劑量比率顯示對人體有效，由此產生的有效藥物成分的劑量或劑量比率也可能沒有可接受的靶向適應症的安全概況。此外，即使Cytocom認為其臨牀前和臨牀研究充分證明為候選產品選擇的劑量或劑量比率對人體安全有效，FDA或美國和外國司法管轄區的其他監管機構也可能確定Cytocom的臨牀試驗不支持這些結論。Cytocom可能被要求進行額外的長期臨牀研究，並提供更多證據，證明Cytocom在重要患者羣體中選擇的劑量或劑量比率的安全性和有效性。如果Cytocom需要調整劑量或劑量比，它可能需要進行新的臨牀試驗。Cytocom還可能被要求為不同類型的患者提供不同的劑量或劑量比。所有這些都可能導致重大延誤和額外成本，或者阻礙Cytocom候選產品的商業化。

Cytocom可能會不時公開披露其臨牀研究的初步數據或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。Cytocom還作出假設、估計、計算和結論，作為其數據分析的一部分，它可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，報告的初步結果或背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。TOPLINE數據還需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與Cytocom之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。

Cytocom還可能不時披露其臨牀研究的中期數據。Cytocom完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害Cytocom的業務前景。此外，Cytocom或其競爭對手披露中期數據可能會導致合併後公司普通股價格的波動。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意Cytocom的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及整個Cytocom。此外，Cytocom選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意它確定的重大信息或其他適當的信息包含在其披露中，並且它決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或Cytocom業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。

確定患者並使其有資格參與Cytocom候選產品的臨牀研究是其成功的關鍵。臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於Cytocom招募患者參與測試此類候選產品的速度，如果在登記或保留方面遇到困難，Cytocom的臨牀試驗可能會出現延誤。臨牀試驗中的患者登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者招募工作的有效性、由於旅行或檢疫政策而導致的登記延遲，或與新冠肺炎大流行有關的其他因素，關於研究候選患者的現有安全性和有效性數據，針對細胞通信目標適應症的現有競爭現有治療方法的數量和性質，針對細胞通信目標開發中的其他候選產品正在進行的試驗的數量和性質

適應症，先前存在的疾病使他們無法參與任何試驗的患者，患者與臨牀地點的接近程度，以及研究的資格標準。此外，Cytocom未來可能在任何Cytocom候選產品的臨牀試驗中報告的任何其他負面結果可能會使在這些候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。同樣，Cytocom的競爭對手報告的關於他們的候選產品的負面結果可能會對Cytocom的臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對Cytocom開發Cytocom的候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。

與藥品的一般情況一樣，很可能會有與Cytocom候選產品使用相關的副作用和不良事件。Cytocom的臨牀試驗結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和普遍程度。Cytocom候選產品引起的不良副作用可能會導致Cytocom或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一種都可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

此外，如果Cytocom的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用有關，或具有意想不到的特徵，則Cytocom可能會選擇放棄其開發，或將其開發限制在更狹隘的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期。Cytocom還可能被要求根據未來臨牀試驗的結果修改其研究計劃。

隨着Cytocom在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試其候選產品，或者如果獲得監管部門的批准，這些候選產品的使用變得更加廣泛，受試者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會嚴重損害Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果Cytocom的一個或多個候選產品獲得上市批准，而Cytocom或其他公司後來發現這些產品造成了不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止Cytocom實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會對Cytocom的業務、運營業績、財務狀況和前景造成重大損害。

Cytocom臨牀試驗的首席研究員可以不時擔任Cytocom的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，Cytocom可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，Cytocom和主要調查者之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕Cytocom的營銷申請，並可能最終導致Cytocom的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)以及網絡通訊運營可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都會受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對Cytocom的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理Cytocom的監管提交的能力，這可能會對Cytocom的業務產生重大不利影響。

Cytocom候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，在獲得FDA的監管批准之前，Cytocom不被允許銷售其候選產品。獲得監管機構批准的過程成本高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年

並且可以根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大不同。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，Cytocom必須通過充分和受控的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使Cytocom認為候選產品的非臨牀或臨牀數據很有希望，這些數據可能也不足以支持FDA和類似的外國監管機構的批准。FDA或類似的外國監管機構，視情況而定，也可能要求Cytocom在批准之前或批准後對Cytocom的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對Cytocom臨牀開發計劃的要素。

FDA或類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，引發對某些上市藥品安全性的質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止Cytocom或任何Cytocom未來的潛在合作伙伴將其候選產品商業化。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致Cytocom無法獲得監管部門的批准，無法銷售Cytocom的候選產品，這將嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使Cytocom最終完成臨牀試驗，並獲得對Cytocom候選產品的NDA或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括第四階段臨牀試驗，和/或實施REMS，這可能是確保批准後安全使用該藥物所必需的。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對Cytocom的業務和前景產生重大不利影響。

Cytocom可能會為其某些其他候選產品尋求快速通道資格。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以向FDA申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。即使Cytocom認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，Cytocom也不能向您保證FDA會決定批准它。如果FDA認為Fast Track的指定不再得到Cytocom臨牀開發計劃數據的支持，它也可能撤回該指定。即使Cytocom確實獲得了其任何候選產品的快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，這些候選產品可能不會經歷更快的開發、審查或批准過程。許多獲得快車道指定的藥物都未能獲得批准。

Cytocom可能會為其一些候選產品尋求突破療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重疾病的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物和生物製品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在NDA提交給FDA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使Cytocom認為Cytocom的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。即使Cytocom獲得突破性的治療指定，收到候選產品的這種指定也可能不會導致任何候選產品的更快開發或候選產品的批准程序。此外，即使Cytocom的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定不縮短FDA審查或批准的時間段。

我們計劃通過第505(B)(2)條監管途徑為我們的幾個候選產品尋求FDA的批准。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在《藥品價格競爭和專利期限恢復法》中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於經批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們像預期的那樣遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與這些候選產品相關的併發症和風險，可能會大幅增加。我們可能需要獲得額外的資金，這可能會導致我們發行股權證券或可轉換債券的程度上大大稀釋我們當時現有股東的所有權利益。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款獲得此類額外融資(如果有的話)。此外，不能遵循第505(B)(2)條監管途徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場, 這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會導致更快的產品開發或更早的批准。

此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到對產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和提議了許多關於醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲對Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或Cytocom的任何其他候選產品的監管批准，限制或監管上市後活動，並影響Cytocom以盈利方式銷售其獲得監管批准的任何Cytocom候選產品的能力。

在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。降低成本的舉措和這項立法條款的其他變化可能會限制Cytocom獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2010年3月，頒佈了經修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《患者保護和平價醫療法案》。ACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA通過提高品牌和仿製藥的最低退税金額，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，並修改了“製造商平均價格”的定義，這也可能增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的應得退税。負責管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心也提議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，ACA向製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商在聯邦醫療保險D部分保險缺口中的受益人填寫的處方的談判價格基礎上提供50%的折扣，這一缺口被稱為“甜甜圈洞”。在州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或消除《反腐敗法》。例如，2017年12月22日頒佈的2017年減税和就業法案，廢除了根據美國國税法第5000A條對未能維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，通常被稱為個人強制要求。在總裁·特朗普執政期間，他發佈了旨在減輕與ACA相關的負擔並修改其執行方式的行政命令；總裁·拜登於2021年1月28日撤銷了這些命令。ACA也在法庭上受到了挑戰。2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為國會廢除了這一“個人授權”。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回德克薩斯州地區法院重新考慮其早先對整個ACA的無效。2020年11月10日，美國最高法院提起上訴，聽取了該案的口頭辯論。預計將在2021年做出裁決。

自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險每財年總計最高2.0%的削減，於2013年4月生效。隨後的訴訟將2%的減税幅度平均延長至2030年，除非國會採取額外行動。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，由於新冠肺炎大流行，2%的聯邦醫療保險自動減支計劃已於2020年5月1日至2021年3月31日暫停實施。2013年1月2日，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

儘管總裁·拜登已經表示計劃在ACA的基礎上再接再厲，並擴大有資格獲得補貼的人數，但ACA及其之下的進一步變化仍然是可能的。目前尚不清楚任何此類變化或任何擬議的取代ACA的法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響Cytocom未來的業務。Cytocom預計，ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化

計劃、允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

Cytocom預計，ACA以及已經採取和未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給Cytocom收到的候選產品價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害其未來的收入。聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止Cytocom能夠產生收入、實現盈利或成功地將其候選產品商業化。

Cytocom不確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對Cytocom候選產品的上市批准產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並要求Cytocom接受更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求。

在歐洲，英國於2020年1月31日退出歐盟。英國監管框架的很大一部分源自歐盟的法規，歐盟製藥法在2020年12月31日之前仍適用於英國。Cytocom無法預測聯合王國退出歐盟可能會對聯合王國或歐盟的監管框架或對Cytocom未來在這些司法管轄區的業務(如果有的話)產生什麼影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案。Cytocom無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：

如果被採納，這些和其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低Cytocom收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止Cytocom能夠產生足夠的收入、實現盈利或將其候選產品商業化(如果獲得批准)。

Cytocom的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的安排使Cytocom面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健和隱私法律法規。這些法律可能會約束Cytocom開展業務的業務或財務安排和關係，包括它如何研究、營銷、銷售和分銷任何Cytocom獲得營銷批准的產品。這些法律包括：

自2018年5月25日起，GDPR取代了歐盟關於個人數據處理的數據保護指令。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面提出了更高的標準，向個人更有力地披露和加強了個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留和二次使用，增加了有關健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及當Cytocom與第三方處理者就個人數據的處理聯繫時的額外義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。

確保Cytocom的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為Cytocom的業務做法，包括其與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和諮詢委員會安排，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果Cytocom的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於Cytocom的任何其他政府法律和法規，它可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、額外的報告要求和監督，如果Cytocom受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，利潤減少以及Cytocom業務的縮減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使Cytocom成功地抵禦了任何可能對其提起的此類訴訟，Cytocom的業務也可能受到損害。如果Cytocom預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰, 包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對Cytocom的業務運營能力和運營結果造成不利影響。

Cytocom受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關法規和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、以及Cytocom活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收受款項。Cytocom可以聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將其產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。Cytocom可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Cytocom可能被要求對其員工、代理、臨牀研究組織、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責，即使它沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、取消資格、重新課税。, 違約和欺詐訴訟、名譽損害等後果。

Cytocom的一些候選產品含有受控物質法案(CSA)中定義的受控物質。屬於醫藥產品的受控物質受到CSA的高度監管，包括關於製造、測試、標籤、包裝、銷售、配藥、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置的規定，以及由藥品執法局管理的其他要求。這些規定增加了與開發和商業化相關的人員需求和費用。DEA將受控物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。附表二物質被認為是濫用或依賴的可能性最大的物質，而附表五物質是此類物質中相對濫用風險最低的物質。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。我們和我們的供應商、製造商、承包商和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並維護適用的註冊，並遵守與處理受控物質有關的適用的州和聯邦法律法規。我們相信，如果獲得批准，我們的候選產品, 將被DEA歸類為附表II受控物質。附表二可用於臨牀試驗和商業分配的受控物質的數量受到CSA和DEA條例的限制。我們可能無法獲得足夠的數量來滿足臨牀試驗和商業需求(如果獲得批准)。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。未能獲得和維護所需的註冊或不遵守任何適用的法規可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受控物質的候選產品，並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

個別州也制定了受控物質法律法規。雖然州受控物質法律經常反映聯邦法律，但由於各州是單獨的司法管轄區，如果獲得批准，它們可以單獨安排我們的候選產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥物，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州日程安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何候選產品的商業銷售，而不利的日程安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證，以便能夠獲取、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不符合適用的監管要求，可能會導致除DEA或聯邦法律規定的強制執行和制裁外，各州還將強制執行和制裁。由於其限制性，這些規定可能會限制我們候選產品的開發和商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果Cytocom或其任何潛在的未來合作伙伴成功地將Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或Cytocom的其他候選產品商業化，如果獲得批准，FDA和外國監管機構將要求Cytocom及其任何潛在的未來合作伙伴報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件的話。Cytocom有義務報告的時間將在它意識到不良事件以及事件性質的日期觸發。Cytocom及其任何潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果Cytocom或其未來的任何潛在合作伙伴或CRO未能遵守此類報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押Cytocom的產品或推遲批准或批准未來的產品。

如果Cytocom成功地獲得了適用監管機構對Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或任何其他候選產品的營銷批准，其從這些候選產品中獲得收入的能力將取決於Cytocom在以下方面的成功：

如果Cytocom無法做到上述任何一項，其業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性損害。

生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有和創新產品和候選產品。目前免疫調節劑和生物製品市場擁擠，競爭激烈，缺乏產品差異化。Cytocom的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與其候選產品競爭的產品、候選產品和工藝。我們相信，有相當數量的產品目前已經商業化，或正在開發中，將來可能會商業化，用於治療克羅恩病、胰腺癌和Cytocom瞄準的其他適應症。Cytocom成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。Cytocom的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，Cytocom還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和其他研究機構可能在Cytocom瞄準的跡象方面活躍，並可能與Cytocom直接競爭。Cytocom還與這些組織競爭招聘管理、科學家和臨牀開發人員，這可能會對Cytocom的專業水平和

執行業務計劃的能力。Cytocom還將在建立臨牀試驗地點、招募臨牀試驗受試者以及識別和授權新產品候選方面面臨競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

Cytocom的許多競爭對手比它擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果Cytocom成功獲得對任何候選產品的批准，它將面臨基於許多不同因素的競爭，包括其產品的安全性和有效性、此類產品的管理容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、對這些產品的監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與Cytocom可能開發的任何產品相比，競爭產品可以提供更好的治療替代方案，包括更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。Cytocom的競爭對手也可能比Cytocom為其候選產品獲得批准的速度更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致這些競爭對手在Cytocom能夠進入市場之前建立強大的市場地位。競爭產品可能會使Cytocom開發的任何產品過時或不具競爭力，然後才能收回開發和商業化這些候選產品的費用。如果Cytocom無法有效競爭，其銷售其可能開發的產品產生收入的機會(如果獲得批准)可能受到不利影響，這可能對Cytocom的運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

Cytocom從未將任何候選產品商業化過。即使Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的任何候選產品或任何其他候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。如果Cytocom獲得監管部門批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，Cytocom可能會被阻止或大大推遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對Cytocom候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素超出了Cytocom的控制範圍。例如，醫生通常不願更換患者，患者可能也不願從現有療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場也是如此。

教育醫療界和第三方付款人瞭解Cytocom候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果Cytocom的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，Cytocom可能會被阻止或大大推遲實現盈利。市場對Cytocom候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果Cytocom的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人或患者的足夠程度的接受，Cytocom可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。Cytocom教育醫療界和第三方付款人瞭解其產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

Cytocom目前沒有商業基礎設施來營銷、銷售和分銷Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或任何其他候選產品。如果Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或任何其他候選產品獲得營銷批准，Cytocom打算將這些候選產品在美國商業化，並可能在其他地區進行商業化。為了將其產品商業化，Cytocom必須建立其營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排執行這些服務。Cytocom可能不會成功做到這一點。如果Cytocom決定發展自己的營銷能力，Cytocom可能會在產品推出甚至審批之前產生費用，以招募銷售隊伍並發展營銷和銷售基礎設施。如果由於FDA或類似的外國監管機構的要求或其他原因導致商業發佈被推遲，Cytocom將在能夠從任何候選產品的銷售中實現任何收入之前產生這些費用。即使Cytocom能夠有效地僱傭一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，其銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將其任何候選產品商業化。這可能代價高昂，如果不能留住或重新定位Cytocom的銷售和營銷人員，Cytocom的投資將會損失。

Cytocom也可能決定與第三方營銷和銷售組織合作，在美國將任何經批准的候選產品商業化，在這種情況下，其創造產品收入的能力可能會受到限制。在一定程度上，Cytocom依賴第三方將其獲得監管批准的任何產品商業化，因此它獲得的收入可能會少於如果它自己將此類產品商業化，這可能會對其前景造成實質性損害。此外，Cytocom對參與其商業化努力的任何其他第三方的銷售努力的控制權將較小，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，可能會被追究責任。

Cytocom之前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，而且在建立和管理商業基礎設施方面存在重大風險。建立和發展商業能力，包括合規計劃，以營銷Cytocom可能開發的任何產品將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品的推出，而Cytocom可能無法成功開發這一能力。Cytocom將不得不與其他生物製藥和生物技術公司競爭，以招聘、招聘、培訓、管理和留住營銷和銷售人員，這既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。發展Cytocom的銷售能力也可能轉移資源和管理人員對產品開發的注意力。

如果Cytocom無法開發營銷和銷售基礎設施，它可能無法將Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃或其任何其他計劃中的候選產品商業化

這可能會限制Cytocom創造產品收入的能力，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。可能阻礙Cytocom將Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃或其任何其他候選產品商業化的因素包括：

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起Cytocom的候選產品等處方藥至關重要。Cytocom能否實現其產品的覆蓋範圍和第三方付款人可接受的報銷水平，將對其成功將這些產品商業化的能力產生影響。即使Cytocom通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷支付率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。Cytocom不能確保其可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。

第三方付款人越來越多地對藥品和服務的價格提出挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為Cytocom的產品是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使Cytocom成功地證明瞭其產品提高了療效或改善了給藥的便利性，現有藥物的定價可能會限制Cytocom對其產品的要價。這些付款人可以拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使Cytocom在產品開發方面的投資能夠實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上可用，Cytocom可能無法成功地將其產品商業化，也可能無法從其可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就Cytocom產品的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。

獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要Cytocom分別為每個付款人提供使用Cytocom產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。此外，有關報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，Cytocom認為這些規則和條例可能會發生變化。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，Cytocom認為，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視，可能會對Cytocom產品的定價和使用造成壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制Cytocom對其產品的收費。因此，在美國以外的市場，與美國相比，Cytocom產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准的產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為Cytocom的產品支付或提供足夠的付款。Cytocom預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法變化，其任何產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

在Cytocom的任何候選產品可能獲得批准後，FDA可能會對批准的產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴和耗時的批准後研究、上市後監測或臨牀試驗提出持續要求，以監測該產品的安全性和有效性。FDA還可能要求將REMS作為批准Cytocom的任何候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素的要求，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准Cytocom的任何候選產品，此類產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守Cytocom批准後進行的任何臨牀試驗的現行良好製造規範(CGMP)和良好臨牀實踐(GCP)要求。後來發現Cytocom的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或Cytocom的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制Cytocom將其候選產品商業化和創造收入的能力，並可能需要Cytocom花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

此外，如果Cytocom的任何候選產品獲得批准，其產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管可能關於藥品和醫療器械的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果Cytocom獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果Cytocom被發現推廣了這種標籤外的使用，它可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲監管部門對Cytocom候選產品的批准。

如果Cytocom緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或如果Cytocom無法保持監管合規，則Cytocom可能會失去Cytocom可能獲得的任何營銷批准，並且Cytocom可能無法實現或保持盈利，這將對Cytocom的業務、前景、財務狀況和運營業績產生不利影響。

Cytocom旨在通過其候選產品解決的所有疾病的確切發病率和流行率尚不清楚。Cytocom對患有這些疾病的人數以及有可能從Cytocom候選產品治療中受益的患者子集的預測，都是基於Cytocom的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。所有Cytocom候選產品的總潛在市場最終將取決於以下因素：針對這些適應症批准銷售的每個Cytocom候選產品的最終標籤中包含的診斷標準、替代治療的可用性、Cytocom候選產品相對於此類替代治療的安全性、便利性、成本和有效性、醫學界和患者的接受度、藥品定價和報銷。美國和其他主要市場以及其他地區的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受Cytocom產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對Cytocom的運營結果和業務產生不利影響。

Cytocom未來的增長可能在一定程度上取決於它在海外市場開發候選產品並將其商業化的能力。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，Cytocom不允許營銷或推廣其任何候選產品，而且它可能永遠不會

獲得監管機構對其任何候選產品的批准。為了在其他許多國家獲得單獨的監管批准，Cytocom必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及監管Cytocom候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。如果Cytocom獲得監管機構對其候選產品的批准，並最終將其產品在國外市場商業化，Cytocom將面臨額外的風險和不確定性，包括：

Cytocom業務的未來增長將在一定程度上取決於Cytocom是否有能力授權或以其他方式獲得更多候選產品和技術的權利。儘管Cytocom過去曾成功地從賓夕法尼亞州立大學研究基金會Jill Smith博士、LDN Research LLD以及Noreen Griffin和Fengping Shan那裏獲得技術許可，但Cytocom不能向您保證Cytocom將能夠以可接受的條款或根本不接受的條款從第三方獲得任何候選產品或技術的許可或權利。此外，2021年4月，Jill Smith博士向Cytocom發送了終止許可的通知，並與Jill Smith和LDN Research Group，LLC(“許可方”)終止了許可協議，然而，許可方雙方目前正在就修訂後的許可協議條款進行談判。不能保證Cytocom將成功地以可接受的條款談判本許可證的修訂條款，或者根本不能。

此外，這些技術的內部許可和收購是一個競爭激烈的領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，以許可或收購Cytocom可能認為有吸引力的候選產品或技術。這些老牌公司可能比Cytocom擁有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將Cytocom視為競爭對手的公司可能不願向Cytocom授權。此外，Cytocom可能無法在Cytocom的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果Cytocom不能成功獲得合適的候選產品或技術的權利，Cytocom的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

Cytocom打算依靠第三方CRO、研究站點和其他機構來對Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品及其其他候選產品進行、監督和監控其臨牀試驗。雖然在完成對ImQuest的收購後，某些臨牀試驗活動將由Cytocom進行，但Cytocom預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行部分臨牀試驗。儘管Cytocom對他們的活動有協議，但Cytocom對他們的實際業績影響有限，只控制他們活動的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期期限內完成預期的截止日期，包括新冠肺炎疫情的影響，則可能會對Cytocom的業務造成重大損害，因為它可能會延誤或無法完成支持未來批准Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃中的候選產品或其任何其他候選產品所需的研究，或者Cytocom可能無法及時或根本無法獲得對Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃或其任何其他候選產品的營銷批准或將其任何其他候選產品商業化。此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果Cytocom需要達成替代安排，其產品開發活動將被推遲，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到實質性損害。

Cytocom開發活動對第三方的依賴減少了對這些活動的控制。儘管如此，Cytocom有責任確保其每項研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，並且對第三方的依賴不會免除Cytocom的監管責任。例如，Cytocom將繼續負責確保其每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求Cytocom遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點的定期檢查來執行這些要求。如果Cytocom或其任何第三方未能遵守適用的GCP或其他監管要求，則Cytocom可能會被強制執行或採取其他法律行動，在Cytocom的試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求Cytocom進行額外的研究。

此外，Cytocom將被要求報告其第三方調查人員的某些財務利益，如果這些關係超過某些財務門檻或滿足其他標準。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑那些由可能存在利益衝突的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性。

Cytocom不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定其任何試驗符合適用的監管要求。此外，Cytocom的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。如果不遵守這些規定，Cytocom可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。Cytocom還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫www.Clinicaltrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。

與Cytocom合作的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是Cytocom的競爭對手，他們也可能為這些實體進行試驗或其他可能損害Cytocom競爭地位的治療開發活動。此外，這些第三方不是Cytocom的員工，除了根據與這些第三方達成的協議向Cytocom提供的補救措施外，它無法控制他們是否為Cytocom正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源。如果這些第三方未能根據監管要求或Cytocom聲明的協議成功履行其合同職責、在預期期限內或進行Cytocom的臨牀前研究或臨牀試驗；如果這些第三方受到新冠肺炎疫情的不利影響，限制或實質性影響其履行合同職責的能力；如果他們需要更換；或者如果他們的質量

或由於未能遵守Cytocom的協議、法規要求或其他原因，他們獲得的數據的準確性受到影響；Cytocom的試驗可能會重複、延長、延遲或終止；Cytocom可能無法獲得或在獲得Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃或其任何其他候選產品的營銷批准時被延遲；Cytocom可能無法或可能因其努力成功地將Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃或其任何其他候選產品的候選產品商業化而被推遲；或Cytocom，否則它們可能會受到監管執法行動的影響。因此，Cytocom的運營結果以及Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃或其任何其他候選產品的商業前景將受到損害，其成本可能會增加，其創收能力可能會被推遲。如果Cytocom未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果Cytocom與這些第三方的任何關係終止，它可能無法與其他供應商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的第三方涉及額外的成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會損害Cytocom滿足其期望的開發時間表的能力。

Cytocom還依賴其他第三方為其進行的臨牀試驗存儲和分銷其產品。Cytocom分銷商的任何業績失誤都可能推遲Cyto-200和Cyto-400 AIMS計劃候選產品的臨牀開發、營銷批准或商業化，或Cytocom的任何其他候選產品，這可能會導致額外的損失，並剝奪Cytocom潛在的產品收入。

Cytocom不擁有或運營製造設施，也沒有建立自己的臨牀或商業規模製造能力的計劃。Cytocom依賴，並預計將繼續依賴第三方生產其候選產品和用於臨牀和臨牀前開發的相關原材料，以及如果其任何候選產品獲得市場批准，則用於商業生產。第三方製造商用來生產Cytocom候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在Cytocom向FDA提交保密協議後進行。Cytocom不控制第三方製造商的生產過程，並完全依賴第三方製造商遵守藥品生產的cGMP要求。如果這些第三方製造商不能成功地製造符合Cytocom規範和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，包括與製造高效能化合物相關的要求，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，Cytocom無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產Cytocom的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，Cytocom可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響其開發、獲得監管機構批准或營銷其候選產品的能力，如果獲得批准。Cytocom的失敗，或其第三方製造商未能遵守適用的法規，可能導致對Cytocom實施制裁, 包括臨牀扣押、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對Cytocom產品的供應造成重大不利影響。

Cytocom的或第三方未能執行其製造要求，不按商業合理條款執行並遵守cGMP，可能會在多個方面對Cytocom的業務產生不利影響，包括：

此外，Cytocom可能無法與第三方製造商建立任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使Cytocom能夠與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

Cytocom的候選產品和它可能開發的任何其他產品可能會與其他候選產品和其他公司開發的產品競爭製造設施，包括Cytocom的競爭對手。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能能夠滿足Cytocom的製造要求。

Cytocom現有或未來製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或營銷批准，任何相關的補救措施實施起來都可能代價高昂或耗時。如果Cytocom目前的第三方製造商不能按協議履行，Cytocom可能會被要求更換這些製造商，它可能無法及時更換，甚至根本無法更換。

Cytocom目前和預期未來在其候選產品或產品的生產上對他人的依賴可能會對Cytocom未來的利潤率和其將任何及時和具有競爭力的營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

由於Cytocom目前依賴其他第三方來製造其候選產品並進行質量測試，因此它有時必須與他們共享其專有技術和機密信息，包括商業祕密。Cytocom尋求保護其專有技術，部分方式是在開始研究或披露專有信息之前與其顧問、員工和顧問簽訂保密協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露Cytocom機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被Cytocom的競爭對手知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於Cytocom的專有地位在一定程度上基於其專有技術和商業祕密，儘管其努力保護這些商業祕密，但競爭對手發現Cytocom的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害Cytocom的競爭地位，並可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

由於開發或商業化Cytocom候選產品所需的資金成本或製造限制，Cytocom可能尋求就其候選產品的開發或商業化達成合作、合資、許可和其他類似安排。Cytocom為這些候選產品建立這種合作關係的努力可能不會成功，因為它的研發渠道可能不充分，其候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為這些候選產品具有證明安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。

Cytocom在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。Cytocom能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於它對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國以外的類似管理機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，Cytocom技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及這樣的合作是否會比與Cytocom的合作更具吸引力。

協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

即使Cytocom成功地建立了這樣的合作關係，Cytocom同意的條款也可能對Cytocom不利，例如，如果產品候選的開發或批准被推遲，產品候選的安全性受到質疑，或者批准的候選產品的銷售不令人滿意，則Cytocom可能無法維持此類合作。

此外，任何潛在的未來合作可能會被Cytocom的戰略合作伙伴終止，而且它可能無法充分保護Cytocom在這些協議下的權利。此外，戰略合作伙伴可以談判某些權利，以控制有關Cytocom候選產品的開發和商業化的決策(如果獲得批准)，並且不得以與Cytocom相同的方式進行這些活動。如果Cytocom未來終止合作，或延遲與其候選產品相關的合作，可能會推遲這些候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，這可能會對Cytocom的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

Cytocom的季度和年度經營業績可能會出現大幅波動，這使得合併後的公司很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不在Cytocom的控制範圍內，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能導致Cytocom的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測。因此，逐期比較Cytocom的運營業績可能沒有意義。投資者不應依賴合併後公司過去的業績作為合併後公司未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致合併後的公司無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果合併後公司的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於其可能向市場提供的任何預測，或者如果合併後的公司向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，合併後公司普通股的價格可能會大幅下跌。

為了取得成功，Cytocom必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而Cytocom面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。如果Cytocom不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對Cytocom執行其業務計劃的能力產生不利影響，損害Cytocom的經營業績，並提高Cytocom成功將其候選產品商業化的能力。特別是，Cytocom認為，它未來的成功高度依賴於其高級管理層的貢獻，特別是其首席執行官邁克爾·K·漢德利。如果獲得批准，失去漢德利先生或Cytocom任何高級管理人員的服務可能會推遲或阻礙Cytocom候選產品的成功開發、完成Cytocom計劃中的臨牀試驗或將Cytocom候選產品商業化。生物製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，Cytocom可能無法繼續吸引和留住Cytocom業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的接班人。

與Cytocom競爭合格人才的許多其他生物製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，在該行業的歷史也比Cytocom更長。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比Cytocom所提供的更吸引高素質的求職者。如果Cytocom無法繼續吸引和留住高素質的人才，Cytocom發現和開發產品候選者和Cytocom業務的速度和成功率將受到限制。

由於新冠肺炎疫情，全球金融市場最近經歷了極端的波動和中斷，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Cytocom的總體業務戰略和融資能力可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，對合並後公司的股東的攤薄程度也更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對Cytocom的增長戰略、財務業績以及交易結束後的股價產生重大不利影響，並可能要求Cytocom推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，Cytocom目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響Cytocom按時和按預算實現其運營目標的能力。

此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司股權證券的市場價格，包括最近與持續的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情有關的其他不利影響或事態發展，政治、監管和其他市場條件，可能會對合並後公司的普通股的市場價格產生負面影響，無論其實際經營業績如何。

截至2020年12月31日，Cytocom有19名員工，其中一人是兼職。隨着Cytocom的開發和商業化計劃和戰略的發展，Cytocom必須增加大量額外的管理、運營、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果獲得批准，Cytocom未來的財務業績和將其候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於其有效管理未來任何增長的能力，而Cytocom的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。此外，Cytocom預計在招聘、培訓和留住這些額外人員方面會產生額外的成本。

如果Cytocom不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效地擴大其組織，它可能無法成功地執行進一步開發和商業化其候選產品所需的任務，因此可能無法實現研究、開發和商業化目標。

Cytocom的第三方製造商或供應商使用生物材料、有效的化學制劑，並可能使用危險材料，包括化學品和生物製劑以及可能對人類健康和環境安全構成危險的化合物。這些第三方製造商和供應商的運營也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害Cytocom的產品開發努力。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規，Cytocom可能會產生大量成本，這些法律和法規隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

由於其候選產品的臨牀試驗，Cytocom面臨着固有的產品責任風險，如果這些產品一旦獲得批准，它將面臨更大的風險。例如，如果Cytocom的候選產品據稱會造成傷害或被發現不適合使用，則可能會被起訴

在產品測試、製造、營銷或銷售期間。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對Cytocom提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。

如果Cytocom不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，它可能會招致鉅額賠償責任，或者被要求限制或停止其產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

Cytocom目前正在尋求總計約500萬美元的產品責任保險。隨着Cytocom擴大臨牀試驗，或者如果它開始將任何候選產品商業化，它可能需要增加其保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。Cytocom無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙其候選產品的商業化。儘管Cytocom保留這種保險，但任何針對Cytocom的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在其保險範圍的全部或部分範圍內，或超過此類保險的範圍。Cytocom的保單也將有各種排除，它可能會受到產品責任索賠的影響，但它沒有承保範圍。Cytocom可能需要支付法院裁決或在和解協議中達成的超過其承保範圍限制或不在其保險覆蓋範圍內的任何金額，並且Cytocom可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

儘管Cytocom實施了安全措施，但其內部計算機系統及其CRO、CMO、IT供應商和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、網絡攻擊和其他未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致Cytocom的運營中斷，可能會導致其任何或所有候選產品的開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或計劃的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致Cytocom的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，則Cytocom可能會招致責任，其任何或所有候選產品的進一步開發可能會被推遲。

Cytocom在日常運營中依賴其或其第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在Cytocom的產品發現工作中，它可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他挪用資產的盜竊或破壞，或以其他方式危及Cytocom的機密或專有信息，並擾亂Cytocom的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能對Cytocom造成嚴重的負面後果，包括但不限於業務中斷、挪用機密商業信息，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管Cytocom致力於保護其信息系統，但Cytocom意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證其努力將防止信息安全漏洞，這些漏洞將導致Cytocom的業務、法律、財務或聲譽損害，或將對其運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當獲取、使用, 或披露Cytocom的臨牀數據或患者個人數據可能導致根據州(例如，州違反通知法)、聯邦(例如，經HITECH修訂的HIPAA)和外國法律(例如，GDPR)承擔重大責任，並可能對Cytocom的聲譽造成重大不利影響，影響其進行新研究的能力，並可能擾亂其業務。

Cytocom依賴其第三方提供商實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或漏洞。如果Cytocom或其第三方提供商未能有效地維護或保護其信息技術系統和數據完整性，或未能預測、計劃或管理其信息技術系統的重大中斷，則Cytocom或其第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和Cytocom合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對Cytocom的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流。此類第三方未能防止或減輕安全漏洞，或不當獲取或披露此類信息，都可能對Cytocom造成類似的不利後果。如果Cytocom無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，它可能面臨訴訟和政府調查，這可能導致其業務潛在中斷。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加Cytocom的合規成本和潛在責任, 在聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。例如，在數據隱私和安全方面的外國法律法規方面，GDPR於2018年5月在歐盟生效，並對歐盟數據主體的個人數據處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

Cytocom面臨着其員工和獨立承包商，包括主要調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向Cytocom披露未經授權的活動，違反：(1)FDA的法律法規和其他類似的監管要求，包括要求向此類當局報告真實、完整和準確信息的法律；

(2)製造標準，包括cGMP要求，(3)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。根據這些法律，導致責任的活動還可能涉及不當使用或錯誤陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在Cytocom或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥物產品，這可能會導致監管制裁，並對Cytocom的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，Cytocom為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護Cytocom免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，Cytocom面臨着這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對Cytocom提起任何此類訴訟，而Cytocom未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對Cytocom的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於，施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入, 如果Cytocom受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，並削減Cytocom的業務，則會有額外的報告要求和監督，其中任何一項都可能對Cytocom的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

Cytocom可能會收購更多業務或知識產權，與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業，Cytocom認為這些將補充或增強Cytocom的現有業務。如果Cytocom收購了市場或技術前景看好的業務，如果Cytocom無法將其與Cytocom現有的業務和公司文化成功整合，則Cytocom可能無法實現收購此類業務的好處。Cytocom在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時，可能會遇到許多困難，推遲或阻止Cytocom實現其預期利益或增強Cytocom的業務。Cytocom無法向您保證，在任何此類收購之後，Cytocom將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。Cytocom在收購方面面臨的風險包括：

Cytocom未能解決這些風險或在過去或未來的收購或戰略聯盟中遇到的其他問題，可能會導致Cytocom無法實現這些交易的預期好處，導致Cytocom產生意想不到的債務，並總體上損害業務。還有一種風險是，未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用或增量運營費用，其中任何一項都可能損害Cytocom的財務狀況或運營業績。

Cytocom的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護Cytocom的專利技術和候選產品、它們各自的組件、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護，以及成功地保護Cytocom的專利和其他知識產權免受第三方挑戰。Cytocom阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式商業化Cytocom候選產品的能力取決於Cytocom根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密所擁有的權利的程度。如果Cytocom無法確保和維持對Cytocom開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，Cytocom的競爭對手可能會開發和商業化與Cytocom類似或相同的產品和技術，而Cytocom將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

專利申請過程既昂貴又耗時，Cytocom可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，Cytocom可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。也有可能的是，在獲得專利保護為時已晚之前，Cytocom將無法確定其研發活動的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，Cytocom可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括Cytocom從第三方或向第三方許可的技術，並可能依賴Cytocom的許可人或被許可人來做到這一點。Cytocom的未決和未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使Cytocom目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發放，它們也不能以將為Cytocom提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與Cytocom競爭或以其他方式為Cytocom提供任何競爭優勢的形式發佈。Cytocom持有的任何專利或許可內的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，Cytocom不知道Cytocom的任何平臺進步和候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外，Cytocom的現有專利和未來獲得的任何專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他公司使用Cytocom的技術或開發與之競爭的產品和技術。

Cytocom依賴於從其他公司獲得許可的專利、技術訣竅和專有技術。Cytocom對此類專利、專有技術和專有技術的許可可能不會在Cytocom未來可能希望開發或商業化其產品的所有相關使用領域和所有地區提供獨家權利。Cytocom許可他人專利、專有技術和專有技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。

Cytocom擁有許可協議，包括與賓夕法尼亞州立研究基金會和Jill Smith/LDN Research LLC博士的許可協議。有關這些許可協議的更多信息，請參閲“Cytocom的商業許可協議”。

如果Cytocom的許可方不能充分保護Cytocom的許可知識產權，Cytocom將候選產品商業化的能力可能會受到影響。Cytocom並不完全控制Cytocom獲得許可的專利和專利申請的維護、起訴和訴訟，對未來可能獲得獲得許可的知識產權的控制可能是有限的。例如，Cytocom不能確定Cytocom許可人的維護和起訴等活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。Cytocom許可方的侵權訴訟或辯護活動可能不像Cytocom自己進行的那樣激烈，或者可能不符合Cytocom的最佳利益。

此外，任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小Cytocom認為是Cytocom對相關專利、專有技術和專有技術的權利的範圍，或增加Cytocom認為是Cytocom根據相關協議承擔的財務或其他義務。根據許可協議，Cytocom和Cytocom的許可人之間可能產生的關於知識產權的爭議可能包括以下方面的爭議：

如果圍繞Cytocom許可的知識產權的糾紛阻礙或損害了Cytocom以可接受的條款維持Cytocom目前的許可安排的能力，則Cytocom可能無法成功開發受影響的技術或候選產品並將其商業化。

Cytocom已經授權了已頒發的美國專利和外國專利申請，這些專利涵蓋了與諾絡嗎啡和前腦啡肽平臺直接相關的配方和方法以及某些使用物質的成分。截至本委託書/招股説明書的日期，Cytocom已經申請了專利申請，旨在專門涵蓋諾羅莫酮和前腦啡肽作為物質專利組成的其他治療方法和組合，作為單獨或與其他治療方法一起使用，以誘導患有人類免疫缺陷病毒(HIV)、獲得性免疫缺陷綜合徵(AIDS)、自身免疫性疾病、癌症、炎症和神經退行性疾病的人類或動物患者的持續免疫反應。Cytocom不能確定這些專利申請中的任何一個將作為專利頒發，如果他們這樣做了，這些專利將涵蓋或充分保護Cytocom，或者這些專利不會受到挑戰、縮小、規避、無效或無法執行。

除了針對Noroxmorphone和Proenkephalin基礎技術的主張外，Cytocom擁有和授權的專利和專利申請還包括針對Cytocom其他候選產品中活性藥物成分或原料藥的物質組成的權利要求，以及針對使用原料藥進行特定治療的使用方法。處方藥產品中原料藥的物質組成專利提供保護，而不考慮所使用原料藥的任何特定使用方法。使用方法專利不阻止競爭者或其他第三方為超出專利方法範圍的指示而開發或銷售相同的產品。某些國家沒有涵蓋使用方法的專利，在這種情況下，Cytocom可能無法阻止競爭對手或第三方在這些國家銷售Cytocom的候選產品。此外，在使用方法專利方面，即使競爭對手或其他第三方不積極宣傳他們的產品，以滿足Cytocom可能獲得專利的目標適應症或用途，供應商也可以建議患者在標籤外使用這些產品，或者患者可以自己使用。儘管標籤外使用可能會侵犯或促成使用方法專利的侵權，但這種做法很常見，這種侵權類型很難預防或起訴。

生物製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。Cytocom擁有的或許可內的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋Cytocom的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。例如，雖然Cytocom的專利申請正在審理中，但Cytocom可能受制於第三方

向美國專利商標局或USPTO提交現有技術的預發行，或參與幹擾或派生程序，或在外國司法管轄區進行同等程序。即使專利確實成功頒發，第三方也可以通過異議、撤銷、重新審查、授予後和當事各方之間的審查程序等方式，對專利的發明性、有效性、可執行性或範圍提出質疑。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制Cytocom阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制Cytocom的技術和候選產品的專利保護期限。此外，即使沒有受到挑戰，Cytocom的專利和專利申請也可能無法充分保護Cytocom的知識產權，或阻止其他人圍繞Cytocom的主張進行設計。此外，Cytocom的一些擁有和許可內的專利和專利申請可能與第三方共同擁有。如果Cytocom無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括Cytocom的競爭對手，而Cytocom的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，Cytocom可能需要任何此類Cytocom專利共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而這種合作可能不會提供給Cytocom。如果Cytocom持有的專利申請對Cytocom的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅, 它可能會阻止公司與Cytocom合作開發Cytocom的候選產品，並威脅到Cytocom的商業化能力。此外，如果Cytocom在新產品候選產品的開發、測試和監管審查方面遇到延誤，Cytocom可以銷售受專利保護的Cytocom候選產品的時間將縮短或取消。

由於美國和其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此在任何時候，Cytocom都不能確定它是過去或未來第一個提交與Cytocom產品候選產品相關的專利申請的公司。此外，美國的一些專利申請可能會保密，直到專利頒發。因此，可能存在Cytocom沒有意識到的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術，並且Cytocom可能會受到優先權糾紛的影響。Cytocom可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。也可能存在Cytocom知道的現有技術，但Cytocom認為這些技術不會影響索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。不能保證，如果受到挑戰，法院、專利局或其他政府機構將宣佈Cytocom的專利有效或可強制執行，或者即使被發現有效和可強制執行，法院也會認定競爭對手的技術或產品侵犯了Cytocom的專利。Cytocom可能會分析Cytocom競爭對手認為與Cytocom的活動相關的專利或專利申請，並認為Cytocom可以自由地針對Cytocom的候選產品運營，但Cytocom的競爭對手可能會獲得已發佈的索賠，包括Cytocom認為無關的專利，阻止Cytocom的努力或可能導致Cytocom的產品候選或Cytocom的活動侵犯此類索賠。Cytocom的競爭對手可能已經申請，並可能在未來申請, 涵蓋Cytocom的產品或技術的專利申請。這些專利申請可能優先於Cytocom擁有的和授權內的專利申請或專利，這可能要求Cytocom獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利。也存在這樣一種可能性，即其他公司將在獨立的基礎上開發與Cytocom的候選產品具有相同效果的產品，這些產品不侵犯Cytocom的專利或其他知識產權，或者將圍繞Cytocom已發佈的涵蓋Cytocom候選產品或其使用的專利的權利要求進行設計。

同樣，Cytocom目前擁有和許可的專利和專利申請，如果作為專利發放，則針對Cytocom的專有技術和Cytocom的候選產品預計將從2024年到2041年到期，而不考慮任何可能的專利期限調整或延長。Cytocom最早的授權專利可能在Cytocom的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得營銷批准之前或之後不久到期。此外，不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局將批准Cytocom目前或將來擁有的任何未決專利申請或許可內的任何專利申請。一旦Cytocom的現有專利到期，Cytocom可能會失去將其他人排除在這些發明之外的權利。這些專利的到期也可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

未來對Cytocom所有權的保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護Cytocom的權利或允許Cytocom獲得或保持Cytocom的競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能對Cytocom的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

Cytocom業務的未來增長將在一定程度上取決於Cytocom是否有能力授權或以其他方式獲得更多候選產品和技術的權利。儘管Cytocom過去成功地從賓夕法尼亞州立大學研究基金會和Jill Smith/LDN Research LLC博士那裏獲得了技術許可，但Cytocom不能向您保證，Cytocom將能夠以可接受的條款或根本不接受的條款從第三方獲得任何候選產品或技術的許可或權利。

例如，Cytocom與其某些第三方研究合作伙伴達成的協議規定，在其關係過程中開發的改進可以由Cytocom或其第三方研究合作伙伴獨家擁有，或由Cytocom和第三方共同擁有。如果Cytocom確定將Cytocom的候選藥物商業化或保持Cytocom的競爭優勢需要研究合作伙伴或與其合作的其他第三方獨家擁有此類改進的獨家權利，則Cytocom可能需要從該第三方獲得獨家許可才能使用改進並繼續開發、製造或營銷Cytocom的候選藥物。Cytocom可能無法在獨家的基礎上、以商業上合理的條款或根本無法獲得這樣的許可，這可能會阻止Cytocom將其候選藥物商業化，或者允許Cytocom的競爭對手或其他人有機會獲得對Cytocom業務重要的技術。Cytocom還可能需要Cytocom知識產權的任何共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類知識產權，而這種合作可能不會提供給Cytocom。

此外，這些技術的內部許可和收購是一個競爭激烈的領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，以許可或收購Cytocom可能認為有吸引力的候選產品或技術。這些老牌公司可能比Cytocom擁有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將Cytocom視為競爭對手的公司可能不願向Cytocom授權。此外，Cytocom可能無法在Cytocom的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果Cytocom不能成功獲得合適的候選產品或技術的權利，Cytocom的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

除了專利保護，Cytocom還依靠專有技術和商業祕密保護，以及與Cytocom員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護Cytocom的機密和專有信息，特別是在Cytocom認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。

Cytocom的政策是要求Cytocom的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在開始與Cytocom建立僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，除非在某些特定情況下，否則在當事人與Cytocom的關係過程中開發或向有關個人或實體披露的有關Cytocom的業務或財務的所有機密信息均應保密，不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與Cytocom當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在Cytocom的辦公場所內、或使用Cytocom的設備或專有信息(或在適用法律允許的情況下)的所有發明都是Cytocom的專有財產。在顧問和其他第三方的情況下，協議規定，所有與所提供服務有關的發明都是Cytocom的專有財產。然而，Cytocom不能保證Cytocom已經與可能或曾經接觸到Cytocom的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。Cytocom還採取了政策並進行了培訓，就Cytocom在保護其商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳實踐提供建議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露Cytocom的專有信息，包括其商業機密，而Cytocom可能無法獲得足夠的補救措施。

除了合同措施外，Cytocom還試圖通過其他適當的預防措施，如物理和技術安全措施，保護Cytocom專有信息的機密性。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。這些措施可能不會，因為

例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，為Cytocom的專有信息提供足夠的保護。Cytocom的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用Cytocom的商業祕密並將其提供給競爭對手，並且Cytocom可能對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護Cytocom的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止Cytocom獲得法律追索權的方式獨立開發。如果Cytocom的任何機密或專有信息，如其商業祕密，被披露或挪用，例如通過數據泄露，或者如果這些信息中的任何信息是由競爭對手獨立開發的，Cytocom的競爭地位可能會受到損害。此外，某些商業祕密和專有信息可能需要在提交給監管機構的文件中披露。如果這些機構不保持此類信息的保密基礎，或將其作為監管批准基礎的一部分進行披露，Cytocom的競爭地位可能會受到不利影響。

此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果Cytocom選擇上法庭阻止第三方使用Cytocom的任何商業機密，Cytocom可能會產生鉅額費用。即使Cytocom勝訴，這些類型的訴訟也可能會消耗Cytocom的時間和其他資源。儘管Cytocom採取措施保護Cytocom的專有信息和商業祕密，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式通過合法或非法手段獲取Cytocom的商業祕密或披露Cytocom的技術。因此，Cytocom可能無法有意義地保護其商業機密。上述任何一項都可能對Cytocom的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

Cytocom的商業成功在一定程度上取決於Cytocom開發、製造、營銷和銷售Cytocom的候選產品並使用Cytocom的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或其他專有權利的能力。在生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方之間的審查、授權後審查和在美國專利商標局的複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。Cytocom可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱Cytocom的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。在Cytocom正在開發Cytocom候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，Cytocom的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括Cytocom在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於Cytocom領域頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能聲稱他們擁有涵蓋Cytocom候選產品、技術或方法的專利權。

如果第三方聲稱Cytocom侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，Cytocom可能面臨許多問題，包括但不限於：

Cytocom的一些競爭對手可能比Cytocom更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對Cytocom籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

第三方可能聲稱Cytocom在未經授權的情況下使用他們的專有技術，包括通過對Cytocom提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。

競爭對手可能會侵犯Cytocom的專利或其許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，Cytocom可能被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定Cytocom的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可以以Cytocom的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些類型的機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。這些類型的訴訟可能導致Cytocom的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋Cytocom的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。關於有效性問題，例如，Cytocom不能確定沒有無效的先前技術，而Cytocom、Cytocom的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果Cytocom以其他方式無法充分保護Cytocom的權利，Cytocom將失去對Cytocom候選產品的至少部分甚至全部專利保護。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移Cytocom業務中的員工資源。

相反，Cytocom可以選擇通過請求美國專利商標局在複審、授權後審查、各方間審查、幹擾程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)中審查專利權利要求，來挑戰第三方在美國專利中的專利權可專利性，或者Cytocom可以選擇在加拿大知識產權局、CIPO、歐洲專利局、歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。即使成功，這些反對訴訟的成本可能會很高，可能會消耗Cytocom的時間或其他資源。如果Cytocom未能在USPTO、CIPO、EPO或其他專利局獲得有利的結果，則Cytocom可能會面臨第三方的訴訟，指控Cytocom的候選產品或專有技術可能侵犯了該專利。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在這類訴訟期間，Cytocom的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些

如果結果是負面的，這種看法可能會對Cytocom的普通股價格產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對Cytocom的業務財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

Cytocom目前在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家對候選產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且Cytocom在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。例如，某些國家沒有涵蓋使用方法的專利。因此，Cytocom可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施Cytocom的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用Cytocom的發明製造的產品。競爭對手可以在Cytocom沒有或尚未獲得專利保護的司法管轄區使用Cytocom的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Cytocom擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在Cytocom沒有任何已頒發專利且Cytocom的專利主張或其他知識產權不能有效或不足以阻止其競爭的司法管轄區與Cytocom的候選產品競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的專利保護，這可能使Cytocom難以阻止侵犯Cytocom專利或向第三方銷售競爭產品的行為，一般情況下侵犯Cytocom的專有權。第三方發起訴訟以質疑Cytocom專利權在外國司法管轄區的範圍或有效性可能會導致鉅額成本，並將Cytocom的努力和注意力從Cytocom的其他業務方面轉移開。在外國司法管轄區強制執行Cytocom專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將Cytocom的努力和注意力從Cytocom業務的其他方面轉移出去，可能會使Cytocom的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險，可能會使Cytocom的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對Cytocom提出索賠。Cytocom可能不會在Cytocom發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，Cytocom在世界各地執行Cytocom知識產權的努力可能不足以從Cytocom開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，Cytocom僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他生物製藥或製藥公司，包括Cytocom的競爭對手或潛在競爭對手。儘管Cytocom試圖確保Cytocom的員工和顧問在為Cytocom工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但Cytocom可能會受到指控，即Cytocom的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。然後，Cytocom可能不得不提起訴訟，以對抗這些指控。如果Cytocom未能為任何此類性質的索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Cytocom可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使Cytocom成功抗辯這些類型的索賠，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Cytocom產生鉅額費用，並可能分散Cytocom的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這種看法可能會對Cytocom的普通股價格產生重大不利影響。這類訴訟或法律程序可能會大幅增加Cytocom的經營虧損，並減少Cytocom可用於開發活動的資源，而Cytocom可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或法律程序。例如，Cytocom的一些

競爭對手可能比Cytocom更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。在任何情況下，知識產權訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對Cytocom在市場上的競爭能力產生不利影響。

Cytocom業務的增長可能在一定程度上取決於其獲得、授權或使用第三方專有權的能力。

例如，Cytocom的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，Cytocom可能會開發包含Cytocom的化合物和現有藥物化合物的候選產品，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求Cytocom提供配套的診斷測試或針對Cytocom候選產品的測試，任何這些都可能要求Cytocom獲得使用第三方持有的知識產權的權利。此外，對於Cytocom可能與第三方共同擁有的任何專利，Cytocom可能需要向這些共同所有人提供許可，以獲得此類專利的權益。Cytocom可能無法從第三方獲取或授予對Cytocom業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。此外，Cytocom可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，Cytocom可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯這些知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使Cytocom能夠開發這種替代方法，這可能是不可行的。即使Cytocom能夠獲得許可，也可能是非排他性的，這意味着Cytocom的競爭對手也可能獲得獲得許可給Cytocom的相同技術的訪問權。在這種情況下，Cytocom可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比Cytocom更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取戰略，許可或收購Cytocom可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將Cytocom的候選產品商業化。更成熟的公司可能比Cytocom擁有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將Cytocom視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給Cytocom。不能保證Cytocom能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞Cytocom可能尋求開發或營銷的其他候選產品的知識產權。如果Cytocom無法成功獲得所需的第三方知識產權，或無法維持Cytocom現有的知識產權，Cytocom可能不得不放棄某些候選產品的開發，Cytocom的業務財務狀況、運營業績和前景可能會受到影響。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，根據適用的法律和規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果發生不合規事件，Cytocom的競爭對手可能能夠進入市場，這將對Cytocom的業務財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。

與其他生物製藥公司一樣，Cytocom的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。

過去或未來的專利改革立法可能會增加圍繞Cytocom專利申請的起訴以及Cytocom已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，2013年3月，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱《美國發明法》)，美國從“最先發明”轉變為“最先申請”的專利制度。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。隨着美國專利商標局繼續頒佈與《美國發明法》相關的新法規和程序，這些變化的影響也在繼續演變，專利法的許多實質性修改，包括“第一次申請”條款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和本申請中討論的關於特定專利的新法規的適用性尚未確定，需要審查。此外，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞Cytocom專利申請的起訴以及Cytocom已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於Cytocom未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱Cytocom獲得新專利或執行Cytocom現有專利和Cytocom未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下，Assoc。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不符合專利資格。

同樣，美國最高法院的其他案件也裁定，某些治療或診斷方法不符合專利資格。美國關於專利資格的法律正在繼續演變。雖然Cytocom並不認為Cytocom擁有或授權的任何專利會因為美國專利法的這些變化而被認定為無效，但Cytocom無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能如何影響Cytocom專利的價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋Cytocom候選產品的專利，一旦專利有效期到期，Cytocom可能會面臨包括仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護Cytocom候選產品的專利可能在Cytocom或Cytocom的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，Cytocom擁有和許可的專利組合可能不會為Cytocom提供足夠的權利，以排除其他公司將與Cytocom相似或相同的產品商業化。

根據FDA對Cytocom可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，Cytocom的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長

修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對臨牀試驗和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，每個產品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。美國和前美國關於延長專利期和外國等價物的法律繼續演變。即使Cytocom尋求延長專利期，也可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或任何其他未能滿足適用要求的情況而不被批准。此外，適用的延長期限或提供的專利保護範圍可能比Cytocom要求的要短。如果Cytocom無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限少於其要求，Cytocom的競爭對手可能會在Cytocom專利到期後比預期更早地獲得競爭產品的批准，Cytocom的業務、財務狀況、運營業績和前景可能受到重大損害。

Cytocom的一些授權專利和專利申請中包含的發明可能是使用美國政府資金或其他非政府資金進行的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例，美國政府可能在其當前或未來的候選產品中擁有某些知識產權。Cytocom依賴Cytocom的許可方確保遵守此類資金產生的適用義務，如及時報告，這是一項與許可內專利和專利申請相關的義務。如果Cytocom的許可方未能履行其義務，可能會導致權利喪失或相關專利無法強制執行。例如，政府可以對此類許可內專利擁有某些權利，包括授權政府使用發明或讓他人代表政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。此外，Cytocom對這類獲得許可的政府資助發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

Cytocom預計，Cytocom的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在候選產品開發領域，增強Cytocom進行臨牀試驗的能力，如果獲得批准，還將通過Cytocom候選產品的商業化。為了管理其預期的未來增長，Cytocom必須繼續實施和改進其管理、運營和財務系統，擴大其設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員，或與第三方簽訂合同，為Cytocom提供這些能力。由於Cytocom的財務資源有限，以及Cytocom的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，Cytocom可能無法有效地管理Cytocom業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。Cytocom業務的擴張可能會導致鉅額成本，並可能分流Cytocom的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲Cytocom業務計劃的執行，或者擾亂Cytocom的運營。

Cytocom可能會收購更多業務或藥品，與第三方結成戰略聯盟或建立合資企業，Cytocom認為這些將補充或增強Cytocom的現有業務。如果Cytocom收購了市場或技術前景看好的業務，如果Cytocom無法將其與Cytocom現有的業務和公司文化成功整合，則Cytocom可能無法實現收購此類業務的好處。Cytocom在開發、製造和營銷方面可能會遇到許多困難

由戰略聯盟或收購產生的任何新藥，推遲或阻止Cytocom實現其預期利益或增強Cytocom的業務。Cytocom無法向您保證，在任何此類收購之後，Cytocom將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。Cytocom在收購方面面臨的風險包括：

Cytocom未能解決這些風險或在過去或未來的收購或戰略聯盟中遇到的其他問題，可能會導致Cytocom無法實現這些交易的預期好處，導致Cytocom產生意想不到的債務，並總體上損害業務。還有一種風險是，未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用或增量運營費用，其中任何一項都可能損害Cytocom的財務狀況或運營業績。

Cytocom將受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。Cytocom的業務將涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。Cytocom的運營還可能產生危險廢物產品。Cytocom一般預期與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Cytocom將無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果Cytocom使用任何危險材料造成污染或傷害，Cytocom可能會對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出Cytocom的資源範圍。Cytocom還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額成本。

儘管Cytocom保留工人賠償保險，以涵蓋Cytocom因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以應對潛在的責任。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Cytocom可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害Cytocom的研究、開發或生產努力。Cytocom不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

Cytocom的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，新冠肺炎疫情可能導致的全球經濟低迷可能導致資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或嚴重

持續的經濟低迷可能會給Cytocom的業務帶來各種風險，包括對Cytocom候選產品的需求減弱，以及Cytocom在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給Cytocom的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致Cytocom的客户推遲支付Cytocom的服務。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對Cytocom的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求Cytocom推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，Cytocom目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過如此艱難的經濟時期，這可能直接影響Cytocom按時和按預算實現Cytocom的運營目標的能力。上述任何一項都可能損害Cytocom的業務，並且Cytocom無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對Cytocom的業務產生不利影響的所有方式。此外，合併後的公司的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和任何普遍的經濟低迷。

自然災害可能會嚴重擾亂Cytocom的運營，並對Cytocom的業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、火災、颶風、停電或其他事件，使Cytocom無法使用Cytocom總部的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施，如Cytocom供應商的製造設施，或以其他方式中斷運營，如數據存儲，則Cytocom可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展Cytocom的業務。

流行病或大流行的發生，取決於其規模，可能會對Cytocom地理中心內的國家和地方經濟造成不同程度的損害。全球經濟狀況可能會被廣泛爆發的傳染病或傳染性疾病擾亂，這種擾亂可能會對臨牀發展計劃產生不利影響。例如，新冠肺炎疫情可能會對研發的協調、賽特康的融資努力、賽特康業務的財務狀況，以及賽特康留住關鍵人員和繼續擴大產品候選開發和進行臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，新冠肺炎的影響可能會導致消費者行為發生實質性變化，並對企業和個人活動造成限制，這可能會導致經濟活動減少。國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局為控制和抗擊新冠肺炎在全球各地區的爆發和傳播而採取的非常行動，包括旅行禁令、隔離、“呆在家裏”命令以及許多個人和企業大幅限制日常活動的類似命令，可能會對Cytocom的財務狀況、經營業績和融資能力產生不利影響。

在發生嚴重災難或類似事件時，Cytocom現有的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。由於Cytocom的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，Cytocom可能會產生大量費用，這可能會對Cytocom的業務產生實質性的不利影響。由於新冠肺炎疫情，Cytocom可能會在研發、臨牀測試、合規活動和製造活動方面經歷減少，目前無法估計新冠肺炎對其業務的影響程度。可歸因於新冠肺炎的經濟放緩的程度和持續時間目前仍不確定。持續顯著的經濟放緩可能會對Cytocom的財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。如果這些情況持續較長時間，可能會對Cytocom未來的收入和銷售產生實質性的不利影響。

儘管採取了適當的安全措施，Cytocom的內部計算機和信息系統以及Cytocom目前和未來的任何CRO、CMO和其他承包商或顧問的計算機和信息系統可能容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和

電信和電氣故障。如果發生這樣的事件並導致Cytocom的運營中斷，可能會導致Cytocom的開發計劃和業務運營的實質性中斷，無論是由於Cytocom的商業機密或其他專有信息的損失，還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的數據丟失可能會導致Cytocom的監管審批工作顯著延遲，並顯著增加Cytocom恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致Cytocom的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，則Cytocom可能會招致責任，Cytocom的競爭地位可能會受到損害，Cytocom候選產品的進一步開發和商業化可能會大大延遲。Cytocom的內部信息技術系統和基礎設施也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。系統故障或停機，包括由於新冠肺炎疫情期間全球對某些基於雲的系統的需求大幅增加而可能造成的任何中斷，都可能損害Cytocom的日常運營能力，這可能會損害其開展業務的能力或推遲其財務報告。這樣的失敗可能會對Cytocom的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

Cytocom保留了大量敏感信息，包括與Cytocom臨牀前研究相關的機密業務和患者健康信息，並受管理此類信息隱私和安全的法律和法規的約束。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括健康信息隱私法、安全違規通知法和消費者保護法。這些定律中的每一個都會受到不同的解釋，並不斷演變。此外，Cytocom可以從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果Cytocom故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，則可能受到刑事處罰。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)，即CCPA，於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加Cytocom的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加Cytocom的潛在責任，並對Cytocom的業務產生不利影響。

2018年5月，一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區(EEA)生效。GDPR管理自然人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他外，GDPR對歐洲經濟區數據對象處理與健康有關的數據和其他個人數據的能力施加了嚴格的義務，包括與此類個人數據的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)有關的義務。GDPR包括與個人數據相關的個人同意的要求，包括對臨牀試驗受試者和調查人員的詳細通知。GDPR還包括關於個人數據安全的某些要求，以及向適當的數據保護當局或數據主體通報數據處理義務或安全事件的要求，以及建立可處理個人數據的合法基礎的要求。此外，GDPR加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法，並對違反和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或Cytocom全球合併年度總收入的4%)。此外，歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區到美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院或CJEU宣佈歐盟-美國隱私盾框架或隱私盾無效。因此，Privacy Shield不再是從EEA傳輸個人數據的有效機制

去美國。此外，尚不確定標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，考慮到CJEU對美國政府監控法律和做法的擔憂背後的理由，這似乎是可能的。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規是一個嚴格和耗時的過程，可能需要Cytocom建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果Cytocom未能遵守任何此類法律或法規，Cytocom可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對Cytocom的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能對Cytocom造成嚴重的負面後果，包括但不限於業務中斷、挪用機密商業信息，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。隨着越來越多的公司和個人在線工作和遠程工作，新冠肺炎疫情總體上增加了犯罪分子可利用的攻擊面，因此，可能發生網絡安全事件的風險正在增加，網通在針對此類事件的風險緩解方面的投資也在增加。例如，釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用最近新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”進行的社交工程嘗試有所增加。

儘管Cytocom致力於保護其信息系統，但Cytocom意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證Cytocom的努力將防止信息安全漏洞，這些漏洞將導致Cytocom的業務、法律、財務或聲譽損害，或將對Cytocom的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，Cytocom所依賴的各種第三方的計算機系統，包括其CRO、CMO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障的破壞。Cytocom依靠其第三方提供商實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或漏洞。

Cytocom將面臨與其候選產品在臨牀試驗中的測試相關的固有產品責任風險，如果Cytocom將其候選產品商業化，將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據美國州消費者保護法，索賠也可以主張。如果Cytocom不能成功地為Cytocom辯護，反對Cytocom的候選產品造成傷害的指控，Cytocom可能會招致鉅額賠償責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

雖然Cytocom目前擁有Cytocom認為適合其發展階段的保險，但在臨牀開發或營銷Cyto-201、Cyto-205、Cyto-401或Cytocom未來的任何候選產品之前，Cytocom可能需要獲得更高的水平。任何Cytocom已經或可能獲得的保險可能不會為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，Cytocom可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護Cytocom免受產品責任索賠造成的損失，該產品責任索賠可能對Cytocom的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。

本委託書/招股説明書以及通過引用併入本委託書/招股説明書的文件，均包含1933年修訂的美國證券法第27A條和1995年私人證券訴訟改革法(PSLRA)所指的“前瞻性”陳述。除本委託書/招股説明書中包含的有關當前或歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關克利夫蘭生物實驗室或Cytocom未來的財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流、預計成本、監管批准、任何適用法律或法規的影響、未來經營的管理計劃和目標、前Cytocom證券持有人和克利夫蘭生物實驗室的證券持有人在合併後公司中的預期所有權的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將會”以及類似的表達方式與克利夫蘭生物實驗室或Cytocom有關，旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於截至本委託書/招股説明書發佈之日的預期，或以引用的方式包含或併入的任何信息為基礎的，截至文件發佈之日，有關克利夫蘭生物實驗室和Cytocom管理層舉辦的未來活動。雖然兩家公司都認為這些預期是合理的，但這樣的前瞻性聲明本身就受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不是克利夫蘭生物實驗室或Cytocom所能控制的。克利夫蘭生物實驗室的實際未來結果, 由於各種原因，Cytocom或合併後的公司可能與本文討論的內容有很大不同。可能導致這種差異的因素包括但不限於：

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本委託書/招股説明書中包含的前瞻性陳述僅在本委託書/招股説明書中包含或引用的任何信息的日期或日期作出。我們不承擔任何義務更新任何此類聲明或公開宣佈對任何此類聲明的任何修訂結果，以反映未來的事件或事態發展。

克利夫蘭生物實驗室特別會議將於2021年上午10點在   舉行。東部時間，除非被推遲或推遲到更晚的日期。克利夫蘭生物實驗室特別會議將只通過現場音頻網絡直播以虛擬格式舉行，而不是在任何物理地點舉行特別會議。克利夫蘭生物實驗室正在向其股東發送這份委託書聲明/招股説明書，內容與克利夫蘭生物實驗室董事會徵集委託書以用於克利夫蘭生物實驗室特別會議以及克利夫蘭生物實驗室特別會議的任何延期或延期有關。這份委託書/招股説明書將於2021年   左右首次提交給克利夫蘭生物實驗室的股東。

克利夫蘭生物實驗室特別會議的目的是：

1號提案在本文中稱為合併提案。1號提案和2號提案是完成合並所必需的。因此，沒有1號和2號提案的批准，合併就不能完成。

只有在記錄日期   ，2021年收盤時持有克利夫蘭生物實驗室普通股的記錄持有者才有權通知克利夫蘭生物實驗室特別會議並在會議上投票。在……結束時

在記錄日期，有    持有克利夫蘭生物實驗室普通股的記錄，有克利夫蘭生物實驗室普通股已發行和流通的    股票。克利夫蘭生物實驗室普通股的每一股使其持有人有權對提交股東批准的每一事項投一票。

本委託書/招股説明書所附委託書是代表克利夫蘭生物實驗室董事會徵集的，以供在克利夫蘭生物實驗室特別會議上使用。

如果截至記錄日期，您的股票通過我們的股票轉讓代理機構大陸股票轉讓信託公司直接登記在您的名下，或者您有在您名下登記的股票，則您是登記在冊的股東。無論您是否計劃在線參加克利夫蘭生物實驗室特別會議，克利夫蘭生物實驗室都敦促您填寫並返回代理卡，或按照下面的説明通過移動設備或互聯網通過代理投票，以確保您的投票被計算在內。

投票程序如下：

如果你是記錄在案的股東，你可以投票

無論您是否計劃參加克利夫蘭生物實驗室特別會議，克利夫蘭生物實驗室鼓勵您代理投票，以確保您的投票被計算在內。即使你在克利夫蘭生物實驗室特別會議之前提交了委託書，你仍然可以參加克利夫蘭生物實驗室特別會議並親自投票。在這種情況下，您之前提交的委託書將被忽略。

要出席和參與虛擬特別會議，股東將需要收聽會議的現場音頻網絡直播。要做到這一點，登記在冊的股東需要訪問www.VirtualShareholderMeeting.com/CBLI2021SM並使用隨代理材料提供的控制號碼登錄本網站，以街道名義持有的股份的受益者將需要遵循持有其股份的銀行、經紀公司或其他被提名人提供的説明。我們鼓勵股東在虛擬特別會議開始時間之前登錄本網站並收看網絡直播。有關如何出席、參與和在虛擬特別會議上投票的更多説明，包括如何證明您截至記錄日期對我們股票的所有權，請訪問www.VirtualShareholderMeeting.com/CBLI2021SM。請注意，您將只能使用本網站出席、參與和投票特別會議。

如果在記錄日期，您的股票以“街道名稱”(以銀行、經紀商或其他記錄持有人的名義持有)，您將收到記錄持有人的指示。您必須遵循記錄持有人的指示，才能投票表決您的股票。互聯網投票也可以提供給通過某些銀行和經紀商持有股份的股東。如果您的股票不是以您自己的名義登記的，而您計劃在特別會議上以電子方式投票，您應該聯繫您的銀行、經紀人或其他記錄持有人，以獲得合法的委託書或經紀人代理卡才能投票。

我們提供互聯網代理投票，允許您在線投票您的股票，程序旨在確保您的代理投票指令的真實性和正確性。然而，請注意，您必須承擔與您的互聯網接入相關的任何費用，例如互聯網接入提供商和電話公司的使用費。

如果您不向您的經紀人提供指示，您的經紀人可以就“可自由支配的”常規項目投票您的克利夫蘭生物實驗室股票，但不能就“非可自由支配的”非常規項目投票。可自由支配項目是根據紐約證券交易所規則452被認為是例行公事的建議，在沒有您的投票指示的情況下，您的經紀人可以在沒有您的投票指示的情況下對以“街道名稱”持有的股票進行投票。在您沒有給經紀人指示的非常規項目上，克利夫蘭生物實驗室的股票將被視為經紀人的非投票權。預計提案1、2和4將是非常規的。預計第3號提案將是例行公事。

所有未被撤銷的正確執行的委託書將根據委託書中的指示在克利夫蘭生物實驗室特別會議上以及克利夫蘭生物實驗室特別會議的任何延期或延期上進行投票。如果克利夫蘭生物實驗室普通股的持有者簽署了委託書並返回了委託書，並且沒有另外指定，那麼根據克利夫蘭生物實驗室董事會的建議，該委託書所代表的股票將被投票支持所有的提議。

如果您是克利夫蘭生物實驗室的股東，並且您尚未簽署投票和支持協議，您可以在您的委託書在克利夫蘭生物實驗室特別會議上投票之前的任何時候，通過以下任何一種方式更改您的投票：

如果您的股票由您的銀行、經紀人或其他代理人持有，您應該遵循他們提供的説明。

親自或委託代表出席克利夫蘭生物實驗室已發行普通股的大多數股東的特別會議並有權在克利夫蘭生物實驗室特別會議上投票是構成會議法定人數的必要條件。棄權和中間人未投的票將計入法定人數。在出席克利夫蘭生物實驗室特別會議或由代理人代表出席克利夫蘭生物實驗室特別會議並有權就此事投票的多數股份的持有者(假設有法定人數)的贊成票，才能批准提案1、3和4。有權在克利夫蘭生物實驗室特別會議上投票的克利夫蘭生物實驗室普通股的多數流通股持有者必須投贊成票才能批准提案2。提案1是完成合並的條件，在本文中稱為合併提案。因此，除非獲得克利夫蘭生物實驗室股東的批准並完成合並，否則與合併相關的克利夫蘭生物實驗室普通股的發行以及合併引起的控制權變更或提案1將不會進行。

點票將由為會議任命的選舉檢查人員進行，他將分別計算“贊成”票和“反對”票、棄權票和無票票。為了確定出席特別會議的事務處理的法定人數，棄權票和經紀人否決權也將被視為出席的股份。投棄權票和中間人反對票對提案1、3和4沒有影響，與對提案2投“反對票”的效果相同。

截至2020年10月7日，克利夫蘭生物實驗室董事和高管持有或控制有權在克利夫蘭生物實驗室特別會議上投票的克利夫蘭生物實驗室普通股流通股1.03%。此外，公司最大股東David·戴維多維奇擁有該公司49.63%的股份

有權在克利夫蘭生物實驗室特別會議上投票的克利夫蘭生物實驗室普通股的流通股。Davidovich先生和克利夫蘭生物實驗室的董事和高管必須遵守股東投票和支持協議，根據這些協議，每個人都同意投票支持他或她在記錄日期擁有的克利夫蘭生物實驗室普通股的所有股份，支持合併和相關交易，反對任何競爭的“收購提議”(如投票和支持協議中所定義的)。

除了郵寄徵集外，克利夫蘭生物實驗室的董事、管理人員、員工和代理人還可以通過個人面談、電話、電子郵件、傳真或其他方式向克利夫蘭生物實驗室股東徵集代理人。克利夫蘭生物實驗室將支付打印和提交這份委託書/招股説明書和代理卡的費用。還將與作為克利夫蘭生物實驗室普通股記錄持有者的經紀公司和其他託管人、被提名者和受託人作出安排，將募集材料轉發給克利夫蘭生物實驗室普通股的受益者。克利夫蘭生物實驗室將補償這些經紀人、託管人、被提名者和受託人與轉發徵集材料有關的合理自掏腰包費用。

截至本委託書/招股説明書發佈之日，克利夫蘭生物實驗室董事會不知道有任何業務將在克利夫蘭生物實驗室特別會議上提交，但本委託書/招股説明書所附通知中所載內容除外。如果在克利夫蘭生物實驗室特別會議上適當提出任何其他事項，則擬根據投票代理人的判斷，就該等事項表決代理人所代表的股份。

本節及本委託書/招股説明書第118頁開始的“合併協議”一節描述合併及合併協議的重要方面。雖然克利夫蘭生物實驗室和Cytocom認為這一描述涵蓋了合併和合並協議的重要條款，但它可能不包含對您重要的所有信息。閣下應仔細閲讀本委託書/招股説明書全文，以便更全面地瞭解合併及合併協議及本委託書/招股説明書所提及的其他文件。請參閲本委託書/招股説明書第207頁開始的標題為“你可以找到更多信息的地方”的章節。

以下時間順序概述了導致簽署合併協議的主要會議和事件。以下年表並不是要對克利夫蘭生物實驗室董事會、特別委員會(定義如下)、克利夫蘭生物實驗室管理層成員或克利夫蘭生物實驗室代表和其他各方之間的每一次對話進行分類。

克利夫蘭生物實驗室的管理層和董事會定期評估克利夫蘭生物實驗室的戰略機遇，以期加強其業務、行業定位和前景，並提高股東價值。從2019年初開始，克利夫蘭生物實驗室的董事會就對克利夫蘭生物實驗室缺乏資本資源及其未來的運營計劃感到擔憂，特別是因為它尚未獲得其主要候選藥物恩託莫德的緊急前使用授權(Pre-EUA)，並且不確定何時會獲得批准，如果有的話。因此，在2019年3月和4月，時任克利夫蘭生物實驗室首席執行官的Yakov Kogan博士開始探索各種戰略選擇，供董事會考慮。在董事會2019年4月26日的例會上，科根博士提議擴大當時正在開發的Enolimod的潛在適應症，並將克利夫蘭生物實驗室重新命名為一家更廣泛的醫療公司，而不僅僅是一家生物防禦公司。在討論和考慮了這一提議後，董事會決定不繼續進行這一計劃，因為實施這樣的計劃需要資本資源，董事會認為這超出了克利夫蘭生物實驗室實際可以籌集的資金。

2019年5月，FDA傳達了其初步立場，即它不同意即將上市的恩託莫特配方與之前研究中使用的配方在生物上等效，這將需要額外的昂貴研究，董事會指示管理層探索出售克利夫蘭生物實驗室的資產，這些資產不涉及恩託莫特的開發和商業化，作為降低急性輻射綜合徵死亡風險的醫療輻射對策。管理層試圖在2019年春夏將這些資產貨幣化，但只能出售某些非物質設備。

2019年6月和7月，克利夫蘭生物實驗室管理層與兩個不同的潛在戰略合作伙伴進行了討論。一個可能的合作伙伴是紐約州的一家臨牀階段的私人公司，專注於免疫治療性抗癌疫苗的開發和商業化，即A公司。在此期間，克利夫蘭生物實驗室和A公司的管理團隊討論了合併兩家公司的潛在好處，他們認為合併的潛在好處包括分散風險，各自計劃和專業知識在戰略、運營和科學上協調一致的可能性，交易作為催化劑籌集額外資本的可能性，以及創造短期和長期價值的可能性。雙方還進行了初步盡職調查，並談判了一份條款説明書，列出了兩家公司之間潛在戰略交易的參數。2019年6月11日，克利夫蘭生物實驗室和A公司就這些討論達成了保密和保密協議。該協議沒有包含“停滯”或“不要求/不放棄”的條款。

與此同時，克利夫蘭生物實驗室管理層正在單獨討論將克利夫蘭生物實驗室在其合資企業基因組保護公司(GPI)中的權益出售給一家領先的抗衰老研究公司(B公司)的可能性。克利夫蘭生物實驗室和B公司也進行了幾輪科學和企業盡職調查，B公司提交了一份不具約束力的條款説明書。

2019年7月底，克利夫蘭生物實驗室獲悉，A公司收到了另一份與克利夫蘭生物實驗室的提案無關的商業提案，A公司的董事會和管理層希望在繼續與克利夫蘭生物實驗室進行戰略討論之前考慮並可能執行該提案。因此，A公司希望將進一步的討論推遲到9月下旬。8月，克利夫蘭生物實驗室

管理層瞭解到，A公司收到了來自第三方的競爭性替代戰略交易方案，該方案可能比克利夫蘭生物實驗室的方案更好。此後，A公司和克利夫蘭生物實驗室之間沒有就戰略交易進行有意義的討論。

2019年8月，克利夫蘭生物實驗室與B公司之間的談判結束，原因是B公司只對GPI的一個候選產品感興趣，而不是購買克利夫蘭生物實驗室在GPI中的權益。同樣在8月，管理層接觸的另一家潛在戰略合作伙伴C公司對克利夫蘭生物實驗室進行了盡職調查。然而，這些努力沒有產生任何建議。

在與B公司和C公司的討論中，克利夫蘭生物實驗室並未與這些公司簽訂保密協議。

2019年9月，在克利夫蘭生物實驗室2019年8月提交截至2019年3月31日的10-Q季度報告後不久，克利夫蘭生物實驗室收到了納斯達克的一封信，信中稱其股東權益略高於200萬美元，低於所需的250萬美元。因此，克利夫蘭生物實驗室不再符合納斯達克繼續上市的標準，並面臨其普通股從交易所退市的風險。

2019年11月12日，科根博士遞交辭呈，辭去克利夫蘭生物實驗室首席執行官一職，自2019年12月13日底起生效。在擔任克利夫蘭生物實驗室首席執行官期間，科根博士還擔任過克利夫蘭生物實驗室的首席財務官。2019年12月3日，克利夫蘭生物實驗室聘請Rock Creek Advisors，LLC或Rock Creek協助董事會決定如何從戰略上推進，因為克利夫蘭生物實驗室缺乏資本資源，克利夫蘭生物實驗室的普通股可能從納斯達克退市，而且缺乏永久管理。Rock Creek根本沒有考慮過與Cytocom的合併或任何其他合併，也沒有參與監督銷售過程。

2019年12月13日，Kogan博士的最後一天，董事會決定克里斯托弗·佐什，克利夫蘭生物實驗室財務副總裁總裁將擔任臨時首席執行官、財務和會計官，直到董事會採取行動任命一名永久繼任者。

2020年1月初，董事會收到了Rock Creek的最終報告。Rock Creek在分析了克利夫蘭生物實驗室的業務和財務報表，包括某些形式上的財務報表後，建議克利夫蘭生物實驗室繼續努力獲得FDA的EUA前批准，並在需要的程度上籌集新資本。董事會接受了修訂後的Rock Creek報告，並決定在當時不採取任何決定性的步驟，以“黑暗”或解散克利夫蘭生物實驗室。Rock Creek沒有向克利夫蘭生物實驗室董事會提供公平性，也沒有提供克利夫蘭生物實驗室的估值。克利夫蘭生物實驗室為其報告向Rock Creek支付了29,245美元。據公司所知，Rock Creek過去沒有向克利夫蘭生物實驗室或Cytocom或其任何附屬公司提供過任何服務。在2020年1月發表意見後，Rock Creek停止了與克利夫蘭生物實驗室的合作。

2020年1月晚些時候，新冠肺炎疫情開始影響全球經濟和金融市場。作為一家上市的生物製藥公司，隨着投資者對這類公司的興趣上升，克利夫蘭生物實驗室的股票開始以更高的價格交易。2019年12月31日，克利夫蘭生物實驗室普通股的價格收於每股0.6美元，到2020年2月7日，收盤價為每股2.22美元，在此期間，交易價格高達每股4.65美元。2020年2月7日，為了利用這次股價上漲帶來的機會，克利夫蘭生物實驗室聘請了H.C.Wainwright&Co.協助其籌集資金。由於截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告拖欠提交，克利夫蘭生物實驗室無法立即利用其普通股改善的市場。

2020年4月16日，董事會董事之一Daniil Talyanskiy在克利夫蘭生物實驗室首席科學官Andrei Gudkov博士的介紹下，開始與Cytocom的代表討論戰略交易的可能性。Talyanskiy與這些代表打了幾次電話，並交換了電子郵件。2020年4月21日，Talyanskiy先生向董事會介紹了Cytocom的業務和候選藥物產品的一般信息，並表示他認為克利夫蘭生物實驗室與Cytocom達成交易可能是一個有趣的考慮機會。董事會詢問了古德科夫博士對Cytocom候選藥物產品的初步看法。在仔細審查了Cytocom的研發流程以及與CBLI研究項目的潛在協同效應後，古德科夫博士

他表示，在克利夫蘭生物實驗室進行盡職調查的情況下，他最初的印象是積極的。Talyanskiy先生隨後向董事會介紹了當天上午早些時候Cytocom的代表給他的一份諒解備忘錄草案的條款。備忘錄草案規定了一項反向三角合併，即克利夫蘭生物實驗室的一家全資子公司將與Cytocom合併並併入Cytocom，而Cytocom將作為克利夫蘭生物實驗室的全資子公司繼續存在。作為合併的對價，Cytocom股東將獲得新發行的克利夫蘭生物實驗室普通股，金額將使Cytocom股東獲得合併後公司大約70%的股權。諒解備忘錄草案規定，Cytocom的首席執行官將成為合併後公司的首席執行官，但備忘錄中沒有包括他的僱傭條款。經過長時間的討論，董事會成員相互提出各種問題，董事會決定繼續與Cytocom進行談判，以期以商定的條件簽訂諒解備忘錄。董事會隨後詢問了McGuirewood LLP的律師，或克利夫蘭生物實驗室的公司和證券法律顧問McGuirewood，就成立董事會特別委員會領導與Cytocom的談判是否適當和適當提供建議。董事會認定，董事會任何成員或任何管理層成員在Cytocom中都沒有任何可能造成利益衝突的利益。因此，麥吉雷伍茲建議，不需要一個特別委員會，但可能有助於簡化談判進程。董事會隨後設立了董事會的特別委員會，或稱特別委員會, 有效地考慮和談判與Cytocom的潛在交易。Randy Saluck先生和Talyanskiy先生被任命為特別委員會成員，Saluck先生擔任主席。

此後，特別委員會成員與來自McGuirewood的律師就諒解備忘錄的條款與Cytocom進行了談判。該諒解備忘錄於2020年4月28日簽署。除了規定45天的相互排他期和對各方討論保密的協議外，諒解備忘錄對各方沒有法律約束力。

2020年5月19日，Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP，當時名為Pepper Hamilton LLP，或Cytocom的律師Troutman，向McGuirewood提交了最終合併協議的初稿。2020年5月28日，在麥吉瑞伍茲與特別委員會成員和克利夫蘭生物實驗室管理層討論後，麥吉瑞伍茲有限責任公司向特勞特曼提交了合併協議的修訂草案。在此期間，開始了法律、商業和科學方面的盡職調查，特別委員會尋找金融諮詢公司協助委員會確定交易的公平性。在與幾家公司的代表交談後，特別委員會與Cassel Salpeter&Co.，LLC或Cassel Salpeter進行了討論，並就Cassel Salpeter的聘用條款進行了談判。

正如之前披露的那樣，2020年6月1日，克利夫蘭生物實驗室與幾家機構和認可投資者達成了一項證券購買協議，由克利夫蘭生物實驗室以每股2.0945美元的登記直接發行價格出售1,515,878股克利夫蘭生物實驗室普通股。在出售此類股票的同時，克利夫蘭生物實驗室還向投資者出售了認股權證，以購買總計757,939股普通股，可按每股2.033美元行使。這些證券的銷售於2020年6月3日結束。克利夫蘭生物實驗室從這些交易中獲得的總收益約為317.5萬美元，扣除配售代理費和其他預計發行費用，並不包括現金行使認股權證的收益(如果有)。此次發行的收益使克利夫蘭生物實驗室能夠報告説，它手頭有足夠的現金，加上從政府撥款中獲得的預期收入，可以滿足2021年8月之前的預期運營需求。此外，克利夫蘭生物實驗室能夠報告的股東權益金額超過了納斯達克上市規則所要求的最低門檻。然而，在沒有任何候選產品處於商業化階段的情況下，克利夫蘭生物實驗室未來仍需籌集額外資金。

2020年6月3日，董事會一致書面同意通過決議，確定了特別委員會的權力和責任。除其他事項外，董事會授權特別委員會(I)制定、批准、修訂及監察與Cytocom建議合併交易有關的程序，包括有權決定不繼續進行，(Ii)迴應有關建議合併的任何通訊、查詢或建議，(Iii)審閲、評估及磋商建議合併的條款，及(Iv)決定建議交易是否對克利夫蘭生物實驗室及其股東公平及可取，並建議董事會全體成員否決或批准合併。此外，董事會核準特別委員會根據聘書條款聘用Cassel Salpeter。

特別委員會以前核準的。特別委員會選擇Cassel Salpeter擔任克利夫蘭生物實驗室的財務顧問是基於Cassel Salpeter在生物製藥行業的資歷、聲譽和經驗，它對生物製藥行業最近的交易的瞭解和參與，以及它對克利夫蘭生物實驗室及其業務的熟悉。Cassel Salpeter是一家全國公認的投資銀行公司，在類似於這筆交易的交易中擁有豐富的經驗。

2020年6月9日，特魯特曼的代表向麥吉瑞伍茲提交了合併協議的修訂版。2020年6月12日，麥吉瑞伍茲向特勞特曼發回了一份修訂後的合併協議。2020年6月18日，薩魯克先生以特別委員會主席的身份，向全體董事會提交了一份關於合併交易狀況的報告。在這一點上，薩盧克表示，他認為合併協議已接近最終形式，儘管仍有大量的調查工作有待完成。古德科夫博士隨後向董事會報告了克利夫蘭生物實驗室的科學盡職調查情況，他和他的團隊以及Cytocom的同事進行了幾次討論。他還發表了書面報告。

在2020年6月的剩餘時間和2020年7月，調查工作仍在繼續，然而，隨着Cytocom完成對另一傢俬營公司ImQuest Life Science，Inc.或ImQuest的收購，交易談判的節奏大大放緩。這項收購也使交換比率的談判變得複雜，以確定在取消Cytocom每股股本時將發行多少克利夫蘭BioLabs股票，因為ImQuest股本的持有者已獲得承諾，他們在ImQuest與Cytocom合併時獲得的Cytocom股票將至少價值1200萬美元，一旦在Cytocom和Cveland BioLabs擬議的合併中交換Cveland BioLabs股票，該價值將在交易完成後30天確定。

2020年8月，經過幾周的談判，薩魯克和漢德利原則上同意，合併後，克利夫蘭生物實驗室61%的流通股將由Cytocom股本的前持有者持有，克利夫蘭生物實驗室39%的流通股將繼續由克利夫蘭生物實驗室的現有股東擁有。2020年8月26日，Troutman提交了形式投票協議的初稿，2020年9月3日，Troutman提交了合併協議的新草案，首次反映了談判達成的所有權比例。該草案還解決了如何確保傳統的ImQuest股東能夠以不稀釋克利夫蘭生物實驗室股東的方式獲得承諾的價值的問題。

2020年9月6日，麥奎爾伍茲向Cytocom和Troutman遞交了一份退稿。作為某些公開調查項目的結果，回報草案包括額外的成交條件，旨在解決與知識產權、未償還認股權證、監管事項和提交Cytocom截至2019年12月31日的財政年度經審計財務報表有關的某些事項。此外，作為額外的商業和財務盡職調查的結果，雙方確定，為了滿足納斯達克初始上市標準所要求的最低股東權益，克利夫蘭生物實驗室或賽特康姆可能需要籌集額外資本，或者兩者兼而有之。為了防止這一點被稀釋，9月6日的草案將克利夫蘭生物實驗室為籌集資金而發行的任何股票排除在所有權比例的計算之外。在分發該草案之後，雙方及其各自的律師舉行了多次電話會議。

2020年9月17日，Troutman提交了一份新的合併協議草案，旨在確保雙方在交易完成前承擔股權募集的攤薄比例，併為任何一方產生的增值現金提供信貸。為此，以前簡單的61%/39%所有權比例的概念已被刪除，代之以新的公式。新公式首先對每家公司進行固定的美元估值--克利夫蘭生物實驗室的估值為3900萬美元，Cytocom的估值為6100萬美元--然後在收盤時加上(或減去)每家公司的淨現金，包括短期和長期負債。根據這些金額，作為合併對價向Cytocom持有人發行的股票數量是通過將調整後的Cytocom總估值除以調整後的合併公司估值來確定的。

2020年9月22日，在與特別委員會主席、克利夫蘭生物實驗室管理層和Cassel Salpeter進行磋商和討論後，麥吉瑞伍茲向Troutman和Cytocom提交了合併協議的返還草案。這份申報稿原封不動地保留了對交易結束後所有權比率確定的擬議更改，只做了少量更改，目的是確保根據新公式確定的淨現金數字可以是正數或負數，並且克利夫蘭騎士隊

如果納斯達克不同意在收盤前進行融資，從而使合併後公司的證券能夠達到納斯達克要求的上市標準，Biolabs將不會違反合併協議。

特勞特曼於2020年9月26日退回了合併協議的修訂草案。這份草案中最重要的擬議變化是禁止淨現金為負數，這可能會顯著改變交易所的經濟狀況，因為，克利夫蘭生物實驗室認為，考慮到兩家公司資產負債表的當前狀況，它限制了Cytocom的負面影響和克利夫蘭生物實驗室的上行影響。特別委員會和McGuirewood的代表發現，由於沒有(I)最近審查的Cytocom財務報表，很難對Cytocom的負債狀況進行詳細分析，以及(Ii)關於Cytocom在合併生效前資產負債表上的短期或長期負債額的任何結束條件，這一點尤其成問題。在薩魯克和漢德利之間以及雙方各自的法律顧問之間進行了多次討論後，麥吉瑞伍茲於2020年9月30日提交了一份新的合併協議草案，該草案恢復了“淨現金”為負的可能性，並只做了幾處其他修改。

在2020年9月8日的一週內，當事人及其法律顧問繼續就勤勉問題和其他事項進行討論。2020年10月8日，薩魯克和漢德利交換了信息，他們表示希望完成談判進程，因為剩下的實質性問題似乎不多了。同一天，麥吉瑞伍茲的代表提交了一份新的合併協議修訂草案。2020年10月9日，雙方及其律師參加了一次電話會議，討論並解決了剩餘問題，使雙方都滿意。2020年10月10日，麥吉瑞伍茲提交了一份合併協議修訂草案，雙方同意該草案為最終形式。在談判期間，除了雙方達成的協議外，雙方從未討論過交易後的僱傭安排。按照諒解備忘錄的規定，漢德利將成為合併後公司的首席執行官，交易完成後的董事會將由七人組成，其中四人將由Cytocom指定，三人將由克利夫蘭生物實驗室指定。

2020年10月16日上午，克利夫蘭生物實驗室特別委員會舉行視頻會議，審議合併協議。克利夫蘭生物實驗室管理層成員以及來自Cassel Salpeter和McGuirewood的代表參加了會議。出席會議的還有克利夫蘭生物實驗室董事會成員，他們不是特別委員會的成員。來自McGuirewood的代表審查了與特別委員會的合併協議的法律條款，並回答了提出的問題。Cassel Salpeter的代表概述了克利夫蘭生物實驗室和Cytocom各自的業務，討論了其對潛在合併公司的分析，與特別委員會討論了其對與Cytocom擬議交易的財務分析，並回答了特別委員會成員和董事會的問題。Cassel Salpeter隨後向特別委員會提交了口頭意見，該意見得到了書面確認，大意是，截至2020年10月16日，根據其中所述的因素、假設、資格和限制，從財務角度來看，克利夫蘭生物實驗室在合併協議下擬議的合併中將對克利夫蘭生物實驗室發出的對價是公平的。特別委員會成員隨後討論了合併協定和擬議的合併。在考慮了合併協議的擬議條款及其財務和法律顧問的各種陳述，並考慮到會議期間討論的事項後，包括下述因素：-克利夫蘭生物實驗室合併的原因；克利夫蘭生物實驗室董事會的建議, 特別委員會一致投票通過了合併協議，並建議克利夫蘭生物實驗室的全體董事會批准該協議。

同樣在2020年10月16日上午，特別委員會會議休會後，克利夫蘭生物實驗室全體董事會立即召開了特別會議。克利夫蘭生物實驗室管理層成員以及來自McGuireWood的代表參加了會議。麥吉瑞伍茲的代表與董事會審查了合併協議的法律條款，並回答了提出的問題。特別委員會主席隨後向董事會報告説，特別委員會已建議董事會批准合併協議。克利夫蘭生物實驗室董事會成員隨後討論了合併協議和擬議的合併。在考慮合併協議的擬議條款並提交其法律和

考慮到會議期間討論的事項，包括“-克利夫蘭生物實驗室合併的理由；克利夫蘭生物實驗室董事會的建議”中所述的因素，董事會一致投票通過了合併協議並批准了合併協議的執行。

此後，2020年10月16日下午，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom簽署了合併協議，Cytocom與克利夫蘭生物實驗室的某些高管、董事和股東簽署了投票協議，並於2020年10月20日下午在克利夫蘭生物實驗室和Cytocom發佈的聯合新聞稿中宣佈了交易。

克利夫蘭生物實驗室董事會在得出結論批准合併時考慮了以下因素，並建議克利夫蘭生物實驗室股東批准在合併中發行克利夫蘭生物實驗室普通股，所有這些都被克利夫蘭生物實驗室董事會視為支持其批准與Cytocom業務合併的決定：

克利夫蘭生物實驗室董事會還審查了合併和相關交易的條款，包括克利夫蘭生物實驗室董事會認為支持其批准與Cytocom業務合併的以下因素：

在審議過程中，克利夫蘭生物實驗室董事會還考慮了與合併有關的各種風險和其他抵消因素，包括：

克利夫蘭生物實驗室董事會考慮的上述信息和因素並不打算詳盡無遺，但據信包括了克利夫蘭生物實驗室董事會考慮的所有重要因素。鑑於在評估合併時考慮的各種因素，以及這些問題的複雜性，克利夫蘭生物實驗室董事會認為它沒有用處，也沒有試圖對這些因素進行量化、排名或以其他方式分配相對權重。在考慮上述因素時，克利夫蘭生物實驗室董事會的個別成員可能對不同的因素給予了不同的權重。克利夫蘭生物實驗室董事會對上述因素進行了全面分析，包括與克利夫蘭生物實驗室執行管理團隊以及克利夫蘭生物實驗室的法律和財務顧問進行了深入的討論和詢問，並認為總體上有利於和支持其決心的因素。

Cytocom董事會在達成結論以批准合併時考慮了以下因素，並建議Cytocom股東採納合併協議並批准合併協議中考慮的合併和其他交易，所有這些都被Cytocom董事會視為支持其批准與克利夫蘭生物實驗室業務合併的決定：

Cytocom董事會在審議有關合並和合並協議考慮的其他交易時，還考慮了一些不確定因素和風險，包括：

Cytocom董事會權衡了潛在交易的好處、優勢和機會與上述不確定性和風險，以及可能在較長一段時間內轉移管理層注意力的問題。在考慮了上述和其他因素後，Cytocom董事會批准並批准了合併協議和由此預期的交易，包括合併。

當然，由於潛在假設和估計固有的不可預測性和主觀性，克利夫蘭生物實驗室不公開披露對未來財務結果的長期預測。然而，在對合並的評估中，克利夫蘭生物實驗室董事會考慮了由Cytocom管理層制定的有關Cytocom的某些未經審計的、非公開的財務預測(稱為“Cytocom預測”)。Cytocom的預測被提供給了克利夫蘭生物實驗室的財務顧問。以下是Cytocom預測的摘要。

納入Cytocom預測不應被視為Cytocom、克利夫蘭生物實驗室、其財務顧問或他們各自的任何官員、董事、附屬公司、顧問或其他代表對此類預測的承認或代表。Cytocom的預測並不是為了影響您對合並的看法，而只是為股東提供訪問由Cytocom準備的某些非公開信息，這些信息是提供給克利夫蘭生物實驗室董事會，與其對合並的評估有關，並提供給克利夫蘭生物實驗室的財務顧問，以協助其財務分析，如題為“克利夫蘭生物實驗室特別委員會財務顧問的合併意見”一節所述。來自Cytocom預測的信息應結合本委託書/招股説明書中有關克利夫蘭生物實驗室和Cytocom的歷史財務報表和其他信息進行評估，或通過引用將其併入本文。

本文件中包含的未經審計的預期財務信息是由Cytocom管理層準備的，並由其負責。未經審計的預期財務信息的編制不是為了公開披露，也不是為了遵守已公佈的美國證券交易委員會準則，即美國註冊會計師協會為編制和呈報預期財務信息而制定的準則，或公認會計原則。Cytocom的核數師並無就隨附的未經審核的預期財務資料審核、審核、編制或應用議定的程序，因此，Cytocom的核數師並無就此發表意見或作出任何其他形式的保證。本委託書/招股説明書中包含的審計報告涉及克利夫蘭生物實驗室以前發佈的財務報表，本委託書/招股説明書中包含的審計報告涉及Cytocom發佈的財務報表。它們不包括未經審計的預期財務信息，也不應為此而閲讀。

Cytocom的預測僅供內部使用，並與克利夫蘭生物實驗室的財務顧問的工作有關，在許多方面都是主觀的。因此，Cytocom的預測容易受到多種解釋和基於實際經驗和業務發展的定期修訂的影響。儘管Cytocom認為其假設是合理的，但所有財務預測本質上都是不確定的，克利夫蘭生物實驗室和Cytocom預計實際結果和預測結果之間將存在差異。儘管Cytocom預測具有數字特殊性，但它們反映了Cytocom管理層在編制時所做的許多變量、估計和假設，還反映了一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項，所有這些都很難預測，而且許多都不在Cytocom的控制範圍之內。此外，Cytocom的預測涵蓋多年，這些信息的性質每一年都會受到更大的不確定性。因此，不能保證在準備Cytocom預測時做出的估計和假設將被證明是準確的，也不能保證克利夫蘭生物實驗室管理層的Cytocom預測將會實現。

Cytocom的預測包括與Cytocom的預期有關的某些假設，根據Cytocom提供的與其目標市場有關的信息，這些預期可能被證明不準確；以及收入和支出。此外，Cytocom的預測沒有考慮到Cytocom對ImQuest的潛在收購。

Cytocom的預測會受到許多風險和不確定因素的影響，建議您閲讀本委託書/招股説明書第23頁開始的題為“風險因素”的章節，瞭解與合併和Cytocom業務相關的風險因素的描述。您還應閲讀本委託書/招股説明書第83頁開始的題為“有關前瞻性陳述的警示聲明”的章節，以瞭解有關Cytocom預測等前瞻性信息中固有風險的更多信息。

在此包含Cytocom預測不應被視為克利夫蘭生物實驗室、其財務顧問、Cytocom或其各自的任何附屬公司或代表考慮或認為Cytocom預測必然指示實際未來事件的跡象，以及Cytocom

不應如此依賴預測。Cytocom預測沒有考慮到在其準備之日之後發生的任何情況或事件。克利夫蘭生物實驗室和Cytocom不打算、也不承擔任何義務來更新、更正或以其他方式修改Cytocom預測，以反映Cytocom預測生成之日之後存在或發生的情況，或反映未來事件的發生，即使Cytocom預測背後的任何或所有假設或其他信息被證明是錯誤的。此外，Cytocom的預測沒有考慮到任何未能完成合並的影響，在這方面不應被視為準確或持續的。本段和前六段所載報表稱為“財務預測報表”。

Cytocom預測中包括的某些措施可被視為非公認會計準則的財務措施。非GAAP財務衡量標準不應與符合GAAP規定的財務信息分開考慮或作為其替代，Cytocom使用的非GAAP財務衡量標準可能無法與其他公司使用的類似名稱的金額相比較。與企業合併交易相關而提供給財務顧問的財務指標不包括在非公認會計準則財務指標的定義中，因此不受美國證券交易委員會關於披露非公認會計準則財務指標的規則的約束，否則將需要對非公認會計準則財務指標與公認會計準則財務指標進行協調。克利夫蘭生物實驗室董事會或Cassel Salpeter與合併有關的非GAAP財務指標的對賬沒有提供或依賴。因此，Cytocom沒有提供這些財務措施的對賬。此外，由於某些損益表項目的未知影響、時間和潛在重要性，Cytocom無法合理預測GAAP財務措施中包含的某些項目，包括非經常性和不常見項目，這些項目不能表明正在進行的業務，因此無法為未來期間提供這樣的對賬。

鑑於上述因素和財務預測中固有的不確定性，提醒股東不要過度依賴Cytocom的預測。

下表以上述財務預測報表為準，提供了提交給克利夫蘭生物實驗室董事會和克利夫蘭生物實驗室財務顧問的未經調整的Cytocom預測的精選摘要：

2020年10月16日，Cassel Salpeter向克利夫蘭生物實驗室特別委員會提交了其口頭意見(該書面意見已於當日提交Cassel Salpeter的書面意見)，從財務角度看，克利夫蘭生物實驗室將根據合併協議發佈的合併對價對克利夫蘭生物實驗室是否公平。

在本委託書/招股説明書中，Cassel Salpeter的意見摘要通過參考書面意見全文而有所保留，該書面意見作為本委託書/招股説明書的附件B，闡述了所遵循的程序、所作的假設、對所進行的審查的限制和限制以及Cassel Salpeter在準備其

意見。然而，Cassel Salpeter的書面意見或其意見摘要以及本委託書/招股説明書中所載的相關分析，都不打算也不構成就任何股東應如何就與擬議合併或其他事項有關的任何事項採取行動或投票的建議或建議。

該意見提交給克利夫蘭生物實驗室特別委員會，以供克利夫蘭生物實驗室特別委員會成員(以其身份)使用和受益，並應克利夫蘭生物實驗室特別委員會、克利夫蘭生物實驗室董事會(以其身份)、克利夫蘭生物實驗室特別委員會以及董事會對合並的評估(如適用)的要求。Cassel Salpeter的意見只是克利夫蘭生物實驗室特別委員會和董事會在做出有關合並的決定時考慮的幾個因素之一，包括本委託書/招股説明書中其他地方描述的因素。

Cassel Salpeter的意見僅涉及截至意見發表之日，克利夫蘭生物實驗室根據合併協議在合併中發出的合併對價從財務角度看對克利夫蘭生物實驗室是否公平。它沒有涉及合併或合併協議或任何其他協議的任何其他條款、方面或影響，包括但不限於：(I)某些克利夫蘭生物實驗室股東將就合併協議達成的投票和支持協議，(Ii)不受財務分析影響的任何合併條款或方面，(Iii)合併的公平性，或全部或部分合並對價，對克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或任何其他人或克利夫蘭生物實驗室、細胞公司或任何其他人的任何債權人或其他選民，(Iv)克利夫蘭生物實驗室的適當資本結構，或克利夫蘭生物實驗室是否應在合併中發行債務或股權證券或兩者的組合，或(V)相對於合併或其他方面的合併代價，支付給或收取任何高級人員、董事或任何類別該等人士的任何補償或代價的金額或性質或任何其他方面的公平性。關於合併後克利夫蘭生物實驗室普通股的實際價值，或者克利夫蘭生物實驗室普通股、Cytocom普通股或Cytocom Series A-2優先股的交易價格，Cassel Salpeter沒有發表任何看法或意見。

與克利夫蘭生物實驗室可能存在的任何替代交易或商業戰略相比，卡塞爾·薩爾彼特的意見沒有涉及合併的相對優點，也沒有涉及克利夫蘭生物實驗室特別委員會、克利夫蘭生物實驗室董事會或克利夫蘭生物實驗室參與或完成合並的基本決定的優點。合併的財務和其他條款是根據合併協議各方之間的談判確定的，而不是由Cassel Salpeter或根據Cassel Salpeter的任何建議確定的。此外，Cassel Salpeter沒有被授權，也沒有徵求第三方對涉及克利夫蘭生物實驗室的潛在交易感興趣的跡象。

Cassel Salpeter的分析和意見必須基於其現有的市場、經濟和其他條件，並可在其意見發表之日起進行評估。此外，正如克利夫蘭生物實驗室所知，信貸、金融和股票市場正在經歷重大波動，原因除其他外，包括新冠肺炎大流行和相關疾病及其直接和間接的業務、金融、經濟和市場影響，卡塞爾·薩爾彼特未就此類事件對克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或合併的任何潛在影響發表任何意見或觀點。因此，儘管隨後的事態發展可能會影響其意見，但Cassel Salpeter不承擔任何義務向克利夫蘭生物實驗室特別委員會或任何其他人更新、審查或重申其意見，或以其他方式評論或考慮Cassel Salpeter在其意見日期後發生或注意到的事件。

在得出其意見時，Cassel Salpeter進行了Cassel Salpeter認為在這種情況下必要和適當的審查、分析和調查。除了其他事情，卡塞爾·薩爾彼特：

出於分析和意見的目的，克利夫蘭生物實驗室特別委員會的Cassel Salpeter假設，包括合併對價在內的克利夫蘭生物實驗室普通股的股票數量將相當於合併後緊隨其後的合併公司已發行普通股的約57.8%。此外，克利夫蘭生物實驗室特別委員會建議Cassel Salpeter，無法獲得反映克利夫蘭生物實驗室管理層目前對克利夫蘭生物實驗室未來財務表現的最佳估計和判斷的長期預測。因此，克利夫蘭生物實驗室特別委員會的Cassel Salpeter出於分析和意見的目的，假定克利夫蘭生物實驗室普通股最近的交易價格為評估克利夫蘭生物實驗室普通股、克利夫蘭生物實驗室普通股和合並對價提供了合理的基礎。此外，Cassel Salpeter被告知，在ImQuest收購生效後，沒有關於Cytocom的財務信息(關於最近的現金和債務餘額)。因此，出於分析和意見的目的，經克利夫蘭生物實驗室特別委員會同意，Cassel Salpeter沒有評估(I)ImQuest，(Ii)其業務、資產或負債，(Iii)收購ImQuest，或(Iv)上述任何事項對Cytocom的影響(但在Cytocom管理層提供的現金和債務餘額信息中反映的程度除外)。

在得出其意見時，Cassel Salpeter在得到克利夫蘭生物實驗室特別委員會的同意後，在沒有獨立核實的情況下依賴並假設了向其提供或以其他方式獲得的或從公共來源獲得的所有財務和其他信息的準確性和完整性，Cassel Salpeter進一步依賴於克利夫蘭生物實驗室和Cytocom管理層的保證，即他們不知道任何事實或情況會使任何此類信息不準確或具有誤導性。Cassel Salpeter還未經獨立核實，依賴於克利夫蘭生物實驗室和Cytocom管理層對Cytocom現有和未來技術、產品和服務以及此類技術、產品和服務的有效性、適銷性和相關風險的評估(包括但不限於此類技術、產品和服務的開發、測試和營銷；獲得所有必要的政府和其他監管部門對其開發、測試和營銷的批准；以及與此類技術、產品和服務相關的所有相關專利和其他知識產權的有效期)，Cassel Salpeter假設，在克利夫蘭生物實驗室特別委員會的指導下，任何此類事項不會出現對其分析或意見產生不利影響的任何事態發展。Cassel Salpeter不是法律、税務、會計、環境或監管顧問，Cassel Salpeter也沒有就與克利夫蘭生物實驗室、Cytocom、合併或其他相關的任何法律、税務、會計、環境或監管事項發表任何觀點或意見。Cassel Salpeter理解並假設克利夫蘭生物實驗室已經或將從合格的法律、税務、會計、環境等方面獲得其認為必要或適當的建議, 監管機構和其他專業人士。

在克利夫蘭生物實驗室特別委員會的同意下，Cassel Salpeter假定這些預測是在合理的基礎上編制的，反映了Cytocom管理層目前對Cytocom未來財務業績的最佳估計和判斷。在克利夫蘭生物實驗室特別委員會的指導下，卡塞爾·薩爾彼特認為，這些預測為分析和評估Cytocom並形成觀點提供了一個合理的基礎。卡塞爾·薩爾彼特對這些預測或其所依據的假設沒有表示任何看法。Cassel Salpeter沒有評估克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或合併的任何其他方的償付能力或信譽，克利夫蘭生物實驗室、Cytocom的公允價值或它們各自的任何資產或負債，或者克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或合併的任何其他方在任何適用的情況下是否在合併中支付或獲得合理的等值價值

與破產、破產、欺詐性轉讓或類似事項有關的外國、州或聯邦法律，Cassel Salpeter也沒有以任何方式評估克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或任何其他合併方在債務到期時償還債務的能力。Cassel Salpeter沒有親自檢查克利夫蘭生物實驗室或Cytocom的財產或設施，也沒有對克利夫蘭生物實驗室或Cytocom的資產或負債(包括任何或有、衍生或表外資產和負債)進行或獲得任何評估或評估。Cassel Salpeter沒有試圖確認克利夫蘭生物實驗室或Cytocom是否對各自的資產擁有良好的所有權。Cassel Salpeter在審查任何信息時的角色僅限於執行其認為必要的審查，以支持其自身的建議和分析，而不代表克利夫蘭生物實驗室特別委員會、克利夫蘭生物實驗室董事會、克利夫蘭生物實驗室或任何其他方。

Cassel Salpeter假設，在克利夫蘭生物實驗室特別委員會的同意下，合併將以在所有方面都符合適用的外國、聯邦、州和當地法律、規則和法規的方式完成，並且在獲得與合併相關的任何監管或第三方同意、批准或協議的過程中，不會強加任何延遲、限制、限制或條件，以對克利夫蘭生物實驗室、Cytocom或合併產生不利影響。Cassel Salpeter還假設，在克利夫蘭生物實驗室特別委員會的同意下，合併協議的最終執行形式與審查的Cassel Salpeter草案沒有任何重大差異，合併將按照合併協議中規定的條款完成，不會放棄、修改或修訂對其分析或意見具有重大意義的任何條款、條件或協議。Cassel Salpeter還假設合併協議各方的陳述和擔保是真實和正確的，並且每一方都將履行其根據合併協議應履行的所有契諾和協議。Cassel Salpeter沒有就合併協議的合同條款或合併協議中規定的完成合並的條件得到滿足的可能性發表意見。克利夫蘭生物實驗室特別委員會還建議Cassel Salpeter和Cassel Salpeter假設，就美國聯邦税收而言，合併將符合修訂後的1986年國內税法第368(A)節的意義上的重組計劃。

在準備其意見時，Cassel Salpeter進行了各種財務分析。以下是Cassel Salpeter為準備其意見而進行的重要財務分析的摘要。它並不是對這種觀點背後的所有分析的完整描述。意見的編寫是一個複雜的過程，涉及對最適當和相關的財務分析方法以及這些方法在特定情況下的應用作出各種決定。因此，無論是Cassel Salpeter的意見，還是其意見背後的各自分析，都不容易受到局部分析或摘要描述的影響。在得出其意見時，Cassel Salpeter對其就該意見進行的所有分析的結果進行了整體評估。雖然在得出總體結論時考慮到了每項分析的結果，但Cassel Salpeter沒有對個別分析作出單獨或可量化的判斷，也沒有從或關於任何個別分析或因素單獨得出結論。因此，Cassel Salpeter認為，必須將作為意見基礎的分析作為一個整體來考慮，選擇其分析的一部分或其考慮的因素，而不綜合考慮作為意見基礎的所有分析和因素，可能會對Cassel Salpeter在準備意見時執行的分析產生誤導性或不完整的看法。

Cassel Salpeter的分析顯示的隱含估值參考範圍不一定指示實際價值，也不一定預測未來的結果，這可能比該等分析所建議的要有利或少得多。在Cassel Salpeter的分析中使用的許多信息，以及相應的結果，本質上都受到大量不確定性的影響。

以下是Cassel Salpeter為編寫其意見而進行的重要財務分析的摘要，其中包括以表格形式提供的資料。這些表格本身並不構成對這些分析的完整描述。考慮下表中的數據而不考慮分析的完整敍述性描述以及分析所依據的方法和假設，可能會對Cassel Salpeter進行的財務分析產生誤導性或不完整的看法。

下面介紹的選定公司分析中使用的選定公司的股價是截至2020年10月14日的。對Cytocom未來財務業績的估計是基於預測，對下面列出的選定公司的未來財務業績的估計是基於對這些公司的公開研究分析師估計。

為了分析克利夫蘭生物實驗室，Cassel Salpeter在克利夫蘭生物實驗室特別委員會的指導下，根據克利夫蘭生物實驗室普通股最近的交易價格對克利夫蘭生物實驗室進行了評估。最近審查的交易價格包括以下內容：

這項審查表明，克利夫蘭生物實驗室的隱含股本價值參考範圍約為30,000,000美元至50,000,000美元。

風險調整淨現值分析。Cassel Salpeter根據預測計算了Cytocom經風險調整的自由現金流的估計淨現值，從而對Cytocom進行了風險調整後的淨現值分析。在進行這項分析時，Cassel Salpeter對Cytocom截至2030年12月31日的預計自由現金流應用了33.00%至37.00%的貼現率，與預測涵蓋的時期相對應，隨後期間的終端增長率為2.00%至2.00%，貼現率為58%至62%，每種情況下都考慮了其經驗和專業判斷。這一分析表明，Cytocom的隱含總股本價值參考範圍為53,100,000美元至76,300,000美元。

精選公司分析。Cassel Salpeter考慮了Cytocom的某些財務和運營數據，並選擇了Cassel Salpeter認為相關的上市股權證券公司。審查的財務和運營數據包括市值、總投資資本、現金佔總投資資本的百分比、2021年估計收入和2022年估計收入。入選的擁有公開交易股權證券和相應財務數據的公司為：