6-K

日期：2023年1月9日

/s/Michael Wolff Jensen

邁克爾·沃爾夫·延森

首席法律官高級副總裁

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格6-K

外國私人發行人報告

根據第13a-16或15d-16條

根據1934年的《證券交易法》

2023年1月

委託公文編號：001-36815

阿森迪斯醫藥A/S

(註冊人的確切姓名載於其章程)

圖堡 12號大道

DK-2900 Hellerup

丹麥

(主要執行辦公室地址 )

用複選標記表示註冊人是否在20-F或40-F表格的封面下提交或將提交年度報告。

Form 20-F Form 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(7)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

以引用方式成立為法團

本表格6-K報告應視為通過引用併入表格S-8(註冊號為333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-228576、333-254101和333-261550)和表格F-3(註冊號為333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、Ascendis Pharma A/S(Ascendis Pharma A/S)(公司)(包括構成該等登記聲明一部分的任何招股説明書)，並自本報告提交之日起成為該等招股説明書的一部分，直至未被隨後提交或提交的文件或報告所取代。

2023年1月8日，該公司宣佈，將在第41屆摩根大通年度健康大會上提供其願景3x3戰略路線圖的最新情況和計劃的2023年關鍵企業里程碑。更新的詳細信息概述如下。

關鍵更新

Transcon hGH：

在2022年第四季度，該公司完成了成人生長激素缺乏症(GHD)3期前瞻性試驗的招募工作。展望的背線結果預計將在2023年第四季度公佈。

在2023年第三季度，該公司預計將完成New Insights的登記，這是一項評估TransconhGH在特納綜合徵患者中的安全性和有效性的第二階段試驗。

首個歐洲SKYTROFA^®計劃於2023年第三季度在德國進行商業投放。

SKYTROFA^®美國初步，2022年第四季度未經審計的收入預計約為1710萬美元。這包括估計40萬盧比的負面外幣兑換影響，而2022年第三季度的收益為50萬盧比。

Transcon PTH：

路徑日本試驗的第三階段達到了其主要目標；TOPLINE結果與北美和歐洲的試驗一致。

FDA優先審查繼續用於成年甲狀旁腺功能減退症患者，PDUFA日期為2023年4月30日；如果獲得批准，美國計劃在2023年第二季度推出商業產品。

美國擴大訪問計劃(EAP)於2023年1月開始註冊。

歐盟委員會預計將在2023年第四季度做出決定；如果獲得批准，歐盟計劃在此後不久進行商業發射。

每週一次Transcon PTH用於每日穩定的Transcon PTH劑量的臨牀前開發。

Transcon CNP：

首次隨機、雙盲、安慰劑對照的2期試驗(COMPLETINE)表明，對年僅兩歲的軟骨發育不全兒童具有潛在的安全性、有效性、耐受性和方便性；目前所有57名患者仍在試驗中，治療持續時間長達3年。

在2023年第二季度，該公司預計將在全球隨機、雙盲、安慰劑對照的2b階段試驗中完成對2-11歲患有軟骨發育不全的兒童的登記。該試驗的目標是招募約80名患者。

在2023年第三季度，該公司預計將為患有軟骨發育不全的兩歲以下兒童提交IND或類似的報告。

Transcon TLR7/8代理：

報告的背線數據來自SITC 2022的1/2期TranscendIT-101試驗的劑量遞增部分。在接受TransconTLR7/8激動劑單獨治療或與培溴利珠單抗聯合治療的患者中，觀察到了臨牀活動的早期跡象。

TranscendIT-101的登記仍在繼續，劑量擴大主要集中在研究TransconTLR7/8激動劑與培溴利珠單抗在四種癌症類型中的聯合應用。

反式-IL-2？/g：

評估局部進展期或轉移性實體腫瘤患者的跨輔助性IL-2？/g單一療法的1/2期IL-çeliege試驗繼續招募患者。預計2023年第一季度將公佈單一療法劑量升級的結果。

眼科被選為第三個治療領域：

體內數據表明，Transcon水凝膠平臺支持至少6個月的持續局部藥物釋放，支持一年兩次給藥。

TransconRBZ(Ranibizumab)被選為第一個候選產品。

前瞻性陳述

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的關於Ascendis未來運營、計劃和管理目標的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述。此類陳述的例子包括但不限於以下陳述：(I)預計2023年監管部門批准並推出Transcon PTH，(Ii)來自前瞻試驗和IL-2 1/2期Eliege試驗的主要結果的時間和宣佈，(Iii)新洞察試驗和方法試驗患者登記完成的時間 (Iv)Ascendis和PDUFA日期為2023年4月30日，涉及FDA對TransCON PTH的優先審查，(V)預計2023年在歐洲推出TransconhGH，(Vi)Ascendis未經審計的初步財務信息截至2022年12月31日的財年，(Vii)Ascendis對其監管批准、提交、申請、方案、臨牀試驗和結果的時間的預期， (Viii)Ascendis有能力應用其Transcon平臺建立一家領先的、全面整合的全球生物製藥公司，以及(Ix)Ascendis利用其Transcon技術創建新的、可能是同類最佳的療法。Ascendis可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、實現意圖或達到預期或預測，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測大不相同。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Ascendis所作的前瞻性陳述大不相同, 包括：依賴第三方製造商和分銷商供應Transcon hGH和SKYTROFA^®在美國用於商業銷售的自動注射器和用於臨牀研究的其他研究藥物；因其腫瘤學項目、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他開發項目而導致的意外安全性或有效性；與Transcon hGH在美國商業化、共同付費計劃和Transcon hGH的進一步開發有關的意外費用；與其腫瘤學項目、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他開發項目的開發和潛在商業化有關的費用；不可預見的銷售、一般和管理費用、其他研發費用和Ascendis業務；其腫瘤學計劃、Transcon hGH、Transcon PTH和Transcon CNP或其他與製造、法規要求、患者招募速度或其他不可預見的延遲相關的開發計劃的延遲；對第三方製造商為計劃中的臨牀研究提供研究藥物的依賴；如果需要，Ascendis能夠獲得額外資金以支持其業務活動；包括通貨膨脹在內的國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響，以及全球新冠肺炎疫情以及烏克蘭和俄羅斯周邊地區持續的衝突對其業務的影響。有關可能導致實際結果與這些文件中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述

前瞻性聲明，以及與Ascendis業務總體相關的風險，請參閲2022年3月2日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Ascendis年報和Ascendis提交給美國證券交易委員會的其他未來報告。前瞻性陳述不反映Ascendis可能進入或進行的任何未來許可、合作、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。本新聞稿中提出的初步財務信息取決於Ascendis審計過程的完成，並可能發生變化。本新聞稿中包含的初步估計結果不應被視為替代根據國際財務報告準則編制的Ascendis年度財務報表。除法律要求外，Ascendis不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述。

簽名

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。