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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2021年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-39482
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1818331/000181833121000012/cmlf-20210930_g1.jpg
Sema4控股公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
85-1966622
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
勒德洛街333號, 北塔，8樓
斯坦福德, 康涅狄格州
06902
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(800) 298-6470
註冊人的電話號碼，包括區號

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
A類普通股，每股票面價值0.0001美元SMFR納斯達克全球精選市場
認股權證購買一股A類普通股，每股行使價為11.50美元SMFRW納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交和發佈的每個交互數據文件。是x No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器o加速文件管理器o
非加速文件服務器x規模較小的報告公司x
新興成長型公司x
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o No x

註冊人有突出的表現241,261,362截至2021年11月8日的A類普通股。


目錄表
頁面
有關前瞻性陳述的注意事項
3
第一部分金融信息
第1項。
未經審計的簡明合併財務報表
4
簡明綜合資產負債表
4
簡明合併經營報表和全面虧損
6
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
7
現金流量表簡明合併報表
9
未經審計的簡明合併財務報表附註
11
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
29
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
45
第四項。
控制和程序
46
第二部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
48
第1A項。
風險因素
48
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
92
第三項。
高級證券違約
92
第四項。
煤礦安全信息披露
92
第五項。
其他信息
92
第六項。
陳列品
93
簽名
96
2


有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中討論的某些事項，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的事項，可能構成前瞻性陳述，以符合1933年修訂的“證券法”或修訂的“證券法”和1934年的“證券交易法”或“交易法”的規定，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“預期”以及類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大不相同，包括但不限於本報告中“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本報告其他部分中討論的那些因素，以及其他可能在我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中，或在出現此類前瞻性聲明的文件中不時提到的其他因素。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明都明確地受到這些警告性聲明的限制。此類前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們對現有資本資源的充分性的估計，加上未來預期的現金流，以滿足我們的運營需求
•我們的預期損失；
•我們期望產生資本支出，以擴大我們的研發和製造能力；
•新冠肺炎引起或與之相關的不可預見的情況或其他對正常業務運營的幹擾，包括供應鏈中斷和製造限制；
•我們對持續創收或盈利的期望；
•我們簽訂服務、協作和其他合作伙伴協議的期望或能力；
•我們期望或有能力建立自己的商業基礎設施，以擴大、營銷和銷售我們的產品；
•美國食品和藥物管理局或其他監管機構的行動或授權；
•與政府監管和其他法律義務有關的風險，包括隱私、數據保護、信息安全、消費者保護以及反腐敗和反賄賂；
•我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們與現有和新興技術競爭的能力；
•我們的股票價格及其波動性；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•第三方付款人報銷和承保決定；
•我們依賴第三方實驗室和服務提供商提供與我們的診斷解決方案和數據程序相關的測試量；
•我們對未來資本需求的預期；以及
•我們成功實施業務戰略的能力。
本報告所載的前瞻性陳述僅反映我們截至本報告簽署之日的觀點和假設。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
3
目錄表
Sema4控股公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括份額)
第一部分-財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
2021年9月30日(未經審計)2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$461,276 $108,132 
應收賬款21,257 32,044 
關聯方應繳款項413 289 
庫存31,174 24,962 
預付費用20,205 4,557 
其他流動資產4,186 4,124 
流動資產總額$538,511 $174,108 
財產和設備，淨額60,333 63,110 
受限現金900 10,828 
其他資產3,613 3,596 
總資產$603,357 $251,642 
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付賬款和應計費用$43,079 $38,591 
因關聯方的原因1,425 1,425 
流動合同負債493 1,783 
其他流動負債26,369 31,643 
流動負債總額$71,366 $73,442 
長期債務，扣除當期部分11,000 18,971 
基於股票的薪酬負債— 131,989 
其他負債21,699 22,852 
認股權證法律責任46,629 — 
獲利或有負債61,400 — 
總負債$212,094 $247,254 
承付款和或有事項(附註9)
可贖回可轉換優先股：
A系列-1可贖回可轉換優先股，$0.00001面值：0和55,399,943分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權、發行和發行的股份；總清算優先權為$0及$55,000分別於2021年9月30日和2020年12月31日
— 51,811 
A-2系列可贖回可轉換優先股，$0.00001面值：0和64,718,940分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；0和49,700,364分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權、發行和發行的股份；總清算優先權為$0及$49,342分別於2021年9月30日和2020年12月31日
— 46,480 
4
目錄表
Sema4控股公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括份額)
B系列可贖回可轉換優先股，$0.00001面值：0和41,937,960分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權、發行和發行的股份；總清算優先權為$0及$204,302分別於2021年9月30日和2020年12月31日
— 118,824 
C系列可贖回可轉換優先股，$0.00001面值：0和24,497,317分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；0和24,496,946分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股份；總清算優先權為$0及$121,397分別於2021年9月30日和2020年12月31日
— 117,324 
可贖回可轉換優先股
— 334,439 
股東權益(赤字)：
優先股，$0.0001面值：1,000,000和0分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；0分別於2021年9月30日及2020年12月31日發行及發行的股份
— — 
A類普通股：$0.0001面值，380,000,000授權股份，240,190,4022021年9月30日發行和發行的股票，面值0.00001美元：309,584,750授權股份，124於2020年12月31日發行及發行的股份
24 — 
B類可轉換普通股，$0.00001面值：0和18,575,085分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；0和130,557分別於2021年9月30日及2020年12月31日發行及發行的股份
— — 
額外實收資本
926,253 $— 
累計赤字
(535,014)(330,051)
股東權益合計(虧損)
391,263 (330,051)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
$603,357 $251,642 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
Sema4控股公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入
診斷測試收入(包括關聯方收入$20及$86截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，以及美元90及$186截至2021年和2020年9月30日止的九個月)
$41,410 $37,893 $148,973 $113,759 
其他收入(包括關聯方收入#美元)65及$0截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，以及美元153及$0截至2021年和2020年9月30日止的九個月)
1,768 715 5,421 1,606 
總收入
43,178 38,608 154,394 115,365 
服務費用(包括關聯方費用#美元656及$452截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，以及美元1,942及$1,485截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月)
58,752 36,530 180,195 111,754 
毛利(虧損)
(15,574)2,078 (25,801)3,611 
研發
17,831 19,083 82,916 41,540 
銷售和市場營銷
22,121 12,735 69,937 33,154 
一般和行政
33,230 24,342 147,941 39,627 
關聯方費用
847 1,933 3,532 6,239 
運營虧損
(89,603)(56,015)(330,127)(116,949)
其他收入(費用)，淨額：
權證和收益或有負債的公允市值變動122,171 — 122,171 — 
利息收入
27 63 57 473 
利息支出
(683)(637)(2,128)(1,826)
其他收入(費用)，淨額
(520)(26)5,064 2,645 
其他收入(費用)合計，淨額
120,995 (600)125,164 1,292 
所得税前收入(虧損)
$31,392 $(56,615)$(204,963)$(115,657)
所得税撥備
— — — — 
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)
$31,392 $(56,615)$(204,963)$(115,657)
基本收益A類普通股加權平均流通股
185,680,394 124 63,121,738 124 
稀釋後收益的A類普通股加權平均流通股
210,330,946 124 63,121,738 124 
A類普通股每股基本淨收益(虧損)
$0.17 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
稀釋後每股淨收益(虧損)，A類普通股
$0.15 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
Sema4控股公司
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月
可贖回可轉換優先股A類普通股B類普通股
股票金額股票面值股票面值額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
2021年6月30日的餘額
171,535,213$334,439 4,458$— 1,383,736$— $1,483 $(566,406)$(564,923)
淨收入— — — — — — — 31,392 31,392 
優先股的轉換(171,535,213)(334,439)148,543,062 15 — — 104,517 — 104,532 
B類普通股的換股— — 1,309,320 — (1,383,736)— (744)— (744)
企業合併帶來的淨股本注入— — 90,333,562 9 — — 510,742 — 510,751 
基於股票的薪酬修改重新分類— — — — — — 304,837 — 304,837 
基於股票的薪酬費用— — — — — — 5,418 — 5,418 
2021年9月30日的餘額
—$— 240,190,402$24 —$— $926,253 $(535,014)$391,263 
截至2021年9月30日的9個月
可贖回可轉換優先股A類普通股B類普通股
股票金額股票面值股票面值額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
2020年12月31日的餘額171,535,213$334,439 124$— 130,557$— $— $(330,051)$(330,051)
淨虧損— — — — — — — (204,963)(204,963)
股票期權行權— — 4,334 — 1,253,179 — 1,483 — 1,483 
優先股的轉換(171,535,213)(334,439)148,543,062 15 — 104,517 — 104,532 
B類普通股的換股— — 1,309,320 — (1,383,736)— (744)— (744)
企業合併帶來的淨股本注入— — 90,333,562 9 — — 510,742 — 510,751 
基於股票的薪酬修改重新分類— — — — — — 304,837 — 304,837 
基於股票的薪酬費用— — — — — — 5,418 — 5,418 
2021年9月30日的餘額
—$— 240,190,402$24 —$— $926,253 $(535,014)$391,263 
7
目錄表
Sema4控股公司
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月
可贖回可轉換優先股A類普通股B類普通股
股票金額股票面值股票面值額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
2020年6月30日的餘額
147,038,267$217,115 124$— —$— $— $(147,753)$(147,753)
淨虧損— — — — — — — (56,615)(56,615)
發行C系列優先股，扣除發行成本24,496,946 117,324 — — — — — — — 
2020年9月30日的餘額
171,535,213$334,439 124$— —$— $— (204,368)(204,368)
截至2020年9月30日的9個月
可贖回可轉換優先股A類普通股B類普通股
股票金額股票面值股票面值額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
2019年12月31日的餘額147,038,267$217,115 124$— —$— $— $(88,711)$(88,711)
淨虧損— — — — — — — (115,657)(115,657)
發行C系列優先股，扣除發行成本24,496,946 117,324 — — — — — — — 
2020年9月30日的餘額
171,535,213$334,439 124$— —$— $— (204,368)(204,368)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
Sema4控股公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動
淨虧損
$(204,963)$(115,657)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用
16,012 8,147 
基於股票的薪酬費用
182,454 30,073 
認股權證及或有負債的公允價值變動
(122,171)— 
超額和陳舊庫存準備金
1,122 — 
非現金租賃費用
1,174 2,203 
債務清償損失301 — 
營業資產和負債變動：
應收賬款
10,787 (3,159)
庫存
(7,334)(8,105)
預付費用和其他流動資產
(15,710)516 
應付給關聯方/來自關聯方
(124)617 
其他資產
(17)1,174 
應付賬款和應計費用
4,685 (537)
合同責任
(1,290)(135)
其他流動負債
(3,375)10,068 
用於經營活動的現金淨額
(138,449)(74,795)

投資活動
購置財產和設備
(4,344)(17,310)
開發內部使用的軟件資產
(8,749)(3,165)
用於投資活動的現金淨額
(13,093)(20,475)

融資活動
發行C系列可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本— 117,326 
PIPE發行所得款項350,000 — 
合併所得的注資收益，不包括贖回442,684 — 
遺留的Sema4股東分紅(230,665)— 
支付交易費用(51,760)— 
股票增值權派息(3,795)— 
償還長期債務(8,741)— 
資本租賃本金支付(2,960)(3,384)
長期債務本金支付(1,000)— 
長期債務收益— 6,000 
股票期權的行使995 — 
融資活動提供的現金淨額
494,758 119,942 

現金、現金等價物和限制性現金淨增加
343,216 24,672 
期初現金、現金等價物和限制性現金
118,960 115,006 
期末現金、現金等價物和限制性現金
$462,176 $139,678 
9
目錄表
Sema4控股公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

現金流量信息的補充披露
支付利息的現金
$2,128 $1,826 
繳納税款的現金
$50 $— 
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置
$193 $268 
應付賬款和應計費用中的軟件開發成本
$1,228 $1,629 
根據資本租賃義務取得的資產
$641 $5,637 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
10
目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
西奈山基因組公司是特拉華州的一家公司(“Legacy Sema4”)，提供與基因組學相關的診斷和信息服務，並從事基因組學醫學研究。Legacy Sema4利用實驗室流程、軟件工具和信息學功能的集成組合來處理含有DNA的樣本，分析有關患者特定基因變異的信息，併為臨牀醫生及其患者生成測試報告。Legacy Sema4提供各種基因診斷測試和信息，重點是生殖健康，包括兒科、腫瘤學和其他疾病。2020年，Legacy Sema4開始提供診斷檢測服務，以應對最近爆發的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)。Legacy Sema4為美國各地的患者提供服務，並向第三方付款人開具賬單，其診斷測試量的很大一部分發生在紐約、加利福尼亞州、佛羅裏達州、康涅狄格州和新澤西州。
於2021年7月22日(“截止日期”)，CM Life Science，Inc.(“CMLS”)根據日期為2021年2月9日的特定合併協議和計劃(經修訂，“合併協議”)完成了對Legacy Sema4的收購。於完成日期，S-IV Sub，Inc.(“合併附屬公司”)與Legacy Sema4合併及併入Legacy Sema4，而Legacy Sema4則作為CMLS的全資附屬公司繼續存在(“合併”及連同合併協議預期的其他交易，稱為“業務合併”)。隨着業務合併的完成，CMLS更名為“Sema4 Holdings Corp.”。(“Sema4 Holdings”)和Legacy Sema4更名為“Sema4 OpCo，Inc.”。Legacy Sema4的所有股權證券均已轉換為獲得合併對價的適用部分的權利。
合併被視為反向資本重組，Legacy Sema4為會計收購方，CMLS為會計目的被收購公司。合併前的股份和每股普通股淨虧損已追溯重列為反映合併中確定的交換比例的股份(1股Legacy Sema4 A類普通股123.8339Sema4 Holdings A類普通股)(“換股比率”)。
在合併之前，CMLS的A類普通股、CMLS的公開認股權證和CMLS的公開單位的股票分別在納斯達克資本市場交易，股票代碼為：CMLF、CMFLW和CMLFU。2021年7月23日，賽馬4控股公司A類普通股和賽馬4控股公司的公開認股權證開始在納斯達克全球精選市場(以下簡稱“納斯達克”)交易，股票代碼分別為“SMFR”和“SMFRW”。有關更多詳細信息，請參閲附註3，“企業合併”。
除本附註另有陳述或文意另有所指外，此等附註中提及的“公司”或“Sema4”指(I)業務合併完成前的遺留Sema4；及(Ii)業務合併完成後Sema4控股及其附屬公司。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報告的會計披露規則及規定編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。因此，隨附的未經審核簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年、2020年、2019年及2018年12月31日止年度的經審核財務報表及其附註一併閲讀。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表反映了所有正常的經常性調整，這些調整對於公平陳述所列中期業績是必要的。中期業績不一定表明全年或其後任何中期的業務結果或現金流。
該公司的歷史財務信息包括過去由西奈山伊坎醫學院(“ISMMS”)根據過渡服務協議(“TSA”)和服務協議提供的某些服務的成本。
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
除附註2及附註3“業務合併”中其他部分所述外，本公司截至2021年9月30日及2020年9月30日止期間的未經審核簡明綜合財務報表所述的重大會計政策並無重大變動。
儘管公司自成立以來每年都出現經常性虧損，但公司預計其現金和現金等價物將足以在提交本10-Q表格之日起至少12個月內為運營提供資金。
細分市場信息
公司以以下方式經營和管理其業務一可報告的運營部門基於作為公司首席運營決策者(“CODM”)的首席執行官如何評估業績和在整個業務中分配資源。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計簡明綜合財務報表要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額及相關披露，以及列報期間的已報告收入和支出金額。該公司根據當前事實、歷史和預期結果、趨勢以及它認為在當時情況下合理的各種其他假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。這些估計包括但不限於與客户的某些合同的交易價格、軟件成本的資本化以及基於股票的獎勵、庫存、認股權證負債和或有收益負債的估值。實際結果可能與這些估計、判斷和假設大相徑庭。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。
本公司現金及現金等價物均存放於優質金融機構。該公司在金融機構的餘額超過聯邦存款保險限額。管理層認為，這些金融機構的財務狀況良好，因此，存在的信用風險最小。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
在評估信用風險的集中度時，公司評估客户以及代表客户向公司償還費用的第三方付款人(如果適用)。重要客户和付款人是指在每個資產負債表日佔公司年度總收入或應收賬款餘額10%以上的客户和付款人。截至2021年9月30日和2020年12月31日，應收賬款的主要集中度主要來自大型管理型護理保險公司和參考實驗室。於呈列任何期間，並無個別客户佔本公司收入或應收賬款的10%或以上。
對於每個重要的付款人，收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下：
收入應收帳款
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
自.起
9月30日，
自.起
十二月三十一日，
202120202021202020212020
付款人A23 %22 %19 %34 %17 %10 %
付款人B
*10 %*13 %**
付款人C
15 %16 %13 %15 %**
付款人D
*12 %10 %11 %10 %*
付款人E
*****20 %
*低於10%
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
該公司面臨着來自有限數量的某些試劑和實驗室用品供應商的集中風險。一家供應商約佔8%和12截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為10%和9分別佔截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月實驗室用品、試劑和試劑盒購買量的百分比。這一風險是通過維持目標數量的過剩庫存來管理的。
新冠肺炎的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。新冠肺炎已經並將繼續對全球健康和經濟狀況產生廣泛影響。許多司法管轄區，包括本公司目前有業務的司法管轄區，已採取措施遏制新冠肺炎的傳播，如旅行限制和庇護命令。此外，在大流行開始時，醫療保健部門普遍經歷了可自由支配護理服務的下降。
從2020年4月開始，由於新冠肺炎以及整個醫療保健系統的相關限制和優先事項，該公司的診斷測試量與前一年相比大幅下降。作為迴應，從2020年5月開始，該公司與各州政府和醫療機構簽訂了幾項服務協議，為新冠肺炎菌株的存在提供檢測。雖然自那以來測試量有所改善，但由於新冠肺炎的影響，公司繼續經歷測試組合的變化。在可預見的未來，新冠肺炎可能會繼續對公司的經營業績、現金流和財務狀況產生實質性影響。
2020年3月，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)簽署成為法律，這是一項刺激法案，除其他外，向符合條件的企業和個人提供援助，幷包括為醫療保健系統提供資金。2020年間，作為CARE法案提供的刺激措施的一部分，公司收到了5.4百萬美元，其中包括$2.6在提供者救濟基金分配項下收到的100萬美元，在其他收入、業務報表和綜合損失報表中確認，以及#美元2.8根據員工留用積分(“ERC”)分配收到的100萬美元，記錄在其他負債中，並反映在截至2021年9月30日和2020年12月31日的餘額中。
在2021年期間，公司獲得了額外的美元5.6在方案預算框架分配項下的淨額，在其他收入(支出)中確認，在簡明綜合業務報表和全面虧損中淨額確認。
現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物包括投資於貨幣市場基金的金額。由於這些工具的短期性質，現金等價物的賬面價值接近公允價值。
下表提供了簡明綜合資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明綜合現金流量表所列相同數額的總和(以千計)：
自.起
2021年9月30日
自.起
2020年12月31日
現金和現金等價物$461,276 $108,132 
受限現金900 10,828 
總計$462,176 $118,960 
截至2021年9月30日，受限現金由貨幣市場存款賬户組成，這些賬户確保不可撤銷的備用信用證，作為擔保存款經營租賃的抵押品(見附註9)。
認股權證法律責任
截至2021年7月完成合並，有21,995,000購買A類已發行普通股的認股權證，包括14,758,333公共認股權證及7,236,667私募認股證。截至2021年9月30日，有21,994,972購買A類已發行普通股的認股權證，包括14,758,305公共認股權證及7,236,667私募認股權證尚未發行。每份認股權證都到期了五年在企業合併後或更早的贖回或清算時，並使持有人有權購買一班級份額
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
行權價為$的普通股11.50每股，可在2021年9月4日開始的任何時間進行調整。
如果普通股每股價格等於或超過$，公司可以贖回已發行的公共認股權證18.00如下所述：

•全部，而不是部分；
•售價為$0.01根據公共搜查令；
•對不少於30向每名權證持有人發出提前3天的贖回書面通知；及
•當且僅當A類普通股的收盤價等於或超過$18.00每股(經調整)20在一個交易日內30-交易日結束三在向權證持有人發送贖回通知之前的幾個交易日。
如果普通股每股價格等於或超過$，公司可以贖回已發行的公共認股權證10.00如下所述：

•全部，而不是部分；
•售價為$0.10每份手令最少30提前幾天書面通知贖回，條件是持有人將能夠在贖回前以無現金方式行使認股權證，並根據贖回日期和普通股的公平市場價值獲得該數量的股票；
•當且僅當A類普通股的收盤價等於或超過$10.00每股(經調整)20日內交易日30-截至本公司向認股權證持有人發出贖回通知前三個交易日的交易日；及
•如果任何一個普通股的收盤價20在一個交易日內30-交易日結束三公司向認股權證持有人發出贖回通知前的交易日少於$18.00如上文所述，私募認股權證按每股(經調整)認股權證的相同條款同時贖回，以贖回已發行的公開認股權證。
私募認股權證已發行給CMLS Holdings，LLC、Munib伊斯拉姆先生、Emily Leproust博士和Nat Turner先生，並與首次公開發售中出售的單位的公開認股權證相同，不同之處在於：(1)私募認股權證和行使私募認股權證後可發行的普通股不得轉讓、轉讓或出售，直至30除某些有限的例外情況外，(2)私募認股權證可在無現金基礎上行使，(3)私募認股權證不可贖回(如上所述，在A類普通股每股價格等於或超過$時贖回認股權證時除外10.00)只要由初始購買者或其獲準受讓人持有，及(4)私募認股權證及可於私募認股權證行使時發行的普通股的持有人擁有一定的登記權。如私人配售認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人士持有，則該等私人配售認股權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
本公司根據ASC 480-區分負債與股權(“ASC 480”)和ASC 815-衍生工具與對衝(“ASC 815”)對認股權證條款的評估及適用的權威指引，將認股權證列為負債分類工具。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具、認股權證是否符合ASC 480所指的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815對權益分類的所有要求。這項評估在認股權證發行時進行，並在認股權證未清償期間的每個季度結束日進行。
獲利或有負債
與合併有關，所有Legacy Sema4股東及當時的購股權持有人均有權按比例享有19,021,576增發股份和增發限制性股票單位(“RSU”)。根據對Legacy Sema4股東所得股份的評估，本公司考慮ASC 480和ASC 815，並計入
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Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
賺取的股份作為一種負債。本公司隨後在每個報告期計量負債的公允價值，並報告公允價值變動作為其他收入(費用)的組成部分、簡明綜合經營報表中的淨額和全面虧損。
本公司確定，截至2021年9月30日，向Legacy Sema4股東發行的賺取股份的公允價值為$61.4百萬美元。
至於為傳統Sema4期權持有人賺取的回購單位，此類安排的歸屬須視乎服務需求及市場需求的滿足而定。因此，本公司根據ASC 718-Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)對這一安排進行會計處理，本季度沒有記錄任何與盈利RSU有關的金額，因為它們沒有在截至2021年9月30日的三個月和九個月內發放給期權持有人。
收益的估計公允價值是使用蒙特卡羅估值分析確定的。
資本化的內部使用軟件成本
我們將與開發內部使用的軟件應用程序相關的某些成本資本化。資本化在應用程序開發階段開始，一旦初步項目階段完成。如果項目構成了對現有軟件的增強，則我們評估增強是否為軟件創建了額外的功能，從而限定了資本化所產生的工作。在達到這些標準之前發生的費用與培訓和維護費用一起計入發生的費用。一旦項目可供全面發佈，資本化就停止了，我們估計了資產的使用壽命，並開始攤銷。我們在確定不同項目可以資本化的時間點、評估資本化成本的持續價值以及確定成本攤銷的估計使用壽命時作出判斷。我們定期評估是否存在觸發事件，以審查內部使用的軟件是否存在損害。在一定程度上，如果我們改變與內部使用軟件相關的估計，我們資本化和攤銷的內部使用軟件開發成本在未來可能會發生變化。
新興成長型公司
該公司是一家“新興成長型公司”，被定義為2012年的JumpStart Our Business Startups Act。因此，本公司有資格豁免適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求，包括減少報告和延長過渡期，以符合新的或修訂的公共業務實體會計準則。本公司已選擇利用此項豁免，因此將不會遵守與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新會計準則或經修訂會計準則。
最近採用的會計公告
自2021年1月1日起，公司採用了《會計準則更新》(ASU)2018-18年度《合作安排：澄清主題808和主題606之間的互動》(“ASU 2018-18”)，其中明確了當交易對手是客户時，合作安排參與者之間的某些交易應計入ASC主題606(“ASC 606”)，即與客户的合同收入。此外，ASC主題808(“ASC 808”)，協作安排阻止實體在協作安排中將交易的對價作為來自與客户的合同的收入呈現，如果對方不是該交易的客户的話。採用ASU 2018-18年度對本公司未經審核的簡明綜合財務報表並無影響，因為本公司目前並未參與任何該等合作安排。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02年度租賃(ASU 2016-02)，要求承租人在其資產負債表上確認大多數租賃的使用權資產和租賃負債。ASU 2016-02年度對承租人的費用確認類似於當前租賃會計。ASU 2016-02年度將要求加強披露，以幫助財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。租賃產生的費用和現金流量的確認、計量和列報將主要取決於其作為融資租賃或經營租賃的分類。作為一家新興的成長型公司，ASU 2016-02的規定對
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Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
公司於2021年12月15日之後開始的年度和中期。允許及早領養。該公司正在評估ASU 2016-02年度允許的過渡選項，並計劃通過對採用之日的留存收益進行累計調整來採用。本公司正在處理的重大執行事項包括記錄新的租賃會計流程，以及確定用於評估的租賃的遞增借款率和完整租賃金額。該公司正在評估這一ASU將對其財務報表、相關披露和持續財務報告產生的影響。該公司預計，這一ASU的實施將導致在其資產負債表中確認使用權資產和相應的租賃負債，主要與辦公和設施租賃有關。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。新的信貸損失標準改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、因應用ASC 606而確認的合同資產、貸款和某些其他工具，實體將被要求使用新的前瞻性“預期損失”模型，該模型通常會導致比目前的已發生損失模型更早確認信貸損失。作為一家新興的成長型公司，ASU 2016-13在允許提前採用的情況下，從2022年12月15日之後的年度期間生效。修訂的適用方式是對指導有效的第一個報告期開始時的期初留存收益進行累計調整。該公司目前正在評估新指引對其財務報表和相關披露的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“ASU 2018-15”)，使作為服務合同的託管安排中產生的實施費用資本化的要求與為開發或獲得內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)而產生的實施費用資本化的要求相一致。作為服務合同的託管安排的服務要素的會計不受該標準的影響。ASU 2018-15將要求作為服務合同的託管安排中的實體(客户)遵循子主題350-40中的指導，以確定將哪些實施成本作為與服務合同相關的資產資本化，以及將哪些成本支出。ASU 2018-15還要求實體(客户)支付託管安排的資本化實施費用，該託管安排是託管安排期限內的服務合同。此外，ASU 2018-15要求該實體將與資本化執行費用有關的支出列報在損益表中與安排的託管要素(服務)相關的費用的同一行項目中，並以與支付與託管要素相關的費用相同的方式在現金流量表中對資本化執行費用的付款進行分類。該實體還必須在資產負債表上列報資本化的執行費用，列報的項目與預付相關託管安排的費用的項目相同。ASU 2018-15中的修訂對本公司在2020年12月15日之後的年度報告期和2021年12月15日之後的過渡期生效。允許及早領養。該公司預計將對通過之日之後發生的所有實施成本進行前瞻性的修訂。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12通過刪除ASC 740中一般原則的某些例外並澄清和修改現有指導以改進一致性應用，簡化了所得税的會計處理。ASU 2019-12財年從2021年12月15日之後開始的財年有效。允許及早領養。該公司目前正在評估採用這一新的會計準則將對其財務報表和相關披露產生的影響。
3. 業務合併
如附註1所述，本公司於2021年7月22日完成業務合併，並收到現金收益淨額#美元510.0百萬美元。
根據業務合併，發生了以下情況：
•持有者10,188CMLS於首次公開發售時出售的A類普通股股份(“公眾股份”)行使權利，按持有CMLS首次公開發售(“IPO”)所得款項的信託帳户按比例悉數贖回該等股份，金額約為$。10.00每股，或$101,880總而言之。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
•CMLS的B類普通股的每股自動轉換為公司的普通股。
•Legacy Sema4 B類普通股的每股股份被轉換為1/100股Legacy Sema4 A類普通股，而Legacy Sema4普通股和優先股的每股股份被註銷並獲得部分合並對價，導致某些Legacy Sema4股東獲得$230,665,220現金和Legacy Sema4股東獲得總計178,336,298本公司普通股。
•根據於2021年2月9日訂立的認購協議，若干投資者同意認購合共35,000,000新發行的普通股，收購價為$10.00每股，總購買價為$350,000,000(“管道投資”)。在企業合併結束的同時，公司完成了管道投資。
•在上述合併、公眾股份贖回和CMLS B類普通股轉換以及PIPE投資完成後，240,190,402已發行和已發行的公司普通股。
該公司記錄了$51.8數以百萬計的交易成本，包括直接、遞增的法律、專業、會計和其他第三方費用，這些費用與合併的額外實收資本的執行直接相關。完成合並後，$9.0交易成本中的百萬美元與Legacy Sema4產生的成本有關，並重新分類，以從預付費用和其他流動資產中抵消股本。
4. 收入確認
診斷性收入
該公司的大部分收入來自向三類客户提供的診斷服務：擁有第三方保險的患者；沒有第三方保險的患者或選擇自費的患者；以及醫院、診所和參考實驗室等機構客户。診斷檢測服務的收入在服務控制權轉移時，根據可變對價的限制，按估計交易價格入賬。
其他收入
公司與第三方簽訂基於項目的短期和長期合作服務協議，提供診斷測試、研究和相關數據彙總報告服務。根據其協作服務協議，公司有權獲得的對價一般包括不可退還的預付款和基於在合同期限內實現某些里程碑的可變付款。不可退還的預付款通常是在提供服務之前收到的，因此在收到時記錄為合同負債。只有在與里程碑相關的不確定性隨後得到解決時，里程碑付款很可能不會導致確認的累計收入發生重大逆轉時，才會將里程碑付款計入交易價格。此類協作服務協議的收入是根據履行履約義務所產生的成本，使用投入計量隨時間確認的。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
分類收入
下表彙總了按客户類型分類的公司收入(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，
20212020
診斷測試收入
有第三方保險的患者
$36,738 $31,627 
機構客户
3,656 5,796 
自費病人
1,016 470 
診斷測試總收入
41,410 37,893 
其他收入
1,768 715 
總計
$43,178 $38,608 
截至9月30日的9個月，
20212020
診斷測試收入
有第三方保險的患者
$123,395 $103,422 
機構客户
23,075 8,948 
自費病人
2,503 1,389 
診斷測試總收入
148,973 113,759 
其他收入
5,421 1,606 
總計
$154,394 $115,365 

對可變對價的重新評估
在適用的情況下，根據投資組合確定的交易價格估計隨後的變化，通常被記錄為變化期間的收入調整。該公司每季度更新估計可變對價。
在截至2021年9月30日的三個月裏，估計數的季度變化導致淨額為#美元。0.6對前幾個期間履行了交付測試結果的履約義務的測試進行了100萬美元的調整。估計的變化是由於合同調整、從付款人和患者那裏獲得在履行義務時未知的最新信息以及與第三方付款人達成和解而導致的估計交易價格的變化。在截至2020年9月30日的三個月中，估計的季度變化並未導致公司先前報告的收入或應收賬款金額出現重大調整。
剩餘履約義務
由於協作服務協議的長期性質，截至2021年9月30日，公司根據該協議承擔的義務是部分未履行的履約義務。根據最初預期期限超過一年的現有協作服務協議，收入估計約為#美元。10.7百萬美元。該公司預計將在下一年確認這筆收入的大部分4好幾年了。
合同資產和負債
合同資產包括公司的對價權利，這取決於公司未來的業績。合同資產出現在協作服務協議中，收入隨着時間的推移得到確認，但公司向客户開具賬單的權利取決於合同定義的里程碑的實現情況。
合同負債包括超過已確認收入的客户付款。對於協作服務協議，公司評估履約義務，並根據預測的業績將合同負債確認為流動或非流動。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
對合同資產和合同負債的期初和期末餘額的對賬見下表(千)：
合同
資產
合同
負債
2020年12月31日
$2,028 $3,811 
合同資產增加
832 — 
客户預付款
— 1,723 
已確認收入
105 (2,076)
2021年9月30日
$2,965 $3,458 
截至2021年9月30日合同負債減少的主要原因是在此期間履行了履約義務。該公司在其簡明綜合資產負債表中按淨額列報與客户合同有關的合同資產和合同負債。截至2021年9月30日和2020年12月31日，美元0.5百萬美元和美元1.8100萬美元分別記為當前合同負債。
在每個期間期初計入合同負債餘額的確認收入為#美元。0.3百萬美元和美元0.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為百萬美元和2.1百萬美元和美元0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月為100萬美元。
履行合同的費用
與履行公司根據其協作服務協議承擔的履約義務相關的成本包括分包給ISMMS的服務成本。金額通常是預付的，然後按照收入確認的模式支出。在產生成本之前預付的金額在簡明綜合資產負債表上根據預測業績確認為流動或非流動。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司履行合同的未償還遞延成本為$2.2百萬美元和美元3.0分別為100萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，所有未償還的遞延成本均計入預付費用和其他流動資產。
遞延成本的攤銷為#美元。0.3百萬美元和美元0.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為百萬美元和0.9百萬美元和美元0.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。這些費用的攤銷計入簡明綜合業務報表和全面虧損的服務費用。
5. 公允價值計量

金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。

本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設，釐定其金融工具的公允價值。以下層次結構根據公允價值計量中使用的投入在市場上可見的程度列出了公允價值的三個級別：

1級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價(未調整)，在計量日期可獲得相同資產或負債的價格。

第2級：可觀察的信息，如活躍市場中類似工具的報價，不活躍的市場中相同或類似工具的報價，或其重要信息可見的基於模型的估值。
第3級：對公允價值計量有重要意義，但很少或根本沒有市場數據支持的不可觀察的投入。
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目錄表
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司的金融資產和負債包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計負債、資本租賃、認股權證負債、或有收益負債和長期債務。由於這些賬户的短期性質，公司的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債接近其公允價值。
本公司的資本租賃和長期債務被歸類在公允價值等級的第一級，因為該等長期債務和資本租賃協議按類似特徵的工具的利率計息；因此，這些負債的賬面價值接近其公允價值。
下表列出了按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值(以千計)：
截至2021年9月30日
總計1級2級3級
金融資產：
貨幣市場基金
$451,784 $451,784 $— $— 
金融資產總額
$451,784 $451,784 $— $— 
財務負債：
公權證法律責任
$31,287 $31,287 $— $— 
私人認股權證法律責任
15,342 — 15,342 — 
獲利或有負債61,400 — — 61,400 
財務負債總額
$108,029 $31,287 $15,342 $61,400 
截至2020年12月31日
總計1級2級3級
金融資產：
貨幣市場基金
$92,940 $92,940 $— $— 
金融資產總額
$92,940 $92,940 $— $— 

截至2021年9月30日和2020年12月31日，貨幣市場基金被歸類在公允價值層次的第一級，因為公允價值是基於活躍市場的報價。

本公司的未發行認股權證包括最初於首次公開發售時發行的公開買賣認股權證(“公開認股權證”)及以私募方式出售予CMLS Holdings LLC的認股權證(“私募認股權證”)。本公司根據ASC 815-40、衍生工具和實體自有權益中的對衝合約對其權證進行了評估，得出的結論是它們不符合歸類為股東權益的標準。由於公募認股權證及私募認股權證符合ASC 815對衍生工具的定義，本公司於業務合併結束時將該等認股權證按公允價值在資產負債表上記錄為非流動負債，其後其公允價值變動於其他收入(開支)、簡明綜合經營報表淨額及於每個報告日期的全面虧損中確認。自2021年9月30日起，由於公共認股權證在活躍的市場交易，因此被歸類為公允價值等級的第一級。由於管理層認定每份私募認股權證的公允價值與公共認股權證的公允價值相同，因此私募認股權證被歸類於公允價值層次結構的第二級，因為條款基本相同。

為遺留Sema4股東發行套現股票的或有債務被列為負債，需要在每個報告日期重新計量。截至2021年9月30日的總收益股票的估計公允價值是基於蒙特卡洛模擬估值模型確定的。盈利或有負債的公允價值對根據選定指引估計的預期波動率及公司普通股價格敏感，而普通股價格對盈利預測及/或相關營運指標的變動敏感。估值中使用的主要假設包括該公司的股票價格為#美元。7.59，預期波動率67.5%，無風險率0.24%，預期期限為1.8好幾年了。收益或有負債被歸類為公允價值層次的第三級，因為公司利用不可觀察的輸入來估計波動率。初始公允價值確定並記錄在
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
成交日期為$143.1百萬美元，並獲得$81.7根據截至2021年9月30日進行的重新計量，在簡明綜合經營報表中權證和收益或有負債的公允市場價值變化和全面虧損中記錄了100萬歐元。
在本報告所述期間，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
6. 財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
自.起
9月30日，
2021
自.起
十二月三十一日，
2020
實驗室設備$24,276 $22,818 
資本租賃項下的設備
21,384 20,743 
租賃權改進
21,650 16,736 
大寫軟件
23,135 14,631 
資本租賃下的建築物
6,276 6,276 
在建工程
1,660 4,673 
計算機設備
4,840 4,118 
傢俱、固定裝置和其他設備
3,222 3,214 
總資產和設備
106,443 93,209 
減去：累計折舊和攤銷
(46,110)(30,099)
財產和設備，淨額
$60,333 $63,110 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，折舊和攤銷費用為#美元5.5百萬美元和美元3.1百萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，折舊和攤銷費用為#美元16.0百萬美元和美元8.1分別為100萬美元。這包括軟件攤銷費用#美元。1.4百萬美元和美元0.8截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月為百萬美元，以及4.0百萬美元和美元2.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。折舊和攤銷費用包括在簡明的綜合經營報表和全面虧損中，具體如下(以千計)：
截至9月30日的三個月，
20212020
服務成本$3,679 $1,983 
研發
1,500 182 
銷售和市場營銷
1 — 
一般和行政
311 902 
折舊和攤銷費用總額
$5,491 $3,067 
截至9月30日的9個月，
20212020
服務成本$10,824 $5,805 
研發
4,197 692 
銷售和市場營銷
2 — 
一般和行政
989 1,650 
折舊和攤銷費用總額
$16,012 $8,147 

7. 關聯方交易
2017年6月1日，本公司與ISMMS簽署了出資和融資協議等協議，ISMMS出資了與公司運營相關的某些資產和負債，提供了某些服務
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
公司，並承諾為公司提供至多$55.0未來出資100萬美元，以換取公司股權，其中#美元55.0截至2019年12月31日，已提取百萬美元。交易完成後，該公司開始運營，並開始提供服務和進行研究。
截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月，本公司產生若干關聯方成本。在運輸安全協議下確認的費用總額為$0及$1.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為百萬美元和1.4百萬美元和美元5.5截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月之利潤為百萬元，並於簡明綜合經營報表及全面虧損中於關聯方開支內列報。公司有應付ISMMS的TSA應付款$0及$0.6分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。該等金額計入本公司簡明綜合資產負債表中欠關聯方的款項內。
根據與ISMMS的其他服務安排確認的費用共計#美元。1.5百萬美元和美元0.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月為百萬美元，以及4.1百萬美元和美元2.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。這些金額計入簡明綜合經營報表的服務成本或關聯方費用以及全面虧損，具體取決於與成本相關的特定活動。應付ISMMS的其他服務安排的應付款項為#美元。1.4百萬美元0.8分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。該等金額計入本公司簡明綜合資產負債表中欠關聯方的款項內。
在簡明綜合業務報表和全面損失表中，關聯方成本總額包括服務成本和關聯方費用，具體如下(以千計)：
截至9月30日的三個月，
20212020
服務成本$656 $452 
關聯方費用
847 1,933 
關聯方總成本
$1,503 $2,385 

截至9月30日的9個月，
20212020
服務成本$1,942 $1,485 
關聯方費用
3,532 6,239 
關聯方總成本
$5,474 $7,724 
8. 長期債務
2016年的資金承諾
2017年6月，ISMMS向公司轉讓了康涅狄格州經濟和社區發展部(DECD)的貸款資金承諾(“DECD貸款協議”)。經修訂的經社部貸款協定規定貸款承諾總額為#美元。15.5百萬美元，固定年利率為2.0%，任期為10好幾年了。該公司被要求在2023年7月之前只支付利息，本金和利息從2023年8月開始支付。本金和利息的最終支付將於2028年7月到期。這一承諾是通過提供公司從ISMMS收購的某些機器和設備的擔保權益來擔保的，這一擔保權益在單獨的擔保協議中定義。
DECD貸款協議的未償還貸款餘額為#美元。11.0截至2021年9月30日和2020年12月31日。
2020年總貸款協議
2020年8月，本公司與一家銀行訂立貸款和擔保協議(“總貸款協議”)，其中本公司獲得一筆#美元的貸款。6.3100萬美元，並將收益存入銀行持有的一個存款賬户。
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
該公司被要求製造六十連續按月支付本金和利息，每月固定金額為#美元0.1從2020年11月開始。利息支付的年利率固定為4.75%.
該公司記錄了$6.3截至2020年12月31日，在簡明合併資產負債表上作為限制性現金的百萬美元收益。未償還貸款餘額為#美元。6.1截至2020年12月31日，為100萬人。於2021年7月，本公司終止總貸款協議，償還全部款項，包括#5.4百萬本金和利息，以及$0.1根據協議條款評估的提早付款罰金，包括在其他收入(費用)、簡明綜合經營報表和全面虧損中的淨額。
2020年總租賃協議
2020年12月，公司與貸款人簽訂租賃協議，同意出售某些設備，並立即將設備租回，所得收益為#美元。3.6百萬美元。根據協議條款，一家金融機構向貸款人開具了一份不可撤銷的備用信用證，金額為#美元。3.6百萬美元。該公司被要求製造六十連續按月支付本金和利息，每月固定金額為#美元0.1從2021年2月開始。利息支付的年利率固定為3.54%.
該公司被要求維持一個至少等於105金融機構代表本公司出具的任何未償還信用證價值的%。要求信用證在所有債務全部付清之前生效。此外，公司還被要求定期向貸款人提供經審計的年度財務報表和其他財務信息。截至2020年12月31日，該公司遵守了公約。
該公司記錄了$3.6截至2020年12月31日，在簡明合併資產負債表上作為限制性現金的百萬美元收益。未償還貸款餘額為#美元。3.6截至2020年12月31日，為100萬人。於2021年7月，本公司支付全數，包括#美元，終止總租賃協議3.3百萬美元的本金和利息以及提前還款罰金0.2根據協議條款評估的百萬歐元，計入其他收入(支出)、簡明綜合經營報表和全面虧損淨額。
長期債務的到期日
截至2021年9月30日，長期債務到期情況如下(以千為單位)：
2021年(今年剩餘時間)
$— 
2022— 
2023875 
20242,131 
20252,174 
此後5,820 
長期債務總到期日
11,000 
減去：長期債務的當前部分
— 
長期債務總額，扣除本期債務
$11,000 
9. 承付款和或有事項
經營租約
該公司的經營租賃包括辦公和實驗室空間租賃，以及與資本租賃下的建築物相關的地面租賃。該公司已經與ISMMS簽訂了辦公和實驗室空間的租賃，包括在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內簽訂的按月租賃。根據租賃協議的條款，公司必須向出租人開具不可撤銷的備用信用證，金額為#美元。0.9截至2021年9月30日和2020年12月31日，這些現金包括在簡明合併資產負債表上的限制性現金中。
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日，不可取消經營租賃下的未來最低付款如下(以千為單位)：
2021年(今年剩餘時間)
$1,076 
20224,383 
20234,474 
20244,562 
20254,684 
此後50,239 
經營租賃債務總額
$69,418 
與不可取消的經營租賃有關的租金支出為#美元。1.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元。與按月經營租賃有關的租金支出為#美元。0.3百萬美元和美元0.9截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，與不可取消的經營租賃有關的租金支出為#美元。4.3百萬美元和美元4.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。與按月經營租賃有關的租金支出為#美元。0.9百萬美元和美元2.4在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，
資本租賃
本公司簽訂了各種資本租賃協議，以獲得在租賃期結束時包含廉價購買承諾的實驗室設備。資本租賃的條款範圍為3至5幾年的利率從1.9%至12.0%。租約由基礎設備擔保。該公司還租賃了一棟用作辦公和實驗室空間的建築物，其中該建築物作為資本租賃入賬，土地作為經營租賃入賬。
資本租賃項下的財產和設備為#美元。27.7百萬美元和美元27.0分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。資本租賃資產累計攤銷為#美元。12.6百萬美元和美元9.72021年9月30日和2020年12月31日分別為100萬。
就所有資本租賃而言，根據還款條款，指定為本金償還的未來付款部分在本公司的簡明綜合資產負債表中作為資本租賃債務入賬。截至2021年9月30日，資本租賃項下的未來付款如下(以千為單位)：
2021年(今年剩餘時間)
$1,225 
20224,808 
20233,584 
20242,763 
20252,451 
此後51,886 
資本租賃債務總額
66,717 
減去：代表利息的數額
(44,271)
最低資本租賃付款淨額現值
22,446 
減：當前部分
(3,515)
資本租賃債務，扣除當期部分
$18,931 
與資本租賃有關的利息支出為#美元。0.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月為百萬美元，以及1.7在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，
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未經審計的簡明合併財務報表附註
或有事件
本公司是正常業務過程中出現的各種訴訟和索賠的一方。本公司認為，這些事項的結果不會對本公司的簡明綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。然而，不能保證這類訴訟的最終結果不會對公司的簡明綜合財務狀況或經營結果產生重大影響。
截至2021年9月30日，該公司不是任何重大法律程序的一方，也不是這些簡明綜合財務報表發佈日期的任何法律程序的一方。
10. 基於股票的薪酬
股票激勵計劃
公司於2018年2月修訂的《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)允許授予期權、限制性股票獎勵、股票增值權和限制性股票單位。不是根據2017年計劃授予的期權可在下列情況下行使10年數，期權獎勵通常在四年制句號。
2017年度計劃因採納本公司2021年度股權激勵計劃(“2021年度計劃”)而終止。根據2017年計劃授予的任何獎勵，如截至截止日期仍未完成，並已轉換為與完成業務合併相關的公司A類普通股獎勵，則除對回購條款的修改(下文將進一步討論)外，將繼續遵守2017年計劃和適用獎勵協議的條款。
2021年7月22日，關於企業合併，2021年計劃生效，32,734,983授權普通股預留用於根據其發行。本計劃將由公司董事會薪酬委員會管理，包括決定根據本計劃授予的獎勵的歸屬、可行使性和支付。不是根據2021年計劃授予的獎勵可在下列情況下行使10自授予之日起數年。《公司》做到了不是在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我不會根據2021年計劃提供任何贈款。
員工購股計劃
2021年員工購股計劃(“2021年員工持股計劃”)與業務合併相關而生效。2021年ESPP授權根據授予員工的購買權發行普通股。總計4,804,011根據2021年ESPP，普通股已預留供未來發行。在2022年至2031年的每年1月1日，根據2021年計劃為發行保留的普通股總股數可自動增加等於1%的股數(1%)前一年12月31日發行和發行的各類普通股的總股數。於截至2021年9月30日止三個月及九個月期間，本公司並無根據2021年ESPP授予任何購買權。
股票期權活動
根據2017計劃，本公司有一項認購期權，可在參與者的僱傭或諮詢協議終止時回購計劃參與者的現金獎勵(“2017計劃認購期權”)。根據2017年計劃授予的期權被計入2017年計劃看漲期權的責任獎勵。本公司有回購的歷史和回購既有期權的意圖。因此，責任獎勵的公允價值在每個報告期重新計量，直到股東在一段合理的時間內承擔股權的風險和回報，公司得出的結論是至少六個月.
於完成業務合併後，本公司董事會放棄根據2017計劃認購期權向計劃參與者回購現金獎勵的權利，因參與者的僱傭或諮詢協議終止。因此，本公司將責任獎勵修改為股權獎勵，並在截至2021年7月22日的未經審計簡明綜合財務報表中將修改日期重新歸類為股東權益獎勵的公允價值。增加的支出為$0.4在截至2021年9月30日的三個月中，因修改事件而產生的百萬美元記錄在案。
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以下概述了股票期權活動，它反映了根據2017年計劃授予的期權轉換為與完成業務合併有關的公司A類普通股的獎勵(以千計，不包括股票和每股金額)：
A類普通股
未償還的股票期權
加權平均行權價
2020年12月31日餘額
32,339,970 $0.54 
根據2017年計劃授予的期權241,112 $1.90 
行使的期權(1,257,513)$0.85 
被沒收和取消的期權(2,477,613)$1.18 
2021年9月30日的餘額
28,845,956 $0.49 
可於2021年9月30日行使的期權
22,851,188 $0.33 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的股票期權獎勵的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計的：
截至9月30日的9個月，
20212020
預期波動率49.60 %65.00 %
預期期限(以年為單位)
5.00
2.00 - 4.50
無風險利率
0.71 %
0.15% - 0.27%
股息率
0.00 %0.00 %
A類普通股的公允價值
$11.60
$0.89 - $1.85
截至2021年9月30日，與公司股票期權未歸屬部分相關的未確認的基於股票的薪酬成本為$25.5百萬美元。本公司預計在加權平均期間內按分級歸屬確認未確認的補償成本1.5好幾年了。
股票增值權(SAR)活動
該公司歷史上曾向一員工和一清算事件行使條件的顧問。作為業務合併的結果，已同意以現金支付結算未清償的已歸屬SARS，並註銷未清償的未歸屬SARS，並支付費用$3.8於截至二零二一年九月三十日止三個月內，本公司確認與既有香港特別行政區相關之百萬元。有幾個不是截至2021年9月30日的嚴重急性呼吸系統綜合症。
已發放和未支付的所有賠償金的基於股票的補償費用包括在簡明的綜合經營報表和全面虧損報表中，具體如下(以千計)：
截至9月30日的三個月，
20212020
服務成本$3,699 $3,506 
研發
3,160 6,583 
銷售和市場營銷
2,263 2,758 
一般和行政
8,889 16,606 
基於股票的薪酬總支出
$18,011 $29,453 
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截至9月30日的9個月，
20212020
服務成本$23,162 $3,500 
研發
40,977 6,687 
銷售和市場營銷
20,722 2,865 
一般和行政
97,593 17,021 
基於股票的薪酬總支出
$182,454 $30,073 
11. 可贖回可轉換優先股
截至2021年9月30日， 沒有流通股 可贖回可轉換優先股。截至2020年12月31日的可贖回可轉換優先股包括以下內容(除股票數據外，以千計)：
可贖回可轉換優先股授權股份已發行和未償還的股份金額總清算優先權
A系列-155,399,943 55,399,943 $51,811 $55,000 
A-2系列
64,718,940 49,700,364 46,480 49,342 
B系列
41,937,960 41,937,960 118,824 204,302 
C系列
24,497,317 24,496,946 117,324 121,397 
可贖回可轉換優先股總額186,554,160 171,535,213 $334,439 $430,041 
在業務合併完成前，可換股優先股的條款並無重大變動。合併完成後，每股優先股(定義見委託書)被註銷，並收取合併代價的一部分，導致某些傳統Sema4優先股東獲得$230.0百萬美元的現金和總計148,543,062普通股。本公司按可贖回可轉換優先股於結算時的賬面價值入賬。
12. 普通股
有幾個240,190,402Sema4 Holdings A類普通股和124分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的Legacy Sema4 A類普通股。有幾個0和130,557分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的B類普通股。
13. 所得税
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的所得税按公司估計的年度有效所得税税率記錄，如果發生，可能會對不連續事件進行調整。該公司的估計年度有效税率為0.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月。聯邦法定利率之間的主要調節項目21.0%，而本公司的整體實際税率為0.0%與計入的估值撥備相對於其遞延税項淨資產全數的影響有關。
當本公司部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便須計提估值撥備。遞延税項資產的變現取決於在公司相關的臨時差額可扣除期間產生足夠的未來應納税所得額。本公司已於2021年9月30日及2020年9月30日就其遞延税項淨資產入賬全額估值準備，原因是管理層認為，根據本公司的盈利歷史，該等資產的利益極有可能無法實現。
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目錄表
Sema4控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
14. 每股淨收益(虧損)
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄虧損計算如下(以千計，不包括每股和每股金額)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
分子：
普通股股東應佔淨收益(虧損)
$31,392 $(56,615)$(204,963)$(115,657)
分母：
基本每股收益的分母-加權平均普通股
185,680,394 124 63,121,738 124 
稀釋性證券的影響：
員工股票期權
24,650,552 — — — 
稀釋後每股收益的分母--調整後的加權平均普通股
210,330,946 — — — 
每股基本收益/(虧損)$0.17 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
稀釋後每股收益/(虧損)
$0.15 $(456,573)$(3.25)$(932,718)
作為合併的結果，公司追溯調整了合併前已發行普通股的加權平均數量，方法是將其乘以123.8339用於確定他們轉換成的普通股的股數。作為合併完成時可贖回可轉換優先股轉換而發行的普通股計入預期基礎上的基本和稀釋後每股收益/(虧損)計算。
在完成合並之前，公司採用兩級法計算其普通股每股基本和稀釋後淨虧損，因為參與合併的證券有已發行的B類普通股和可贖回的可轉換優先股。兩級法是一種收益分配公式，它將參與證券視為擁有普通股股東本來可以獲得的收益的權利。由於這些證券在合併完成後全部轉換為Sema4 Holdings A類普通股，所有已發行的Sema4 B類普通股已追溯轉換為Sema4 Holdings A類普通股。
下表彙總了在本報告所述期間計算普通股股東每股攤薄淨虧損時未計入的潛在攤薄證券的流通股，因為計入這些股份將是反攤薄的：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
購買A類普通股的未償還期權— 12,796,144 28,846,080 12,769,144 
未清償認股權證
21,994,972 — 21,994,972 — 
流通股
16,331,812 — 16,331,812 — 
總計
38,326,784 12,796,144 67,172,864 12,769,144 
15. 後續事件
於2021年11月15日，本公司與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及保證協議(“SVB協議”)，其中SVB同意提供一筆125,000,000循環信貸安排(“Revolver”)，到期日為2024年11月15日。根據Revolver的任何借款將按浮動利率計息，利率為(A)《華爾街日報》最優惠利率(“最優惠利率”)加0.75%(“最優惠税率差額”)或(B)4.00%。Revolver還需要支付未使用的線路費0.25按季支付的年利率。Revolver由該公司及其子公司Sema4 Opco，Inc.的某些資產擔保。



28
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度報告中其他部分的未經審計簡明綜合財務報表和相關附註，以及CM Life Science，Inc.於2021年7月2日提交給美國證券交易委員會的最終委託書(“委託書”)中通過引用納入我們已審計財務報表的相關附註。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性。實際結果可能與前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與這些前瞻性陳述大不相同的重要因素。
除文意另有所指外，此處提及的“公司”、“Sema4”或“我們”、“我們”或“我們”指的是在業務合併完成前(“結束”及業務合併完成日期，即“結束日期”)之前的Mountain Sinai Genology Inc.d/b/a Sema4(“Legacy Sema4”)和Sema4 Holdings Corp.(“Sema4 Holdings”)及其附屬公司。
概述
我們是一家以患者為中心的健康智能公司，其使命是使用人工智能(AI)和機器學習來實現所有人的個性化醫療。通過利用領先的數據科學家和技術，我們的平臺提供了非凡和獨特的見解，改變了醫學實踐，包括如何診斷、治療和預防疾病。
我們是在西奈山伊坎醫學院(“ISMMS”)的基礎上成立的，並於2017年6月開始運營，作為一個商業實體，可以有效地吸引不同的患者羣體和大規模的醫療保健機構。此後，我們建立並部署了我們全面、集成的基因組和臨牀數據平臺，並建立了成熟的診斷檢測業務。我們現在維護一個數據庫，其中包括1190萬份未識別的個人臨牀記錄，其中許多具有基因組特徵。我們還管理着規模超過39.2 PB的數據資產，每月以1.4 PB的速度增長，並以更快的速度增長。
目前，我們的大部分收入來自我們的診斷測試解決方案。我們的診斷業務主要通過我們的女性健康和腫瘤學解決方案創造收入並與患者打交道。
我們的女性健康解決方案對行業領先的多個基因進行測序和分析，並使用解釋性信息工具將原始測序和臨牀數據高效、準確地轉換為可理解的臨牀報告，以指導患者和醫生的決策。我們的腫瘤學診斷解決方案同時具有軀體腫瘤概況和遺傳性癌症篩查，以及基本的完整外顯子組和整個轉錄組測序方法。我們的Sema4信號遺傳性癌症解決方案確定患者是否攜帶會增加癌症風險的遺傳性基因變化，或告知癌症治療。我們相信，我們的Signal整個Exome和Transcriptome解決方案是獲得紐約州批准的商業實體提供的最全面的分子圖譜解決方案之一。從2020年5月開始，我們還擴大了診斷檢測服務，將新冠肺炎的存在檢測包括在內。
我們還從診斷測試擴展到與第三方簽訂協作服務協議，以提供診斷測試、研究和相關數據聚合報告服務。我們已經並將繼續尋求與製藥和生物技術公司或生物製藥公司建立戰略關係，以實現整個藥物生命週期的創新，從下一代藥物發現和開發，到上市後療效監測，再到告知生物利用度、毒性、耐受性和其他對藥物開發至關重要的特徵。
影響我們業績的因素
我們相信，有幾個重要因素已經並將繼續影響我們的經營業績和結果。這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。請參閲標題為“風險因素”以獲取更多信息。
加入測試和結果測試的數量
我們相信，在任何時期加入和結果的測試數量是我們診斷測試服務增長的一個重要指標，並與長期的患者關係和我們基因組數據庫的規模相關。當我們在實驗室收到測試時，請將有關測試的相關信息輸入我們的計算機
29
目錄表
系統，並將測試樣例發送到適當的工作流。一旦完成了適當的工作流程，就會產生測試結果，並將詳細信息提供給訂購的患者或醫療保健專業人員進行審查。
成功獲得並維護報銷
我們是否有能力增加可付費測試的數量和由此產生的收入，將取決於我們能否從第三方付款人那裏獲得測試報銷。付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括付款人確定測試是適當的、醫學上必要的、具有成本效益的，並已獲得事先授權。由於每個付款人都自行決定是制定保單還是簽訂合同來為我們的測試提供保險，以及它將向我們報銷測試的金額，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。
在我們或我們的合作伙伴與第三方付款人建立了報銷費率的情況下，我們在遵守他們的報銷程序要求方面面臨着額外的挑戰。這些要求往往因付款人而異，並由第三方付款人定期重新評估。因此，在過去，我們需要額外的時間和資源來遵守這些要求。
我們預計將繼續集中資源，增加我們目前和未來可能開發或獲得的測試的採用率，並擴大覆蓋範圍和報銷範圍。如果我們不能擴大和保持對我們測試的廣泛採用、覆蓋和報銷，我們的創收能力和未來的業務前景可能會受到不利影響。
能夠降低與執行測試相關的成本
降低與執行診斷測試相關的成本既是我們的重點，也是一個戰略目標。我們從第三方採購，並將繼續從第三方採購我們診斷測試工作流程的組件。我們還依賴第三方服務提供商進行數據存儲和工作流程管理。
現有客户和新客户越來越多地採用我們的服務
我們的業績取決於我們留住和擴大現有客户採用我們服務的能力，以及我們吸引新客户的能力。我們在留住和贏得新客户方面的成功取決於市場對我們服務的信心，以及客户繼續尋求更全面和集成的基因組和臨牀數據洞察的意願。
投資於平臺創新以支持商業增長
我們正在尋求利用和部署我們的Centrellis和Traversa平臺，以開發未來針對疾病的研究以及診斷和治療產品和服務的管道。我們在與我們的數據庫和Centrellis平臺相關的臨牀或研究產品的開發或商業化方面經驗有限。
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。我們的業務面臨着不斷變化的技術、不斷變化的提供商和患者需求，以及頻繁推出競爭對手的產品和服務。為了在競爭中取勝，我們必須準確預測技術發展，並及時提供創新、相關和有用的產品、服務和技術。隨着我們業務的發展，創新的競爭壓力將包括更廣泛的產品和服務。我們必須繼續在研發方面投入大量資源，包括通過收購和夥伴關係進行投資。這些投資對於加強我們目前的診斷、健康信息和數據科學技術至關重要，現有的和新的服務產品都是從這些技術中衍生出來的。
我們預計，推進這些開發工作將產生鉅額費用，但它們可能不會成功。新的潛在服務在發展的任何階段都可能失敗，如果我們確定我們目前或未來的任何服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發更多服務方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。
關鍵績效指標
我們使用以下關鍵財務和運營指標來評估我們的業務和運營，衡量我們的業績，確定影響我們業務的趨勢，預測我們未來的業績，並做出戰略決策。閲讀這些關鍵財務和運營指標時，應結合以下對我們運營結果的討論
30
目錄表
及財務狀況，連同未經審核的簡明綜合財務報表及本季度報告其他部分所包括的相關附註及其他財務資料。
我們商業運營的主要重點是通過我們的直銷團隊和實驗室分銷合作伙伴提供我們的診斷測試。測試量與基因組數據庫的大小和患者的長期關係相關。因此，測試卷推動了數據庫的多樣性，並使潛在的識別未知意義的變異和特定於人羣的洞察力成為可能。我們加入的測試數量和結果是我們用來評估業務運營效率的關鍵指標。當我們在實驗室收到測試時，就會進入測試，有關測試的相關信息會輸入到我們的計算機系統中，測試樣本將通過適當的工作流程發送。一旦完成了適當的工作流程，就會產生測試結果，並將詳細信息提供給訂購的患者或醫療保健專業人員進行審查。
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們實驗室收到了約480,291項測試，其中271,354項測試用於新冠肺炎，而截至2020年9月30日的一段時間內，我們實驗室收到了約197,593項測試，其中47,578項用於新冠肺炎。與截至2020年9月30日的一段時間相比，我們的實驗室進行了約481,896項檢測，其中272,973項檢測針對新冠肺炎，而截至2020年9月30日的一段時間內，我們的實驗室進行了約214,554項檢測，其中67,675項針對新冠肺炎。從2020年到2021年，接入數量和結果數量分別增長了143%和125%，這主要是由於新簽署的新冠肺炎測試服務協議以及非新冠肺炎機構測試的增加。在此期間產生的測試數量可包括在此期間完成並交付的在先前期間完成並交付的測試。
新冠肺炎帶來的影響
新冠肺炎已經並將繼續對全球健康和經濟環境產生廣泛影響。
雖然自那以後測試量有所改善，但由於新冠肺炎的影響，我們繼續經歷測試組合的變化。我們預計，隨着疫苗的不斷開發和部署到普通人羣中，對新冠肺炎檢測的需求最終將會減少。然而，預計我們的其他收入來源在2021年剩餘時間內不會進一步下降。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制或治療它而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場和供應鏈的經濟影響。因此，在可預見的未來，新冠肺炎可能會繼續對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生實質性影響。
2020年3月，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)簽署成為法律，這是一項刺激法案，除其他外，向符合條件的企業和個人提供援助，幷包括為醫療保健系統提供資金。作為刺激計劃的一部分，我們在2020年收到了540萬美元，其中包括在提供者救濟基金(“PRF”)分配項下收到的260萬美元，以及在員工保留積分(“ERC”)分配項下收到的280萬美元。2021年，我們在減貧戰略框架分配項下獲得了額外的560萬美元。
向醫療保健提供者分發PRF不是貸款，也不會被要求償還；然而，作為接收這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療保健相關的費用或因新冠肺炎大流行而損失的收入。我們得出的結論是，與PRF分發相關的所有條款和條件都可能已經滿足。因此，我們在收到分配期間將PRF分配記錄在其他收入(費用)、營業報表淨額和全面損失中。
ERC分配是在大流行期間支付給員工的合格工資的50%可退還的税收抵免。如果一家公司沒有根據CARE法案獲得Paycheck Protection Program貸款，並且(1)其運營已完全或部分因為新冠肺炎而暫停，或(2)其2020年一個日曆季度的總收入比2019年同期下降了50%以上，則該公司有資格獲得緊急救濟委員會。在申請僱員補償委員會時，我們的結論是，符合資格要求是合理的；然而，由於情況的變化，我們正在重新評估我們的立場。因此，我們推遲確認ERC分配，並將收益計入資產負債表的其他負債。
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目錄表
經營成果的構成部分
收入
我們的大部分收入來自診斷檢測服務，主要與婦女健康、腫瘤學和新冠肺炎有關。我們還確認與生物製藥公司和其他第三方達成的合作服務協議帶來的收入，根據這些協議，我們提供診斷檢測和相關數據彙總報告服務。
根據會計準則編碼主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，我們確認收入，該金額反映我們預期有權換取該等商品或服務的對價。
診斷測試收入
我們的收入主要來自為三類客户提供診斷測試服務：擁有第三方保險的患者；沒有第三方保險的患者或選擇自費的患者；以及醫院、診所、州政府和參考實驗室等機構客户。客户在交付測試結果時會收到賬單。診斷檢測服務的確認收入取決於幾個因素，例如與我們的客户和第三方保險提供商簽訂的合同費率、保險報銷政策、付款人組合、歷史收集經驗、價格優惠以及其他商業和經濟條件和趨勢。到目前為止，我們診斷測試的大部分收入都來自擁有第三方保險的患者。
根據ASC 606，收入是在測試結果交付給客户的時間點確認的，金額反映了我們希望從服務中收取的收入。
其他收入
根據與第三方基於項目的短期和長期協作服務協議，我們通過提供診斷測試和相關數據聚合報告服務獲得收入。這些合同的條款通常包括不可退還的預付款，我們將其記錄為合同負債，以及根據合同期限內某些里程碑的實現情況進行可變付款。
根據ASC 606，我們根據合同期內發生的成本確認一段時間內協作服務協議的收入。
對於現有的協作服務協議，我們的收入可能會波動，原因包括我們提供服務的模式、我們實現里程碑的能力、發生成本的時間、我們預計在合同期內產生的總預期成本的估計變化，以及其他可能不在我們控制範圍內的事件。我們增加收入的能力將取決於我們與第三方合作伙伴簽訂合同的能力。
服務成本
服務成本反映了執行診斷測試和協作服務所產生的總成本。這些費用包括試劑和實驗室用品的費用、與人員有關的費用(包括工資和福利)、基於股票的補償、運輸和手續費、第三方參考實驗室檢測和遺傳諮詢和靜脈採血服務的第三方提供者的費用、軟件開發和設備攤銷費用以及與檢測有關的分配設施費用。分配的設施費用包括實驗室設備折舊、設施佔用和信息技術費用。服務成本在提供服務時入賬。
我們預計服務成本總體上會隨着我們根據協作服務協議提供的診斷測試量和服務的預期增長而增加。然而，我們預計每次測試的成本將在長期內下降，這是因為我們可以從提高實驗室能力的利用率、自動化和其他價值工程計劃中獲得效率。這些預期的減少可能會被新的測試所抵消，在我們能夠獲得效率之前，新的測試在入門階段通常具有更高的每次測試成本。每項測試的成本可能會因季度而異。
研究和開發費用
研發費用是指開發我們的技術和未來測試產品所產生的成本。這些成本主要與我們開發用於分析數據和處理客户訂單的軟件的努力有關。這些費用主要包括與人事有關的費用(包括薪金和福利)、基於股票的費用。
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目錄表
薪酬、試劑和實驗室用品的成本、顧問和第三方服務的成本、設備和相關折舊費用、不可資本化的軟件開發成本、作為研發協議一部分向我們的研究合作伙伴提供的研究資金以及與基因組醫學研究相關的已分配設施和信息技術成本。研究和開發成本一般在發生時計入費用，向我們的研究夥伴提供的某些不可退還的預付款在進行相關活動時計入費用。
我們普遍預計，隨着我們創新和擴大我們平臺的應用，我們的研發費用將繼續增加。然而，我們預計，從長遠來看，研究和開發費用佔收入的百分比將會下降，儘管由於我們開發和商業化努力的時間和程度以及與補償相關的費用的波動，這一百分比可能會在不同時期波動。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與人員有關的費用(包括工資和福利)和從事商業銷售、客户管理、市場營銷和醫學教育的員工的股票薪酬。銷售和營銷成本在發生時計入費用。
我們普遍預計，隨着我們擴大商業銷售和營銷團隊並增加營銷活動，我們的銷售和營銷費用按絕對值計算將繼續增加。然而，我們預計銷售和營銷費用佔收入的比例將在長期內下降，受這些費用的時間和規模的波動影響。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用(包括工資和福利)和行政領導、法律、財務和會計、人力資源、信息技術、戰略和其他行政職能的僱員的股票薪酬。此外，這些費用還包括辦公用房和信息技術費用。一般和行政費用在發生時計入費用。
我們普遍預計，隨着我們增加員工人數併產生與上市公司運營相關的成本，我們的一般和行政費用(以美元絕對值計算)將繼續增加，包括與法律、會計和監管事務有關的費用；維護納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規性；董事和高級職員保險費以及投資者關係。我們預計，從長遠來看，隨着收入的增加，這些費用在收入中所佔的比例將會下降，儘管這一比例可能會因與補償相關的費用而波動。
關聯方費用
關聯方費用包括應付ISMMS的本公司TSA項下於2021年第一季度末到期的費用以及其他服務協議。更多信息見Legacy Sema4經審計的財務報表附註7，“關聯方交易”包括於委託書及本行附註7未經審計的簡明綜合財務報表，“關聯方交易”包括在本季度報告中。
隨着我們建立自己的內部和外部資源來履行我們歷來從ISMMS採購的行政和其他服務，我們預計關聯方費用將會減少。
利息收入
利息收入包括貨幣市場基金賺取的利息。
利息支出
利息支出包括與我們的資本租賃和長期債務安排相關的利息成本。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括根據《CARE法案》收到的資金和設備處置的損益。在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認了根據CARE法案收到的540萬美元資金中的260萬美元為其他收入，扣除運營報表和綜合虧損後的淨額，並確認了2021年第一季度根據CARE法案收到的560萬美元的額外資金，該金額包括在截至2021年9月30日的9個月期間的其他收入淨額中。此外，這一損失
33
目錄表
清償債務時確認的提前付款罰金所產生的30萬美元計入其他收入(費用)淨額。
截至2021年9月30日和2020年9月30日止三個月的比較
下表列出了我們在所列期間的業務成果(以千計)：
截至9月30日的三個月，

20212020

(單位：千)
收入

診斷測試收入
$41,410 $37,893 
其他收入
1,768 715 
總收入
43,178 38,608 
服務成本58,752 36,530 
毛利(虧損)
(15,574)2,078 
研發17,831 19,083 
銷售和市場營銷22,121 12,735 
一般和行政33,230 24,342 
關聯方費用847 1,933 
運營虧損
(89,603)(56,015)
其他收入(支出)：
權證和收益或有負債的公允市值變動122,171 — 
利息收入
27 63 
利息支出
(683)(637)
其他收入(費用)，淨額
(520)(26)
其他收入(費用)合計，淨額
120,995 (600)
所得税前收入(虧損)31,392 (56,615)
所得税撥備— — 
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)
$31,392 $(56,615)
收入
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
診斷測試收入$41,410 $37,893 $3,517 9 %
其他收入1,768 715 1,053 147 %
總收入$43,178 $38,608 $4,570 12 %
截至2021年9月30日的三個月，總收入從截至2020年9月30日的3860萬美元增加到4320萬美元，增幅12%。
截至2021年9月30日的三個月，診斷測試收入增加了350萬美元，增幅為9%，從截至2020年9月30日的三個月的3790萬美元增至4140萬美元。這一增長主要是由於不包括新冠肺炎測試在內的總業務量增加了36%，但被所進行測試組合的變化和相應減少的報銷率所部分抵消。腫瘤學檢查量增加了166%。包括攜帶者篩查和NIPT檢測在內的女性健康檢測量增加了33%，但平均售價較低部分抵消了這一增長。
截至2021年9月30日的三個月，其他收入增加了110萬美元，增幅為147%，從截至2020年9月30日的三個月的70萬美元增至180萬美元。增加的主要原因是履行了一項單一安排下的業績義務，該安排在2020年第三季度沒有收入，現在在2021年第三季度創造了70萬美元的收入。
34
目錄表
服務成本
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
服務成本$58,752 $36,530 $22,222 61 %
截至2021年9月30日的三個月，服務成本增加了2220萬美元，增幅為61%，從截至2020年9月30日的三個月的3650萬美元增至5880萬美元。這一增長主要是由以下部分推動的：試劑和實驗室用品費用增加1330萬美元，主要原因是入院量增加；人員相關費用總額增加480萬美元，原因是平均人數增加由於2020年底我們的實驗室搬遷和斯坦福德實驗室設施於2021年第一季度開始運營，佔用和折舊費用增加了230萬美元；由於增加了雲存儲和測試數據的計算能力需求，軟件費用增加了80萬美元；由於訪問量增加，物流成本增加了70萬美元。隨着我們採取各種戰略舉措，預計服務成本將隨着時間的推移而增加。
研究與開發
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
研發$17,831 $19,083 $(1,252)(7)%
截至2021年9月30日的三個月，研發費用從截至2020年9月30日的1,910萬美元減少到1,780萬美元，降幅為7%。減少的主要原因是基於股票的薪酬支出減少了340萬美元，但折舊支出增加了180萬美元，軟件支出增加了40萬美元。
銷售和市場營銷
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
銷售和市場營銷$22,121 $12,735 $9,386 74 %
截至2021年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了940萬美元，增幅為74%，從截至2020年9月30日的三個月的1270萬美元增至2210萬美元。這一增長主要歸因於我們商業版圖的擴大和以下成本構成：因員工人數增加而導致的與人員相關的費用增加570萬美元；與信息技術相關的費用增加150萬美元；以及為支持收入週期轉型計劃而增加的諮詢服務費用210萬美元。
一般和行政
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
一般和行政$33,230 $24,342 $8,888 37 %
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了890萬美元，增幅為37%，從截至2020年9月30日的三個月的2430萬美元增加到3320萬美元。增加的主要原因是與業務合併有關的專業服務費用增加了870萬美元；與人事有關的費用增加了560萬美元，這是由於增加了員工人數；增加了170萬美元
35
目錄表
由於過渡到從ISMMS獲得獨立保單而導致保險費用增加；由於雲存儲需求增加，軟件費用增加了70萬美元。由於我們的實驗室從紐約市遷至康涅狄格州斯坦福德，基於股票的薪酬支出減少了770萬美元，佔用費用減少了50萬美元，部分抵消了這些增長。
關聯方費用
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
關聯方費用$847 $1,933 $(1,086)(56)%
截至2021年9月30日的三個月，關聯方支出減少了110萬美元，降幅為56%，從截至2020年9月30日的三個月的190萬美元降至80萬美元。減少的主要原因是，由於2021年第一季度終止了與ISMMS的協議，根據TSA與ISMMS簽訂的與信息技術支持有關的停續費，以及根據TSA從ISMMS租用的辦公室和實驗室空間減少，導致租金和設施費用減少。
利息收入
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息收入$27 $63 $(36)(57)%
在截至2021年9月30日的三個月中，利息收入從截至2020年9月30日的三個月的10萬美元減少到名義金額，降幅為57%。貨幣基礎減少，是因為貨幣市場存款賬户的利率下降。
利息支出
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息支出$(683)$(637)$(46)7 %
截至2021年9月30日的三個月，利息支出增加了10萬美元，增幅為7%，從截至2020年9月30日的三個月的60萬美元增至70萬美元。這一增長是由2020年下半年執行的新貸款推動的。
其他收入(費用)，淨額
變化
截至9月30日的三個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
其他收入(費用)，淨額
$(520)$(26)$(494)
NM% (1)
__________________
(1)沒有意義(“NM”)
截至2021年9月30日的三個月，其他收入(支出)淨增50萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的名義金額增加到50萬美元。支出增加的主要原因是，在截至2020年9月30日的三個月裏，與早於到期日償還的債務有關的罰款支付了30萬美元。
36
目錄表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表列出了我們在所列期間的業務成果(以千計)：
截至9月30日的9個月，

20212020

(單位：千)
收入

診斷測試收入
$148,973 $113,759 
其他收入
5,421 1,606 
總收入
154,394 115,365 
服務成本180,195 111,754 
毛利(虧損)
(25,801)3,611 
研發82,916 41,540 
銷售和市場營銷69,937 33,154 
一般和行政147,941 39,627 
關聯方費用3,532 6,239 
運營虧損
(330,127)(116,949)
其他收入(支出)：
權證和收益或有負債的公允市值變動122,171 — 
利息收入
57 473 
利息支出
(2,128)(1,826)
其他收入(費用)，淨額
5,064 2,645 
其他收入(費用)合計，淨額
125,164 1,292 
所得税前虧損(204,963)(115,657)
所得税撥備— — 
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)
$(204,963)$(115,657)
收入
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
診斷測試收入$148,973 $113,759 $35,214 31 %
其他收入5,421 1,606 3,815 238 %
總收入$154,394 $115,365 $39,029 34 %
截至2021年9月30日的9個月，總營收增加了3900萬美元，增幅為34%，從截至2020年9月30日的9個月的1.154億美元增至1.544億美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，診斷測試收入增加了3520萬美元，增幅為31%，從截至2020年9月30日的9個月的1.138億美元增至1.49億美元。這一增長主要是由於新冠肺炎測試量增加了303%，總體測試量增加了125%，但被測試組合的變化和報銷率的降低部分抵消了這一增長。新冠肺炎測試於2020年5月推出，在截至2020年9月30日的9個月內對銷量影響較小，相比之下，截至2021年9月30日的9個月約有272,973項測試。在截至2020年9月30日的9個月中，進行的大型運營商篩查測試也有所增加。
在截至2021年9月30日的九個月中，其他收入增加了380萬美元，增幅為238%，從截至2020年9月30日的九個月的160萬美元增至540萬美元。這一增長主要歸因於執行第三方合同帶來的協作服務活動的增長，該合同在2021年創造了290萬美元的收入，而2020年為70萬美元，但與現有第三方合同相關的確認收入減少部分抵消了這一增長。
37
目錄表
服務成本
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
服務成本$180,195 $111,754 $68,441 61 %
截至2021年9月30日的9個月，服務成本增加了6840萬美元，增幅為61%，從截至2020年9月30日的9個月的1.118億美元增至1.802億美元。這一增長主要是由以下成本構成推動的：主要是由於截至完成日的負債分類獎勵的公允價值增加，基於股票的薪酬支出增加了1,970萬美元；由於平均員工人數增加，與人員有關的費用增加了1,280萬美元；由簽約進行新冠肺炎檢測活動的臨時人員推動，成本增加了460萬美元；由於業務增加，後勤費用增加了360萬美元；主要由於數量增加了125%，試劑和實驗室用品費用增加了1,660萬美元；由於從紐約市到康涅狄格州斯坦福德測試數據的雲存儲增加和計算能力需求擴大，軟件費用增加了280萬美元；新冠肺炎測試套件到期的庫存陳舊儲備增加了120萬美元；與2020年底我們的實驗室搬遷相關的佔用費用增加了290萬美元，折舊費用增加了400萬美元，斯坦福德工廠的生產活動將於2021年第一季度開始。
研究與開發
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
研發$82,916 $41,540 $41,376 100 %
截至2021年9月30日的9個月，研發費用增加了4,140萬美元，增幅為100%，從截至2020年9月30日的9個月的4,150萬美元增至8,290萬美元。增加的主要原因是以下費用部分：負債分類獎勵在截止日期前的公允價值增加導致股票薪酬支出增加3 430萬美元；折舊費用增加400萬美元；試劑、實驗室用品和用於研究和開發的實驗室軟件費用增加210萬美元；由於員工人數增加，與人員有關的其他支出增加60萬美元。
銷售和市場營銷
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
銷售和市場營銷$69,937 $33,154 $36,783 111 %
截至2021年9月30日的9個月，銷售和營銷費用增加了3,670萬美元，增幅為111%，從截至2020年9月30日的9個月的3,320萬美元增至6,990萬美元。增加的主要原因是以下費用構成部分：負債分類獎勵在截止日期前的公允價值增加導致股票薪酬支出增加1 790萬美元；員工人數增加導致與人事有關的支出增加1190萬美元；支持收入週期轉型舉措的諮詢服務費用增加280萬美元；與信息技術有關的費用增加200萬美元；其他行政費用增加80萬美元；差旅和商務費用增加100萬美元。
38
目錄表
一般和行政
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
一般和行政$147,941 $39,627 $108,314 273 %
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了1.083億美元，增幅為273%，從截至2020年9月30日的9個月的3960萬美元增加到1.479億美元。這一增長主要是由於以下成本構成：由於截至截止日期的負債分類獎勵的公允價值增加，基於股票的薪酬支出增加了8,060萬美元；與業務合併交易相關的專業服務增加了1,390萬美元；由於包括高管人員在內的平均員工人數的增加，與人員相關的費用增加了980萬美元；由於雲存儲需求的增加，軟件費用增加了130萬美元；以及由於過渡到獲得獨立於ISMMS的獨立保單，導致保險費用增加了350萬美元。這些增長被與我們的實驗室從紐約市搬到康涅狄格州斯坦福德相關的120萬美元佔用費用的減少部分抵消。
關聯方費用
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
關聯方費用$3,532 $6,239 $(2,707)(43)%
截至2021年9月30日的9個月，關聯方支出從截至2020年9月30日的9個月的620萬美元減少到350萬美元，降幅為43%。減少的主要原因是以下費用構成部分：租金和設施費用減少150萬美元，原因是根據2021年第一季度結束的過渡服務協議減少了從ISMMS租用的辦公和實驗室空間；根據與ISMMS簽訂的過渡服務協議，與信息技術支持有關的費用減少了90萬美元。
利息收入
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息收入$57 $473 $(416)(88)%
截至2021年9月30日的9個月，利息收入減少40萬美元，降幅88%，從截至2020年9月30日的9個月的50萬美元降至10萬美元。貨幣基礎減少，是因為貨幣市場存款利率下降。
利息支出
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
利息支出$(2,128)$(1,826)$(302)17 %
截至2021年9月30日的9個月，利息支出增加了30萬美元，增幅為17%，從截至2020年9月30日的9個月的180萬美元增至210萬美元。這一增長是由斯坦福德實驗室設施的新資本租賃義務推動的，該設施於2021年開始運營。
39
目錄表
其他收入，淨額
變化
截至9月30日的9個月，2020 to 2021
20212020$%
(千美元)
其他收入，淨額
$5,064 $2,645 $2,419 91 %
在截至2021年9月30日的9個月中，其他收入淨額增加了250萬美元，增幅為91%，與截至2020年9月30日的9個月的260萬美元相比，增長了91%。其他收入淨額的增加主要是由於我們在2021年第一季度收到並確認為《CARE法案》規定的其他收入的560萬美元的資金，但與提前償還債務有關的30萬美元罰款部分抵消了這一增長。相比之下，2020年獲得的資金為260萬美元。
非公認會計準則財務指標的對賬
除了我們根據GAAP確定的結果外，我們認為以下非GAAP衡量標準在評估我們的經營業績時是有用的。我們使用以下非GAAP財務信息來評估我們的持續運營，作為確定員工獎金薪酬的一個組成部分，並用於內部規劃和預測目的。我們認為，非公認會計準則的財務信息，當綜合考慮時，可能對投資者有所幫助，因為它提供了與過去財務業績的一致性和可比性。然而，非公認會計準則財務信息僅供補充信息之用，不應單獨考慮或作為根據公認會計準則提出的財務信息的替代品。此外，其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算類似名稱的非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來評估其業績，所有這些都可能降低我們的非GAAP財務衡量標準作為比較工具的有效性。下文對每一項非公認會計準則財務計量與根據公認會計準則陳述的最直接可比財務計量進行了對賬。鼓勵投資者審查相關的GAAP財務指標，以及這些非GAAP財務指標與其最直接可比的GAAP財務指標的協調情況，不要依賴任何單一的財務指標來評估我們的業務。
非GAAP財務指標作為分析工具具有侷限性，您不應單獨考慮它們，也不應將其作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代品。我們未來可能會產生類似於非公認會計準則財務指標列報調整的費用。其他限制包括非GAAP財務衡量標準不能反映：
•資本支出或合同承諾的所有支出或未來需求；
•我們營運資金需求的變化；
•所得税撥備，這可能是我們運營成本和能力的一個必要因素；
•更換正在折舊的資產的成本，這些資產將來往往需要更換；
•員工薪酬支出中的非現金部分；以及
•我們認為不能經常性地反映我們正在進行的業務所產生的收益或費用的影響
調整後的毛利和調整後的毛利率
調整後毛利潤是一種非公認會計準則財務指標，我們將其定義為收入減去服務成本，不包括基於股票的薪酬支出和新冠肺炎成本。我們將調整後的毛利定義為調整後的毛利除以收入。我們相信，這些非公認會計準則財務指標在評估我們的經營業績時是有用的，因為這些指標通常會消除某些項目的影響，這些項目可能會因與整體經營業績無關的原因而因公司而有所不同。
40
目錄表
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的收入與調整後毛利和調整後毛利率的對賬：
截至9月30日的三個月，
20212020
(單位：千)
收入$43,178 $38,608 
服務成本58,752 36,530 
毛利(虧損)
(15,574)2,078 
毛利率(36)%5 %
添加：
基於股票的薪酬費用3,699 3,506 
調整後的毛利(虧損)
$(11,875)$5,584 
調整後的毛利率
(28)%14 %
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的收入與調整後毛利和調整後毛利率的對賬：
截至9月30日的9個月，
20212020
(單位：千)
收入154,394 115,365 
服務成本180,195 111,754 
毛利(虧損)
(25,801)3,611 
毛利率(17)%3 %
添加：
基於股票的薪酬費用23,162 3,500 
COVID成本(1)
— 3,179 
調整後的毛利(虧損)
$(2,639)$10,290 
調整後的毛利率
(2)%9 %
__________________
(1)表示與實驗室員工停機時間相關的人工成本。在2020年第二季度，我們沒有從新冠肺炎裁減我們實驗室的員工。然而，我們受到婦女健康和其他產品銷量下降的不利影響。因此，我們調整了毛利潤，以反映管理層評估的影響，因為現有實驗室員工的生產率在2020年第二季度因新冠肺炎而下降。
調整後的EBITDA
調整後EBITDA是一項非公認會計準則財務指標，我們將其定義為經利息支出、淨額、折舊和攤銷、基於股票的薪酬支出、交易成本、其他收入(費用)、淨額、認股權證和獲利或有負債的公平市場價值變化以及新冠肺炎成本調整後的淨虧損。我們相信，與業內其他公司相比，調整後的EBITDA在評估我們的經營業績時是有用的，因為這一指標通常會消除某些因素的影響，這些因素可能會因與整體經營業績無關的原因而因公司而異。
41
目錄表
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月我們對調整後EBITDA的淨虧損的對賬：
截至9月30日的三個月，
20212020
(單位：千)
淨收益(虧損)$31,392 $(56,615)
利息支出，淨額(1)
656 574 
折舊及攤銷5,491 3,067 
基於股票的薪酬費用18,011 29,453 
交易成本(2)
391 — 
權證和收益或有負債的公允市值變動(3)
(122,171)— 
其他(收入)費用，淨額(4)
343 26 
調整後的EBITDA$(65,887)$(23,495)
__________________
(1)指與我們的資本租賃和計息貸款有關的利息支出總額以及貨幣市場基金的利息收入。
(2)表示與追求不符合資本化要求的企業合併交易相關的專業服務成本。
(3)截至2021年9月30日止三個月，指與我們的公開認股權證及私人配售認股權證相關的負債及根據合併協議條款可發行的獲利股份的公平市價變動。
(4)截至2021年9月30日的三個月，主要包括與提前清償債務有關的罰款。
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月我們對調整後EBITDA的淨虧損的對賬：
截至9月30日的9個月，
20212020
(單位：千)
淨虧損$(204,963)$(115,657)
利息支出，淨額(1)
2,071 1,353 
折舊及攤銷16,012 8,147 
基於股票的薪酬費用182,454 30,073 
交易成本(2)
5,496 — 
權證和收益或有負債的公允市值變動(3)
(122,171)— 
其他(收入)費用，淨額(4)
(5,241)(2,645)
新冠肺炎的成本(5)
— 3,179 
調整後的EBITDA$(126,342)$(75,550)
__________________
(1)指與我們的資本租賃和計息貸款有關的利息支出總額以及貨幣市場基金的利息收入。
(2)表示與追求不符合資本化要求的企業合併交易相關的專業服務成本。
(3)截至2021年9月30日止九個月，指與我們的公開認股權證及私人配售認股權證相關的負債及根據合併協議條款可發行的獲利股份的公平市價變動。
(4)截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，主要包括根據CARE法案提供者救濟基金收到的資金，被截至2021年9月30日的三個月發生的與提前清償債務有關的罰款所抵消。
(5)表示與實驗室員工停機時間相關的人工成本。在2020年第二季度，我們沒有從新冠肺炎裁減我們實驗室的員工。然而，由於婦女健康和其他產品的銷量下降，我們遭受了重大損失。因此，我們調整了毛利潤，以反映管理層評估的影響，因為現有實驗室員工的生產率在2020年第二季度因新冠肺炎而下降。

持續經營、流動資金和資本資源
2021年7月22日，我們完成了與CMLS的業務合併，獲得了5.1億美元的現金淨收益。管理層認為，從業務合併收到的現金收益為我們提供了足夠的流動資金，自本季度報告之日起至少12個月內履行我們的義務。
42
目錄表
因此，本季度報告所包括的未經審核簡明綜合財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾的基礎上編制的。
已知合同義務和承付款的材料現金需求
以下是截至2021年9月30日和2020年12月31日已知和合理可能的現金需求承諾的説明。我們預計將用我們現有的現金和現金等價物(截至2021年9月30日和2020年12月31日分別為4.613億美元和1.081億美元)或通過籌集額外資本為我們的業務提供資金來履行此類承諾；見-持續經營、流動資金和資本資源.
截至2021年9月30日，我們根據不可取消運營租賃協議支付的未來最低付款為6940萬美元，截至2020年12月31日，我們的最低支付金額為7330萬美元。這些未來付款的時間，按年列於Legacy Sema4的已審計財務報表附註9，“承諾和或有事項”包括在委託書和我們未經審計的簡明合併財務報表中的附註9，“承諾和或有事項”分別包括在季度報告中。
截至2021年9月30日，我們未來根據資本租賃支付的款項為6670萬美元。這些未來付款的時間，按年列於Legacy Sema4的已審計財務報表附註9，“承諾和或有事項”包括在委託書和我們未經審計的簡明合併財務報表中的附註9，“承諾和或有事項”分別包括在本季度報告中。
現金流
截至9月30日的9個月，
20212020
(單位：千)
用於經營活動的現金淨額$(138,449)$(74,795)
用於投資活動的現金淨額
(13,093)(20,475)
融資活動提供的現金淨額494,758 119,942 
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為1.384億美元，這主要是由於2.05億美元的淨虧損以及1.222億美元的權證和收益負債的公允價值變化，但被1600萬美元的非現金折舊和攤銷以及1.825億美元的非現金股票薪酬支出部分抵消。我們經營資產和負債的淨變化主要反映了應收賬款減少1,080萬美元，原因是2021年第二季度和第三季度新冠肺炎測試量減少，庫存增加730萬美元，主要是由於採購量增加支持測試量增加，預付費用和其他流動資產增加1,570萬美元，主要由在這九個月內支付的新保單保費推動，應收賬款和應計費用增加470萬美元，其他流動負債減少340萬美元，主要原因是償還資本租賃和與補償有關的應計項目減少。
在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為7480萬美元，這主要是由於淨虧損1.157億美元，但被810萬美元的非現金折舊和攤銷以及3010萬美元的非現金股票薪酬支出部分抵消。我們營業資產和負債的淨變化主要反映了庫存增加810萬美元和其他流動負債增加1010萬美元。
投資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為1,310萬美元，其中430萬美元用於購買財產和設備，870萬美元用於開發內部使用的軟件資產。
在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為2,050萬美元，其中1,730萬美元用於購買財產和設備，320萬美元用於開發內部使用的軟件資產。
43
目錄表
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為4.948億美元，這是由於完成合並所致，其中包括：管道投資收益3.50億美元；來自合併的股本注入(扣除贖回)4.427億美元；被向某些Legacy Sema4股東支付的2.307億美元現金抵消；支付交易成本5180萬美元；以及支付380萬美元的股票增值權支付。償還長期債務870萬美元和支付資本租賃本金300萬美元進一步抵消了這些數額。
在截至2020年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金淨額為1.2億美元，這是由於扣除發行C系列可贖回可轉換優先股的發行成本後的1.173億美元的收益，以及來自發行長期債務的600萬美元的現金收益，但被我們資本租賃債務的340萬美元的本金部分抵消。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的未經審計的簡明綜合財務報表。在編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源不易看出的項目做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
除注2所述外，重要會計政策摘要-最近發佈但尚未採用的會計公告，就本季度報告所載未經審核簡明綜合財務報表而言，與委託書所載Legacy Sema4經審核綜合財務報表及其附註所披露的重要會計政策及估計相比，我們的主要會計政策及估計並無重大變動。
就業法案會計選舉
我們被認為是JOBS法案意義上的“新興成長型公司”。《就業法案》允許新興成長型公司推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。我們還打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
在完成業務合併後，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2025年9月1日，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3)我們被認為是根據《交易法》第12B-2條規則定義的“大型加速申報公司”的財年的最後一天，如果非關聯公司持有的我們普通股的市值在本年度第二財季的最後一個工作日超過7.00億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。
近期會計公告
有關最近會計聲明的更多信息可在Legacy Sema4的已審計財務報表附註2中找到，“重要會計政策摘要”包括在委託書和我們未經審計的簡明綜合財務報表中，“重要會計政策摘要。”包括在季度報告中。
44
目錄表
內部控制
在編制委託書中包括的Legacy Sema4經審計的財務報表時，我們發現了截至2020年12月31日存在的控制方面的重大弱點。我們的管理層積極參與並致力於採取必要的步驟，以補救構成重大弱點的控制缺陷。2021年期間，我們對我們的控制環境進行了以下改進：
•2021年5月，我們聘請了一位具有豐富技術會計和內部控制經驗的常任首席會計官，他的職責包括與我們的首席財務官、現有員工和第三方顧問合作，改進我們控制的設計、實施、執行和監督。
•我們向該組織增加了具有適當經驗、認證、教育和培訓的會計和信息技術員工，以加強我們的內部會計團隊，提供監督、結構和報告關係，並對我們的披露進行額外審查。這包括聘請一名公司財務總監，他的主要職責包括與第三方顧問合作，改進我們控制的設計、實施、執行和監督。我們預計將繼續評估我們對額外人員的需求。我們希望為現有員工和新員工提供更好的培訓，以提高與提供關鍵信息並在我們的財務會計和報告小組中發揮關鍵作用的人員之間的溝通和對控制的理解。
•我們聘請了外部顧問，協助設計、實施和記錄內部控制，以應對相關風險，並妥善設計，併為內部控制的表現提供適當的證據；以及
•我們聘請了外部顧問協助我們評估我們的企業資源規劃(“ERP”)系統，以減少目前配置下的內部控制差距和限制，並改善信息技術一般控制環境。
我們的補救活動在2021年期間仍在繼續。除上述行動外，我們預計還將開展其他活動，包括但不限於：
•聘請更多的技術會計資源，以改善我們的控制環境；
•聘請外部顧問提供支持並協助我們評估更復雜的GAAP應用，並協助我們記錄和評估我們的會計政策和程序，直到我們有足夠的技術會計資源；
•在所有重要客户中實施業務流程級控制，並在所有相關係統中實施信息技術一般控制。這包括為控制所有人提供培訓，提出與此類控制的控制設計、執行和監測有關的期望，包括改進證明控制執行情況的文件；以及
•改善我們的企業資源規劃系統，以提高財務記錄的準確性、執行有系統的職責分工，以及改善我們的資訊科技總控環境。
我們繼續加強公司對流程級別控制和結構的監督，以確保適當分配權力、責任和問責，以彌補我們的重大弱點。我們相信，我們的補救計劃將足以補救已查明的重大弱點，並加強我們的控制。隨着我們繼續評估並努力改進我們的控制，管理層可能會確定有必要採取額外措施來解決控制缺陷或對補救計劃進行修改。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率有關。我們的現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和貨幣市場基金，截至2020年12月31日和2019年12月31日，這兩個數字分別為1.189億美元和1.15億美元，截至2021年9月30日，這兩個數字分別為4.622億美元。然而，由於我們的投資主要是存續期較短的優質信貸工具，與優質機構合作，我們並未受到影響，亦沒有預料到;。
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由於利率變化而面臨重大風險。100個基點的利率變動不會對我們的現金、現金等價物和受限現金的公平市場價值產生實質性影響。
我們的貸款和融資債務按攤銷成本記錄，並按固定利率設定。因此，利率波動不會影響我們的財務報表。然而，我們債務的公允價值通常會隨着利率的變動而波動。關於我們長期債務的更多信息可以在Sema4的已審計財務報表附註8中找到，“長期債務”以及附註8中Sema4未經審計的簡明合併財務報表，“長期債務。”

項目4.控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定。

信息披露控制和程序的評估
根據《交易法》第13a-15和15d-15條規則的要求，我們的首席執行官和首席財務官對截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於下文討論的財務報告內部控制存在重大弱點，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序並不有效。

儘管下文所述財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層得出結論，我們在Form 10-Q季度報告中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都按照美國普遍接受的會計原則進行了公平陳述。

物質弱點
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
如委託書所披露，吾等已發現我們對財務報表結算程序的內部控制存在重大弱點，與資訊科技一般控制及程序層面控制的不足有關。這些控制缺陷可能會導致對我們的賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的財務業績的重大錯誤陳述，而這是無法防止或檢測到的，因此，我們確定這些控制缺陷導致了重大弱點。

補救計劃
我們正在制定一項詳細的計劃，以補救重大弱點，並遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條。管理層繼續實施補救措施，以解決重大弱點並改善我們對財務報告的內部控制。具體地説，我們聘請了關鍵人員，以加強我們財務會計和報告小組內部對控制的溝通和了解。我們還聘請了外部顧問對應對相關風險的內部控制的設計和實施進行差距分析和評估，並協助採取補救行動。截至2021年9月30日，物質短板尚未完全補齊。
雖然我們已進行了某些補救活動以加強我們的控制，以解決已發現的重大弱點，但在新的內部控制已運行一段時間、經過測試且管理層得出結論認為這些控制正在有效運行之前，控制薄弱之處不會被視為已被補救。我們將繼續監督我們的補救措施的有效性，這與我們未來對財務報告和披露控制和程序的內部控制有效性的評估有關，我們將對
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設計我們的計劃，並根據情況採取我們認為適當的其他行動。有關詳細信息，請參閲“項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--內部控制s“上圖。

財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財政季度期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，除了這裏描述的情況外，本季度報告Form 10-Q所涵蓋的變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。如上所述，我們正在繼續採取措施，糾正我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。
在截至2021年9月30日的財季，我們完成了業務合併，CMLS的內部控制成為我們的內部控制。我們正以與業務合併後業務規模相適應的方式，設計和實施財務報告的內部控制，包括加強我們的內部和外部技術會計資源。

論內部控制有效性的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。
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第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
本公司及其附屬公司目前並不是任何重大待決法律程序的當事人，我們的財產目前也不是任何重大待決法律程序的標的；然而，我們可能會涉及在正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟。
第1A項。風險因素
在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細審查和考慮本季度報告中包含的以下風險因素和其他信息。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。除非另有説明，否則提到我們的業務在這些風險因素中受到損害，將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、淨收入和未來前景的損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前不知道的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務或財務狀況。以下討論應與未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面詳細討論的那些風險。除其他外，這些風險包括：
•新冠肺炎疫情已經並可能進一步對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響。
•我們面臨着激烈的競爭。如果我們不繼續創新，提供對用户有用的產品和服務，我們可能無法保持競爭力，這可能會損害我們的業務和運營業績。
•如果第三方付款人，包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府健康計劃，沒有為我們的測試提供足夠的報銷，或者試圖修改或重新談判他們的費用報銷時間表，或者如果我們無法遵守他們的報銷要求，我們的商業成功可能會受到負面影響。
•我們在數據庫、健康信息和基因組平臺的開發和商業化方面的經驗有限。
•如果我們不遵守聯邦和州的實驗室許可要求或標準，我們可能會失去執行測試的能力或經歷業務中斷。
•我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。
•我們需要在對我們的產品和服務的需求之前擴大我們的基礎設施，如果我們不能為我們的產品和服務產生足夠的需求，將對我們的業務和實現盈利的能力產生負面影響。
•我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商或服務提供商。
•我們依賴數量有限的產品和服務提供商提供數據基礎設施和分析能力，任何中斷或幹擾我們對數據和工作流程服務的使用都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代產品或服務提供商。
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•我們的預測受到重大風險、假設、估計和不確定因素的影響，包括有關採用我們的產品和服務的假設。因此，我們預計的收入、市場份額、支出和盈利能力可能與我們在任何給定季度或財政年度的預期大不相同。
•我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•我們目前使用，並預計在未來將增加使用來自客户、戰略合作伙伴和合作者的信息和權利，用於我們運營的多個方面，如果我們不能保持現有的和與這些各方建立新的關係，並獲得對此類信息的充分訪問和授權，我們的業務將受到影響。
•我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們的股票和權證價格的波動性，並給我們的股東造成損失。
•我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發更多的產品和服務，將新產品和服務商業化，或者擴大我們的業務。
•我們預計將在新產品和服務的持續研究和開發方面進行重大投資，但這可能不會成功。
•我們已經發現了重大弱點，其中一些對整個組織具有普遍影響，並可能在我們對財務報告的內部控制中發現其他重大弱點或重大缺陷。我們未能糾正這些問題，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
•我們依賴第三方實驗室來執行我們提供的服務的某些要素。
•FDA對LDT執法自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更重要的監管要求。
•對於我們正在開發的每一種可能需要FDA在上市前進行售前審查的產品和服務，FDA可能不會給予批准、授權或上市前批准，如果我們未來的產品和服務未能獲得必要的批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
•遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。
•我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性，這可能會減少我們的收入。
•我們無法有效地保護我們的專有產品、流程和技術，包括我們商業祕密的保密性，這可能會損害我們的競爭地位。
•安全漏洞、隱私問題、數據丟失和其他事件可能會危及與我們的業務相關的敏感、受保護或個人信息，可能會阻止其訪問關鍵信息，並可能使其承擔監管責任，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將產生更高的成本和管理要求，這可能會損害我們的經營業績。
與我們的商業、工業和運營相關的風險
新冠肺炎疫情已經並可能進一步對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響。
新冠肺炎疫情連同相關防範措施於2020年4月開始實質性擾亂我們的業務，並可能在一段未知的時間內繼續擾亂我們的業務。我們在哪些地區營銷、銷售、分銷和執行我們的檢測以及提供我們的健康信息和數據科學服務，這些地區正在試圖通過不同的方式應對新冠肺炎疫情，包括在家下單、暫時關閉企業、限制聚會、限制旅行，以及強制要求社交距離和麪罩。某些司法管轄區已經開始重新開放，但由於新的新冠肺炎病例增加和新的新冠肺炎變異株的出現，限制措施又回來了。即使在已取消“居家”限制的地區，也出現了
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儘管新冠肺炎已被拒絕，但許多個人仍對恢復預防性就醫等活動持謹慎態度。對於允許銷售代表等個人進入他們的辦公室，醫療從業者仍然持謹慎態度。許多人繼續在家工作，而不是在辦公室工作。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，可能會因地點而異，而重新開放的地區出現新的新冠肺炎變異株，已經並可能在未來導致政府新的限制措施。因此，我們對2020年的運營業績產生了重大影響，包括我們的訂單量、收入、利潤率和現金利用率等指標。
從2020年3月開始，我們採取了臨時預防措施，旨在幫助將病毒對員工的風險降至最低，包括要求大多數員工遠程工作；暫停我們的銷售團隊在現場進行的面對面互動；要求現場員工接受新冠肺炎檢測，佩戴個人防護裝備(包括口罩或盾牌)並保持社交距離；暫停員工的所有非必要旅行；以及限制員工參加行業活動和與工作相關的會議。我們目前的合作伙伴也採取了類似的預防措施，包括暫停銷售代表和醫療保健提供者之間的面對面互動。
我們預計將根據當地的恢復水平和適用的政府法規調整我們在不同地點的預防措施。例如，我們的一部分銷售隊伍已經重新開始實地互動，儘管接觸醫療保健提供者的機會仍然有限，預計正常活動的恢復將是漸進的。如果採取過度、無效或不充分的預防措施，我們的業務可能會受到負面影響。
新冠肺炎疫情對我們的業務造成了實質性影響，並可能在一段未知的時間內繼續影響我們的業務。此類影響可能包括以下幾點：
•醫療保健提供者或患者取消或推遲了日程安排，並可能在較長時間內繼續取消或推遲日程安排、標準健康就診和其他非緊急預約和程序(包括腫瘤科和懷孕相關篩查)，從而導致我們產品或服務的訂單減少；
•對旅行、商業和航運的限制可能會阻止患者和病理學家將樣本運送到我們的臨牀實驗室；
•疾病、隔離、財務困難、對旅行、商業和航運的限制，或大流行的其他後果，可能會擾亂我們的供應鏈或其他業務關係，它或其他各方可能根據不可抗力條款主張權利，為履行提供藉口；
•我們已經經歷了，並可能在很長一段時間內繼續經歷我們臨牀實驗室的容量減少，可能需要暫停我們一些或所有臨牀實驗室的運營；
•我們已經並可能採取額外的成本削減措施，這可能會阻礙我們將產品商業化的努力，或推遲未來產品和服務的開發。此外，我們可能不會實現它期望通過這些努力實現的所有成本節約；
•我們和我們的合作伙伴推遲或取消了臨牀研究，這可能會推遲或阻止我們未來產品和服務的推出；
•我們的員工，其中大部分人被要求遠程工作，以努力減少新冠肺炎的傳播，他們可能被病毒感染或分心；
•一系列因素，包括病毒感染、供應短缺以及無法獲得或維護設備，都可能對我們的實驗室能力和滿足檢測服務需求的能力產生不利影響。此外，我們在2020年4月開始提供新冠肺炎檢測，由於我們在該檢測上投入了實驗室的能力和用品，我們可能會遇到容量限制和供應短缺，從而對我們提供女性健康和腫瘤檢測以及其他可能產生更多收入和更高利潤的檢測的能力產生不利影響；以及
•我們可能會錯誤估計新冠肺炎疫情的持續時間或嚴重程度，這可能會導致我們的人員配備、支出、活動和預防措施與當前或未來的市場狀況不匹配。
儘管我們做出了努力，但新冠肺炎的最終影響，或者新病毒株的出現和未來新冠肺炎或變異株的任何死灰復燃的影響，取決於我們不知道或無法控制的因素，包括
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大流行的持續時間和嚴重程度、為控制其傳播和減輕其對公共衞生的影響而採取的第三方行動，以及大流行對醫務人員和患者行為的短期和長期變化。
此外，新冠肺炎疫情的預期經濟後果對金融市場產生了不利影響，導致股價劇烈波動，市場流動性減少，許多上市公司的證券市場價格大幅下跌。股票市場的波動或下跌可能會對我們在未來需要時通過出售普通股或其他股權或股權掛鈎證券籌集資金的能力產生不利影響。如果當我們需要籌集資金時，如果這些市場狀況持續下去，如果我們能夠在當時的市場狀況下出售普通股，我們可能不得不接受比在更好的市場狀況下更低的價格和發行更多的股票，導致我們股東的利益嚴重稀釋。
由於CARE法案和其他與新冠肺炎相關的立法的實施和影響存在高度不確定性，因此不能保證我們將能夠遵守CARE法案的適用條款和條件並保留此類援助。
2020年3月27日，CARE法案簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健，並總體上支持美國經濟。除其他事項外，《CARE法案》包括關於可退還工資税抵免、推遲僱主社會保障付款、淨營業虧損結轉期間、替代最低税收抵免退款以及修改淨利息扣除限制的條款。旨在提供與新冠肺炎疫情相關援助的CARE法案和類似立法還授權由美國衞生與公眾服務部(HHS)向符合條件的醫療保健提供者分配1,750億美元的資金。這筆資金被稱為提供者救助基金，旨在為符合條件的醫療保健提供者的醫療相關支出或新冠肺炎造成的收入損失提供資金。2020年12月27日，2021年綜合撥款法案簽署成為法律，為提供者救濟基金增加了30億美元。提供者救濟基金的付款受某些資格標準以及報告和審計要求的約束，但如果收款人遵守適用的條款和條件，則不需要向美國政府償還款項。
2020年，作為刺激計劃的一部分，我們收到了540萬美元，其中包括提供者救濟基金(PRF)分配項下收到的260萬美元，以及員工保留信用(ERC)分配項下收到的280萬美元。在截至2021年3月31日的三個月內，我們在PRF分配項下額外收到了560萬美元。向醫療保健提供者分發PRF不是貸款，也不會被要求償還；然而，作為接收這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療保健相關的費用或因新冠肺炎大流行而損失的收入。ERC分配是在大流行期間支付給員工的合格工資的50%可退還的税收抵免。如果一家公司沒有根據《關愛法案》獲得Paycheck Protection Program貸款，並且(1)其運營已全部或部分因新冠肺炎而暫停，或(2)其2020年一個日曆季度的總收入比2019年同期下降了50%以上，則該公司有資格獲得緊急救濟委員會。在申請僱員補償委員會時，我們的結論是符合資格要求。然而，在提交申請後，我們的收入因最終確定其會計記錄而導致的估計變化而進行了修訂，這影響了確定資格的適用期限和計算，可能不再符合資格要求。因此，我們推遲確認ERC分配，並在截至2020年12月31日和2021年9月30日的資產負債表上將收益記錄在其他負債中。
由於CARE法案、2021年綜合撥款法案和其他刺激立法的實施存在高度不確定性，並且由於我們的收入修訂，無法保證PRF、ERC或其他救濟計劃的條款和條件不會改變或被解釋為影響我們未來遵守此類條款和條件的能力，這可能會影響我們保留此類援助的能力。我們將繼續監督我們對PRF條款和條件的遵守情況，包括證明收到的分發已用於與醫療相關的支出或新冠肺炎和ERC造成的收入損失。如果我們無法遵守當前或未來的條款和條件，我們保留收到的部分或全部分發的能力可能會受到影響，我們可能會受到包括退款、政府當局的審計和調查以及刑事、民事或行政處罰在內的行動的影響。
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其他公司或機構可能會開發和銷售新的或改進的技術，這可能會降低我們的技術的競爭力或使其過時。
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。有許多私營和上市公司提供產品或服務，或已宣佈他們正在開發與我們的產品或服務競爭的產品或服務，或有一天可能與我們的產品或服務競爭。我們目前和潛在的一些競爭對手擁有比它更好的品牌認知度、財務和其他資源以及開發能力。隨着基因組分析和健康信息領域越來越為公眾所知，我們預計競爭將進一步加劇。我們預計將與美國和其他國家從事基因篩查產品開發、生產和商業化的廣泛組織展開競爭，這些產品包括女性健康和腫瘤篩查產品、健康信息服務和分析、數據科學服務和其他診斷產品。這些競爭對手包括：
•提供臨牀、研究和數據臨牀服務、分子基因檢測和其他臨牀診斷、生命科學研究和藥物發現服務、數據服務和保健分析以及消費者遺傳學產品的公司；
•學術和科學機構；
•政府機構；以及
•公共和私人研究機構。
我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務優越，要麼是因為他們可能擁有更多的專業知識、經驗、財務資源或更強大的商業關係。這些競爭對手可能比我們擁有更廣泛的產品線和更大的知名度。此外，我們必須在我們現有的市場上成功競爭，包括婦女健康和腫瘤學，但也必須在它擴展到的任何新市場上競爭。即使我們真的開發了新的適銷對路的產品或服務，我們現在和未來的競爭對手也可能開發出比我們更具商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試和服務的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利。
我們面臨着激烈的競爭。如果我們不繼續創新，提供對用户有用的產品和服務，我們可能無法保持競爭力，這可能會損害我們的業務和運營業績。
我們的商業環境發展迅速，競爭激烈。我們的業務面臨着不斷變化的技術、不斷變化的提供者和患者需求，以及頻繁推出競爭對手的產品和服務。為了在競爭中取勝，我們必須準確預測技術發展，並及時提供創新、相關和有用的產品、服務和技術。隨着我們業務的發展，創新的競爭壓力將包括更廣泛的產品和服務。我們必須繼續在研發方面投入大量資源，包括通過收購和合作、合資企業和夥伴關係，以加強我們目前的診斷和健康信息和數據科學技術，以及基於這些技術的現有和新產品和服務。
我們在不同的行業有很多競爭對手。我們目前和潛在的國內和國際競爭對手從大型和老牌公司到新興的初創公司，再到學術和科學機構，以及公共和私人研究機構。一些競爭對手在各個行業的運營歷史更長。他們可以利用他們的經驗和資源，以可能影響我們競爭地位的方式，包括進行收購，繼續在研發和人才方面投入巨資，積極提出知識產權主張(無論是否有價值)，以及繼續在健康信息和數據科學產品和服務市場上積極爭奪我們的客户和合作夥伴。我們的競爭對手可能能夠比我們更快地創新和提供產品和服務，或者比我們更早地預見到對產品和服務的需求。
如果我們的產品和服務不能滿足客户和合作夥伴的需求，我們的經營業績也可能會受到影響。隨着技術的不斷髮展，我們的競爭對手可能能夠提供與我們目前的產品和服務基本相似或更好的產品和服務，或者被視為基本上類似或更好的產品和服務。這可能會迫使我們以不同的方式競爭，並花費大量資源以保持競爭力。如果我們的競爭對手在為健康信息和數據科學產品和服務市場開發引人注目的產品和服務，或者在吸引和留住客户或合作伙伴方面比它更成功，我們的經營業績可能會受到損害。
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如果第三方付款人，包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府健康計劃，沒有為我們的測試提供足夠的報銷，或者試圖修改或重新談判他們的費用報銷時間表，或者如果我們無法遵守他們的報銷要求，我們的商業成功可能會受到負面影響。
我們是否有能力增加可付費測試的數量和由此產生的收入，將取決於我們能否從第三方付款人那裏獲得測試報銷。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定測試是適當的、醫學上必要的、成本效益高的，並已獲得事先授權。我們當前和未來產品的商業成功，如果獲得批准，將取決於我們的客户從第三方付款人(包括管理型醫療機構和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid))獲得保險和足夠補償的程度。
由於每個付款人都會自己決定是制定保單還是簽訂合同來覆蓋我們的測試，以及它將為測試報銷的金額，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。此外，付款人決定覆蓋我們的測試以及它將為我們的測試報銷的金額可能會在逐個適應症的基礎上做出，並可能會考慮我們的賬單實踐以及來自其他付款人和我們的患者賬單計劃的報銷。到目前為止，我們已經獲得了美國大多數大型商業第三方付款人對我們測試的某些適應症的政策性報銷批准或合同報銷，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為我們的遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關疾病的多基因測試以及其他測試提供報銷。我們認為，從聯邦醫療保險中獲得足夠的報銷是獲得醫療保健提供者採用的一個重要因素。我們向第三方付款人提出的索賠要求在提交後可能會被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。在沒有約定報銷費率的情況下，患者通常會有更高的共同保險或共同支付要求，這可能會導致進一步延遲或降低收取的可能性。
我們測試的很大一部分費用是根據與第三方付款人的保險計劃支付或報銷的。為了控制報銷和使用率，第三方付款人經常試圖或實際上修改或重新談判他們的費用報銷時間表。第三方付款人成本控制努力造成的收入損失或無法談判令人滿意的償還率可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，在我們或我們的合作伙伴與第三方付款人建立了報銷費率的情況下，我們在遵守他們的報銷程序要求方面面臨着額外的挑戰。這些要求往往因付款人而異，並由第三方付款人定期重新評估，我們需要額外的時間和資源來滿足這些要求。如果沒有充分遵守這些要求，我們還經歷過並可能繼續經歷保險延遲或拒絕承保的情況。我們的第三方付款人也要求，未來可能會要求對支付給它的金額進行審計。由於這些審計，我們被要求向支付者償還某些金額，如果我們被要求償還其他支付者因不遵守他們的報銷政策而被指控多付的款項，我們可能會受到不利影響。此外，當我們轉型為具有付款人的網絡內提供商時，我們已經並可能繼續經歷延遲報銷。
我們預計將繼續集中我們的資源，增加對我們當前測試和我們可能開發或獲得的任何未來測試的採用，並擴大覆蓋範圍和報銷範圍。如果我們不能擴大和保持我們測試的廣泛採用、覆蓋和補償，我們的創收能力可能會受到損害，我們未來的前景和我們的業務可能會受到影響。
我們在數據庫、健康信息和基因組平臺的開發和商業化方面的經驗有限。
我們在與其管理和訪問的數據庫以及我們的Centrellis和Traversa平臺相關的臨牀或研究產品的開發或商業化方面經驗有限。在當前和擬議的合作下，我們的合作伙伴將先進的機器學習引擎用於治療決策處於開發和使用的早期階段，我們正在繼續開發新的流程，以支持新療法應用的開發，例如通過高級可編程接口層將個性化的臨牀洞察交付到臨牀報告、臨牀試驗匹配、真實世界證據試驗和臨牀決策支持。儘管我們的合作伙伴投入了大量的財政資源來開發和利用新技術，以支持臨牀前研究和其他早期研究和開發活動，併為這些操作提供一般和行政支持，但我們未來的成功取決於我們當前和未來合作伙伴成功地派生出
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來自數據庫和我們平臺的可操作的見解，以及我們的合作伙伴在適用的情況下，獲得監管部門對基於現有模型的新治療解決方案的批准，或獲得監管部門的批准和營銷，併成功將新療法商業化的能力。為這些目的使用我們的平臺及其管理和訪問的數據庫，將需要對Centrellis進行額外的監管投資，例如“良好做法”質量準則和條例，或GxP，以及數據質量和完整性控制。
與使用基因組藥物和健康信息分析相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。
基因組醫學和健康信息分析提出了與隱私權和結果信息的適當使用有關的倫理、法律和社會問題。國內和國際政府和監管當局可以出於社會或其他目的，如數據隱私，限制或管制健康信息或健康信息檢測的使用，或禁止對健康信息檢測得出的特定信息進行檢測，例如，包括關於某些疾病的遺傳易感性的數據，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用基因組測試作為健康信息評估的一部分，或者臨牀醫生不願訂購，即使允許，或者導致患者拒絕或撤回對我們使用他們的數據的同意。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們的測試或服務的接受程度，或減少我們測試或服務的潛在市場，而這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、研究、財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守聯邦和州的實驗室許可要求或標準，我們可能會失去執行測試的能力或經歷業務中斷。
我們受到1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。我們目前擁有CLIA、CAP和其他認證，可以在康涅狄格州的實驗室進行測試。為了續簽這些證書，我們將應認證機構的要求，定期接受檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會抽查我們的臨牀參考實驗室。
如果我們要在其他州進行測試，我們還需要保留州內的許可證。有幾個州要求接受某些州的標本的州外實驗室必須獲得許可證。
除了在紐約擁有實驗室許可證外，我們的臨牀參考實驗室還根據特定的測試基礎獲得批准，用於他們作為實驗室開發的測試或LDT運行的測試，這些測試由紐約州衞生部或NYDOH進行。其他州未來可能會採用類似的許可證要求，這可能要求我們修改、推遲或停止我們在這些司法管轄區的業務。當我們尋求擴大我們測試的國際使用範圍時，我們也可能會受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供測試，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的樣本運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求或標準可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、取消實驗室接受Medicare和Medicaid付款的批准，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例、或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
美國病理學家學會(CAP)維持着一項臨牀實驗室認證計劃。CAP聲稱，其計劃“旨在遠遠超越法規遵從性”，並幫助實驗室達到最高的卓越標準，以積極影響患者護理。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室，但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同承保其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室進行測試的條件
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從他們的公民身上採集的樣本。我們的實驗室都有CAP認證。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的商業模式相關的風險
我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。
我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們繼續為我們組織的所有領域識別、聘用、開發、激勵和留住高技能人員的能力，這些人員包括軟件開發人員、遺傳學家、生物統計學家、生物信息學家、數據科學家、認證實驗室主任和技術人員以及其他處理和解釋我們的測試和相關數據的科學和技術人員。此外，我們可能需要繼續擴大我們的銷售隊伍，配備合格和經驗豐富的人員。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學和技術企業以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，特別是在紐約市和三州地區。此外，我們可能無法為外國人員在美國工作獲得必要的簽證。此外，我們的薪酬安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和我們的臨牀實驗室的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。
我們高級管理團隊的任何成員的流失或結構的改變都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊成員和其他關鍵領導職位成員的技能、經驗和表現。這些人的努力對我們至關重要，因為我們將繼續開發我們的技術和測試流程，並專注於擴大我們的業務。如果我們失去一名或多名關鍵高管，包括我們的創始人兼首席執行官Eric Schadt，我們可能會在有效競爭、開發我們的測試和技術以及實施我們的業務戰略方面遇到困難。只有我們的某些高管有僱傭合同，而我們的大多數員工是隨意的，這意味着我們或任何員工都可以在任何時候或在高管合同中規定的通知期內終止他們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工購買關鍵人物保險。此外，我們與首席執行官沒有簽訂長期留任協議。此外，我們還在診斷、健康信息和數據科學市場與其他領先公司競爭頂尖人才。如果這些競爭對手提供更好的薪酬或機會，就不能保證我們能夠留住我們的關鍵高管。
我們的創始人兼首席執行官Eric Schadt和我們的某些其他員工已經並將繼續為西奈山或代表西奈山履行職責。
我們的創始人首席執行官Eric Schadt和我們的某些其他員工繼續為西奈山衞生系統或代表西奈山衞生系統履行職責，西奈山衞生系統及其相關實體統稱為西奈山。在Schadt博士的案例中，除了擔任我們的首席執行官和董事公司的董事外，Schadt博士還擔任精密醫學系主任和西奈山伊坎醫學院的教授。我們預計沙特博士將繼續投入大量時間來履行管理一家上市公司的義務，同時保持對西奈山的某些職責。儘管我們認為沙德特博士作為首席執行官和董事的角色不會與他在西奈山的角色衝突，但我們不能保證這樣的衝突在未來不會發生。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括數據和實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持產品或服務的質量或預期週轉時間，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們可能需要繼續擴大我們的銷售隊伍以促進我們的增長，而且可能在尋找、招聘、培訓和留住銷售人員方面存在困難。我們有能力有效地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。隨着我們的發展，我們的任何控制故障或設施或系統中斷都可能對我們的
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商業和金融業務。我們計劃開發和推出新版本的Centrellis和Traversa平臺以及我們的核心診斷產品，這將影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成這些活動，可能會對我們的業務產生不利影響。我們業務的未來增長也可能使其難以維持我們的企業文化。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
我們需要在對我們的產品和服務的需求之前擴大我們的基礎設施，如果我們不能為我們的產品和服務產生足夠的需求，將對我們的業務和實現盈利的能力產生負面影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們的市場地位，以使我們有別於競爭對手的方式向客户提供高質量的健康報告、健康信息和數據科學服務，以及部署技術和實現足夠的產量以實現規模經濟。為了執行我們的業務模式，我們打算繼續進行大量投資，以顯著擴大我們的基礎設施，包括我們的實驗室基礎設施和測試能力以及我們的信息和計算系統，擴大我們的商業運營、客户服務、賬單和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃。我們還需要在擴展基礎設施的同時增強數據隱私管理的能力。我們預計，這一增長將在很大程度上領先於對我們產品和服務的需求，以及我們使產品多樣化的能力，包括與Centrellis和Traversa相關的服務以及我們管理和訪問的數據庫，以及我們通過合作和收購找到合適合作伙伴的能力。我們目前和未來的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基於我們的投資計劃和對未來收入的估計。由於我們的產品和服務收入的時間和數額很難預測，當收入達不到我們的預期時，我們可能無法迅速調整支出或將支出減少到與收入相稱的水平。即使我們能夠成功擴展我們的基礎設施和運營，同時成功實現產品多樣化，我們也不能向您保證對我們的產品和服務的需求，包括我們的Centrellis平臺, 將以與我們基礎設施的增長相一致的水平增長。如果我們未能產生與這種增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施，以成功滿足這些需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們業務的國際擴張可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
獲得批准、授權或批准後，我們和我們的合作者可以在美國境外營銷、銷售和分銷我們的產品和服務，我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險，包括我們費用的增加和我們管理層對未來產品和服務開發的注意力轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私、安全和數據使用條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、勞動法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度和其他政府制度；
•批准、許可和執照；
•我們、我們的合作者或我們的分銷商未能在不同國家/地區使用我們的產品和服務獲得監管許可、授權或批准；
•其他可能相關的第三方專利權；
•在獲得知識產權保護和執行知識產權方面的複雜性和困難；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•在與政府當局談判有利的補償談判方面遇到困難；
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•與運輸樣品有關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們不能在本地提供臨牀診斷服務，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們產品和服務的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂，以及疾病爆發；
•抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
•與保持準確信息和對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於1977年《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款、或其反賄賂條款或我們未來可能在其運作的其他司法管轄區類似於《FCPA》的法律，例如英國2010年的《反賄賂法》和歐盟成員國的反賄賂要求。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的收入和運營結果。
不利的美國或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的產品和服務的需求減弱，以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑可能會給我們的合作者和供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致他們向我們付款的延遲。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商或服務提供商。
我們已經並將繼續從第三方採購診斷檢測工作流程的組成部分，包括測序儀和其他實驗室設備、試劑、實驗室用品和其他實驗室服務以及材料和相關服務。
如果我們不能持續供應我們的測序儀和其他實驗室設備、試劑、實驗室用品和其他實驗室服務和材料，以及使用某些硬件和軟件及相關服務的權利，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，雖然我們正在尋求在更多的測序平臺上驗證我們的測試，但到目前為止，我們還沒有經過驗證的可行的替代測序平臺，我們的測試可以在其上以商業可行的方式運行。這些努力將需要大量的資源、支出以及管理人員的時間和注意力，而且不能保證我們將以商業可持續的方式成功實施任何此類測序平臺。我們也不能保證我們會適當地優先安排或選擇替代測序平臺來集中我們的努力，特別是考慮到我們有限的產品和研發資源以及各種業務計劃，這可能會導致成本增加和工期延遲，或者以其他方式對我們的業務和運營結果產生不利影響。
由於我們依賴第三方製造商，因此我們不控制這些組件的製造，包括這些組件是否符合我們的質量控制要求，也不控制我們的供應商是否有能力遵守適用的法律和法規要求。在許多情況下，我們的供應商沒有合同要求按照我們所要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用這些組件時不知道它們的質量不合格(對於某些試劑來説，這種情況偶爾會發生)，我們的測試可能無法正常工作或根本不起作用，或者可能提供錯誤的結果，並且我們可能會因以下方面的中斷而受到嚴重延誤
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生產或製造，或因此類中斷或損壞的測試而損失的收入。此外，任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂、政治不穩定、疾病爆發或我們第三方製造商工廠發生的類似事件，導致製造能力喪失，都將增加其面臨的風險。
如果我們的獨家供應商發生任何不利的發展，或者如果我們的任何獨家供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會中斷，獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計或重新驗證我們的產品。我們不能持續供應組件，或供應符合我們質量控制要求的組件，或更改或終止我們的協議，或無法與這些各方續簽協議或與其他供應商簽訂新協議，都可能導致我們無法獲得重要的測試組件，並影響我們的測試性能，或影響我們及時或完全執行測試的能力，這可能會損害、延遲或暫停我們的商業化活動。如果我們從任何一家獨家供應商轉變為新供應商，這樣做可能既耗時又昂貴，可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，可能會影響我們測試的性能，或者可能需要我們使用替換設備和用品重新驗證受影響的測試，這可能會延遲我們測試的性能，影響從此類測試獲得的診斷解決方案和健康信息，並導致成本增加。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們依賴數量有限的產品和服務提供商提供數據基礎設施和分析能力，任何中斷或幹擾我們對數據和工作流程服務的使用都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代產品或服務提供商。
我們目前依賴第三方服務進行數據存儲和工作流管理，包括雲存儲解決方案提供商，如Amazon Web Services(AWS)和Google Cloud Platform(GCP)。我們依靠AWS和GCP的每一項功能來完成我們的醫療信息和數據科學服務交付中的幾個重要工作流程。在不同程度上，這些服務中的一些服務是每個平臺如何執行與我們當前服務使用相關的專利。此外，我們還與供應商和合作夥伴Command Health建立了幾個專有工作流程，在這些平臺上維護已開發軟件的版本。
我們幾乎所有的數據存儲和分析都是在這些提供商(特別是AWS和GCP)託管的服務器上進行的，我們在平臺上生成的數據和內容也是通過這些服務器進行處理的。我們還依賴電子郵件服務提供商、帶寬提供商、互聯網服務提供商和移動網絡向患者、醫生和合作夥伴提供通信，並允許患者、醫生和我們的合作伙伴從我們的平臺訪問各種服務。如果我們的第三方供應商不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商的協議終止，我們的運營可能會嚴重中斷。為方便起見，許可方可能會單方面終止我們的某些供應商協議，包括與AWS或GCP有關的協議，如果終止此類協議，我們未來可能無法以合理的條款或根本無法達成類似的關係。
我們的系統或我們的第三方數據中心或其他第三方提供商的系統的任何損壞或故障都可能導致數據庫和平臺的可用性或功能中斷。因此，我們可能會丟失健康信息數據，錯過獲得和留住患者、醫生和合作夥伴(包括醫療系統以及製藥和生物技術公司)的預期機會，這可能會導致收入下降。如果由於任何原因，我們與數據中心或第三方提供商的安排被終止或中斷，此類終止或中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們對這些提供商幾乎沒有控制，這增加了我們在他們提供的服務出現問題時的脆弱性。我們在安排新的或重新設計的設施、技術、服務和支持方面可能會產生額外的費用。此外，我們的第三方數據中心或任何其他第三方提供商無法滿足我們的容量需求，或由於依賴第三方而導致的任何系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，導致我們的服務和產品延遲或中斷，包括我們處理平臺上現有或增加的數據處理能力，可能會對我們的業務、收入、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前和未來的產品和服務可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。
我們的成功取決於市場的信心，即我們能夠提供數據驅動的研究和診斷產品和服務，以改善臨牀結果，降低醫療成本，並使製藥和生物技術公司(Biophma)能夠更好地開發產品。我們的產品和服務，或與我們的合作伙伴共同開發的產品和服務，如果不能按預期執行或更新以滿足市場需求，可能會嚴重影響我們的運營
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結果和我們的聲譽。我們相信，患者、醫療系統、臨牀醫生、學術機構和Biophma公司可能對我們的產品和服務的缺陷、錯誤、不準確和延遲特別敏感。此外，這些產品或服務的不充分表現可能會導致對我們Centrellis平臺的總體信心下降。
由於許多因素，我們和我們的合作伙伴可能無法成功地使我們當前或未來的產品和服務獲得重大的商業市場接受度，包括：
•我們有能力向學術機構、Biophma公司和醫學界展示我們的平臺(包括Centrellis和Traversa)以及相關產品和服務的實用性，以及它們相對於現有臨牀人工智能技術、生命科學研究、臨牀診斷和藥物發現技術的潛在優勢；
•我們和我們的合作者有能力進行臨牀試驗或其他研究，以收集足夠的證據和/或確保和維護FDA和其他監管許可授權或批准我們的產品或基於我們平臺開發的產品；
•第三方付款人同意償還我們的產品或服務，其範圍和程度將影響患者為我們的產品或服務付費的意願或能力，並可能嚴重影響醫生推薦我們的產品或服務的決定；
•學術機構、臨牀醫生、患者、主要意見領袖、倡導團體和Biophma公司採用我們的平臺和相關產品和服務的比率；以及
•我們對產品和服務的投資，以及技術創新和商業增長的影響。
此外，我們的客户和合作夥伴，包括西奈山，可能會決定減少或停止使用我們的產品和服務，原因是他們的研發計劃發生變化、臨牀試驗失敗、財務限制、監管環境、對我們產品和服務的負面宣傳、競爭產品或報銷情況，所有這些情況都不是我們所能控制的。我們可能無法成功解決這些或其他可能影響市場接受我們的產品、服務和技術的因素。如果我們的平臺及相關產品和服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
我們的預測受到重大風險、假設、估計和不確定因素的影響，包括有關採用我們的產品和服務的假設。因此，我們預計的收入、市場份額、支出和盈利能力可能與我們在任何給定季度或財政年度的預期大不相同。
我們經營的行業瞬息萬變，競爭激烈，我們的預測受制於管理層對這些行業所做的風險和假設。經營業績很難預測，因為它們通常取決於我們對採用我們當前和未來產品和服務的時間的評估，而這是不確定的。此外，當我們投資於尚未取得重大商業成功的新業務的持續發展時，無論是由於競爭還是其他原因，我們可能無法收回開發和營銷這些產品和服務的前期成本，或收回將管理和財務資源從其他產品或服務轉移的機會成本。此外，由於許多難以預測的因素，我們的業務可能會受到客户或合作伙伴需求減少的影響。同樣，由於競爭壓力或客户或合作伙伴的需求，我們對利潤率以及產品和服務定價的假設和預期可能被證明不準確。這可能會導致收入減少，我們可能無法及時採取措施，彌補任何意外的收入缺口。這種無能為力可能會導致我們在特定季度或年度的運營業績高於或低於預期。任何未能實現我們預期的經營業績都可能損害我們證券的交易價格和我們的財務狀況。
我們已經估計了我們當前和未來產品和服務的市場規模，這些市場可能比我們估計的要小。
我們對我們目前和正在開發的產品和服務的年度潛在市場的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於已患上一種或多種癌症的患者數量、患一種或多種癌症的風險更高的個人數量、已發展或發展為某些疾病風險更高的個人數量、患有某些傳染病的個人數量。估計還取決於我們或
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我們的合作者能夠通過或使用我們的產品和服務來吸引、診斷或治療患者，每個患者每個療程使用的潛在臨牀測試的數量，患者、醫生和醫療系統在我們平臺上的持續參與，以及我們可以向尚未建立的市場銷售我們當前和未來的產品和服務的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品和服務的年度潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品或服務中受益的實際患者數量、我們可以銷售未來產品和服務的價格或我們產品或服務的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功在一定程度上將取決於我們能否有效地推出增強的或新的產品。我們的研究和開發工作的重點已經超出了我們目前的產品和服務，主要集中在婦女健康和腫瘤學上，因為我們現在還在應用我們的專業知識來處理和分析新的領域，如罕見疾病。近年來，我們開發和/或推出了幾個新產品或現有產品的增強版本，包括利用替代測序技術的產品，我們希望在所有這些領域和更多領域繼續努力。增強型或新測試的開發和推出需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的臨牀開發和商業化活動，並要求我們準確預測患者、臨牀醫生、付款人和其他對手方的態度和需求以及新興技術和行業趨勢。這一進程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。
我們在婦女健康和腫瘤診斷領域以外的產品和服務的開發和商業化方面的經驗相對有限，我們目前或未來的努力可能不會成功。我們從新產品和服務中預測未來財務表現的經驗也有限，我們的實際結果可能會低於我們的財務指引或其他預測，或者分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的普通股和認股權證的價格下跌。我們可能會遇到研發、監管、營銷和其他困難，這些困難可能會推遲或阻止我們引入增強型或新的測試，並導致成本增加，管理層的注意力和資源從其他業務事項上轉移，例如我們目前的產品和服務，這些產品和服務目前佔我們當前收入的大部分。例如，我們可能增強或開發的任何測試可能在臨牀試驗中或商業上證明不是臨牀有效的，或者可能不符合我們期望的目標產品配置文件，以可接受的成本提供，並具有滿足相關臨牀需求或商業機會所需的靈敏度、特異性和其他測試性能指標；我們在商業體驗中的測試表現可能與我們的驗證或其他臨牀數據不一致；我們可能無法成功地獲得市場知名度和需求，無論是通過我們自己的銷售和營銷操作，還是通過合作安排；醫療保健提供者不得訂購或使用我們可能增強或開發的任何測試，或者第三方付款人可能不會報銷；否則我們可能不得不放棄我們已投入大量資源的測試或服務。例如, 我們面臨的風險是，我們尋求瞄準的基因突變的生物學特徵是不確定的，也是我們的技術所依賴的，很難預測。在對我們的流程進行更新時，我們也可能遇到不可預見的困難。
我們不能向您保證我們可以成功地完成任何新產品或增強產品的開發，也不能保證我們可以建立或保持對我們的合作者的目標至關重要的合作關係，包括臨牀開發或商業化努力。例如，臨牀開發需要大量的患者樣本，對於某些產品，可能需要大規模、前瞻性和受控的臨牀試驗。我們可能無法識別和幫助招募患者或及時收集足夠數量的適當健康數據；或者我們可能在數據分析過程中因患者數據的提供慢於預期而延遲，或者由於研究設計或投入的更改，或其他不可預見的情況；或者我們或我們的合作者可能無法負擔或管理我們計劃中的一些未來產品可能需要的大規模臨牀試驗。此外，在同行評審的期刊上發表臨牀數據是將某些診斷解決方案商業化並獲得報銷的關鍵一步，例如我們提供的診斷解決方案，而我們無法控制何時發表結果，可能會推遲或限制我們從作為研究主題或組成部分的任何診斷解決方案中獲得足夠收入的能力。有關我們產品的同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括臨牀研究延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的數據，以及審查、驗收和發表過程的延遲。如果我們的診斷解決方案或支持我們當前和未來的診斷解決方案的技術沒有得到足夠的
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在同行評審的出版物中的有利曝光率、臨牀醫生採用我們的診斷解決方案的比率以及對我們的診斷解決方案的積極報銷範圍確定可能會受到負面影響。
此外，開發獲得監管批准和測試批准所需的數據是耗時的，並伴隨着無法產生預期結果的風險。在已發表的研究中取得的效果可能不會在以後的研究中重複，這些研究可能需要獲得食品和藥物管理局或FDA的上市前批准或批准。早期驗證研究的有限結果可能無法預測在更長時間內從更多不同人羣中抽取的更多受試者的研究結果。正在進行的臨牀前和臨牀研究的不利結果可能會推遲、限制或阻止我們候選產品的監管批准或許可或商業化，或者可能導致正在進行的分析或未來臨牀研究的延遲、修改或放棄，或者產品開發計劃的放棄，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
這些和其他我們無法控制的因素可能會導致增強型或新測試的研發、批准、生產、推出、營銷或分銷方面的延遲或其他困難，並可能對我們的競爭地位和運營結果產生不利影響。
我們目前使用，並預計在未來將增加使用來自客户、戰略合作伙伴和合作者的信息和權利，用於我們運營的多個方面，如果我們不能保持現有的和與這些各方建立新的關係，並獲得對此類信息的充分訪問和授權，我們的業務將受到影響。
訪問、合併、管理和分析健康信息，包括縱向患者病歷數據和基因數據，是Centrellis平臺的核心功能，也是我們長期業務模式的關鍵要素。圍繞基因數據存儲、處理和識別的監管格局正在全球範圍內發展，並極大地影響我們、我們的戰略合作伙伴和合作夥伴處理和使用與我們的產品和服務相關的數據的能力。
我們開展健康信息服務、數據分析、生命科學研究、臨牀診斷和藥物研發業務的資源有限，尚未完全建立與我們的產品和服務相關的銷售、營銷或分銷基礎設施。因此，我們已經簽訂了服務和合作協議，根據這些協議，我們的合作伙伴，包括醫療系統，已經並可能在未來提供資金、數據訪問和其他資源，用於開發我們的產品和服務，並可能將其商業化。這些合作可能會導致我們在追求潛在的產品和服務時產生鉅額費用，而我們可能無法成功識別、開發或商業化任何潛在的產品或服務。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們保持和發展現有關係的能力，包括與西奈山的關係，並建立新的關係。許多因素可能會影響此類合作的成功，包括我們履行義務的能力、我們的協作者對我們的產品和服務的滿意度、我們的協作者履行他們對我們的義務的情況、我們的協作者的內部優先事項、資源分配決策和競爭機會、獲得監管批准的能力、與協作者的分歧、協作任何一方所需的成本和相關融資需求，以及任何相關司法管轄區的運營、法律和其他風險。我們支持這種協作的能力也可能取決於我們控制之外的因素，包括患者與我們互動並分享他們的數據的意願，社會對隱私的看法，以及衞生系統利用他們的數據建立合作、關係和計劃的意願，所有這些都可能影響這些數據庫的效用，以及我們將能夠從擴大數據集中獲得的洞察力。除了減少我們的收入或推遲我們未來產品和服務的開發，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們獲得研究、縱向患者健康數據、臨牀試驗或計算技術的機會，這些技術有助於收集新信息並將其納入我們管理和訪問的數據庫中。所有與產品和服務開發、監管許可相關的風險, 此處所述的授權或批准和商業化通過我們的合作者的活動派生地適用於我們。我們在持續的基礎上與公司就潛在的合作進行對話。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議，由此產生的關係也可能不會成功，作為合作一部分開發的任何產品和服務也可能不會產生成功的結果。業界對我們現有或潛在合作的猜測可能會催生對我們或我們的產品或服務的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務造成不利影響。
如果我們的產品和服務沒有達到預期的表現，我們可能無法實現此類產品和服務的預期收益。
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我們產品的成功取決於市場對我們能夠提供可靠的產品和服務的信心，這些產品和服務能夠實現高質量的診斷檢測和健康信息服務，具有高敏感度和特異度以及較短的週轉時間。不能保證隨着我們產品交貨量的增加和我們產品和服務組合的擴大，我們迄今所證明的準確性和重現性將繼續下去。
我們的產品和服務使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。此外，在將我們的產品用於臨牀之前，實驗室必須驗證其流程。這些驗證不在我們的控制範圍之內。如果我們的產品沒有表現出或被認為沒有達到競爭產品的預期或有利表現，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。
如果我們的銷售和開發或其他合作和商業關係不成功，我們無法通過自己的努力或通過與新合作伙伴的協議來抵消由此產生的影響，我們的商業化活動可能會受到損害，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們業務戰略的一部分是與健康系統、生物製藥公司和其他合作伙伴發展關係，以利用我們的產品並提供對數據的訪問。與第三方合作開發和商業化產品減少了我們對此類開發和商業化努力的控制，並使我們面臨與第三方合作所固有的各種風險，例如延誤、運營問題、技術困難和我們無法影響或控制的其他意外情況。這些第三方的財務狀況可能會減弱，或者他們可能終止與我們的關係和/或停止共享數據或其他信息；減少他們與我們產品相關的營銷工作；開發和商業化競爭產品，或以其他方式利用競爭產品來替代我們的測試；與我們的競爭對手或選擇將使用我們的產品或向我們提供足夠數據的努力排在次要地位的公司合併或收購；或以其他方式違反他們與我們的協議。此外，我們必須花費資源，將我們與衞生系統合作夥伴的現有合作付諸實施，這需要在測試工作流程、EMR、同意、營銷和計費等領域做出大量努力。在某種程度上，我們沒有成功地實施與衞生合作伙伴的現有合作，我們可能無法進一步改進或尋求與更多合作伙伴達成新的協議。此外，我們的合作伙伴可能盜用我們的商業祕密或使用我們的專有信息，使我們面臨訴訟和潛在的責任；如果我們對合作夥伴的活動負責，我們的合規風險可能會增加。與我們的衞生系統和其他合作伙伴的分歧或爭端，包括與客户的分歧, 所有權或其他權利，或我們或他們遵守財務或其他合同義務，可能會導致延遲或損害我們的產品、服務和技術的開發或商業化，導致我們在新產品、服務和技術方面的額外責任，或導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將分散管理層的注意力和資源，並耗時和昂貴。與我們行業中的公司一樣，它正在不斷評估和尋求各種戰略或商業關係，其中一些可能涉及出售和發行我們的普通股，這可能導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的普通股和認股權證的價格下降。
如果我們的關係不成功，我們開發和改進產品、服務和技術以及成功執行關於這些產品、服務和技術的商業戰略的能力可能會受到影響。
如果我們無法部署和保持有效的銷售、營銷和醫療事務能力，我們將難以獲得市場知名度和銷售我們的產品和服務。
為了使我們的測試和未來的產品和服務取得商業成功，我們必須繼續發展和壯大我們的銷售、營銷和醫療事務組織，以便有效地向醫療保健提供者解釋我們當前和未來的產品和服務與替代產品和服務相比的可靠性、有效性和好處。我們可能無法成功地管理我們分散或內部的銷售隊伍，或者我們的銷售隊伍可能效率低下。由於對他們服務的競爭，我們可能無法僱用、合作或留住更多合格的銷售代表或營銷或醫療事務人員，無論是作為我們的員工或獨立承包商，還是通過獨立銷售或其他第三方組織。商業、營銷和醫療事務人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法以商業合理的條件聘用或留住這些人才。
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建立和維持銷售、營銷和醫療事務能力將是昂貴和耗時的。我們與保持銷售隊伍相關的費用可能與我們在某些測試或任何未來產品或服務的銷售中可能產生的收入不成比例。
我們可能永遠不會盈利。
自Sema4成立以來，Sema4已經發生了虧損，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的運營虧損。截至2020年12月31日和2021年9月30日，我們的累計赤字分別約為3.301億美元和5.35億美元。我們預計將繼續大量投資於我們的健康信息技術和其他產品和服務的開發和商業化。如果我們的收入沒有大幅增長，我們就不會盈利。我們不能確定基於我們技術的任何產品或服務的銷售收入是否足以使我們盈利。
我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們的股票和權證價格的波動性，並給我們的股東造成損失。
我們的收入和運營結果可能會大幅波動，這取決於各種因素，包括以下因素：
•我們在營銷和銷售方面的成功，以及對我們測試的需求的變化，以及此類測試獲得的報銷和收取水平；
•季節性和環境變化會影響醫療保健提供者對我們測試的建議以及患者對醫療保健提供者建議的遵從性，包括但不限於節假日、天氣事件以及冠狀病毒或流感爆發等可能限制患者獲得診斷測試和預防性服務的醫療實踐的情況；
•我們成功地從第三方付款人、患者和合作夥伴那裏收取付款，這些付款的時間不同，並將這些付款確認為收入；
•我們測試的定價，包括CMS或其他報銷費率的潛在變化；
•影響我們提供檢測能力的情況，包括天氣事件、供應短缺，或對我們在臨牀實驗室製造或處理檢測的能力產生不利影響的監管或其他情況；
•影響我們向生物製藥合作伙伴提供健康信息和數據科學服務的能力的情況，包括軟件或硬件故障、能力不足、法規變化或對我們提供這些服務的能力產生不利影響的其他情況；
•我們銷售和營銷成本的數額和時間的波動，以及我們管理成本和支出並有效實施業務的能力；
•我們的研究和開發活動，包括臨牀試驗的時間安排；以及
•在公眾日益關注隱私的時候，我們在不斷變化的監管環境中收集、使用和商業化數據的能力。
隨着時間的推移，我們的收入增長率可能會下降，未來我們的運營利潤率可能會面臨下行壓力。
隨着時間的推移，我們的收入增長率可能會下降，這是一系列因素的結果，包括競爭加劇以及我們的業務繼續擴展到各種新領域。地域組合、產品和服務組合的變化以及考試競爭的加劇也可能影響我們的收入增長率。如果我們的產品、服務和技術的採用率下降，以及其他因素，隨着我們的收入增加到更高的水平，我們的收入增長率也可能會下降。
除了收入增長率下降外，我們還可能因各種因素而面臨毛利率下降的壓力，例如我們的業務繼續擴展到新領域，包括新產品和服務，以及在新領域的重大投資，所有這些領域的利潤率都可能低於我們通過測試產生的利潤率。我們還可能面臨毛利率因增長而面臨的下行壓力
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對我們業務的許多方面來説，競爭和成本增加。我們還可能向我們的合作伙伴支付增加的費用以及增加的採購成本。我們還可能面臨基礎設施成本的增加，以支持其他業務。此外，我們在Centrellis平臺上推廣新產品和服務或分銷某些產品和服務的支出或在創新工作中增加的投資可能會影響我們的運營利潤率。
由於這些因素和我們業務的不斷變化的性質，我們的歷史預期收入增長率和歷史毛利率可能不能反映我們未來的業績。
我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發更多的產品和服務，將新產品和服務商業化，或者擴大我們的業務。
Sema4自成立以來已出現淨虧損和運營現金流為負的情況，其中截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別淨虧損2.413億美元、2970萬美元和2390萬美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別淨虧損2.05億美元和1.157億美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為5.35億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大運營虧損，因此我們還可能尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，達成信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：
•加大我們的銷售和營銷力度，推動市場對我們當前和未來的產品和服務的採用；
•為我們目前和未來的產品和服務的發展努力提供資金；
•將我們的產品和服務擴展到其他疾病適應症和臨牀應用；
•獲取、許可或投資技術；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們實現收入增長的能力；
•我們在與商業第三方付款人和政府付款人建立付款人覆蓋和償還安排方面的進展速度；
•擴大我們的實驗室運營和產品的成本，包括我們的銷售和營銷努力；
•我們採用Centrellis解決方案的進度以及與此相關的銷售和營銷活動成本；
•我們在研究和早期開發中的產品和服務方面的研究和開發活動的進展速度和成本；
•競爭的技術、產品和市場發展的影響；
•與國際擴張相關的成本；以及
•由於適用於我們產品和服務的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品和服務的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
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我們預計將在新產品和服務的持續研究和開發方面進行重大投資，但這可能不會成功。
我們正在尋求利用和部署我們的Centrellis和Traversa平臺，以開發未來針對疾病的研究、診斷和治療產品和服務的管道。例如，我們正在嘗試將目前的產品擴展到更多的適應症和樣本類型，我們正在開發我們的人口健康計劃和我們的藥物基因組學解決方案，以期推動測試的開發，這些測試旨在識別與醫學上可操作的和臨牀相關的數據相關的藥物反應的遺傳變異，以做出更明智的治療決定。我們預計，推進這些開發工作將產生鉅額費用，但它們可能不會成功。
開發新產品和服務是一項投機性和風險性的工作。最初顯示出希望的產品或服務可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確度或臨牀實用水平。在確定潛在的成功產品或服務之前，我們可能需要改變我們正在開發的產品，並重複分析或臨牀研究。產品開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。如果產品或服務在開發後看起來很成功，我們或我們的合作者可能仍然需要獲得FDA和其他監管許可、授權或批准，然後才能將其推向市場，具體取決於產品或服務的性質。就臨牀產品而言，FDA的批准、授權或批准途徑可能涉及大量時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究支出。FDA可能不會批准、授權或批准我們未來開發的任何產品或服務。即使我們開發的產品或服務獲得了監管部門的批准、授權或批准，或者在最初的產品測試中取得成功，我們或我們的合作者也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利，而且該產品或服務可能永遠不會在商業上成功。此外，任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或變得不太可行。
新的潛在產品和服務可能在任何開發階段失敗或在商業化後被召回，如果我們確定我們當前或未來的任何產品或服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發更多產品或服務方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們已經發現了重大弱點，其中一些對整個組織具有普遍影響，並可能在我們對財務報告的內部控制中發現其他重大弱點或重大缺陷。我們未能糾正這些問題，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
在編制Legacy Sema4 2020年、2019年和2018年財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點，如果不加以補救，可能會導致財務報表中的重大錯報。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的重大弱點與我們沒有設計和維護會計政策、程序和控制以確保根據美國公認會計準則進行完整、準確和及時的財務報告有關。具體而言，查明的實質性弱點包括：
•我們沒有設計和維護會計政策、流程和控制來分析、核算和報告我們的收入安排，符合ASC 606，與客户的合同收入，以及ASC 605，收入確認。
•我們沒有設計和維護正式的會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括對賬户調節和日記帳分錄的準備和審查的控制；根據ASC 330、庫存和ASC 350-40、無形資產-商譽和其他內部使用軟件對成本資本化政策的會計處理；以及ASC 840、租賃的應用。
•我們沒有制定並有效地向員工傳達我們的會計政策和程序，這導致了不一致的做法。由於這些實體級別的計劃在整個組織中具有普遍影響，管理層已確定這些情況構成重大弱點。
•我們的會計和操作系統缺乏對訪問權限的控制，以及確保適當人員充分限制訪問財務數據所需的程序更改管理。
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•我們沒有足夠的、合格的、具有適當美國公認會計準則技術會計專業知識的財務和會計人員來識別、評估和核算會計和財務報告，並有效地設計和實施系統和流程，以便根據內部財務報告時間表及時提供準確的財務信息，與我們的規模和業務的性質和複雜性相稱。因此，我們沒有設計和維護與有效財務報告流程所需的複雜交易相關的正式會計政策、流程和控制。
我們的管理層正在實施一項補救計劃，預計該計劃將包括支持上市公司財務報告內部控制的政策和程序，以及以強大的技術會計和財務報告經驗和培訓補充會計和財務職能。然而，我們不能保證我們已經採取或隨後可能採取的步驟已經或將足以彌補重大弱點或確保我們的內部控制有效。關於我們的補救計劃和行動的討論，見“項目2”。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析--內部控制” and “第四項。 控制和程序.” 截至2021年9月30日，物質短板尚未完全補齊。
此外，在完成業務合併之前，繼美國證券交易委員會聲明(定義見下文)之後，於2021年4月12日，在諮詢了CMLS之前的獨立註冊會計師事務所後，CMLS管理層和CMLS審計委員會得出結論，鑑於美國證券交易委員會聲明，重述CMLS之前發佈的截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期間的經審計財務報表是合適的。見“--與我們的普通股和認股權證相關的風險--我們的認股權證被計入負債，我們認股權證的價值變化可能對我們的財務結果產生實質性影響。”作為這一過程的一部分，CMLS發現了CMLS在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。
此外，作為一家上市公司，我們必須遵守與我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制有關的某些規則和要求。作為一家上市公司，任何未能制定或保持有效控制的情況，或在實施或改進控制方面遇到的任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們重報以往期間的財務報表。有關詳細信息，請參閲“風險因素-與上市公司相關的風險-我們對財務報告的內部控制可能無效，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明其有效性，這可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。”
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我們的遞延税項總資產為6140萬美元。由於我們沒有盈利歷史、與薪酬相關的未來可扣除暫時性差異以及圍繞我們未來產生未來應納税收入能力的不確定性，我們的遞延税項淨資產已完全被估值準備金抵消。遞延税項資產主要包括聯邦及州税項淨營業虧損、税項抵免結轉及可扣税的暫時性差額。
此外，根據修訂後的《1986年國税法》或《國税法》第382節的規定，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司使用變更前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消其未來應納税所得額的能力可能會受到限制。一般而言，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。我們現有的NOL和税收抵免結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們與已完成的收購(包括業務合併)或未來的股票交易相關進行一次或多項所有權變更，我們利用NOL和税收抵免結轉的能力可能會受到國税法第382條的進一步限制。因此，如果我們獲得未來的應税收入，我們使用變動前淨營業虧損和税收抵免結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，減税和就業法案將NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80%，並取消了NOL結轉。此外，還可能有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加國家責任。
與我們的關鍵關係相關的風險
我們依賴第三方實驗室來執行我們提供的服務的某些要素。
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我們基因組分析服務的有限但有意義的一部分由第三方實驗室和服務提供商執行，其餘部分在我們的實驗室執行。第三方實驗室受制於為我們提供這些服務的合同義務，但不受我們的控制。因此，我們不能控制這些第三方實驗室的能力和質量控制努力，除非我們有能力執行關於數量和質量系統的合同義務，我們也無法控制這些實驗室是否遵守適用的法律和法規要求。我們也無法控制這些實驗室履行對我們的義務的及時性，我們與之簽約的第三方實驗室過去在向我們交付結果或在我們與他們的合同中預期或確定的時間範圍內與我們解決問題方面存在問題，有時會導致這些測試和服務的週轉時間比預期的要長，或對其性能產生負面影響。如果這些第三方實驗室發生任何不利的發展，或他們按照我們和我們的客户期望的標準及時履行義務的能力，我們為客户提供服務的能力可能會被延遲、中斷或以其他方式受到不利影響，這可能導致客户流失和我們的聲譽受到損害。此外，當這些問題出現時，我們不得不花費時間、管理層的注意力和其他資源來解決和補救這些問題。
如果與我們簽約的一個或多個第三方實驗室無法以足夠的性能、質量和及時性履行對我們的義務，包括由於新冠肺炎疫情，我們可能沒有足夠的替代後備力量。任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂、政治不穩定、疾病爆發或在這些第三方實驗室的一個或多個設施發生的類似事件，導致產能喪失，都將增加我們面臨的風險。更改或終止協議，或無法與這些第三方實驗室續簽協議，或無法與能夠履行我們所提供服務的這些部分的其他實驗室簽訂新協議，可能會損害、延遲或暫停我們營銷和銷售這些服務的努力。此外，與我們簽約的某些第三方付款人，包括一些州醫療補助付款人，可能會認為向第三方實驗室發送測試併為此類測試收費違反其提供商協議的條款，並可能拒絕向我們支付測試費用。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到影響。此外，一些州的法律實施了反加價限制，阻止實體在外包測試中實現利潤率。如果我們無法為外包測試加價，我們的收入和運營利潤率可能會受到影響。
在我們的診斷解決方案和數據程序方面，我們依賴關聯方西奈山及其臨牀醫生進行部分測試，我們還與西奈山達成了某些其他安排。
我們依賴與我們的診斷解決方案相關的部分測試卷的西奈山及其臨牀醫生，以及我們數據庫中未識別的臨牀記錄的很大一部分。2020年，來自西奈山臨牀醫生的訂單佔我們總測試量的5.5%，低於2019年的12.8%。此外，我們從西奈山轉租了某些設施，我們向西奈山提供某些研究和數據服務，我們和西奈山達成了某些合作和商業安排。此外，我們未來可能會與西奈山簽訂其他服務合同或其他合同。
西奈山主要由非營利性醫院、醫學和研究生院以及受僱的臨牀醫生組成。西奈山實體的慈善使命包括病人護理、教學和研究。因此，西奈山的實體必須嚴格按照公平的市場價值與我們打交道，西奈山的利益不一定與我們或我們其他股東的利益一致。
由於我們對西奈山的依賴，我們受到風險的影響，如果我們與西奈山的交易和關係終止，我們的業務可能會中斷，這可能會對我們的業務、研究、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，ISMMS也是我們的重要股東之一。在ISMMS鎖定協議下的鎖定期到期後，ISMMS可以選擇處置其持有的部分或全部普通股。ISMMS對普通股的任何處置，或認為這些出售可能發生的看法，都可能導致我們的股票或認股權證的市場價格下跌。
我們依賴商業快遞服務將樣品及時且經濟高效地運送到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務可能會受到損害。
我們的核心業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在從患者身上採集後幾天內收到血液、唾液或組織樣本，以便在我們的實驗室設施進行分析。這些遞送服務中的中斷和錯誤以及接入錯誤和違規，無論是由於快遞服務的錯誤、勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖主義行為或威脅、疾病爆發或其他原因，
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可能會對樣品的完整性、我們及時處理或存儲樣品以及為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
與法律、監管和合規相關的風險
由於我們的快速增長，包括我們對銷售、營銷和賬單努力的依賴，我們可能會受到更多合規風險的影響。
我們必須擴大我們的培訓和合規努力，以符合我們對銷售、營銷和計費職能中越來越多的人員的依賴，並根據我們業務的整體增長來擴大這些職能。我們繼續監控我們的人員，但我們過去曾經歷過，未來也可能會遇到員工未能嚴格遵守我們的政策的情況。此外，醫療保健領域的銷售和營銷活動受到各種規章制度的約束。此外，我們的帳單和營銷消息可能很複雜和細微差別，我們的員工在溝通此類消息時可能會有錯誤或誤解。此外，我們還利用短信、電子郵件、電話和其他類似方法與出於各種商業目的而使用我們產品的現有或潛在用户的患者進行交流。這些活動使我們受到與消費者通信相關的法律和法規的約束，如CAN-Spam法案和電話消費者保護法，違反這些法律和法規，我們可能會受到消費者的索賠，他們可能會尋求實際或法定的損害賠償，這些賠償總額可能是實質性的。隨着我們隨着業務的增長，特別是我們產品發佈速度的加快以及進一步的地域擴張，我們繼續擴大我們的銷售和營銷努力，我們面臨着不斷監測和改進我們的政策、流程和程序的需求，以保持對越來越多和各種法律法規的遵守，包括與消費者營銷有關的法律和法規。如果存在任何違反我們的政策或適用法律法規的行為，無論是實際的、感知的還是據稱的，我們可能會招致額外的培訓和合規成本，可能會收到第三方付款人或其他第三方的詢問, 或被要求對這種不遵守行為承擔責任或以其他方式承擔責任。上述任何一項都可能對我們的現金流和財務狀況產生不利影響。
如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能會對由此造成的損害負責。
我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們持續受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律法規管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們和我們的合作伙伴必須遵守FDA對研究、產品和服務的要求，如果不遵守FDA的要求，可能會阻止或推遲我們產品和服務的營銷。
即使我們獲得了營銷授權，我們也必須遵守該許可、授權或批准的範圍。未能確保並遵守批准、授權或批准，或FDA強加的額外、廣泛和持續的上市後義務或其他監管機構的其他監管要求，可能會導致意外的合規支出、一系列行政執法行動、禁令和刑事起訴。FDA的上市後義務包括，遵守FDA QSR，建立註冊和設備清單，標籤要求，報告某些不良事件和故障，以及報告某些召回。此外，可能會出現導致我們召回與我們的研究、產品和服務相關的設備的情況。此類召回可能會對我們提供這些產品和服務的能力產生不利影響，進而對我們的財務狀況產生不利影響。我們的合作者還將被要求對我們共同開發的產品和服務保持FDA的批准、授權或批准。如果我們或我們的合作者未能保持此類許可、授權或批准，可能會削弱或延遲我們從這些合作中獲利的能力。
FDA對LDT執法自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更重要的監管要求。
我們目前提供某些測試的實驗室開發測試或LDT版本。FDA對LDT有執行自由裁量權的政策，根據該政策，FDA不會積極執行其醫療器械監管要求
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進行這樣的測試。然而，在2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案，聲明FDA打算以符合現有醫療器械分類的基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。儘管FDA在2016年11月暫停了指南的定稿，以便允許進一步的公眾討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，但尚不清楚國會或FDA是否會修改目前對LDT的監管方法，使我們目前或未來作為LDT上市的服務受到FDA監管要求的執行。FDA專員和設備和放射健康中心(CDRH)的董事對一些LDT和CDRH之間的差距表示了嚴重關切體外培養已由FDA審查、批准、授權或批准的診斷。如果FDA確定我們作為LDT提供的某些測試因任何原因(包括新的規則、政策或指南)或由於法規變化而不在LDT的政策範圍內，我們的測試可能會受到FDA的廣泛要求，或者我們的業務可能會受到不利影響。如果FDA不同意我們的LDT地位或修改我們監管LDT的方法，我們可能會遇到收入減少或成本增加的情況，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果需要，使我們當前或未來的LDT合規所需的監管營銷授權流程可能包括，除其他事項外，成功完成額外的臨牀驗證，並提交併獲得FDA的上市前許可(510(K))提交或授權從頭開始或批准PMA。此外，懸而未決的立法建議，如有效法案，如果通過，可能會給我們帶來新的或不同的監管和合規負擔，並可能對我們將產品留在市場上或開發新產品的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。如果FDA未來要求我們的LDT獲得上市授權，FDA可能最終不會及時或根本不批准我們要求的任何許可、授權或批准。此外，如果FDA檢查我們的實驗室是否銷售任何FDA授權的測試，FDA採取的任何執法行動可能不僅限於我們進行的FDA授權測試，還可能包括我們的其他測試服務。
最近，美國食品藥品監督管理局還在某些診斷領域發揮了更積極的作用，包括監督遺傳藥物和新冠肺炎測試。2019年，FDA聯繫了幾家實驗室，要求修改PGx測試報告和營銷材料。2020年2月，FDA發表了一份聲明，表示它繼續對某些臨牀實驗室就其PGx測試提出的聲明表示擔憂，並公佈了表格，列出了FDA已確定數據支持治療管理建議、對安全性或反應性的潛在影響或僅對藥代動力學性質的潛在影響的PGx關聯。然而，到目前為止，FDA還沒有就導致PGx測試超出FDA執法自由裁量權的索賠類型或其他特徵提供任何一般指導。因此，FDA將在多大程度上允許任何實驗室在不滿足FDA對醫療器械的監管要求的情況下提供當前形式的PGx測試，目前尚不清楚。
對於我們正在開發的每一種可能需要FDA在上市前進行售前審查的產品和服務，FDA可能不會給予批准、授權或上市前批准，如果我們未來的產品和服務未能獲得必要的批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在我們開始在美國生產、標記和銷售其他用於商業診斷用途的臨牀診斷產品之前，我們可能需要獲得FDA的批准、營銷授權或批准，除非申請豁免或FDA行使其執法自由裁量權並不強制執行其要求。例如，FDA目前有一項政策，不強制執行關於LDT的醫療器械要求，FDA認為這是一種體外培養在一個正式許可的實驗室內設計、製造和使用的診斷測試。
與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程要嚴格得多，成本更高，時間更長，而且不確定。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。相反，在510(K)批准過程中，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“謂詞”設備“基本等同”，才能批准該產品上市。為了“實質上等同”，建議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且要麼具有相同的技術特徵，要麼如果它具有與謂詞裝置不同的技術特徵，則提議的裝置必須與謂詞裝置一樣安全有效，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。對於原本會自動被歸入III類的低風險設備，由於沒有可用的謂詞設備，並且設備不屬於現有的510(K)豁免分類，因此需要PMA，申請人可以提交從頭開始請求將設備降至II類或I類，這將不需要PMA。在從頭開始過程中，FDA必須確定一般和特殊控制足以提供合理的安全性和有效性保證
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一種低風險到中等風險且沒有謂詞的設備。換句話説，申請人必須為一種新的產品類型證明“降級”為I或II級是合理的，否則這種新產品類型將自動被歸入III級，但風險較低。可能需要臨牀數據。對於需要FDA批准、授權或批准的實驗室測試，FDA還可能要求數據支持分析和臨牀有效性。
The 510(k), 從頭開始而且，PMA過程可能既昂貴又漫長，需要支付大量費用，除非適用豁免。FDA的510(K)審批途徑通常需要3到9個月的時間才能提交，但對於新型產品來説，可能需要更長的時間。美國食品和藥物管理局的從頭開始分類過程通常需要6到12個月的時間，但對許多申請者來説，可能需要18個月或更長時間。
獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可、授權或批准，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准、授權或批准設備，包括：
•不能向FDA證明該產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA不同意設計、進行或實施臨牀試驗，或對臨牀前研究、分析研究或臨牀試驗的數據進行分析或解釋；
•參與者在臨牀試驗中所經歷的嚴重和意想不到的不良裝置反應；
•臨牀前研究、分析研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准、授權或批准；
•無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•如果由FDA召集，諮詢委員會可以建議不批准PMA或其他申請，或建議FDA要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，限制批准的標籤或分銷和使用限制，作為批准的條件，或者即使諮詢委員會提出有利的建議，FDA仍可能不批准該產品；
•FDA可能會發現我們營銷應用中的不足之處；
•FDA可能會發現我們或我們的合作者的製造工藝、設施或分析方法中的缺陷；
•FDA或適用的外國監管機構的政策或法規可能發生重大變化，導致臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、授權或批准；以及
•FDA或外國監管機構可能會審計臨牀試驗數據，並得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持PMA。
有許多FDA人員被指派審查營銷提交的不同方面，這可能會根據他們在審查過程中行使判斷和酌情決定權的能力而帶來不確定性。在審查過程中，FDA可能要求或要求額外的數據和信息，而開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。獲得監管許可、授權或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可、授權或批准，或者根本無法為我們正在開發的產品獲得這些許可、授權或批准。如果我們無法獲得它計劃尋求許可、授權或批准的任何產品的許可、授權或批准，我們的業務可能會受到損害。
使用FDA營銷授權對我們的產品進行修改可能需要新的FDA批准、授權或批准，或者可能要求其停止營銷或召回修改後的臨牀診斷產品或未來的臨牀產品，直到獲得批准為止。
對510(K)許可設備的任何修改，如果顯著影響其安全性或有效性，或構成其預期用途的重大變化，可能需要新的510(K)許可、新的從頭開始PMA的授權或批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何
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製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可、授權或批准的決定。
對於根據PMA批准的任何產品，我們將被要求為批准的產品的許多類型的修改尋求補充批准。FDA要求製造商首先確定是否需要PMA補充劑或其他監管申請，或者是否可以通過PMA年度報告報告變化，但可能不同意公司的評估。
如果FDA不同意我們的決定，在我們提交年度報告或FDA進行檢查或其他調查之前，它可能不會對我們的決定進行審查，並要求我們尋求新的許可、授權或批准來修改其先前已批准、授權或批准的臨牀診斷產品，而我們已斷定不需要對其進行新的許可、授權或批准，則我們可能被要求停止營銷或分銷這些臨牀診斷產品，或召回修改後的產品，直到我們獲得批准、授權或批准為止。我們還可能受到執法行動的影響，其中包括鉅額監管罰款或處罰。
此外，例如，我們計劃將我們的某些適應症的測試報告與FDA批准的靶向療法或靶向療法的相關臨牀試驗相匹配。如果使用我們的產品訂購測試的患者或醫生因FDA批准的治療標籤中未註明靶向治療而無法獲得或獲得使用靶向治療的補償，則由於試驗的登記標準或其他原因，患者無法參加已確定的臨牀試驗，則訂購醫生可能會得出測試報告不包含可操作信息的結論。如果醫生不相信我們的產品能夠始終如一地產生有關患者疾病或狀況的可操作信息，他們可能不太可能使用我們的產品。
此外，我們不能保證客户將始終以預期的方式使用這些產品。客户對這些產品的任何故意或無意的濫用都可能導致鉅額的民事和刑事金錢和非金錢處罰，並可能導致鉅額的法律和調查費用。
我們的業務受到適用於臨牀診斷的各種複雜法律法規的約束。如果我們或我們的合作伙伴不遵守這些法律和法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。
作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們和我們的合作伙伴必須遵守管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州、地方和外國法律和法規。
特別是，臨牀實驗室和醫療保健行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及聯邦、州和外國法律的約束，這些法律涉及：
•測試訂購和計費實踐；
•市場營銷、銷售和定價實踐；
•健康信息隱私和安全，包括HIPAA和類似的州法律；
•保險業；
•反加價立法；
•欺詐和濫用；以及
•保護消費者權益。
我們還被要求遵守FDA的規定，包括關於其標籤和促銷活動的規定。此外，其臨牀產品的廣告和營銷受到聯邦貿易委員會(FTC)的監管，實驗室服務的廣告受到某些州法律的監管。違反FDA的任何要求可能會導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反FTC或州法律的任何要求可能會導致禁令和其他補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對設備也有類似的監管和執法權力。此外，大多數外國都有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。獲得和保持這些批准，並遵守所有法律和法規，可能會使我們面臨與FDA、FTC和州法規下可能經歷的風險和延誤類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律法規的遵守過程中會產生各種成本。我們業務和銷售組織的增長，收購
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更多的業務或產品和服務以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律、法規或我們的內部政策和程序的可能性。
醫療保健政策一直是聯邦行政和立法部門廣泛討論的主題，許多州政府和醫療保健法律法規可能會發生變化。為我們的測試製定現有的商業化戰略，並計劃開發我們正在籌備的產品，一直基於現有的醫療保健政策。我們無法預測將提出或採用哪些額外的變化，或這些建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。
如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法律和法規，可能會招致鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到損害。此外，任何此類合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。不利結果可能包括要求我們支付三倍損害賠償金、招致民事和刑事處罰、支付律師費、簽訂公司誠信協議、被排除在參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，以及其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的不利行動。
遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。
HIPAA隱私、安全和違規通知法規，包括HITECH下的擴展要求，除了設定保護PHI的機密性、完整性和安全性的標準外，還就健康計劃、醫療保健提供者和醫療信息交換所使用和披露受保護的健康信息(PHI)建立了全面的聯邦標準。《條例》就各種主題建立了一個複雜的監管框架，包括：
•未經患者特別授權而允許或要求使用和披露PHI的情況，包括但不限於治療目的、為我們的服務獲得付款的活動，以及我們的醫療運營活動；
•患者有權查閲、修改和接受對某些PHI披露的賬目；
•如果個人的PHI被違反，則要求通知個人；
•針對公共衞生機構的隱私措施通知的內容；
•使用或接受公共衞生倡議的實體所需的行政、技術和實物保障；
•解除對潛在危險的識別；以及
•保護維護電子PHI的計算系統。
我們已經實施了旨在滿足HIPAA隱私、安全和違規通知法規要求的做法，這是法律所要求的。我們被要求遵守聯邦隱私、安全和違規通知法規以及不同的州隱私、安全和違規通知法律和法規，這些法律和法規可能比聯邦HIPAA要求更嚴格。此外，對於從其他國家轉移涉及這些國家公民的醫療數據，我們必須遵守這些國家的法律。HIPAA下的聯邦隱私法規限制我們在未經患者授權的情況下使用或披露患者身份數據的能力，目的不是支付、治療、醫療操作和某些其他特定的披露，如公共衞生和政府對醫療行業的監督。
HIPAA規定了對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。電腦網絡總是容易被入侵，未經授權的人將來可能會利用我們電腦網絡的安全系統中的弱點，進入潛在危險裝置。此外，我們與有法律義務保護和維護PHI機密性的第三方共享PHI。未經授權的人可能能夠訪問存儲在這種第三方計算機網絡中的PHI。我們或此類第三方對PHI的任何不當使用或披露，包括由於數據被盜或未經授權訪問我們或我們的第三方計算機網絡而造成的披露，都可能使其受到罰款或處罰，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。儘管HIPAA法規和條例沒有明確規定私人損害賠償權利，但根據州法律，我們也可以為不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息向私人當事人承擔損害賠償責任。
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我們的一些活動可能會使其面臨聯邦和州法律禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的風險。
除了FDA的營銷和促銷限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制醫療保健產品和服務行業的某些營銷行為，並規範與醫療保健提供者、醫院和其他醫療保健提供者的計費做法和財務關係。這些法律包括通常被稱為Medicare/Medicaid反回扣法的聯邦法律，以及幾個類似的州法律，這些法律禁止旨在誘使醫療保健提供者或其他人轉介患者或獲取、安排或推薦獲取醫療保健產品或服務的付款。雖然聯邦法律只適用於可以由聯邦醫療保健計劃支付費用的轉診、產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。這些法律限制了醫療器械製造商和實驗室服務提供者的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了可能與醫院、保健提供者、實驗室和其他醫療器械和實驗室服務的潛在購買者或處方購買者一起使用的金融安排的種類，包括銷售計劃。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。
2018年，國會通過了EKRA，作為《物質使用--疾病預防法案》的一部分，該法案旨在促進阿片類藥物的恢復和患者和社區的治療。與Medicare/Medicaid反回扣法類似，EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的行為處以刑事處罰，無論是直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物，以換取轉介或誘導實驗室檢測(以及其他醫療服務)，除非適用特定例外情況。然而，與聯邦醫療保險/醫療補助反回扣法不同，EKRA不僅限於聯邦或州醫療計劃覆蓋的服務，而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”覆蓋的服務，包括商業保險公司。按照目前的草案，EKRA可能會擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府執行的安排的範圍。此外，雖然Medicare/Medicaid反回扣法包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外情況，但並非所有這些例外情況都適用於EKRA。由於EKRA是一項相對較新的法律，沒有機構指導或法院先例來説明它將如何以及在多大程度上適用和執行。我們不能向您保證，我們與醫療保健提供者、醫院、客户、我們自己的銷售代表或任何其他方的關係不會受到審查，或將在EKRA下的監管挑戰中倖存下來。
此外，為了避免聯邦虛假索賠法律規定的責任，我們或我們的合作伙伴必須仔細和準確地對索賠進行編碼以進行報銷，主動監控收到的索賠和付款的準確性和適當性，認真調查任何表明其可能收到多付款項的可信信息，並迅速退還任何多付款項。醫療保險付款要接受審計，包括通過全面錯誤率測試(CERT)計劃進行審計，如果確定付款不當，CMS可能會收回付款。目前，我們收入的一小部分來自聯邦醫療保險。聯邦反回扣法規和某些州級虛假申報法規定了對違反規定的民事和刑事處罰(包括罰款)，這些處罰可能會很嚴重。此外，各州頒佈了類似於聯邦法律的虛假索賠法律，適用於向任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃提交索賠的情況。雖然我們不斷努力遵守這些複雜的要求，但對這些法律對營銷和計費實踐的適用性的解釋正在不斷演變，即使是一次失敗的挑戰也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務和潛在客户。我們不遵守適用的法律可能會導致各種不利後果，可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括將我們的產品和服務排除在政府計劃之外，並實施民事或刑事制裁。
根據CLIA、我們的實施條例或影響許可或認證的其他州、聯邦和外國法律和法規，或這些法律或法規的未來變化，我們的業務可能會因執照、認證或認可的損失、暫停或其他限制，或因施加罰款或處罰而受到損害。
聯邦法律要求幾乎所有臨牀實驗室都要遵守CLIA，這通常包括獲得聯邦和州政府對將要進行的測試的認證，並遵守旨在確保測試服務準確可靠的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室研究和臨牀診斷測試服務賬單的先決條件。例如，作為我們CLIA認證的一項條件，實驗室可能每隔一年接受一次調查和檢查，根據州或聯邦監管機構收到的投訴進行額外的隨機檢查和突擊檢查。每兩年進行一次的調查和檢查由CMS、CMS代理進行，如果實驗室持有CLIA認可證書，則由
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CMS批准的認證組織，如CAP。對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及對實驗室、其所有者和其他個人施加重大的民事、行政或刑事制裁。此外，我們還受某些管理實驗室許可證的州法律和法規的監管。一些州已經制定了比CLIA更嚴格的實驗室許可證和合規法。州許可證法的變化會影響我們跨州或跨國提供研究和診斷產品和服務的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收標本的能力。
根據CLIA、其實施條例或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的任何產品或服務可能永遠不會在歐盟或任何其他外國獲得批准，即使我們獲得批准，我們或我們的合作伙伴和合作者也可能永遠無法在其他司法管轄區將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了最終在任何特定的外國司法管轄區銷售我們目前或未來的任何產品和服務，我們必須在每個司法管轄區的基礎上遵守關於質量、安全、性能、隱私和功效的眾多和不同的法規要求。此外，在一個國家進行的臨牀試驗或臨牀調查可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管許可、授權或批准並不保證在任何其他國家的監管許可、授權或批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。
尋求外國監管許可、授權或批准可能會給我們和我們的合作者帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀研究，這可能是昂貴和耗時的。監管要求和合乎道德的審批義務可能因國家而異，可能會推遲或阻止我們的產品和服務在這些國家推出。外國監管機構的批准、授權或批准過程涉及與FDA批准、授權或批准相關的所有風險和不確定性。我們目前在國際市場獲得監管許可、授權或批准方面的經驗有限。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能在國際市場獲得並保持所需的監管許可、授權或批准，或者如果這些批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們產品和服務全部市場潛力的能力將無法實現。
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：
•HIPAA規定了關於受保護健康信息的隱私和安全的全面聯邦標準，以及對使用某些標準化電子交易的要求；
•HITECH對HIPAA的修正案，加強和擴大HIPAA隱私和安全合規要求，增加對違規者的懲罰並擴大替代責任，將執法權力擴大到州總檢察長，並對違規通知施加要求；
•《一般數據保護條例》，或稱GDPR，對歐洲個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的隱私和安全要求，包括加強對“特殊類別”個人數據的保護，包括數據對象的健康和基因信息等敏感信息；
•CCPA除其他事項外，規定了主體企業如何收集、使用、披露和/或出售居住在加州的消費者的個人信息，賦予消費者他們可以對收集其信息的企業行使的權利，並要求實施合理的安全措施來保護加州消費者的個人信息；
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•聯邦《反回扣條例》，禁止明知和故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或作為對個人推薦的回報，提供或安排提供可由聯邦醫療保健計劃全部或部分支付的任何物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分付款的商品、設施、物品或服務；
•EKRA禁止為轉診到康復之家、臨牀治療機構和實驗室付費，範圍超出聯邦醫療保健計劃，包括私人保險；
•聯邦醫生自我推薦法，被稱為斯塔克法，禁止醫生向實體推薦醫療保險計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與實體有經濟關係，除非適用例外，並禁止實體為根據禁止轉診提供的指定健康服務收費；
•聯邦虛假索賠法，規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體承擔責任；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商，除非有例外情況；
•HIPAA欺詐和濫用條款，其中創建了新的聯邦刑法，禁止欺詐醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我推薦、費用分割限制、保險欺詐法、反加價法、禁止提供免費或折扣測試以誘導醫生或患者採用，以及虛假索賠法案，這可能延伸到任何第三方付款人，包括私人保險公司可償還的服務；
•《21世紀治癒法》禁止信息攔截，禁止被涵蓋的行為者從事某些可能幹擾電子健康信息的獲取、交換或使用的做法；
•醫生付款陽光法案和類似的州法律，要求報告適用的製造商直接或間接向覆蓋的接受者或代表其進行的某些付款和其他價值轉移，包括醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
•從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年與醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係的此類信息；
•限制或禁止向某些覆蓋的醫療保健提供者提供某些付款和其他價值轉移的州法律；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向臨牀醫生收取他們要求的測試費用；免除患者的共同保險、共同支付、免賠額和其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；
•在我們開展業務或未來可能開展業務的國家可能適用的類似外國法律和法規；以及
•與保持準確信息和控制可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款權限範圍內的活動有關的法律。
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我們採取了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序。在正常的業務過程中，我們會對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性也可能受到政府的審查。我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使它成功地進行了辯護，也可能導致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了這些法律法規中的任何一項，它可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還其收到的付款以及削減或停止我們的業務，這可能會影響我們與主要付款人、合作者、醫療系統和商業合作伙伴的現有合同。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性，這可能會減少我們的收入。
醫療改革法，包括患者保護和平價醫療法案(ACA)和2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)，正在對美國醫療保健和醫療服務行業產生重大影響。現有的立法，以及未來可能的法律和監管變化，包括可能廢除或修改ACA，取消關於個人承保任務的處罰，或批准允許較低水平的預防性服務的健康計劃，可能會極大地改變醫療保險制度的結構和財務，以及醫療服務、藥品和設備的報銷方法，包括我們當前和未來的產品和服務。ACA也一直是各種法律挑戰的對象，2018年12月，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定ACA的“個人授權”違憲，因此整個ACA是無效的。該決定被上訴，2019年12月，第五巡迴上訴法院確認了地區法院裁決的某些部分，但發回地區法院，以確定ACA的任何部分是否仍然有效。如果本案或任何其他挑戰ACA的案件的原告最終勝訴，我們測試的保險覆蓋範圍可能會受到實質性和不利的影響。報銷政策的任何變化都可能導致患者費用分擔的變化，這可能會對提供者開處方的意願以及患者使用我們的測試和我們可能開發的任何其他產品或服務的意願和能力產生不利影響。醫療改革可能意在降低醫療成本，其效果可能是阻止第三方付款人覆蓋某些類型的醫療產品和服務，特別是新開發的技術, 或我們未來可能開發的其他產品或測試。我們無法預測未來的醫療改革倡議是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來任何此類立法或法規將對其產生什麼影響。新立法徵收的税收、降低成本的措施以及政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
PAMA對我們測試中未來的CMS報銷率存在重大不確定性。由於聯邦醫療保險目前覆蓋了相當數量的患者，因此任何降低我們測試的CMS報銷率都將對我們的收入和業務前景產生負面影響。根據PAMA，臨牀診斷實驗室測試的CMS償還率每三年更新一次，或被視為“高級診斷實驗室測試”的臨牀實驗室測試的補償標準每年更新一次。臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率是根據某些適用實驗室提交的數據，根據每次臨牀診斷實驗室測試的私人付款率的數量加權中位數進行更新的。此外，沒有報告或錯誤報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA，不能保證我們的測試將繼續獲得足夠的CMS報銷率。國會可以在未來修改或廢除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法規，任何此類行動都可能降低我們測試的CMS報銷率。此外，為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦支付者可能會隨時暫停、撤銷或停止承保，可能要求患者自付費用，或者可能會降低支付給它的報銷率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響。
我們可能開發的篩查產品的承保範圍也可能全部或部分取決於付款人是否確定，或法院和/或監管機構是否根據適用的聯邦或州法律要求承保某些癌症篩查服務。
有幾個州的法律規定，預防性服務的保險範圍，如某些癌症篩查服務，適用於某些醫療保險公司。然而，並不是所有這些法律都適用於我們目前的測試，也不是所有這些法律目前都強制覆蓋特定年齡範圍內的患者。我們和付款人可能會在這些問題上存在分歧
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授權適用於我們的測試，我們可能會發現這些授權很難執行。此外，如果ACA被廢除、取代或推翻，或者即使它沒有被廢除，各州也可能決定修改他們的法律，其中可能包括廢除我們認為目前適用於我們的腫瘤學測試的覆蓋範圍要求。
在美國以外，我們將在很大程度上依賴公共或政府控制的支付者來覆蓋我們的腫瘤學測試。與許多常規診斷測試相比，我們的腫瘤學測試更復雜、更昂貴，而且是在中央的專門實驗室進行的。為了適應我們診斷產品的獨特特點，某些非美國市場的公共支付者專門為每種測試類型設計了報銷框架。這些付款人可能決定修改或終止這些特殊框架，可能導致較低的報銷價格或無法在市場上提供測試。這些變化還可能給我們帶來額外的行政負擔，如果它在外國司法管轄區銷售我們的測試，包括複雜的公開招標程序，或者訂購醫生，這可能會對覆蓋測試的付款人數量或下的訂單數量產生不利影響。公共付款人可以根據我們在當地或甚至在付款人擁有或經營的實驗室的測試表現來報銷我們的測試。任何此類變化都將對我們通過實驗室繼續為這些患者提供服務的能力造成不利影響。我們可能會開發未來的腫瘤學測試，這些測試可以由實驗室合作伙伴在當地和世界各地的醫院進行，但這些開發努力可能不會成功，我們可能開發的任何此類測試可能不會獲得監管機構的批准，也可能不會被付款人或患者接受。
針對我們的產品和專業責任訴訟可能導致昂貴和耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償金和提高我們的保險費率。
銷售和使用我們的解決方案、產品和服務可能導致產品或專業責任索賠，包括集體訴訟。我們也可能對測試結果中的錯誤承擔責任，包括它向醫療保健提供者或患者提供的健康信息，或者對它提供的信息的誤解或不適當的依賴。索賠也可能來自我們可能進行的臨牀研究或我們的任何其他活動。產品或專業責任索賠可能導致重大損害，辯護費用高昂且耗時，並對我們的業務、聲譽或財務狀況造成實質性損害。我們不能向您保證，我們的責任保險將保護我們的資產免受產品或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何索賠，無論是否合理，都可能增加我們的責任保險費率，或者阻止它在未來獲得保險覆蓋範圍。
我們的產品或服務和運營中的錯誤、缺陷或錯誤可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度。
我們正在創造新的產品和服務，其中許多最初是基於基本上未經測試的技術。隨着我們所有產品和服務的進步，我們或其他人可能會確定它犯了產品或服務級別的科學或技術錯誤。診斷和測試過程利用了許多複雜和複雜的分子、生化、信息學和機械過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。這些複雜過程之一的操作或技術故障或外部因素的波動可能會導致處理效率較低或測試運行之間的差異。對流程的改進最初可能會導致意想不到的問題，從而降低效率或增加可變性。特別是，作為這些過程的關鍵組成部分的測序可能效率低下，變異性高於預期，從而增加了總測序成本，並減少了我們在給定時間段內可以處理的樣本數量。因此，低效或可變的流程可能會導致我們的經營結果多變，並損害我們的聲譽。
此外，我們的實驗室操作可能會導致任何數量的錯誤或缺陷。我們的質量保證體系可能無法防止它在樣品、樣品質量、實驗室過程(包括測序、軟件、數據上傳或分析、原材料、試劑製造、化驗質量或設計)或其他組件或過程中出現意外問題。此外，我們的檢測可能存在質量或設計錯誤，並且可能沒有適當的程序或儀器來處理樣本、組裝我們專有的底物混合物和商業材料、上傳和分析數據，或以其他方式進行我們的實驗室操作。如果我們向客户提供帶有未發現錯誤的產品或服務，我們的臨牀診斷可能會錯誤地指示患者患有疾病或基因變異，無法評估患者患病或生下患有疾病的孩子的風險，或未能檢測到需要或可能受益於治療或幹預的患者的疾病或變異。我們相信，我們的客户很可能對產品和服務的缺陷、錯誤和延誤特別敏感，包括如果我們的產品和服務未能從臨牀樣本中高精度地指出存在殘留疾病，或者如果我們未能在我們的測試報告或分析中列出或不準確地指出疾病的存在或不存在。在藥物發現方面，這樣的錯誤可能會干擾我們的合作者的臨牀研究，或者導致他們的產品在開發中出現不良的安全性或有效性。這可能會損害我們客户的業務，並可能導致大量成本，轉移關鍵人員的注意力，鼓勵針對它的監管執法行動，給我們帶來嚴重的客户關係問題，並導致我們的聲譽受損。我們也可能會受到
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保修和責任索賠與產品或服務中的錯誤或缺陷相關的損害賠償。任何這些事態發展都可能損害我們的業務和經營業績。
我們受制於日益複雜的税務規則和做法，這可能會影響它如何經營我們的業務和我們的運營結果。
隨着我們業務的發展，我們被要求遵守日益複雜的税收規則和做法。我們在多個美國税收司法管轄區納税，未來可能還要接受外國税收司法管轄區的徵税。我們税務策略的發展需要更多的專業知識，並可能影響它如何開展我們的業務。我們未來的有效税率可能會受到我們開展業務的司法管轄區税收規則和法規的變化或解釋或我們遞延税項資產和負債估值變化的不利影響。此外，我們還規定了某些涉及重大判斷的税務責任。我們正在並可能受到聯邦、州和外國税務機關對我們的納税申報單的審查。如果我們的税務策略無效或不符合適用的國內和國際税法，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
與我們的知識產權和商業祕密有關的風險
我們無法有效地保護我們的專有產品、流程和技術，包括我們商業祕密的保密性，這可能會損害我們的競爭地位。
我們目前依靠商業祕密保護和版權，以及與我們的員工、顧問和第三方達成的保密協議和發明轉讓協議，以及在有限程度上的專利保護來保護我們的機密和專有信息。儘管我們的競爭對手已經並預計將繼續利用類似的方法，並已經並預計將繼續彙總類似的基因檢測信息數據庫，但我們的成功將取決於我們開發專有方法和數據庫的能力，以及捍衞我們的方法和數據庫相對於競爭對手所提供的任何優勢的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的方法和數據庫，從而侵蝕我們可能擁有的任何競爭優勢。
我們只有在我們的專有技術被有效和可執行的專利覆蓋或作為商業祕密有效地保留的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。在這方面，我們已經申請，並打算繼續申請專利，涵蓋它認為合適的我們技術的某些方面。然而，我們預計它可能獲得的潛在專利覆蓋範圍將不足以阻止實質性競爭。在這方面，我們認為，其他公司很可能會圍繞我們可能獲得專利保護的技術獨立開發類似或替代技術或設計。此外，我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會導致專利發佈，或者在發佈後可能會失效或範圍縮小。還可能出現關於庫存或所有權的問題。如果發現我們的專利或應用程序不可執行，可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力，如果發現其他人擁有我們的專利和應用程序的發明權或所有權，可能需要它獲得某些權利來實施相關技術，而這些權利可能根本不會以有利的條款提供。如果我們發起訴訟以保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，而我們輸了，它可能會失去我們的一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。
我們預計我們的機密和專有信息將在很大程度上依賴於商業祕密和專有技術的保護，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。在其他方面，我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和機密信息。不能保證我們與我們的員工和顧問簽訂的任何保密協議將為我們的商業祕密和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。因此，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知道或獨立開發。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
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任何不能在某些司法管轄區和法律制度下有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。
我們在某些司法管轄區和某些法律制度下的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們在美國和其他國家開發專有產品和技術並保持對我們知識產權的充分保護的能力；隨着我們擴大業務並與合作伙伴進行戰略合作以開發和商業化產品，這一點變得越來越重要。一些外國的法律對所有權的保護程度不如美國的法律，我們在美國境外建立和執行其所有權可能會遇到困難。此外，開發和商業化分子診斷工具的公司，包括我們自己的公司，其專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利的能力，或解決我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力。
這些因素中的任何一個都可能對我們為我們的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力造成不利影響。
如果專利法規或標準被修改，這種變化可能會對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時改變癌症篩查和診斷領域專利的可專利性和有效性標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院已經審理了幾起涉及“基因專利”和診斷索賠的案件。2012年3月，最高法院在梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司案中，發現一種專利診斷方法要求沒有專利，因為代謝物濃度和最佳劑量之間的關係是不符合專利資格的“自然規律”。2013年6月，最高法院在ACLU訴Myriad Genetics，Inc.，分離的基因組DNA序列不符合專利條件，而cDNAs符合條件。這個普羅米修斯與萬聖節裁決以及隨後的判例法似乎縮小了定義可專利發明的法規的範圍，從而影響了主題資格的法律概念。
2014年12月和2019年，美國專利商標局發佈了修訂後的指導方針，供專利審查員在審查專利資格的過程權利要求時申請，因為最高法院最近做出了幾項裁決，包括Mayo，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，以及愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank International，以及其他。指導意見指出，針對自然規律、自然現象或抽象概念的權利要求不符合資格要求的，應作為非法定、專利不合格的主題予以拒絕。雖然隨着時間的推移，這些指南可能會受到USPTO的審查和修改，但我們不能向您保證，我們的知識產權戰略或專利組合不會受到上述決定、其他案件的裁決或USPTO發佈的指導或程序的變化的負面影響。
專利法的其他實質性變化，無論是新的還是與《美國發明法》相關的--該法案大幅修訂了美國專利制度--可能會影響我們獲得、執行或保護我們專利的能力。因此，尚不清楚這些實質性變化最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們執行或保護我們已發佈的專利的能力產生什麼影響，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能充分保護我們的商業祕密和其他專有信息，包括它管理和訪問的數據庫，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。
我們依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息，並已採取安全措施保護這些信息。然而，這些措施可能不能提供足夠的保護。例如，我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和合作者，包括我們尋求開發和商業化產品的戰略合作者，簽訂保密協議，我們的員工簽訂發明、保密，在某些情況下還包括競業禁止協議。然而，如果我們的物理或電子安全系統遭到破壞，或我們的員工在終止受僱期間或之後未能遵守其保密義務而導致的違反行為，可能會損害這些保護努力。我們採取的任何強制執行權利的行動都可能是耗時、昂貴的，甚至可能不會成功。即使成功，由此產生的補救措施也可能不足以補償我們因違約而造成的損害。在那些法律或執法實踐可能沒有像美國或歐洲那樣充分保護所有權的國家，這些風險會加劇。任何未經授權使用或披露或訪問我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息，
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無論是意外的還是故意的不當行為，都可能對我們的計劃和戰略以及我們有效競爭的能力產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，它可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
如果不能保持我們的商標註冊，或在未來獲得新的商標註冊，可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在業務所在國家/地區的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商品名稱的權利，我們可能需要這些權利來在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，而且可能不會成功。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定侵犯其他商標。
我們在美國和我們可能提交的其他外國司法管轄區的未決商標申請可能不會成功。即使這些申請導致註冊商標，第三方也可能在未來挑戰這些商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼它可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
第三方聲稱專利侵權，或聲稱第三方侵犯了我們的技術，導致的訴訟或其他程序可能代價高昂、耗時長，並可能限制我們將產品或服務商業化的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或知識產權，以及我們成功阻止第三方侵犯我們的知識產權的能力。我們在一個擁擠的技術領域運營，在這個領域，基因診斷行業發生了大量訴訟和其他涉及專利和其他知識產權的訴訟。第三方，包括我們的競爭對手，已經斷言，並可能在未來斷言我們正在侵犯他們的知識產權。隨着我們的產品組合和行業競爭水平的增長，我們還可能成為未來知識產權訴訟的對象和/或發起訴訟。
由於美國專利商標局(USPTO)在專利申請發佈或專利發佈之前對專利申請進行保密，我們無法知道其他人是否提交了涵蓋其或我們合作伙伴使用的技術的專利申請。此外，可能存在與我們的技術相關的第三方專利、專利申請和其他知識產權，它們可能會阻礙我們的技術或與我們的技術競爭。我們不時會收到第三方的來信，聲稱他們持有知識產權，可能會阻礙我們產品的開發或商業化。雖然到目前為止，這些詢價都沒有對我們產生任何實質性的影響，但我們未來可能會收到對我們的業務產生實質性影響的詢價。即使第三方索賠沒有法律依據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並可能轉移管理層和關鍵人員的注意力。此外，我們不能保證它將在任何此類訴訟中勝訴，達到根據我們的戰略計劃開展業務所需的程度，也不能保證對它的損害賠償或其他補救措施(如果有)不會很大。知識產權侵權索賠可能要求我們或我們的戰略合作伙伴與第三方簽訂不可持續的高額使用費或許可協議，這些協議可能只有在不可接受的條款下才能獲得，如果有的話。此外，當我們試圖開發非侵權替代產品時，我們可能會遇到產品推出或銷售增長的延遲。這些索賠還可能導致禁止進一步開發和商業銷售包含我們技術的服務或產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們擁有的專利和專利申請可能成為美國專利商標局確定發明優先權的幹擾程序的對象，這可能會給我們帶來巨大的成本，並可能對所涉及的專利或專利申請的發明優先權做出不利決定。干涉程序中的不利決定可能會導致專利或專利申請在這種程序下的權利喪失。我們無法預測未來可能發起的專利侵權索賠是否會成功，也無法提供任何保證。我們現在是，也可能成為專利侵權被告的反訴。我們的專利可能會被宣佈無效或不可強制執行，或者範圍縮小。即使我們在侵權訴訟中勝訴，我們也不能向您保證，對我們業務造成的損害，我們會得到足夠的賠償。如果我們不能禁止第三方侵權，我們的收入可能會受到不利影響，可能會失去市場份額；這些第三方產品可能會繼續存在於市場上，但無法達到我們的監管或安全標準，從而對我們作為優質產品提供商的聲譽造成不可彌補的損害，進而可能導致市場份額的損失，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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此外，我們與我們的一些客户、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人涉及專利侵權索賠(包括此風險因素中描述的索賠類型)的範圍內為其辯護或賠償。我們已經同意，將來也可能同意，如果我們認為第三方最符合我們業務關係的利益，我們將對其進行辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們使用開源軟件可能會使其面臨訴訟，或者導致我們的平臺受到不必要的開源許可條件的影響，這可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們的平臺和產品中有限但有意義的一部分包含開源軟件，它將在未來將開源軟件納入其他產品或產品中。此類開源軟件通常由其作者或其他第三方根據開源許可證進行許可。這些許可證的某些條款的解釋幾乎沒有法律先例，因此這些條款對我們業務的潛在影響是未知的，可能會導致有關我們的產品和技術的意外義務。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求招致針對此類指控的鉅額法律費用。此外，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在一些開放源碼許可下，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們的產品相似或更好的產品。
我們依賴與第三方的戰略協作和許可安排來開發關鍵知識產權。我們可能無法成功地建立和維護這樣的知識產權。
我們產品和服務的開發和商業化直接或間接依賴於與第三方的戰略合作和許可協議。這樣的安排為我們提供了對我們的產品開發和商業化至關重要的知識產權和其他商業權利。我們已經在我們的測試中加入了授權技術。我們對許可、合作和與第三方達成的其他類似協議的依賴可能會使它面臨許多風險。不能保證我們與第三方之間或我們的戰略合作伙伴與其他第三方之間的任何現有合同安排將以實質上相似的條款繼續存在，不會過早違約或終止。任何未能以可接受的商業條款獲得或保留必要技術的權利都可能需要我們重新配置我們的產品和服務，這可能會對它們的商業銷售產生負面影響或增加相關成本，這兩種情況都可能對我們的業務造成實質性損害，並對我們未來的收入和實現持續盈利的能力產生不利影響。
我們預計將繼續並擴大我們對協作和許可安排的依賴。建立新的戰略協作和許可安排既困難又耗時。與潛在的合作者或許可人的討論可能不會導致以有利的條款建立合作關係，如果有的話。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會基於他們對我們的財務、法規或知識產權狀況或其他因素的評估而拒絕與其合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致任何產品或服務的成功商業化。此外，需要與第三方合作的項目的成功將取決於這些合作者的持續成功。不能保證我們的合作者將繼續取得成功，因此，我們可能會花費大量時間和資源開發最終不會商業化的產品或服務。
網絡安全、隱私和信息技術相關風險
我們的信息技術和通信系統中斷、幹擾或故障可能會損害我們有效提供產品和服務的能力，這可能會損害我們的聲譽、財務狀況和經營業績。
我們產品和服務的可獲得性以及我們客户合同的履行取決於我們的信息技術和通信系統的持續運作。我們的系統容易受到恐怖襲擊、自然災害、氣候變化的影響(如海平面上升、乾旱、洪水、野火和風暴嚴重程度增加)、斷電、電信故障、計算機病毒、勒索軟件攻擊、計算機拒絕服務攻擊、網絡釣魚計劃或其他損害或訪問我們系統的企圖的破壞、幹擾或中斷。我們的一些數據中心位於大地震或其他自然災害的高風險地區。我們的數據中心還容易受到入侵、破壞和蓄意破壞行為的影響，在某些情況下，還會受到
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設施運營商遇到的問題。我們的一些系統不是完全宂餘的，災難恢復規劃不能考慮到所有可能發生的情況。
我們的數據中心發生自然災害、設施關閉或其他意想不到的問題可能會導致我們的服務長期中斷。此外，我們的產品和服務是高度技術性和複雜性的，可能包含錯誤或漏洞，這可能會導致我們的服務或系統中斷或故障。
安全漏洞、隱私問題、數據丟失和其他事件可能會危及與我們的業務相關的敏感、受保護或個人信息，可能會阻止其訪問關鍵信息，並可能使其承擔監管責任，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的PHI、個人身份信息、基因信息、信用卡信息、知識產權和專有商業信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的系統來管理和維護我們的應用程序和數據。我們還通過各種客户工具和平臺傳遞PHI和其他敏感患者數據。除了存儲和傳輸受多項法律保護的敏感數據外，這些應用程序和數據還包括各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控和修改我們對關鍵信息的控制的風險。與我們訪問的數據和我們的系統(包括由第三方提供商託管的系統)相關的任何技術問題都可能導致我們的業務和運營中斷或暴露在安全漏洞之下。這些類型的問題可能是由各種因素引起的，包括基礎設施更改、故意或意外的人為操作或疏忽、軟件錯誤、惡意軟件、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。大型第三方虛擬主機提供商時不時會遇到停機或其他問題，導致他們的系統離線和無法訪問。此類停機可能會對我們的業務和運營產生重大影響。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，它投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取了我們認為合理和適當的措施，包括正式的、專門的企業安全計劃，以保護敏感信息免受各種危害(包括未經授權的訪問、披露、修改或缺乏可用性)，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在其中的信息可能被未經授權的各方訪問、更改、公開披露、丟失或被盜。
此外，我們的一些客户工具和平臺目前可以通過門户訪問，不能保證我們可以保護我們的門户免受安全漏洞的影響。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、提供測試結果、支付賬單或患者、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力)，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。除了數據安全風險，我們還面臨隱私風險。如果我們實際違反或被視為違反了其向患者或消費者做出的任何隱私承諾，則可能會受到受影響的個人或相關隱私監管機構的投訴，如聯邦貿易委員會、州總檢察長、歐盟成員國數據保護局或其他國際司法管轄區的數據保護機構。考慮到我們收集的數據的敏感性，這種風險會增加。
任何導致明顯侵犯隱私的安全妥協也可能導致法律索賠或訴訟；根據監管個人信息隱私、安全或違反的聯邦、州、外國或多國法律，例如但不限於HIPAA、HITECH、州數據安全和數據泄露通知法、歐盟的GDPR、2018年英國數據保護法；以及相關監管處罰。對不遵守HIPAA或HITECH要求的處罰差別很大，根據受HIPAA監管的實體的瞭解和責任，可能包括對違反HIPAA規定的每個日曆年高達150萬美元的民事罰款。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，刑事處罰將增加。聯邦貿易委員會法案或國家不公平和欺騙性行為和做法或UDAP法規對不公平或欺騙性行為或做法的處罰也可能有很大差異。
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世界各地在制定數據保護法規方面開展了前所未有的活動。因此，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR適用於在歐盟境內設立的任何實體，也適用於歐盟以外向歐盟境內個人提供商品或服務或監督其行為的任何域外實體。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括加強對“特殊類別”個人數據的保護，其中包括數據對象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR還授予個人與其個人數據有關的各種權利，包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。GDPR為個人提供了一項明確的權利，如果個人認為其權利受到侵犯，可以尋求法律補救。不遵守GDPR或歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會偏離GDPR或比GDPR更具限制性，可能會導致歐盟監管機構開出鉅額行政罰款。違反GDPR的最高罰款上限為2000萬歐元或組織全球年收入的4%，以金額較大者為準。
此外，英國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，根據GDPR，未來將個人信息從歐盟轉移到英國是否仍然是合法的，仍然不清楚。英國-歐盟退歐後的貿易協議規定，從2021年1月1日起，向英國轉移個人信息在長達六個月的時間內不會被視為向非歐盟國家的限制轉移。然而，除非歐盟委員會在過渡期結束前對聯合王國作出“充分性調查結果”，否則從那一天起，英國將成為GDPR下的“第三國”，而將個人信息從歐盟轉移到英國將需要一個“充分性機制”，如SCC。
此外，GDPR的實施已導致其他司法管轄區修改或提出立法，以修改其現有的數據隱私和網絡安全法律，以類似GDPR的要求。例如，2018年6月28日，加利福尼亞州通過了CCPA。CCPA監管滿足一個或多個CCPA適用性門檻的某些營利性企業如何收集、使用和披露居住在加州的消費者的個人信息。除其他事項外，CCPA授予加州消費者收到關於企業將收集的個人信息類別、企業將如何使用和共享個人信息以及將接收個人信息的第三方的通知的權利；CCPA還授予訪問、刪除或轉移個人信息的權利；以及在行使CCPA授予的消費者權利後從企業獲得平等服務和定價的權利。此外，CCPA允許加州消費者有權選擇不出售他們的個人信息，CCPA的廣義定義是向第三方披露個人信息，以換取金錢或其他有價值的代價。CCPA還要求企業實施合理的安全程序，以保護個人信息免受未經授權的訪問、使用或泄露。加利福尼亞州於2018年9月修訂了法律，以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI，並於2020年9月進一步修訂了法律，以澄清HIPAA定義的未識別數據也將豁免於CCPA。加州總檢察長實施CCPA的最終規定於2020年8月14日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰, 以及因企業未能實施和維護合理的數據安全程序而導致的數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州選民最近批准了計劃於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將修訂CCPA，賦予加州居民限制使用其敏感信息的能力，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執法。美國的其他司法管轄區也開始提出類似CCPA的法律。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
GDPR、CCPA和其他新興的美國和國際數據保護法可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和適用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法律和法規可能會因國家和州的不同而有所不同，我們在這些法律和法規下的義務也會根據我們在特定司法管轄區的活動性質而有所不同，例如我們是否從當地司法管轄區的個人收集樣本、在當地司法管轄區進行測試或處理有關當地司法管轄區的員工或其他個人的個人信息。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們不能保證其正在或將繼續遵守其開展業務的所有司法管轄區的各種隱私和數據安全要求。未能遵守隱私和數據安全
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要求可能導致各種後果，或損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的技術和實踐相關的數據隱私和安全問題可能會損害我們的聲譽，使其面臨重大的法律和財務風險，並阻止現有和潛在的用户或客户使用我們的產品和服務。軟件錯誤或缺陷、安全漏洞和對我們系統的攻擊可能會導致用户數據的不當披露和使用，並幹擾我們的用户和客户使用我們的產品和服務的能力，損害我們的業務運營和聲譽。
對我們在收集、使用、披露或安全個人信息或其他數據隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽、財務狀況和經營業績。隨着對隱私和數據的期望發生變化，我們的政策和做法可能會隨着時間的推移而變化。
我們的產品和服務涉及存儲和傳輸受保護的健康信息和其他個人信息、專有信息以及我們產品和服務中的漏洞、竊取、濫用、缺陷和漏洞，安全漏洞使其面臨這些信息丟失、不當使用和披露此類信息、訴訟和其他潛在責任的風險。系統和控制故障、安全漏洞、不遵守我們的隱私政策和/或無意中泄露用户數據可能會導致政府和法律曝光，嚴重損害我們的聲譽和品牌，從而損害我們的業務，並削弱我們吸引和留住用户或客户的能力。我們預計將繼續投入大量資源來維護安全保護，以防範漏洞、盜竊、濫用或安全漏洞或破壞。
我們經常遇到網絡攻擊和其他企圖未經授權訪問我們的系統的情況。我們可能會遇到未來的安全問題，無論是由於員工錯誤或瀆職，還是由於我們或其他方的系統中的系統錯誤或漏洞，這可能會導致重大的法律和財務風險。政府的調查和執法行動、訴訟和不利的新聞報道可能會損害我們的業務。我們可能無法預測或檢測攻擊或漏洞，也無法實施足夠的預防措施。攻擊和安全問題還可能危及商業機密和其他敏感信息，損害我們的業務。
雖然我們已投入大量資源用於隱私和安全事件響應能力，包括專門的全球事件響應團隊，但我們的響應流程可能不夠充分，可能無法準確評估事件的嚴重性，可能反應不夠迅速，或者可能無法充分補救事件。因此，我們可能遭受重大的法律、聲譽或財務風險，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們依賴於我們的科學計算、信息技術和管理系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們依賴科學計算和信息技術及管理系統(包括第三方雲計算基礎設施、操作系統和人工智能平臺)來實現我們業務的重要元素，包括我們的實驗室信息管理系統、臨牀數據庫、分析平臺、實驗室工作流程工具、客户和合作者報告及相關功能。我們還依賴我們專有的工作流程軟件來支持新產品和服務的發佈以及法規遵從性。
我們使用複雜的軟件流程和生物信息管道來管理樣本和評估測序結果數據。這些可能會受到初始設計或正在進行的修改的影響，這些可能會導致意外問題，這些問題可能會導致患者結果的變化，導致服務中斷或錯誤，從而導致責任。
我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域，包括系統實驗室操作、處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施操作以及患者同意和信息管理。除了這些業務系統外，我們已經安裝並打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能，包括實驗室業務、檢測驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動、科學和醫療管理以及一般行政活動。此外，我們的第三方計費和收款提供商依賴外部供應商提供的技術和電信系統。
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信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害，包括電信或網絡故障、內部或外部惡意人為行為和自然災害。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但這些系統或我們的合作者或分包商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行全面的篩查分析、臨牀診斷和藥物發現、準備報告並向研究人員、臨牀醫生和我們的合作者提供報告、向付款人付款、處理醫生查詢、進行研發活動和管理我們業務的行政方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和我們的聲譽產生不利影響，我們可能無法在未來恢復或修復我們的聲譽。
與上市公司相關的風險
由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將產生更高的成本和管理要求，這可能會損害我們的經營業績。
作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，對上市公司提出了許多要求，包括在公司治理實踐方面。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對要求公司合規的現有規定進行額外修改。此外，2010年頒佈的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》，包含了與公司治理和高管薪酬相關的重要條款。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來履行這些合規和披露義務。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從我們業務的其他方面轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，適用於上市公司的這些規則和法規可能會大幅增加我們的法律、會計和財務合規成本，要求我們僱傭更多的人員，並使一些活動更加耗時和成本更高。
我們證券的市場可能無法持續，這將對我們證券的流動性和價格產生不利影響。
我們證券的價格可能會因一般市場和經濟狀況而大幅波動。在企業合併後，我們證券的活躍交易市場可能永遠不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。此外，我們證券的價格可能會因總體經濟狀況和預測、我們的總體業務狀況以及我們財務報告的發佈而變化。
如果最近完成的業務合併的收益不符合投資者、股東或金融分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。
如果最近完成的業務合併的收益不符合投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。此外，我們證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。如果我們的證券市場發展並持續活躍，我們證券的交易價格可能會隨各種因素而波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。下列任何因素都可能對您對我們證券的投資產生重大不利影響，我們證券的交易價格可能遠遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。
影響我們證券交易價格的因素可能包括：
•我們季度財務業績的實際或預期波動，或被認為與我們相似的公司的季度財務業績波動；
•市場對我們經營業績的預期發生變化；
•公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應；
•新聞界或投資界的投機行為；
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目錄表
•宣佈技術創新、新產品、收購、戰略聯盟、我們或競爭對手的重大協議；
•競爭對手的成功；
•經營業績低於財務指引或其他預測，或未能達到證券分析師或投資者在某一特定時期的預期；
•證券分析師對我們或整個市場的財務估計和建議的變化；
•投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；
•我們有能力及時銷售新的和增強的產品；
•影響我們業務的法律法規的變化；
•開始或參與涉及我們的訴訟；
•我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生額外債務；
•可供公開出售的普通股數量；
•董事會或管理層的任何重大變動；
•我們的董事、高級管理人員或大股東出售大量普通股，或認為可能發生此類出售；
•市場禁售期或合同禁售期屆滿；
•實現本文所述的任何風險因素；
•關鍵人員的增減；
•沒有遵守納斯達克的要求；
•不遵守薩班斯法案或其他法律法規；
•實際的、潛在的或感知的控制、會計或報告問題；
•會計原則、政策和準則的變化；以及
•一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。
無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格造成實質性損害。整個股市和納斯達克都經歷過價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些股票和我們證券的交易價格和估值可能無法預測。對於投資者認為與我們相似的其他公司的股票，如果投資者對市場失去信心，可能會壓低我們的股價，無論我們的業務、前景、財務狀況或經營結果如何。我們證券市場價格的下跌也可能對我們發行更多證券的能力以及我們未來獲得更多融資的能力產生不利影響。
在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股做出不利的建議，那麼我們的普通股的價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師目前沒有，而且
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目錄表
可能永遠不會發布證券或行業分析師開始報道我們，我們的股價和交易量很可能會受到負面影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的負面建議，或者提供了對我們競爭對手更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
法律、法規或規則的變化，或不遵守任何法律、法規或規則，都可能對我們的業務、投資和經營結果產生不利影響。
我們受制於國家、地區和地方政府以及納斯達克制定的法律、法規和規章。特別是，我們被要求遵守某些美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或監管要求。遵守和監測適用的法律、法規和規則可能是困難、耗時和昂貴的。這些法律、法規或規則及其解釋和應用也可能不時發生變化，這些變化可能會對我們的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。此外，不遵守解釋和適用的適用法律、法規或規則，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的條款，可能會損害收購嘗試。
我們修訂和重新發布的公司註冊證書包含了一些條款，這些條款可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會增加解除管理層的難度，並可能阻礙可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價的交易。這些規定將包括：
•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；
•具有三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力；
•要求董事只有在有原因的情況下才能被免職；
•董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而造成的空缺，在某些情況下，這會使股東無法填補董事會的空缺；
•禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；
•禁止股東召開特別會議，並要求股東會議只能由董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官召開，不得由任何其他人召集，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；
•要求更改或修訂我們修訂和重新註冊的公司證書的某些條款，必須得到至少三分之二的普通股持有人的批准；以及
•股東必須遵守的預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人或提議在股東會議上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託代理選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。
我們目前符合《證券法》第2(A)(19)節的定義，即《就業法案》修改後的《新興成長型公司》。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就會利用適用於其他非新興成長型公司的公眾公司的各種報告要求的豁免，包括：(I)關於內部控制的豁免核數師認證要求。
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目錄表
根據SOX第404條的財務報告；(Ii)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求；以及(Iii)減少我們定期報告中關於高管薪酬的披露義務。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本財年的最後一天：(A)2025年9月1日之後，即我們首次公開募股(IPO)五週年；(B)我們的年總收入至少為10.7億美元；或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元，以及(Ii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
此外，《就業法案》第107節還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇利用這種延長的過渡期，這意味着當一項準則發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。
此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的會計年度內，我們的年收入超過1億美元，截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們對財務報告的內部控制可能並不有效，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明其有效性，這可能會對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。
作為企業合併後的上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會實施SOX第302和404節的規則，這兩節要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。為了符合上市公司的要求，我們需要提供管理層對內部控制的評估，我們可能需要採取各種行動，例如實施額外的內部控制和程序，以及聘請額外的會計或內部審計人員。此外，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所無需根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興成長型公司之日。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對公司的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會發布一份不利的報告。
測試和維護這些控制可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。如果我們發現公司財務報告的內部控制存在重大弱點，或無法遵守第404條的要求，或斷言我們的財務報告內部控制有效，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再具有新興成長型公司的資格時，無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會受到負面影響，我們可能會成為美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，這可能需要額外的財務和管理資源。
修訂和重新註冊的公司證書指定特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院為某些類型的訴訟和程序的獨家論壇，這些訴訟和程序
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目錄表
我們的股東可能會主動提出，這可能會限制股東在與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
修訂和重新發布的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院為我們的股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
經修訂和重新修訂的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院將是下列任何機構的專屬論壇：
•代表我們提起的派生訴訟或法律程序；
•聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任或其他不當行為的訴訟；
•向我們或我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人提出索賠的訴訟，該訴訟依據一般公司法、公司修訂和重新修訂的公司註冊證書或章程的任何規定或一般公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何規定而產生：
•解釋、應用、強制執行或確定經修訂和重新修訂的公司註冊證書或附例的有效性的行動；或
•對我們或我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人提出索賠的其他受內部事務原則管轄的行為。
這種法院條款的選擇不適用於為執行根據《交易法》產生的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有管轄權的任何其他索賠。此外，根據我們的章程，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將在法律允許的最大程度上成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司章程中的專屬法院條款以及修訂後和重新修訂的公司註冊證書中的選擇法院條款。
這些條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，則可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其頒佈的法規的遵守。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意其獨家法院條款，包括選擇法院條款。這些條款可能會限制股東提出索賠的能力，並可能導致股東因與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛而在司法法院提出他們選擇的索賠的成本增加，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。
與我們普通股和認股權證相關的風險
經當時尚未發行的認股權證持有人中至少50%的持有人批准後，我們可修改公開認股權證的條款，而修訂的方式可能對持有人不利。因此，可以提高持有人的公共認股權證的行使價格，縮短行使期限，並減少在行使公共認股權證時可購買的普通股數量，所有這些都無需該認股權證持有人的批准。
我們的公開認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，無需任何持有人同意，可修改公共認股權證的條款，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款，但須獲得當時尚未發行的至少50%的公共認股權證持有人的批准，方可作出任何對公眾認股權證造成不利影響的更改。
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目錄表
登記持有人的利益。因此，如果當時尚未發行的認股權證中至少有50%的持股權證持有人同意修改，我們可以不利於持有人的方式修改公開認股權證的條款。儘管我們在獲得當時至少50%尚未發行的公共認股權證同意的情況下修改公共認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可以是修訂，其中包括提高公共認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金或股票、縮短行使期限或減少行使公共認股權證時可購買的普通股的數量。
我們可能會在對權證持有人不利的時候，在未到期的公共認股權證行使前贖回，從而使其公共認股權證變得一文不值。
我們有能力在已發行的公共認股權證可行使後和到期前的任何時候，以每份公共認股權證0.01美元的價格贖回它們；前提是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們向權證持有人發出贖回通知的日期前的第三個交易日之前的30個交易日內的任何20個交易日內。如果公開認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。我們將盡最大努力在我們提供認股權證的那些州根據居住國的藍天法律登記或符合此類普通股的資格。贖回已發行的公共認股權證可能迫使認股權證持有人：(I)行使其公共認股權證，並在可能對他們不利的時候支付行使價格；(Ii)在他們原本可能希望持有其公共認股權證的情況下，以當時的市價出售其公共認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回未償還的公共認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於其公共認股權證的市值。任何私募認股權證，只要由CMLS Holdings LLC或“保薦人”或其獲準受讓人持有，本公司將不會贖回。
我們的認股權證可用於我們的普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東被稀釋。
截至2021年9月30日，我們的公共認股權證可按每股11.50美元的價格行使14,758,305股普通股。我們的私人認股權證可按每股11.50美元的價格行使7236,667股普通股。當我們的認股權證行使時，可發行的普通股的額外股份將導致我們普通股當時的現有持有者的稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量這類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，編制備考財務信息時使用的假設可能被證明不準確，其他因素可能會影響我們的財務狀況或經營結果。我們的財務狀況或經營業績的任何潛在下降都可能導致我們的股票價格發生重大變化。
我們的認股權證被計入負債，我們認股權證的價值變化可能對我們的財務業績產生重大影響。
2021年4月12日，公司財務事業部代理董事和美國證券交易委員會代理總會計師共同就特殊目的收購公司權證的會計和報告考慮發表了一份聲明，題為《關於特殊目的收購公司發行的權證的會計和報告考慮的工作人員聲明》，即《美國證券交易委員會聲明》。具體地説，美國證券交易委員會的聲明側重於某些和解條款和與業務合併後的某些投標要約相關的條款，這些條款類似於管限我們權證的權證協議中包含的那些條款。由於美國證券交易委員會的聲明，我們重新評估了當時未償還的14,758,333份公開認股權證和7,236,667份私募認股權證的會計處理，並決定將該等權證歸類為按公允價值計量的衍生負債，每個期間的公允價值變化均在收益中報告。
因此，截至2020年12月31日，CMLS的資產負債表中包括了與我們的權證相關的衍生品負債。會計準則彙編815衍生工具和套期保值或ASC 815規定在每個資產負債表日重新計量此類衍生工具的公允價值，由此產生的與公允價值變化相關的非現金收益或虧損在經營報表的收益中確認。由於採用經常性公允價值計量，我們的財務報表和經營結果可能會基於我們無法控制的因素按季度波動。由於經常性的公允價值計量，我們預計我們將在每個報告期確認認股權證的非現金收益或虧損，此類收益或虧損的金額可能是實質性的。
我們普通股和認股權證的價格可能會波動。
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目錄表
我們普通股和認股權證的價格可能會因各種因素而波動，包括：
•我們和我們的客户所在行業的變化；
•我們的經營業績和我們的競爭對手的總體業績存在差異；
•新冠肺炎大流行對市場和更廣泛的全球經濟造成的實質性和不利影響；
•本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動；
•公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應；
•我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；
•關鍵人員的增減；
•影響我們業務的法律法規的變化；
•開始或參與涉及我們的訴訟；
•我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生額外債務；
•證券分析師發表關於我們或我們的競爭對手或我們的行業的研究報告；

•在我們完成的與企業合併或管道投資相關的3.5億美元私募中，某些投資者或管道投資者出售我們普通股的股票；
•可供公開出售的普通股數量；以及
•一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、社會、政治和經濟風險以及戰爭或恐怖主義行為。
無論我們的經營業績如何，這些市場和行業因素都可能大幅降低我們普通股和認股權證的市場價格。
我們總流通股的一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
緊隨業務合併結束後：(I)Legacy Sema4普通股的持有者擁有我們總流通股的約64.89%，(Ii)公眾股的持有者擁有我們總流通股的18.43%，(Iii)發起人和某些CMLS的其他初始股東擁有我們總流通股的4.61%，以及(Iv)管道投資者擁有我們總流通股的約12.07%。
雖然發起人和我們的某些股東在轉讓我們的普通股時受到一定的鎖定限制，但這些股票可以在各自適用的鎖定到期或提前終止後出售。隨着轉售限制的結束，如果目前受限股票的持有者出售普通股或被市場認為打算出售普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。
即使我們完成了業務合併，也不能保證公開認股權證永遠在現金中，它們可能到期時一文不值，我們的公開認股權證的條款可能會被修改。
公開認股權證的行權價為每股普通股11.50美元。不能保證公共認股權證在到期之前一直在資金中，因此，公共認股權證可能到期時一文不值。

91
目錄表

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

最近出售的未註冊證券

本項目2要求的與管道投資有關的信息載於2021年7月28日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中，該報告經修訂。

發行人購買股票證券s

沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息

於2021年11月15日(“生效日期”)，本公司與SVB及Sema4 OpCo(及連同本公司，“借款方”)訂立SVB協議。SVB協議規定換股本金總額最高為125,000,000美元，包括2,000,000美元(減去任何現金管理服務)的信用證(該等條款定義見SVB協議)。任何墊款的未償還本金金額(定義見SVB協議)將按浮息年息計息，相當於(1)4.00%及(2)最優惠利率加最優惠利率差額兩者中較大者。Revolver將於2024年11月15日到期。

SVB協議項下的責任以本公司幾乎所有資產的優先完善抵押權益作抵押，但(I)政府代收賬户(定義見SVB協議)、(Ii)借款人持有外國附屬公司(該詞定義見SVB協議)的現有及其後產生股本的逾65%及(Iii)根據SVB協議的條款而產生的知識產權除外。

SVB協議包含慣常陳述和保證以及慣常肯定和否定契諾，包括(其中包括)對債務、留置權、投資、合併、處置、股息和其他分配的限制。

SVB協議規定，如果流動資金(該詞在SVB協議中的定義)低於1.35億美元，借款人必須遵守某些金融契約。這些財務契約包括(I)經調整的最低速動比率(該詞在SVB協議中有定義)及(Ii)達到若干最低收入目標。在每月的基礎上，借款人將被要求保持大於或等於1.25至1.0的最低調整後快速比率。如果Revolver下的未償還借款超過5,000萬美元，借款人還必須在到期前保持某些落後的六個月最低收入目標。

SVB協議亦包括習慣性違約事件，包括未能支付到期本金、利息或若干其他款項、陳述及保證內容重大不準確、違反契諾、若干破產及無力償債事件、若干未撤銷判決、擔保重大失效或擔保權益授予、重大不利變動、以及非自願從納斯達克退市，在某些情況下須受若干門檻及寬限期規限。如發生一宗或多宗違約事件，並持續超過任何適用的補救期限，SVB可在不向借款人發出通知或要求的情況下，終止其提供進一步貸款的承諾，並宣佈借款人在SVB協議下的所有債務即時到期及須予支付。

前述對SVB協議的描述並不完整，僅限於參考SVB協議的全部內容，該協議的副本作為本季度報告10-Q表格的附件10.26存檔。


92
目錄表
項目6.展品

以下證據作為本季度報告的一部分提交，或通過引用併入本季度報告。

以引用方式併入
不是的。
展品説明
表格
展品
提交日期
2.1+
CMLS、合併子公司和遺留公司之間的合併協議和計劃，日期為2021年2月9日，經2021年5月3日的協議和合並計劃修正案修訂。
DEF14M
附件A
07/02/2021
3.1
第三次修訂和重新修訂的Sema4控股公司註冊證書。
8-K3.107/28/2021
3.2
重申了Sema4控股公司的章程。
8-K3.207/28/2021
10.1
經修訂及重訂的註冊權協議，日期為二零二一年七月二十二日，由本公司、名列其中的本公司若干權益持有人及名列Sema4的若干權益持有人簽署。
8-K10.207/28/2021
10.2
《董事》與高級船員賠償協議的格式。
8-K10.407/28/2021
10.3
2021年股權激勵獎勵計劃。
8-K10.507/28/2021
10.4
2021年激勵獎勵計劃下的股票期權協議格式。
8-K10.607/28/2021
10.5
2021年激勵獎勵計劃下的RSU協議格式。
8-K10.707/28/2021
10.6
收益輸出RSU協議的格式。
8-K10.807/28/2021
10.7
2021年員工購股計劃。
8-K10.907/28/2021
10.8
修訂和重新簽署了Eric Schadt的僱傭協議。
8-K10.1007/28/2021
10.9
艾薩克·羅的僱傭協議。
8-K10.1107/28/2021
10.10
丹·克拉克的僱傭協議。
8-K10.1207/28/2021
10.11
詹姆斯·科芬的僱傭協議。
8-K10.1307/28/2021
10.12
安東尼·普倫蒂斯的僱傭協議。
8-K10.1407/28/2021
10.13
Kareem Saad的僱傭協議。
8-K10.1507/28/2021
10.14
凱倫·懷特的僱傭協議。
8-K10.1607/28/2021
93
目錄表
10.15
轉租，日期為2017年6月6日，由位於西奈山的伊坎醫學院和本公司之間簽訂，經2019年7月31日修訂。
8-K10.1707/28/2021
10.16
轉租協議，日期為2019年11月8日，由萬豪國際公司和本公司之間簽訂。
8-K10.1807/28/2021
10.17
轉租，日期為2017年6月1日，由位於西奈山的伊坎醫學院與本公司之間簽訂，經2017年12月22日修訂。
8-K10.1907/28/2021
10.18
轉租，日期為2019年4月23日，由西奈山伊坎醫學院和該公司之間出租。
8-K10.2007/28/2021
10.19
租賃協議，日期為2020年1月31日，由1 Commercial Street Associates，LLC和本公司簽訂。
8-K10.2107/28/2021
10.20#
本公司、西奈山伊坎醫學院、西奈山醫院和雙方之間於2018年4月2日簽署的主服務協議，經2019年7月31日修訂。
8-K10.2207/28/2021
10.21#
本公司與西奈山伊坎醫學院簽訂並於2018年5月10日簽署的《主服務協議》，於2019年7月31日修訂。
8-K10.2307/28/2021
10.22#
截至2019年8月1日由西奈山伊坎醫學院與本公司簽署並於2020年3月11日修訂的數據構建和管理協議。
8-K10.2407/28/2021
10.23#
Biome Biospecimen和數據訪問協議，日期為2019年7月19日，由位於西奈山的伊坎醫學院和該公司簽署。
8-K10.2507/28/2021
10.24#
非獨家專利許可協議，日期為2017年6月1日，由公司和位於西奈山的伊坎醫學院簽署。
8-K10.2607/28/2021
10.25#
本公司與Illumina，Inc.之間於2014年6月20日簽訂的《供應協議》及其修正案。
8-K10.2707/28/2021
10.26*
貸款和擔保協議，日期為2021年11月15日，由硅谷銀行、本公司和Sema4 OpCo，Inc.簽署。
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條規定的首席執行官認證。
94
目錄表
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS
XBRL實例文檔
101.CAL
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.SCH
XBRL分類擴展架構文檔
101.DEF
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。

*
現提交本局。
**
傢俱齊全。
+
本展品的某些展品和時間表已根據
規則S-K第601(A)(5)項。公司同意提供所有遺漏展品的複印件
並應其要求提供美國證券交易委員會的時間表。
#
按照S-K規則第601(B)(10)項的規定，公司已遺漏了部分展品。
95
目錄表
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
SEMA4控股公司
日期：2021年11月15日
/s/Eric Schadt
姓名：
埃裏克·沙特
標題：
首席執行官和董事(首席執行官)
日期：2021年11月15日
/s/Isaac Ro
姓名：
艾薩克·羅
標題：
首席財務官(首席財務官)
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