目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
根據1933年《證券法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (國際税務局僱主或 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| TradingSymbol |
| 每個交易所的名稱 |
|---|---|---|---|---|
無 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
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非加速文件管理器 | ☐ | 較小的報告公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是
在2022年12月31日，有
目錄表
目錄
頁 | ||
|---|---|---|
第一部分財務信息 | 3 | |
項目1.合併財務報表 | 3 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 27 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 40 | |
項目4.控制和程序 | 40 | |
第II部其他信息 | 42 | |
項目1.法律程序 | 42 | |
第1A項。風險因素 | 42 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 43 | |
項目6.展品 | 45 | |
2
目錄表
第一部分金融信息
項目1.合併財務報表
Cytodyn Inc.
合併資產負債表
(未經審計，單位為千，面值除外)
2022年11月30日 |
| May 31, 2022 | ||||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
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預付費用 |
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預付服務費 |
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流動資產總額 |
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庫存，淨額 | — | | ||||
其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和賠償 |
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可轉換票據的應計利息 |
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可轉換優先股應計股息 |
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可轉換應付票據，淨額 |
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流動負債總額 |
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經營租約 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9) |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
|
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B系列可轉換優先股，$ |
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C系列可轉換優先股，$ |
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D系列可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
| |
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國庫股，美元 | — | — | ||||
額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東總虧損額 |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東赤字 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
3
目錄表
Cytodyn Inc.
合併業務報表
(未經審計，單位為千，每股數據除外)
截至11月30日的三個月， | 截至11月30日的六個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||
收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
銷貨成本 | — | | — | | |||||||||
毛利 | — | | — | | |||||||||
運營費用： |
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一般和行政 | | | | | |||||||||
研發 |
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攤銷和折舊 |
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庫存費用 | | | | | |||||||||
總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息和其他費用： | |||||||||||||
可轉換票據的利息 |
| ( |
| ( |
| ( |
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可轉換票據折價攤銷 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
債務發行成本攤銷 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
誘導轉換損失 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
財務費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
誘因利息支出 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
法律和解 |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||
衍生品損失 | — | — | ( | — | |||||||||
利息和其他費用合計 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税優惠 |
| |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本的和稀釋的： | |||||||||||||
加權平均已發行普通股 | | | | | |||||||||
每股虧損 | ( | ( |
| ( | ( | ||||||||
(1)
見合併財務報表附註。
4
目錄表
Cytodyn Inc.
股東虧損綜合變動表
(未經審計，以千計)
優先股 | 普通股 | 庫存股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
2022年5月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
為補償而發行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
為私募發行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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與非公開發行股票相關的發行成本 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
搜查證演習 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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由於下一輪撥備而以普通股支付的股息，計入額外實收資本 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
C和D系列可轉換優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
認股權證由負債改為權益的重新分類 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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上期優先股股息的重新分類 | — | — | — | — | — | — | ( | | — | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2022年8月31日的餘額 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
誘導轉換損失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
為補償而發行的股票 | — | — | | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
認股權證的行使，扣除發售費用 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
與私募認股權證交換有關的整股股份 | — | — | | — | — | — | — | — |
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轉換C系列可轉換優先股時以普通股支付的股息($ | — | — | | — | — | — | | — |
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C和D系列可轉換優先股應計股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — |
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淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
2022年11月30日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
見合併財務報表附註。
5
目錄表
優先股 | 普通股 | 庫存股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 實收資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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誘導轉換損失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
發行合法和解權證 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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股票期權行權 | — | — | | — | — | — |
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| — |
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為補償而發行併為繳納所得税而發行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
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為私募發行的股票 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — |
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搜查證演習 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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與私募權證交易有關的誘因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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應計優先股股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
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基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
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| — |
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淨虧損 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日的餘額 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
發行股票以償還可轉換票據 | — |
| — | |
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| — |
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誘導轉換損失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
股票期權行權 | — |
| — | |
| — | — |
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| — |
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為私募發行的股票 | — |
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將B系列優先股轉換為普通股 | ( |
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私人認股權證交易所 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
與股票發行相關的發行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
搜查證演習 | — |
| — | |
| | — |
| — |
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與私募權證交易有關的誘因利息支出 | — |
| — | — |
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優先股股息應計並以普通股支付 | — |
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基於股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
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淨虧損 | — |
| — | — |
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2021年11月30日的餘額 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
(1)
見合併財務報表附註。
6
目錄表
Cytodyn Inc.
合併現金流量表
(未經審計，以千計)
截至11月30日的六個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
經營活動的現金流： |
|
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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攤銷和折舊 |
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債務發行成本攤銷 |
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可轉換票據折價攤銷 |
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為法律和解而發行的認股權證 | — | | ||||
衍生品損失 | | — | ||||
誘導轉換損失 | | | ||||
誘因利息支出和非現金財務費用 |
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庫存費用 | | | ||||
基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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| |||
預付費用和其他資產增加 | ( | ( | ||||
應付賬款和應計費用減少 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流： |
|
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傢俱和設備採購 |
| — |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| — |
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融資活動的現金流： |
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| ||
權證交易收益，扣除發售成本 | | | ||||
出售普通股和認股權證所得款項，扣除發行成本 |
| |
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行使認股權證所得收益 |
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以信託形式持有的收益 |
| |
| — | ||
行使股票期權所得收益 | — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金和限制性現金淨變化 |
| ( |
| ( | ||
現金期初 |
| |
| | ||
現金期末 | $ | | $ | | ||
現金和限制性現金包括以下內容： | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | — | ||||
現金總額和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露： | ||||||
支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
非現金投資和融資交易： |
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|
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| ||
與認股權證有關的衍生法律責任 | $ | | $ | — | ||
發行普通股換取可轉換票據的本息 | $ | | $ | | ||
C和D系列可轉換優先股的應計股息 | $ | | $ | | ||
B和C系列可轉換優先股以普通股支付的股息 | $ | | $ | | ||
因股權變動而產生的視為股息，記入額外實收資本 | $ | | $ | — | ||
(1) 見注2，重要會計政策摘要—財務報表的修訂和重述.
見合併財務報表附註。
7
目錄表
Cytodyn Inc.
合併財務報表附註
截至2022年11月30日
(未經審計)
注1.組織
Cytodyn Inc.(及其全資子公司“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律註冊成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab(PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。Leronlimab是一種針對CCR5受體的新型人源化單抗。該公司一直致力於研究勒羅利姆單抗，用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和腫瘤學實體瘤。
該公司一直在研究Leronlimab作為艾滋病毒的病毒進入抑制劑，據信它競爭性地與CCR5受體的N端和第二細胞外環結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如NASH。CCR5受體也可能存在於發生惡性轉化的細胞上，也可能存在於腫瘤微環境中。Leronlimab正在NASH、NASH-HIV、腫瘤學實體腫瘤和其他HIV適應症中進行研究，CCR5被認為在這些適應症中發揮了不可或缺的作用。
該公司正在尋求監管部門對Leronlimab的批准，希望能夠獲得一種或多種適應症的商業銷售。該公司此前提交了Leronlimab的生物許可證申請(BLA)，作為一種與高效抗逆轉錄病毒療法(HAART)相結合的療法，用於治療經驗豐富的艾滋病毒患者。2020年7月，該公司收到了FDA關於其BLA提交的拒絕提交函。FDA通知公司，BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息和數據，因此，FDA不會提交BLA。2021年11月，本公司重新提交了BLA的非臨牀和化學、製造和控制(CMC)部分。
如先前報告和附註9所述，承諾和或有事項--法律訴訟根據FDA在與公司討論重新提交BLA的過程中所要求的細節和格式，公司在從其試驗中獲得臨牀數據時遇到了困難。該公司正在與其前合同研究機構(“CRO”)進行訴訟，該機構負責收集所需數據。在訴訟的背景下，該公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO一直隱瞞的BLA和其他臨牀試驗有關的公司臨牀數據。此外，該命令授予該公司對CRO的服務進行審計的權利，審計工作已經完成。
此外，2022年3月，FDA將該公司的HIV試驗部分臨牀擱置。2022年10月，本公司在得出結論認為，由於CRO在監測和監督臨牀數據方面的流程和表現不足而導致BLA無法獲得FDA批准的重大風險後，自願撤回了其提交的BLA。
該公司目前的努力是為了獲得臨牀擱置的移除。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期綜合財務報表包括Cytodyn Inc.及其全資子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的賬目；AGTI是一個休眠實體。所有公司間交易和餘額在合併中被沖銷。合併財務報表反映管理層認為為公平陳述中期財務報表的經營結果所必需的所有正常經常性調整。中期財務資料及其附註應讀入
8
目錄表
連同本公司截至2022年5月31日的財政年度最新的Form 10-K年報(“2022年Form 10-K”).本報告所列期間的業務成果不一定表明整個財政年度或任何其他未來年度或中期的預期成果。
重新分類
所附合並財務報表中顯示的上一年和上一季度的某些金額已重新分類，以符合本期列報。這種重新分類對公司以前報告的財務狀況、經營結果、股東赤字或經營活動提供的現金淨額沒有實質性影響。
在截至2022年8月31日的季度內，公司將記錄為C系列和D系列優先股股東的累計股息從累計虧損重新歸類為額外實收資本。這些重新分類是為了反映當一個實體累積赤字時應計股息的適當列報方式。
財務報表的修訂和重述
在編制截至2021年11月30日及截至2021年11月30日的季度財務報表時，本公司發現了追溯至2018財年的前幾個報告期非現金誘因利息支出的計算方式存在錯誤。這一錯誤導致對非現金誘因利息支出和額外實收資本的少報。有關詳情，請參閲附註2，重要會計政策摘要--2022年10-K表格財務報表修訂。此外，在編制和審計截至2022年5月31日的財政年度的年度財務報表期間，公司得出結論，公司在處理為結算2021財政年度以來某些可轉換票據債務而發行的普通股時，發現了一個重大錯誤。有關詳情，請參閲《2022年表格10-K》中的附註14，重述。這兩項錯誤對營業虧損、現金、在經營、融資和投資活動中使用或提供的現金淨額、資產、負債、承諾和或有事項、股東赤字總額、已發行和已發行的股份數、基本和稀釋後的已發行加權平均普通股以及未來可供發行的股份數都沒有影響，並反映在隨附的經營報表、股東赤字的變化和現金流量表中。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。該公司發生了大約#美元的淨虧損
作為一家持續經營的企業，該公司的持續經營取決於其是否有能力獲得額外的運營資本，完成其候選產品Leronlimab的開發，獲得監管機構對Leronlimab商業化的批准，繼續外包Leronlimab的製造，並最終實現收入和盈利。該公司計劃繼續從事與Leronlimab的多種適應症相關的研究和開發活動，並預計未來將產生鉅額研究和開發費用，主要與其法規遵從性有關，包括尋求解除FDA對該公司艾滋病毒計劃的臨牀控制，進行更多的臨牀試驗，以及尋求其產品候選商業化的監管批准。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券，加上其他來源的額外資金，為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而，不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
9
目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響合併財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。每期評估和更新估計，以反映當前信息，例如我們對臨牀試驗結果的分析狀態和/或與FDA的討論，這可能會對公司的重大會計估計和假設產生影響。該公司的估計是基於歷史經驗以及各種市場和其他相關、適當的假設。重大估計數包括但不限於以下方面：發行前存貨資本化、超額和陳舊存貨的費用、研發費用、承諾和或有事項、基於股票的補償以及用於評估認股權證和認股權證修改的假設。實際結果可能與這些估計不同。
上市前庫存
上市前的庫存包括商業化生產Leronlimab所需的原材料，以及基本完成商業化生產的Leronlimab，預計該產品在監管機構批准後將在美國作為艾滋病毒患者的聯合療法進行商業銷售。該公司上市前的庫存包括(1)為商業生產購買的原材料，(2)由散裝藥物物質組成的正在進行的材料，即散裝儲存的人造藥物，以及(3)藥物產品，即未貼標籤的瓶裝製造藥物。在可銷售之前，生產過程中的原材料消耗被歸類為在製品。一旦確定處於可銷售狀態，在監管部門批准後，庫存被歸類為產成品。
該公司將為產品推出做準備而採購或生產的庫存資本化。通常，當臨牀試驗結果達到足以支持監管批准的狀態，有關最終監管批准的不確定性顯著減少，並且公司已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的重要因素包括收到和分析基礎候選產品的陽性第三階段臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及公司監管申請的狀況。該公司在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准程序之外的任何特定重大風險或意外情況，或如果發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤有關的特定問題，則可確定相關庫存不再有資格資本化。
公司根據製造商指定的保質期確定用於商業生產的原材料是否可用於生產。在評估投產前庫存中的原材料是否可用於生產時，本公司考慮到原材料預計用於製造時的保質期。任何在下一次生產時超過保質期的原材料都將從庫存中刪除。
作為製造過程的一個階段，該公司生產由散裝藥物物質組成的在製品材料，散裝儲存的人造藥物。原料藥的初始貨架期是根據以前的經驗確定的，並定期進行穩定性研究，設定為
10
目錄表
如果藥品在超過其指定的保質期後仍未達到適宜性標準，則可以不再使用，並視為過期。
該公司在其大宗藥品製造過程中使用樹脂，這是一種可重複使用的原材料。在生物製品的商業生產中使用的樹脂的保質期由其在被認為不可用之前已在製造過程中被驗證使用的循環次數決定。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期，預計樹脂將在製造過程中開始使用，而不會損失其性能。在新的製造活動之前，以及在製造活動之間，樹脂被從存儲中取出，並進行處理和適合性測試。一旦樹脂用於製造過程，其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量，條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案，以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前，每種樹脂都要經過適宜性測試。無論循環次數多少，如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數，則不能用於製造；同樣，即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準，也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
本公司採用平均成本法以成本或可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值。考慮到產品在監管審批過程中的狀態，通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性，評估庫存的可回收性。該公司每季度評估其庫存水平，並對過時、成本超過預期可變現淨值或數量超過預期需求的庫存進行減記。在評估上市前存貨的成本或可變現淨值較低時，本公司依賴第三方提供的獨立分析，這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。除每季度進行一次評估外，本公司還根據時間流逝、使用的製造週期數和預期生產日期之前的生產前測試結果，或在製造過程中使用的樹脂未能通過適合性測試，評估庫存中的某些原材料是否預計將達到其預計保質期的末期。如果發生任何此類事件，如果預計這些庫存將在預期生產日期之前變得過時，公司可能會決定記錄費用。
在評估資本化庫存的變現能力時，預期的未來銷售額、保質期和預期的審批日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前庫存資本化時，公司會考慮迄今為止採購或生產的所有批准前庫存的產品穩定性數據，以確定是否有足夠的保質期。當藥品庫存的剩餘保質期不到12個月時，很可能不會被潛在客户接受。然而，隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致其保質期延長，並對以前記錄的儲備的需求和金額進行重新估值。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。如果公司確定保質期不太可能延長或庫存不能在到期前出售，公司可能會計入費用，使庫存達到其可變現淨值。
2022年10月，該公司在得出結論認為，由於其前CRO在監測和監督其試驗的臨牀數據方面的流程和表現不足而導致BLA無法獲得FDA批准的重大風險後，自願撤回了其提交的BLA。在這一決定之後，該公司的所有庫存現在都沒有資格作為上市前庫存資本化。見注3，庫存，淨額.
有關公司重要會計政策的更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要，在2022年Form 10-K中。
最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題815-40)，簡化了可轉換工具的會計處理。指導意見刪除了某些會計模式，這些模式將嵌入的轉換特徵與可轉換工具的宿主合同分開。要麼是修改後的回溯過渡方法，要麼是完全
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目錄表
本標準採用追溯過渡的方法是允許的。第2020-06號更新適用於2021年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司自2022年6月1日起採用ASU第2020-06號，採用修改後的追溯法。ASU第2020-06號的採用對公司的資產負債表、經營報表、現金流或財務報表披露沒有影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權。ASU 2021-04解決了獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的某些修改或交換的會計問題。實體應將條款或條件的修改，或在修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的交換，視為將原始票據交換為新票據。指南應在首次申請之日之後前瞻性地實施。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的財政年度內有效，並在這些財政年度內的過渡期內生效，但允許提前採用。
本公司於2022年6月1日採用新指引，並在截至2022年11月30日的6個月內使用該框架記錄對股權分類認股權證的修改。對權益工具的修改，包括觸發下一輪撥備，根據本指南被記錄為視為股息，結果約為#美元。
注3.庫存，淨額
庫存情況如下(以千計)：
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||
原料 | $ | — | $ | | ||
正在進行的工作 |
| — |
| | ||
總庫存，淨額 | $ | — | $ | | ||
下表彙總了由於撤回BLA提交和根據剩餘保質期估計的到期日而不再有資格將庫存資本化為上市前庫存而為GAAP會計目的進行資本化和註銷的上市前庫存。在製品和成品庫存繼續保持實物，可用於臨牀試驗，並可在監管部門批准後進行商業銷售，如果持續穩定性測試的結果可以延長保質期的話。原材料將繼續保留，以便在未來需要時使用。
原材料 | 正在進行的工作 | ||||||||||||||||||
(以千為單位，截至11月30日的有效期，) |
| 剩餘保質期(MOS) |
| 專業化 | 樹脂 | 其他 | 原材料總量 | 原料藥產品 | 藥品成品 | 總庫存 | |||||||||
2023 | 0 to 12 | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | $ | | ||||
2024 | 13 to 24 | | - | | | | | | |||||||||||
2025 | 25 to 36 | | - | - | | - | | | |||||||||||
2026 | 37 to 48 | | - | - | | - | - | | |||||||||||
此後 | 49人或以上 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||
庫存，毛數 | | | | | | | | ||||||||||||
庫存費用 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
庫存，淨額 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | |||||
2023財年第一季度，本公司審查了其製造合作伙伴三星生物製藥有限公司(“三星”)根據本公司與三星之間的主協議所作的採購承諾，以及本公司為其預付款金額為
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目錄表
$
2022年10月，該公司自願撤回了其滾動提交的BLA，因為得出結論認為，由於其前CRO在監測和監督其試驗的臨牀數據方面的流程和表現不充分，存在BLA無法獲得FDA批准的重大風險。在這一決定之後，該公司的所有庫存現在都沒有資格作為上市前庫存資本化。截至2022年11月30日止三個月，本公司撇銷剩餘原材料樹脂及在製品大宗產品庫存約$
欲瞭解更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要--發佈前清單在本表格10-Q和附註3中，庫存，淨額，在2022年Form 10-K中。
附註4.應付賬款和應計負債
截至2022年11月30日和2022年5月31日，應付賬款餘額約為#美元
應計負債的構成如下(以千計)：
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||
薪酬及相關費用 | $ | | $ | | ||
律師費及和解 | | | ||||
臨牀費用 | | | ||||
應計庫存費用和費用 |
| |
| | ||
許可證費 | | | ||||
應付租金 | | | ||||
其他負債 | | | ||||
應計負債總額 | $ | | $ | |
附註5.可轉換票據和應計利息
可轉換優先股
下表列出了將優先股股份以及未申報和應計優先股息轉換為普通股時可能發行的普通股數量。
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 | ||||||
優先股股份 | | | | | | | ||||||||||||
普通股換股後的總股份 | | | | | | | ||||||||||||
未申報股息 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
應計股息 | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
如果股息轉換，普通股的總股份 | | | | | | | ||||||||||||
根據本公司經修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)，B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)已發行股份的股息可按公司選擇以現金或公司普通股的股份支付。C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)和D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)的流通股股息可在股東選擇時以現金或普通股的形式支付。
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目錄表
霍爾德。優先股股東只有在公司董事會宣佈時才有權獲得股息。根據特拉華州公司法第170條，公司只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的會計年度的淨利潤或上一財年的淨利潤中支付股息。
B系列可轉換優先股
B系列優先股的每股可轉換為
C系列和D系列可轉換優先股
C系列和D系列指定證書規定，除其他事項外，C系列和D系列優先股的持有者有權在董事會宣佈時從合法可供其使用的任何資產中獲得10%的累計股息(
在公司清算、解散或清盤的情況下，D系列優先股的持有者將有權在與C系列優先股持有者同等的基礎上，優先於向B系列優先股和普通股的持有者支付或分配相當於所述價值加上任何應計和未支付股息的每股金額。如果在C系列和D系列優先股尚未發行期間的任何時候，公司對公司進行任何重組、合併或合併，出售其幾乎所有資產，或進行其他指定交易(C系列和D系列指定證書中定義的每一項交易，均為“基本交易”)，C系列和D系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或它有權獲得的其他對價，如果它是在緊接基本交易之前轉換為全部C系列和D系列優先股時可發行的普通股的數量的持有者。除C系列和D系列指定證書另有規定或法律另有要求外，C系列和D系列優先股沒有投票權。
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目錄表
可轉換票據和應計利息
2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 | ||||||
可轉換票據應付未償還本金 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
減去：未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
可轉換應付票據，淨額 | | | | | | | ||||||||||||
可轉換票據的應計利息 | | | | | | | ||||||||||||
應付未償還可轉換票據、淨利息和應計利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
對包括應計利息在內的可轉換票據未償餘額變動的對賬如下：
(單位：千) | 2021年4月2日筆記 | 2021年4月23日筆記 | 總計 | ||||||
截至2022年5月31日的未償還餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
發行折價及成本攤銷 | | | | ||||||
利息支出 | | | | ||||||
換取償還的股票的公平市場價值 | ( | - | ( | ||||||
普通股市值與本金減值之差 | | - | | ||||||
截至2022年11月30日的未償還餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
長期可轉換票據-2021年4月2日票據
於2021年4月2日，本公司訂立一項證券購買協議，據此，本公司發行一張附有
根據2021年4月2日票據的條款，公司在承擔額外債務之前必須徵得投資者的同意，其淨收益總額低於$
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目錄表
根據2021年4月2日票據的條款，本公司有責任由票據持有人酌情決定將未償還餘額減少$
於截至二零二二年十一月三十日止三個月內，本公司與二零二一年四月二日票據持有人訂立交換協議，根據該協議，二零二一年四月二日票據被分割為一張本金額為$的新票據(“十一月分割票據”)。
長期可轉換票據-2021年4月23日票據
於2021年4月23日，本公司訂立一項證券購買協議，據此，本公司發行一張附有
根據2021年4月23日票據的條款，本公司在承擔額外債務之前，必須徵得投資者的同意，其淨收益總額不得超過$
4月2日和4月23日債券的持有人放棄了債券中可能引發施加違約利率、下調轉換價格的條款，或指明瞭與違約、違約或施加處罰有關的其他條款。相關活動包括授予
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目錄表
投資者在特定的非公開發行中，發行認股權證以購買最多
注6.股權獎勵及認股權證
批准增加法定普通股
2022年8月31日，在特別股東大會上，公司股東通過了一項提案，將普通股的法定股份總數從
責任分類認股權證
自2022年6月24日至2022年8月31日，本公司並無足夠的法定普通股為相關股份預留與2022年6月發行的認股權證及向配售代理髮行的認股權證相關的股份(請參閲根據擔保債券支持協議私下配售認股權證和通過配售代理私募普通股和認股權證下面的章節。)在公司股東批准增加公司的授權普通股後，於2022年8月31日，批准了足夠的股份來支付認股權證的相關股份。鑑於本公司於該等票據發行時並無足夠數量的授權股份，本公司將於2022年6月24日至2022年8月發行的該等認股權證列為符合ASC 815的責任分類認股權證，衍生工具和套期保值。
根據規定的會計準則，本公司採用公允價值等級計量負債分類認股權證的公允價值，包括：
1級。相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級。 | 1級價格以外的可見投入，例如類似資產或負債的報價、成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場的報價，或所有重大投入均可見或主要可從資產或負債整個期間的可見市場數據得出或得到證實的模型衍生估值。第二級投入還包括可用可觀察到的市場數據證實的不具約束力的市場共識價格，以及根據證券特定限制進行調整的報價。 |
3級。 | 對估值方法的不可觀察的投入對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。這些第三級信息還包括不具約束力的市場共識價格或不具約束力的經紀商報價，而公司無法用可觀察到的市場數據來證實這些報價。 |
截至2022年8月31日，根據ASC 815，衍生工具和套期保值，隨着公司授權普通股的增加，公司將認股權證重新分類為股權。該公司在衍生品上記錄了大約#美元的虧損。
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目錄表
(單位：千) |
| 責任分類認股權證 |
2022年5月31日的餘額 | $ | |
由於發行時缺乏股份而歸類為負債 |
| |
在可用性增加時歸類為股權 |
| ( |
因公允市值變動而導致的衍生工具損失 |
| |
2022年8月31日的餘額 | $ |
本公司採用布萊克·斯科爾斯估值模型，根據下表中的假設估計分類認股權證的價值。之所以使用布萊克·斯科爾斯估值模型，是因為管理層認為它反映了市場參與者在談判權證轉讓時可能考慮的所有假設。本公司的衍生負債被歸類為第三級。
| ||||||||
| 發行時的初始公平市價 |
| 2022年8月31日的公允市值 | |||||
後備 | 後備 | 安放 | 後備 | 後備 | 安放 | |||
1號逮捕令 | 2號逮捕令 | 代理搜查令 | 1號逮捕令 | 2號逮捕令 | 代理搜查令 | |||
標的股票的公允價值 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||
無風險利率 | ||||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||||
股價波動 | ||||||||
預期股息收益率 | ||||||||
在截至2022年11月30日的季度，該公司沒有任何債務分類認股權證。
股權激勵計劃(“EIP”)
截至2022年11月30日，公司擁有
本公司根據授予日的估計公允價值確認為交換股權工具獎勵而收到的員工和董事服務的補償成本。該公司使用授予之日公司股票的價值來估計RSU和PSU的公允價值。基於份額的補償成本在要求員工或董事提供服務以換取獎勵的期間確認，當發生沒收時，迄今確認的相關補償成本將被沖銷。對於基於績效支付條件的獎勵，公司根據達到績效條件的可能性確認薪酬成本，預期的變化被確認為變動期內收益的調整。如果最終不滿足這些條件，任何已確認的補償成本都將被沖銷。
截至2022年11月30日和2021年11月30日的三個月的股票薪酬為#美元。
股票期權及認股權證
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目錄表
股票期權和認股權證活動如下表所示：
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(單位為千，每股數據除外) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 以年為單位的壽命 |
| 價值 | ||
截至2022年5月31日未償還的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | |
|
| ||||
已鍛鍊 |
| ( | $ | |
|
| ||||
沒收、過期和取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2022年11月30日未償還的期權及認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年11月30日未償還和可行使的期權和認股權證 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2022年11月30日和2021年11月30日的六個月內，
限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)
公司的股票激勵計劃規定了股權工具，如RSU和PSU，這些工具授予在指定時間段內獲得指定數量的股票的權利。RSU和PSU是根據授予條款授予的基於服務的獎勵。PSU有基於績效的支付條件。
下表彙總了公司的RSU和PSU活動：
數量 | 加權平均 | ||||
(單位為千，每股數據除外) |
| RSU和PSU(1) |
| 授予日期公允價值 | |
截至2022年5月31日的未授權RSU和PSU |
| | $ | | |
已授予RSU和PSU |
| | | ||
未歸屬的RSU和PSU被沒收 |
| ( | | ||
歸屬的RSU和PSU |
| ( | | ||
截至2022年11月30日的未授權RSU和PSU |
| | $ | | |
(1) | 此表中披露的PSU數量處於目標水平 |
截至2022年11月30日，RSU和PSU的未歸屬餘額包括大約
根據截至2022年11月30日與PSU相關的業績目標的估計實現水平，與公司的RSU和PSU的未歸屬部分有關的未確認補償費用為$
向前任和現任高管發行股票
在截至2022年5月31日的財年中，我們的首席執行官和總法律顧問的聘用被終止。根據他們各自的僱傭協議條款，該公司有義務支付相當於
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目錄表
根據僱傭協議，董事會於2022年3月批准向我們的前首席執行官支付遣散費，並向我們的前總法律顧問支付剩餘的遣散費，通過發行普通股支付。
在截至2022年11月30日的六個月內，公司向我們的前總法律顧問發出了
為了保存現金資源，董事會於2022年4月批准向當時的執行幹事發行價值等於
根據擔保債券支持協議私下配售認股權證
於2022年2月14日，本公司與認可投資者David·韋爾奇博士(以其個人身份及一項可撤銷信託的受託人)以及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立保證債券擔保協議(經修訂，“擔保協議”)。根據擔保協議的原始條款，擔保人同意協助本公司取得擔保債券(“擔保債券”)，以便就本公司與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)正在進行的訴訟而張貼，其中包括同意在2022年8月13日之前就本公司在擔保債券下的責任向擔保債券的發行人(“擔保人”)作出彌償。作為彌償人同意賠償擔保人的代價，本公司同意(I)向彌償人的關聯公司4-Good Ventures LLC(“4-Good”)發出認股權證，以購買
根據在2022年7月和12月簽署的後盾協議修正案(以下簡稱後盾修正案)，除其他事項外：(I)每一份4-Good認股權證均有從發行之日起的期限和減少的行使價格為#美元
除如上所述外，2022年12月發行的額外認股權證的條款與根據原始後盾協議發行的認股權證相似，該協議作為本公司於2022年2月17日提交的當前8-K報表的附件4.1提交。增發認股權證所涵蓋的股份有權享有登記權。
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目錄表
在增發認股權證後，韋爾奇博士被視為實益擁有超過
通過配售代理私募普通股和認股權證
2022年4月，該公司啟動了普通股和認股權證的非公開配售，並於2022年6月完成，通過配售代理向經認可的投資者配售。在2022年4月至6月期間，該公司總共出售了約
對之前非公開發行的下一輪撥備發行和修改
於截至2022年8月31日止三個月內，本公司於2022年2月至4月間以私募方式直接向認可投資者發行的普通股及認股權證，須受原購買協議下的一項下一輪條款所規限，該條款要求本公司將普通股的收購價由原價$
認股權證有效期延長
在截至2022年11月30日的三個月內，本公司將到期日延長了約
搜查證演習
於截至2022年11月30日止六個月內，本公司發行約
私人認股權證交易所
於截至二零二二年十一月三十日止三個月內，本公司與若干認可投資者訂立多項獨立私下協議權證交換協議，據此，投資者行使認股權證，原行使價為$。
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目錄表
認股權證行使時的股票，包括大約
附註7.普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是，經優先股股息調整後的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括已發行普通股和潛在攤薄普通股等價物的加權平均。由於列報所有期間的淨虧損，基本和攤薄加權平均流通股是相同的，因為計入額外股份將對每股虧損產生反攤薄作用。基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算的分子和分母對賬如下：
截至11月30日的三個月， | 截至11月30日的六個月， | |||||||||||
(以千為單位，每股除外) | 2022 |
| 2021 | 2022 | 2021 | |||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | |||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減去：視為股息 | ( | — | ( | — | ||||||||
減去：應計優先股股息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本的和稀釋的： | ||||||||||||
加權平均已發行普通股 | | | | | ||||||||
每股虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
(1) See Note 2, 重要會計政策摘要.
下表顯示了在行使、歸屬或轉換未行使的期權、認股權證、未歸屬的限制性股票單位(包括那些受業績條件制約的股票)、可轉換票據和可轉換優先股(包括未宣佈的股息)時可發行的普通股的大約數量，這些股票沒有包括在本報告所述期間的基本和稀釋加權平均已發行普通股數量的計算中：
截至11月30日的三個月和六個月， | ||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 | |
股票期權、認股權證和非既得性限制性股票單位 | | | ||
可轉換票據 | | | ||
可轉換優先股 | | | ||
注8.所得税
該公司根據實際税率法計算其季度税額，其基礎是將預期的年度實際税率應用於其年初至今的收入，但不包括離散項目。離散項目的所得税是在特定交易發生時計算和記錄的。公司截至2022年和2021年11月30日的三個月和六個月的税項淨支出為
附註9.承付款和或有事項
與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾
2019年4月，公司與三星簽訂協議，根據協議，三星將為商用飛機提供技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗和供應服務
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目錄表
Leronlimab原料藥的供應有效期至2027歷年。2020年，該公司簽訂了一項附加協議，根據該協議，三星將為來羅利美藥物產品的臨牀、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。三星有義務為該公司採購必要的原材料並生產規定的最低批次，並要求該公司提供滾動
2022年1月6日，三星向該公司提供了書面通知，指控該公司因未能支付#美元而嚴重違反了雙方的主服務和項目特定協議
財政年度 |
| 金額 | |
2023年(剩餘6個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026年及其後 | — | ||
總計 | $ | | |
經營租賃承諾額
我們租用了位於華盛頓州温哥華的主要辦公地點(“温哥華租賃”)。温哥華租約將於2026年4月30日到期。與ASC 842中的指導一致，租契，我們已將這一租賃作為經營租賃記錄在我們的綜合資產負債表中。就釐定使用權資產及相關租賃負債而言，吾等認為温哥華租約的續期並不合理。該租約不包括根據ASC 842需要特殊處理的任何限制或契諾，租契. 截至2022年11月30日和2021年11月30日的三個月的運營租賃成本為$
(單位：千) | 2022年11月30日 | May 31, 2022 | |||||
資產 | |||||||
使用權資產 | $ | | $ | | |||
負債 | |||||||
當期經營租賃負債 | $ | | $ | | |||
非流動經營租賃負債 |
| |
| | |||
經營租賃總負債 | $ | $ | |||||
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目錄表
預計截至2022年11月30日，最低(基本租金)租賃付款如下(以千為單位)：
財政年度 | 金額 | ||
2023年(剩餘6個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
經營租賃支付總額 | | ||
減去：推定利息 | ( | ||
經營租賃負債現值 | $ | | |
與經營租賃有關的補充資料如下：
2022年11月30日 | |||
加權平均剩餘租期 | 年份 | ||
加權平均貼現率 | % | ||
分銷和許可承諾
參閲附註10，承付款和或有事項，在2022年Form 10-K中提供信息。
法律訴訟
截至2022年11月30日，本公司未記錄任何與下述事項的結果相關的法定應計項目。由於法律訴訟的結果本質上是不確定的，因此可能無法確定這些訴訟的結果，包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過確認的應計項目(如果有的話)，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
證券集體訴訟
2021年3月17日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了一項可能的集體訴訟(“2021年3月17日訴訟”)，起訴公司和某些前高管。起訴書一般指控被告就勒羅利姆作為新冠肺炎潛在治療方法的可行性做出了虛假和誤導性的陳述。2021年4月9日，第二名股東向同一法院提起了類似的推定集體訴訟，原告於2021年7月23日自願駁回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日訴訟的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改後的起訴書，該起訴書是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期間購買該公司普通股的一類人提出的。修改後的起訴書一般聲稱，被告違反了1934年證券交易法第10(B)和/或20(A)節及其頒佈的規則10b-5，作出了據稱虛假或誤導性的陳述，其中涉及勒羅利姆作為新冠肺炎潛在療法的安全性和有效性、該公司的CD10和CD12臨牀試驗及其艾滋病毒血乳酸。修改後的起訴書還聲稱，個別被告違反了《交易法》第20A條，在據稱擁有重大非公開信息的情況下出售了公司普通股。除其他救濟外，修改後的起訴書尋求裁決，案件可以作為集體訴訟進行，以及未指明的損害賠償和律師費和費用。2022年2月25日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2022年6月24日, 主要原告提交了第二份修改後的起訴書。第二次修訂後的申訴是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期間購買本公司普通股的一類被指控的人提出的，提出了類似的指控，列出了與前一次申訴相同的被告姓名，並提出了與前一次申訴相同的索賠，增加了對涉嫌違反《交易法》第10(B)節及其頒佈的第10b-5(A)和(C)條的索賠，並尋求與前一次申訴相同的救濟。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控，並打算積極為此事辯護。由於此案處於原告人數未知的早期階段，索賠沒有具體説明損害賠償金額，公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計公司可能遭受的潛在損失或損失範圍。
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目錄表
2021年股東派生訴訟
2021年6月4日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱的衍生品訴訟，起訴公司的某些前高管和董事，以及公司名義上的被告。另外兩起針對同一被告的股東衍生品訴訟分別於2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院已經合併了這些
美國證券交易委員會和司法部調查
公司已收到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國司法部(“司法部”)的傳票，要求提供文件和信息，其中包括：來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在療法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及公司證券的交易。一些前公司高管和董事收到了涉及類似問題的傳票，並接受了美國司法部和美國證券交易委員會的約談，其中包括公司前首席執行官納德·Z·布爾哈桑。
2022年1月24日，Pourhassan先生被解職並退出董事會，此後再也沒有在公司擔任任何職務。2022年12月20日，美國司法部宣佈公佈了一份刑事起訴書，指控Pourhassan先生和NSF International，Inc.的子公司Amarex臨牀研究有限責任公司的首席執行官Kazem Kazempour。它以前是本公司的CRO。Pourhassan先生被指控
公司致力於全力配合美國司法部和美國證券交易委員會的調查，這兩項調查正在進行中，公司的法律顧問經常與他們接觸。此外，該公司還提供了大量的信息，併為自願面談提供證人。公司將繼續遵守美國證券交易委員會和美國司法部的要求。該公司無法預測美國司法部和美國證券交易委員會的調查或針對Pourhassan先生的案件的最終結果，也無法預測是否有任何其他政府當局將單獨發起調查或訴訟。調查和任何相關的法律和行政程序可能包括各種各樣的結果，包括除Pourhassan先生之外，對公司和/或前高管和/或前董事提起行政、民事禁令或刑事訴訟，施加罰款和其他處罰，補救和/或制裁，修改商業慣例和合規計劃，和/或移交其他政府機構採取其他適當行動。目前無法準確預測與調查相關的事項將於何時完成、調查的最終結果、美國司法部或美國證券交易委員會或其他政府機構可能採取的額外行動(如果有的話)，或這些行動可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響，這些影響可能是重大的。
美國司法部和美國證券交易委員會的調查，包括調查和起訴書中確定的任何事項，還可能導致(1)針對該公司的第三方索賠，其中可能包括主張金錢損害索賠，
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目錄表
包括但不限於利息、費用和開支，(2)對公司業務或聲譽的損害，(3)現金流、資產、運營結果、業務、前景、利潤或商業價值的損失或不利影響，包括公司某些現有合同被取消的可能性，(4)對公司為當前或未來項目獲得或繼續融資的能力的不利影響，和/或(5)董事、高級管理人員、員工、附屬公司、顧問、律師、代理人、債務持有人或公司或其子公司的其他利益持有人或成員的索賠，其中任何一項都可能對公司的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果這些調查和由此產生的任何第三方索賠隨着時間的推移而產生不利結果，這種結果可能危及公司的運營並耗盡其現金儲備，並可能導致股東損失全部投資.
Amarex爭端
2021年10月4日，該公司對NSF International，Inc.及其子公司Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)--本公司的前CRO--提起了聲明性和禁令救濟申訴，並提出初步禁令動議。在過去的八年裏，Amarex為該公司提供臨牀試驗管理服務，並管理該公司的候選藥物Leronlimab的大量臨牀研究。2021年12月16日，美國馬裏蘭州地區法院發佈了一項初步禁令，要求Amarex向公司提供對Amarex擁有的所有材料的訪問權限。法院還授權Cytodyn對Amarex為Cytodyn所做的工作進行審計。該案已在行政上結案。該公司同時向美國仲裁協會提出了仲裁要求。仲裁要求稱，Amarex沒有按照可接受的專業標準提供服務，也沒有提供雙方協議所要求的某些服務。此外，訴狀稱，Amarex向該公司收取其沒有履行的服務的費用。該公司稱，由於Amarex的失敗，它在獲得監管部門對Leronlimab的批准方面遭受了本可避免的延誤，併為未履行的服務支付了費用。Amarex反駁稱，Cytodyn未能支付雙方合同規定的發票。鑑於這一糾紛尚處於早期階段，本公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計本公司可能產生的潛在損失或損失範圍。
注10.後續事件
於二零二二年十二月，為贖回，本公司與二零二一年四月二日票據持有人訂立交換協議，據此，將二零二一年四月二日票據的部分分割為新票據(“十二月分割票據”)，本金總額為$
於2022年12月期間，本公司與若干認可投資者訂立多項單獨的私下協議權證交換協議，據此，投資者行使認股權證，原行使價為$。
2023年1月，該公司開始發售單位，尋求籌集至多$
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中包含的10-Q表格中包含的某些信息包含或通過引用併入了《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。反映對當前前景的樂觀、滿意或失望的詞語和表述，以及“相信”、“希望”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”、“預期”及其變體，或未來時態的使用，都是前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。
我們的前瞻性陳述不是對業績的保證，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果大不相同。在評估所有這類報表時，我們敦促您具體考慮本季度報告中確定的各種風險以及項目1A中所列的風險。風險因素在我們的2022年10-K表格中，任何一個都可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於目前可用的財務、經濟、科學和競爭數據以及有關當前業務計劃的信息。前瞻性陳述包括有關Leronlimab、其取得積極健康結果的能力、公司解決美國食品和藥物管理局(FDA)強加的臨牀擱置的能力的陳述，以及有關未來業務、未來資本支出和未來淨現金流量的信息。您不應過度依賴我們的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性與以下方面有關：FDA和其他國家的各種藥品監管機構對Leronlimab安全性和有效性的監管決定；公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力；公司償還債務和其他付款義務的能力；公司與第三方建立或保持合作伙伴關係或許可安排的能力；公司招聘和留住關鍵員工的能力；通過內部資源或第三方顧問，及時和充分地對FDA或其他監管機構要求的公司臨牀試驗產生的數據進行分析；公司提交監管文件或申請批准公司的藥物產品；公司獲得適銷對路產品的批准的能力；臨牀試驗的設計、實施和進行；任何此類臨牀試驗的結果，包括臨牀試驗結果不利的可能性；, 這些因素包括：獲得批准的任何產品的安全性和適銷性；被醫療專業人士或患者視為優於公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法的存在或開發；監管舉措、政府法規的遵守情況和監管審批程序；影響公司或其產品的法律訴訟、調查或調查；一般經濟和商業條件；外國、政治和社會條件的變化；股東對公司、其管理層或董事會的行動或建議；以及各種其他事項，其中許多不是公司能夠控制的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個出現，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期、相信、估計或以其他方式表明的結果大不相同。除非法律要求，我們不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述，以考慮到本季度報告日期後發生的事件或情況。此外，我們不承擔任何責任向您通報任何可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的意外事件的最新情況。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的10-K年度報告(“2022年10-K表格”)以及本10-Q表格的其他部分一起閲讀，包括我們的綜合財務報表和第一部分第1項中列出的相關注釋。這些討論和分析包含前瞻性陳述，包括有關我們的財務狀況、運營、計劃、目標和業績可能或假設的結果的信息，涉及風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期和闡述的結果大不相同。
概述
該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨牀開發和潛在商業化，目前正在研究NASH、NASH-HIV、腫瘤學實體腫瘤和其他HIV適應症。我們目前的業務戰略是尋求取消美國FDA在2022年3月實施的部分臨牀暫停。2022年10月，該公司自願撤回了其生物許可證申請(BLA)，將來羅利姆單抗作為高度治療經驗的艾滋病毒的聯合療法
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目錄表
由於管理層的結論是，由於前合同研究機構(“CRO”)對其臨牀試驗的臨牀數據進行監測和監督的過程和表現不充分，存在着BLA無法獲得FDA批准的重大風險。
如第一部分第1項附註2所進一步討論的，重要會計政策摘要--庫存、和注3，庫存，淨額，該公司以前資本化、採購或生產投放前庫存，為產品投放做準備。該公司已經為以前資本化的上市前庫存預留或註銷了9640萬美元。雖然從會計角度來看，這些庫存已被註銷，但它們可能仍有臨牀用途。
第二季度概述
HIV血塊
2022年10月，本公司在得出結論認為，由於前CRO在監測和監督臨牀數據方面的流程和表現不足而導致BLA無法獲得FDA批准的重大風險後，自願撤回了其提交的BLA。本公司正在與其前CRO進行訴訟；本公司獲得了一項命令，要求CRO公佈與CRO扣留的與BLA和其他臨牀試驗有關的公司臨牀數據，從而阻止本公司完成向FDA提交必要的臨牀數據。該命令允許公司訪問數據，並有權對CRO的服務進行審計，審計工作已經完成。
部分臨牀擱置艾滋病毒計劃
2022年3月，FDA通知該公司，它已部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃；該公司不再招募任何新患者參加暫停的試驗。HIV計劃的部分臨牀擱置影響了參加HIV擴展試驗的患者，這些患者已經過渡到其他可用的治療方法。在部分臨牀擱置得到解決之前，不能啟動或恢復任何臨牀研究。該公司的努力集中在將使我們能夠解決部分臨牀擱置的活動上。
HIV臨牀前研究進展
2022年12月，該公司的學術研究合作伙伴俄勒岡健康與科學大學的研究人員在HIV DART會議和HIV持久性治療會議上提交了兩項針對CCR5受體的不同潛在長效療法在獼猴身上進行的臨牀前研究結果。第一種長效潛在療法是一種經過修改的單抗，旨在具有更長的半衰期，這可能導致為感染艾滋病毒的高風險人類開發一種艾滋病毒預防藥物。第二種長效潛在療法是一種基因療法，它可能導致開發出一種針對艾滋病毒攜帶者的功能性療法。雖然這兩種長效療法仍處於開發的早期階段，但獼猴研究的早期數據表明，將劑量間隔從每週一次增加到三個月以上是可能的。這兩種潛在療法的數據也在公司2022年12月7日的研發投資者更新中公佈，該更新可在公司網站上獲得。通過引用本公司的網站，我們無意將本公司網站上發佈的任何信息作為參考納入本報告。該網站不應被視為本報告的一部分。
NASH臨牀進展
2022年11月，該公司在華盛頓特區舉行的美國肝病研究協會(AASLD)會議上展示了兩張海報。提交的數據擴展了CDI-NASH-01試驗(NCT04521114)的療效數據，該試驗曾在2022年6月的EASLD會議上提交，並在下文中進行了更詳細的討論。這些數據包括Leronlimab在NASH中的作用數據的功能生物標誌物和支持機制。
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目錄表
2022年11月和12月，該公司在波士頓舉行的NASH和肥胖藥物開發峯會上提交了在EASLD和AASLD會議上提交的相同數據，並進一步提出瞭解決艾滋病毒攜帶者NASH的臨牀開發需求。類似的數據也出現在公司2022年12月7日的研發投資者更新中，該報告可在公司網站上查閲。
NASH是一種以肝臟炎症和纖維化為特徵的慢性肝病。NASH導致的晚期纖維化患者患肝臟的風險顯著更高。相關死亡率。目前還沒有NASH的批准藥物。肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟，以繼續研究Leronlimab在NASH適應症和患有NASH的艾滋病毒患者中的作用。
在NASH中，肝臟的動態平衡受到破壞，因為有毒的脂類可以激活枯否細胞(KCs)和組織駐留的巨噬細胞，導致纖維化細胞因子和趨化因子的產生，如轉化生長因子-β(TGFR-β)和單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)。這些細胞因子/趨化因子不僅促進肝星狀細胞(HSCs)轉分化為肌纖維母細胞(纖維狀膠原的主要來源)，而且它們還通過招募更多的細胞進入受損區域來放大免疫反應。肝外炎症細胞在肝損傷部位的募集通常是通過細胞因子/趨化因子及其受體之間的相互作用來調節的。也有研究表明，NASH患者也存在高水平的C-C趨化因子受體5(CCR5)及其相關配體CCL5，從而證實了CCR5及其配體在肝纖維化中的潛在作用。
Leronlimab在治療NASH方面的潛力在脂肪肝的臨牀前模型中得到了證明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、NASH誘導的飲食，移植人類幹細胞以重新填充免疫系統，並用勒羅利姆單抗治療。十六(16)個男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，通常稱為點頭SCIDIL-2受體γ基因敲除小鼠(NSG)，首先靜脈接種正常人臍血細胞(105)人源化。在正常小鼠飼料中飼養5周後，小鼠成功人源化，外周血中人CD45細胞佔25%以上。小鼠被切換到高脂肪(52%)高膽固醇(1.25%)飲食(FPC飲食：果糖、棕櫚酸酯、膽固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和對照抗體(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。劑量為2 mg，ip。每週2次，n=8只/組。結果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的發展，這是早期NASH的一個關鍵特徵，因此，在高果糖、高棕櫚酸酯、高膽固醇飲食的動物模型中，使用Leronlimab治療人源化NSG小鼠導致肝臟脂肪變性的發生率比對照減少了三倍。
該公司已經報告了CDI-NASH-01試驗中NASH患者的臨牀數據，該試驗是一項多中心的2a期研究，隨後被轉換為一項探索性研究，以評估350毫克和700毫克的Leronlimab與安慰劑相比的劑量、療效和安全性。這項研究還包括一個擴展的生物標記物計劃，旨在為未來的臨牀試驗提供信息，並更全面地瞭解Leronlimab在NASH環境中的作用機制。CDI-NASH-01分兩部分運行。這項研究的第一部分是評估勒羅利姆單抗700 mg(n=22)與安慰劑(n=28)在改善診斷為NASH的成人患者NAFLD/NASH方面的療效。隨後增加了第二部分，以評估勒羅利馬350 mg在改善診斷為NASH的成人患者NAFLD/NASH測量方面的作用(n=22)。在研究的第一部分，符合條件的受試者被隨機1：1分配到兩個研究組中的一個，接受勒羅利姆單抗700 mg(A組)或安慰劑(B組)的治療，在治療期間，每週一次(±1天)在研究地點給予最多13周(最多60名參與者)。在研究的第二部分，符合條件的受試者在治療期間每週(±1天)在研究地點接受一次Leronlimab 350 mg開放標籤治療，最多13周(最多28名參與者)。主要療效目標是第14周時磁共振成像衍生質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪含量與基線相比的百分比變化。次要療效目標是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)評估的肝臟纖維炎症活動與基線相比的絕對變化。MRI-CT1是通過肝臟多參數磁共振成像獲得的，是評估肝臟炎症和纖維化組合的定量指標, 以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作為肝臟脂肪密度的成像替代終點。目前正在研究MRI-CT1作為肝臟纖維炎症的成像替代終點。這在NASH領域是一個關鍵的未得到滿足的需求，因為儘管肝臟脂肪變性有所減少，但許多藥物仍無法顯示纖維炎症的減少。
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目錄表
所有進行的分析都被視為探索性的。與安慰劑相比，在第一部分和第二部分中，勒羅利姆單抗的耐受性都很好。在研究的第一部分，與安慰劑相比，勒羅利姆單抗700毫克並沒有減少從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化。在第二部分中，與第一部分中的安慰劑組相比，勒羅利姆單抗350毫克減少了從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化，儘管基線纖維炎症程度增加。在基線的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的聯合組中，與安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克將CT1值從基線降低到第14周。基於對一個小亞組(n=5)的後CCR5單倍型分析，我們正在考慮進一步研究針對特定單倍型的700 mg劑量的勒羅利姆單抗。
癌症臨牀進展
該公司繼續確定臨牀開發的下一步步驟，並正在探索潛在的商業機會，以根據公司迄今產生的數據繼續研究Leronlimab用於實體腫瘤的腫瘤學。
TNBC數據摘要
為了評估來諾利單抗治療對mTNBC患者的影響，我們彙集了3項研究的數據：CD07_TNBC階段1b/2、CD07_TNBC_同情使用和CD-09籃子。用於綜合療效分析的研究人羣共有28名受試者(1b/2階段研究10名受試者，同情使用研究16名受試者，籃子研究2名受試者)。
為了探討來羅利單抗在mTNBC患者疾病進展中的影響，研究人員對28名受試者進行了無進展生存(PFS)評估。共有19名受試者的劑量在525毫克到700毫克之間(4名受試者將劑量從350毫克增加到525毫克，並被納入較高劑量隊列)。525 mg-700 mg組的中位PFS(MPFS)為6.2個月(95%可信區間為2.6個月-7.5個月)。9例受試者劑量為350 mg，MPFS為2.2個月(95%可信區間為0.7個月~12個月以上)。與較低的350毫克劑量組相比，較高劑量的PFS具有顯著的優勢。
此外，Leronlimab研究的初步結果也顯示，與整體Leronlimab治療人羣相比，接受Leronlimab+Carplatin治療的mTNBC患者的PFS結果相似。在入選的28名受試者中，13名受試者接受了勒羅利姆單抗+卡鉑治療。Leronlimab+卡鉑組的MPFS為3.9個月(95%可信區間為2.3個月~6.0個月)。
還回顧了每項研究中基於個體對象的PFS亞組分析。1b/2期研究的MPFS為3.9個月(95%CI 2.3個月-6.2個月)，體恤用途研究的MPFS為3.3個月(95%CI 1.3個月-7.5個月)，籃子研究的MPFS為2.8個月(95%CI N/A)。
綜合起來，在mTNBC患者羣體中，所有28名接受來羅利姆單抗治療的患者的總體MPFS為4.1個月(95%可信區間2.5個月-7.0個月)，無論劑量、聯合治療類型、腦或骨轉移是否有超過一種治療失敗。平均PFS為3.7±2.93標準差(SD)。
為了探討來羅利姆單抗在mTNBC患者疾病進展中的影響，對相同的28名受試者進行了總生存期(OS)分析。Leronlimab+Carplatin組的中位OS(MOS)為12個月以上(95%可信區間為5.4個月~12個月以上)。
350 mg組的MOS為4.6個月(95%可信區間為1.1個月-12個月以上)。525-700 mg組的MOS為12個月以上(95%可信區間為5.5個月-12個月以上)。
接受Leronlimab治療的mTNBC患者的總體中位OS為6.5個月(95%可信區間為5.0個月-12個月以上)，與先前治療失敗的腦或骨轉移無關。OS平均值為5.5±4.31標準差(SD)。
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目錄表
企業發展
2022年10月13日，斯科特·A·凱利醫學博士辭去董事公司總裁一職。凱利博士於2022年12月19日辭去公司首席醫療官和業務發展主管一職。
2022年10月13日，斯蒂芬·M·西梅斯被任命為公司董事會成員，以填補因凱利博士辭職而產生的空缺。西梅斯先生作為首席執行官或董事的首席執行官為我們的董事會帶來了豐富的經驗，他曾在多家上市和私營製藥公司任職。他在製藥行業的職業生涯始於40多年前的G.D.Searle&Co.(現在是輝瑞的一部分)。他目前是Helix 51和位於伊利諾伊州北芝加哥的Rosalind Franklin醫學與科學大學創新研究園區的常駐企業家。西梅斯還是BioLife4D Corporation的董事合夥人。BioLife4D Corporation是一傢俬營公司，利用3D生物打印技術和患者自身的細胞開發出一種針對患者的全功能心臟，目前正在籌備首次公開募股。西梅斯先生也是以色列公司Bio-XL Limited的董事會主席，該公司開發腫瘤學產品。他擔任SmartHealth Catalyzer的顧問，並在不同的治療領域為幾家新興公司提供建議，包括腫瘤學和心臟病學。Simes先生在2014年至2016年擔任RestorGenex Corporation的首席執行官，當時該公司被擴散製藥公司(Diffulation PharmPharmticals)收購(納斯達克代碼：DFFN)。1998年至2013年，西梅斯先生擔任生物製藥公司的總裁兼首席執行官，該公司於2013年6月被納斯達克(ANIP)收購。他之前曾在Treatix Biosciences(2016-2020)、RestorGenex Corporation(2014-2016)、Ceregene，Inc.(2009-2013)、BioSante PharmPharmticals(1998-2013)、Unimed PharmPharmticals Inc.(1994-1997)、Bio-Technology General(1993-1995)和Gyex PharmPharmticals，Inc.(1989-1993)擔任董事會成員。史蒂芬擁有紐約市立大學布魯克林學院的化學學士學位和紐約大學的MBA學位。
公司首席技術官Nitya G.Ray博士從2022年11月21日起辭去公司職務。
在截至2022年11月30日的季度以及2022年12月，該公司完成了非公開權證交易，總收益淨額約為280萬美元。
2023年1月，該公司開始發行高達1,500萬美元的股票，每個單位包括一股普通股和一股認股權證，用於購買一股普通股。
經營成果
經營業績的波動
公司的經營結果可能會有很大的波動，這取決於結果、臨牀前和臨牀研究的數量和時間、研究中的患者登記和/或完成率，以及它們對研究和開發費用的相關影響、監管和合規活動、與尋求取消部分臨牀持有和FDA批准我們的藥物產品有關的活動、一般和行政費用、專業費用、法律程序和相關後果。我們需要大量資本才能繼續運營，因此，我們定期進行融資發行以籌集資本，這可能會導致各種形式的非現金利息支出或其他費用。此外，我們定期尋求談判清償債務，以換取本公司的股權證券，並進行可能導致非現金費用的權證交換或修改。我們繼續為運營提供資金的能力將取決於我們籌集額外資金的能力。參考風險因素, 流動性與資本資源，以及持續經營的企業包括在本季度報告中的章節。
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目錄表
本報告所述期間的行動結果如下：
截至11月30日的三個月， | 變化 | 截至11月30日的六個月， | 變化 | ||||||||||||||||||||
(單位為千，每股數據除外) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
收入 | $ | — | $ | 225 | $ | (225) | (100) | % | $ | — | $ | 266 | $ | (266) | (100) | % | |||||||
銷貨成本 | — | 52 | (52) | (100) | — | 53 | (53) | (100) | |||||||||||||||
毛利 | — | 173 | (173) | (100) | — | 213 | (213) | (100) | |||||||||||||||
運營費用： |
|
| |||||||||||||||||||||
一般和行政 | 5,043 |
| 16,203 | (11,160) | (69) | 11,376 |
| 23,820 | (12,444) | (52) | |||||||||||||
研發 |
| 137 |
|
| 7,447 |
| (7,310) | (98) |
| 713 |
|
| 19,467 |
| (18,754) | (96) | |||||||
攤銷和折舊 |
| 54 |
|
| 252 |
| (198) | (79) |
| 153 |
|
| 528 |
| (375) | (71) | |||||||
庫存費用 | 17,929 | 1,593 | 16,336 | 1,025 | 20,633 | 3,357 | 17,276 | 515 | |||||||||||||||
總運營費用 |
| 23,163 |
|
| 25,495 |
| (2,332) | (9) |
| 32,875 |
|
| 47,172 |
| (14,297) | (30) | |||||||
營業虧損 |
| (23,163) |
|
| (25,322) |
| 2,159 | 9 |
| (32,875) |
|
| (46,959) |
| 14,084 | 30 | |||||||
利息和其他費用： | |||||||||||||||||||||||
可轉換票據的利息 |
| (1,159) | (1,426) | 267 | 19 | (2,305) | (3,112) | 807 | 26 | ||||||||||||||
可轉換票據折價攤銷 |
| (580) |
|
| (793) |
| 213 | 27 |
| (1,156) |
|
| (1,745) |
| 589 | 34 | |||||||
債務發行成本攤銷 | (18) | (23) | 5 | 22 | (34) | (51) | 17 | 33 | |||||||||||||||
誘導轉換損失 | (638) | (6,785) | 6,147 | 91 | (638) | (25,315) | 24,677 | 97 | |||||||||||||||
財務費用 |
| (937) |
|
| (1,024) |
| 87 | 8 |
| (1,877) |
|
| (1,059) |
| (818) | (77) | |||||||
誘因利息支出 |
| — |
|
| (4,704) |
| 4,704 | 100 |
| — |
|
| (5,232) |
| 5,232 | 100 | |||||||
法律和解 |
| — |
|
| — |
| — | — |
| — |
|
| (1,941) |
| 1,941 | 100 | |||||||
衍生品損失 | — | — | — | — | (8,601) | — | (8,601) | (100) | |||||||||||||||
利息和其他費用合計 |
| (3,332) |
|
| (14,755) |
| 11,423 | 77 |
| (14,611) |
|
| (38,455) |
| 23,844 | 62 | |||||||
所得税前虧損 |
| (26,495) |
|
| (40,077) |
| 13,582 | 34 |
| (47,486) |
|
| (85,414) |
| 37,928 | 44 | |||||||
所得税優惠 | — | — | — | — |
| — |
|
| — |
| — | — | |||||||||||
淨虧損 | $ | (26,495) |
| $ | (40,077) | $ | 13,582 | 34 | % | $ | (47,486) | $ | (85,414) | $ | 37,928 | 44 | % | ||||||
基本的和稀釋的： |
| ||||||||||||||||||||||
加權平均已發行普通股 | 813,373 | 662,600 | 150,773 | 23 | 800,545 | 647,517 | 153,028 | 24 | |||||||||||||||
每股虧損 | $ | (0.03) | $ | (0.06) | $ | 0.03 | 50 | $ | (0.07) |
| $ | (0.13) | $ | 0.06 | 46 | ||||||||
(1) See Note 2, 重要會計政策摘要—財務報表的修訂和重述.
產品收入、銷售成本(COGS)和毛利率
截至2022年11月30日的三個月和六個月，我們沒有收入，而截至2021年11月30日的三個月和六個月，我們的收入約為225.0美元和26.6萬美元。收入與履行菲律賓恩恤特別許可證(“特別許可證”)下的治療新冠肺炎患者訂單有關。銷售是根據2021年4月的獨家供應和分銷協議進行的，該協議授予Chial在2022年4月15日之前分銷和銷售最多20萬瓶Leronlimab的權利。在銷售時，尚未收到FDA對Leronlimab的批准，所銷售的產品之前已作為研發費用支出，因為它是在開始製造商業級上市前庫存之前製造的。因此，COGS只包括瓶子的包裝和運輸成本，包括相關的關税和關税。
32
目錄表
一般和行政(“G&A”)費用
G&A費用包括以下費用：
截至11月30日的三個月， | 變化 | 截至11月30日的六個月， | 變化 | |||||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
工資、福利和其他補償 | $ | 979 | $ | 1,850 | $ | (871) | (47) | % | $ | 2,257 | $ | 2,235 | $ | 22 | 1 | % | ||||||
基於股票的薪酬 |
| 1,777 |
| 2,060 | (283) | (14) |
| 3,118 |
| 4,657 | (1,539) | (33) | ||||||||||
律師費 | 1,044 | 9,206 | (8,162) | (89) | 2,497 | 11,557 | (9,060) | (78) | ||||||||||||||
其他 |
| 1,243 |
| 3,087 | (1,844) | (60) |
| 3,504 |
| 5,371 | (1,867) | (35) | ||||||||||
一般和行政合計 | $ | 5,043 | $ | 16,203 | $ | (11,160) | (69) | % | $ | 11,376 | $ | 23,820 | $ | (12,444) | (52) | % | ||||||
與去年同期相比，截至2022年11月30日的三個月和六個月期間的G&A費用減少，主要是由於法律費用、其他費用以及工資、福利和其他補償的減少。律師費減少的原因是，與美國證券交易委員會和美國司法部調查、佩斯特爾僱傭糾紛、阿瑪雷克斯糾紛相關的律師費降低，沒有與上一年的代理權競爭和相關訴訟相關的律師費，以及在這六個月期間，本公司的保險公司支付了某些法律費用。其他費用減少的原因是與上一年的代理競標、保險費以及徵聘和合同服務有關的費用減少。工資、福利和其他薪酬的減少是由於員工人數和現金薪酬的減少，以及在截至2022年11月30日的6個月中，由於未償還的股權授予減少，基於股票的薪酬支出減少的結果。
研究與開發(R&D)費用
研發費用包括以下費用：
截至11月30日的三個月， | 變化 | 截至11月30日的六個月， | 變化 | |||||||||||||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
臨牀 | $ | (865) | $ | 5,783 | $ | (6,648) | (115) | % | $ | (845) | $ | 14,846 | $ | (15,691) | (106) | % | ||||||
非臨牀 |
| 26 |
| 326 | (300) | (92) |
| 26 |
| 490 | (464) | (95) | ||||||||||
CMC |
| 811 |
| 1,103 | (292) | (26) |
| 1,134 |
| 3,662 | (2,528) | (69) |
| |||||||||
許可費和專利費 |
| 165 |
| 235 | (70) | (30) |
| 398 |
| 469 | (71) | (15) |
| |||||||||
總研發 | $ | 137 | $ | 7,447 | $ | (7,310) | (98) | % | $ | 713 | $ | 19,467 | $ | (18,754) | (96) | % | ||||||
在截至2022年11月30日的三個月和六個月期間，研發費用與上年同期相比有所下降，這主要是由於與新冠肺炎、腫瘤學、NASH和艾滋病毒延伸研究有關的臨牀試驗正在完成、暫停或結束，而這些試驗在去年同期一直活躍，與血乳酸重新提交有關的活動減少，但被專注於可能解除臨牀暫停的活動的相關成本增加所抵消。臨牀費用的貸方餘額與收到的與巴西新冠肺炎試驗有關的貸方有關。年的下降化學、製造和控制(CMC)去年同期的相關費用是與CMC製造相關的活動減少的結果。
我們研發費用的未來趨勢取決於FDA批准臨牀擱置的時間，我們對哪些適應症做出決策，根據哪些適應症將我們未來的努力集中在Leronlimab的臨牀開發和研究上，這可能包括NASH、NASH-HIV、腫瘤學和其他HIV適應症的治療以及這些努力的時機和結果。
攤銷和折舊費用
與去年同期相比，截至2022年11月30日的三個月和六個月期間的攤銷和折舊費用減少是由於在截至2021年5月31日的會計年度內對一項專有算法無形資產的無形註銷，以及Prostagene非競爭無形資產於2021年11月30日全面攤銷。
33
目錄表
庫存費用
與上一年同期相比，截至2022年11月30日的三個月和六個月期間的庫存費用增加，主要原因是由於撤回BLA提交，投放前的庫存不再有資格獲得庫存資本化，此外，根據六個月期間的估計保質期，預計將到期。參見附註3。庫存，淨額，瞭解更多信息。
利息和其他費用
利息和其他費用包括以下費用：
截至11月30日的三個月， | 變化 | 截至11月30日的六個月， | 變化 | |||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
(單位：千) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||
應付可轉換票據利息 | $ | 1,159 | $ | 1,426 | $ | (267) | (19) | % | $ | 2,305 | $ | 3,112 | $ | (807) | (26) | % | ||||||
可轉換票據折價攤銷 |
| 580 |
| 793 | (213) | (27) |
| 1,156 |
| 1,745 | (589) | (34) | ||||||||||
債務發行成本攤銷 | 18 | 23 | (5) | (22) | 34 | 51 | (17) | (33) | ||||||||||||||
誘導轉換損失 |
| 638 |
| 6,785 | (6,147) | (91) |
| 638 |
| 25,315 | (24,677) | (97) |
| |||||||||
財務費用 |
| 937 |
| 1,024 | (87) | (8) |
| 1,877 |
| 1,059 | 818 | 77 |
| |||||||||
誘因利息支出 | — | 4,704 | (4,704) | (100) | — | 5,232 | (5,232) | (100) | ||||||||||||||
法律和解 | — | — | — | — | — | 1,941 | (1,941) | (100) | ||||||||||||||
衍生品損失 | — | — | — | — | 8,601 | — | 8,601 | 100 | ||||||||||||||
利息和其他費用合計 | $ | 3,332 | $ | 14,755 | $ | (11,423) | (77) | % | $ | 14,611 | $ | 38,455 | $ | (23,844) | (62) | % | ||||||
(1) See Note 2, 重要會計政策摘要—財務報表的修訂和重述.
與上一年同期相比，截至2022年11月30日的三個月期間的利息和其他費用減少，主要是由於誘導轉換和誘導利息支出的非現金損失減少。與去年同期相比，本公司本期以普通股結算的未償還可轉換債務減少(見第二部分第8項附註14)，導致非現金虧損減少。重述在2022年表格10-K中)。誘因利息支出的減少是由於採用了ASU第2021-04號(見附註2)，現已將其計入股東權益。重要會計政策摘要--最近通過的會計公告).
截至2022年11月30日止六個月期間，減幅主要是由於上文所述的誘導轉換虧損及誘導利息開支減少，以及法律和解開支減少，但衍生工具虧損增加抵銷了減幅。法律和解費用的減少是由於在截至2022年11月30日的六個月內沒有法律和解。衍生工具虧損增加是由於與擔保債券支持協議及配售代理權證有關的責任分類認股權證公允價值變動所致，該等認股權證與近期發行的認股權證有關，而相關認股權證其後於2022年8月31日獲股東批准增加法定股份後轉為權益分類。
流動性與資本資源
截至2022年11月30日，我們總共擁有約260萬美元的現金和限制性現金，以及約1.227億美元的短期負債。隨着我們繼續開發Leronlimab並尋求批准將其商業化，我們預計未來將繼續招致運營虧損，並需要大量資本。儘管公司的營運資金狀況為負，但供應商關係仍然相對寬鬆，我們目前預計我們的業務計劃不會因流動性限制而出現重大延誤。然而，我們不能肯定，未來的資金是否會在需要時以我們可以接受的條件提供給我們，或者根本沒有。當此類安排的條款在當時的情況下被雙方認為是可接受的，並在必要時為我們目前和預計的現金需求提供資金時，我們出售證券併產生債務。
34
目錄表
自成立以來，該公司主要通過公開和非公開出售股本證券以及發行可轉換票據和應付關聯方票據的收益為其活動提供資金。該公司打算主要通過出售股權和債務證券來為其未來的經營活動和營運資金需求提供資金。出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本可能導致對股東的稀釋，這些證券可能具有優先於普通股的權利。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金，相關交易文件可能包含限制其運營的契諾。
在2021財年，本公司簽訂了以我們所有資產(不包括我們的知識產權)為抵押的長期可轉換票據，幷包括某些限制性條款，包括對產生額外債務和未來稀釋性證券發行的限制，任何這些限制都可能削弱我們以可接受的條款籌集額外資本的能力。為換取認股權證，本公司與一名認可投資者訂立擔保協議，根據該協議，本公司質押其專利，而該投資者同意就Amarex糾紛中本公司在擔保債券項下的責任向擔保債券的發行人作出彌償。未來的第三方融資安排還可能要求該公司放棄寶貴的權利。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。
現金
截至2022年11月30日，公司的現金和限制性現金頭寸約為260萬美元，與截至2022年5月31日的420萬美元餘額相比，減少了約160萬美元。這一減少主要是由於在截至2022年11月30日的6個月中，我們經營活動中使用的約1,550萬美元現金被融資活動提供的約1,390萬美元現金抵消。請參閲第1項，附註2，重要會計政策摘要-持續關注，而持續經營的企業下面的討論 有關以下內容的信息 對該公司繼續為其運營提供資金並履行其付款義務和承諾的能力的擔憂。本報告期內現金流量和變動情況摘要如下：
截至11月30日的六個月， | 變化 | |||||||||
(單位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
提供的現金淨額(用於)： | ||||||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (15,480) | $ | (60,632) | $ | 45,152 | ||||
用於投資活動的現金淨額 | $ | — | $ | (13) | $ | 13 | ||||
融資活動提供的現金淨額 | $ | 13,852 | $ | 35,577 | $ | (21,725) | ||||
用於經營活動的現金
在截至2022年11月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金總額約為1550萬美元，與截至2021年11月30日的6個月相比增加了約4520萬美元。現金使用淨額的減少主要是由於G&A、研發、非現金利息和其他費用的減少以及營運資本波動，所有這些都是高度可變的，導致我們的淨虧損減少。參考一般和行政、研究和開發，以及利息和其他費用供進一步討論的章節。
用於投資活動的現金
截至2022年11月30日的6個月，用於投資活動的淨現金與上年同期相比沒有顯著變化。
融資活動提供的現金
融資活動提供的現金淨額約為1390萬美元，與截至11月的6個月相比減少了約2170萬美元30,2021年。提供的現金淨額減少的主要原因是，通過私募普通股和認股權證減少了約1750萬美元的現金，餘額則是用於行使認股權證和認股權證的現金減少。
35
目錄表
上市前庫存
本公司先前對發射前庫存進行資本化，隨後於2022年10月為GAAP會計目的進行了註銷，原因是由於BLA提交的撤回，不再有資格將庫存資本化為發射前庫存。在製品和成品庫存繼續保持實物，可用於臨牀試驗，並可在監管部門批准後進行商業銷售，如果持續穩定性測試的結果可以延長保質期的話。繼續保留原材料，以便在未來需要時使用。
在2023財年第一季度，公司審查了其製造合作伙伴三星生物製藥有限公司(“三星”)根據公司與三星之間的主協議對專用原材料的採購承諾，公司在2022財年第三季度預付了270萬美元，截至2022年5月31日的合併財務報表中將這些預付費用記錄為預付費用。如附註9所述，承諾和或有事項--與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾, 除其他事項外，該公司和三星仍在就推遲未兑現的承諾進行談判。這些額外的專用原材料的保質期估計從2023年到2026年不等。截至2022年8月31日，全部金額已沖銷。
2022年10月，該公司自願撤回了其滾動提交的BLA，因為得出結論認為，由於其前CRO在監測和監督其試驗的臨牀數據方面的流程和表現不充分，存在BLA無法獲得FDA批准的重大風險。在這一決定之後，該公司的所有庫存現在都沒有資格作為上市前庫存資本化。在截至2022年11月30日的三個月中，該公司分別註銷了剩餘的原材料樹脂和在製品大宗產品庫存約1630萬美元和170萬美元。
欲瞭解更多信息，請參閲附註2，重要會計政策摘要--發佈前清單在本表格10-Q和附註3中，庫存，淨額，在2022年Form 10-K中。
可轉債
2021年4月2日可轉換票據
2021年4月2日，我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據，在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後，淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，將於2023年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求在2021年5月開始的六個月內每月償還750萬美元的債務，這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回最多350萬美元。截至2022年11月30日，包括應計利息在內，2021年4月2日票據的未償還餘額約為1240萬美元。
2021年4月23日可轉換票據
2021年4月23日，我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據，在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後，淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，將於2023年4月到期。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回至多700萬美元。截至2022年11月30日，包括應計利息在內，2021年4月23日票據的未償還餘額約為3280萬美元。
36
目錄表
普通股
我們有13.5億股法定普通股。下表彙總了普通股的預期用途。
自.起 | |
(單位：百萬) | 2022年11月30日 |
可在下列情況下籤發： | |
認股權證行使 | 175.0 |
可轉換優先股和未申報股利轉換 | 32.6 |
未償還股票期權的行使或未償還股票單位的歸屬 | 29.2 |
根據股權激勵計劃，根據未來的股票獎勵保留髮行 | 14.2 |
保留並可在轉換未償還可轉換票據時發行 | 12.0 |
保留供將來使用的總股份數 | 263.0 |
已發行普通股 | 824.8 |
截至2022年11月30日，我們約有2.622億股未儲備的授權普通股可供發行。我們是否有能力繼續為我們的運營提供資金，取決於我們籌集資金的能力。我們的行動所需的資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能。如果我們耗盡了現金儲備，我們可能不得不停止運營並清算我們的資產，在極端情況下，我們可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
表外安排
截至2022年11月30日，我們沒有任何表外安排對我們當前或未來的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生實質性影響。
合同義務
請參閲附註4，應付賬款和應計負債，附註5，可轉換票據和應計利息，和注9、承諾和或有事項載於本表格10-Q的第一部分，以及附註6和10，載於2022年表格10-K的第二部分的第8項。
法律訴訟
本公司是第一部分第1項附註9所述的各種法律程序的一方，承諾和或有事項--法律訴訟此表格的10-Q。我們無法預測這些訴訟的結果，包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出，因為法律訴訟的結果本身就不確定。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過確認的應計項目(如果有的話)，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。截至2022年11月30日，公司沒有記錄與本10-Q表格中討論的事項的結果有關的任何法定應計項目。
監管事項
自願撤回艾滋病毒BLA提交
2020年7月，該公司收到FDA的一封拒絕提交的信函，內容涉及其提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療的Leronlimab，用於治療經驗豐富的HIV患者。2021年11月，本公司重新提交了BLA的非臨牀部分和CMC部分。2022年10月，本公司自願撤回其提交的BLA，原因是管理層得出結論，由於公司前CRO在監測和
37
目錄表
對臨牀數據的監督。有關更多信息，請參閲附註9，承諾和或有事項--法律訴訟.
FDA警告信Re新冠肺炎對研究藥物進行錯誤品牌推廣
2022年1月，該公司收到美國食品和藥物管理局的警告信，聲稱其前首席執行官在一段視頻採訪中提及新冠肺炎和來羅利單抗，大意是，就其正在接受研究或以其他方式宣傳該藥物的目的而言，正在研究的新藥來羅利單抗是安全有效的。FDA警告該公司，Leronlimab尚未獲得FDA的批准或授權，其安全性和有效性尚未確定，相關臨牀試驗數據在視頻中被錯誤描述。FDA還指控該視頻根據上述法案第502(F)(1)條錯誤地貼上了leronlimab的品牌，並違反了食品、藥物和化粧品法案第301(A)條，因為視頻中的聲明在宣傳上下文中就一種未經FDA批准或授權的研究新藥的安全性和有效性做出了陳述。Cytodyn已經完成了FDA要求的所有糾正步驟。2022年9月26日，Cytodyn致信FDA，通知FDA已完成所有糾正步驟，並要求FDA出具結束信。
FDA HIV部分臨牀擱置和新冠肺炎全面臨牀擱置信函
2022年3月，美國FDA部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃，並全面擱置了其在美國的新冠肺炎計劃。該公司沒有招募任何新的患者參加在美國暫停的試驗。在新冠肺炎計劃的全面臨牀擱置下，在臨牀擱置得到解決之前，不得啟動新的臨牀研究。該公司已經做出了一個商業決定，不再在新冠肺炎患者中使用來羅利姆單抗，沒有在新冠肺炎適應症下進行進一步試驗的計劃，並且已經撤回了新冠肺炎的IND。如果機會出現，該公司可能會探索潛在的非稀釋性臨牀開發選擇。Cytodyn正在與FDA勤奮合作，儘快解決HIV的部分臨牀擱置問題。
截至本文件提交之日，該公司已向FDA提交了與解決臨牀擱置有關的最新研究人員手冊、開發安全更新報告(DSUR)和安全管理和藥物警戒計劃。該公司正在完成額外要求的材料，並將儘快提交。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。該公司在截至2022年11月30日的6個月中淨虧損約4750萬美元，截至2022年11月30日的累計赤字約為8.094億美元。這些因素，包括附註9中討論的各種法律事項，承諾和或有事項--法律訴訟，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表並不包括任何與資產及負債的可回收性及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營時可能需要作出。
作為一家持續經營的企業，該公司的持續經營取決於其是否有能力獲得額外的運營資本，完成其候選產品Leronlimab的開發，獲得監管機構對Leronlimab商業化的批准，繼續外包Leronlimab的製造，並最終實現收入和盈利。該公司計劃繼續從事與Leronlimab的多種適應症相關的研究和開發活動，預計未來將產生鉅額研究和開發費用，主要與其法規遵從性有關，包括尋求解除FDA對該公司艾滋病毒計劃的部分臨牀控制，進行更多的臨牀試驗，以及尋求其產品候選商業化的監管批准。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券，加上其他來源的額外資金，為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而，不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
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目錄表
新會計公告
請參閲第I部分，注2，重要會計政策摘要--最近的會計公告此表格的10-Q。
關鍵會計政策和估算
上市前庫存
我們將為產品發佈做準備而採購或生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求。通常，當臨牀試驗結果達到足以支持監管批准的狀態，有關最終監管批准的不確定性顯著減少，並且我們已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的一些未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的重要因素包括收到和分析候選產品的陽性第三階段臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及監管申請的彙編。我們在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果我們意識到除正常監管審查和批准流程之外的任何特定重大風險或意外事件，或者如果發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤相關的特定問題，則相關庫存可能不再符合資本化資格。
我們使用平均成本法對存貨按成本或可變現淨值中的較低者進行估值。目前的庫存包括原材料、原料藥和未貼標籤的藥瓶中的藥品，用於該公司的生物製劑Leronlimab的商業化，Leronlimab正在進行監管審批。根據產品在監管審批過程中的狀態，通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性，評估為準備推出產品而購買的庫存的可回收性。該公司每季度評估其庫存水平，並減記已過時或成本超過預期可變現淨值的庫存，以及超過預期需求的庫存數量。在評估投放前存貨的成本或可變現淨值較低時，本公司依賴於第三方提供的獨立分析，這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。
對於在FDA批准上市前準備產品上市的庫存，在評估上市前庫存的變現能力時，預期的未來銷售額、保質期和預期的批准日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前庫存資本化時，公司會考慮所有庫存的穩定性數據。隨着庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致其保質期的延長。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。在確定審批前庫存是否仍可銷售時，我們還考慮了與監管審批相關的潛在延遲。在確定審批前庫存是否仍可銷售時，該公司考慮了許多因素，包括與監管審批相關的潛在延遲、推出競爭產品是否會對我們的產品需求產生負面影響並影響我們庫存的變現、醫生是否願意給他們的患者開leronlimab，或者目標患者羣體是否願意嘗試leronlimab作為一種新療法。
儘管本公司可能得出結論認為，由於預期商業銷售之前的保質期到期，以及在保質期到期之前能夠獲得額外的商業產品穩定性數據，因此出於會計目的，某些庫存不再有資格作為上市前庫存資本化，因此出於會計目的，我們可能會繼續對其進行實物維護，並可能將其用於臨牀試驗，或者如果由於持續的藥物產品穩定性測試的表現，保質期能夠延長，我們可能會出售它們。如果這些已註銷庫存的保質期延長，並且這些庫存被商業出售，本公司將不會確認以前消耗的庫存上出售的貨物的任何成本。
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目錄表
2022年10月，該公司在得出結論認為，由於其前CRO在監測和監督其試驗的臨牀數據方面的流程和表現不足而導致BLA無法獲得FDA批准的重大風險後，自願撤回了其提交的BLA。在這一決定之後，該公司的所有庫存現在都沒有資格作為上市前庫存資本化。參見附註3。庫存，淨額。
基於股票的薪酬
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，利用某些需要判斷和估計的假設，估計股票期權在授予之日的公允價值。這些假設包括對股票價格波動性、預期期限和無風險利率的估計，以確定股票期權的公允價值。無風險利率假設是基於適用於股權獎勵預期期限的觀察利率。預期波動率是基於公司普通股每月的歷史波動率。預期期權期限的計算基於“簡化方法”，因為公司發行的期權被視為“普通”期權。根據ASC 718，補償- 股票薪酬，本公司已選擇在發生沒收時確認沒收的影響，因此不會估計所有呈列期間的未來未歸屬沒收。在贈款被沒收期間減少季度費用，以便在贈款時記錄全部費用，只有在贈款被沒收時才減少費用。
我們有時會向高管或第三方發行受限普通股和/或受限股票單位，作為對所提供服務的補償。該等獎勵於本公司責任生效之日按公平市價估值。我們也不時向顧問公司發行股票期權和認股權證，作為對服務的補償。該等交易的成本按所收代價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以較易計量者為準)計量。
或有負債
我們有重大的許可和或有里程碑和特許權使用費責任。我們根據臨牀試驗的進展、BLA批准狀態和商業化狀態來估計定期支付這些或有負債的可能性。我們也是各種法律程序的一方。我們確認這類訴訟的應計項目，只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能但合理地可能發生，則披露重大損失，如果可以估計損失或損失範圍，則也披露可能的損失。無法確定這些訴訟的最終結果，包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支，因為法律訴訟的結果本身是不確定的，而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過確認的應計項目(如果有的話)，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。當獲得更多信息時，我們會定期重新評估這些事項，並在事實和情況表明需要做出任何改變時，調整我們的估計和假設。請參閲第一部分，第1項，注9，承付款和或有事項有關更多信息，請填寫本表格10-Q。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
與之前在2022年表格10-K第II部分第7A項下報告的信息相比，沒有實質性的變化。
項目4.控制和程序
在截至2022年11月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。我們的總裁和首席財務官得出結論，截至2022年11月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，原因是以下所述的財務報告內部控制存在無法彌補的重大弱點。
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目錄表
我們的控制和程序旨在提供合理保證，確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則規定的時間段內得到準確記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席財務官，以便及時做出有關披露要求的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
正如之前在2022年10-K表格第9A項中披露的那樣，在截至2022年5月31日的財政年度內，公司發現了一個錯誤，導致從2018財年開始到截至2021年8月31日的三個月內對額外的實收資本和非現金誘因利息支出進行了修訂。此外，該公司還發現了一個重大錯誤，即公司如何核算自2021財年以來為結算某些可轉換票據債務而發行的普通股。這一錯誤導致少報了先前報告的誘導轉換和額外繳入資本的非現金損失。因此，截至2022年5月31日，管理層得出了以下結論。
| ● | 管理層的結論是，未能識別與評估複雜的會計問題有關的錯誤，並存在其他會計處理方法，構成了本公司財務報告內部控制的重大弱點。這一重大弱點被認為是由於缺乏對股權交易的審查以考慮替代會計處理，以及擁有根據本公司財務報告要求的知識、經驗或培訓的財務報告和會計人員數量不足所致。 |
| ● | 本公司未能進行充分的風險評估，沒有進行充分的設計，也沒有對支持本公司財務報告流程的某些IT系統的用户訪問、程序變更管理、操作等領域的信息技術(IT)一般控制進行充分的文檔記錄，包括對第三方服務組織控制的設計和實施中承擔的補充用户實體控制做出響應的控制。我們的結論是，總的來説，這些失敗構成了公司對財務報告的內部控制的重大弱點。 |
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們的獨立註冊會計師事務所Macias Gini&O‘Connell LLP審計了2022年Form 10-K中包含的綜合財務報表，對公司財務報告內部控制的有效性發表了負面意見。
鑑於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們將繼續評估、設計和實施控制措施和程序，以解決這些弱點。我們已就外部資源作出諮詢安排，並僱用了更多具有會計技能的人員，以加強對財務報告的內部控制，特別是在技術會計和財務報告領域。我們還計劃對與信息技術系統相關的內部控制進行風險評估，並計劃設計和實施專門針對我們認為與公司相關的風險的控制措施。此外，我們計劃記錄我們在這一領域的所有控制活動，包括應對第三方服務組織設計和實施中承擔的補充用户實體控制的控制。財務報告內部控制的重大缺陷可能需要一段時間才能糾正。
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目錄表
第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
與之前在2022年Form 10-K中報告的信息相比，沒有實質性的變化。
第1A項。風險因素
我們面臨各種風險，包括我們在2022年10-K表格中確定的風險因素。除了下面的風險因素和本表格10-Q中的其他信息外，您還應仔細考慮這些風險因素。
我們的現金儲備極低，需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務，併為我們的運營提供資金，鑑於我們普通股的交易價格很低，這仍然是困難的。
截至2022年11月30日，我們的現金和儲備現金餘額約為260萬美元。我們必須在短期內繼續籌集大量額外資金，以履行我們的付款義務，併為我們的業務提供資金。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。此外，截至2022年12月31日，儘管我們的股東於2022年8月31日批准了額外3.5億股授權普通股，但我們只有約2.491億股普通股未保留用於其他用途，可在新的融資交易中發行。我們將需要使用一些額外的授權股份(或通過出售此類股份籌集的資金)來償還我們的未償還應付賬款和應計負債。如果我們不能及時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消我們計劃的一個或多個經營活動，包括繼續尋求取消FDA對我們施加的臨牀擱置、分析臨牀試驗數據以響應FDA的要求並準備額外的監管提交文件、為我們計劃追求的適應症開發額外的臨牀試驗、監管和合規活動以及法律辯護活動。任何延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。我們普通股的交易價格持續低迷(2023年1月5日收盤價為每股0.23美元)，對我們籌集額外資金的能力構成了重大挑戰。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。
我們面臨着與訴訟、監管行動以及政府調查和調查相關的風險和不確定性。
我們受到並可能成為各種訴訟、其他索賠、訴訟、監管行動以及政府調查和調查的一方。例如，公司已收到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國司法部(“司法部”)的傳票，要求提供文件和信息，其中包括：來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在療法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及公司證券的交易。一些前公司高管和董事收到了涉及類似問題的傳票，並接受了美國司法部和美國證券交易委員會的約談，其中包括公司前首席執行官納德·Z·布爾哈桑。2022年12月20日，美國司法部宣佈公佈了一份刑事起訴書，指控Pourhassan先生和之前擔任NSF國際公司CRO的Amarex臨牀研究有限責任公司首席執行官Kazem Kazempour。波爾哈桑被指控犯有一項共謀罪、四項證券欺詐罪、三項電信欺詐罪和三項內幕交易罪。卡澤姆普爾被指控犯有一項共謀罪、三項證券欺詐罪、兩項電信欺詐罪和一項虛假陳述罪。同一天，美國證券交易委員會對普爾哈桑和卡茲普爾提起訴訟，稱他們違反了聯邦證券法。
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目錄表
我們已經並將繼續配合這些程序和任何其他監管或政府程序。由於監管和法律問題，我們已經並可能繼續招致鉅額費用。與這些事項有關的總費用將取決於許多因素，包括其持續時間和任何相關的調查結果。
此外，我們還針對我們和我們的某些前高級職員和董事提起了兩項可能的集體訴訟，聲稱根據《交易法》第10(B)節和第20(A)節，公司違反了聯邦證券法，並指控公司和某些前高級職員和董事發表了據稱虛假或誤導性的聲明，其中包括勒羅利姆作為新冠肺炎的潛在療法、公司的CD10和CD12臨牀試驗以及其艾滋病毒BLA的安全性和有效性。修改後的起訴書還聲稱，個別被告違反了《交易法》第20A條，在據稱擁有重大非公開信息的情況下出售了公司普通股。另外，針對某些前高管和前董事提起了三起所謂的Cytodyn股東衍生訴訟，該公司被列為名義上的被告。起訴書一般聲稱，董事被告違反了他們的受託責任，允許公司就來羅利姆作為新冠肺炎潛在治療藥物的安全性和有效性、公司的CD10和CD12臨牀試驗以及艾滋病毒BLA等做出虛假和誤導性的陳述，並未能保持足夠的監督和控制系統。合併起訴書還主張對一名或多名個別被告提出索賠，指控他們浪費公司資產、不當得利、涉嫌違反聯邦證券法、以及涉嫌內幕交易違反受託責任。
此外，我們也可能不時參與在日常業務過程中產生的法律程序和調查，包括與僱傭問題、與合作伙伴的關係、知識產權糾紛和其他商業事務有關的法律程序和調查。任何此類索賠或調查都可能耗時、成本高昂、轉移管理資源，或以其他方式對我們的業務或運營結果產生重大不利影響。
訴訟和其他法律程序的結果，包括附註9所述的其他索賠，承付款和或有事項本季度報告(Form 10-Q)和截至2022年5月31日的年度報告Form 10-K的附註10中包含的合併財務報表本身具有不確定性，部分或全部這些法律糾紛中的不利判決或和解可能會導致針對我們的重大不利金錢損害或禁令救濟。任何索賠或訴訟，即使得到完全賠償或投保，都可能損害我們的聲譽，並使我們更難在未來有效競爭或獲得足夠的保險。注9所述的訴訟和其他法律程序，承付款和或有事項本季度報告中其他部分的Form 10-Q以及截至2022年5月31日的年度報告Form 10-K中的附註10可能會受到未來發展的影響，管理層對這些問題的看法可能會在未來發生變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在2022年10月至11月期間，公司總共發行了約20萬股普通股，以滿足2022年10月至11月應向我們的前首席執行官支付的總計約8040萬美元的遣散費。發行的股票數量是根據普通股在適用日期的收盤價計算的。本公司依據證券法第4(A)(2)條規定的與發行股票有關的豁免註冊。
在2022年11月和12月期間，為了贖回，公司和2021年4月2日的票據持有人簽訂了交換協議，根據協議，2021年4月2日的票據被分割成本金總額為150萬美元的新票據，這些票據與發行約650萬股普通股同時交換。該公司依靠這項豁免《證券法》第3(A)(9)條對上述交易所交易的規定.
於二零二二年十月至十二月期間，本公司與若干認可投資者訂立多項單獨私下協議權證交換協議，根據該等協議，投資者行使認股權證，其原始行使價介乎每股0.50美元至0.75美元，以換取於行使認股權證時發行約360萬股普通股，包括約60萬股作為認股權證而發行的股份。
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目錄表
練習的誘因。私人認股權證交換的毛收入和淨總收益均約為80萬美元。本公司依據規則D第506條和經修訂的1933年證券法(“證券法”)第4(A)(2)條規定的豁免，在私人認股權證交易所出售證券。
2022年8月，公司在轉換568股C系列可轉換優先股後，共發行約110萬股普通股。2022年9月，該公司發行了約30萬股普通股，以滿足轉換後優先股的應計股息。該公司根據證券法第3(A)(9)條規定的豁免進行發行。
2022年9月，作為與以前投資者進行整體交易的一部分，該公司總共發行了約22.7萬股普通股和約10萬股認股權證。本公司依據證券法第4(A)(2)節和美國證券交易委員會頒佈的第506條規定的豁免註冊。
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目錄表
項目6.展品
以引用方式併入 | ||||||||
展品 |
| 描述 | 已歸檔 | 表格 | 證物編號： | 提交日期 | ||
10.1 | 《擔保擔保協議》第二修正案 | 8-K | 10.1 | 12/7/2022 | ||||
10.2 | 表格股票期權獎勵協議(適用於非僱員董事) | X | ||||||
10.3 | 表格股票期權獎勵協議(適用於高管) | X | ||||||
10.4 | 修訂和重申2012年股權激勵計劃 | X | ||||||
31.1 | 規則13a-14(A)註冊人的註冊主任的證明。 | X | ||||||
31.2 | 規則13a-14(A)首席財務官對註冊人的證明。 | X | ||||||
32 | 依據《美國法典》第18編第1350條對行政總裁及財務總監的證明。* | X | ||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | X | ||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | X | ||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | X | ||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | X | ||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | X | ||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*提供，而不是存檔。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| Cytodyn Inc. | |
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| (註冊人) | |
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日期：2023年1月9日 |
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| /s/塞勒斯·阿曼 |
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| 賽勒斯·阿爾曼 |
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| 總裁 |
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|
| (首席行政主任) |
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|
|
日期：2023年1月9日 |
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| /s/安東尼奧·米利亞雷斯 |
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|
| 安東尼奧·米利亞雷斯 |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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